CN107432943A - 用于检测真空室中水分的设备和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“用于检测真空室中水分的设备和方法”。本发明公开了一种操作具有用于对器械进行消毒的真空室的消毒系统的方法，该室通过处于关闭状态的阀连接至消毒剂的贮存器。该方法包括：将处于非无菌状态的器械放置在消毒包装件中，打开室，将包装件放置到室中，关闭室，从室抽出第一体积的空气，将一定体积的液态水变成蒸气，打开阀，将消毒剂导入到室中，从室抽出消毒剂，将第二体积的空气导入到室中，打开室，从室移除包装件，以及从包装件移除处于无菌状态的器械。该方法还可包括：当室内的压力为第一压力时取得基线湿度测量值，将室内的压力降低至调节压力，将调节压力保持达停留时间，增大室内的压力，从室内获取第二湿度测量值，以及将基线湿度测量值与第二湿度测量值进行比较。
Description
技术领域
本文所公开的主题涉及其中被抽真空的室中的水分的检测。其在化学蒸气消毒技术中特别有用。
背景技术
医疗装置可在使用前进行消毒，以便最小化将例如受微生物污染的装置用于受治疗者的可能性，应用受污染的装置可能导致受治疗者被感染。可以采用各种消毒技术，使用包括蒸气、环氧乙烷、二氧化氯、臭氧、过氧乙酸和过氧化氢中的一种或组合的消毒剂。化学消毒剂通常以气态和/或等离子体形式被采用。对于这些技术，消毒通常在消毒系统的消毒室内进行。对于某些化学消毒技术，诸如使用过氧化氢的那些技术，消毒室通常包括真空室，该真空室不仅能够在其中实现低压，而且能够向其中导入消毒剂和从中抽出消毒剂。一些化学消毒过程诸如使用环氧乙烷的那些过程需要在真空室内的有效水蒸气。然而，对于其它化学消毒过程，诸如使用过氧化氢的那些过程，真空室内的蒸气、液体或固体形式的水可能降低效果或导致处理取消。
用于医疗装置的典型化学蒸气消毒过程以医疗设施人员用水和/或洗涤溶液通过洗涤器械来从该器械移除固体和液体以准备用于进行消毒的装置而开始。然后人员干燥该器械(例如，使用加热、医疗级压缩空气和/或毛巾)且或许将其封装在适用于消毒的包裹物中，该包裹物用作对微生物的阻隔件但该包裹物允许消毒剂通过其中。包裹在包裹物中的器械有时称为消毒包装件或消毒装载物。然后将装载物放入消毒系统的真空室中并且通常通过关闭室门来关闭(密封)室。可以加热室，这可以有助于使可在室内的水气化。接下来，排空可以包括水蒸气的室中气氛。在一些消毒规程中，真空室内的空气可以被激发以形成空气等离子体，这可进一步帮助使水气化以从室去除。在实现低压(有时称为真空或粗真空)之后，将消毒剂以气态或蒸气形式或者作为在室的低压环境中气化的雾导入到室中。在室中添加的气体略微升高了室中的压力。消毒剂散布遍及室，进入小或狭窄空间，诸如容纳在室中的医疗装置的裂纹、裂缝和管腔。消毒剂浴洗了医疗装置，该消毒剂杀死其接触的分布在装置上和装置内的细菌、病毒和孢子。在一些消毒规程中，特别是利用过氧化氢的低温规程，可以经由电场激发过氧化氢气体以将该气体变成等离子体。最后，消毒剂从室排空并且该室返回到环境压力。在消毒过程结束之后，器械可从室移除。
通常，保健人员通过使用本领域已知的各种技术例如通过使用独立生物消毒指示剂检查消毒过程是否有效，该生物消毒指示剂诸如由位于加利福尼亚州尔湾(IrvineCalifornia)的爱惜康美国有限责任公司的高级消毒产品分部(AdvancedSterilizationProducts,DivisionofEthiconUS,LLC)制造的24生物指示剂。使用该生物指示剂的确认通常需要约24小时。在此时间期间，当消毒的效果尚未确定时，医疗人员决定不使用医疗装置。这可能导致保健提供者诸如医院的库存管理低效，因为例如医疗装置在无法使用时应进行储存，可能需要保健提供者使其库存中的医疗装置多于确保医疗装置供应充足所需的数量。另选地，保健提供者可以在消毒确认完成和消毒效果得到确认之前使用医疗装置。然而，在消毒效果得到确认之前使用医疗装置可将医疗规程的受治疗者暴露在被医疗装置感染的风险之下。鉴于由于进行消毒过程所需要的时间以及确认消毒过程有效所需要的时间而使医疗装置可能不适合使用的总时间量，保健人员期望更新的消毒过程和确认技术，与目前可用的那些相比，该新消毒过程和确认技术需要更少时间来进行并且减小过程可能失败的可能性。
可商购获得的消毒室的示例为由位于加利福尼亚州尔湾(Irvine California)的爱惜康美国有限责任公司的高级消毒产品分部(Advanced SterilizationProducts,DivisionofEthiconUS,LLC)制造的 系统。被宣传为能够在47分钟内对多数通用外科器械进行消毒。的循环温度被宣传为介于47℃至56℃之间。这些温度优选有助于用热气化残余水，而不过度加热器械，过度加热器械会使器械的功能或结构受到损害。另外，这些温度优选用于生成等离子体，这有助于改善消毒过程的效果并且进一步有助于气化任何残余水，并且帮助从真空室去除残余过氧化氢。
采用例如过氧化氢的可商购获得的消毒系统被设计为在消毒室中的装载物上没有任何残余水的情况下优选地操作。虽然一些消毒系统将过氧化氢作为与水蒸气混合的蒸气导入消毒室中，但是通常不应将过氧化氢导入到可能存在水分的室中。如果保健人员在装载物上错误地将水导入到室中，则随着室内压力降低水将开始蒸发以保持在水和其周围环境之间的表面压力平衡。该压力平衡(也是温度的函数)通常被称为水的蒸气压。在100℃时，水的蒸气压为一个大气压或760托，这是通常说水在100℃下沸腾的原因。然而，当水周围的局部压力小于760托时，液态水可以在较低温度下相变为水蒸气。
一些消毒系统基于在室内进行的压力测量的分析而在消毒系统向其中导入消毒剂气体之前检查消毒室中水的存在。例如，一些消毒系统检查在抽真空时室内部的压力的微小增大。如果在抽真空时室中不存在水，则压力渐近地降低而没有任何增大。然而，如果在抽真空时室中有任何水，则至少有一些水可以转变成蒸气，这可导致压力的轻微局部增大。因此，在抽真空时检测到微小的压力增大指示真空室中存在水。其它消毒系统将室中的压力降低到预定压力水平，且然后尝试将压力保持在该预定压力水平，同时监测室的可归因于水蒸气的压力增大。
虽然目标在于识别在室内是否存在任何水分，但是压力而非湿度是通常监测以确保用于基于过氧化氢消毒的真空室的充分干燥的量。有时使用湿度传感器来确认在其它类型消毒诸如EtO消毒中存在的所需要湿度水平，但是在那种情况下，为了EtO消毒有效，需要水分，而在过氧化氢消毒中，应避免水分。
当在过氧化氢消毒过程期间检测到水时，可以中止该过程，使得在再次尝试消毒之前可以从医疗装置中移除过量的水。与继续可能无效的消毒过程相比，只要一检测到水就中止消毒过程可有助于节省时间和资源且可以有助于避免使用非无菌装置。
在一些情况下，可能优选的是尝试通过被称为“装载物调节”的过程从真空室移除水，而不是中止消毒过程。装载物调节通常通过以下过程实现：第一，将等离子体加热和/或将其导入消毒室中并且将消毒室重新加压以将能量传递到水的一些组合；以及第二，再次抽真空以将水转化为蒸气。装载物调节可以发生在室中抽真空之前和之后或者在之前和之后两者均发生。在一些情况下，装载物调节不能从室移除水。在其它情况下，装载物调节可以移除一些但不是全部的水。在此类情况下，可以尝试另外的装载物调节，这可以最终从室移除足够水分。
发明内容
本发明所公开的主题涉及消毒系统和操作该消毒系统的方法。在一些实施方案中，消毒系统可以具有用于对通过处于关闭状态的阀连接至消毒剂的贮存器的器械进行消毒的真空室。第一示例方法可以包括以下步骤：将处于非无菌状态的器械放置到消毒包装件中，打开室，将包装件放置到室中，将生物指示剂放置到室中，关闭室，从室抽出第一体积的空气，将一定体积的液态水变成蒸气，打开阀，将消毒剂导入到室中，从室抽出消毒剂，将第二体积的空气导入到室中，打开室，从室移除包装件，以及从处于无菌状态的包装件移除器械。第一示例方法还可以包括以下步骤：当室内的压力为第一压力时从室内获取基线湿度测量值，将室内的压力降低至调节压力，将调节压力保持达停留时间，增大室内的压力，从室内获取第二湿度测量值；以及将基线湿度测量值与第二湿度测量值进行比较。
操作具有用于对器械消毒的真空室的消毒系统的第二示例方法可包括：启动数字计算机中的定时器，从室内获取基线湿度测量值，从室抽出第一体积的空气，在从室抽出第一体积的空气时从室内重复获取第一后续湿度测量值，在从室抽出第一体积的空气之后等待达停留时间，在停留时间期间从室内重复获取第二后续湿度测量值，将第二体积的空气导入室中，在导入第二体积的空气时从室内重复获取第三后续湿度测量值，用数字计算机识别来自第三后续湿度测量值中的最大湿度测量值，以及将最大湿度测量与另一个湿度测量值进行比较。另一个湿度测量值可为基线湿度测量值。另选地，另一个湿度测量值可为来自第一后续湿度测量值和第二后续湿度测量值中的最小湿度测量值。在第二示例方法中，获取基线湿度测量值的步骤、获取第一后续湿度测量值的步骤、获取第二后续湿度测量值的步骤和获取第三后续湿度测量值的步骤可包括用湿度传感器重复地取得湿度测量数据并且将该数据存储在数字计算机的非暂态存储介质中。第二示例方法还可包括以下步骤：自动地打开室以及从室移除处于无菌状态的器械。第二示例方法还可包括关闭室的步骤，在这种情况下，启动定时器的步骤可以发生在关闭室的步骤之后。此外，可以在启动定时器的步骤之后开始从室抽出第一体积的空气的步骤。在第二示例方法中，最大湿度测量值可以大于基线湿度测量值。在这种情况下，第二示例方法还可包括自动地开始一系列真空脉冲的步骤。在第二示例方法中，最大湿度测量值可以小于或等于基线湿度测量值。在这种情况下，第二示例方法还可包括在将最大湿度测量值与基线湿度测量值进行比较之后自动地打开连接至消毒剂贮存器的阀的步骤。在第二示例方法中，消毒剂贮存器可容纳过氧化氢。
本文所阐述的消毒可包括各种部件和子系统。例如，示例消毒系统可包括真空室、真空泵、设置在真空室和真空泵之间的第一阀、容纳过氧化氢的消毒剂贮存器，以及邻近真空室设置且被配置成检测真空室内的湿度的湿度传感器。湿度传感器可设置在真空室上。第二阀可设置在真空室和消毒剂贮存器之间。密封件可设置在真空室和消毒剂贮存器之间。该密封件可包括金属片材或塑料片材。第三阀可设置在真空室和湿度传感器之间。第三阀可以被配置成阻止过氧化氢接触湿度传感器。湿度传感器可为相对湿度传感器。第四阀可设置在消毒剂贮存器和外界环境之间。第五阀可设置在真空室和外界环境之间。
附图说明
虽然说明书附随特别指示和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述结合附图将更好地理解本主题，在附图中：
图1以框图形式示出具有可以用于实践本文公开的方法的真空室的消毒系统；
图2为绘制用于在如图1中所示出的消毒系统的真空室内的湿装载物和干燥装载物的湿度传感器输出与时间关系的图；
图3为绘制用于在如图1中所示出的消毒系统的真空室内的各种湿装载物和干燥装载物的湿度传感器输出与时间关系的图；
图4为绘制用于在如图1中所示出的消毒系统的真空室内的经受装载物调节过程的湿装载物和干燥装载物的湿度传感器输出与时间关系的图；并且
图5为用于使用消毒系统的示例性方法的流程图。
具体实施方式
下列具体实施方式示出受权利要求保护的主题的某些例示性实施例。根据下面的描述，本技术的其它示例、特征结构、方面、实施方案和优点对本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的。
I.消毒系统
图1反映了以框图格式示意性地示出的消毒系统10。它包括其中具有待消毒的器械的装载物(包装件)14的消毒室12。室12可以由足够坚固以处理低至约介于0.15托和3托之间的压力且足够惰性以避免与导入到室12中的任何消毒剂反应或吸收该消毒剂的任何材料形成。此类材料可包括铝和不锈钢。室12还可包括可打开和可密封的阻隔件16诸如门，其可以打开以允许将装载物14放置到室12中和从室12中移除装载物14。阻隔件应当是足够坚固的并且包括足够坚固的密封件，以耐受在室12内抽出的低压并避免室12和周围环境之间的泄漏。能够达到期望操作压力的真空泵18从室12排空空气和其它气体诸如水蒸气。真空泵18可包括软管或管道20以将真空泵18连接至室12。真空泵18还可包括阀22，该阀22可以打开或关闭以协助或阻止室12中的压力变化。例如，当阀打开并且真空泵操作时，室12中的压力可以降低。另选地，当阀打开并且真空泵不操作时，室中的压力可以等于环境压力。在其它实施方案中，排气阀可用于使室12排气或排空以将环境空气导入到室12中和将室12内的压力恢复到环境压力。在图1中未示出的该排气阀可代替或辅助泵18和阀22使用以调整室12内的压力。软管或管道可将室12连接至外界环境，并且排气阀可以设置在外界环境和室12之间的该软管或管道内。压力监视器24监测室12中的压力。特别合适的压力监视器为购自万机仪器公司(MKSInstrument)的电容式压力计。加热元件26可以用于加热室12。其可以包括在足以均匀地加热室12的位置处结合到室12的外部的独立元件。容纳消毒剂的罐或贮存器28(其包括软管或管道30)连接至室12。在一些实施方案中，罐28可进一步包括阀32，该阀32可以设置在室12和罐28之间以控制消毒剂从罐28通过软管30和进入室12中的流动。在一些实施方案中，替代阀32或除了阀32之外，密封件可以设置在罐28和软管或管道30之间。密封件可以例如通过穿刺而打开，以允许消毒剂进入软管或管道30。因此，密封件可以尤其由金属片材或塑料片材(诸如铝箔)制成。另选地或除此之外，具有阀定位在其中的另一个软管或管道可以设置在罐28和外界环境之间以在消毒剂已经导入室12中之后进一步帮助室12排气。
设置在室12内的电源和/或信号发生器33以及电极34可以被提供以在室12内在电极34和室12的内表面之间创建电场以在其中创建等离子体。信号诸如RF信号可以从发生器33通过馈穿35诸如线类型的馈穿提供至电极34。创建等离子体对于使用过氧化氢气体的低温消毒过程是有用的。在这些过程中，可以激发过氧化氢气体以形成过氧化氢等离子体。另选地，可以使用另一种气体诸如空气以形成等离子体，这可以有助于在降低在装载物上的过氧化氢残余物以有利于从室12移除过氧化氢。消毒系统10还可包括用户界面36，其可包括输出装置(诸如打印机或显示器)以及用户输入装置(诸如小键盘或触摸屏)。消毒系统10还可包括湿度传感器或相对湿度传感器50，诸如由霍尼韦尔国际公司(HoneywellInternational，Inc.)生产的HIH-4602-A/C系列相对湿度传感器。在一些实施方案中，阀52设置在湿度传感器50和真空室12之间以屏蔽传感器50免于可损坏传感器50的高浓度过氧化氢。即，当过氧化氢不在室12内时阀52可处于打开状态，从而允许传感器50获取室12内的空气和/或气体的湿度测量值。当过氧化氢在室12内和/或在过氧化氢从消毒剂贮存器28导入到室12中之前，阀52可处于关闭状态。当阀52处于关闭状态时，传感器50与室12及其中的任何过氧化氢隔绝，从而保护传感器50不被过氧化氢损坏。
控制系统38诸如数字计算机控制了系统10及其各种部件的操作。控制系统38可采用一个或多个微处理器40。该控制系统38还可采用可以存储数据诸如压力值、湿度值和时间值的非暂态存储介质42，诸如随机存取存储器(RAM)、硬盘驱动器或闪存存储器。如果收集了模拟数据诸如压力数据和/或湿度数据，则模数(A2D)转换器44可用于将模拟数据转换为数字数据。定时器或时钟电路45保持时间。控制系统38可进一步包括软件和/或逻辑，通过该软件和/或逻辑，微处理器可以从压力数据和/或湿度数据中确定最大值或最小值。控制系统38可进一步包括软件和/或逻辑，通过该软件和/或逻辑，微处理器可以将压力值和/或相对湿度值与其它压力和/或相对湿度值进行比较。例如，控制系统能够存储以各种时间增量i获取的压力数据Pi和湿度数据Hi。相邻时间增量之间的时间量指定为Δt，可等于约0.1秒、约1秒、约2秒、约5秒或约10秒。可贯穿消毒过程测量压力数据和相对湿度数据并且该数据存储在存储介质42中。可从对应压力传感器或相对湿度传感器收集作为电压输出的数据。
II.确定水分含量
理想的是，装载物14导入到完全干燥(即，其上无任何水分)的室12中。在一些情况下，特别是在待消毒的器械未由保健人员充分干燥的情况下，残余水可导入到真空室中。在这些情况下，当消毒过程的抽真空开始时，即当真空泵18启用时，水可在室12中。随着室中的压力降低，至少部分体积的残余水可相变为气体，这可能干扰消毒过程，诸如过氧化氢消毒过程。另外，至少部分体积的相变为气体的任何残余水可相变为冰。过氧化氢可以在该冰上冷凝并且阻止过氧化氢与冰下的装置接触，从而进一步降低消毒过程的功效。
虽然现有技术包括这样的示例：经由压力测量值来识别真空室中的水分并且基于这些测量值的分析来确定是否继续过氧化氢消毒过程；但是本发明人不清楚任何此类确定是基于湿度测量值或相对湿度测量值的分析。先前，基于湿度的测量值据信是不适当的，因为湿度传感器和/或相对湿度传感器在适合于过氧化氢消毒的低压下检测真空室中的水-蒸气分子上具有难度。即，当真空室内的压力从例如约大气压降至例如约10托的压力时，保留在室中或经由蒸发生成的水-蒸气分子不充分接触湿度传感器以从传感器生成精确地表示室12中的水分含量的输出。因此，据信湿度数据不应用于估计作为用于确定是否向真空室中导入过氧化氢的基础的真空室内水分含量。
发明人已经发现令人惊奇的机制，通过该机制，可使用湿度传感器或相对湿度传感器测量真空室内的水分含量，使得测量值可形成用于确定是否应该为了消毒目而将过氧化氢导入到室中的基础。本文列出的是本发现的新的、有用的和具有创造性的应用，其改善本领域已知的消毒过程和装载物调节技术。
在一些实施方案中，室12中的起始压力等于或约等于环境压力，例如大气压力。室12可以通过关闭阻隔件16密封。湿度传感器或相对湿度传感器50用于取得室12内的湿度的基线读数。然后，通过打开真空泵18的阀22并启用泵以将室12中的压力降低至约5托至约15托之间、约8托至约12托之间或约10托的调节压力Pc，可从室12抽出空气。然后阀22可关闭并且泵18停用，以便将室12内的压力保持在Pc或约Pc一段时间，以允许装载物14中的残余水气化。可以通过启用加热元件26来协助蒸发。阀22关闭以保持压力期间的时间段或停留时间td可以在约1秒至约5分钟、约1秒至约1分钟、约1秒至约50秒、约1秒至约10秒之间或约5秒。时间可以由定时器45监测且每个时间增量Δt对应于存储在非暂态存储介质42中的每个湿度测量值。因此，贯穿过程或其一部分，湿度传感器或相对湿度传感器50测量在每个时间增量Δt处的湿度，并且传感器50的输出(通常为电压输出)也记录在非暂态存储介质42中。
在停留时间过后，对室12加压。例如，阀22和/或排气阀可打开以允许环境空气进入室12中。随着空气进入或冲入到室12中以及室中的空气和水蒸气混合，(如本发明人所发现的)该活动使室12内的水分子与湿度传感器接触。如果当装载物14设置在真空室12中时将任何残余水导入到真空室12中，则导入具有与从室12抽出的空气相同水分含量的空气致使室12内的总体水分含量大于最初的水分含量。即，室12内的水分含量应该高于由湿度传感器50测定的基线水分含量。
例如，在一个实施方案中，该过程以室12中的环境空气开始。医院人员将装载物14设置在其中，但是因为装载物未充分干燥，所以在装载物内具有一定体积的残余水。室12中的压力降低至约10托的调节压力，然后关闭阀22，并且压力保持在约调节压力下达约0.1秒、1秒、5秒或10秒的停留时间。从大约室12中的压力开始降低的时间开始，残余水的至少一些分子气化。然后打开阀22或排气阀以对室12加压和/或排气。这致使例如环境空气与室内部的空气混合，室内部的空气具有比环境空气高的水蒸气含量，因为装载物14上的残余水中的一些应该已经气化。该混合机构使整个室12中的蒸气含量均衡，并且允许湿度传感器50“看到”从残余水气化的水分子。因此，尽管本领域技术人员的观念是湿度传感器及从湿度传感器得到的湿度数据使是否应该将过氧化氢导入到室中或者是否应该尝试装载物调节过程不能够准确地确定，但本发明显现出湿度传感器及从湿度传感器得到的湿度数据就这一点而言是非常有用的。
执行了实验，从而证实可以使用相对湿度传感器检测由消毒装载物上的残余水引起的真空室内水分含量的变化。使用修改的 消毒系统执行该实验，其中由霍尼韦尔国际公司(Honeywell International,Inc.)生产的HIH-4602-A/C系列相对湿度传感器被配置成读取100NX的真空室内的湿度。隔离阀设置在湿度传感器和真空室之间以保护湿度传感器免于潜在暴露于过氧化氢。
来自一个实验的湿度数据反映在图2的图中。用于该实验的消毒系统是经修改的以包括能够测量真空室内湿度的湿度传感器。将隔离阀放置在湿度传感器和真空室之间，该隔离阀可以关闭以保护传感器免受可导入到真空室中的任何过氧化氢。图示出从湿度传感器输出的电压与时间的关系。该实验包括两次运行。在一次运行中，将含有约5ml残余水的湿装载物设置在真空室中。在另一次运行中，干燥装载物设置在真空室中。附图标号62对应于用于湿装载物的湿度数据的曲线图。附图标号60对应于用于干燥装载物的湿度数据的曲线图。
在t＝0，当真空室内的压力为环境压力且环境温度为18℃时，针对湿装载物的湿度略高。即，湿度传感器针对湿装载物输出约1.6伏的电压，而对于干燥装载物输出约1.5伏特的电压。在约t＝0.15分钟开始，修改的的真空泵开始从室清洗空气。观察到从湿度传感器输出的电压明显下降，其反映出从约t＝0.15分钟(对应于约环境压力)到约t＝0.7分钟(对应于约10托的调节压力)。在该周期内，两个数据曲线图之间的差异消失且两个曲线图在约t＝0.4分钟开始彼此重叠。这种重叠示出在较低压下来自湿度传感器的用于湿装载物和用于干燥装载物的数据类似。因此，这些数据不能用于区分湿装载物和干燥装载物。这可能是为什么本领域技术人员可相信湿度传感器不应用于区分湿装载物和干燥装载物的一个原因，该区分作为确定过氧化氢是否应导入到真空室中用于消毒的基础。
在约t＝0.7分钟开始，停用真空泵且密封真空泵的阀以保持室内的压力直至约t＝0.8分钟，这允许任何残余水继续气化。然后，修改的被排气且环境空气冲入到真空室中。对于干燥装载物，经过约t＝1.5分钟，从湿度传感器输出的电压恢复到约其在t＝0时的电压。然而，对于湿装载物，在约t＝1.1分钟，从湿度传感器输出的电压已经达到约3.6伏特，其是用于在t＝0时的湿装载物和干燥装载物的对应值的约三倍大。因此，虽然在室中的压力降低之前从湿度传感器输出的电压不可用于区分湿装载物和干燥装载物，但是在室中的压力已经降低且室排气之后，从湿度传感器输出的电压在湿装载物和干燥装载物之间存在明显的差异。
因此，湿度数据诸如图2中反映的数据可用作用于确定装载物是否足够干燥用于进行过氧化氢消毒的基础。例如，对应于随后排气时间的湿度与时间曲线图上的湿度值(其可包括曲线图上的最大湿度值)可与用于干燥装载物的基线湿度值(即，当室处于环境条件时，预先测定的空室的湿度或其中设置干燥装载物的室的湿度)进行比较。另选地，当室中压力降低到条件压力诸如约10托时，这些湿度值可以与预先测定的用于空室的湿度与时间曲线上的最小湿度值或其中设置干燥装载物的室的湿度与时间曲线上的最小湿度值进行比较。另选地，由于在室排气之前用于湿装载物和干燥装载物的湿度曲线图的相似性，可以将这些湿度值与t＝0时的基线湿度值和/或相同曲线图上的最小湿度值进行比较。无论执行哪个类型的比较，在排气之前和之后的湿度值之间的显著差值指示装载物含有残余水。在一些示例性比较中，认为大于基线湿度值的最大湿度值指示湿装载物，而认为等于或小于基线湿度值的最大湿度值指示干燥装载物。
执行另外的实验以将用于最大湿度值的湿度传感器输出和装载物内具有已知量的残余水的基线湿度值的相对差值关联。然后，这些相关性可用于在未来估计其它装载物中的残余水的量。这些数据反映在图3中。附图标号64对应于干燥装载物。附图标号66对应于具有设置于其上的约1mL残余水的装载物。附图标号68对应于具有设置于其上的约2mL残余水的装载物。附图标号70对应于具有设置于其上的约3mL残余水的装载物。附图标号72对应于具有设置于其上的约4mL残余水的装载物。附图标号74对应于具有设置于其上的约5mL残余水的装载物。附图标号76对应于具有设置于其上的约10mL残余水的装载物。对于每组数据，t＝0时的基线湿度是类似的，即在约1.5伏特和约1.6伏特之间。室中的压力在约t＝0.15分钟时开始降低并且观察到对于每个曲线的湿度对应下降。在约t＝0.4分钟左右，用于每个样品的湿度值开始重叠或近似重叠。即，用于每个样品(从干燥样品到最湿的10ml样品)的湿度值相等或近似相等。在约t＝0.7分钟，室被密封，在该点，用于每个样品的湿度输出为约1.1伏特，用于每个曲线的最小湿度值。然后，在10ml曲线(参考标号76)上立刻观察到湿度值的增大。在约t＝0.8分钟对室排气。在约t＝1分钟，湿度与时间曲线各自与其它曲线分开。然后，在约t＝1.1分钟至约t＝1.15分钟，对应于湿装载物的湿度与时间曲线中的每个湿度与时间曲线已经达到其最大湿度值。对于10ml曲线(参考标号76)，最大湿度值为约3.7伏特。对于5ml曲线(参考标号74)，最大湿度值为约3.6伏特。对于4ml曲线(参考标号72)，最大湿度值为约3.4伏特。对于3ml曲线(参考标号70)，最大湿度值为约3.2伏特。对于2ml曲线(参考标号68)，最大湿度值为约2.8伏特。对于1ml曲线(参考标号66)，最大湿度值为约2.2伏特。对于干燥曲线(参考标号64)，湿度值达到约1.4伏特，其小于基线湿度值。这些数据可用于确定未来导入到真空室中的水分的量。例如，如果装载物的最大湿度值为约3.5伏，则可以确定装载物包含约4ml至5ml的残余水。另选地，数据表明，如果最大湿度值大于基线湿度值约0.5伏特至0.75伏特，或大于最小湿度值约1.0伏特至1.25伏特，则装载物可能太湿润而不能用过氧化氢可靠地进行消毒。因此，这些数据可用作用于确定直至装载物已经手动地或经由装载物调节过程干燥后才应该将过氧化氢导入到真空室的基础。然而，如果装载物的最大湿度值近似等于或小于约1.5伏特的基线湿度值，则装载物可为充分干燥以用于用过氧化氢进行消毒。因此，这些数据可用作用于确定过氧化氢可导入到真空室用于消毒的基础。
执行另外的实验确认上述实验是可重复的并提供可靠的结果。
III.装载物调节
在一些情况下，装载物内的残余水可通过被称为“装载物调节”的过程从真空室移除。上述技术可结合到装载物调节过程中以有助于确定装载物调节过程是否如预期干燥装载物和装载物最终是否足够干燥以用过氧化氢进行消毒。装载物调节的一种技术有时被称为“真空脉冲”。真空脉冲当真空室处于低压状态时通常开始且包括一些组合：提供能量至室中的装载物、对室加压和减小压力。依赖上述技术，例如空气可从其中容纳具有例如5ml水的湿装载物的真空室抽出，直至室内的压力达到约10托的调节压力Pc。在其期间保持调节压力的停留时间之后，可对室排气。基于关于图2-图3的前文描述，排气应当致使湿度传感器输出约3.6伏特的最大湿度值。在排气之前，可通过等离子体或通过使用加热元件诸如加热元件26将能量提供至装载物，以进一步加快任何残余水的蒸发。另选地或除此之外，可对室排气以将比当前在室中的空气更暖的环境空气导入到室中，这可使装载物和其上的残余水变暖。在这一点上，因为在上述步骤期间残余水中的至少一些应该气化，所以设置在装载物内的残余水应该少于5ml，这是致使最大湿度值大于基线湿度值的原因。然而，可保留一些残余水。再次，可从室抽出空气，且在将室再次排气之前，可增能空气。来自湿度传感器的输出应该指示一些水保留，但保留的水的量少于最初的5ml。这些步骤可重复多次，直至来自湿度传感器的输出小于基线湿度值。
来自真空脉冲过程的数据反映在图4中。由参考标号82指示与用于经受真空脉冲的含有5ml水的湿装载物的湿度与时间关系对应的数据的曲线图。由参考标号80指示与用于干燥装载物的湿度与时间关系对应的数据的曲线图。用于湿装载物的装载物调节过程以与结合图2描述的过程类似的方式开始。第一最大湿度值发生在约时间t＝1.1分钟。第一最大湿度值约等于3.4伏特，接近图2中的约3.6伏特的对应值。然后将空气重复地抽出至可为近似等于10托的调节压力Pc，并且随后通过对室排气而使空气再次导入到室中，从而增能其中保留的任何水。在每个排气步骤之后，将最大湿度值与基线湿度值进行比较，以确定装载物是否干燥。如果不干燥，则真空脉冲继续，直至最大湿度值小于或等于基线值。如图4所示，确定其中具有5ml残余水的样品装载物经由六次排气步骤之后的装载物调节而成功干燥。
IV.消毒系统例行程序
低温化学消毒系统诸如消毒系统10可设计成执行关于以下项的各种例行程序：确定任何水是否在真空室12中，是否应执行装载物调节以及过氧化氢是否应导入到真空室中。在图5中列出示例消毒过程，其包括消毒系统可执行的步骤，诸如用于确定是否应执行装载物调节的例行程序、装载物调节例行程序和消毒例行程序，以及保健人员可执行的其它步骤。该过程仅作为示例列出以进一步说明本发明所公开的主题并解释其实用性。包括在该过程中的许多步骤可在其它步骤之前或之后另选地或另外地执行。在不脱离本发明所公开的主题的范围的情况下，可以变化的组合和排列来执行在该示例中列出的步骤。例如，可在将任何消毒剂导入到真空室中之前，执行装载物调节例行程序和/或将空气等离子体导入到真空室中。
如图5所详述，示例消毒过程开始于保健人员使用水、洗涤溶液或水溶性器械润滑剂清洁因先前使用而弄脏的非无菌器械。然后使用本领域已知的各种技术(诸如加热器械或将压缩空气吹入到器械特别是器械的管腔中)中的任一个或组合来干燥器械。经干燥的器械可以放置在由例如金属诸如铝或塑料诸如聚碳酸酯制成的消毒箱或支架内。器械和/或支架被包裹在消毒包裹物内以形成消毒包装件或装载物14。包裹物用作对微生物的阻隔件，但其允许消毒剂穿过其中。一旦被包裹，该包装件就可被导入到消毒系统10的真空室12中。生物指示剂还可设置在室内。通过关闭阻隔件16关闭且密封室。此时，开启定时器45并且控制系统38开始在每个时间增量Δt处记录从湿度传感器50输出的湿度数据，该时间增量Δt可为每个约0.1秒或约1秒。记录的第一湿度数据点(其对应于时间t＝0和室中的初始压力，该初始压力可以等同于环境压力)为基线湿度值Hb。打开真空泵18的阀22且启用真空泵18。通过泵18从室12抽出空气，直至压力传感器24指示室12中的压力小于或等于预定调节压力Pc。Pc可为任何压力(例如约10托)，在该压力下水变得易于气化。一旦室12中的压力达到Pc，就停用泵18且关闭阀22。室12中的压力保持在Pc处一段时间或停留时间td，其可等于约0.1秒、约0.5秒、约1秒、约5秒或约10秒。在td之后，或许通过在不启用泵18的情况下打开阀22和/或打开排气阀，而使室12向大气排气。控制系统38且特别是处理器40检查Hi的后续值，以确定任何此类值是否大于基线湿度值Hb。在过程的一些版本中，处理器40仅将Hi的最大值(即Hmax)与Hb进行比较。在过程的其它版本中，处理器40将Hi和/或Hmax与Hi的最小值(即，Hmin)进行比较。如果没有Hi大于Hb和/或如果Hmax小于Hb，则可以假设装载物14为干燥的。因此，消毒过程的消毒循环可开始。具体地，打开阀22且启用泵18，以从室12抽出更多的空气，直至在室12中实现预定的消毒压力Ps。Ps可为约0.3托、约0.5托、约1托、约2托或约3托。一旦室12中的压力处于Ps，就停用泵18且关闭阀22。在室12和传感器50之间的隔离阀也应当关闭以阻止过氧化氢损坏传感器50。打开阀32且来自消毒剂贮存器28的过氧化氢以蒸气形式或以易于气化的液体形式(例如液滴)导入到室12中。随后，将过氧化氢从室12排空并将室12加压回至例如环境压力。然后通过打开阻隔件16打开室。然后，现在处于无菌状态的器械可从室12内移除。
然而，如果与实现Pc之后的时间对应的Hi大于Hb，则可开始装载物调节循环。在图5的过程中，通过重复以下步骤执行真空脉冲：从室抽出空气直至压力达到Pc，将压力维持在Pc达td，对室排气，以及将后续Hi与Hb进行比较。如前述，如果没有Hi大于Hb和/或如果Hmax小于Hb，则可以假设装载物14为干燥的。如果不是这种情况，则然后可执行另一轮的装载物调节。装载物调节可根据需要重复多次以干燥装载物。另选地，如果在一定数量的调节尝试诸如2次、5次、7次或10次尝试内装载物未充分干燥，则该过程可超时并中止。
应当理解，本文所述的任何示例和/或实施方案可包括除上述那些特征和/或步骤之外或代替上述那些特征和/或步骤的各种其它特征和/或步骤。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为相对于彼此隔离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适的方式对于本领域的普通技术人员将显而易见。
已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下通过适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改型。一些此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等为例示性的。因此，权利要求不应受到本书面说明书和附图中列出的结构和操作的具体细节的限制。
Claims (24)
1.一种操作具有用于对器械进行消毒的真空室的消毒系统的方法，所述室通过处于关闭状态的阀连接至消毒剂的贮存器，包括：
(a)将处于非无菌状态的所述器械放置在消毒包装件中：
(b)打开所述室；
(c)将所述包装件放置到所述室中；
(d)将生物指示剂放置到所述室中；
(e)关闭所述室；
(f)从所述室抽出第一体积的空气；
(g)将一定体积的液态水变成蒸气；
(h)打开所述阀；
(i)将所述消毒剂导入到所述室中；
(j)从所述室抽出所述消毒剂；
(k)将第二体积的空气导入到所述室中；
(l)打开所述室；
(m)从所述室移除所述包装件；以及
(n)从所述包装件移除处于无菌状态的所述器械。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：
(a)从所述室内获取基线湿度测量值，所述室内的所述压力为第一压力；
(b)将所述室内的所述压力降低至调节压力；
(c)将所述调节压力保持达停留时间；
(d)增大所述室内的所述压力；
(e)从所述室内获取第二湿度测量值；以及
(f)将所述基线湿度测量值与所述第二湿度测量值进行比较。
3.一种操作具有用于对器械进行消毒的真空室的消毒系统的方法，包括：
(a)启动数字计算机中的定时器；
(b)从所述室内获取基线湿度测量值；
(c)从所述室抽出第一体积的空气；
(d)在从所述室抽出所述第一体积的空气时从所述室内重复获取第一后续湿度测量值；
(e)在从所述室抽出所述第一体积的空气之后，等待达停留时间；
(f)在所述停留时间期间从所述室内重复获取第二后续湿度测量值；
(g)将第二体积的空气导入到所述室中；
(h)在导入所述第二体积的空气时从所述室内重复获取第三后续湿度测量值；
(i)用所述数字计算机识别来自所述第三后续湿度测量值中的最大湿度测量值；以及
(j)将所述最大湿度测量值与另一个湿度测量值进行比较。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述另一个湿度测量值为所述基线湿度测量值。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述另一个湿度测量值为来自所述第一后续湿度测量值和第二后续湿度测量值中的最小湿度测量值。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，获取所述基线湿度测量值的步骤、获取所述第一后续湿度测量值的步骤、获取所述第二后续湿度测量值的步骤和获取所述第三后续湿度测量值的步骤包括用湿度传感器重复地取得湿度测量数据并且将所述数据存储在所述数字计算机的非暂态存储介质中。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，还包括：自动地打开所述室并且从所述室移除处于无菌状态的所述器械。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括关闭所述室，其中启动所述定时器的所述步骤发生在关闭所述室的所述步骤之后。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，在启动所述定时器的所述步骤之后开始从所述室抽出第一体积的空气的所述步骤。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述最大湿度测量值大于所述基线湿度测量值。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，还包括自动地开始一系列真空脉冲。
12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述最大湿度测量值小于或等于所述基线湿度测量值。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括在将所述最大湿度测量值与所述基线湿度测量值进行比较之后自动地打开连接至消毒剂贮存器的阀。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述消毒剂贮存器容纳过氧化氢。
15.一种消毒系统，包括：
(a)真空室；
(b)真空泵；
(c)设置在所述真空室和所述真空泵之间的第一阀；
(d)容纳过氧化氢的消毒剂贮存器；和
(e)邻近所述真空室设置并且被配置成检测所述真空室内的湿度的湿度传感器。
16.根据权利要求15所述的消毒系统，其特征在于，所述湿度传感器设置在所述真空室上。
17.根据权利要求16所述的消毒系统，其特征在于，还包括设置在所述真空室和所述消毒剂贮存器之间的第二阀。
18.根据权利要求16所述的消毒系统，其特征在于，还包括设置在所述真空室和所述消毒剂贮存器之间的密封件。
19.根据权利要求18所述的消毒系统，其特征在于，所述密封件包括金属片材或塑料片材。
20.根据权利要求15所述的消毒系统，其特征在于，所述第三阀设置在所述真空室和所述湿度传感器之间。
21.根据权利要求20所述的消毒系统，其特征在于，所述第三阀被配置成阻止过氧化氢接触所述湿度传感器。
22.根据权利要求20所述的消毒系统，其特征在于，所述湿度传感器为相对湿度传感器。
23.根据权利要求15所述的消毒系统，其特征在于，第四阀设置在所述消毒剂贮存器和外界环境之间。
24.根据权利要求15所述的消毒系统，其特征在于，第五阀设置在所述真空室和外界环境之间。
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