KR20170127364A

KR20170127364A - 진공 챔버 내의 수분을 검출하는 장치 및 방법

Info

Publication number: KR20170127364A
Application number: KR1020170057231A
Authority: KR
Inventors: 한 친
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2016-05-11
Filing date: 2017-05-08
Publication date: 2017-11-21
Also published as: EP3243531A3; US20180193513A1; EP3243531B1; US10799609B2; RU2017116166A; US9931427B2; TW201807396A; AU2017203004A1; EP3243531A2; ES2959619T3; JP6991736B2; JP2022022335A; CN107432943A; BR102017009796A2; JP7391929B2; CN107432943B; US20170326265A1; MX2017006074A; CA2966081A1; JP2017205506A

Abstract

기구를 멸균하기 위해, 폐쇄 상태에서 밸브에 의해 멸균제의 저장조에 연결된 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 작동시키는 방법이 개시되어 있다. 본 방법은 멸균 팩(pack) 내에 비멸균 상태의 기구를 배치하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 챔버 내로 팩을 배치하는 단계, 챔버를 폐쇄하는 단계, 제1 부피의 공기를 챔버로부터 인출하는 단계, 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 밸브를 개방하는 단계, 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계, 챔버로부터 멸균제를 인출하는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 챔버로부터 팩을 제거하는 단계, 및 팩으로부터 멸균 상태의 기구를 제거하는 단계를 포함한다. 본 방법은 또한, 챔버 내의 압력이 제1 압력인 동안 기준 습도 측정치를 취하는 단계, 조절 압력으로 챔버 내의 압력을 낮추는 단계, 체류 시간 동안 조절 압력을 유지하는 단계, 챔버 내의 압력을 증가시키는 단계, 챔버 내로부터 제2 습도 측정치를 획득하는 단계, 및 기준 습도 측정치를 제2 습도 측정치와 비교하는 단계를 포함한다.

Description

진공 챔버 내의 수분을 검출하는 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR DETECTING MOISTURE IN A VACUUM CHAMBER}

본 명세서에 개시된 주제는 진공이 흡인되고 있는 챔버 내의 수분의 검출에 관한 것이다. 이는 화학적 증기 멸균 기술에 특히 유용하다.

의료 장치는, 예컨대, 미생물에 의해 오염된 장치가 대상에게 사용되어 대상의 감염을 초래할 수 있는 가능성을 최소화시키기 위해 사용 전에 멸균될 수 있다. 증기, 에틸렌 옥사이드, 이산화염소, 오존, 과아세트산, 및 과산화수소 중 하나 또는 이들의 조합을 포함하는 멸균제를 사용하여 다양한 멸균 기술이 채용될 수 있다. 종종, 화학적 멸균제는 기체 및/또는 플라즈마 형태로 채용된다. 이러한 기술의 경우, 멸균은 전형적으로 멸균 시스템의 멸균 챔버 내에서 수행된다. 과산화수소를 사용하는 것과 같은 특정 화학적 멸균 기술의 경우, 멸균 챔버는 전형적으로, 저압을 내부에 달성할 수 있을 뿐만 아니라 내부에 멸균제를 도입하고 이로부터 멸균제를 인출할 수 있는 진공 챔버를 포함한다. 에틸렌 옥사이드를 사용하는 것과 같은 일부 화학적 멸균 공정은 진공 챔버 내의 수증기가 효과적일 것을 요구한다. 그러나, 과산화수소를 사용하는 것과 같은 다른 화학적 멸균 공정의 경우, 진공 챔버 내의 증기, 액체 또는 고체 형태의 물이 유효성을 감소시킬 수 있거나 공정이 취소되게 할 수 있다.

의료 장치에 대한 전형적인 화학적 증기 멸균 공정은 기구로부터 고체 및 액체를 제거하기 위해 의료 시설 요원이 기구를 물 및/또는 세척액으로 세척함으로써 멸균을 위해 장치를 준비하는 것으로 시작된다. 이어서, 요원은 기구를 (예컨대, 열, 의료 등급 압축 공기 및/또는 타월을 사용하여) 건조시키고, 아마도, 미생물에 대한 배리어(barrier)로서 역할을 하지만 그를 통한 멸균제 통과를 허용하는 멸균에 적합한 랩(wrap)으로 기구를 감싼다. 랩으로 감싼 기구는 때때로 멸균 팩(pack) 또는 부하(load)로 지칭된다. 이어서, 부하는 멸균 시스템의 진공 챔버 내로 배치되고, 챔버는, 전형적으로 챔버의 도어를 폐쇄함으로써 폐쇄(밀봉)된다. 챔버는 가열되어, 챔버 내에 있을 수 있는 물을 증발시키는 것을 도울 수 있다. 다음으로, 수증기를 포함할 수 있는 챔버 내의 분위기가 소기(evacuate)된다. 일부 멸균 과정에서, 진공 챔버 내의 공기가 여기되어 공기 플라즈마를 형성할 수 있으며, 이는 챔버로부터의 제거를 위해 물을 증발시키는 것을 추가로 보조할 수 있다. 때때로 진공 또는 대략 진공이라고 불리는 저압을 달성한 후에, 멸균제가 챔버의 저압 환경에서 증발하는 기체 또는 증기 형태로 또는 미스트(mist)로서 챔버 내로 도입된다. 챔버 내의 추가된 기체는 챔버 내의 압력을 약간 상승시킨다. 멸균제는 챔버 전체에 걸쳐 퍼져서, 그 내부에 함유된 의료 장치 내의 크랙, 균열 및 루멘(lumen)과 같은 작거나 비좁은 공간 내로 들어간다. 멸균제는 의료 장치를 세척하여, 그가 접촉하는 장치 상에 그리고 내에 배치되어 있는 박테리아, 바이러스 및 포자를 사멸시킨다. 일부 멸균 과정, 특히 과산화수소를 이용하는 저온 과정에서, 과산화수소 기체는 전기장을 통해 여기되어 기체를 플라즈마로 변화시킬 수 있다. 마지막으로, 멸균제가 챔버로부터 소기되고 챔버는 주변 압력으로 복귀된다. 멸균 공정이 끝난 후, 기구는 챔버로부터 제거될 수 있다.

전형적으로, 건강 관리 요원은, 예를 들어, 미국 캘리포니아주 어빈에 위치된 Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon US, LLC에 의해 제조된 STERRAD® CYCLESURE® 24 Biological Indicator와 같은 자체 함유된 생물학적 멸균 표시자의 사용에 의해, 당업계에 공지된 다양한 기술을 사용하여 멸균 공정이 효과적이었는지 여부를 검사한다. 이러한 생물학적 표시자를 사용한 확인에는 전형적으로 약 24시간이 필요하다. 이러한 시간 동안, 멸균의 유효성이 확인되지 않은 채로 있는 한편, 의료 요원은 의료 장치를 사용하지 않는 것으로 결정할 수 있다. 이는 병원과 같은 건강 관리 제공자에게 재고 관리 비효율성을 초래할 수 있는데, 이는, 예를 들어, 의료 장치가 그들이 사용될 수 없는 동안에는 보관되어야 하여, 아마도 건강 관리 제공자에게, 그렇지 않을 경우에 의료 장치의 충분한 공급량을 보장할 것보다 많은 의료 장치를 그의 재고로 유지할 것을 요구하기 때문이다. 대안적으로, 건강 관리 제공자는, 멸균 확인이 완료되고 멸균 효능이 확인되기 전에 의료 장치를 사용할 수 있다. 그러나, 멸균 효능이 확인되기 전에 의료 장치를 사용하는 것은 의료 시술의 대상을 의료 장치로부터의 감염의 위험에 노출시킬 수 있다. 멸균 공정을 수행하는 데 필요한 시간 및 멸균 공정이 효과적이었다는 것을 확인하는 데 필요한 시간 때문에 의료 장치가 사용하기에 부적합할 수 있는 총 시간을 감안할 때, 건강 관리 요원은, 수행하는 데 적은 시간을 필요로 하고 현재 이용가능한 것들과 비교하여 공정이 실패할 수 있는 가능성을 감소시키는 업데이트된 멸균 공정 및 확인 기술을 원한다.

구매가능한 멸균 챔버의 일례는 미국 캘리포니아주 어빈에 위치된 Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon US, LLC에 의해 제조된 STERRAD® 100NX® System이다. 100NX®은 가장 일반적인 수술 기구를 47분에 멸균할 수 있는 것으로 광고되어 있다. 100NX®의 사이클 온도는 47℃ 내지 56℃인 것으로 광고되어 있다. 이러한 온도는, 기구의 기능이나 구조를 손상시킬 수 있는 기구의 과열 없이 열로 잔류수(residual water)를 증발시키는 것을 돕는 데 바람직하다. 더욱이, 이러한 온도는 멸균 공정의 유효성을 향상시키는데 도움을 주고 어떠한 잔류수도 증발시키는데 추가로 도움을 주는 플라즈마를 발생시키기에 바람직하고, 진공 챔버로부터 잔류 과산화수소를 제거하는 것을 돕는데 바람직하다.

예를 들어, 과산화수소를 채용하는 구매가능한 멸균 시스템은 멸균 챔버 내의 부하 상에 어떠한 잔류수도 없이 바람직하게 작동하도록 설계된다. 일부 멸균 시스템이 수증기와 혼합된 증기로서의 과산화수소를 멸균 챔버 내로 도입하지만, 대체적으로, 과산화수소는 수분이 존재할 수 있는 챔버 내로 도입되지 않아야 한다. 건강 관리 요원이 잘못하여 챔버 내로 부하 상에 물을 도입시키면, 물과 그 주변 사이의 표면-압력 평형을 유지하기 위해 챔버 내의 압력이 낮아짐에 따라 물이 증발하기 시작할 것이다. 이러한 압력 평형은, 또한 온도의 함수이기도 하며, 전형적으로 물의 증기압으로 지칭된다. 100℃에서, 물의 증기압은 1 기압, 또는 760 토르(torr)이고, 이는 물이 100℃에서 비등하는 것이 통상 언급되는 이유이다. 그러나, 물 주위의 국소 압력이 760 토르 미만인 경우, 액체 물은 저온에서 수증기로 상이 변할 수 있다.

일부 멸균 시스템은 챔버 내에서 취해진 압력 측정치의 분석에 기초하여 멸균제 기체를 내부에 도입시키기 전에 멸균 챔버 내의 물의 존재에 대해 검사한다. 예를 들어, 일부는 진공이 흡인되는 동안 챔버 내부의 압력의 작은 증가에 대해 검사한다. 진공이 흡인되는 동안 챔버 내에 물이 존재하지 않으면, 압력은 그 내부에서의 어떠한 증가도 없이 점근적으로 감소한다. 그러나, 진공이 흡인되는 동안 어느 정도의 물이 챔버에 있으면, 물의 적어도 일부는 증기로 변할 수 있으며, 이는 압력의 약간의 국소적인 증가를 야기할 수 있다. 따라서, 진공이 흡인되는 동안 작은 압력 증가의 검출은 진공 챔버 내의 물의 존재를 나타낸다. 다른 멸균 시스템은 챔버 내의 압력을 미리결정된 압력 레벨로 낮추고, 이어서 수증기에 기인할 수 있는 압력 증가에 대해 챔버를 모니터링하면서 그러한 미리결정된 압력 레벨로 압력을 유지하려고 시도한다.

어느 정도의 수분이 챔버 내에 존재할 수 있는지 여부를 식별하는 것이 목표이지만, 습도가 아닌 압력이 과산화수소 기반 멸균을 위한 진공 챔버의 적절한 건조를 보장하도록 전형적으로 모니터링되는 값이다. 습도 센서는 때때로 EtO 멸균과 같은 다른 유형의 멸균에서 필요한 습도 레벨이 존재하는 것을 확인하는 데 사용되지만, 그러한 맥락에서, EtO 멸균이 효과적이기 위해서 수분이 필요한 반면 과산화수소 멸균에서 수분은 피해야 한다.

과산화수소 멸균 공정 동안 물이 검출되면, 공정은 중단되어 다시 멸균을 시도하기 전에 과도한 물이 의료 장치로부터 제거될 수 있게 한다. 물이 검출되자마자 멸균 공정을 중단하면 효과적이지 않을 수 있는 멸균 공정을 지속하는 것과 비교하여 시간 및 자원을 절약하는 데 도움이 될 수 있으며, 비멸균 장치의 사용을 피하는 데 도움이 될 수 있다.

일부 경우에, 멸균 공정을 중단하는 대신에, "부하 조절(load conditioning)"이라 지칭되는 공정에 의해 물을 진공 챔버로부터 제거하려고 시도하는 것이 바람직할 수 있다. 부하 조절은 전형적으로, 먼저 멸균 챔버를 가열하고/하거나 그 내로 플라즈마를 도입시키는 것과 멸균 챔버를 재가압하는 것의 어떠한 조합에 의해 물로 에너지를 전달함으로써 그리고 이어서 새롭게 물을 증기로 변환하도록 진공을 흡인함으로써 성취된다. 챔버 내에서 진공이 흡인되기 전에, 후에, 또는 전후 둘 모두에 부하 조절이 발생할 수 있다. 일부 경우에, 부하 조절로는 챔버로부터 물을 제거할 수 없다. 다른 경우에, 부하 조절에 의해 물의 일부를 제거할 수 있지만 물의 전부를 제거할 수는 없다. 이러한 경우, 추가 부하 조절이 시도될 수 있으며, 이는 궁극적으로 챔버로부터 충분한 수분을 제거할 수 있다.

본 발명의 주제는 멸균 시스템 및 멸균 시스템을 작동시키는 방법에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 멸균 시스템은 폐쇄 상태에서 밸브에 의해 멸균제의 저장조에 연결된, 기구를 멸균하기 위한 진공 챔버를 가질 수 있다. 예시적인 제1 방법은 멸균 팩 내에 비멸균 상태의 기구를 배치하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 챔버 내로 팩을 배치하는 단계, 챔버 내로 생물학적 표시자를 배치하는 단계, 챔버를 폐쇄하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계, 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 밸브를 개방하는 단계, 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계, 챔버로부터 멸균제를 인출하는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 챔버로부터 팩을 제거하는 단계, 및 팩으로부터 기구를 멸균 상태로 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 제1 방법은 또한, 챔버 내의 압력이 제1 압력인 경우 챔버 내로부터 기준 습도 측정치를 획득하는 단계, 조절 압력으로 챔버 내의 압력을 낮추는 단계, 체류 시간 동안 조절 압력을 유지하는 단계, 챔버 내의 압력을 증가시키는 단계, 챔버 내로부터 제2 습도 측정치를 획득하는 단계, 및 기준 습도 측정치를 제2 습도 측정치와 비교하는 단계를 포함할 수 있다.

기구를 멸균하기 위해 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 작동시키는 예시적인 제2 방법은 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계, 챔버 내로부터 기준 습도 측정치를 획득하는 단계, 제1 부피의 공기를 챔버로부터 인출하는 단계, 제1 부피의 공기를 챔버로부터 인출하면서 챔버 내로부터 제1 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계, 제1 부피의 공기가 챔버로부터 인출된 후에 체류 시간 동안 대기하는 단계, 체류 시간 동안 챔버 내로부터 제2 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계, 제2 부피의 공기를 도입하면서 챔버 내로부터 제3 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 제3 후속 습도 측정치들 중에서 최대 습도 측정치를 식별하는 단계, 및 최대 습도 측정치를 다른 습도 측정치와 비교하는 단계를 포함할 수 있다. 다른 습도 측정치는 기준 습도 측정치일 수 있다. 대안적으로, 다른 습도 측정치는 제1 후속 습도 측정치들 및 제2 후속 습도 측정치들 중 최소 습도 측정치일 수 있다. 예시적인 제2 방법에서, 기준 습도 측정치를 획득하는 단계, 제1 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계, 제2 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계, 및 제3 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계는 반복적으로 습도 센서에 의해 습도 측정치 데이터를 취하는 단계 및 디지털 컴퓨터의 비일시적 저장 매체 내에 데이터를 저장하는 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 제2 방법은 또한 자동으로 챔버를 개방하고 멸균 상태인 기구를 챔버로부터 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 제2 방법은 또한 챔버를 폐쇄하는 단계를 포함할 수 있고, 이러한 경우에, 타이머를 개시하는 단계는 챔버를 폐쇄하는 단계 후에 발생할 수 있다. 추가로, 제1 부피의 공기를 챔버로부터 인출하는 단계는 타이머를 개시하는 단계 후에 시작할 수 있다. 예시적인 제2 방법에서, 최대 습도 측정치는 기준 습도 측정치보다 클 수 있다. 이러한 경우, 예시적인 제2 방법은 또한 일련의 진공 펄싱(pulsing)을 자동으로 시작하는 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 제2 방법에서, 최대 습도 측정치는 기준 습도 측정치보다 작거나 그와 같을 수 있다. 이러한 경우, 예시적인 제2 방법은 또한 최대 습도 측정치를 기준 습도 측정치와 비교한 후에 멸균제 저장조에 연결된 밸브를 자동으로 개방하는 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 제2 방법에서, 멸균제 저장조는 과산화수소를 함유할 수 있다.

본 명세서에서 설명되는 멸균 시스템은 다양한 구성요소들 및 서브시스템들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 예시적인 멸균 시스템은 진공 챔버, 진공 펌프, 진공 챔버와 진공 펌프 사이에 배치된 제1 밸브, 과산화수소를 함유하는 멸균제 저장조, 및 진공 챔버에 인접하게 배치되고 진공 챔버 내의 습도를 검출하도록 구성된 습도 센서를 포함할 수 있다. 습도 센서는 진공 챔버 상에 배치될 수 있다. 제2 밸브가 진공 챔버와 멸균제 저장조 사이에 배치될 수 있다. 밀봉부가 진공 챔버와 멸균제 저장조 사이에 배치될 수 있다. 밀봉부는 금속 또는 플라스틱의 시트를 포함할 수 있다. 제3 밸브가 진공 챔버와 습도 센서 사이에 배치될 수 있다. 제3 밸브는 과산화수소가 습도 센서와 접촉하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 습도 센서는 상대 습도 센서일 수 있다. 제4 밸브가 멸균제 저장조와 주변 환경 사이에 배치될 수 있다. 제5 밸브가 진공 챔버와 주변 환경 사이에 배치될 수 있다.

본 명세서는 본 명세서에 기술된 발명 요지를 구체적으로 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 발명 요지는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정 예의 하기의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1은 본 명세서에 개시된 방법을 실시하는데 사용될 수 있는 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 블록도 형태로 도시한다.
도 2는 도 1에 도시된 것과 같은 멸균 시스템의 진공 챔버 내의 습윤 부하 및 건조 부하에 대한 습도 센서 출력 대 시간을 플롯팅(plotting)한 그래프이다.
도 3은 도 1에 도시된 것과 같은 멸균 시스템의 진공 챔버 내의 다양한 습윤 부하들 및 건조 부하에 대한 습도 센서 출력 대 시간을 플롯팅한 그래프이다.
도 4는 도 1에 도시된 것과 같은 멸균 시스템의 진공 챔버 내의 부하 조절 공정을 거친 습윤 부하 및 건조 부하에 대한 습도 센서 출력 대 시간을 플롯팅한 그래프이다.
도 5는 멸균 시스템을 사용하기 위한 예시적인 방법의 흐름도이다.

하기의 설명은 청구된 발명 요지의 소정의 예시적인 예를 기재한다. 기술의 다른 예, 특징, 태양, 실시예, 및 이점이 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것으로 간주되어야 한다.

I. 멸균 시스템

도 1은 블록도 형태로 개략적으로 도시된 멸균 시스템(10)을 나타낸다. 이는 멸균될 기구인 부하(팩)(14)를 내부에 갖는 진공 챔버(12)를 포함한다. 챔버(12)는 대략 0.15 토르 내지 3 토르 정도로 낮은 압력을 다루기에 충분히 강인하고 내부에 도입된 임의의 멸균제와 반응하거나 이를 흡수하는 것을 피하기에 충분히 불활성인 임의의 재료로 형성될 수 있다. 이러한 재료는 알루미늄 및 스테인리스강을 포함할 수 있다. 챔버(12)는 또한 부하(14)를 챔버(12) 내로 배치하고 그로부터 제거하는 것을 허용하도록 개방될 수 있는 도어와 같은 개방가능하고 밀봉가능한 배리어(16)를 포함할 수 있다. 배리어는 충분히 강인하여야 하고, 챔버(12) 내에 흡인된 저압을 견디고 챔버(12)와 주변 환경 사이의 누출을 피하기 위해 충분히 강인한 밀봉부를 포함해야 한다. 원하는 작동 압력에 도달할 수 있는 진공 펌프(18)는 챔버(12)로부터 공기, 및 수증기와 같은 다른 기체를 소기한다. 진공 펌프(18)는 그를 챔버(12)에 연결하기 위해 호스 또는 파이프(20)를 포함할 수 있다. 진공 펌프(18)는 또한 챔버(12) 내의 압력 변화를 돕거나 방지하기 위해 개방 또는 폐쇄될 수 있는 밸브(22)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 밸브가 개방되고 진공 펌프가 작동하는 경우, 챔버(12) 내의 압력은 낮아질 수 있다. 대안적으로, 밸브가 개방되고 진공 펌프가 작동하지 않는 경우, 챔버 내의 압력은 주변 압력과 동일하게 될 수 있다. 다른 실시예에서, 통기 밸브가 챔버(12)를 통기 또는 소기시키는 데 사용되어 주변 공기를 챔버(12) 내로 도입시키고 챔버(12) 내의 압력을 주변 압력으로 복귀시킬 수 있다. 도 1에 도시되지 않은 이러한 통기 밸브는 챔버(12) 내의 압력을 조절하기 위해 펌프(18) 및 밸브(22) 대신에 또는 그에 추가하여 사용될 수 있다. 호스 또는 파이프가 챔버(12)를 주변 환경에 연결시킬 수 있고, 통기 밸브는 주변 환경과 챔버(12) 사이의 이러한 호스 또는 파이프 내에 배치될 수 있다. 압력 모니터(24)는 챔버(12) 내의 압력을 모니터링한다. 특히 적합한 압력 모니터는 MKS Instruments로부터 입수가능한 커패시턴스 압력계이다. 가열 요소(26)가 챔버(12)를 가열하는데 사용될 수 있다. 이는 챔버(12)를 균일하게 가열하기에 충분한 위치에서 챔버(12)의 외부에 결합된 별도의 요소를 포함할 수 있다. 호스 또는 파이프(30)를 포함하는, 멸균제를 함유하는 탱크 또는 저장조(28)가 챔버(12)에 연결된다. 일부 실시예에서, 탱크(28)는 탱크(28)로부터 호스(30)를 통해 챔버(12)로 멸균제가 유동하는 것을 제어하기 위해 챔버(12)와 탱크(28) 사이에 배치될 수 있는 밸브(32)를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 밸브(32) 대신 또는 그에 더하여, 밀봉부가 탱크(28)와 호스 또는 파이프(30) 사이에 배치될 수 있다. 밀봉부는 멸균제가 호스 또는 파이프(30)에 들어가는 것을 허용하도록, 예를 들어 천공에 의해, 개방될 수 있다. 따라서, 밀봉부는, 다른 무엇보다도, 알루미늄 호일과 같은 금속 또는 플라스틱의 시트로 제조될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 멸균제가 내부에 도입된 후에 챔버(12)를 통기시키는 것을 더 보조하기 위해 탱크(28)와 주변 환경 사이에는, 밸브가 내부에 배치된 다른 호스 또는 파이프가 배치될 수 있다.

챔버(12) 내에 배치된 전원 및/또는 신호 발생기(33) 및 전극(34)은 전극(34)과 챔버(12)의 내부 표면 사이에서 챔버(12) 내에 전계를 생성하여 내부에 플라즈마를 생성하도록 제공될 수 있다. RF 신호와 같은 신호는 와이어 유형의 피드 스루(feed through)와 같은 피드 스루(35)를 통해 발생기(33)로부터 전극(34)에 제공될 수 있다. 플라즈마의 생성은 과산화수소 기체를 사용하는 저온 멸균 공정에 유용하다. 이러한 공정에서, 과산화수소 기체는 여기되어 과산화수소 플라즈마를 형성할 수 있다. 대안적으로, 챔버(12)로부터의 과산화수소의 제거를 용이하게 하기 위해 부하에 대해 과산화수소 잔류물을 낮추는 것을 도울 수 있는 공기와 같은 다른 기체가 플라즈마를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 멸균 시스템(10)은 또한 프린터 또는 디스플레이와 같은 출력 장치 및 키패드 또는 터치 스크린과 같은 사용자 입력 장치를 포함할 수 있는 사용자 인터페이스(36)를 포함할 수 있다. 멸균 시스템(10)은 Honeywell International, Inc.에 의해 생산된 HIH-4602-A/C 시리즈 상대 습도 센서와 같은 습도 또는 상대 습도 센서(50)를 또한 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 습도 센서(50)와 진공 챔버(12) 사이에 밸브(52)가 배치되어 센서(50)에 손상을 줄 수 있는 고농도의 과산화수소로부터 센서(50)를 보호한다. 즉, 밸브(52)는 과산화수소가 챔버(12) 내에 없는 경우에 개방 상태에 있을 수 있고, 그에 의해 센서(50)가 챔버(12) 내의 공기 및/또는 기체의 습도 측정치를 획득하게 할 수 있다. 밸브(52)는 과산화수소가 챔버(12) 내에 있는 경우에 그리고/또는 과산화수소가 멸균제 저장조(28)로부터 챔버(12) 내로 도입되기 전에 폐쇄 상태에 있을 수 있다. 밸브(52)가 폐쇄 상태에 있는 경우, 센서(50)는 챔버(12) 및 그 내의 어떠한 과산화수소로부터도 봉쇄되어, 그에 의해 센서(50)가 과산화수소에 의해 손상되는 것으로부터 보호한다.

디지털 컴퓨터와 같은 제어 시스템(38)이 시스템(10) 및 그의 다양한 구성요소의 작동을 제어한다. 제어 시스템(38)은 하나 이상의 마이크로프로세서(40)를 채용할 수 있다. 이는 또한, 압력 값, 습도 값, 및 시간 값과 같은 데이터를 저장할 수 있는 RAM(random access memory), 하드 디스크 드라이브 또는 플래시 메모리와 같은 비일시적 저장 매체(42)를 채용할 수 있다. 압력 데이터 및/또는 습도 데이터와 같은 아날로그 데이터가 수집되면 아날로그 데이터를 디지털 데이터로 변환하기 위해 아날로그-디지털(A2D) 변환기(44)가 사용될 수 있다. 타이머 또는 클록 회로(45)는 시간을 기록한다. 제어 시스템(38)은 마이크로프로세서가 압력 데이터 및/또는 습도 데이터 중에서 최대 또는 최소 값을 결정할 수 있게 하는 소프트웨어 및/또는 로직을 추가로 포함할 수 있다. 제어 시스템(38)은 마이크로프로세서가 압력 및/또는 상대 습도 값을 다른 압력 및/또는 상대 습도 값과 비교할 수 있게 하는 소프트웨어 및/또는 로직을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어 시스템은 다양한 시간 증분 i에서 획득된 압력 데이터(P_i) 및 습도 데이터(H_i)를 저장할 수 있다. Δt로 지칭되는 이웃하는 시간 증분들 사이의 시간은 대략 0.1초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 대략 10초와 동일할 수 있다. 압력 데이터 및 상대 습도 데이터는 멸균 공정 전체를 통해 측정되어 저장 매체(42)에 저장될 수 있다. 데이터는 대응하는 압력 또는 상대 습도 센서로부터 출력되는 전압으로서 수집될 수 있다.

II. 수분 함량 결정

이상적으로, 부하(14)는 완전히 건조한 상태에서, 즉, 그 위에 어떠한 수분도 없이, 챔버(12) 내로 도입된다. 특히, 멸균될 기구가 건강 관리 요원에 의해 충분히 건조되지 않은 일부 경우에, 잔류수가 진공 챔버 내로 도입될 수 있다. 이러한 경우, 멸균 공정의 진공 흡입이 시작될 때, 즉, 진공 펌프(18)가 작동될 때, 물이 챔버(12) 내에 있을 수 있다. 챔버 내의 압력이 감소함에 따라, 적어도 부분 부피의 잔류수가 기체로 상이 변할 수 있는데, 이는 과산화수소 멸균 공정과 같은 멸균 공정을 방해할 수 있다. 또한, 기체로 상이 변하는 적어도 부분 부피의 임의의 잔류수가 얼음으로 상이 변할 수 있다. 과산화수소가 이러한 얼음 위에서 응축되어 과산화수소가 얼음 아래의 장치와 접촉하는 것을 방지할 수 있고, 그에 의해 멸균 공정의 효능을 더 감소시킬 수 있다.

종래 기술이 압력 측정치를 통해 진공 챔버 내의 수분을 식별하고 이러한 측정치의 분석에 기초하여 과산화수소 멸균 공정을 진행할지 여부를 결정하는 것에 기초하는 예를 포함하지만, 본 발명자들은 습도 또는 상대 습도 측정치의 분석에 기초한 어떠한 그러한 결정도 알지 못한다. 이전에는, 습도 및/또는 상대 습도 센서가 과산화수소 멸균에 적합한 저압에서 진공 챔버 내의 수증기 분자를 검출하는 데 갖는 어려움 때문에, 습도 기반 결정이 적절하지 않은 것으로 여겼다. 즉, 진공 챔버 내의 압력이, 예를 들어 대략 대기압으로부터, 예를 들어 대략 10토르의 압력으로 저하될 때, 챔버 내에 잔류하거나 증발을 통해 생성된 수증기 분자는 챔버(12) 내의 수분 함량을 정확하게 나타내는 센서로부터의 출력을 생성하기에 충분하게 습도 센서와 접촉하지 않는다. 따라서, 과산화수소를 내부로 도입할지 여부를 결정하기 위한 근거로서 진공 챔버 내의 수분 함량을 평가하기 위해 습도 데이터가 사용되어서는 안되는 것으로 여겨졌다.

본 발명자들은 측정치들이 과산화수소가 멸균을 목적으로 챔버 내로 도입되어야 하는지 여부를 결정하기 위한 근거를 형성할 수 있도록 습도 또는 상대 습도 센서가 진공 챔버 내의 수분 함량을 측정하기 위해 사용될 수 있게 하는 놀라운 메커니즘을 발견하였다. 당업계에 공지된 멸균 공정 및 부하 조절 기술을 개선하는 이러한 발견의 새롭고 유용하고 창의적인 응용이 본 명세서에서 설명된다.

일부 실시예에서, 챔버(12) 내의 시작 압력은 주변 압력, 예를 들어 대기압과 동일하거나 대략 동일하다. 챔버(12)는 배리어(16)를 폐쇄함으로써 밀봉될 수 있다. 습도 또는 상대 습도 센서(50)는 챔버(12) 내의 습도의 기준 판독값을 취하는데 사용된다. 이어서, 진공 펌프(18)의 밸브(22)를 개방하고 챔버(12) 내의 압력을 대략 5 내지 대략 15 토르, 대략 8 토르 내지 대략 12 토르, 또는 대략 10 토르의 조절 압력(P_c)으로 낮추도록 펌프를 작동시킴으로써, 공기가 챔버(12)로부터 인출될 수 있다. 이어서, 부하(14) 내의 잔류수가 증발되게 하는 기간 동안 챔버(12) 내의 압력을 P_c 또는 대략 P_c로 유지하기 위해 밸브(22)가 폐쇄될 수 있고 펌프(18)는 정지될 수 있다. 증발은 가열 요소(26)를 작동시킴으로써 보조될 수 있다. 압력을 유지하기 위해 밸브(22)가 폐쇄되는 기간 또는 체류 시간(t_d)은 대략 1초 내지 대략 5분, 대략 1초 내지 대략 1분, 대략 1초 내지 대략 50초, 대략 1초 내지 대략 10초, 또는 대략 5초일 수 있다. 시간은 타이머(45)에 의해 그리고 비일시적 저장 매체(42)에 저장된 각각의 습도 측정치에 대응하는 각각의 시간 증분(Δt)에서 모니터링될 수 있다. 그에 대응하여, 공정 전체 또는 그의 일부를 통하여, 습도 또는 상대 습도 센서(50)는 각각의 시간 증분(Δt)에서 습도를 측정하고, 센서(50)의 출력, 전형적으로 전압 출력이 비일시적 저장 매체(42)에 또한 기록된다.

체류 시간이 경과된 후에, 챔버(12)는 가압된다. 예를 들어, 밸브(22) 및/또는 통기 밸브는 주변 공기가 챔버(12) 내로 들어가도록 개방될 수 있다. 공기가 챔버(12) 내로 유입되거나 급송됨에 따라 챔버 내의 공기와 수증기가 혼합되고, 본 발명자가 발견한 바와 같이, 이러한 활동은 챔버(12) 내의 물 분자가 습도 센서와 접촉하게 한다. 부하(14)가 내부에 배치된 경우에 임의의 잔류수가 진공 챔버(12) 내로 도입되면, 챔버(12)로부터 흡인된 공기와 동일한 수분 함량을 갖는 공기의 도입은 챔버(12) 내의 전체 수분 함량이 원래의 것보다 높게 한다. 즉, 챔버(12) 내의 수분 함량은 습도 센서(50)에 의해 결정되는 바와 같이 기준 수분 함량보다 높아야 한다.

예를 들어, 일 실시예에서, 공정은 챔버(12) 내의 주변 공기가 있는 채로 시작한다. 병원 요원이 부하(14)를 내부에 배치하지만, 부하가 충분히 건조되지 않았기 때문에 일정 부피의 잔류수가 부하 내에 있다. 챔버(12) 내의 압력은 대략 10 토르의 조절 압력으로 낮추어지고, 이어서 밸브(22)가 폐쇄되고, 압력이 대략 0.1초, 1초, 5초, 또는 10초의 체류 시간 동안 대략 조절 압력으로 유지된다. 챔버(12) 내의 압력이 낮아지기 시작한 대략적인 시간부터, 잔류수의 분자들 중 적어도 일부가 증발한다. 이어서, 밸브(22) 또는 통기 밸브가 개방되어 챔버(12)를 가압 및/또는 통기시킨다. 이는, 예를 들어, 주변 공기가 챔버 내부의 공기와 혼합되게 하는데, 이는 부하(14) 상의 잔류수의 일부가 증발해야 했기 때문에 주변 공기보다 높은 수증기 함량을 갖는다. 이러한 혼합 메커니즘은 챔버(12) 전체에 걸쳐 증기 함량을 균등하게 하고 잔류수로부터 증발된 물 분자를 습도 센서(50)가 "알게" 한다. 따라서, 과산화수소가 챔버 내로 도입되어야 하는지 여부 또는 부하 조절 공정이 시도되어야 하는지 여부를 습도 센서 및 그로부터 유도된 습도 데이터가 정확하게 결정할 수 없다는 당업자들 사이의 개념에도 불구하고, 습도 센서 및 그로부터 유도된 습도 데이터는 이와 관련하여 매우 유용한 것으로 보인다.

멸균 부하 상의 잔류수에 의해 야기된 진공 챔버 내의 수분 함량의 변화가 상대 습도 센서를 사용하여 검출될 수 있음을 입증하는 실험을 수행하였다. 100NX의 진공 챔버 내의 습도를 판독하도록 구성된 Honeywell International, Inc.에 의해 생산된 HIH-4602-A/C 시리즈 상대 습도 센서를 갖는 변형된 STERRAD® 100NX® 멸균 시스템을 사용하여 실험을 수행하였다. 습도 센서와 진공 챔버 사이에 격리 밸브를 배치하여 습도 센서가 과산화수소에 잠재적으로 노출되는 것으로부터 보호하였다.

하나의 실험으로부터의 습도 데이터가 도 2의 그래프에 나타나 있다. 이러한 실험을 위해 사용되는 멸균 시스템은 진공 챔버 내의 습도를 측정할 수 있는 습도 센서를 포함하도록 변형된 100NX®이었다. 습도 센서와 진공 챔버 사이에는 진공 챔버 내로 도입될 수 있는 어떠한 과산화수소로부터도 센서를 보호하도록 폐쇄될 수 있는 격리 밸브를 배치하였다. 그래프는 습도 센서로부터 출력된 전압 대 시간을 플롯팅한다. 이러한 실험은 2회 수행을 포함하였다. 한 번의 수행에서, 대략 5 ml의 잔류수를 함유하는 습윤 부하를 진공 챔버 내에 배치하였다. 다른 수행에서, 건조 부하를 진공 챔버 내에 배치하였다. 도면 부호 62는 습윤 부하에 대한 습도 데이터의 플롯에 대응한다. 도면 부호 60은 건조 부하에 대한 습도 데이터의 플롯에 대응한다.

t = 0에서, 진공 챔버 내의 압력이 주변 압력이고 주변 온도가 18℃인 동안, 습도는 습윤 부하의 경우가 약간 더 높았다. 즉, 습도 센서는 습윤 부하의 경우에 대략 1.6 볼트의 전압을 그리고 건조 부하의 경우에 대략 1.5 볼트의 전압을 출력하였다. 대략 t = 0.15분부터, 변형된 100NX®의 진공 펌프가 챔버로부터 공기를 퍼지(purge)하기 시작하였다. 습도 센서로부터 출력된 전압의 현저한 저하가 관찰되었는데, 이는 (대략 주변 압력에 대응하는) 대략 t = 0.15분부터 (대략 10 토르의 조절 압력에 대응하는) 대략 t = 0.7분까지를 나타낸다. 이러한 기간 동안, 대략 t = 0.4분부터 데이터의 두 개의 플롯 사이의 차이가 없어지고 두 개의 플롯은 서로 중첩한다. 이러한 중첩은 저압에서 습윤 부하 및 건조 부하에 대한 습도 센서로부터의 데이터가 유사하다는 것을 보여준다. 따라서, 이러한 데이터는 습윤 부하와 건조 부하 사이를 구별하는 데 사용될 수 없다. 이는 과산화수소가 멸균을 위해 진공 챔버 내로 도입되어야 하는지 여부를 결정하기 위한 근거로서 습윤 부하와 건조 부하 사이를 구별하기 위해 습도 센서가 사용되어서는 안되는 것으로 당업자가 여길 수 있는 한 가지 이유일 수 있다.

대략 t = 0.7분부터, 진공 펌프가 정지되고 진공 펌프의 밸브는 밀봉되어 대략 t = 0.8분까지 챔버 내의 압력을 유지하는데, 이는 어떠한 잔류수도 계속 증발하게 한다. 이어서, 변형된 100NX®은 통기되고 주변 공기가 진공 챔버 내로 급송된다. 건조 부하의 경우, 대략 t = 1.5분을 지날 때, 습도 센서로부터 출력된 전압은 대략 t = 0이었을 때의 전압으로 복귀된다. 그러나, 습윤 부하의 경우, 대략 t = 1.1분에서, 습도 센서로부터 출력된 전압은 t = 0에서의 습윤 부하 및 건조 부하에 대한 대응하는 값보다 대략 3배 초과인 대략 3.6 볼트에 도달하였다. 따라서, 챔버 내의 압력이 저하되기 전에 습도 센서로부터 출력된 전압이 습윤 부하와 건조 부하 사이를 구별하는데 사용될 수 없는 반면, 챔버 내의 압력이 저하되고 챔버가 통기된 후에는 습윤 부하와 건조 부하 사이의 습도 센서로부터 출력된 전압의 차이가 뚜렷하다.

따라서, 도 2에 나타난 데이터와 같은 습도 데이터는 부하가 과산화수소 멸균을 위해 충분히 건조한지 여부를 판단하기 위한 근거로서 이용될 수 있다. 예를 들어, 플롯 상에 최대 습도 값을 포함할 수 있는 통기 이후의 시간에 대응하는 습도 대 시간의 플롯 상의 습도 값은, 건조 부하에 대한 습도, 즉, 챔버가 주변 조건에 있는 경우 미리 결정되었던 빈 챔버 또는 건조 부하가 내부에 배치된 챔버의 습도의 기준 값과 비교될 수 있다. 대안적으로, 이러한 습도 값은, 챔버 내의 압력이 조절 압력, 예컨대 대략 10 토르까지 저하되었을 때 이전에 결정되었던 빈 챔버 또는 건조 부하가 내부에 배치된 챔버에 대한 습도 대 시간 곡선 상의 습도의 최소 값과 비교될 수 있다. 대안적으로, 챔버가 통기되기 전의 습윤 부하 및 건조 부하에 대한 습도 플롯들의 유사성 때문에, 이들 습도 값은 동일한 플롯 상의 t = 0에서의 기준 습도 값 및/또는 최소 습도 값과 비교될 수 있다. 어떠한 유형의 비교가 수행되든, 통기 전과 후의 습도 값들 사이의 뚜렷한 차이는 부하가 잔류수를 함유했다는 것을 나타낸다. 일부 예시적인 비교에서, 기준 습도 값보다 큰 최대 습도 값이 습윤 부하를 나타내는 것으로 간주되는 반면, 기준 습도 값과 같거나 그보다 작은 최대 습도 값은 건조 부하를 나타내는 것으로 간주된다.

부하 내의 잔류수의 기지량에 의해 최대 습도 값 및 기준 습도 값에 대한 습도 센서 출력들의 상대적인 차이를 상관시키기 위해 추가 실험을 수행하였다. 이어서, 이러한 상관관계는 향후에 다른 부하에서 잔류수의 양을 추정하는 데 이용될 수 있다. 이러한 데이터는 도 3에 나타나 있다. 도면 부호 64는 건조 부하에 대응한다. 도면 부호 66은 대략 1 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 도면 부호 68은 대략 2 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 도면 부호 70은 대략 3 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 도면 부호 72는 대략 4 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 도면 부호 74는 대략 5 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 도면 부호 76은 대략 10 mL의 잔류수가 위에 있는 부하에 대응한다. 데이터의 각각의 세트의 경우, t = 0에서의 기준 습도는 유사한 것으로, 즉, 대략 1.5 내지 대략 1.6 볼트이다. 챔버 내의 압력은 대략 t = 0.15분에서 저하되기 시작하고, 각각의 곡선의 경우 대응하는 습도의 저하가 관찰된다. 대략 t = 0.4분 근처를 지날 때, 각각의 샘플에 대한 습도 값들은 중첩 또는 대략 중첩되기 시작한다. 즉, 건조 샘플로부터 가장 습한 10 ml 샘플까지, 각각의 샘플에 대한 습도 값들은 동일하거나 대략 동일하다. 대략 t = 0.7분에서, 챔버가 밀봉되는데, 이때 각각의 샘플에 대한 습도 출력은 대략 1.1 볼트이고, 이는 각각의 곡선에 대한 최소 습도 값이다. 습도 값의 증가는 그 후 즉시 10 ml의 곡선(도면 부호 76)에서 관찰된다. 챔버는 대략 t = 0.8분에서 통기된다. 대략 t = 1분을 지날 때, 습도 대 시간 곡선들 각각은 서로 분기되었다. 이어서, 대략 t = 1.1분 내지 대략 t = 1.15분을 지날 때, 습윤 부하에 대응하는 습도 대 시간 곡선의 각각은 그의 최대 습도 값에 도달하였다. 도면 부호 76인 10 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 3.7 볼트이다. 도면 부호 74인 5 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 3.6 볼트이다. 도면 부호 72인 4 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 3.4 볼트이다. 도면 부호 70인 3 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 3.2 볼트이다. 도면 부호 68인 2 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 2.8 볼트이다. 도면 부호 66인 1 ml 곡선의 경우, 최대 습도 값은 대략 2.2 볼트이다. 도면 부호 64인 건조 곡선의 경우, 습도 값은 대략 1.4 볼트에 도달하고, 이는 기준 습도 값보다 낮다. 이러한 데이터는 향후에 진공 챔버 내로 도입되는 수분의 양을 결정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 부하의 최대 습도 값이 대략 3.5 볼트인 경우, 부하는 대략 4 ml 내지 5 ml의 잔류수를 포함한 것으로 판단될 수 있다. 대안적으로, 데이터는 최대 습도 값이 기준 습도 값보다 대략 0.5 볼트 내지 0.75 볼트 더 높거나 최소 습도 값보다 대략 1.0 볼트 내지 1.25 볼트 더 높은 경우에 부하가 과산화수소에 의해 안정적으로 멸균되기에는 너무 습할 수 있다는 것을 시사한다. 따라서, 이들 데이터는 부하가 수동으로 또는 부하 조절 공정을 통해서 건조된 후까지는 과산화수소가 진공 챔버 내로 유입되지 않아야 한다고 결정하기 위한 근거로서 이용될 수 있다. 부하의 최대 습도 값이 대략 1.5 볼트의 기준 습도 값과 대략 같거나 그보다 낮은 경우, 부하는 과산화수소에 의해 멸균하기에 충분히 건조할 수 있다. 따라서, 이들 데이터는 멸균을 위해 과산화수소가 진공 챔버 내로 도입될 수 있다고 결정하기 위한 근거로서 이용될 수 있다.

추가 실험을 수행하여 전술된 실험이 반복가능하고 신뢰성 있는 결과를 제공한다는 것을 확인하였다.

III. 부하 조절

일부 예에서, 부하 내의 잔류수가 "부하 조절"이라 불리는 공정에 의해 진공 챔버로부터 제거될 수 있다. 전술된 기술은 부하 조절 공정이 의도된 바와 같이 부하를 건조시키고 있는지 여부를 그리고 궁극적으로 부하가 과산화수소에 의해 멸균하기에 충분히 건조한지 여부를 결정하는 것을 돕도록 부하 조절 공정에 통합될 수 있다. 부하 조절의 한 가지 기술은 때때로 "진공 펄싱"이라 지칭된다. 진공 펄싱은 전형적으로 진공 챔버가 저압 상태에 있을 때 시작하고, 챔버 내의 부하에 에너지를 제공하는 것, 챔버를 가압하는 것, 및 압력을 감소시키는 것의 어떠한 조합을 포함한다. 앞서 설명된 기술을 기반으로 하면, 예를 들어, 챔버 내의 압력이 대략 10 토르의 조절 압력(P_c)에 도달할 때까지, 예를 들어, 5 ml의 물을 내부에 갖는 습윤 부하를 포함하는 진공 챔버로부터 공기가 인출될 수 있다. 조절 압력이 유지되는 동안의 체류 시간 후에, 챔버는 통기될 수 있다. 통기는, 도 2 및 도 3과 관련한 앞선 설명에 기초할 때, 습도 센서가 대략 3.6 볼트의 최대 습도 값을 출력하게 하여야 한다. 통기 전에, 플라즈마에 의해 또는 어떠한 잔류수의 증발도 더 가중시키기 위한 가열 요소(26)와 같은 가열 요소를 이용하여 에너지가 부하에 제공될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 챔버는 현재 챔버 내의 공기보다 더 따뜻한 주변 공기를 챔버 내로 도입하도록 통기될 수 있고, 이는 부하 및 그 위의 잔류수를 가온할 수 있다. 이때, 잔류수의 적어도 일부가 이전 단계들 동안 증발되었어야 하기 때문에 부하 내에 있는 잔류수는 5 ml 미만이어야 하는데, 이는 최대 습도 값이 기준 습도 값보다 크도록 하는 것이다. 그러나, 일부 잔류수는 남아있을 수 있다. 또 다시, 공기가 챔버로부터 인출될 수 있고, 챔버가 다시 통기되기 전에 가능하다면 공기에 에너지가 공급될 수 있다. 습도 센서로부터의 출력은 일부 물이 남아 있지만 남아있는 물의 양이 원래의 5 ml보다 적다는 것을 나타낼 것이다. 습도 센서로부터의 출력이 기준 습도 값보다 낮을 때까지 이들 단계는 다수 회 반복될 수 있다.

진공 펄싱 공정으로부터의 데이터가 도 4에 나타나 있다. 진공 펄싱을 겪는 5 ml의 물을 함유하는 습윤 부하에 대한 습도 대 시간에 대응하는 데이터의 플롯이 도면 부호 82로 표시되어 있다. 건조 부하에 대한 습도 대 시간에 대응하는 데이터의 플롯이 도면 부호 80으로 표시되어 있다. 습윤 부하에 대한 부하 조절 공정은 도 2와 함께 설명된 공정과 유사한 방식으로 시작된다. 제1 최대 습도 값은 대략 시간 t = 1.1분에서 발생한다. 제1 최대 습도 값은 도 2의 대략 3.6 볼트의 대응 값에 가까운 3.4 볼트와 대략 동일하다. 이어서, 공기는 10 토르와 대략 동일할 수 있는 조절 압력(P_c)으로 반복적으로 인출되고, 이어서 챔버를 통기시킴으로써 챔버 내로 재도입되고, 그에 의해 내부에 남아있는 어떠한 물에도 에너지를 공급한다. 각각의 통기 공정에 이어서, 최대 습도 값은 부하가 건조했는지 여부를 결정하도록 기준 습도 값과 비교된다. 부하가 건조하지 않은 경우, 최대 습도 값이 기준 값보다 낮거나 그와 같을 때까지 진공 펄싱은 계속된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 내부에 5 ml의 잔류수를 갖는 샘플 부하는 여섯 번의 통기 단계 후에 부하 조절을 통해 성공적으로 건조된 것으로 판정되었다.

IV. 멸균 시스템 루틴

멸균 시스템(10)과 같은 저온 화학적 멸균 시스템은 어느 정도의 물이 진공 챔버(12) 내에 있는지 여부, 부하 조절이 수행되어야 하는지 여부, 및 과산화수소가 진공 챔버 내로 도입되어야 하는지 여부를 결정하는 것과 관련된 다양한 루틴들을 수행하도록 설계될 수 있다. 부하 조절이 수행되어야 하는지 여부를 결정하기 위한 루틴, 부하 조절 루틴, 및 멸균 루틴과 같은 멸균 시스템이 수행할 수 있는 단계뿐만 아니라, 건강 관리자가 수행할 수 있는 다른 단계들을 포함하는 예시적인 멸균 공정이 도 5에서 설명되어 있다. 이러한 공정은 개시된 주제를 추가로 예시하고 그의 유용성을 설명하기 위한 단지 예로서 설명된다. 이러한 공정에 포함된 많은 단계들은 다른 단계 전에 또는 후에 대안적으로 또는 부가적으로 수행될 수 있다. 이러한 예에서 설명된 단계들은 개시된 주제의 범주를 벗어나지 않으면서 다양한 조합 및 치환으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 임의의 멸균제가 진공 챔버 내로 도입되기 전에 부하 조절 루틴이 수행할 수 있고/있거나 공기 플라즈마가 진공 챔버 내로 도입될 수 있다.

도 5에서 상세히 설명되는 바와 같이, 예시적인 멸균 공정은 건강 관리 요원이 이전 사용으로 오염된 비멸균 기구를, 물, 세척액, 또는 수용성 기구 윤활제를 이용하여, 세정하는 것으로부터 시작한다. 이어서, 기구는 기구를 가열하거나 또는 기구, 특히 기구의 루멘 내로 압축 공기를 송풍하는 것과 같은 당업계에 공지된 다양한 기술들 중 임의의 기술 또는 이들의 조합을 이용하여 건조된다. 건조된 기구는, 예컨대, 알루미늄과 같은 금속, 또는 폴리카르보네이트와 같은 플라스틱으로 제조된 랙 또는 멸균 상자 내에 배치될 수 있다. 기구 및/또는 랙은 멸균 팩 또는 부하(14)를 형성하도록 멸균 랩 내에 감싸인다. 랩은 미생물에 대한 배리어로서의 역할을 하지만, 이는 멸균제가 통과하는 통로를 허용한다. 일단 감싸이면, 팩은 멸균 시스템(10)의 진공 챔버(12) 내로 도입될 준비가 된다. 생물학적 표시자가 챔버 내에 또한 배치될 수 있다. 챔버는 배리어(16)를 폐쇄함으로써 폐쇄 및 밀봉될 수 있다. 이 때, 타이머(45)가 시작되고 제어 시스템(38)은 대략 매 0.1초 또는 대략 매 1초일 수 있는 각각의 시간 증분(Δt)에서 습도 센서(50)로부터 출력되는 습도 데이터를 기록하기 시작한다. 시간 t = 0 및 주변 압력과 등가일 수 있는 챔버 내의 원래의 압력에 대응하는 기록된 제1 습도 데이터 포인트는 기준 습도 값(H_b)이다. 진공 펌프(18)의 밸브(22)가 개방되고, 진공 펌프(18)가 작동된다. 챔버(12) 내의 압력이 미리결정된 조절 압력(P_c)보다 낮거나 그와 같다는 것을 압력 센서(24)가 나타낼 때까지 공기가 펌프(18)에 의해 챔버(12)로부터 인출된다. P_c는 물이 용이하게 증발되는 임의의 압력, 예를 들면 대략 10 토르일 수 있다. 일단 챔버(12) 내의 압력이 P_c에 도달하면, 펌프(18)는 정지되고 밸브(22)는 폐쇄된다. 챔버(12) 내의 압력은 대략 0.1초, 대략 0.5초, 대략 1초, 대략 5초 또는 대략 10초와 동일할 수 있는 일정 기간, 또는 체류 시간(t_d) 동안 P_c로 유지된다. t_d 후에, 챔버(12)는, 펌프(18)를 작동시키지 않고/않거나 통기 밸브를 개방하지 않고도, 가능하다면 밸브(22)를 개방함으로써, 대기로 통기된다. 제어 시스템(38) 및 특히 프로세서(40)는 H_i의 후속 값들을 검사하여 임의의 이러한 값들이 기준 습도 값(H_b)보다 큰지 여부를 결정한다. 공정의 일부 버전에서, 프로세서(40)는 H_i의 최대 값, 즉, H_max만을 H_b와 비교한다. 공정의 다른 버전에서, 프로세서(40)는 H_i 및/또는 H_max를 H_i의 최소 값, 즉, H_min과 비교한다. H_i가 H_b보다 크지 않은 경우, 그리고/또는 H_max가 H_b보다 작은 경우, 부하(14)는 건조한 것으로 추정될 수 있다. 따라서, 멸균 공정의 멸균 사이클이 시작될 수 있다. 구체적으로는, 미리결정된 멸균 압력(P_s)이 챔버(12) 내에서 달성될 때까지 밸브(22)는 개방되고 펌프(18)는 작동되어 챔버(12)로부터 더 많은 공기를 인출한다. P_s는 대략 0.3 토르, 대략 0.5 토르, 대략 1 토르, 대략 2 토르, 또는 대략 3 토르일 수 있다. 일단 챔버(12) 내의 압력이 P_s이면, 펌프(18)는 정지되고 밸브(22)는 폐쇄된다. 챔버(12)와 센서(50) 사이의 격리 밸브는 또한 과산화수소에 의한 센서(50)의 손상을 방지하기 위해 폐쇄되어야 한다. 밸브(32)는 개방되고 멸균제 저장조(28)로부터의 과산화수소는 챔버(12) 내로 증기 형태, 또는 용이하게 증발되는 액체 (예를 들면, 액적) 형태로 도입된다. 후속하여, 챔버(12)에서는 과산화수소가 소기되고, 챔버(12)는, 예를 들면 주변 압력으로, 다시 가압된다. 이어서, 챔버는 배리어(16)를 개방함으로써 개방된다. 이어서, 이제 멸균 상태인 기구는 챔버(12) 내로부터 제거될 수 있다. 그러나, P_c가 달성된 후의 시간에 대응하는 H_i가 H_b보다 큰 경우, 부하 조절 사이클이 시작될 수 있다. 도 5의 공정에서, 진공 펄싱은 압력이 P_c에 도달했을 때까지 챔버로부터 공기를 인출하는 단계, t_d 동안 P_c로 압력을 유지하는 단계, 챔버를 통기시키는 단계, 후속 H_i를 H_b와 비교하는 단계를 반복함으로써 수행된다. 이전과 마찬가지로, H_i가 H_b보다 크지 않은 경우, 그리고/또는 H_max가 H_b보다 작은 경우, 부하(14)는 건조한 것으로 추정될 수 있다. 그렇지 않다면, 다른 한 차례의 부하 조절이 수행될 수 있다. 부하 조절은 부하를 건조시키는 데 필요한 만큼 여러 번 반복될 수 있다. 대안적으로, 공정은 2, 5, 7, 또는 10회의 시도와 같은 소정 횟수의 조절 시도 이내에 부하가 충분히 건조되지 않으면 타임아웃되고 중단될 수 있다.

본 명세서에 기술된 예 및/또는 실시예 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그 대신에 다양한 다른 특징부 및/또는 단계를 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백해질 것이다.

본 명세서에 포함된 발명 요지의 예시적인 실시예를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 청구범위의 범주로부터 벗어남이 없이 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 일부 그러한 변경이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 실시예, 기하학적 구조, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이다. 따라서, 청구범위는 기재된 설명 및 도면에서 제시된 구조 및 작동의 특정 상세 사항으로 제한되지 않아야 한다.

Claims

기구를 멸균하기 위해, 폐쇄 상태에서 밸브에 의해 멸균제의 저장조에 연결된 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 작동시키는 방법으로서,
(a) 멸균 팩(pack) 내에 비멸균 상태의 상기 기구를 배치하는 단계;
(b) 상기 챔버를 개방하는 단계;
(c) 상기 챔버 내로 상기 팩을 배치하는 단계;
(d) 상기 챔버 내로 생물학적 표시자를 배치하는 단계;
(e) 상기 챔버를 폐쇄하는 단계;
(f) 상기 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계;
(g) 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계;
(h) 상기 밸브를 개방하는 단계;
(i) 상기 챔버 내로 상기 멸균제를 도입하는 단계;
(j) 상기 챔버로부터 상기 멸균제를 인출하는 단계;
(k) 상기 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계;
(l) 상기 챔버를 개방하는 단계;
(m) 상기 챔버로부터 상기 팩을 제거하는 단계; 및
(n) 상기 팩으로부터 멸균 상태의 상기 기구를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
제1항에 있어서,
(a) 상기 챔버 내로부터 기준 습도 측정치를 획득하는 단계로서, 상기 챔버 내의 압력은 제1 압력인, 상기 기준 습도 측정치를 획득하는 단계;
(b) 조절 압력으로 상기 챔버 내의 압력을 낮추는 단계;
(c) 체류 시간 동안 조절 압력을 유지하는 단계;
(d) 상기 챔버 내의 압력을 증가시키는 단계;
(e) 상기 챔버 내로부터 제2 습도 측정치를 획득하는 단계; 및
(f) 상기 기준 습도 측정치를 상기 제2 습도 측정치와 비교하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
기구를 멸균하기 위해 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 작동시키는 방법으로서,
(a) 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계;
(b) 상기 챔버 내로부터 기준 습도 측정치를 획득하는 단계;
(c) 제1 부피의 공기를 상기 챔버로부터 인출하는 단계;
(d) 상기 제1 부피의 공기를 상기 챔버로부터 인출하면서 상기 챔버 내로부터 제1 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계;
(e) 상기 제1 부피의 공기가 상기 챔버로부터 인출된 후에 체류 시간 동안 대기하는 단계;
(f) 상기 체류 시간 동안 챔버 내로부터 제2 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계;
(g) 상기 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계;
(h) 상기 제2 부피의 공기를 도입하면서 상기 챔버 내로부터 제3 후속 습도 측정치들을 반복적으로 획득하는 단계;
(i) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 상기 제3 후속 습도 측정치들 중에서 최대 습도 측정치를 식별하는 단계; 및
(j) 상기 최대 습도 측정치를 다른 습도 측정치와 비교하는 단계를 포함하는, 방법.
제3항에 있어서, 상기 다른 습도 측정치는 상기 기준 습도 측정치인, 방법.
제3항에 있어서, 상기 다른 습도 측정치는 상기 제1 후속 습도 측정치들 및 제2 후속 습도 측정치들 중 최소 습도 측정치인, 방법.
제4항에 있어서, 상기 기준 습도 측정치를 획득하는 단계, 상기 제1 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계, 상기 제2 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계, 및 상기 제3 후속 습도 측정치들을 획득하는 단계는 반복적으로 습도 센서에 의해 습도 측정치 데이터를 취하는 단계 및 상기 디지털 컴퓨터의 비일시적 저장 매체 내에 상기 데이터를 저장하는 단계를 포함하는, 방법.
제6항에 있어서, 자동으로 상기 챔버를 개방하고 멸균 상태인 상기 기구를 상기 챔버로부터 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제7항에 있어서, 상기 챔버를 폐쇄하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 타이머를 개시하는 단계는 상기 챔버를 폐쇄하는 단계 후에 발생하는, 방법.
제8항에 있어서, 제1 부피의 공기를 상기 챔버로부터 인출하는 단계는 상기 타이머를 개시하는 단계 후에 시작하는, 방법.
제9항에 있어서, 상기 최대 습도 측정치는 상기 기준 습도 측정치보다 큰, 방법.
제10항에 있어서, 일련의 진공 펄싱(pulsing)을 자동으로 시작하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제9항에 있어서, 상기 최대 습도 측정치는 상기 기준 습도 측정치보다 작거나 그와 같은, 방법.
제12항에 있어서, 상기 최대 습도 측정치를 상기 기준 습도 측정치와 비교한 후에 멸균제 저장조에 연결된 밸브를 자동으로 개방하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 상기 멸균제 저장조는 과산화수소를 함유하는, 방법.
멸균 시스템으로서,
(a) 진공 챔버;
(b) 진공 펌프;
(c) 상기 진공 챔버와 상기 진공 펌프 사이에 배치된 제1 밸브;
(d) 과산화수소를 함유하는 멸균제 저장조; 및
(e) 상기 진공 챔버에 인접하게 배치되고 상기 진공 챔버 내의 습도를 검출하도록 구성된 습도 센서를 포함하는, 멸균 시스템.
제15항에 있어서, 상기 습도 센서는 상기 진공 챔버 상에 배치된, 멸균 시스템.
제16항에 있어서, 상기 진공 챔버와 상기 멸균제 저장조 사이에 배치된 제2 밸브를 추가로 포함하는, 멸균 시스템.
제16항에 있어서, 상기 진공 챔버와 상기 멸균제 저장조 사이에 배치된 밀봉부를 추가로 포함하는, 멸균 시스템.
제18항에 있어서, 상기 밀봉부는 금속 또는 플라스틱의 시트를 포함하는, 멸균 시스템.
제15항에 있어서, 제3 밸브가 상기 진공 챔버와 상기 습도 센서 사이에 배치된, 멸균 시스템.
제20항에 있어서, 상기 제3 밸브는 과산화수소가 상기 습도 센서와 접촉하는 것을 방지하도록 구성된, 멸균 시스템.
제20항에 있어서, 상기 습도 센서는 상대 습도 센서인, 멸균 시스템.
제15항에 있어서, 제4 밸브가 상기 멸균제 저장조와 주변 환경 사이에 배치된, 멸균 시스템.
제15항에 있어서, 제5 밸브가 상기 진공 챔버와 주변 환경 사이에 배치된, 멸균 시스템.