EP3116379A2 - Vorrichtung und verfahren zur nichtinvasiven überwachung eines sedierten oder anästhesierten menschen - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur nichtinvasiven überwachung eines sedierten oder anästhesierten menschen

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EP3116379A2
EP3116379A2 EP15741741.1A EP15741741A EP3116379A2 EP 3116379 A2 EP3116379 A2 EP 3116379A2 EP 15741741 A EP15741741 A EP 15741741A EP 3116379 A2 EP3116379 A2 EP 3116379A2
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EP
European Patent Office
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value
pain
stimulus
salivary amylase
pain stimulus
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP15741741.1A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Bernhard Brinkhaus
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Individual
Original Assignee
Individual
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Publication date
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Publication of EP3116379A2 publication Critical patent/EP3116379A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4824—Touch or pain perception evaluation
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/42—Detecting, measuring or recording for evaluating the gastrointestinal, the endocrine or the exocrine systems
    • A61B5/4261—Evaluating exocrine secretion production
    • A61B5/4277—Evaluating exocrine secretion production saliva secretion
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4821—Determining level or depth of anaesthesia
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4836—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods
    • A61B5/4839—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods combined with drug delivery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F7/00—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body
    • A61F7/02—Compresses or poultices for effecting heating or cooling
    • A61F2007/0295—Compresses or poultices for effecting heating or cooling for heating or cooling or use at more than one temperature

Definitions

  • the invention relates to a device and a method for noninvasive monitoring of a sedated or anesthetized person.
  • - local anesthesia also known as local anesthesia
  • - slight sedation also known as twilight sleep
  • - deep sedation also referred to as analgesic sedation or deep sleep
  • anesthesia - general anesthesia, also called anesthesia.
  • Local anesthesia is a form of anesthesia. It is defined as local pain cancellation in the area of nerve endings or pathways, without affecting the consciousness. It causes by targeted application of anesthetics, usually
  • sedation refers to the attenuation of functions of the central nervous system by a sedative, also called
  • Sedation The transition from sedation to one
  • General anesthesia is fluent. In general anesthesia, the patient is no longer aroused.
  • General anesthesia is a form of anesthesia whose purpose is to increase the patient's awareness and pain perception
  • anesthetics also known as general anesthetics, administered in the central
  • Nervous system act.
  • the patient is not aroused, unlike the local anesthesia in which the
  • Pain elimination via the blockage of nerve fibers includes only individual regions of the body.
  • Anesthesia can also be used in intensive care, sedation is sufficient to continue the ventilation therapy.
  • Analgosed ist also has certain advantages.
  • a patient does not have to be sober, does not have to undergo a preliminary examination and can therefore be treated immediately on an outpatient basis.
  • the apparatus and medical expenses for analgesic sedation is much lower and can also be carried out by the anesthetically trained surgeon.
  • the significantly lower cost also means a significantly lower burden on the patient, so that even less resilient patients can be treated surgically with the subjective effect of general anesthesia.
  • Analgosedierung is switched off, so that even during the Analgosed ist still a pain sensation can occur.
  • a major disadvantage of the Analgosed ist is therefore a possible restlessness, triggered by pain stimuli of the intervention, in extreme cases, the demolition The surgery forces, because the patient in the subconscious despite deep sleep still perceives the painful stimuli of the operation.
  • anesthetized individual using an evoked pain-specific reflex response uses a stimulation signal to cause the triggering of a pain-specific reflex in an individual.
  • the pain-specific reflex used is either the protective and escape reflex, such as the blinking reflex on the eye, or the flexor reflex or the
  • Flexural flexure is a polysynaptic spinal retraction reflex triggered by stimulation of nociceptive afferent nerves.
  • the reflex response generated by the stimulation signal occurs within a period of 1 ms to 1 s after stimulation.
  • a disadvantage of this method is the fact that the individual prediction probability for a reaction or the absence of a response to pain stimuli is not satisfied. The method is therefore relatively uncertain.
  • the document JP 2010 081950A discloses a method for
  • Submucosal Dissection whereby a saliva sample is taken from the patient and the amylase of the saliva sample is measured. An increase in the amylase value is used as an indication of a
  • a disadvantage of this method is the fact that only an indication of an increase in the
  • the object of the invention is an apparatus and a method for improved, non-invasive monitoring of a sedated or anesthetized person.
  • a further object of the present invention is, in particular, an apparatus and a method for the noninvasive determination of the sedation depth or the depth of anesthesia of a sedated or anesthetized person.
  • a device for noninvasive monitoring of a sedated or anesthetized person comprising a pain stimulus generating device, comprising a measuring device for detecting a
  • Salivary amylase value of human comprising a
  • a driving device and comprising an output device, wherein the driving device is configured such that it controls the pain-stimulus generating device to a pain stimulus to generate, and that the drive device after the
  • Salivary amylase value is dependent value.
  • the object is in particular solved with a method for the noninvasive monitoring of a sedated or anesthetized person by giving a pain stimulus to the human being, after having delivered the pain stimulus
  • Salivary amyloid value of the human is measured, and by the measured salivary amylase value or a salary amylase value dependent value is output.
  • the method according to the invention measures the salivary amylase activity or the salivary amylase concentration, hereinafter also referred to as the salivary amylase value, in particular during the period during which the human is sedated or anesthetized.
  • the salivary amylase value is also a bioindicator for a person's pain. It has been shown, in particular, that the salivary amylase value may also increase in sedated or anesthetized people when they are exposed to severe pain, or when sedation or anesthesia is not sufficiently deep. The pain activates the autonomic nervous system in such a case.
  • the inventive device and the inventive method thus have the advantage that the
  • Salivary amyloid value is in a functional relationship with the pain that has occurred or with anesthesia or sedation depth. A physician can use this output value and based on his professional knowledge thus order necessary actions to, for example, the
  • the inventive device comprises a
  • Pain stimulus generating device which is applied to the patient is to produce a pain stimulus by means of a temperature stimulus or to cause pain stimulation stimulation.
  • the course of the salivary amylase value is preferably monitored within a predetermined time window immediately after the generation of the pain stimulus, for example within a time window of 10 seconds to 5 minutes after the pain stimulation stimulation, to determine whether an increase in salivary amylase value occurs due to the pain stimulus. If the increase in the
  • Saliva amylase value meets certain criteria and in particular takes place in said time window, it can be concluded that caused by the pain irritation generating device, the patient has a pain stimulus, which leads to a
  • the device according to the invention or the method according to the invention thus makes it possible to monitor the sedation or the narcosis or the sedation or anesthesia depth of a person, and in particular to monitor it individually.
  • the device according to the invention or the method according to the invention thus makes it possible to monitor the sedation or the narcosis or the sedation or anesthesia depth of a person, and in particular to monitor it individually.
  • the inventive device also comprises a
  • Dosage device which determines at least the amount and / or the nature of the medicament to be administered and preferably also the time of administration on the basis of the measured dose
  • Salivary amylase suggests to a physician.
  • the dosing device is designed such that it automatically administers the medicaments, preferably after the physician has confirmed the proposed medicaments, the dosage and the time.
  • an individual pain sensitivity of the patient is detected by exposing the patient to a single and preferably temporally consecutive several pain stimuli of different strengths and the occurring
  • Salivary amyloid value is measured, so that prior to surgery for each patient an individual relationship between
  • Pain stimulus and the corresponding salivary amylase or an association between the temperature of the pain stimuli and the resulting salivary amylase is present. This is particularly advantageous because people react individually differently to pain stimuli such as temperature stimuli. People have individually different sensitivity profiles. In a further advantageous method step, a previous one
  • Temperature of the temperature stimulus makes it possible during an operation due to the measured during the operation
  • the sympathetic or sympathetic nervous system is part of the autonomic nervous system. Activation of the sympathetic nervous system due to the temperature stimulus of the
  • Pain irritation generating device has an increase in
  • Concentration of the enzyme alpha-amylase in the saliva result.
  • An increase in alpha-amylase in saliva can be detected in particular from 10 seconds to one minute after excitement of the sympathetic nervous system or after stimulation with the temperature stimulus. The time window for monitoring by the
  • Stimulation-induced increase in alpha-amylase thus begins preferably at 10 seconds to 1 minute after it has occurred
  • the reflex signal measured in the previously cited document DE 102009053256A1 which is registered within a period of 1 millisecond to 1 second after the stimulation, monitors a completely different reaction of the human body, namely the RIII reflex, a polysynaptic spinal withdrawal reflex.
  • the inventive device and the inventive method are for non-invasive monitoring of patients under Local anesthetics, mild sedation, deep sedation or under general anesthesia.
  • FIG. 1 a first embodiment of the monitoring device
  • FIG. 2 shows an example of the course of the salivary amylase value in FIG.
  • FIG. 3 shows an individual course of the salivary amylase value in FIG.
  • FIG. 4 shows an individual course of the salivary amylase value in FIG.
  • Fig. 6 is a pain stimulus as a function of time
  • Fig. 7 shows another example of the course of the salivary amylase value as a function of time during an operation
  • FIG. 8 shows a further example of the course of the pain stimulus as well as the salivary amylase value as a function of time during an operation
  • FIG. 9 is a detail of a course of the pain stimulus as well as the salivary amylase value as a function of time during an operation
  • Fig. 1 another section of a course of
  • FIG. 12 is a further detail of a course of the
  • Salivary amyloid value as a function of time during surgery
  • Salivary amylase value as well as the subjective pain intensity as a function of the temperature or the time of two different persons. Basically, the same parts are given the same reference numerals in the drawings. Ways to carry out the invention
  • FIG. 1 shows a first exemplary embodiment of a device 1 for monitoring a sedated or anesthetized person 10 or a patient 10.
  • the monitoring device 1 comprises a pain irritation generating device 7 and a patient
  • the monitoring device 1 additionally comprises a driving device 4, which is connected to the pain-generating device 7 and the measuring device 2 in a signal-transmitting manner, for example via electrical lines.
  • Monitoring device 1 also includes a
  • Storage device 3 for individual personal data, a storage device 6 for further data accumulating during the monitoring, as well as an output device 5, which signal are transmitted to the driving device 4.
  • the drive device 4 comprises, inter alia, a
  • Signal processing unit 4a Signal processing unit 4a, a stimulus drive unit 4b, a decision unit 4c and a computer 4d.
  • Output device 5 preferably comprises a screen 5b for outputting an output value A, an input device 5c, e.g. a keyboard, and preferably also a display device 5d for outputting an alarm value AI.
  • an input device 5c e.g. a keyboard
  • a display device 5d for outputting an alarm value AI.
  • Pain stimulus generating device 7 comprises a heatable, preferably electrically heatable device 7b, in particular an electrical resistance, wherein the device or a heated Part of the device can be placed on the skin of the patient 10.
  • the pain irritation generating device 7 is so
  • Pain irritation generating device 7 advantageously comes directly into contact with the skin and rests against this. However, it may also prove advantageous, for example, from hygienic
  • control device 4 for example an input device 11 or a motion sensor 9.
  • the pain stimulus generating device 7 is used to the human 10 a defined and reproducible thermal stimulus that can be felt from a certain intensity as a pain stimulus to add.
  • the present invention uses for
  • thermal pain stimuli has proven to be particularly advantageous because the pain stimulus is easily reproducible.
  • a thermal stimulation probe as disclosed in document W013168168A1, is suitable for the generation of thermal pain stimuli.
  • Such a pain stimulus generating device is small and compact, and allows a controlled, reproducible thermo-stimulation, wherein the pain stimulus can be administered in a variety of possible courses as a function of time.
  • the Pain irritation device as in the document
  • W013168168A1 discloses, in addition, a Peltier element for
  • Pain irritation generating device an electrically heatable resistor and preferably also a thermoelectric, designed as a Peltier element cooler.
  • Pain stimulus generating device 7 allows, as a function of time, a precisely controlled, reproducible thermostimulation with a defined temperature curve as a function of time and with a temperature rise in the range of 0.5 ° C. to 2 ° C. per
  • the pain-stimulus generating device 7 or the device 7b advantageously comprises a temperature sensor, in order that the of the
  • Pain sensation generating device 7 detected temperature is detected, and thus the heating and, if necessary, the cooling, carried out such that the of the
  • Pain stimulus generating device 7 output temperature predetermined by the drive device 4 setpoint or
  • the pain irritation generating device is advantageously applied directly to the skin of a human, preferably always in the same place, for example at a point on the upper or lower arm, or on the leg.
  • the salivary amylase value is via a measuring device 2
  • Measuring device 2 measures the salivary amylase value S only once, or measures the salivary amylase value S (t) at discrete points in time, for example every 6 minutes, or for example also continuously or at short intervals, for example every 10 to 30 seconds.
  • Figure 2 shows along the time axis t a temporal excerpt from a course of an operation, wherein the section shown represents the course from time T3 to time T3 + 60 minutes.
  • the patient is in an analgosedation and the sedation depth becomes more classical along the time axis t
  • FIG. 2 shows the monitoring of the movement B along the time axis t.
  • a movement of the patient is detected at the time shown by Bi.
  • B2 a further, more violent movement of the patient is detected.
  • the supervising physician excludes from the movement that has occurred, that the patient feels pain, or that the sedation needs to be deepened, so that at the time M the doctor administers an analgesic, preferably a highly effective analgesic.
  • FIG. 2 also shows in the vertical direction the salivary amylase value S (t) measured during the operation as a function of time, or the salivary amylase activity in kU / 1.
  • the monitoring device 1 shown in FIG. 1 can be used, wherein in the course shown in FIG. 2 the pain generator 7 was not used and therefore was not used.
  • the salivary amylase values S1, S2,... Si1 were measured every 6 minutes in the example shown. It can be seen from the progression of the salivary amylase values Sl. Si l as a function of time that the patient already has an increase in value at the measured value S3, from which it can be concluded that this is the case during the measurement
  • Measured value S3 has felt a pain stimulus, with the pain stimulus continues to increase up to the measured value S7, which has the movements at time B 1 and B2 result. After the administration of the anemia M, it can be seen from the measurements S9, S10 and S1 that the pain was greatly reduced.
  • FIG. 3 shows an individual course of the salivary amylase value S as a function of the temperature T of a temperature stimulus, wherein the temperature stimulus generates a pain stimulus R at higher temperatures.
  • the temperature stimulus was with a
  • Thermostimulation probe generated which was applied to the inner surface of the forearm on the skin.
  • the connection between the Temperature T of the pain stimulus R and of the salivary amylase value S (T) resulting therefrom is shown in idealized form in FIG. 3 as a straight line. It has been found that there is a functional relationship between the temperature T and the salivary amylase value S, and that with increasing temperature T also the
  • Salivary amylase value S increases. In order to exclude any damage to the skin, the temperature T is raised to a maximum of 52 ° C. Above this value there is a risk that the skin could be damaged due to the high temperature.
  • FIG. 4 shows, in one example, the detection of an individual pain sensitivity of a patient.
  • a thermal stimulator is attached to the forearm of a patient, for example, such that the stimulation surface of the thermostimulator rests against the inner surface of the forearm.
  • the thermal stimulator can be applied anywhere on the patient, preferably on the forearm, on the foot or on a finger.
  • the monitoring device 1 shown in FIG. 1 the temperature of the thermostimulator 7 is increased and, in addition, the saliva amylase value is measured with the measuring device 2.
  • the lubricant sensitivity measurement shown in FIG. 4 the case of the lubricant sensitivity measurement shown in FIG. 4, the
  • Thermostimulator 7 with a temperature of 25 ° C, the
  • Temperature is increased at a rate of rise of, for example, 1 ° C per 2 seconds. Due to this relationship between temperature and time, both the temperature and the time are shown in FIG.
  • the temperature T increases in Figure 4 increasingly, starting from a temperature of about 40 ° C of the
  • Thermoreiz is increasingly painful, the patient stops the measurement by pressing the switch 1 1, in the illustrated embodiment at 48 ° C, because the patient now a
  • the temperature at the demolition The measurement is called Riviax.
  • the salivary amylase value increases with delay to the temperature, whereby the highest amylase value Siviax is measured with a time delay of Ats after the termination of the measurement.
  • the time delay Ats is, for example, 2 minutes, and the highest amylase value SMax may occur in a time window Atz of, for example, ⁇ 2 minutes after the time delay ⁇ ts.
  • we selected the time window such that the time window opens at an opening time t m m, wherein the opening time t m in is in a range of 10 seconds to 60 seconds after the occurrence of the value RMax or the irritation threshold R g .
  • the time window is advantageously 4 to 5 minutes after the occurrence of the value RMax or
  • the salivary amylase value is preferably measured within this time window to ensure that the measured salivary amylase value is one
  • the value SMax and, in particular, the value RMax are person-specific individual values stored in the storage device 3 and express the pain sensitivity of a patient. Pain sensitive patients already experience a high level of pain at lower temperatures, whereas less sensitive patients only experience pain at higher temperatures.
  • the value S ax can be generated with different temperature stimuli running as a function of time.
  • the patient indicates by
  • Activation of the switch 1 1 indicates that the temperature stimulus generates very slight pain, whereupon the temperature is increased again, eg by 2 ° C, so that a strong pain stimulus is generated. Thereafter, the temperature is preferably reduced active, for example with a Peltier element. The temperature is never raised above 52 ° C to exclude skin damage. The maximum amylase value SMax is then measured after a time delay of Ats, eg after 2 to 3 minutes. The value Swiax and the value Rwiax are then stored as person-specific, individual values, where RMax corresponds to the patient-triggered temperature value plus 2 ° C.
  • Amylase value SMax becomes more accurate and reproducible.
  • FIG. 5 shows the sequence before, during and after an operation as a function of time.
  • an operation preparation 20 takes place, on the occasion of which the measurement shown in FIG. 4 is preferably carried out.
  • the entire operative phase begins at time To and ends at time Ts, with a preoperative phase 21a taking place until time Ti during which the patient is prepared for surgery. This is followed by a sedation or narcosis phase until time T2.
  • the pain sensitivity measurement shown in FIG. 4 can also take place during the preoperative phase 21a, in particular in FIG a short-term surgery, in front of which the patient is conscious and well responsive.
  • the preoperative phase 21a there is another possibility in the preoperative phase 21a
  • Compare pain sensitivity measurement It can be checked whether the patient has the same values, or whether the values have changed significantly, for example because of the psychological stress associated with the preparation of the operation. In such a case, during the
  • the values determined during the preoperative phase 21a are used.
  • the maximum stimulus value PMax is not determined individually, but a stimulus value RMax is set, for example a value of 48 ° C, the value always having to be below 52 ° C.
  • Non-invasive monitoring of the sedated or anesthetized patient can be done in different ways during surgery. Some embodiments of noninvasive monitoring will now be described. At the latest at the beginning of the intervention 21c, but preferably already during the
  • Pain stimulus generating device 7 a thermal stimulator, applied to the patient, so that the thermostimulus generating part resting on the skin.
  • a suction part for sucking saliva, which forms part of the measuring device 2 is placed in the mouth of the patient, so that saliva sucked out of the mouth via a tube and a subsequently arranged sensor of the
  • Measuring device 2 can be supplied, wherein the sensor of the measuring device 2 measures the salivary amylase or salivary Amylasekonzentration.
  • the patient is also provided with the other equipment, probes, etc. required for an operation.
  • the device 1 according to the invention only some saliva of the patient is necessary, as well as that on the patient on the skin
  • FIG. 6 shows the pain stimulus or thermostimulus R (t) caused by the thermostimulator 7 on the patient as a function of time.
  • the time axis shows a time course during the operation, namely from time T3 to time T3 + 60 minutes.
  • the thermo-stimulator 7 generates a ramp-shaped temperature stimulus, starting at 33 ° C with a
  • thermo-stimulus cycle including ascent and descent, ie from the temperature value of 33 ° C to the irritation threshold of 48 ° C and back to
  • thermo-stimulus cycles RGI ... RGI I include also the irritation thresholds RGI, RG2, RG3, RG4 at regular intervals, or the thermostimulus cycles are in regular
  • thermostimulus cycles are the same
  • thermostimulus cycles Ri, R2, R3, R4 Preferably, during the entire duration of the operation 21c, that is to say from time T2 to time T4, the thermostimulus shown in FIG. 6 is exerted on the patient.
  • the repetition rate is advantageously in the range between 5 minutes and 60 minutes.
  • Figure 7 shows the salivary amylase value S (t) as a function of time during the operation, namely from time T3 to time T3 + 60 minutes. The patient is deeply anesthetized.
  • Salivary amylase value S (t) is measured every 6 minutes, resulting in measurement points S30 .. S40. The measured
  • Salivary amylase values are in the range of 0, which indicates that the patient does not respond at all to the thermostimulus cycles shown in FIG. 6 or the irritation thresholds RGI.RGI I, from which it can be concluded that the patient
  • Figure 8 shows a salivary amylase value S (t) as a function of time at which the patient feels a pain.
  • FIG. 8 shows the measured salivary amylase values S50. , S ⁇ O during the operation, namely from time T3 to time T3 + 60 minutes. The patient is analgosediert.
  • thermostimulus cycles Ri, R2, R3, R 4 with irritation thresholds RG I. , RGS are shown. After one each
  • Thermostimulus cycle is subsequently the corresponding, with respect to the thermostimuli or the stimulus threshold temporally delayed occurring salivary amylase S50. , S ⁇ O measured. Thermostimulus cycles are repeated every 6 minutes, and salivary amylase levels become approximately 1 to 3 minutes after
  • thermostimuli or irritation thresholds RG I ⁇ ⁇ RGS Peak value of the respective thermostimuli or irritation thresholds RG I ⁇ ⁇ RGS measured.
  • salivary amylase value S52 an increased value is measured, from which it can be concluded that the patient feels some pain.
  • Thermostimulus cycle is always the same it can be concluded from that the patient became pain more sensitive, respectively, that the effect of the analgesic decreased.
  • the device 1 according to the invention comprises a
  • Output device for example, a screen 5b on which the saliva amylase value S (t) or a saliva amylase value dependent value is displayed.
  • a value dependent on the salivary amylase value S (t) any value is to be given which gives the physician feedback about the condition of the patient, this value always based on the measured salivary amylase value S (t).
  • Such a value dependent on salivary amylase value S (t) could, for example, also be an alarm signal such as a red flashing light, which is triggered when salivary amylase value S (t) exceeds a predefinable reference value SR, whereby alarm signal AI is displayed, for example, on a display 5d for alarm values can be.
  • a physician can introduce the necessary measures on the basis of his specialist knowledge, for example administering an analgesic M2 or, for example, suspending the operation. Towards the end of the operation, a physician may also deliberately allow the increase in the salivary amylase value S (t) to occur
  • FIG. 9 shows the thermostimulus shown in FIG.
  • Thermostimulus cycle R3 with irritation threshold RG3 in detail.
  • the salivary amylase value S (t) has been measured at discrete times every 6 minutes to determine the saliva amylase values S50... S ⁇ O ZU.
  • FIG. 9 shows an example in which the
  • Salivary amylase value measured at short intervals, for example, every 10 seconds, so not a single
  • Salivary amylase value S5 2 in function of time is shown in detail. The time delay Ats between exercising the
  • Irritation threshold RG3 and the occurrence of the maximum Salivary amylase value SMax is preferably from
  • joke sensitivity measurement is known to be 1 to 3 minutes, with the highest salivary amylase value SMax in a time window of Atz of, for example, + 2 minutes after the
  • Time delay Ats may occur.
  • the maximum saliva amylase value SMa that has occurred in FIG. 9 lies in this time window, so that it can be concluded that the maximum
  • Salivary amylase value SMax of the salivary amylase value curve S52 was caused by the thermostimulus or thermostimulus cycle R3 or by the irritation threshold RG3.
  • the salivary amylase value denoted by S52 in FIG. 8 corresponds in FIG. 9 to the maximum saliva amylase value SMax.
  • FIG. 10 shows the thermo-stimulus R3 with irritation threshold RG3 shown in FIG. 8 as well as two exemplary courses of FIG
  • Salivary amylase values S x , S y in detail, in which example the salivary amylase values are measured at short intervals of time, for example every 10 seconds.
  • the course of the salivary amylase value S x already exhibits a gradient before the thermo-stimulus R 3, or has the maximum value outside the time window of Atz, from which it can be concluded that this salivary amylase value course S x was not caused by the thermo-stimulus R 3.
  • the course of the salivary amylase value S y has a slope only after a relatively long period of time after the thermo-stimulus R3, or has the maximum value outside the time window of Atz, from which it can be inferred that this salivary amylase gradient S y was not caused by the thermo-stimulus R 3 ,
  • Such a situation arises during an operation, for example, that the patient by the surgical action a great pain is supplied. Such a situation can occur in particular during an analgosedation. Will be a high
  • saliva amylase values are detected outside of the time window etch, then this too is displayed via the screen 5b or the alarm value display 5d in order to signal the physician to this state of emergency.
  • the salinity ⁇ of the salivary amylase value S (t) may prove advantageous to monitor the salinity ⁇ of the salivary amylase value S (t), in particular in the case of sharply increasing amounts
  • Salivary amylase S (t) For example, a maximum slope value ciMax could be specified as the reference value, a signal such as an alarm value being triggered when it is exceeded.
  • a sharp increase in the salivary amylase value S (t) can be detected early, before it has reached the maximum value Swiax, so that a physician is informed very quickly about the strong pain caused to the patient.
  • a physician can respond very quickly, for example by briefly interrupting the pain-causing action during surgery, gentler, or administering an additional analgesic.
  • Figures 1 1 and 12 show thermo stimuli Ri .. R3 with
  • Irritation threshold RGI .. RG3 Irritation threshold RGI .. RG3 and the corresponding
  • Analgesic is dosed so that the patient on the
  • Thermostimuli Ri .. Rs still reacts slightly, which means a slight but very tolerable pain.
  • the same thermo-stimuli Ri .. R3 are also exerted in FIG. 12, the salivary amylase values S (t) S64, Ses, ee being higher Maximum value Swiax.
  • the Thermostimuli Ri .. R3 thus cause higher pain, or the pain sensation of the patient is less attenuated, in particular
  • thermostimuli Ri .. R3 shown in FIGS. 11 and 12 and the measured maximum values S MBX of the salivary amylase values S (t), it is possible for a physician to monitor, estimate and also increase the depth of analgesic sedimentation during the operation
  • FIG. 13 shows a salivary amylase value S (t) as a function of time in the time period T3 to T3 + 60 minutes, whereby the analgesic sedation is temporarily conducted in such a way that certain pain acting on the patient is admitted.
  • a larger increase of the salivary amylase value S (t) is detected, whereupon an analgesic N l is administered.
  • the measuring points S73 and S74 stabilized, wherein at the measuring point S75 a further increase is detected, so that an analgesic N2 is administered.
  • FIG. 13 thus shows an example of how sedation or else anesthesia can be performed during the operation with the device according to the invention or the method according to the invention. In particular, it is also possible to recognize an intraoperative alertness of a patient with pain perception and to respond appropriately.
  • FIG. 14 shows a further exemplary embodiment of a device 1 for the noninvasive monitoring of a sedated or anesthetized patient, wherein the device 1, in contrast to the embodiment shown in FIG.
  • Dosing device 8 for dispensing a drug. This allows, for example, a physician to select a drug and adjust a dose range such that the device 1 automatically doses the selected drug, depending on the salivary amylase value S (t) or a value derived therefrom, and depending on the constraints imposed by the physician.
  • FIG. 15 shows the example already shown and described in FIG. 4 of a measurement of a person's individual pain sensitivity.
  • Thermostimulator 7 is applied to the skin of the patient, e.g. on the forearm, and the temperature increases by 1 ° C per 2 seconds starting at 25 ° C until the person finds that the pain is unbearable, so that the temperature increase is stopped, in the example shown at 48 ° C.
  • the person additionally evaluates the perceived pain stimulus subjectively, for example on a scale of 0 to 10. The person can do this with the free hand
  • FIG. 15 shows, with the points P 1... Ps, the pain intensity subjectively perceived by a person during the course of the temperature increase on a scale from 0 to 10, wherein the person voluntarily terminates the measurement at the value PMax of 48 ° C.
  • the increase in the salivary amylase values takes place, as already described in FIG. 4 a time delay Ats. From the two curves the point P (i) or Pi .. Ps and the salivary amylase S20 ⁇ S 8 can now be a relationship between a measured
  • Pain severity P (i) can be determined. If, prior to an operation, this relationship between salivary amylase values S (t) and the subjectively perceived pain intensity P (i) is measured and stored, it is possible not only to represent the current salivary amylase value S (t) during the operation, but also the subjective pain intensity P (i) to calculate, to issue and to present.
  • the device according to the invention or the method thus makes it possible to calculate and output the subjective pain intensity P (i) of a sedated or anesthetized patient. As a result, a physician stands during an intervention on the human body, e.g. an operation, information about the patient 's acute, individual pain perception
  • FIG. 16 shows the example already shown and described in FIG. 4 of a measurement of a person's individual pain sensitivity.
  • the curve of this first person is referred to as O i
  • the maximum temperature stimulus as RiMax is referred to as O i
  • RiMax the maximum temperature stimulus
  • the second person O2 has a higher sensitivity to pain, which can be seen from the fact that the second person O2 has already interrupted the measurement at a lower maximum temperature stimulus R2Max, and that, as can be seen from the curve O2, the second person is at this Temperature stimulus R2Max has a higher SpeI lamy laser value than the first person, as can be seen from the curve O i.
  • the method or the device according to the invention makes it possible to record these individual differences and also to take them into account during the monitoring of the sedated or anesthetized patient.
  • the irritation threshold value RG of the pain stimulus R is preferably selected during the operation 21c and preferably also before and after it such that the irritation threshold value RG corresponds to the maximum temperature stimulus RMax of the corresponding patient.
  • the two patients mentioned above would be the
  • Irritation threshold RG thus RiMax or R2Max- This is a very simple way to determine the depth of sedation or anesthesia, as explained below. From the
  • Pain sensitivity measurement is for the first patient
  • Salivary Amylase Course Be, S 2, S63, S ⁇ 4, Ses See immediately be closed to the depth of sedation or anesthesia. Without sedation or anesthesia, the measured salivary amylase value would have to be Si Max. Due to sedation or the
  • the irritation threshold RG can also be chosen to be lower than the maximum temperature stimulus RMax, for example as a percentage of the maximum
  • Temperature stimuli RMax so that the irritation threshold RG, for example, 50%, or 80% or 90% of the maximum temperature coefficient RMax.
  • thermo-stimuli or thermostimulus cycles Ri .. R3 were always regular
  • thermostimuli or thermostimulus cycles are administered only during a temporal segment of the operation 21c. It is also possible to have the thermostimuli or the thermostimulus cycles act on the patient only during the sedation or anesthetic phase 21b in order to monitor the depth or the progress of the sedation or the anesthesia in this phase. It is also possible to vary the repetition rate of the thermostimuli or the thermostimulus cycles, for example, during a critical phase of an operation 21c, the sensation of pain or the depth of the sedation or the
  • thermostimulus Anesthesia at shorter intervals to capture. It is also possible that the thermostimulus or the
  • Thermostimuluszyklus only occasionally, for example, manually triggered by the doctor to at certain stages of an operation 21c the depth of sedation or anesthesia
  • inventive method is also suitable for monitoring a local anesthetic, that is a local anesthesia, or a slight sedation.
  • a local anesthetic that is a local anesthesia, or a slight sedation.
  • this could be done by a dentist, with local anesthetics in the mouth, or, for example, with a local anesthetic of a limb, for example a leg, such that the thermostimulator is applied to the skin of the body part to be anesthetized, thermostimuli are delivered, and salivary amylase levels S (t) are measured.
  • Salivary amylase values S (t) and / or the subjective pain intensity P (t) derived therefrom can be output and displayed, so that a doctor can recognize from which point onwards the partial anesthesia works and / or can detect whether the partial anesthesia is low enough, and / or can recognize whether the partial anesthesia nachläset.
  • One advantage of such a procedure is that the
  • Local anesthesia can be conducted and monitored individually, local anesthetics only as low as necessary, unnecessary pain can be avoided, and
  • inventive method is particularly suitable for the treatment of emergency patients. In case of emergency operations must be performed.
  • inventive method allows in such cases
  • a data set characteristic for the patient is advantageously selected from an existing data collection, eg based on selection criteria such as gender, weight, age, physique, etc., for the monitoring of the sedated or anesthetized
  • thermostimulus cycles Ri, R2, R3... are shown in FIGS. 6 and 8 to 12 by way of example as running symmetrically as a function of time, with the same and constant rise and fall rates. However, the thermostimulus cycles Ri, R2, R3 can also have other curves as a function of time in order to obtain a defined, predefined stimulus limit RGI, RG2, RG3...
  • the thermostimulus cycles Ri, R2, R3 can also have other curves as a function of time in order to obtain a defined, predefined stimulus limit RGI, RG2, RG3...
  • Waste rate of Thermostimuluszyklen Ri, R2, Ra after reaching the irritation thresholds RGI, RG2, RG3 also significantly flatter and in particular also be non-linear, especially when the pain-stimulus generating device 7 has no Peltier element.
  • the invention uses an increase measured in response to a thermal pain stimulus R or the highest amylase value Siviax of the salivary amylase value S (t) of a sedated or anaesthetized human 10 measured by the thermal pain stimulus R for determining the sedation depth or the depth of anesthesia.
  • the thermal pain stimulus R increases up to a stimulus threshold Rg and then drops again.
  • Pain stimulus R is preferably a consequence of up to one
  • Irritation threshold Rg increasing and then decreasing stimuli.
  • Salivary amylase value S (t) registered within a time window of 10 seconds to 300 seconds after the irritation threshold Rg.

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Abstract

Die Vorrichtung (1) zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen (10)umfassteine Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7), umfassteine Messvorrichtung (2) zum Erfassen eines Speichelamylasewertes (S(t)) des Menschen (10), umfassteine Ansteuervorrichtung (4) sowie umfassteine Ausgabevorrichtung (5), wobei die Ansteuervorrichtung (4) derart ausgestaltet ist, dass diese die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) ansteuert, um einen thermischen Schmerzreiz (R ) zu erzeugen, und dass die Ansteuervorrichtung (4) nach erfolgter Erzeugung des Schmerzreizes (R) den Speichelamylasewert (S(t)) erfasst und über die Ausgabevorrichtung (5) einen Ausgabewert (A) ausgibt, wobei der Ausgabewert (A) der Speichelamylasewert (S(t)) oder ein vom Speichelamylasewert (S(t)) abhängiger Wert ist.

Description

VORRICHTUNG UND VERFAHREN ZUR
NICHTINVASIVEN ÜBERWACHUNG EINES SEDIERTEN ODER ANÄSTHESIERTEN MENSCHEN
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen.
Stand der Technik Bei einer Vielzahl von Eingriffen am menschlichen Körper ist es erforderlich sicherzustellen, dass während des Eingriffs das Schmerzempfinden reduziert ist. Bekannte Möglichkeiten zur Reduzierung des Schmerzempfindens sind zum Beispiel:
- die Lokalanästhesie, auch als örtliche Betäubung bezeichnet; - die leichte Sedierung, auch als Dämmerschlaf bezeichnet;
- die tiefe Sedierung, auch als Analgosedierung oder Tiefschlaf bezeichnet;
- die Allgemeinanästhesie, auch als Narkose bezeichnet. Die Lokalanästhesie ist eine Form der Anästhesie. Sie ist definiert als örtliche Schmerzausschaltung im Bereich von Nervenendigungen oder Leitungsbahnen, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Sie bewirkt durch gezielte Applikation von Anästhetika, meist
Lokalanästhetika, die zeitweilige, umkehrbare Funktionshemmung von ausgewählten Nerven und führt dabei zu Empfindungslosigkeit und Schmerzfreiheit.
Der Begriff Sedierung bezeichnet die Dämpfung von Funktionen des zentralen Nervensystems durch ein Beruhigungsmittel, auch als
Sedativum bezeichnet. Wird gleichzeitig ein Schmerzmittel, auch als Analgetikum bezeichnet, verabreicht, spricht man von einer
Analgosedierung. Der Übergang von einer Sedierung zu einer
Allgemeinanästhesie ist fliessend. Bei der Allgemeinanästhesie ist der Patient nicht mehr erweckbar.
Nachfolgend ist eine Übersicht über das Kontinuum Sedierung- Allgemeinanästhesie dargestellt (American Society of
Anesthesiologists). leichte
tiefe Sedierung Allgemeinanästhesie Sedierung
erweckbar mit
Ansprechbarkeit erweckbar Stimulation oder nicht erweckbar
Schmerzreiz
möglicherweise
Atemwegssicherung nicht notwendig in der Regel notwendig notwendig
möglicherweise in der Regel nicht mehr eigene Atmung ausreichend
reduziert vorhanden
in der Regel
Herz- in der Regel nicht möglicherweise
nicht
Kreislaufsystem beeinträchtigt beeinträchtigt
beeinträchtigt [Aus: Continuum of depth of sedation, definition ofgeneral anesthesia, and levels of sedation/ analgesia. American Society of
Anesthesiologists Standards, Guidelines, and Statements, October 27, 2004]
Die Allgemeinanästhesie ist eine Form der Anästhesie, deren Ziel es ist, Bewusstsein und Schmerzempfindung des Patienten
auszuschalten, um diagnostische oder therapeutische Eingriffe insbesondere Operationen durchführen zu können und sowohl für den Patienten als auch für den Arzt optimale Voraussetzungen dafür zu schaffen. Dazu werden ein oder mehrere Narkosemittel, auch als Allgemeinanästhetika bezeichnet, verabreicht, die im zentralen
Nervensystem wirken. Der Patient ist dabei nicht erweckbar, im Unterschied zur Lokalanästhesie bei welcher die
Schmerzausschaltung über die Blockade von Nervenfasern nur einzelne Regionen des Körpers umfasst.
Die Allgemeinanästhesie wird meist unter geplanten Umständen im Rahmen einer Operation durchgeführt. Bei der endotrachealen Intubation beim Atemwegsmanagement in der Notfall- und
Intensivmedizin kann ebenfalls eine Narkose eingesetzt werden, zur Fortführung der Beatmungstherapie ist anschliessend eine Sedierung ausreichend.
Die Allgemeinanästhesie weist gewisse Vorteile auf. Der Patient wird intensiv von einem Anästhesisten betreut und permanent
kontrolliert, um "am Leben zu bleiben". Es besteht deshalb nur ein äusserst geringes Risiko, dass der Patient während der Operation wach ist oder Schmerzen erleidet. Zudem lässt sich die Zeitdauer der Narkose beeinflussen, sodass dem Operateur für den Eingriff so viel Zeit wie erforderlich zur Verfügung steht. Die Allgemeinanästhesie weist jedoch auch Nachteile auf. Zu diesen zählt die obligatorische Nüchternheit vor dem Eingriff, welche den Patienten schwächen kann und welche zudem das Schmerzverhalten postoperativ nachhaltig negativ beeinflussen kann. Zudem ist ein erheblicher medikamentöser und apparativer Aufwand erforderlich, nebst dem Erfordernis, dass ein zweiter Arzt als Anästhesist die Narkose überwacht. Eine Allgemeinanästhesie ist daher relativ kostenaufwändig.
Die Analgosedierung weist ebenfalls gewisse Vorteile auf. Ein Patient muss nicht nüchtern sein, muss sich keiner Voruntersuchung unterziehen und kann daher sofort ambulant versorgt werden. Der apparative und medikamentöse Aufwand für die Analgosedierung ist wesentlich geringer und kann auch durch den anästhesiologisch ausgebildeten Chirurgen durchgeführt werden. Der wesentlich geringere Aufwand bedeutet auch eine deutlich geringere Belastung für den Patienten, so dass auch wenig belastbare Patienten mit dem subjektiven Effekt einer Vollnarkose operativ versorgt werden können.
Ein Problem das gelegentlich bei der Lokalanästhesie und der Allgemeinanästhesie auftreten kann, das jedoch vorwiegend bei der Analgosedierung auftritt, ist die Tatsache, dass nicht sichergestellt ist, dass die Schmerzempfindung während des Eingriffs
ausgeschaltet ist, sodass auch während der Analgosedierung noch eine Schmerzempfindung auftreten kann. Ein wesentlicher Nachteil der Analgosedierung ist daher eine mögliche Unruhe, die, durch Schmerzreize des Eingriffes ausgelöst, im Extremfall zum Abbruch der Operation zwingt, da der Patient im Unterbewusstsein trotz Tiefschlaf die Schmerzreize der Operation immer noch wahrnimmt.
Das Problem einer sicheren Schmerzausschaltung ist jedoch auch auf dem Gebiet der Allgemeinanästhesie noch nicht gelöst. Seit Beginn der Durchführung von Allgemeinanästhesien war ein
Bestreben die Anästhesietiefe zu überwachen. Dabei ist eine zu „oberflächliche" Anästhesie mit unzureichender
Schmerzausschaltung genauso unerwünscht wie eine zu„tiefe" Narkose mit entsprechender hämodynamischer Beeinträchtigung, verzögertem postoperativem Erwachen, verlängerten
Überwachungszeiten und unnötig hohem Anästhetikaverb rauch. Besonders vorteilhaft wäre daher eine individuell angepasste
Anästhesieführung. Dies ist auch unter ökonomischen
Gesichtspunkten sinnvoll, um Kosten zu vermindern, insbesondere aber, um Personalbindung und OP-Belegung durch unnötig lange Ausleitungszeiten zu reduzieren. Die individuelle Steuerung der Anästhesietiefe erfolgt heutzutage vor allem anhand einer
Überwachung der Hämodynamik und der vegetativen
Veränderungen, wobei die wichtigsten Anhaltspunkte das Blutdruck- und Herzfrequenzverhalten, sowie Spontanbewegungen des
Patienten, Tränenfluss, Schwitzen oder das Pupillenspiel sind.
Werden, wie bei modernen Anästhesietechniken üblich, Opioide angewandt, so wird die klinische Beurteilung der Anästhesietiefe zusätzlich erschwert, weil hämodynamische Entgleisungen und vegetative Zeichen vollständig fehlen können, und trotzdem nicht auszuschliessen ist, dass der Patient über intraoperative Wachheit berichtet. Das Dokument DE 10 2009 053 256 AI offenbart ein Verfahren zur Bestimmung des Analgesie Niveaus eines sedierten oder
narkotisierten Individuums unter Verwendung einer evozierten schmerzspezifischen Reflexantwort. Dieses Verfahren verwendet ein Stimulationssignal um die Auslösung eines schmerzspezifischen Reflexes bei einem Individuum zu bewirken. Der verwendete schmerzspezifische Reflex ist entweder der Schutz- und Fluchtreflex, wie der Blinkreflex am Auge, oder der Flexoreflex bzw. der
Beugereflex, insbesondere der unteren Extremitäten. Der dabei verwendete RIII Reflex ist als Komponente des nozizeptiven
Beugereflexes (NFR) ein polysynaptischer spinaler Rückzugsreflex, der durch Stimulation nozizeptiver afferenter Nerven ausgelöst wird. Die von dem Stimulationssignal erzeugte Reflexantwort tritt innerhalb eines Zeitraumes von 1 ms bis 1 s nach der Stimulation auf. Nachteilig an diesem Verfahren ist die Tatsache, dass die individuelle Prädiktionswahrscheinlichkeit für eine Reaktion beziehungsweise das Ausbleiben einer Reaktion auf Schmerzreize nicht befriedigt. Das Verfahren ist deshalb relativ unsicher. Das Dokument JP 2010 081950A offenbart ein Verfahren zum
Detektieren von Schmerzen eines sedierten Patienten während einer endoskopischen Submukosa-Resektion (ESD, Endoscopic
Submucosal Dissection ), wobei dem Patienten eine Speichelprobe entnommen wird und die Amylase der Speichelprobe gemessen wird. Eine Erhöhung des Amylasewertes wird als Hinweis für eine
Erhöhung des Schmerzes verwendet. Ein Nachteil dieses Verfahrens ist die Tatsache, dass nur ein Hinweis auf eine Erhöhung des
Schmerzes festgestellt werden kann, ohne jedoch einen spezifischen Hinweis zu erhalten weshalb sich der Schmerz erhöht hat. So bleibt es beispielsweise offen ob der zugefügte Schmerz an sich höher wurde, oder ob die Wirkung eines Beruhigungsmittels nachläset. Ein Arzt kann deshalb ausgehend von einer Erhöhung des Amylasewertes keine eindeutigen Handlungsschritte ableiten. Darstellung der Erfindung
Aufgabe der Erfindung ist eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur verbesserten, nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist insbesondere eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur nichtinvasiven Ermittlung der Sedierungstiefe beziehungsweise der Narkosetiefe eines sedierten beziehungsweise anästhesierten Menschen.
Diese Aufgabe wird gelöst mit einer Vorrichtung aufweisend die Merkmale von Anspruch 1. Die Unteransprüche 2 bis 10 betreffen weitere, vorteilhafte Ausgestaltungen. Die Aufgabe wird weiter gelöst mit einem Verfahren aufweisend die Merkmale von Anspruch 1 1. Die Unteransprüche 12 bis 20 betreffen weitere, vorteilhafte
Verfahrensschritte.
Die Aufgabe wird insbesondere gelöst mit einer Vorrichtung zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen, umfassend eine Schmerzreizerzeugungsvorrichtung, umfassend eine Messvorrichtung zum Erfassen eines
Speichelamylasewertes des Menschen, umfassend eine
Ansteuervorrichtung sowie umfassend eine Ausgabevorrichtung, wobei die Ansteuervorrichtung derart ausgestaltet ist, dass diese die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung ansteuert, um einen Schmerzreiz zu erzeugen, und dass die Ansteuervorrichtung nach erfolgter
Erzeugung des Schmerzreizes den Speichelamylasewert erfasst und über die Ausgabevorrichtung einen Ausgabewert ausgibt, wobei der Ausgabewert der Speichelamylasewert oder ein vom
Speichelamylasewert abhängiger Wert ist.
Die Aufgabe wird insbesondere gelöst mit einem Verfahren zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen, indem ein Schmerzreiz an den Menschen abgegeben wird, indem nach erfolgter Abgabe des Schmerzreizes ein
Speichelamylasewert des Menschen gemessen wird, und indem der gemessene Speichelamylasewert oder ein vom Speichelamylasewert abhängiger Wert ausgegeben wird. Die erfmdungsgemässe Vorrichtung beziehungsweise das
erfindungsgemässe Verfahren misst die Speichelamylaseaktivität beziehungsweise die Speichelamylasekonzentration, nachfolgend auch als Speichelamylasewert bezeichnet, insbesondere während dem Zeitabschnitt, während welchem der Mensch sediert oder anästhesiert ist.
Aus der Literatur ist bekannt, dass beim Menschen nach einem psychischen Stress ein Anstieg der ct-Amylase im Speichel erfolgt. Es hat sich jedoch nun auch gezeigt, dass der Speichelamylasewert zudem ein Bioindikator für den Schmerz eines Menschen ist. Es hat sich insbesondere gezeigt, dass der Speichelamylasewert auch bei sedierten oder anästhesierten Menschen ansteigen kann, wenn diese einem starken Schmerz ausgesetzt sind, beziehungsweise wenn die Sedierung oder die Anästhesie nicht genügend tief ist. Der Schmerz aktiviert in einem solchen Fall das autonome Nervensystem. Die erfmdungsgemäss Vorrichtung sowie das erfindungsgemässe Verfahren weisen somit den Vorteil auf, dass der
Speichelamylasewert bei einem sedierten oder anästhesierten
Menschen nichtinvasiv gemessen werden kann, wobei der gemessene Speichelamylasewert beziehungsweise der basierend auf dem
Speichelamylasewert erzeugte Ausgabewert in einem funktionalen Zusammenhang mit dem aufgetretenen Schmerz beziehungsweise mit einer Narkose- oder Sediertiefe steht. Ein Arzt kann mit Hilfe dieses Ausgabewertes und basierend auf seinem beruflichen Fachwissen somit notwendige Handlungen anordnen, um zum Beispiel den
Schmerz zu verringern, eine Pause einzulegen, Schmerzmittel zu verabreichen, oder die Narkose zu vertiefen. Unter Speichel-Amylase, auch als α-Amylase 1 oder Ptyalin
bezeichnet, versteht man drei Enzym-Isoformen, die vom Menschen im Speichel produziert werden. Es handelt sich um dasjenige Enzym in allen Lebewesen, das Speicher- Kohlenhydrate wie Stärke und Glykogen über die Trennung von 1 ,4-a-D-Glykosidbindungen in seine Bestandteile zu spalten vermag. Bei vielen Wirbeltieren, so auch beim Menschen beginnt mit der Produktion des Enzyms im Speichel die Kohlenhydratverdauung. Die α-Amylase (EC 3.2.1.1) spaltet die a(l- 4)-Glykosidbindung der Amylose. Dadurch entstehen Dextrine und daraus Maltose, Glucose und verzweigte Oligosaccharide. Beim
Menschen gibt es fünf Isoformen der α-Amylase, deren Gene mit AMY1A, AMY1B, AMY1C (alle drei heissen Speichelamylase) und AMY2A sowie AMY2B (beides Pankreasamylase) benannt sind.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung umfasst eine
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung, welche an den Patienten angelegt wird, um mittels eines Temperaturreizes einen Schmerzreiz zu erzeugen bzw. eine Schmerzreizstimulation zu bewirken. Der Verlauf des Speichelamylasewertes wird vorzugsweise innerhalb eines vorherbestimmten Zeitfensters unmittelbar nach der Erzeugung des Schmerzreizes überwacht, beispielsweise innerhalb eines Zeitfensters von 10 Sekunden bis 5 Minuten nach der Schmerzreizstimulation, um festzustellen, ob auf Grund des Schmerzreizes eine Zunahme des Speichelamylasewertes erfolgt. Falls die Zunahme des
Speichelamylasewertes gewisse Kriterien erfüllt und insbesondere im genannten Zeitfenster erfolgt, so kann daraus geschlossen werden, dass, verursacht durch die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung, am Patienten ein Schmerzreiz aufgetreten ist, welcher zu einer
Aktivierung des autonomen Nervensystems führte. Falls nach dem dem Patienten zugefügten Schmerzreiz keine Zunahme des
Speichelamylasewertes erfolgt, so kann daraus geschlossen werden, dass der Patient derart tief sediert oder narkotisiert ist, dass der zugefügte Schmerz keine erhöhte Aktivität des autonomen
Nervensystems zur Folge hat. Die erfmdungsgemässe Vorrichtung beziehungsweise das erfmdungsgemässe Verfahren ermöglicht es somit die Sedierung oder die Narkose beziehungsweise die Sedier- oder Narkosetiefe eines Menschen zu überwachen, und insbesondere individuell zu überwachen. In einer besonders vorteilhaften
Ausgestaltung ermöglicht die erfmdungsgemässe Vorrichtung beziehungsweise das erfmdungsgemässe Verfahren durch die
Überwachung des aufgetretenen Schmerzes beziehungsweise die Überwachung die Sedier- oder Narkosetiefe eine individuell
angepasste Anästhesieführung beziehungsweise einen individuell angepassten Verlauf der Analgosedierung eines Patienten. Ein Arzt kann somit einem Patienten während einer Operation individuell angepasste Dosen von Sedier-, Schmerz- oder Narkosemitteln verabreichen, um den Patienten in einer vorteilhaften Sedier- oder Narkosetiefe zu halten. In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst die erfindungsgemässe Vorrichtung zudem eine
Dosierungsvorrichtung, welche zumindest die Menge und/ oder die Art des zu verabreichenden Medikamentes und vorzugsweise auch den Zeitpunkt der Verabreichung auf Grund der gemessenen
Speichelamylasewerte einem Arzt vorschlägt. In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung ist die Dosierungsvorrichtung derart ausgestaltet, dass diese die Medikamente selbsttätig verabreicht, vorzugsweise nachdem der Arzt die vorgeschlagenen Medikamente, die Dosierung und den Zeitpunkt bestätigt hat.
In einem weiteren vorteilhaften Verfahrensschritt wird vorgängig einer Operation eines Patienten ein individuelle Schmerzsensitivität des Patienten erfasst, indem der Patient einem einzigen und vorzugsweise zeitlich nacheinander mehreren unterschiedlich starken Schmerzreizen ausgesetzt wird und der dabei auftretende
Speichelamylasewert gemessen wird, sodass vor der Operation für jeden Patienten ein individueller Zusammenhang zwischen
Schmerzreiz und den entsprechenden Speichelamylasewerten bzw. ein Zusammenhang zwischen der Temperatur der Schmerzreize und den dadurch bewirkten Speichelamylasewerten vorliegt. Dies ist insbesondere vorteilhaft, weil Menschen individuell unterschiedlich auf Schmerzreize wie Temperaturreize reagieren. Menschen weisen individuell unterschiedliche Sensitivitätsverläufe auf. In einem weiteren vorteilhaften Verfahrensschritt wird vorgängig einer
Operation während der Erfassung des Sensitivitätsverlaufes nebst der Höhe des Temperaturreizes und dem Speichelamylasewert zudem noch eine subjektive Schmerzstärke gemessen oder erfragt und abgespeichert. Ein derartiger, gespeicherter individueller Sensitivitätsverlauf umfassend Messwerte des Speichelamylasewertes und der subjektiven Schmerzstärke in Funktion der Höhe bzw.
Temperatur des Temperaturreizes ermöglicht es während einer Operation auf Grund des während der Operation gemessenen
Speichelamylasewertes auf die subjektive Schmerzstärke zu
schliessen und somit die subjektive Schmerzstärke während der Operation als Ausgabewert anzuzeigen oder basierend auf dem
Ausgabewert weitere Aktionen vorzuschlagen. Der Sympathikus oder das sympathische Nervensystem ist ein Teil des vegetativen Nervensystems. Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems auf Grund des Temperaturreizes der
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung hat eine Erhöhung der
Konzentration des Enzyms Alpha- Amylase im Speichel zur Folge. Eine Erhöhung der Alpha- Amylase im Speichel ist insbesondere ab 10 Sekunden bis einer Minute nach Erregung des sympathischen Nervensystems bzw. nach der Stimulation mit dem Temperaturreiz detektierbar. Das Zeitfenster zur Überwachung der durch die
Stimulation bedingten Erhöhung der Alpha- Amylase beginnt somit vorzugsweise bei 10 Sekunden bis 1 Minute nach erfolgter
Stimulation. Daraus ist auch ersichtlich, dass das im vorhin bereits zitierten Dokument DE 102009053256A1 gemessene Reflexsignal, das innerhalb eines Zeitraums von 1 Millisekunde bis 1 Sekunde nach der Stimulation registriert wird, eine gänzlich unterschiedliche Reaktion des menschlichen Körpers überwacht, nämlich der RIII Reflex, ein polysynaptischer spinaler Rückzugsreflex.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung sowie das erfindungsgemässe Verfahren sind zur nichtinvasiven Überwachung von Patienten unter Lokalanästhesie, leichter Sedierung, tiefer Sedierung oder unter Allgemeinanästhesie geeignet.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nachfolgend an Hand mehrerer
Ausführungsbeispiele im Detail erläutert. Die dargestellten Figuren zeigen: Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel der Überwachungsvorrichtung;
Fig. 2 ein Beispiel des Verlaufs des Speichelamylasewertes in
Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 3 ein individueller Verlauf des Speichelamylasewertes in
Funktion der Temperatur eines Temperaturreizes; Fig. 4 ein individueller Verlauf des Speichelamylasewertes in
Funktion der Zeit beziehungsweise der Temperatur;
Fig. 5 ein zeitlicher Ablauf vor, während und nach einer Operation;
Fig. 6 ein Schmerzreiz in Funktion der Zeit;
Fig. 7 ein weiteres Beispiel des Verlaufs des Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 8 ein weiteres Beispiel des Verlaufs des Schmerzreizes sowie des Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation; Fig. 9 ein Ausschnitt aus einem Verlauf des Schmerzreizes sowie des Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 10 ein Ausschnitt aus einem Verlauf des Schmerzreizes
sowie des Verlaufs von zwei Speichelamylasewerten in Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 1 1 ein weiterer Ausschnitt aus einem Verlauf des
Schmerzreizes sowie des Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation; Fig. 12 ein weiterer Ausschnitt aus einem Verlauf des
Schmerzreizes sowie des Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 13 ein weiteres Beispiel eines Verlaufs des
Speichelamylasewertes in Funktion der Zeit während einer Operation;
Fig. 14 ein zweites Ausführungsbeispiel der
Überwachungsvorrichtung;
Fig. 15 ein individueller Verlauf der Schmerzsensitivität,
beziehungsweise ein individueller Verlauf des
Speichelamylasewertes sowie der subjektiven Schmerzstärke in
Funktion der Temperatur beziehungsweise der Zeit;
Fig. 16 der individuelle Verlauf der Schmerzsensitivität
beziehungsweise ein individueller Verlauf des
Speichelamylasewertes sowie der subjektiven Schmerzstärke in Funktion der Temperatur beziehungsweise der Zeit von zwei unterschiedlichen Personen. Grundsätzlich sind in den Zeichnungen gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen. Wege zur Ausführung der Erfindung
Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung 1 zur Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen 10 beziehungsweise eines Patienten 10. Die Überwachungsvorrichtung 1 umfasst eine Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 und eine
Messvorrichtung 2 zum Erfassen eines Speichelamylasewertes S des Menschen 10. Die Überwachungsvorrichtung 1 umfasst zudem eine Ansteuervorrichtung 4, welche Signal übertragend, zum Beispiel über elektrische Leitungen, mit der Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 und der Messvorrichtung 2 verbunden ist. Die
Überwachungsvorrichtung 1 umfasst zudem eine
Speichervorrichtung 3 für individuelle personenbezogene Daten, eine Speichervorrichtung 6 für weitere während der Überwachung anfallende Daten, sowie eine Ausgabevorrichtung 5, welche Signal übertragend mit der Ansteuervorrichtung 4 verbunden sind. Die Ansteuervorrichtung 4 umfasst unter anderem eine
Signalverarbeitungseinheit 4a, eine Reizansteuereinheit 4b, eine Entscheidungseinheit 4c und einen Rechner 4d. Die
Ausgabevorrichtung 5 umfasst vorzugsweise einen Bildschirm 5b zur Ausgabe eines Ausgabewertes A, eine Eingabevorrichtung 5c, z.B. eine Tastatur, und vorzugsweise zudem eine Anzeigevorrichtung 5d zur Ausgabe eines Alarmwertes AI . Die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 umfasst eine heizbare, vorzugsweise elektrisch heizbare Vorrichtung 7b insbesondere ein elektrischer Widerstand, wobei die Vorrichtung bzw. ein beheiztes Teil der Vorrichtung auf die Haut des Patienten 10 aufgelegt werden kann. Die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 ist derart
anzuordnen, dass diese einen thermischen Reiz auf die Haut des Patienten 10 ausüben kann, wobei die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 vorteilhafterweise direkt mit der Haut in Kontakt kommt und an dieser anliegt. Es kann sich jedoch auch als vorteilhaft erweisen, zum Beispiel aus hygienischen
Gründen, zwischen der Schmerzreizerzeugungs Vorrichtung 7 und der Haut des Patienten 10 eine Zwischenschicht vorzusehen, z.B. ein dünner Kunststoff.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung können noch weitere Ein- oder Ausgabemittel mit der Ansteuervorrichtung 4 verbunden werden, beispielsweise eine Eingabevorrichtung 1 1 oder ein Bewegungssensor 9.
Die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 dient dazu dem Menschen 10 einen definierten und reproduzierbaren thermischen Reiz, der ab einer gewissen Intensität auch als Schmerzreiz empfunden werden kann, zuzufügen. Die vorliegende Erfindung verwendet zur
Schmerzreizerzeugung thermisch wirkende Mittel. Die thermische Schmerzreizerzeugung hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, weil der Schmerzreiz auf einfache Weise reproduzierbar ist. Zur thermischen Schmerzreizerzeugung eignet sich beispielsweise eine Thermostimulationssonde, wie diese im Dokument W013168168A1 offenbart ist. Eine derartige Schmerzreizerzeugungsvorrichtung ist klein und kompakt, und erlaubt eine kontrollierte, reproduzierbare Thermostimulation, wobei der Schmerzreiz in einer Vielzahl möglicher Verläufe in Funktion der Zeit verabreicht werden kann. In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung, wie im Dokument
W013168168A1 offenbart, zudem noch ein Peltierelement zur
Kühlung. In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung einen elektrisch beheizbaren Widerstand und vorzugsweise zudem einen thermoelektrischen, als Peltierelement ausgestalteten Kühler. Eine derartige
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 erlaubt in Funktion der Zeit eine genau kontrollierte, reproduzierbare Thermostimulation mit einem definierten Temperaturverlauf in Funktion der Zeit und mit einem Temperaturanstieg im Bereich von 0,5 °C bis 2 °C pro
Sekunde, und, falls ein Peltierelement vorgesehen ist, auch mit einem definierten Temperaturabfalls im Bereich von 0,5 °C bis 2 °C pro Sekunde. Vorzugsweise wird ein Temperaturanstieg von etwa 1°C pro Sekunde verwendet, und falls vorgesehen, auch ein Temperaturabfall von etwa 1°C pro Sekunde. Die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 beziehungswiese die Vorrichtung 7b umfasst vorteilhafterweise einen Temperatursensor, damit die von der
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 abgegebene Temperatur erfasst wird, und damit die Erwärmung und, falls erforderlich auch die Kühlung, derart erfolgt, dass die von der
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 abgegebene Temperatur einem durch die Ansteuervorrichtung 4 vorgegebenen Sollwert bzw.
Sollwertverlauf entspricht. Die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung wird vorteilhafterweise direkt an die Haut eines Menschen angelegt, vorzugsweise immer an dieselbe Stelle, zum Beispiel an einer Stelle am Ober- oder Unterarm, oder am Bein.
Der Speichelamylasewert ist über eine Messvorrichtung 2
nichtinvasiv bestimmbar, beispielsweise mit einer Messvorrichtung mit der Bezeichnung„Salivary amylase monitor®" der Firma NIPRO Inc., Osaka, Japan.
Abhängig von der Ausführungsform und der Betriebsweise der
Messvorrichtung 2 misst diese den Speichelamylasewert S jeweils ein einziges Mal, oder misst den Speichelamylasewert S(t) zu diskreten Zeitpunkten, zum Beispiel alle 6 Minuten, oder beispielsweise auch kontinuierlich oder in kurzen Zeitabständen, beispielsweise alle 10 bis 30 Sekunden.
Figur 2 zeigt entlang der Zeitachse t einen zeitlichen Ausschnitt aus einem Verlauf einer Operation, wobei der dargestellte Ausschnitt den Verlauf vom Zeitpunkt T3 bis zum Zeitpunkt T3 + 60 Minuten darstellt. Der Patient befindet sich in einer Analgosedierung und die Sediertiefe wird entlang der Zeitachse t an Hand klassischer
subjektiver Kriterien und physiologischer Parameter überwacht, wie beispielsweise Mimik, Bewegung, Herzfrequenz, Blutdruck,
Atemfrequenz, Tränenfluss und/ oder Schweisssekretion. In Figur 2 ist entlang der Zeitachse t die Überwachung der Bewegung B dargestellt. Während dem Verlauf der Operation wird zu dem mit Bi dargestellten Zeitpunkt eine Bewegung des Patienten festgestellt. Nachfolgend wird zu dem mit B2 dargestellten Zeitpunkt eine weitere, heftigere Bewegung des Patienten festgestellt. Der überwachende Arzt schliesst aus der aufgetretenen Bewegung, dass der Patient Schmerz empfindet, beziehungsweise dass die Sedierung vertieft werden muss, sodass der Arzt zum Zeitpunkt M ein Analgetika, vorzugsweise ein hochwirksames Schmerzmittel verabreicht. Nach dieser
Verabreichung werden bis zum Ende des dargestellten
Beobachtungszeitraumes, d.h. T3 + 60 Minuten, keine
Körperbewegungen mehr festgestellt. Die Figur 2 zeigt in vertikaler Richtung zudem den während der Operation gemessenen Speichelamylasewert S(t) in Funktion der Zeit, beziehungsweise die Speichelamylaseaktivität in kU/1. Zur Messung des Speichelamylasewertes S(t) kann die in Figur 1 dargestellte Überwachungsvorrichtung 1 verwendet werden, wobei in dem in Figur 2 dargestellten Verlauf die Schmerzerzeugungsvorrichtung 7 nicht verwendet wurde und daher nicht zum Einsatz gelangte. Es wurde somit nur der Speichelamylasewert S(t) in Funktion der Zeit gemessen. Die Speichelamylasewerte Sl , S2, ...Si l wurde im dargestellten Beispiel alle 6 Minuten gemessen. Aus dem Verlauf der Speichelamylasewerte Sl .. Si l in Funktion der Zeit ist ersichtlich, dass der Patient bereits beim Messwert S3 einen Werteanstieg aufweist, woraus geschlossen werden kann, dass dieser beim
Messwert S3 einen Schmerzreiz empfunden hat, wobei sich der Schmerzreiz bis zum Messwert S7 kontinuierlich steigert, was die Bewegungen zum Zeitpunkt B 1 und B2 zur Folge hat. Nach der Verabreichung des Anaige tikas M ist aus den Messwerten S9, S10 und Si l ersichtlich, dass die Schmerzen stark reduziert wurden. Durch sie Messung des Speichelamylasewertes während der
Operation wurde erkannt, dass der Speichelamylasewert geeignet ist als Indikator für die während der Operation aufgetretenen
Schmerzreize beziehungsweise Schmerzen. Figur 3 zeigt einen individuellen Verlauf des Speichelamylasewertes S in Funktion der Temperatur T eines Temperaturreizes, wobei der Temperaturreiz bei höheren Temperaturen einen Schmerzreiz R erzeugt. Der Temperaturreiz wurde mit einer
Thermostimulationssonde erzeugt, welche an der Innenfläche des Unterarms auf der Haut auflag. Der Zusammenhang zwischen der Temperatur T des Schmerzreizes R sowie des daraus resultierenden Speichelamylasewertes S (T) ist in Figur 3 idealisiert als Gerade dargestellt. Es wurde festgestellt, dass zwischen der Temperatur T und dem Speichelamylasewert S ein funktionaler Zusammenhang besteht, und dass mit zunehmender Temperatur T auch der
Speichelamylasewert S steigt. Um eine Schädigung der Haut sicher auszuschliessen wird die Temperatur T bis maximal auf 52°C erhöht. Oberhalb dieses Wertes besteht die Gefahr, dass die Haut auf Grund der hohen Temperatur geschädigt werden könnte.
Figur 4 zeigt in einem Beispiel die Erfassung einer individuellen Schmerzsensitivität eines Patienten. Dazu wird ein Thermostimulator am Unterarm eines Patienten befestigt, zum Beispiel derart, dass die Stimulationsfläche des Thermostimulators an der Innenfläche des Unterarms aufliegt. Der Thermostimulator kann überall am Patienten angelegt werden, vorzugsweise am Unterarm, am Fuss oder an einem Finger. Mit der in Figur 1 dargestellten Überwachungsvorrichtung 1 wird die Temperatur des Thermostimulators 7 erhöht und zudem mit der Messvorrichtung 2 der Speichelamylasewert gemessen. Bei der in Figur 4 dargestellten Schmersensitivitätsmessung beginnt der
Thermostimulator 7 mit einer Temperatur von 25°C, wobei die
Temperatur mit einer Anstiegsgeschwindigkeit von beispielsweise 1°C pro 2 Sekunden erhöht wird. Auf Grund dieses Zusammenhangs zwischen Temperatur und Zeit ist in Figur 4 sowohl die Temperatur als auch die Zeit dargestellt. Die Temperatur T steigt in Figur 4 zunehmend an, wobei ab einer Temperatur von etwa 40°C der
Thermoreiz zunehmend schmerzhaft wird, wobei der Patient durch ein Betätigen des Schalters 1 1 die Messung abbricht, im dargestellten Ausführungsbeispiel bei 48°C, weil der Patient nun einen
unangenehm starken Schmerz fühlt. Die Temperatur beim Abbruch der Messung wird als Riviax bezeichnet. Der Speichelamylasewert steigt verzögert zur Temperatur an, wobei mit einer Zeitverzögerung von Ats nach dem Abbruch der Messung der höchste Amylasewert Siviax gemessen wird. Die Zeitverzögerung Ats liegt beispielsweise bei 2 Minuten, wobei der höchste Amylasewert SMax in einem Zeitfenster Atz von beispielsweise ± 2 Minuten nach der Zeitverzögerung Ats auftreten kann. Besonders vorteilhaft wir das Zeitfenster derart gewählt, dass sich das Zeitfenster zu einem Öffnungszeitpunkt tmm öffnet, wobei der Öffnungszeitpunkt tmin in einem Bereich von 10 Sekunden bis 60 Sekunden nach dem Auftreten des Wertes RMax oder des Reizgrenzwertes Rg liegt. Das Zeitfenster wird vorteilhafterweise 4 bis 5 Minuten nach dem Auftreten des Wertes RMax oder des
Reizgrenzwertes Rg wieder geschlossen. Der Speichelamylasewert wird vorzugsweise innerhalb dieses Zeitfensters gemessen, um sicherzustellen, dass der gemessene Speichelamylasewert eine
Reaktion auf den thermischen Reiz darstellt. Der Wert SMax und insbesondere der Wert RMax sind personenspezifische, individuelle Werte, die in der Speichervorrichtung 3 gespeichert werden, und drücken die Schmerzsensitivität eines Patienten aus. Schmerz sensitive Patienten empfinden bei tieferen Temperaturen bereits einen hohen Schmerz, wogegen weniger Schmerz sensitive Patienten erst bei höheren Temperaturen einen Schmerz empfinden.
Der Wert S ax kann mit unterschiedlichen in Funktion der Zeit verlaufenden Temperaturstimuli erzeugt werden. In einem weiteren beispielhaften, möglichen Verfahren zeigt der Patient durch ein
Betätigen des Schalters 1 1 an, dass der Temperaturreiz ganz leichte Schmerzen erzeugt, worauf die Temperatur nochmals erhöht wird, z.B. um 2 °C, sodass ein starker Schmerzreiz erzeugt wird. Danach wird die Temperatur vorzugsweise aktive reduziert, beispielsweise mit einem Peltierelement. Die Temperatur wird nie über 52 °C erhöht, um eine Hautschädigung auszuschliessen. Der maximale Amylasewert SMax wird daraufhin nach einer Zeitverzögerung von Ats, z.B. nach 2 bis 3 Minuten gemessen. Der Wert Swiax und der Wert Rwiax werden daraufhin als personenspezifische, individuelle Werte gespeichert, wobei RMax dem vom Patienten ausgelösten Temperaturwert plus 2°C entspricht.
Wie in Figur 4 dargestellt kann auch der gesamte Kurvenverlauf des Speichelamylasewertes S(t) in Funktion der Zeit t gemessen werden, das heisst alle Messpunkte S20, S21... S28, S29 erfasst werden. Eine Erfassung des gesamten Kurvenverlaufs weist den Vorteil auf, dass die Messung, insbesondere die Messung des maximalen
Amylasewertes SMax genauer wird und reproduzierbarer ist.
Figur 5 zeigt den Ablauf, vor, während und nach einer Operation in Funktion der Zeit. Üblicherweise findet bereits etliche Tage vor der Operation eine Operationsvorbereitung 20 statt, anlässlich welcher die in Figur 4 dargestellte Messung vorzugsweise durchgeführt wird. In Figur 5 beginnt die gesamte operative Phase beim Zeitpunkt To und endet beim Zeitpunkt Ts, wobei bis zum Zeitpunkt Ti eine präoperative Phase 21a stattfindet, während welcher der Patient für die Operation vorbereitet wird. Danach folgt bis zum Zeitpunkt T2 eine Sedierungs- oder Narkotisierungsphase. Zwischen den
Zeitpunkten T2 und T4 erfolgt die Operation beziehungsweise der Eingriff 21c. Zwischen den Zeitpunkten T4 und T5 erfolgt die
Aufwachphase 2 ld.
Die in Figur 4 dargestellte Schmerzsensitivitätsmessung kann auch während der präoperativen Phase 21a erfolgen, insbesondere bei einer kurzfristig anberaumten Operation, vor welcher der Patient bei Bewusstsein ist und gut ansprechbar ist. Zudem besteht auch die Möglichkeit in der präoperativen Phase 21a nochmals eine
Schmerzsensitivitätsmessung durchzuführen, um die Werte mit einer vorgängig durchgeführten, beispielsweise während der
Operationsvorbereitung 20 durchgeführten
Schmerzsensitivitätsmessung zu vergleichen. Es kann dadurch überprüft werden, ob der Patient dieselben Werte aufweist, oder ob sich die Werte, beispielsweise auf Grund des psychischen Stresses im Zusammenhang mit der Operationsvorbereitung, wesentlich verändert haben. In einem solchen Falle würden während der
Operation vorzugsweise die während der präoperativen Phase 21a ermittelten Werte verwendet werden. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit gänzlich auf die Schmerzsensitivitätsmessung zu verzichten, insbesondere bei einer Notfalloperation, insbesondere dann, wenn der Patient vor der Operation oder in der präoperativen Phase 21a nicht mehr ansprechbar ist. In einer solchen Situation wird der maximale Reizwert PMax nicht individuell ermittelt, sondern es wird ein Reizwert RMax festgelegt, zum Beispiel ein Wert von 48°C, wobei der Wert immer unter 52°C liegen muss.
Die nichtinvasive Überwachung des sedierten oder anästhesierten Patienten kann während der Operation auf unterschiedliche Weise erfolgen. Es werden nachfolgend einige Ausführungsbeispiele von nichtinvasiven Überwachungen beschrieben. Spätestens zu Beginn des Eingriffs 21c, vorzugsweise jedoch bereits während der
präoperativen Phase 21a oder der Sedierungs- oder
Narkotisierungsphase 21b, wird die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7, ein Thermostimulator, am Patienten angelegt, sodass das den Thermostimulus erzeugende Teil auf der Haut aufliegt. Ein Absaugteil zum Absaugen von Speichel, welches Teil der Messvorrichtung 2 bildet, wird in den Mund des Patienten gelegt, sodass Speichel über ein Röhrchen aus dem Mund abgesaugt und einem nachfolgend angeordneten Sensor der
Messvorrichtung 2 zugeführt werden kann, wobei der Sensor der Messvorrichtung 2 den Speichelamylasewert beziehungsweise die Speichelamylasekonzentration misst. Der Patient ist natürlich während der Operation auch mit den übrigen, für eine Operation erforderlichen Geräten, Sonden usw. versorgt. Zum Betrieb der erflndungsgemässen Vorrichtung 1 ist jedoch nur etwas Speichel des Patienten erforderlich sowie der am Patienten auf der Haut
anliegende Thermostimulator 7, sodass die erfindungsgemässe Vorrichtung 1 den Patienten nichtinvasiv, das heisst ohne
irgendwelche chirurgische Eingriffe in den menschlichen Körper überwachen kann.
Figur 6 zeigt den vom Thermostimulator 7 auf den Patienten bewirkten Schmerzreiz bzw. Thermostimulus R(t) in Funktion der Zeit. Die Zeitachse zeigt einen Zeitverlauf während der Operation, nämlich vom Zeitpunkt T3 bis zum Zeitpunkt T3 + 60 Minuten. Der Thermostimulator 7 erzeugt einen rampenförmig verlaufenden Temperaturstimulus, der beginnend bei 33 °C mit einer
Geschwindigkeit von 1°C pro zwei Sekunden ansteigt bis zu einem Wert von 48°C, dem Reizgrenzwert RG, und danach mit einer
Geschwindigkeit von wiederum 1°C pro zwei Sekunden abfällt bis zum Wert von 33°C. Ein einziger derartiger Thermostimuluszyklus, inkl. Auf- und Abstieg, das heisst ausgehend vom Temperaturwert von 33°C zum Reizgrenzwert von 48°C und zurück zum
Temperaturwert von 33°C dauert somit insgesamt 1 Minute, und weist somit eine Periodendauer von 1 Minute auf. Die Periodendauer ist in einer bevorzugten Ausführungsform währen der gesamten Überwachung konstant. Eine vorteilhafte Periodendauer liegt im Bereich von 1 bis 15 Minuten. Im dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgen die Thermostimuluszyklen RGI ... RGI I umfassend auch die Reizgrenzwerte RGI, RG2, RG3, RG4 in regelmässigen Zeitabständen, bzw. werden die Thermostimuluszyklen in regelmässigen
Zeitabständen wiederholt, im dargestellten Beispiel alle 6 Minuten, sodass die Wiederholrate 6 Minuten beträgt, wobei der gesamte Temperaturverlauf inkl. Temperaturanstieg und Temperaturabfall nur in den ersten vier Thermostimuluszyklen Ri , R2, R3, R4 im Detail dargestellt ist, inkl. die Reizgrenzwerte RGI, RG2, RG3, RG4, wobei von den übrigen Thermostimuluszyklen nicht mehr der gesamte Verlauf dargestellt ist sondern nur die Reizgrenzwerte RGS, RGÖ, RG7, RGS , wobei diese Thermostimuluszyklen jedoch denselben
Temperaturverlauf aufweisen wie die ersten vier
Thermostimuluszyklen Ri, R2, R3, R4. Vorzugsweise wird während der gesamten Dauer der Operation 21c, das heisst vom Zeitpunkt T2 bis zum Zeitpunkt T4 der in Figur 6 dargestellte Thermostimulus auf den Patienten ausgeübt. Die Wiederholrate liegt vorteilhafterweise im Bereich zwischen 5 Minuten und 60 Minuten.
Figur 7 zeigt den Speichelamylasewert S(t) in Funktion der Zeit während der Operation, nämlich vom Zeitpunkt T3 bis zum Zeitpunkt T3 + 60 Minuten. Der Patient ist tief narkotisiert. Der
Speichelamylasewert S(t) wird alle 6 Minuten gemessen, sodass sich die Messpunkte S30 .. S40 ergeben. Die gemessenen
Speichelamylasewerte liegen im Bereich von 0, was darauf hindeutet, dass der Patient überhaupt nicht auf die in Figur 6 dargestellten Thermostimuluszyklen bzw. die Reizgrenzwerte RGI · · RGI I reagiert, woraus geschlossen werden kann, dass sich der Patient
kontinuierlich in tiefer Narkose befindet.
Im Gegensatz dazu zeigt Figur 8 einen Speichelamylasewert S(t) in Funktion der Zeit, bei welchem der Patient einen Schmerz verspürt. Figur 8 zeigt den gemessene Speichelamylasewerte S50 . . SÖO während der Operation, nämlich vom Zeitpunkt T3 bis zum Zeitpunkt T3 + 60 Minuten. Der Patient ist analgosediert. Die Reizgrenzwerte RGI . . RG H beziehungsweise deren Thermostimuluszyklen Ri, R2, R3, R4 ....
werden in regelmässiger Abfolge auf den Patienten ausgeübt, wobei in Figur 8 nur die ersten fünf Thermostimuluszyklen Ri, R2, R3, R4 mit Reizgrenzwerten RG I . . RGS dargestellt sind. Nach jeweils einem
Thermostimuluszyklus wird zeitlich nachfolgend der entsprechende, bezüglich dem Thermostimuli bzw. dem Reizgrenzwert zeitlich verzögert auftretende Speichelamylasewerte S50 . . SÖO gemessen. Die Thermostimuluszyklen werden alle 6 Minuten wiederholt, und die Speichelamylasewerte werden etwa 1 bis 3 Minuten nach dem
Spitzenwert des jeweiligen Thermostimuli bzw. den Reizgrenzwerten RG I · · RGS gemessen. Beim Speichelamylasewert S52 wird ein erhöhter Wert gemessen, woraus geschlossen werden kann, dass der Patient einen gewissen Schmerz empfindet. Da der Verlauf des
Thermostimuluszyklus immer derselbe ist kann daraus geschlossen werden, dass der Patient Schmerz empfindlicher geworden ist, beziehungsweise, dass die Wirkung des Analgetikums nachgelassen hat. Die erfmdungsgemässe Vorrichtung 1 umfasst eine
Ausgabevorrichtung, beispielsweise ein Bildschirm 5b, auf welchem der Speichelamylasewert S(t) oder ein vom Speichelamylasewert abhängiger Wert angezeigt wird. Als vom Speichelamylasewert S(t) abhängiger Wert ist irgendeine Grösse zu verstehen, die dem Arzt ein Feedback über den Zustand des Patienten gibt, wobei dieser Wert immer auf dem gemessenen Speichelamylasewert S(t) basiert. Ein solcher vom Speichelamylasewert S(t) abhängiger Wert könnte beispielsweise auch ein Alarmsignal wie ein rotes Blinklicht sein, welches ausgelöst wird, wenn der Speichelamylasewert S(t) einen vorgebbaren Referenzwert SR übersteigt, wobei das Alarmsignal AI beispielsweise an einer Anzeige 5d für Alarmwerte angezeigt werden kann. Beim Auftreten eines erhöhten Speichelamylasewertes S(t) oder eines Alarmwertes AI kann ein Arzt auf Grund seines Fachwissens die erforderlichen Massnahmen einleiten, und beispielsweise ein Analgetikum M2 verabreichen, oder beispielsweise die Operation aussetzen. Gegen Ende der Operation kann ein Arzt den Anstieg des Speichelamylasewertes S(t) auch bewusst zulassen, um die
Aufwachphase bereits während der Operation einzuleiten, und um dadurch die Dauer der anschliessenden Aufwachphase 21d zu verkürzen. In dem in Figur 8 dargestellten Beispiel wird ein
Analgetikum M2 verabreicht, was zur Folge hat, dass die
nachfolgenden Speichelamylasewerte S53 bis Seo anzeigen, dass der Patient keinen Schmerz empfindet. Figur 9 zeigt den in Figur 8 dargestellten Thermostimulus bzw.
Thermostimuluszyklus R3 mit Reizgrenzwert RG3 im Detail. In Figur 8 ist der Speichelamylasewert S(t) zu diskreten Zeitpunkten alle 6 Minuten gemessen worden, um die Speichelamylasewerte S50 .. SÖO ZU ermitteln. Figur 9 zeigt ein Beispiel bei welchem der
Speichelamylasewert in kurzen Zeitabständen, beispielsweise alle 10 Sekunden gemessen wird, sodass nicht ein einziger
Speichelamylasewerte S52 sondern der Verlauf des
Speichelamylasewertes S52 in Funktion der Zeit im Detail dargestellt ist. Die Zeitverzögerung Ats zwischen dem Ausüben des
Reizgrenzwertes RG3 und dem Auftreten des maximalen Speichelamylasewertes SMax ist vorzugsweise aus der
Scherzsensitivitätsmessung bekannt und beträgt beispielsweise 1 bis 3 Minuten, wobei der höchste Speichelamylasewert SMax in einem Zeitfenster von Atz von beispielsweise + 2 Minuten nach der
Zeitverzögerung Ats auftreten kann. Der in Figur 9 aufgetretene maximale Speichelamylasewert SMa liegt in diesem Zeitfenster, sodass daraus geschlossen werden kann, dass der maximale
Speichelamylasewert SMax des Speichelamylasewertverlaufs S52 durch den Thermostimulus bzw. Thermostimuluszyklus R3 beziehungsweise durch den Reizgrenzwert RG3 verursacht wurde. Der in Figur 8 mit S52 bezeichnete Speichelamylasewert entspricht in Figur 9 dem maximalen Speichelamylasewert SMax.
Figur 10 zeigt den in Figur 8 dargestellten Thermostimulus R3 mit Reizgrenzwert RG3 sowie zwei beispielhafte Verläufe von
Speichelamylasewerten Sx, Sy im Detail, wobei in diesem Beispiel die Speichelamylasewerte in kurzen Zeitabständen, beispielsweise alle 10 Sekunden gemessen werden. Der Verlauf des Speichelamylasewertes Sx weist bereits vor dem Thermostimulus R3 eine Steigung auf, beziehungsweise weist ausserhalb des Zeitfensters von Atz den maximalen Wert auf, woraus geschlossen werden kann, dass dieser Speichelamylasewertverlauf Sx nicht durch den Thermostimulus R3 verursacht wurde. Der Verlauf des Speichelamylasewertes Sy weist erst nach einer grösseren Zeitspanne nach dem Thermostimulus R3 eine Steigung auf, beziehungsweise weist ausserhalb des Zeitfenster von Atz den maximalen Wert auf, woraus wiederum geschlossen werden kann, dass dieser Speichelamylasewertverlauf Sy nicht durch den Thermostimulus R3 verursacht wurde. Eine solche Situation ergibt sich während einer Operation beispielsweise dadurch, dass dem Patienten durch die operative Handlung ein grosser Schmerz zugeführt wird. Eine solche Situation kann insbesondere während einer Analgosedierung auftreten. Wird ein hoher
Speichelamylasewerte ausserhalb des Zeitfenster Ätz festgestellt, so wird auch dieser über den Bildschirm 5b oder die Anzeige 5d für Alarmwerte angezeigt, um dem Arzt diesen Ausnahmezustand zu signalisieren. Es kann sich wie in Figur 10 dargestellt als vorteilhaft erweisen vom Speichelamylasewertes S(t) auch die Steigung α zu überwachen, insbesondere bei stark ansteigenden
Speichelamylasewerten S(t). Beispielsweise könnte als Referenzwert ein maximaler Steigungswert ciMax vorgegeben werden, bei dessen Übersteigen ein Signal wie beispielsweise ein Alarmwert ausgelöst wird. Dadurch kann ein starker Anstieg des Speichelamylasewerten S(t) frühzeitig erfasst werden, bevor dieser den maximalen Wert Swiax erreicht hat, sodass ein Arzt sehr schnell über den starken, auf den Patienten eingewirkten Schmerz informiert wird. Vorteilhafterweise kann ein Arzt in einer solchen Situation sehr schnell reagieren, indem er zum Beispiel die den Schmerzen verursachende Handlung während der Operation kurz unterbricht, sanfter angeht, oder ein zusätzliches Analgetikum verabreicht.
Die Figuren 1 1 und 12 zeigen Thermostimuli Ri .. R3 mit
Reizgrenzwert RGI .. RG3 und die entsprechenden
Speichelamylasewerte S(t) Sei, Se2, S63, bzw. S64, SÖS, SÖ6 in Funktion der Zeit. Diese Figuren zeigen beispielhaft eine
Patientenüberwachung während einer Analgosedierung. Ein
Analgetikum wird derart dosiert, dass der Patient auf die
Thermostimuli Ri .. Rs noch leicht reagiert, das heisst einen geringen, aber sehr gut erträglichen Schmerz verspürt. Gegenüber Figur 1 1 werden auch in Figur 12 dieselben Thermostimuli Ri .. R3 ausgeübt, wobei die Speichelamylasewerten S(t) S64, Ses, ee einen höheren Maximalwert Swiax aufweisen. Die Thermostimuli Ri .. R3 verursachen somit höhere Schmerzen, beziehungsweise ist das Schmerzempfinden des Patienten weniger gedämpft, insbesondere ist das
Schmerzempfinden nicht vollständig ausgeschaltet. Basierend auf den in den Figuren 1 1 und 12 dargestellten Thermostimuli Ri .. R3 und den gemessenen Maximalwerten SMBX der Speichelamylasewerten S(t) ist es einem Arzt möglich die tiefe der Analgosedierung während der Operation zu überwachen, abzuschätzen und auch zu
beeinflussen.
Figur 13 zeigt einen Speichelamylasewert S(t) in Funktion der Zeit im Zeitraum T3 bis T3 + 60 Minuten, wobei die Analgosedierung zeitweise derart geführt wird, dass gewisse auf den Patienten einwirkende Schmerzen zugelassen werden. Beim Messpunkt S72 wird ein grösserer Anstieg des Speichelamylasewertes S(t) festgestellt, worauf ein Analgetikum N l verabreicht wird. Daraufhin stabilisierten sich die Messpunkte S73 und S74, wobei beim Messpunkt S75 eine weitere Erhöhung festgestellt wird, sodass ein Analgetikum N2 verabreicht wird. Nachdem im Messpunkt S76 ein weitere Anstieg und im
Messpunkt S77 ein sehr starker Anstieg erfolgt wird ein anderes, stärker wirkendes Analgetikum M3 verabreicht, worauf die
Messpunkte S78, S79, Sso sehr tiefe Werte aufweisen. Die Figur 13 zeigt somit ein Beispiel wie eine Sedierung beziehungsweise auch eine Anästhesie während der Operation mit der erfindungsgemässen Vorrichtung beziehungsweise dem erfindungsgemässen Verfahren geführt werden kann. Insbesondere ist es auch möglich eine intraoperative Wachheit eines Patienten mit Schmerzempfinden zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. Figur 14 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung 1 zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Patienten, wobei die Vorrichtung 1 im Unterschied zu der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform zudem noch eine
Dosierungsvorrichtung 8 zur Abgabe eines Medikamentes umfasst. Dies ermöglicht es beispielsweise einem Arzt ein Medikament auszuwählen und ein Dosierungsbereich derart einzustellen, dass die Vorrichtung 1 das gewählte Medikament automatisch dosiert, in Abhängigkeit des Speichelamylasewertes S(t) oder eines davon abgeleiteten Wertes, und in Abhängigkeit der vom Arzt vorgegebenen Randbedingungen .
Figur 15 zeigt das bereits in Figur 4 dargestellte und beschriebene Beispiel einer Messung der individuellen Schmerzsensitivität einer Person. Der Thermostimulator 7 wird an der Haut des Patienten angelegt, z.B. am Unterarm, und die Temperatur beginnend mit 25°C um 1 °C pro 2 Sekunden erhöht bis die Person findet, dass der Schmerz unerträglich ist, sodass die Temperaturerhöhung gestoppt wird, im dargestellten Beispiel bei 48°C. Im Unterschied zu dem in Figur 4 dargestellten Vorgehen bewertet die Person zudem den empfundenen Schmerzreiz subjektiv, zum Beispiel auf einer Skala von 0 bis 10. Dazu kann die Person mit der freien Hand
beispielsweise ein linear verschiebbares Eingabemittel 9 bewegen, und derart die subjektiv empfundene Schmerzstärke einstellen, vorzugsweise kontinuierlich, in Abhängigkeit der ansteigenden Temperatur. Figur 15 zeigt mit den Punkten Pi .. Ps die von einer Person im Verlauf der Temperaturerhöhung subjektiv empfundene Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei die Person die Messung beim Wert PMax von 48°C freiwillig abbricht. Der Anstieg der Speichelamylasewerte erfolgt, wie in Figur 4 bereits beschrieben, mit einer Zeitverzögerung Ats. Aus den beiden Kurvenverläufen der Punkt P(i) bzw. Pi .. Ps und der Speichelamylasewerte S20 · · S 8 kann nun ein Zusammenhang zwischen einem gemessenen
Speichelamylasewerte S(t) und der subjektiv empfundenen
Schmerzstärke P(i) ermittelt werden. Sofern vor einer Operation dieser Zusammenhang zwischen Speichelamylasewerte S(t) und der subjektiv empfundenen Schmerzstärke P(i) gemessen und gespeichert wird, ist es möglich während der Operation nicht nur den aktuellen Speichelamylasewert S(t) darzustellen, sondern zudem noch die subjektive Schmerzstärke P(i) zu berechnen, auszugeben und darzustellen. Die erfmdungsgemässe Vorrichtung beziehungsweise das Verfahren erlaubt es somit die subjektive Schmerzstärke P(i) eines sedierten oder anästhesierten Patienten zu berechnen und auszugeben. Dadurch steht einem Arzt auf während eines Eingriffs am menschlichen Körper, z.B. einer Operation, eine Information über das akute, individuelle Schmerzempfinden des Patienten zur
Verfügung. Dies ermöglicht beispielsweise eine individuelle
Schmerzführung oder Anästhesieführung, eine individuell angepasste Verabreichung von Medikamenten, sowie eine individuelle angepasste Aufwachphase nach der Operation.
Figur 16 zeigt das bereits in Figur 4 dargestellte und beschriebene Beispiel einer Messung der individuellen Schmerzsensitivität einer Person. In Figur 16 ist der Kurvenverlauf dieser ersten Person als O i bezeichnet, der maximale Temperaturreiz als RiMax, und der
maximale Speichelamylasewert als SiMax. In Figur 16 ist nun zudem die individuelle Schmerzsensitivität einer zweiten Person dargestellt. In Figur 16 ist der Kurvenverlauf dieser zweiten Person als O2 bezeichnet, der maximale Temperaturreiz als R2Max, und der
maximale Speichelamylasewert als S2Max. Im Vergleich zur ersten Person Oi weist die zweite Person O2 eine höhere Schmerzsensibilität auf, was daraus zu ersehen ist, dass die zweite Person O2 bei einem tieferen maximale Temperaturreiz R2Max die Messung bereits unterbrochen hat, und dass, wie aus dem Kurvenverlauf O2 ersichtlich, die zweite Person bei diesem Temperaturreiz R2Max einen höheren Speie he lamy lasewert aufweist als die erste Person, wie aus dem Kurvenverlauf O i ersichtlich ist. Das erfmdungsgemässe
Verfahren beziehungsweise die erfmdungsgemässe Vorrichtung erlaubt es diese individuellen Unterschiede zu erfassen und während der Überwachung des sedierten oder anästhesierten Patienten auch zu berücksichtigen. Vorzugsweise wird der Reizgrenzwert RG des Schmerzreizes R während der Operation 21c und vorzugsweise auch davor und danach derart gewählt, dass der Reizgrenzwert RG dem maximalen Temperaturreiz RMax des entsprechenden Patienten entspricht. Bei den beiden oben genannten Patienten wäre der
Reizgrenzwert RG somit RiMax beziehungsweise R2Max- Dadurch lässt sich auf sehr einfache Weise die Tiefe einer Sedierung oder einer Narkose bestimmen, wie nachfolgend erklärt wird. Aus der
Schmerzsensitivitätsmessung ist für den ersten Patienten das
Wertepaar S iMax und R i Max bekannt. Angenommen der Reizgrenzwert RGI , RG2, RG3 in den Figuren 1 1 und 12 weise den Wert RiMax auf, so kann durch die Messung des maximalen Wertes Swiax jedes
Speichelamylaseverlaufs Sei, S 2, S63, SÖ4, Ses, See sofort auf die Tiefe der Sedierung oder der Narkose geschlossen werden. Ohne Sedierung oder Narkose müsste der gemessene Speichelamylasewert den Wert Si Max aufweisen. Bedingt durch die Sedierung oder die
Anästhesierung weist der gemessene Speichelamylasewert einen tieferen Wert auf. Somit ist es auf einfache Weise möglich die
Wirkung der verabreichten Medikamente beziehungsweise die aktuelle Sedierungs- oder Narkosetiefe zu bestimmen, individuell angepasst auf den jeweiligen Patienten. Der Reizgrenzwert RG kann natürlich auch tiefer als der maximale Temperaturreiz RMax gewählt werden, beispielsweise als Prozentsatz des maximalen
Temperaturreizes RMax, sodass der Reizgrenzwert RG beispielsweise 50%, oder 80% oder 90% des maximalen Temperaturreizes RMax beträgt.
In den vorhergehenden Beispielen wurde der ansteuerbare
Schmerzreiz immer als Thermostimuli beschrieben. In den
vorhergehenden Beispielen wurden die Thermostimuli bzw. die Thermostimuluszyklen Ri .. R3 immer nach regelmässigen
Zeitabständen, d.h. periodisch erzeugt. Es ist auch möglich die Thermostimuli bzw. die Thermostimuluszyklen nur während einem zeitlichen Teilabschnitt der Operation 21c zu verabreichen. Es ist auch möglich die Thermostimuli bzw. die Thermostimuluszyklen nur während der Sedierungs- bzw. Narkotisierungsphase 21b auf den Patienten einwirken zu lassen, um die Tiefe bzw. der Fortschritt der Sedierung bzw. der Narkose in dieser Phase zu überwachen. Es ist auch möglich die Wiederholungsrate der Thermostimuli bzw. der Thermostimuluszyklen zu variieren, um zum Beispiel während einer kritischen Phase einer Operation 21c das Schmerzempfinden beziehungsweise die Tiefe der Sedierung beziehungsweise der
Anästhesie in kürzeren Zeitabständen zu erfassen. Es ist auch möglich, dass der Thermostimulus beziehungsweise der
Thermostimuluszyklus nur vereinzelt, beispielsweise vom Arzt manuell ausgelöst wird, um in gewissen Phasen einer Operation 21c die Tiefe der Sedierung beziehungsweise der Anästhesie zu
überprüfen. Die erfindungsgemäss Vorrichtung beziehungsweise das
erfindungsgemässe Verfahren ist jedoch auch zur Überwachung einer Lokalanästhesie, das heisst einer örtliche Betäubung, oder einer leichten Sedierung geeignet. So könnte dies beispielsweise bei einem Zahnarzt, bei einer Lokalanästhesie im Mund, oder beispielsweise bei einer Lokalanästhesie eines Gliedes, zum Beispiel eines Beines, derart erfolgen, dass der Thermostimulator an die Haut des zu narkotisierenden Körperteils angelegt wird, Thermostimuli abgegeben werden, und Speichelamylasewerte S(t) gemessen werden. Die
Speichelamylasewerte S(t) und/ oder die daraus abgeleitete subjektive Schmerzstärke P(t) können ausgegeben und angezeigt werden, sodass ein Arzt erkennen kann ab welchem Zeitpunkt die Teilnarkose wirkt, und/ oder erkennen kann, ob die Teilnarkose genügen tief ist, und/ oder erkennen kann ob die Teilnarkose nachläset. Ein Vorteil eines derartigen Vorgehens ist darin zu sehen, dass die
Lokalanästhesie individuell geführt und überwacht werden kann, dass die Lokalanästhesie nur so tief wie erforderlich erfolgt, dass unnötige Schmerzen vermieden werden können, und dass die
Lokalanästhesie nur so lange wie zum Eingriff erforderlich dauert.
Die erfindungsgemäss Vorrichtung beziehungsweise das
erfindungsgemässe Verfahren ist insbesondere auch zur Behandlung von Notfallpatienten geeignet. Bei Notfalloperationen muss
üblicherweise auf eine Narkosevorbereitung verzichtet werden, damit der Eingriff möglichst schnell beginnen kann. Solche Notfallpatienten weisen üblicherweise auch keinen nüchternen Magen auf. Die erfindungsgemäss Vorrichtung beziehungsweise das
erfindungsgemässe Verfahren ermöglicht in solchen Fällen
beispielsweise eine Analgosedierung durchzuführen, bei welcher gewährleistet ist, dass der Patient keine Schmerzen empfinden. In solchen Fällen ist es häufig nicht möglich vor der Operation eine individuelle Schmerzsensitivitätsabklärung durchzuführen, wie dies in den Figuren 4 und 15 dargestellt. In einem solchen Falle wird vorteilhafterweise aus einer bestehenden Datensammlung ein für den Patienten charakteristischer Datensatz ausgewählt, z.B. basierend auf Selektionskriterien wie Geschlecht, Gewicht, Alter, Körperbau usw., um die Überwachung des sedierten oder anästhesierten
Patienten basierend auf diesem charakteristischen Datensatz durchzuführen.
Die Thermostimuluszyklen Ri, R2, R3... sind in den Figuren 6 und 8 bis 12 beispielhaft als in Funktion der Zeit symmetrisch verlaufend dargestellt, mit derselben und konstanten Anstiegs- und Abfallrate. Die Thermostimuluszyklen Ri , R2, R3 können jedoch auch andere Kurvenverläufe in Funktion der Zeit aufweisen um einen definierten, vorgegebenen Reizgrenzwert RGI , RG2, RG3 ... ZU erlangen. Die
Abfallrate der Thermostimuluszyklen Ri , R2, Ra kann nach dem Erreichen der Reizgrenzwerte RGI, RG2, RG3 auch wesentlich flacher und insbesondere auch nichtlinear erfolgen, insbesondere wenn die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 kein Peltierelement aufweist. Zudem ist es auch möglich die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung 7 derart anzusteuern, dass zumindest einige der Reizgrenzwert RGI, RG2, RG3 unterschiedliche Temperaturwerte aufweisen, beispielsweise wenn ein tieferer Temperaturwert ausreichend ist um einen
Speichelamylasewert S50, S51 , S52 .. zu erzeugen und zu messen. Die Erfindung verwendet einen als Antwort auf einen thermischen Schmerzreiz R gemessenen Anstieg beziehungsweise den höchste nach dem thermischen Schmerzreiz R gemessenen Amylasewert Siviax des Speichelamylasewertes S(t) eines sedierten oder anästhesierten Menschen 10 zur Bestimmung der Sedierungstiefe beziehungsweise der Narkosetiefe. Dabei steigt der thermische Schmerzreiz R bis zu einem Reizgrenzwert Rg an und fällt danach wieder ab. Der
Schmerzreiz R ist vorzugsweise eine Folge von bis zu einem
Reizgrenzwert Rg ansteigenden und danach wieder abfallenden Reizen. Vorteilhafterweise wird ein Anstieg des
Speichelamylasewertes S(t) innerhalb eines Zeitfensters von 10 Sekunden bis 300 Sekunden nach dem Reizgrenzwert Rg registriert.

Claims

Vorrichtung (1) zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen (10), umfassend eine Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7), wobei die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) einen thermischen Reiz erzeugt, sowie umfassend eine Ansteuervorrichtung (4), wobei die Ansteuervorrichtung (4) derart ausgestaltet ist, dass diese die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) ansteuert, um einen Schmerzreiz (R) zu erzeugen,
gekennzeichnet durch
eine Messvorrichtung (2) zum Erfassen eines
Speichelamylasewertes (S(t)) des Menschen (10), sowie eine Ausgabevorrichtung (5), wobei die Ansteuervorrichtung (4) derart ausgestaltet ist, dass diese nach erfolgter Erzeugung des Schmerzreizes (R) den Speichelamylasewert (S(t)) erfasst und über die Ausgabevorrichtung (5) einen Ausgabewert (A) ausgibt, wobei der Ausgabewert (A) der Speichelamylasewert (S(t)) oder ein vom Speichelamylasewert (S(t)) abhängiger Wert ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Ansteuervorrichtung (4) derart ausgestaltet ist, dass diese den von der Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) erzeugbaren Schmerzreiz (R) in zeitlichen Abständen bis zu einem
Reizgrenzwert (RG) erhöht und danach wieder reduziert.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) eine heizbare Vorrichtung (7b) umfasst, welche mit der Haut in Kontakt gebracht werden kann. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) eine elektrisch heizbare Vorrichtung (7b) sowie eine Kühlvorrichtung umfasst, damit der von der Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) an den Menschen abgegebene thermische Reiz einen durch die Ansteuervorrichtung (4) vorgegebenen Temperaturverlauf in Funktion der Zeit aufweist.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass der durch die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) erzeugte thermische Reiz einen Reizgrenzwert (Rg) aufweist,
dass die Ansteuervorrichtung (4) ein Zeitfenster aufweist innerhalb welchem der Speichelamylasewert (S(t)) erfasst wird, wobei sich das Zeitfenster zu einem Öffnungszeitpunkt (tmin) öffnet, und wobei der Öffnungszeitpunkt (tmin) in einem Bereich von 10 Sekunden bis 60 Sekunden nach dem Auftreten des Reizgrenzwertes (Rg) liegt.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Ansteuervorrichtung (4) die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) derart ansteuert, dass der thermische Reiz mit einer Geschwindigkeit im Bereich zwischen 0,5°C/sec und 2°C/sec, und vorzugsweise mit l°C/sec ansteigt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansteuervorrichtung (4) die
Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) derart ansteuert, dass der thermische Reiz nach dem Erreichen der Reizgrenzwertes (RG) mit einer Geschwindigkeit im Bereich zwischen 0,5°C/sec und 2°C/sec, und vorzugsweise mit l°C/sec sinkt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansteuervorrichtung (4) die Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) derart ansteuert, dass der thermische Reiz in einem Temperaturbereich von 25 bis 52 °C liegt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Speichervorrichtung (3) zum Speichern zumindest eines Referenzwertes (SR), wobei die
Ansteuervorrichtung (4) derart ausgestaltet ist, dass diese als Ausgabewert (A) einen Alarmwert (AI) ausgibt, falls der
Speichelamylasewert (S(t)) den Referenzwert (SR) übersteigt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass diese eine Abgabevorrichtung (8) zur dosierten Abgabe eines sedierenden, schmerzstillenden und/ oder narkotisierenden Wirkstoffes (N,M) umfasst, wobei die Ansteuervorrichtung (4) die Abgabevorrichtung (8) derart ansteuert, dass die Dosierung in Abhängigkeit vom
Speichelamylasewert (S(t)) erfolgt.
Verfahren zur nichtinvasiven Überwachung eines sedierten oder anästhesierten Menschen (10), indem ein Schmerzreiz (R) an den Menschen (10) abgegeben wird, indem nach erfolgter Abgabe des Schmerzreizes (R ) ein Speichelamylasewert (S(t)) des Menschen (10) gemessen wird, und indem der gemessene Speichelamylasewert (S(t)) oder ein vom Speichelamylasewert (S(t)) abhängiger Wert ausgegeben wird, wobei der von der Schmerzreizerzeugungsvorrichtung (7) erzeugte Schmerzreiz (R ) wiederholt bis zu einem Reizgrenzwert (RG) erhöht wird und danach wieder reduziert wird, wobei als Schmerzreiz (R ) ein Temperaturreiz verwendet wird.
12. Verfahren nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Temperaturreiz eine Temperatur in einem Bereich von zwischen 25°C und maximal 52°C, und insbesondere zwischen 35 °C und maximal 52 °C aufweist. 13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur des Schmerzreizes (R) in regelmässigen
Zeitabständen erhöht und wieder reduziert wird, mit einer Periodendauer im Bereich zwischen 1 bis 15 Minuten.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 13, dadurch
gekennzeichnet, dass für den Speichelamylasewert (S(t)) ein Referenzwert (SR) vorgegeben wird, und dass ein Ausgabewert (A) erzeugt wird, falls der Speichelamylasewert (S(t)) den
Referenzwert (SR) übersteigt.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 14, dadurch
gekennzeichnet, dass die Ansteuervorrichtung (4) ein
Zeitfenster aufweist innerhalb welchem der
Speichelamylasewert (S(t)) erfasst wird, und dass der
Öffnungszeitpunkt (tmm) des Zeitfensters, ab welchem der Speichelamylasewert (S(t)) erfasst wird, in einem Bereich von 10 Sekunden bis 60 Sekunden nach dem Auftreten des
Reizgrenzwertes (Rg) liegt.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Schmerzreiz (R)mit einer
Geschwindigkeit im Bereich zwischen 0,5°C/sec und 2°C/sec, und vorzugsweise mit l°C/sec ansteigt. 17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 16, dadurch
gekennzeichnet, dass der Schmerzreiz (R) mit einer
Geschwindigkeit im Bereich zwischen 0,5°C/sec und 2°C/sec, und vorzugsweise mit l°C/sec sinkt.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 17, dass vorgängig der Überwachung eine individuelle Schmerzsensitivität erfasst wird, indem der Mensch zumindest einem maximalen
Schmerzreizwert (RMa ) , und vorzugsweise einem sich
erhöhenden Schmerzreiz (R) ausgesetzt wird, und wobei der sich im Zusammenhang mit dem Schmerzreiz (R ) auftretende Speichelamylasewert (S(t)) gemessen wird, und wobei der jeweilige Wert des Schmerzreizes (R ) und der entsprechende Speichelamylasewert (S(t)) gespeichert wird
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass nebst dem Schmerzreizwert (R) und dem entsprechenden Speichelamylasewert (S(t)) zudem eine subjektive
Schmerzstärke (P(i)) erfasst wird, und die Werte von
Schmerzreizwert, Speichelamylasewert und subjektive
Schmerzstärke gespeichert werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass ausgehend vom gemessenen Speichelamylasewert (S(t)) die entsprechende subjektive
Schmerzstärke (P(i)) berechnet wird und ausgegeben wird.
21. Verfahren zum Betrieb einer Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass über den Ausgabewert (A) eine Dosierungsvorrichtung (8) derart angesteuert wird, dass in Abhängigkeit des Ausgabewertes (A) ein sedierender, schmerzstillender oder narkotisierender Wirkstoff abgegeben wird und/ oder die Dosierung des sedierenden, schmerzstillenden oder narkotisierenden
Wirkstoffes erhöht oder reduziert wird.
22. Verwendung eines als Antwort auf einen thermischen
Schmerzreiz ( R) gemessenen Anstiegs des
Speichelamylasewertes (S(t) eines sedierten oder anästhesierten Menschen (10) zur Bestimmung der Sedierungstiefe
beziehungsweise der Narkosetiefe.
23. Verwendung nach Anspruch 22, wobei der thermische
Schmerzreiz ( R) bis zu einem Reizgrenzwert (Rg) ansteigt und danach wieder abfällt.
24. Verwendung nach Anspruch 23, wobei der Schmerzreiz (R ) eine Folge von bis zu einem Reizgrenzwert (Rg) ansteigenden und danach wieder abfallenden Reizen ist.
25. Verwendung nach Anspruch 22 oder 24, wobei innerhalb eines Zeitraums vom 10 Sekunden bis 300 Sekunden nach dem Reizgrenzwert (Rg) ein Anstieg des Speichelamylasewertes (S(t) registrierbar ist.
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