JPS58501757A - 破断し得るポ−トプロテクタ− - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 破断し得るポートプロテクター 技術分野 本発明は容器、特に血液バッグ、および静脈内投与用または例えば透析液として 使用するための非経口液容器のような液体を小分けし収容するための可撓性容器 のポートの保護カッ、クーに関する。

そのような容器はしばしばプラスチックで作られ、そして該容器へ液体を流入ま たは排出させるためのチューブ状セットと連通ずるのに適し之ボートを備えてい る。典型的には該ポートはその内孔を中央位置で閉鎖し、前記セットの端部にあ るスパイクで刺通される隔嘆を備えている。

しかしながら該ポートの外側部分は汚染から保虐される口とが必要であり、その ため慣習的に該ポートを通って容器へのアクセスを望む時除去されるボートプロ テクターが設けられる。

先行技術の説明 Ｄｉｆｉｇｌｉｏの米国特許３，９９４，４１２号には、環状弱目切取り線全持 った、容器のポートを取り囲む閉鎖端チューブよりなる成形したボートプロテク ターが開示されている。該特許に述べているように、念った０、　０．０５ない し０．００８インチの膜厚を持つ、薄い弱目線を均一な厚さに保ちながら成形す るのは実際的でないので、該弱目線は深さが一定しない。従って該特許の解決法 はそのように薄い弱目線の小さい部分だけ全形成し、残りの部分はもっと厚くす ることである。

Ｂａｔｈｉｓｈ　らの米国特許第３，５０９，８７９号は、ポートの端部へ取り 付けられ、そして切り取りキャップと環状の弱目裂断線に沿ってキャップの人手 による裂断を容易にするための横に突義するハンドルを有するボートプロテクタ ーを開示する。

保護キャップが切り離しのための環状弱目線を有する同様な趣旨の他の先行技術 も知られている。先行技術は一般に裂断弱目線が封鎖体に成形されている成形さ れた封鎖体に関する。

本発明によれば、成形されたプロテクターよりも著しく安価なボートプロテクタ ーを提供するため、裂断弱目線をポートプロテクター中に形成することができ、 該プロテクターは押出しチューブから製作することができる裂断ポートプロテク ターを形成する方法が提供される。押出しチューブの寸法は成形物品のように正 確に制御できないことが知られているが、本発明の方法は、裂断弱目線の下の裂 断される材料の厚さは、押出しチューブノ）全体寸法を、成形”物品よりも正確 でないという事実にもか＼わらず、高い精度をもって制御することができる裂断 弱目線を提供する。このように、安価な物品が信頼し得るそして再現し得る裂断 開口特性を持つことができる。

本発明の説明 本発明によれば、以下よりなる容器の裂断ボートプロテクターの製作方法が提供 される。

典型的にはポリ塩化ビニルチューブその他の押出しプラスチックチューブは、該 チューブの内孔を充填し、そして内孔中のマンドレルの堅固な固定のため該チュ ーブを放射方向外側へ緊張するように典型的には該内孔に関して僅かに過大寸法 のマンドレル上に配置される。

切断刃が該マンドレルからチューブ壁厚より小さいあらかじめ定めた距離だけ離 される。該切断刃をもって前記あらかじめ定めた距離を保ちながらチューブのま わりに環状の切目を形成する。

その後チューブをマンドレルから除去する。

チューブの一端は慣用のヒートシールまたは溶剤シール操作によってシール閉鎖 することができ、該チューブの他端はアクセスポートをチューブの内側へ入れ子 関係に配置して容器−＼シールすることができる。従って該アクセスポートへの デクセスを得ようと望むときは、該チューブを環状切目に沿って破断し、アクセ スポートを露出させる。

該チューブはまた、チューブ内部に配置され念スペーサーブッシングヲ介して該 アクセスポートヘシールされることが好ましい。

この結果、チューブは一般にアクセスポートと接触しておらず、その念め甲状切 目を典型的にはチューブの外端を人手でねじることによって切断するとき、チュ ーブの切断端は落下する傾向を有し、そしてチューブの切断端がアクセスポート 上に摩擦によって残る傾向はない。典型的には該チューブは容器へその外表面で シールされる。

マンドレルの表面からの切断刃のあらかじめ定めた距離はｏ、。

０３ないし０．０１２インチ、好ましくは０．００５ないしｏ、ｏｉインチでよ い。このあら、かじめ定めた距離は環状切目の破断力全支配し、そのため破断力 はこのあらかじめ定めた距離の簡単な調節によって使用する望ましい条件へ調節 することができる。

チューブの壁厚は好ましくは約０．０２ないし０．０５インチとすることができ 、そしてチューブの内径は約０．２ないし０．３５インチとすることができるが 、しかし本発明は任意の寸法の任意のタイプのプラスチックチューブ、典型的に は押出しチューブに、またはそれが望ましい場合には金属チューブにさえも使用 できることを企図する。

図面の簡単な説明 第１図は一方のプロテクターはその環状切目゛によって切断されてその外側部分 が除去されている、本発明のボートプロテクターを使用する血液バッグの一部を 破断した部分斜視図である。

第２図は第１図の血液バッグのアクセスボートおよび本発明のポートプロテクタ ーーの第１図の線２−２に沿った縦断面図である。

第３図はマンドレル上に配置され、そしてマンドレルからあらかじめ定めた距離 だけ離された切断刃に対して回転されている可撓性チューブを示す本発明の製作 工程の斜視図である。

第４図は第３図の線４−４に沿った断面図である。

特定具体例の説明 第１図および第２図を参照すると、本発明に従つ几裂断ボートプロテクター１０ が開示されている。

ボートプロテクター１０は使用時まで容５１４によって支持されることができる ボート１２を取り囲みそしてシールし、該容器は図示した特定具体例においては それらの周縁２０において合体してシールされた一対のプラスチックシー）１６ ．１８よりなる。

典型的には、プラスチック容器１４は、血液の採取または貯蔵ののための、また は静脈注射、血液透析、腹膜透析もしくは他の用途の無菌溶液貯蔵のための既知 構造（本発明の改良を除く）の容器を形成するように合体してヒートシールされ 念ポリ塩化ビニルのシートよりなる。

図示するように、ボートプロテクター１０はプラスチックシー）１６．１８の間 にシールされ、そしてそれを開いた時バッグ内部との流出入を許容するためプラ スチック周縁シール２０を通過して延びている。

第２図に詳しく図示するように、ボートプロテクター１０はその外表面において 容器１４のシールされた周縁２０内にシールされている。ブッシング２２がチュ ーブ状プロテクター１０の内孔内にその内端に隣接して入れ子関係に位置し、そ してそれへヒートシールその他によってシールされている。シールされたチュー ブ状ボート１２は次にブッシング２２の内孔内に嵌合し、そして容器のシール線 ２０に関してボー）１２を所定位置に堅固に保持するためブツシングヘシールさ れる。慣用のように、ボート】２はその内孔を閉塞し、そして容器へのアクセス を望むとき刺Ａするスパイクで穴をあけることができる隔暎２６を備える。

環状の東口切目線２８も設けられ、そこでは壁厚は典型的には０．０２ないし０ ．０５インチとすることができるチューブの壁厚よりも著しく薄い典型的には０ ．００５ないし０，０１インチのあらかじめ定めた距離へ減少している。

チューブ状ボートプロテクター１０はまたそれを閉鎖する経済的なそして簡単な 手段を提供する典型的にはヒートシールされ之、シールされた外端３０を有する ことができる。

本発明のボートプロテクターを開くことを望むときは、ボートプロテクター１０ の外側部分３２を単にねじれば、その結果別目線２８に台つて裂断が発生し、そ して外側部分３２は第１図に示すように除去することができ、ボート１２を露出 し、そのためセントの一端上のスパイクとの接続を形成することができる。外側 部分３２はまた線２８を破るため引張るが、またはそれが好ましいならば同じ効 果のため折り返すこともできる。

このように本発明のボートプロテクターは効果的であるが非常にｊ筒車てあり、 そして以下記載するように押出しチューブから製作するのが容易である。

第３図および第４図を参照すると、本発明のボートプロテクターの製作法が提供 される。ボートプロテクター１０を形成する押出しチューブの一定長は押出しチ ューブの主供給源から切断し、それに少し好ましく緊張するようにボートプロテ クターＩＯの内径に関し少し過大寸法の円筒状マンドレル３２の上に配置するこ とができる。ボートプロテクター１０は例えばポリ塩化ビニルプラスチックで、 ま念は容５１４′Ｂよびもし使用するならばブッシング２２の材料とのシールに 適した好ましくは熱可塑性材料の他の任意のタイプでつくることができる。ボー トプロテクター１０の材料は、ボー）１２が直接ボートプロテクター１０の内側 ヘシールされる場合には、ボート１２の材料とシール的に適合していなければな らない。

切断刃３４はジグまたは他の適当なホルダー中に、刃３４の縁３６がボートプロ テクター１０を形成するチューブ壁の厚さより小さいあらかじめ定めた距離だけ マンドレル３２から離れるように配置することができる。従って第３図に示すよ うに、マンドレル３２を回転し、環状切目２８を形成することができ、環状切目 ２８の下のボートプロテクターの残っている壁、の厚みは非常に精密に制御され る。

特に第４図に示すように、チューブ１０の全体の厚みは矢印３８間プラス、示さ れた切目２８の深さとして示されており、矢印３８間の距離は刃３４の縁３６と マンドレル３２の外表面の位置によって制御される。従って切目２８の下の壁厚 は、押出し材料においてはしばしばそうであるように、もし押出しチューブ１０ の全体の壁厚が非常に正確でなくても、非常に精密に制御することができる。切 目部分２８の下の壁部分４０の厚みは本出願の方法によって高度に均一な仕様書 へつくることができるので、本発明の器具の裂断特性を精密に制＃することがで き、そのためそれは使用を望むまでボート２４の密閉シールを提供するか、しか しその後それは困難なく看護婦または他の人によって比較的容易に除去すること ができる。

切目部分２８の下の壁厚４０とボートプロテクターの外側部分３２を切断するの に必要な力との間の関係は比例に近いことが発見された。例えば、ポリ塩化ビニ ルプラスチック血液バッグがこｔｊ：記！した設計構造を持っているテストにお いて、壁４０の厚みに関係する特定の破断力が測定された。すべてのパーツは同 じポリ塩化ビニル配合でつくられたこ＼に記載し之設計の半製品ポリ塩化ビニル 血液バッグがテストされた。

ボート１２は内径０．１８　フインチおよび壁厚０．０３２インチを持ち、１イ ンチの長さであった。

ブッシング２２は内径０２５０インチとそして壁厚０．０１８インチを持ち、０ ．３７５インチの長さであった。

チューブ状ボートプロテクターＩＯは同様にポリ塩化ビニル製であり、内径０． ２８６インチと、壁厚０．０３０インチと、そして長さ０．１７５インチを持っ ていた。

ボートプロテクターチューブ１０はナイフで前記のようにその内端から約７／１ ６インチに切目をつけられた。スペーサーブッシング２２を次にボート１２内に 挿入し、それらの内端すべてが大体面一となるようにした。次に入れ子骨構成部 品１０，２２゜１２のすべての三内端が大体面一となるように、ボートプロテク ター１０を追加し、配置した。

次にボートプロテクター１０の外端を高周波ヒートシーラーによってシール閉鎖 し、端部３０を形成した。このアセンブリを次に慣用の血液バッグシーリング金 型に入れ、血液バッグの周縁に沿ってヒートシールした。

コノヨウナシールした構造物４６７個をテストし、ポートプロテクターを開くの に要するポンドによる破断力を環状切目２８の下のプラスチック材料の特定の厚 さの関数として記録した。

慣用の水蒸気滅菌後の平均結果は、下の表１に示すとおりであった。

表　１ ０００６インチ　８．０　５．３　６．９０．００フインチ　１０．２５　７． ０　８．５０．００８　イン−Ｊ−１１，０８，７１０，００，００９インチ　 １４，０１１．３　１２．８００１θインチ　１５，３　１３，８　１４．３０ ．０１１インチ　１９．０　１５．８’　１７．６従って所望の破断力は、環状 切目２８の下の壁厚４ｏの寸法の調節により簡単に比較的狭い範囲内に本発明の ポートプロテクターへ容易に組み込むことができ、該壁厚の寸法は単に刃３４を 保持するジグもしくは他の器具の調節によって調節されることが理解できる。ボ ートプロテクター１０をつくるのに使用されるプラスチックの硬度または強度に 変化がある場合は、もし本発明方法の製品のスポット検査が調節が必要であるこ とを示せば、厚み４０は数分以内で速かに調節することができる。

従ってボートプロテクターのコスト節減は本発明により成形された材料ではなく 押出しチューブの使用によって達成することができる。同時に、医療分野で非常 に大規模で使用されるポートプロテクターの単純性、経済および融通性の増進の ため、必要な場合使用されるプラスチックの物理的性質の変動のための特性の容 易な調節可能を得ることができる。

上記は例証目的のみで提供されたものであり、以下の請求の範囲に親電された本 発明の範囲を限定することを意図しないっ国際調査報仏

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．容器のための裂断ボートプロテクターの製作方法において、可撓性チューブ の内孔を充填しそして該チューブを充填するマンドレル上に配置することと、該 マンドレルから該チューブの壁厚ヨり小さいあらかじめ定めた距離に切断刃を離 すことと、そして前記あらかじめ定めた距離を保ちながら該切断刃で該チューブ のまわりに環状切目を形成させることを特徴とする改良。 ２　前記チューブの一端をシール閉鎖することと、そして前記チューブをマンド レルから除去した後アクセスポートを前記チューブの内側に入れ子骨関係に位置 させ、それにより前記環状切目に沿つ几前記チューブの裂開は前記アクセスポー トを露出するように前記チューブの他端を前記容器ヘシールする工程を含んでい る請求の範囲第１項の方法。 ；３　前記チューブはその外表面において前記容器ヘシールされ、そして前記チ ューブ内に配置さ７″ｌ−７’（スペーサープノンングを介して前記アクセスポ ートヘシールされる請求の範囲第２項の方法。 ４　前記可撓性チューブを押出しする先行工程を含む請求の範囲第１項の方法。 ５、前記あらかじめ定めた距離は０．００３ないし０．１２インチである請求の 範囲第１項の方犬。 ６　前記チューブの壁厚は００２ないし００５インチである請求の範囲第５項の 方法。 ７、前記チューブは内径０２ないし０．３５インチを有する請求の範囲第７項の 方法。 ８　前記あらかじめ定めたＷ離はｏ、ｏｏｓないし００１インチである請求の範 囲第１項の方法。 ９　容器に備えられた裂断ボートプロテクターの製作方法であって、可撓性チュ ーブを該チューブの内孔を充填しそして該チコーーブを緊張するマンドレル−Ｌ に配置することと、該マンドレルから該チューブの膜厚より小さいあらかしめ定 め急距離に切断刃ヲ離しそしてその上Ｇこ支持されたチューブ内のマンドレルを 回転することと、前記あらかじめ定めた距離を保ちながら該切断刃て該チューブ のまわりＧこ環状切目を形成させることと、該マンドレルから該チューブを除去 することと、該チューブの一端を閉鎖することと、アクセスポートを前記チュー ブの内側へ入れ子関係に位置させ、そ力により前記環状切目に沿った前記チュー ブの裂開は前記アクセスポートを露出するように前記チューブの他端を＠記容藩 へシールすることを特徴とする前記方法。 １０、前記チューブはその外表面において前記容器ヘシールされ、そして前記チ ューブ内に配置されたスペーサーブッシングを介して前記アクセスポート−・ン ールされる請求ｃ５範囲第９項の７ｊ“法。 １１　前記チューブの外端はシール閉鎖される請求の範囲第１０項σ゛方法。 １２　前記あらかしめ定めた距離は０００５ないし０．０１インチてを２る請求 の範囲第１１項の方法。 ］３　前記チューブの壁＋ｙ　＋は００２ないし０．０５インチであ已請求の範 囲第１２項の方法。 １４　＠記チューブは内径０．２ないし０．３５インチを有する請求の範囲第１ ３項の方法。