JPWO2018190317A1 - 滅菌方法及び滅菌装置 - Google Patents
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Abstract
Description
特許文献2:特許第4526649号公報
本発明に係る滅菌装置の実施形態は、
滅菌室と、
気化室と、
前記気化室を第1の部屋と第2の部屋を仕切る壁と、
前記第1の部屋と第2の部屋を接続する第1の通路と、
前記第1の部屋に配置されたテーブルと、
前記テーブルに向けて配置され、前記滅菌剤を前記テーブルに向けて噴霧するノズルと、
前記テーブルに向けて噴霧された前記滅菌剤の液体成分を溜める液溜部と、
前記第2の部屋と前記滅菌室を接続する第2の通路と、
前記滅菌室を減圧するとともに前記第1の通路と前記第2の通路を介して前記気化室の第1の部屋と第2の部屋を減圧する手段を備えており、
前記第1の通路は、厚さが小さく且つ幅が広い帯状の隙間によって形成されている。
前記壁は前記気化室の底から立ち上がった仕切り壁を有し、
前記仕切り壁の上端面と前記気化室の天井面との間に形成された帯状の隙間を有する。
前記壁が、前記気化室の底から立ち上がった第1の壁と、前記気化室の天井から垂れ下がった第2の壁とを有し、
前記第1の壁と第2の壁との間に前記帯状の隙間が形成されている。
前記第2の通路の前記滅菌室に接続された端部の下方にトレイが配置されている。
図1は、本発明の実施形態に係る滅菌装置の全体構成を概略的に示す。図示するように、滅菌装置1は、後述する滅菌室を形成するためのハウジング10を有する。ハウジング10は外側容器11を有する。
図2〜図5を参照して、滅菌装置1が実行する滅菌処理を説明する。以下に説明する滅菌処理は、準備工程、第1滅菌工程、第2滅菌工程、滅菌ガス分解工程、換気工程を有する。
準備工程では、外側容器11の蓋と内側容器71の蓋を開けて、内側容器71の部屋72に滅菌対象2を収容する。滅菌対象2は、例えば内視鏡や内視鏡用の細長いチューブなどの医療機器である。滅菌対象2を収容すると、内側容器71の蓋と外側容器11の蓋を閉じ、滅菌室12を密閉する。
準備工程が終了し、滅菌装置1が起動されると、制御装置60は以下に説明するステップを実行する。
制御装置60は、滅菌ガス供給装置20、真空装置30、換気装置40の弁27,28、33、42を閉じ、プラズマ生成装置70の高周波電源73をオフする。また、制御装置60は、制御装置60の記憶部(図示せず)に記憶されているデータを初期化する(ステップ#1)。具体的には、後に説明するt1〜t3及びn1〜n4を「0」にリセットし、N1〜N3をそれぞれ「2」、「6」、「10」に設定する。
制御装置60は、真空装置30の真空ポンプ31を駆動するとともに弁33を開いて滅菌室12を減圧する(ステップ#2)。これにより、滅菌室12の圧力は、大気圧から次第に減少する。
減圧中、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P1(例えば、120パスカル)に達したか否か判断する(ステップ#3)。
減圧室12の圧力Pが圧力P1に達したことが検出されると、制御装置60はプラズマ生成装置70の高周波電源73オンする(ステップ#4)。これにより、外側容器11と内側容器71の間にプラズマが生成され、滅菌室12の雰囲気が適当な温度まで暖められる。
制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P2(例えば、65パスカル)に達したか否か判断し(ステップ#5)、滅菌室12の圧力が所定の圧力P2に達すると、真空装置30の弁33を閉じる(ステップ#6)。実際には、弁33を閉じた後に僅かに圧力が上昇することがあるため、弁33を開閉しながら滅菌室12の圧力を所定の圧力P2に維持することが好ましい。上述のように、滅菌室12と気化部23は通路26を介して連通しているので、滅菌室12に導入された負圧は気化部23にも導入され、気化部23の圧力も所定の圧力P2に設定される。
制御装置60は、タイマt1をスタートする(ステップ#7)。次に、制御装置60は、滅菌回数をカウントするカウンタn1の値が予め決められた値N1(=2)に等しいか否か判断する(ステップ#8)。本実施形態では、滅菌対象は、第1滅菌工程と第2滅菌工程の2つの滅菌工程を通じて滅菌されるため、上述のようにN1は「2」に設定されている。一方、カウンタn1は、初期化ステップ#1で「0」に設定されており、一回の滅菌工程が終了する毎に「1」が加算される(後に説明するステップ#25)。したがって、第1滅菌工程の最中はn1が「0」に設定され、第2滅菌工程の最中はn1が「1」に設定され、第2滅菌工程が終了するとn1が「2」に設定される。そのため、第1滅菌工程と第2滅菌工程の間制御装置60はステップ#9A〜#10Aを実行し、第2滅菌工程終了後制御装置60はステップ#9B〜#10Bを実行する。
制御装置60はタイマt1のカウント時間がT1(例えば、1分)に達したか否か判断し(ステップ#9A)、タイマt1のカウント時間がT1に達すると高周波電源73をオフし(ステップ10A)、プラズマの生成を停止する。
制御装置60は、滅菌剤収容部21から供給される滅菌剤を計量部(計量室)22で計量して所定量(例えば、1ミリリットル)の滅菌剤を準備する。具体的に、制御装置60は、閉じている弁28を開いて計量部22を減圧し、所定時間経過後に弁28を閉じて計量部22を負圧環境に保つ。続いて、制御装置60は、弁27を開く。これにより、収容部21から計量部22に所定量(例えば、1ミリリットル)が滅菌剤を供給される。滅菌剤の供給が終了すると、制御装置60は弁27を閉じる。
制御装置60は滅菌ガス供給装置20の弁28を開く。弁28が開かれると、気化部23が負圧(例えば、65パスカル)に設定されていること、また、気化部23と滅菌室12の容積の合計が計量部22の容積よりも遙かに大きいことから、計量部22に準備された所定量(1ミリリットル)の滅菌剤が気化部23に噴霧される。周知のとおり負圧下における滅菌剤の沸点は低いので、噴霧された滅菌剤は瞬時に気化して滅菌ガスとなる。
一回の噴霧が終了すると、制御装置60は、噴霧回数のカウンタn2に「1」を加える(ステップ#13)。計数カウンタn2は初期化ステップ#1で「0」に設定されている。
制御装置60は、タイマt2をスタートし(ステップ#14)、タイマt2のカウント時間がT2(例えば、80秒)に達したか否か判断し(ステップ#15)、タイマt2のカウント時間がT2に達すると弁28を閉じる(ステップ#16)。上述のように、弁28が開かれたことにより計量部22には負圧が導入されている。したがって、後に弁27を開くと収容部21から計量部22に所定量の滅菌剤が吸引される。
制御装置60は、噴霧回数のカウンタn2の値がN2に達したか否か判断し(ステップ#17)、n2がN2未満であれば、制御装置60はステップ#11から#16までの処理を実行する。例えば、実施形態では、初期化ステップ#1でN2は「6」に設定されている。したがって、図2に示すように、実施形態では、少量(例えば、1ミリリットル)の滅菌剤の計量、噴霧、気化が複数回繰り返され、滅菌室12の圧力は階段状に且つ連続的に上昇する。その結果、細長いチューブなどの医療機器であっても、その細い内部空間に滅菌ガスが繰り返し進入し、末端まで滅菌される。
以上の繰り返し滅菌処理が終了すると、制御装置60は換気装置40の弁42を開いて滅菌室12に大気を導入する。また、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P3(例えば、50,000パスカル)まで達したか否か判断する(ステップ#19)。そして、制御装置60は、滅菌室12の圧力PがP3まで達すると、弁42を閉じる(ステップ#20)。
制御装置60は、タイマt3をスタートし(ステップ#21)、タイマt3のカウント時間がT3(例えば、2分)に達するまで待機する(ステップ#22)。
ステップ#23〜#24:
第2滅菌工程102(図2参照)に入ると、制御装置60は真空装置30の真空ポンプ31を駆動するとともに弁33を開いて滅菌室12を減圧する(ステップ#23)。次に、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P4(例えば、6,500パスカル)まで達したか否か判断する(ステップ#24)。実施形態では、ここでの減圧率(=圧力低下量/時間)は、上述したステップ#2〜#3における減圧率よりも小さく設定されている。しかし、ステップ#23〜#24における減圧率は、ステップ#2〜#3における減圧率と同じであってもよい。なお、減圧率の調整は、例えば弁33の開度調整によって行うことができる。
滅菌室12の圧力がP4に達すると、制御装置60はカウンタn1に「1」を加える(ステップ#25)。したがって、初期化ステップ#1で「0」に設定されたカウンタn1がここで「1」に更新される。
次に、制御装置60は、ステップ#2に戻り、上述したステップ#2〜#22を実行する。このとき、上述の通り、カウンタn1は「1」であるため、第2滅菌工程中、ステップ#8ではn1≠N1と判断し、ステップ9A〜10Aが実行される。
分解工程103(図2参照)に入ると、制御装置60は真空装置30の真空ポンプ31を駆動するとともに弁33を開いて滅菌室12を減圧する(ステップ#23)。次に、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P4(例えば、6,500パスカル)まで達したか否か判断する(ステップ#24)。実施形態では、ここでの減圧率(=圧力低下量/時間)は、上述したステップ#2〜#3における減圧率よりも小さく設定されている。しかし、ステップ#23〜#24における減圧率は、ステップ#2〜#3における減圧率と同じであってもよい。
滅菌室12の圧力がP4に達すると、制御装置60はカウンタn1に「1」を加える(ステップ#25)。したがって、第1滅菌工程の終了後「1」に設定されたカウンタn1はここで「2」に再設定される。
次に、制御装置60は、ステップ#2に戻り、上述したステップ#2〜#7を実行する。
続いて、制御装置60は、ステップ#8で、カウンタn1がN1に等しいか否か判断する。上述の通り、この時点ではカウンタn1は「2」に設定されている。したがって、制御装置60は、n1=N1と判断し、ステップ9B〜10Bを実行する。具体的に、ステップ9Bでは、タイマt1のカウント時間がT1’(例えば、5分)に達したか否か判断し(ステップ#9B)、タイマt1のカウント時間がT1’に達すると、ステップ#4でオンされた高周波電源73をオフし(ステップ10B)、プラズマの生成を停止する。
次に、制御装置60は換気装置40の弁42を開いて滅菌室12に大気を導入する。また、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P5(例えば、大気圧(1,013,000パスカル)又はほぼ大気圧)まで達したか否か判断する(ステップ#27)。そして、制御装置60は、滅菌室12の圧力PがP5まで達すると、弁42を閉じる(ステップ#28)。
換気工程104(図2参照)に入ると、制御装置60は真空装置30の真空ポンプ31を駆動するとともに弁33を開いて滅菌室12を減圧する(ステップ#29)。次に、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P6(例えば、30,000パスカル)まで達したか否か判断する(ステップ#30)。
滅菌室12の圧力がP6に達すると、制御装置60は弁33を閉じる(ステップ#31)。
次に、制御装置60は換気装置40の弁42を開いて滅菌室12に大気を導入する。また、制御装置60は、圧力検出器50の出力をもとに、滅菌室12の圧力Pが所定の圧力P5(例えば、大気圧(1,013,000パスカル)又はほぼ大気圧)まで達したか否か判断する(ステップ#33)。そして、制御装置60は、滅菌室12の圧力PがP5まで達すると、弁42を閉じる(ステップ#34)。
続いて、制御装置60は、カウンタn3に「1」を加え(ステップ#35)、加算されたカウンタn3の値がN3に等しいか否か判断し、n3≠N3であればステップ#29〜#36を繰り返す。カウンタn3は、初期化ステップ#1で「0」に設定されており、一回の換気処理(ステップ#29〜#34)が終了する毎に「1」が加算される。また、N3は初期化ステップ#1で「10」に設定されている。したがって、実施形態では、制御装置60は8回の換気処理を繰り返す。
図6は、滅菌ガス供給装置20の構成を示す。上述の通り、滅菌ガス供給装置20は、収容部21,計量部22,気化部23を有する。気化部23は、容器201を有する。容器201は、上部開口を有する容器本体202と、容器本体202の上部開口を閉じる上蓋203を有する。容器本体202は、その底部から上方に向けて伸びる仕切壁204を有し、容器本体202の内部空間(気化室)205が2つの部屋(第1の部屋206と第2の部屋207)に分割されている。仕切壁204の高さは、仕切壁204の上端面208と蓋203の下面(天井面)209の間に約1mmの隙間210が形成されるように決められている。
(1)試験方法
本発明の実施形態に係る滅菌装置の滅菌効率を試験(比較例,実施例1,2)によって評価した。各試験に用いた試験片は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)からなる内径1mm、長さ1000mmのチューブである。チューブの一端は開放し、他端はバイオロジカルインジケータを貼り付けて閉鎖した。
比較例では、20個の滅菌対象を滅菌室に収容し、図7に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、滅菌室を大気圧から65パスカルまで減圧する工程、減圧後滅菌室の圧力を65パスカルに1分間維持する工程、滅菌室に過酢酸製剤6ミリリットルを一時に注入して8分間放置する工程、減圧室の圧力を50,000パスカルまで昇圧する工程、昇圧後滅菌室の圧力を50,000パスカルに2分間維持する工程、滅菌室を65パスカルまで減圧する工程、減圧後滅菌室の圧力を65パスカルに1分間維持する工程、及び減圧室の圧力を大気圧まで昇圧する工程を含む。図示するように、1回目と2回目の減圧工程の際、滅菌室の圧力が120パスカルから65パスカルに低下するまでの時間帯と、減圧室が65パスカルに維持される時間帯は、滅菌室にプラズマを生成した。
20個の試験片を滅菌室に収容し、図8に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、過酢酸製剤の注入プロセスが試験1の滅菌処理と異なり、そこでは6ミリリットルの過酢酸製剤を3回に分けて注入した。その他の条件は比較例と同じである。
20個の滅菌対象を滅菌室に収容し、図9に示す滅菌処理を行った。この滅菌処理は、過酢酸製剤の注入プロセスが試験1の滅菌処理と異なり、そこでは6ミリリットルの過酢酸製剤を6回に分けて注入した。その他の条件は比較例と同じである。
菌が残存した試験片の数は、比較例が「1」、実施例1,2が「0」であった。
試験結果が示すように、一時に多くの滅菌剤を滅菌室に注入するよりも、滅菌剤を複数に分割して注入することにより、より滅菌効率が良くなることが確認できた。
実施例1,2において、図6に示すように、滅菌室の入口(パイプ226の直下)にトレイ240を配置するとともに、このトレイ240にアルミニウム箔を敷き、腐食跡を目視で確認した。その結果、実施例1では僅かな腐食跡が肉眼で確認されたが、実施例2では腐食跡を肉眼で確認することはできなかった。
図6に示す気化部(比較例)と、図6に示す気化部から仕切壁、垂れ壁、テーブルを除去した気化部(実施例)を用い、6ミリリットルの過酢酸製剤を2回に分けて気化部に注入し、1回目の滅菌剤注入から4分経過後に2回目の滅菌剤注入を行い、2回目の滅菌剤注入から4分経過後、滅菌室の圧力を50,000パスカルまで昇圧した。その他の条件は試験1と同じである。
以上、滅菌方法及び滅菌装置の実施形態を説明したが、本発明の滅菌方法及び滅菌装置は種々改変可能である。例えば、上述の実施形態では、滅菌剤の分割注入の際に、所定量(例えば、1ミリリットル)の滅菌剤注入後にタイマt2をスタートし、このタイマt2の終了を待って次の滅菌剤注入を開始したが、滅菌剤の注入タイミングは時間以外の他の条件(圧力上昇量、圧力の時間変化率)によって管理によって決定してもよい。
2:滅菌対象
10:ハウジング
11:外側容器
12:滅菌室
20:滅菌ガス供給装置
21:収容部
22:計量部(計量室)
23:気化部(気化室)
24:通路(滅菌剤供給通路)
25:通路(滅菌剤供給通路)
26:通路(滅菌ガス供給通路)
27:弁
28:弁
30:真空装置
31:真空ポンプ
32:通路(排気通路)
33:弁
40:換気装置
41:通路(換気通路)
42:弁
50:圧力検出器
60:制御装置
70:プラズマ生成装置
71:内側容器
72:部屋(滅菌室)
73:高周波電源
74:回路
75:絶縁スリーブ
201:容器
202:容器本体
203:蓋
204:仕切壁
205:内部空間(気化室)
206:第1の部屋
207:第2の部屋
208:上端面
209:蓋下面
210:隙間
211,212:壁面
213,214:垂れ壁
215、216:隙間
217:蓋部分
220:ノズル
221:噴射口
222:傾斜テーブル
223:上面
224:液溜部
225:底部分
226:パイプ
Claims (4)
- 滅菌室と、
気化室と、
前記気化室を第1の部屋と第2の部屋を仕切る壁と、
前記第1の部屋と第2の部屋を接続する第1の通路と、
前記第1の部屋に配置されたテーブルと、
前記テーブルに向けて配置され、滅菌剤を前記テーブルに向けて噴霧するノズルと、
前記テーブルに向けて噴霧された前記滅菌剤の液体成分を溜める液溜部と、
前記第2の部屋と前記滅菌室を接続する第2の通路と、
前記滅菌室を減圧するとともに前記第1の通路と前記第2の通路を介して前記気化室の第1の部屋と第2の部屋を減圧する手段を備えており、
前記第1の通路は、厚さが小さく且つ幅が広い帯状の隙間によって形成されている、滅菌装置。 - 前記壁は前記気化室の底から立ち上がった仕切り壁を有し、
前記仕切り壁の上端面と前記気化室の天井面との間に形成された帯状の隙間を有する、請求項1の滅菌装置。 - 前記壁は、前記気化室の底から立ち上がった第1の壁と、前記気化室の天井から垂れ下がった第2の壁とを有し、
前記第1の壁と第2の壁との間に前記帯状の隙間が形成されている、請求項1の滅菌装置。 - 前記第2の通路の前記滅菌室に接続された端部の下方にトレイが配置されている、請求項1〜3のいずれかの滅菌装置。
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