JPH11500527A

JPH11500527A - 使い捨て電子診断用器具

Info

Publication number: JPH11500527A
Application number: JP8516365A
Authority: JP
Inventors: ポト，エドワード・エム; ストラウス，ケネス・アール; コナー，ティモシー・ジェイ; デラハンティ，フランシス・ティー; ムーアマン，マイケル; ワイエック，ヘンリー
Original assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Current assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Priority date: 1994-11-14
Filing date: 1995-11-13
Publication date: 1999-01-12
Also published as: EP0792451A1; EP0792451A4; US5728352A; AU710497B2; CA2205268A1; AU4247096A; US5795543A; WO1996015439A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、ＯＴＣ型コレステロール血中濃度測定用のテストキットに装備する使い捨て電子診断用器具に関する。本発明の診断基部は、ＯＴＣ型キットに収める診断用テスト片とともに用いるべく特別の様に設計・較正される。本発明の診断器具（１０）は、液晶画面（１８）、折れ曲がった前方ガイド（３８）、テスト片センサスイッチ（４２）、テスト片読み取り穴（４６）、発光ダイオード（４８）、シリコンフォトダイオード（５０）、回路盤（５２）、光学バンドパスフィルタ（５４）、バッテリ（５５）、ハウジング（５６）およびＡＳＩＣ（６０）を具備する。

Description

【発明の詳細な説明】使い捨て電子診断用器具発明の背景１．産業上の利用分野本発明は、使い捨て電子診断用器具に係り、より詳しくは、血液中のコレステロール濃度を測定するＯＴＣ（Over-the-Counter;処方箋なしで入手できる薬物に関する）型コレステロールテストキットに使用するための使い捨て電子診断用器具に関する。この診断器具は、血液をそのまま使うサンプルのコレステロール濃度を測定・表示するＯＴＣ型コレステロールテストキットに供給される診断用テスト片とともに用いるべく設計し、大きさを調整する。より詳しくいうと、本発明は、コレステロール血中濃度を測定するＯＴＣ型コレステロールテストキットの部品として供給される使い捨て電子診断器具に関する。このＯＴＣ型コレステロールテストキットは、使い捨て電子診断器具および血液サンプルを適用する化学テスト片、ならびに指示書のリーフレットからなる。このＯＴＣ型コレステロールテストキットは、ランセット、防腐用アルコールスワブ（綿棒）および粘着テープを備えることができる。このＯＴＣ型コレステロールテストキットを使えば、コレステロール血中濃度の正確な測定を容易に行うことができる。今日、長期にわたる健康についての大きな関心となっているものに、血液中のコレステロール濃度がある。コレステロールの血中濃度が高い人は、そうでない人よりも種々の心臓病や循環器系の病気にかかりやすいことはよく知られている。血液中のコレステロールは、ダイエットや薬物治療でコントロールすることができるため、コレステロール濃度に関心のある人にとっては、血液中のコレステロール濃度をコントロールするために適切な対応策をとることができるよう、コレステロールの血中濃度測定を、容易に、頻繁かつ正確に行えることが重要である。血液中のコレステロール濃度は、ダイエットや運動など個人の力でコントロールすることが可能な身体構成要素の一例である。したがって、個人がコレステロールの血中濃度を容易に、頻繁にかつ正確に行うことができるなら、それはきわめて望ましいことである。２．従来の技術テスト片を熱量計にかけたときの応答を電気的に検出することができる器具は市販されており、Lifescan社のOneTouch II、Boehringer Mannheim Corporation のTracer II、Accu-Hek（登録商標）II、Accu-Hek II Easy、Accu-Hek II Freed omおよびReflotron（登録商標）、Ames Division of Miles研究所のClinitek（登録商標）1100システムとGlucometer、Behring Diagnostics社のRapidimat（登録商標）、MediSense社のCompanion 2、Wampole研究所のAnswerなどがある。このほか適当な器具としては、米国特許第4,935,346号に開示されたものがある。発明の概要本発明は、血液を適用するテスト片とともに用いるべく較正された使い捨て診断用器具であって、ａ．前記テスト片の設置位置を区画する突起を備えたガイドを備え、診断に係る血液の滴を一ないしそれ以上染み込ませる前記テスト片の上に、テスト領域を区画するテスト片読み取り穴を区画したハウジングと、ｂ．所望の波長を持った放射線を前記テスト領域に向けて放出すべく配置された光源および、前記テスト領域で反射された前記放射線を検出すべく配置された光検出器と、ｃ．この器具からの指示およびコレステロール濃度の読み取り値を表示する、前記ハウジングに取り付けられた表示画面と、ｄ．この器具の自己診断テストを行う第１の制御回路と、ｅ．前記光源の動作を制御し、前記光検出器の出力信号を解析し、前記表示画面の動作を制御する第２の制御回路を備える、使い捨て診断用器具を提供する。本発明の電子診断用器具は、特定のテスト片ロットに合わせて較正され、またテスト片を載置すべき位置を区画する突出ガイドを備えて、ユーザが正確かつ簡単に操作できるＯＴＣ型の診断器具である。すなわち、本発明は、血液中のコレステロール濃度を測定するＯＴＣ型コレステロールテストキットに使用するために設計された使い捨て電子診断用器具に関する。この診断器具は、血液をそのまま使うサンプルのコレステロール濃度を測定・表示するＯＴＣ型コレステロールテストキットに供給される診断用テスト片とともに用いるべく設計し、大きさを設定（較正）する。このＯＴＣ型コレステロールテストキットは、使い捨て電子診断器具および、血液サンプルを適用する試薬を含むテスト片、ならびに指示書のリーフレットからなる。このＯＴＣ型コレステロールテストキットは、オプションで、ランセット、防腐用アルコールスワブ（綿棒）および粘着テープを備えることができる。このＯＴＣ型コレステロールテストキットを使えば、コレステロール血中濃度の正確な測定を容易に行うことができる。本発明は、コレステロールの血中濃度を測定するために血液を適用する化学テスト片とともに用いる使い捨て診断用器具である。本発明の診断用器具は、前記テスト片の設置位置を区画する突起を備えたガイドを設け、診断に係る血液の滴を一ないしそれ以上染み込ませる前記テスト片の上に、テスト領域を区画するテスト片読み取り穴を区画したハウジングを具備する。テスト片読み取り穴の下には、光源が、所望の波長を持った放射線を前記テスト領域に向けて放出すべく配置され、また光検出器も、テスト領域で反射された前記放射線を検出すべく配置される。また、診断器具のハウジングには、この器具からの指示およびコレステロール濃度の読み取り値を表示する表示画面が取り付けられる。さらに、この診断用器具の操作を行う制御回路は、光源の動作を制御し、光検出器の出力信号を解析し、そして表示画面の動作を制御する。より詳しくいうと、本発明の電子診断用器具とともに用いるテスト片の反射特性は前もって測定しておき、その値は、制御回路のメモリに格納される。この予め測定した反射特性は、未反応の乾燥したテスト片の反射率であり、その約６５〜１００％の値となる。光源は発光ダイオードを含み、また光検出器はシリコンフォトダイオードを含む。本発明の診断器具のテスト領域は回路盤の平面部分を用い、光源はこの平面部分に対して光源の光放出軸が実質的に垂直になるように取り付けられる。また光検出器は、その光検出軸がテスト領域の平面と実質的に垂直になるようにしながら、発光ダイオードから離隔して取付けられる。その他、発光ダイオードと光検出器の間には、フレアスクリーンが設けられる。さらに、光放出ダイオードとフォトダイオードの上方には、光源の放射線の波長に合わせたバンドパス特性を有する光学フィルタが設けられる。この光学フィルタは、テスト片の変色の展開を読み取るのに必要なバンドパス特性（狭い波長帯）を定め、光検出器に外部から光が入射することによる干渉を減殺する。１００mg／dl、２００mg／dlおよび２４０mg／dlのコレステロール濃度の閾値は、制御回路のメモリに格納される。制御回路は、この器具に専用の集積回路（ＡＳＩＣ；Application Specific integrated Circuit）が装備され、表示画面は液晶画面である。前述の突起を備えたガイドは、前記テスト片の側縁に係合する少なくとも一個の側端ガイドと、前記テスト片の突出した前縁に係合する折れ曲がった前方ガイドを備える。前方ガイドは、テスト片の突出した前縁が、前後あるいは上下が逆でなく、診断用器具のハウジングに適切に配置されたときにのみ前方ガイドに適切に収まるよう、テスト片の中心線からずれて配置される。テスト片の診断用器具への挿入に応答して、制御回路を起動させるため、前方ガイドに隣接して、センサスイッチが設置される。テスト片が診断用器具に挿入されると、制御回路は、テスト片の読み取りを開始し、挿入されたテスト片の反射特性が許容範囲内のものかどうかを決定する。制御回路は、この診断用器具の使用中に、液晶画面に、血液の滴下を促すマーク、タイマーのマークおよびエラーマークを含む指示マークを表示させる。そして、制御回路は、液晶画面に、２００未満の値、２００〜２４０の値、および２４０を超える値の三つの区分のうちいずれかに属するコレステロール濃度の読み取り値を表示させる。これらのコレステロール濃度値は、冠動脈や心臓疾患についての評価の定まった危険因子に対応する。図面の簡単な説明本発明の使い捨て電子診断用器具（以下「診断器具」ともいう）は、添付図面を参照しながら進める以下の説明により当業者には容易に理解できることとなろう。なお、添付図面においては、複数の図面に共通の要素には同じ参照符号を付してある。図１は、本発明に係る診断器具の見本の模式図であり、器具に使うプリテスト片、保護パッケージから取り出し器具に挿入するテスト片（取り出しと挿入の模様も示す）、およびテスト片の挿入と同時に診断器具のＬＣＤ（液晶画面）に表示される指示マークを示す。図２は、本発明の診断器具においてテスト片に血液が滴下する様子、およびこれらの工程の間に診断器具ＬＣＤ画面に表示される指示マークとタイマーマークを示す。図３は、ユーザへの指示マークおよびタイマーマークと、これと表示される同時にコレステロールの診断値を表示している診断器具のＬＣＤ画面を示す。図４は、テスト片を適切に配置させる上での本発明に係る診断器具とテスト片の重要な特徴を示す。図５は、本発明に係る診断器具のテスト片読み取り領域における光学検出部と、この光学検出部におけるいくつかの要素の配置関係を示す。図６は、本発明に係る電子診断用器具の電子回路盤や他の特徴部分を示す拡散分解図である。図７は、本発明に係る診断器具における制御回路の電気ブロック図である。図８は、本発明に係る診断器具における制御回路の比較器と閾値調節器の詳細を示す。図９は、本発明に係る診断器具の操作流れ図である。図１０は、本発明に係る診断器具の入力と同時に自己診断を行う論理の流れ図である。図面の詳細な説明ここで図面を詳細に説明する。図１は、本発明に係る使い捨て電子診断用器具１０の模式図である。本発明は、血液中のコレステロール濃度を測定するＯＴＣ型の製品であり、使い捨て電子診断用器具１０、化学テスト片１２（血液をそのまま染み込ませる）、および指示書のリーフレットからなるキットである。本発明のキットは、ランセット、防腐用スワブおよび粘着テープ（包帯、医療用バンデージ）を適宜含めることができる。本発明に係るＯＴＣ型コレステロール濃度診断装置は、使い捨てタイプのもので、キット１個にこの診断器具１０を１個と所定数のテスト片１２を含めることができる。好ましい態様においては、テスト片の個数は３個とする。テスト片を使い切ったら、診断器具１０は廃棄する。キットとテスト片は、ユーザが、診断器具１０の一つのバッチのテスト片１２と別のバッチのテスト片を混ぜ合わせて使用しないよう、バッチ仕様にする。ユーザは、診断結果を、診断器具の画像によって直ちに知ることができる。最終的な結果は定性的なものであるが、定量的なフォーマットにも使用することができる。図１はまた、診断器具１０を使用する前の工程も示す。すなわち、テスト片１２は、保護パッケージ１４から取り出し、診断器具１０に置く。テスト片１２を正確に挿入すると、診断器具のＬＣＤ画面１８に、ユーザに、テスト片１２のテストスポット２０に血液の滴を落すよう促す指示マーク１６が表示される。図２は、診断器具上に配置したテスト片に血液２２の滴を落す模様を示したものである。図２はまた、これらの工程の際、診断器具の液晶画面１８に表示される指示マーク１６とタイマーマーク２４も示す。図３は、「血液滴下」の指示マークとタイマーマークおよびコレステロールの読み取り値を同時に表示した診断器具の液晶画面１８を示す。すなわち、この画面１８には、ａ．読み取り器が作動しており、ユーザが操作する必要はない旨を示す記号であるタイマーマーク２４、ｂ．ユーザに、診断器具にしっかり挿入したテスト片に血液の滴を落すよう促す記号である「血液滴下」の指示マーク１６、ｃ．操作が診断モードになっていることを示す記号であるチェックマーク２６（この診断モードはユーザが使用するものではなく、メーカー側で品質管理の担当者がこの診断器具の性能を調べたり較正するのに使用されるものである。）、ｄ．エラー条件を示すエラーマーク２８、ｅ．コレステロール濃度が２００未満であることを示すマーク３０、ｆ．コレステロール濃度が２００〜２３９であることを示すマーク３２、ｇ．コレステロール濃度が４００以上であることを示すマーク３４が表示されている。液晶画面は、以下の表１に掲げた４つの結果のうちの一つを表示する。図４は、図１に示した診断器具１０においてテスト片を正確に配置するための、テスト片１２と診断器具の重要な特徴を示す。テスト片の形状を診断器具の特徴部に合わせたものにすることにより、テスト片は、診断器具にあるテスト片収納部にひとりでに収まる。すなわち、診断器具は、テスト片が診断器具に適切に配置されるよう、テスト片１２の両側端に係合する二つの側端ガイド３６と、テスト片の突出した前方タブ４０に対応してこれに係合する折れ曲がった前方ガイド３８を含む配置ガイドを備える。突出したタブ４０は、テスト片１２が、裏表反対や前後が逆でなく、診断器具に適切に配置されたときにのみ、前方ガイド３８に係合するよう、テスト片の中心線からずれた位置に設ける。テスト片センサスイッチ４２（図６）は、前方ガイド３８に隣接して設けてあり、診断器具１０（図１）に設置したテスト片１２に応答して第１の制御回路を作動させる。二つの側端ガイド３６の機能は、血液を滴下するテストスポット領域２０（図２）を、診断器具のテスト片読み取り穴４６（図６）に対して適切な位置にもってくるため、押え付けタブ４４（図４）によって補完される。テスト片読み取り穴４６のすぐ下には、発光ダイオード（ＬＥＤ;Light Emitting Diode：図６）がテストスポット２０（図２）に放射線を放出し、またシリコンフォトダイオード５０（図６）がテストスポット２０で反射された放射線を検出するテスト領域が設けられる。図５は、診断器具１０のテスト片読み取り領域（図６）にある光学検出集成装置のいくつかの構成要素の配置関係を示す。診断器具１０は、発光ダイオード４８とフォトダイオード検出器５０がその法線方向がテスト片の法線方向と平行になり、回路盤５２の上に平面的な関係を保ちながら設置されるよう設計される。より詳しくいうと、発光ダイオード４８は、長手の発光軸が回路盤の平面とほぼ垂直になる。他方、フォトダイオード５０は、発光ダイオード４８から離隔して設けられるが、この長手の光検出軸も回路盤５２の平面とはほぼ垂直になる。発光ダイオード４８は、正反射光を検出してしまう事態が起こらないよう、検出器から十分に離隔して設けられる。室内光のバックグラウンドもいくらか検出器５０に入射するため、このバックグラウンドの量は、診断器具の設計および光学バンドパス(bandpass)フィルタ５４（図６）の使用によって最小限にする。光学バンドパスフィルタ５４は、ＬＥＤ４８とフォト検出器５０の上方、そしてテスト片１２の下方に取り付けられ、ＬＥＤ４８の所望の測定波長に一致するバンドパス特性を有している。照明のバックグラウンドの効果は、以下に図７と図８を参照して説明するように、ＬＥＤの検出信号レベルのサンプリングと、この信号を意図する信号から差し引くことによって、さらに減殺される。テスト片１２の診断器具との整列配置に係る公差に最も影響する因子は、以下に述べるように、フレアと正反射である。内部フレアは、テスト片１２以外の表面からの反射光による信号であり、見かけの測定コントラストを減少させる効果を有する。内部フレアは、診断器具のハウジングの設計を注意深く行い、また低反射製の材料あるいはコーティングを選んで使用すれば最小限にすることができる。残留内部フレアの量は、器具を製造する工場で測定し、目盛りに格納する。発光器／検出器システムの正反射に対する感度は、見かけの測定コントラストに影響を与え、テスト片１２の正反射のばらつきのために、測定誤差を生じさせる。したがって、発光器／検出器システムの幾何配置は、測定の正確さを確保する上できわめて重要である。この幾何配置の一つの例は、ＬＥＤ４８とフォトダイオード５０を両長手軸間で測定して３．７５mm離し、開路盤５２の上面と診断器具のテスト片収納ハウジングの下面の間を２．５mm離すというものである。正反射画像の寄与は、ｙ方向（左右）とｚ方向（上下）の整列の感度に影響するが、ＬＥＤとフォトダイオードの分離（中心と中心の間）は、この整列感度を減少させるために３．７５mmにした。また、フレアの寄与を減らすため、ＬＥＤとフォトダイオード５０の間には、フレアスクリーン５８も設置される。フレアスクリーン５８は、フレアの寄与を減殺するため、ＬＥＤ４８の中心から０．８mm離れた位置に、高さ１．４９mm、幅２．８mmのフレアバリアを備え、センサ面におけるｘ方向とｙ方向の整列感度を減少させる効果も有する。図６は本発明に係る電子診断用器具の拡散分解図であり、電子回路盤５２とこの器具の他の特徴を示す。診断器具は、ＡＳＩＣ６０、光学要素、およびバッテリ５５を含むすべての回路部品を、単一の回路盤５２に取り付け、この回路盤５２は、外側のハウジング５６に取り付けられる。本発明の使い捨て電子診断用器具とともに用いるテスト片１２は、乾燥試薬状態で用いるという前提に立っている。乾燥試薬状態においては、試薬は、単一の装置において、乾燥状態で格納される。ここで、この単一の装置は、内部に反応チャンバを備える。このように異なる要素を一体にすると、自動化の工程やオペレータの関与が少なくなるという利点が生まれる。サンプルに液体が染み込むと、テスト片中の試薬が活性化され、この薬剤を保持するテスト片の母材は通常、さらに処理を加えなくても直接読み取れるくらいの変色をする。血液中のコレステロール濃度を測定する際に用いる基本的な試薬はよく知られている。米国特許第3,907,645号(Richmond)は、血液中のコレステロールアッセイに用いる方法とキットを開示している。この特許に記載しあれたコレステロールアッセイは、測定する液体を、Norcardia種から誘導される酵素製剤とともに培養する。酵素製剤は、液体中に存在するコレステロールをコレステノンと過酸化水素に酸化する。コレステロールの量は、生成した過酸化水素の量を測定することによって決定する。本発明に係る使い捨て電子診断用器具とともに用いるテスト片は、米国特許出願第08/115,946号（１９９３年９月１日出願；発明の名称：「微粒子スクリーンシステムを備えた生物学的分析を行うための装置および方法」）に開示されたタイプのものにすることができる。この特許出願は、体液サンプルから汚染物質を除去するため微粒子スクリーンシステムを用いて生物学的分析を行うテスト片を開示している。微粒子スクリーンシステムは、血液分離母材、流速制御用親水性スクリーン母材および、分析物について熱量計的な検出システムを取り入れた少なくとも一個の親水性多孔質膜を備えた試薬母材を含む。このテスト片は、体液中の分析物を検知し、これを定性的あるいは半定性的に測定するように設計されたもので、体液を検出システムを含む試薬膜パッドと対比すると変色が観察できる。このシステムは、血液サンプルは少量でよく、体液サンプル中に粒状の物質（もっとも顕著なのは赤血球）が存在していると、分析をする上で障害になるグルコースあるいはコレステロールの検出材として特に適している。図７は、本発明に係る診断器具における電子制御回路の電気ブロック図である。また、図８は、電子制御回路における比較器と閾値調節器の詳細を示したものである。本発明の診断器具は、専用の集積開路（ＡＳＩＣ；Application-Specif ic Integrated Circuit）６０を備える。このＡＳＩＣは、診断器具を制御するための特別の仕様で設計された集積開路である。本発明の診断器具における電子システムは、この器具の操作と制御し、またユーザに適切な操作手順をとるよう注意を喚起する。専用の混合信号を使うＡＳＩＣ６０は、そのすべての構成要素を使って第１および第２の制御回路の作動させ、入力自己診断（ＰＯＳＴ；Power-On Self-Test）、較正、およびコレステロール値の読み取りの一連の工程を制御し；表示画面１８（図６）を駆動させ；検出器５０／発光器４８を駆動させ；検出器５０からの信号を処理し；および器具を較正する。センサシステムは、ＡＳＩＣ６０によって制御される。回路盤には、二つの主要な構成要素、発光ダイオード４８とフォトダイオード５０、回路盤５２にエポキシ樹脂を使って取り付けた裸ダイス、ならびにＡＳＩＣ６０に対する接続線が、いずれもごく小型のものが搭載される。液晶画面１８（図６）は、複雑になるのを避けるため、直接（多重方式でないもの）駆動モードを使い、ＡＳＩＣ６０によって制御される。ＬＣＤ１８は、比較的狭い表示領域において、ユーザへの指示マーク、状態表示、および定性的な診断結果のすべてを明瞭に表示する。図７は、ＡＳＩＣ６０の制御回路における主要要素のブロック図である。入力制御回路６２は、器具がアイドル（IDLE）モードのときには、回路要素の多くへ電力を供給するのを遮断する。測定制御回路６４は、ＬＥＤ４８にパルス信号を与え、後述する黒色から色の減法を行う減色回路(Black Subtraction Circuit) ６６を制御するのに用いるタイミング信号を発振する。タイミング信号は、区分けした位相関係と約１msecの持続時間を有する三つの同調信号を含む。ＬＥＤ駆動回路６８は、ＬＥＤ４８に約５ｍＡのパルス電流を与える。トランスインビーダンス増幅器７０は、フォトダイオード５０からの信号を増幅・緩衝する、高ゲイン、低ノイズの回路要素である。フォトダイオード５０は、光発電モードで作動するPhotonic検出器の部品ＰＤＢ−Ｖ１０１と同じものを使用できる。減色回路６６は、ＬＥＤ４８がＯＦＦで、この回路がＯＮのときに、フォトダイオードからの出力をサンプリングする。これら二つのサンプル信号は、低域フィルタ７２，７４を通過し、差動増幅器７６を使って減算される。得られた信号は、バックグラウンドの放射線を除去すべく規格化された信号となっている。基準回路７９においては、ホワイトサンプル回路７８が、ユーザが自分の血液を血液サンプルをテスト片１２（図２）に滴下するのに先立って、減色回路６６からの出力にサンプリングを施して保持する。サンプリングを施した後は、較正レジスタの出力値とともに、基準電源８２によって、基準電圧を発生させために用いられる。基準電圧は、三つの異なる閾値電圧に分けられ、三つの比較器８４に供給される。三つの比較器８４は、減色回路６６からの出力を基準電圧から分割された電圧と比較する。比較器８４の出力は、状態マシン８６の入力として供給される。ピーク検出回路８８は、減色回路６６の出力勾配が逆転したときにこれを感知する。ピーク検出回路８８の出力は、論理機能と制御機能を担う状態マシン８６に供給される。２個のワンショットタイマー９０はそれぞれ、状態マシンが利用するための５±１分と１５±１分のタイミング間隔をつくり出す。マルチプレクサ（ＭＵＸ）９２は、ＭＵＸ入力信号９４の制御下に、ＬＣＤＣＡＬ［０：５］Ｉ／Ｏライン９６のルートを制御する。診断器具を工場で較正する際には、ＭＵＸ９２を駆動させ、テスト片の較正データをＬＣＤ＿ＣＡＬ［０：５］ライン９６に供給して基準回路７９に送る。基準回路７９では、これらデータは、ＯＴＰレジスタ８０にプログラム入力され格納される。診断器具はそれぞれ、最終的な包装に先立って、特定のロット用に較正される。この較正機能は、ＡＳＩＣによって与えられ、プラグラム装置にシリアル通信するためのリンク手段を含む。較正データは、ＡＳＩＣ内のスタティックメモリに格納される。通常の操作時には、状態マシンは、ＬＣＤ［０：５］９６を出力し、特製の６個のセグメントを有するＬＣＤ１８を統計的に駆動させる。図７の左側に示した種々の入出力記号の意味は以下の通りである。記号名意味ＢＡＴ３Ｖのリチウムバッテリからの入力ＧＮＤ接地ＬＥＤＬＥＤ駆動部からの出力ＰＤＡフォトダイオードのアノードに対する接続ＰＤＣフォトダイオードのカソードに対する接続ＡＯＵＴテストに用いるアナログ式の出力 LCD_-CAL[0:5] 較正値を部露グラムするための合波されたＬＣＤ駆動部からの出力／入力ＭＵＸＬＣＤ＿ＣＡＬ［０：５］のためのＭＵＸ選択信号ＰＷＲＥＮ電源投入端子からの入力図８は、信号処理の方式をさらに詳しく説明するものである。すなわち、この信号処理においては、フォトダイオードからの出力信号は、トランスインピーダンス増幅器７０によって増幅される。減色回路６６（図７の測定制御回路６４からのサンプリングタイミング信号Ｓ１，Ｓ２によって制御される）は、ＬＥＤ４８（図７）がＯＦＦでこの回路がＯＮのとき、増幅されたフォトダイオードからの出力をサンプリングする。これら二つのサンプリング信号は、低域フィルタ７２，７４を通され、差動増幅器７６によって減算される。ホワイトサンプル回路７８（図７の測定制御回路６４からのタイミング信号Ｓ３によって制御される）は、ユーザがテスト片１２（図１）に血液を垂らす前に、減色回路６６からの出力をサンプリングして保持する。サンプリングされた値は、較正レジスタ８０からの較正入力とともに、基準電圧を発生させる基準電源８２によって使用される。基準電圧はついで、＞２４０，２００〜２３９，＜２００を表す３つの基準閾値電圧を導出するため、（レジスタ電圧デバイダなどを使って）分割される。３つの基準閾値電圧はそれぞれ、３つの比較器８４Ａ，８４Ｂおよび８４Ｃに供給される。３つの比較器は、減色回路６６からの出力を、基準電圧から分割された電圧と比較する。ピーク検出回路８８は、減色回路６６の出力購買が反転したときを感知する。ピーク検出回路８８は、減色回路６６の出力勾配が逆転したときにこれを感知する。ピーク検出回路８８の出力は、論理機能と制御機能を担う状態マシン８６に供給される。図９は、本発明に係る電子診断用器具の操作流れ図である。電源回路６２（図７）は、通常は、器具を、電力消費が最小で表示もブランクのアイドルモード１００に保つ（ブロック１０１）。テスト片１２を挿入すると（ブロック１０２）、テスト片センサスイッチ４２（図６）が投入されて器具が起動する。他方、電源制御回路６２（図７）は、テストが終了してテスト片が取り外されると、電力消費を節約するため、自動的に器具をＯＦＦにする。未使用のテスト片を一杯に差し込むと、電源投入自己診断（ＰＯＳＴ；Power- On Self-Test）シーケンス１０４を備えた第１の制御回路が起動する。ＰＯＳＴシーケンスとは、テスト片が挿入されたとき適切なセンサ操作を確保するため自動的に開始する診断ルーチンである。第１の制御回路の詳細は、図１０に示した。ＰＯＳＴが起動したら、血液的かの指示マーク１６（図２）が器具の画面上で点滅する（図９のブロック１１６）。もし、ＰＯＳＴが起動に失敗したら、二つのエラーメッセージの一方が表示される。１．図１０のブロック１０８において、「ＥＲＲ」が表示され、未診断のテスト片がＲ_w閾値を超えなかったことを示す。２．ブロック１１０において、ＥＲＲとチェック印（√）の表示は、器具の確認テストが失敗したことを表す。診断器具に電源をいれると、図１０に示すＰＯＳＴシーケンスはがテスト片の反射率をチェックする（ブロック１０６）。もし器具に光学的あるいは電気的な血管がある場合は、テスト片は受け入れず、テストを行うことなくエラーメッセージを出す。診断器具はまた、暗過ぎるテスト片は拒絶する。しながって、そのような偽物のテスト片、一度使用したテスト片、あるいは長時間湿気に曝されテスト片は、拒絶される。一方、正常なテスト片を受け入れると、Ｒ_w（Reference White）について基準値の調整が行われ（ブロック１１２）、つぎに診断器具は、内部的な「テスト片の電子チェック」操作を行う（ブロック１１４）。このブロック１１４では、テスト片はエネルギーの低い放射線で照射され、器具は、検出器から得た。適当な信号が検出器からえられることを確認する。そうでない場合は、ＥＲＲとチェック印が画面に表示される（ブロック１１０）。図９に戻って、第２の制御回路は、第１の制御回路からのＰＯＳＴシーケンスが順調に進んだときに、器具の制御を行う。すなわち、ブロック１１６では、血液の滴下を促すマーク１６（図１）が表示される。もし１５分以内に血液を垂らさないと（ブロック１１８）、器具はエラーを表示する（ブロック１２０）。血液が検出されると、器具は、Ｒ_MINをサーチする測定シーケンスに進む（ブロック１２２）。測定シーケンスの当初においては、滴下マークは消失し、時計マークが表示される（ブロック１２４）。血液が検出されたら、診断器具は、４分でＲ_MINを検出する（ブロック１２６）。Ｒ_MINが４分以内に検出されない場合は、診断器具は測定結果が２４０mgの閾値より大きいかどうかを調べる。もしそうでない場合は、「ＥＲＲ」が表示される（ブロック１２０）。これは、４分の間には、最大の色の値が検出されなかったが、４分間で得られた結果は２４０mg／dl未満のコレステロール濃度を示していることを意味する。このようにして、診断器具は、活性を失ったテスト片（使用期限を過ぎたか、異常な露光を受けたもの）は、４分以内で反応結果を得ることができないとして拒絶することができる。もし、反射率が２４０mg／dlの閾値より大きい場合は、診断器具は「２４０以上」との表示をする。ピーク検出回路がＲ_MINを検出した場合は、結果は、測定値を１００mg／dlおよび２００mg／dlの閾値と比較することによって決定され（ブロック１３２）、以下に示す結果のどれか一つが表示される。ａ．測定値が１００mg／dlの閾値より小さい場合（ブロック１３４）は、「ＥＲＲ」が表示される（ブロック１３６）。血液が十分な量テスト片に滴下されず、読み取り面の一部が乾燥したままであるときは、診断器具はコレステロール濃度を１００mg／dl未満と検出し、エラーメッセージを送る。ｂ．測定値が１００mg／dlの閾値より大きく、かつ２００mg／dlの閾値より小さい場合（ブロック１３８）は、「２００未満」が表示される（ブロック１４０）。ｃ．測定値が２００mg／dlの閾値より大きく、かつ２４０mg／dlの閾値より小さい場合（ブロック１４２）は、「２２０〜２３９」が表示される。（ブロック１４４）。ｄ．測定値が２４０mg／dlの閾値より大きい場合、「２４０以上」が表示される。（ブロック１３０）。診断結果は表示後、５分間点滅する。その間に、ユーザは、テスト片を診断器具から取り外すことができる。指示マークは、ユーザに診断結果を内部で受け入れたり拒絶したりする能力があることを知らせて、使用可能なテスト片の例と使用できないテスト片の例を説明する。上述の手順の間に、テスト片が外れて、診断器具がパワースイッチが遮断されたことを感知すると、診断器具は、第１の制御回路によって制御されてアイドル（IDLE）状態に戻る。本発明に係る使い捨てコレステロール血中濃度電子診断用器具は、器具に特別の診断片を置く診断ルーチンであるスタティック診断テスト（ＳＤＴ；Static D iagnostic Test）も行うこともできる。このＳＤＴは、ユーザが次の手順を行うことによって実施できる。１．ホワイトチェック片を、器具がアイドルモードにあるときに、一杯に差し込む。２．血液滴下指示マークが画面に現れたら、ホワイトチェック片を取り外し、ＳＤＴチェック片（これは装置のパワースイッチを投入することはない）を差し込む。これと同時に、すべてのマークが消失する。ＳＤＴによれば、診断器具は、３つの動作をする。１．オペレータが正常なテスト片を挿入すると、パワースイッチが投入され、第１の制御回路がＰＯＳＴテストを開始する。２．オペレータがＳＤＴチェック片を挿入すると、パワースイッチが遮断されないことを条件として、結果が表示される。３．次の動作が１０秒間の間にとられないと、診断器具はアイドル状態に戻り、すべてのマークが消失する。結果あるいはマークが表示されるときは、次の二つの場合のいずれかが生じるまで点滅を続ける。１．ユーザがテスト片を取り出して再度挿入する。この場合診断器具はＰＯＳＴシーケンスを開始する。２．４分以内に次の行動がとられない場合は、マークは消失し、診断器具は次のいずれかのケースを待機する。ａ．ユーザがテスト片を取り出して再度挿入し、ＰＯＳＴシーケンスが開始すること；ｂ．１５分以内に次の行動がとられず、器具がアイドルモードに戻ってすべてのマークが消失すること。診断器具は持ち運びが容易で（タテ・ヨコがほぼクレジットカードの大きさ）、右手でも左手でも使うことができ、表示も平均的な室内の明るさの下で容易に読み取れるものである。以上、本発明のいくつかの態様と変形例を詳細に説明してきたが、当業者ならば、これから多くの代替例を想起し得るであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者コナー，ティモシー・ジェイアメリカ合衆国、18940 ペンシルヴァニア州、ニュートン、ダイアモンド・ドライブ 1107 (72)発明者デラハンティ，フランシス・ティーアメリカ合衆国、18940 ペンシルヴァニア州、ニュートン、カーメル・プレイス６ (72)発明者ムーアマン，マイケルアメリカ合衆国、08520 ニュージャージー州、プリンストン、トランブル・コート 12 (72)発明者ワイエック，ヘンリーアメリカ合衆国、08536 ニュージャージー州、プレインズボロ、パーカー・ロード 31

Claims

【特許請求の範囲】１．血液を適用するテスト片とともに用いるべく較正された使い捨て診断用器具であって、ａ．前記テスト片の設置位置を区画する突起を備えたガイドを備え、診断に係る血液の滴を一ないしそれ以上染み込ませる前記テスト片の上に、テスト領域を区画するテスト片読み取り穴を区画したハウジングと、ｂ．所望の波長を持った放射線を前記テスト領域に向けて放出すべく配置された光源および、前記テスト領域で反射された前記放射線を検出すべく配置された光検出器と、ｃ．この器具からの指示およびコレステロール濃度の読み取り値を表示する、前記ハウジングに取り付けられた表示画面と、ｄ．この器具の自己診断テストを行う第１の制御回路と、ｅ．前記光源の動作を制御し、前記光検出器の出力信号を解析し、前記表示画面の動作を制御する第２の制御回路を備える、使い捨て診断用器具。２．前記第２の制御回路はメモリを備え、前記テスト片は予め測定された反射特性を有し、この反射特性は前記第２の制御回路のメモリに格納される請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。３．前記第２の制御回路のメモリは内部フレア値を格納する請求の範囲第２項記載の使い捨て診断用器具。４．前記光源は平面を有し、この平面に対して光源の光放出軸が実質的に垂直になるように取り付けられ、また前記光検出器は、その光検出軸が前記光源の平面と実質的に垂直になるようにしながら、前記光源から離隔して取付けられる請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。５．前記光源は発光ダイオードを含み、また前記光検出器はシリコンフォトダイオードを含む請求の範囲第４項記載の使い捨て診断用器具。６．前記発光ダイオードとフォトダイオードの間には、前記光源の平面に対して実質的に垂直方向に延びるフレアスクリーンが設けられる請求の範囲第５項記載の使い捨て診断用器具。７．前記発光ダイオードとフォトダイオードの上方には、前記所望の波長に合わせたバンドパス特性を有する光学フィルタが設けられる請求の範囲第５項記載の使い捨て診断用器具。８．前記テスト片を前記診断用器具に挿入すると前記二つの制御回路が作動する請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。９．前記制御回路が作動すると、前記テスト片の光学的反射特性を決定する前記第１の制御回路が起動する請求の範囲第８項記載の使い捨て診断用器具。１０．前記第２の制御回路は、較正閾値を格納するメモリを含む請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。１１．前記較正閾値は、約１００mg／dl、２００mg／dlおよび２４０mg／dlのコレステロール閾値濃度を含む請求の範囲第１０項記載の使い捨て診断用器具。１２．前記第２の制御回路は、この器具に専用の集積回路に装備される請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。１３．前記表示画面は、液晶画面を含む請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。１４．前記突起を備えたガイドは、前記テスト片の側縁に係合する少なくとも一個の側端ガイドと、前記テスト片の突出した前縁に係合する折れ曲がった前方ガイドを備え、この前方ガイドは、前記テスト片の突出した前縁が前記診断用器具のハウジングに適切に配置されたときにのみ前記前方ガイドに適切に収まるよう、前記テスト片の中心線からずれて配置される請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。１５．前記テスト片を前記診断用器具に挿入すると、テスト片の光学反射特性を決定する前記第１の制御回路が起動する請求の範囲第１項記載の使い捨て診断用器具。１６．前記テスト片の診断用器具への挿入に応答して、前記第１の制御回路を起動させる前方ガイドに隣接して、センサスイッチが位置する請求の範囲第１５項記載の使い捨て診断用器具。１７．前記テスト片を診断用器具に挿入した後、前記第１の制御回路が前記光源の出力を低下させて、この回路のパフォーマンスの内部チェックとして読み取りを行う請求の範囲第１６項記載の使い捨て診断用器具。１８．前記第２の制御回路は、この診断用器具の使用中に、血液の滴下を促すマーク、タイマーのマークおよびエラーマークを含む指示マークを前記液晶両面に表示させる請求の範囲第１３項記載の使い捨て診断用器具。１９．前記第２の制御回路は、前記液晶画面に、コレステロール濃度の読み取り値を表示させる請求の範囲第１３項記載の使い捨て診断用器具。２０．前記コレステロール濃度の読み取り値は、２００未満の値、２００〜２４０の値、および２４０を超える値の三つの区分を含む請求の範囲第１９項記載の使い捨て診断用器具。２１．前記第２の制御回路は、この診断用器具の使用中に、血液の滴下を促すマーク、タイマーのマークおよびエラーマークを含む指示マークを前記液晶画面に表示させる請求の範囲第２０項記載の使い捨て診断用器具。２２．前記第２の制御回路は、前記液晶画面に、２００未満の値、２００〜２４０の値、および２４０を超える値の三つの区分を含むコレステロール濃度の読み取り値を表示させる請求の範囲第２１項記載の使い捨て診断用器具。２３．前記突起を備えたガイドは、前記テスト片の側縁に係合する少なくとも一個の側端ガイドと、前記テスト片の突出した前縁に係合する折れ曲がった前方ガイドを備え、この前方ガイドは、前記テスト片の突出した前縁が前記診断用器具のハウジングに適切に配置されたときにのみ前記前方ガイドに適切に収まるよう、前記テスト片の中心線からずれて配置される請求の範囲第２２項記載の使い捨て診断用器具。２４．前記テスト片の診断用器具への挿入に応答して、前記第１の制御回路を起動させる前方ガイドに隣接して、センサスイッチが位置する請求の範囲第２３項記載の使い捨て診断用器具。２５．前記表示画面は、液晶画面を含む請求の範囲第２４項記載の使い捨て診断用器具。２６．前記光源は発光ダイオードを含み、また前記光検出器はシリコンフォトダイオードを含む請求の範囲第２５項記載の使い捨て診断用器具。２７．前記光源は平面を有し、この平面に対して光源の発光軸が実質的に垂直になるように取り付けられ、また前記光検出器は、その光検出軸が前記光源の平面と実質的に垂直になるようにしながら、前記光源から離隔して取付けられる請求の範囲第２６項記載の使い捨て診断用器具。２８．前記発光ダイオードとフォトダイオードの間には、前記光源の平面に対して実質的に垂直方向に延びるフレアスクリーンが設けられる請求の範囲第２７項記載の使い捨て診断用器具。２９．前記発光ダイオードとフォトダイオードの上方には、前記所望の波長に合わせたバンドパス特性を有する光学フィルタが設けられる請求の範囲第２８項記載の使い捨て診断用器具。３０．テスト片の反射率を測定する電子器具であって、平面部を区画するテスト領域を含むハウジングと、テスト片読み取り穴と、前記テスト領域に向けて放射線を放出すべく配置され、前記テスト領域の平面に対して、実質的に垂直な発光軸を有する光源と、前記テスト領域で反射された前記放射線を検出すべく配置され、前記光源の平面と実質的に垂直な光検出軸を有する光検出器を備える電子器具。３１．前記光源は発光ダイオードを含み、また前記光検出器はシリコンフォトダイオードを含む請求の範囲第３０項記載の電子器具。３２．前記光源と光検出器の間には光学要素が存在しない請求の範囲第３０項記載の電子器具。３３．前記発光ダイオードとフォトダイオードの間には、前記テスト片の平面に対して実質的に垂直方向に延びるフレアスクリーンが設けられる請求の範囲第３０項記載の電子器具。３４．前記発光ダイオードとフォトダイオードの上方には、前記放射線の波長に合わせたバンドパス特性を有する光学フィルタが設けられる請求の範囲第３０項記載の電子器具。３５．化学処理したテスト片とともに用いる、ユーザにとって操作しやすい電子器具であって、ａ．前記テスト片を載置すべき場所を区画する突出したガイドを有する器具と、ｂ．前記テスト片の前記器具への挿入に応答して前記器具を起動させるための、前記ガイドに隣接して設けられるセンサスイッチを有する電子器具。３６．前記突起を備えたガイドは、前記テスト片の側縁に係合する少なくとも一個の側端ガイドと、前記テスト片の突出した前縁に係合する折れ曲がった前方ガイドを備え、この前方ガイドは、前記テスト片の突出した前縁が前記診断用器具のハウジングに適切に配置されたときにのみ前記前方ガイドに適切に収まるよう、前記テスト片の中心線からずれて配置される請求の範囲第３５項記載の電子器具。３７．前記電子器具は、前記テスト片にテスト溶液が適用されたときのテスト片の反射率の変化を測定するものであって、ａ．ユーザへの指示マークと前記反射率の測定結果を表示する、前記器具に取り付けられる表示画面と、ｂ．前記テスト領域に向けて放射線を放出すべく配置された光源および、前記テスト領域で反射された前記放射線を検出すべく配置された光検出器と、ｃ．この器具の自己診断テストを行い、前記光源の動作を制御し、かつ前記光検出器の出力信号を解析しさらに、前記表示画面の動作を制御する制御回路を備える請求の範囲第３５項記載の電子器具。３８．前記電子器具は、前記テスト片の効能をテストするための手段であって、ａ．所定の反射率を有し、前記テスト片が前記器具のハウジングに挿入されたときテスト片の反射率を測定する制御回路を起動させる前記センサスイッチに係合する第１のテスト片と、ｂ．第２のテスト片であって、この第２のテスト片の両縁はこの第２のテスト片が前記ハウジングに挿入されたときも前記センサスイッチには係合せず、さらにこの第２のテスト片は、このテスト片の測定が行われていることを前記制御回路に知られるインジケータとして用いられる第１の領域と、測定した反射率の変化を定義する第２の領域からなる所定の反射率を有する二つの領域を有する、第２のテスト片を備える請求の範囲第３７項記載の電子器具。３９．前記第１および第２のテスト片は、上面と下面を有する単一のテスト片を含む請求の範囲第３８項記載の電子器具。