JPS62500568A - 埋込み可能なバイオプロステチツク腱および靭帯 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １．　発明の分野 本発明は埋込み可能なバイオプロステシスク、健および靭帯を宿主の骨に永久的 に固定する方法に関する本のである。

２、　先行技術 傷害を受けた靭帯および、’ｌｌの処置には重大な医学上の問題が残されている 。それらの構造の傷害を不適切に治療すると痛みが残ったり、機能が損われ、あ る場合には変性的関節炎が生じ、外傷または病気により重大な損傷を受けた時は 線維性の組織の治癒はしばしば不可能である。そのような損傷を受けた組織の代 替構造を使用することを多くの研究者が示唆している。しかし、この時には永久 埋込みに使用するのに完全にうまくゆく義肢乃至プロステシスは成功していなか った。たとえばシリコンゴムまたはダクロン繊維のような可撓性エラストマー材 料から製作された人工のプロステシスは強くて、耐久性があるが、人工移植物が 固定される骨組織との生理的適合性を欠いている。

動物質のものから製作したバイオプロステチック鳳および靭帯は生理的適合性、 強度、隣接する組織へ癒着しないことのような望ましい諸性質は有するが、この 隣接組織に癒着しないという性質のために、バイオプロステシスを骨、靭帯また は筋肉に留める手段を設けることが困難となり、永久的な取りつけは組織の内部 成長に依存する。

たとえば、ひざの前部または後部の十字状靭帯の関節内再生には、脛骨および大 腿骨に穴をあけ、それからバイオプロステチック靭帯を中心の通路（ｃｈａｎｎ ＠１７に沿ってねじこみ、切り取られた通路に隣接する骨の外面にバイオプロス テチック靭帯を固定することが一般に含まれる。埋め込んだ後の治療期間中に骨 が埋め込まれている靭帯の周囲に成長し、その靭帯を骨に留める。しかし、その ような再生技術の経験によれば、骨の成長は靭帯に付着するすれすれの所までで おシ、し九がって固定具が外ぢれると、骨への靭帯の永久的な固定はめったに達 成されないことが判明している。

発明の概要 本発明は、骨の上に埋め込まれたバイオプロステシスを永久かつ強力に固定する バイオプロステシスの実現を目的とするバイオプロステチック靭帯および鳳の改 良に関するものである。本発明の別の目的は強度が高く、耐久性に富む、′＠ま たは靭帯プロステシスである。

それらの目的は、埋め込み可能な自然に生じた靭＠または（の部分を、それがも ともと付いていた骨の基部または片もそのままにして動物質のものから分離する 、本発明の方法により達成でれる。骨片をｆ＝Ｌっている分離でれたＷまたは靭 帯の部分の強度を高くするようにコラーゲン原繊維の交差連結を生じ石せるため に、それらの鍵部分または靭帯部分はグルタルアルデヒドによるなめしを受ける 。骨片が損われていないなめてれた靭帯または魔は、切シとられた骨の通路を通 ってねしこまれる。その通路の壁の内部寸法は、１１または靭帯をねじこむこと ができ、かつａ−Ｚたは靭帯に付着の骨を受けて保持するのに十分である。

切りとられた骨にｉｔ九は靭帯のバイオプロステシスが埋め込まれた時に、骨の 通路の壁の中に包みこまれている貢または靭帯にとりつけられた骨片が存在する ことＫより、寛または靭帯の基体と比較して骨ｍ織の内部成長を一層よく受ける 基体が得られる。組織の内部成長に対して骨片を一層好ましく受けるこの性質の ために骨の通路と、ＩｉＥ！または靭帯に取すツけられている骨片とが強力に接 合１れ、そのために、埋め込まれたバイオプロステスに損傷を与えることなしに 、埋め込まれている部分に加えられる応力に耐えることができる。

図面の簡単な説明 第１図は骨片が取りつけられているｇｌ帯埋め込み可能なバイオプロステシスの 分離てれた図である。

第２区は本発明に従って骨片が埋め込まれている十字状靭帯バイオプロステシス を有する人のひざの正面図である。

第３図は第１図の３−３線に沿って切断した大腿骨の切シとられた通路内の靭帯 バイオプロステシスの断面図である。

発明の詳細な説明 本発明に従って、自然の靭帯ツたは１１がもともと付いていた骨の基部または骨 片が取りつけられている、外科的に埋め込むことができるりまたは靭帯バイオプ ロステシスが第１図に示嘔れている。

たとえば、ひざの前方２よび後方十字状靭帯関節内再構成のために、哺乳動物の 脛骨または大腿骨の中に埋め込み可能なバイオプロステチック靭帯を挿入できる 。′４Ａｉ埋め込み内に骨部分が取シつけられていることにより、切シとられた 骨の表面への接着性が良くなり、そのために、埋め込まれた靭帯は切りとられた 骨の表面に良く固定てれることになる。

本発明を説明するために、犠牲にてれた動物の骨から取シはずでれた時にテーパ ー状円筒形プラグの形にされた骨片１１が窄シつけられている十字状のバイオグ ロステチック籾帝が第１図に示されている。

第２図および第３図に示すように、無傷の骨片１１が取りつけられている埋め込 み可能なバイオプロステチツク靭帯１０が、脛骨１６と大１鴨骨１Ｔにそれぞれ あけられた穴１４．１５を通じてひざ１２の中に埋め込まれる。骨片を受けて、 保持するようにされたくぼみ１３が骨穴１５の入口縁部に形成てれて、穴１５の 壁に骨片１１が入シこむことを促進する。

埋め込まれている靭帯１０の切断端部１８が、切りとられた骨の穴の縁部１９か ら外方へ延びる。しかし、従来はその端部１８は再形成外科手術中に固定具など により脛骨１６に固定てれていたことを理解すべきである。しかし、それは本発 明の構成部分ではないからこれ以上の説明は省略する。

本発明の最も広い面においては、埋め込むことができるバイオプロステシスとい う用語は、骨片が元の骨に自然に付いている動物質から分離でき、人体の匹敵す る物質に１１換するために使用できる任意の生物学的組織を指すものである。そ れらは自然に生ずる・鎚、靭帯、十字状靭帯および側靭帯を含むが、それのみに 限定されるものではない。その組織は牛、豚、馬、羊または有袋類のような各種 の動物質から得ることができるが、それらの動物以外の動物から得ることもでき る。

本発明の方法は、切りとられた骨の中に埋め込む前に埋め込み可能なバイオプロ ステシスのなめし工程を含む。したがって、本発明に従って、靭帯または健のよ うな自然に生ずる生物学的組織が小スト動物のそれに付いている骨の一部ととも にそれの小スト動物から除去でれ、取りつけられている骨片が、埋め込みのため にめられる適切な寸法となるように形成でれる。それから、９んで緩衝てれた溶 液またはりんを含まない緩衝物質（バッファ）中に約０．２〜０．８重量パーセ ント、好ましくは約０．５〜０，７重量パーセントのグルタルアルデヒドのよう な、生物学的組織を交差結合できるバイオ機能約４薬剤で固定される（なめされ る）。生物学的組織を固定するために、グルタルアルデヒドの代シに、アクロイ レインおよび炭素鎖の長さが変化するジイミジオ・エステルを含むそのような交 差結合薬剤を使用できる。

従来知られている組織宅扱い条件は、とくに述べない限りは、本発明の構成部分 ではないと考えられる。

本発明に従って、組織を安定にするｐＨの範囲、すなわち、組織の成分にとって 有害でないｐＨ範囲、内で組織をなめすことが好ましい。好適なｐＨの範囲は約 ７．０〜７．６、より好ましくは約７．１〜７．４　であるが、最も好ましいｐ Ｈは７３　である。

本発明に従って使用できる緩衝物質は、とくに組織のなめし中に許容できるｐＨ を維持するのに十分な緩衝性能を有し、安定プロセスと相互作用せず、なるべく 安定な本のである。適切なｅｋ＠物質およびそれの濃度の選択は時定の組織の調 製条件に依存する。それらの′ｆＡ製条件は製造者の違いによシ生ずるものであ る。緩衝物質は従来の０．０１〜０．０２Ｍのりん酸で緩衝はれた塩（ＰＢＳ） 、または、それら０．０１〜０．０２ＭのＰＢＳｍ液より低い濃度、なるべく約 ０．００１〜０．００２Ｍのシん債より低い漬変のりん酸を含むようなりん酸が 不十分な溶液とすることができる。本発明に従って好適な緩衝物質は、ホウ酸塩 、炭酸塩、重炭酸塩、カコジル酸塩（動物に有毒でないことが見出されている） 、および、ＨＥＰＥ３　、　Ｎ　−２−ヒドロキシエチル−ピペラジン−Ｎ−２ −エタネズルボニツク酸量ＭＯＰＳ、２−（Ｎ−モルホリノ）プロパンーズルホ ニック１９　；　ＰＩＰＥＳ、１，４−ピペラジンジエタネズルホニツク酸のよ うな他の合成、人工、または有機バッファを含む。

本発明に従って用いる緩ｉ−ｇれた溶液または緩衝でれない溶液は、グルタルア ルデヒドなめし剤によシ行われる組織安定プロセスをなるべく妨げないようにす べきである、すなわち、それらの溶液はなめし剤と反応すべきでなく、または彦 めし剤が組織を適切に固定することを阻止するものであってはならない。そのよ うなものの例は、グルタルアルデヒドのアルデヒド類と反応することが知やれ、 したがって正常な組織安定プロセスを妨げることが知られている、トリス（ヒド ロキシメチル）アミノメタン（トリス）のような第一アミンおよび第二アミンを 含む緩衝物質である。

希望によっては、本発明り立め込み可能なバイオプロステシスに付着の骨片を、 Ｑｃｒ込みの前に石灰分除去できるが、埋め込みを成功石せるためにそのような 石灰分除去処置が常に必要というわけではない。石灰分冷去により骨組織は一１ ′−たわみやすい状態に置かれ、？組織を切りとられた骨のでこぼこの表面に良 く合わせられる。取りつけられる骨組織の石灰分除去処置は、約０．８〜１．２ のｐ）（のエチレン・ジアミン・テトラアセチック酸（ＥＤＴＡ）の０．１％酸 性溶液に１２〜２４時間浸すことを含む。大きな骨片の場合には浸す時間を長く することがある。

本発明に従って、本発明のバイオプロステシスのひざに近い切りとられた骨への 埋め込みは、無傷の骨片が取りつけられているグルタルアルデヒドによりなめさ れた靭帯を用いて成功した。ノ（イオブロステノス１よ脛骨および大腿骨におけ られ１穴にねじこまｎた。したがって、直径が約４．８鵡＜３／１６インチ）の 穴がウサギのひざの近くの幌オおよび犬龜骨にわけらｎた。骨片をその穴にはめ こむことができるように、骨片を穴の実際の寸法に合わせて調整した。

それから縫合により骨片を所定位置に固定した。

約１２週間の沿直期間が経過すると、埋め込まれたバイオプロステシスを検査し た。その検査の結果、宿主の骨の中に骨片が良く結合され、拒絶すなわち腐骨の 徴候なしに骨の表面にうまく耐着していることが判明した。

本発明の特定の構成について以上説明したが、本発明の装置に何らかの影響を及 ぼし、価値を高め、またはその他改良することができる他の変更を導入できる。

それらの変更は本発明に含ませることを意図するものである。

本発明の用途には種々の変更が示されているが、ここでの開示を読むことによｐ 当業者ならば多くの改変を行うことができるでろろう。それらの改変はここに含 ませることも意図するものである。

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. １．生物組織を交差結合できる複機能剤でなめされた、動物質から分離された自 然に生ずる腱または靱帯で構成され、腱または靱帯の少くとも一方の端部に、そ れから腱または脛骨が分離された無傷の骨片がつけられている腱または脛骨バイ オブロステシス。
2. ２．請求の範囲第１項記載のバイオブロステシスであつて、腱または脛骨はグル テルアルデヒドでなめされているバイオブロステシス。
3. ３．請求の範囲第２項記載のバイオブロステシスであつて、前記グルタルアルデ ヒドを約０．２〜０．８重量％含む溶液でなめされているバイオブロステシス。
4. ４．請求の範囲第１項記載のバイオブロステシスであつて、骨部分は骨のくぼん だ開口部の中に受けられて保持されるような形にされているバイオブロステシス 。
5. ５．それからそれが分離された骨片にそのままの腱または靱帯を動物の骨から分 離し、生物組織を交差連結できる複機能剤で靱帯または腱をなめし、もとのまま の骨片をとりつけられているなめされた靱帯または腱を、切りとられた骨の、靱 帯または腱をねじこむことができ、骨片を受けて保持するのに十分な内部寸法を 有する穴にねじこむ、骨にバイオブロステシスを固定するために骨に腱または靱 帯バイオブロステシスを埋め込ひ方法。
6. ６．請求の範囲第５項記載の方法であつて、グルタルアルデヒドを約０．２〜０ ．８重量％含む溶液で構成された二官能剤で腱または靱帯がなめされている方法 。
7. ７．請求の範囲第５項記載の方法であつて、骨片が切りとられた骨のくぼんだ開 口部の中に入れられるように形成されている方法。