JPWO2008126894A1 - ステント - Google Patents
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Abstract
本発明は、略管状体に形成され、かつ圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントが円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、該略波形構成要素における波形部分の内側曲率半径の中心位置（２０２）と外側曲率半径の中心位置（２０１）を結ぶ線がステント長手軸線方向に対して平行となる様に配置され、且つ異なる位置にあることを特徴とするステントに関する。本発明によれば、体内に留置した際に心臓の拍動に伴う血管の大きな動き等によりステントに発生する応力集中を軽減でき、拍動耐久性の高いステントが提供される。
Description
本発明は生体に移植するためのステントに関する。
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具である。ステントには、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。
また、拡張機構の点からは、ステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエキスパンダブルタイプ）とに分類することが出来る。
バルーンエクスパンダブルタイプは、管内カテーテルの先端付近にバルーンのような拡張可能部材が取り付けられたもの（バルーンカテーテル）のバルーン部分に取り付けられ、カテーテルを患者の体管腔内の治療部位へ進め、治療部位にてバルーンを膨張させ、これに伴ってステントを拡張させ留置する。次にバルーンを収縮させ、カテーテルを抜去する。バルーンを拡張する際には、広げようとする管状組織の状態やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用いられる。
ステントには血管に留置した際に、心臓の拍動による血管の大きな動きによりステントに応力集中が発生することを抑制させる拍動耐久性が要求されている。ステントに応力集中が発生した場合、ステントの破断や破損といった問題が生じる。これらの問題は、ステント留置後のステント破損へ大きな影響を与える非常に大きな問題である。
また、ステントには、広げようとする管状組織に負けないだけの強度、激しく屈曲した管状組織内を進めて目的部位まで問題なく進めることができる柔軟性、管状組織内に留置する際および留置した後、管状組織に対してできるだけ障害を与えないための拡張後柔軟性、管状組織をより均一にカバーするための拡張均一性とデザインの細かさなどの様々な性能が要求され、多数のステントデザインが提案されてきている。これらは例えば、特許文献１乃至特許文献２に開示されている。
特開平６−１８１９９３号明細書
特表平１１−５０１５５１号明細書
薬剤を被覆したステント等のコーティング層を有するステントにおいては、ステントをバルーンカテーテルで拡張する際に、ステントの拡張に伴う歪みの多い部分においてコーティング層の割れや剥がれといった問題が生じる。これらの問題は、ステント留置後の治療効果に影響を与える非常に大きな問題である。
通常、ステントのセルにおける屈曲部の内側の曲率と外側の曲率は、半径方向の剛性を確保するべく、互いの曲率を形成する円の中心が同一であり、かつ屈曲部の幅がストラットの幅と同一となるように、内側の曲率半径が決定されている。しかし実際の使用では、心臓の拍動による血管の大きな動きによりセルの屈曲部に応力集中を起こし破損の可能性が高くなる。またステントの拡張に伴う歪みが大きくなり、コーティング層の割れや剥がれが発生してしまうため、屈曲部の応力集中及び歪みの少ないステントデザインが求められているのが現状である。屈曲部の応力集中及び歪みを低減させるためには、ストラットの内側の曲率を大きくすることが、１つの対策として考えられる。
しかし、ステントの拍動耐久性を向上させ、且つコーティング層の割れ、剥がれを抑制すべく、ストラットの内側の曲率を大きくするには限界がある。ストラットの内側の曲率を大きくすれば、屈曲部の幅が細くなり半径方向の剛性が低下する。
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、体内に留置した際に心臓の拍動による血管の大きな動きによりステントに発生する応力集中を低減させるステントを提供することにあり、更には、ステント留置後の拍動耐久性の高いステントを提供することにある。
本発明は、以下の１または複数の特徴を有する。
本発明の一つの特徴は、略管状体に形成され、かつ圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、
前記ステントが円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、
該略波形構成要素における屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置が、ステント長手軸線方向に対し互いに異なる位置に配置されていることを特徴とするステントである。
前記ステントが円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、
該略波形構成要素における屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置が、ステント長手軸線方向に対し互いに異なる位置に配置されていることを特徴とするステントである。
本発明の別の特徴は、前記内側曲率と外側曲率により形成される屈曲部の幅が、略波形構成要素中の屈曲部間に配置される直線部のストラットの幅よりも大きいことである。
本発明の別の特徴は、前記屈曲部における内側曲率の弧の長さが、その内側曲率で描いた円の円周の長さの５０％以上であることである。
本発明の別の特徴は、前記屈曲部の内側曲率半径が、外側曲率半径から前記直線部のストラットの幅を減じた値より大きいことである。
本発明の別の特徴は、前記屈曲部の内側曲率半径と外側曲率半径が異なることである。
本発明の別の特徴は、屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置が、外側曲率を形成する円の中心位置より、ステント長手軸線方向に対し屈曲部からより遠い位置に配置されていることである。
本発明の実施形態では、前記ステントの材料をステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成することが可能である。
本発明の実施形態では、前記ステント外表面に血管閉塞を抑制する薬剤を固定化することが可能である。
本発明の上記及びその他の特徴とそれらの効果は、以下の明細書の記載及び図面によって明らかにされる。
本発明によれば、体内に留置した際に心臓の拍動による血管の大きな動きにより発生する応力集中を低減させることが可能になる。さらに、ステントの拡張に伴う歪みによるコーティング層の割れや剥がれを抑制させることが可能になる。さらに、ステント拡張後の拡張均一性を向上させることが可能になる。それによりステント留置後の拍動耐久性が高く、ステントを拡張させる際のコーティング層の割れや剥がれを抑制させ、ステント拡張後の拡張均一性の優れたステントを提供することができる。
１０１ 第１端部セクション
１０２ 第２端部セクション
１０３ 第３中央部セクション
１０４ 第４セクション
１０５ 第５セクション
２０１ 外側曲率半径の中心
２０２ 内側曲率半径の中心
２０３ 外側曲率半径
２０４ 内側曲率半径
２０５ ストラット幅
２０６ 屈曲部の幅
３０１ 外側曲率半径の中心
３０２ 内側曲率半径の中心
３０３ 外側曲率半径
３０４ 内側曲率半径
３０５ ストラット幅
３０６ 屈曲部の幅
７０１ 外側曲率半径
７０２ 内側曲率半径
７０３ ストラット幅
８０１ 外側曲率半径
８０２ 内側曲率半径
８０３ ストラット幅
１１０１ 第１端部セクション
１１０２ 第２端部セクション
１１０３ 第３中央部セクション
１１０４ 第４セクション
１１０５ 第５セクション
１０２ 第２端部セクション
１０３ 第３中央部セクション
１０４ 第４セクション
１０５ 第５セクション
２０１ 外側曲率半径の中心
２０２ 内側曲率半径の中心
２０３ 外側曲率半径
２０４ 内側曲率半径
２０５ ストラット幅
２０６ 屈曲部の幅
３０１ 外側曲率半径の中心
３０２ 内側曲率半径の中心
３０３ 外側曲率半径
３０４ 内側曲率半径
３０５ ストラット幅
３０６ 屈曲部の幅
７０１ 外側曲率半径
７０２ 内側曲率半径
７０３ ストラット幅
８０１ 外側曲率半径
８０２ 内側曲率半径
８０３ ストラット幅
１１０１ 第１端部セクション
１１０２ 第２端部セクション
１１０３ 第３中央部セクション
１１０４ 第４セクション
１１０５ 第５セクション
以下に、本発明に係るステントの実施形態について説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。
１．ステント形状
図１は、本発明の１実施形態であるステント１の展開図である。図１に示すステント１は略管状体に形成され、かつ圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントが円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、該略波形構成要素における屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置が、ステント長手軸線方向に対し互いに異なる位置にあることを特徴とするステントである。この様な構成とすることにより、心臓の拍動等によりステントに発生する応力集中を低減することが可能となり、拍動耐久性の高いステントを得ることが可能となる。
図１は、本発明の１実施形態であるステント１の展開図である。図１に示すステント１は略管状体に形成され、かつ圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントが円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、該略波形構成要素における屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置が、ステント長手軸線方向に対し互いに異なる位置にあることを特徴とするステントである。この様な構成とすることにより、心臓の拍動等によりステントに発生する応力集中を低減することが可能となり、拍動耐久性の高いステントを得ることが可能となる。
尚、本発明は特に屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置を結ぶ線が、ステント長手軸線方向に対して平行となる様に配置されている必要はないが、ステント１は平行となる様に配置された例である。この様に各中心位置を結ぶ線を、ステント長手軸線方向に対して平行（実質的に平行である場合も含む）となる様に配置することにより、屈曲部を挟んで両側に伸びるストラットを同一に形成することが可能となり、その両側のバランスを取り易く、設計が容易である。
また、ステント１は、両端部セクション（第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２）、第３中央部セクション１０３、前記第１端部セクション１０１と第３中央部セクション１０３との間の第４セクション１０４、および前記第２端部セクション１０２と第３中央部セクション１０３との間の第５セクション１０５を有しており、第４セクション１０４の剛性は、第１端部セクション１０１、第３中央部セクション１０３の剛性より小さく形成され、更に第５セクション１０５の剛性は、第２端部セクション１０２、第３中央部セクション１０３の剛性より小さく形成されている。本発明は、特にこの様な構成を必須とするものではないが、この様な構成とすることにより、後述の様にステント長軸方向の柔軟性を向上することが可能である。
図２は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素２の部分拡大図である。図３は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素３の部分拡大図である。要素３は、ステント１における第４セクション１０４、或いは第５セクション１０５における略波形構成要素である。また、要素２は、ステント１における第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２、或いは第３中央部セクション１０３における略波形構成要素である。ステント１においては、要素３は、要素２と比較して円周方向に伸長可能な略波形構成要素の数が多く、ストラット幅、屈曲部ストラット幅、外側曲率半径、内側曲率半径が小さく形成されている（これら因子の１以上を選択して剛性の低い要素３を形成することも可能である。）。したがって、要素３は、ステントをデリバリー時、及び拡張時に高可動部分として機能し、長軸方向の柔軟性が向上する効果がある。
ステントが留置された際に、心臓の拍動による血管の大きな動きにより発生する応力集中を低減させるためには、略波形構成要素の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置との間の距離は、２５μｍ〜６０μｍであることが好ましく、特にステント１における略波形構成要素２等においては、内側曲率を形成する円の中心２０２と、外側曲率を形成する円の中心２０１との間の距離は３０μｍ〜６０μｍ（図２参照）、略波形構成要素３等においては、内側曲率を形成する円の中心３０２と、外側曲率を形成する円の中心３０１との間の距離は２５μｍ〜５５μｍであることが好ましい（図３参照）。
従来のステントは、半径方向の剛性を確保する理由で屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置がほぼ同一の位置とされていた。上記中心位置が同一とされる場合には、ステント拡張時にストラット間の屈曲部の所定箇所に歪みが集中し、その結果、応力が集中する。屈曲部内側部分への応力集中を低減する観点から内側曲率半径を大きくすることが考えられるが、従来の形状のステントにおいては、内側曲率半径の増大は同時に屈曲部の幅を減少させることとなり、結果拍動耐久性に優れるステントを得ることはできない。
この点、本願発明者は、図２または図３に示すように屈曲部の内側曲率半径（２０４または３０４）を、外側曲率半径（２０３または３０３）からストラットの幅（２０５または３０５）を減じたものより大きくすることで、内側曲率を形成する円の中心位置（２０２または３０２）を外側曲率を形成する円の中心位置（２０１、３０１）よりも同図のやや右側方向（ステント連結部分とは離れる方向）にずらすことにより、言い換えれば、ステント長手軸線方向に対し屈曲部からより遠い位置に配置することにより、ステント拡張時に屈曲部（図２の２０６付近または図３の３０６付近）にかかる歪みを分散させ、その結果、応力を分散させることを独自に見出した。このような構造を採用することで、屈曲部の内側における応力集中を低減し、尚かつ屈曲部の幅が小さくなることを防止することを可能とし、本発明の拍動耐久性に優れるステントを得るに至ったものである。
尚、ここで言う屈曲部とは、内側曲率の円弧の始まりの位置から終わりの位置までのことである。また、「屈曲部における内側曲率の弧の長さ」とは、実施形態においては、前記屈曲部の内側の円弧の長さ、すなわち図２のストラット同士で挟まれる部分の内側の直線部分を除いた、円弧の始点から終点までの長さ（距離）をいう。「内側曲率で描いた円の円周の長さ」とは、実施形態においては、図２のストラット同士で挟まれる部分の内側の円弧を仮想的に延長して描かれる円の円周の長さをいう。
実施形態では、前記屈曲部における内側曲率の弧の長さが、内側曲率で描いた円の円周の長さの、下限として５０％以上、または５５％以上、または６０％以上であり、上限として６５％以下、または６０％以下であることが好ましい。
また、本発明においては、略波形構成要素における屈曲部の内側曲率半径は、外側曲率半径の０．３〜０．５倍であることが好ましく、特に略波形構成要素２においては、屈曲部における内側曲率半径２０４が、外側曲率半径２０３の０．３５〜０．５倍（図２参照）、略波形構成要素３においては、屈曲部における内側曲率半径３０４が外側曲率半径３０３の０．３〜０．４５倍（図３参照）であることが好ましい。これにより、応力集中の低減による耐久性の向上と、血管を支持するために必要な特性である半径方向の剛性をバランス良く両立させることが可能となる。
ここで定義した曲率半径とは、例えばレーザーカット及び電解研磨処理をするステントの場合、原材料となる金属の筒状チューブをレーザーカットによりステントデザインにカットし電解研磨を施した後のステントを計測した曲率半径のことを言う。
また、ステントが留置された際に、血管が収縮しようとする力に対する抵抗を大きくするため、略波形構成要素において内側曲率と外側曲率により形成される屈曲部の幅が、屈曲部間に配置される直線部のストラットの幅よりも大きいことが好ましく、特にその値が直線部のストラットの幅の１．０５〜１．３５倍であることが好ましい。また、略波形構成要素２においては、内側曲率半径２０４と外側曲率半径２０３を形成する屈曲部の幅２０６が、ストラットの幅２０５の１．０５〜１．３５倍、略波形構成要素３においては、内側曲率半径３０４と外側曲率半径３０３を形成する屈曲部の幅３０６が、ストラットの幅３０５の１．０５〜１．３５倍であることが好ましい。
２．ステント成形方法
ステント成形方法としては、通常ステントを作製する方法として知られるレーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。またステント成形後に電解研磨等の各種研磨においてストラットの端部分を面取りすることも可能である。
ステント成形方法としては、通常ステントを作製する方法として知られるレーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。またステント成形後に電解研磨等の各種研磨においてストラットの端部分を面取りすることも可能である。
前記「圧縮された第１の直径」は、目的の疾患により異なるが、通常約１．２ｍｍ以下、好ましくは約０．９ｍｍ以下であり、一方で０．５ｍｍ以上となるように設定することが好ましい。前記「拡張された第２の直径」は、患者体管腔の内径にあわせて選択されるもので、治療目的とする管腔により異なる。例えば心臓冠動脈を例に挙げると、直径約２．０ｍｍ〜５．０ｍｍ程度に設定される。
ステントの長さは、患者体管腔の治療しようとする部位の長さにより決まる。例えば、血管系では全長約７ｍｍ〜１００ｍｍ程度のものが主に使用され、心臓冠動脈を例に挙げると全長約７〜４０ｍｍ程度のものが主に使用される。
本発明のステントを形成する構造材料のために有用な金属材料としては、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、イリジウム、酸化イリジウムマグネシウム、ニオブ、白金、タンタル、金、およびそれらの合金、並びに金メッキ合金鉄、白金メッキ合金鉄、コバルトクロミウム合金、および窒化チタン被覆ステンレス鋼等が挙げられる。好ましくは、本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有する観点から、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などのニッケル合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金等の金属等またはこれらの組み合わせで作製することが考えられ、例えば、ＪＩＳ−Ｇ４３０３に規定される金属、もしくはＩＳＯ５８３２−５、ＩＳＯ５８３２−６、ＩＳＯ５８３２−７で規定される金属等を使用することができる。
上述したステントの直径、長さ、材料等は例示であって、本発明を限定するものではない。
以下に、本発明に係るステントの実施例について、図面を参照しながら説明するが、本発明はこれに制限されるものではない。
ステントを留置する方法の１つの例は、カテーテルの先端のバルーン部分に圧縮した状態で固定され、患者管腔内の治療部位へ進めて、バルーンを拡張することによりステントを拡張留置し、カテーテルを抜去することによる行われる。従って、ステントには圧縮された状態と、拡張された状態の２つの態様がある。圧縮された状態でステントをデリバリーし、拡張した状態で患者の管腔内へ留置される。以下に示す比較例および実施例のステントは、原材料となる金属の筒状チューブをレーザーカットによりステントデザインにカットし電解研磨を施すという、当業者には知られた製造方法にて作製した。
また、各ステントに関して、外側曲率半径に対する、外側曲率を形成する円の中心と内側曲率を形成する円の中心との間の距離の割合を曲率中心偏心率として定義し、以下の式１で算出した。
（式１） 曲率中心偏心率＝外側曲率を形成する円の中心位置と内側曲率を形成する円の中心位置の間の距離／外側曲率半径
（比較例１）
比較例１のステントは、従来技術によるステントの代表例を示す。両端を有する細長い管状体であって、その展開図を図６および図１１に示す。比較例１のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。比較例１のステントは、略波形構成要素７と略波形構成要素８の２つの異なる略波形構成要素を含む（図６参照）。第１端部セクション１１０１、第２端部セクション１１０２および第３中央部セクション１１０３は略波形構成要素７で構成され、第４セクション１１０４および第５セクション１１０５は略波形構成要素８で構成される（図１１参照）。
（式１） 曲率中心偏心率＝外側曲率を形成する円の中心位置と内側曲率を形成する円の中心位置の間の距離／外側曲率半径
（比較例１）
比較例１のステントは、従来技術によるステントの代表例を示す。両端を有する細長い管状体であって、その展開図を図６および図１１に示す。比較例１のステントは、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。比較例１のステントは、略波形構成要素７と略波形構成要素８の２つの異なる略波形構成要素を含む（図６参照）。第１端部セクション１１０１、第２端部セクション１１０２および第３中央部セクション１１０３は略波形構成要素７で構成され、第４セクション１１０４および第５セクション１１０５は略波形構成要素８で構成される（図１１参照）。
比較例１のステントにおいては、略波形構成要素７は、図７のストラットの幅７０３は１３０μｍ、内側曲率半径７０２は５５μｍ、外側曲率半径７０１は１８５μｍ、曲率中心偏心率は０％（すなわち外側曲率半径の中心と内側曲率半径との間の中心の距離がゼロ）とした。一方、略波形構成要素８は、図８のストラットの幅８０３は１１０μｍ、内側曲率半径８０２は４０μｍ、外側曲率半径８０１は１５０μｍ、曲率中心偏心率は０％（すなわち外側曲率半径の中心と内側曲率半径との間の中心の距離がゼロ）とした。後述の評価に関しては、略波形構成要素ごとに評価を実施した。具体的には、略波形構成要素７からなる部分９と略波形構成要素８からなる部分１０について評価した。
ステント長さ１８．４ｍｍ、作製時ステント外径１．８０ｍｍ、厚７５μｍとして作製した。第１端部セクション１１０１、第２端部セクション１１０２、第３中央部セクション１１０３においては１周あたりの波の数を８、第４セクション１１０４および第５セクション１１０５おいては１周あたりの波の数を１０として作製した。原材料となる金属はＩＳＯ５８３２−７に規定される金属を用いて作製した。
（実施例）
以下の実施例１〜３に関して、実施例１〜３のステントは略波形構成要素２および略波形構成要素３の２つの異なる略波形構成要素を持つため（図１参照）、後述の評価に関しては略波形構成要素ごとに評価を実施した。具体的には、略波形構成要素２からなる部分４と略波形構成要素３からなる部分５について評価した。
以下の実施例１〜３に関して、実施例１〜３のステントは略波形構成要素２および略波形構成要素３の２つの異なる略波形構成要素を持つため（図１参照）、後述の評価に関しては略波形構成要素ごとに評価を実施した。具体的には、略波形構成要素２からなる部分４と略波形構成要素３からなる部分５について評価した。
（実施例１）
実施例１は、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
実施例１は、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２および第３中央部セクション１０３の略波形構成要素２は、図２のストラットの幅２０５は１３０μｍ、内側曲率半径２０４は８０μｍ、外側曲率半径２０３は１８５μｍ、内側曲率半径２０４と外側曲率半径２０３を形成する屈曲部の幅２０６は１５０μｍ、内側曲率半径の中心２０２と外側曲率半径の中心２０１の距離４５μｍ、曲率中心偏心率２４．３％とした。第４セクション１０４および第５セクション１０５の略波形構成要素３は、図３のストラットの幅３０５は１１０μｍ、内側曲率半径３０４は６０μｍ、外側曲率半径３０３は１５０μｍ、内側曲率半径３０４と外側曲率半径３０３を形成する屈曲部の幅３０６は１３０μｍ、内側曲率半径の中心３０２と外側曲率半径の中心３０１の距離４０μｍ、曲率中心偏心率２６．７％とした。ステント長さ１８．４ｍｍ、作製時ステント外径１．８０ｍｍ、厚７５μｍとして作製した。
第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２、第３中央部セクション１０３においては１周あたりの波の数を８、第４セクション１０４および第５セクション１０５においては１周あたりの波の数を１０として作製した。原材料となる金属はＩＳＯ５８３２−７に規定される金属を用いて作製した。
（実施例２）
本発明にかかるステントの例として実施例２を挙げる。実施例２は、実施例１と比較して、略波形構成要素２及び３の内側曲率半径が小さく、屈曲部の幅が小さく、曲率半径中心の距離が小さい。
本発明にかかるステントの例として実施例２を挙げる。実施例２は、実施例１と比較して、略波形構成要素２及び３の内側曲率半径が小さく、屈曲部の幅が小さく、曲率半径中心の距離が小さい。
実施例２は複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２および第３中央部セクション１０３の略波形構成要素２は、図２のストラットの幅２０５は１３０μｍ、内側曲率半径２０１は７５μｍ、外側曲率半径２０３は１８５μｍ、内側曲率半径２０４と外側曲率半径２０３を形成する屈曲部の幅２０６は１４５μｍ、内側曲率半径の中心２０２と外側曲率半径の中心２０１の距離３５μｍ、曲率中心偏心率１８．９％とした。
第４セクション１０４および第５セクション１０５の略波形構成要素３は、図３のストラットの幅３０５は１１０μｍ、内側曲率半径３０４は５５μｍ、外側曲率半径３０３は１５０μｍ、内側曲率半径３０４と外側曲率半径３０３を形成する屈曲部の幅３０６は１２５μｍ、内側曲率半径の中心３０２と外側曲率半径の中心３０１の距離３０μｍ、曲率中心偏心率２０．０％とした。ステント長さ１８．４ｍｍ、作製時ステント外径１．８０ｍｍ、厚７５μｍとして作製した。
第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２、第３中央部セクション１０３においては１周あたりの波の数を８、第４セクション１０４および第５セクション１０５においては１周あたりの波の数を１０として作製した。原材料となる金属はＩＳＯ５８３２−７に規定される金属を用いて作製した。
（実施例３）
本発明にかかるステントの例として実施例３を挙げる。実施例３は、実施例１と比較して、略波形構成要素２及び３の屈曲部の幅が大きく、曲率半径中心の距離が大きい。
本発明にかかるステントの例として実施例３を挙げる。実施例３は、実施例１と比較して、略波形構成要素２及び３の屈曲部の幅が大きく、曲率半径中心の距離が大きい。
実施例３は、複数の円筒形状要素から形成され、前記円筒形状要素は略波形構成要素から形成され、これらの円筒形状要素は半径方向に拡張可能であり且つ共通の長手方向軸線で、略波形構成要素の山部同士が部分的に連結されることで、ほぼ整合するように相互連結されている。
第１端部セクション１０１、第２端部セクション１０２および第３中央部セクション１０３の略波形構成要素２は、図２のストラットの幅２０５は１３０μｍ、内側曲率半径２０４は８０μｍ、外側曲率半径２０３は１８５μｍ、内側曲率半径２０４と外側曲率半径２０３を形成する屈曲部の幅３０６は１６０μｍ、内側曲率半径２０４の中心と外側曲率半径２０３の中心の距離５５μｍ、曲率中心偏心率２９．７％とした。
第４セクション１０４および第５セクション１０５の略波形構成要素３は、図３のストラットの幅３０５は１１０μｍ、内側曲率半径３０４は６０μｍ、外側曲率半径３０３は１５０μｍ、内側曲率半径３０４と外側曲率半径３０３を形成する屈曲部の幅３０６は１４０μｍ、内側曲率半径の中心３０２と外側曲率半径の中心３０１の距離５０μｍ、曲率中心偏心率３３．３％とした。ステント長さ１８．４ｍｍ、作製時ステント外径１．８０ｍｍ、厚７５μｍとして作製した。第１端部セクション１１０１、第２端部セクション１０２、第３中央部セクション１０３においては１周あたりの波の数を８、第４セクション１０４および第５セクション１０５においては１周あたりの波の数を１０として作製した。原材料となる金属はＩＳＯ５８３２−７に規定される金属を用いて作製した。
実施例１〜３では、ストラット間の内側曲率の円周の長さが、内側曲率半径で描いた円の円周の長さの約５２％であった。一方、比較例１では、ストラット間の内側曲率の円周の長さが、内側曲率半径で描いた円の円周の長さの約４４％であった。
（評価）
上記比較例１および実施例１〜３に関して、以下の評価を実施した。
上記比較例１および実施例１〜３に関して、以下の評価を実施した。
（１）最大相当応力
ステントを圧縮、拡張後の最大相当応力の比較を行うため、有限要素解析を実施した。有限要素解析には汎用有限要素解析ソフトＡＮＳＹＳ（ＡＮＳＹＳ社）を使用した。ステントモデルは８節点ソリッドモデルにて作成し、厚み方向に２層のメッシュを切った。材料特性としてＩＳＯ５８３２−７に規定される金属の数値を用いた。まず、ステントを外径１．１ｍｍまで圧縮し、その後、外径４．４ｍｍまで拡張した。拡張した時にステントに発生する最大相当応力を調べ、最大相当応力を以下の表１および表２にそれぞれ示した。
ステントを圧縮、拡張後の最大相当応力の比較を行うため、有限要素解析を実施した。有限要素解析には汎用有限要素解析ソフトＡＮＳＹＳ（ＡＮＳＹＳ社）を使用した。ステントモデルは８節点ソリッドモデルにて作成し、厚み方向に２層のメッシュを切った。材料特性としてＩＳＯ５８３２−７に規定される金属の数値を用いた。まず、ステントを外径１．１ｍｍまで圧縮し、その後、外径４．４ｍｍまで拡張した。拡張した時にステントに発生する最大相当応力を調べ、最大相当応力を以下の表１および表２にそれぞれ示した。
（評価結果）
表１および表２に示すようにステントを圧縮、拡張後の最大相当応力は実施例１が最も良好であり、また比較例１と比較しても、本発明に係る実施例１〜３が良好となる結果となった。
また、曲率半径偏心率の観点から評価すると、略波形構成要素２からなる部分４の曲率半径偏心率が２３〜２６％の範囲内であり、略波形構成要素３からなる部分５の曲率半径偏心率が２５〜２８％の範囲内である実施例１が最も良好となる結果となった。
次に、比較例１および実施例１〜３に関して以下に説明する薬剤コーティングの後、インビトロ評価実験等の評価を実施した。
（２）薬剤コーティング
高分子として乳酸−グリコール酸共重合体（製品番号：８５ＤＧ０６５、Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社、乳酸／グリコール酸＝８５／１５、重量平均分子量８５，０００）、薬剤としてタクロリムス（アステラス製薬株式会社）をクロロホルム（和光純薬株式会社）に溶解させ、薬剤濃度／高分子濃度＝０．５ｗｔ％／０．５ｗｔ％である溶液を作製した。直径１００μｍのステンレス製ワイヤをステントの一端に固定し、他端を攪拌機に接続することでステントを長さ方向に鉛直に保持した。攪拌機を１００ｒｐｍで回転させながら、ノズル径０．３ｍｍのスプレーガンを用いて作製した溶液をステントに吹き付け、溶液をステントに付着させた。スプレーガンのノズルからステントまでの距離は７５ｍｍ、吹き付け時のエアー圧力は０．１５ＭＰａとした。吹き付け後に室温で１時間真空乾燥した。スプレー時間を調整し、ステント１個あたりの高分子の重量が１００μｇ、薬剤の重量が１００μｇの内層（薬剤／高分子重量比＝１．０）を形成させた。
高分子として乳酸−グリコール酸共重合体（製品番号：８５ＤＧ０６５、Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社、乳酸／グリコール酸＝８５／１５、重量平均分子量８５，０００）、薬剤としてタクロリムス（アステラス製薬株式会社）をクロロホルム（和光純薬株式会社）に溶解させ、薬剤濃度／高分子濃度＝０．５ｗｔ％／０．５ｗｔ％である溶液を作製した。直径１００μｍのステンレス製ワイヤをステントの一端に固定し、他端を攪拌機に接続することでステントを長さ方向に鉛直に保持した。攪拌機を１００ｒｐｍで回転させながら、ノズル径０．３ｍｍのスプレーガンを用いて作製した溶液をステントに吹き付け、溶液をステントに付着させた。スプレーガンのノズルからステントまでの距離は７５ｍｍ、吹き付け時のエアー圧力は０．１５ＭＰａとした。吹き付け後に室温で１時間真空乾燥した。スプレー時間を調整し、ステント１個あたりの高分子の重量が１００μｇ、薬剤の重量が１００μｇの内層（薬剤／高分子重量比＝１．０）を形成させた。
高分子として乳酸−グリコール酸共重合体（製品番号：８５ＤＧ０６５、Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社、乳酸／グリコール酸＝８５／１５、重量平均分子量８５，０００）、薬剤としてタクロリムス（アステラス製薬株式会社）をクロロホルム（和光純薬株式会社）に溶解させ、薬剤濃度／高分子濃度＝０．１３ｗｔ％／０．５ｗｔ％である溶液を作製した。内層を形成させた上記ステントの一端に直径１００μｍのステンレス製ワイヤを固定し、他端を攪拌機に接続することでステントを長さ方向に鉛直に保持した。攪拌機を１００ｒｐｍで回転させながら、ノズル径０．３ｍｍのスプレーガンを用いて作製した溶液をステントに吹き付け、溶液をステントに付着させた。スプレーガンのノズルからステントまでの距離は７５ｍｍ、吹き付け時のエアー圧力は０．１５ＭＰａとした。吹き付け後に室温で１時間真空乾燥した。スプレー時間を調整し、ステント１個あたりの高分子の重量が１９２μｇ、薬剤の重量が５０μｇの外層（薬剤／高分子重量比＝０．２６）を形成させた。
得られたステント１個あたりの高分子の重量は２９２μｇ、薬剤の重量は１５０μｇである。
表３に比較例１および実施例１〜３に塗布した薬剤量および高分子量を示す。
（インビトロ評価実験）
まず、バルーンカテーテルのバルーン部分にステントを圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張はバルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。拡張した状態のステントを電子顕微鏡観察用の試料台に固定し、Ｐｔ−Ｐｄ合金を蒸着した後、走査型電子顕微鏡（Ｓ−３０００Ｎ、株式会社日立ハイテクノロジーズ）にて表面を観察した。各ステントについてそれぞれ５コのサンプルを用意し、コーティング層の割れおよび剥がれの発生頻度を評価した結果を表４および表５に示す。
まず、バルーンカテーテルのバルーン部分にステントを圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張はバルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。拡張した状態のステントを電子顕微鏡観察用の試料台に固定し、Ｐｔ−Ｐｄ合金を蒸着した後、走査型電子顕微鏡（Ｓ−３０００Ｎ、株式会社日立ハイテクノロジーズ）にて表面を観察した。各ステントについてそれぞれ５コのサンプルを用意し、コーティング層の割れおよび剥がれの発生頻度を評価した結果を表４および表５に示す。
（評価結果）
表４および表５に示すように本発明に係る実施例１〜３のステントの拡張に伴う、略波形構成要素２からなる部分４、および略波形構成要素３からなる部分５のコーティング層の割れや剥がれの発生頻度は低く、良好な表面性状であることが確認された。一方、比較例１のステントの拡張に伴う、略波形構成要素７からなる部分９、および略波形構成要素８からなる部分１０のコーティング層の割れや剥がれの発生頻度が高かった。
また、曲率半径偏心率の観点から評価すると、略波形構成要素２をからなる部分４の曲率半径偏心率が２３〜２６％の範囲内であり、略波形構成要素３からなる部分５の曲率半径偏心率が２５〜２８％の範囲内である実施例１が最も良好となる結果となった。
（単位長さ当たりの荷重）
次に、比較例１および実施例１〜３に関して以下の「単位長さ当たりの荷重」の評価を実施した。まず、バルーンカテーテルのバルーン部分にステントを圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張はバルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。次に、拡張したステントの半径方向の剛性を評価した。評価は拡張したステントをＥｚ−Ｔｅｓｔ（株式会社島津製作所）にて圧縮試験を行い、拡張したステントの外径の３０％を圧縮した時の単位長さ当たりの荷重で評価を行った。各ステントについてそれぞれ３コのサンプルを用意し、各々のセクションにおける単位長さ当たりの荷重の平均を以下の表６および表７に示した。
次に、比較例１および実施例１〜３に関して以下の「単位長さ当たりの荷重」の評価を実施した。まず、バルーンカテーテルのバルーン部分にステントを圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張はバルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。次に、拡張したステントの半径方向の剛性を評価した。評価は拡張したステントをＥｚ−Ｔｅｓｔ（株式会社島津製作所）にて圧縮試験を行い、拡張したステントの外径の３０％を圧縮した時の単位長さ当たりの荷重で評価を行った。各ステントについてそれぞれ３コのサンプルを用意し、各々のセクションにおける単位長さ当たりの荷重の平均を以下の表６および表７に示した。
（評価結果）
表６および表７に示すように本発明に係る実施例１〜３では、比較例１と比較して内側曲率半径を大きくとったにもかかわらず、単位長さ当たりの荷重がほとんど変わらない結果となった。
（拡張均一性）
次に、比較例１および実施例１〜３に関して以下の評価を実施した。まず、評価を行うステントをすべてバルーンカテーテルのバルーン部分に圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張は３７℃水浴中にて、バルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。次に、ステントの長軸方向に沿って３部位（両端、中央：ＯＤＡ、ＯＤＢ、ＯＤＣ）の測定を行い、さらに円周方向に９０°回転させて３部位のステントの外径（両端、中央：ＯＤＤ、ＯＤＥ、ＯＤＦ）の測定を行い、拡張均一性を評価した。実施例では、両端とは、ステントの各々の端部からステントの中央部の方向に０．５ｍｍの位置のことであり、中央とは拡張後のステントの長軸方向の長さを計測し、その値の半分の長さの位置のことである。
次に、比較例１および実施例１〜３に関して以下の評価を実施した。まず、評価を行うステントをすべてバルーンカテーテルのバルーン部分に圧縮固定した。ここでバルーンカテーテルはラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで定格拡張圧でのバルーン径３．０ｍｍ、バルーン部長さ２０ｍｍのものを使用した。ステントの拡張は３７℃水浴中にて、バルーンを９ａｔｍの圧力で拡張し３０秒維持した後、バルーン内の圧力を取り除き、バルーンをステントから抜去する手順で行った。次に、ステントの長軸方向に沿って３部位（両端、中央：ＯＤＡ、ＯＤＢ、ＯＤＣ）の測定を行い、さらに円周方向に９０°回転させて３部位のステントの外径（両端、中央：ＯＤＤ、ＯＤＥ、ＯＤＦ）の測定を行い、拡張均一性を評価した。実施例では、両端とは、ステントの各々の端部からステントの中央部の方向に０．５ｍｍの位置のことであり、中央とは拡張後のステントの長軸方向の長さを計測し、その値の半分の長さの位置のことである。
拡張均一性は以下の式２により算出した。なお、拡張均一性の評価には各ステントでそれぞれ３コのサンプルを用意し、各々のセクションにおける平均値を求めた。各ステントの拡張均一性を以下の表８および表９に示した。
（式２） 拡張均一性（％）＝〔（ＯＤｘ−ＯＤＡＶ）／ＯＤＡＶ〕×１００
※ＯＤｘは各円周角度、部位における外径
※ＯＤＡＶ＝（ＯＤＡ＋ＯＤＢ＋ＯＤＣ＋ＯＤＤ＋ＯＤＥ＋ＯＤＦ）／６
（評価結果）
（式２） 拡張均一性（％）＝〔（ＯＤｘ−ＯＤＡＶ）／ＯＤＡＶ〕×１００
※ＯＤｘは各円周角度、部位における外径
※ＯＤＡＶ＝（ＯＤＡ＋ＯＤＢ＋ＯＤＣ＋ＯＤＤ＋ＯＤＥ＋ＯＤＦ）／６
（評価結果）
表８および表９に示すように拡張均一性は実施例１が最も良好であり、また比較例１と比較しても、本発明に係る実施例１〜３が良好となる結果となった。
また、曲率半径偏心率の観点から評価すると、略波形構成要素２からなる部分４の曲率半径偏心率が２３〜２６％の範囲内であり、略波形構成要素３からなる部分５の曲率半径偏心率が２５〜２８％の範囲内である実施例１が最も良好となる結果となった。
Claims (9)
- 略管状体に形成され、かつ圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで半径方向に拡張可能なステントであって、
前記ステントが、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を有し、
該略波形構成要素における屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置が、ステント長手軸線方向に対し互いに異なる位置に配置されていることを特徴とするステント。 - 屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置と外側曲率を形成する円の中心位置を結ぶ線が、ステント長手軸線方向に対して平行となる様に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記内側曲率と外側曲率により形成される屈曲部の幅が、略波形構成要素中の屈曲部間に配置される直線部のストラットの幅よりも大きいことを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載のステント。
- 前記屈曲部における内側曲率の弧の長さが、その内側曲率で描いた円の円周の長さの５０％以上であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
- 前記屈曲部の内側曲率半径が、外側曲率半径から前記直線部のストラットの幅を減じた値より大きいことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
- 前記屈曲部の内側曲率半径と外側曲率半径が異なることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
- 屈曲部の内側曲率を形成する円の中心位置が、外側曲率を形成する円の中心位置より、ステント長手軸線方向に対し屈曲部からより遠い位置に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のステント。
- 前記ステントの材料がステンレス鋼、ニッケル合金、およびコバルトクロム合金からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料で形成されることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
- 前記ステントの外表面に血管閉塞を抑制する薬剤が固定化されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のステント。
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