JPS63309243A - 毛細血管からの血漿限外濾過液を濾過し捕集するための装置 - Google Patents

毛細血管からの血漿限外濾過液を濾過し捕集するための装置

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JPS63309243A
JPS63309243A JP63043273A JP4327388A JPS63309243A JP S63309243 A JPS63309243 A JP S63309243A JP 63043273 A JP63043273 A JP 63043273A JP 4327388 A JP4327388 A JP 4327388A JP S63309243 A JPS63309243 A JP S63309243A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一般的には身体の生理的パラメーターを監視す
るための医療装置および方法の分野に関し、より特定す
ると血流に存在する種々の生理的成分を長期間監視でき
る装置および方法に関する。
アメリカには600万の糖尿病患者がいる。ある計画で
は、これらの患者の全てが、その病気を抑えるため血中
ブドウ糖レベルを監視する必要がある。この監視は尿試
験(血中ブドウ糖を間接的に反映する)、静脈穿刺によ
る断続的血中ブドウ糖試験、または指を線刺ストリップ
分析法による血中ブドウ糖監視によって実施される。尿
試験には多くの不正確さが伴ない、多数の患者は苦痛が
伴なう血液試験を十分には受けたがらない。七の結果、
多くの糖尿病患者は良好なブドウ糖の管理が保持できな
い。
不十分なブドウ糖管理が糖尿病の二次合併症の発生因子
となることを示す証拠が増大している。
これらの二次合併症は罹病率および死亡率に大きな損失
を与えている。末期腎臓病の20〜25%は糖尿病によ
るものである。約5000人の糖尿病患者が毎年盲目に
なり、約2000人が切断手術が必要となっ℃いる。糖
尿病は心血管系疾患の危険が増し、痛みもこうむり、時
には神経障害をも病む。
糖尿病の二次合併症治療のための財政費用は極めて高い
。末期腎臓病への透析の現在の費用は患者当り毎年約2
5,000ドルである。切断手術への毎年の病院費用は
現在約25億ドルである。盲目の糖尿病患者への疾病支
払およびリハビリテーションサービスは毎年約4億5千
万ドルかかる。
糖尿病の罹病率および死亡率を減少する最大の期待は、
より良好な血中ブドウ糖管理を供給するであろう技術的
な進展にある。インシュリン点滴ポンプや指−線刺自宅
血中ブドウ糖監視はその方向への段階である。移殖可能
なブドウ糖監視装置の発達により自宅血中ブトつ糖監視
がより簡単に、苦痛を少な(、そして糖尿病患者により
許容されるであろう。ブドウ糖監視における現在の方法
で入手できるよりも多い情報を供給するであろうからこ
れは血中ブドウ糖管理の改善に対して重要な一歩である
。移殖可能な監視方式によって血中ブドウ糖レベルにつ
いての知識が太き(増加して得られると各患者における
インシュリン感受性や半減期のような基本的動力的パラ
メータの分析が可能になるであろう。また、信頼性のあ
る長期ブドウ糖センサーは「人工すい臓」の形成で既に
入手できる自動インシュリン点滴方式と結び付は得る。
このような装置により、患者があまり介入しないで血中
ブドウ糖を正常限度内に保持できるであろう。
不断の血中ブドウ糖監視用として市場にある唯一の病院
使用機器はインディアナ州ニルカート(Elkhart
) (D−r イルステM ラ) ’J−、!:社(M
ilest+aboratories、 InC,)に
よって製造され℃いるバイオステイタ−(Biosta
tor)である。本機器は血中ブドウ糖濃度を監視する
ため常に血液を引き込み、血中ブドウ糖レベルに応じて
インシユリンを点滴する。この型の機器はとても高価で
あり、そのため比較的少数の病院しか購入できない。更
にバイオステイタ−装置は血液を患者に戻さすに連続的
に流す必要があるため、その機械を使用できる時間数に
は限界があり、血管性発作を含めた問題および危険もあ
る。
移殖できるブドウ糖センサーの開発には種々のアプロー
チがとられてきた。大部分のアプローチはその測定過程
でブドウ糖を実際に消費するブドウ糖の化学反応を利用
する。従ってそれらはセンサーヘノブドウ糖の質量移動
係数に敏感である。
センサーのまわりへの繊維性組織の形成により装置の校
正が変化する。次に酵素成分による方法は数日使用する
と酵素の分解が起こるう 酵素的ブドウ糖電極はゴー7(Gough) 、D、A
らK ヨ’) タイ7 ?”−+7−’y7 (Dia
betes Care)5 : 190〜198.19
82の移殖できる可能性のある酵素によるブドウ糖セン
サーへの進歩に報告されたような反応物の一つ(0□)
の減少または生成物の一つ(H2O2)の増加を測定す
るイオン選択電極と共にブドウ糖と選択的に反応するブ
ドウ糖オキシダーゼのような固定酵素を用いる。電極で
の電位や電流の変化は動的な測定を行なうのに使用でき
、定常状態の電流や電位は平衡の測定に使用できること
がギルパル) (Guilbault) G、G Kよ
りダイアビーテスケア5:181−183.1982の
酵素的ブドウ糖電極に開示され℃いる。
クラーク(C1ark)  らによりダイアビーテスヶ
ア5:174−180.1982の移殖された電気酵素
的ブドウ糖センサーに開示された電気酵素的センサーは
ブドウ糖オキシダーゼによるブドウ糖の酵素的酸化およ
びH2O。の生成を含む。H2O2を白金電極でのボル
タメトリーで測定する。H2O。によって生ずる電流は
0から10or11g/dtの範囲で血液、血漿または
液状組織中のブドウ糖に直接比例する。より高濃度のブ
ドウ糖では、ブドウ抛濃度の増加に対して電流の増加は
非直線状である。
H2O2の生成を検出するブドウ糖オキシダーゼ電気化
学的センサーは針状型に造られており、シチリ(Shi
Ohi ri ) Mらによりグログレスインアーティ
フィシアルオーガンズ(progress in Ar
ti−f’1Cial Organs) 782 78
7.1983の糖尿病を管理するための着用できる人工
すい臓の使用に報告されたように皮下組織中で3日まで
は機能する。このセンサーをマイクロコンピュータ−お
よびインシュリン注入方式と組み合わせると、従来の治
療で達成されるものよりもすぐれたブドウ糖管理ができ
た。3日後には、電極の膜にたん白質や血球の固着が生
じ、機能低下が起つたつ動静脈シャントにそう人できる
0□高感度酵素的ブドウ糖センサーは以下の出版物に開
示されている:コンド(Kondo) Tら: 血流中
に移殖できる小型ブドウ糖センサー、ダイアビーテスケ
ア5:218−221.1982゜このセンサーは20
0時間で活性が10%減少しただけで機能できる。イケ
ダ(Ikeda)  らによりグログレスインアーティ
フィシャルオーガンズ773−777.1983に発行
された人工的B−細細胞用ブドウ上センサーしての0 
電極型とH20□電極型の比較というもう一つの文献は
血管性発作における02センサーとH2O2電極とのイ
ンビボ機能を比較し、血中ブドウ糖の変化には02電極
の方が良く応答することを見い出した。しかしこのセン
サーはシャントを取り付けるのに必要な血管手術の量の
ため実用的でない。
ブドウ糖センサーへのもう一つのアプローチは白金電極
上でのブドウ糖の電気化学的酸化に基づく触媒的電極セ
ンサーである。このようなセンサーは以下の出版物に報
告されている。ラーナー(Lerner) Hら二白金
電極によるブドウ糖濃度の測定、ダイアビーテスケア5
:229〜237 、1982;リワンドウスキ(Le
wandowski) J 、 Jら:アンベロメトリ
ーブドウ糖センサー:短期インビボ試験、ダイアビーテ
スケア5:238〜244.1982゜適用する電圧を
変えて、電流応答を測定する。電流−電圧曲線はブドウ
糖濃度で変化する。アミノ酸および尿素のような他の基
質もこのセンサーの出力に影響し得るが、応答を評価す
るのに補正した正味電荷法を使用すると感度が改善され
る。もう一つの問題は時間によって触媒活性における損
失が変わることである。全体的にみて、このをのセンサ
ーは有効なブドウ糖センサーに必要な選択性や感度を示
していない。
ブドウ糖センサー用のいくつかの他の技術はシ$ ルツ
(Schul tz) J 、 S 、らニヨリタイア
ヒーテスケア5:245〜253.1982  のアフ
ィニティーセンサー:ブトつ糖および他の代謝物用の移
殖可能センサー開発のための新規技術に記述されたレク
チンへの親和性、ラビノビッチ(RabinOVi t
ch)B、らによりダイアビーテスケア5:254〜2
58゜1982 の目の房水υ非侵入性ブドウ抛監祝:
第1部。極小旋光測定およびマーチ(March) W
 、 F 。
らによりダイアビーテスケア5:259−265゜19
82 の目の戻水の非侵入性ブドウ糖監視:第2部。動
物研究および翠農水晶体に記述された溶液中の旋光性、
またはジャンルースワイン(Janle−8wain)
 E、  らによるダイアピーナス33:増刊1.17
6A、1984の中空繊維浸透性ブドウ糖センサーの浸
透効果のようなブドウ糖の化学的または物理的性質に依
存したものである。これらのアプローチはブドウ糖を消
費しないが、むしろ装置部位で組織ブドウ糖と平衡に達
するブドウ糖の濃度に依存する。これらの装置は全体的
には満足のいくようなものではない。
゛シュルツらの研究では、監視方式はレクチンコンカナ
バリンA (Con A)  に競争的に結合するブド
ウ糖トフルオレセイン標繊デキストランの能力に基づい
て測定するものと開示されている。Con Aは中空繊
維の内側に結合され得るが、ブドウ糖は拡散し得る。フ
ルオレセイン標識デキストランを繊維の内側に加える。
総量のフルオレセイン標識デキストランを繊維の内側に
加える。Con Aと置キ換ったフルオレセイン標識デ
キストランの#;量をアルゴンレーザー繊維光学方式で
測定する。この方式はインビトロのブドウ糖濃度におけ
る違いに応答するが、理論的な応答よりは少なく得られ
た。インビトロ試験はCon Aが繊維に8日間結合し
たままでいられることを示した。
シチリらによるもう一つの研究二針型ブドウ糖センサー
を用いる遠隔測定ブドウ糖監視装置:視尿病患者におけ
る血液監視のための有効な方法ダイアビーテスケア9:
298−301.1986は皮下組織中のブドウ糖測定
が血中ブドウ糖の適当な示度を与えることを支持してい
る。この研究は糖尿病患者において組織ブドウ糖および
血中ブドウ糖との間の相関(0,89から0.95の範
囲の相関係数をもつ)を示す、この研究は血中ブドウ糖
および皮下組織ブドウ私における変化の間には5分の遅
延があり、組織ブドウ糖における変化は血中ブドウ糖に
おける変化よりも6〜22%低いことを示している。血
中ブドウ糖に比べた皮下ブドウ糖におけるこの減少は皮
下組織によるブドウ糖の代謝による。得られるブドウ糖
レベルは皮下組織の代謝速度、血流、その部位における
繊維組織の程度および毛細管壁を通過する液体移動速度
に依存する。
これら全ての研究の目的は永久的な皮下設置用のセンサ
ーの開発であった。現在インビボで長期間機能する移層
可能ブドウ糖センサーはない。インビトロで機能するセ
ンサーは多数あり、インビボで数日間良好に機能するも
のもいくつかあるが、長期間にわたって有効であるもの
はない。血中ブドウ糖の測定は自宅で指嶽刺法を用いて
糖尿病患者が行なう。−滴の血液をブトつ糖オキシダー
ゼおよび発色団をしみ込ませた細長い紙(ストリップ)
に付ける。ブドウ糖によっ又生成する色の変化を視覚的
に決めるか反射率メーターで簡単に保持して決める。病
院では自宅で患者によって用いられるのと同じ指線刺ス
トリップ法によりベットサイドで血中ブドウ糖を測定す
るかまたは通常分光光度的または電気触媒的分析法によ
るブトつ楯分析器を用いる実験室で静脈血試料を自動測
定することができる。
本発明の態様による血液を長期間限外涙過液試料を採取
するだめの毛細管洲過および捕集方式は毛細血液と流動
的伝達によって体内罠長期間開存性をもつため化学反応
を起こさない物質で製造され、約300.000ダルト
ン以下の孔サイズを持つ多孔性濾過材な特徴とする。更
にそれと流動的伝達によって一過材と接続され、体内に
移殖した濾過材と体外に延長された限外濾過液捕集器も
供給する。真空発生法は一過材を通して限外r過液捕集
器に限外−過液を引き込むために供給される。
本発明は血液の生理的成分の血中レベルを継続的に監視
するための方法も特徴としている。方法の一態様による
と、多孔性線維濾過材を毛細血管と流動的伝達し1体内
に移殖する。−過材の設置のために好ましい一つの位置
は皮下組織中であり、そこは毛細血管壁およびゼラチン
状の皮下組織を通して液体が移動する。他の可能な位置
は腸壁または腹膜の筋力中が含まれる。毛細血管からろ
過材を通って対流によって望ましい流速で限外p過液が
流れるように多孔性繊維f過材内を陰圧にすることによ
り血液の限外濾過液を毛細血管から濾過する。次にその
限界濾過液を体の外に置いた受容器に集め、そこから限
外−過液中に存在するブドウ糖のような生理的成分の化
学的測定を行なうため定期的に移動する。代わりになる
ものとし℃は、液体を移動して、直ちに測定装置に移す
ものである。
長所 本発明の装置および技法は継続的な血中ブドウ糖測定の
問題への独特のアプローチを提供する。
移殖できるブドウ糖モニターを開発する他の試みは全方
式を移殖できるようにすることを求めている。液体移動
部分を内部に、測定系を外部に作ることにより、全部を
移殖できる方式で生ずる多くの問題を除去し、ブドウ糖
測定のための選択物が増える。これらの選択物のなかに
はブドウ糖測定用の光学紙ストリツプ法がある。よく開
発されているこの方法は消耗品を必要とし、外部方式に
おける使用によく適している。触媒的酵素電極の使用の
ような外部測定方式のための選択物は他にもある。これ
らは移層可能センサーにおい℃実用性を制限する有限の
インビボ寿命を持つが、もし外部で使用すれば容易に置
換できる。従っ℃本発明を用いると、体の外でのブドウ
糖測定用のス) IJヴプ紙に対して実用できる代替物
として役立てることができる。
本発明の移層可能繊維方式は糖尿病患者の自宅で患者が
ブドウ糖レベルを自分で監視するのに使用できる可能性
が大きい。患者は自分自身で線刺したり血液を引き出す
必要なしに1時間に6回はどの頻度で市販のストリップ
紙や反射率メーターを用いて自宅でブドウ糖レベルを監
視できる。そうでないならば、患者は3−5時間試料を
捕集する試料捕集器を装着することもできる。捕集器中
の液体試料は患者または医療診療所のいずれかによって
都合の良い時に分析できる。捕集器を自動的に試料を引
き込んで分析し、試料を捕集時間と正確に関連づけるで
あろう我々が開発している光学的モニタリング方式と一
緒に用いることもできる。捕集器からの試料の手動分析
も従来の方法によって可能である。このモニタリング方
式が苦痛を供なわないことで、きっと正確に使用される
であろうことから糖尿病患者に対するより良好に管理で
きる可能性を提供する。
本発明は病院環境でも使用できる。本発明の強力な介護
ユニット版は外来患者応用物に使用されるのと同型の移
層可能戸適材を用いる継続的方法でブドウ糖測定を実施
する。本発明を使用してブドウ糖レベルを分析するには
少量の限外p過液しか必要としないためおよび装置を血
管内に入れないためおよび赤血球を失なわないため、本
発明装置を使用できる時間の長さへの制限は体内におけ
る一過材単位の有効寿命だけである。p過液は血液より
もむしろ透明な液体であるので、化学分析は容易である
。本発明によって使用を開発された自動的な病院ブドウ
糖モニターは多くの病院で財政的に可能な方式であるバ
イオステータ装置のような血管人口/継続的血液引き込
みブドウ糖監視方式よりも複雑でな(それより費用がか
からないであろう。本機械は上述の捕集受容器から断続
的な試料分析に使用されるものと同一にできる。
本発明は糖尿病患者における静脈線刺または指線刺ブド
ウ糖監視という現在の病院業務以上の改善された血中ブ
ドウ糖管理を供給する。ブドウ糖監視は実質上いかなる
望ましい間隔でも実施できる。静脈穿刺や指練刺を繰り
返すことの不便さは血液を引き取るために定期的に患者
を訪問する試験職員を持つ必要とともに除かれる。更に
実験室からブドウ糖譲度の結果を得るのに含まれる遅延
は存在しない。治療決定はすっと素速くなり、良好なブ
ドウ糖管理を得るのに必要な時間は短縮されるであろう
。大部分の場合、管理が改善されたことにより回収は早
まり、病院にいる時間は短縮されるであろう。データの
効果的な保管および表示能力は情報が必要な時にはいつ
でも容易に入手できることをも意味する。
ブドウ抛の監視に加えて、本発明は血液中に存在する他
の生理的または薬理的物質のレベルの監視や測定にも有
効であろう。ある稲の予備試験はナトリウムおよびカリ
ウムが本発明の毛細血管濾過および捕集技法を用いて監
視できることを示している。BUN 、薬物やホルモン
レベルおよび毛細血中ガス(Co および0゜)の測定
は毛細血管p過液捕集器の他の可能な応用法である。こ
の方式は費用効果は高く、静脈血液試料を断続的に引き
込む必要なしでほとんど一定の臨床的監視をも供給する
であろう。本装置は血液引き抜きが困難で苦しい経験と
なる新生児や小児科患者に特に有効であろう。
従りて本発明の目的は血液の生理的成分の血中レベルを
監視するための改善された方法および装置を供給するこ
とである。
本発明の関連目的および長所は以下の図面および詳細な
説明を参考にするとより明らかになるであろう。
発明の原理の理解を促進するため、図面に描いた実施態
様を参考にし、独特の専門用語を図面の記述に用いる。
発明の範囲が例示した装置における変更や更には修正お
よび発明に関連して当事者に通常化ずるように企図され
て例証される発明原理の応用に限定するつもりがないこ
とがやはり理解されるであろう。
不断の長期ブドウ糖監視の問題への本発明のアブローチ
は皮下組織のような間質部位に移層された限定濾過繊維
に陰圧を生じ、繊維のまわりに位置する毛細管から血漿
限外p過液を引き込むものである。その繊維は対流によ
って血漿限外濾過液を移動する。その液体は素速く毛細
管を離れ、毛細血管と繊維性濾過材との間の間質部位を
横切り、濾過材に入る。
膜を横切る液体の対流移動では、膜の孔サイズよりも小
さい化学物質は膜のいずれの側でも同一度で存続する。
毛細血管の孔サイズは約50,000ダルトンである。
従って、もし繊維が30.000ダルトンの孔サイズで
使用されると、ブドウ糖、ナトリウム、カリウム、尿素
、クレアチン、0□、CO2などのような低分子量の非
たん白質結合化学物質は血液中と同濃度で限外−過液中
にみられるであろう。間質組織を通る液体の移動速度は
間質組繊細胞による化学物質の代謝がブドウ糖や他の化
学物質の濃度をそれ程減少させないのに十分な速さであ
る。本研死は時間当り約20〜500μlの液体流速が
本目的に許容されることを示している。
本発明の毛細血管−過装置10の第1の実施態様を第1
図および第1a図に示す。一般に装置i。
は体の外にV過材11を通した限外濾過液を捕集するた
めの手段として働く長い輸送管を接続した1本またはそ
れ以上の移層可能−過材繊維16からなる濾過材11を
含む。輸送管12は体の内側に延ばすようにしたシリコ
ンまたはポリウレタン管の短い部分13と体の外に延ば
すようにしたポリビニルクロリド(pvc)管の長い部
分14からなる。シリコン管部分13とPvC管部分1
4の接続部の内側には比較的短い堅い金h4管15を拡
げ、管腔をつぶさないようにシリコンとPvC管部分を
ろ緒に熱して固着させるのに役立つ。
第1a図で明確にわかるように、沖過材11は一つの配
置としては中空の管状形を持つ3本の細長い限外r過繊
維の型である。第1b図に示す発明のもう一つの実施態
様は2本の細長い限外濾過繊維16が弓状の形になるよ
うに管部分13の管腔の内側に粘着剤でその両末端を固
めた濾過材配置11’を組み込んだものである。この代
りの配置は装置の移層部分を短かくし、それによっ℃患
者に受は入れやすくなる。弓状配置は繊維を僅かに離し
て保持するので組織に接する表面面積を増す。
繊維16は管部分13の管腔の粘着性の内側によってそ
の近位末端で固定される。
第1a図の延長型濾過付配置では、繊維16の遠位末端
は熱で固めて一緒に固定するが、近位末端は熱で固めて
一緒に固定するが、近位末端はエポキシまたはポリウレ
タン粘着剤によって管部分13の管腔壁に固定する。カ
フ17を繊維16と管す分13の接続部でシリコン管部
分13のまわりに固定する。カフ17の目的はカフ中に
組織を増殖させ、装置のまわりの皮膚細菌の通過経絡を
封じ、縫合糸を除いた後体にその装置をしっかり固定す
るための固定手段として役立てることである。カフ17
は繊維芽細胞および繊維性組織の内への増殖を促進する
物質で作るのが好適である。
好適な物質はダクo ン(DaCrOn) 、 PTF
E  または織ったポリウレタンである。
シリコン(またはポリウレタン)およびPVC管部分の
目的はシリコン管がpvc管よりもカフ17と繊維16
により良く結合することが知られており、体への装置の
生物学的適合性を改善していることである。操作中陰圧
条件下でつぶれないよう十分に固いが良好な矛軟性およ
び真空下に置いた時の低い透過性を持つため、pvc管
は残りの長さの輸送管として好まれる。液体移動用の真
空を創造する一方法であるローラーポンプ用の吸水部分
としても役立つ。
管部分14の近位末端には、輸送管から適当な受容器ま
たは化学分析機器に限外p過液の移動を容易にするのに
役立つ18ゲージ中空針19およびハブ20がある。
限外濾過液移動のための陰圧は注射筒による輸送管から
の空気排出(第2図)または「バキュテイナ」管のよう
な排気済の堅い容器によって達成できる。そうでない場
合、液体を受容521aまたは化学分析機器に送液する
第8図に描かれたローラーポンプ21に管部分14の部
分を入れることによっても移動させられる。本目的に適
したローラーポンプはニューヨーク、メジナ(Medi
na)9)コーム)’(y:I−ボL/ −シ* ;y
 (Cormed Inc、)によって製造される嬬動
ローラーポンプである。
このポンプは700amHg以上の真空を生ずる。
しかし歩行できる病院患者または家庭使用には、ポンプ
や蓄電池のような付随する動力供給機の必要がないので
真空の基としては引き抜く方式だけで好ましい。
高度の防圧(−300−−750mHg)では、装置は
間質部位から液体の容積当りガス約10答積が移動する
。もし輸送管12の管腔が十分小さな直径であるならば
、管を通過する限外−過液は空気で分離された別々の丸
い塊に残留することが本装置の動物試験で見い出されて
いる。約0.115’以下の内径を持つ管が本目的に有
用なはずであるが、0.45’ −0,55“ の内径
がより好適である。
この現象は管の長さに宿った位置に基づいた液体試料の
一送時間の研究に有効である。加えてガスは輸送管を通
る液体試料の移動を促進する。
濾過液移動のための真空を供給し、輸送管12中で起こ
る液体試料の分離を保つ液体捕集装置を図2に示す。正
確な分析は捕集器使用の終了時に時間と試料位置との間
の相関を後で決定できる。
図2に示したように、捕集器22は一方の末端に受容針
19のための針ハブ25を付けた柔軟なプラスチック管
23のコイルと他方の末端には注入/試料採取口26を
含む。ノ・プ25および口26は通常に知られた構造で
ある。管23は透明な粘着テープ280層の上にコイル
状にし、もう一つのテープの層で反対側をおおう。テー
プは管を安定化し、管の中への空気の透過をも減する。
ノ・ブ25に針19をそう人することによって輸送管1
2に付けた捕集器では、液体引き抜きのための防圧を供
給するために口26から注射筒30を通して空気を抜く
ことができる。捕集器22が満ちたら、捕集器をはずし
、新しい捕集器と置き換える。限外−過試料を注入口2
6を通して捕集器から移動して採取できる。
コイル状管23の長さに溢った試料位置と時間との間の
相関は真空適用方法に依存する。もしもローラーポンプ
を開いた026の管部分14に使用するならば、防圧は
いつでも一定である。これは試料位置と時間との間に直
線的相関を生ずる。
もし真空圧の唯一の源がコイル状管からの空気引き抜き
からであるならば、真空圧は時間と供に減少するであろ
う。捕集器をまず装着して、排気すると少量の液体試料
はより速く集められるであろうし、真空が時間をかけて
対数的に減少するときにはより遅くなるであろう。しか
し時間と試料位置との間の相関はそれでも正確に決定さ
れ得る。
2種類の型の限外濾過繊維が実験動物に試験された。第
1の型はフランス、パリのローンポーレフ (7タス)
 IJ −ス(Rhon8 Poulenc Indu
stries)により℃製造されたホスパルフィルトラ
ル()Iospal Filtral)透析装置に用い
られティるAN−69ポリアクリロニトリル(PAN)
である。これらの繊維は30,000ダルトン分子量遮
断の均質壁および20 ml/hr、m、axHg ’
) I/’過速度’を持つ。試験をした第2の型の繊維
はディンバーズ(Danvers) 、 M A(7)
 7 ミ=+7 =ff−ボレイション(AmiCOn
 corporatIon)によって製造されているP
−100ポリスルホン繊維である。アミコンポリスルホ
ン繊維は種々の分子量遮断を持つ種々の寸法がある。こ
れらの繊維は繊維の発光側には多孔性の薄いl−2ミク
ロンの皮と多孔性の粗い多表面を持つ。移層後のアミコ
ンポリスルホン繊維が破損しやすいという問題があるた
め、現時点ではPAN繊維が好ましい。しかし以前使用
されていたアミコンポリスルホン繊維よりも強いポリス
ルホン繊維でなめらかな外表面を持つ鱒維がニーダム(
Needham) 、 MA4)A/G fり/ o 
シーコーボレイシw 7 (Technology C
0rpOrajjOn)によって製造され℃いる。例え
ばポリプロピレンやポリカーボネート繊維のような他の
型の重合性中空繊維も好適に使用できると認められてい
る。
繊維の孔サイズの分子量遮断は輸送管内での血餅形成を
促進しないように限外p過液からフィブリノーゲンたん
白質分子を除外するため約300.000ダルトン以下
である必要があるのが好ましい。もしブドウ糖を測定す
るのに光学監視方式を使用するならば、分子量遮断は限
界濾過液からヘモグロビンも除くため約60.000よ
り小さくスルべきである。ブドウ糖の分子量は約180
であるので、繊維の分子量遮断はブドウ糖の繊維の透過
に影響しない1000−2000ダルト/程に小さくす
る。しかしao、ooo−so、oooダルトンの分子
量遮断では、尿酸、ビタミンB1□、インシュリンなど
のような他分子がp過液中で測定できる。
これらの理由から30.000−50,000ダルトン
の範囲での分子量遮断が好ましい。
もしたん白質が膜で除外される場合、腺の血液側にたん
白質の層が形成され、液体の流れが減少することが血液
−過の分野ではよく知られ℃いる。
本装置からυ液体移動速度の安定性は移殖の3−39日
間証明されている5体の間質部位ではリンパ液系が濾過
液の一定な流れを保つために繊維のまわりから過剰のた
ん白質を移動するのに役立つ。
線維の数、サイズおよび長さはある設計の考察内では変
更することもできる。例えは、ポリスルホン繊維の場合
には、その厚さのため一本の繊維のみが使用される。P
ANのような、かなり厚い繊維を使用する時には、限外
濾過液流速を増すため使用する線維の数を増し、その繊
維を中空の針を通し℃皮下に移殖することができる。ポ
リスルホン繊維は約220−25Cの長さで使用されて
いる。PAN&維では173の長さが許答できる流速を
与えることが知られている。
繊維の周辺と一緒に接着または他で固定して二面性の膜
濾過材を形成する図9に示された千面亀合性膜16のよ
うな中空繊維と異なる配置に繊維の配置を変えることも
できる。
限外V過液の流速は繊維のサイズや配置および適用され
た真空量などの多数の因子に依る。特定の検定手順に必
須の限外p過試料サイズが流速や真空を決定する。ある
程度これらの因子は、装置が原拠で定期的なブドウ糖監
拘に使用されるのか病院使用における継続的監視に使用
されるのかどうかにより1代わるかわる依存するであろ
う。大部分のブドウ糖分析法は少なくとも5μlの試料
量を必要とし、自動インシュリン注入と組合せた病院患
者への継続的ブドウ糖監視は少なくとも15分程ごとの
頻度で試料採取を必要とするので、時間当り20μlの
最小流速が望ましいことが知られている。
本発明は糖尿病の犬において39日という長期間インビ
ボで継続的に試験された。限外p過液中のブドウ糖レベ
ルを静脈血液中ブドウ糖レベルと比較すると極めて高い
相関を示した。図3および4は本発明装置を用いた2頭
の実験犬で観察された血中ブドウ糖と濾過液ブドウ糖レ
ベルとの間の相関を描いたグラフである。両試験におい
て、PAN絡維を濾過材として使用した。r過液試料は
30分間隔で捕集した。血液試料は濾過試料捕集期間の
最後または捕集期間の中間点のいずれかで捕集した。ブ
ドウ糖は血中ブドウ糖試験ストリップおよび反射率メー
タを用いて分析した。血液と限外濾過液ブドウ糖との回
帰分析はr = 0.840−0.878.1)二o、
oooの相関係数を与えた。
患者における血中ブドウ糖の長期監視のための本発明装
置の配置の一方法は以下のように行なう。
患者の脚、臀部、腹または腕のような適当な皮下部位を
局部麻酔して皮膚31をほぼ繊維の長さに間隔をあけて
小さな外科用メスで2ケ所切開する。
中空の導入針32を近位の切開から皮膚中に進め(図5
)、遠位針末端まで皮下組織部位をトンネルのように進
み遠位切開を通って皮膚の外に出す(図6)。次に装置
10の繊維−過材11&分を中空針32の内側にカフ1
7が針の遠位末端で止まるまでそう入する。針を引き抜
(時、カフの遠位末端が皮膚の真下に位置するようにす
る。
繊維があまりに薄い場合、繊維を中空針32に直接通す
ことは不可能であるかも知れない。しかしナイロンルー
プを線維の遠位末端に結び付け、繊維を中空針中に進め
る手助けとしてそのループに縫合糸を装着することがで
きろう装置10を適切に保持しながら、次に皮下組織部
位中に移層された繊維、カフおよび伝導管の遠位部分を
残すようにして針を遠位切開から皮膚の外に引き抜く(
図7)。一度繊維を移殖したら、縫合糸やル−プは切断
して除去できる。テンクホフ(Tenkhoff)腹膜
カテーテル用と同様の方法で皮膚縫合してカフの上で切
開を閉じる。カフの中に繊維性組織が増題してカフの位
置が安定した後、この縫合糸を除く。
代わりの配置法として、11ゲージ、8備長の中空針の
管腔内に装置をそう人できる大きさの弓状PAN線維と
カフを持つ発明の図16の実施態様が可能である。この
態様では、針は単一の小切開から皮下に入れる。皮下組
織が十分入り込んだ後、装置をその位置に残しながら針
を引き抜く。
上述のいずれかの方法に従って整地した後ローラーポン
プの使用または注射筒による試料捕集器内の空気の排除
(図2)のいずれかによって輸送管に真空吸引力を働ら
かせる5次に対流によって繊維のまわりの部位にある毛
細血管から液体が流れて縁維内に濾過し始めるであろう
。限外r過液は繊維および輸送管内の中空部位を通って
流れ体の外の捕集器22に集められる。ブドウ糖レベル
を測定するための限外−過液の採取は事実上液体中のブ
ドウ糖濃度測定用の従来の既知方法のいずれによっても
達成できる。家庭使用適用におけるような比較的低頻度
の試料採取が望まれる時には、ブドウ糖用の標準面型層
化学試験ス) IJツブ法を使用できるっこの測定方法
では、限外濾過液をブドウ糖オキシダーゼと発色団を含
む試験紙ストリップ上に置く。試験ストリップの色の変
化速度はブドウ糖濃度の作用であり、反射率メータによ
る透過分光光度計で測定する。病院の場合、分光計や電
気触媒的分析技法を使用する自動ブドウ糖分相器のよう
なより高性能な試料採取法が利用され得るので、使用さ
れる。
発明は図面や前出の記述に詳しく例証され記述されてい
るが、それは例証されたもので、文字に制限されるもの
でないと考えるべきであり、好適な実施態様が示され記
述されているだけで、発明の精神の範囲内に入る全ての
変化や修正は保護されることが望ましいと理解すべきで
ある。例えは本発明は家庭や病院での使用のいずれかに
おける生理的変数のための全モニターの供給に有効であ
ることか知られている。病院モニターは複合変数監視用
に開発され得る。これらのモニターでは固型層化学作用
を含む個々のモジュールが各変数のために製作され得る
。医師がどの変数を測定すべきかおよび液体吸引系に適
切なモジエールを接続するかを決定する。
管の中に空気が逆戻りし、管中に空気が運ぶ細菌の侵入
する可能性を避けるため、装置には細−用一過材を使用
して一過した空気のみが系に入ることができることが知
られている。
p過液中の血中ブドウ抛自動継続分析を行なうためにp
過液中のブドウ糖濃度を測定するよう機械が開発されて
いる。このような機械は家庭や病院の両方の設置に有効
であろう。この機械では繊維や捕集受容器から液体を継
続的に引き抜くのにローラーポンプを使用できる。重病
患者には、ブドウ抛の即時監視のため毛細管限外−過液
を直接検査機器に流すことができる。ベッドに制限され
ていない入院患者には、ブドウ糖レベルの最近の変遷を
用意するため、液体は受容器に捕集し望ましい間隔で分
析できる。この情報は資料処理用にコンビエータ−プロ
グラムに電気的に変換できる。
家庭使用には、患者は大部分の最近の試料を手で試験す
る選択をするか、または受容器をはずして家庭用に供給
されるブドウ抛分析器に入れることができる。この分析
器は患者に現在のブドウ糖レベルを知らせるばかりでな
く最新の分析からのブドウ糖レベルの変遷をも与える。
そうでない場合には、患者は機器による分析用に医師に
試料捕集器を持っていくこともできる。家庭や医師診療
所のいずれかで、情報はコンビエータ−の患者記録に移
すために電気的に記録される。本発明は静脈穿刺や指線
刺によって従来入手されるものよりもずっと多くの患者
の化学的変化についての情報を供給するであろう。この
増加した情報はより良い治療や多くの臨床状態の管理な
可能にするであろう。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の毛細管e過装置の断片的正面図で一部
は断面図である。 第1a図は第1図に描かれた繊維の断面を示す拡大され
た断片的な斜視図である。 第1b図は弓状配置の2本の繊維を持つ本発明の繊維の
実施態様を示す拡大された断片的な斜視図である。 第2図は体内の繊維部分の毛細管r過装置およびコイル
状のチューブ捕集器および捕集器の空気見られる血中ブ
ドウ抛と組織ブドウ抛との間の相関を説明する図表であ
る。 第5−7図は整地法の実施における連続的工程を描いて
いる。 第8図は体内の一過材部分の毛細管濾過装置およびロー
ラーポンプを装備した装置の概略図である。 第9図は2WAの平面膜を持つ本発明のろ過材の実施態
様を示す断片的な斜視図である。 拡動゛1?1桿ζ1/d) 手続補正書 1.事件の表示 昭和63年特許願第43273号 2、発明の名称 佃 3、補正をする者 事件との関係  特許出願人 住所 名 称  アッシュ・メディカルΦシステムズ書インコ
ーボレーテッド 4、代理人 住 所  東京都千代田区大手町二丁目2番1号新大手
町ビル 206区 5、補正の対象

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1、体内の間質部位中の毛細血管から血漿限外ろ過液を
    ろ過するためのろ過手段で、該ろ過手段は体内で長期間
    開存性を保ち、化学反応を起こさない物質からなる多孔
    性ろ過材を含み、このろ過材は間質部位中の毛細血管と
    流動的伝達によつて体内に移殖されるように適応される
    もので約300,000ダルトン以下の大きさの細孔を
    もち;流動的伝達によって該ろ過材と接続させた延長チ
    ューブを含み、体内に移殖された該ろ過材と体の外に拡
    張するように適応された限外ろ過液捕集器;および 該ろ過材を通って該限外ろ過液捕集器に血漿限外ろ過液
    を引き込むため、大気に比べて陰圧にするための陰圧発
    生手段からなる血液の生理的成分を監視するための毛細
    管ろ過および捕集用装置。 2、該ろ過材が一本またはそれ以上の重合性中空繊維を
    含む特許請求の範囲第1項記載の装置。 3、該ろ過材が多数の重合性薄膜を含む特許請求の範囲
    第1項記載の装置。 4、該ろ過材が少なくとも2本であるが7本以下の繊維
    を含む特許請求の範囲第2項記載の装置。 5、該ろ過材が2本だけの繊維を含み、これらの繊維を
    該限外ろ過液捕集器から延長したループを形成するよう
    に折り曲げてある特許請求の範囲第2項記載の装置。 6、該ろ過材が100,000ダルトン以下の孔サイズ
    の多孔性外表面を持つ特許請求の範囲第1項記載の装置
    。 7、該ろ過法が更に体内の間質部位中の毛細血管から血
    漿限外ろ過液とガスのろ過するためのものである特許請
    求の範囲第1項記載の装置。 8、該ろ過法および陰圧発生法が該ろ過材を通して血漿
    限外ろ過液とガスをろ過するためおよびその血漿限外ろ
    過液とガスを該ろ過材に通して該限外ろ過液捕集器にガ
    スと限外ろ過液を約10:1の容積比率で引き込むため
    のものである特許請求の範囲第7項記載の装置。 9、該ろ過材の孔サイズが50,000ダルトン以下で
    1,000ダルトン以上である特許請求の範囲第8項記
    載の装置。 10、該ろ過材の孔サイズが50,000ダルトン以下
    で30,000ダルトン以上である特許請求の範囲第9
    項記載の装置。 11、1本またはそれ以上の繊維がポリスルホンまたは
    ポリアクリロニトリル物質のいずれかでできている特許
    請求の範囲第2項記載の装置。 12、繊維がポリアクリロニトリル物質でできている特
    許請求の範囲第11項記載の装置。 13、更に体内の該ろ過材の位置を固定するための方法
    で、管のまわりに広がり、縫合した時に内側への繊維性
    組織の成長を促進するように隣接体組織と化学反応を起
    こさない多孔性または織り込んだカフを含むものを加え
    た特許請求の範囲第1項記載の装置。 14、該延長チューブが該ガスによって分離された別々
    の液状の丸い塊として血漿限外ろ過液がそこを移動でき
    るような内径を持つ特許請求の範囲第8項記載の装置。 15、該延長チューブが0.115″以下の内径を持つ
    特許請求の範囲第14項記載の装置。 16、該陰圧発生手段がローラーポンプである特許請求
    の範囲第1項記載の装置。 17、多孔性膜ろ過材を毛細血管と流動的に伝達するよ
    うに間質体部位内に移殖し; 限外ろ過液が望ましい流速で毛細血管からろ過材を通つ
    て流れるように多孔性膜ろ過材上に陰圧吸引力を付ける
    ことによって毛細血管から血液の限外ろ過液をろ過し; 体の外に設置した受容器にその限外ろ過液を捕集し;そ
    して 血液中の目的の生理的成分を測定するためその限外ろ過
    液を定量する段階からなる血液の生理的成分の血中レベ
    ルの継続性長期監視のための方法。 18、該定量法が限外ろ過液中のブドウ糖レベルの測定
    を含む特許請求の範囲第17項記載の方法。 19、該ろ過および捕集段階がガスと一緒に限外ろ過液
    をろ過することおよびガスによつて分離されれた別々の
    液状の丸い塊として該受容器内にその限外ろ過液を捕集
    することを含む特許請求の範囲第17項記載の方法。 20、該捕集段階がガスと限外ろ過液を約10:1の容
    積比率でガスによって分離された別々の液状の丸い塊と
    して該受容器内にその限外ろ過液を捕集することを含む
    特許請求の範囲第19項記載の方法。 21、該ろ過段階が時間当り約20から500μlの範
    囲内の流速で行なわれる特許請求の範囲第17項記載の
    方法。 22、毛細血管と流動的伝達を持ち、体の間質部位内で
    長期間開存性を保ち、化学反応を起こさず、約300,
    000ダルトン以下の孔サイズの多孔性の外表面を持つ
    中空繊維を少なくとも1本含むをろ過材; 流動的伝達で該ろ過材と接続し、間質体部位内に移殖さ
    れた該ろ過材と体の外に延長するように適用した管を含
    む限外ろ過液捕集器;および血液の限外ろ過液を該ろ過
    材に通して、該限外ろ過液捕集器に時間当り約20から
    500μlの範囲内の望ましい流速で引き込むための陰
    圧を生ずるための陰圧発生器からなる毛細管ろ過および
    捕集用装置。
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