JPH11334765A - 紫外線を使用する汚染除去が組み込まれた耐密移送装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 ガスケットの向き合う先端およびそのすぐ近
くの部分を確実かつ迅速に汚染除去することができる耐
密移送装置を提供する。 【解決手段】 二重のドアまたはポートのタイプ（２
２、２６）の、二つの無菌ボリューム（１２、１４）間
の耐密移送装置（１０）が、必要なシール作用を確保す
るガスケット（３０、３６）の対面する先端の、紫外
線、紫外線パルスまたは光パルスの放射を使用する汚染
除去システム（４４）を装備する。この汚染除去システ
ム（４４）は移送装置のフランジの一つ（２０）に組み
込まれる。それは放射を拡散することができる材料製の
カラー（４６）とともに、一端が前記カラーに取り付け
られた光ファイバ（４８）を備える。光ファイバ（４
８）の他端は放射源に接続される。放射はカラー（４
６）の全周にわたってファイバ（４８）によって伝送さ
れ、汚染除去すべきガスケット（３０、３６）の先端に
向かってカラー内に拡散する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、二つの無菌ボリュ
ームを、汚染の危険なしに一時的または永久的に連結す
るための二重ドアまたは二重ポート式の耐密移送装置に
関する。

【０００２】このように設計された装置は、無菌雰囲気
の存在を必要とするあらゆる分野で使用される。それだ
けに限らないが、製薬工業および化学工業や医療分野な
どが参照される。

【０００３】

【従来の技術】無菌雰囲気を維持したいと望む全てのケ
ースにおいて、標準的には、無菌ボリュームを内部に規
定する、耐密に閉じ込める隔離体を使用することであ
る。隔離体に結合された殺菌消毒装置により、その中の
雰囲気の無菌性を確立し、該当する場合はそれを更新す
ることが可能になる。

【０００４】このような隔離体内でいくつかの仕事を遂
行させるため、また生成物や装置をそれに導入したりそ
れから引き出すため、従来、通常樹脂移送ポート（ＲＴ
Ｐ）として知られる二重ドアまたは二重ポートの耐密接
続または耐密移送装置が使用される。

【０００５】ＲＴＰ装置は従来、相互に接続可能な二つ
のフランジとともに、通常そのフランジによって規定さ
れる開口をシールする二つのポートを備える。フランジ
は、接続したい（隔離体と固い容器隔離体とフレキシブ
ルな容器、隔離体と隔離体、隔離体とグローブ、など）
二つのアセンブリの壁に取り付けられる。

【０００６】二つのアセンブリの接続を確保するため、
フランジが相互に接続され、次いで、ポートを対応する
フランジから外しながらポートが相互に接続される。こ
のように構成される二重のポートの取り外しにより、二
つのアセンブリ内のボリュームの連結を確保する。

【０００７】連結したいボリュームの一つが初期に無菌
でない場合、それは二重のポートの開口の前に、この目
的のために設けられた殺菌消毒装置によって殺菌され
る。

【０００８】既存のＲＴＰ装置は、無菌でない外部雰囲
気と接触するどの表面も、二つのアセンブリの接続前
に、二重のポートの開口に続く二つのアセンブリに共通
の無菌の内部ボリュームと接触しないことを確保するよ
うに設計される。実際には、この結果は二つの環状ガス
ケットによって得られ、環状ガスケットはそれぞれ、一
方のフランジと他方のフランジをシールするポートとに
はめ込まれる。これらのガスケットの各々は断面にＶ字
形部分を有し、これらの二つの部分の先端は、接続が行
われかつポートがまだ所定の場所にあるときに、大体相
互に向き合う。

【０００９】この従来の装置は要求された目的を大体満
足する。しかしながら、バクテリアが、二つのアセンブ
リの接続前に、時には二つのガスケットのＶ字形部分の
先端およびそのすぐ近くに付着することがあることがわ
かった。ガスケットのこれらの先端およびすぐ近くの部
分は、二重のポートの接続および開口に続く二つのアセ
ンブリに共通の無菌ボリュームと接触される。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】この問題に対する一つ
の解決法が、ＥＰ−Ａ−６６２３７３で提案されてい
る。この文献によれば、接続が行われたときで二重のポ
ートの開口の前に、加熱抵抗器が、ガスケットとその先
端の近くで接触するようにガスケットの付かないフラン
ジに組み込まれる。この段階で、加熱要素の使用によ
り、ガスケットの起こりうる汚染範囲を殺菌することが
可能になる。

【００１１】しかしながら、この知られた解決法は、完
全に満足できるものではない。したがって、このように
加熱要素を用いて得られる汚染除去の効率は、任意な性
質のものである。さらに、十分な汚染除去をなし得るの
に、比較的長い加熱時間を想定するので、装置の使用に
非常に不利になる。

【００１２】本発明は、特にＲＴＰまたはいくつかの他
のタイプの耐密移送装置に関し、その本来の設計は、二
つのアセンブリの接続に続き二重のポートの開口の前
に、ガスケットの向き合う先端およびそのすぐ近くの部
分を確実かつ迅速に汚染除去することを可能とする。

【００１３】

【課題を解決するための手段】本発明によると、この結
果は、相互に接続可能な二つのフランジと、相互に接続
可能でありまた前記フランジに接続可能な二つのポート
と、前記フランジのうちの第一のフランジと前記フラン
ジのうちの第二のフランジに接続可能なポートとにそれ
ぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを含み、前
記ガスケットは断面にＶ字形部分を有し、ポートとフラ
ンジが相互に接続されるとき、ガスケットのＶ字形部分
の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム間の耐密
移送装置であって、ガスケットのＶ字形部分の先端およ
びすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルスまたは光
パルスの放射による汚染除去のための手段が、第二のフ
ランジに組み込まれることを特徴とする装置によって得
られる。

【００１４】本発明の好適な実施形態では、汚染除去手
段が、ガスケットのＶ字形部分と接触できる断面がＶ字
形の部分を有し放射を拡散できる材料製のカラーと、第
一端が前記カラーの回りに規則的に分配されかつガスケ
ットのＶ字形部分の先端に向けられる光ファイバとを備
える。

【００１５】光ファイバの第二端部が、さらに放射源に
接続される。

【００１６】カラーの外側で、光ファイバが少なくとも
一つのケーブルに一まとめにされるのが好ましい。した
がって、好適であるが決して制限的でない装置によれ
ば、光ファイバが、第二のフランジを直径方向において
互いに反対の位置で貫通する二つのケーブルにまとめら
れる。

【００１７】第二のフランジは、取り付けを容易にする
ため、アセンブリ手段によって相互に接続され、かつ前
記カラーが間に組み込まれる二つの部分を都合よく備え
る。ついでケーブルは、この二つの部分の第一部分に形
成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの外側に
向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対側の二
つの部分間に設けられる。

【００１８】本発明の好ましい実施形態では、光ファイ
バの第一端が、カラーに形成される盲孔にしっかりと収
容され、前記盲孔は、カラーのＶ字形部分を二分する円
錐台形表面上のカラーの軸を通る規則的に間隔を置いた
面に配置される。

【００１９】光ファイバの第一端は、カラーのＶ字形部
分の先端が、その全周を放射される距離によって相互に
分離される。

【００２０】以下、非限定的な実施形態について添付の
図面を参照して、本発明をより一層詳細に説明する。

【００２１】

【発明の実施の形態】図面において、参照符号１０は、
本発明による耐密移送装置を一般的方法で示す。ＲＴＰ
タイプのこの装置は、外部雰囲気による汚染の危険を避
けながら、二つの無菌ボリューム１２、１４を連結する
ことができる。

【００２２】示される実施形態では、無菌ボリューム１
２が、隔離体の内部ボリュームであり、その壁の小さい
部分が１６で図示されている。無菌ボリューム１４は、
固い壁の容器の内部ボリュームであり、その小さい壁部
分が１８で図示されている。

【００２３】しかしながら、この実施形態は制限的な性
質をもつと考えられてはならない。したがって、無菌ボ
リューム１４は、本発明の範囲外に逸脱することなく、
フレキシブルな壁の容器内、別の隔離体内、ハンドリン
ググローブ内、または無菌ボリューム１２を規定する囲
いに接続できる他の分離もしくは取り外しできるアセン
ブリ内に規定されることもできる。

【００２４】知られた方法では、耐密移送装置１０は、
壁１６に固定された第一のフランジ２０とともに、フラ
ンジ２０によって規定される円形開口を通常通りにシー
ルする第一のドアまたは第一のポート２２を備える。

【００２５】耐密移送装置１０はまた、隔壁１８に固定
された第二のフランジ２４に加えて、フランジ２４によ
って規定された円形開口を通常通りに耐密にシールする
第二のドアまたはポート２６をも備える。

【００２６】第一のポート２２は、慎重な操作でないと
きはポート２２の早すぎる開口を防止する機構、たとえ
ばバヨネットタイプのものによって第一のフランジ２０
と協働する。

【００２７】同等の方法で、第二のポート２６は、慎重
な操作でないときはポート２６の早すぎる開口を防止す
る機構、たとえばバヨネットタイプのものによって第二
のフランジ２４と協働する。

【００２８】フランジ２０、２４は、知られた特徴にし
たがって、機構たとえばバヨネットタイプのものによっ
て互いに協働でき、それによって二つのフランジを無作
為に接続および分離できる。

【００２９】同等の方法で、例えばバヨネットタイプの
機構はまた、二つのポート２２および２６の間にも設け
られ、各フランジ２０および２４から外されるとき（そ
の逆もまた同じ）ポート２２および２６を自動的にお互
いに接続できる。

【００３０】これらの様々な機構は良く知られ、本発明
の範囲を超えることなく様々な形態を想定することがで
きる。これらは本発明の部分を形成しないので、詳細な
記述を提供しない。

【００３１】さらに知られた方法で、外部雰囲気と無菌
ボリューム１２、１４との連結を招くかもしれない正し
くない操作を避けるため、安全システムが一般的に耐密
移送装置１０に組み込まれる。これらの安全システムは
本発明の部分を形成しないので、ここで詳細に説明しな
い。

【００３２】従来の方法では、無菌ボリューム１２、１
４の連結は、この目的のため設けられた機構を用いて、
最初にフランジ２０、２４を互いに接続することで確保
される。ついで、ポートまたはドア２２、２６が、各フ
ランジ２０、２４から外されながら互いに接続され、こ
うして形成された二重ポートの開口はボリューム１２、
１４の連結を確保する。

【００３３】さらに知られた方法によれば、図１に図示
された耐密移送装置１０も、装置の使用の全段階で、無
菌ボリューム１２、１４の閉じ込めを維持するようにな
された二つの環状ガスケット２８、３０を備える。これ
らの環状ガスケット２８、３０はフランジ２０、２４が
結合されてないとき、外部雰囲気と接触する表面が、つ
づく連結中に無菌ボリューム１２、１４を汚染されない
ことを確保するように設計される。

【００３４】図２によって非常に詳細に図示されるよう
に、環状ガスケット２８はポート２２にはめ込まれ、環
状ガスケット３０はフランジ２４にはめ込まれる。

【００３５】さらに特に、環状ガスケット２８は、ポー
ト２２がフランジ２０に接続されるときのフランジ２０
の内周面３２、およびポート２２、２６が互いに接続さ
れるときのポート２６の外面３４の双方に耐密に押圧す
ることができるように、ポート２２にはめ込まれる。こ
の目的のため、環状ガスケット２８はＶ字形部分３６を
有し、ポート２２がフランジ２０とポート２６の双方に
接続されるとき、表面３２および面３４の間に形成され
る角にしっかりと嵌められる。

【００３６】同等の方法で、環状ガスケット３０は、ポ
ート２６がフランジ２４に接続されるときのポート２６
の外周面３８、およびフランジ２０、２４が互いに接続
されるときのフランジ２０の外面４０の双方に対して耐
密に押圧することができるように、フランジ２４にはめ
込まれる。この目的のため、環状ガスケット３０はＶ字
形部分４２を有し、フランジ２４がポート２６とフラン
ジ２０の双方に接続されるとき、表面３８および面４０
の間に形成される角にしっかりと嵌められる。

【００３７】したがって、知られた装置によれば、耐密
移送装置が図１〜図３に図示された状態にあるとき、す
なわちフランジ２０、２４とポート２２、２６が相互に
接続されるとき、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３
６、４２の先端は相互に対面する。この装置は、二つの
アセンブリがそれらのフランジ２０、２４によって接続
されているときこの状態にあるが、無菌ボリューム１
２、１４はまだ相互に連結されていない。

【００３８】本発明によれば、耐密移送装置１０は、紫
外線、紫外線パルス、光パルスの放射による、ガスケッ
ト２８、３８のＶ字形部分３６、４２の先端および前記
先端にすぐ近くの範囲の汚染除去手段４４を装備してい
る。これらの汚染除去手段４４は、フランジ２０に組み
込まれる。

【００３９】放射特に紫外線を使用する汚染除去手段４
４の好ましい実施形態を、特に図２と図３を参照して次
に詳細に説明する。

【００４０】これらの汚染除去手段４４は、放射を拡散
することができる材料製のカラー４６を備える。この材
料は特に、メタクリル酸ポリメチル（ｐｏｌｙｍｅｔｈ
ｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））、石英ま
たは他の適当な材料が可能である。

【００４１】このカラー４６はフランジ２０に組み込ま
れると、そこでカラー４６は、表面３２および面４０の
間に形成された角に位置決めされる。さらに特に断面に
おいて、カラー４６はＶ字形部分４７を有し、その部分
に表面３２と面４０の隣接する端部分を形成する。カラ
ー４６のこのＶ字形部分４７はしたがって、図１および
図２によって図示されるように、ポート２２およびフラ
ンジ２４がフランジ２０に接続されるとき、ガスケット
２８のＶ字形部分３６およびガスケット３０のＶ字形部
分４２と接触する。

【００４２】汚染除去手段４４はまた、光ファイバ４８
をも組み込み、その第一端が図２および図３に示される
ようにカラー４６にはめ込まれる。光ファイバ４８の性
質は、放射の有効な伝送ができるように選択される。こ
の目的のため、メタクリル酸ポリメチル（ＰＭＭＡ）で
形成された光ファイバが都合よく使用される。

【００４３】光ファイバ４８の第一端が、カラー４６の
Ｖ字形部分４７の先端に向けられ、かつ所定の距離だけ
それから離れるように、カラー４６に形成された盲孔４
９に収容され接着される。

【００４４】さらに特に、光ファイバ４８の第一端が収
容される盲孔４９は、カラー４６のＶ字形部分４７によ
って形成される角を二分する円錐台形面の上で、カラー
４６の軸を通る規則的に間隔を置いた面に位置する。し
たがって、光ファイバ４８の第一端は、カラー４６の全
周にわたり一定間隔に従って規則的に分配される。

【００４５】カラー４６の外側では、光ファイバ４８は
少なくとも一つのケーブル５０を形成するように一まと
めされ、これはフランジ２０の外に延長され、そして無
菌ボリューム１２を規定する隔離体の外に延長される。
図３に図示される本発明の好ましい実施形態において、
光ファイバ４８は二つのケーブル５０にまとめられ、フ
ランジ２０をその二つの直径方向において互いに反対の
位置で貫通する。

【００４６】光ファイバ４８の反対側端部は、放射特に
紫外線源５２に接続される。この源は、ガスケット２
８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端の汚染除去をで
きるだけ早い方法（例えば、約３分）でできるように選
択される。それは連続源かまたはパルス源が可能であ
る。

【００４７】紫外線源５２が使用される場合、紫外線は
光ファイバ４８の各々を通してカラー４６まで連続して
通る。ファイバ４８の各々によってカラー４６に伝送さ
れる紫外線は、図３に概略的に図示された拡散円錐に従
って、各ファイバの端部の外のカラー４６のＶ字形部分
４７に拡散される。決して制限的でない方法において、
前記拡散円錐の開口角は約６０°が可能である。

【００４８】カラー４６のＶ字形部分４７の先端から各
光ファイバ４８の端部を離す距離は、ガスケット２８、
３０のＶ字形部分３６、４２の先端に到達する放射のパ
ワーが汚染除去の効率を保障することに十分となるよう
に、紫外線源５２の特性に応じて決定される。

【００４９】ついでカラー４６に嵌められる各ファイバ
４８の端部をお互いから分離する距離は、ガスケット２
８、３０のＶ字形部分３６、４６の先端が、源５２が使
用されるとき、紫外線によってその全周に渡って照射さ
れるように決定される。

【００５０】この決定は、カラー４６の放射の拡散円錐
の開口角に応じて、およびファイバ４８の端部とカラー
のＶ字形部分４７の先端との間の距離に応じて行われ
る。

【００５１】これらの全ての条件が守られるとき、ガス
ケット２８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端の有効
な汚染除去を迅速に、例えば約３分で得ることができ
る。この汚染除去は、耐密移送装置１０が図１、図２に
図示された状態にあるとき、すなわちフランジ２０、２
４が互いに接続されるときと、ポート２２、２６がまだ
前記フランジに接続されるときに行われる。

【００５２】ポートまたはドア２２、２６によって形成
された二重ポートまたは二重ドアが、汚染除去手段４４
を使用するガスケットのＶ字形部分３６、４２の先端の
汚染除去を行う前に、開けられることができないことを
確保するように、示していない安全システムを、装置に
加えることができることは留意されたい。

【００５３】図２により詳しく図示されるように、フラ
ンジ２０内の汚染除去手段４４の組み込みは、フランジ
を次に説明する特別の構造にすることで、フランジの取
り付け中、容易にすることができる。

【００５４】推奨される装置によれば、フランジ２０
は、カラー４６に位置しない内周面３２の部分を形成す
る第一部分５４を備える。内周面３２を完全なものにす
るために、カラー４６を前記第一部分５４に接着するこ
とができる。

【００５５】フランジ２０はまた、部分５４の凹みに直
に取り付けられ中心に置かれる第二部分５６を有する。
部分５４はカラー４６に形成されない外面４０の部分を
備える。部分５６は、図３に５８でその一つが図示され
る、ねじなどの組み立て手段によって部分５４に固定さ
れる。部分５６が部分５４にねじ５８によって固定され
るとき、カラー４６が二つの部分間に固定され、外面４
９が完全になる。

【００５６】図２に示すように、部分５６はケーブル５
０の各々を通す通路６０を有する。この通路６０は、カ
ラー４６で囲まれる環状の凹部内を出るとともに、その
内に、ケーブル５０とカラー４６に機械加工された盲孔
４９との間に配置される光ファイバ４８の部分を通す。
その反対側端で、通路６０は隔離体の外側に出る。

【００５７】Ｏリング６４は、通路６０に対する径方向
外側つまり通路に対するカラー４６の反対に位置決めさ
れる部分において、部分６４、６６の間に挿入される。
これは、無菌ボリューム１２のシールの失敗の危険を避
ける。

【００５８】フランジ２０の部分５６はまた、隔離体の
壁１６に前記フランジを耐密にはめ込むことを可能にす
る従来の手段をも有する。これらの手段は、本質的に部
分５６のねじ山を付けられた外側部にねじ締めされるナ
ット６６からなる。ケーブル５０は、それが押しつぶさ
れることを避けるため、ナット６６と壁１６との間に挿
入されるワッシャ７０に機械加工された通路６８を通
る。

【００５９】耐密移送装置の径が大きくなると、汚染除
去手段４４の光ファイバ４８の数が増大する。

【００６０】本発明は、この装置を装備する環状ガスケ
ット２８、３０に付与されるどんな形にも応用できるこ
とは容易に明らかである。このことから、図２に図示さ
れた前記ガスケットの形状は、決して限定的と考えては
ならない。

【図面の簡単な説明】

【図１】接続状態で二重ポートを開く前の、本発明によ
る耐密移送装置の断面側面図である。

【図２】汚染除去手段の場所を拡大寸法で図示する、図
１に比較できる断面図である。

【図３】本発明による装置における光ファイバの場所を
概略的に図示する正面図である。

【符号の説明】

１０ 耐密移送装置 １２、１４ 無菌ボリューム １６、１８、５６ 部分 ２０、２４ フランジ ２２、２６ ポート ２８、３０ 環状ガスケット ３２ 内周面 ３４、４０ 外面 ３６、４２、４７ Ｖ字形部分 ３８ 外周面 ４４ 汚染除去手段 ４６、６４ カラー ４８ 光ファイバ ４９ 盲孔 ５０ ケーブル ５２ 紫外線源 ５４ 第一部分 ５８ ねじ ６０、６８ 通路 ６６ ナット ７０ ワッシャ

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 相互に接続可能な二つのフランジと、相
   互に接続可能でありまた前記フランジに接続可能な二つ
   のポートと、前記フランジのうちの第一のフランジと前
   記フランジのうちの第二のフランジに接続可能なポート
   とにそれぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを
   含み、前記ガスケットは断面にＶ字形部分を有し、ポー
   トとフランジが相互に接続されるとき、ガスケットのＶ
   字形部分の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム
   間の耐密移送装置であって、ガスケットのＶ字形部分の
   先端およびすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルス
   または光パルス放射による汚染除去手段が、第二のフラ
   ンジに組み込まれる装置。
2. 【請求項２】 汚染除去手段が、ガスケットのＶ字形部
   分と接触できる断面がＶ字形の部分を有し放射を拡散で
   きる材料製のカラーと、第一端が前記カラーの回りに規
   則的に分配されかつガスケットのＶ字形部分の先端に向
   けられる光ファイバとを備える請求項１に記載の装置。
3. 【請求項３】 光ファイバの第二端が放射源に接続され
   る請求項２に記載の装置。
4. 【請求項４】 カラーの外側で、光ファイバが少なくと
   も一つのケーブルにまとめられる請求項２に記載の装
   置。
5. 【請求項５】 光ファイバが、第二のフランジを直径方
   向において互いに反対の位置で貫通する二つのケーブル
   にまとめられる請求項４に記載の装置。
6. 【請求項６】 第二のフランジが、アセンブリ手段によ
   って相互に接続されかつ前記カラーが間に組み込まれる
   二つの部分を備え、ケーブルが前記二つの部分の第一部
   分に形成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの
   外側に向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対
   側の前記二つの部分間に設けられる請求項４に記載の装
   置。
7. 【請求項７】 光ファイバの第一端が、カラーに形成さ
   れる盲孔に収容され、前記盲孔が、カラーのＶ字形部分
   を二分する円錐台形表面上の、カラーの軸を通る規則的
   に間隔を置いた面に配置される請求項２に記載の装置。
8. 【請求項８】 カラーのＶ字形部分の先端が、その全周
   を放射できる距離だけ、光ファイバの第一端が相互に分
   離される請求項２に記載の装置。