JPH11242027A - 免疫学的便潜血試験の精度管理方法 - Google Patents
免疫学的便潜血試験の精度管理方法Info
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- JPH11242027A JPH11242027A JP6054798A JP6054798A JPH11242027A JP H11242027 A JPH11242027 A JP H11242027A JP 6054798 A JP6054798 A JP 6054798A JP 6054798 A JP6054798 A JP 6054798A JP H11242027 A JPH11242027 A JP H11242027A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】本発明は、免疫学的便潜血試験における精度管
理方法の提供を課題としている。 【解決手段】本発明は、出血の指標となる成分を添加し
た擬似便を管理試料として用いる便潜血測定の精度管理
である。本発明における精度管理とは、施設間の測定値
の正確性を評価することも可能とする。 【効果】本発明によれば、便潜血測定における様々な誤
差要因を容易に見いだすことが可能となり、測定値の信
頼性を高めることができる。また、全国的なコントロー
ルサーベイの実施は、測定値の施設間差を減少させ測定
値の信頼性を高める。
理方法の提供を課題としている。 【解決手段】本発明は、出血の指標となる成分を添加し
た擬似便を管理試料として用いる便潜血測定の精度管理
である。本発明における精度管理とは、施設間の測定値
の正確性を評価することも可能とする。 【効果】本発明によれば、便潜血測定における様々な誤
差要因を容易に見いだすことが可能となり、測定値の信
頼性を高めることができる。また、全国的なコントロー
ルサーベイの実施は、測定値の施設間差を減少させ測定
値の信頼性を高める。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、糞便中に存在する消化
管出血の指標となる成分（便潜血という）の試験の精度
管理方法に関するものである。具体的には、糞便中のヘ
モグロビンや、α2-マクログロブリンの測定における信
頼性を高めるための日差変動の管理又は施設間差の減少
を目的としたコントロールサーベイに関わるものであ
る。便潜血の検出は、多くの疾患の診断に有用であり、
特に糞便中のヘモグロビン又はα2-マクログロブリンの
検出は、大腸癌をはじめとする消化器系の疾患の診断に
おける重要な情報である。古くから行われていた便中の
ヘモグロビンのペルオキシダーゼ様活性による化学的な
発色反応に基づく試験紙法に代わり、近年はヘモグロビ
ン又はα2-マクログロブリンに対する抗体を利用した免
疫学的手法による検出方法が普及し、食事制限を必要と
しない手軽な検査方法として定着している。
管出血の指標となる成分（便潜血という）の試験の精度
管理方法に関するものである。具体的には、糞便中のヘ
モグロビンや、α2-マクログロブリンの測定における信
頼性を高めるための日差変動の管理又は施設間差の減少
を目的としたコントロールサーベイに関わるものであ
る。便潜血の検出は、多くの疾患の診断に有用であり、
特に糞便中のヘモグロビン又はα2-マクログロブリンの
検出は、大腸癌をはじめとする消化器系の疾患の診断に
おける重要な情報である。古くから行われていた便中の
ヘモグロビンのペルオキシダーゼ様活性による化学的な
発色反応に基づく試験紙法に代わり、近年はヘモグロビ
ン又はα2-マクログロブリンに対する抗体を利用した免
疫学的手法による検出方法が普及し、食事制限を必要と
しない手軽な検査方法として定着している。
【０００２】
【従来技術の問題点】便潜血測定には、糞便表面の数ヶ
所から掻き取った試料を一定量用いることが望ましい。
このために、定量的採便機構と懸濁機構およびろ過機構
を備えた採便容器が各種開発されている[ １，２，
３]。これらの容器を利用して得られる糞便懸濁液のろ
過液を自動分析機に適用することにより、免疫学的便潜
血測定は、自動化による大量処理が一般的となってき
た。しかしながら、血液や尿等の液体試料を使用する生
化学検査や他の免疫学的検査に比べれば、その測定値の
正確性、精密性は、まだ及ばないと言わざるをえない。
その最大の原因は、糞便が固体である特殊性にあり、測
定値の信頼性は糞便採取手技の巧拙に大きく依存してい
る。
所から掻き取った試料を一定量用いることが望ましい。
このために、定量的採便機構と懸濁機構およびろ過機構
を備えた採便容器が各種開発されている[ １，２，
３]。これらの容器を利用して得られる糞便懸濁液のろ
過液を自動分析機に適用することにより、免疫学的便潜
血測定は、自動化による大量処理が一般的となってき
た。しかしながら、血液や尿等の液体試料を使用する生
化学検査や他の免疫学的検査に比べれば、その測定値の
正確性、精密性は、まだ及ばないと言わざるをえない。
その最大の原因は、糞便が固体である特殊性にあり、測
定値の信頼性は糞便採取手技の巧拙に大きく依存してい
る。
【０００３】単に精度管理の成績向上を目的とするだけ
ならば、試料が固体であることの問題点は、精度管理の
管理試料を液状試料とすることで解消できる。例えば、
採便容器の緩衝液に予め一定量の便潜血成分を加えた液
状試料を用いてコントロールサーベイを行った試みもあ
る。しかしこの試みは、糞便の採取手技や採取器具に起
因する問題点を迂回したにすぎず、実際の測定値に対す
る信頼性向上をもたらすものではない。さらに、緩衝液
中の便潜血成分の安定性が十分でないため、極めて小規
模のサーベイでの使用に限定される。
ならば、試料が固体であることの問題点は、精度管理の
管理試料を液状試料とすることで解消できる。例えば、
採便容器の緩衝液に予め一定量の便潜血成分を加えた液
状試料を用いてコントロールサーベイを行った試みもあ
る。しかしこの試みは、糞便の採取手技や採取器具に起
因する問題点を迂回したにすぎず、実際の測定値に対す
る信頼性向上をもたらすものではない。さらに、緩衝液
中の便潜血成分の安定性が十分でないため、極めて小規
模のサーベイでの使用に限定される。
【０００４】コントロールサーベイは、通常、次のよう
なステップで実施される。まず精度管理を実施する機関
（精度管理実施機関）が測定対象成分の含有量が明らか
な試料を用意し、その含有量を明らかにすることなく精
度管理の対象となる複数の試験施設に配布する。試験施
設は、与えられた試料について通常の測定操作に従って
得られた測定値を精度管理実施機関に報告する。精度管
理実施機関は、各試験施設から報告された測定値を集計
し、統計処理した上でその測定値の正確性を評価する。
実際に行われているコントロールサーベイとしては、イ
ムノアッセイ(特にラジオイムノアッセイ)の分野におい
て、日本アイソトープ協会が行なうコントロールサーベ
イ（ＪＲＩＡサーベイ）や、College of American Path
ologistsが行なうコントロールサーベイ（ＣＡＰサーベ
イ）が知られている。
なステップで実施される。まず精度管理を実施する機関
（精度管理実施機関）が測定対象成分の含有量が明らか
な試料を用意し、その含有量を明らかにすることなく精
度管理の対象となる複数の試験施設に配布する。試験施
設は、与えられた試料について通常の測定操作に従って
得られた測定値を精度管理実施機関に報告する。精度管
理実施機関は、各試験施設から報告された測定値を集計
し、統計処理した上でその測定値の正確性を評価する。
実際に行われているコントロールサーベイとしては、イ
ムノアッセイ(特にラジオイムノアッセイ)の分野におい
て、日本アイソトープ協会が行なうコントロールサーベ
イ（ＪＲＩＡサーベイ）や、College of American Path
ologistsが行なうコントロールサーベイ（ＣＡＰサーベ
イ）が知られている。
【０００５】このようなコントロールサーベイは、測定
値の施設間差を少なくする目的で実施されるが、得られ
た結果の信頼性は、一般の統計数字と同様、母集団の大
きさに比例する。コントロールサーベイをより効果ある
ものにするために、サーベイの規模は可能な限り大きい
方が望ましい。しかしながら、大規模なサーベイを実施
し信頼性の高い結果を得るためには、成分含量が安定し
た試料が大量に必要である。例えば、天然の糞便を大量
に集め、それを練合して均質化することは不可能ではな
いものの、臭気および衛生面から現実的ではない。ま
た、天然の糞便には便潜血成分を破壊する消化酵素等が
大量に含まれているため、サーベイに供するには便潜血
成分の安定化が必要であるが、その有効な手段は知られ
ていない。このように、これまではサーベイに供すべき
適当な試料がなく、便潜血試験の大規模なサーベイが実
施されたことはない。
値の施設間差を少なくする目的で実施されるが、得られ
た結果の信頼性は、一般の統計数字と同様、母集団の大
きさに比例する。コントロールサーベイをより効果ある
ものにするために、サーベイの規模は可能な限り大きい
方が望ましい。しかしながら、大規模なサーベイを実施
し信頼性の高い結果を得るためには、成分含量が安定し
た試料が大量に必要である。例えば、天然の糞便を大量
に集め、それを練合して均質化することは不可能ではな
いものの、臭気および衛生面から現実的ではない。ま
た、天然の糞便には便潜血成分を破壊する消化酵素等が
大量に含まれているため、サーベイに供するには便潜血
成分の安定化が必要であるが、その有効な手段は知られ
ていない。このように、これまではサーベイに供すべき
適当な試料がなく、便潜血試験の大規模なサーベイが実
施されたことはない。
【０００６】ところで、出願人は、糞便採取手技の向上
を目的として、擬似便（模擬便）即ち糞便に物理的性状
を近似させた基材（マトリックス）にヘモグロビンを添
加した人工糞便を開発し、これを特許出願[４]してい
る。この擬似便は、無臭かつ衛生的であって、安価に大
量生産が可能である。
を目的として、擬似便（模擬便）即ち糞便に物理的性状
を近似させた基材（マトリックス）にヘモグロビンを添
加した人工糞便を開発し、これを特許出願[４]してい
る。この擬似便は、無臭かつ衛生的であって、安価に大
量生産が可能である。
【０００７】これまでに擬似便を利用して商業ベースで
供給されている各種の免疫学的便潜血試験キットの性能
比較を試みた報告がある[５]。この報告では、きな粉と
マッシュポテトのマトリックスに各種ヘモグロビンを添
加した擬似便が用いられている。この擬似便中のヘモグ
ロビンの安定性は必ずしも十分ではなく、そのためかコ
ントロールサーベイでの使用について示唆する記載がな
い。
供給されている各種の免疫学的便潜血試験キットの性能
比較を試みた報告がある[５]。この報告では、きな粉と
マッシュポテトのマトリックスに各種ヘモグロビンを添
加した擬似便が用いられている。この擬似便中のヘモグ
ロビンの安定性は必ずしも十分ではなく、そのためかコ
ントロールサーベイでの使用について示唆する記載がな
い。
【０００８】また化学的な発色反応に基づく便潜血試験
の、試験実施時の精度管理を目的とする人工大便の利用
が知られている[６]。この報告においては、人工大便中
におけるヘモグロビンの免疫学的な活性がどのように推
移するのか不明であるし、施設間の精度管理についても
開示はない。
の、試験実施時の精度管理を目的とする人工大便の利用
が知られている[６]。この報告においては、人工大便中
におけるヘモグロビンの免疫学的な活性がどのように推
移するのか不明であるし、施設間の精度管理についても
開示はない。
【０００９】
【問題点を解決するための手段】上記の問題点は、一定
量の便潜血成分が安定化されて含まれる擬似便を精度管
理用の試料として利用することによって解決される。こ
の擬似便は、適当なマトリックスに、便潜血成分を添加
したものである。
量の便潜血成分が安定化されて含まれる擬似便を精度管
理用の試料として利用することによって解決される。こ
の擬似便は、適当なマトリックスに、便潜血成分を添加
したものである。
【００１１】擬似便を構成するマトリックスには、たと
えば出願人が先に特許出願したもの[２]、即ち釣魚用配
合飼料、穀物粉、糖の組み合わせに適量の水を加えるこ
とで得られるマトリックスを挙げることができる。この
マトリックスは、各成分の配合を若干変更するだけで、
宿便から水様便までの多様な糞便に色調、粘度、表面の
艶、質感までリアルに近似させることが可能である。釣
魚用配合飼料は、糞便の色、質感、および未消化物の再
現に、穀物粉は、粘度、質感の再現に、糖は、粘度、表
面の艶（保水性）の再現および便潜血成分の安定化に効
果がある。
えば出願人が先に特許出願したもの[２]、即ち釣魚用配
合飼料、穀物粉、糖の組み合わせに適量の水を加えるこ
とで得られるマトリックスを挙げることができる。この
マトリックスは、各成分の配合を若干変更するだけで、
宿便から水様便までの多様な糞便に色調、粘度、表面の
艶、質感までリアルに近似させることが可能である。釣
魚用配合飼料は、糞便の色、質感、および未消化物の再
現に、穀物粉は、粘度、質感の再現に、糖は、粘度、表
面の艶（保水性）の再現および便潜血成分の安定化に効
果がある。
【００１２】一般に、溶液で不安定な成分は、固体化又
は半固体化することにより安定性が向上する。溶液を凍
結乾燥したり、溶液に多糖類、ガム並びにポリエチレン
グリコール、ポリビニルピロリドン等の高分子量物質の
添加することで安定性が向上することは良く知られてい
る。上記擬似便では、高分子重合体に代って約３０％の
スクロースが含まれている。スクロースは、高濃度添加
しても高分子重合体のように急激な粘度の上昇を伴わ
ず、また保湿性を有しているため、マトリックスに加え
るべき水分も最小にすることができる。さらに、安価で
かつ原料調達が容易であり、高分子量物質添加と同等以
上の便潜血成分の安定化作用を有している。
は半固体化することにより安定性が向上する。溶液を凍
結乾燥したり、溶液に多糖類、ガム並びにポリエチレン
グリコール、ポリビニルピロリドン等の高分子量物質の
添加することで安定性が向上することは良く知られてい
る。上記擬似便では、高分子重合体に代って約３０％の
スクロースが含まれている。スクロースは、高濃度添加
しても高分子重合体のように急激な粘度の上昇を伴わ
ず、また保湿性を有しているため、マトリックスに加え
るべき水分も最小にすることができる。さらに、安価で
かつ原料調達が容易であり、高分子量物質添加と同等以
上の便潜血成分の安定化作用を有している。
【００１３】更に、ＥＤＴＡ鉄錯体やハプトグロビン、
動物ヘモグロビンの酵素分解物等のヘモグロビンの安定
剤として知られる物質を添加してもよく、より安定化を
望むのであれば、多糖類やガム、その他高分子量物質を
添加することもできる。そもそも擬似便は、天然の糞便
に存在する消化酵素や多量の腸内微生物といった変性要
因を含まないため、擬似便に加えた便潜血成分は本質的
に安定であって、安定化物質を複雑に組み合わせる必要
は殆どない。
動物ヘモグロビンの酵素分解物等のヘモグロビンの安定
剤として知られる物質を添加してもよく、より安定化を
望むのであれば、多糖類やガム、その他高分子量物質を
添加することもできる。そもそも擬似便は、天然の糞便
に存在する消化酵素や多量の腸内微生物といった変性要
因を含まないため、擬似便に加えた便潜血成分は本質的
に安定であって、安定化物質を複雑に組み合わせる必要
は殆どない。
【００１４】したがって、きな粉とマッシュポテトから
なる擬似便［５］も短期間の精度管理ならば管理試料と
して使用することができる。マッシュポテトの量を減じ
て、スクロースを加えれば、便潜血成分の安定性が高ま
るため、コントロールサーベイの試料に供すことも可能
となる。また化学的な発色反応のために提供された人工
大便[６]も、本発明者の追試によれば免疫学的な便潜血
試験のための管理試料として利用しうることが判明し
た。しかしながら、この人工大便のマトリックスは、水
に難溶性のセルロ−ス及び他の炭水化物、タンパク質、
ポリアミド、有機重合体としての（メタ）アクリル酸重
合体、無機固体として酸化アルミニウムから選択された
素材を色素で着色するものであって、原料の種類が多す
ぎることおよび製造原価に問題がある。
なる擬似便［５］も短期間の精度管理ならば管理試料と
して使用することができる。マッシュポテトの量を減じ
て、スクロースを加えれば、便潜血成分の安定性が高ま
るため、コントロールサーベイの試料に供すことも可能
となる。また化学的な発色反応のために提供された人工
大便[６]も、本発明者の追試によれば免疫学的な便潜血
試験のための管理試料として利用しうることが判明し
た。しかしながら、この人工大便のマトリックスは、水
に難溶性のセルロ−ス及び他の炭水化物、タンパク質、
ポリアミド、有機重合体としての（メタ）アクリル酸重
合体、無機固体として酸化アルミニウムから選択された
素材を色素で着色するものであって、原料の種類が多す
ぎることおよび製造原価に問題がある。
【００１５】こうした擬似便のマトリックスに加える便
潜血成分がヘモグロビンの場合、公知の方法によってヒ
ト全血から溶血処理、そしてヘモグロビンＡ0の精製等
の処理を経て調製したヘモグロビンＡ0を添加し、前記
マトリックスと十分に混合する。混合は乳鉢等の中で行
うとよい。ヘモグロビンＡ0の他には、α2-マクログロ
ブリンやトランスフェリン、ヒトに由来する特異的な塩
基配列を持つＤＮＡ等を出血の指標となる成分として例
示することができる。
潜血成分がヘモグロビンの場合、公知の方法によってヒ
ト全血から溶血処理、そしてヘモグロビンＡ0の精製等
の処理を経て調製したヘモグロビンＡ0を添加し、前記
マトリックスと十分に混合する。混合は乳鉢等の中で行
うとよい。ヘモグロビンＡ0の他には、α2-マクログロ
ブリンやトランスフェリン、ヒトに由来する特異的な塩
基配列を持つＤＮＡ等を出血の指標となる成分として例
示することができる。
【００１６】また、マトリックスとして利用した素材
や、便潜血成分そのものを栄養素として微生物が繁殖す
る心配があれば、適当な防腐剤を加えておくこともでき
る。防腐剤としては、便潜血試験の反応原理となってい
る免疫学的な反応に影響を与えないものを選択するのが
望ましい。具体的には、ｐ-メチル安息香酸やアジ化ナ
トリウムを利用することができる。
や、便潜血成分そのものを栄養素として微生物が繁殖す
る心配があれば、適当な防腐剤を加えておくこともでき
る。防腐剤としては、便潜血試験の反応原理となってい
る免疫学的な反応に影響を与えないものを選択するのが
望ましい。具体的には、ｐ-メチル安息香酸やアジ化ナ
トリウムを利用することができる。
【００１７】本発明においては、このようにして調製し
た擬似便を管理試料に用いることによって、糞便採取の
手技の標準化を含めた便潜血測定の総合的精度管理の向
上がもたらされる。以下に本発明による精度管理方法の
流れを具体的に述べる。
た擬似便を管理試料に用いることによって、糞便採取の
手技の標準化を含めた便潜血測定の総合的精度管理の向
上がもたらされる。以下に本発明による精度管理方法の
流れを具体的に述べる。
【００１８】日常検査の管理においては、一般検体の糞
便と同様の操作で擬似便を採取し、これを適当な緩衝液
に分散させた糞便懸濁液を測定試料とする。この試料の
測定値を公知の統計処理によって測定精度の評価を行
う。たとえば、Ｘ−Ｒ管理図（エックスバーアール管理
図）にプロットすることにより、日常の精度管理が容易
に達成される。さらに同じデータをキューサム、正確性
傾向分析等に利用すれば、測定誤差の原因を容易に追求
できる。
便と同様の操作で擬似便を採取し、これを適当な緩衝液
に分散させた糞便懸濁液を測定試料とする。この試料の
測定値を公知の統計処理によって測定精度の評価を行
う。たとえば、Ｘ−Ｒ管理図（エックスバーアール管理
図）にプロットすることにより、日常の精度管理が容易
に達成される。さらに同じデータをキューサム、正確性
傾向分析等に利用すれば、測定誤差の原因を容易に追求
できる。
【００１９】本発明は施設内の精度管理のみならず、外
部からの精度管理をも実現するものである。すなわち、
精度管理実施機関が測定対象成分の含有量が明らかな擬
似便を用意し、その含有量を明らかにすることなく精度
管理の対象となる複数の試験施設に配布する。試験施設
は、与えられた試料について通常の測定操作にしたがっ
て得られた測定値を精度管理実施機関に報告する。精度
管理実施機関は、各試験施設から報告された測定値を集
計し、統計処理した上でその測定値の正確性を評価す
る。このとき用いられる統計学的手法には、ヒストグラ
ムや２濃度の管理試料の測定値をそれぞれＸ軸、Ｙ軸と
した散布図などが利用される。
部からの精度管理をも実現するものである。すなわち、
精度管理実施機関が測定対象成分の含有量が明らかな擬
似便を用意し、その含有量を明らかにすることなく精度
管理の対象となる複数の試験施設に配布する。試験施設
は、与えられた試料について通常の測定操作にしたがっ
て得られた測定値を精度管理実施機関に報告する。精度
管理実施機関は、各試験施設から報告された測定値を集
計し、統計処理した上でその測定値の正確性を評価す
る。このとき用いられる統計学的手法には、ヒストグラ
ムや２濃度の管理試料の測定値をそれぞれＸ軸、Ｙ軸と
した散布図などが利用される。
【００２０】
【発明の効果】本発明による免疫学的便潜血試験の精度
管理方法により、これまで不可能であった免疫学的便潜
血試験の精度管理が容易に実施できる。擬似便を日常の
管理試料として使用すれば日常の精度管理が、コントロ
ールサーベイの試料として使用すれば施設間差の精度管
理が実施できる。その結果便潜血の測定に対する信頼性
が向上する。
管理方法により、これまで不可能であった免疫学的便潜
血試験の精度管理が容易に実施できる。擬似便を日常の
管理試料として使用すれば日常の精度管理が、コントロ
ールサーベイの試料として使用すれば施設間差の精度管
理が実施できる。その結果便潜血の測定に対する信頼性
が向上する。
【００２１】
【実施例】１．擬似便マトリックスの調製 巨鯉（丸九製・商品名）を網目５ｍｍの篩に移し、軽く
振って大きな固形分を除いた粗粒を得た。この粗粒５
ｇ、強力粉（日清製粉）７．５ｇ、スクロース（和光純
薬）１０ｇをそれぞれ秤取し、５０ｍｌ栓付きビン内で
激しく振盪した。混合粉体がほぼ均一な黄土色を呈した
時点で振盪を中止し、５分静置後５ｍｌのバイアルに
２．２５ｇづつ小分けした。
振って大きな固形分を除いた粗粒を得た。この粗粒５
ｇ、強力粉（日清製粉）７．５ｇ、スクロース（和光純
薬）１０ｇをそれぞれ秤取し、５０ｍｌ栓付きビン内で
激しく振盪した。混合粉体がほぼ均一な黄土色を呈した
時点で振盪を中止し、５分静置後５ｍｌのバイアルに
２．２５ｇづつ小分けした。
【００２２】２．ヘモグロビン含有擬似便の調製 ５０ｍＭＨＥＰＥＳ緩衝液（ｐＨ７．４）にヘモグロビ
ン濃度２６７μｇ／ｍｌとなるようヒト溶血液を添加し
た。さらにこのヘモグロビン溶液の一部を５０ｍＭＨＥ
ＰＥＳ緩衝液で１／２に希釈しヘモグロビン濃度１３３
μｇ／ｍｌの緩衝液を得た。２種のヘモグロビン緩衝液
を実施例１で小分けした、２．２５ｇのマトリックスに
０．８ｍｌづつ加えスパーテルにて練合した。練合した
擬似便をスパーテルで薬包紙上に掻き取り、円柱状に形
態を整え、ヘモグロビン濃度３５ｎｇ／ｍｇ及び７０ｎ
ｇ／ｍｇの擬似便を得た。
ン濃度２６７μｇ／ｍｌとなるようヒト溶血液を添加し
た。さらにこのヘモグロビン溶液の一部を５０ｍＭＨＥ
ＰＥＳ緩衝液で１／２に希釈しヘモグロビン濃度１３３
μｇ／ｍｌの緩衝液を得た。２種のヘモグロビン緩衝液
を実施例１で小分けした、２．２５ｇのマトリックスに
０．８ｍｌづつ加えスパーテルにて練合した。練合した
擬似便をスパーテルで薬包紙上に掻き取り、円柱状に形
態を整え、ヘモグロビン濃度３５ｎｇ／ｍｇ及び７０ｎ
ｇ／ｍｇの擬似便を得た。
【００２３】３．擬似便による日差変動管理 実施例２で調製した２濃度の擬似便を管理試料として、
測定日ごとに３回測定し、表１のＸ−Ｒ管理表を得た。
測定条件は以下の通りである。擬似便の数ヶ所の表面か
ら、便潜血測定用キットＯＣ−ヘモディア’栄研’（栄
研化学製・商品名）に付属する採便容器の採便棒を用い
て擬似便を掻き取り、直ちにこの採便棒を採便容器に挿
入した。採便棒の溝に付着した擬似便が採便容器内の緩
衝液に十分に懸濁するまでの約１時間そのまま放置し
た。採便量は１０ｍｇ、採便容器の緩衝液量は２ｍｌで
あり、実施例２で得た擬似便懸濁液のヘモグロビン濃度
は、それぞれ１７５ｎｇ／ｍｌおよび３５０ｎｇ／ｍｌ
となる。測定値の単位は、以後ｎｇ／ｍｌを使用する。
測定日ごとに３回測定し、表１のＸ−Ｒ管理表を得た。
測定条件は以下の通りである。擬似便の数ヶ所の表面か
ら、便潜血測定用キットＯＣ−ヘモディア’栄研’（栄
研化学製・商品名）に付属する採便容器の採便棒を用い
て擬似便を掻き取り、直ちにこの採便棒を採便容器に挿
入した。採便棒の溝に付着した擬似便が採便容器内の緩
衝液に十分に懸濁するまでの約１時間そのまま放置し
た。採便量は１０ｍｇ、採便容器の緩衝液量は２ｍｌで
あり、実施例２で得た擬似便懸濁液のヘモグロビン濃度
は、それぞれ１７５ｎｇ／ｍｌおよび３５０ｎｇ／ｍｌ
となる。測定値の単位は、以後ｎｇ／ｍｌを使用する。
【００２４】採便容器の先端を穿刺し懸濁液の濾過液２
００μｌをサンプルカップにとり、下記条件でヘモグロ
ビン濃度を測定した。 測定機種：ＯＣ−２７０Ｒ（栄研化学販売） 試薬： ＯＣ−オート２’栄研’（栄研化学製）、６０μｌ 希釈液： ＯＣヘモディアオート’栄研’（栄研化学製）、３００μｌ 検体量： ５０μｌ 測定時間：１８０秒
００μｌをサンプルカップにとり、下記条件でヘモグロ
ビン濃度を測定した。 測定機種：ＯＣ−２７０Ｒ（栄研化学販売） 試薬： ＯＣ−オート２’栄研’（栄研化学製）、６０μｌ 希釈液： ＯＣヘモディアオート’栄研’（栄研化学製）、３００μｌ 検体量： ５０μｌ 測定時間：１８０秒
【００２５】
【表１】
【００２６】２濃度の擬似便とも、ヘモグロビン量は僅
かに低下の傾向を示すものの、管理限界内に測定値が収
束しており、コントロールサーベイに供しても問題のな
い安定性を示した。表１に示した管理限界値ＵＣＬ，Ｌ
ＣＬは下記の式によって得られる 平均値（Ｘ）： 上方管理限界（ＵＣＬ）＝平均値の平均値＋1.02×範囲
の平均値 下方管理限界（ＬＣＬ）＝平均値の平均値−1.02×範囲
の平均値 ・・・・・1.02は、ｎ（測定回数／日）＝３の場合の定
数 範囲（Ｒ）： 上方管理限界（ＵＣＬ）＝範囲の平均値×2.58 下方管理限界（ＬＣＬ）・・ｎ≦６では不要 ・・・・・2.58は、ｎ＝３の場合の定数
かに低下の傾向を示すものの、管理限界内に測定値が収
束しており、コントロールサーベイに供しても問題のな
い安定性を示した。表１に示した管理限界値ＵＣＬ，Ｌ
ＣＬは下記の式によって得られる 平均値（Ｘ）： 上方管理限界（ＵＣＬ）＝平均値の平均値＋1.02×範囲
の平均値 下方管理限界（ＬＣＬ）＝平均値の平均値−1.02×範囲
の平均値 ・・・・・1.02は、ｎ（測定回数／日）＝３の場合の定
数 範囲（Ｒ）： 上方管理限界（ＵＣＬ）＝範囲の平均値×2.58 下方管理限界（ＬＣＬ）・・ｎ≦６では不要 ・・・・・2.58は、ｎ＝３の場合の定数
【００２７】４．コントローサーベイ ７施設（東京６、大阪１）へ、濃度未知試料として、２
濃度の擬似便および採便容器にヘモグロビンを添加した
２濃度の液状試料を配布し、それぞれ５回の測定値を回
収した。
濃度の擬似便および採便容器にヘモグロビンを添加した
２濃度の液状試料を配布し、それぞれ５回の測定値を回
収した。
【００２８】
【表２】
【００２９】施設ごとの測定精度にかなりのばらつきが
認められた。液状試料に比べ固体試料である擬似便の測
定値のばらつきが大きく、糞便採取手技を含めた精度管
理の必要性が再確認された。
認められた。液状試料に比べ固体試料である擬似便の測
定値のばらつきが大きく、糞便採取手技を含めた精度管
理の必要性が再確認された。
【００３０】引用文献 [１] 実公平５−１７６５２ [２] 特許第２６６５８６７号 [３] 特開平９−２９２３９２ [４] 特願平９−１４３０３３ [５] Therapeutic Res. vol.15 suppl.2 18-23;1994 [６] 特公昭６２−３６１８０
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 石野 修 東京都墨田区両国１−12−８・栄研化学株 式会社東京事業所内
Claims (6)
- 【請求項１】擬似便を用いることを特徴とする免疫学的
便潜血試験の精度管理方法 - 【請求項２】擬似便が、大便に物理的性状を近似させた
基材に便潜血の指標となる成分を一定量加えた擬似便で
ある請求項１の精度管理方法 - 【請求項３】便潜血の指標となる成分が、ヒト・ヘモグ
ロビン及び／又はα2-マクログロブリンである請求項２
の擬似便 - 【請求項４】精度管理が、施設内の装置間および日差変
動の管理である請求項１の精度管理方法 - 【請求項５】精度管理が、施設間のコントロールサーベ
イであることを特徴とする請求項１の精度管理方法 - 【請求項６】下記のステップからなる請求項５に記載の
コントロールサーベイ １）便潜血の指標となる成分を一定量含む擬似便を用意
する工程 ２）前記擬似便を精度管理すべき複数の施設に提供する
工程 ３）前記複数施設において前記擬似便中の便潜血の指標
となる成分を免疫学的手法に基づいて測定する工程 ４）工程３の測定結果を集計し、統計処理を行なう工程
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6054798A JPH11242027A (ja) | 1998-02-25 | 1998-02-25 | 免疫学的便潜血試験の精度管理方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6054798A JPH11242027A (ja) | 1998-02-25 | 1998-02-25 | 免疫学的便潜血試験の精度管理方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11242027A true JPH11242027A (ja) | 1999-09-07 |
Family
ID=13145436
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6054798A Pending JPH11242027A (ja) | 1998-02-25 | 1998-02-25 | 免疫学的便潜血試験の精度管理方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH11242027A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2014043407A (ja) * | 2012-08-25 | 2014-03-13 | Akira Miike | 擬似便組成物 |
| WO2019107414A1 (ja) * | 2017-12-01 | 2019-06-06 | 栄研化学株式会社 | ヘモグロビンとハプトグロビンとの複合体を安定化する方法、及びヘモグロビンを含む検体を保存するための保存溶液 |
| WO2020059563A1 (ja) * | 2018-09-19 | 2020-03-26 | 栄研化学株式会社 | 擬似便、およびこれを用いた便潜血検査の精度管理方法 |
-
1998
- 1998-02-25 JP JP6054798A patent/JPH11242027A/ja active Pending
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2014043407A (ja) * | 2012-08-25 | 2014-03-13 | Akira Miike | 擬似便組成物 |
| WO2019107414A1 (ja) * | 2017-12-01 | 2019-06-06 | 栄研化学株式会社 | ヘモグロビンとハプトグロビンとの複合体を安定化する方法、及びヘモグロビンを含む検体を保存するための保存溶液 |
| JPWO2019107414A1 (ja) * | 2017-12-01 | 2020-12-17 | 栄研化学株式会社 | ヘモグロビンとハプトグロビンとの複合体を安定化する方法、及びヘモグロビンを含む検体を保存するための保存溶液 |
| EP3719496A4 (en) * | 2017-12-01 | 2021-07-14 | Eiken Kagaku Kabushiki Kaisha | PROCESS FOR STABILIZING A HEMOGLOBIN AND HAPTOGLOBIN COMPLEX AND PRESERVATION SOLUTION FOR STORING SAMPLES CONTAINING HEMOGLOBIN |
| WO2020059563A1 (ja) * | 2018-09-19 | 2020-03-26 | 栄研化学株式会社 | 擬似便、およびこれを用いた便潜血検査の精度管理方法 |
| JP2020052038A (ja) * | 2018-09-19 | 2020-04-02 | 栄研化学株式会社 | 擬似便、およびこれを用いた便潜血検査の精度管理方法 |
| JPWO2020059563A1 (ja) * | 2018-09-19 | 2021-08-30 | 栄研化学株式会社 | 擬似便、およびこれを用いた便潜血検査の精度管理方法 |
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