JPWO2019155941A1 - 除細動カテーテルシステム、除細動用電源装置および除細動用電源装置の制御方法 - Google Patents

Abstract

除細動時であっても、心内心電図測定時と同様に心内電位の観測ができ、かつシステムを容易に制御できる除細動カテーテルシステム、除細動用電源装置およびその装置の制御方法を提供する。本発明の除細動カテーテルシステム１は、遠近方向に延在しているカテーテル２０と、カテーテル２０と接続されており、印加電圧を発生させる電源部６と、心内電位を測定する心電計４０と、を有する除細動カテーテルシステム１であって、カテーテル２０の遠位側には、第１電極２１と、第１電極２１よりも近位側に配置されている第２電極２２と、が設けられており、電源部６には、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部７が接続されており、第１電極２１および第２電極２２が、切替部７を介して電源部６に接続されており、第１電極２１および第２電極２２が、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されている。

Description

本発明は、除細動を行うためのカテーテルシステムと、除細動の際に印加する電圧波形の生成や印加電極の選択等を行うための電源装置およびその装置の制御方法に関する。

心房細動や心室細動等の不整脈の治療では、電気的刺激を付与することで心臓のリズムを正常に戻す除細動が行われる。除細動には、自動体外式除細動器（Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＡＥＤ）、植え込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）、除細動パドルシステム、除細動カテーテルシステムが用いられる。特に、除細動カテーテルシステムは、カテーテルの表面に設けられた電極を通じて心臓に電気的刺激を直接付与しつつ、この電極により心内電位を測定することもできる。また、除細動カテーテルシステムは、体外式除細動器に比べて低エネルギーの電圧波形を用いることができるため、患者の負担が軽減され、さらには不整脈のカテーテル検査や焼灼手術中に使用することもできる点で有利である。

心房細動の治療では、心室筋が反応しないように絶対不応期に電圧を印加する必要がある。もし、絶対不応期以外に刺激を付与した場合、心室筋が反応すると心室細動に移行するおそれがある。このため、除細動カテーテルシステムでは、Ｒ波に同期させて電圧を印加する必要がある。

このような除細動カテーテルシステムの一例として、特許文献１には、除細動カテーテルと、カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計を備えたカテーテルシステムが開示されている。しかし、このシステムでは、除細動と心内電位の測定の切り替えに１回路２接点の切替スイッチを用いているため、除細動用の通電エネルギーのチャージ中および除細動実行中に心内電位を得ることはできなかった。

そこで、心腔内除細動実行時に心内電位を測定することができるシステムが開発されている。例えば、特許文献２には、心腔内除細動時に心電計と電極カテーテルとの接続を完全に遮断してしまうのではなく、保護抵抗を介して電極カテーテルの一部の電極（ＲＡ電極およびＣＳ電極）を心電計と接続することが開示されている。

特開２０１０−２２０７７８号公報 特開２０１７−１７６３４９号公報

特許文献２に示す心腔内除細動システムでは、オンオフスイッチがオフ状態となる心腔内除細動時には、心内電位信号が比較的大きな抵抗値を持つ保護抵抗を介して心電計に供給されるため、オンオフスイッチがオン状態となる心内心電図測定時と比較して、心電計に表示される心内電位波形は減衰したものとなっていた。また、心腔内除細動時には、電極カテーテルショートスイッチがショート状態となっており、８個のＲＡ電極の電位が平均化された１つの測定電位が得られ、８個のＣＳ電極の電位が平均化された１つの測定電位が得られるため、心内心電図測定時と比較して、ＲＡ電極およびＣＳ電極の心電図波形がなまったものになり、各電極で独立した心内電位を得ることができなかった。さらに、８個のＣＳ電極と８個のＲＡ電極にそれぞれ独立したオンオフスイッチが必要であるため、回路規模が大きく制御も煩雑になっていた。そこで、本発明は除細動時であっても、心内心電図測定時と同様に心内電位の観測ができ、かつシステムを容易に制御できる除細動カテーテルシステム、除細動用電源装置およびその装置の制御方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明の除細動カテーテルシステムは、遠近方向に延在しているカテーテルと、カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる電源部と、心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、カテーテルの遠位側には、第１電極と、第１電極よりも近位側に配置されている第２電極と、が設けられており、電源部には、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部が接続されており、第１電極および第２電極が、切替部を介して電源部に接続されており、第１電極および第２電極が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されている点に要旨を有する。このように本発明の除細動カテーテルシステムは、第１電極および第２電極がスイッチ部を介さずに心電計に接続されているため、除細動時であっても各電極における局所電位を測定することができる。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、切替部は、互いに並列接続されている複数の第１スイッチと、互いに並列接続されている複数の第２スイッチとを有し、カテーテルは、複数の第１電極と、複数の第２電極と、を有し、複数の第１電極が、それぞれ第１スイッチを介して電源部に接続されており、複数の第２電極が、それぞれ第２スイッチを介して電源部に接続されていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１スイッチと第２スイッチが多極単投形であることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、電源部には、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチが接続されていてもよい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、電源部と心電計の間に２００Ω以下の抵抗が設けられていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、電源部と心電計の間に、過電圧から心電計を保護する過電圧保護回路が設けられていてもよい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、第１電極と第２電極の間に、第１電極と第２電極の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路が接続されており、第１電極が、第３スイッチを介してインピーダンス測定回路に接続されており、第２電極が、第４スイッチを介してインピーダンス測定回路に接続されていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムは、カテーテルの遠近方向において、第１電極と第２電極の間に心内電位を測定する第３電極がさらに設けられていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムは、カテーテルの遠近方向において、第２電極よりも近位側に心内電位を測定する第４電極がさらに設けられていることが好ましい。

上記除細動カテーテルシステムにおいて、少なくとも第１電源部と第２電源部から構成されている複数の電源部と、少なくとも第１切替部と第２切替部から構成されている複数の切替部と、が設けられており、カテーテルは、少なくとも第１−１電極と第１−２電極とから構成されている複数の第１電極と、少なくとも第２−１電極と第２−２電極とから構成されている複数の第２電極を有し、第１電源部に第１切替部が接続され、第２電源部には第２切替部が接続されており、第１−１電極および第２−１電極が、第１切替部を介して第１電源部に接続されており、第１−２電極および第２−２電極が、第２切替部を介して第２電源部に接続されており、第１−１電極、第１−２電極、第２−１電極および第２−２電極が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されていることが好ましい。

本発明には、心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置も含まれる。本発明の除細動用電源装置は、カテーテルの遠位側に設けられる複数の電極に接続される第１接続部と、心電計に接続される第２接続部と、印加電圧を発生させる電源部と、電源部に接続されており、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードとに切り替える切替部と、を有し、第１接続部が、切替部を介して電源部に接続されており、第１接続部が、スイッチ部を介さずに第２接続部に接続されている点に要旨を有する。本発明の除細動用電源装置では、第１接続部が、スイッチ部を介さずに第２接続部に接続されているため、除細動時であっても各電極における局所電位を測定することができる。

本発明には、心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置の制御方法も含まれる。除細動用電源装置の制御方法は、除細動用電源装置が、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部と、コンデンサとを有し、切替部が第１モードである時に、印加電圧がコンデンサに充電される充電工程を含む点に要旨を有する。上記制御方法によれば、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。

本発明の除細動カテーテルシステムおよび除細動用電源装置によれば、除細動時に各電極での心内電位を測定することができる。また、本発明の除細動用電源装置の制御方法によれば、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。

本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの構成を示す模式図を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの通電波形の例を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの第１モードの状態を示すブロック図を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムのインピーダンス測定状態を示すブロック図を表す。 本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの第２モードの状態を示すブロック図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の除細動カテーテルシステムは、遠近方向に延在しているカテーテルと、カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる電源部と、心内電位を測定する心電計と、を有しており、カテーテルの遠位側には、第１電極と、第１電極よりも近位側に配置されている第２電極と、が設けられており、電源部には、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部が接続されており、第１電極および第２電極が、切替部を介して電源部に接続されており、第１電極および第２電極が、スイッチ部を介さずに心電計に接続されている。このように本発明の除細動カテーテルシステムは、第１電極および第２電極がスイッチ部を介さずに心電計に接続されているため、除細動時であっても各電極における局所電位を測定することができる。

図１〜図５を参照しながら、本発明の除細動カテーテルシステム１および除細動用電源装置２について説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１の構成を示す模式図を表し、図２は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１の通電波形の例を表す。図３〜図５は、本発明の実施の形態に係る除細動カテーテルシステム１のブロック図を表し、図３は心内電位を測定する第１モードの状態を示しており、図４はインピーダンスの測定状態を示しており、図５は心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードの状態を示している。ここで、カテーテル２０の近位側とはカテーテル２０の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテル２０の近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。

（実施の形態１）
図１に示すように、カテーテル２０は遠近方向に延在しているものであり、その遠位側には第１電極２１が、第１電極２１よりも近位側には第２電極２２が設けられている。カテーテル２０を心腔に挿入し、第１電極２１と第２電極２２を心房や心室または血管の内側面で接触させると、第１電極２１と第２電極２２により心内電位を測定することができる。また、第１電極２１と第２電極２２に電圧を印加することにより、心臓に刺激を与えることができる。具体的には、第１電極２１から生体を経て第２電極２２へ向かって、または第２電極２２から生体を経て第１電極２１へ向かって電流が流れるように電圧が印加される。

カテーテル２０としては、筒状に形成された樹脂チューブが挙げられる。樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。カテーテル２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。

カテーテル２０は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。カテーテル２０は、遠近方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。また、カテーテル２０は１つまたは複数の内腔を有していてもよい。

カテーテル２０を心腔に挿入したときに、第１電極２１は冠静脈洞に対応する位置に配置されていることが好ましく、第２電極２２は右心房に対応する位置に配置されていることが好ましい。このように第１電極２１と第２電極２２を配置することにより、心房細動の除去を効率よく行える。

第１電極２１と第２電極２２は、各々異なる極性の直流電圧が印加されることが好ましい。例えば、図２のような二相性の直流電圧を印加することにより、少ないエネルギーで細動を除去することができる。

カテーテル２０は、複数の第１電極２１と、複数の第２電極２２を有していてもよい。電極が複数設けられていれば、様々な位置での心内電位を取得することができる。例えば、隣り合う第１電極２１どうしの電位差を測定することで、各第１電極２１間の心内電位を測定することができる。第２電極２２についても同様である。さらに、電極が複数設けられていれば、心臓の広範囲に電圧を印加でき、効率のよい除細動を行える。

複数の第１電極２１は、それぞれ同じ極性（プラスまたはマイナス）の電圧が印加されることが好ましく、複数の第２電極２２は、それぞれ同じ極性（マイナスまたはプラス）の電圧が印加されることが好ましい。例えば、図２のような二相性の直流電圧を印加する場合では、通電の前半は第１電極２１がマイナス、第２電極２２がプラスとなり、右心房から冠静脈洞側に向かって電流を流し、通電の後半は第１電極２１がプラス、第２電極２２がマイナスとなり、冠静脈洞から右心房側に向かって電流を流すことができる。

なお、カテーテル２０が、複数の第１電極２１を有している場合、第２電極２２は、最も近位側に配置されている第１電極２１よりも近位側に配置されていることが好ましい。このように第１電極２１と第２電極２２を配置することにより、除細動を効率よく行える。

図１および図３に示すように、カテーテル２０の遠近方向において、第１電極２１と第２電極２２の間に心内電位を測定する第３電極２３がさらに設けられていることが好ましい。このように第３電極２３を設けることにより、第１電極２１と第２電極２２の間に対応する位置での心内電位も測定することができる。第３電極２３は電源部６に接続されていないことが好ましい。これにより、第３電極２３を心内電位の測定の専用電極として使用することができる。

図１および図３に示すように、カテーテル２０の遠近方向において、第２電極２２よりも近位側に心内電位を測定する第４電極２４がさらに設けられていることが好ましい。このように第４電極２４を設けることにより、第２電極２２よりも近位側での心内電位を測定することができる。第４電極２４は、例えば上大静脈に対応する位置に配置することができる。第４電極２４は電源部６に接続されていないことが好ましい。これにより、第４電極２４を心内電位の測定の専用電極として使用することができる。

以下では、第１電極２１、第２電極２２、第３電極２３および第４電極２４をまとめて「電極」、第１電極２１、第２電極２２、第３電極２３および第４電極２４のことをそれぞれ「各電極」ということがある。

各電極の数は特に限定されず、各電極の数は同じであっても異なっていてもよい。中でも第１電極２１の数と第２電極２２の数は同じことが好ましい。これにより、第１電極２１と第２電極２２の表面積を容易に同じにすることができる。各第１電極２１と各第２電極２２の表面積が同じであり、同じ数の電極が均等に配置されていることで、効率の良い除細動が行え、かつ、心内心電図の計測の精度を高めることができる。

第３電極２３の数は、第１電極２１の数以下であることが好ましく、また第１電極２１の数以下かつ第２電極２２の数以下であることがより好ましい。このように第３電極２３の数を設定することにより、心臓の各位置での心内電位を好適に測定することができる。例えば、第１電極２１と第２電極２２を各８つ、第３電極２３を６つにすることができる。

第４電極２４の数は、第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３の数以下であることが好ましい。例えば、第１電極２１と第２電極２２を各８つ、第３電極２３を６つ、第４電極２４を４つにすることができる。このように第４電極２４の数を設定することにより、上大静脈に対応する位置の電位を好適に測定することができる。

各電極は、樹脂チューブの外周の半分以上の領域に存在していることが好ましく、リング状に形成されていることがより好ましい。このように電極を形成することにより、心臓との接触面積が増大するため、心内電位の測定や電気刺激の付与が行いやすくなる。

電極が複数設けられる場合、隣り合う電極の配置間隔、すなわち一方の電極の遠位端と、一方の電極よりも遠位側に設けられる他方の電極の近位端との離間距離は、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下に設定することができ、３ｍｍ以上８ｍｍ以下が好ましい。また、電極の幅は、例えば０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下に設定することができる。各電極の幅は同じであってもよく、異なっていてもよい。このように電極の離間距離や電極幅を設定することにより心内電位を適切に測定することができる。心筋への接触条件を統一するためには、電位を測定する２つの電極は同幅または同じ表面積であることが好ましい。なお、電極の幅は、遠近方向における電極の長さを指す。

第１電極２１のうち最も近位側に配置されている電極と第２電極２２のうち最も遠位側に配置されている電極の離間距離は、第１電極２１どうしの離間距離よりも長く、かつ第２電極２２どうしの離間距離よりも長いことが好ましい。このように第１電極２１と第２電極２２の離間距離を設定することにより、離間距離を目安にしながら心臓の所定位置に電極を配置しやすくなる。例えば、第１電極２１を冠静脈洞、第２電極２２を右心房に配置できるように電極の配置とその離間距離を設定してもよい。ここで第１電極２１どうしの離間距離とは、隣り合う２つの第１電極２１の離間距離のうち最長の離間距離を指す。第２電極２２どうしの離間距離も同様である。

各電極は、白金、ステンレス等の導電材料を含有していればよいが、Ｘ線透視下で電極の位置を把握しやすくするためには、白金等のＸ線不透過材料を含有していることが好ましい。

図１に示すように、カテーテル２０の遠位端部には、先端チップ２５が設けられていてもよい。先端チップ２５は、遠位側に向かって外径が小さくなっているテーパ部を有していることが好ましい。先端チップ２５は導電材料から構成されていてもよい。これにより、先端チップ２５を電極として機能させることができる。また、先端チップ２５は高分子材料から構成されていてもよい。さらに、カテーテル２０との接触から体内組織を保護するために、先端チップ２５の硬度を樹脂チューブの硬度よりも低くしてもよい。

図示していないが、樹脂チューブの内腔には、カテーテル２０の遠位側を曲げるための操作ワイヤやばね部材が配置されていてもよい。具体的には、操作ワイヤの遠位端部が樹脂チューブの遠位端部または先端チップ２５に固定されており、操作ワイヤの近位端部が後述するハンドル２６に固定されていることが好ましい。

各電極には第１導線３１（リード線）がそれぞれ接続されている。具体的には、樹脂チューブの外周面に設けられている側孔を介して、電極の内周面と、樹脂チューブの内腔に配置されている第１導線３１の一方端部とが接合される。第１電極２１または第２電極２２に接続されている第１導線３１の他方端部は、後述するように除細動用電源装置２の第１接続部１１に好ましく接続される。第３電極２３または第４電極２４に接続されている第１導線３１の他方端部は、後述するように電源装置２の第４接続部１４に好ましく接続される。第１導線３１は、コネクタ等の接続部材で連結されている複数の導線であってもよい。後述する第２導線３２、第３導線３３も同様である。

樹脂チューブの近位側には、カテーテル２０を作動させる際に使用者が把持するハンドル２６が設けられてもよい。ハンドル２６の形状は、特に制限されないが、樹脂チューブとハンドル２６の接続箇所への応力集中を緩和するためには遠位側に向かって外径が小さくなる錐形状に形成されていることが好ましい。ハンドル２６の大きさは、使用者が片手で把持するのに適していれば特に制限されず、例えば、長さは５ｃｍ以上２０ｃｍ以下、最外径は１ｃｍ以上５ｃｍ以下にすることができる。ハンドル２６の材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。ハンドル２６の近位端部（より好ましくはハンドル２６の近位端面）に開口が設けられており、該開口から第１導線３１の一部が延在していてもよいし、該開口に固定されたコネクタに第１導線３１が接続されていてもよい。

心電計４０は、各種電極を通じて心内電位を測定する。心電計４０としては公知のものを使用することができる。

図１、図３〜図５には、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置２を示している。以下では、除細動用電源装置を単に「電源装置」ということがある。

本発明には、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置２も含まれる。除細動用電源装置２は、カテーテル２０の遠位側に設けられる複数の電極に接続される第１接続部１１と、心電計４０に接続される第２接続部１２と、印加電圧を発生させる電源部６と、電源部６に接続されており、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードとに切り替える切替部７と、を有し、第１接続部１１が、切替部７を介して電源部６に接続されており、第１接続部１１が、スイッチ部を介さずに第２接続部１２に接続されている。本発明の電源装置２では、第１接続部１１が、スイッチ部を介さずに第２接続部１２に接続されているため、除細動時であっても各電極における局所電位を測定することができる。

電源装置２には電源装置２の入切、印加エネルギー量の設定、電圧の充電、電圧の印加、印加電極の選択等の各種操作を行うための操作部３が設けられる。操作部３としてはボタンスイッチ、レバー等の公知の入力手段を用いることができる。操作部３は後述する制御部４と接続されており、操作部３からの入力信号は制御部４に伝達される。

電源装置２には、操作部３からの入力信号に基づき、電源部６および切替部７の制御を行う制御部４が設けられている。制御部４は、切替部７を介して電源部６からの直流電圧を電極に出力するための出力回路を有する処理部５に接続されている。処理部５の出力回路では、第１電極２１と第２電極２２に対して正負異なる極性の直流電圧を印加する。通電波形は、途中で極性が反転する二相性であってもよく、極性が一定である一相性であってもよいが、二相性の方がより少ないエネルギーで刺激することができるとされているため好ましい。生体に付与される通電エネルギーは、例えば１Ｊ以上３０Ｊ以下に設定することができる。

電源部６は、カテーテル２０と接続されており、印加電圧を発生させる。電源部６には、直流電圧を発生するための電源回路が設けられる。電源回路は、例えば直流電圧を昇圧する昇圧回路と、印加電圧を充電するコンデンサから構成される。

電源部６には、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードとに切り替える切替部７が接続されている。第１電極２１および第２電極２２は、切替部７を介して電源部６に接続されている。このため、図３に示すように切替部７を構成するスイッチが開状態となることで第１モードが選択されているときには、第１電極２１および第２電極２２は電源部６から絶縁されているため、除細動を行わずに第１電極２１および第２電極２２を用いて心内電位を測定することができる。また、図５に示すように切替部７を構成するスイッチが閉状態となることで第２モードが選択されているときには、第１電極２１および第２電極２２は電源部６に電気的に接続されるため、心臓に電圧を印加することができる。

切替部７は、操作部３への入力に連動して作動することが好ましい。例えば、操作部３が電源装置２を起動する電源ボタンと除細動のスイッチである印加ボタンを有しており、電源ボタンを押したときに自動的に第１モードが選択され、印加ボタンを押すと第２モードが選択されることが好ましい。印加後、自動的に第１モードが選択されることが好ましい。第２モードである時間は可能な限り短いことが好ましい。これにより、心電図を高精度に得ることができる。操作部３は、コンデンサを充電する充電ボタンを備えることが好ましい。充電中は第１モードが継続され、印加ボタンが押される直前まで第１モードが継続されることが好ましい。除細動電圧の印加の瞬間は、心臓は大きなエネルギーを受けるため、心電計４０に表示される心内電位は大きく乱れる。しかし、このように第２モードの時間を可能な限り短くすることで、除細動電圧印加により心内電位が大きく乱れる瞬間以外は、波形の減衰やなまりのない高精度な心内心電図を継続して観測できるようになる。

第１電極２１および第２電極２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されている。換言すれば、第１電極２１および第２電極２２と心電計４０を結ぶ電路の途中にはスイッチ部は設けられない。ここでスイッチ部は、電路の開閉をしたり、電流が流れる方向を切り替えたりする部分である。このため、第１電極２１または第２電極２２から心電計４０までの電路は開閉されない、または切り替えられないため、第１電極２１および第２電極２２と心電計４０は、常に接続されることになる。したがって、本発明の除細動カテーテルシステム１によれば、除細動時であっても各電極での心内電位を測定することができる。

第１電極２１および第２電極２２が、切替部７を介さずに心電計４０に接続されていることが好ましい。第１モードと第２モードを切り替える切替部７は、複数の第１電極２１どうし、および複数の第２電極２２どうしをそれぞれ接続または切り離すために設けられるため、本発明のスイッチ部に含まれるからである。第１電極２１と心電計４０を結ぶ電路および第２電極２２と心電計４０を結ぶ電路の途中にスイッチ部は設けられないため、第１モードであっても第２モードであっても、第１電極２１および第２電極２２は、常に心電計４０と接続される。このため、除細動時であっても各電極で心内電位を測定することができる。

第１電極２１および第２電極２２が、あらゆるスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されていることがより好ましい。これにより、第１電極２１および第２電極２２を常時心電計４０に接続することができる。

切替部７が第２モードに選択されていても、心電計４０の入力部が耐除細動形装着部に対応していれば、電源部６から心電計４０に向かって過度に電流が流れ込むことはないため、第１電極２１および第２電極２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されていてもよい。ＪＩＳ Ｔ０６０１−１：２０１７ −医用電気機器−第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項− ８．５．５．１ 除細動保護の項によれば、医療機器の耐除細動形装着部の入力部は、５０Ωの抵抗を介して入力される５ｋＶの放電に耐えられることが要求されている。除細動カテーテルシステム１の印加電圧は、例えば最大６００Ｖであり、５ｋＶに対しては十分小さい電圧が印加される。したがって、後述するように第１電極２１と心電計４０の間、および第２電極２２と心電計４０の間に好ましくは２００Ω以下の抵抗、より好ましくは５０Ω以上２００Ω以下の抵抗を接続することもあいまって、十分に心電計４０を過電圧から保護できる。

電源部６と心電計４０の間に、２００Ω以下の抵抗が設けられていてもよい。２００Ω以下の抵抗であれば、カテーテル２０で取得した心内電位の波形をなまらせることなく、心内電位を心電計４０に伝達することができる。電源部６と心電計４０の間に設けられる抵抗は１５０Ω以下、または１００Ω以下であってもよく、５０Ω以上、または７０Ω以上であってもよい。

切替部７は、一または複数のスイッチを有していてもよい。図３に示すように切替部７は、互いに並列接続されている複数の第１スイッチ７Ａと、互いに並列接続されている複数の第２スイッチ７Ｂとを有していることが好ましい。カテーテル２０が、複数の第１電極２１と複数の第２電極２２とを有している場合、複数の第１電極２１がそれぞれ第１スイッチ７Ａを介して電源部６に接続されており、複数の第２電極２２がそれぞれ第２スイッチ７Ｂを介して電源部６に接続されていることが好ましい。すなわち、複数の第１電極２１と複数の第２電極２２は、それぞれ異なるスイッチを介して電源部６に接続されていることが好ましい。これにより複数の電極を電気的に分離することができるため、各電極で独立して心内電位を取得することができる。

図示していないが、第１スイッチ７Ａと第２スイッチ７Ｂが多極単投形であることが好ましい。多極単投形であれば、１回の操作で多数のスイッチを連動して動作させることができるため、各電極における電圧印加のタイミングの精度を高められる。

図３に示すように、第１スイッチ７Ａと第２スイッチ７Ｂは、単極単投形であってもよい。単極単投形であれば、各スイッチを個別に作動させることができるため、特定の電極にのみ電圧を印加しやすくなる。

第１接続部１１には、第１電極２１または第２電極２２に接続されている第１導線３１の他方端が接続されている。また、第１接続部１１と切替部７が第４導線３４を介して接続されている。これにより、第１電極２１および第２電極２２が電源部６に接続されるため、電圧の印加が行える。第１電極２１および第２電極２２と電源部６とは、コネクタなど異なる接続部材を介して接続されてもよい。

電源装置２とカテーテル２０の接続を容易にするためには、第１接続部１１が凹部を有しており、第１導線３１の他方端が凸部を有する第１コネクタに固定されており、上記凹部と上記凸部が係合可能であることが好ましい。

第２接続部１２には、第１電極２１または第２電極２２に対応する心電計４０の入力端子４１に接続されている第２導線３２の他方端が接続されている。また、第２接続部１２が第５導線３５によって第４導線３４に接続されている。第４導線３４および第５導線３５にはスイッチ部は設けられない。これにより、第１電極２１および第２電極２２がスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されるため、除細動時であっても第１電極２１および第２電極２２を通じて心内電位を測定することができる。ここで、第４導線３４、第５導線３５は、配線材であってもよく、プリント基板に設けられた配線パターンの一部であってもよい。第２接続部１２が凹部を有しており、第２導線３２の他方端が凸部を有する第２コネクタに固定されており、第２接続部１２の凹部と第２コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。これにより、電源装置２と心電計４０の入力端子４１との接続が容易になる。

電源装置２は、心電計４０から出力された心電図波形を制御部４に送信する第３接続部１３を有していてもよい。第３接続部１３には、心電計４０の出力端子４２に接続されている第３導線３３と制御部４が接続されている。これにより、心電計４０から出力された心電図波形を制御部４に送信することができるため、除細動時にＲ波と同期するように電圧を印加するタイミングを制御することができる。第３接続部１３が凹部を有しており、第３導線３３の他方端が凸部を有する第３コネクタに固定されており、第３接続部１３の凹部と第３コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。これにより、電源装置２と心電計４０の出力端子４２との接続が容易になる。

電源装置２は、心内電位の測定の専用電極である第３電極２３および第４電極２４と心電計４０をそれぞれ接続する第４接続部１４および第５接続部１５を有していてもよい。第４接続部１４には、第３電極２３または第４電極２４に接続されている第１導線３１の他方端が接続されている。第５接続部１５には、第３電極２３または第４電極２４に対応する心電計４０の入力端子４１に接続されている第２導線３２の他方端が接続されている。また、第４接続部１４と第５接続部１５は、第６導線３６を介して接続されている。ここで、第６導線３６は、配線材であってもよく、プリント基板に設けられた配線パターンの一部であってもよい。第１接続部１１〜第３接続部１３と同様の理由から、第４接続部１４および第５接続部１５がそれぞれ凹部を有しており、第４接続部１４の凹部と第１コネクタの凸部が係合可能であり、第５接続部１５の凹部と第２コネクタの凸部が係合可能であることが好ましい。

第１接続部１１〜第５接続部１５の凹部としては、公知のジャックやリセプタクルが挙げられ、第１コネクタ〜第３コネクタの凸部としてはピン端子やプラグが挙げられる。

図示していないが、電源装置２は、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチを有していてもよい。これにより、特定の電極にのみ電気刺激を付与することができる。電極選択スイッチが設けられる位置は特に限定されないが、電源部６に電極選択スイッチが接続されていることが好ましく、処理部５の出力回路内に電極選択スイッチが設けられることがより好ましい。電極選択スイッチは、切替部７を構成するスイッチ（例えば第１スイッチ７Ａと第２スイッチ７Ｂ）とは別に設けられていてもよく、切替部７を構成するスイッチの少なくとも１つが電極選択スイッチであってもよい。

図３に示すように、電源装置２には安全用のスイッチ（安全スイッチ１０）が設けられていてもよい。これにより、切替部７が故障したときなどに、意図せず患者に電圧が印加されることを抑制できるフェールセーフ機能を電源装置に持たせることができる。安全スイッチ１０は、切替部７と電源部６の間に接続されていることが好ましく、処理部５と切替部７の間に接続されていることがより好ましい。安全スイッチ１０が設けられる数は特に限定されないが、複数の第１電極２１に対して少なくとも１つ設けられており、複数の第２電極２２に対して少なくとも１つ設けられていることが好ましい。なお、図３では、一の安全スイッチ１０が処理部５と第１スイッチ７Ａに接続されており、他の安全スイッチ１０が処理部５と第２スイッチ７Ｂに接続されている例を示した。

図示していないが、電源装置２には、スイッチの遮断時に発生する高電圧を吸収する保護回路が設けられていてもよい。これにより、各スイッチの破損を防ぐことができる。

図示していないが、電源装置２には、電源部６と心電計４０の間に、過電圧から心電計４０を保護する過電圧保護回路が設けられていてもよい。これにより、心電計４０が過電圧の印加によって破損するのを防ぐことができる。

図３〜図５に示すように、第１電極２１と第２電極２２の間に、第１電極２１と第２電極２２の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路８が接続されており、第１電極２１が、第３スイッチ９Ａを介してインピーダンス測定回路８に接続されており、第２電極２２が、第４スイッチ９Ｂを介してインピーダンス測定回路８に接続されていることが好ましい。これにより、第１電極２１と第２電極２２の間のインピーダンスを測定することができるため、患者に合った印加波形を設定することができる。図３〜図５では、各第１電極２１に対して１つの第３スイッチ９Ａが設けられ、各第２電極２２に対して１つの第４スイッチ９Ｂが設けられている例を示している。

電極選択スイッチ、安全スイッチ１０、第３スイッチ９Ａおよび第４スイッチ９Ｂは、第１スイッチ７Ａおよび第２スイッチ７Ｂと同様に、単極単投形であってもよく多極単投形であってもよい。

（実施の形態２）
図示していないが、実施の形態１に記載の電源部６が複数設けられている態様とすることもできる。例えば、少なくとも第１電源部と第２電源部から構成されている複数の電源部６と、少なくとも第１切替部と第２切替部から構成されている複数の切替部７と、が設けられており、カテーテル２０は、少なくとも第１−１電極と第１−２電極とから構成されている複数の第１電極２１と、少なくとも第２−１電極と第２−２電極とから構成されている複数の第２電極２２を有し、第１電源部に第１切替部が接続され、第２電源部に第２切替部が接続されており、第１−１電極および第２−１電極が、第１切替部を介して第１電源部に接続されており、第１−２電極および第２−２電極が、第２切替部を介して第２電源部に接続されており、第１−１電極、第１−２電極、第２−１電極および第２−２電極が、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されていることが好ましい。このように電源部６を複数設けることにより、電源部６に内蔵されるコンデンサとして、容量が比較的小さいコンデンサを用いることができる。また、コンデンサの容量を小さくすることにより通電エネルギ−のチャージ時間を短縮するとともに装置を小型化できる。

実施の形態２に係る除細動カテーテルシステム１では、操作部３および制御部４はそれぞれ１つ設けられており、制御部４に複数の電源部６が接続されており、各電源部６に対して処理部５および切替部７が接続される態様とすることができる。

図示していないが、第１−１電極と第２−１電極と、第１−２電極と第２−２電極に電圧を印加するタイミングを同期する同期回路が、第１電源部と第２電源部に接続されていることが好ましい。このように同期回路を設けることにより、異なる電源部で電圧を発生させても各電極への電圧の印加タイミングを同期することができるため、絶対不応期内に電圧の印加を完了させやすくなる。

各電源部６に２以上の電極が接続されていることが好ましく、４つ以上の電極が接続されていることがより好ましい。具体的には、複数の第１電極２１（例えば、第１−１電極、第１−３電極）と複数の第２電極２２（例えば、第２−１電極、第２−３電極）が第１切替部を介して第１電源部に接続されており、他の複数の第１電極２１（例えば、第１−２電極、第１−４電極）と他の複数の第２電極２２（例えば、第２−２電極、第２−４電極）が第２切替部を介して第２電源部に接続されていることが好ましい。その場合、第１切替部は、第１−１電極に接続されている第１−１スイッチと、第１−３電極に接続されている第１−３スイッチと、第２−１電極に接続されている第２−１スイッチと、第２−３電極に接続されている第２−３スイッチを有しており、第２切替部は、第１−２電極に接続されている第１−２スイッチと、第１−４電極に接続されている第１−４スイッチと、第２−２電極に接続されている第２−２スイッチと、第２−４電極に接続されている第２−４スイッチとを有していることが好ましい。このように各電極にスイッチが設けられることにより、各電極で独立して心内電位を取得したり、電圧の印加を行える。なお、各電源部６に接続されている電極の数は、同じであっても異なっていてもよいが、制御を容易にするためには同じであることが好ましい。

電源部６の数は、第１電極２１および第２電極２２の数に応じて設定することができるが、第１電源部および第２電源部を含む３つ以上の電源部６が設けられていることが好ましい。電源部６の数が多いほどコンデンサの容量を小さくすることができるため、通電エネルギ−のチャージ時間を短縮するとともに装置を小型化できる。ただし、電源装置２の複雑化を防ぐために、電源部６の数は１０以下であることが好ましく、８以下であることがより好ましい。

以下では、実施の形態１に係る除細動カテーテルシステム１を用いて、心内電位の測定および電圧の印加の操作について説明するが、除細動カテーテルシステム１および除細動用電源装置２の構成は本態様に限定されるものではない。

（ステップ１：心内電位の測定）
図１および図３に示すように、電源装置２とカテーテル２０と心電計４０を接続する。カテーテル２０を心腔に挿入し、電極を心臓の所望の位置に配置する。

図３に示すように、切替部７において心内電位を測定する第１モードにする。例えば、切替部７を構成するスイッチを全て開状態とすることで第１モードにすることができる。第１電極２１と第２電極２２は、第１接続部１１と第２接続部１２を介して心電計４０に接続されている。各電極の測定電位が心電計４０に伝達されるため、心電計４０またはこれとは別途に設けられる表示手段に心内心電図波形が表示される。

電源装置２の電源を立ち上げた初期状態において、切替部７が第１モードになっていることが好ましい。これにより、電源の立ち上がりと連動して心内心電図の測定を開始することができ、早期に異常を検出することができる。

（ステップ２：印加エネルギー量の設定）
操作部３より、印加するエネルギー量を設定する。例えば、１Ｊ〜３０Ｊまでの任意のエネルギー量を設定できる。

（ステップ３：印加エネルギーの充電およびインピーダンスの測定）
除細動用電源装置２は、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部７と、コンデンサとを有している。操作部３の充電ボタンを操作することで、電源部６において、電源部６に内蔵されたコンデンサに電圧をチャージする。すなわち、心電計４０および電極を有するカテーテル２０にそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる本発明の電源装置２の制御方法では、切替部７が第１モードである時に、印加電圧がコンデンサに充電される充電工程を含むことが好ましい。これにより、コンデンサの充電中にも各電極での独立した、かつ、なまりのない心内電位を測定することができる。ステップ２で設定した印加エネルギー量に相当する電圧がチャージされたら、その電圧を維持する。充電ボタンを操作したとき、電圧のチャージと並行して第１電極２１と第２電極２２の間のインピーダンスを測定することが好ましい。具体的には、図４に示すように、切替部７は第１モードの状態で、インピーダンス測定回路８に接続されている全てのスイッチ９Ａ、９Ｂを閉状態にする。これにより、通電前の生体インピーダンスの値を取得することができるため、患者の生体インピーダンスに合わせて通電波形を適切に設定することができる。インピーダンスの測定で印加される交流電圧は、インピーダンスを計算できるだけの周波数と電圧を持ったものであり、除細動時の印加電圧よりも十分に小さい電圧でよい。インピーダンスの値の取得中は、スイッチ９Ａ、９Ｂが閉じられて、各第１電極２１と各第２電極２２がそれぞれ接続された状態となるため、各局所の心内電位が平均化された心内電位波形となる。そのため、インピーダンスの測定時間は短いほどよく、数十ｍ秒から数百ｍ秒が望ましい。また、インピーダンスの測定後には第３スイッチ９Ａおよび第４スイッチ９Ｂを開状態にする。

本発明のシステム１は、第１電極２１と第２電極２２がスイッチ部を介さずに心電計４０に接続されているため、通電エネルギーのチャージ中およびチャージ電圧を維持している間にも各電極での局所電位を取得することが可能である。

（ステップ４：除細動）
操作部３の印加ボタンを操作することで、第３接続部１３に入力された心電計４０からの心電図波形のＲ波に同期して、患者に除細動電圧を印加する。詳細には、第１スイッチ７Ａおよび第２スイッチ７Ｂを含む切替部７の全てのスイッチを閉状態にすることで切替部７を第２モードに移行し、制御部４ではステップ３で決定された通電波形および通電エネルギーが選択される。電源部６はコンデンサを放電し、処理部５は、制御部４からの情報に基づいた二相性の印加波形となるよう各電極に電圧を印加する。心室筋が反応して心室細動に移行することを防ぐために、電圧の印加は絶対不応期に行われる。電圧の印加は、心電計４０からの心電図波形のＲ波に同期するように行えばよい。電圧印加が完了した後は、即時に第１スイッチ７Ａおよび第２スイッチ７Ｂを含む切替部７の全てのスイッチを開状態にする。第１電極２１および第２電極２２は、スイッチ部を介さずに心電計４０に接続されているため、除細動時であっても第１電極２１および第２電極２２での局所電位を継続して測定することができるため、早期に除細動前後の心臓の反応を観測することができる。

本願は、２０１８年２月７日に出願された日本国特許出願第２０１８−２０５２９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年２月７日に出願された日本国特許出願第２０１８−２０５２９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：除細動カテーテルシステム
２：除細動用電源装置（電源装置）
３：操作部
４：制御部
５：処理部
６：電源部
７：切替部
７Ａ：第１スイッチ
７Ｂ：第２スイッチ
８：インピーダンス測定回路
９Ａ：第３スイッチ
９Ｂ：第４スイッチ
１０：安全スイッチ
１１：第１接続部
１２：第２接続部
１３：第３接続部
１４：第４接続部
１５：第５接続部
２０：カテーテル
２１：第１電極
２２：第２電極
２３：第３電極
２４：第４電極
２５：先端チップ
２６：ハンドル
３１：第１導線
３２：第２導線
３３：第３導線
３４：第４導線
３５：第５導線
３６：第６導線
４０：心電計
４１：心電計の入力端子
４２：心電計の出力端子

Claims (12)

1. 遠近方向に延在しているカテーテルと、
   前記カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる電源部と、 心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、
   前記カテーテルの遠位側には、第１電極と、前記第１電極よりも近位側に配置されている第２電極と、が設けられており、
   前記電源部には、前記心内電位を測定する第１モードと、前記心内電位を測定しながら前記電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部が接続されており、
   前記第１電極および前記第２電極が、前記切替部を介して前記電源部に接続されており、
   前記第１電極および前記第２電極が、スイッチ部を介さずに前記心電計に接続されていることを特徴とするシステム。
2. 前記切替部は、互いに並列接続されている複数の第１スイッチと、互いに並列接続されている複数の第２スイッチとを有し、
   前記カテーテルは、複数の前記第１電極と、複数の前記第２電極と、を有し、
   複数の前記第１電極が、それぞれ前記第１スイッチを介して前記電源部に接続されており、
   複数の前記第２電極が、それぞれ前記第２スイッチを介して前記電源部に接続されている請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１スイッチと前記第２スイッチが多極単投形である請求項２に記載のシステム。
4. 前記電源部には、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチが接続されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記電源部と前記心電計の間に、２００Ω以下の抵抗が設けられている請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記電源部と前記心電計の間に、過電圧から前記心電計を保護する過電圧保護回路が設けられている請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記第１電極と前記第２電極の間に、前記第１電極と前記第２電極の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路が接続されており、
   前記第１電極が、第３スイッチを介して前記インピーダンス測定回路に接続されており、前記第２電極が、第４スイッチを介して前記インピーダンス測定回路に接続されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記カテーテルの遠近方向において、前記第１電極と前記第２電極の間に前記心内電位を測定する第３電極がさらに設けられている請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記カテーテルの遠近方向において、前記第２電極よりも近位側に前記心内電位を測定する第４電極がさらに設けられている請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 少なくとも第１電源部と第２電源部から構成されている複数の前記電源部と、少なくとも第１切替部と第２切替部から構成されている複数の前記切替部と、が設けられており、
    前記カテーテルは、少なくとも第１−１電極と第１−２電極とから構成されている複数の前記第１電極と、少なくとも第２−１電極と第２−２電極とから構成されている複数の前記第２電極を有し、
    前記第１電源部に前記第１切替部が接続され、前記第２電源部に前記第２切替部が接続されており、
    前記第１−１電極および前記第２−１電極が、前記第１切替部を介して前記第１電源部に接続されており、
    前記第１−２電極および前記第２−２電極が、前記第２切替部を介して前記第２電源部に接続されており、
    前記第１−１電極、前記第１−２電極、前記第２−１電極および前記第２−２電極が、スイッチ部を介さずに前記心電計に接続されている請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置であって、
    カテーテルの遠位側に設けられる複数の電極に接続される第１接続部と、
    心電計に接続される第２接続部と、
    前記印加電圧を発生させる電源部と、
    前記電源部に接続されており、心内電位を測定する第１モードと、心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードとに切り替える切替部と、を有し、
    前記第１接続部が、前記切替部を介して前記電源部に接続されており、
    前記第１接続部が、スイッチ部を介さずに前記第２接続部に接続されていることを特徴とする除細動用電源装置。
12. 心電計および電極を有するカテーテルにそれぞれ接続されて、印加電圧を発生させる除細動用電源装置の制御方法であって、
    前記除細動用電源装置は、心内電位を測定する第１モードと、前記心内電位を測定しながら電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部と、コンデンサとを有し、
    前記切替部が前記第１モードである時に、印加電圧が前記コンデンサに充電される充電工程を含む除細動用電源装置の制御方法。
    

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