JPWO2018052145A1 - 慢性疼痛関連疾患およびそれと鑑別を要する疾患の診断システム - Google Patents
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Abstract
Description
[1]神経障害を有しない対象において、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の有無および/または種類を判定するための指標を得る方法であって、
(a)対象に対し、痛みのオフセット測定試験を行うこと
(b)(a)の試験で得られた結果を解析すること
(c)(b)で得られた解析結果を、基準値と比較すること
を含む、前記方法。
[2]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症、うつ病、リウマチおよび慢性疲労症候群からなる群から選択される、[1]の方法。[3]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症および/または慢性疲労症候群であり、(b)において解析したオフセット後の疼痛の程度が基準値と比較して有意に高い場合、対象が線維筋痛症および/または慢性疲労症候群を有すると判定するための指標が得られたとする、[1]または[2]の方法。
[4]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症であり、(b)において解析したオフセット後の疼痛の程度が基準値と比較して有意に高い、および/または痛みを感じなくなるまでの時間が基準値と比較して有意に長い場合、対象が線維筋痛症を有すると判定するための指標が得られたとする、[1]〜[3]の方法。 [5]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、慢性疲労症候群であり、(b)において解析した疼痛のピークの程度およびオフセット後の疼痛の程度が共に有意に高い場合、対象が慢性疲労症候群を有すると判定するための指標が得られたとする、[1]〜[3]の方法。
[6]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、うつ病であり、(b)において解析した疼痛のピークの程度が、基準値と比較して有意に低い場合、対象がうつ病を有すると判定するため指標が得られたとする、[1]または[2]の方法。
[7]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、リウマチであり、(b)において解析した疼痛のピークの程度が有意に低い、およびオフセット後の疼痛の程度が有意に低い場合、対象がリウマチを有すると判定するための指標が得られたとする、[1]または[2]の方法。
[8]痛みのオフセット測定試験が、
(1)刺激発生部分の温度を、室温から第1の温度まで変化させる工程、
(2)刺激発生部分の温度を、第1の温度でしばらく保つ工程、
(3)刺激発生部分の温度を、第2の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(4)刺激発生部分の温度を、第1の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(5)刺激発生部分の温度を、室温に戻す工程を含み、ここで第1の温度および第2の温度はともに、温度刺激が痛みとして認識される温度であり、第1の温度と第2の温度の差は、工程(4)において痛みのオフセットが生じるのに十分な差である、[1]〜[7]の方法。
[9]温度刺激発生部分、該温度刺激発生部分で発生した温度刺激に関連する情報を入力するための入力部分および入力された情報を解析するための解析部分を含む、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の診断システムであって、前記温度刺激発生部分が、温度変化制御プログラムに基づいて温感刺激を発生させるものであり、解析部分が、入力された情報と基準情報との比較により慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の診断を行う、前記診断システム。
[10]慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症、リウマチ、うつ病および慢性疲労症候群からなる群から選択される、[9]の診断システム。
本発明において、「慢性的な疼痛」または「慢性疼痛」とは、一般的には「治療を要すると期待される時間の枠組みを超えて持続する痛み、あるいは進行性の非がん性疾患に関連する痛み」と定義され、さらに(1)侵害受容性疼痛、(2)神経障害性疼痛、(3)侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛が混在する複合性慢性疼痛、(4)自発性慢性疼痛および(5)心因性疼痛の5つに分類される。また、その病態機序により、大きく神経障害性疼痛、機能的疾患による疼痛およびその他の疼痛に分類することもできる。
(1)ケタミン、タペンタドールなどのオピオイドおよびNMDA受容体作動薬は、CPMに対しては作用し疼痛を減少させるが、痛みのオフセットに対しては作用せず疼痛に変化はない。
(2)脳の活動をfMRIで観察すると、CPMにおいては、視床、島(insula)、第二知覚野(S2)の活性が低下するが、痛みのオフセットでは第一知覚野(S1)の活性が低下し、前島部、背外側前頭前野、内頭頂溝、下頭頂野がCPMと比較して顕著に活動が亢進する。また、CPMでは脳幹の活動が持続的に低下するのに対し、痛みのオフセットでは持続的に亢進する。
したがって本発明の「痛みのオフセット」には、CPMは含まれない。
本発明の一側面において、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患への罹患の有無および罹患している場合にはその種類を簡便、非侵襲的および短時間に検査するための方法が提供される。
本発明の検査方法は、対象における痛みのオフセットを測定し、その応答の違いにより、対象が慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患を有しているか否か、また有していると判断される場合にはいかなる疾患を有しているのかを診断するための判断指標を提供し、また該判断指標に基づいて診断する方法を提供するものである。
(a)対象に対し、痛みのオフセット測定試験を行うこと
(b)(a)の試験で得られた結果を解析すること
(c)(b)で得られた解析結果を、基準値と比較すること。
本発明の診断方法としては、上記に加え、任意に以下の(d)の工程を含む:
(d)(c)の結果をもとに、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の有無および/またはその種類を判断すること。
上述のとおり、本発明の「痛みのオフセット測定試験」は、定性的におよび/または定量的に測定するものであるが、得られる情報の多さから、好ましくは定量的に測定する。痛みを定量的に評価する方法については、当該技術分野においてよく知られており、これに限定するものではないが、例えばVisual Analogue Scale(VAS)、Numerical Rating Scale(NRS)、Verbal Rating Scale(VRS)、Face Scaleなどが挙げられる。
また痛みを感じる時間やオフセット後の痛みの程度自体は健常対照の値と同程度であるが、感じる痛みのピーク値の程度が健常対照の値と比較して有意に低い場合、かかる対象はうつ病に罹患していると判断することができる。
さらにまた、痛みを感じる時間は健常対照の値と同程度であるが、感じる痛みのピーク値の程度およびオフセット後の痛みの程度の両方が健常対照の値と比較して有意に高い場合、かかる対象は慢性疲労症候群に罹患していると判断することができる。
(a−1)刺激発生部分の温度を、室温から第1の温度まで変化させる工程、
(a−2)刺激発生部分の温度を、第1の温度でしばらく保つ工程、
(a−3)刺激発生部分の温度を、第2の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(a−4)刺激発生部分の温度を、第1の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(a−5)刺激発生部分の温度を、室温に戻す工程。
工程(a−5)において、刺激発生部分の温度は、第1の温度から室温に変化される。かかる工程において、侵害刺激が徐々に低下し、それに伴って感じる痛みも徐々に低減していく。
本発明は一側面において、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の罹患の有無およびその種類を簡便、非侵襲的および短時間に検査するための診断システムを提供するものである。
本発明の診断システムは、(1)温度刺激発生部分、(2)(1)の温度刺激発生部分で発生した温度刺激に関連する情報を入力するための入力部分および(3)(2)で入力された情報を解析するための解析部分を具備する。
上記痛みのオフセット試験の一態様において、温度刺激発生部分は、試験の開始とともに第1の温度、例えば45℃まで、例えば10秒程度で徐々に温度を変化させる。その後所定の時間、例えば5秒、第1の温度に保たれる。次に温度刺激発生部分は、第2の温度、例えば46℃まで加温され、そこでさらに所定の時間、例えば5秒、第2の温度に保たれる。次に温度刺激発生部分は、再度第1の温度に低下され、そこでさらに所定の時間、例えば20秒保たれる。その後、例えば10秒の時間をかけて、温度刺激発生部分の温度が室温まで低下させられる。
以下、実施例により本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。
(1)試験対象
試験対象として、健常対照17名、1990年にアメリカリュウマチ学会により作成された基準に基づいて線維筋痛症に罹患していると診断された対象133名、症状の一つとして慢性的に強い疼痛を訴えているうつ病の対象9名を選抜し、各対象に対して痛みのオフセット測定試験を実施した。
試験開始前に、対象の前腕部に、小径線維ニューロパチー評価装置の温度刺激発生部分(以下プローブという)を当て、一度46℃まで上昇させ、5秒間刺激した。室温に戻し、しばらく待った後、対象の前腕部に再びプローブを当て、プローブの温度を直線的に45℃まで上昇させた。45℃で5秒間刺激し、すぐに46℃まで上昇させ、さらに5秒間刺激し、その後再度45℃に戻して20秒間刺激した。その後プローブの温度を室温まで直線的に下げた。現在までに経験した最も強い痛みを100として、試験中の痛みの程度を対象に0〜100で評価させた。
試験中の各時点における、各対象群の痛みの程度の平均値の推移をグラフにした。グラフを図1および図2に示す。
試験開始後30000msecの時点から60000msecまでの時点を10000msecごとに区切り、各区間における線維筋痛症の対象群の痛み強度と健常対照群の痛み強度との間で、t検定による比較を行った。その結果、50000〜60000msecの区間において、最も顕著に有意差(p<0.01)が生じていた(図1)。また、刺激発生部分周囲の血流について、健常対照群においては変化が認められなかったが、線維筋痛症対象群においては疼痛時に血流の低下が認められた。
また、試験開始後30000msec〜45000msec、45000msec〜60000msec、および30000msec〜60000msecの各区間における線維筋痛症の対象群の痛み強度と健常対照群の痛み強度との間で、t検定による比較を行った。結果を表1に示す。
また、同様に健常対照群とうつ病対象群において、ピーク時における痛み強度の比較を行った。その結果、うつ病対象群において有意なピーク強度の低下(健常対照と比較して5〜6割程度)が確認された(図2)。
(1)試験対象
現在線維筋痛症の評価尺度として用いられている日本語版線維筋痛症質問票(J−FIQ)を用いて線維筋痛症であると評価された対象117名に対し、例1と同様に痛みのオフセット測定試験を行い、その結果を解析した。
J−FIQの評価値と35000〜40000msecの区間のオフセット後の疼痛値(COVAS)の平均値の相関をみるために相関分析を行ったところ、r=0.319(p<0.001)より弱い相関が見られた。即ち、J−FIQの値が高ければ、オフセット後の疼痛値(COVAS)の35000〜40000msecの区間における平均値も高いということが示唆される。
J−FIQの評価値とオフセット後の疼痛値(COVAS)の45000〜55000msecの区間における平均値の相関をみるために相関分析を行ったところ、 r=0.343(p<0.001)より弱い相関が見られた。即ち、J−FIQの値が高ければ、オフセット後の疼痛値(COVAS)の45000〜55000msecの区間における平均値も高いということが示唆される。
J−FIQとオフセット後の疼痛値(COVAS)の30000〜45000msec、45000〜60000msec、30000〜60000msecの各値との相関を項目ごとに相関分析を行った。合計値との相関もみられ、オフセット後の疼痛値(COVAS)が高いほど、J−FIQの値も高いということが示唆された。J−FIQの各項目とオフセット後の疼痛値(COVAS)と相関が認められた相関係数は、下表にまとめて記載した。一方、特性不安尺度(STAI)やベック抑うつ尺度(BDI)の値は、オフセット後の疼痛値(COVAS)との相関は認められなかった。
小児の線維筋痛症は、成人の線維筋痛症と比較してさらに診断が困難であることが知られている。そこで例2において見出されたバイオロジカルマーカーが、小児の線維筋痛症の評価においても機能し得るか否かを試験した。
(1)試験対象
横浜市立大学附属病院小児科において線維筋痛症と診断された5名および健常対照として17名を選択し、例1と同様に痛みのオフセット測定試験を行い、その結果を解析した。
結果を図3に示す。健常対照と比較して、線維筋痛症群では、全体的に痛み強度が明らかに大きかった。
次に30000〜60000msecの区間における、健常対照と小児の線維筋痛症群のCOVASの平均値をt検定により解析した。結果を下表に示す。
線維筋痛症とよく似た症状を呈し、鑑別を要する疾患である関節リウマチの対象に対してオフセット疼痛の評価試験を行い、線維筋痛症群の評価試験結果と比較した。
(1)試験対象
線維筋痛症群133名、関節リウマチ群10名および健常対照群17名を選抜し、例1と同様に痛みのオフセット測定試験を行い、その結果を解析した。
結果を図4に示す。健常対照群と比較して、関節リウマチ群では、全体的に痛み強度が明らかに小さかった。
次に16000msec〜30000msec、30000〜45000msec、45000〜60000msecおよび30000〜60000msecの各区間における、健常対照群と関節リウマチ群のCOVASの平均値をt検定により解析した。結果を下表に示す。
結果を図5に示す。線維筋痛症群と比較して、関節リウマチ群では、全体的に痛み強度が明らかに小さかった。
次に30000〜45000msec、45000〜60000msecおよび30000〜60000msecの各区間における、線維筋痛症群と関節リウマチ群のCOVASの平均値をwelchのt検定により解析した。結果を下表に示す。
線維筋痛症およびうつ病との鑑別を要する疾患である慢性疲労症候群の対象に対してオフセット疼痛の評価試験を行い、健常対照および線維筋痛症群の評価試験結果と比較した。
(1)試験対象
大阪市立大学疲労センターにおいて慢性疲労症候群と診断された対象90名を選抜し、線維筋痛症対象133名、健常対照17名とともに、例1と同様に痛みのオフセット測定試験を行い、結果を解析した。
結果を図6に示す。健常対照と比較して、慢性疲労症候群対象は全体的に高い痛み強度を示した。
次に30000〜45000msec、45000〜60000msecおよび30000〜60000msecの各区間における、健常対照と慢性疲労症候群対象のCOVASの平均値をwelchのt検定により解析した。結果をそれぞれ下表に示す。
結果を図7に示す。慢性疲労症候群対象は、線維筋痛症対象と類似の波形を示した一方で、高い痛みのピーク強度を示した。
次に30000〜45000msec、45000〜60000msecおよび30000〜60000msecの各区間における、健常対照と慢性疲労症候群対象のCOVASの平均値をwelchのt検定により解析した。結果を下表に示す。
また、J−FIQ、特性不安尺度(STAI)、ベック抑うつ尺度(BDI)の値と、慢性疲労症候群のCOVAS値(30000msec〜60000msec、N=90)との間には有意な相関は見られなかった。
Claims (10)
- 神経障害を有しない対象において、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の有無および/または種類を判定するための指標を得る方法であって、
(a)対象に対し、痛みのオフセット測定試験を行うこと
(b)(a)の試験で得られた結果を解析すること
(c)(b)で得られた解析結果を、基準値と比較すること
を含む、前記方法。 - 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症、うつ病、リウマチおよび慢性疲労症候群からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症および/または慢性疲労症候群であり、(b)において解析したオフセット後の疼痛の程度が基準値と比較して有意に高い場合、対象が線維筋痛症および/または慢性疲労症候群を有すると判定するための指標が得られたとする、請求項1または2に記載の方法。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症であり、(b)において解析したオフセット後の疼痛の程度が基準値と比較して有意に高い、および/または痛みを感じなくなるまでの時間が基準値と比較して有意に長い場合、対象が線維筋痛症を有すると判定するための指標が得られたとする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、慢性疲労症候群であり、(b)において解析した疼痛のピークの程度およびオフセット後の疼痛の程度が共に有意に高い場合、対象が慢性疲労症候群を有すると判定するための指標が得られたとする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、うつ病であり、(b)において解析した疼痛のピークの程度が、基準値と比較して有意に低い場合、対象がうつ病を有すると判定するため指標が得られたとする、請求項1または2に記載の方法。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、リウマチであり、(b)において解析した疼痛のピークの程度が有意に低い、およびオフセット後の疼痛の程度が有意に低い場合、対象がリウマチを有すると判定するための指標が得られたとする、請求項1または2に記載の方法。
- 痛みのオフセット測定試験が、
(1)刺激発生部分の温度を、室温から第1の温度まで変化させる工程、
(2)刺激発生部分の温度を、第1の温度でしばらく保つ工程、
(3)刺激発生部分の温度を、第2の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(4)刺激発生部分の温度を、第1の温度まで変化させた後、しばらく保つ工程
(5)刺激発生部分の温度を、室温に戻す工程を含み、ここで第1の温度および第2の温度はともに、温度刺激が痛みとして認識される温度であり、第1の温度と第2の温度の差は、工程(4)において痛みのオフセットが生じるのに十分な差である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。 - 温度刺激発生部分、該温度刺激発生部分で発生した温度刺激に関連する情報を入力するための入力部分および入力された情報を解析するための解析部分を含む、慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の診断システムであって、前記温度刺激発生部分が、温度変化制御プログラムに基づいて温感刺激を発生させるものであり、解析部分が、入力された情報と基準情報との比較により慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患の診断を行う、前記診断システム。
- 慢性疼痛関連疾患および/または慢性疼痛関連疾患と鑑別を要する疾患が、線維筋痛症、リウマチ、うつ病および慢性疲労症候群からなる群から選択される、請求項9に記載の診断システム。
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