JPWO2018052055A1 - シリンジシステム及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

シリンジシステム（１１）は、シリンジ（１２）とシリンジ用加圧デバイス（１０）とを備える。シリンジ用加圧デバイス（１０）は、プランジャ（２０）の順回転によりプランジャ（２０）が前進し、プランジャ（２０）の逆回転によりプランジャ（２０）が後退するように構成されている。プランジャ（２０）は、順回転時にガスケット（１６）を押圧して前進可能であり、かつ、逆回転時にガスケット（１６）を基端方向に引っ張ることなくバレル（１４）に対して後退可能である。

Description

本発明は、プレフィルドシリンジとシリンジ用加圧デバイスとを備えたシリンジシステム及びその使用方法に関する。

従来、比較的高粘度の薬液をシリンジバレルから排出するために、ネジの螺合作用によってプランジャを前進させるように構成された、いわゆるネジ付きシリンジは公知である（例えば、特表２００５−５３５４１５号公報参照）。

特表２００５−５３５４１５号公報のネジ付きシリンジは、シリンジバレル、グリップ（滑動部品１４）及びプランジャを備える。グリップは、シリンジバレルのフランジに装着可能であるとともに、装着状態で、シリンジバレルのフランジに沿ってスライド可能である。グリップは、ネジ山のある孔と、ネジ山のない孔とを有する。プランジャのシャフトの外周面には雄ネジが設けられている。グリップのネジ山のない孔がシリンジバレルと揃っているときはプランジャを押して操作するシリンジとして使用可能である。グリップのネジ山のある孔がシリンジバレルと揃っているときはネジ付きシリンジとして使用可能である。

特表２００５−５３５４１５号公報では、ネジ付きシリンジとして使用しているときに、ネジ山のない孔がシリンジバレルと揃う位置にグリップをずらすことで、シリンジバレル内の加圧を解除できるが、加圧解除のためにグリップをずらす必要があり、操作が煩雑である。また、意図せずにグリップがずれて、加圧解除される可能性がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、簡単な操作で加圧解除することができるとともに、意図しない加圧解除を防止することができるシリンジシステム及びその使用方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明のシリンジシステムは、バレルと、前記バレル内に摺動可能に配置されたガスケットと、前記バレルと前記ガスケットとにより形成された液室に充填された薬液とを備えたプレフィルドシリンジと、前記プレフィルドシリンジに装着可能なシリンジ用加圧デバイスと、を備え、前記シリンジ用加圧デバイスは、バレル内に配置されたガスケットを先端方向に押圧可能なプランジャを備え、前記プランジャの順回転により前記プランジャが先端方向へ前進し、前記プランジャの逆回転により前記プランジャが基端方向へ後退するように構成されており、前記プランジャは、前記順回転時に前記ガスケットを先端方向へ押圧しながら前進可能であり、かつ、前記逆回転時に前記ガスケットを基端方向に引っ張ることなく前記バレルに対して後退可能であり、前記ガスケットは、前記プランジャの前記逆回転時に、前記プランジャに引っ張られることなく、前記プランジャの前記順回転時に高められた前記薬液の圧力により基端方向へ後退可能であることを特徴とする。

本発明のシリンジシステムによれば、バレル内の薬液を排出している状態から、プランジャを逆回転させると、プランジャは、バレルに対して後退する。これにより、ガスケットが後退し、バレル内の加圧が解除され、薬液の排出が停止する。このため、簡単な操作で加圧解除することができるとともに、意図しない加圧解除を防止することができる。また、プランジャでガスケットを基端方向に引っ張ることなく、バレル内の圧力によりガスケットを後退させるため、プランジャを後退させすぎることによる薬液の吸引を防止することができる。

上記のシリンジシステムにおいて、前記薬液は、５０〜１２０ｍＰａ・ｓの粘度を有してもよい。

薬液がこのような粘度を有するため、プランジャの順回転時に高められた薬液の圧力が、逆回転直前まで維持される。これにより、逆回転時に、薬液の圧力でガスケットが確実に基端方向へ後退し、加圧が解除される。

本発明は、先端にノズルが設けられたバレルと、前記バレル内に摺動可能に配置されたガスケットと、前記バレルと前記ガスケットとにより形成された液室に充填された高粘度の薬液とを備えたプレフィルドシリンジと、前記バレル内に配置された前記ガスケットを先端方向に押圧可能なプランジャを有し、前記プランジャの順回転により前記プランジャが前進し、前記プランジャの逆回転により前記プランジャが後退するように構成されたシリンジ用加圧デバイスとを具備するシリンジシステムの使用方法であって、前記プランジャの順回転により、前記ガスケットを押圧し、これにより前記バレル内の前記薬液に圧力をかけて前記薬液を前記バレルから排出する工程と、前記プランジャの逆回転により、前記ガスケットを基端方向に引っ張ることなく前記プランジャを後退させるとともに、前記バレル内の前記薬液の圧力により前記ガスケットを後退させて前記薬液の排出を停止する工程と、を含むことを特徴とする。

本発明のシリンジシステムの使用方法によれば、バレル内の薬液を排出している状態から、プランジャを逆回転させると、プランジャは、バレルに対して後退する。これにより、ガスケットが後退し、バレル内の加圧が解除され、薬液の排出が停止する。このため、簡単操作で加圧解除することができるとともに、意図しない加圧解除を防止することができる。また、プランジャでガスケットを基端方向に引っ張ることなく、バレル内の薬液の圧力によりガスケットを後退させるため、プランジャを後退させすぎることによる薬液の吸引を防止することができる。

上記のシリンジシステムの使用方法において、前記薬液は、５０〜１２０ｍＰａ・ｓの粘度を有してもよい。

本発明によれば、プランジャの簡単な操作で加圧解除することができるとともに、意図しない加圧解除を防止することができる。

シリンジ及びシリンジ用加圧デバイスを備えたシリンジシステムの斜視図である。 上記シリンジ用加圧デバイスの分解斜視図である。 上記シリンジ用加圧デバイスの軸に沿った断面図である。 上記シリンジ用加圧デバイスの軸に垂直な断面図である。 上記シリンジ用加圧デバイスの要部断面図である。 第１部材の基端側からの斜視断面図である。 上記シリンジとシリンジ用加圧デバイスの組付状態の斜視図である。 プランジャによりガスケットを前進させている状態の断面図である。 図９Ａは、順回転するプランジャの押圧突起がグリップの変位機構部を移動させている状態の説明図であり、図９Ｂは、押圧突起で弾かれた上記変位機構部がグリップの壁に衝突した状態の説明図である。 プランジャの２つの押圧突起が、グリップの変位機構部に当接している状態の説明図である。 図１１Ａは、逆回転するプランジャの押圧突起に変位機構部が乗り上げた状態の説明図であり、図１１Ｂは、逆回転するプランジャの押圧突起から変位機構部が外れた状態の説明図である。 穿刺デバイスの基端部にシリンジが接続されるとともに、穿刺デバイスの内側カテーテルの先端部に設けられた針を外側カテーテルの先端から突出させた状態の説明図である。 図１３Ａは、生体内で内視鏡の先端から穿刺デバイスの針を突出させる工程の説明図であり、図１３Ｂは、病変部下の組織にヒアルロン酸を注入して病変部を隆起させる工程の説明図であり、図１３Ｃは、剥離デバイスにより病変部周囲の粘膜を切る工程の説明図であり、図１３Ｄは、病変部を有する粘膜を把持デバイスにより回収する工程の説明図である。

以下、添付図面を参照し、本発明の好適な実施形態について説明する。

図１に示すシリンジ用加圧デバイス１０（以下、「加圧デバイス１０」と略称する）は、シリンジ１２に取り付けられて、シリンジ１２のガスケット１６を先端方向に押圧することによりシリンジ１２内の薬液Ｍを排出するために使用されるデバイスである。シリンジ１２と加圧デバイス１０とによりシリンジシステム１１が構成されている。

図１において、シリンジ１２は、中空筒状のバレル１４と、バレル１４内に軸方向に液密に摺動可能に配置されたガスケット１６（ストッパとも呼ばれる）と、バレル１４とガスケット１６とにより形成された液室に充填された薬液Ｍとを備える。すなわち、このシリンジ１２は、バレル１４内に薬液Ｍが予め充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。

薬液Ｍとしては、シリンジ１２からの排出のために加圧デバイス１０を必要とするような比較的粘度の高いものであり、例えば、ヒアルロン酸ナトリウム溶液が挙げられる。薬液Ｍの粘度は、例えば、５０〜１２０ｍＰａ・ｓである。

バレル１４は、略円筒形状をなすとともに基端に基端開口部が形成されたバレル胴部１４ａと、バレル胴部１４ａの先端に設けられたノズル１４ｂ（図７も参照）と、ノズル１４ｂの外側に設けられたロックアダプタ１４ｃと、バレル胴部１４ａの基端から径方向外方に突出形成されたフランジ１４ｄとを有する。

バレル１４は、一回の注入操作で比較的多量の薬液Ｍを注入できる容量に設定されている。バレル１４の容量は、例えば、５〜１００ｍＬである。そのため、バレル胴部１４ａの外径は、比較的大径に設定されており、例えば、１４〜３６ｍｍである。

ノズル１４ｂは、バレル胴部１４ａの先端中心部からバレル胴部１４ａに対して縮径して先端方向に延出している。ノズル１４ｂは、横断面外形が円形状であって、先端方向に向かって外径が減少するテーパ状外周面を有するオスルアーとして構成されている。ノズル１４ｂは、メスルアーを有する他のデバイス（例えば、後述する穿刺デバイス８０）に嵌合可能である。

図１に示すシリンジ１２の初期状態で、ノズル１４ｂにはキャップ１８が装着されており、このキャップ１８によってノズル１４ｂの先端開口部が液密に封止されている。このキャップ１８は、シリンジ１２の使用時にノズル１４ｂから取り外される。ガスケット１６は、その外周部がバレル胴部１４ａの内周面に液密に接するとともに、バレル胴部１４ａ内に摺動可能に配置されている。

加圧デバイス１０は、ガスケット１６を先端方向に押圧可能なシリンジ用プランジャ２０（以下、「プランジャ２０」と略称する）と、バレル１４に装着可能であるとともにプランジャ２０を支持するグリップ２２とを備える。プランジャ２０は、ネジの螺合作用により、回転に伴ってグリップ２２に対して軸方向に変位する。プランジャ２０は、順回転によりグリップ２２に対して前進し、逆回転によりグリップ２２に対して後退する。

図２に示すように、プランジャ２０は、外周面にネジ山２５が設けられたプランジャロッド２４と、プランジャロッド２４の基端部に設けられた回転操作部２６と、プランジャ２０の先端部に設けられた押圧部２８とを有する。プランジャロッド２４は、ロッド本体である軸部２４ａを有し、軸部２４ａの外周面にネジ山２５が形成されている。ネジ山２５は、軸部２４ａの基端部から先端部近傍の範囲に、螺旋状に延在している。

ネジ山２５の頂部には、ネジ山２５から外方（径方向外方）に突出した押圧突起３０が設けられている。プランジャ２０において、押圧突起３０は複数設けられている。具体的に、螺旋状に延在するネジ山２５に、等角度間隔（図示例では９０°間隔）で、多数の押圧突起３０が配置されている。本実施形態では、プランジャロッド２４の軸と平行な同一直線上に並ぶ複数の押圧突起３０によって、突起列３２が構成されており、周方向に等間隔に複数の突起列３２が配置されている。

図１において、プランジャ２０を前進させる際には、矢印Ｒ１方向で示す順回転方向にプランジャ２０を回転させ、プランジャ２０を後退させる際には、矢印Ｒ２方向で示す逆回転方向にプランジャ２０を回転させる。図５に示すように、押圧突起３０の順回転方向（矢印Ｒ１方向）側には、プランジャ２０の周方向に対して略垂直な係合部３０ａが設けられている。一方、押圧突起３０の逆回転方向（矢印Ｒ２方向）側には、弧状に形成された湾曲部３０ｂが設けられている。

図１及び図２において、回転操作部２６は、プランジャ２０を回転させるためにユーザが指でつかんで操作する部分である。回転操作部２６は、プランジャロッド２４に対して回転不可能に設けられている。本実施形態では、回転操作部２６は、プランジャロッド２４と一体成形されている。

回転操作部２６は、指掛け回転操作部２６ａと、摘み回転操作部２６ｂとを有する。指掛け回転操作部２６ａは、プランジャロッド２４の軸と垂直方向に突出している。指掛け回転操作部２６ａは、プランジャロッド２４及び摘み回転操作部２６ｂよりも径方向外方に突出している。

本実施形態では、指掛け回転操作部２６ａは、プランジャロッド２４から互いに反対方向に突出した一対の棒状指掛け部２７を有する。棒状指掛け部２７には、相対的に幅の小さい括れ部２７ａと、括れ部２７ａよりも外側に設けられた相対的に幅の大きい膨出部２７ｂとが設けられている。括れ部２７ａと膨出部２７ｂとの段差により、ユーザが指を掛けやすくなっている。

摘み回転操作部２６ｂは、プランジャロッド２４と同軸に指掛け回転操作部２６ａから基端方向に突出している。摘み回転操作部２６ｂは、略円筒形状に形成されている。摘み回転操作部２６ｂは、プランジャ２０を回転させる際に大きなトルクが必要ない場合に、プランジャ２０をユーザが指で摘んで素早く回転させることができるように、適度に細径に形成されている。摘み回転操作部２６ｂの外径は、例えば、３〜１５ｍｍであり、好ましくは、７〜１０ｍｍである。本実施形態では、摘み回転操作部２６ｂの外径は、ネジ山２５の外径よりも小さい。

ユーザが指で摘んで回転させる際に指を滑りにくくするために、摘み回転操作部２６ｂの外周面には、滑り止め構造として、プランジャ２０の軸に沿って延在する多数の細溝２６ｃが周方向に間隔を置いて形成されている。多数の細溝２６ｃに代えて、ローレットが設けられてもよい。

図２において、押圧部２８は、プランジャロッド２４の先端部に回転可能に支持されるとともに、プランジャロッド２４よりも大径の円盤状部材である。図３に示すように、プランジャロッド２４（軸部２４ａ）の先端部には、押圧部２８を回転可能に支持する回転支持部３４が設けられている。回転支持部３４の先端には外方に突出する係止爪３４ａが設けられている。

押圧部２８は、中心側を構成する筒状基部２８ａと、筒状基部２８ａから外方に延出したリング状の当接部２８ｂとを有する。筒状基部２８ａの内周面には、内方に突出したリング状係止突部２８ｃが設けられている。係止爪３４ａとリング状係止突部２８ｃにより、押圧部２８が回転支持部３４から先端方向に抜け出ることを防止する抜け止め手段が構成されている。

図８に示すように、当接部２８ｂは、ガスケット１６を押圧する際にガスケット１６の基端面１６ａに当接する部分である。当接部２８ｂの先端面は、プランジャ２０の軸に垂直な平坦に形成されている。当接部２８ｂの外径は、ガスケット１６の基端面１６ａの外径と同一、又はガスケット１６の基端面１６ａの外径以下であるが当該外径に近い外径に設定されることが好ましい。本実施形態では、当接部２８ｂの外径は、ガスケット１６の基端面１６ａの外径と略同一に設定されている。

図１において、グリップ２２は、バレル１４の軸に垂直な方向からバレル１４に装着可能に構成されている。図２に示すように、グリップ２２は、グリップ本体部を構成する第１部材３６と、第１部材３６に固定されるとともに変位機構部４０が設けられた第２部材３８とを有する。

図３に示すように、第１部材３６は、バレル１４の外周面に装着可能なバレル装着部４２と、フランジ１４ｄに装着可能なフランジ装着部４４と、プランジャ２０のネジ山２５と螺合するメス螺合部４６と、フランジ装着部４４とメス螺合部４６との間に形成された収納部４８とを有する。

バレル装着部４２及びフランジ装着部４４には、これらを軸方向に切り欠いた装着用開口５０（図２も参照）が形成されている。バレル装着部４２は、軸方向に所定長さで延在するとともに、バレル１４の外周面に沿うように湾曲しており、断面Ｃ字状に形成されている。

フランジ装着部４４は、先端側保持部５２と、基端側保持部５４と、先端側保持部５２と基端側保持部５４とを連結する連結部５６とを有する。先端側保持部５２と基端側保持部５４との間に、保持溝５８が形成されている。図８のように、グリップ２２がバレル１４に装着された状態では、保持溝５８にフランジ１４ｄが挿入され、互いに対向する保持面５２ａ、５４ａにより挟まれてフランジ１４ｄが保持される。これにより、バレル１４に対するグリップ２２の軸方向の相対移動が規制される。

図３に示すように、第１部材３６において、フランジ装着部４４の基端側に隣接して収納部形成部６０が設けられ、収納部形成部６０の基端側に隣接して第１筒状部６２（図２も参照）が設けられ、第１筒状部６２の基端側に隣接して第２筒状部６４（図２も参照）が設けられている。収納部形成部６０の内側に、プランジャ２０の上述した押圧部２８を収納可能な収納部４８が形成されている。図６に示すように、収納部４８は、フランジ装着部４４（具体的には基端側保持部５４の保持面５４ａ）に対して基端方向に凹むとともに、押圧部２８の外径よりも大きい内径を有する円形状溝である。

図４及び図６に示すように、第１筒状部６２には、第１筒状部６２の周壁を厚さ方向に貫通する孔部６２ａが設けられている。孔部６２ａに、第２部材３８の変位機構部４０が挿入されている。また、第１筒状部６２には、孔部６２ａに隣接して、壁６３が設けられている。壁６３は、第１筒状部６２の外周面から外方に突出している。第１筒状部６２の外周面からは、一対の固定リブ６２ｂが互いに反対方向に突出している。壁６３は、第１筒状部６２の周方向において、一対の固定リブ６２ｂ間の略中央位置に設けられている。

図４に示すように、プランジャロッド２４を基準に被押圧部４０ｂと反対側に、被押圧部４０ｂに対するプランジャロッド２４の位置を規制するロッド位置規制部６２ｃが設けられている。ロッド位置規制部６２ｃは、第１筒状部６２の円弧状の内周面に肉盛りされた部分であり、押圧突起３０に接触しているときに、これとは反対側の押圧突起３０が変位機構部４０を押圧できるように、プランジャロッド２４の位置を規制する。

図３に示すように、第２筒状部６４の内周面に、メス螺合部４６が形成されている。メス螺合部４６は、螺旋状に延在するネジ山４６ａを有する。軸方向に隣接するネジ山４６ａ間の溝４６ｂは、プランジャ２０の押圧突起３０の進入を許容する深さを有する。メス螺合部４６として、螺旋状に延在するネジ山４６ａに代えて、プランジャ２０のオス螺合部であるネジ山２５に螺合する突状部が設けられてもよい。

図２及び図４に示すように、第２部材３８は、第１部材３６に固定されるとともに変位機構部４０を支持する固定基部６６を有する。変位機構部４０は、固定基部６６の内面から延出している。固定基部６６は、第１部材３６の第１筒状部６２を部分的に囲むようにＣ字状に形成されている。

図４に示すように、固定基部６６の互いに対向する側壁６６ａの内面には、一対の嵌合溝６６ｂが設けられている。一対の嵌合溝６６ｂに、第１部材３６の一対の固定リブ６２ｂがそれぞれ嵌合している。これにより、第１部材３６の軸に垂直な方向について、第１部材３６に対する第２部材３８の位置決めがなされている。

固定基部６６の周方向の両端部には、一対の係合爪６６ｃが設けられている。具体的には、両側の側壁６６ａから湾曲して内方に延出した一対のアーム６６ｄの端部に、一対の係合爪６６ｃが形成されている。一対の係合爪６６ｃは、第１部材３６（具体的には、第１筒状部６２）に設けられた係合突起６２ｄに係合している。これにより、第１部材３６に対する第２部材３８の固定がより強固となっている。なお、係合爪６６ｃ及び係合突起６２ｄは設けられなくてもよい。

図３に示すように、第２部材３８は、基端側保持部５４と、第２筒状部６４の外周面から外方に突出したフランジ状壁部６５との間に保持されている。これにより、第１部材３６の軸方向について、第１部材３６に対する第２部材３８の位置決めがなされている。第２部材３８の内側には、第１部材３６と第２部材３８とによって囲まれた内部空間７０が形成されており、当該内部空間７０に、変位機構部４０が配置されている。

図４に示すように、変位機構部４０は、固定基部６６の両側の側壁６６ａ同士を繋ぐドーム状の中間壁部６６ｅから延出している。変位機構部４０は、プランジャロッド２４の順回転時に変位機構部４０を押圧し始めた押圧突起３０に働く接線力Ｆの方向に略沿って変位する。本実施形態において、変位機構部４０は、バネ部として機能する弾性変形可能な弾性片部４０ａと、弾性片部４０ａの自由端側に設けられた被押圧部４０ｂ及び当接部４０ｃとを有する。

弾性片部４０ａは、プランジャロッド２４の順回転時に変位機構部４０を押圧し始めた押圧突起３０に働く接線力Ｆの方向と略反対の方向に向かって開口したＵ字状に湾曲した部分を有する。弾性片部４０ａは、支持部（固定基部６６）から、プランジャ２０の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向（矢印Ｙ１方向）に沿って延出している。弾性片部４０ａの固定端部は、プランジャ２０の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向と逆方向（矢印Ｙ２方向）に、壁６３から離間した位置に配置されている。弾性片部４０ａは、プランジャ２０の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向（矢印Ｙ１方向）に、壁６３から離間した位置で折り返している。

具体的に、弾性片部４０ａは、支持部（固定基部６６）から、プランジャロッド２４の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向に沿って延出する第１の延出部４０ａ１と、第１の延出部４０ａ１の延出末端から第１の延出部４０ａ１の延出方向と反対に向かって湾曲しつつ延出する湾曲延出部４０ａ２と、湾曲延出部４０ａ２の延出末端から第１の延出部４０ａ１の延出方向と反対に向かって延出する第２の延出部４０ａ３とを有する。被押圧部４０ｂは、第２の延出部４０ａ３の延出末端に設けられている。

被押圧部４０ｂは、プランジャロッド２４の回転時に押圧突起３０により押圧される部分である。被押圧部４０ｂに隣接してテーパ部４０ｄが設けられている。テーパ部４０ｄは、プランジャ２０の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向（矢印Ｙ１方向）に向かってネジ山２５から離間するように傾斜している。

当接部２８ｂは、押圧突起３０によって弾かれた変位機構部４０が壁６３に衝突する際に、壁６３に当接する部分である。被押圧部４０ｂが押圧突起３０によって押圧されていない図４の状態で、当接部２８ｂは壁６３に接触し、被押圧部４０ｂは第１筒状部６２の内側に位置している。

第１部材３６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、ＡＢＳ、高密度ポリエチレン等の樹脂材料が挙げられる。

第２部材３８の構成材料は、特に限定されないが、第１部材３６の構成材料として例示した上記材料から選択し得る。第２部材３８の構成材料は、第１部材３６の構成材料よりも軟質で弾性変形しやすい材料（例えば、ポリアセタール等）であることが好ましい。第１部材３６と第２部材３８とを互いに異なる材料で構成することにより、それぞれに適した機械的特性を持たせることができる。

次に、上記のように構成された加圧デバイス１０の作用を説明する。シリンジ１２を使用するために、ユーザは、図７のように、グリップ２２とプランジャ２０とが組み立てられた状態の加圧デバイス１０を、シリンジ１２に装着する。具体的には、加圧デバイス１０は、バレル１４の軸と垂直方向から、バレル１４の基端部（バレル１４の基端外周面及びフランジ１４ｄ）に装着される。

この場合、本実施形態に係る加圧デバイス１０では、グリップ２２のフランジ装着部４４とメス螺合部４６との間に、プランジャ２０の押圧部２８を収納可能な収納部４８（図３参照）が設けられている。そこで、プランジャ２０の押圧部２８は、図３のように、グリップ２２の収納部４８に収納した状態（押圧部２８の先端面が、基端側保持部５４の保持面５４ａよりも基端側に位置した状態）としておく。これにより、図７のように、グリップ２２とプランジャ２０とが組み立てられた状態の加圧デバイス１０を、バレル１４の軸と垂直な方向からバレル１４に支障なく装着することができる。従って、シリンジ１２への加圧デバイス１０のワンタッチ取り付けが可能である。また、加圧デバイス１０は、バレル１４の軸に垂直な方向からバレル１４に装着されるため、使用時に意図せずに加圧デバイス１０がバレル１４から外れることがない。

本実施形態では、押圧部２８が収納部４８に対して最も深く収納された状態で、押圧部２８の先端面は、収納部４８の最先端位置よりも基端側に位置する（図３参照）。このため、バレル１４に加圧デバイス１０を装着する際に、押圧部２８がバレル１４の基端部に引っ掛かることを確実に防止することができる。

次に、ユーザは、シリンジ１２の先端部（ノズル１４ｂ）からキャップ１８（図１参照）を取り外し、他のデバイス（例えば、後述する穿刺デバイス８０等）にシリンジ１２の先端部を接続するとともに、必要な準備作業（例えば、後述するプライミング等）を行う。そして、図８のように、プランジャ２０を順方向に回転させることにより、プランジャ２０を前進させ、バレル１４内でガスケット１６を先端方向に押圧する。これにより、ガスケット１６がバレル１４内で前進し、バレル１４内が加圧されることで薬液Ｍがノズル１４ｂから排出される。

本実施形態に係る加圧デバイス１０によれば、プランジャ２０を前進させるために順回転させているとき、加圧デバイス１０はクリック音（及びクリック感）を発生させる。すなわち、シリンジ１２内でガスケット１６の前進のためにプランジャ２０を回転させる際、図９Ａ及び図９Ｂのように、グリップ２２に設けられた変位機構部４０が、プランジャ２０のネジ山２５に設けられた押圧突起３０によって弾かれる。そして、押圧突起３０によって弾かれた変位機構部４０は、弾性復元力によって変位し、グリップ２２に設けられた壁６３に衝突する。このため、プランジャ２０の回転速度によらず、発生するクリック音の大きさが一定であり、プランジャ２０をゆっくり回した場合でも、確実にクリック音を発生させることができる。

クリック音の発生についてより詳細に説明すると、図９Ａのように、プランジャ２０の順回転時に、ネジ山２５に設けられた押圧突起３０が、周方向に移動しながら変位機構部４０の被押圧部４０ｂを押圧する。これにより、変位機構部４０では、弾性片部４０ａの弾性変形を伴って、被押圧部４０ｂが、押圧突起３０により押されて、壁６３から離間する方向（矢印Ｙ１方向）に変位する。被押圧部４０ｂの当該変位は、押圧突起３０と被押圧部４０ｂとの係合（接触）が維持されている間、行われる。

そして、押圧突起３０の変位が進み、押圧突起３０と被押圧部４０ｂとの係合が解除されると、図９Ｂのように、弾性片部４０ａの弾性復元力によって、変位機構部４０（当接部２８ｂ）は、押圧突起３０による押圧時と逆方向（矢印Ｙ２方向）に変位して、壁６３に衝突する。この衝突に伴って発生する音が、クリック音としてユーザに提供される。クリック音は、プランジャ２０を順回転方向に所定角度（本実施形態では、９０°）回転させる毎に発生する。

このため、ユーザは、シリンジ１２に設けられた目盛を見なくても、聞こえたクリック音を指標に、薬液Ｍの排出量を調整することができる。また、音（及び感触）で排出量を把握できるため、目盛を見て排出量を調整するよりも正確に調整することができる。例えば、プランジャ２０を１回転させると薬液Ｍを１ｍＬ排出するようにシリンジ１２が設計され、プランジャ２０を９０°回転させる毎にクリック音を１回発生させるように押圧突起３０が設けられているとする。この場合、ある時点からあと０．５ｍＬ排出するためには、ユーザは、クリック音が２回発生するようにプランジャ２０を回転させればよい。

本実施形態では、変位機構部４０は、プランジャロッド２４の順回転時に変位機構部４０を押圧し始めた押圧突起３０に働く接線力Ｆ（図４参照）の方向に略沿って変位する。この構成により、変位機構部４０が押圧突起３０から受ける力が大きくなり、変位機構部４０の変位量も大きくなるため、より大きなクリック音を発生させることができる。

本実施形態では、変位機構部４０は、支持部（固定基部６６）から延出した弾性片部４０ａを有する。このため、簡単な構成で、押圧突起３０によって押圧される際に弾性エネルギーを蓄積することができる。しかも、弾性片部４０ａは、Ｕ字状に湾曲した部分を有するため、変位機構部４０の変形しやすさと弾性復元力の強さとをうまくバランスさせやすいため、プランジャ２０の回転抵抗の増大を抑制しつつ、明瞭なクリック音を発生させることが可能となる。

本実施形態では、プランジャロッド２４を基準に被押圧部４０ｂと反対側に、被押圧部４０ｂに対するプランジャロッド２４の位置を規制するロッド位置規制部６２ｃが設けられている。このため、プランジャロッド２４の回転時に押圧突起３０によって被押圧部４０ｂを周方向に確実に押圧させることができる。

本実施形態では、図１０に示すように、プランジャ２０の順回転時に、複数の押圧突起３０が変位機構部４０を押圧する。このため、プランジャ２０の順回転時に、押圧突起３０を変位機構部４０に確実に当接させることができる。また、被押圧部４０ｂの押圧の際に各押圧突起３０にかかる負荷が小さくなり、押圧突起３０の破損を防止することができる。

本実施形態では、グリップ２２は、変位機構部４０が配置され、変位機構部４０の壁６３への衝突に伴って発生する音を反響させる内部空間７０（図４参照）を有する。このため、変位機構部４０の壁６３への衝突によって発生したクリック音の音圧レベルを内部空間７０において増幅させ、明確なクリック音をユーザに提供することができる。

本実施形態では、プランジャ２０と押圧部２８は互いに相対回転可能であるとともに、ガスケット１６と押圧部２８との間の摩擦抵抗は、押圧部２８とプランジャロッド２４との間の摩擦抵抗よりも大きい。このため、図８のようにプランジャ２０の回転に伴ってガスケット１６を押圧する際、ガスケット１６は、バレル１４内で回転することなく前進する。従って、ガスケット１６の変形を抑制し、バレル１４内面とガスケット１６との間の液密性を良好に確保することができる。

本実施形態では、薬液Ｍを予定量排出した時点で、プランジャ２０を逆回転させることで、バレル１４内の圧力を即時に解除し、薬液Ｍの排出を素早く停止させることができる。すなわち、プランジャ２０を順回転させてバレル１４内の薬液Ｍを排出している状態から、プランジャ２０を逆回転させると、プランジャ２０は、バレル１４に対して後退する。このときガスケット１６は、プランジャ２０の順回転時に高められた薬液Ｍの圧力によって後退することでバレル１４内の加圧が解除され、薬液Ｍの排出が停止する。このため、簡単な操作で加圧解除することができるとともに、意図しない加圧解除を防止することができる。また、プランジャ２０でガスケット１６を基端方向に引っ張ることなく、バレル１４内の圧力によりガスケット１６を後退させるため、プランジャ２０を後退させすぎることによる薬液Ｍの吸引を防止することができる。

薬液Ｍは、５０〜１２０ｍＰａ・ｓの粘度を有する。薬液Ｍがこのような粘度を有するため、プランジャ２０の順回転時に高められた薬液Ｍの圧力が、逆回転直前まで維持される。これにより、逆回転時に、薬液Ｍの圧力でガスケット１６が確実に基端方向へ後退し、加圧が解除される。

本実施形態では、プランジャ２０を逆回転させると、図１１Ａ及び図１１Ｂのように、変位機構部４０は、プランジャ２０の径方向外方に変位して、押圧突起３０を乗り越える。すなわち、プランジャ２０の逆回転が押圧突起３０により阻害されない（押圧突起３０との関係でプランジャ２０が空回りする）ため、プランジャ２０を逆回転させてシリンジ１２内の圧力を解除（解放）して薬液Ｍの排出を停止することができる。また、プランジャ２０の逆回転時には、変位機構部４０が壁６３に衝突しないため、クリック音のような明確な音を発生させることなく、空回りさせることができる。

この場合、図１１Ａのように、まず、変位機構部４０が、弾性変形しながら、押圧突起３０に乗り上げる。押圧突起３０には湾曲部３０ｂが設けられるとともに、変位機構部４０にはテーパ部４０ｄが設けられているため、押圧突起３０への乗り上げはスムーズに行われる。そして、図１１Ｂのように、プランジャ２０の逆回転に伴って押圧突起３０が周方向にさらに変位すると、変位機構部４０が押圧突起３０から落ちて（外れて）、弾性復元力によって元の形状に戻る（プランジャ２０側に変位する）。このとき、変位機構部４０がネジ山２５に接触しても、それによる衝撃は、プランジャ２０の順回転時に当接部２８ｂが壁６３に衝突する際の衝撃よりもかなり小さい。

本実施形態では、弾性片部４０ａは、支持部（固定基部６６）から、プランジャロッド２４の順回転時に被押圧部４０ｂが押圧されて変位する方向に沿って延出している。このため、プランジャ２０の逆回転時に、変位機構部４０は、壁６３に沿ってプランジャ２０の径方向外方に変形しやすい。従って、大きなトルクをかけなくても、プランジャ２０を逆回転させることができる。

本実施形態では、図１に示したように、回転操作部２６は、プランジャロッド２４の軸と垂直方向に突出した指掛け回転操作部２６ａと、プランジャロッド２４と同軸に指掛け回転操作部２６ａから基端方向に突出した摘み回転操作部２６ｂとを有する。ネジ山２５は、シリンジ１２に設けられた又はシリンジ１２に取り付けられたメス螺合部４６と螺合可能であり、プランジャ２０は、ネジ山２５とメス螺合部４６との螺合作用によって先端方向へ前進してガスケット１６を先端方向へ押圧可能である。そして、摘み回転操作部２６ｂの外径は、指掛け回転操作部２６ａの外径よりも小さい。このため、プランジャ２０に大きなトルクをかける必要がない場合には、摘み回転操作部２６ｂを操作することにより、プランジャ２０を速く回転させて、プランジャ２０を素早く前進させることができる。このため、シリンジ１２を用いた処置を効率的に遂行することができる。すなわち、状況に応じて、指掛け回転操作部２６ａを操作することによりシリンジ用プランジャに大きなトルクをかけることと、摘み回転操作部２６ｂを操作することによりシリンジ用プランジャを素早く回転させて前進させることとを選択ができる。

本実施形態では、指掛け回転操作部２６ａは、プランジャロッド２４の軸と垂直方向に、ネジ山２５よりも突出している。このため、より大きなトルクをプランジャ２０に掛けることができる。

特に、本実施形態では、摘み回転操作部２６ｂの外径は、ネジ山２５の外径よりも小さい。また、摘み回転操作部２６ｂは、円筒形状を有する。このため、摘み回転操作部２６ｂを摘んで操作する際に、プランジャ２０をより速く回転させやすい。しかも、摘み回転操作部２６ｂの外周部には、指に対する滑り止め構造が設けられているため、摘み回転操作部２６ｂを摘んで操作する際に、指の滑りが抑制され、操作がしやすい。

また、指掛け回転操作部２６ａは、プランジャロッド２４から互いに反対方向に突出した一対の棒状指掛け部２７を有する。このため、指掛け回転操作部２６ａに指を掛けて操作する際に、プランジャ２０に大きなトルクをかけやすい。特に、一対の棒状指掛け部２７には、括れ部２７ａと、括れ部２７ａよりも外側に設けられた膨出部２７ｂとが設けられているため、指掛け回転操作部２６ａに指を掛けて操作する際に、ユーザが指を掛けやすい。

次に、シリンジ１２及び加圧デバイス１０を用いた治療方法の一例として、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ；Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）又は内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ；Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｍｕｃｏｓａｌ Ｒｅｓｓｅｃｔｉｏｎ）を行う場合を説明する。まず、内視鏡的粘膜下層剥離術について説明する。

ユーザ（術者又は助手）は、ヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１が充填されたシリンジ１２（プレフィルドシリンジ）に、加圧デバイス１０を装着するとともに、シリンジ１２からキャップ１８を取り外す。

次に、ユーザは、図１２のように、穿刺デバイス８０の内側カテーテル８２の基端部にシリンジ１２の先端部（ノズル１４ｂ）を接続するとともに、針８２ａを外側カテーテル８４から突出させた状態で、プランジャ２０を回転させることで前進させ、プライミング（内側カテーテル８２及び針８２ａの内腔をヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１で満たすこと）を行う。この場合、ヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１が針８２ａに到達するまでは、プランジャ２０の回転操作は、比較的小さい操作力で済むことから、ユーザは、図１等に示した摘み回転操作部２６ｂを指で摘んでプランジャ２０を回転させてもよい。これにより、プランジャ２０を速く回転させ、プランジャ２０を素早く前進させることができる。

なお、図１２に示すように、穿刺デバイス８０は、内側カテーテル８２と外側カテーテル８４とを備える。内側カテーテル８２は、外側カテーテル８４に対して規制された範囲内で軸方向に摺動可能である。内側カテーテル８２の先端には、針８２ａが接続されている。外側カテーテル８４に対して内側カテーテル８２が後退位置に位置しているときは、針８２ａは外側カテーテル８４内に収納されている。外側カテーテル８４に対して内側カテーテル８２が前進位置に位置しているときは、針８２ａは外側カテーテル８４の先端から突出している。

次に、ユーザは、内側カテーテル８２を後退させることにより、針８２ａを外側カテーテル８４内に収納する。そして、内視鏡８６の挿入孔８６ａ（図１３Ａ参照）に穿刺デバイス８０を挿入する。

次に、術者であるユーザは、図１３Ａのように、患者の消化管内で、内視鏡８６の先端から針８２ａを突出させる。そして、病変部８８周辺の粘膜９０にアプローチし、針８２ａを粘膜９０に向けて進める。これにより、針８２ａは、粘膜９０を貫通するとともに、粘膜下層９１に穿刺される。

この状態で、図１３Ｂのように、粘膜下層９１にヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１を所定量注入し、病変部８８を隆起させる。具体的には、加圧デバイス１０によってシリンジ１２内のヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１を加圧する（プランジャ２０を順回転させてガスケット１６を前進させる）と、ヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１は、針８２ａの先端開口から粘膜下層９１に注入される。ヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１の注入によって、病変部８８は持ち上げられる。すなわち、病変部８８下の粘膜下層９１は筋層９２から剥離されるとともに、病変部８８が隆起する。

この場合、シリンジ１２は取扱いがしやすい適度な長さ（長すぎない長さ）を有するとともに、シリンジ１２には、１回の注入で病変部８８を隆起させるのに十分な量のヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１が充填されている。このため、バレル１４の内径もそのような量に見合う大きさを有する。従って、比較的高い粘度を有するヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１を、針８２ａを介して注入するためには、大きな力でガスケット１６を先端方向に押すことが必要である。本実施形態では、加圧デバイス１０を用いるため、プランジャ２０の操作において過大な操作力を要することなく、ガスケット１６を前進させ、針８２ａを介してヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１を注入することができる。

ユーザは、ヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１を所定量注入した時点で、プランジャ２０を逆回転させて加圧を解除する。これにより、シリンジ１２からのヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１の排出が即座に止まり、粘膜下層９１へのヒアルロン酸ナトリウム溶液Ｍ１の注入量を正確にコントロールすることができる。

次に、ユーザは、図１３Ｃのように、内視鏡８６の鉗子孔８６ｂに剥離デバイス９４（針状メス等）を挿入し、剥離デバイス９４を用いて病変部８８を取り囲むように粘膜９０を切る。次に、ユーザは、図１３Ｄのように、内視鏡８６の鉗子孔８６ｂに把持デバイス９６を挿入し、把持デバイス９６を用いて、病変部８８を有する粘膜９０を剥離し、剥離した粘膜９０を体外に取り出す。

一方、内視鏡的粘膜切除術を行う場合、上述した剥離デバイス９４による粘膜９０の剥離に代えて、図１３Ｃにおいて仮想線で示す切除デバイス９８が用いられる。切除デバイス９８は、スネアリング９８ａ（ループ状の電気メス）を有する。ユーザは、患者の体内で内視鏡８６からスネアリング９８ａを突出させ、隆起させた病変部８８周囲の粘膜９０にスネアリング９８ａを引っ掛ける。そして、スネアリング９８ａを絞り、スネアリング９８ａに高周波電流を流すと、病変部８８を有する粘膜９０が切断される。切断した粘膜９０は、図１３Ｄに示した把持デバイス９６により回収する。その他の手技工程は、上述した内視鏡的粘膜下層剥離術と同様に行う。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (4)

1. バレル（１４）と、前記バレル（１４）内に摺動可能に配置されたガスケット（１６）と、前記バレル（１４）と前記ガスケット（１６）とにより形成された液室に充填された薬液（Ｍ）とを備えたプレフィルドシリンジ（１２）と、
   前記プレフィルドシリンジ（１２）に装着可能なシリンジ用加圧デバイス（１０）と、を備え、
   前記シリンジ用加圧デバイス（１０）は、バレル（１４）内に配置されたガスケット（１６）を先端方向に押圧可能なプランジャ（２０）を備え、前記プランジャ（２０）の順回転により前記プランジャ（２０）が先端方向へ前進し、前記プランジャ（２０）の逆回転により前記プランジャ（２０）が基端方向へ後退するように構成されており、
   前記プランジャ（２０）は、前記順回転時に前記ガスケット（１６）を先端方向へ押圧しながら前進可能であり、かつ、前記逆回転時に前記ガスケット（１６）を基端方向に引っ張ることなく前記バレル（１４）に対して後退可能であり、
   前記ガスケット（１６）は、前記プランジャ（２０）の前記逆回転時に、前記プランジャ（２０）に引っ張られることなく、前記プランジャ（２０）の前記順回転時に高められた前記薬液（Ｍ）の圧力により基端方向へ後退可能である、
   ことを特徴とするシリンジシステム（１１）。
2. 請求項１記載のシリンジシステム（１１）において、
   前記薬液（Ｍ）は、５０〜１２０ｍＰａ・ｓの粘度を有する
   ことを特徴とするシリンジシステム（１１）。
3. 先端にノズルが設けられたバレル（１４）と、前記バレル（１４）内に摺動可能に配置されたガスケット（１６）と、前記バレル（１４）と前記ガスケット（１６）とにより形成された液室に充填された高粘度の薬液（Ｍ）とを備えたプレフィルドシリンジ（１２）と、前記バレル（１４）内に配置された前記ガスケット（１６）を先端方向に押圧可能なプランジャ（２０）を有し、前記プランジャ（２０）の順回転により前記プランジャ（２０）が前進し、前記プランジャ（２０）の逆回転により前記プランジャ（２０）が後退するように構成されたシリンジ用加圧デバイス（１０）とを具備するシリンジシステム（１１）の使用方法であって、
   前記プランジャ（２０）の順回転により、前記ガスケット（１６）を押圧し、これにより前記バレル（１４）内の前記薬液（Ｍ）に圧力をかけて前記薬液（Ｍ）を前記バレル（１４）から排出する工程と、
   前記プランジャ（２０）の逆回転により、前記ガスケット（１６）を基端方向に引っ張ることなく前記プランジャ（２０）を後退させるとともに、前記バレル（１４）内の前記薬液（Ｍ）の圧力により前記ガスケット（１６）を後退させて前記薬液（Ｍ）の排出を停止する工程と、を含む、
   ことを特徴とするシリンジシステム（１１）の使用方法。
4. 請求項３記載のシリンジシステム（１１）の使用方法において、
   前記薬液（Ｍ）は、５０〜１２０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、
   ことを特徴とするシリンジシステム（１１）の使用方法。

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