JPWO2019193848A1 - 心不全増悪度判定システム及び心不全増悪度判定方法 - Google Patents

Abstract

心不全増悪度判定システムは、記憶装置（１１）と、演算装置（１２）とを備え、演算装置（１２）は、記憶装置（１１）内に格納された格納情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定手段（１２１）を有する。

Description

本発明は、患者の心不全の増悪度を判定する心不全増悪度判定システム及び心不全増悪度判定方法に関する。

心疾患は世界の死因の第一位である。かつては急性心筋梗塞による死亡が多数であったが、近年は治療が進歩したため、増加傾向ではない。一方、心不全による死亡が増加してきている。心不全は繰り返し入院が多く、医療経済的な問題も大きい。このため、早期に心不全を検知すること、心不全の増悪度を判定することは重要な取り組みである。

急性心不全は「心臓に器質的および／あるいは機能的異常が生じて急速に心ポンプ機能の代償機転が破綻し、心室拡張末期圧の上昇や主要臓器への潅流不全をきたし、それに基づく症状や兆候が急性に出現、あるいは悪化した病態」と定義されている。また、慢性心不全は「慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、末梢主要臓器の酸素需要量に見合うだけの血液量を絶対的にまた相対的に拍出できない状態であり、肺、体静脈系または両系にうっ血を来たし日常生活に障害を生じた病態」と定義されている。これら病態を検知することで、心不全か否かを判定する装置やシステムが既に提供されている。例えば、特許文献１〜４には、心不全を評価する装置やシステムが記載されている。

特許文献１に記載の心不全患者管理用の複数センサ方式では、少なくとも１つのセンサが植込み可能な複数のセンサで生理学的情報を含むセンサ信号を提供し、第１のルールを用いて、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを用いて、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す。

特許文献２に記載の心不全を検出し、評価する装置およびシステムでは、患者インターフェイスと、患者の呼吸の特性に関連する信号を生成する非侵襲的センサと、そのセンサに連結され、測定された信号に基づく心不全症状変化指標の決定を制御および格納し、その指標と、１つ以上の先行する治療セッションから前記指標の予め格納され決定された値と比較し、患者に心不全代償障害の事象が発生する危険性を決定するように構成されている、プロセッサと、を備えた装置で患者を監視し、心不全代償障害の事象が発生する危険性を評価する。

特許文献３に記載の電気的及び機械的心血管活動の検出では、患者の胸部に所定の周波数の電磁信号を伝送するための発信器と、反射されドップラー周波数シフトされた電磁波を受信するための受信器と、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるＥＣＧユニットとを有し、患者の電気的及び機械的心血管活動、特に鬱血性心不全患者の早めの代償不全を検出する。

特許文献４には、うっ血性心不全患者の携帯型自動モニタリングの記載があり、この技術においては、心臓と呼吸とのモニタリングに注目している。

特許第５３００９８２号公報 特許第５４４３８７５号公報 特表２０１０−５４０１４８号公報 特表２００９−５４０９５３号公報

しかしながら、特許文献１〜４に記載の装置やシステム、方式には、以下のような問題がある。
特許文献１に記載の心不全患者管理用の複数センサ方式では、ペースメーカおよび埋め込み型心臓除細動器などの埋め込み型の医療装置に関するものであり、侵襲的で患者負担が大きい。
特許文献２に記載の心不全を検出し、評価する装置およびシステムでは、無呼吸、呼吸低下、および／またはチェーン・ストークス呼吸の数および／または期間の増大によって、患者の症状の変化または悪化を決定する。しかしながら、呼吸の特性を測定するために大がかりな装置が必要で日常的な評価は困難である。

特許文献３に記載の電気的及び機械的心血管活動の検出では、より信頼性の高い評価のためには、デバイスを体の同じ位置に設置し続ける必要がある。しかしながら、心血管活動の日々の変化を評価する上で、知識や経験が不足する患者自身が毎日デバイスを体の同じ位置に設置することは難しく、高い信頼性を持続させることは困難である。
特許文献４に記載のモニタリング方法においては、周期性変動呼吸が必要であることから長時間連続的に測定する必要があるが、その間に患者が様々な姿勢や行動を取る場合にアーチファクトの影響が大きく、信頼性の高い測定のための制約が大きい。

このように、特許文献１〜４に記載の装置やシステムには、センサが埋め込み型で患者負担が大きい、大がかりで日常的な評価が困難、位置ずれによる高信頼性持続困難、測定時間が長いという課題がある。
本発明の目的は、上記課題を解決する心不全増悪度判定システム及び心不全増悪度判定方法を提供することにある。

本発明の心不全増悪度判定システムは、
記憶装置と、
演算装置と、を備え、
前記演算装置は、前記記憶装置内に格納された格納情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定手段を有する。

また、本発明の心不全増悪度判定方法は、
情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する。

以上説明したように、本発明によれば、評価値が非侵襲型のセンサで取得可能で患者負担が軽く、可搬可能で日常的に評価でき、位置ずれの問題の発生を避けることができ、短時間で測定できる。

本発明の心不全増悪度判定システムの第１の実施形態を示すブロック図である。 図１に示した情報の構成の一例を示す図である。 図１に示した心不全増悪度判定システムにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。 本発明の心不全増悪度判定システムの第２の実施形態を示すブロック図である。 図４に示した心不全増悪度判定システムにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。 本発明の心不全増悪度判定システムの第３の実施形態を示すブロック図である。 図６に示した心不全増悪度判定システムにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。 統計的に作成した増悪度マップの一例を示す図である。 個人毎に作成した増悪度マップの一例を示す図である。 ３次元で表された増悪度マップの一例を示す図である。 本発明の心不全増悪度判定システムの第４の実施形態を示すブロック図である。 図１０に示した心不全増悪度判定システムにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。 本発明の心不全増悪度判定システムの第５の実施形態を示すブロック図である。 図１２に示した心不全増悪度判定システムにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。 本発明の心不全増悪度判定システムの第６の実施形態を示すブロック図である。 患者の姿勢を模式的に示す図である。

次に、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
（第１の実施形態）
図１は、本発明の心不全増悪度判定システムの第１の実施形態を示すブロック図である。
図１を参照すると、本発明の第１の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０は、記憶装置１１と、演算装置１２と、を備える。

記憶装置１１は、データを読み出し及び書き込み可能な記録媒体、ＨＤＤ（Ｈａｒｄ Ｄｉｓｃ Ｄｒｉｖｅ）や半導体メモリ等である。記憶装置１１には、評価値１１１及び情報１１２が格納される。また、後述する心不全増悪度判定手段１２１を実行させるためのプログラム等を含んでもよい。
評価値１１１は、患者の末端部で取得可能な心不全に関連した複数の評価値である。図１には一例として、評価値１１１が２つ（評価値１１１Ａ及び評価値１１１Ｂ）の場合を示すが、３つ以上であってもよい。評価値１１１は、心不全に関連する値であり、末端部のうっ血の度合いを示すうっ血度、末端部の低潅流の度合いを示す低潅流度、脈波形状、心拍出量、心拍数、呼吸数のいずれかを含み、末端部に配置された非侵襲のセンサで取得される。

末端部は、患者の生体の末端付近のことであり、例えば、手（手首、手のひら、手の指、手の甲を含む）である。また、他の例として、末端部は、足（足首、足の指、足の裏、足の甲、踵を含む）である。
うっ血とは、心臓の疾患（特に全身的なうっ血の場合）等によって臓器組織内や末端部の静脈や毛細血管内の血流が停滞し増加した状態を示す。左心不全の発症時には、諸臓器の血流低下が発生するほか、心拍出量低下による血圧低下、左房圧上昇による肺うっ血が生じる。一方、右心不全の発症時には、静脈系のうっ血が主体となり、液体が過剰に貯留するのは体全体、特に下肢であり、心不全徴候としての下腿浮腫が生じる。その他、腹水、肝腫大、静脈怒張等、循環の不良を反映した症状をきたす。

低潅流とは、心臓機能の低下により、各臓器、抹消にまで血液が十分に行き渡っていない状態を示す。全身倦怠感、易疲労感、尿量減少、四肢冷感等の症状をきたす。
脈波形状、心拍出量、心拍数は、心臓の状態を反映するため、心不全との関係性が生じる。また、呼吸数は、肺うっ血に伴う症状として心不全と関係がある。ここで、呼吸数は、末端部に配置された非侵襲のセンサで測定した脈波形状を解析することで取得できる。

評価値１１１は、単独の心不全に関連する値では、心不全との相関が必ずしもあるとは言えない。例えば低潅流単独では、冷え性と心不全との区別がつかない。しかしながら、評価値１１１のうち、複数の心不全に関連する値の相関関係では、異なる症状から心不全の状態を推定できることから、心不全の増悪度を反映する可能性が高くなる。したがって、うっ血と低潅流、心拍出量、心拍数、呼吸数のうち、いずれか複数の相関関係は、心臓機能の状態、心不全の増悪の度合い、すなわち心不全増悪度を反映していると言える。

図２は、図１に示した情報１１２の構成の一例を示す図を示す図である。情報１１２は図２に示すように、履歴情報１１３、患者情報１１４、環境情報１１５のいずれかを含む格納情報である。
履歴情報１１３は、患者の心不全増悪度の判定結果の履歴、評価値１１１の取得履歴等の情報である。患者情報１１４は、患者に関わる年齢や性別、身長、体重、体脂肪率、食事内容、飲酒量、喫煙量、服薬履歴、運動量、睡眠履歴、ストレス耐性等の情報である。環境情報１１５は、患者１の周囲環境に関わる気温、湿度、天候、大気状態、騒音、異臭、周囲の物理的/化学的/生物的/心理的ストレッサー等の情報である。

なお、評価値１１１及び情報１１２は必ずしも同一の記録媒体に格納されていなくてもよく、複数の記録媒体で記憶装置１１が構成されてもよい。
演算装置１２は、プログラムに従って動作するコンピュータ装置、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）等である。プログラムに従って心不全増悪度判定手段１２１を実行し、心不全増悪度を判定する。プログラムは、通信網（例えばインターネット）を介して供給されてもよく、また、コンピュータ読み出し可能な記録媒体により供給されてもよい。コンピュータ読み出し可能な記録媒体は、例えば、ＣＤ（Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｃ）やＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｃ）等の光ディスクや、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）半導体メモリやメモリカードなどである。記憶媒体は、記憶装置１１であってもよいし、図示しない別の装置であってもよい。

以下に、心不全増悪度判定システム１０の動作について具体的に説明する。
図３は、図１に示した心不全増悪度判定システム１０における心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。以下、図１〜図３を参照して心不全増悪度判定方法を説明する。
ステップＳ１０１において、心不全増悪度判定手段１２１は、記憶装置１１内に格納された情報１１２と、患者の末端部に関連した複数の評価値１１１の相関関係と、に基づいて、心不全増悪度を判定する。

情報１１２は、患者や周囲環境を計測するセンサで取得して自動的に記憶装置１１内に格納しても良いし、患者自身や、患者の関係者、医療従事者が入力装置を介して記憶装置１１内に格納しても良い。
評価値１１１は、患者の末端部に配置した非侵襲型のセンサユニットで取得して自動的に記憶装置１１に格納しても良いし、患者自身や、患者の関係者、医療従事者が入力装置を介してセンサユニットで取得した値や医師等が判定した値を記憶装置１１に格納しても良い。

心不全増悪度判定手段１２１は、履歴情報１１３、患者情報１１４、環境情報１１５に基づいて、心臓機能の状態を反映する評価値１１１から心不全の増悪度を判定する。
本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、記憶装置１１、演算装置１２で構成され、患者の末端部に配置した非侵襲型のセンサで取得可能な複数の評価値を用いて心不全増悪度を判定する。これにより、非侵襲型で患者負担が軽く、可搬可能で日常的に評価でき、位置ずれの問題の発生を避けることができ、短時間で測定できる。
（第２の実施形態）
図４は、本発明の心不全増悪度判定システムの第２の実施形態を示すブロック図である。図４に示すように、本発明の第２の実施形態に係る心不全増悪度判定システムは、第１の実施形態と同様の構成を有するが、センサユニット１３をさらに備えるものである。ここでは、第１の実施形態と異なる構成を中心に説明し、同じ構成についての説明は省略する。

本発明の第２の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０Ａは、図４に示すように、記憶装置１１と、演算装置１２と、センサユニット１３とを備える。
センサユニット１３は、１つまたは複数のセンサを含み、図４に示す患者１の末端部２に配置される。
図４には、２つのセンサ（センサ１３１及びセンサ１３２）で構成されるセンサユニット１３を、末端部２として手に配置した例を模式的に示している。センサユニット１３は、１つ、または３つ以上のセンサで構成されていてもよい。

センサ１３１及びセンサ１３２は、非侵襲で患者データを取得可能なセンサであり、例えば静電容量センサ、サーミスタ、磁気センサ、レーザ光センサ（レーザ光源及び光検出器）、超音波センサ（超音波送波器及び受波器）、イメージセンサ（光源及びカメラ）、分光センサ（光源及び光スペクトル検出器）を含む。周辺環境や患者、要求精度に適合するように１種類または複数種類のセンサが適宜選択され、センサユニット１３を構成する。センサ１３１及びセンサ１３２は、非侵襲型であればよく、接触型や非接触型は問わない。センサ１３１及びセンサ１３２を末端部２に接触させるか否かは、センサの種類や、センサの特性に応じて適宜選択する。センサユニット１３には図示しない電源や通信部、ＡＤ（アナログ−デジタル）変換部等を含んでもよい。

以下に、心不全増悪度判定システム１０Ａの動作について具体的に説明する。
図５は、図４に示した心不全増悪度判定システム１０Ａにおける心不全増悪度判定を説明するためのフローチャートである。以下、図２、図４、図５を参照して心不全増悪度判定方法を説明する。
まず、ステップＳ２０１において、患者１の末端部２に配置したセンサユニット１３が複数の評価値１１１（１１１Ａ及び１１１Ｂ）を取得する。取得した評価値１１１は、自動的に記憶装置１１内に格納される。

評価値１１１は、心不全に関連する評価値であり、うっ血度、低潅流度、脈波形状、心拍出量、心拍数、呼吸数のいずれかを含む。ここでは、センサ１３１が評価値１１１Ａを、センサ１３２が評価値１１１Ｂを取得する。なお、１つのセンサで複数の評価値を取得してもよい。
続いて、ステップＳ２０２において、心不全増悪度判定手段１２１が、記憶装置１１内に格納された情報１１２と、評価値１１１と、に基づいて、心不全増悪度を判定する。

情報１１２は、患者や周囲環境を計測するセンサで取得して自動的に記憶装置１１に格納しても良いし、患者自身や、患者の関係者、医療従事者が入力装置を介して記憶装置１１に格納しても良い。
心不全増悪度判定手段１２１は、履歴情報１１３、患者情報１１４、環境情報１１５に基づいて、評価値１１１から、心不全増悪度を判定する。

本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、第１の実施形態で説明した効果に加えて、患者１の末端部２に配置したセンサユニット１３が取得した評価値１１１を自動的に記憶装置１１に格納し、心不全増悪度判定手段１２１が心不全増悪度を判定する。これにより、心不全増悪度判定のリアルタイム性及び信頼性を向上できる。
（第３の実施形態）
図６は、本発明の心不全増悪度判定システムの第３の実施形態を示すブロック図である。図６に示すように、本発明の第３の実施形態に係る心不全増悪度判定システムは、第１、第２の実施形態と同様の構成を有するが、演算装置２２内に、うっ血度決定手段２２１と低潅流度決定手段２２２とをさらに有するものである。ここでは、第１、第２の実施形態と異なる構成を中心に説明し、同じ構成についての説明は省略する。

本発明の第３の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０Ｂは、図６に示すように、記憶装置１１と、演算装置２２とを備える。また、第２の実施形態と同様に、センサユニット１３を備えてもよいし、また、センサユニット１３を備えなくても良い。
演算装置２２は、プログラムに従って動作するコンピュータ装置、ＣＰＵ等である。プログラムに従って、うっ血度決定手段２２１、低潅流度決定手段２２２、心不全増悪度判定手段２２３を実行し、心不全増悪度を判定する。プログラムは、通信網を介して供給されてもよく、また、コンピュータ読み出し可能な記録媒体により供給されてもよい。記憶媒体は、記憶装置１１であってもよいし、図示しない別の装置であってもよい。

以下に、心不全増悪度判定システム１０Ｂの動作について具体的に説明する。図７は、図６に示した心不全増悪度判定システム１０Ｂにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。以下、図２、図６、図７を参照して心不全増悪度判定方法を説明する。
まず、ステップＳ３０１において、うっ血度決定手段２２１が、記憶装置１１内に格納された情報１１２と、生体末端部の皮下組織の状態を示す評価値Ａと、に基づいてうっ血度を決定する。

情報１１２は、患者や周囲環境を計測するセンサで取得して自動的に記憶装置１１に格納しても良いし、患者自身や、患者の関係者、医療従事者が入力装置を介して記憶装置１１に格納しても良い。
評価値１１１は、患者１の末端部２に配置した非侵襲型のセンサユニット１３で取得して自動的に記憶装置１１に格納しても良いし、患者自身や、患者の関係者、医療従事者が入力装置を介してセンサユニット１３で取得した値や医師等が判定した値を記憶装置１１に格納しても良い。

皮下組織の状態は、肌水分量、肌弾力、静脈血管幅、肌色のいずれかを含む。うっ血は、静脈の血流が停滞し増加した状態であり、それに伴う皮下水分量の増加、肌弾力の低下、肌色の暗赤色化、静脈血管幅の拡大といった現象が生じる。したがって、皮下組織の状態とうっ血とは相関がある。

肌水分量、すなわち皮下組織の水分量に関しては、例えば、静電容量センサを用いて評価値Ａ１を取得する。水の誘電率は他の物質に対して高いため、電界を皮膚に発生させ静電容量を計測すると、皮膚に水分を多く含有していると静電容量が大きくなる。また、例えば、近赤外光光源と近赤外光センサとを用いて肌水分量に関する評価値Ａ２を取得する。水は近赤外光の波長領域において特徴的な吸光スペクトルを有しており、波長１４６０ｎｍ付近や１９２０ｎｍ付近に吸光ピークを有している。水以外の成分による吸光の影響を除外すると、皮膚に水分を多く含有していると吸光度が大きくなる。例えば、近赤外光ＬＥＤで光を照射し、ＩｎＧａＡｓ（インジウム・ガリウム・ヒ素）近赤外光センサで取得した吸光度を評価値Ａ２とする。

肌弾力に関しては、例えば、吸引器と変位センサとを用いて肌の弾力に関する評価値Ａ３を取得する。うっ血により肌弾力が低下していると、肌を吸引した後に元の状態に戻るまでの時間が遅くなる。元の状態に戻る時間もしくは速度を評価値Ａ３とする。また、例えば、押下器と変位センサとを用いて肌の弾力に関する評価値Ａ４を取得する。うっ血により肌弾力が低下していると、肌を押下した後に元の状態に戻るまでの時間が遅くなる。

肌色に関しては、例えば、可視光光源と分光センサとを用いて肌色に関する評価値Ａ５を取得する。例えば、白色ＬＥＤと分散型分光器とを用いて、取得した肌の吸光スペクトルを評価値Ａ５とする。
静脈血管幅に関しては、例えば、可視光‐近赤外光光源とイメージセンサとを用いて真皮近傍の静脈の血管幅に関する評価値Ａ６を取得する。赤色光７００ｎｍ付近のＬＥＤとカメラとを用いて指のイメージを取得し、血液中のヘモグロビンの影響で吸光度が高く、画像として暗くなっている箇所のうち、時間変化しない部位を静脈血管として、その幅を評価値Ａ６とする。

以上により、うっ血度決定手段２２１は、取得した評価値Ａｉ（ｉ＝１〜６）と、記憶装置内に格納された情報１１２、すなわち、履歴情報１１３と、患者情報１１４と、環境情報１１５とに基づいて、うっ血度を決定する。具体的には、式１に示すように、記憶装置１１内の情報１１２に基づいた、１つまたは複数の評価値Ａｉの変換ｆｉ（Ａｉ）と重み付けｕｉとにより、うっ血度Ｃｇを決定する。

ここで、ｕｉは式２を満たす。

ここでは、「評価値Ａ２＝波長１９２０ｎｍにおける相対吸光度」として、Ａ２以外の評価値を用いない場合とし、うっ血度Ｃｇを１〜５まで割り当てる。一例として、変換ｆｉ（Ａｉ）と重み付けｕｉは式３、式４とする。

相対吸光度Ａ２が０．９１５のとき、式１〜式４に基づいて、うっ血度Ｃｇを２と決定する。なお、式３、式４は情報１１２に基づいて、適宜設定する。

次に、ステップＳ３０２において、低潅流度決定手段２２２が、記憶装置１１内に格納された情報１１２と、生体末端部の動脈血流の状態を示す評価値Ｂと、に基づいて低潅流度を決定する。動脈血流の状態は、体温、血流量、肌色、動脈血管幅のいずれかを含む。低潅流は、心臓の機能の低下によって抹消にまで血液が十分に行き渡っていない状態であり、末梢部の体温低下、末梢部の動脈血流量の低下、肌色の青白化、動脈血管幅の縮小といった現象が生じる。

体温に関しては、例えばサーミスタを末梢部に配置して、抹消部の体温に関する評価値Ｂ１を取得する。
血流量に関しては、例えば超音波センサ(超音波送波器及び受波器)を用いて末梢部の血流量に関する評価値Ｂ２を取得する。また、例えばレーザセンサ(レーザ光源及び受光器)を用いて末梢部の血流量に関する評価値Ｂ３を取得する。

肌色に関しては、例えば、可視光光源と分光センサとを用いて肌の吸光スペクトルに関する評価値Ｂ４を取得する。例えば、白色ＬＥＤと分散型分光器とを用いて、取得した肌の吸光スペクトルを評価値Ｂ４とする。
動脈血管幅に関しては、例えば、近赤外光源とイメージセンサとを用いて真皮近傍の動脈の血管幅に関する評価値Ｂ５を取得する。

以上により、低潅流度決定手段２２２は、取得した評価値Ｂｉ（ｉ＝１〜５）と、記憶装置１１内に格納された情報１１２、すなわち、履歴情報１１３と、患者情報１１４、環境情報１１５、に基づいて、低潅流度を例えば１〜５まで割り当てる。具体的には、記憶装置１１内の情報に基づいた、１つまたは複数の評価値Ｂｉの変換ｇｉ（Ｂｉ）と重み付けｖｉにより、低潅流度Ｈｐを、決定する。

ここで、ｖｉは式６を満たす。

一例として、「評価値Ｂ１＝気温２０℃の環境下における手の体温（℃）」として、Ｂ１以外の評価値を用いない場合とし、低潅流度を例えば１〜５まで割り当てる。一例として、変換ｇｉ（Ｂｉ）と重み付けｖｉは式７、式８とする。

体温Ｂ１が３０．２℃のとき、式５〜式８に基づいて、低潅流度Ｈｐを３と決定する。なお、式７、式８は情報１１２に基づいて、適宜設定する。
続いて、ステップＳ３０３において、心不全増悪度判定手段２２３は、うっ血度と低潅流度との相関関係から、心不全増悪度を判定する。

うっ血度と低潅流度との相関関係の一例は、患者情報１１４と環境情報１１５とに基づいて増悪度マップを統計的に作成したものである。図８（ａ）は、統計的に作成した増悪度マップの一例を示す図である。図８（ａ）に示した増悪度マップは、患者情報１１４と環境情報１１５、例えば、患者１の年齢、性別、身長、体重、気温（最低及び最高）、湿度といった情報に応じて、増悪度０〜６を設定する。ここで、増悪度０〜６は増悪度の分類の違いを示し、各々の増悪度の分類毎に心不全の症状が異なることを示す。心不全増悪度判定手段２２３は、ステップＳ３０１、ステップＳ３０２で決定したうっ血度と低潅流度とに基づいて、増悪度を判定する。ここでは、うっ血度２と低潅流度３とが決定していたことから、心不全増悪度判定手段２２３は、図８（ａ）から「増悪度１」と判定する。心不全増悪度の判定結果は履歴情報１１３として記憶装置１１に蓄積する。

うっ血度と低潅流度との相関関係の他の一例は、患者情報１１４と環境情報１１５とに加えて、履歴情報１１３を用いて増悪度マップを個人毎に作成したものである。図８（ｂ）は、個人毎に作成した増悪度マップの一例を示す図である。ここで、服薬等で心不全がコントロールされた状態か否かの情報は、患者情報１１４に必ず含まれる。増悪度マップは、履歴情報１１３と患者情報１１４と環境情報１１５、例えば、患者の年齢、性別、身長、体重、気温（最低及び最高）、湿度といった情報に応じて、例えば、増悪度０〜６を設定する。また、平常時（心不全が完全にコントロールされた状態）において、増悪度が０となるように変更する。例えば、特定の一日に、うっ血度と低潅流度を定期的に取得した結果、図８（ｂ）に示すように、「うっ血度１、低潅流度３」「うっ血度２、低潅流度１」「うっ血度２、低潅流度２」「うっ血度２、低潅流度３」「うっ血度３、低潅流度２」であった場合、履歴情報１１３に応じてこの範囲が増悪度０となるように適宜増悪度マップを変更する。その後は、心不全増悪度判定手段２２３は、変更した増悪度マップと、うっ血度と低潅流度とに基づいて、増悪度を判定する。ここでは、うっ血度２と低潅流度３とが決定していたことから、心不全増悪度判定手段２２３は、図８（ｂ）から「増悪度０」と判定する。うっ血度、低潅流度、心不全増悪度の判定結果は履歴情報１１３として記憶装置１１に蓄積する。なお、平常時か否かの判定は、医療従事者による判定、センサでの評価値が定常状態を示すか否かといった方法がある。

以上示した増悪度マップは、うっ血度と低潅流度との２つによって構成され、２次元上に表されるとしたが、他の評価値の２つによって構成されてもよい。例えば、心拍出量とうっ血度とによって構成される増悪度マップであってもよい。この場合、Ｓ３０２では心拍出量を決定する。また、増悪度マップは３次元上に表してもよい。図９は、３次元で表された増悪度マップの一例を示す。うっ血度と低潅流度とに加えて心拍出量の３つによって構成される。心不全増悪度判定手段２２３は、３つの評価値の相関関係によって、増悪度を割り当てておき、うっ血度、低潅流度、心拍出量に基づいて、増悪度を判定する。

本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、第１、第２の実施形態で説明した効果に加えて、患者情報、環境情報、履歴情報に基づいて、うっ血度および低潅流度を決定し、うっ血度と低潅流度との相関関係、増悪度マップにより心不全増悪度を判定する。これにより、心不全増悪度の判定容易さと信頼性を向上させることができる。
（第４の実施形態）
図１０は、本発明の心不全増悪度判定システムの第４の実施形態を示すブロック図である。図１０に示すように、本発明の第４の実施形態に係る心不全増悪度判定システムは、第１の実施形態と同様の構成を有するが、入力装置１４と、出力装置１５とをさらに備えるものである。ここでは、第１〜第３の実施形態と異なる構成を中心に説明し、同じ構成についての説明は省略する。

本発明の第４の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０Ｃは、図１０に示すように、記憶装置１１、演算装置１２、入力装置１４、出力装置１５を備える。また、第２の実施形態と同様に、センサユニット１３を備えてもよい。
入力装置１４は、キーボードや音声入力装置、タッチパネル等である。患者自身や患者の関係者、もしくは医療従事者等が操作し、入力装置１４を介して、評価値１１１や情報１１２がセンサユニットで取得した値や医師等が判定した値を記憶装置に格納する。

出力装置１５は、液晶ディスプレイやＯＬＥＤ（有機発光ダイオード、Ｏｒｇａｎｉｃ Ｌｉｇｈｔ−Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）ディスプレイ等の表示装置やスピーカー等の音声出力装置である。出力装置１５を介して、心不全増悪度判定履歴が医療従事者等に対して出力される。
図１１は、図１０に示した心不全増悪度判定システム１０Ｃにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。以下、図２、図３、図５、図７、図１０、図１１を参照して心不全増悪度判定方法を説明する。

まず、ステップＳ４０１において、患者自身や患者の関係者、もしくは医療従事者等が操作し、入力装置１４を介して、評価値１１１や情報１１２を記憶装置１１に格納する。
ステップＳ４０２において、心不全増悪度判定手段１２１は、心不全増悪度を判定する。Ｓ４０２の処理は図３のＳ１０１、図５のＳ２０１、Ｓ２０２、図７のＳ３０１〜Ｓ３０３のいずれかの処理と同じである。

続いて、ステップＳ４０３において、心不全増悪度判定手段１２１は、心不全増悪度の判定結果を記憶装置１１内に格納する。
ステップＳ４０４において、継続判定をする。継続判定は、所定の測定時間または所定の測定回数、所定の測定結果（例えば増悪度０以外と判定した時）とし、医療従事者もしくはシステム管理者等が事前に設定する。
ステップＳ４０５において、出力装置１５を介して、心不全増悪度判定履歴が医療従事者等に出力される。

本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、第１〜第３の実施形態で説明した効果に加えて、入力装置１４において情報を適宜入力し、記憶装置１１に格納、心不全増悪度判定処理を継続判定に応じて継続、結果を出力装置１５で出力できることから、心不全増悪度判定の運用性を向上させることができる。
（第５の実施形態）
図１２は、本発明の心不全増悪度判定システムの第５の実施形態を示すブロック図である。図１２に示すように、本発明の第５の実施形態に係る心不全増悪度判定システムは、第４の実施形態と同様の構成を有するが、センサシステム１６をさらに備えるものである。ここでは、第１〜第４の実施形態と異なる構成を中心に説明し、同じ構成についての説明は省略する。

本発明の第５の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０Ｄは、図１２に示すように、記憶装置１１、演算装置１２、入力装置１４、出力装置１５、センサシステム１６を備える。また、第２の実施形態と同様に、センサユニット１３を備えてもよい。
センサシステム１６は、患者情報１１４及び環境情報１１５を取得する。環境情報取得センサは、気温センサ、湿度センサ、大気浮遊粒子センサ、騒音センサ、ニオイセンサ等である。患者情報取得センサは、体重センサ、体脂肪率センサ、活動量センサ、睡眠センサ等である。センサシステム１６には図示しない電源や通信部、ＡＤ（アナログ−デジタル）変換部等を含んでもよい。

図１３は、図１２に示した心不全増悪度判定システム１０Ｄにおける心不全増悪度判定方法を説明するためのフローチャートである。以下、図２、図３、図５、図７、図１０、図１２、図１３を参照して心不全増悪度判定方法を説明する。
まず、ステップＳ５０１において、患者自身や患者の関係者、もしくは医療従事者等が入力装置１４を操作し、入力装置１４を介して、評価値１１１や情報１１２を記憶装置１１に格納する。

次に、ステップＳ５０２において、センサシステム１６において、患者情報１１４及び環境情報１１５を適宜取得し、記憶装置１１内に格納する。
ステップＳ５０３において、心不全増悪度判定手段１２１は、心不全増悪度を判定する。Ｓ５０３の処理は図３のＳ１０１、図５のＳ２０１、Ｓ２０２、図７のＳ３０１〜Ｓ３０３のいずれかの処理と同じである。

続いて、Ｓ５０４において、心不全増悪度判定手段１２１は、心不全増悪度の判定結果を記憶装置１１内に格納する。
Ｓ５０５において、継続判定をする。継続判定は、所定の測定時間または所定の測定回数、所定の測定結果（例えば増悪度０以外と判定した時）とし、医療従事者もしくはシステム管理者等が事前に設定する。
Ｓ５０６において、出力装置１５を介して、心不全増悪度判定履歴が医療従事者等に出力される。

本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、第１〜第４の実施形態で説明した効果に加えて、センサシステム１６において情報を記憶装置１１に格納できることから、心不全増悪度判定の運用性をさらに向上させることができる。
（第６の実施形態）
図１４は、本発明の心不全増悪度判定システムの第６の実施形態を示すブロック図である。図１４に示すように、本発明の第６の実施形態に係る心不全増悪度判定システムは、第２の実施形態と同様の構成を有するが、姿勢制御装置１７をさらに備えるものである。ここでは、第１〜第５の実施形態と異なる構成を中心に説明し、同じ構成についての説明は省略する。

本発明の第６の実施形態に係る心不全増悪度判定システム１０Ｅは、図１４に示すように、記憶装置１１、演算装置１２、センサユニット１３、入力装置１４、出力装置１５、姿勢制御装置１７を備える。また、第５の実施形態と同様に、センサシステム１６を備えてもよい。
姿勢制御装置１７は、姿勢検出手段１７１及び姿勢指示手段１７２を有する。
姿勢検出手段１７１は、患者１の姿勢及び末端部２の位置を検出する。例えば、姿勢制御装置１７は、イメージセンサを用いて、患者１と周囲の画像を取得し、画像に基づいて患者１の姿勢及び末端部２の位置を検出する。

姿勢指示手段１７２は、患者１に、患者１の姿勢及び末端部２の位置を指示する。出力装置１５を介して、特にセンサユニット１３を配置した末端部２の高さを指示する。図１５は、患者の姿勢を模式的に示す図である。例えば、図１５に示すように、患者１に対して、（ａ）「末端部２の高さを心臓の高さと同じく」（ｂ）「末端部２の高さを心臓よりも高く」（ｃ）「末端部２の高さを心臓よりも低く」等を液晶ディスプレイで表示、またはスピーカーで音声出力する。

例えば、図１５に示した（ｂ）の状態と（ｃ）の状態とで状態変化を評価値として、うっ血度を判定できる。また、継続的な増悪度の判定において、特定の姿勢で判定し続けるため、姿勢を検知し、所望の姿勢でない場合は姿勢を指示する。また、心不全増悪度判定時の姿勢を検知し、記憶装置１１に格納する。

図１４に示した心不全増悪度判定システム１０Ｅにおける心不全増悪度判定方法は、姿勢検出手段１７１が患者１の姿勢を検出、姿勢指示手段１７２が患者１の姿勢を指示して、図３、図５、図７、図１１、図１３、のいずれかのフローを実行する。
なお、姿勢制御装置１７は、姿勢検出手段１７１と姿勢指示手段１７２とのいずれかのみで構成されてもよい。

本実施形態の心不全増悪度判定システムによれば、第１〜第５の実施形態で説明した効果に加えて、姿勢制御装置１７で患者の姿勢を制御できることから、心不全増悪度判定の信頼性を向上させることができる。
以上、本発明の実施形態及び適用例を模範的な例として説明した。しかし、本発明は、上述した実施形態や適用例に限定されるものではなく、その構成及び動作については、当業者が理解し得る様々な態様を適用することができる。

上記の実施の形態の一部または全部は、以下の付記のようにも記載され得るが、以下には限られない。
（付記１）記憶装置と、
演算装置と、を備え、
前記演算装置は、前記記憶装置内に格納された格納情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定手段を有する心不全増悪度判定システム。
（付記２）前記評価値が、うっ血度、低潅流度、脈波形状、心拍出量、心拍数、呼吸数のいずれかを含むことを特徴とする、付記１に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記３）１つまたは複数のセンサを含むセンサユニットをさらに備え
前記生体末端部に配置した前記センサユニットが、前記評価値を取得することを特徴とする、付記１または付記２に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記４）前記演算装置は、前記格納情報と、前記生体末端部の皮下組織の状態を示す評価値Ａとに基づいて、うっ血度を決定するうっ血度決定手段を有する、付記１から３のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記５）前記うっ血度決定手段は、前記評価値Ａの、前記格納情報に基づいた変換と重み付けとにより、前記うっ血度を決定する、付記４に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記６）前記演算装置は、前記格納情報と、前記生体末端部の動脈血流の状態を示す評価値Ｂとに基づいて低潅流度を決定する低潅流度決定手段を有する、付記１から５のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記７）前記低潅流度決定手段は、前記評価値Ｂの、前記格納情報に基づいた変換と重み付けとにより、前記低潅流度を決定する、付記６に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記８）前記心不全増悪度判定手段は、前記格納情報と、うっ血度と前記低潅流度との相関関係から、前記心不全増悪度を判定する、付記６または付記７に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記９）前記心不全増悪度判定手段は、前記格納情報に基づいて増悪度マップを作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って前記心不全増悪度を判定する付記１から８のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１０）前記格納情報が、履歴情報、患者情報、環境情報のいずれかを含むことを特徴とする、付記１から９のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１１）前記心不全増悪度判定手段は、前記患者情報と前記環境情報とに基づいて、増悪度マップを統計的に作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って心不全増悪度を判定する、付記１０に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１２）前記心不全増悪度判定手段は、前記履歴情報と前記患者情報と前記環境情報とに基づいて、増悪度マップを個人毎に作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って心不全増悪度を判定する、付記１０に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１３）前記増悪度マップが、前記複数の評価値のうちいずれか２つの評価値により構成される、付記１１または付記１２に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１４）前記増悪度マップが、前記複数の評価値のうちいずれか３つ評価値により構成される、付記１１または付記１２に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１５）入力装置をさらに備える、付記１から１４のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１６）前記患者情報及び前記環境情報の一部または全てを取得するセンサシステムをさらに備える、付記１１から１４のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１７）姿勢制御装置をさらに備える、付記１から１６のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
（付記１８）情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定方法。

以上、本発明の望ましい実施形態および実施例について提示し、詳細に説明したが、本発明は上記実施形態および実施例に限定されるものではなく、要旨を逸脱しない限り、さまざまな変更および修正が可能である。

この出願は、２０１８年４月３日に出願された日本出願特願２０１８−０７１７３４を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。

Claims (18)

1. 記憶装置と、
   演算装置と、を備え、
   前記演算装置は、前記記憶装置内に格納された格納情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定手段を有する心不全増悪度判定システム。
2. 前記評価値が、うっ血度、低潅流度、脈波形状、心拍出量、心拍数、呼吸数のいずれかを含むことを特徴とする請求項１に記載の心不全増悪度判定システム。
3. １つまたは複数のセンサを含むセンサユニットをさらに備え
   前記生体末端部に配置した前記センサユニットが、前記評価値を取得することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の心不全増悪度判定システム。
4. 前記演算装置は、前記格納情報と、前記生体末端部の皮下組織の状態を示す評価値Ａとに基づいて、うっ血度を決定するうっ血度決定手段を有する請求項１から３のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
5. 前記うっ血度決定手段は、前記評価値Ａの、前記格納情報に基づいた変換と重み付けとにより、前記うっ血度を決定する請求項４に記載の心不全増悪度判定システム。
6. 前記演算装置は、前記格納情報と、前記生体末端部の動脈血流の状態を示す評価値Ｂとに基づいて低潅流度を決定する低潅流度決定手段を有する請求項１から５のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
7. 前記低潅流度決定手段は、前記評価値Ｂの、前記格納情報に基づいた変換と重み付けとにより、前記低潅流度を決定する請求項６に記載の心不全増悪度判定システム。
8. 前記心不全増悪度判定手段は、前記格納情報と、うっ血度と前記低潅流度との相関関係から、前記心不全増悪度を判定する請求項６または請求項７に記載の心不全増悪度判定システム。
9. 前記心不全増悪度判定手段は、前記格納情報に基づいて増悪度マップを作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って前記心不全増悪度を判定する請求項１から８のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
10. 前記格納情報が、履歴情報、患者情報、環境情報のいずれかを含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
11. 前記心不全増悪度判定手段は、前記患者情報と前記環境情報とに基づいて、増悪度マップを統計的に作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って心不全増悪度を判定する請求項１０に記載の心不全増悪度判定システム。
12. 前記心不全増悪度判定手段は、前記履歴情報と前記患者情報と前記環境情報とに基づいて、増悪度マップを個人毎に作成し、前記増悪度マップと前記評価値との相関関係に従って心不全増悪度を判定する請求項１０に記載の心不全増悪度判定システム。
13. 前記増悪度マップが、前記複数の評価値のうちいずれか２つの評価値により構成される請求項１１または請求項１２に記載の心不全増悪度判定システム。
14. 前記増悪度マップが、前記複数の評価値のうちいずれか３つ評価値により構成される請求項１１または請求項１２に記載の心不全増悪度判定システム。
15. 入力装置をさらに備える請求項１から１４のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
16. 前記患者情報及び前記環境情報の一部または全てを取得するセンサシステムをさらに備える請求項１１から１４のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
17. 姿勢制御装置をさらに備える請求項１から１６のいずれか１項に記載の心不全増悪度判定システム。
18. 情報と、患者の生体末端部に関連した複数の評価値の相関関係とに基づいて、心不全増悪度を判定する心不全増悪度判定方法。

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