WO2024106285A1 - 心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法 - Google Patents

心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法 Download PDF

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WO2024106285A1
WO2024106285A1 PCT/JP2023/040186 JP2023040186W WO2024106285A1 WO 2024106285 A1 WO2024106285 A1 WO 2024106285A1 JP 2023040186 W JP2023040186 W JP 2023040186W WO 2024106285 A1 WO2024106285 A1 WO 2024106285A1
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electrode
switch
power source
wave
unit
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Application number
PCT/JP2023/040186
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English (en)
French (fr)
Inventor
俊哉 木佐
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/38—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for producing shock effects
    • A61N1/39—Heart defibrillators

Definitions

  • the present invention relates to a method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system used to perform defibrillation within a cardiac chamber.
  • defibrillation is performed to restore the heart's rhythm to normal by applying electrical stimulation.
  • Devices used for defibrillation include automated external defibrillators (AEDs), implantable cardioverter defibrillators (ICDs), defibrillation paddles, and intracardiac defibrillation catheter systems.
  • An intracardiac defibrillation catheter system is a device that applies electrical stimulation directly to the heart through electrodes on the surface of the catheter.
  • An intracardiac defibrillation catheter system can also measure intracardiac potentials using the electrodes.
  • Defibrillation catheter systems can use lower energy voltage waveforms than automated external defibrillators, which reduces the burden on the patient and is advantageous in that they can also be used during catheter examinations and cauterization procedures for arrhythmias.
  • a voltage is applied in synchronization with an R wave.
  • Patent Document 1 discloses a defibrillation catheter system having a catheter extending in the near-far direction, a power supply unit connected to the catheter and generating an applied voltage, and an electrocardiograph for measuring intracardiac potential, in which a first electrode and a second electrode located proximally of the first electrode are provided on the distal side of the catheter, and the power supply unit is connected to a switching unit that switches between a first mode for measuring the intracardiac potential and a second mode for applying the voltage while measuring the intracardiac potential, and the first electrode and the second electrode are connected to the power supply unit via the switching unit, and the first electrode and the second electrode are connected to the electrocardiograph without going through a switch unit.
  • the mode is switched from measuring the cardiac potential to performing defibrillation, and then a voltage is applied to the heart in synchronization with the R-wave.
  • the cardiac potential is not measured from the point at which the mode is switched from measuring the cardiac potential to performing defibrillation until synchronization with the R-wave occurs. This causes a shift in the timing of defibrillation, and sometimes voltage cannot be applied to the heart during the absolute refractory period.
  • the present invention was made based on these circumstances, and its purpose is to provide a method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system that can perform safer treatment by shortening the time from switching to a defibrillation mode to synchronizing with an R wave.
  • a control method for an intracardiac defibrillation catheter system having a catheter extending longitudinally from a proximal side to a distal side, an electrode portion disposed on the distal side of the catheter, a power source for applying a voltage to the electrode portion, and an input portion for inputting electrocardiogram signals
  • the intracardiac defibrillation catheter system has a switching unit connected to the power source for switching between a first mode in which the power source and the electrode portion are electrically disconnected and a second mode in which the power source and the electrode portion are electrically connected, the electrode portion being connected to the power source via the switching unit
  • the control method for the intracardiac defibrillation catheter system including a step of switching from the first mode to the second mode by the switching unit when the cardiac potential reaches the peak of a P wave and/or a peak of a Q wave obtained from an electrocardiogram waveform of the electrocardiogram, and a step of the power source applying a voltage to the
  • the switching unit connected to the power source switches from a first mode in which the power source and the electrode unit are electrically disconnected to a second mode in which the power source and the electrode unit are electrically connected, so that when the cardiac potential reaches the peak of the R wave obtained from the electrocardiogram waveform of the electrocardiogram, the power source can quickly apply a voltage to the electrode unit.
  • the time from switching to the second mode (mode for performing defibrillation) to performing defibrillation can be shortened, allowing for safer treatment.
  • FIG. 1 is a schematic diagram illustrating an embodiment of an intracardiac defibrillation catheter system.
  • FIG. 2 is a diagram showing an example of an electrocardiogram waveform obtained from intracardiac potentials measured by an electrocardiograph.
  • FIG. 3 is a diagram showing an example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system.
  • FIG. 4 is a diagram showing another example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system.
  • FIG. 5 is a diagram showing another example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system.
  • proximal side refers to the direction toward the user (operator) and the distal side refers to the opposite side of the proximal side (i.e., the direction toward the treatment target).
  • distal side refers to the opposite side of the proximal side (i.e., the direction toward the treatment target).
  • hatching and component symbols may be omitted for convenience, but in such cases, reference should be made to the specification or other drawings.
  • the dimensions of various components in the drawings may differ from the actual dimensions, as priority is given to contributing to an understanding of the features of the present invention.
  • the intracardiac defibrillation catheter system to be controlled in the control method of the intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention includes a catheter extending longitudinally from the proximal side to the distal side, an electrode portion disposed on the distal side of the catheter, a power source for applying a voltage to the electrode portion, and an input portion for inputting electrocardiograms.
  • the power source is connected to a switching portion for switching between a first mode in which the power source and the electrode portion are electrically disconnected and a second mode in which the power source and the electrode portion are electrically connected, and the electrode portion is connected to the power source via the switching portion.
  • the control method of the intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention is characterized in that it controls the intracardiac defibrillation catheter system by including a step of the switching portion switching the first mode to the second mode when the cardiac potential becomes the peak of a P wave and/or a Q wave obtained from the electrocardiogram waveform of the electrocardiogram, and a step of the power source applying a voltage to the electrode portion when the cardiac potential becomes the peak of an R wave obtained from the electrocardiogram waveform of the electrocardiogram.
  • the control method for an intracardiac defibrillation catheter system includes a step of switching from a first mode in which the power supply and the electrode unit are electrically disconnected to a second mode (defibrillation mode) in which the power supply and the electrode unit are electrically connected when the cardiac potential reaches the peak of the P wave and/or the peak of the Q wave, prior to the step of the power supply applying a voltage to the electrode unit to perform defibrillation. Therefore, in the step of performing defibrillation, the power supply applies a voltage to the electrode unit and defibrillation can be performed at the timing when the cardiac potential reaches the peak of the R wave. As a result, synchronization with the R wave can be achieved, shortening the time until defibrillation is performed, enabling safer treatment.
  • the present invention will be described in detail below.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an embodiment of an intracardiac defibrillation catheter system to be controlled by the method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention.
  • Fig. 2 is a diagram showing an example of an electrocardiogram waveform obtained from cardiac potentials measured by an electrocardiograph. In Fig. 2, the horizontal axis indicates time (seconds) and the vertical axis indicates voltage difference (mV). Fig.
  • FIG. 3 is a diagram showing an example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system to be controlled by the method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention.
  • Fig. 4 is a diagram showing another example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system to be controlled by the method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention.
  • Fig. 5 is a diagram showing another example of a circuit diagram of an intracardiac defibrillation catheter system to be controlled by the method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention.
  • the intracardiac defibrillation catheter system 1 shown in FIG. 1 has a catheter 20 that extends longitudinally from the proximal side to the distal side.
  • the longitudinal direction refers to the direction from the proximal side to the distal side of the catheter 20.
  • the proximal side of the catheter 20 refers to the side closest to the user (operator) in the extension direction of the catheter 20, and the distal side refers to the side opposite the proximal side (i.e. the side to be treated).
  • An electrode unit 201 is disposed on the distal side of the catheter 20.
  • the electrode unit 201 is composed of at least one pair of positive and negative electrodes.
  • the intracardiac defibrillation catheter system to be controlled by the method for controlling an intracardiac defibrillation catheter system according to the present invention has an input unit 51 for inputting electrocardiograms, and the input unit 51 is preferably arranged in the control unit 52.
  • the control unit 52 plays a role in controlling the switching unit 5 so that the switching unit 5 switches from the first mode to the second mode based on the electrocardiograms input from the input unit 51.
  • the input unit 51 may be a part of a circuit constituting the control unit 52, or may be an input terminal that physically connects to an instrument that measures electrocardiograms based on electrocardiograms.
  • the input unit 51 is preferably connected to, for example, an electrocardiograph 40.
  • the electrocardiograms input from the input unit 51 may be obtained based on an intracardiac potential measured from an electrode inserted into the heart, or may be obtained based on a body surface potential measured from an electrode attached to the body surface.
  • the control unit 52 is preferably connected to a power source 2. By connecting the control unit 52 to the power source 2, the power source 2 can be controlled based on the electrocardiograms input from the input unit 51.
  • an electrocardiograph 40 is connected to the electrode unit 201.
  • the electrocardiograph 40 is a device that creates an electrocardiographic waveform based on the intracardiac potential measured by the electrode unit 201.
  • the intracardiac potential is measured by the electrode unit 201 by inserting the catheter 20 into a cardiac cavity and bringing the electrode unit 201 into contact with the inner surface of the atrium, ventricle, or blood vessel, and an electrocardiographic waveform is obtained based on the measured intracardiac potential.
  • the electrocardiograph 40 has an electrocardiographic detection unit 41 that detects the peaks of the P waves and/or the Q waves and the R waves of the electrocardiographic waveform obtained from the intracardiac potential measured by the electrocardiograph 40.
  • a known electrocardiograph 40 can be used.
  • the electrode unit 201 is connected to the power source 2, and by applying a voltage from the power source 2 to the electrode unit 201, it is possible to stimulate the heart and perform defibrillation.
  • the power source 2 is connected to a switching unit 5, and the power source 2 is connected to the electrode unit 201 via the switching unit 5.
  • the switching unit 5 can switch between a first mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically disconnected, and a second mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically connected.
  • the control method of the intracardiac defibrillation catheter system includes the steps of: switching a first mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically disconnected by the switching unit 5 to a second mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically connected when the cardiac potential becomes the peak of a P wave and/or the peak of a Q wave obtained from the electrocardiographic waveform of the electrocardiographic electrogram; and, when the cardiac potential becomes the peak of an R wave obtained from the electrocardiographic waveform of the electrocardiographic electrogram, the power source 2 applies a voltage to the electrode unit 201.
  • the electrocardiograph 40 may include an electrocardiographic detector 41, and the electrocardiographic waveform obtained from the intracardiac potential measured by the electrocardiograph 40 may be analyzed by the electrocardiographic detector 41.
  • electrocardiogram waveform 50 shown in FIG. 2 shows an example of an electrocardiogram waveform obtained from intracardiac potentials measured by electrocardiograph 40.
  • electrocardiogram waveform 50 shown in FIG. 2 the first wave to appear and that appears upward relative to baseline B is the P wave.
  • the P wave indicates the excitation process of the atrium.
  • the wave that appears after the P wave and that appears downward relative to baseline B is the Q wave.
  • the wave that appears after the Q wave and that appears upward relative to baseline B is the R wave.
  • the peak height of the R wave is the greatest compared to the other waves.
  • the wave that appears after the R wave and that appears downward relative to baseline B is the S wave.
  • the portion from the start of the Q wave to the end of the S wave is called the QRS wave, and indicates excitation of both the left and right ventricular muscles.
  • the peak position of the P wave is designated as 51P
  • the peak position of the Q wave as 51Q
  • the peak position of the R wave as 51R
  • the peak position of the S wave as 51S.
  • Each of the P waves, Q waves, R waves, and S waves may be distinguished by setting a threshold value for the signal strength (height), width, slope (differential waveform) of the electrocardiogram waveform, and the peak position of each wave may be determined.
  • each wave may be distinguished in a section estimated from the interval at which the R waves are detected, and the peak position of each wave may be determined.
  • the switching unit 5 switches from a first mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically disconnected to a second mode in which the power source 2 and the electrode unit 201 are electrically connected. This allows the power source 2 to quickly apply a voltage to the electrode unit 201 when the electrocardiogram detection unit 41 detects the R wave peak 51R, thereby shortening the time from switching to the second mode in which defibrillation can be performed until voltage is applied to the electrode unit 201 to perform defibrillation, allowing for safer treatment.
  • the timing for switching from the first mode to the second mode by the switching unit 5 is when the P wave peak 51P or the Q wave peak 51Q is detected, and preferably when both the P wave and the Q wave are detected. Since there is a possibility of false detection when only the P wave peak 51P or the Q wave peak 51Q is detected, safer treatment is possible by detecting both the P wave peak 51P and the Q wave peak 51Q.
  • the timing at which the power supply 2 applies voltage to the electrode 201 is when the peak 51R of the R wave is detected.
  • the P wave peak 51P the Q wave peak 51Q, and the R wave peak 51R
  • AI Artificial Intelligence
  • multiple electrocardiogram waveforms obtained over a certain period of time may be learned, the characteristics of the patient's P waves, Q waves, etc. may be estimated, and the P waves, Q waves, etc. may be detected using the estimated parameters.
  • the catheter 20 may be, for example, a resin tube formed into a cylindrical shape.
  • resins that may be used to form the resin tube include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Of these, polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, and fluorine resins are preferably used.
  • the resin tube may be manufactured, for example, by extrusion molding.
  • the catheter 20 may be made of a single layer or multiple layers.
  • the catheter 20 may have a portion made of a single layer and a portion made of multiple layers, for example, a portion of the catheter 20 in the longitudinal or circumferential direction may be made of a single layer and the other portion may be made of multiple layers.
  • the catheter 20 preferably has an internal lumen. There is no particular limit to the number of internal lumens, and it may be one or two or more.
  • An electrode section 201 is disposed on the distal side of the catheter 20.
  • the electrode section 201 is composed of at least a pair of electrodes, and when one electrode is electrode A and the other electrode is electrode B, it is preferable that the electrode section 201 is composed of electrode A and electrode B that is disposed proximal to electrode A in the longitudinal direction of the catheter 20.
  • electrodes A and B By positioning electrodes A and B offset in the longitudinal direction of catheter 20, even if catheter 20 does not contact the inner surface of the atrium, ventricle, or blood vessel all around but only partially, at least part of electrode A and at least part of electrode B are likely to come into contact with the inner surface of the atrium, ventricle, or blood vessel, making it easier to measure the intracardiac potential. Furthermore, if at least part of electrode A and at least part of electrode B are in contact with the inner surface of the atrium, ventricle, or blood vessel, the heart can be stimulated and defibrillation can be performed by applying a voltage from power source 2 to electrodes A and B. Specifically, a voltage is applied so that a current flows from electrode A through the living body to electrode B, or from electrode B through the living body to electrode A.
  • electrode A is preferably positioned at a position corresponding to the coronary sinus
  • electrode B is preferably positioned at a position corresponding to the right atrium.
  • DC voltages of different polarities are applied to electrodes A and B.
  • applying a biphasic DC voltage can enable defibrillation to be performed with less energy.
  • the surface area of electrode A and the surface area of electrode B may be different, but it is preferable that they are the same. Making the surface areas the same can improve the accuracy of measuring the intracardiac potential.
  • the width of electrode A and the width of electrode B in the longitudinal direction of catheter 20 may be different, but it is preferable that they are the same. By making the electrodes have the same width, the measurement accuracy of the intracardiac potential can be improved.
  • the width of each electrode is preferably, for example, 0.5 mm or more and 5 mm or less.
  • Electrode A may be either a positive electrode or a negative electrode.
  • electrode B When electrode A is a positive electrode, electrode B may be a negative electrode, and when electrode A is a negative electrode, electrode B may be a positive electrode. It is preferable that electrode A is a positive electrode and electrode B is a negative electrode.
  • the number of electrodes A and B may be one each, but it is preferable that electrode A is made up of multiple electrodes a, and electrode B is made up of multiple electrodes b.
  • the intracardiac potential can be measured at various positions. For example, by measuring the potential difference between adjacent electrodes a, the intracardiac potential between each electrode a can be measured. The same is true for electrodes b.
  • voltage can be applied over a wide area of the heart, allowing defibrillation to be performed efficiently.
  • a voltage of the same polarity (positive or negative) is applied to each of the multiple electrodes a, and it is preferable that a voltage of the same polarity (negative or positive) is applied to each of the multiple electrodes b.
  • a biphasic DC voltage in the first half of the current application, electrode a is negative and electrode b is positive, and a current flows from the right atrium to the coronary sinus, and in the second half of the current application, electrode a is positive and electrode b is negative, and a current flows from the coronary sinus to the right atrium.
  • electrode b is arranged proximal to the electrode a arranged most proximal.
  • the number of electrodes a and the number of electrodes b are not particularly limited and may be different or the same, and it is preferable that they are the same. By making the number of electrodes a and the number of electrodes b the same, the total surface area of the multiple electrodes a and the total surface area of the multiple electrodes b can be easily made the same.
  • the measurement accuracy of the intracardiac potential can be improved and defibrillation can be performed efficiently.
  • the number of electrodes a and electrodes b is, for example, preferably 6 or more, more preferably 8 or more, and preferably 12 or less, and more preferably 10 or less.
  • the width of each electrode in the longitudinal direction of the catheter 20 may be different, but is preferably the same.
  • the width of each electrode is preferably, for example, 0.5 mm or more and 5 mm or less.
  • the arrangement interval between adjacent electrodes is preferably, for example, 1 mm or more and 10 mm or less, more preferably 3 mm or more and 8 mm or less.
  • the width of each electrode in the longitudinal direction of the catheter 20 is the same, and the total surface area of the multiple electrodes a and the total surface area of the multiple electrodes b are the same, so that the contact conditions with the myocardium can be unified.
  • the width of the electrode refers to the length of the electrode in the longitudinal direction.
  • each electrode is present over more than half of the circumference of the resin tube, and more preferably, it is formed in a ring shape over an area that covers the entire circumference of the resin tube.
  • Each electrode preferably contains a conductive material such as platinum or stainless steel, and more preferably contains an X-ray opaque material among conductive materials.
  • the X-ray opaque material preferably contains platinum.
  • electrode A is composed of multiple electrodes a and electrode B is composed of multiple electrodes b
  • a wiring connection part 71 between the switching part 5 and the power source 2 as shown in FIG. 4.
  • the wiring connection part 71 it is preferable to short-circuit the wiring of the multiple electrodes a (electrodes 21a1 and 21a2 in FIG. 4) and the wiring of the multiple electrodes b (electrodes 22b1 and 22b2 in FIG. 4) into one. By shorting them, a voltage can be applied to the multiple electrodes without error.
  • an electrode 23 is provided on the distal side of the catheter 20, as shown in Figures 3 to 5. By providing the electrode 23, it is possible to measure intracardiac potentials at locations other than the electrode portion 201.
  • the electrodes 23 are preferably connected to the electrocardiograph 40 as shown in Figures 3 to 5.
  • the electrodes 23 and the electrocardiograph 40 may be connected via a switch or resistor, but are preferably connected without a switch or resistor as shown in Figures 3 to 5.
  • the intracardiac potential can be measured with high accuracy.
  • the switching unit 5 may be, for example, a relay switch or a semiconductor switch.
  • semiconductor switch elements include IGBTs, MOSFETs, thyristors, elements using SiC semiconductors, and elements using GaN semiconductors.
  • the switching unit 5 has a switch A (5A) and a switch B (5B), and it is preferable that the electrode A (21) is connected to the power source 2 via the switch A (5A), and the electrode B (22) is connected to the power source 2 via the switch B (5B). That is, in the circuit diagram shown in FIG. 3, the electrode A is composed of the electrode 21, the electrode B is composed of the electrode 22, and the electrodes 21 and 22 are each connected to the electrocardiograph 40.
  • the switch A is composed of the switch 5A1, and the switch B is composed of the switch 5B, the electrode 21 is connected to the power source 2 via the switch 5A1, and the electrode 22 is connected to the power source 2 via the switch 5B.
  • the switching unit 5 has the switch A (5A) connected to the electrode A and the switch B (5B) connected to the electrode B, so that the electrodes A and B can be electrically separated, and each electrode can be controlled independently.
  • Switches A and B may be different types of switches, but it is preferable to use the same type of switch. Using the same type of switch simplifies the control of the intracardiac defibrillation catheter system.
  • the switching unit 5 has a plurality of switches a connected in parallel to each other and a plurality of switches b connected in parallel to each other, and it is preferable that the plurality of electrodes a are each connected to the power source 2 via the switch a, and the plurality of electrodes b are each connected to the power source 2 via the switch b. That is, it is preferable that the plurality of electrodes a and the plurality of electrodes b are each connected to the power source 2 via different switches. That is, in the circuit diagram shown in FIG.
  • electrode A is composed of electrode 21 composed of electrodes 21a1 and 21a2
  • electrode B is composed of electrode 22 composed of electrodes 22b1 and 22b2
  • electrodes 21a1, 21a2, 22b1, and 21b2 are each connected to the electrocardiograph 40.
  • Switch A is composed of switch 5A, which is composed of switch 5A1 and switch 5A2
  • switch B is composed of switch 5B, which is composed of switch 5B1 and switch 5B2.
  • Electrode 21a1 is connected to power source 2 via switch 5A1, electrode 21a2 is connected to power source 2 via switch 5A2, electrode 21b1 is connected to power source 2 via switch 5B1, and electrode 21b2 is connected to power source 2 via switch 5B2.
  • multiple types of switches may be mixed and used as the multiple switches a, it is preferable to use the same type of switch.
  • switches of the same type may be used as the multiple switches b, it is preferable to use switches of the same type. By using switches of the same type, the control of the intracardiac defibrillation catheter system can be simplified.
  • the multiple switches a and the same type of switch are the same. This simplifies the control of the intracardiac defibrillation catheter system.
  • Switches a and b may be of the single-pole single-throw type or the multi-pole single-throw type, but the multi-pole single-throw type is preferable.
  • the single-pole single-throw type each switch can be operated individually, making it easier to apply voltage only to specific electrodes.
  • the multi-pole single-throw type multiple switches can be operated in conjunction with one operation, improving the accuracy of the timing at which voltage is applied to each electrode.
  • electrode A is composed of multiple electrodes a and electrode B is composed of multiple electrodes b
  • an electrode selection switch that selects the electrode to which voltage is applied is connected to the power source 2. This allows electrical stimulation to be applied only to specific electrodes.
  • the electrode selection switch may be provided separately from the switches constituting the switching unit 5 (e.g., switch A and switch B), or at least one of the switches constituting the switching unit 5 may be an electrode selection switch.
  • the power supply 2 may be provided with a protection circuit that absorbs the high voltage that occurs when the switch is turned off. This can prevent damage to each switch.
  • the electrode unit 201 and the electrocardiograph 40 may be connected without a switch, but as shown in FIG. 5, it is preferable to provide a switch 9 in the connection path between the electrode unit 201 and the electrocardiograph 40. By providing the switch 9, it is possible to prevent the electrocardiograph 40 from being damaged by the application of an overvoltage.
  • the electrode 21 representing electrode A is connected to the electrocardiograph 40 via switch 9a
  • the electrode 22 representing electrode B is connected to the electrocardiograph 40 via switch 9b
  • the switch 9 is composed of switch 9a and switch 9b.
  • the switch 9 may be, for example, a relay switch or a semiconductor switch.
  • semiconductor switch elements include IGBTs, MOSFETs, thyristors, elements using SiC semiconductors, and elements using GaN semiconductors.
  • a resistor is provided in the connection path between the electrode unit 201 and the electrocardiograph 40, as shown in Figures 3 and 4.
  • the electrode 21 representing electrode A is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81a1
  • the electrode 22 representing electrode B is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81b1
  • the resistor 81 is composed of resistors 81a1 and 81b1.
  • the electrode 21a1 constituting electrode A is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81a1
  • the electrode 21a2 constituting electrode A is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81a2
  • the electrode 22b1 constituting electrode B is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81b1
  • the electrode 22b2 constituting electrode B is connected to the electrocardiograph 40 via resistor 81b2
  • the resistor 81 is composed of resistors 81a1, 81a2, 81b1, and 81b2.
  • each of the resistors 81 200 ⁇ or less, it is possible to prevent the electrocardiograph 40 from being damaged by application of an overvoltage, and to transmit the waveform of the intracardiac potential acquired by the electrode unit 201 to the electrocardiograph 40 without distorting it.
  • the resistors 81 may be 150 ⁇ or less, 100 ⁇ or less, 50 ⁇ or more, or 70 ⁇ or more.
  • the electrocardiograph 40 may be connected to a power source separate from the power source 2, but is preferably connected to the power source 2. By connecting the electrocardiograph 40 to the power source 2, the configuration of the intracardiac defibrillation catheter system can be simplified.
  • an overvoltage protection circuit that protects the electrocardiograph 40 from overvoltage is provided in the connection path between the power source 2 and the electrocardiograph 40.
  • An overvoltage protection circuit is a circuit that has the function of suppressing and protecting against overvoltage when the input or output becomes an overvoltage state due to an external surge voltage or a device abnormality.
  • a resistor 81 is provided in the connection path between the power source 2 and the electrocardiograph 40, as shown in Figures 3 and 4.
  • each of the resistors 81 is 200 ⁇ or less.
  • the resistance is 150 ⁇ or less, and particularly preferably 100 ⁇ or less.
  • the resistance 81 is 50 ⁇ or more, and more preferably 70 ⁇ or more.
  • a power supply output control unit 61 is provided in the connection path between the power supply 2 and the switching unit 5.
  • the power supply output control unit 61 outputs the voltage input from the power supply as pulsed power. By switching the polarity in the power supply output control unit 61, the polarity of the output from electrode A and electrode B can be inverted.
  • the power output control unit 61 is provided with a switch, and it is preferable that the switch provided in the power output control unit 61 has a faster response speed than the switch provided in the switching unit 5. It is preferable that the switch provided in the power output control unit 61 is, for example, a semiconductor switch.
  • the power supply 2 is provided with a safety switch (safety switch). This provides the power supply 2 with a fail-safe function that can prevent voltage from being unintentionally applied to the patient in the event that the switching unit 5 fails, etc.
  • a safety switch safety switch
  • the safety switch is preferably disposed in the connection path between the power source 2 and the switching unit 5.
  • the number of safety switches is not particularly limited, but it is preferable that at least one safety switch is provided for each of the multiple electrodes a, and at least one safety switch is provided for each of the multiple electrodes b.
  • the safety switch may be, for example, a relay switch or a semiconductor switch.
  • semiconductor switch elements include IGBTs, MOSFETs, thyristors, elements using SiC semiconductors, and elements using GaN semiconductors.
  • the safety switch may be a single-pole single-throw type or a multi-pole single-throw type, but a multi-pole single-throw type is preferred.
  • the distal end of the catheter 20 is preferably provided with a tip 25.
  • the tip 25 preferably has a tapered portion in which the outer diameter decreases toward the distal end of the tip 25. This improves the insertability of the intracardiac defibrillation catheter system into the body cavity.
  • the material constituting the tip tip 25 can be, for example, a conductive material or a polymeric material.
  • the tip tip 25 can function as an electrode. It is preferable that the hardness of the tip tip 25 is lower than the hardness of the catheter 20. This makes it possible to protect the body tissue when the tip tip 25 comes into contact with a body cavity.
  • the proximal side of the catheter 20 is preferably provided with a handle 26 that is held by the user when operating the catheter 20.
  • the shape of the handle 26 is not particularly limited, but it is preferably formed in a cone shape with an outer diameter that decreases toward the distal end of the handle 26 in order to reduce stress concentration at the connection point between the resin tube and the handle 26.
  • the size of the handle 26 is not particularly limited as long as it is suitable for a user to hold with one hand.
  • the length of the handle 26 is not particularly limited, but is preferably, for example, 5 cm or more and 20 cm or less.
  • the outermost diameter (circle equivalent diameter) of the handle 26 is not particularly limited, but is preferably, for example, 1 cm or more and 5 cm or less.
  • the material that can be used to form the handle 26 can be, for example, a synthetic resin such as ABS or polycarbonate, or a foamed plastic such as polyurethane foam.
  • Electrode section 1 Intracardiac defibrillation catheter system 2 Power supply 5 Switching unit 5A, 5A1, 5A2 Switch 5B, 5B1, 5B2 Switch 9, 9a, 9b Switch 20 Catheter 21 Electrode A 22 Electrode B 23 Electrode 25 Tip 26 Handle 40 Electrocardiograph 41 Electrocardiogram detection section 50 Electrocardiogram waveform 51P Peak position of P wave 51Q Peak position of Q wave 51R Peak position of R wave 51S Peak position of S wave 51 Input section 52 Control section 61 Power output control section 71 Wiring connection section 81, 81a1, 81a2, 81b1, 81b2 Resistor 201 Electrode section

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Abstract

除細動を行うモードに切り替わってから、Ｒ波に同期させるまでの時間を短縮することにより、より安全な処置を行うことができる心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法を提供する。　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているカテーテルと、電極部と、電源と、心電波を入力する入力部と、を有し、前記電源には、該電源と前記電極部とを電気的に非接続とする第１モードと、該電源と前記電極部とを電気的に接続する第２モードと、を切り替える切替部が接続されており、前記電極部は、前記切替部を介して前記電源に接続されている心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法であって、心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には前記切替部が前記第１モードを前記第２モードに切り替える工程、および心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には前記電源が前記電極部に電圧を印加する工程を含む心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法。

Description

心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法
　本発明は、心腔内において除細動を行う際に用いる心腔内除細動カテーテルシステムを制御する方法に関する。
　心房細動や心室細動等の不整脈の治療では、電気的刺激を付与することで心臓のリズムを正常に戻す除細動が行われる。除細動には、自動体外式除細動器（Ａｕｔｏｍａｔｅｄ　Ｅｘｔｅｒｎａｌ　Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＡＥＤ）、植え込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ　Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）、除細動パドル、心腔内除細動カテーテルシステムなどが用いられる。心腔内除細動カテーテルシステムは、カテーテルの表面に設けられた電極を通じて心臓に電気的刺激を直接付与する機器である。心腔内除細動カテーテルシステムによれば、電極により心内電位を測定することもできる。除細動カテーテルシステムは、自動体外式除細動器に比べて低エネルギーの電圧波形を用いることができるため、患者の負担が軽減され、さらには不整脈のカテーテル検査や焼灼手術中に使用することもできる点で有利である。
　心房細動の治療では、心室筋が反応しないように絶対不応期に心臓に電圧を印加する必要がある。絶対不応期以外に心臓に刺激を付与した場合、心室筋が反応し、心室細動に移行するおそれがある。このため、除細動カテーテルシステムでは、Ｒ波に同期させて電圧を印加させている。このような除細動カテーテルシステムの一例について、特許文献１には、遠近方向に延在しているカテーテルと、前記カテーテルと接続されており、印加電圧を発生させる電源部と、心内電位を測定する心電計と、を有する除細動カテーテルシステムであって、前記カテーテルの遠位側には、第１電極と、前記第１電極よりも近位側に配置されている第２電極と、が設けられており、前記電源部には、前記心内電位を測定する第１モードと、前記心内電位を測定しながら前記電圧を印加する第２モードと、に切り替える切替部が接続されており、前記第１電極および前記第２電極が、前記切替部を介して前記電源部に接続されており、前記第１電極および前記第２電極が、スイッチ部を介さずに前記心電計に接続されているシステムが開示されている。
国際公開第２０１９／１５５９４１号
　心腔内除細動カテーテルシステムを用いて除細動を行う場合は、心電位を測定しているモードから、除細動を行うモードに切替えた後、Ｒ波に同期させて心臓に電圧を印加する。この場合、心電位を測定しているモードから、除細動を行うモードに切替えた時点から、Ｒ波に同期させるまでの間は、心電位が測定されない。そのため除細動のタイミングがずれ、絶対不応期に心臓に電圧を印加できないことがあった。
　本発明は、このような事情に基づいて成されたものであり、その目的は、除細動を行うモードに切り替わってから、Ｒ波に同期させるまでの時間を短縮することにより、より安全な処置を行うことができる心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法を提供することにある。

　本発明は、次の通りである。
　［１］　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているカテーテルと、前記カテーテルの遠位側に配されている電極部と、前記電極部に電圧を印加する電源と、心電波を入力する入力部と、を有する心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法であって、前記心腔内除細動カテーテルシステムは、前記電源に、該電源と前記電極部とを電気的に非接続とする第１モードと、該電源と前記電極部とを電気的に接続する第２モードと、を切り替える切替部が接続されており、前記電極部は、前記切替部を介して前記電源に接続されており、心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には前記切替部が前記第１モードを前記第２モードに切り替える工程、および心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には前記電源が前記電極部に電圧を印加する工程を含む心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法。
　［２］　前記入力部は、心電計に接続されている［１］に記載の制御方法。
　［３］　前記心電計は、心電位から得られた心電波の心電波形からＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークと、Ｒ波のピークとを検知する心電検知部を有している［２］に記載の制御方法。
　［４］　前記心電計は、前記電極部に接続されている［２］または［３］に記載の制御方法。
　［５］　前記電極部は、電極Ａと、該電極Ａよりも近位側に電極Ｂを有する［１］～［４］のいずれかに記載の制御方法。
　［６］　前記切替部は、スイッチＡと、スイッチＢとを有しており、前記電極Ａは、前記スイッチＡを介して前記電源に接続されており、前記電極Ｂは、前記スイッチＢを介して前記電源に接続されている［５］に記載の制御方法。
　［７］　前記電極Ａは、複数の電極ａで構成されており、前記電極Ｂは、複数の電極ｂで構成されており、前記切替部は、互いに並列接続されている複数のスイッチａと、互いに並列接続されている複数のスイッチｂとを有しており、複数の前記電極ａは、それぞれ前記スイッチａを介して前記電源に接続されており、複数の前記電極ｂは、それぞれ前記スイッチｂを介して前記電源に接続されている［５］または［６］に記載の制御方法。
　［８］　前記電源には、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチが接続されている［７］に記載の制御方法。
　［９］　前記電極部と前記心電計との接続経路に、スイッチが配されている［２］～［８］のいずれかに記載の制御方法。
　［１０］　前記電極部と前記心電計との接続経路に、２００Ω以下の抵抗が配されている［２］～［９］のいずれかに記載の制御方法。
　［１１］　前記心電計は、前記電源に接続されており、前記電源と前記心電計との接続経路に、過電圧から前記心電計を保護する過電圧保護回路が設けられている［２］～［１０］のいずれかに記載の制御方法。
　［１２］　前記電源と前記切替部との接続経路に、電源出力制御部が配されている［１］～［１１］のいずれかに記載の制御方法。
　本発明によれば、心電位が、心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には、電源に接続されている切替部が、電源と電極部とを電気的に非接続とする第１モードを、電源と電極部とを電気的に接続する第２モードに切り替えているため、心電位が、心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には、電源が電極部に電圧を速やかに印加できる。その結果、第２モード（除細動を行うモード）に切り替わってから、除細動を行うまでの時間を短縮できるため、より安全な処置が可能となる。
図１は、心腔内除細動カテーテルシステムの実施形態を示す模式図である。 図２は、心電計で測定した心内電位から得られた心電波形の一例を示す図である。 図３は、心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の一例を示す図である。 図４は、心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の他の一例を示す図である。 図５は、心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の他の一例を示す図である。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。明細書において、近位側とは使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法において制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているカテーテルと、前記カテーテルの遠位側に配されている電極部と、前記電極部に電圧を印加する電源と、心電波を入力する入力部と、を有しており、前記電源には、該電源と前記電極部とを電気的に非接続とする第１モードと、該電源と前記電極部とを電気的に接続する第２モードと、を切り替える切替部が接続されており、前記電極部は、前記切替部を介して前記電源に接続されている。そして、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法は、上記心腔内除細動カテーテルシステムを、心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には前記切替部が前記第１モードを前記第２モードに切り替える工程、および心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には前記電源が前記電極部に電圧を印加する工程を含んで制御するところに特徴を有している。
　本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法によれば、電源が電極部に電圧を印加して除細動を行う工程に先立って、心電位が、Ｐ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合に、切替部が、電源と電極部とを電気的に非接続とする第１モードから、電源と電極とを電気的に接続する第２モード（除細動モード）に切り替える工程を含んでいるため、除細動を行う工程では、心電位が、Ｒ波のピークとなったタイミングで、電源が電極部に電圧を印加し、除細動を行うことができる。その結果、Ｒ波に同期され、除細動が行われるまでの時間を短縮でき、より安全な処置が可能となる。以下、本発明について詳述する。
　図１～図５を参照し、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法について説明する。図１は、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムの実施形態を示す模式図である。図２は、心電計で測定した心電位から得られた心電波形の一例を示す図である。図２において、横軸は時間（秒）を示し、縦軸は電圧差（ｍＶ）を示す。図３は、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の一例を示す図である。図４は、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の他の一例を示す図である。図５は、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムの回路図の他の一例を示す図である。
　図１に示した心腔内除細動カテーテルシステム１は、近位側から遠位側へ長手方向に延在するカテーテル２０を有している。長手方向とは、カテーテル２０の近位側から遠位側への方向を指す。カテーテル２０の近位側とはカテーテル２０の延在方向に対して使用者（術者）の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側（すなわち処置対象側）を指す。カテーテル２０の遠位側には、電極部２０１が配されている。電極部２０１は、少なくとも１対の正極と負極で構成されている。
　本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムは、心電波を入力する入力部５１を有しており、該入力部５１は、制御部５２に配されていることが配されていることが好ましい。制御部５２は、入力部５１から入力された心電波に基づいて切替部５が第１モードから第２モードに切替えるように切替部５を制御する役割を担っている。入力部５１は、制御部５２を構成する回路の一部であってもよいし、心電位に基づいて心電波を測定した機器と物理的に接続する入力端子であってもよい。入力部５１は、例えば、心電計４０に接続されていることが好ましい。入力部５１から入力される心電波は、心臓の中に挿入した電極から測定した心内電位に基づいて得られたものであってもよいし、体表面に貼付した電極から測定した体表面電位に基づいて得られたものであってもよい。制御部５２は、電源２に接続されていることが好ましい。制御部５２が電源２に接続されることにより、入力部５１から入力された心電波に基づいて電源２を制御できる。
　図１、図３～図５に示すように、電極部２０１には、心電計４０が接続されていることが好ましい。心電計４０は、電極部２０１で測定した心内電位に基づいて心電波形を作成する機器である。心電計４０を備えていることにより、カテーテル２０を心腔に挿入し、電極部２０１を心房や心室または血管の内側面と接触させることにより、電極部２０１で心内電位を測定し、測定された心内電位に基づいて心電波形が得られる。心電計４０は、該心電計４０で測定された心内電位から得られた心電波形のＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークと、Ｒ波のピークとを検知する心電検知部４１を有していることが好ましい。心電計４０は公知のものを用いることができる。
　電極部２０１には、電源２が接続されており、電源２から電極部２０１に電圧を印加することにより、心臓に刺激を与えることができ、除細動を行うことができる。電源２には、切替部５が接続されており、該電源２は、切替部５を介して電極部２０１に接続されている。切替部５により、電源２と電極部２０１とを電気的に非接続とする第１モードと、電源２と電極部２０１とを電気的に接続する第２モードとを切り替えることができる。
　本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法は、心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には、切替部５が電源２と電極部２０１とを電気的に非接続とする第１モードを、電源２と前記電極部２０１とを電気的に接続する第２モードに切り替える工程と、心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には、電源２が電極部２０１に電圧を印加する工程と、を含むものである。心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピーク、Ｑ波のピーク、またはＲ波のピークとなったか否かは、入力部５１から入力された心電波を解析することにより決定してもよいし、図１、図３～図５に示すように、心電計４０が心電検知部４１を備えており、該心電計４０で測定された心内電位から得られた心電波形を心電検知部４１において解析することにより検知してもよい。
　心電計４０で測定された心内電位から得られる心電波形の一例を図２に示す。図２に示した心電波形５０において、最初に現われる波であって、ベースラインＢに対して上向きに現われる波がＰ波である。Ｐ波は、心房の興奮過程を示している。Ｐ波の次に現われる波であって、ベースラインＢに対して下向きに現われる波がＱ波である。Ｑ波の次に現われる波であって、ベースラインＢに対して上向きに現われる波がＲ波である。Ｒ波のピーク高さは、他の波に比べて最大である。Ｒ波の次に現われる波であって、ベースラインＢに対して下向きに現われる波がＳ波である。Ｑ波の始めからＳ波の終わりまではＱＲＳ波と呼ばれ、左右両心室筋の興奮を示している。以下、Ｐ波のピーク位置を５１Ｐ、Ｑ波のピーク位置を５１Ｑ、Ｒ波のピーク位置を５１Ｒ、Ｓ波のピーク位置を５１Ｓとする。Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波のそれぞれは、心電波形の信号強度（高さ）、幅、傾き（微分波形）などに対して閾値を設定することにより区別し、それぞれの波のピーク位置を決定してもよいし、Ｒ波に着目し、Ｒ波が検出される間隔から推定された区間においてそれぞれの波を区別し、それぞれの波のピーク位置を決定してもよい。
　本発明の制御方法においては、心電検知部４１でＰ波のピーク５１Ｐおよび／またはＱ波のピーク５１Ｑが検知された場合に、切替部５が電源２と電極部２０１とを電気的に非接続とする第１モードから、電源２と電極部２０１とを電気的に接続する第２モードに切り替える。これにより心電検知部４１でＲ波のピーク５１Ｒが検知された場合に、電源２が電極部２０１に速やかに電圧を印加することができるため、除細動を行うことができる第２モードに切り替わってから、電極部２０１に電圧を印加して除細動を行うまでの時間を短縮でき、より安全な処置が可能となる。
　切替部５により、第１モードから第２モードに切替えるタイミングは、Ｐ波のピーク５１Ｐが検知された時点であるか、またはＱ波のピーク５１Ｑが検知された時点であり、Ｐ波およびＱ波の両方が検知された時点であることが好ましい。Ｐ波のピーク５１ＰまたはＱ波のピーク５１Ｑの一方では、誤検知の可能性が生じるため、Ｐ波のピーク５１ＰおよびＱ波のピーク５１Ｑの両方が検知された時点とすることにより、より安全な処置が可能となる。
　電源２が電極２０１に電圧を印加するタイミングは、Ｒ波のピーク５１Ｒが検出された時点である。
　Ｐ波のピーク５１Ｐ、Ｑ波のピーク５１Ｑ、Ｒ波のピーク５１Ｒの検知には、例えば、ＡＩ（Artificial Intelligence；人工知能）によるディープラーニングを用いることが好ましい。例えば、一定時間取得して得られた複数の心電波形を学習し、その患者のＰ波、Ｑ波等の特徴を推定し、推定されたパラメータを用いてＰ波、Ｑ波等を検知してもよい。
　以下、本発明に係る心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法で制御対象とする心腔内除細動カテーテルシステムの実施形態についてより具体的に説明する。
　カテーテル２０としては、例えば、筒状に形成された樹脂チューブを用いることができる。樹脂チューブを構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。樹脂チューブは、例えば、押出成形によって製造できる。
　カテーテル２０は、単層から構成されていてもよいし、複数層から構成されていてもよい。また、カテーテル２０は、単層から構成されている部分と複数層から構成されている部分を有していてもよく、例えば、カテーテル２０の長手方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。
　カテーテル２０は、内腔を有していることが好ましい。内腔の数は特に限定されず、１個でもよいし、２個以上でもよい。
　カテーテル２０の遠位側には、電極部２０１が配されている。電極部２０１は、少なくとも一対の電極で構成されており、一方の電極を電極Ａ、他方の電極を電極Ｂとしたとき、電極部２０１は、電極Ａと、カテーテル２０の長手方向に対して、該電極Ａよりも近位側に配されている電極Ｂで構成されていることが好ましい。
　電極Ａと電極Ｂを、カテーテル２０の長手方向に対してずらして配置することにより、心房や心室または血管の内側面に、カテーテル２０の全周が接触せず、一部が接触する場合でも、電極Ａの少なくとも一部と電極Ｂの少なくとも一部が、心房や心室または血管の内側面に接触しやすくなるため、心内電位を測定しやすくなる。また、電極Ａの少なくとも一部と電極Ｂの少なくとも一部が、心房や心室または血管の内側面に接触すれば、電源２から電極Ａと電極Ｂに電圧を印加することによって、心臓に刺激を与えることができ、除細動を行うことができる。具体的には、電極Ａから生体を経て電極Ｂへ向かって、または電極Ｂから生体を経て電極Ａへ向かって電流が流れるように電圧が印加される。
　電極Ａと電極Ｂを有するカテーテル２０を心腔に挿入したとき、電極Ａは、冠状静脈洞に対応する位置に配置されることが好ましく、電極Ｂは、右心房に対応する位置に配置されることが好ましい。このように電極Ａと電極Ｂを配置することにより、心房細動の除去を効率よく行うことができる。
　電極Ａと電極Ｂは、各々異なる極性の直流電圧が印加されることが好ましい。例えば、二相性の直流電圧を印加することにより、除細動を少ないエネルギーで行うことができる。
　電極Ａの表面積と電極Ｂの表面積は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。表面積を同じとすることにより、心内電位の測定精度を高めることができる。
　カテーテル２０の長手方向に対する電極Ａの幅と電極Ｂの幅は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。電極の幅を同じとすることにより、心内電位の測定精度を高めることができる。各電極の幅は、例えば、０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下が好ましい。
　電極Ａは、正極であってもよいし、負極であってもよい。電極Ａが正極の場合は、電極Ｂが負極であればよく、電極Ａが負極の場合は、電極Ｂが正極であればよい。電極Ａが正極であり、電極Ｂが負極であることが好ましい。
　電極Ａと電極Ｂの数は、それぞれ１個でもよいが、電極Ａは、複数の電極ａで構成されており、電極Ｂは、複数の電極ｂで構成されていることが好ましい。複数の電極ａと複数の電極ｂが配されていることにより、心内電位を様々な位置で測定できる。例えば、隣り合う電極ａ同士の電位差を測定することにより、各電極ａ間の心内電位を測定できる。電極ｂについても同様である。さらに、複数の電極ａと複数の電極ｂが配されていることにより、心臓の広範囲に電圧を印加できるため、除細動を効率よく行うことができる。
　複数の電極ａには、それぞれ同じ極性（プラスまたはマイナス）の電圧が印加されることが好ましく、複数の電極ｂには、それぞれ同じ極性（マイナスまたはプラス）の電圧が印加されることが好ましい。例えば、二相性の直流電圧を印加する場合では、通電の前半は電極ａをマイナス、電極ｂをプラスとし、右心房から冠状静脈洞側に向かって電流を流し、通電の後半は電極ａをプラス、電極ｂをマイナスとして冠状静脈洞から右心房側に向かって電流を流すことができる。
　複数の電極ａが配される場合、最も近位側に配置される電極ａよりも近位側に、電極ｂが配されることが好ましい。このように電極ａと電極ｂを配置することにより、除細動を効率よく行うことができる。
　複数の電極ａと複数の電極ｂが配される場合、電極ａの数と電極ｂの数はそれぞれ特に限定されず、異なっていてもよいし、同じであってもよく、同じであることが好ましい。電極ａの数と電極ｂの数が同じであることにより、複数の電極ａの合計表面積と複数の電極ｂの合計表面積を容易に同じにすることができる。
　同じ数の電極を均等に配置し、複数の電極ａの合計表面積と複数の電極ｂの合計表面積を同じとすることにより、心内電位の測定精度を高めることができ、かつ、除細動を効率よく行うことができる。
　複数の電極ａと複数の電極ｂが配される場合、電極ａと電極ｂの数は、それぞれ、例えば、６個以上が好ましく、より好ましくは８個以上であり、１２個以下が好ましく、より好ましくは１０個以下である。複数の電極ａと複数の電極ｂが配される場合、カテーテル２０の長手方向に対する各電極の幅は異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。各電極の幅は、例えば、０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下が好ましい。複数の電極ａと複数の電極ｂが配される場合、隣り合う電極の配置間隔、すなわち、一方の電極の遠位端と、一方の電極よりも遠位側に設けられる他方の電極の近位端との離間距離は、例えば、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは３ｍｍ以上８ｍｍ以下である。このように電極の幅や離間距離を設定することにより心内電位の測定精度を高めることができる。複数の電極ａと複数の電極ｂが配される場合、カテーテル２０の長手方向に対する各電極の幅が同じで、複数の電極ａの合計表面積と複数の電極ｂの合計表面積が同じであることにより、心筋への接触条件を統一することができる。なお、電極の幅は、長手方向における電極の長さを指す。
　各電極は、樹脂チューブの外周の半分以上の領域に存在していることが好ましく、リング状に、樹脂チューブの外周の全部を覆う領域に形成されていることがより好ましい。このように電極を形成することにより、心臓との接触面積が増大するため、心内電位の測定や電気刺激の付与が行いやすくなる。
　各電極は、白金やステンレス等の導電材料を含有していることが好ましく、導電材料のなかでも、Ｘ線不透過材料を含有していることがより好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、白金を含有していることが好ましい。Ｘ線不透過材料を含有することにより、Ｘ線透視下において電極の位置を把握しやすくなる。
　電極Ａが、複数の電極ａで構成されており、電極Ｂが、複数の電極ｂで構成されている場合、図４に示すように、切替部５と電源２との間に、配線接続部７１を配することが好ましい。配線接続部７１では、複数の電極ａ（図４では電極２１ａ１、電極２１ａ２）の配線同士、および複数の電極ｂ（図４では電極２２ｂ１、電極２２ｂ２）の配線同士を短絡させ、ひとつのまとめることが好ましい。短絡させることにより、複数の電極に対して誤差なく電圧を印加することができる。
　カテーテル２０の遠位側には、電極部２０１の他に、図３～図５に示すように、電極２３が配されていることが好ましい。電極２３を設けることにより、電極部２０１以外の場所における心内電位を測定できる。

　電極２３は、図３～図５に示すように、心電計４０に接続されていることが好ましい。電極２３と心電計４０は、スイッチや抵抗を介して接続されていてもよいが、図３～図５に示すように、スイッチおよび抵抗を介さずに接続されていることが好ましい。電極２３と心電計４０が、スイッチおよび抵抗を介さずに接続されていることにより、心内電位を精度よく測定できる。
　切替部５としては、例えば、リレースイッチまたは半導体スイッチを用いることができる。半導体スイッチの素子としては、例えば、ＩＧＢＴ、ＭＯＳＦＥＴ、サイリスタ、ＳｉＣ半導体を用いた素子、ＧａＮ半導体を用いた素子が挙げられる。
　切替部５は、図３に示すように、スイッチＡ（５Ａ）とスイッチＢ（５Ｂ）とを有しており、電極Ａ（２１）は、前記スイッチＡ（５Ａ）を介して電源２に接続されており、電極Ｂ（２２）は、前記スイッチＢ（５Ｂ）を介して電源２に接続されていることが好ましい。即ち、図３に示した回路図では、電極Ａが、電極２１で構成されており、電極Ｂが、電極２２で構成されており、電極２１、電極２２は、それぞれ心電計４０に接続されている。スイッチＡは、スイッチ５Ａ１で構成されており、スイッチＢは、スイッチ５Ｂで構成されており、電極２１は、スイッチ５Ａ１を介して電源２に接続されており、電極２２は、スイッチ５Ｂを介して電源２に接続されている。このように、切替部５が、電極Ａに接続されるスイッチＡ（５Ａ）と、電極Ｂに接続されるスイッチＢ（５Ｂ）を有することにより、電極Ａと電極Ｂを電気的に分離できるため、各電極を独立して制御できる。
　スイッチＡおよびスイッチＢとしては、異なる種類のスイッチを用いてもよいが、同じ種類のスイッチを用いることが好ましい。同じ種類のスイッチを用いることにより、心腔内除細動カテーテルシステムの制御を単純化できる。
　図４に示すように、電極Ａが、複数の電極ａで構成されており、電極Ｂが、複数の電極ｂで構成されている場合において、切替部５は、互いに並列接続されている複数のスイッチａと、互いに並列接続されている複数のスイッチｂとを有しており、複数の前記電極ａは、それぞれ前記スイッチａを介して前記電源２に接続されており、複数の前記電極ｂは、それぞれ前記スイッチｂを介して前記電源２に接続されていることが好ましい。即ち、複数の電極ａと複数の電極ｂは、それぞれ異なるスイッチを介して電源２に接続されていることが好ましい。即ち、図４に示した回路図では、電極Ａが、電極２１ａ１と電極２１ａ２からなる電極２１で構成されており、電極Ｂが、電極２２ｂ１と電極２２ｂ２からなる電極２２で構成されており、電極２１ａ１、電極２１ａ２、電極２２ｂ１、および電極２１ｂ２は、それぞれ心電計４０に接続されている。スイッチＡは、スイッチ５Ａ１とスイッチ５Ａ２からなるスイッチ５Ａで構成されており、スイッチＢは、スイッチ５Ｂ１とスイッチ５Ｂ２からなるスイッチ５Ｂで構成されており、電極２１ａ１は、スイッチ５Ａ１を介して電源２に接続されており、電極２１ａ２は、スイッチ５Ａ２を介して電源２に接続されており、電極２１ｂ１は、スイッチ５Ｂ１を介して電源２に接続されており、電極２１ｂ２は、スイッチ５Ｂ２を介して電源２に接続されている。これにより、複数の電極を電気的に分離できるため、各電極で独立して心内電位を測定できる。複数のスイッチａとしては、複数の種類のスイッチを混在させて用いてもよいが、同じ種類のスイッチを用いることが好ましい。
　複数のスイッチｂとしては、複数の種類のスイッチを混在させて用いてもよいが、同じ種類のスイッチを用いることが好ましい。同じ種類のスイッチを用いることにより、心腔内除細動カテーテルシステムの制御を単純化できる。
　複数のスイッチａとして同じ種類のスイッチを用い、複数のスイッチｂとして同じ種類のスイッチを用いる場合、複数のスイッチａの種類と複数のスイッチｂの種類は、同じであることが好ましい。これにより心腔内除細動カテーテルシステムの制御を単純化できる。
　スイッチａとスイッチｂは、単極単投形であってもよいし、多極単投形であってもよいが、多極単投形が好ましい。単極単投形であれば、各スイッチを個別に作動させることができるため、特定の電極にのみ電圧を印加しやすくなる。多極単投形であれば、１回の操作で多数のスイッチを連動して動作させることができるため、各電極に電圧を印加するタイミングの精度を高めることができる。
　電極Ａが、複数の電極ａで構成されており、電極Ｂが、複数の電極ｂで構成されている場合において、電源２には、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチが接続されていることが好ましい。これにより特定の電極にのみ電気刺激を付与できる。
　電極選択スイッチは、切替部５を構成するスイッチ（例えば、スイッチＡとスイッチＢ）とは別に設けられていてもよいし、切替部５を構成するスイッチの少なくとも１つが電極選択スイッチであってもよい。
　電源２には、例えば、スイッチの遮断時に発生する高電圧を吸収する保護回路が設けられていてもよい。これにより各スイッチの破損を防ぐことができる。
　電極部２０１と心電計４０は、スイッチを介さずに接続されていてもよいが、図５に示すように、電極部２０１と心電計４０との接続経路にスイッチ９を配することが好ましい。スイッチ９を配することにより、心電計４０が過電圧の印加によって破損することを防止できる。図５では、電極Ａを示す電極２１がスイッチ９ａを介して心電計４０に接続されており、電極Ｂを示す電極２２がスイッチ９ｂを介して心電計４０に接続されており、スイッチ９は、スイッチ９ａおよびスイッチ９ｂから構成されている。
　スイッチ９は、例えば、リレースイッチまたは半導体スイッチを用いることができる。半導体スイッチの素子としては、例えば、ＩＧＢＴ、ＭＯＳＦＥＴ、サイリスタ、ＳｉＣ半導体を用いた素子、ＧａＮ半導体を用いた素子が挙げられる。
　電極部２０１と心電計４０との接続経路には、図３、図４に示すように、抵抗が配されていることが好ましい。図３では、電極Ａを示す電極２１が抵抗８１ａ１を介して心電計４０に接続されており、電極Ｂを示す電極２２が抵抗８１ｂ１を介して心電計４０に接続されており、抵抗８１は、抵抗８１ａ１および抵抗８１ｂ１から構成されている。図４では、電極Ａを構成する電極２１ａ１が抵抗８１ａ１を介して心電計４０に接続されており、電極Ａを構成する電極２１ａ２が抵抗８１ａ２を介して心電計４０に接続されており、電極Ｂを構成する電極２２ｂ１が抵抗８１ｂ１を介して心電計４０に接続されており、電極Ｂを構成する電極２２ｂ２が抵抗８１ｂ２を介して心電計４０に接続されており、抵抗８１は、抵抗８１ａ１、抵抗８１ａ２、抵抗８１ｂ１、および抵抗８１ｂ２から構成されている。抵抗８１が配されていることにより、心電計４０が過電圧の印加によって破損することを防止できる。抵抗８１は、それぞれ２００Ω以下であることがより好ましい。抵抗８１をそれぞれ２００Ω以下とすることにより、心電計４０に過電圧が印加されて破損することを防止でき、しかも電極部２０１で取得した心内電位の波形をなまらせることなく、心電計４０に伝達できる。抵抗８１は、１５０Ω以下であってもよいし、１００Ω以下であってもよく、５０Ω以上であればよいし、７０Ω以上であってもよい。
　心電計４０は、電源２とは別の電源に接続されていてもよいが、電源２に接続されていることが好ましい。心電計４０が、電源２に接続されていることにより、心腔内除細動カテーテルシステムの構成を単純化できる。
　心電計４０が、電源２に接続されている場合、該電源２と該心電計４０との接続経路には、過電圧から前記心電計４０を保護する過電圧保護回路が設けられていることが好ましい。過電圧保護回路が配されることにより、心電計４０に過電圧が印加されて破損するのを防ぐことができる。過電圧保護回路とは、外部からのサージ電圧やデバイスの異常などで入力または出力が過電圧状態になったときに、過電圧を抑制し、保護する機能を有する回路を指す。
　心電計４０が、電源２に接続されている場合、該電源２と該心電計４０との接続経路には、図３、図４に示すように、抵抗８１が配されていることが好ましい。抵抗８１が配されていることにより、心電計４０が過電圧の印加によって破損することを防止できる。抵抗８１は、それぞれ２００Ω以下がより好ましい。抵抗８１をそれぞれ２００Ω以下とすることにより、心電計４０に過電圧が印加されて破損することを防止でき、しかも電極部２０１で取得した心内電位の波形をなまらせることなく、心電計４０に伝達できる。抵抗は、１５０Ω以下が更に好ましく、特に好ましくは１００Ω以下である。抵抗８１は、５０Ω以上が好ましく、より好ましくは７０Ω以上である。
　電源２と切替部５との接続経路には、図３～図５に示すように、電源出力制御部６１が配されていることが好ましい。電源出力制御部６１では、電源から入力された電圧をパルス電力として出力する。電源出力制御部６１で極性を切替えることにより、電極Ａと電極Ｂの出力の極性を反転させることができる。
　電源出力制御部６１には、スイッチが設けられていることが好ましく、電源出力制御部６１に設けるスイッチは、切替部５に設けるスイッチよりも応答速度が大きいものを用いることが好ましい。電源出力制御部６１に設けるスイッチは、例えば、半導体スイッチを用いることが好ましい。
　電源２には、安全用のスイッチ（安全スイッチ）が設けられていていることが好ましい。これにより切替部５が故障したときなどに、意図せず患者に電圧が印加されることを防止できるフェールセーフ機能を電源２に持たせることができる。
　安全スイッチは、電源２と切替部５との接続経路に配されていることが好ましい。安全スイッチの数は特に限定されないが、複数の電極ａに対して少なくとも１つ設けられており、複数の電極ｂに対して少なくとも１つ設けられていることが好ましい。
　安全スイッチは、例えば、リレースイッチまたは半導体スイッチを用いることができる。半導体スイッチの素子としては、例えば、ＩＧＢＴ、ＭＯＳＦＥＴ、サイリスタ、ＳｉＣ半導体を用いた素子、ＧａＮ半導体を用いた素子が挙げられる。
　安全スイッチは、上述したスイッチＡ、スイッチＢと同様、単極単投形であってもよいし、多極単投形であってもよいが、多極単投形が好ましい。
　カテーテル２０の遠位端部には、先端チップ２５が設けられていることが好ましい。先端チップ２５は、該先端チップ２５の遠位端に向かって外径が小さくなっているテーパ部を有していることが好ましい。これにより心腔内除細動カテーテルシステムの体内腔への挿通性を向上させることができる。
　先端チップ２５を構成する材料は、例えば、導電材料や高分子材料が挙げられる。特に、導電材料から構成されていていることにより、先端チップ２５を電極として機能させることができる。先端チップ２５の硬度は、カテーテル２０の硬度よりも低くすることが好ましい。これにより先端チップ２５が体内腔に接触したときに、体内組織を保護できる。
　カテーテル２０の近位側には、カテーテル２０を作動させる際に使用者が把持するハンドル２６が設けられていることが好ましい。ハンドル２６の形状は特に制限されないが、樹脂チューブとハンドル２６の接続箇所への応力集中を緩和するために、ハンドル２６の遠位端に向かって外径が小さくなる錐形状に形成されていることが好ましい。ハンドル２６の大きさは、使用者が片手で把持するのに適していれば特に制限されない。ハンドル２６の長さは特に制限されないが、例えば、５ｃｍ以上２０ｃｍ以下が好ましい。ハンドル２６の最外径（円相当直径）は特に制限されないが、例えば、１ｃｍ以上５ｃｍ以下が好ましい。ハンドル２６を構成する材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。
　本願は、２０２２年１１月１５日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８２５２８号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０２２－１８２５２８号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１　　　心腔内除細動カテーテルシステム
　２　　　電源
　５　　　切替部
　５Ａ、５Ａ１、５Ａ２　スイッチ
　５Ｂ、５Ｂ１、５Ｂ２　スイッチ
　９、９ａ、９ｂ　スイッチ
　２０　　カテーテル
　２１　　電極Ａ
　２２　　電極Ｂ
　２３　　電極
　２５　　先端チップ
　２６　　ハンドル
　４０　　心電計
　４１　　心電検知部
　５０　　心電波形
　５１Ｐ　Ｐ波のピーク位置
　５１Ｑ　Ｑ波のピーク位置
　５１Ｒ　Ｒ波のピーク位置
　５１Ｓ　Ｓ波のピーク位置
　５１　　入力部
　５２　　制御部
　６１　　電源出力制御部
　７１　　配線接続部
　８１、８１ａ１、８１ａ２、８１ｂ１、８１ｂ２　抵抗
　２０１　電極部

Claims (12)

  1. 　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているカテーテルと、
    　前記カテーテルの遠位側に配されている電極部と、
    　前記電極部に電圧を印加する電源と、
    　心電波を入力する入力部と、
    を有する心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法であって、
    　前記心腔内除細動カテーテルシステムは、
    　前記電源に、該電源と前記電極部とを電気的に非接続とする第１モードと、該電源と前記電極部とを電気的に接続する第２モードと、を切り替える切替部が接続されており、前記電極部は、前記切替部を介して前記電源に接続されており、
    　心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークとなった場合には前記切替部が前記第１モードを前記第２モードに切り替える工程、および
    　心電位が、前記心電波の心電波形から得られるＲ波のピークとなった場合には前記電源が前記電極部に電圧を印加する工程を含む心腔内除細動カテーテルシステムの制御方法。
  2. 　前記入力部は、心電計に接続されている請求項１に記載の制御方法。
  3. 　前記心電計は、心電位から得られた心電波の心電波形からＰ波のピークおよび／またはＱ波のピークと、Ｒ波のピークとを検知する心電検知部を有している請求項２に記載の制御方法。
  4. 　前記心電計は、前記電極部に接続されている請求項２に記載の制御方法。
  5. 　前記電極部は、電極Ａと、該電極Ａよりも近位側に電極Ｂを有する請求項１に記載の制御方法。
  6. 　前記切替部は、スイッチＡと、スイッチＢとを有しており、
    　前記電極Ａは、前記スイッチＡを介して前記電源に接続されており、
    　前記電極Ｂは、前記スイッチＢを介して前記電源に接続されている請求項５に記載の制御方法。
  7. 　前記電極Ａは、複数の電極ａで構成されており、
    　前記電極Ｂは、複数の電極ｂで構成されており、
    　前記切替部は、互いに並列接続されている複数のスイッチａと、互いに並列接続されている複数のスイッチｂとを有しており、
    　複数の前記電極ａは、それぞれ前記スイッチａを介して前記電源に接続されており、
    　複数の前記電極ｂは、それぞれ前記スイッチｂを介して前記電源に接続されている請求項５に記載の制御方法。
  8. 　前記電源には、電圧を印加する電極を選択する電極選択スイッチが接続されている請求項７に記載の制御方法。
  9. 　前記電極部と前記心電計との接続経路に、スイッチが配されている請求項２に記載の制御方法。
  10. 　前記電極部と前記心電計との接続経路に、２００Ω以下の抵抗が配されている請求項２に記載の制御方法。
  11. 　前記心電計は、前記電源に接続されており、前記電源と前記心電計との接続経路に、過電圧から前記心電計を保護する過電圧保護回路が設けられている請求項２に記載の制御方法。
  12. 　前記電源と前記切替部との接続経路に、電源出力制御部が配されている請求項１に記載の制御方法。
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JP2008539972A (ja) * 2005-05-11 2008-11-20 カーディアック・ペースメーカーズ・インコーポレーテッド 房室遅延を最適化するための装置及び方法
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