JPH11505753A - 流体投与装置 - Google Patents

流体投与装置

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JPH11505753A JP8535930A JP53593096A JPH11505753A JP H11505753 A JPH11505753 A JP H11505753A JP 8535930 A JP8535930 A JP 8535930A JP 53593096 A JP53593096 A JP 53593096A JP H11505753 A JPH11505753 A JP H11505753A
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、長時間にわたり特定の割合で患者に流体を正確に注入する装置(370)である。この装置は、低丈プロファイルのラミネート構造であり、膨張した薄膜(406)の形式の貯蔵エネルギ源を有し、この薄膜は装置のベース(372)と連携して1個又はそれ以上の流体リザーバ(388)を画定し、これらの流体リザーバはそれぞれ1個の流体入口と1個の流体出口を有する。装置(370)には、更に、変形可能材料で構成した新規な形状順応補間部(404)を設ける。この形状順応補間部(404)は、エラストマ製薄膜(406)が少ない膨張形状に復帰するときに、この薄膜(406)の形状に適合する独特な特徴を有し、このようなとき、補間部は、中央チャンバと装置のカバーに形成されるトロイド状チャンバとの間で移動することができる。この構成により、極めて厳しい薬剤投与量公差条件をも満足し、固い補間構造の装置で見られる材料選択の限定をうまく打ち破ることができる。更に、装置の注入カニューレ(386)を新規な方法でベース(372)に接続し、ベースに対してほぼ直交するカニューレ(386)により患者に迅速に皮下投与することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 流体投与装置 発明の背景 この出願は1995年5月26日に出願された係属中の米国特許出願第08/451 520 号の一部継続出願であり、また、この米国特許出願第08/451520 号は199 3年9月29日に出願された米国特許出願第08/129693 号の一部継続出願である 。この米国特許出願第08/129693 号は1993年5月28日に出願された係属中 の米国特許出願第08/069937 号の一部継続出願であり、この米国特許出願第08/0 69937 号は今、米国特許第5336188 号として発行されている。また、米国特許出 願第08/069937 号は1993年5月18日に出願された係属中の米国特許出願第 08/046438 号の一部継続出願であり、この米国特許出願第08/046438 号は今、米 国特許第5411480 号として発行されている。この米国特許出願第08/046438 号は 1992年12月7日に出願された係属中の米国特許出願第07/987021 号の一部 継続出願であり、この米国特許出願第07/987021 号は今、米国特許第5279558 号 として発行されている。この米国特許出願第07/987021 号は1992年4月17 日に出願された係属中の米国特許出願第07/870269 号の一部継続出願であり、こ の米国特許出願第07/870269 号は今、米国特許第5205820 号として発行されてい る。また、この米国特許出願第07/870269 号は1991年1月16日に出願され た米国特許出願第07/642208 号の一部継続出願であって、この米国特許出願第07 /642208 号は、米国特許第5169389 号として発行されている。この米国特許出願 第07/642208 号は1989年6月16日に出願された米国特許出願第07/367304 号の一部継続出願であり、この米国特許出願第07/367304 号は今、米国特許第50 19047 号として発行されている。 発明の分野 本発は一般に流体投与装置に関するものである。また特に、本発明は歩行でき る患者に特定の流量で長時間にわたり薬剤を注入する改良した装置に関するもの である。 従来技術の説明 多くの医療薬剤は消化器系や肝臓内での触媒酵素による薬剤の劣化を防止し、 消化系をバイパスして投薬するための静脈内ルートを必要としている。また、一 層有効な薬剤を高い濃度で使用するためには、このような薬剤の投与を制御する 精度に対する要求が増大している。この投与装置は、その薬剤が有効な薬理学上 の薬剤でなくとも、薬剤の治療の有効性を調整することによって薬剤の活性を一 層強めることができる。或る種の新しい薬理学上の薬剤は非常に狭い範囲の治療 効果を有し、例えば、投薬が余りにも少ないと効果が無く、投薬が余りにも多い と有毒な作用を生ずる。 過去、長時間にわたる患者への流体の注入は重力流入法を使用して行っており 、この方法は血管投薬装置を使用し、患者の上方に家庭用ボトルを懸垂して行っ ている。このような方法は面倒で、不正確であり、患者をベッドに拘束する欠点 がある。また、この注入装置の誤作動を検出するため、看護婦、又は医師によっ て装置を定期的に監視する必要がある。 膨張したブラダ内の内部応力によって、比較的厚い壁のブラダから流体を押し 出す装置は当業者に良く知られている。このようなブラダ形、又は「バルーン」 形の装置は Biermanに発行された米国特許第3469578 号、及び Perryに発行され た米国特許第4318400 号に記載されている。上述の特許の装置もブラダからの流 体の流量を規制するためブラダの外の流体流制約装置を使用することを開示して いる。 この従来技術のブラダ形の注入装置は欠点が無いとは言えない。一般に、ブラ ダ、又は「バルーン」の形態の正に性質上、この装置は扱い難く、製作、及び使 用が困難で、高価である欠点がある。更に、この装置は若干、信頼性に乏しく、 その流体排出流量は不正確であることが多い。 本発明装置は、ブラダの使用を排除し、分配すべき流体を収容する流体室を画 成するようベースと協働する最近開発された弾性フィルム、膨張可能発泡体等を 使用し、従来技術の多くの欠点を解消する。この弾性フィルムの薄膜、又は膨張 可能な発泡部材は、ベース内に設けた流体流チャンネル内に、流体室内の流体を 制御された状態で強制的に流す。 本発明装置、及びその装置の種々の代わりの構造に使用される弾性フィルム材 料は本願の発明者に発行された米国特許第5205820 号に記載されている。従って 、この米国特許第5205820 号をここに援用する。また、本願の発明者が1993 年9月29日に出願された係属中の米国特許出願第08/129693 号には、本発明の 種々の具体的な実施例の膨張可能な部材を製造するに当たり使用される種々の形 式の膨張可能な気泡質弾性体、及び弾性発泡体を記載している。この係属中の出 願もここに完全に説明するが全体として援用する。 本発明装置は家庭のようにかわるがわるに健康管理をする雰囲気において、専 門的な助けを要せず使用することができる。例えば、本発明装置は快適に、便利 に、取り外し得るよう患者の身体に固定することができ、抗生物質、ホルモン、 ステロイド、血液凝塊剤、鎮痛薬等の医療薬剤を連続的に注入するために使用す ることができる。同様に、この装置は静脈内化学療法に使用することができ、厳 密に正確な量で、その時間にわたり広範囲に微細な注入量で患者に正確に流体を 投与することができる。 一部継続出願である米国特許出願第08/129693 号に記載されている本発明の一 実施例はほぼ円形のベース組立体と、薄いほぼ円形のプリストレスを加えた膨張 可能な弾性薄膜の形状に設けた蓄積エネルギ手段とを具え、この薄膜はベース組 立体と協働して流体リザーバを形成している。このベース組立体の上に重ねて剛 強な膨張可能な薄膜掛合手段を設け、リザーバ内の補間部としている。 ここに説明する本発明の実施例は米国特許第5205820 号、及び米国特許出願第 08/129693 号に記載された装置の改良から成る。また特に、ここに説明する本発 明は非常に低丈プロファイルであり、最も厳密な流体投与公差の要求を著しく満 たすことができる。これに関連し、医学、及び薬理学の研究は薬剤を投薬する方 法の重要性を示すように続けられている。この投与装置は、その薬剤が有効な薬 理学上の薬剤でなくとも、その治療の有効性を調整することによって薬剤の活性 を一層強めることができる。例えば、薬理学の薬剤の或る種類のものは治療の有 効性がある投薬範囲が非常に狭く、この場合、余りに少量の投薬は効果がなく、 余りに多くの量の投薬は有毒作用を生ずる場合もある。他の例では、或る医薬の 種類は医療の最大限の有効性を達成するため長時間の投与時間を必要とする。 例えば、インシュリン依存糖尿病に使用される治療法では注意深く投与装置を 選択する利点が有利な例として報告されている。糖尿病の治療の目的は患者の血 液中のぶどう糖のレベルを正常な範囲内に一貫して維持することである。通常の 療法は一日に数回、多くは食事時間に合わせてインシュリンを注射する。この投 薬は血液中に存在するぶどう糖のレベルに基づいて計算される必要がある。投薬 を中止すると、投薬された濃縮塊のため、ぶどう糖、又はインシュリンが高いレ ベルに達し、意識不明、又は昏睡状態を含む合併症を発する。時間が経過すると 、血液中の高い濃度のぶどう糖のため、失明、腎臓障害、心臓病、神経障害、切 断手術のような種々の慢性的な健康上の問題を生ずる。National Institutes of Health(NIH)によって発表された完成された研究はインシュリン依存糖尿病の 健康結果に及ぼす種々の治療法の作用を調査した。この研究は或る治療法の採用 の若干の明瞭な利点を明らかにしている。徹底した血液ぶどう糖の監視と、通常 の手段、即ち注射器による一日にわたる一層多くのインシュリン投与を行う徹底 した治療は、衰弱させる合併症の発生を劇的に減少させることを示した。 またNIH の研究は徹底した治療法に患者を縛り付けること、及び実用性に関し 疑問を提起している。インシュリン治療管理における真実の改善は患者の快適さ 、及び便利さ、及び投与、及び投薬系の容易さに焦点を当てる必要がある。長期 間にわたり便利で信頼性ある投与装置によりインシュリンの基礎流量投与はイン シュリン治療管理を改善する一手段を表している。基礎流量投与とは比較的長時 間(18〜24時間)にわたり、非常に僅かな容積の流体(1〜3ミリリットル )の投与を意味する。次の説明から明らかなように、本発明装置は種々の精密な 投薬法が極度に重要な場合に低コストで精密な流体投与を行うのに特に適してい る。 本明細書に援用し、本願の発明者に与えられた米国特許第5205820 号に記載さ れている本発明のこれ等実施例では、流体投与装置の構成部分にはほぼ次のもの が含まれる。即ち、ベース組立体、蓄積エネルギ手段として作用する弾性薄膜と 、充填、及び投与のための流体流チャンネル、流量制御手段、カバー、及びベー ス組立体の一部を構成する補間部とである。これ等装置の補間部はこの構造の頂 部からベースを通じて装置の入口、又は出口まで達する流路チャンネルを有する 半剛強構造を具える。 この剛強補間形態において、この装置の蓄積エネルギ手段を補間部の上に重ね て設け、流体収容リザーバを形成し、補間部に向く方向に一層少ない膨張形態に 復帰しようとする蓄積エネルギ手段の弾性薄膜によって制御された流量で、リザ ーバから流体を駆動する。これ等の構造の場合、蓄積エネルギ薄膜は典型的には 圧力変形曲線(図1A参照)の著しく大きな部分にわたり大きく拡張した状態で 使用される。 蓄積エネルギ手段として使用するのに適する弾性薄膜材料は、流体投与装置の 性能要件を満たすために、或る物理的特性を有することが必要である。また特に 、良好な性能のため、弾性薄膜材料は大きく拡張した状態下で良好な形状記憶特 性を有し、化学的、及び放射能による劣化に対し高い抵抗性を有し、装置を製造 する目的用途に応じて適切なガス透過特性を有することが必要である。 希望する性能の要件に最適に合うように弾性薄膜材料を一旦選択しても、剛強 補間形態を使用して達成できる投与の公差の改善レベルにはなお或る制約が残る 。このことは、投与サイクルの終わりの付近で、剛強補間部が弾性薄膜の形状に 順応できないことに起因する。この順応できないことのため、長く投与流量が漸 減し、非常に正確な投与が必要な時には一層残留物が多くなると言う問題を生ず る。例えば、一層大量の流体を投与する時、漸減する量は投与される流体の量の 僅かな部分を表しており、従って全体の流体投与プロファイルにほんの僅かな作 用を及ぼすに過ぎないが、非常に僅かな量の投薬の場合には漸減する容積は全体 の容積の一層大きな部分になる。或る時には、このことは投与プロファイルの範 囲に厳しい実質的制約を課すことになる。剛強補間形態を使用すればこのような 制約が容易に生ずるのである。 また、剛強補強間形態に候補となる許容できる弾性薄膜材料はリザーバ内に配 置された流体を含むいかなる薬剤にも接触するから、薬剤に対して適合するもの でなければならない。現在入手できる多くの弾性薄膜材料はその化学的組成、又 は製造の手段に起因し、薬剤に対し適合しない。この適合に対する制約は厳密な 物理的要件と相待って、剛強補間構造を具体化する装置に使用するため候補の弾 性材料に対する可能な選択に一層制約を受ける。 次の説明から一層明らかなように、本発明装置は多くの使用用途に適合する簡 単で非常に信頼性がある構造の使い捨て分配装置として独特の新規な改良を達成 する。この改良された装置の特に重要な態様は、屈撓する材料から成る形状順応 補間部を採用することであり、薄膜がその一層少ない膨張形態に復帰する際、こ の形状順応補間部は弾性薄膜の形状に独得に形状順応する。この新規な構造は投 与公差に対する最も厳密な要件をも満たし、剛強補間構造を具体化した装置にお いて遭遇する材料選択の制約に巧みに打勝つことができる。この新規な補間構造 の他の重要な利点はベースとし、投与すべき流体との間に、又は代わりに、弾性 薄膜と、投与すべき流体との間に補間部を設置することができることである。更 に、複数個の副リザーバを単一の補間部に関連させることができ、これにより単 一の装置内に広範囲の種々の投与プロファイルを偏入することを可能にする。 米国特許第5205820 号、及び米国特許出願第08/129693 号に記載された注入装 置は非常に低丈プロファイル装置ではあるが、ここに記載する本発明の装置は、 インシュリンのような医療薬剤を分配するために使用するのに理想的に適するよ うにするよう一層低い低丈プロファイルにできるよう設計する。 発明の要約 本発明の目的は厳密に制御された流量で流体を駆動するため、自己収納蓄積エ ネルギ薄膜を有し、コンパクトで、非常に低丈プロファイルな積層構造である装 置を得るにある。また特に、本発明の目的は制御された流量で、歩行できる患者 に長時間にわたりインシュリン等の医療流体を精密に注入するために便利に使用 し得る非常に低丈プロファイルな装置を提供する。 本発明の他の目的は小形で、コンパクトであり、信頼性が高く、病院以外の環 境でも横になった人が容易に使用できる上述の特性の装置を得るにある。 本発明の他の目的は第1の形状では流体の静脈内への注入に使用することがで き、第2の形状では流体の皮下注入に使用することができる上述のパラグラフに 記載された装置を得るにある。これに関連し、この装置はベース内に形成された 巡回チャンネル内に配置された本体部と、装置のベースから外方に延びる挿通部 とを有する新規な独得の投与カニューレを有する。カニューレを巡回形態に構成 することによって、ベースから突出する直線上カニューレに比較し、ベースに対 するカニューレの大きな構造的な安定性を達成する。 本発明の他の目的は装置のリザーバ内に補間部を画成する軟らかい、柔軟性の 形状順応する質量体であって、蓄積エネルギ薄膜の形状に密接合致する質量体を 具体化し、これにより流体投与期間の終わりに投与流量の長い漸減を有効に防止 し得る装置を得るにある。 本発明の更に他の目的は最も厳密な流体投与公差の要件おも満たすことができ る積層構造の低丈プロファイルの流体投与装置を得るにある。 本発明の他の目的は同一、又は異なる容積の複数個の流体リザーバと共に使用 し得る形状順応補間構造を有する上述の種類の装置を得るにある。 本発明の他の目的は流体リザーバ出口と装置の出口との間に配置された流量制 御集合体とフィルタとの新規な組合せを有する特性の装置を得るにある。 本発明の他の目的はその独得の構造の故に、自動化機械により大量に安価に製 作することができる上述の特性の装置を得るある。 本発明の他の目的はここに援用された米国特許第5205820 号に記載されており 、なお、本発明のその他の目的は次の記載から一層明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図1は内部の構造を示すため一部を切除した本発明超低丈プロファイル装置の 一形状の上から見た平面図である。 図2は図1に示す超低丈プロファイル注入装置の一般斜視図である。 図3は図1の3−3線に沿う横断面図である。 図4は図1の4−4線に沿う横断面図である。 図4Aは図4の区域4Aの部分の拡大部分横断面図である。 図4Bは図1に示す本発明の形状のカニューレ、及び流量制御手段の拡大一般 斜視図である。 図5は本発明の注入カニューレの代わりの形状の一般斜視図である。 図6は注入カニューレのなお他の代わりの形状の拡大一般斜視図である。 図7は本発明の超低丈プロファイル注入装置の代わりの形状の上から見た一般 斜視図である。 図8は図7の8−8線の方向に見た図である。 図9は図8の9−9線に沿う拡大横断面図である。 図10は内部構造を示すため一部を切除した図7の装置の上から見た平面図で ある。 図11は図10の11−11線に沿う横断面図である。 図12は図7に示す装置の一部の拡大一般斜視図である。 図12Aは本発明方法の薄膜2方向伸張行程を示す一般斜視図である。 図12Bは膨張可能な薄膜を半径方向に伸張させる代わりの方法を示す一般斜 視図である。 図12Cは薄膜を把握する液圧作動把握指片の構造を示す部分横断面図である 。 図13は本発明の注入カニューレの代わりの形状の一般斜視図である。 図14はこの注入カニューレの流体入口端の拡大一般斜視図である。 図15は本発明の流体流制御組立体の一形式の非常に拡大した上から見た一般 斜視図である。 図16はこの流体流制御組立体の非常に拡大した下から見た一般斜視図である 。 図17は図15、及び図16の流体流制御組立体の一般分解斜視図である。 図18は剛強補間構造の膨張可能な薄膜の膨張範囲を示すグラフである。 図19は形状順応補間構造の膨張可能な薄膜の膨張範囲を示すグラフである。 図20は剛強補間部でなく、新規な形状順応補間部を具体化した注入装置を示 す本発明の他の実施例の横断面図である。 図20Aは流体を分配した後の装置の形態を示す図20に類似した横断面図で ある。 図21は図20に示す本発明の実施例のベース部の横断面図である。 図21Aは図21の21A−21A線に沿う横断面図である。 図22は形状順応補間部、及び複数個の副リザーバを具体化した注入装置を示 す本発明のなお他の実施例の横断面図である。 図22Aは図22の22A−22A線に沿う横断面図である。 図22Bは図22の22B−22B線に沿う横断面図である。 図22Cは流体を分配した後の装置の形態を示す図22に類似した横断面図で ある。 図22Dは図22に示す装置の注入カニューレの一般斜視図である。 図22Eは図22に示す2個のリザーバ装置からの流体の流れの特性を示す一 般グラフである。 図23は2個の流体充填副リザーバを示す本発明の形状順応補間構造の他の形 状を示す線図である。 図24は流体を空にした副リザーバの1個を示す図23に類似する線図である 。 図25は空にした副リザーバの両方を示す図23に類似する線図である。 図26は4個の副リザーバを示す本発明の形状順応補間構造の他の形状を示す 線図である。 図27は内部構造を示すため一部を切除した本発明の他の実施例の上から見た 平面図である。 図28は内部構造を示すため再び一部を切除した図27に示す装置の下から見 た図である。 図29は図28の29−29線に沿う横断面図である。 図30は図28の30−30線に沿う横断面図である。 図30Aは図30の30Aにて示す区域の非常に拡大した横断面図である。 図30Bは図27〜図30に示す本発明の実施例の一般分解斜視図である。 図31は図27の31−31線の沿う拡大横断面図である。 図32は図27の32−32線の沿う非常に拡大した横断面図である。 図33は内部構造を示すため一部を切除した本発明の他の形状の上から見た平 面図である。 図33Aは図33の32A−32A線の沿う横断面図である。 図33Bは図33に示す装置の一般分解斜視図である。 図33Cは図33の32C−32C線の沿う横断面図である。 図34は内部構造を示すため一部を切除した本発明の低丈プロファイル装置の 他の実施例の一般分解斜視図である。 図34Aは内部構造を示すため一部を切除した図34に示す低丈プロファイル 注入装置の上から見た平面図である。 図35は図34に示す装置の側面図である。 図36は図35の36−36線の沿う拡大横断面図である。 図36Aは図35の36A−36A線に沿う部分拡大横断面図である。 図36Bは図34Aの36B−36B線に沿う横断面図である。 図37は図36Bの37にて示す区域の非常に拡大した部分横断面図である。 図37Aは図34〜図37に示す本発明の曲がりくねった形状の毛管、及び流 量制御手段の一般分解斜視図である。 図38は本発明の低丈流体投与装置の他の形状の一般斜視図である。 図39は内部構造を示すため一部を切除した図38に示す実施例の上から見た 平面図である。 図40は図39の40−40線の沿う横断面図である。 図40Aは本発明のこの実施例の充填副組立体の構造を示す非常に拡大した一 部横断面図である。 図41は図38の装置の右側から見た側面図である。 図42は図41の42−42線の沿う横断面図である。 図42Aは一層少ない膨張形態に動いた蓄積エネルギ手段を示す図42に類似 する横断面図である。 図42Bは本発明の最新の形状の中空カニューレ副組立体の拡大一般斜視図で ある。 図43は本発明流体投与装置の他の実施例の一般分解斜視図である。 図44は内部構造を示すため一部を切除した図43に示す実施例の上から見た 拡大平面図である。 図45は図44の45−45線の沿う拡大横断面図である。 図46は図44に示す装置の前面図である。 図47は図46の47−47線の沿う拡大横断面図である。 図47Aは図44の47A−47A線の沿う拡大横断面図である。 図47Bは図47A内の図47Bとして示した区域の著しく拡大した横断面図 である。 図47Cは本発明の最新の形状の注入カニューレ副組立体フィルタ手段の一般 分解斜視図である。 図48はこの装置の充填副組立体の分解図を含み、図47Cに示す図面より著 しく拡大した注入カニューレ副組立体、及びフィルタ手段の一般分解斜視図であ る。 図48Aは本発明の充填副組立体の拡大横断面図である。 図49は本発明の注入カニューレ、フィルタ手段、及び充填副組立体の代わり の形状の一般分解斜視図である。 図49Aは図49に示す注入カニューレの拡大直径端部の部分一般斜視図であ る。 図50は図49Aの50−50線に沿う非常に拡大した横断面図である。 図50Aは図50の50A−50A線の沿う横断面図である。 図51は本発明の注入カニューレ副組立体、及びフィルタ手段の他の形状の一 般分解斜視図である。 図52は本発明の注入カニューレ副組立体の他の形状の横断面図である。 図53は内部構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装置 の他の形状の上から見た平面図である。 図54は図53の54−54線に沿う横断面図である。 図55は図54の55−55線に沿う一部横断面図である。 図56は図54の56−56線に沿う横断面図である。 図57は図54の57−57線に沿う横断面図である。 図58は内部の構造を示すため一部を切除したこの最新の実施例の下から見た 平面図である。 図59は図53〜図58に示す本発明の毛管、及び流量制御手段の一般分解斜 視図である。 図60は図53〜図59に示す本発明の保護シース部の一般斜視図である。 図61は本発明流体投与装置の他の実施例の一般分解斜視図である。 図62は内部の構造を示すため一部を切除した図61に示す実施例の上から見 た平面図である。 図63は図62の63−63線に沿う横断面図である。 図64は図63に64によって示す区域の拡大横断面図である。 図65は図62の65−65線に沿う拡犬横断面図である。 図66は図62の66−66線に沿う拡大横断面図である。 図67は内部の構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装 置の他の形状のベース部の上から見た平面図である。 図68は本発明装置の分離薄膜、膨張可能な薄膜、及びカバーの上に重ねて設 けたベース部を示す本発明の最新の形状の分解斜視図である。 図69は組み立てられた形態に示す図68の装置の横断面図である。 図70は図67の70−70線に沿う拡大横断面図である。 図71は図69の71にて示す区域の横断面図である。 図72は内部の構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装 置の他の形状のベース部の上から見た平面図である。 図72Aは本発明の最新の形状のカニューレ、及び隔壁組立体の一般斜視図で ある。 図73は装置の流量制御装置、膨張可能な薄膜、及びカバーの上に重ねて設け たベース部を示す図72に示した本発明の形状の分解横断面図である。 図74は組み立てられた形態に示す図73の装置の横断面図である。 図74Aは装置の流体リザーバから押し出される流体を示す図74に類似する 一部横断面図である。 図75は内部の構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装 置の他の形状のベース部の上から見た平面図である。 図75Aは装置の流量制御装置、膨張可能な薄膜、及びカバーの上に重ねて設 けたベース部を示す図72に示した本発明の形状の分解横断面図である。 図76は図75の76−76線に沿う横断面図である。 図77は装置の中心部の一部横断面図である。 図77Aは流体リザーバから押し出される流体を示す図77に類似する一部横 断面図である。 図78は図75〜図76に示す本発明の充填副組立体の一つの拡大一般斜視図 である。 図79は図75〜図76に示す本発明装置のカニューレ組立体の拡大一般斜視 図である。 図80は内部の構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装 置の他の形状のベース部の上から見た平面図である。 図81は本発明の最新の形状のカニューレ、隔壁組立体、及び流体出口組立体 の一般斜視図である。 図82は図80の82−82線に沿う拡大横断面図である。 図83は流量制御装置、遮壁部材、膨張可能な薄膜、及び装置のカバーの上に 重ねて設けたベース部を示す図80に示した本発明の形状の分解横断面図である 。 図84は図83に示す本発明の隔壁組立体の一般拡大一部横断面図である。 図85は隔壁組立体の代わりの形状の著しく拡大した一部横断面図である。 図86は組み立てられた形態に示す図83の装置の拡大横断面図である。 図87は装置の流体リザーバから押し出される流体を示す図86に類似する横 断面図である。 図88は内部の構造を示すため一部を切除した本発明低丈プロファイル注入装 置の他の形状のベース部の上から見た平面図である。 図89は本発明の最新の形状のカニューレの一般斜視図である。 図90は図88の90−90線に沿う拡大横断面図である。 図91は流量制御装置、第1遮壁部材、第2遮壁部材、膨張可能な薄膜、及び 装置のカバーの上に重ねて設けたベース部を示す図88に示した本発明の形状の 分解横断面図である。 図92は本発明の最新の形状の流体出口副組立体の拡大した一般分解斜視図で ある。 図93は図88の93−93線に沿う拡大横断面図である。 図94は装置の流体リザーバから押し出される流体を示す図93に類似する拡 大横断面図である。 発明の詳細な説明 図面、特に図1〜図4を参照し、医薬流体を患者の静脈内に注入するのに使用 する本発明超低丈プロファイル装置20を示す。図3、及び図4に明かなように 、本発明の実施例は図示のように、中心部24aと、中心部24aの限界を定め る周縁部24bとを含む上面24を有する薄いベース22を具える。この装置を 患者にテープで、又はその他取り外し得るように固着するため、掛合し得る下面 26をベース22に設ける。ベース22内に巡回チャンネル30(図1、及び図 2参照)を形成する。この目的をここに説明する。 本発明装置の重要な態様を形成するのは、ベース22と共にリザーバ32を形 成する蓄積エネルギ手段であり、リザーバ32は図1、及び図2に示すようにチ ャンネル30上に配置された出口34(図1参照)を有する。ここで蓄積エネル ギ手段はベース22上に重ねた少なくとも1個の膨張可能な薄膜37の形状であ り、流体入口39(図3参照)を通じてリザーバ32に導入される流体によって 与えられる圧力の結果として膨張可能である。薄膜37が膨張すると、内部応力 が薄膜内に生じ、その応力はベース22の方向に一層少ない膨張の形態になるよ う薄膜を動かす。 薄膜がその一層少ない膨張の形態に復帰しようとする時、補間画成手段をリザ ーバ32内に設ける。図1〜図4に示す本発明の実施例の補間画成手段はベース 22の中心部24aに形成された直立するほぼ剛強な突起40から成る。突起4 0はベース22に一体に形成されるのが好適である。薄膜37がその初期の形態 に復帰する際、薄膜は補間突起40の上面に掛合するように、この上面に向け移 動し、その移動中、リザーバ32内に含まれた流体を流体出口34を通じて有効 に強制的にこの装置の外方に均一に動かす。 ここでベース22、突起40、及び膨張可能な薄膜37とから成るベース組立 体の上に重ねてプラスチックカバー、即ち包囲体42を設ける。或る用途では、 カバー42を多孔材料で構成し、カバーの内部に収容されたガスがあれば、この ガスを抜くため、「V」(図2参照)として示したガス抜き手段を設けてもよい 。更に、医薬ラベル、及び指示ラベルをカバー42に固着し、この装置のリザー バ32内に収容された医薬流体を識別できるようにする。 ラベルを貼付する装置、ガス抜きする装置に関する議論、及びベース22、膨 張可能な薄膜37、及びカバー42を構成するのに使用し得る種々の材料に関す る議論に関しては、米国特許第 5169389号を参照されたい。 本発明の注入装置の独特の態様は流体リザーバ32から患者に医薬流体を注入 するための注入手段を具える。ここに、注入手段は本体部46aと、送出端46 bとを有する巡回状態の形状の中空カニューレ46を具え、本体部46aはベー ス22に形成された巡回チャンネル30内に配置され、出口端46bは患者の静 脈に挿入するためベース22から外方に突出する挿通部の形状に設けられている 。この目的のため、この挿通部は鋭い針状の端部47を有し、通常の静脈注射針 と同一の形態を有する。 図1〜図4に示す本発明の形状では、カニューレの挿通部46bはベース22 の下面26にほぼ平行な方向に、ベース22から外方に延びる。この独特な構造 の場合、装置の挿通針部分を患者の静脈に刺したまま、例えば、患者の腕、又は 足等の患者の身体に通常のようにこの装置を固着することができる。次に、リザ ーバ32内に収容された医薬流体を薄膜37によって設けた蓄積エネルギによっ てカニューレを通じて分配することができる。この蓄積エネルギは薄膜がその少 なく膨張した形態に向けて、補間画成手段、即ち突起40に掛合するように復帰 するとき開放される。 カニューレの挿通部46bを包囲し、保護するため保護鞘49を装置の基部の 一部に形成する。また、この装置には、血管の外傷を無くするため、適切な進入 位置に挿入部を取り付けて維持するのを更に助けるためのウェブ手段を設ける。 ここでは、ウェブ手段は柔らかい可撓性のバタフライ集合体として設け、このバ タフライ集合体をベース22に連結し、装置を患者にテープで取り付けるための 適切な表面区域を提供する。 図3、及び図4Bに明示するように、リザーバ32の出口34に連通する流体 入口46cをカニューレ46の本体部46aに設け、流体がカニューレ46を通 じてリザーバから入口46cに、更に挿通部46bを通じて外側に流れることが できるようにする。 選択された有効な薬剤、即ち医薬流体をリザーバ32に充填するには充填手段 により行う。ここでは、この充填手段は図1、及び図2に示すようにベース22 に連結された隔壁組立体52を具える。隔壁組立体52は挿通隔壁54と、カニ ューレ46、及び流体入口39に連通する充填導管56とを有する。図3に示す ように、入口39はベース22の上面24に設けた充填オリフィス58に連通す る。このように構成した場合、通常の注射器を使用してリザーバ32内に医薬流 体を導入することができる。代案として、充填手段にルエル継手、又は当業者が その特性を良く知っているその他任意適当な流体相互連結部を設けることができ る。これにより、制御された状態で流体をリザーバ32内に導入し、膨張可能な 薄膜37を図3、及び図4に示すその膨張形態に動かすことができる。リザーバ 充填手段の構造、及び作動の一層完全な議論は、もう一度米国特許第5169389 号 を参照されたい。 本発明装置の非常に重要な他の態様をなすものは、巡回チャンネル30の第1 端の付近の位置でベース22によって支持される流体流制御手段である。この流 体流制御手段は、リザーバ32からカニューレ46内に、更にカニューレの挿通 部46bを通じて外方に流れる流体を制御するように機能する。ここでは、この 流体流制御手段は、ベース22に形成された空所53内に収容された多孔部材5 1を具える。部材51は、Corning Costar Corporation等の供給者から入手でき る多孔ポリカーボネイト材料のような種々の材料で構成することができる。 図5、及び図6を参照し、図5、及び図6に示す形態を含む多数の種々の形態 に巡回する形状のカニューレを構成することが明かである。図5に示すカニュー レ、及び一般に符号55に示すカニューレはほぼZ字状部分を有し、一方、図6 に示すカニューレ、及び一般に符号57に示すカニューレは貫入部57bから垂 直にずれた部分57aを有する。装置の最終用途、及びベース22の形態に応じ て、図5、及び図6に示すような形態を有するカニューレを、ベース22に形成 された対応する巡回する形状のチャンネル内に適切に位置させることができる。 次に図7〜図14には、本発明の超低丈プロファイル装置の代わりの形状を符 号100にて示す。図7、図9、及び図11に明示するように、本発明の実施例 は図1〜図7に示す実施例に対し或る態様において類似している。従って、同一 部分には同一の符号を使用する。ここにおける装置は中心部104aと、これを 包囲する周縁部104bとを含む上面104を有する薄いベース102(図9参 照)を具える。ベース102に下面106を設け、パッド組立体107を下面1 06に連結する。このパッド組立体107は接着層107bを付加した発泡パッ ド107aを具える。この装置を使用する時、非常に薄いピールストリップ10 7cをはぎ取ることができ、装置を患者に釈放可能に固着することができる。ベ ース104内に巡回チャンネル110(図11、及び図12参照)を形成する。 この目的をここに説明する。 前に述べた実施例におけるように、図7〜図14に示す装置もベース102と 共にリザーバ112を形成するため蓄積エネルギ手段を有し、図11〜図12に 示すようにチャンネル110上に重ねて出口114(図12参照)をリザーバ1 12に設ける。ここでの蓄積エネルギ手段はベース102上に重ねて設けた少な くとも1個の膨張可能な薄膜117の形状に設ける。流体入口119(図11参 照)を通じてリザーバ112内に導入された流体によって薄膜に加わる圧力の結 果として、薄膜117は膨張する。薄膜117が膨張すると、内部応力が生じ、 この応力はベース102に向く方向に一層少ない膨張状態に薄膜を動かす傾向が ある。 薄膜がその一層少ない膨張状態に復帰しようとする際、薄膜117に掛合する よう、補間画成手段をリザーバ112内に設ける。図7〜図12に示す本発明の 実施例の補間画成手段はベース102の中心部104aに形成された直立突起1 20を具える。薄膜117がその初期形態に復帰する際、薄膜117が補間突起 120の上面に向け、掛合するよう移動し、その移動中リザーバ112内に収容 された流体を流体出口114を通じて、装置の外方に均一に強制的に有効に駆動 する。 このベース組立体上に重ねてプラスチックカバー、又は包囲体122を設ける 。カバー122は本体部122aと、外側カバー122bと、このカバーの内側 にガスがあればガス抜きするためのガス抜き手段とを有する。ここで、このガス 抜き手段はカバー122に設けた多孔ガス抜き部材121を具える(図11参照 )。前にも述べたように、装置のリザーバ112内に収容された医薬流体を識別 するため、医薬ラベル、及び指示ラベル「L」をカバー122に固着することが できる。 ベース102、膨張可能な薄膜117、及びカバー122を構成するため使用 し得る種々の材料の議論は、再び米国特許第 5169389号を参照されたい。 図7〜図14に示す注入装置の独特の態様は、流体リザーバ112から医薬流 体を患者に注入するための注入手段を具える。ここでの注入手段は巡回状の中空 カニューレ126と、出口端126bとを具え、中空カニューレ126はベース 102内に形成された巡回チャンネル110内に配置されており、出口端126 bは患者への医薬流体の皮下注射のためベース102からほぼ垂直に下方に延び る挿通部分の形に設けられている。この目的のため、挿通部126aは通常の注 射針とほぼ同様の形態の鋭い針状部分127を有する。先に述べた本発明の実施 例と異なり、この実施例のカニューレの挿通部126bはベース102の下面1 06にほぼ垂直な方向に、ベース102から外方に延びる。この独特の構造の場 合、装置の挿通針部分を皮膚に貫入した状態で、通常のようにアーム、又は足の ような患者の身体にこの装置を固着することができる。薄膜117が補間手段、 即ち突起120に掛合するよう、一層少ない膨張形態に向け復帰しようとする際 、リザーバ112内に収容された医薬流体を患者に皮下注射することができる。 カニューレの挿通部126bを封入し、防護するため、装置の基部の一部に保護 シース129を形成する。 図13、及び図14に明示するように、カニューレ126の本体部126aに はリザーバ112の出口114に連通する流体入口126cを設け、流体をリザ ーバから入口126c内に流し、更に、ベース102に形成された空所130内 に取り付けられた流体流制御手段を経てカニューレの本体部126a内に流す。 本発明のこの最新の形状である流体流制御手段は、リザーバ112からカニュ ーレ126内に流れ、次にカニューレの挿通部126bを通じて外側に流れる流 体を制御するように機能する。図15、図16、及び図17において、本発明の この最新の形状である流体制御手段はベース102(図11参照)に形成された 空所130内に収容される図15、及び図16に示す一般形態の組立体を具える 。この流体流制御組立体131は、リザーバ112の外側に流れる流体を濾過す るためのフィルタ手段と、リザーバ112からカニューレ126内への流体の流 れの流量を制御する流量制御手段とを具える積層構造である。図17において、 ここでのフィルタ手段はフィルタ素子131aを具え、流量制御手段はディスク 状流量制御素子131bを具える。フィルタ素子131aの上に重ねて多孔ディ スク状シール部材131cを設ける。フィルタ素子131a、流量制御素子13 1b、及び多孔ディスク状シール部材131cを具えるこの集合体は多孔ベース 基材131dによって支持されており、カニューレ126の第1端部を密接収容 するようにした半円形空所133をこの多孔ベース基材131dに設ける。フィ ルタ素子131aは広範囲にわたる種々の材料から構成することができる。しか し、Gelman Sciences からSUPOR の名と形式で売られているポリスルホンから成 る材料が満足なものであることが証明されている。流量制御素子131bは、エ キシマレーザアブレーション法によりアブレーテブに穿孔された非常に小さい流 路孔を有するポリカーボネートから構成するのが好適である。このオリフィスの 寸法、及び単位当たりの分布はこの製造方法により厳密に制御することができる 。しかし、その他の多数の材料でもこの素子の構成に使用することができる。多 孔基材131dはGelman Sciences から入手できる多孔ポリプロピレンのような 種々の材料から同様に構成することができる。 図12、図13、及び図14において、巡回状のカニューレを多数の種々の形 態に構成することができる。例えば、図12に示すカニューレはほぼ半円形の本 体部126aを有し、図13に示すカニューレ135はほぼU字状の本体部13 5aを有する。図12、及び図13に示す両方のカニューレの構造は図14に示 す特性の入口部を有する。ほぼ樋状の入口部126cをチャンネル110の第1 端110aの近くに配置し、図11に示すように入口部126cを流体流制御組 立体131の直ぐ下に設置し、流体流制御組立体131に流れる流体が直接カニ ューレ126内に流れ込むようにする。 選択された有効な薬剤、即ち医薬流体のリザーバ112の充填は充填手段によ って行う。ここでは充填手段は上述した特性の隔壁組立体52を具える。図10 、及び図11に示すように、隔壁組立体52をベース102に連結する。隔壁組 立体52は挿通隔壁54と、充填導管103とを具え、充填導管103はカニュ ーレ46と流体入口119とに連通し、流体入口119はベース102に設けた 充填オリフィス119aに連通している(図11参照)。このように構成すれば 、通常の注射器を使用して医薬流体をリザーバ112に導入することができる。 図12Aに本発明方法を実施するのに使用する装置を示す。流体投与装置を構 成するための本発明方法によれば、ベース102をテーブル「T」上に位置させ 、このテーブル上に薄膜伸張手段を固着する。ここでは伸張具、又は伸長具「F 」として設けた薄膜伸張手段は、薄膜に制御されたプリストレスを加えるよう図 12Aに示すように薄膜を両方向に伸張するよう機能する。伸張具「F」は4個 の円周方向に離間した薄膜保持クランプ137を具え、等方性薄膜117の端縁 を把握するため把握素子139を各薄膜保持クランプ137に設ける。各クラン プ137を摺動ブロック141に固着する。この摺動ブロック141はテーブル に取り付けた1対の軌道143に沿ってねじ組立体145によって摺動移動する ことができる。ねじ組立体145は各軌道143に設けた端板143aによって 支持される。各ネジ組立体はねじ棒145bを具え、その一端を摺動ブロック1 41に連結する。ハンドル145aによってねじ組立体を回転する際、摺動ブロ ックはその関連するクランプ137と共に静止ベース102に対し外方に移動す る。各ねじ組立体に設けた手動バーニヤ147によって摺動ブロックの移動の程 度を表示する。図12Aに示すように、摺動ブロックの制御された外方への移動 により、等方性薄膜は希望する程度に、制御された伸張、及びプリストレスを受 ける。 図12Bに、本発明方法を実施するのに使用し得る他の形式の装置を示す。こ の装置も薄膜伸張具「SF」を有し、この薄膜伸張具「SF」は図12Bに示す ように弾性薄膜117を制御された状態で2方向に伸張させるように機能する。 伸張具「SF」は円周方向に離間する複数個の液圧作動薄膜把握組立体149を 有し、各組立体は等方性薄膜の端縁を把握するための把握素子149を有する。 各把握組立体149を支持テーブル「T」上に取り付け、またこのテーブル「T 」は組立体149を作動させる液圧装置を支持する。この形式の液圧装置は当業 者の良く知られた特性を有する。把握組立体を所定の拡張プロトコルに従って作 動させる際、薄膜117の中心に対し相対的に把握素子は半径方向外方に移動し 、この装置を使用する目的に従って、均一に、又は非均一に薄膜を伸張させる。 この装置の或る使用目的に関し、蓄積エネルギ薄膜にプリストレスを加える必要 がない。 12A図の装置の一部を形成している中心に配置された超音波溶着装置「SW 」を設け、この装置は、カバー組立体122をベース102に相互に連結するた め当業者に良く知られたように使用することができる。超音波溶着装置を包囲し て真空作動物品ピックアップ装置「PU」を設け、組立て操作中、薄膜に対し相 対的に流体投与装置のカバー組立体を位置決めするために、この真空作動物品ピ ックアップ装置「PU」を使用することができる。これ等ピックアップ装置のお のおのに、支持軸151aの回りに回転できるほぼ円形の把握部材151を設け る。 薄膜に適切にプリストレスを加えた後、本発明方法の次の工程は、ベース10 2の上面の周縁部104bにこのプリストレスを加えた薄膜を固着することであ る。このことは、カバー122の周縁部と、ベースの周縁部との間に、このプリ ストレスを加えた薄膜117が確実にクランプされるよう、ベース102に対し 相対的にカバー組立体122を下方に動かすことによって行われる(図9、及び 図11参照)。カバーをベース102に向け動かす際、薄膜117の中心部が補 間画成手段、即ち突起104に掛合し、合致する。 例えば、接着、又は超音波接合のような当業者に良く知られた種々の方法で、 ベース102にシールされた状態に接合してカバー122、及び薄膜117をベ ースに相互に連結する。図9、及び11図に示す本発明の実施例では、ベース1 02の周縁部104bには捕捉溝104c、及び隣接舌片104dを設ける。一 方、組立体のカバー122の本体部122aには溝123、及び舌片123aを 設け(図11参照)、カバーがベース102に掛合するよう移動すると、溝12 3、及び舌片1123aはそれぞれ捕捉溝104c、及び隣接舌片104dに整 合する。更に、ベース102には直立薄膜切断手段、又は突起104e(図11 参照)を設け、カバー122をベース102に加圧掛合させた時、この突起10 4eは薄膜を綺麗に切断する機能を果たす。このように構成した場合、薄膜の切 断に続いて、当業者に良く理解されている技術により、ベースの直立舌片、及び カバーの相手溝の付近で、カバーをベースに超音波溶着する。超音波溶着工程の 後、膨張可能の薄膜のためのシールされた包囲体になるよう、カバー、及び薄膜 をベースに確実に相互に連結する。 図20、及び図21に、本発明の超低丈プロファイル装置150のなお他の形 状を示す。図20に明示するように、本発明のこの最新の実施例は或る態様にお いて図7〜図12に示すものに類似する。従って、同一部分には同一の符号を使 用する。ここでのこの装置は中心部154aと、この中心部154aを包囲する 周縁部154bとを含む上面154を有するベース152を具える。また、ベー ス152には下面156を設ける。ベース152には巡回チャンネル160を形 成し、この巡回チャンネルに本発明の注入手段を収容する。上述の実施例におけ るように、図20、及び図21に示す装置も、出口164を有するリザーバ16 2をベース152と共に形成するための蓄積エネルギ手段を設ける。図20に示 すように、出口164をチャンネル160の上に重ねて設ける。リザーバ162 の充填は隔壁組立体52を使用する図7〜図12に示す実施例に関連して以前に 説明したのと同様に行う。 ここでの蓄積エネルギ手段はベース152上に重ねて設けた少なくとも1個の 膨張可能な薄膜167の形に設ける。前に述べたように、補間画成手段を薄膜1 67に掛合するようリザーバ内に配置する。薄膜167は膨張後はその一層少な い膨張形態に復帰する傾向がある。本発明のこの最新の実施例の補間画成手段は 上述のものに比較し、全体的に異なっており、著しく新規な特性を有する。また 特に、ここでの補間画成手段は、図20Aに示すように薄膜がその一層少ない膨 張形態に復帰しようとすると、膨張可能な薄膜の形状に独特に形状順応する形状 順応補間部を具える。図20、及び図20Aに符号170で示した形状順応補間 部は、ゲル、発泡体、流体、及び軟質エラストーマのような種々の形式の多数の 材料から成る変形可能な質量体として構成することができる。或る例では、この 形状順応補間部は一体形状順応質量体で構成してもよい。補間媒体として、ゲル 、又は流体を使用する時のような他の例では、補間媒体を封入するため封入遮壁 薄膜を使用する。 本発明の形状順応補間部の非常に新規な態様は、ベースと、投与すべき流体と の間に形状順応補間部を設置するか、代案として、図20に示すように膨張可能 な薄膜と投与すべき流体との間に形状順応補間部を設置することができる点にあ る。更に、次のパラグラフで説明するように、複数個の副リザーバを単一の補間 部に関連させ、これにより広範囲の種々の異なる医薬の投与を可能にする。 補間画成手段をリザーバ内の種々の位置に配置することができるから、図21 に示すようにベースの中心部をほぼ平坦にする。この形式のベースは図20に示 す特性の補間形態に使用できることもちろんで、この形式のベースは種々の補間 形態に使用することもでき、これについてここに説明する。 本発明流体投与装置を構成することが可能な多数の形状順応補間形態を論ずる 前に、形状順応補間構造に本来的な数個の作動上の利点を簡単に説明する。例え ば図1〜図14に示すような剛強補間構造は、蓄積エネルギ弾性薄膜を著しく大 きな圧力曲線にわたり非常に膨張した状態で使用することが必要である。この状 態を図18に示し、この図では膨張圧力を高さに対しプロットした。更に、流体 投与装置として要求される性能に合致するため、蓄積エネルギ手段として使用し て適する弾性薄膜材料は或る特定の物理的特性を有することが必要である。例え ば、装置の使用目的に応じて、非常に膨張した状態でも良好な形状記憶特性を有 し、化学的、及び放射能による劣化に対して良好な抵抗性を持ち、しかも適切な ガス透過特性を有することが必要である。 流体投与装置の要求される希望する性能に最適に合う弾性薄膜材料を一旦選択 しても、剛強補間部の形態を使用して達成し得る投与の許容差の改善のレベルに なお制約がある。この改善は流体投与サイクルの終わり付近で、剛強補間部が弾 性薄膜の形状に満足に順応できないことに基本的に起因している。このように順 応できないと投与の流量が漸減し、非常に正確な投与が必要な時、残留物が多く なる望ましくない問題を生じる。例えば、一層多くの流体容積を投与しなければ ならない時は、この投与の漸減する量は投与される流体の僅かな部分を表してお り、従って全体としての流体投与のプロファイルにほんの僅かな作用及ぼすに過 ぎない。しかし、非常に僅かな投与量の場合には、この漸減する量は全体の量の 大部分になる。このことは、剛強補間形態によって許容し得る投与プロファイル の範囲に物理的な制約を課すことになる。 通常、薄膜はリザーバ内に導入される薬剤を含む流体に接触するから、剛強補 間構造に使用しようとする弾性薄膜の材料は薬剤に対して適合したものでなけれ ばならない。現在、入手できる多くの弾性薄膜材料は、その化学的組成、又は製 造手段に起因し、薬剤に対して適合していない。この適合性の欠如は、厳密な物 理的要件、及び材料の性質、特性と結合して、剛強補間設計に使用する弾性材料 の候補材料の入手可能な選択を一層制約する。 図20に示す本発明装置は剛強補間形式の装置についての独特の新規な改良を 提供し、次の説明から明かになるが、本発明装置は多くの使用目的に適合させる ことができる。また特に、本発明のこの新規な実施例は、先に確認した形状順応 補間部170を有する。この形状順応補間部170は装置の供給される厳密な投 与公差を巧みに満足する種々の材料で構成することができ、同時に剛強補間態様 を具体化する装置において遭遇する材料選択の制約に有効に打ち勝つことができ る。 以前に述べたように、本発明のこの最新の形状順応補間部の独特な特性により 、ベースに関して流体リザーバの上方、又は下方に補間部を設置することができ る。例えば、図19に示すように、形状順応補間を医薬リザーバの上方に位置さ せた時、圧力変形曲線の非常に小さい部分を使用することができ、流体投与プロ セス中、蓄積エネルギ薄膜に少ない変形を生ぜしめることができる。蓄積エネル ギ薄膜の少ない変形は、生ずる流体投与プロファイルの直線性に生ずる変化を最 小にする。更に、圧力変形曲線の使用される小さい部分を一層伸びの少ない部分 (図9参照)から取ることができるから、粘弾性作用が減少する。この粘弾性作 用はその時間中、薄膜内の蓄積エネルギのレベルを減少させ、これにより、その 時間中、薄膜はエネルギー薄膜応力の放出量を一層少なくしてしまう。この事実 は、長期にわたる投与プロファイルを有し、長い保存寿命が必要な装置に対する 重要な性能設計因子である。 再び図20において、ここに示す装置の構造では、ベース152の上に重ねて カバー組立体173を設ける。カバー組立体173は本体部173a、外側カバ ー173b、及び上述の特性の多孔ガス抜き部材121から成るガス抜き手段を 具える。本発明のこの最新の形状では、流体リザーバ162から医薬を患者に注 入するための注入手段を有する。この注入手段は本体部175a、及び出口端1 75bを有する上述の特性の巡回状中空カニューレ175を具え、ベース152 に形成された巡回チャンネル160内に本体部175aを配置し、医薬流体を患 者に皮下注入するためベース152から下方にほぼ垂直に延びる挿通部の形に出 口端175bをここでは設ける。この目的のため、この挿通部175bは鋭い針 状部177を有する。カニューレの挿通部175bを封入し防護するため保護シ ース179を装置の基部の一部に形成する(図21参照)。 リザーバ162を充填する工程を上述したように実施中、隔壁組立体52を通 じて加圧状態に流体をリザーバ内に導入することにより、ベース152に周縁付 近を固着したプッシャ部材182を形状順応補間部170に掛合させ、膨張可能 な薄膜167に向け形状順応補間部170を外方に押圧する。このように、薄膜 が膨張すると、内部応力が薄膜内に形成され、図20Aに示す一層少ない膨張形 態に薄膜を復帰させる。このような状態を生ずると、薄膜167は形状順応補間 部170に力を作用させ、形状順応補間部170を制御された状態でベース15 2に向け動かす。しかし、図20Aに示すように、補間部170がベース152 に掛合する時、形状順応補間部170はベースの上面、及び膨張可能な薄膜16 7の三次元形状に形状順応する。このようにして、流体投与サイクル中にわたり 、リザーバ162内に収容された流体に加わる一定流体駆動圧力を形状順応補間 部170により、膨張可能な薄膜167をして発生させ、これにより投与期間の 終わりに好ましくない投与流量の漸減を防止する。この新規な直線性性能により 、最も厳密な医薬流体投与の要請にも、この装置を適合させることができる。 以前のパラグラフで説明した流体投与工程中、出口164、及び流量制御手段 を通じて、リザーバ162から、カニューレ175の入口175c内に流体を流 す(図21a参照)。ここでの流量制御装置は前に説明し、図15、図16、及 び図17に示した特性の流量制御組立体131を具える。 図20Aに示すようにプッシャ部材182と共に膨張可能の薄膜をベース15 2に取り付ける。また特に、ベース152の周縁部154bに舌片152aを設 け、カバー組立体がベース152に掛合するよう移動すると、カバー組立体17 3に設けた溝173cに舌片152aが整合する。また、直立して円周方向に延 びる薄膜切断手段、又は突起152b(図11参照)をベース152に設け、カ バー組立体173がベース152に押圧掛合された時、薄膜切断手段は薄膜16 7、及びプッシャ182を綺麗に切断するよう機能する。また、突起152bは ベース152、及びカバー173を超音波溶着するための超音波エネルギーディ レクターとして機能する。このように構成した場合、薄膜、及びプッシャ部材の 切断に続き、当業者に良く理解されている技術により、ベースの直立舌片、及び カバーの相手溝の付近で、カバーをベースに超音波溶着することができる。超音 波溶着工程の後、シールされた包囲体になるよう、カバー、薄膜、及びプッシャ 部材を全てベースに取り付ける。 図22に戻り、本発明の超低丈プロファイル装置200を示す。本発明のこの 実施例は図20、及び図21に示す実施例に或る態様で類似しており、従って同 一部分には同一の符号を図22で使用する。この装置は、2個の別個の流体を収 容するリザーバ、及びこのリザーバと蓄積エネルギ手段との間に配置された形状 順応補間部を有する点で独特のものである。前の実施例と同様に、この装置はほ ぼ平坦な中心部204aと、この中心部を包囲する周縁部204bとを含む上面 204を有する薄いベース202を具える。巡回状のカニューレ208を収容す る巡回チャンネル206をベース202に形成する。 また、図22に示す装置は、ベース202と共に第1リザーバ210、及び第 2リザーバ212を形成するため蓄積エネルギ手段を設ける。リザーバ212は 出口214を有し、リザーバ210は出口216を有し、これ等リザーバは巡回 チャンネル206の上に重ねて設けられている。ここで第1流量制御組立体21 8、及び第2流量制御組立体220として示す流量制御手段を通じて両方のリザ ーバはカニューレ208に連通する。ここでは蓄積エネルギ手段を少なくとも1 個の膨張可能な薄膜224の形状で設け、図22に示すように前に述べた実施例 に関連して説明したように薄膜224をベース202に重ねて、このベースに固 着する。 図20、及び図21に示す本発明の実施例の場合と同様に、カニューレの挿通 部208bはベース下面にほぼ垂直な方向に、このベース202から外方に突出 する。このように構成することによって、形状順応補間部170に類似する構造 の形状順応補間部225、又は補間手段に掛合するよう、図22Cに示す一層少 ない膨張形態に薄膜224が復帰しようとする際、リザーバ210、212内に 収容された医薬流体を患者に皮下注射することができる。図22Eに示すように 、リザーバのこの構成により、2相の流量投与プロファイルが得られる。最初は 、この注射流量は両方のリザーバ210(R1)、及びリザーバ212(R2) から流れる医薬流体から生ずる。流量投与プロファイルの後の部分、及びリザー バ212内の流体が膨張した後は、リザーバ210内の残りの医薬流体のみが流 体の流れに貢献する。昼間の間のインシュリンのための基礎投与流量のように一 層多い投与量が必要な期間に対応するよう、第1相の一層多い流量は意図された ものである。次に、一層少ない流量の第2相は、必要な流量が少ない夜間、イン シュリンのための基礎投与流量に適する。このようにして、1個の投与装置を全 24時間にわたり使用することができる。 図22Dに示すように、リザーバ210の出口216に連通する第1流体入口 226をカニューレ208の本体部208aを設け、流体をこのリザーバから流 量制御組立体218内に、次いでカニューレ208内に流すことができる。同様 に、リザーバ212は出口214、及び流量制御組立体220を通じて、カニュ ーレ208に設けた第2流体入口228に連通する。流量制御組立体218、2 20は図15、図16、及び図17に示す集合体と同一の構造であり、これ等流 量制御組立体218、220は図22に示す2個のリザーバから外方にカニュー レ208内への流体の流れを制御するのと同様に作動する。カバー組立体225 は図22に示すようにベース202を覆う。 充填ステップ中、リザーバ212には、先ず、ベース202に第2隔壁組立体 52とは離して設けた第1隔壁組立体51から通路228(図22参照)に導入 された流体が充填される。通路228を流れる加圧流体は、プッシャ薄膜230 に掛合する。このプッシャ薄膜230の周縁はベース202の上面に固定する。 リザーバ212の充填に続いて、次に第2隔壁組立体52を使用してリザーバ2 10の充填を行う。この第2隔壁組立体52はベース202に形成した通路22 9に流体連通させる。加圧流体がリザーバ201に通路229を経て流入すると 、形状順応補間部225が膨張可能な薄膜224に向かって外方に押しやられ、 これにより薄膜224をカバー組立体225の内面225aに向かって外方に移 動する。このようにして薄膜が膨張すると、内部応力が薄膜内に形成される。 装置の出口又は投与通口を開放すると、膨張した薄膜224は形状順応補間部 225に力を加え、この補間部225は制御可能に図22Cに示すようにベース 202に向かって移動する。上述したように、この注入ステップ中、補間部は独 特な作用で膨張可能な薄膜の三次元寸法に適合し、リザーバ210,212内に 収容された流体を装置から制御可能に押し出す。注入ステップ中、膨張可能な薄 膜は、2個のリザーバ内の流体に対して一定かつ均一な圧力を与える作用をし、 投与期間の終了時付近の好ましくない投与量のしりすぼみの発生を回避すること ができる。 図23,図24,及び25に、更に他の形状順応補間部、膨張可能薄膜及びリ ザーバの構造を線図的に示す。この場合、形状順応補間部300は膨張可能な薄 膜302と互いに離れた第1及び第2の流体リザーバ304,306との間に配 置し、これらのリザーバ304,306にはそれぞれ流体入口及び流体出口を設 ける。この構成により、リザーバの内容物は、先ずリザーバ304の出口を開き 、次にリザーバ306の出口を開くことによって順次に投与することができる。 再度蓄積したエネルギ源又はエラストマ製の薄膜302を形状順応補間部に作用 させ、この補間部をリザーバに作用させて内部の流体を制御可能に装置の投与ポ ートから押し出す。例えば、図24に示すように、リザーバ304の出口を開放 するとき、補間部300はリザーバ304の範囲を画定する屈撓可能なプッシャ 部材304aに向かって開放に押しやられ、これにより流体をリザーバから押し 出す。同様に、リザーバ306の出口を開放すると、補間部300は、ベースと ともにリザーバ306の範囲を画定する変形可能なプッシャ部材306aに向か って下方に押しやられ、リザーバ内部の流体を制御可能に押し出す(図25にお いて、流量制御手段によって流出する流体流を示す矢印「F」参照)。 更に、本発明による形状順応補間部の構造の顕著な多様性を示す実施例を図2 6に線図的に示し、この実施例の場合、蓄積したエネルギ手段又は膨張可能な薄 膜362により補間部358をベース360に向けて押圧するとき、4個の個別 のリザーバ350,352,354及び356に形状順応補間部358が作用す る。図26に示すように、リザーバ350,352,及び354は、装置のベー スの上面に沿って互いに横方向に離して配置し、リザーバ356をリザーバ35 4の上に重ね合わせる。これらのリザーバの各々に、それぞれ個別の流体を各リ ザーバに導入する個別の入口を設ける。同様にして、各リザーバに、上述したよ うに、膨張可能な薄膜が形状順応補間部358に作用するときリザーバに収容し た流体を順次分注することができる出口を設ける。 図22〜図26に線図的に示す構造の場合、装置の流体リザーバに作用する圧 力は、膨張可能な薄膜材料の特性、材料厚さ、刻印(フットプリント)及び薄膜 の大きさに基づいて変化する。補間部が作用する流体リザーバの数及び配置にお ける変化とともに、形状順応補間部の形状を変化させることによって、極めて多 数の薬剤投与プロトコルに容易に適合させることができる。 図27〜図32には、更に、本発明による他の超低丈プロファイルの装置の実 施例を示し、この装置を参照符号370で示す。本発明によるこの実施例の装置 は、図7〜図17に示す実施例と若干類似しているが、全体的にトロイド状であ る形状順応補間部及びリザーバ(図29参照)を有する点が独特である。更に、 特に、この実施例の装置には、上面374を有するベース372を設け、この上 面374は、中央部分374aと、この中央部分374aを包囲する周縁部分3 74bを有する。図30Bに明示するように、ベース372に底面376を設け 、この底面376に患者接続手段又は患者接続組立体378を接続する。患者接 続手段は、上面及び下面に接着剤層「A」を有する有孔平面部材379を有する 。図30及び図30Bに示すように、ほぼ円形のベース380aを有するニード ルキャップ又はシース380を部材379の円形開口379a内に収容できるよ うにする。シースのベース380aから折り取りニードルカバー380bを垂下 させ、このニードルカバー380bはセレーション380c(図30参照)に沿 ってベース380aから分離できる。 ベース372には、巡回チャンネル384(図30B参照)を形成し、この巡 回チャンネル384内に新規なスパイラル状の中空カニューレ又は毛細管(キャ ピラリ)386を上述のように取り付ける。 上述の実施例のように、バリヤ手段又はバリヤ薄膜392をベース372の上 面374に連携させ、入口ポート411及び出口ポート390(図32参照)を 有するリザーバ388を形成し、これらのポートを図30及び図30Bに示すよ うに、チャンネル384に重ね合わせる。バリヤ手段は、少なくとも1個の屈撓 可能な薄膜392の形式とし、この薄膜392をベース372に重ね合わせる。 次に、蓄積エネルギ手段を流体リザーババリヤ薄膜に重ね合わせる。この場合、 蓄積エネルギ手段を、この実施例では少なくとも1個の膨張可能なエラストマ製 の薄膜406の形式とする。薄膜392,406は、ポート411からリザーバ 388に導入される流体「F」(図32参照)によって薄膜に加わる圧力の結果 膨張することができる。薄膜406が膨張するとき、内部応力が発生し、この内 部応力は薄膜を少ない膨張状態に向けてベース372の方向に移動する。上述し たように、本発明のこの実施例の特徴は、リザーバがほぼトロイド状の形状であ り、カバー部材400に形成したトロイド状のチャンバ396によって画定され る外側輪郭を有する。 トロイド状のチャンバ396内には、バリヤ薄膜392及び膨張可能な薄膜4 06に掛合する補間画定手段を設け、これらの薄膜392,406は補間画定手 段を包囲する。図28〜図32に示す本発明の実施例における補間画定手段は、 薄膜が膨張するとき膨張可能な薄膜の形状にほぼ適合する形状順応物質により構 成する。特に、膨張可能な薄膜が当初の少ない膨張状態に復元するとき、形状順 応補間部及びバリヤ薄膜は、ベース372の上面374に掛合する膨張可能な薄 膜の移動に追随し、リザーバ内の流体は図31の矢印402の方向にポート39 0を経て装置から均一に流出する。 図面では1個の膨張可能な薄膜406として示した蓄積エネルギ手段は、エラ ストマ製材料の複数個の層により構成したラミネート構造により構成することが できる。図28〜図32に参照符号404で示した形状順応補間部は、種々のタ イプのジェル、発泡材、流体及び軟質のエラストマのような多数の材料から構成 することができる。図示の実施例では形状順応補間部をジェルにより構成し、こ のジェルを、図29に明示するように、バリヤ薄膜392と膨張可能な薄膜40 6との間に包囲する。ベース、カバー及び膨張可能な薄膜を構成するのに使用す る上で好適な材料は、米国特許第5,205,820号に詳細に記載されている 。 特に、図29につき説明すると、本発明のこの実施例においては、リザーバ3 88から患者に薬剤流体を注入する注入手段を、上述の巡回形状の中空カニュー レ386により構成する。カニューレ386は、上述の極めて新規な方法で巡回 形状のチャンネル384内に取り付けた本体部分386aを有する。カニューレ 386には、ニードル状セグメントの形式にした出口端部386bを設け、この 出口端部を薬剤流体を患者に皮下注入するため、ベース372の下面379から 下方に垂直に突出する。この目的を達成するため、セグメント386bに鋭利な 尖端386cを設ける(図31参照)。上述したように、保護シース380によ りカニューレのセグメント386bを包囲保護する。 リザーバ388の充填は、上述したように、ベース372に取り付けた隔壁組 立体410(図27及び図32参照)を介して流体をリザーバ内に導入すること によって行う。普通のシリンジ組立体「S」を使用して、隔壁組立体410を経 てカニューレ386の拡大直径部分386dに流体を導入することができる。こ の充填ステップ中、バリヤ薄膜392は屈撓可能に形状順応補間部404に圧着 するよう外方に膨張し、この補間部404は膨張可能薄膜406に沿ってカバー 400の方向に制御可能に移動する。補間組立体がチャンネル396の上壁に掛 合するとき、チャンネル表面並びにバリヤ薄膜392の変化する形状に対してう まく適合する。この構造により、装置から流体を分注するとき、形状順応補間部 は膨張可能な薄膜に作用して流体投与サイクルにわたり一定の流体押し出し圧力 をリザーバ内の流体に加え、投与期間の終了時における好ましくない投与量のし りすぼみを回避する。この新規なほぼリニアな特性は最も厳しい薬剤流体投与条 件をも満足する装置を可能にする。 図32に明示するように、流体投与ステップ中、流体はリザーバ388からポ ート390を経て流量制御手段に、次いでカニューレ386の直径拡大部分38 6dに流入する。流量制御手段は、図示の実施例では、図4Aに示し、かつ図1 〜図4の実施例につき説明したのと同様の特徴の流量制御組立体412(図31 参照)により構成する。流量制御組立体から流出した後、流体は中空のカニュー レ386を経て装置から流出する。 バリヤ薄膜392は膨張可能な薄膜406とともに、図32に示すように、ベ ース372に固定する。特に、ベース372の周縁部分には、ほぼ円形の突出タ ング414を設け、カバー組立体をベース372に整合させるときこの突出タン グ414をカバー400に設けた溝416内に収容する。ベース372には更に 、隆起した周縁突出薄膜切断手段又は突出部418(図30A参照)を設ける。 突出部418は、カバー組立体をベースに圧着させるときバリヤ薄膜392及び 膨張可能薄膜406をきれいにカットする作用をする。上述したように、突出部 418は、ベース372及びカバー400を超音波溶接のための音響エネルギ検 出器として作用する独特の機能も有する。この構造によれば、当業者によく知ら れている技術によって膨張可能薄膜及びバリヤ薄膜の切断に続いてベースの隆起 タング及びカバーの整合溝の近傍でベースに超音波溶接することができる。超音 波溶接ステップ後にカバー、膨張可能な薄膜及びバリヤ薄膜のすべてをベースに 連結し、緊密にシールしたエンクロージャを構成する。 再び図28,図29及び図31につき説明すると、図示の実施例では標準のポ ッティングコンパウンド422として示したカニューレ包囲手段によって、極め て小さい直径のスパイラル状のカニューレ386の本体部分をベース372のチ ャンネル384内に支持する。コンパウンド422は、カニューレの本体部分を チャンネル384内に堅固に支持し、またカニューレ本体の外方端部386cを 動的に支持し、カニューレのスプリング状の内方部分386iをチャンネル38 4内で自由に移動できるようにする。この極めて新規の構造により、装置を患者 に患者の身体、例えば、患者の腕、脚に貫入するカニューレのニードル部分で接 続するとき、患者の通常の動きにより、ベースが完全に固定したままで、カニュ ーレはチャンネル384の一部の内部で移動できる。この重要な特徴がない場合 には、筋肉及び組織の動きを引き起こす患者の通常の動きにより、装置をゆるま せる力を発生し、装置のベースに設けた接着剤パッド「A」を患者の皮膚からは がしてしまうことになる。 カニューレセグメント386bに対する所定位置にあるカニューレエンクロー ジャ副組立体380によって、装置のリザーバには、隔壁組立体の隔壁410a (図32参照)に貫入するニードル「N」を有する標準のシリンジ組立体「S」 の使用して注入すべき有益な薬剤を充填することができる。シリンジからの加圧 流体はカニューレ386の直径拡大部分386dに流入し、図32の矢印415 の方向にポート411から、装置のリザーバに向かって内部に流入する。加圧流 体がリザーバ内に流入すると、バリヤ薄膜392が形状順応補間部404の方向 に外方に膨張し、これにより、膨張可能な薄膜406をカバー400に形成した トロイド状のチャンネルの内面396aに掛合するよう移動させる。 装置のリザーバに適当な有益な薬剤を充填した後、セレーション380c(図 29参照)を折り取ることによってニードルキャップ又はカバー380bを組立 体380から分離することができる。このことを行ったとき、注入カニューレ3 86の尖端386cを患者の皮膚に貫入させることによって装置を患者に接続す る。患者の皮膚及び組織に注入ニードルが貫入するとき、部材379の下面に設 けた接着剤パッド「A」により装置のベースを患者の皮膚に付着させることがで きる。場合によっては、装置を使用するときまでは接着剤パッドに保護剥がし( ピール)層を設けておくと好適である。このような場合、装置の使用の直前に保 護層を部材379の下面から剥がす。 上述したように、極めて小さい直径のカニューレ386をベース372に形成 したチャンネル384に取り付ける極めて新規な方法により、注入カニューレの 中心部分386iをチャンネル384の限界範囲内でベースに対して三次元的に 相対移動することができる。この重要な特徴によれば、たとえ筋肉、皮膚及び組 織の収縮を引き起こし、カニューレのニードル部分に力を加え接着剤パッドの緩 みを生ずる恐れのある患者の手足の移動があっても、ニードル部分がチャンネル 384内で自由に移動できるため、装置のベースは静止状態に保持することがで きる。 患者に装置を確実に接続し、またシース380bをベース380から除去した 状態で膨張可能な薄膜406は少ない膨張状態に復帰しようとする。膨張可能な 薄膜がベース372に向かって移動するとき、形状順応補間部404は、バリヤ 薄膜の外面に密に適合し、リザーバ388からカニューレ386を経て患者に流 入する流体の流れの完全なリニア特性を保証することができる。 図30cにニードルカバーの他の実施例を示す。ニードルカバーのこの形態は 、上述のものと同様であるが、保護シース組立体には、更に、内部孔425aを 有する閉止手段又はキャップ425を設け、この内部孔425aにカニューレ部 分386を封入する。キャップ425の外面425bは、図30Cに示すように 、シース組立体の下方に突出するステム状の端部429に設けた中心孔427に 抜き差し可能に収容する。本発明のこの形態のシース組立体には、更に、ベース 部分379に設けた開孔379aに収容できる部分431を設ける。この構成に より、キャップ425は、シース429をセレーション300cから折り取って キャップ425を注入カニューレの端部386bから取り外すまで、中空カニュ ーレから流体が流出するのを防止する。 次に、図33,図33A及び図33Cにつき説明すると、本発明の超低丈プロ ファイルの他の実施例を示し、参照符号430で示す。本発明のこの実施例は、 図27〜図32の実施例と多くの点で類似しており、同様の構成部材に対して同 一の参照符号使用して示す。この装置は、中空カニューレの本体部分を形成する のに使用する微細孔管(チュービング)は、流体投与手段としてのみならず、装 置からの流出する流量を制御するための流量制御手段としても機能するという独 特な特徴を有する。更に、カニューレの内部の本体部分のコイル形状は、装置の ベースに対するカニューレ本体の相対移動能力を高める独特の特徴を有する。 本発明のこの実施例の装置はベース432を有し、このベース432はバリヤ 薄膜392、形状順応補間部404、膨張可能な薄膜406及びカバー433と 連携してトロイド状リザーバ388を形成し、このリザーバ388は入口434 及び出口436を有し、これらの入口及び出口はともに投与カニューレ438に 連通する。上述したように、カニューレ438の一部をベース432に形成した 巡回状のチャンネル440内に収容する。カニューレ438は外側セグメント4 38oと、内側セグメント438iと、直径拡大端部部分438aとを有する。 図示の実施例では流体不透過層442a(図33C参照)を有する多孔質フィル タ442として構成したフィルタ手段を、リザーバ388の出口と、カニューレ 438の拡大直径部分438aに形成した入口443との間に配置する。カニュ ーレの拡大直径部分438aには更に、リザーバ388の入口434に連通する 出口ポート445を形成する。流体不透過層442aは入口445に向かう流れ を遮断する作用をする。出口ポート445は更に、拡大直径部分438aに形成 した流体通路448に連通し、この流体通路448は装置外端部で上述の特徴の 隔壁組立体410によってシールする。隔壁組立体410を経て装置に導入した 流体は、通路448から入口434を経てリザーバ388に流入する。流体がリ ザーバに流入すると、膨張可能な薄膜を膨張させ、上述したように、形状順応補 間部を移動する。 特に、図33A及び図33Bにつき説明すると、カニューレの外側部分438 oをチャンネル440内の所定位置に、例えば、上述のポッティングコンパウン ド422きような適当な包囲手段によって取り付ける。この構成により、カニュ ーレのコイル状の内側部分438iを図33Aの440aで示すチャンネル44 0の一部内で自由に移動できるようにする。この独特な特徴を有する構成によっ て、患者の通常の動きがあっても、カニューレはチャンネル440a内で三次元 的に移動することができ、しかもベースは完全に静止状態を維持する。この重要 な特徴がないと、患者のいかなる動きも、皮膚、筋肉及び組織の収縮を引き起こ し、接着剤パッドを緩ませる好ましくない力を与え、装置のベースを患者から分 離させることになる。 装置を患者に着脱自在に接続した後、リザーバ388内に収容をた有益な薬剤 の注入を上述したようにカニューレ438を介して行う。しかし、本発明のこの 実施例では、装置からの流出量は、通路448に連通するカニューレの微細孔部 分438oの寸法を制御することによって精密に制御することができる。カニュ ーレ部分438oを開口するのに使用する微細孔管の孔の直径を約0.0002 インチ〜約0.005インチの範囲にし、これにより有益な薬剤を24時間又は それ以上の比較的長い期間にわたり制御可能に投与することができる。 図34〜図37Aには、本発明による超低丈装置の更に他の実施例を示し、参 照符号460によって示す。図34及び図34Aに明示するように、本発明のこ の実施例は、若干の部分においては図27〜図32の実施例と同様である。従っ て、同様の構成部材には同一の参照符号を使用する。本発明のこの実施例は、新 規な蛇行形状の中空カニューレ(図37A参照)に連通する複式(デュアル)リ ザーバを有するという独特な特徴を有し、この特徴を以下に説明する。 図36及び図36aに明示するように、装置は、中央部分464aとこの中央 部分464aを包囲する周縁部分464bとを含む上面464を設けたベース4 62を具える。ベース462には、更に、下面466を設ける。ベース462内 に巡回形状のチャンネル470(図34A参照)を形成し、このチャンネル内に 注入手段の一部即ち、本発明による蛇行形状の中空カニューレ472の一部を収 容する。 図34〜図37Aに示す装置には、ベース462に関連して、それぞれ出口4 78及び480を有する1対のリサーバ474,476を形成する蓄積エネルギ 手段を設ける。図34Aに明示するように、出口478をカニューレ472に設 けた第1入口ポート482に連通するとともに、出口480をカニューレ472 に設けた第2入口ポート484に連通させる(図34A,37A参照)。外側リ ザーバ474の充填は、リザーバ入口474a及びフィルタF−1を経て充填す る第1隔壁組立体486を介して行うとともに、中央リザーバ476の充填はリ ザーバ入口476a及びフィルタF−2(図34A参照)を経て充填する第2隔 壁組立体488を介して行う。フィルタF−1及びF−2は、本発明のフィルタ 手段の一部を構成する。双方の隔壁組立体は、刺し込み可能な隔壁486aを有 し、上述のようにして使用する。 上述したように、蓄積エネルギ手段を、ベース462に重ね合わせる少なくと も1個の膨張可能な薄膜496の形式として設ける。補間画成手段を各リザーバ 内に薄膜496に掛合するように配置する。この薄膜496は膨張した後、少な くとも膨張状態に復元しようとする。本発明のこの実施例の補間画成手段は、薄 膜が少ない膨張状態に復元しようとするとき膨張可能な薄膜の形状に適合すると いう上述の独特な特徴を有する形状順応補間部により構成する。外側リザーバ4 74内に配置した第1形状順応補間部を図36、図36Aにおいて参照符号49 2で示す。中央リザーバ476内に配置した第2形状順応補間部を参照符号49 4で示す。補間部492,494の各々は、ジェル、発泡材、流体及び軟質エラ ストマのような材料で構成した変形可能な物質により構成する。図示の実施例の 場合、形状順応補間部をジェルにより構成し、包囲バリヤ薄膜490を使用して 補間部媒体を包囲し、流体リザーバから分離する。上述したように、形状順応補 間部をバリヤ薄膜とカバー500との間に配置する。特に、補間部492を薄膜 490とカバー500に形成した楕円形状のチャンネル502との間に配置する とともに、補間部494を薄膜490とカバー500に形成したほぼドーム状の キャビティ504との間に配置する(図36B参照)。 図37Aにつき説明すると、本発明装置の蛇行形状のカニューレ472は、微 細孔管によって構成した本体部分472aと、拡大直径部分472bと、ニード ル状の装置外端部472cとを有する。部分472bに形成した入口482,4 84内に流体手段を収容可能にし、このフィルタ手段によりデュアルリザーバか ら流出する流体を濾過する。これらのフィルタ手段は、多孔質のフィルタ部材5 07,509により構成し、このフィルタ部材はポリスルフォンのような種々の 材料から構成することができる。 図37に示すように、カバー500の周縁部分には、捕捉溝510と隣接のタ ング512を設ける。同様に、ベース462にタング514を設け、カバーをベ ース462に掛合させるときタング514が溝510に整合するようにする。ベ ース462には更に、隆起する薄膜切断手段又は突出部516を設け、カバー5 00をベース462に圧着させるとき、ははみ出る蓄積エネルギ手段及びバリヤ 薄膜490をきれいにカットする作用をする。この構成により、薄膜のカットに 続いてカバーをベースに上述したように、超音波溶接する。 カバー及びベースをシール結合するとき、注入カニューレの端部472cは、 図36Bに示すように組立体から突出し、保護カバー手段又はキャップ組立体5 20によってカバーする。キャップ組立体520は、中心孔を有する細長いニー ドルカバー520aにより構成し、こき中心孔により図36Bに示すように、カ ニューレ472の部分472cを密に収容する。キャップ520aの外形はシー ス522の内径に密接に対応し、このシース522はセレーション部分462f によってベース延長部462eに結合し、このセレーション部分462fにより シース部分522をベース組立体から折り取るかとができ、キャップ520aを カニューレの部分472cから取り外すことができる。 本発明のこの実施例の装置を使用にあたり、リザーバ474には、隔壁組立体 486の隔壁486aに貫入するニードル「N」を有する普通の流体収容シリン ジ組立体を使用して隔壁組立体486から充填することができる。同様に、中央 リザーバ476には、チャンバ474を充填するのに使用した第1流体と同一の 又は異なる第2流体を収容する第2シリンジ組立体を使用して隔壁組立体488 から充填する。このようにして、チャンバを充填した状態で、カニューレの部分 472cをカバーする保護カバー手段を折り取り、装置のニードル端部部分47 2cを患者の血管に挿入する。上述したように、装置のベースに適当な接着剤を 設け、患者の身体例えば、腕又は脚に着脱自在に固定できるようにする。更に、 装置には、ベース462に一体に形成したバタフライ組立体523を設ける。組 立体523は注入カニューレを所定位置に固定するのに使用するテープのための 適当な面積を与える。 装置を患者に接続すると、第1チャンバ474及び中央チャンバ476内に収 容した流体は、蓄積エネルギ手段又は膨張可能な薄膜496が少ない膨張状態に 復元しようとしてカニューレから押し出されて流出する。上述したように、リザ ーバ内に収容した形状順応補間部は、蓄積エネルギ手段がベース462の表面4 64a,464bに向かって移動するとき蓄積エネルギ手段の変化する形状に密 に適合する。しかし、装置の外側チャンバの流体出口478は端部472cから 離れた位置でカニューレの拡大直径部分に連通するため、外側リザーバから流出 する流体は、出口480を経て中央リザーバから流出する流体よりもゆっくりし た速度で患者に向かって流出する。出口480から流出する流体は外側チャンバ から流出する流体よりもカニューレを通過する距離が短いため、この流体の流量 は外側チャンバ内の第1流体の流量よりも大きい。カニューレ組立体472の微 細孔管部分は、流体導管として、また装置の外側及び中央のリザーバから流出す る流量を可変制御する流量制御手段としても機能する。 図38〜図42Bには、本発明装置の超低丈プロファイル装置の他の実施例を 示し、参照符号525で示す。本発明のこの実施例は、図28〜図32に示す実 施例とほぼ同一であり、ほぼトロイド状の形状順応補間部及びリザーバを有する (図38参照)。本発明のこの実施例は、図28〜図32の実施例と同様である ため、同一の構成部材には同一の参照符号を使用する。 図38,図39及び図40に明示するように、この装置には、中央部分530 a及びこの中央部分530aを包囲する周縁部分530bを有する上面530を 設けたベース527を具える。上述したように、ベース527には患者接続手段 又は部材532を接続する下面を設ける。部材532は、装置を接着剤層「A」 によって患者に着脱自在に接続する。ベース527には保護カバー手段を接続し 、この保護カバー手段は図30Cに示す構造のニードルキャップ又はシース組立 体534を設ける。副組立体534には保護シース536を設け、この保護シー ス536内に閉止手段又はキャップ538を抜き差し可能に収容する。キャップ 538の内部孔に刺し込み可能なカニューレ部分540cをシール収容する。シ ール536の上方部分にセレーション537を設け、使用時にキャップ538と ともにシースをカニューレから分離できるようにする。 図23〜図32に示す装置とは異なり、本発明のこの実施例の中空カニューレ 又はキャピラリ(毛細管)540は、図40に示した方法でベース527内にイ ンサート成形する。しかし、上述したように、バリヤ薄膜546はベース527 の上面と連携して入口/出口ポート550(図40参照)を有するリサーバ54 8を形成し、このリザーバ548を図40に示すように、カニューレ540の拡 大直径部分540bに重ね合わせる。バリヤ薄膜546は上述のように機能する また上述したように、リザーバはトロイド状の形状であり、外側の輪郭はカバー 部材525(図42A参照)に形成したトロイド状のチャンネル552によって 画定する。 トロイド状のリザーバ内には、薄膜546が膨張した形態に移行するとき薄膜 546に掛合する補間部を設ける。この実施例の補間部54は、上述したように 動作する。 本発明のこの実施例において、リザーバ548から患者に薬剤流体を注入する 注入手段は、上述のような巡回形状の中空カニューレ540によって構成する。 カニューレ540は、当業者にはよく知られているようにベース527内に成形 した本体部分540aを有する。カニューレ540には、更に、ニードル状のセ グメント540cの形式として形成した出口端部を設け、このセグメント540 cをベース527から下方にほぼ垂直に突出させ、薬剤流体を患者に皮下注入で きるようにする。上述したように、保護シース組立体534によりカニューレの セグメント540cを包囲して保護する(図40参照)。 リザーバ548の充填は、上述したように、ベース527に取り付けた隔壁組 立体410を経てリザーバ内に加圧導入することによって行う(図40及び図4 0a参照)。通常のシリンジ組立体「S」を使用し、流体を隔壁組立体410を 経てカニューレ540の拡大直径部分540bに導入する。この充填ステップ中 に、バリヤ薄膜546は形状順応補間部554に向かって外方に膨張し、この補 間部554は膨張可能な薄膜557とともにカバー525の方向に移動する。補 間部組立体がチャンネル552の上壁に掛合するとき、チャンネル表面並びに膨 張可能な薄膜557の変化する形状に適合するという独特の特徴を有する。この 構成により、流体が装置から分注されるとき、形状順応補間部により膨張可能な 薄膜は、流体投与サイクル中にリザーバ内に収容した流体に対して一定の流体押 し出し圧力を発生し、投与期間の終了時の投与量の好ましくないしりすぼみ現象 を回避することができる。 図40に明示するように、流体投与ステップ中、流体はリザーバ548からポ ート550を経て、図示の実施例では流量制御組立体412として構成した流量 制御手段を通過し、カニューレ540の拡大直径部分540bに流入する。流量 制御組立体412は図30Bに示す実施例と同一であり、上述のように機能する 。膨張可能な薄膜557はバリヤ薄膜546とともに上述したように、カバー部 材525と同様にベース527に取り付ける。上述したように、突出部418は 、ベース527とカバー525とを超音波溶接する際の超音波エネルギ検出器と して機能する。 本発明のこの実施例の装置は、図27〜図32に示す装置と同様にして使用し 、従って、装置の動作の詳細は説明しない。 図43〜48Aに、本発明による超低丈プロファイル装置の他の実施例を示し 、参照符号560で示す。図43、図44及び図45に明示するように、本発明 のこの実施例は図34〜図37Aに示す実施例と若干の点で同一であり、リザー バの充填手段の形態が異なる。 図43及び図45に明示するように、この実施例の装置は、中央部分564a 及びこの中央部分564aを包囲する周縁部分564bを有する上面564を設 けたベース562を具える。ベース562には更に、下面566を設ける。ベー ス562内には巡回形状のチャンネル570(図44参照)を形成し、このチャ ンネル570により本発明による注入手段又は蛇行形状の中空カニューレ572 の一部を収容する。 上述したように、本発明のこの実施例は、ベース562に関連して、出口57 8を有するほぼトロイド状のリザーバ576を形成する蓄積エネルギ手段を設け る。図45に明示するように、出口578をカニューレ572に設けた入口ポー ト582に連通させる。リザーバ576の充填は、上述したように、隔壁組立体 586を介して行い、この隔壁組立体は、シリンジニードル「N」によって刺し 込み可能な隔壁586a(図45参照)を設ける。 上述したように、蓄積リングね手段は、少なくとも1個の膨張可能な薄膜59 4により構成し、この薄膜594をベース562に重ね合わせる。補間画成手段 をリザーバ576内に配置し、薄膜594に掛合し得るようにし、この薄膜59 4は膨張した後少ない膨張状態に復元しようとする。上述したように、本発明の この実施例の補間画成手段は、薄膜が少ない膨張状態に復元しようとするとき膨 張可能な薄膜の形状に適合するという独特な特徴を有する形状順応補間部592 により構成する。補間部592は上述したような特徴を有し、補間部媒体を包囲 するバリヤ薄膜590を設ける。 特に、図44及び図47Cに示すように、本発明の蛇行形状のカニューレ57 2は、微細孔管により構成した本体部分572aと、拡大直径部分572bと、 ニードル状の装置外端部572cとを有する。部分572bに形成した入口57 2d内にフィルタ手段を収容可能にし、このフィルタ手段によりリザーバ576 から流出する流体を濾過する。このフィルタ手段は多孔質フィルタ部材595と して構成し、このフィルタ部材595は多ポリスルフォンのような種々の材料か ら構成することができる。 カバー597をベース562上に収容可能にし、捕捉溝600及び隣接タング 602を設ける(図47B参照)。上述したように、ベース562にはタング6 04を設け、カバーをベース562に掛合させるときこのタング604は溝60 0に整合する。上述したように、ベース562に、更に、隆起した薄膜切断手段 又は突出部606を設け、カバーをベースに圧着させる際に蓄積エネルギ手段及 びバリヤ薄膜をきれいにカットする。この構成により薄膜のカットの後カバーを ベースに対して上述したように、超音波溶接することができる。 カバー及びベースを互いにシール接合したとき、注入カニューレの端部572 dは図44及び図46にヨークに組立体から突出し、上述の特徴の保護カバー手 段又はキャップ組立体520によってカバーする。上述したように、キャップ組 立体520はシース522を有し、このシース522はセレーション部分562 fによってベース延長部562eに結合し、このセレーション部分562fによ り、シース部分522をベース組立体から折り取り、閉止キャップをカニューレ の端部572cから取り外すことができる。 本発明のこの実施例の装置の使用にあたり、リザーバ576は、隔壁組立体5 86の隔壁586aに刺し込むことができるニードル「N」を有する普通の流体 収容シリンジ組立体を使用して隔壁組立体586を経て充填することができる。 このようにリザーバを充填した状態で、カニューレの端部をカバーする保護カバ ー手段を折り取り、装置のニードル端部572cを患者の血管に挿入する。上述 したように、装置のベースにはてきゅ接着剤を設け、装置を患者の身体例えば、 腕又は脚に着脱自在に取り付けることができるようにする。更に、装置にはベー ス562に一体に形成したバタフライ組立体523を設け、注入カニューレを所 定位置に固定するのに使用するテープのための適当な面領域を与える。 装置を患者に接続すると、リザーバ576内の流体は、蓄積エネルギ手段又は 膨張可能な薄膜594が少ない膨張状態に復元しようとしてカニューレから押し 出されて流出する。上述したように、リザーバ内に収容した形状順応補間部は、 蓄積エネルギ手段がベースの上面に向かって移動するとき蓄積エネルギ手段の変 化する形状に密に適合する。注入ステップ中、カニューレ組立体の微細孔管部分 は、流体導管としても、また装置のリザーバから流出する流量を可変制御する流 量制御手段としても機能する。 図48〜図52には、上述のパラグラフで説明した性質の超低丈プロファイル 装置に使用する種々の形式の中空カニューレコスト装置を示す。先ず、図48及 び図48Aに示す中空カニューレ構造につき説明すると、このカニューレ構造は 図47Cに示す構造と類似している。しかし、この構造においては、中空カニュ ーレ615の拡大直径部分615bに流体出口ポート617を設け、このポート 617が上面を有するベース上に重ね合わせたエラストマ製の薄膜によって画定 されるリザーバのリザーバ入口に連通する。特に、図44〜図47Cに示す本発 明の実施例の構造では、装置のリザーバは、出口572d及び流量制御部材59 5を経て拡大直径部分572bから流出する流体によって充填される。図48に 示すカニューレ構造においては、流体は出口617から直接リザーバに流入し、 また流体の流れは流量制御装置595によって阻止されない。 上述の中空カニューレ構造と同様に、図48及び図48Aに示す中空カニュー レは、ニードル状の装置外端部615cと中央部分615aとを有する。カニュ ーレ615の少なくとも中央部分615aは、極めて小さい直径の微細孔流体経 路621を有する微細孔管619により形成する。微細孔流体通路621の寸法 を調整することによって、カニューレを通過する流量を精密に制御することがで きる。 上述の構造のように、カニューレの拡大直径部分615bは、変形加工した端 部623を設け、この端部623により図48Aに示すように、刺し込み可能な 隔壁586aを収容する。 図48及び図48Aに示すカニューレ構造により、リザーバの充填は、隔壁5 86aに刺し込むことができるニードルを有する普通のシリンジを使用して極め て迅速に行うことができ、流体は拡大直径部分615bに流入することができる 。拡大直径部分内に流入する流体は、中空カニューレの本体を構成する小さい直 径の管から阻止されることなく、また流量制御装置又は流体不透過層595aを 有するフィルタ媒体595からの阻止を受けることなく、出口617を経てリザ ーバ内に自由に流入することができる。流体は上述したように、蓄積エネルギ手 段によってリザーバから押し出される。注入プロセス中、蓄積エネルギ手段の押 圧の結果流体リザーバから流体媒体595を経てカニューレの本体部分615a に流出する。微細孔621の直径を調整することにより、時間の関数として装置 から流出する流量を精密に調整することができる。 図49〜図50Aに、他の形式の中空カニューレ構造を示す。このタイプのカ ニューレ構造は図30Bに示す構造と類似している。このカニューレ構造625 は、微細孔管により構成した中央本体部分625aと、拡大直径端部部分625 bと、患者に流体の皮下注入するのに使用するニードル状の端部625cとを有 する。図30Bに示す構造のように、端部部分625cは装置のベースからほぼ 垂直に突出させ、ベースを患者の身体の器ポンプに接近させるときこの端部部分 625cは患者の皮膚及び組織に貫入する。 図48に示すカニューレ構造と同様に、この実施例の拡大直径部分625bに 出口ポート627を設け、この出口ポートをベース部材に重ね合わせにしたエラ ストマ製の薄膜によって画定した流体リザーバに連通させる。 図50及び図50Aに明示するように、この実施例の流量制御手段又はフィル タ部材630は、上述の構造とは若干異なる構造にし、拡大直径部分625bに 設けた特別な形状の開口632に緊密に収容する。特に、図50に示すように、 流量制御手段又は部材630には、開口632に挿入したとき拡大直径部分62 5bの下側壁に掛合して毛細管部分625aに向かう方向の流体の流れを阻止す る。図50Aに示すように、部材630を通過する流体流に対する抵抗によって 隔壁組立体586を経て装置に導入される流体はポート627を経て中空カニュ ーレから外方に流出して装置の流体リザーバ内に流入しようとする。しかし、図 50Aに矢印634で示すように、リザーバから流出する流体は流量制御手段又 は部材630を図示のように流れ、中空カニューレの毛細管部分625aに向か って流れる。 図49から明らかなように、中空カニューレの装置外端部625cに拡大直径 流体通路636を設け、この流体通路636を中空カニューレの垂直突出部分6 25cの長さ全体にわたり設ける。この拡大直径流体通路により中空カニューレ の中心本体の毛細管部分よりも端部ではより速い流れを生ずる。 図51及び図52には、本発明の中空カニューレの他の実施例を示す。この中 空カニューレは幾つかの点で図49に示すものと同様であるが、複数個の内部ス パイラルを設けており、この内部スパイラルをやはり拡大直径流体通路640を 有するニードル状の組織貫入端部に終端させる。特に、この中空カニューレの構 造は、中空カニューレの拡大直径部分646の変形加工端部部分644から内方 に渦巻き状にした中心本体部分642を設け、ほぼ垂直に突出するニードル状端 部648に終端させる。フレア部分646aにキャビティ650を設け、このキ ャビティ650に流量制御手段又は部材652を緊密に収容する。 図52は図51に示すカニューレ構造の一部省略した縦断面図であり、コイル 状に巻いていないリニア形状を示す。図52に示すように、カニューレの中心部 分は微細孔管の形式とし、端部648に設けた拡大直径流体通路640に連通す る小さい直径の微細孔流体通路655を有する。上述の中空カニューレ構造と同 様に、拡大直径部分646に流体出口を設け、この流体出口を装置の流体リザー バに連通させる。本発明の上述の実施例と同様に、拡大直径部分646にフレア 端部646aを設け、上述の特徴の隔壁組立体を収容しうるようにする。 図53〜図60には、本発明の超低丈プロファイル装置の他の実施例を示し、 参照符号660で示す。本発明のこの実施例は若干の点で図34〜図37Aに示 す実施例と同様である。しかし、この実施例は、中央チャンバ665に配置した 単独の流体リザーバ664を設け、互いに連通するデュアル補間部を設ける独特 な特徴を有する。特に、この装置は、中央の流体リザーバ664に重ね合わせに した中央の形状順応補間部662と、トロイド状の形状順応補間部666とを有 する。以下に説明するように、この構造により、装置の全体の高さを増大させる ことなくチャンバ665内の圧力を上昇させることができる。 図54及び図55に明示するように、この実施例の装置は、中央部分670a 及びこの中央部分670aを包囲する周縁部分670bを有する上面670を設 けたベース668を具える。ベース668には、更に、下面672を設ける。ベ ース668内に巡回状のチャンネル674を形成し(図53参照)、このチャン ネル674内に本発明の注入手段又は蛇行形状の中空カニューレ678の一部を 収容する(図59参照)。図53〜図60に示す装置には、ベースの中央部分6 70aと関連して入口ポート680及び出口ポート682を有するリザーバ66 4を形成するバリヤ手段を設ける。図55に明示するように、入口ポート680 をカニューレ678の拡大直径部分686に設けた出口ポート684に連通させ る。リザーバ664の充填は、上述の特徴の隔壁組立体586を経て行う。上述 したように、流体不透過層688aを有する流量制御手段又はフィルタ媒体68 8によりカニューレの微細孔部分に向かう流体流を阻止し、流体が隔壁組立体5 86を経てカニューレの拡大直径部分に流入し、ポート684を経てリザーバ6 64内に流入するようにする。 蓄積エネルギ手段は、少なくとも1個の膨張可能な薄膜695の形式とし、こ の薄膜695をベースの中央部分670a及び周縁部分670bに重ね合わせる 。補間画成手段の中央補間部662を薄膜695に掛合するようチャンバ665 内に配置し、この薄膜は膨張した後、少ない膨張状態に復元しようとする。上述 したように、本発明のこの実施例の補間画成手段は、中央の形状順応補間部66 2だけでなく、外側のトロイド状の形状順応補間部666をも有し、双方の補間 部も膨張可能な薄膜が膨張するとき及びその後の注入ステップ中に少ない膨張状 態に復元しようとするとき形状を変化する。図53及び図56に示すように、中 央の形状順応補間部662は複数個の通路694を介して外側のトロイダル状の 補間部666に連通し、これらの通路694は中央チャンバ665を補間部66 6を含むトロイド状のチャンバ696に連通する。補間部662,666の各々 は、ジェル材料からなる流動可能な物質により構成する。図示の実施例のように 形状順応補間部を流動可能なジェルにより構成した場合、包囲バリヤ薄膜690 を使用して補間部媒体を包囲する。図54に明示するようにバリヤ部材690は 、単独の屈撓可能に変形できる薄膜により構成し、この薄膜はベースの中央部分 に重ね合わせ、投与すべき流体を充填する流体リザーバを画定する。他方、膨張 可能なバリヤ薄膜695を補間部に重ね合わせ、バリヤ薄膜が完全に膨張した状 態ではカバー700に形成したほぼドーム状のチャンバ665の内壁665a及 びトロイド状チャンバ696の内面698に密接に適合する。 図53及び図59につき説明すると、装置の蛇行形状のカニューレ678は、 微細孔管により構成した本体部分678aと、上述の拡大直径部分686と、ニ ードル状の装置外端部678bを有する。部分686に形成した開口702内に 上述のフィルタ媒体を収容可能にし、リザーバ664から流出する流体を濾過す る。フィルタ688はポリスルフォンのような多孔質材料により構成すると好適 である。 図54に示すように、カバー700にタング705を設け、ベース668に整 合溝707を設け、カバーをベース668に圧着させるとき膨張可能な薄膜69 5の装置内部分695aをベースに対する所定位置にクランプする。同様に、カ バーをベースに上述の特徴の超音波溶接によって接合する際に、薄膜695の装 置外部分695bをベースにクランプする。カバーとベースとを接合するに先立 って、膨張可能な薄膜を図54に示すように、周縁690aに沿ってベースに結 合する。カバーとベースとを互いにシール結合するとき、形状順応補間部662 を膨張可能な薄膜695とバリヤ薄膜690との間に捕捉する。このようにして 、形状順応補間部666はベース部分670bと膨張可能な薄膜695の外周と の間に捕捉する。 本発明のこの実施例の装置を使用するにあたり、チャンバ664,666を先 ず隔壁組立体710(図60参照)を経て、この隔壁組立体710の隔壁710 aに貫入し得るニードル「N−1」を有する普通のシリンジ組立体を使用して適 当なジェルを部分的に充填する。ジェル充填ステップ中、ジェルはまず通路71 2からトロイド状のチャンバ666に流入し、次いで周方向に離れた通路694 を経て中央チャンバ664に流入する(図53及び図56参照)。流体リザーバ 664aの充填は、患者に投与すべき有益な薬剤を含む第2シリンジ組立体を使 用して隔壁組立体586を経て行う。流体チャンバを充填すると、形状順応補間 部662は膨張可能な薄膜695に適合し、補間部662を開口するジェルを圧 縮する。チャンバ664の容量限界に達すると、このチャンバ664内に収容し たジェルは通路694を経てトロイド状チャンバ698内にオーバーフローする ことができる。この構成により、増大した流体圧力は、チャンバ664の高さを 増大する必要なくまた装置の全体高さを増大させる必要なく許容することができ る。流体の排出ステップ中、ジェルは勿論トロイド状チャンバ698から中央チ ャンバに向かって反対方向に流動し、膨張可能な薄膜695が少ない膨張状態に 復元しようとするときにこの膨張可能な薄膜695に適合する。 チャンバ664,693をジェルで充填し、流体リザーバ664aを患者に投 与すべき選択した有益な薬剤で充填した状態で、装置は使用するときまで安全に 保存することができる。使用時に、新規なニードル保護手段又は保護カバー72 0をセレーション722(図57参照)に沿ってベース668から折り取ること ができる。 図60に明示するように、保護カバー720は下側の弓形形状のシース状部分 724を有する独特の設計であり、この部分をセレーション22によってコネク タ部分726から分離する。シース部分724は中空カニューレの自由に浮動す る端部678bをシール可能に包囲するとともに、上側の頂面が開放したコネク タ部分726の弓形セグメント726aをベース668に形成した開口727内 にシール可能に収容することができるようにする。保護カバーを所定位置に保持 するため、セグメント726aに一体に形成した中間のフランジ状セグメント7 26bをベースの下面672に適当な手段例えば、接着剤によって結合する。 図57及び図58には、スパイラル状のカニューレ678の本体部分678a 及び拡大直径部分686の一部を、図示の実施例では標準ポッティングコンパウ ンド729として示したカニューレ包囲手段によってベース668のチャンネル 674内に支持する独特な特徴を有することを示す。コンパウンド729はカニ ューレの本体部分をチャンネル674内にしっかりと支持するとともに、外側端 部678bを動的に支持し、ばね状の外側端部はセグメント726a内で三次元 的に自由に移動することができる。この極めて新規な構造により、装置を患者の 身体例えば、患者の腕又は脚に貫入するカニューレのニードル部分678bで患 者に接続するとき、患者の通常の動きがあっても、カニューレをセグメント72 6a内及びチャンネル674の外側部分内で移動させるとともに、ベースは完全 に静止状態を維持する。この重要な特徴がないと、筋肉及び組織の収縮を引き起 こす患者の通常の動きが、装置を緩める力を発生し、装置のベースに設けた接着 剤パッド「A」を患者の皮膚から分離することになる。 図61〜図66には、本発明による超低丈プロファイル装置の他の実施例を示 し、参照符号770で示す。図61,図62及び図63に明示するように、本発 明のこの実施例は若干の点で図43〜図48Aに示した実施例と同様であるが、 充填手段を異なる位置に配置し、装置に極めて新規なハイドロジェルフィルムに より流量制御装置を設けた点が異なる。この流量制御装置を以下に説明する。 図61及び図63に明示するように、装置は、中央部分774a及びこの中央 部分774aを包囲する周縁部分774bを有する上面774を設けたベース7 72を具える。ベース772には更に、下面776を設ける。ベース772内に 入口通路778と出口通路780を形成する。 上述したように、本発明のこの実施例は、ベース772に関連してほぼトロイ ド状の流体リザーバ782を形成する蓄積エネルギ手段を有し、この流体リザー バは出口通路780に連通する。図63に明示するように、リザーバ782を入 口通路778に連通させ、この入口通路778を隔壁組立体786に連通する。 リザーバ782の充填は、上述したように、隔壁組立体786を経て行い、この 隔壁組立体786は上述の隔壁組立体と同様の構造とし、シリンジニードル「N 」が貫入する刺し込み可能な隔壁786aを有する。 上述したように、蓄積エネルギ手段は、少なくとも1個の膨張可能な薄膜79 6により構成し、この薄膜796をベース742に重ね合わせる。補間画成手段 を、カバー793に形成した内面792aによって画定されるほぼトロイド状の チャンバ792内に配置する。チャンバ792には流体リザーバ782を収容し 、この流体リザーバ782を薄膜788の内面とベースの上面774との間に配 置する。補間画成手段は、形状順応補間部794により構成し、この補間部79 4を薄膜796と屈撓可能な変形自在のバリヤ薄膜788との間に介在させる。 上述したように、リザーバ782内に流体を導入する際に膨張可能な薄膜796 は外方に膨張し、膨張した後に少ない膨張状態に復元しようとする。形状順応補 間部794は上述の特徴のものとし、薄膜が膨張するときまた少ない膨張状態に 復元しようとするとき膨張可能な薄膜の形状に適合する独特な特徴を有する変形 可能な物質により構成する。包囲バリヤ薄膜788が膨張するとき、補間部79 4は薄膜796に圧着掛合し、この薄膜796をカバー793の内面792aに 掛合するよう外方に押圧する。弾性変形可能な膨張可能な薄膜796は、ポリウ レタン、シリコーン(silicone)、フルロシリコーン(flurosilicone)及び合成ゴ ムのような種々の材料から構成することができる。 上述したように、カバー793をベース772に収容可能にし、図66に示す ように、捕捉溝796と隣接のタング798を設ける。同様に、ベース772に は、カバーをベース772に掛合させるとき溝796に整合するタング800を 設ける。上述したように、ベース772に隆起する薄膜切断手段又は突出部80 2を設け、この突出部802によりカバーをベースに圧着掛合させる際に蓄積エ ネルギ手段及びバリヤ薄膜をきれいにカットする。この構成により、薄膜の切断 に続いてカバーをベースに超音波溶接する。 カバー及びベースを互いにシール結合するとき、リザーバの入口ポート804 は入口通路778に連通するとともに、リザーバの出口ポート806は出口通路 780に連通する。出口ポート806から流出する流体の流量を精密に制御する ため、上述のハイドロジェル流量制御装置807の形式としての流量制御手段を リザーバ782と出口ポート806との間に配置する。流量制御装置807はハ イドロジェルフィルムにより構成し、このハイドロジェルフィルムはリザーバ7 82に流入する流体を吸収する際に膨らみ、この膨らんだ状態で出口通路780 に向かって流出する流体の流量を、また当業者にはよく知られている特徴の投与 ルエル(luer)組立体810を経て装置から流出する流量を精密に調整する。流量 制御装置807を通過する流体を集めるため、集液キャビティ812をベース7 72の出口806の下側に直接形成する。本発明のこの実施例の使用にあたり、 隔壁組立体786の隔壁786aに貫入するニードル「N」を有する普通の流体 収容シリンジ組立体を使用して隔壁組立体786を経てリザーバ782を充填す る。充填中にカバー793の内面792aによって画定されるチャンバ内に収容 されるいかなるガスも、カバー793に形成した通気孔816に設けた多孔質プ ラグ814(図65参照)によって大気に通気される。このようにしてリザーバ を充填した状態で、ルエル組立体810の出口端部をカバーするカバー818を 取り外し、当業者によく知られているように患者に流体を投与することができる 。上述したように、装置のベースに適当な接着剤パッド811を設け、患者の腕 等の患者の身体に装置を着脱自在に取り付けることができるようにする。 図67〜図71に、本発明の超低丈プロファイル注入装置の他の実施例を示し 、参照符号830で示す。本発明のこの実施例は、若干の点で図53〜図59に 示す実施例と類似しており、カバー835に形成した中央チャンバ834内に配 置した単独の流体リザーバ832を有し、また互いに連通する複数個の形状順応 補間部(図69参照)を有する。特に、装置には、中央の補間画成手段即ち、中 央流体リザーバ832の下方位置の第1形状順応補間部836と、この補間部8 36を包囲するトロイド状の形状順応補間部即ち、第2形状順応補間部838と を有する。この構成により装置の全体高さを増大させる必要なくチャンバ834 内に増加した圧力を使用することができるようになる。 図67,図68及び図69に明示するように、この実施例の装置は、中央部分 842a及びこの中央部分842aを包囲する周縁部分842bを有する第1面 842を設けたベース840を具える。周縁部分842bには、ベース840に 形成したトロイド状の膨張可能なチャンネル又は溝843を画定する凹面843 aを設け、ベース840には更に、接着剤パッド組立体846を取り付ける第2 面844を設ける。ピールストリップ846aをパッド組立体から取り外して接 着剤層「A」を露出させた後、装置は患者の身体に都合よく取り付けることがで きる。ベース840内には巡回形状のチャンネル850(図67参照)を形成し 、このチャンネルにより本発明の注入手段又は蛇行形状の中空カニューレ852 の一部を収容する。 図67〜図71に示す装置には、ベースの中央部分842aに関連して流体リ ザーバ832を形成する独特な構成の蓄積エネルギ手段を設ける。流体リザーバ 832は入口ポート856と出口ポート860とを有する。入口ポート856を カニューレ852の拡大直径部分862に設けた出口ポート862aに連通させ る。流体リザーバ832の充填は、刺し込み可能な隔壁866a(図71参照) を有する上述の特徴の隔壁組立体866を経て行う。上述したように、流量制御 手段をカニューレの微細孔部分852aにより構成する。 蓄積エネルギ手段を、ベースの表面842に重ね合わせたほぼ平面状の膨張可 能な薄膜870の形式とする。薄膜870には、内側のOリング状の突出部分8 70aと、半径方向に離れた外側のOリング状の突出部分870bとを設ける。 これらのOリング状の突出部分はベース840とカバー835とをシール連結す る本発明によるシール手段の一部を構成し、これらの突出部分は、ベース840 の表面842に形成した互いに半径方向に離れた内側及び外側のOリング状の溝 872a,872b(図67及び図68参照)にシール可能に収容する。溝87 2a,872bも本発明のシール手段の一部を形成する。装置を図69に示すよ うに組み合わせたとき、薄膜870はベース840の中央部分842a並びに周 方向に延在する溝付きの外側部分842bをカバーする。内側及び外側のOリン グ状の突出部分は、カバー835に形成したOリング状の溝873a,873b 内にシール可能に収容することができ、これも本発明のシール手段の一部を構成 する。ベース、カバー及び膨張可能な薄膜を構成するのに使用する適当な材料は 米国特許第5,205,820号に詳細に記載されている(図68参照)。 ベース840に形成したほぼ円形の窪み875内にバリヤ手段又は分離薄膜8 77を配置し、チャンバ832内の流体が膨張可能な薄膜870に接触するのを 防止する。薄膜877は、ポリウレタン、シリコーン、又は合成樹脂のような適 当なエラストマ製の材料により形成することができる。 図69に示す構成により、補間画成手段の中央の即ち、第1形状順応補間部8 36を薄膜870に掛合するようチャンバ834内に配置し、この薄膜870は 膨張した後少ない膨張状態に復元しようとする。図53〜図59に示した実施例 で説明したように、本発明のこの実施例の補間画成手段は、中央の補間部836 のみならず、外側のトロイド状の形状順応補間部838とにより構成する。双方 の補間部836,838は膨張可能な薄膜870によりカバーし、また膨張可能 薄膜がベースから外方に膨張するとき形状変化をする(図69参照)。 本発明のこの実施例の独特な特徴は、第1形状順応補間部836が複数個の通 路878を介して外側の第2追随補間部838に連通し、これらの通路878は カバー835に形成した第1チャンバ即ち、中央チャンバ834をカバー835 に形成した第2トロイド状チャンバ792に相互接続する(図69参照)。上述 したように、形状順応補間部836,838は適当なジェル材料から構成した変 形可能かつ流動可能な物質により構成すると好適である。従って、上述したよう に、第1形状順応補間部836を構成するジェルは、流体チャンバ832の充填 中に膨張可能な薄膜870が外方に膨張するとき、通路878を経てカバー83 5に形成したチャンバ792に膨張することができる。 特に、図67,図68及び図69につき説明すると、装置の蛇行形状のカニュ ーレ852は、上述のように拡大直径部分862と、ニードル状の装置外端部8 52bで終端する微細孔部分852aとを有する。図70に明示するように、カ ニューレの拡大直径部分862を上述の特徴のポッティングコンパウンド422 によってチャンネル850内の所定位置に保持する。 図68に明示するように、カバー835に隆起した突出部883を設け、この 突出部883によって上述の特徴の超音波溶接技術によってカバー835をベー ス840に結合することができる。カバーとベースとを結合するに先立って、膨 張可能な薄膜をカバー上に位置決めする前にチャンバ834,792にジェルを 充填する。更に、このとき当業者によく知られているように接着剤又は同様の技 術によってバリヤ薄膜877の周縁をベースに結合する。カバー及びベースを互 いにシール可能に結合するとき、Oリング状の突出部870a,870bをそれ ぞれ溝872a,872bにシール可能に掛合するよう案内し、膨張可能薄膜8 70をベースに対してシールする。必要であれば、適当な接着剤を溝872a, 872bに配置し、Oリング状の突出部870a,870bをベースに対して結 合してシール性を高める。カバー及びベースを相互連結した後、形状順応補間部 836,838を膨張可能薄膜870とチャンバ834,792を画定するカバ ー835の内面との間にシール可能に捕捉される。 上述したように、ベース840のカバー835に対する相互連結に続いて、患 者に投与すべき有益な薬剤を含む適当なシリンジ組立体を使用して隔壁組立体8 66を経て流体リザーバ832の充填を行う。流体チャンバを充填すると、形状 順応補間部836は図69に示すように、膨張可能な薄膜の中央部分に適合し、 補間部836を構成するジェルが内方に押しやられ、通路878を経て第2のト ロイド状のチャンバ792にオーバーフローする。ジェルが加圧されてチャンバ 792に流入すると、膨張可能な薄膜870の外側周縁部分870cは凹面84 3aに向かって変形し、ベースチャンネル843に進入し、このチャンネルに少 なくとも部分的にジェルを充填する。膨張可能な薄膜870の周縁部分870c がチャンネル843内に膨張すると、このチャンネル内に含まれるいかなるガス も、通路840d及び通気プラグ(図69参照)により構成した通気手段を経て 大気に排気される。この新規な構造により、チャンバの高さを増大させることな く、また従って、装置全体の高さを増大させることなく流体チャンバ834内に 増大した流体圧力を容易に許容できる。流体の押し出しステップ中、ジェルはト ロイド状チャンバ792から第1チャンバ即ち、中央チャンバ834に向かって 逆方向に流動し、膨張可能な薄膜870が少ない膨張状態に復元するとき膨張可 能な薄膜870に適合する。 チャンバ843,792にジェルを充填し、流体リザーバ832に患者に投与 すべき選択した有益薬剤を充填した状態で、装置は使用時まで安全に保存するこ とができる。使用時には、新規なニードル保護手段又は保護カバー885をセレ ーション887(図69参照)に沿ってベース840から折り取り、カニューレ から取り外し、カニューレ端部852bから装置外部に流体を流出することがで きる。 図72,図73及び図74には本発明による超低丈プロファイル注入装置の他 の実施例を参照符号900で示す。この実施例は図67〜図71に示す実施例と 多くの点で類似し、同一構成部材には同一の参照符号を使用する。本発明のこの 実施例は、上述の実施例と同様のカバー835に形成した第1中央チャンバ83 4内に単独の流体リザーバ902(図74参照)により構成し、通路878を介 して連通する上述の特徴の形状順応補間部836,838を有する。 図73及び図74に明示するように、この実施例のベース906は僅かに異な る構造をしており、中央の凸面906aと、ベース906内に形成したほぼトロ イド状の膨張チャンネル又は溝910を画定する凹面910aを有する周縁部分 906bとを有する。この実施例において、凸状部分906aは形状順応補間部 836,838と連携して本発明の補間画成手段を構成する。上述したように、 ベース906に接着剤パッド組立体912を取り付ける表面906cを設ける。 ベース906内に一体に蛇行形状の中空カニューレ914を成形し、この中空カ ニューレ914は本発明のこの実施例の注入手段の一部を構成する。 図72〜図74に示す装置は、図67〜図71に示した実施例につき説明した のと同一の独特の特徴を有する蓄積エネルギ手段を設け、この蓄積エネルギ手段 はベースの中央部分906aと連携して、流体リザーバ902を形成する。流体 リザーバ902は入口ポート916及び出口ポート920を有する。入口ポート 916はカニューレ914の拡大直径部分914bに設けた出口ポート914a に連通させる。流体リザーバ902の充填は、隔壁866aを有する上述の特徴 の隔壁組立体866を介して行う。 本発明のこの実施例においては、流量制御手段を、独特な形状のハイドロジェ ル流量制御装置918並びにカニューレの微細孔部分914cにより構成する。 流量制御装置918はベース906に形成した窪み921内の所定位置に適当な 手段例えば、接着剤結合によって保持する。使用にあたり、このハイドロジェル 流量制御装置は流体を吸収する際に膨張し、リザーバ902から流出する流体の 流量を精密に制御する。 本発明の上述の実施例と同様に、蓄積エネルギ手段又は薄膜870をベース上 に重ね合わせ、この薄膜870には内側のOリング状の突出部870aと半径方 向に離れた外側のOリング状の突出部870bとにより構成する。これらのOリ ング状突出部をベース906に形成したほぼ円形で半径方向に互いに離れた内側 及び外側のOリング状の溝872a,872b内にシール可能に収容する。上述 したように、溝872a,872bは本発明のシール手段の一部をも構成する。 装置を図74に示すように組み合わせるとき、薄膜870はベースの中央部分並 びに周方向に離れる溝を設けた外側部分906をカバーする。内側及び外側のO リング状の突出部は、カバー835に形成したOリング状の溝873a,873 b内にシール可能に収容することができ、これは本発明のシール手段の一部を構 成する。 図74に示す構成において、ベースの中央の凸状部分906aは補間画成手段 の堅固な補間部分を形成し、補間部分836,838は補間画成手段の形状順応 補間部分を形成する。上述したように、補間画成手段の形状順応補間部分を膨張 可能な薄膜870によってカバーし、隔壁組立体を経て流体をリザーバ902に 導入する際に膨張可能な薄膜がベースから離れる外方に向かって膨張するにつれ て形状を連続的に変化する。上述したように、中央の形状順応補間部836を通 路878を経て外側のトロイド状の補間部838に連通させ、流体チャンバ90 2を充填するとき中央補間部を構成するジェルは薄膜870に掛合し、この薄膜 870を外方に押圧し、カバー835のチャンバ792に流入させる。このこと によりこのチャンバ内に収容されるジェルは薄膜870とともに膨張し、図74 に示すようにベース906に形成したチャンネル910内に膨張する。 特に、図72、図72A及び図73には、装置の蛇行形状のカニューレ914 を示し、このカニューレ914は上述したような拡大直径部分914bとニード ル状の装置外端部914dに終端する微細孔部分914cとを有する。カニュー レ914は当業者によく知られているようにベース906の所定位置に成形する 。端部914を保護カバー885aによって保護し、この保護カバーは上述のカ バー885と同様のものとする。しかし、カバー885aにはセレーションライ ン887に沿ってベースに連結した外側シース885bを有する。シース885 bには着脱自在のプラグ887cを抜き差し可能に収容し、このプラグ887c はカニューレの端部914dを緊密に包囲する。 超音波溶接によってカバーとベースを結合するに先立って、また膨張可能な薄 膜をカバー上に位置決めするに先立って、チャンバ834,792にジェルを充 填する。更に、同時に流量制御装置918をキャビティ921内に配置する。カ バー及びベースを互いにシール結合するとき、Oリング状部分870a,870 bをそれぞれ溝873a,873bにシール掛合するよう案内し、ベースに対し て膨張可能な薄膜870をシールする。所要に応じ、適当な接着剤を溝872a ,872bに配置してOリング状部分870a,870bのベースに対するシー ル性を向上させることができる。カバーとベースを相互結合した後、形状順応補 間部836,838を膨張可能な薄膜870とチャンバ834,792を画定す るカバー835の内面との間にシール可能に閉塞する。 上述のパラグラフに説明したようにカバー835にベース906を相互連結し た後、流体リザーバ902に、患者に投与すべき有益な薬剤を含む適当なシリン ジ組立体を使用して隔壁組立体866から充填する。図示の実施例の場合、多孔 質フィルタ部材923としてのフィルタ手段により出口914aから流出する流 体を濾過する。フィルタ923はポリカーボネートなどの適当なフィルタ材料か ら構成することができる。流体チャンバを充填するとき、膨張可能な薄膜870 の周縁部分870cはチャンネル910内に膨張し、このチャンネル内のいかな るガスも通路925及び通気プラグ927(図74参照)を経て大気に排気され る。流体の押し出しステップ中、膨張可能な薄膜870が少ない膨張状態に復元 しようとするとき膨張可能な薄膜870に適合するようジェルは、トロイド状チ ャンバ792から中央チャンバ834内に逆方向に流動する。 図75〜図79に本発明の超低丈プロファイル注入装置の他の実施例を示し、 参照符号950で示す。本発明のこの実施例は、図72〜図74に示す実施例と 若干の点で類似しており、同一の構成部材には同一の参照符号を使用する。本発 明のこの実施例は、上述の実施例と同様にカバー956に形成した中央チャンバ 954内に突入するデュアルチャンバ流体リザーバ952(図76参照)を有す る。しかし、中央チャンバ954は、デュアルチャンバ流体リザーバを収容する よう僅かに大きくしている。上述したように、カバー956は通路957に連通 する上述の特徴の複数個の形状順応補間部を収容する。 図75、及び図76に明示するように、この実施例のベース960は、デュア ルリザーバ952a,952bを個別に充填する第1及び第2の充填手段を有す る点で僅かに異なる構造を有する。上述した実施例と同様に、ベース960は、 中央部分960aと周縁部分960bとを有し、この周縁部分960bはベース 960に形成した凹面962aによって画定したほぼトロイド状の膨張チャンネ ル又は溝962を有する。本発明のこの実施例においては、中央部分960aは ほぼ平面状の形状である。ベース960は更に、接着剤パッド組立体964を取 り付ける表面960cを有する。ベース960内に一体に独特な形状の中空カニ ューレ966を成形し(図79参照)、この中空カニューレは本発明のこの実施 例の注入手段の一部を構成する。図75〜図77に示す装置は、上述の実施例と 同様に独特な構造の蓄積エネルギ手段を有し、ベースの中央部分960aと連携 して2個の流体リザーバ952a,952bを形成する。図75,図76及び図 77に明示するように、流体リザーバ952aは入口ポート968及び出口ポー ト970を有する。同様に、流体リザーバ952bは入口ポート972及び出口 ポート974を有する。出口ポート970,974は、それぞれカニューレ96 6の拡大直径部分966aに設けた入口ポート975,977に連通させる。リ ザーバ952aの充填は、上述の特徴の第1隔壁組立体980を介して行い、流 体リザーバ952bの充填は隔壁組立体982を介して行う。図78に明示する ように、隔壁組立体の各々を細長い管状部材「T」に連通させ、この管状部材T を流体リザーバ952a,952bの入口の減少直径端部に終端させる。 本発明のこの実施例において、流量制御手段を第1尾第2の流量制御部材98 3,984の形式として設け、これらの流量制御部材983,984をそれぞれ 出口970,974の近傍でベース960に形成したキャビティ983a,98 4a内に配置する。部材983,984はボリカーボネート材料によって構成す ると好適である。 本発明の上述の実施例と同様に、蓄積エネルギ手段又は薄膜986をベース上 に重ね合わせ、内側Oリング状突出部986a及び半径方向に離れた外側Oリン グ状突出部986bを有する。これらOリング状突出部はベース960に形成し たほぼ円形形状の互いに半径方向に離れた内側及び外側のOリング状溝987a ,987b内にシール可能に収容する(図75A参照)。装置を図76に示すよ うに組み合わせたとき、薄膜986はベースの中央部分並びに周方向に延びる溝 付きの外側部分960bをカバーする。内側及び外側のOリング状突出部を、カ バー956に形成したOリング状溝989a,989b内にもシール可能に収容 する(図75A参照)。 図75及び図77に示す構造において、屈撓可能分離薄膜990としての極め て新規なバリヤ又は分離手段を設ける。図75に明示するように、薄膜990を 周縁部分「P」及び中央の分割ライン「L」に沿ってベースに結合し、この分割 ラインLは薄膜を第1及び第2の部分990a,990bに分割する。特に、薄 膜を結合領域991に沿ってベースに結合する。結合領域991aは中央部分9 60aを包囲し、結合領域991bはこの中央部分を二等分する。この新規な構 造により、加圧流体が第1及び第2の充填手段を介して装置内に導入されるとき 、蓄積エネルギ薄膜986及びバリヤ薄膜990の双方は図76に示すように外 方に向かって変形し、2個の流体リザーバを形成する。 上述したように、補間画成手段を膨張可能な薄膜986によりカバーし、隔壁 組立体980,982を介して流体をリザーバ952a,952bに導入する際 に膨張可能な薄膜がベースから外方に向かって膨張するとき連続的に形状変化す る。上述したように、中央の形状順応補間部又は補間物質994を通路957を 介して外側トロイド状補間部995に連通させ、流体チャンバ952a,952 bを充填するとき、中央チャンバ954内に含まれる中央補間部を構成する物質 が薄膜986に掛合し、この薄膜が補間物質を外方に押圧し、補間物質をカバー 956のトロイド状チャンバ954に流入させる。このことにより、このトロイ ド状チャンバ954内の物質が薄膜986とともに、図76に示すように、ベー ス960に形成したチャンネル962に膨張する。上述したように、このチャン ネルに含まれるガスは、通路925及び通気プラグ927を経て通気される。流 体をリザーバから押し出すとき、ジェル状の物質は図77Aによに中央チャンバ に復帰する。特に、図77及び図79に示すように、装置の独特な形状のカニュ ーレ966は、上述の拡大直径部分966aと、ニードル状の装置外端部966 cに終端する小さい直径部分966bとを有する。カニューレ966は当業者に よく知られているようにベース960の所定位置に成形する。 カバーとベースを接着結合又は超音波溶接によって結合するに先立って、また 膨張可能薄膜をカバー上に位置決めする前に、カバー954,956bに、形状 順応補間物質994,995を構成するジェルを充填する。更に、これと同時に 流量制御部材983,984をキャビティ983a,984a内に配置し、バリ ヤ薄膜990を接合領域991a,991bに沿ってベース960に接着接合す る。カバー及びベースを互いにシール結合するとき、Oリング状突出部986a ,986bをそれぞれ溝987a,987bにシール掛合するよう案内し、膨張 可能薄膜986をベースに対してシールする。所要に応じ、適当な接着剤を溝内 に配置し、Oリング状突出部をベース並びにカバーに結合してシール性を向上さ せる。カバー及びベースを相互連結した後、形状順応補間部994,995を膨 張可能薄膜986とチャンバ954,956bを画定するカバー956の内面と の間にシール可能に捕捉する。 上述したように、ベース960をカバー956に相互連結した後、流体リザー バ952aを隔壁組立体980を介して患者に投与すべき有益薬剤を含む適当な シリンジ組立体を使用して充填することができる。隔壁組立体980及びチュー ブ「T」を介して流体を導入するとき、流体は薄膜990の部分990aに当た り、この部分990aを膨張可能薄膜986の部分と一緒に外方に膨張させてリ ザーバ952bを形成する。膨張可能な薄膜986の中央部分がこのように外方 に膨張すると、周縁部分は図76に示すようにチャンネル962で膨張する。リ ザーバ952a,952bに流入する流体は、チューブ「T」内に担持した図示 の実施例では多孔質フィルタ「F」として構成したフィルタ手段によって濾過す る。 図77Aに示すように、流体をリザーバ952a,952bから押し出すとき 、膨張可能な薄膜の中央部分はベースの中央部分に向かって移動し、流体を流量 制御手段983,984を経てカニューレの入口ポート975,977に流入さ せる。同時に、膨張可能な薄膜の周縁部分は形状順応物質995を図77Aに示 すように、中央チャンバ954に向かって流動させる。 図80〜図87に、本発明の超低丈プロファイル注入装置の他の実施例を参照 符号1000で示す。本発明のこの実施例は、若干の点で図67〜図71に示す 実施例と類似しているが、膨張可能な薄膜をベース及びカバーにシール可能に相 互連結するシール手段の構造が異なる。本発明のこの実施例は、カバー1005 に形成きした中央チャンバ1004内に配置した単独の流体リザーバ1002を 有し、互いに連通する複数個の形状順応補間部を有する(図86参照)。特に、 装置は、中央流体リザーバ1002の下方に位置する中央の形状順応補間画成手 段又は第1形状順応物質1006と、この補間画成手段1006を包囲するトロ イド状の形状順応補間画成手段又は第2補間物質1008を設ける。 図83及び図86に明示するように、この実施例の装置は、中央部分1012 a及びこの中央部分1012aを包囲する周縁部分1012bを有する第1表面 1012を設けたベース1010を具える。周縁部分1012bは、ベース10 10に形成したほぼトロイド状の膨張チャンネル又は膨張溝1013を画定する 凹面1013aを有する。上述したように、ベース1010には接着剤パッド組 立体1016を取り付ける第2表面1014を設ける。ピールストリップをパッ ド組立体から取り外して薄い接着剤層「A」を露出させた後、装置は患者の身体 に都合よく取り付けることができる。ベース1010内に孔1020(図83参 照)を形成し、この孔1020にヨリ本発明の注入手段又は中空カニューレ10 22の一部を収容する。 図80〜図87に示す装置は、更に、ベースの中央部分に連携して流体リザー バ1002を形成する蓄積エネルギ手段を設ける。流体リザーバ1002は入口 ポート1026及び出口ポート1030を設ける。入口ポート1026をカニュ ーレ1022の拡大直径部分1022aに設けた出口ポート1032aに連通さ せる。流体リザーバ1002の充填は刺し込み可能な隔壁1036a(図84参 照)を有する上述の特徴の隔壁組立体1036を介して行う。上述したように、 流量制御手段をカニューレの微細孔部分1022bにより構成する。本発明のこ の実施例において、流量制御手段は上述の特徴の流量制御部材1038により構 成する。 図示の実施例において、蓄積エネルギ手段をベースの表面1012に重ね合わ せたほぼ平面状の膨張可能な薄膜1040の形式として設ける。図86にヨーク に装置を組み合わせるとき、薄膜1040は中央部分1012a並びに周縁に延 在するチャンネル状の外側部分1012bをカバーする。薄膜1040はカバー 1005に形成したリング状の溝1043,1045内にシール可能に収容する (図83参照)。溝1043,1045は、ベース1010に形成した内側及び 外側のリング状の突出部1047,1049とともに本発明のこの実施例のシー ル手段の一部を構成する。図86に明示するように、ベース1010及びカバー 1005を互いに結合するとき、突出部1047は溝1043内に緊密に収容さ れ、また突出部1049は溝1045内に緊密に収容され、ベース1010とカ バー1005との間に膨張可能な薄膜1040の内側及び外側のリング状部分1 040a,1040bをシール可能にクランプする。 ベース1010に形成したほぼ円形の窪み1054内に、流体リザーバ100 2内の流体が膨張可能な薄膜1040に接触するのを防止するバリヤ手段又は分 離薄膜1056を配置する。薄膜1056はポリウレタン、シリコーン又は合成 ゴム等の任意の適当なエラストマ製の材料から構成することができる。 図86に示す構造によれば、補間画成手段の中央の即ち、第1形状順応補間物 質1006を薄膜1040に掛合するようチャンバ1004内に配置し、この薄 膜1040は膨張した後、少ない膨張状態に復元するしようとする。上述の実施 例と同様に、本発明のこの実施例の補間画成手段は、中央の形状順応補間部10 06なみならず、外側のトロイド状の形状順応補間部1008により構成する。 形状順応補間物質1006,1008の双方を膨張可能な薄膜1040によって カバーし、膨張可能な薄膜がベースから外方に膨張するとき連続的に形状を変化 する(図86参照)。 本発明のこの実施例において、上述したように、第1形状順応補間部1006 を通路1061を介して第2の外側トロイド状補間部1008に連通し、これら の通路1061はカバー1005に形成した第1の中央チャンバ1004をカバ ー1005に形成した第2トロイド状チャンバ1064に相互接続する(図83 参照)。上述したように、形状順応補間部1006,1008は、適当なジェル 材料からなる変形可能かつ流動可能な物質により構成する。従って、上述したよ うに、第1形状順応補間部1006を構成するジェルは、流体チャンバ1002 の充填中に膨張可能な薄膜1040が外方に膨張するとき通路1061を経てカ バー1005に形成したチャンバ1064に膨張することができる。 特に、図81,図83及び図86に示すように、装置のほぼ真っ直ぐなカニュ ーレ1022は、上述のように拡大直径部分1022aと、装置外端部1022 cに終端する微細孔部分1022bとを有し、この装置外端部1022cはルエ ルコネクタ1065に接続することができる。本発明のこの実施例において、カ ニューレは孔1020内の所定位置に成形する。 特に図83に示すように、カバー1005に隆起した突出部1067を設け、 この突出部1067により上述の特徴の超音波溶接技術によってカバー1005 をベース1010に結合することができる。カバー及びベースを結合するに先立 って、また膨張可能な薄膜をカバー上に位置決めする前に、チャンバ1004, 1064にジェルを充填する。同時に、当業者によく知られている接着剤結合又 は同様の技術によってバリヤ薄膜1056をベースに結合する。カバー及びベー スを互いにシール結合するとき、リング状の突出部1047,1049をそれぞ れ溝1043,1045内に案内し、ベースとカバーとの間に膨張可能な薄膜1 040をシール可能にクランプする。所要に応じ、適当な接着剤を溝1043, 1045内に配置し、膨張可能な薄膜の部分1040a,1040bのカバーに 対する結合を行ってシール性を向上させる。カバー及びベースを相互連結した後 に、形状順応補間部1006,1008を膨張可能な薄膜1040とチャンバ1 004,1064を画定するカバー1005の内面との間にシール可能に捕捉す る。チャンバ1004,1064にはジェルポート1005f及び通路1005 pう経てジェルを充填することもできる(図86参照)。 上述したように、ベース1010をカバー1005に相互連結した後、患者に 投与すべき有益な薬剤を収容する適当なシリンジ組立体を使用して隔壁組立体を 経て流体リザーバ1002に充填する。流体チャンバを充填するとき、形状順応 補間部1006は図86に示すように、膨張可能な薄膜の中央部分に形状が順応 し、補間部1006を構成するジェルを押圧し、通路1061を介して第2のト ロイド状のチャンバ1064にオーバーフローさせる。ジェルが圧力の下でチャ ンバ1064に流入するとき、膨張可能な薄膜1040の外側の周縁部分が凹面 1013aに向かって変形し、ベースチャンネル1013内に突入し、このチャ ンネル1013に少なくとも部分的にジェルを充填する。膨張可能な薄膜の周縁 部分がチャンネル1013内に膨張するとき、このチャンネルないのいかなるガ スも、図示の実施例では通路1069及び通気プラグ1071(図80及び図8 2参照)により構成した通気手段を介して大気に排気する。 流体押し出しステップ中、ジェルはトロイド状チャンバ1064から第1の中 央チャンバ1004に向かって逆方向に流動し、膨張可能な薄膜1040が少な い膨張状態に復元するときこの膨張可能な薄膜1040に形状が順応する。 チャンバ1004,1064にジェルを充填し、流体リザーバ1002に患者 に投与すべき選択した有益な薬剤を充填し、ルエルコネクタ1065をバルブ付 き投与ラインに接続した状態で、使用時まで装置は安全に保存することができる 。使用時に投与ラインを開放して流体を患者に流入させる。 図85に僅かに異なる形式のカニューレ及び隔壁を示す。この実施例では、カ ニューレ1023の充填端部をベル形状に形成し、このベル形状に整合する形状 の隔壁1037aをシール可能に収容する。この設計は、装置の或る用途には極 めて好適である。 図89〜図94に、本発明による超低丈注入装置の他の実施例を参照符号11 00で示す。本発明のこの実施例は図80〜図87に示した実施例と多くの点で 類似しており、同一の構成部材には同一の参照符号を使用する。本発明のこの実 施例は、図80〜図87の実施例につき説明したのと同様に、カバー1005に 形成した第1の中央チャンバ1004内に配置した単独の流体リザーバ1102 (図93参照)を有し、通路1061を介して互いに連通する上述の特徴の形状 順応補間部1006,1008を設ける。 図91及び図93に明示するように、この実施例のベース1106は僅かに異 なる構造をしており、ほぼ凸状の中央部分1106aと周縁部分1106bとを 有し、この周縁部分1106bはベース1106に形成したほぼトロイド状の膨 張チャンネル又は溝1110を画定する凹面を有する。本発明のこの実施例にお いては、凸状部分1106aは形状順応物質1006,1008と連携して、本 発明の補間画成手段をなす。上述したように、ベース1106には接着剤パッド 組立体1016を取り付ける表面1106cを設ける。本発明のこの実施例の注 入手段の一部をなす中空カニューレ1114をベース1106に一体に成形する 。 図88〜図94に示す装置は、図80〜図87に示す実施例につき説明したの と同様の独特な特徴の蓄積エネルギ手段を設け、この蓄積エネルギ手段はベース の中央部分1106aと連携して流体リザーバ1102を形成する。流体リザー バ1102は入口ポート1116及び出口ポート1120を有する。入口ポート 1116はカニューレ1114の拡大直径部分1114bに設けた出口ポート1 114aに連通させる。流体リザーバ1102の充填は、隔壁1036aを有す る上述の特徴の隔壁組立体1036を経て行う。 本発明のこの実施例においては、流量制御手段を、独特な形状のハイドロジェ ル流量制御装置1118並びにカニューレの微細孔部分1114cにより構成す る。流量制御装置1118はベース1106に形成した窪み1121内の所定位 置に適当な手段例えば、接着結合によって保持する。使用にあたり、ハイドロジ ェル流量制御装置は流体を吸収すると膨張し、リザーバ1102から流出する流 体の量を精密に制御する。 本発明の上述の実施例と同様に、蓄積エネルギ手段又は薄膜1040をベース 上に配置し、図80〜図87に示した実施例につき説明したのと同様にカバー1 005にシール可能に連結する。図93に示すように装置を組み合わせたとき、 薄膜1040はベースの中央部分並びに周方向に延在するチャンネル状の外側部 分1106bをカバーする。内側及び外側のリング状突出部1123,1125 をカバー1005に形成したリング状の溝1043,1045内にシール可能に 収容し(図91参照)、この部分が本発明のシール手段を構成する。 図94に示す構造において、ベースの中央凸状部分1106aは補間画成手段 の堅固な補間部分を形成し、補間部1006,1008は補間画成手段の形状順 応補間部を形成する。上述したように、補間画成手段の形状順応補間部は膨張可 能な薄膜1040によってカバーし、隔壁組立体を経てリザーバ1102に流体 を導入する際に膨張可能な薄膜がベースから外方に膨張するとき連続的に形状を 変化する。上述したように、中央の形状順応補間部1006は、通路1061を 経て外側のトロイド状の補間部1008に連通し、流体チャンバ1102を充填 するとき、中央補間部を構成するジェルは膨張可能な薄膜1040とカバー10 05との間に配置したバリヤ薄膜1128に掛合する。この構造により、リザー バ1102に充填するとき、薄膜1040,1127,1128は図93に示す ように、外方に膨張し、ジェル1006をカバー1005のチャンバ1064内 に流入させる。このことにより、このチャンバ内のジェルを薄膜1040ととも に図93に示したようにベース1106に形成しちチャンネル1110に膨張す る。 上述したように、図89に示すように、カニューレ1114は、拡大直径部分 1114b及び端部1114dに終端する微細孔部分1114cを有し、この端 部1114dは上述の特徴の新規な投与ルエル組立体1131に連通する。 カバーとベースを超音波溶接によって結合するに先立って、また膨張可能な薄 膜1040及び収納フィルム1128をカバー上に位置決めする前に、チャンバ 1004,1064に形状順応物質又はジェルを充填する。収納フィルム112 8は例えば、セルロースアセテート、ポリエチレン、ポリプロピレンポリビニル フィルム等の種々の材料によって構成することができ、カバー内に物質又はジェ ルを収納する。更に、同時に流量制御装置1118をキャビティ1121内に配 置し、第1バリヤ薄膜1127の周縁をベース1106の中央部分に固定する。 カバー及びベースを互いにシール可能に結合するとき、ベースに形成したリング 状突出部1123,1125をそれぞれ溝1043,1045にシール掛合する よう案内し、ベースとカバーとの間に膨張可能な薄膜1040及びフィルム11 28の双方をシール可能にクランプする。所要に応じ、適当な接着剤を溝104 3,1045内に配置し、2個の薄膜及びカバーに結合してシール性を向上する 。カバー及びベースをこのように相互結合した後、形状順応補間部1006,1 008を収納フィルム1128とチャンバ1004,1064を画定するカバー 1005の内面との間にシール可能に捕捉する。 上述のパラグラフに説明したようにベース1106をカバー1005に相互接 合した後、患者に投与すべき有益な薬剤を含む適当なシリンジ組立体を使用して 隔壁組立体1036を介して流体リザーバ1102を充填する。図示の実施例で は多孔質部材1135として構成したフィルタ手段により出口1114aから流 出する流体を濾過する。フィルタ1135は、ポリカーボネートのような適当な フィルタ材料により構成することができ、図示の実施例では阻止薄膜1135a として構成した流体阻止手段によって内張りする。この阻止薄膜1135aはカ ニューレ部分1114bに流入しようとする流体を流体リザーバに指向させる機 能を有する。流体チャンバを充填するとき、膨張可能な薄膜1040及びバリヤ 薄膜1128の周縁部分はチャンネル1110内に膨張し、このチャンネル11 10内のいかなるガスも通路1006a及び通気プラグ1071(図88参照) を経て大気に通気される。流体の押し出しステップ中、ジェルはトロイド状チャ ンバ1064から中央チャンバ1004内に逆方向に流動し、バリヤ薄膜112 8が膨張可能な薄膜とともに少ない膨張状態に復元しようとするときバリヤ薄膜 1128に適合する。 図92に本発明の新規な分注手段を示す。この分注手段は、ベース1106に 形成したテーパ付きの孔1142内に抜き差し可能かつシール可能に収容できる テーパ付きの装置内端部1131aを有する迅速接続投与継手1131を設ける (図91参照)。継手1131を孔1142内の所定位置に釈放自在にロックし 、カニューレ1114の端部1114dに流体連通するため、図示の実施例では 弾性変形するロックタブ1144として構成したロック手段をベース1106に 設ける。迅速接続継手組立体1131の端部から柔らかいカニューレ組立体11 50を有する注入セット1146を突出させ、この注入セットの操作は当業者に とってよく知られている。柔らかいカニューレ1150aを患者の皮下組織「S T」に図92に示すように導入した後、患者の所定部位に柔らかいカニューレ1 150aを残したままトロカール1152aを有するカニューレ挿入組立体11 52を取り外すことができる。次に、注入セット1146のコネクタ組立体11 54のニードルカニューレ接続部1154aを組立体1150に挿入し、ラッチ 機構1155を使用して接続する。組立体1150を接続したとき注入セット1 146の一部をなすコネクタ組立体1154は柔らかいカニューレ1150aを リザーバ1102に流体連通状態にする。注入セット1146は当業者によく知 られており、デンマークのリンジ(Lynge)のファーマ−プラストインターナショ ナル(Pharma-Plast International)A/Sを含む幾つかの販売元から容易に入手 できる。ロックタブ1144を内方に押し込むことによって、ロックタブ114 4が部材1131に近接し、部材1131に形成した肩部1131aに掛合し、 分注手段をベースに確実にロックする位置まで迅速接続部1131を孔1142 の所定位置に押圧される。 補間画成手段を有する上述の実施例の各々において、この補間画成手段は、上 述の材料により構成することができるだけでなく、有機オイル、コーンオイル、 ピーナッツオイル、シリコンオイル、綿実オイルのようなオイルにより構成する こともできる。更に、補間画成手段は、パルミチン酸ナトリウム、ステアリン酸 ナトリウム、水、グリセリン、空気、及びメチルセルロースなどの物質から構成 することもできる。 同様に、バリヤ薄膜を有する上述の本発明の実施例の各々において、バリヤ薄 膜は、ポリウレタン、フルオロシリコーン(fluorosilicone)、ポリプロピレン、 ポリエチレン、及びこれらの材料のコポリマー(共重合体)等の材料から形成す ることができる。バリヤ薄膜を構成するのに特に好適な材料としては、「Kra yton」の商品名でシェルオイル社によって販売されているポリエチレン及び ポリプロピレンのコポリマーがある。 以上本発明の実施の形態につき詳細に説明してきたが、当業者であれば、特定 の条件に合致するよう本発明の各部分に変更を加えることは容易であろう。この ような変更は本発明の以下の特許請求の範囲から逸脱することなく行うことがで きる。 上述のパラグラフに説明したようにカバー835にベース906を相互連結し た後、流体リザーバ902に、患者に投与すべき有益な薬剤を含む適当なシリン ジ組立体を使用して隔壁組立体866から充填する。図示の実施例の場合、多孔 質フィルタ部材923としてのフィルタ手段により出口914aから流出する流 体を濾過する。フィルタ923はポリカーボネートなどの適当なフィルタ材料か ら構成することができる。流体チャンバを充填するとき、膨張可能な薄膜870 の周縁部分870cはチャンネル910内に膨張し、このチャンネル内のいかな るガスも通路925及び通気プラグ927(図74参照)を経て大気に排気され る。流体の押し出しステップ中、膨張可能な薄膜870が少ない膨張状態に復元 しようとするとき膨張可能な薄膜870に適合するようジェルは、トロイド状チ ャンバ792から中央チャンバ834内に逆方向に流動する。 図75〜図79に本発明の超低丈プロファイル注入装置の他の実施例を示し、 参照符号950で示す。本発明のこの実施例は、図72〜図74に示す実施例と 若干の点で類似しており、同一の構成部材には同一の参照符号を使用する。本発 明のこの実施例は、上述の実施例と同様にカバー956に形成した中央チャンバ 954内に突入するデュアルチャンバ流体リザーバ952(図76参照)を有す る。しかし、中央チャンバ954は、デュアルチャンバ流体リザーバを収容する よう僅かに大きくしている。上述したように、カバー956は通路957に連通 する上述の特徴の複数個の形状順応補間部を収容する。 図75、及び図76に明示するように、この実施例のベース960は、デュア ルリザーバ952a,952bを個別に充填する第1及び第2の充填手段を有す る点で僅かに異なる構造を有する。上述した実施例と同様に、ベース960は、 中央部分960aと周縁部分960bとを有し、この周縁部分960bはベース 960に形成した凹面962aによって画定したほぼトロイド状の膨張チャンネ ル又は溝962を有する。本発明のこの実施例においては、中央部分960aは ほぼ平面状の形状である。ベース960は更に、接着剤パッド組立体964を取 り付ける表面960cを有する。ベース960内に一体に独特な形状の中空カニ ューレ966を成形し(図79参照)、この中空カニューレは本発明のこの実施 例の注入手段の一部を構成する。図75〜図77に示す装置は、上述の実施例と 同様に独特な構造の蓄積エネルギ手段を有し、ベースの中央部分960aと連携 して2個の流体リザーバ952a,952bを形成する。図75,図76及び図 77に明示するように、流体リザーバ952aは入口ポート968及び出口ポー ト970を有する。同様に、流体リザーバ952bは入口ポート972及び出口 ポート974を有する。出口ポート970,974は、それぞれカニューレ96 6の拡大直径部分966aに設けた入口ポート975,977に連通させる。リ ザーバ952aの充填は、上述の特徴の第1隔壁組立体980を介して行い、流 体リザーバ952bの充填は隔壁組立体982を介して行う。図78に明示する ように、隔壁組立体の各々を細長い管状部材「T」に連通させ、この管状部材T を流体リザーバ952a,952bの入口の減少直径端部に終端させる。 本発明のこの実施例において、流量制御手段を第1尾第2の流量制御部材98 3,984の形式として設け、これらの流量制御部材983,984をそれぞれ 出口970,974の近傍でベース960に形成したキャビティ983a,98 4a内に配置する。部材983,984はボリカーボネート材料によって構成す ると好適である。 本発明の上述の実施例と同様に、蓄積エネルギ手段又は薄膜986をベース上 に重ね合わせ、内側Oリング状突出部986a及び半径方向に離れた外側Oリン グ状突出部986bを有する。これらOリング状突出部はベース960に形成し たほぼ円形形状の互いに半径方向に離れた内側及び外側のOリング状溝987a ,987b内にシール可能に収容する(図75A参照)。装置を図76に示すよ うに組み合わせたとき、薄膜986はベースの中央部分並びに周方向に延びる溝 付きの外側部分960bをカバーする。内側及び外側のOリング状突出部を、カ バー956に形成したOリング状溝989a,989b内にもシール可能に収容 する(図75A参照)。 図75及び図77に示す構造において、屈撓可能分離薄膜990としての極め て新規なバリヤ又は分離手段を設ける。図75に明示するように、薄膜990を 周縁部分「P」及び中央の分割ライン「L」に沿ってベースに結合し、この分割 ラインLは薄膜を第1及び第2の部分990a,990bに分割する。特に、薄 膜を結合領域991に沿ってベースに結合する。結合領域991aは中央部分9 60aを包囲し、結合領域991bはこの中央部分を二等分する。この新規な構 造により、加圧流体が第1及び第2の充填手段を介して装置内に導入されるとき 、蓄積エネルギ薄膜986及びバリヤ薄膜990の双方は図76に示すように外 方に向かって変形し、2個の流体リザーバを形成する。 上述したように、補間画成手段を膨張可能な薄膜986によりカバーし、隔壁 組立体980,982を介して流体をリザーバ952a,952bに導入する際 に膨張可能な薄膜がベースから外方に向かって膨張するとき連続的に形状変化す る。上述したように、中央の形状順応補間部又は補間物質994を通路957を 介して外側トロイド状補間部995に連通させ、流体チャンバ952a,952 bを充填するとき、中央チャンバ954内に含まれる中央補間部を構成する物質 が薄膜986に掛合し、この薄膜が補間物質を外方に押圧し、補間物質をカバー 956のトロイド状チャンバ954に流入させる。このことにより、このトロイ ド状チャンバ954内の物質が薄膜986とともに、図76に示すように、ベー ス960に形成したチャンネル962に膨張する。上述したように、このチャン ネルに含まれるガスは、通路925及び通気プラグ927を経て通気される。流 体をリザーバから押し出すとき、ジェル状の物質は図77Aによに中央チャンバ に復帰する。特に、図77及び図79に示すように、装置の独特な形状のカニュ ーレ966は、上述の拡大直径部分966aと、ニードル状の装置外端部966 cに終端する小さい直径部分966bとを有する。カニューレ966は当業者に よく知られているようにベース960の所定位置に成形する。 カバーとベースを接着結合又は超音波溶接によって結合するに先立って、また 膨張可能薄膜をカバー上に位置決めする前に、カバー954,956bに、形状 順応補間物質994,995を構成するジェルを充填する。更に、これと同時に 流量制御部材983,984をキャビティ983a,984a内に配置し、バリ ヤ薄膜990を接合領域991a,991bに沿ってベース960に接着接合す る。カバー及びベースを互いにシール結合するとき、Oリング状突出部986a ,986bをそれぞれ溝987a,987bにシール掛合するよう案内し、膨張 可能薄膜986をベースに対してシールする。所要に応じ、適当な接着剤を溝内 に配置し、Oリング状突出部をベース並びにカバーに結合してシール性を向上さ せる。カバー及びベースを相互連結した後、形状順応補間部994,995を膨 張可能薄膜986とチャンバ954,956bを画定するカバー956の内面と の間にシール可能に捕捉する。 上述したように、ベース960をカバー956に相互連結した後、流体リザー バ952aを隔壁組立体980を介して患者に投与すべき有益薬剤を含む適当な シリンジ組立体を使用して充填することができる。隔壁組立体980及びチュー ブ「T」を介して流体を導入するとき、流体は薄膜990の部分990aに当た り、この部分990aを膨張可能薄膜986の部分と一緒に外方に膨張させてリ ザーバ952bを形成する。膨張可能な薄膜986の中央部分がこのように外方 に膨張すると、周縁部分は図76に示すようにチャンネル962で膨張する。リ ザーバ952a,952bに流入する流体は、チューブ「T」内に担持した図示 の実施例では多孔質フィルタ「F」として構成したフィルタ手段によって濾過す る。 図77Aに示すように、流体をリザーバ952a,952bから押し出すとき 、膨張可能な薄膜の中央部分はベースの中央部分に向かって移動し、流体を流量 制御手段983,984を経てカニューレの入口ポート975,977に流入さ せる。同時に、膨張可能な薄膜の周縁部分は形状順応物質995を図77Aに示 すように、中央チャンバ954に向かって流動させる。 図80〜図87に、本発明の超低丈プロファイル注入装置の他の実施例を参照 符号1000で示す。本発明のこの実施例は、若干の点で図67〜図71に示す 実施例と類似しているが、膨張可能な薄膜をベース及びカバーにシール可能に相 互連結するシール手段の構造が異なる。本発明のこの実施例は、カバー1005 に形成きした中央チャンバ1004内に配置した単独の流体リザーバ1002を 有し、互いに連通する複数個の形状順応補間部を有する(図86参照)。特に、 装置は、中央流体リザーバ1002の下方に位置する中央の形状順応補間画成手 段又は第1形状順応物質1006と、この補間画成手段1006を包囲するトロ イド状の形状順応補間画成手段又は第2補間物質1008を設ける。 図83及び図86に明示するように、この実施例の装置は、中央部分1012 a及びこの中央部分1012aを包囲する周縁部分1012bを有する第1表面 1012を設けたベース1010を具える。周縁部分1012bは、ベース10 10に形成したほぼトロイド状の膨張チャンネル又は膨張溝1013を画定する 凹面1013aを有する。上述したように、ベース1010には接着剤パッド組 立体1016を取り付ける第2表面1014を設ける。ピールストリップをパッ ド組立体から取り外して薄い接着剤層「A」を露出させた後、装置は患者の身体 に都合よく取り付けることができる。ベース1010内に孔1020(図83参 照)を形成し、この孔1020にヨリ本発明の注入手段又は中空カニューレ10 22の一部を収容する。 図80〜図87に示す装置は、更に、ベースの中央部分に連携して流体リザー バ1002を形成する蓄積エネルギ手段を設ける。流体リザーバ1002は入口 ポート1026及び出口ポート1030を設ける。入口ポート1026をカニュ ーレ1022の拡大直径部分1022aに設けた出口ポート1032aに連通さ せる。流体リザーバ1002の充填は刺し込み可能な隔壁1036a(図84参 照)を有する上述の特徴の隔壁組立体1036を介して行う。上述したように、 流量制御手段をカニューレの微細孔部分1022bにより構成する。本発明のこ の実施例において、流量制御手段は上述の特徴の流量制御部材1038により構 成する。 図示の実施例において、蓄積エネルギ手段をベースの表面1012に重ね合わ せたほぼ平面状の膨張可能な薄膜1040の形式として設ける。図86にヨーク に装置を組み合わせるとき、薄膜1040は中央部分1012a並びに周縁に延 在するチャンネル状の外側部分1012bをカバーする。薄膜1040はカバー 1005に形成したリング状の溝1043,1045内にシール可能に収容する (図83参照)。溝1043,1045は、ベース1010に形成した内側及び 外側のリング状の突出部1047,1049とともに本発明のこの実施例のシー ル手段の一部を構成する。図86に明示するように、ベース1010及びカバー 1005を互いに結合するとき、突出部1047は溝1043内に緊密に収容さ れ、また突出部1049は溝1045内に緊密に収容され、ベース1010とカ バー1005との間に膨張可能な薄膜1040の内側及び外側のリング状部分1 040a,1040bをシール可能にクランプする。 ベース1010に形成したほぼ円形の窪み1054内に、流体リザーバ100 2内の流体が膨張可能な薄膜1040に接触するのを防止するバリヤ手段又は分 離薄膜1056を配置する。薄膜1056はポリウレタン、シリコーン又は合成 ゴム等の任意の適当なエラストマ製の材料から構成することができる。 図86に示す構造によれば、補間画成手段の中央の即ち、第1形状順応補間物 質1006を薄膜1040に掛合するようチャンバ1004内に配置し、この薄 膜1040は膨張した後、少ない膨張状態に復元するしようとする。上述の実施 例と同様に、本発明のこの実施例の補間画成手段は、中央の形状順応補間部10 06なみならず、外側のトロイド状の形状順応補間部1008により構成する。 形状順応補間物質1006,1008の双方を膨張可能な薄膜1040によって カバーし、膨張可能な薄膜がベースから外方に膨張するとき連続的に形状を変化 する(図86参照)。 本発明のこの実施例において、上述したように、第1形状順応補間部1006 を通路1061を介して第2の外側トロイド状補間部1008に連通し、これら の通路1061はカバー1005に形成した第1の中央チャンバ1004をカバ ー1005に形成した第2トロイド状チャンバ1064に相互接続する(図83 参照)。上述したように、形状順応補間部1006,1008は、適当なジェル 材料からなる変形可能かつ流動可能な物質により構成する。従って、上述したよ うに、第1形状順応補間部1006を構成するジェルは、流体チャンバ1002 の充填中に膨張可能な薄膜1040が外方に膨張するとき通路1061を経てカ バー1005に形成したチャンバ1064に膨張することができる。 特に、図81,図83及び図86に示すように、装置のほぼ真っ直ぐなカニュ ーレ1022は、上述のように拡大直径部分1022aと、装置外端部1022 cに終端する微細孔部分1022bとを有し、この装置外端部1022cはルエ ルコネクタ1065に接続することができる。本発明のこの実施例において、カ ニューレは孔1020内の所定位置に成形する。 特に図83に示すように、カバー1005に隆起した突出部1067を設け、 この突出部1067により上述の特徴の超音波溶接技術によってカバー1005 をベース1010に結合することができる。カバー及びベースを結合するに先立 って、また膨張可能な薄膜をカバー上に位置決めする前に、チャンバ1004, 1064にジェルを充填する。同時に、当業者によく知られている接着剤結合又 は同様の技術によってバリヤ薄膜1056をベースに結合する。カバー及びベー スを互いにシール結合するとき、リング状の突出部1047,1049をそれぞ れ溝1043,1045内に案内し、ベースとカバーとの間に膨張可能な薄膜1 040をシール可能にクランプする。所要に応じ、適当な接着剤を溝1043, 1045内に配置し、膨張可能な薄膜の部分1040a,1040bのカバーに 対する結合を行ってシール性を向上させる。カバー及びベースを相互連結した後 に、形状順応補間部1006,1008を膨張可能な薄膜1040とチャンバ1 004,1064を画定するカバー1005の内面との間にシール可能に捕捉す る。チャンバ1004,1064にはジェルポート1005f及び通路1005 pう経てジェルを充填することもできる(図86参照)。 上述したように、ベース1010をカバー1005に相互連結した後、患者に 投与すべき有益な薬剤を収容する適当なシリンジ組立体を使用して隔壁組立体を 経て流体リザーバ1002に充填する。流体チャンバを充填するとき、形状順応 補間部1006は図86に示すように、膨張可能な薄膜の中央部分に形状が順応 し、補間部1006を構成するジェルを押圧し、通路1061を介して第2のト ロイド状のチャンバ1064にオーバーフローさせる。ジェルが圧力の下でチャ ンバ1064に流入するとき、膨張可能な薄膜1040の外側の周縁部分が凹面 1013aに向かって変形し、ベースチャンネル1013内に突入し、このチャ ンネル1013に少なくとも部分的にジェルを充填する。膨張可能な薄膜の周縁 部分がチャンネル1013内に膨張するとき、このチャンネルないのいかなるガ スも、図示の実施例では通路1069及び通気プラグ1071(図80及び図8 2参照)により構成した通気手段を介して大気に排気する。 流体押し出しステップ中、ジェルはトロイド状チャンバ1064から第1の中 央チャンバ1004に向かって逆方向に流動し、膨張可能な薄膜1040が少な い膨張状態に復元するときこの膨張可能な薄膜1040に形状が順応する。 チャンバ1004,1064にジェルを充填し、流体リザーバ1002に患者 に投与すべき選択した有益な薬剤を充填し、ルエルコネクタ1065をバルブ付 き投与ラインに接続した状態で、使用時まで装置は安全に保存することができる 。使用時に投与ラインを開放して流体を患者に流入させる。 図85に僅かに異なる形式のカニューレ及び隔壁を示す。この実施例では、カ ニューレ1023の充填端部をベル形状に形成し、このベル形状に整合する形状 の隔壁1037aをシール可能に収容する。この設計は、装置の或る用途には極 めて好適である。 図89〜図94に、本発明による超低丈注入装置の他の実施例を参照符号11 00で示す。本発明のこの実施例は図80〜図87に示した実施例と多くの点で 類似しており、同一の構成部材には同一の参照符号を使用する。本発明のこの実 施例は、図80〜図87の実施例につき説明したのと同様に、カバー1005に 形成した第1の中央チャンバ1004内に配置した単独の流体リザーバ1102 (図93参照)を有し、通路1061を介して互いに連通する上述の特徴の形状 順応補間部1006,1008を設ける。 図91及び図93に明示するように、この実施例のベース1106は僅かに異 なる構造をしており、ほぼ凸状の中央部分1106aと周縁部分1106bとを 有し、この周縁部分1106bはベース1106に形成したほぼトロイド状の膨 張チャンネル又は溝1110を画定する凹面を有する。本発明のこの実施例にお いては、凸状部分1106aは形状順応物質1006,1008と連携して、本 発明の補間画成手段をなす。上述したように、ベース1106には接着剤パッド 組立体1016を取り付ける表面1106cを設ける。本発明のこの実施例の注 入手段の一部をなす中空カニューレ1114をベース1106に一体に成形する 。 図88〜図94に示す装置は、図80〜図87に示す実施例につき説明したの と同様の独特な特徴の蓄積エネルギ手段を設け、この蓄積エネルギ手段はベース の中央部分1106aと連携して流体リザーバ1102を形成する。流体リザー バ1102は入口ポート1116及び出口ポート1120を有する。入口ポート 1116はカニューレ1114の拡大直径部分1114bに設けた出口ポート1 114aに連通させる。流体リザーバ1102の充填は、隔壁1036aを有す る上述の特徴の隔壁組立体1036を経て行う。 本発明のこの実施例においては、流量制御手段を、独特な形状のハイドロジェ ル流量制御装置1118並びにカニューレの微細孔部分1114cにより構成す る。流量制御装置1118はベース1106に形成した窪み1121内の所定位 置に適当な手段例えば、接着結合によって保持する。使用にあたり、ハイドロジ ェル流量制御装置は流体を吸収すると膨張し、リザーバ1102から流出する流 体の量を精密に制御する。 本発明の上述の実施例と同様に、蓄積エネルギ手段又は薄膜1040をベース 上に配置し、図80〜図87に示した実施例につき説明したのと同様にカバー1 005にシール可能に連結する。図93に示すように装置を組み合わせたとき、 薄膜1040はベースの中央部分並びに周方向に延在するチャンネル状の外側部 分1106bをカバーする。内側及び外側のリング状突出部1123,1125 をカバー1005に形成したリング状の溝1043,1045内にシール可能に 収容し(図91参照)、この部分が本発明のシール手段を構成する。 図94に示す構造において、ベースの中央凸状部分1106aは補間画成手段 の堅固な補間部分を形成し、補間部1006,1008は補間画成手段の形状順 応補間部を形成する。上述したように、補間画成手段の形状順応補間部は膨張可 能な薄膜1040によってカバーし、隔壁組立体を経てリザーバ1102に流体 を導入する際に膨張可能な薄膜がベースから外方に膨張するとき連続的に形状を 変化する。上述したように、中央の形状順応補間部1006は、通路1061を 経て外側のトロイド状の補間部1008に連通し、流体チャンバ1102を充填 するとき、中央補間部を構成するジェルは膨張可能な薄膜1040とカバー10 05との間に配置したバリヤ薄膜1128に掛合する。この構造により、リザー バ1102に充填するとき、薄膜1040,1127,1128は図93に示す ように、外方に膨張し、ジェル1006をカバー1005のチャンバ1064内 に流入させる。このことにより、このチャンバ内のジェルを薄膜1040ととも に図93に示したようにベース1106に形成しちチャンネル1110に膨張す る。 上述したように、図89に示すように、カニューレ1114は、拡大直径部分 1114b及び端部1114dに終端する微細孔部分1114cを有し、この端 部1114dは上述の特徴の新規な投与ルエル組立体1131に連通する。 カバーとベースを超音波溶接によって結合するに先立って、また膨張可能な薄 膜1040及び収納フィルム1128をカバー上に位置決めする前に、チャンバ 1004,1064に形状順応物質又はジェルを充填する。収納フィルム112 8は例えば、セルロースアセテート、ポリエチレン、ポリプロピレンポリビニル フィルム等の種々の材料によって構成することができ、カバー内に物質又はジェ ルを収納する。更に、同時に流量制御装置1118をキャビティ1121内に配 置し、第1バリヤ薄膜1127の周縁をベース1106の中央部分に固定する。 カバー及びベースを互いにシール可能に結合するとき、ベースに形成したリング 状突出部1123,1125をそれぞれ溝1043,1045にシール掛合する よう案内し、ベースとカバーとの間に膨張可能な薄膜1040及びフィルム11 28の双方をシール可能にクランプする。所要に応じ、適当な接着剤を溝104 3,1045内に配置し、2個の薄膜及びカバーに結合してシール性を向上する 。カバー及びベースをこのように相互結合した後、形状順応補間部1006,1 008を収納フィルム1128とチャンバ1004,1064を画定するカバー 1005の内面との間にシール可能に捕捉する。 上述のパラグラフに説明したようにベース1106をカバー1005に相互接 合した後、患者に投与すべき有益な薬剤を含む適当なシリンジ組立体を使用して 隔壁組立体1036を介して流体リザーバ1102を充填する。図示の実施例で は多孔質部材1135として構成したフィルタ手段により出口1114aから流 出する流体を濾過する。フィルタ1135は、ポリカーボネートのような適当な フィルタ材料により構成することができ、図示の実施例では阻止薄膜1135a として構成した流体阻止手段によって内張りする。この阻止薄膜1135aはカ ニューレ部分1114bに流入しようとする流体を流体リザーバに指向させる機 能を有する。流体チャンバを充填するとき、膨張可能な薄膜1040及びバリヤ 薄膜1128の周縁部分はチャンネル1110内に膨張し、このチャンネル11 10内のいかなるガスも通路1006a及び通気プラグ1071(図88参照) を経て大気に通気される。流体の押し出しステップ中、ジェルはトロイド状チャ ンバ1064から中央チャンバ1004内に逆方向に流動し、バリヤ薄膜112 8が膨張可能な薄膜とともに少ない膨張状態に復元しようとするときバリヤ薄膜 1128に適合する。 図92に本発明の新規な分注手段を示す。この分注手段は、ベース1106に 形成したテーパ付きの孔1142内に抜き差し可能かつシール可能に収容できる テーパ付きの装置内端部1131aを有する迅速接続投与継手1131を設ける (図91参照)。継手1131を孔1142内の所定位置に釈放自在にロックし 、カニューレ1114の端部1114dに流体連通するため、図示の実施例では 弾性変形するロックタブ1144として構成したロック手段をベース1106に 設ける。迅速接続継手組立体1131の端部から柔らかいカニューレ組立体11 50を有する注入セット1146を突出させ、この注入セットの操作は当業者に とってよく知られている。柔らかいカニューレ1150aを患者の皮下組織「S T」に図92に示すように導入した後、患者の所定部位に柔らかいカニューレ1 150aを残したままトロカール1152aを有するカニューレ挿入組立体11 52を取り外すことができる。次に、注入セット1146のコネクタ組立体11 54のニードルカニューレ接続部1154aを組立体1150に挿入し、ラッチ 機構1155を使用して接続する。組立体1150を接続したとき注入セット1 146の一部をなすコネクタ組立体1154は柔らかいカニューレ1150aを リザーバ1102に流体連通状態にする。注入セット1146は当業者によく知 られており、デンマークのリンジ(Lynge)のファーマ−プラストインターナショ ナル(Pharma-Plast International)A/Sを含む幾つかの販売元から容易に入手 できる。ロックタブ1144を内方に押し込むことによって、ロックタブ114 4が部材1131に近接し、部材1131に形成した肩部1131aに掛合し、 分注手段をベースに確実にロックする位置まで迅速接続部1131を孔1142 の所定位置に押圧される。 補間画成手段を有する上述の実施例の各々において、この補間画成手段は、上 述の材料により構成することができるだけでなく、有機オイル、コーンオイル、 ピーナッツオイル、シリコンオイル、綿実オイルのようなオイルにより構成する こともできる。更に、補間画成手段は、パルミチン酸ナトリウム、ステアリン酸 ナトリウム、水、グリセリン、空気、及びメチルセルロースなどの物質から構成 することもできる。 同様に、バリヤ薄膜を有する上述の本発明の実施例の各々において、バリヤ薄 膜は、ポリウレタン、フルオロシリコーン(fluorosilicone)、ポリプロピレン、 ポリエチレン、及びこれらの材料のコポリマー(共重合体)等の材料から形成す ることができる。バリヤ薄膜を構成するのに特に好適な材料としては、「Kra yton」の商品名でシェルオイル社によって販売されているポリエチレン及び ポリプロピレンのコポリマーがある。 以上本発明の実施の形態につき詳細に説明してきたが、当業者であれば、特定 の条件に合致するよう本発明の各部分に変更を加えることは容易であろう。この ような変更は本発明の以下の特許請求の範囲から逸脱することなく行うことがで きる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE, DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,IT,L U,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF ,CG,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE, SN,TD,TG),AP(KE,LS,MW,SD,S Z,UG),AM,AT,AU,BB,BG,BR,B Y,CA,CH,CN,CZ,DE,DK,EE,ES ,FI,GB,GE,HU,IS,JP,KE,KG, KP,KR,KZ,LK,LT,LU,LV,MD,M G,MN,MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO ,RU,SD,SE,SG,SI,SK,TJ,TT, UA,UG,UZ,VN (72)発明者 クリーセル マシュー アメリカ合衆国 ミネソタ州 55431 セ ントポール ノース ミシシッピ リヴァ ー ロード 800 (72)発明者 フェン ウィリアム ダブリュー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94549 ラファイェット ケリーコート 948 (72)発明者 バーバー スティーヴ シー アメリカ合衆国 ミネソタ州 55331 シ ョアウッド ウッド ドライヴ 24395 (72)発明者 クラック ウィリアム ジェイ アメリカ合衆国 ウィスコンシン州 54016 ハドソン エディ レイン 664 (72)発明者 カゼムザデー ファーハド アメリカ合衆国 ミネソタ州 55431 ブ ルーミントン エス ヴィンセント アヴ ェニュー 9116 【要約の続き】 6)により患者に迅速に皮下投与することができる。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 上面及び患者に掛合可能な下面とを有し、前記上面と前記下面との中間 で第1端部及び第2端部を有するチャンネルを形成したベースと、 (b) 前記ベースと連携して出口を有する流体リザーバを形成する蓄積エネル ギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1個の膨張可能な薄膜 を具え、この薄膜が前記流体リザーバ内に流体を導入することによって発生する 圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少ない膨張状態に向 けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記流体リザーバから薬剤流体を患者に注入するため、 (i) 前記チャンネルの近傍に配置した入口端部部分、 (ii) 前記ベースに形成した前記チャンネルに配置した中央本体部分、及び (iii) 前記チャンネル内に移動可能に配置した第1セグメント及び前記チャン ネルの前記第2端部から外方に突出して患者に挿入する刺し込み可能な部分を有 する第2セグメントを有する端部部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と、 (d) 前記チャンネル内で前記中空カニューレの中央本体部分を不動に拘束す るとともに前記中空カニューレの前記端部部分を可動に支持するようカニューレ を包囲するカニューレ包囲手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 2.前記中空カニューレの前記刺し込み可能な部分を前記ベースの下面から外方 に垂直に突出させて流体の皮下注入を行うようにした請求項1記載の超低丈プロ ファイル注入装置。 3.前記ベースに形成した前記チャンネルをほぼスパイラル形状にした請求項1 記載の超低丈プロファイル注入装置。 4.前記流体リザーバ内に補間部を形成する補間画成手段を設け、この補間画成 手段を、前記薄膜が少ない膨張状態に移動するとき前記膨張可能な薄膜の形状 にほぼ適合する流動可能な物質によって構成した請求項1記載の超低丈プロファ イル注入装置。 5.前記流体リザーバ内に流体を導入する充填手段を設け、この充填手段を前記 ベースに取り付けた刺し込み可能な隔壁により構成した請求項1記載の超低丈プ ロファイル注入装置。 6.前記注入手段に向かって流出する流体を制御する流量制御手段を設けた請求 項1記載の超低丈プロファイル注入装置。 7.前記流量制御手段を、前記流体リザーバから流出する流体を濾過するフィル タ素子と、前記カニューレの前記刺し込み可能な部分から流出する流体の流量を 制御する流量制御素子とにより構成した請求項6記載の超低丈プロファイル注入 装置。 8.前記ベースに超音波溶接したカバーを設けた請求項6記載の超低丈プロファ イル注入装置。 9.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間で非直線形状の部分並びに第1 端部及び第2端部を有するチャンネルを設けた薄いベースと、 (b) 前記ベースと連携して出口を有するほぼトロイド状の流体リザーバを形 成する蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1個 の膨張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記流体リザーバ内に流体を導入すること によって発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少 ない膨張状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記膨張可能な薄膜に掛合するよう前記流体リザーバ内に配置した補間 画成手段であって、前記薄膜が少ない膨張状態に移動するとき前記膨張可能な薄 膜の形状にほぼ適合する屈撓可能な物質によって構成した補間画成手段と、 (d) 前記流体リザーバから薬剤流体を患者に注入するため前記チャンネルの 近傍に配置した入口端部を有する注入手段であって、更に、 (i) 前記チャンネル内に配置した中央本体部分、及び (ii) 前記ベースの下面からほぼ垂直に外方に突出して患者に挿入する刺し込 み可能な部分を有する出口端部部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 10.前記流体リザーバと前記注入手段の前記入口端部との間に配置した流量制御 手段を設けた請求項9記載の超低丈プロファイル注入装置。 11.前記ベースに取り付けるカバーを設け、このカバーに前記補間画成手段を収 容する凹面を形成した請求項9記載の超低丈プロファイル注入装置。 12.前記流体リザーバ内に流体を導入する流体充填手段を設け、この流体充填手 段を前記ベースに取り付けた刺し込み可能な隔壁により構成した請求項9記載の 超低丈プロファイル注入装置。 13.前記中空カニューレには、前記刺し込み可能な隔壁の一部に収容可能な入口 部分を設けた請求項12記載の超低丈プロファイル注入装置。 14.前記中空カニューレの前記刺し込み可能部分を包囲保護するよう前記ベース に着脱自在に連結した保護シースを設けた請求項12記載の超低丈プロファイル 注入装置。 15.前記保護シース内に抜き差し可能に収容したカニューレ閉止部材を設け、こ のカニューレ閉止部材に前記中空カニューレの前記刺し込み可能部分を収容する 中心孔を設けた請求項14記載の超低丈プロファイル注入装置。 16.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間で前記中央部分及び前記周縁部 分の下側に配置し、また第1端部及び第2端部を有する巡回形状のチャンネルを 設けたベースと、 (b) 前記ベースと連携して前記ベースの前記周縁部分の上方に位置する第1 リザーバ及び前記ベースの前記中央部分の上方に位置する第2リザーバを形成し 、前記第1リザーバ及び前記第2リザーバの各々にそれぞれ流体入口及び流体出 口を設けた蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少な くとも1個の膨張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記第1及び第2のリザーバ内 に流体を導入することによって発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内 部応力が前記薄膜を少ない膨張状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ 手段と、 (c) 前記膨張可能な薄膜に掛合するよう前記第1及び第2のリザーバ内に配 置した補間画成手段と、 (d) 前記第1リザーバ及び第2リザーバにそれぞれ充填する第1充填手段及 び第2充填手段と、 (e) 前記第1及び第2のリザーバから薬剤流体を患者に注入するための注入 手段であって、 (i) 前記ベースに形成した前記巡回形状の前記チャンネル内に配置した本体 部分、及び (ii) 前記チャンネルの前記第2端部から外方に突出して患者に挿入する刺し 込み可能な部分として形成した出口端部部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 17.前記注入手段の前記刺し込み可能部分を、前記ベースの前記下面にほぼ平行 な方向に外方に突出させ、患者の静脈に挿入して流体を静脈注入するようにした 請求項16記載の超低丈プロファイル注入装置。 18.前記中空カニューレに、前記第1及び第2のリザーバから流出する流量を制 御する微細孔部分を設けた請求項16記載の超低丈プロファイル注入装置。 19.前記補間画成手段は、前記薄膜が少ない膨張状態に向かって移動しようとす るとき前記膨張可能な薄膜の変化する形状にほぼ適合するよう前記第1リザーバ に配置した第1屈撓可能物質と、前記薄膜が少ない膨張状態に向かって移動しよ うとするとき前記膨張可能な薄膜の変化する形状にほぼ適合するよう前記中央の 第2リザーバに配置した第2屈撓可能物質とにより構成した請求項16記載の超 低丈プロファイル注入装置。 20.前記第1充填手段及び前記第2充填手段を、前記ベースに取り付けた互いに 離れた第1刺し込み可能隔壁及び第2刺し込み可能隔壁により構成した請求項 16記載の超低丈プロファイル注入装置。 21.前記第1及び第2のリザーバに流入する流体を濾過するフィルタ手段を設け た請求項16記載の超低丈プロファイル注入装置。 22.前記フィルタ手段の一部をなすフィルタ素子を設けた請求項21記載の超低 丈プロファイル注入装置。 23.前記中空カニューレをほぼ蛇行形状にし、この中空カニューレを前記ベース に形成した前記巡回形状のチャンネル内に少なくとも部分的に収容した請求項2 1記載の超低丈プロファイル注入装置。 24.前記中空カニューレの内部孔を0.0002インチ〜0.005インチの範 囲の直径にした請求項23記載の超低丈プロファイル注入装置。 25.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間に形成して第1端部及び第2端 部を有するチャンネルを設けた薄いベースと、 (b) 前記ベースの前記中央部分と連携して入口及び出口を有するリザーバを 形成する蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1 個の膨張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記リザーバ内に流体を導入することに よって発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少な い膨張状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記ベースに連結したカバーであって、第1チャンバ及びこの第1チャ ンバを包囲する第2チャンバと、前記第1チャンバ及び第2チャンバを相互接続 する少なくとも1個の通路とを設けたカバーと、 (d) 前記膨張可能な薄膜に掛合するよう前記第1チャンバ内に配置した第1 形状順応補間物質と、 (e) 前記膨張可能な薄膜に掛合するよう前記第2チャンバ内に配置した第2 形状順応補間物質と、 (f) 前記第1及び第2のリザーバから薬剤流体を患者に注入するための注入 手段であって、 (i) 前記チャンネルの前記第1端部の近傍に配置した入口端部部分と、 (ii) 前記ベースに形成した前記チャンネル内に配置した中心本体部分、及び (iii) 前記チャンネルの前記第2端部から外方に突出して患者に挿入する端部 部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 26.前記中空カニューレの前記端部部分を前記ベースの下面からほぼ垂直に外方 に突出させ、流体を皮下注入するようにした請求項25記載の超低丈プロファイ ル注入装置。 27.前記リザーバから流出する流量を制御する流量制御手段を設けた請求項25 記載の超低丈プロファイル注入装置。 28.前記膨張可能な薄膜が前記リザーバの前記入口に流体が導入された結果とし て膨張するとき、前記形状順応物質の一部が押圧されて、前記通路を経て前記カ バーの前記第1チャンバから前記カバーの第2チャンバ内へ流動するようにした 請求項25記載の超低丈プロファイル注入装置。 29.前記ベースの中央部分に凸状の表面を設けた請求項25記載の超低丈プロフ ァイル注入装置。 30.前記ベースと前記膨張可能な薄膜との間にバリヤを形成するバリヤ手段を設 け、このバリヤ手段を、前記ベースと前記膨張可能な薄膜との間に配置し、また 前記リザーバの前記入口内に流体を導入する結果として膨張可能にした請求項2 5記載の超低丈プロファイル注入装置。 31.前記バリヤ薄膜を前記ベースにシール可能に連結するシール手段を設けた請 求項25記載の超低丈プロファイル注入装置。 32.前記ベース及び前記カバーに半径方向に互いに離れた第1及び第2のシール 溝を設け、前記シール手段を、前記膨張可能な薄膜に互いに半径方向に離して形 成し、前記ベースに形成した前記シール溝にシール可能に収容可能とした第1及 び第2のベースシール突出部と、前記膨張可能な薄膜に互いに半径方向に離して 形成し、前記カバーに形成した前記シール溝内にシール可能お収容可能とした第 1及び第2のカバーシール突出部とにより構成した請求項25記載の 超低丈プロファイル注入装置。 33.前記カバーに半径方向に互いに離れた溝を設け、更に、前記ベースに形成し た半径方向に互いに離れた第1及び第2の突出部よりなり、これらの突出部を前 記カバーに設けた前記溝にそれぞれ収容可能にし、前記ベースと前記カバーとの 間に前記膨張可能な薄膜をシール可能にクランプするシール手段を設けた請求項 25記載の超低丈プロファイル注入装置。 34.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間に形成して第1端部及び第2端 部を有するほぼスパイラル形状のチャンネルを設けた薄いベースと、 (b) 前記ベースの前記中央部分と連携して入口及び出口を有するリザーバを 形成する蓄積エネルギ手段であって、中央部分及び周縁部分を有して前記ベース 上に重ね合わせた少なくとも1個の膨張可能な薄膜を具え、この薄膜の中央部分 が前記リザーバ内に流体を導入することによって発生する圧力で第1形状から第 2形状に膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を前記第1形状に向 けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記ベースに連結したカバーであって、第1チャンバ及びこの第1チャ ンバを包囲する第2チャンバと、前記第1チャンバ及び第2チャンバを相互接続 する少なくとも1個の通路とを設けたカバーと、 (d) 前記カバーの前記第1チャンバ内に配置し、前記膨張可能な薄膜が前記 第1形状と前記第2形状との間で移動するとき前記膨張可能な薄膜の中央部分の 形状にほぼ適合する第1形状順応補間物質と、 (e) 前記カバーの前記第2チャンバ内に配置した第2形状順応補間物質と、 (f) 前記第1及び第2のリザーバから薬剤流体を患者に注入するため、前記 流体リザーバの前記出口の近傍に配置した入口端部を有する注入手段であって、 (i) 前記スパイラル状のチャンネル内に配置した中央本体部分、及び (ii) 前記ベースの下面から垂直に外方に突出して患者に挿入しうる刺し込み 可能な部分を有する出口端部部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 35.前記膨張可能な薄膜を前記カバー及び前記ベースにシール可能に連結するシ ール手段を設け、このシール手段を前記膨張可能な薄膜に形成した半径方向に互 いに離れるシール突出部により構成した請求項34記載の超低丈プロファイル注 入装置。 36.前記ベースの前記中央部分に連結した屈撓可能に変形しうるバリヤ薄膜を設 け、前記バリヤ薄膜を前記ベースの前記中央部分と前記膨張可能な薄膜の前記中 央部分との間に配置した請求項34記載の超低丈プロファイル注入装置。 37.前記膨張可能な薄膜の前記中央部分が前記第2形状に向かって膨張するとき 前記第1形状順応物質の一部が押圧されて、前記カバーの前記第1チャンバから 前記複数個の通路を経て前記カバーの前記第2チャンバに流動するようにした請 求項34記載の超低丈プロファイル注入装置。 38.前記第1形状順応物質が前記カバーの前記第2チャンバ内に流入するとき、 前記膨張可能な薄膜の前記周縁部分が前記ベースの前記周方向に延在する凹面に 向かって移動するようにした請求項37記載の超低丈プロファイル注入装置。 39.前記膨張可能な薄膜が前記ベースの前記周方向に延在する凹面に向かって移 動するとき、前記ベースからガスを排気するよう前記ベースに形成した通気手段 を設けた請求項38記載の超低丈プロファイル注入装置。 40.前記変形可能なバリヤ薄膜の周縁及び中心ラインに沿って前記ベースの中央 部分にシール可能に結合して第1バリヤ部分及び第2バリヤ部分を形成した請求 項38記載の超低丈プロファイル注入装置。 41.加圧流体が前記バリヤ薄膜の前記第1バリヤ部分に当たるようにした第1充 填手段と、加圧流体が前記バリヤ薄膜の前記第2バリヤ部分に当たるようにした 第2充填手段とを設けた請求項40記載の超低丈プロファイル注入装置。 42.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間で前記中央部分及び周縁部分 の下方に配置して形成し、第1端部及び第2端部を有するほぼ巡回形状のチャン ネルを設けたベースと、 (b) 前記ベースと連携して流体入口及び流体出口を有する第1リザーバを形 成する蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1個 の膨張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記第1リザーバ内に流体を導入すること によって発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少 ない膨張状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記ベースに連結したカバーであって、第1チャンバ及びこの第1チャ ンバを包囲する第2チャンバと、前記第1チャンバ及び第2チャンバを相互接続 する少なくとも1個の通路とを設けたカバーと、 (d) 前記カバーの前記第1チャンバ内に配置した形状順応物質により構成し た第1補間画成手段と、 (e) 前記カバーの前記第2チャンバ内に配置した形状順応物質により構成し た第2補間画成手段と、 (f) 前記第1リザーバを充填する第1充填手段と、及び (g) 前記第1リザーバから薬剤流体を患者に注入する注入手段であって、 (i) 前記ベースに形成した前記巡回形状のチャンネル内に配置した本体部分 、及び (ii) 前記チャンネルの前記第2端部から垂直に外方に突出して患者に挿入し うる刺し込み可能な部分を有する出口端部部分 を有する中空カニューレを設けた注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 43.前記第1リザーバから流出する流体の流量を制御する流量制御手段を設け、 この流量制御手段を前記第1リザーバの流体出口と前記注入手段との間に配置し たハイドロジェル流量制御装置により構成した請求項42記載の超低丈プロファ イル注入装置。 44.前記ベースの前記中央部分に連結したバリヤ薄膜を設け、このバリヤ薄膜を 前記膨張可能な薄膜と前記ベースとの間に配置し、前記第1充填手段によって導 入された液体により膨張可能とした請求項42記載の超低丈プロファイル注 入装置。 45.前記バリヤ薄膜にはこのバリヤ薄膜を第1部分及び第2部分に分割する周縁 境界ライン及び中央境界ラインを設け、前記バリヤ薄膜を前記周縁境界ライン及 び前記中央ラインに沿って前記ベースに連結し、前記第1部分を前記ベース及び 前記膨張可能薄膜に連携させて前記第1リザーバを形成する請求項44記載の超 低丈プロファイル注入装置。 46.更に、 (a) 前記ベース及び前記膨張可能な薄膜に連携する前記バリヤ薄膜の第2部 分によって形成し、流体入口及び前記注入手段に連通する流体出口を有する第2 リザーバと、 (b) 前記第2リザーバを充填するため前記第2リザーバの前記入口に連通す る第2充填手段と を設けた請求項46記載の超低丈プロファイル注入装置。 47.前記第1及び第2充填手段を前記ベースに互いに離して取り付けた第1及び 第2の刺し込み可能な隔壁により構成した請求項46記載の超低丈プロファイル 注入装置。 48.前記第1及び第2リザーバから前記注入手段に向かってそれぞれ流出する流 体の流量を制御する流量制御手段を設けた請求項46記載の超低丈プロファイル 注入装置。 49.前記第1流量制御手段は、第1流量で流体流出量を制御する流量制御手段に より構成し、前記第2流量制御手段は第2流量で流体流出量を制御する流量制御 手段により構成した請求項48記載の超低丈プロファイル注入装置。 50.前記膨張可能な薄膜及び前記バリヤ薄膜が前記第1及び第2の充填手段を介 して前記装置に流入する流体によって膨張するとき、前記第1補間画成手段の一 部を前記カバーの前記第1チャンバから前記通路を経て前記カバーの前記第2チ ャンバに向かって押圧して流入させるようにした請求項48記載の超低丈プロフ ァイル注入装置。 51.前記中空カニューレに、前記第1リザーバの前記出口に連通する第1入口ポ ート及び前記第2リザーバの前記出口に連通する第2入口ポートを有する拡大 直径部分を設けた請求項48記載の超低丈プロファイル注入装置。 52.前記流量制御手段を、前記カニューレの前記拡大直径部分の前記第1入口ポ ート及び前記第2入口ポートと前記第1及び第2リザーバのそれぞれの前記出口 との間に配置した第1及び第2流量制御装置により構成した請求項51記載の超 低丈プロファイル注入装置。 53.前記第1流量制御手段及び第2流量制御手段のうちの一方を前記カニューレ の微細孔部分により構成した請求項51記載の超低丈プロファイル注入装置。 54.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 中央部分及びこの中央部分を包囲する周縁部分を有する上面、患者に掛 合可能な下面、及び前記上面と前記下面との中間で前記中央部分及び周縁部分の 下方に配置して形成し、第1端部及び第2端部を有するほぼ巡回形状のチャンネ ルを設けたベースと、 (b) 前記ベースと連携して流体入口及び流体出口を有するリザーバを形成す る蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1個の膨 張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記リザーバ内に流体を導入することによって 発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少ない膨張 状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記ベースに連結したカバーであって、第1チャンバ及びこの第1チャ ンバを包囲する第2チャンバと、前記第1チャンバ及び第2チャンバを相互接続 する少なくとも1個の通路とを設けたカバーと、 (d) 前記カバーの前記第1チャンバ内に配置した形状順応物質により構成し た第1補間画成手段と、 (e) 前記カバーの前記第2チャンバ内に配置した形状順応物質により構成し た第2補間画成手段と、 (f) 前記リザーバを充填する充填手段と、及び (g) 前記リザーバから薬剤流体を患者に注入する注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 55.前記注入手段を前記ベースに接続したルエルコネクタにより構成した請求項 54記載の超低丈プロファイル注入装置。 56.前記注入手段を前記ベースに収容可能な迅速接続継手により構成した請求項 54記載の超低丈プロファイル注入装置。 57.制御した流量で患者に薬剤流体を注入するのに使用する超低丈プロファイル 注入装置において、 (a) 上面及び下面を有するベースと、 (b) 前記ベースと連携して流体入口及び流体出口を有するリザーバを形成す る蓄積エネルギ手段であって、前記ベース上に重ね合わせた少なくとも1個の膨 張可能な薄膜を具え、この薄膜が前記リザーバ内に流体を導入することによって 発生する圧力で膨張して内部応力を生じ、この内部応力が前記薄膜を少ない膨張 状態に向けて移動しようと作用する蓄積エネルギ手段と、 (c) 前記膨張可能な薄膜に掛合しうるよう前記リザーバ内に配置した補間画 成手段であって、前記ベースと前記膨張可能な薄膜との間に配置した流動可能な 物質によって構成した補間画成手段と、 (d) 前記リザーバからの薬剤流体を患者に注入するよう前記ベースに連結し た注入手段と を具えたことを特徴とする超低丈プロファイル注入装置。 58.前記流動可能な物質をオイルにより構成した請求項57記載の超低丈プロフ ァイル注入装置。 59.前記流動可能な物質をジェルにより構成した請求項57記載の超低丈プロフ ァイル注入装置。 60.前記流動可能な物質をガス状材料により構成した請求項57記載の超低丈プ ロファイル注入装置。 61.前記流動可能な物質をポリマーにより構成した請求項57記載の超低丈プロ ファイル注入装置。 62.前記流動可能な物質を粘性液体により構成した請求項57記載の超低丈プロ ファイル注入装置。 63.前記流動可能な物質を、パルミチン酸ナトリウム、ステアリン酸ナトリウム 及びメチルセルロースからなるグループから選択した材料により構成した請求 項57記載の超低丈プロファイル注入装置。 64.屈撓可能に変形しうるバリヤ薄膜を前記膨張可能な薄膜と前記ベースとの間 に配置した請求項57記載の超低丈プロファイル注入装置。 65.前記バリヤ薄膜を、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びフル オロシリコンからなるグループから選択した材料により構成した請求項57記載 の超低丈プロファイル注入装置。
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