JPWO2005064473A1 - 安全性試験支援システムおよび方法ならびにプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】システム運用中の変化を自動的に検知する検査を実行し、確実にＧＬＰ等を保証できる安全性試験支援システムを提供する。
【解決手段】データ項目および／または操作ごとに機能分割された複数種類の安全性試験に関するアプリケーションを格納する格納部５と、上記複数種類のアプリケーションのうち選択された少なくともいずれかのアプリケーションを起動するアプリケーション起動手段７と、上記複数種類のアプリケーションのそれぞれに対応し、それぞれのアプリケーションにおけるシステム運用中の変化を検知するための複数種類の検査シナリオを格納する検査シナリオ格納部１７と、検査実行信号の入力により、上記検査シナリオ格納部１７の検査シナリオを順次実行することにより、各アプリケーションにおける変化を検知する検査実行手段１９とを備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、主として薬品を生体に投与した際の生体の体重・接餌量・摂水量・生化学検査・臨床症状観察・病理所見・尿量・眼科学的検査・血液学的検査等を記録・管理・集計する薬品試験データ管理等に適用可能で、特に、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に好適な安全性試験支援システムおよび方法ならびにプログラムに関するものである。

医薬品・農薬・食品添加物・その他化学物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に先立って臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認することが行われている。

このような動物を使用した薬品等の安全性試験には、：１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、その毒性の特徴が何かを明らかにする単回投与毒性試験；反復投与毒性試験；親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験；ＤＮＡに障害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有無を明らかにする変異原性試験；癌原性試験；皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験；依存性試験；がある。

上記各試験は、薬品を実際に動物に投与し、体重、餌、水、尿等の量の測定や臨床症状の観察・病理組織所見等を行い、採取したデータを集計し、分析することによって行われる。

このような安全性試験は、その薬品を実際に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われる。そして、最終的に人体に影響を及ぼす影響を調べるために、薬品が生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要になる。このため、データの記録や管理・分析には、従来からコンピュータシステムが利用されてきた（例えば下記の特許文献１）。また、医薬品をはじめとする薬品は人体に影響を与えるものであるため、上記のような安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加えられることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で厳しい基準が設けられている。このような基準は、総称して「ＧＬＰ （Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データを管理するコンピュータシステムは、ＧＬＰの基準を満たしている必要がある。

すなわち、まず、システムを導入した際に、ＧＬＰに適合して確実に動作するか否かを確認する導入時の動作確認（バリデーション）が必要である。また、システムの運用が開始されてからも、システムの一部に考慮しなければならない変更があったような場合には、ＧＬＰに適合して確実に動作することをシステム全体について再度確認（バリデーション）して文章として残し、データやシステムに改ざんがないことを保証していかなければならない。

このようなシステムの導入及び運用は、市場は非常にニッチで独特のノウハウが必要なため、非常に高額となる。

特開平７−１１０３２５号 特開平１０−２７５０９３号

ところで、従来の安全性試験のシステムは、それが異なる複数の機能からなる場合であっても、１つのシステムとして導入・運用され、システム全体としてＧＬＰを保証するようになっている。このため、システムの一部のアプリケーションプログラムにバージョンアップ等があった場合でも、再度システム全体として動作確認を行わなければならないということがあった。

例えば、近年はシステムのセキュリティーホールを悪用したウィルスプログラムのようなシステム破壊プログラムが蔓延しているため、オペレーションシステム（ＯＳ）の供給メーカによる頻繁なセキュリティパッチの提供が行われている。そして、システムを安全に運用するためには、セキュリティパッチの提供があったときには迅速にアップデートを行うことが不可欠になっている。

しかしながら、従来のように全体としてＧＬＰ等を保証するようなシステムでは、オペレーションシステムにセキュリティパッチを当てるだけでもシステム全体として変更されたことになるため、バリデーションを行う必要が生じる。このような運用途中での動作確認は、通常２〜３名の人員で３ヶ月以上の時間を要する。このため、システム導入時の受入検査は一通り行われるものの、一旦システム稼動をはじめると、運用開始後の機能アップ等に起因する動作確認等は、実質的には全く行えなかったのが実情である。したがって、現実的な運用方法としては、動作確認を行わないで済むように、アップデートや機能アップを全く行わないまま運用を続けるしかなかったのである。

このような事情から、運用開始後にセキュリティーホールが発見されたような場合でも、セキュリティーパッチを当てることもできず、システムの安全性が危惧される状態のままでの運用が続けられている。また、ソフトウェア自体は汎用のハードウェアで使用できるものの、汎用機として運用するとオペレーションシステムや連携していない他のソフトウェアのアップデートだけでも動作確認が必要になってしまうため、実質的には専用機を準備して運用しなければならず、システムの導入コストも非常に高いものとなっていた。

また、システムの動作確認を行うシステムは、各種のものが開示されている（例えば上記特許文献２）。しかしながら、従来の動作確認システムは、主として「開発中」のプログラムのバグを見つけて修正するために使用されるものであるため、動作確認の結果に少しでも変化があると、それを検知してＮＧ出力するようになっている。ところが、このような動作確認システムを「運用中」の安全性試験支援システムに適用しようとすると、例えば、フォントが少し変わったとか、表示の色彩が少し変わったというような、ＧＬＰ等を保証して安全性試験支援システムを運用する上で全く影響しないレベルの変化であっても「バグ」や「変化」として検知し、ＮＧ出力してしまうため、それらのＮＧ出力をすべて人間の目で再確認する必要があった。したがって、自動検査であったとしても、現実には検査や動作確認に相当のマンパワーを要することになっていた。

しかも、従来のように全ての機能が一体化されたシステムでは、ほとんど使用されることのない機能が数多く付加されており、このような無駄な機能が付加されることによってもシステムの起動時に使用者の認証を行うものの、その後は途中で入力者等に変更があってもシステムを終了させるまでそのまま稼動されるため、実質的に入力者の確定ができておらず、ＧＬＰ等を保証する上で問題があった。

本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、システム運用に影響する変化を自動的に検知でき、かつ、確実にＧＬＰ等の基準を満たしていることを保証することができるコンピュータソフトウエアプログラムを提供することを目的とする。

この発明の第１の観点によれば、互いに関連しコンピュータシステム上で実行される１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムのいずれか１つもしくはそれ以上に所定の変更がなされたか否かを検出するためのコンピュータソフトウエアプログラムであって：記憶媒体と；前記記憶媒体に格納され、前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証プログラムと；前記記憶媒体に格納され、各アプリケーションプログラムに関連付けられ、各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオと；前記記憶媒体に格納され、検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査プログラムと；を有することを特徴とするコンピュータソフトウエアプログラムが提供される。ここで、このコンピュータソフトウエアプログラムは、例えば、安全性試験の結果が前記アプリケーションプログラム中で改ざんされていないことを保証（バリデーション）するためのものであり、前記アプリケーションプログラムは、安全性試験用の計測デバイスから改ざんされていない計測値を受け取りこの測定値を処理して所定の処理結果を出力するものである。

すなわち、本発明は、例えば、データ項目および／または操作ごとに機能分割された関連する複数のアプリケーションプログラムから構成された安全性試験用のシステムに適用されることが最も好ましい。この発明によれば、一部のアプリケーションプログラムに何らかの変更がなされた場合に、すでに一度行われたバリデーションに基づいて許容できる以上の変更がなされたか否かについてアプリケーションプログラム毎に検知し、その結果を示したユーザに関連付けて出力・記録することができる。このことにより、バリデーションが有効かについて確実に保障することができる。

本発明の１の実施形態によれば、前記１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムは、他のアプリケーションプログラムをユーザに選択実行可能に表示するアプリケーションプログラムランチャーを含むものである。

このような構成によれば、ユーザが、本発明の対象として互いに関連付けられた複数のアプリケーションソフトウエアプログラムを容易に認識し、管理することができる。

本発明の別の１の実施形態によれば、前記１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムは、同一ポリシーの下で所定の基準を満たすために動作確認が必要な複数のアプリケーションプログラムを有し、前記検査シナリオは、各アプリケーションプログラムになされた変更が、このアプリケーションプログラムを再度の動作確認を行うことなく実行することを許容する程度のものか否かを検出するためのものであり、前記検査プログラムは、そのアプリケーションプログラムに、前記検出シナリオに従って、動作確認を行うことなく実行することを許容する程度以上の変更がなされたと検出したときに、前記そのことを表示するように前記コンピュータシステムに指令するものである。ここで、前記ポリシーには、「ＧＬＰ （Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」等の安全性データの管理に関するポリシーが含まれる。

また、更なる別の１の実施形態によれば、前記検査プログラムは、前記検査シナリオに従って、前記アプリケーションプログラムに擬似信号を入力し、上記入力した擬似信号に対する応答信号を検査することにより、アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検知させるものである。この検査シナリオは、検査するアプリケーションプログラムを特定するための情報と、そのアプリケーションプログラムに擬似信号として入力する情報と、そのデータに対する応答に関する許容範囲に関する情報を少なくとも含むものであることが好ましい。

このような構成によれば、アプリケーション毎に精度の高いシナリオを用意しておき、アプリケーションにこのシナリオに基づいた処理を行わせ、その応答信号に基づいて所定の変更を検出することができる。なお、ここで擬似信号とは、検査シナリオに基づいて検査プログラム若しくはその他のプログラム（ＯＳのイベントプログラム等）で生成される信号であり、ユーザがキーボード等から入力するものではない。

更なる別の１の実施形態によれば、前記検査プログラムは、所定の周期で起動されるものである。

更なる別の１の実施形態によれば、前記検査プログラムは、前記検知結果をコンピュータディスプレイ上に表示させる検知結果表示部と、当該検知結果に対するユーザの入力を受け取って前記検知結果と関連付けて出力するユーザ入力出力部とを有する。

更なる別の１の実施形態によれば、前記認証プログラムは、所定時間毎にユーザに認証情報の入力を求める認証更新要求部を有し、前記認証更新要求部でユーザの認証ができない場合には、当該ユーザに関連付けられた実行中の前記アプリケーションプログラムを終了させるようになっている。

更なる別の１の実施形態によれば、前記認証プログラムは、最初のユーザ認証の後に、ユーザの要求に応じて再度ユーザ認証を行い、現在実行されているアプリケーションプログラム及び以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付けるものである。

本発明の第２の主要な観点によれば、互いに関連する１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムを格納するアプリケーション格納部と、前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証部と、各アプリケーションプログラムに関連付けられ、各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオを格納する検査シナリオ格納部と、検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査部と、を有することを特徴とするアプリケーションプログラム検査システムが提供される。

本発明の第３の主要な観点によれば、互いに関連し、コンピュータシステム上で実行される１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムのいずれか１つもしくはそれ以上に所定の変更がなされたか否かを検出するための方法であって、前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証工程と、各アプリケーションプログラムに関連付けられ各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオを用い、検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査工程と、を有することを特徴とする方法が提供される。

本発明においては、上記検査プログラムは、検査されたシステム運用中の変化のうち、システムの運用に影響しない変化を検知した場合には変化とみなさず、システムの運用に影響する変化を検知した場合に変化として検知する場合には、従来のシステムのように全ての変化を「変化」としてＮＧ出力するのではなく、例えば、フォントが少しかわったとか、表示の色彩が少しかわったというような、ＧＬＰ等を保証して安全性試験支援システムを運用する上で全く影響しないレベルの変化は「変化」とみなさないことにより、人間の目によるＮＧ出力の再確認を大幅に減少させることができる。

また、本発明においては、上記検査実行手段による各アプリケーションプログラムの検査は、検査プログラムが検査対象とするアプリケーションプログラムを特定し、当該特定されたアプリケーションプログラムに対して直接に擬似信号を入力し、上記入力した擬似信号に対する応答信号を検知し、検知した応答信号を検査開始前のものと比較することにより行なわれる場合には、アプリケーションプログラムに対して直接に擬似信号を入力することから、デバイスやドライバの要因が排除された純粋なシステムの変化を検知することができる。したがって、デバイスやドライバを変更したような場合でも、運用や検査に影響を与えないため、システムの使いやすさが確保される。

本発明においては、上記擬似信号の入力は、オペレーションシステムを経由せずに行なう場合には、オペレーションシステムを経由せずにアプリケーションプログラムに対して直接に擬似信号を入力することから、デバイスやドライバだけでなく、オペレーションシステムの要因もが排除された純粋なシステムの変化を検知することができる。

本発明において、上記擬似信号の入力は、オペレーションシステムを経由して行なう場合には、オペレーションにシステムを経由してアプリケーションプログラムに対して直接に擬似信号を入力することから、オペレーションにシステムを含めたシステムの変化を検知することができる。

本発明において、上記プログラム格納部に格納されたアプリケーションプログラムの一覧を表示する表示手段と、上記表示手段に表示されたアプリケーションプログラムの一覧から起動を望むアプリケーションプログラムを選択するプログラム選択手段と、上記プログラム選択手段で選択されたアプリケーションプログラムを起動する起動手段と、上記起動されたアプリケーションプログラムのうちいずれかが起動しているか否かを所定時間ごとに確認する起動確認手段と、上記起動確認手段によりいずれかのアプリケーションプログラムの起動が確認され続けている間、所定期間ごとに使用者の認証情報の入力を求める使用者確認手段とを備えている場合には、システムの起動時に使用者の認証を行い、その後に途中で入力者等に変更があったとしても、起動されたアプリケーションプログラムのいずれかが起動し続けている間、所定期間ごとに使用者の認証を行なうため、実質的に入力者が確定でき、確実にＧＬＰ等を保証することができる。

本発明において、使用者確認手段による使用者確認の有効性情報を保持する認証情報保持手段を備え、各アプリケーションプログラムの起動の際に、上記認証情報保持手段に保持された有効性情報に基づいて、認証が有効な場合にアプリケーションプログラムの実行を開始し、認証が無効な場合にアプリケーションプログラムの実行を開始しないようになっている場合には、使用者認証が有効であればアプリケーションプログラム起動ごとの使用者認証を行わないため、重複する手間が省けて使い勝手がよい。

本発明において、登録されたアプリケーションプログラムが起動されたときに上記アプリケーションプログラムが使用者認証手段の起動を確認し、使用者認証手段が起動されていない場合に使用者認証手段を起動させるようになっている場合には、ひとつの使用者認証手段で複数のアプリケーションプログラムの認証を管理できるため、いずれかのアプリケーションプログラムが起動されている間、他のアプリケーションプログラムを起動するたびに使用者の認証を行なう必要がなくなるため、作業効率が向上する。また、登録されたアプリケーションプログラム以外のアプリケーションプログラムの実行中に使用者認証手段が起動されないため、必要以上にメモリ容量を消費せず、そのために実行速度が低下する等の弊害が生じない。

本発明において、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである場合には、生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータが存在し、ユーザによって必要なデータの種類が異なることが多いため、使用する可能性の高い必要なアプリケーションプログラムだけ導入でき、システム全体のコストを大幅に引き下げることができる。また、複数の観察者が交代でデータ入力等を行なうこともありうるため、一定期間ごとに入力者等が確認できる本発明の効果が顕著であり効果的である。

つぎに、本発明を実施するための最良の形態を説明する。

図１は、本発明の安全性試験支援システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。このシステムは、本発明を薬品試験データ管理システムに適用した例を示すものであり、薬品を実際に動物に投与した時の体重、餌、水、尿等の量や生化学検査、血液学的検査、臨床症状の観察、各種の病理所見等のデータを入力するデータ入力手段１と、このデータ入力手段１に入力されたデータを受信して、後述する各アプリケーションプログラム（以下「アプリケーション」という）を実行してデータの集計等を行なうアプリケーション実行手段２とを備えている。

ここで、データ入力手段１は、キーボードやマウスの他、例えば、電子天秤、電子顕微鏡、濃度計等の計測機器であり、これらの機器の測定値が前記アプリケーションに直接渡されるようになっていることが好ましい。

また、上記システムには、上記アプリケーション実行手段２で集計等されたデータ等を帳票等に出力するプリンタ等の出力手段３と、データ入力時やデータ出力時等に各種の情報を表示するディスプレイ等の表示手段４とが設けられている。さらに、入力されたデータをアプリケーション実行手段２を経由して格納するデータ格納部６とを備えている。図において、１２はハードディスクやＭＯ等の記憶装置であり、１３はＣＰＵおよびメモリ等を備えた演算部である。

ここで、上記システムは、上述した各手段により、通常のデータ入力や集計等の処理が行なわれるようになっている。すなわち、データ入力手段１で入力されたデータは、アプリケーション実行手段２を介してデータ格納部６に格納され、入力作業中には、入力されたデータの他、必要な情報が表示手段４に表示されるようになっている。また、入力されたデータの集計や処理等を行なった場合には、集計や処理データが出力手段３から出力され、出力されるデータの他必要な情報が表示手段４に表示されるようになっている。

そして、上記システムには、複数の業務用のアプリケーションを格納する本発明の第１プログラム格納部として機能するアプリケーション格納部５を備えている。上記アプリケーション格納部５には、例えば、体重の入力・体重の集計・体重の集計データの出力・病理所見の入力・病理所見の集計・病理所見の出力等、データ項目および／または操作ごとに機能分割された複数のアプリケーションが格納されている。上記アプリケーション格納部５に格納されるアプリケーションは、ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体に格納された状態で搬送され、ＣＤ−ＲＯＭドライブ等のプログラム導入手段２９を介してコンピュータのハードディスクにインストールすることにより随時導入しうるようになっている。

また、上記システムには、上記アプリケーション格納部５に格納された各アプリケーションが登録され、上記登録されたアプリケーションのうち使用者によって選択されたアプリケーションを起動するアプリケーション起動手段７（ランチャープログラム）を備えている。また、アプリケーション格納部５には、各アプリケーション格納場所とアプリケーション起動手段７へのプログラムの登録場所とが関連付けられた状態で格納されている。この関連付けは前記アプリケーション起動手段７（ランチャープログラム）に登録される。

さらに、上記アプリケーション起動手段７に登録されたアプリケーションの一覧は、表示手段４に表示されるようになっており、上記表示手段４に表示されたアプリケーションの一覧から使用者が起動を望むアプリケーションを選択するアプリケーション選択手段８を備えている。なお、前記アプリケーション起動手段７を、前記アプリケーションの一つと捕らえて、プログラムとして前記アプリケーション格納部５に格納しておいても良い。

上記アプリケーション選択手段８によるアプリケーションの選択には、例えば、マウス等の入力用のデバイスが用いられ、図２に示すように、表示手段４の画面１６上に表示されたメニュー１４に表示されたアプリケーション一覧のなかから、起動を希望する所望のプログラムを選び、そのアイコン１５にマウスのポインタ（図示せず）を合わせてクリックすることにより行なわれる。なお、アプリケーションはひとつだけ起動させてもよいし、ふたつ以上を起動して同時に実行させることもできる。

そして、アプリケーション選択手段８で選択されたアプリケーションは、上述した関連付け情報に基づいてアプリケーション起動手段７によって起動される。アプリケーションの起動はアプリケーション格納部５からアプリケーションをメモリ内に読み出して展開し、オペレーションシステムから実行権限を取得することにより行なわれる。そして、起動されたアプリケーションは、アプリケーション実行手段２により実行されるようになっている。

さらに、上記システムには、アプリケーション起動手段７で起動され、アプリケーション実行手段２で実行されているアプリケーションが、起動されつづけているか否かを所定時間（例えば５分）ごとに確認する起動確認手段９が設けられている。この起動確認動作は、アプリケーションがメモリ上に展開され実行されているかどうかをオペレーションシステムに問合せることにより行なわれる。

また、上記起動確認手段９によりいずれかのアプリケーション起動が確認され続けている間、所定期間（例えば３０分）ごとに使用者の認証情報の入力を求める使用者認証手段１０が設けられている。さらに、上記使用者認証手段１０の認証情報入力の要求に応じ、認証情報を入力する認証情報入力手段１１が設けられている。ここで、認証情報の入力を要求する期間（認証時間）は、アプリケーションの起動を確認する時間（起動確認時間）よりも長くなるよう設定されている。

上記情報入力の要求は、例えば、表示手段４にパスワードの入力を促すパスワード入力画面を表示することにより行なわれる。また、認証情報の入力には、例えばキーボード等のデバイスが用いられ、前記認証情報入力手段１１を利用して上記パスワード入力画面にパスワードを入力することにより行なうことができる。

さらに、上記起動確認手段９は、アプリケーション起動手段７に登録されたアプリケーションが起動されたときに上記アプリケーションが認証プログラム（使用者認証手段１０）の起動を確認し、起動確認手段９が起動されていなければ、上記アプリケーションによって起動されるようにしてもよい。このようにすることにより、ひとつの使用者認証手段１０で複数のアプリケーションの認証を管理できるため、いずれかのアプリケーションが起動されている間、他のアプリケーションを起動するたびにパスワード入力等の使用者の認証を行なう必要がなくなるため、作業効率が向上する。また、登録されたアプリケーション以外のアプリケーションの実行中に起動確認手段９が起動されないため、必要以上にメモリ容量を消費せず、実行速度が低下する等の弊害が生じない。なお、本発明の認証プログラムは、前記認証情報入力手段１１、使用者認証手段１０および起動確認手段９によって構成される。

また、このシステムは、アプリケーション実行手段２で実行される業務用のアプリケーションが、認証プログラム（使用者認証手段１０）を起動するようになっている。また、このシステムは、使用者認証手段１０による認証の有効／無効にかかる認証情報を保持する認証情報保持手段１８を有し、業務用のアプリケーションが認定プログラムと交信して業務プログラム自体の実行を継続するか否かを判断するようになっている。さらに、認証プログラムは、それ自体が何度も起動してしまわないように、それ自体が終了を判断するようになっている。

さらに、上記システムは、上記複数種類のアプリケーションのそれぞれに対応し、それぞれのアプリケーションにおけるシステム運用中の変化を検知するための複数種類の検査シナリオを格納する本発明の第２プログラム格納部として機能する検査シナリオ格納部１７を備えている。また、マウスやキーボード等の入力用デバイスからの検査実行信号の入力により、上記検査シナリオ格納部１７の検査シナリオを順次実行することにより、各アプリケーションにおける変化を検知する検査実行手段１９を備えている。

ここで、図３に示すように、業務アプリケーション２７と検査シナリオ２８がそれぞれ複数種類ずつ、すなわち、１つの業務アプリケーション２７に対して１つの検査シナリオ２８が対応するよう準備されている。図示した例では、アプリケーションＡ、アプリケーションＢ、アプリケーションＣに対して、それぞれ検査プログラムａ、検査シナリオｂ、検査シナリオｃ、が対応している。

これらの業務アプリケーション２７および検査シナリオ２８は、いずれも上記プログラム導入手段２９から適宜導入することができる。すなわち、運用を開始してから業務アプリケーション２７を補充的に導入するような場合、補充する業務アプリケーション２７だけでなく、それに対応した検査シナリオ２８も同時に導入される。このように、常に、業務アプリケーション２７と検査シナリオ２８とは１対１のセットで導入され使用される。

ここで、検査シナリオは、検査するアプリケーションプログラムを特定するための情報と、そのアプリケーションプログラムに擬似信号として入力するための情報と、そのデータに対する応答に関する許容範囲（許容値）に関する情報を少なくとも含むものである。

このように、データ項目および／または操作ごとに機能分割された複数の業務アプリケーション２７が独立して存在するため、一部のアプリケーション２７にバージョンアップ等があった場合でも、システム全体の検査を行なうのではなく、そのアプリケーション２７に対応する検査シナリオ２８だけを実行して検査を行なうこともでき、システム運用開始後の検査や動作確認の手間を大幅に削減し、検査を確実に行なうことがきるようになる。また、各業務アプリケーション２７に対応する検査シナリオ２８を順次周期的・自動的に実行することにより、システム全体の検査や動作確認を自動的に行なえることから、システム全体の検査や動作確認も迅速かつ容易に行なうことができる。したがって、例えばオペレーションシステムにセキュリティパッチを当てるようなアップデートを行なうたびに、システムの自動検査を確実に行なうことができるようになる。

また、システム全体の検査や動作確認を迅速かつ容易に行なえることから、セキュリティパッチ等の供給があったときには迅速にアップデートしたうえで検査を行ない、安全性の高い状態での運用が可能になる。このように、システムのバージョンアップやアップデートのたびに容易に検査や動作確認を行い、バージョンアップやアップデートにともなう運用中の変化があった場合にはそれを検知することにより、確実にＧＬＰ等を保証することができるようになる。さらに、データ項目および／または操作ごとに機能分割された複数のアプリケーション２７が独立して存在するため、使用する可能性の低い不要なアプリケーション２７は導入しなくてもすむため、システムの導入コストや運用コストを大幅に引き下げることができる。

また、図３に示すように、上記検査実行手段１９（検査プログラム）による各アプリケーション２７の検査は、検査シナリオ２８により検査対象とするアプリケーション２７を特定し、当該特定されたアプリケーション２７に対して直接に擬似信号を入力し、上記入力した擬似信号に対する応答信号を検知し、検知した応答信号を検査開始前のものと対比することにより行われる。

すなわち、通常の操作信号は、マウスやキーボード等の入力用のデバイス２１によって入力され、このデバイス２１で発生した物理信号が、当該デバイス２１用のドライバ２２により意味の在る操作信号に変換され、オペレーションシステム２３を介して各アプリケーション２７に対して入力される。本発明の検査シナリオ２８によれば、通常、デバイス２１から入力されてドライバで変換された操作信号と同様の擬似信号を発生させ、オペレーションシステム２３を介さずに、あるいはオペレーションシステムを介して、直接的にアプリケーション２７に対して入力するのである。そして、この検査実行手段１９は、上記擬似信号の入力に対してアプリケーション２７が応答した応答信号を検知し、この検知した応答信号を検査結果格納部２０に格納された検査開始前の応答信号と対比し、検査シナリオ２８に記述されている許容範囲以上であれば、変化があったとしてＮＧ信号を出力し、そうでなければ無視して検査を続行することが行なわれるのである。なお、ＮＧ信号は、変化が検出されたことを表示する画面をディスプレイ上に表示することによって行われ、この表示はユーザが確認するまで表示される。検査実行手段１９は、ユーザが確認した場合、前記変化の事実と、これを確認したユーザ名（使用者認証手段１０から取得）とを関連付けて、ログとして出力・記録する。

このように、アプリケーション２７に対して直接に擬似信号を入力することから、デバイス２１やドライバ２２の要因が排除された純粋なシステムの変化を検知することができる。したがって、デバイス２１やドライバ２２を変更したような場合でも、運用や検査に影響を与えないため、システムの使いやすさが確保される。

ここで、上記擬似信号の入力は、オペレーションシステム２３を経由せずに行なうようにすることができる。このようにすることにより、オペレーションシステム２３を経由せずにアプリケーション２７に対して直接に擬似信号を入力することから、デバイス２１やドライバ２２だけでなく、オペレーションシステム２３の要因もが排除された純粋なシステムの変化を検知することができる。

また、上記擬似信号の入力は、オペレーションシステム２３を経由して行なうようにすることもできる。このようにすることにより、オペレーションシステム２３を経由してアプリケーション２７に対して直接に擬似信号を入力することから、オペレーションシステム２３を含めたシステムの変化を検知することができる。したがって、オペレーションシステム２３にセキュリティパッチを当てたようなアップデートを行なった場合でも、それを加味したシステムの変化を検知することができ、ＧＬＰを確実に保証することができる。このように、オペレーションシステム２３のアップデートを頻繁に行なったうえで検査を行ない、安全性の高い状態での運用が可能になる。

このとき、上記検査シナリオ２８は、検知されたシステム運用中の変化のうち、システムの運用に影響しない変化を検知した場合には変化とみなさず、システムの運用に影響する変化を検知した場合に変化として検知するように構成されている。

すなわち、擬似信号の入力に対してアプリケーション２７が応答した応答信号について、変化の有無（ＯＫかＮＧか）を判定する際に、当該応答信号が以前のシステム状態から変化なしとしてＯＫと判定する所定の基準範囲を設定しておき、応答信号が当該基準範囲内であれば変化なし（ＯＫ）とし、上記基準範囲を超えた場合に変化として検知する（ＮＧ）ようになっている。

例えば、擬似信号の入力に対する応答信号に多少の変化があった場合でも、当該変化がフォントの大きさが少し変わったとか、表示の色彩に多少の変化があったようなものは、システムの運用上全く問題がないレベルの変化である。このような変化をすべてＮＧとしていると、ＮＧ出力の頻度が膨大になり、それぞれのＮＧ出力に対して結局人間が目視と手動操作で処理を行なわなければならなくなる。そこで、従来のシステムのようにすべての変化を「変化」としてＮＧ出力するのではなく、上記のような基準範囲を設定し、例えば、フォントが少し変わったとか、表示の色彩が少し変わったというような上記基準範囲内のＧＬＰ等を保証して安全性試験支援システムを運用する上で全く影響しないレベルの変化は「変化」とみなさないことにより、人間の目によるＮＧ出力の再確認を大幅に減少させることができる。

図４は、上記システムの動作を示すフローチャートである。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。

まず、システムの導入時に、受入検査が開始される。この受入検査では、体重、餌、水、尿等の量や病理所見等のデータがデータ入力手段１（すなわち電子天秤等の各種デバイス２１）によって入力され、アプリケーション実行手段２に集計等を行なわせて正確な集計結果が得られることを確認する。また、検査実行手段１９によって検査シナリオ２８を実行し、当該検査シナリオ２８が正常動作するか否かの確認が行なわれる。

このとき、検査結果格納部２０には、上記受入検査における体重、餌、水等のデータ入力と、入力されたデータの集計等の処理や動作結果が記憶される。このとき、上記各動作結果について、前記シナリオ２８における所定の基準範囲が設定されることが好ましい。ただし、これに限定されるものではなく、前記基準範囲を測定結果によらずに決定しても良い。

受入検査が終了すると、システムの実際の運用が開始される。そして、通常の業務内では、動作確認を実行せずにシステムの運用が続けられる。

そして、通常の運用においては、つぎのようにして動作する。

すなわち、まず、ランチャープログラム（アプリケーション起動手段７）を起動することにより、登録されているプログラムの一覧が表示手段４に表示される（Ｓ１０：図２参照）。ついで、表示手段４の画面１６に表示されたメニュー１４のなかから、所望するプログラムのアイコン１５をクリックして所望の業務プログラムが選択されると（Ｓ２０）、業務用アプリケーションの起動が開始される（Ｓ３０）。そして、起動させたアプリケーションを実行して、体重、餌、水、尿等の量や病理症状の観察所見等のデータ入力や、入力データの集計、集計データの帳票出力等の各アプリケーションに応じた処理が行なわれる。そして、ランチャープログラムを終了しない場合はステップ１０に戻り、そうでない場合は終了する（Ｓ４０）。

ステップ３０において業務用アプリケーションの起動が開始されると、認証プログラム（起動確認手段９）の起動が開始される（Ｓ５０）。認証プログラムが起動されると、ステップ９０に進み、認証プログラムが既に実行されているか否かの確認がおこなわれ、既に実行されていれば２重起動を防止するために認証プログラムの起動動作は終了し、実行されていなければステップ１００に進む。

ステップ１００では、認証情報入力手段１１に対してパスワードやユーザＩＤ等の認証情報の入力を要求する。ステップ１１０では、ステップ１００において入力されたパスワードやユーザＩＤが正当で有効であるか無効であるかを判断する。ステップ１１０において、認証が有効であれば、業務用アプリケーションに認証有効の通知を行い、認証情報保持手段１８に認証有効の情報を保持する（Ｓ１１５）。一方、ステップ１１０において、正確なパスワードが入力されず、認証が無効であれば、業務用アプリケーションに認証無効の通知を行い、認証情報保持手段１８に認証無効の情報を保持する（Ｓ１２０）。

ここで、ステップ１１０において、入力されたパスワードが誤っている等、正確な認証情報が入力されなければ再び認証情報の入力を要求し、一定回数繰り返しても正確なパスワードが入力されず、使用者の認証ができなかった場合は、一時停止状態であるアプリケーションに対して実行の強制終了を指示し、アプリケーションは終了指示を受けて終了するようにしてもよい。

ついで、使用者の認証を行う認証時間（例えば３０分、ただし有効な範囲でユーザが自由に設定できることが好ましい）の経過を待つ（Ｓ１３０）。ステップ１３０において上記認証時間が経過していればステップ１００に戻り、再度認証情報の入力を要求する。ステップ１３０で上記認証時間が経過していなければ、業務用アプリケーションの実行確認時間が経過しているか否かを判定する（Ｓ１４０）。ステップ１４０において、上記実行確認時間が経過していなければステップ１３０に戻り、再度認証時間の経過を待って上述した動作を繰り返す。ステップ１４０において上記実行確認時間が経過していれば業務用アプリケーションが実行されているか否かの確認を行なう（Ｓ１５０）。そして、ステップ１６０において業務用アプリケーションが１つでも実行されていればステップ１３０に戻り、再度認証時間の経過を待って上述した動作を繰り返す。ステップ１６０においてアプリケーションプログラムが１つも実行されていなければ、認証プログラムを終了する。

一方、ステップ３０においてアプリケーションの起動が開始され、ステップ５０において認証プログラムの起動が開始されたのち、ステップ６０に進み、上記認証プログラムとの交信により認証情報保持手段１８に保持された認証の有効／無効に係る情報の確認を行なう。

ステップ７０において、認証情報保持手段１８に保持された認証が有効であれば、ステップ８０に進み、業務用アプリケーションが実行され、無効であれば業務プログラムの起動処理が終了する。なお、認証が有効な場合、前記アプリケーションに認証にかかるユーザ名が記録され、アプリケーションと現在ログインしているユーザとが関連付けられる。なお、この関連付けは、アプリケーションとユーザ名を直接関連付ける場合に限らず、アプリケーションの起動及び終了時間のログとユーザのログインとログアウトの時間のログとを後から突合可能に記録する方法によっても良い。

このように、上記システムによれば、起動されたアプリケーションのいずれかが起動しつづけている間、所定期間ごとに使用者の認証を行うため、実質的に検査結果の確認者が確定でき、確実にＧＬＰ等を保証することができる。また、データ項目および／または操作ごとに機能分割された複数のプログラムが独立して存在するため、一部のプログラムにバージョンアップ等があった場合、そのプログラムだけの動作確認を行えばすむようになる。したがって、システム運用開始後の動作確認を確実に行ってＧＬＰ等を保証することができるようになる。また、使用する可能性の低い不要なプログラムは導入しなくてもすむため、システム全体のコストを大幅に引き下げることもできる。

また、認証プログラムが一旦ユーザ認証を行っていれば、業務プログラムを起動するごとのユーザ認証を行わないため、重複する手間が省け、使い勝手がよい。

また、ひとつの使用者認証手段で複数のアプリケーションの認証を管理できるため、いずれかのプログラムが起動されている間、他のアプリケーションを起動するたびに使用者の認証を行う必要がなくなるため、作業効率が向上する。また、登録されたアプリケーション以外のアプリケーションの実行中に使用者認証手段が起動されないため、必要以上にメモリ容量を消費せず、そのために実行速度が低下するなどの弊害が生じない。

上記システムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。上記毒性試験は、膨大で多種多様なデータが存在し、ユーザによって必要なデータの種類が異なることが多いが、このシステムによれば、使用する可能性の高い必要なプログラムだけ導入でき、システム全体のコストを大幅に引き下げることができるからである。また、複数の観察者が交代でデータ入力等を行うことが多いため、一定期間ごとに入力者等が確認できる本発明の効果が顕著であり、効果的だからである。

図５は、上記システムにおいて自動検査すなわちオートバリデーションを行うときのフローチャートである。

ここで、バリデーションステップとしては、以下のようなものがある。
・設計の適格性確認（ＤＱ）…要求仕様・機能仕様・性能仕様・メーカ選定基準装置の購入前・仕様目的を変更する際
・導入時の適格性確認（ＩＱ）…注文書との照合・ハードとソフトの据付確認時・システムをアップグレード後・システム移設後
・稼動性能適格性確認（ＯＱ）…重要機能ルーチン使用する前・最低年に１度
・稼動時適格性確認（ＰＱ）…使用目的毎の性能・予防保守・使用時の稼動性能確認ルーチンの前と稼動中・毎日又は、使用時

すなわち、バリデーションは、導入時の適格性確認（ＩＱ）だけでなく、運用中の適格性確認（ＯＱ・ＰＱ）が、重要となってくる。たとえば、システムが表計算ソフトと連携している場合、表計算ソフトのバージョンが代わった場合も適格性確認をしなければならない。場合によっては、連携していないにもかかわらず、ＷＷＷブラウザソフトをアップデートしたら確認する必要があったりする。このように、変化した際に、バリデーションをする方式では、ユーザが知らない間に変更があった場合に、対応することが出来ない。そこで、ＴＯＸランチャーでは、定期的にバリデーションを自動で行えるようにしている。具合的には、バリデーションの手順を記録やプログラミングし、その結果判定までする機能を付加する。

まず、マウスやキーボード等からの検査実行信号の入力（もしくは前記ランチャープログラムからの周期的な自動起動命令）により、各検査シナリオ２８が検査シナリオ格納部１７から読み出される（Ｓ１）。そして、読み出された複数の検査シナリオのうち、最初の単位検査シナリオａ（図３参照）の実行が開始される（Ｓ２）。つぎに、実行された検査シナリオにおいて、当該検査シナリオａが検査対象とするアプリケーションＡに対して擬似信号を入力し、上記アプリケーションＡによる擬似信号に対する応答信号を検知する（Ｓ３）。

つぎに、検知した応答信号を検査結果格納部２０に格納された検査結果と対比してシステム運用中の変化の有無を判定する。このとき、上記応答信号が、最初の受入検査時に設定した基準範囲内であるかの判定が行われ（Ｓ４）、基準範囲内であれば、システムの運用に影響しない変化として変化とみなさず無視し、ステップ６に進んで検査を実行する。一方、上記応答信号が、上記基準範囲を越えたものであれば、システムの運用に影響する変化としてＮＧ出力を行った後（Ｓ５）、ステップ６に進んで検査を実行する。上記ＮＧ出力は、例えば、ディスプレイ等の表示手段４に、該当するアプリケーション名、該当個所、変化の内容等を特定して表示し、それに対するユーザの確認の事実をプリンタ等の出力手段３によって出力し、またはログとして記録することにより行われる。

なお、ＮＧ出力に基づく表示を行った後に、所定時間が経過してしまい、前記認証手段１０が再度の認証をユーザに要求することがある。この場合、異なるユーザがログインすることも可能であり、その場合にはこの異なるユーザ名が前記ＮＧ及びその確認の事実に関連付けられて記録される。これにより、誰が確認を行ったかの事実を正確に記録することができる。したがって、ユーザを厳しく管理したい場合には、前記認証手段１０による認証確認の間隔を短く設定することが好ましい。

そして、１つの単位プログラムａが終了すると（Ｓ７）、今回の動作確認結果および対比結果を出力手段３で出力するとともに、検査結果格納部２０に格納し保存することが行われるとともに、すべての単位プログラム（図３の例ではａ，ｂ，ｃ）がすべて終了したか否かを判断し（Ｓ８）、すべてが終了していなかればステップ２に戻って次の単位プログラムｂの実行を開始し、すべてが終了していれば自動検査を終了する。

このように、上記安全性試験支援システムによれば、２回目以降の動作確認を自動的に行うことにより、従来２〜３名の人員で３ヶ月以上の時間を要していたものが、１晩足らずで終了するようになる。したがって、システム運用中の定期的な動作確認だけでなく、オペレーションシステムや連携していない他のソフトウェアをアップデートした際にも、頻繁に動作確認を行い、確実にＧＬＰ等を保証することができるようになる。また、こまめに動作確認できるため、汎用機を使用できるようになり、システムの導入コストを大幅に引き下げることができる。

また、受け入れ検査時に必然的に行われる動作確認の手順を記憶して２回目以降の動作確認を行うため、画一的なパッケージシステムではなく、システム受け入れ先ごとにカスタマイズされたシステムであっても、各受け入れ先ごとに必要な動作確認を２回目以降自動的に行うことができる。

このような安全性試験支援システムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータ処理が必要であることから、システムの導入コストが低いことが求められ、汎用機を使用できる効果が顕著で効果的だからである。

なお、本発明のシステムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、動物による安全性試験に入る前の薬効薬理試験や一般薬理試験、薬物動態試験、あるいは、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）が適用される臨床試験等にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応用することも可能である。これらの場合でも、同様の作用効果を奏する。

また、本発明において、薬品とは、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質を含む趣旨である。

また、上記各実施の形態では、プログラムを起動する動作（ステップ１０〜４０）、プログラムの起動を確認する動作（ステップ９０〜１６０）、業務プログラムを起動する動作（ステップ５０〜８０）等の動作を一連のルーチンで説明したが、それぞれ別個の実行形式で非同期で実行される場合も含む趣旨である。

また、上記各実施の形態では、認証情報の入力を、キーボードを用いてパスワードを入力することにより行ったが、これに限定するものではなく、磁気カードやＩＣカード等のＩＤカード，指紋・声紋・網膜等の認識装置によって行うこともできる。たとえば、マウスに指紋認証手段を組み込んでおくことにより、ユーザに対して認証画面を頻繁に表示することなく、上記の周期的な認証を実行することができる。

本発明の安全性試験支援システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。 アプリケーション起動手段による表示画面の一例を示す図である。 上記安全性試験支援システムの作用を説明する図である。 上記安全性試験支援システムの動作を説明するフローチャート図である。 上記安全性試験支援システムの動作を説明するフローチャート図である。

符号の説明

１ データ入力手段
２ アプリケーション実行手段
３ 出力手段
４ 表示手段
５ アプリケーション格納部
６ データ格納部
７ アプリケーション起動手段
８ アプリケーション選択手段
９ 起動確認手段
１０ 使用者認証手段
１１ 認証情報入力手段
１２ 記憶装置
１３ 演算部
１４ メニュー
１５ アイコン
１６ 画面
１７ 検査シナリオ格納部
１８ 認証情報保持手段
１９ 検査実行手段
２０ 検査結果格納部
２１ デバイス
２２ ドライバ
２３ オペレーションシステム
２７ アプリケーション
２８ 検査シナリオ
２９ プログラム導入手段

Claims (12)

1. コンピュータシステム上で実行される１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムのいずれか１つもしくはそれ以上に所定の変更がなされたか否かを検出するためのコンピュータソフトウエアプログラムであって、
   記憶媒体と、
   前記記憶媒体に格納され、前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証プログラムと、
   前記記憶媒体に格納され、各アプリケーションプログラムに関連付けられ、各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオと、
   前記記憶媒体に格納され、検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査プログラムと、
   を有することを特徴とするコンピュータソフトウエアプログラム。
2. 請求項1記載のコンピュータソフトウエアプログラム製品において、
   前記１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムは、他のアプリケーションプログラムをユーザに選択実行可能に表示するアプリケーションプログラムランチャーを含むものである。
3. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムは、同一ポリシーの下で所定の基準を満たすために動作確認が必要な複数のアプリケーションプログラムを有し、
   前記検査シナリオは、各アプリケーションプログラムになされた変更が、このアプリケーションプログラムを再度の動作確認を行うことなく実行することを許容する程度のものか否かを検出するためのものであり、
   前記検査プログラムは、そのアプリケーションプログラムに、前記検出シナリオに従って、動作確認を行うことなく実行することを許容する程度以上の変更がなされたと検出したときに、前記そのことを表示するように前記コンピュータシステムに指令するものである。
4. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記検査プログラムは、前記検査シナリオに従って、前記アプリケーションプログラムに擬似信号を入力し、上記入力した擬似信号に対する応答信号を検査することにより、アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検知させるものである。
5. 請求項４記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記検査シナリオは、検査するアプリケーションプログラムを特定するための情報と、そのアプリケーションプログラムに擬似信号として入力する情報と、そのデータに対する応答に関する許容範囲に関する情報を少なくとも含むものである。
6. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記検査プログラムは、所定の周期で起動されるものである。
7. 請求項1記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記検査プログラムは、前記検知結果をコンピュータディスプレイ上に表示させる検知結果表示部と、当該検知結果に対するユーザの入力を受け取って前記検知結果と関連付けて出力するユーザ入力出力部とを有する。
8. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記認証プログラムは、
   所定時間毎にユーザに認証情報の入力を求める認証更新要求部を有し、
   前記認証更新要求部でユーザの認証ができない場合には、当該ユーザに関連付けられた実行中の前記アプリケーションプログラムを終了させるようになっている。
9. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムにおいて、
   前記認証プログラムは、
   最初のユーザ認証の後に、ユーザの要求に応じて再度ユーザ認証を行い、現在実行されているアプリケーションプログラム及び以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付けるものである。
10. 請求項１記載のコンピュータソフトウエアプログラムは、安全性試験の結果が前記アプリケーションプログラム中で改ざんされていないことを保証するためのものであり、
    前記アプリケーションプログラムは、安全性試験用の計測デバイスから改ざんされていない計測値を受け取りこの測定値を処理して所定の処理結果を出力するものである。
11. 互いに関連する１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムを格納するアプリケーション格納部と、
    前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証部と、
    各アプリケーションプログラムに関連付けられ、各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオを格納する検査シナリオ格納部と、
    検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査部と、
    を有することを特徴とするアプリケーションプログラム検査システム。
12. 互いに関連し、コンピュータシステム上で実行される１もしくはそれ以上のアプリケーションプログラムのいずれか１つもしくはそれ以上に所定の変更がなされたか否かを検出するための方法であって、
    前記アプリケーションプログラムのうち少なくとも最初の１つを実行する前にユーザの認証を行い、以後実行されるアプリケーションプログラムに前記認証にかかるユーザを関連付ける認証工程と、
    各アプリケーションプログラムに関連付けられ各アプリケーションプログラムに所定の変更がなされたかを検出するための検査シナリオを用い、検査プログラムが関連付けられた所定のアプリケーションプログラムを前記検査シナリオに従って実行させることにより、そのアプリケーションプログラムに所定の変更ががなされたかを検知させ、その検知結果を前記ユーザ名及びアプリケーションプログラムと関連付けて出力させる検査工程と、
    を有することを特徴とする方法。

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