JPS6365339B2 - - Google Patents
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- JPS6365339B2 JPS6365339B2 JP61094249A JP9424986A JPS6365339B2 JP S6365339 B2 JPS6365339 B2 JP S6365339B2 JP 61094249 A JP61094249 A JP 61094249A JP 9424986 A JP9424986 A JP 9424986A JP S6365339 B2 JPS6365339 B2 JP S6365339B2
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Landscapes
- Materials For Medical Uses (AREA)
Description
本発明は、エラストマーに放射線・電子線を照
射せしめた体液等の注入、排出保存用医療器具に
関する。 本発明は特に放射線等の照射によりエラストマ
ーを改質し、架橋率を一定の範囲にコントロール
することにより、耐熱性のすぐれた軟質性エラス
トマーを提供することができ、シート状に形成し
た際の熱融着性の優れたものが得られ、用途とし
て血液、採血用バツグ、輸液用バツグ等の軟質性
合成樹脂袋体や注入、排出用のカテーテル等に特
に好適なものである。 従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ
塩化ビニルや、さらにこれとポリウレタン、ポリ
ブタジエン、アクリロニトリルとのブレンドマー
が知られていた。しかしながらこれら素材は、柔
軟性、透明性、耐熱性、熱融着性について、すべ
てを充足するものが得られなかつた。一般に使用
されているポリ塩化ビニルについては、これらの
諸特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混
入による材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤
等を混入せしめていた。 ところが、これら混入物は溶出といつた点で問
題があつた。さらにブレンドマーに対しては、可
塑剤を混入せしめないものも提供されたが、その
柔軟性、相溶性、透明性のすべてに満足する材料
は得られず、特に耐熱性について大きな問題を残
していた。 又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等
の保存容器とした場合は、内部から水蒸気蒸発に
よる成分組成の変化や内部溶液の酸化による変質
等により満足のいく医療用素材が提供されていな
かつた。 又、耐熱性がないため高圧蒸気滅菌が出来ない
ことが医用材料への適用性をとざしていた。 本発明は、これらの欠点をなくした医療器具を
提供するにある。 本発明の目的はを達成するものは、エチレン―
酢酸ビニル―塩化ビニル共重合体からなる医療器
具であつて、前記共重合体は照射された放射線及
び／又は電子線により20％以上架橋している体
液、薬液等の注入、排出保存用医療器具である。 本発明によれば、特に耐熱性のすぐれた可塑剤
の全く入つていない架橋構造をとることにより、
柔軟性、透明性、熱融着性に対し良好な、可塑
剤、安定剤の溶出のまつたくない医療器具を得る
ことができる。 さらに架橋条件をコントロールすることによ
り、耐酸性、耐アルカリ性、機械的加工性、寸法
安定性、ゴム弾性等にすぐれた機能が見い出され
た。これは生産性の面で製品をシート状に形成し
たときの剥離性が良好なこととなり、又、保存時
の経時変化が極めて少なく、生化学的、血液学的
特性に極めて評価されることが見い出された。 本発明に使用する共重合体を得るためには、エ
チレン、酢酸ビニル、塩化ビニルを公知の手段で
重合させればよく、ラジカル重合が用いられる。
重合された共重合体はその後押出成形、カレンダ
ー成形、射出成形、ブロー成形等によりシート
状、又は管状等に形成される。 この後、本発明の特徴である放射線、又は電子
線をシート状、管状、あるいはその他の形状エラ
ストマーを医療器具に加工した後照射する。照射
の均一化を図ることが要求されるため、シート状
や簡単な形状である袋状医療器具に形成して照射
する。 この共重合体の架橋密度は照射する線量によつ
てコントロールでき、一般に架橋密度が進行する
に従い耐熱性が付与され、医療器具として加工性
の程度を示す熱融着性に問題が生じるようにな
る。又、この逆に架橋が進行していない段階で
は、この逆の傾向が生じることが見い出された。 さらに、この程度は架橋率で20〜75％程度で発
明の目的に合致する医療器具が提供された。照射
量としては放射線の場合で、線量率が0.5メガラ
ド／時間で１〜15メガラド（Mrad）で望ましく
は５〜10メガラド（Mrad）であることが見い出
された。 この場合における耐熱性の例としては、エチレ
ン、酢酸ビニル共重合体エラストマーで、照射な
しで70〜80℃、照射し架橋率が65％で121℃60分
の高圧蒸気滅菌が可能であることが認められた。
又、この照射後のエラストマーの熱融着性につい
ても通常の手段で良好に行い得た。 このように、本発明では医療器具としての必須
の条件であるオートクレーブ滅菌にも耐え、熱融
着性にも優れた素材を得られたことに、その特色
を見い出すことができる。本来の可塑剤の入つて
いない特色とあいまつて画期的な医療器具を提供
することができるのである。 照射線源としては、放射線源としてはコバルト
60（60Co）、電子線源としては、例えば、共振変圧
器型線源を用いることができ、照射線源としては
後者の方が短時間照射で行うことができる。 コバルト60で照射する場合にあつては、線量率
が0.5メガラド／時間で１〜10メガラドを照射す
る。 電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で
線量率は10メガラド／秒で１〜10メガラドを短時
間で照射することができる。 本発明の医療器具は、例えば血液の保存、採血
用としての血液バツグ〔例えば、テルモ株式会社
で販売しているテルフレツクス（商品名）と称さ
れる血液バツグ〕、輸液用や輸血用セツト、導管
（人工透析用、人工肺、人工肝等）、留置用カテー
テル、胃管カテーテル等のカテーテル類、人工腎
臓等の人工臓器に利用できる。一般に、これら医
療器具は単に例示であり、本発明の目的に合致す
るものであれば、これに限られるものではない。 本発明で得られた医療器具の特性としては、耐
熱性、融着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸
液用プラスチツク容器試験法に規定されるすべて
の試験に適合することもすでに実験的に確かめら
れている。 以下、実施例をあげて本発明を具体的に説明す
る。 実施例 試料として、エチレン―酢酸ビニル―塩化ビニ
ルを使用した（日本ゼオン製Ｒ―5L）。組成比エ
チレン35％、酢酸ビニル15％、塩化ビニル50％、
照射はコバルト60で５メガラド（Ｒ―５）、10メ
ガラド（Ｒ―10）で行つた。 試験は溶出物試験（表１）、生物試験（表２）、
耐熱性と高周波シール性（表３）について行つ
た。Ｒ―０は未照射のものである。
射せしめた体液等の注入、排出保存用医療器具に
関する。 本発明は特に放射線等の照射によりエラストマ
ーを改質し、架橋率を一定の範囲にコントロール
することにより、耐熱性のすぐれた軟質性エラス
トマーを提供することができ、シート状に形成し
た際の熱融着性の優れたものが得られ、用途とし
て血液、採血用バツグ、輸液用バツグ等の軟質性
合成樹脂袋体や注入、排出用のカテーテル等に特
に好適なものである。 従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ
塩化ビニルや、さらにこれとポリウレタン、ポリ
ブタジエン、アクリロニトリルとのブレンドマー
が知られていた。しかしながらこれら素材は、柔
軟性、透明性、耐熱性、熱融着性について、すべ
てを充足するものが得られなかつた。一般に使用
されているポリ塩化ビニルについては、これらの
諸特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混
入による材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤
等を混入せしめていた。 ところが、これら混入物は溶出といつた点で問
題があつた。さらにブレンドマーに対しては、可
塑剤を混入せしめないものも提供されたが、その
柔軟性、相溶性、透明性のすべてに満足する材料
は得られず、特に耐熱性について大きな問題を残
していた。 又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等
の保存容器とした場合は、内部から水蒸気蒸発に
よる成分組成の変化や内部溶液の酸化による変質
等により満足のいく医療用素材が提供されていな
かつた。 又、耐熱性がないため高圧蒸気滅菌が出来ない
ことが医用材料への適用性をとざしていた。 本発明は、これらの欠点をなくした医療器具を
提供するにある。 本発明の目的はを達成するものは、エチレン―
酢酸ビニル―塩化ビニル共重合体からなる医療器
具であつて、前記共重合体は照射された放射線及
び／又は電子線により20％以上架橋している体
液、薬液等の注入、排出保存用医療器具である。 本発明によれば、特に耐熱性のすぐれた可塑剤
の全く入つていない架橋構造をとることにより、
柔軟性、透明性、熱融着性に対し良好な、可塑
剤、安定剤の溶出のまつたくない医療器具を得る
ことができる。 さらに架橋条件をコントロールすることによ
り、耐酸性、耐アルカリ性、機械的加工性、寸法
安定性、ゴム弾性等にすぐれた機能が見い出され
た。これは生産性の面で製品をシート状に形成し
たときの剥離性が良好なこととなり、又、保存時
の経時変化が極めて少なく、生化学的、血液学的
特性に極めて評価されることが見い出された。 本発明に使用する共重合体を得るためには、エ
チレン、酢酸ビニル、塩化ビニルを公知の手段で
重合させればよく、ラジカル重合が用いられる。
重合された共重合体はその後押出成形、カレンダ
ー成形、射出成形、ブロー成形等によりシート
状、又は管状等に形成される。 この後、本発明の特徴である放射線、又は電子
線をシート状、管状、あるいはその他の形状エラ
ストマーを医療器具に加工した後照射する。照射
の均一化を図ることが要求されるため、シート状
や簡単な形状である袋状医療器具に形成して照射
する。 この共重合体の架橋密度は照射する線量によつ
てコントロールでき、一般に架橋密度が進行する
に従い耐熱性が付与され、医療器具として加工性
の程度を示す熱融着性に問題が生じるようにな
る。又、この逆に架橋が進行していない段階で
は、この逆の傾向が生じることが見い出された。 さらに、この程度は架橋率で20〜75％程度で発
明の目的に合致する医療器具が提供された。照射
量としては放射線の場合で、線量率が0.5メガラ
ド／時間で１〜15メガラド（Mrad）で望ましく
は５〜10メガラド（Mrad）であることが見い出
された。 この場合における耐熱性の例としては、エチレ
ン、酢酸ビニル共重合体エラストマーで、照射な
しで70〜80℃、照射し架橋率が65％で121℃60分
の高圧蒸気滅菌が可能であることが認められた。
又、この照射後のエラストマーの熱融着性につい
ても通常の手段で良好に行い得た。 このように、本発明では医療器具としての必須
の条件であるオートクレーブ滅菌にも耐え、熱融
着性にも優れた素材を得られたことに、その特色
を見い出すことができる。本来の可塑剤の入つて
いない特色とあいまつて画期的な医療器具を提供
することができるのである。 照射線源としては、放射線源としてはコバルト
60（60Co）、電子線源としては、例えば、共振変圧
器型線源を用いることができ、照射線源としては
後者の方が短時間照射で行うことができる。 コバルト60で照射する場合にあつては、線量率
が0.5メガラド／時間で１〜10メガラドを照射す
る。 電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で
線量率は10メガラド／秒で１〜10メガラドを短時
間で照射することができる。 本発明の医療器具は、例えば血液の保存、採血
用としての血液バツグ〔例えば、テルモ株式会社
で販売しているテルフレツクス（商品名）と称さ
れる血液バツグ〕、輸液用や輸血用セツト、導管
（人工透析用、人工肺、人工肝等）、留置用カテー
テル、胃管カテーテル等のカテーテル類、人工腎
臓等の人工臓器に利用できる。一般に、これら医
療器具は単に例示であり、本発明の目的に合致す
るものであれば、これに限られるものではない。 本発明で得られた医療器具の特性としては、耐
熱性、融着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸
液用プラスチツク容器試験法に規定されるすべて
の試験に適合することもすでに実験的に確かめら
れている。 以下、実施例をあげて本発明を具体的に説明す
る。 実施例 試料として、エチレン―酢酸ビニル―塩化ビニ
ルを使用した（日本ゼオン製Ｒ―5L）。組成比エ
チレン35％、酢酸ビニル15％、塩化ビニル50％、
照射はコバルト60で５メガラド（Ｒ―５）、10メ
ガラド（Ｒ―10）で行つた。 試験は溶出物試験（表１）、生物試験（表２）、
耐熱性と高周波シール性（表３）について行つ
た。Ｒ―０は未照射のものである。
【表】
【表】
【表】
【表】
【表】
これらの結果より、エチレン―酢酸ビニル―塩
化ビニル共重合体における放射線照射による耐熱
性の改良と医療器具としての過マンガン酸カリウ
ム消費量の大幅な減少と、血液処理用器具等に特
に要請される溶血毒性の改良がみとめられた。
化ビニル共重合体における放射線照射による耐熱
性の改良と医療器具としての過マンガン酸カリウ
ム消費量の大幅な減少と、血液処理用器具等に特
に要請される溶血毒性の改良がみとめられた。
Claims (1)
- １ エチレン―酢酸ビニル―塩化ビニル共重合体
からなる医療器具であつて、前記共重合体は照射
された放射線及び／又は電子線により20％以上の
架橋率を有していることを特徴とする体液、薬液
等の注入、排出保存用医療器具。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61094249A JPS62270165A (ja) | 1986-04-23 | 1986-04-23 | 医療器具 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61094249A JPS62270165A (ja) | 1986-04-23 | 1986-04-23 | 医療器具 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS62270165A JPS62270165A (ja) | 1987-11-24 |
| JPS6365339B2 true JPS6365339B2 (ja) | 1988-12-15 |
Family
ID=14105027
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61094249A Granted JPS62270165A (ja) | 1986-04-23 | 1986-04-23 | 医療器具 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS62270165A (ja) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP5449747B2 (ja) * | 2008-11-18 | 2014-03-19 | オリンパス株式会社 | チューブの製造方法、およびチューブ |
-
1986
- 1986-04-23 JP JP61094249A patent/JPS62270165A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS62270165A (ja) | 1987-11-24 |
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