JPH1085232A

JPH1085232A - 骨接合スクリュー用ワッシャ

Info

Publication number: JPH1085232A
Application number: JP8271737A
Authority: JP
Inventors: Hidekazu Bouya; 英和棒谷; Hideyuki Kanbara; 秀幸蒲原
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1996-09-19
Publication date: 1998-04-07
Anticipated expiration: 2016-09-19
Also published as: JP3223346B2

Abstract

(57)【要約】【課題】骨接合スクリューの頭部が骨に埋入するのを
防止して骨折部を充分に締付固定でき、骨折が治癒した
のち生体から取り出す手術を行う必要もない骨接合スク
リュー用ワッシャを提供する。更に強度を高め、生体骨
との結合性を付与する。【解決手段】中央に骨接合スクリューの軸部を挿通す
る挿通孔３が形成されたワッシャＡを、生体内分解吸収
性ポリマーで形成する。生体内で加水分解して吸収され
消失するので、生体から取り出す必要はない。挿通孔３
の周縁にテーパー状の坐繰部３ａを形成すると、骨折部
をより均一に締付固定できる。延伸配向や圧縮配向によ
り強度を高め、バイオセラミックス粉体を含有させるこ
とにより生体骨との結合性を付与する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、骨折部を骨接合ス
クリューで接合固定する場合、或は骨切り術後に該骨切
りした骨同士を骨接合スクリューで接合固定する場合等
に使用される生体内分解吸収性の骨接合スクリュー用ワ
ッシャに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、骨折部を接合固定する一つの
方法として、骨折部にタップ孔を形成し、このタップ孔
に金属製又はセラミックス製の骨接合スクリューをねじ
込んで骨折部を接合固定する方法が採用されている。

【０００３】また、最近では、上記の骨接合スクリュー
に代えて、治癒後に生体から取出す手術を行う必要のな
い、生体内分解吸収性のポリ乳酸からなる骨接合スクリ
ューを用いるケースが増えている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、生体骨
は種類によって硬いものから軟らかいものまであり、ま
た、同じ一本の骨でも部位によって硬さが異なり、両端
の骨頭部などは他の部位に比べて比較的軟質である。そ
のため、比較的軟らかい部分の骨折に対し、前記のよう
に骨接合スクリューをねじ込むと、図１８に示すよう
に、骨接合スクリュー１の頭部１ａが骨折部の骨片２に
埋入し、スクリューの頭部１ａで骨片２を押圧して充分
に締付固定することが難しいという問題があった。

【０００５】本発明は上記の問題に鑑みてなされたもの
で、その目的とするところは、骨接合スクリューの頭部
が骨に埋入するのを防止して骨折部を充分に締付固定す
ることができ、しかも、骨折が治癒したのち生体から取
り出す手術を行う必要もない骨接合スクリュー用ワッシ
ャを提供することにある。そして、望ましくは該ワッシ
ャの大幅な強度向上を図り、更に生体骨との結合性を付
与することを目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明の請求項１〜請求項９に係る骨接合スクリュ
ー用ワッシャは以下の特徴を有するものである。

【０００７】即ち、本発明の請求項１に係る骨接合スク
リュー用ワッシャは、中央に骨接合スクリューの軸部を
挿通する挿通孔が形成されたワッシャであって、生体内
分解吸収性ポリマーから成ることを特徴とする。ここに
「骨接合スクリュー」とは、軸部の外周面をネジ切り加
工した骨接合スクリューの他に、軸部の外周面をネジ切
り加工していない骨接合ピンなども含むものであり、要
するに軸部と頭部を有する骨接合材の全てを意味する広
い概念の用語である。

【０００８】請求項２の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、挿通孔の周縁にテーパー状の坐繰部が形成されてい
ることを特徴とする。

【０００９】請求項３の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は
結晶がワッシャの中心軸線又はこれと平行な軸線に向か
って周囲から斜めに配向していることを特徴とする。

【００１０】請求項４の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は
結晶がワッシャの中心軸線を含む面又はこれと平行な面
に向かって両側から斜めに配向していることを特徴とす
る。

【００１１】請求項５の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は
結晶がワッシャを厚み方向に二等分する面又はこれと平
行な面に向かって上下両側から斜めに配向していること
を特徴とする。

【００１２】請求項６の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、厚み方向に延伸され、生体内分解吸収性ポリマーの
分子鎖又は結晶が延伸方向に配向していることを特徴と
する。

【００１３】請求項７の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、厚み方向と直角の一方向に延伸され、生体内分解吸
収性ポリマーの分子鎖又は結晶が延伸方向に配向してい
ることを特徴とする。

【００１４】請求項８の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、バイオセラミックス粉体がワッシャ全体に均一に含
有されていることを特徴とする。

【００１５】請求項９の骨接合スクリュー用ワッシャ
は、バイオセラミックス粉体の含有濃度が１０〜６０重
量％であることを特徴とする。

【００１６】次に、これらの骨接合スクリュー用ワッシ
ャ（以下、単にワッシャと記す）の作用について説明す
る。

【００１７】請求項１のワッシャの挿通孔に骨接合スク
リューの軸部を挿通し、骨折部や骨切り部に形成したタ
ップ孔に該スクリューの軸部をねじ込むと、該スクリュ
ーの頭部がワッシャの挿通孔周縁に係止して、スクリュ
ー頭部の押圧力（締付力）がワッシャ全体に分散して伝
わり、ワッシャ全体によって骨折部や骨切り部が広範囲
にわたり均等に押圧される。従って、ワッシャを介在さ
せないで骨接合スクリューをねじ込む場合のように、ス
クリュー頭部の押圧力が狭い範囲に集中することがない
ので、スクリュー頭部がワッシャと共に骨折部や骨切り
部の骨内に埋入することがなく、上記のように骨折部が
ワッシャ全体によって均等に押圧され、確実に固定され
る。

【００１８】このように骨折部や骨切り部を接合固定す
ると、このワッシャは生体内分解吸収性ポリマーから成
るため、生体内で体液と接触して表面から加水分解が進
行し、骨折や骨切りが治癒するまでの数ケ月の間は実用
強度を維持してスクリュー頭部を固定するが、治癒後は
更に加水分解が進行して細片に徐々に分解され、最終的
に全てが完全に分解されて体内に吸収される。従って、
生体内分解吸収性の骨接合スクリューとこのワッシャを
用いて骨折部や骨切り部を接合固定すれば、治癒後にス
クリューやワッシャを体内から取り出す手術を行う必要
がなくなるので、再手術の苦痛や経済的負担をなくすこ
とができる。

【００１９】また、請求項２のワッシャは、挿通孔の周
縁にテーパー状の坐繰部が形成されているので、骨接合
スクリューをねじ込んだとき、スクリューの頭部が坐繰
部と面接触して安定性（坐り）が良くなり、スクリュー
頭部の押圧力をワッシャ全体に偏りなく分散、伝達させ
て、より均等に骨折部や骨切り部を押圧固定することが
できる。

【００２０】請求項６のワッシャや請求項７のワッシャ
は、厚み方向やこれと直角な一方向に延伸され、生体内
分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）が延伸方向に配向
しているので、無配向のワッシャに比べると強度が向上
する。しかし、これらのワッシャは、延伸方向とこれに
直角な方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性
が大きいので、種々の方向の外力に対する強度を総体的
に向上させることは難しい。

【００２１】これに対し、請求項３のワッシャのように
圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）
がワッシャの中心軸線又はこれと平行な軸線に向かって
周囲から斜めに配向しているものは、無配向のワッシャ
や延伸配向のワッシャに比べて密度や表面硬度が向上す
るだけでなく、中心軸線の方向とこれに直角な方向との
間における分子鎖（結晶）配向の異方性が小さくなるの
で、圧縮により緻密質になっていることと相俟って、種
々の方向の外力に対する強度が総体的に大幅に向上す
る。特に、このワッシャは、中心軸線と垂直な横断面に
おいて、分子鎖（結晶）が中心軸線又はこれと平行な軸
線の回りに放射状の配列形態をとるため、捻り強度の向
上が顕著である。従って、骨接合スクリューをねじ込む
とき、スクリュー頭部との摺動摩擦等によってワッシャ
に回転力ないし捻り力が作用しても、このワッシャは破
損する心配がない。

【００２２】また、請求項４のワッシャも圧縮され、生
体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）がワッシャの
中心軸線を含む面又はこれと平行な面に向かって両側か
ら斜めに配向しているので、上記面の方向とこれに直角
な方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性が小
さく、圧縮により緻密質になっていることと相俟って、
種々の方向の外力に対する強度が総体的に大幅に向上す
る。

【００２３】また、請求項５のワッシャも圧縮され、生
体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）がワッシャの
厚み方向に二等分する面又はこれと平行な面に向かって
上下両側から斜めに配向しているので、分子鎖（結晶）
配向の異方性が小さく、緻密質で強度も総体的に大幅に
向上する。

【００２４】更に、請求項８のワッシャのようにバイオ
セラミックス粉体がワッシャ全体に均一に含有されてい
ると、生体内分解吸収性ポリマーの加水分解に伴ってバ
イオセラミックス粉体が骨組織をワッシャ内部へ誘導形
成するため、比較的短期間のうちにワッシャが生体骨と
結合して固定される。そして、最終的にはワッシャ全体
が生体骨と置換されて消失する。

【００２５】バイオセラミックス粉体の含有濃度は、請
求項９のワッシャのように１０〜６０重量％の範囲に設
定することが望ましく、１０重量％未満ではバイオセラ
ミックス粉体による骨組織の誘導形成能が不充分となる
ため、短期間で生体骨と結合し難くなる。一方、６０重
量％より多く含有させると、ワッシャの硬さは向上する
が、生体内分解吸収性ポリマー本来の靱性が損なわれて
脆くなるため、割れたり欠けたりしやすくなる。

【００２６】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の具
体的な実施形態を詳述する。

【００２７】図１は本発明の一実施形態に係るワッシャ
Ａを示す斜視図、図２は同ワッシャＡのＸ−Ｘ線縦断面
である。

【００２８】このワッシャＡは生体内分解吸収性ポリマ
ーからなるもので、中央に骨接合スクリューの軸部を挿
通する円形の挿通孔３が形成された円形ドーナツ板の形
状をしている。このワッシャの具体的な寸法は、骨接合
スクリューの軸部の径などを考慮して、内径（挿通孔の
直径）を１．５〜８ｍｍ程度、外径を４〜１５ｍｍ程
度、厚みを１〜３ｍｍ程度に設定することが望ましい。

【００２９】材料の生体内分解吸収性ポリマーとして
は、高分子量で強度や靱性が大きく、無毒性で加水分解
により生体内に吸収される結晶性の熱可塑性ポリマーが
全て使用可能であるが、その中でも、初期の粘度平均分
子量が１０〜７０万、好ましくは１５万〜６０万程度の
ポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロ
ラクトン共重合体などが特に好適であり、これらは単独
で又は二種以上混合して使用される。上記のポリ乳酸な
どは生体内での安全性が既に実証されたポリマーであ
り、しかも、結晶性で直鎖状のポリマーであるため、後
述するように延伸配向や圧縮配向によって強度を向上さ
せることができる。

【００３０】このワッシャＡの上面の挿通孔３周縁に
は、上広がりテーパー状の坐繰部３ａがワッシャＡの厚
みの略１／２の深さまで形成されている。このような坐
繰部３ａが形成されていると、図３に示すように骨接合
スクリュー１の軸部を骨折部にあけたタップ孔（不図
示）にねじ込んで骨折部を接合したとき、スクリュー頭
部１ａの下面が坐繰部３ａと面接触して安定性（坐り）
が良くなり、スクリュー頭部１ａの押圧力（締付力）を
ワッシャＡ全体に偏りなく分散、伝達させて、ワッシャ
Ａ全体で均等に骨折部を押圧固定できる利点がある。

【００３１】坐繰部３ａのテーパー角は、スクリュー頭
部１ａの下面のテーパー角と略同一にすることが望まし
いが、市販の骨接合スクリュー、特に生体内分解吸収性
の骨接合スクリューは、頭部の下面を曲率の小さな略球
面状に形成したものが多いので、坐繰部３ａの中心軸線
に対するテーパー角を３０〜７５°程度に設定しておけ
ば、殆どの場合面接触又は面接触に近い状態となり、安
定性（坐り）が良くなる。

【００３２】坐繰部３ａの深さは、このワッシャＡでは
厚みの略１／２であるが、これより浅くても深くても良
く、場合によっては、坐繰部３ａを厚み全体の深さに設
けて挿通孔３の内面全体が上広がりテーパー状となるよ
うにしてもよい。このように坐繰部３ａを深く形成する
と、スクリュー頭部１ａの突出寸法を小さくできる利点
がある。尚、坐繰部３ａが浅すぎると、スクリュー頭部
１ａの下面との接触面積が小さくなって安定性が低下す
るので、ワッシャＡの厚みの１／３より深く形成するこ
とが望ましい。また、坐繰部３ａを設けない場合は、骨
接合スクリュー１が傾いてねじ込まれたときに、スクリ
ュー頭部１ａの片側のみがワッシャＡと接して押圧力が
片ぎきとなる恐れがあるので注意を要する。

【００３３】このようなワッシャＡは、例えば生体内分
解吸収性ポリマーを溶融射出成形や溶融押出成形後に切
断するなど、種々の方法によって製造できる。なお、製
造されたワッシャは、その全表面を切削加工その他の手
段で粗面化処理することが望ましい。このように粗面化
処理すると、生体内での加水分解速度が適度になる利点
がある。

【００３４】以上のようなワッシャＡの挿通孔３に生体
内分解吸収性の骨接合スクリュー１の軸部を挿通して、
図３に示すように該スクリュー１の軸部を骨折部の生体
骨にあけたタップ孔（不図示）にねじ込むと、スクリュ
ー頭部１ａがワッシャＡの挿通孔３周縁の坐繰部３ａに
面接触状態で安定良く圧接係止して、スクリュー頭部１
ａの押圧力（締付力）がワッシャＡ全体に偏りなく分散
して伝わり、ワッシャＡ全体によって骨折部の骨片２が
均等に押圧される。従って、ワッシャを介在させないで
骨接合スクリューをねじ込む場合のように、スクリュー
頭部の押圧力が狭い範囲に集中することがないので、ス
クリュー頭部１ａがワッシャＡと共に生体骨内に埋入す
ることがなく、上記のように骨折部の骨片２がワッシャ
Ａ全体で均等に押圧されて確実に固定される。

【００３５】このように骨折部を接合固定すると、生体
内分解吸収性ポリマーから成るワッシャＡは生体内で体
液と接触して表面から加水分解が進行するが、骨折が治
癒するまでの数ケ月の間は実用強度を維持し、割れたり
欠けたりすることがない。そして、治癒後は加水分解が
更に進行してワッシャＡが細片に分解され、最終的に全
てが完全に分解されて生体内に吸収される。同様に、生
体内分解吸収性の骨接合スクリュー１も、最終的に全て
が分解されて生体内に吸収される。従って、治癒後にス
クリューやワッシャを体内から取り出す手術を行う必要
がなくなるので、再手術の苦痛や経済的負担を軽減する
ことができる。

【００３６】図４は本発明の他の実施形態に係るワッシ
ャＢの平面図、図５は本発明の更に他の実施形態に係る
ワッシャＣの平面図である。

【００３７】これらのワッシャＢ，Ｃはいずれも、生体
内分解吸収性ポリマーからなるもので、ワッシャＢは、
中央に骨接合スクリューの軸部を挿通する円形の挿通孔
３を設けた楕円板形状に構成されており、挿通孔３の周
縁には円形の坐繰部３ａが形成されている。また、ワッ
シャＣは、中央に小判形の挿通孔３０を設けた小判板形
状に構成されている。このように、本発明のワッシャ
は、前述のワッシャＡのような円形ドーナツ板形状に限
らず、ワッシャＢのような楕円板形状やワッシャＣのよ
うな小判板形状、その他、長円形板形状、方形板形状な
ど、種々の形状に構成できるものであり、また、挿通孔
の形状も円形に限らず、ワッシャＣの挿通孔のような小
判形や、その他、楕円形や長円形など、種々の形状に形
成できるものである。挿通孔が小判形や楕円形である
と、骨接合スクリュー１の軸部の位置を該小判形や楕円
形の範囲で移動させることができ、骨折部の状況に応じ
てワッシャを左右に移動させて最も適した位置にワッシ
ャを位置させることができる利点がある。

【００３８】図６は本発明の更に他の実施形態に係るワ
ッシャＤの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を
示す概念図、図７は同ワッシャＤの横断面における分子
鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００３９】このワッシャＤは、前述したワッシャＡと
同様に、中央に円形の挿通孔３を形成し、該挿通孔３の
周縁に上広がりテーパー状の坐繰部３ａをワッシャの厚
みの１／２の深さまで形成した円形ドーナツ板形状のワ
ッシャである。

【００４０】しかし、前述のワッシャＡは圧縮も延伸も
されてなく、生体内分解吸収性ポリマーの分子（結晶）
が無配向であるのに対し、このワッシャＤは圧縮され、
図６に示すように生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖
（結晶）ＭがワッシャＤの中心軸線Ｌに向かって周囲か
ら斜め下方に配向しており、図７に示すように横断面に
おいては分子鎖（結晶）Ｍが中心軸線Ｌの回りに放射状
の配向状態となっている。そのため、無配向の前記ワッ
シャＡや、後述する一軸延伸配向のワッシャＧ，Ｈに比
べると、密度や表面硬度が大きく、また、中心軸線Ｌの
方向とこれに直角な方向との間における分子鎖（結晶）
配向の異方性が小さいので、圧縮により緻密質になって
いることと相俟って、種々の方向の外力に対する強度が
総体的に大幅に向上しており、特に、放射状の配向状態
によって捻り強度が大きくなっている。従って、骨接合
スクリュー１をねじ込んで締付けるとき、スクリュー頭
部１ａとの摺動摩擦等によってワッシャＤに回転力ない
し捻り力が作用しても、このワッシャＤは破損する心配
がない。

【００４１】分子鎖（結晶）Ｍの中心軸線Ｌに対する配
向角は１０〜６０°の範囲に調整することが望ましく、
１０°未満では分子鎖（結晶）配向の異方性の改善が不
充分となり、６０°を越えるものは製造が容易でなく、
クラック等が発生しやすくなる。更に好ましい配向角の
範囲は１０〜３５°である。

【００４２】このワッシャＤでは、分子鎖（結晶）Ｍが
中心軸線Ｌに向かって周囲から斜め下方に配向している
が、中心軸線Ｌに向かって周囲から斜め上方に配向して
いてもよい。また、分子鎖（結晶）が中心軸線Ｌから偏
位した平行な軸に向かって周囲から斜め下方又は斜め上
方に配向するようにしても、ほぼ同様の強度改善効果を
得ることができる。

【００４３】上記のような骨接合ピンＤは、例えば次の
方法で製造される。

【００４４】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマー
を、その溶融温度以上、分解温度以下の温度で溶融押出
成形して、円柱状のビレットを造る。そして、図８に示
すような成形型４、即ち、横断面の開口面積が大きい大
径円筒形の収容キャビティ４ａと、横断面の開口面積が
小さい小径円筒形の有底の成形キャビティ４ｃとの間
に、内周面が下窄まりのテーパー面とされた絞り部４ｂ
を同軸的に設けた成形型４を使用し、その収容キャビテ
ィ４ａに上記のビレット５を収容して、加圧用の雄型４
ｄによりビレット５を生体内分解吸収性ポリマーの結晶
化可能な温度（ガラス転移温度以上、溶融温度以下）で
図９に示すように成形キャビティ４ｃへ連続的又は断続
的に圧入充填する。

【００４５】このように圧入充填すると、ビレット５が
絞り部４ｂを通過する際に、テーパー面との間に摩擦抵
抗による大きな剪断力が生じ、これが分子鎖（結晶）を
配向させる材料進行方向（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）の
外力として作用するため、分子鎖（結晶）が成形型４の
中心軸線Ｌｍ（換言すればビレット５の中心軸線）に向
かって周囲から斜め下方に配向しつつ圧縮され、結晶化
が進行する。そして、成形キャビティ４ｃに充填された
後も、成形キャビティ４ｃの内面及び底面により背圧を
受けて、上記の分子鎖（結晶）配向及び圧縮状態を維持
したまま固定化され、円柱状の圧縮配向成形体５０が得
られる。

【００４６】そこで、この圧縮配向成形体５０を成形型
４から取り出して、図１０に示すように該圧縮配向成形
体５０をワッシャの厚みに相当する厚みで輪切りにし、
この輪切りにされた円板５００を切削加工して一定の外
径にすると共に、円形の挿通孔３と坐繰部３ａを形成す
れば、ワッシャＤが得られる。その場合、坐繰部３ａを
円板５００の上面から形成すれば、分子鎖（結晶）Ｍが
中心軸線Ｌに向かって周囲から斜め下方に配向したワッ
シャとなり、坐繰部３ａを円板５００の下面から形成す
れば、分子鎖（結晶）Ｍが中心軸線Ｌに向かって周囲か
ら斜め上方に配向したワッシャとなる。

【００４７】上記の製法において、成形型４の中心軸線
Ｌｍに対する分子鎖（結晶）の配向角は、絞り部４ｂの
テーパー面の傾斜角θ、及び、収容キャビティ４ａと成
形キャビティ４ｃとの開口面積の比によって近似的に定
まるので、傾斜角θと開口面積の比を変えることによっ
て、分子鎖（結晶）の配向角を前述した１０〜６０°の
範囲に調整することが望ましい。その場合、変形比（ビ
レット５の断面積／圧縮配向成形体５０の断面積）が実
質的に１．５〜６．０の範囲となるように、収容キャビ
ティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積比を１．５
〜６．０の範囲内で変えることが望ましい。変形比が
１．５未満では、分子鎖（結晶）配向が不充分な圧縮配
向成形体となり、６．０を越えると配向が過度になって
フィブリル化した圧縮配向成形体となるからである。

【００４８】また、圧縮配向成形体５０の結晶化度は、
収容キャビティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積
比、ビレット５の圧入温度、圧力、圧入速度などをコン
トロールすることによって、３０〜６０％の範囲に調節
することが望ましい。このように結晶化度を調節した圧
縮配向成形体５０を輪切りにし、切削加工して得られる
ワッシャＤは、結晶相と非晶相の比率のバランスが良
く、結晶相による強度及び硬度の向上と、非晶相による
柔軟性とが良く調和されているため、結晶相のみの場合
のような脆さがなく、非晶相のみの場合のような強度の
ない弱い性質も現れない。そのため、靱性があり、総合
的に強度が充分高いワッシャＤとなる。

【００４９】更に、前記の製法において、絞り部４ｂの
テーパー面の傾斜角を、テーパー面の全周に亘って若し
くは任意の部分で漸次変化させた成形型４を使用し、前
記と同様にビレット５を圧入充填すると、中心軸線Ｌと
平行な偏心した軸線に向かって分子鎖（結晶）Ｍが周囲
から斜め下方に配向した円柱状の圧縮配向成形体５０が
得られるので、この圧縮配向成形体５０を輪切りにし、
切削加工して挿通孔３と坐繰部３ａを形成すれば、分子
鎖（結晶）Ｍがワッシャの中心軸線Ｌと平行な軸線に向
かって周囲から斜め下方又は斜め上方に配向する圧縮さ
れたワッシャを得ることができる。

【００５０】図１１は本発明の更に他の実施形態にかか
るワッシャＥの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状
態を示す概念図、図１２は同ワッシャＥの横断面におけ
る分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００５１】このワッシャＥは、前記のワッシャＣと同
様な形状で、中央に小判形の挿通孔３０を形成して、該
挿通孔３０の周縁に上広がりテーパー状の坐繰部３ａを
ワッシャの厚みの１／２の深さまで形成した小判板形状
のワッシャであるが、前記のワッシャＤのように圧縮さ
れている。しかし、その生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖（結晶）Ｍの配向状態は、前記のワッシャＤとは異
なっている。

【００５２】即ち、このワッシャＥでは、図１１に示す
ように分子鎖（結晶）ＭがワッシャＥの中心軸線を含む
面Ｐ₁ に向かって左右両側から斜め下方に配向してお
り、図１２に示すように横断面においては分子鎖（結
晶）Ｍが左右両側から面Ｐ₁ に向かって配向する状態と
なっている。そのため、無配向の前記ワッシャＡや、後
述する一軸延伸配向のワッシャＧ，Ｈに比べると、密度
や表面硬度が大きく、また、面Ｐ₁ の方向とこれに直角
の方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性が小
さいので、圧縮により緻密質になっていることと相俟っ
て、種々の方向の外力に対する強度が総体的に向上して
いる。

【００５３】このようなワッシャＥは、例えば前記ワッ
シャＤの製法に若干の変更を加えた次の方法で製造する
ことができる。

【００５４】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマーを
溶融押出成形して厚肉板状のビレットを造る。そして、
成形型として、横断面の開口面積が大きい広幅長方形の
収容キャビティと、横断面の開口面積が小さい狭幅長方
形の有底の成形キャビティとの間に、両側内面（相対向
する両長辺側の内面）が等しい傾斜角の斜面とされた絞
り部を同軸的に設けた成形型を使用し、その収容キャビ
ティに上記のビレットを収容して、加圧用の雄型でビレ
ットを成形キャビティへ圧入充填する。

【００５５】このように圧入充填すると、前記と同様
に、ビレットが絞り部の両側内面の傾斜面により剪断力
を受けて、分子鎖（結晶）が幅を二等分する面に向かっ
て両側から斜め下方に配向しつつ圧縮され、結晶化した
長方形の圧縮配向成形体が得られる。そして、この圧縮
配向成形体をその軸方向と直角の方向に切断して、周囲
を小判形状に打抜き又は切削すると共に、小判形の挿通
孔３０と坐繰部３ａとを切削加工することで、分子鎖
（結晶）が中心軸線を含む面Ｐ₁ に向かって両側から斜
めに配向するワッシャＥが得られる。その場合、前記ワ
ッシャＤの場合と同様に、面Ｐ₁ に対する分子鎖（結
晶）Ｍの配向角を１０〜６０°に調整し、結晶化度を３
０〜６０％に調整することが望ましい。また、坐繰部３
ａを上面又は下面から切削することで、分子鎖（結晶）
が斜め下方又は斜め上方に配向することはワッシャＤと
同様である。

【００５６】また、絞り部の両側の斜面の傾斜角が互い
に異なる成形型を用いて上記と同様に厚肉板状のビレッ
トを圧入充填すると、中心軸線と平行な偏位した面に向
かって分子鎖（結晶）が両側から斜めに配向する板状圧
縮配向成形体が得られるので、これを切断し打抜き又は
切削加工して挿通孔３０と坐繰部３ａを形成すれば、分
子鎖（結晶）がワッシャの中心軸線と平行な偏位した面
に向かって両側から斜めに配向するワッシャを得ること
ができる。

【００５７】図１３は本発明の更に他の実施形態に係る
ワッシャＦの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態
を示す概念図、図１４は同ワッシャＦの横断面における
分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００５８】このワッシャＦは、中央に円形の挿通孔３
を形成して、該挿通孔３の周縁に上広がりテーパー状の
坐繰部３ａをワッシャの厚みの１／２の深さまで形成し
た円形ドーナツ板形状のワッシャであるが、ワッシャ
Ｄ，Ｅのように圧縮されている。しかし、その生体内分
解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）Ｍの配向状は、前記
のワッシャＤやＥとは異なっている。

【００５９】即ち、このワッシャＦでは、図１３に示す
ように分子鎖（結晶）ＭがワッシャＦを厚み方向に二等
分する面Ｐ₂ に向かって上下両側から斜めに配向してお
り、図１４に示すように横断面においては分子鎖（結
晶）Ｍが一方向（図では右方向）に向かって平行に配列
している。そのため、無配向の前記ワッシャＡや、後述
する一軸延伸配向のワッシャＧ，Ｈに比べると、密度や
表面硬度が大きく、また、面Ｐ₂ の方向とこれに直角の
方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性が小さ
いので、圧縮により緻密質になっていることと相俟っ
て、種々の方向の外力に対する強度が総体的に向上して
いる。

【００６０】このようなワッシャＦは、例えば前記ワッ
シャＥの製法とほぼ同じ次の方法で製造することができ
る。

【００６１】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマーを
溶融押出成形して厚肉板状のビレットを造る。そして、
成形型として、収容キャビティと成形キャビティの幅が
狭くなってはいるが、前記ワッシャＥに用いたとほぼ同
じ型を用い、ビレットを成形キャビティへ圧入充填す
る。このように圧入充填すると、厚み方向に二等分する
面Ｐ₂ に向かって分子鎖（結晶）が両側から斜め下方に
配向する薄い板状の圧縮配向成形体が得られるので、こ
の板状の圧縮配向成形体を円板状に打抜き又は切削加工
し、この円板に挿通孔３と坐繰部３ａを形成すれば、ワ
ッシャＦが得られる。その場合、前記ワッシャＤ，Ｅの
場合と同様に、二等分面Ｐ₂ に対する分子鎖（結晶）Ｍ
の配向角を１０〜６０°に調整し、結晶化度を３０〜６
０％に調整することが望ましい。

【００６２】また、絞り部の両側の斜面の傾斜角が互い
に異なる成形型を用いると、分子鎖（結晶）がワッシャ
の厚み方向の二等分面Ｐ₂ と平行な偏位した面に向かっ
て上下両側から斜めに配向するワッシャを得ることがで
きる。

【００６３】図１５は本発明の更に他の実施形態に係る
ワッシャＧの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態
を示す概念図、図１６は本発明の更にもう一つの実施形
態に係るワッシャＨの縦断面における分子鎖（結晶）の
配向状態を示す概念図である。

【００６４】これらのワッシャＧ，Ｈはいずれも、中央
に円形の挿通孔３を形成して該挿通孔３周縁に坐繰部３
ａを設けた円形ドーナツ板形状のワッシャであり、前記
のワッシャＡ，Ｄ，Ｆ等と同一の形状をしている。

【００６５】しかし、図１５のワッシャＧは厚み方向に
延伸されて、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結
晶）Ｍが延伸方向（厚み方向）に配向しており、また、
図１６のワッシャＨは厚み方向と直角の一方向（図では
右方向）に延伸されて、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖（結晶）Ｍが延伸方向（厚み方向と直角の一方向）
に配向している点で、前記のワッシャＡ，Ｄ，Ｆ等と異
なっている。

【００６６】このように厚み方向の延伸、又は厚み方向
と直角の一方向の延伸によって、分子鎖（結晶）Ｍが延
伸方向に配向しているワッシャＧ，Ｈは、無配向の前記
ワッシャＡに比べると強度はある程度向上するが、圧縮
配向された前記ワッシャＤ，Ｅ，Ｆに比べると、強度、
密度、表面硬度等は劣っている。また、これらのワッシ
ャＧ，Ｈは、延伸方向とこれに直角な方向との間におけ
る分子鎖（結晶）配向の異方性が大きいので、種々の方
向の外力に対する強度を総体的に向上させることも難し
い。しかし、延伸の仕方により、生体骨と同程度にまで
向上させることは可能である。

【００６７】ワッシャＧ，Ｈの延伸倍率は２〜１０倍程
度、好ましくは２〜５倍程度に調整するのが良く、２倍
未満では分子鎖（結晶）Ｍの配向が不充分になり、５倍
を越えるとポリマーのフィブリル化が進み、１０倍を越
えるとポリマーがフィブリル化するため却って強度が低
下する。

【００６８】以上のワッシャＧ，Ｈは、例えば次の方法
で製造することができる。

【００６９】ワッシャＧについては、まず、材料の生体
内分解吸収性ポリマーを、その溶融温度以上、分解温度
以下に加熱溶融して円柱状に押出成形し、この円柱状の
成形体を６０〜１６０℃に加温して軸方向に２〜１０倍
程度、好ましくは２〜５倍程度の倍率で一軸延伸する。
そして、この延伸した円柱状成形体をワッシャの厚みに
相当する厚みで輪切りにし、この輪切りにされた円板を
切削加工して円形の挿通孔３と坐繰部３ａを形成すれ
ば、ワッシャＧが製造できる。

【００７０】また、ワッシャＨについては、生体内分解
吸収性ポリマーを板状に溶融押出成形し、これを同様に
一軸延伸する。そして、この延伸した板状成形体を円板
状に打抜き又は切削加工し、該円板に挿通孔３と坐繰部
３ａを形成すれば、ワッシャＨが製造できる。

【００７１】図１７は本発明の更に他の実施形態に係る
ワッシャＪの縦断面図であって、分子鎖（結晶）の配向
状態を併せて示したものである。

【００７２】このワッシャＪは、中央に円形の挿通孔３
を形成し、その周縁に上広がりテーパー状の坐繰部３ａ
を設けた円形ドーナツ板形状のワッシャであって、バイ
オセラミックス粉体６を均一に含有させている。そし
て、圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結
晶）Ｍを中心軸線Ｌに向かって周囲から斜めに配向さ
せ、密度や表面硬度を向上させると共に、種々の方向の
外力に対する強度を総体的に向上させている。

【００７３】このようにバイオセラミックス粉体６を含
有させたワッシャＪは、生体内において体液との接触に
よりワッシャ表面から加水分解を受けると、それに伴っ
て生体活性なバイオセラミックス粉体６が骨組織をワッ
シャＪの表面から内部へ誘導形成するため、比較的短期
間のうちにワッシャＪが生体骨と結合して固定される。
そして、最終的にはワッシャＪ全体が生体骨と置換され
て消失する。

【００７４】バイオセラミックス粉体６の含有濃度は、
１０〜６０重量％の範囲に設定することが望ましく、１
０重量％未満ではバイオセラミックス粉体６による骨組
織の誘導形成能が不充分となるため、短期間で生体骨と
結合し難くなる。一方、６０重量％より多く含有させる
と、ワッシャＪの硬さは向上するが、生体内分解吸収性
ポリマー本来の靱性が損なわれて脆くなるため、割れた
り欠けたりしやすくなる。

【００７５】好ましいバイオセラミックス粉体９として
は、表面生体活性な焼結ハイドロキシアパタイト、バイ
オガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生
体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジカルシウ
ムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラ
カルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェー
ト、カルサイト、ジオプサイトなどの粉体が挙げられ、
これらは単独で又は二種以上混合して使用される。特
に、骨組織の誘導形成能が高い湿式ハイドロキシアパタ
イトの粉体は最適である。これらのバイオセラミックス
粉体９は、その粒径が０．２〜５０μｍ程度のものが好
適であり、より好ましくは数μｍ〜数十μｍの粒径を有
するものが使用される。

【００７６】上記のようなワッシャＪは、例えば次の方
法で製造される。

【００７７】まず、生体内分解吸収性ポリマーを溶剤に
溶かした溶液中に、バイオセラミックス粉体を生体内分
解吸収性ポリマーの非溶剤に懸濁させた懸濁液を加えて
撹拌し、バイオセラミックス粉体を凝集させることなく
均一に分散させる。そして、撹拌しながら更に非溶剤を
加えて、生体内分解吸収性ポリマーとバイオセラミック
ス粉体を同時に沈殿させ、これを濾過、乾燥して、内部
にバイオセラミックス粉体が均一に分散している生体内
分解吸収性ポリマーの顆粒を得る。

【００７８】次いで、該顆粒を用いて溶融成形、例えば
押出成形やプレス成形によりバイオセラミックス粉体を
均一に含有する円柱状のビレットを得る。そして、この
ビレットを図８に示す成形型３の収容キャビティ４ａに
収容し、既述したように加圧用の雄型４ｄで該ビレット
を成形キャビティ４ｃに圧入充填することによって、分
子鎖（結晶）が中心軸線に向かって周囲から斜め下方に
配向した円柱状の圧縮配向成形体を造り、これを輪切り
にして挿通孔３と坐繰部３ａを形成すると、ワッシャＪ
が製造される。

【００７９】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
のワッシャは、骨接合スクリューの頭部が骨折部の骨に
埋入するのを阻止し、スクリュー頭部の押圧力（締付
力）をワッシャ全体に分散させてワッシャ全体で均等に
骨折部や骨切り部を押圧して確実に接合固定することが
でき、しかも生体内分解吸収性ポリマーからなるため、
骨折や骨切りが治癒した後にワッシャを体内から取り出
す手術が不要となり、再手術の苦痛や経済的負担をなく
すことができるといった顕著な効果を奏する。

【００８０】そして、骨接合スクリューの挿通孔の周縁
に坐繰部を形成したワッシャは、スクリュー頭部の安定
性（坐り）が向上するため、より均等な押圧力で骨折部
や骨切り部を固定でき、また、延伸により分子鎖（結
晶）を配向させたワッシャは、無配向のものより強度が
向上し、殊に、圧縮により特定の分子鎖（結晶）配向を
与えたワッシャは、分子鎖（結晶）配向の異方性が少な
いことと、圧縮により緻密質になっていることから、種
々の方向の力に対する強度が総体的に顕著に向上するよ
うになり、更に、バイオセラミックス粉体を含有させた
ワッシャは、生体骨と結合して固定されるといった優れ
た効果を合わせて奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係るワッシャＡの斜視図
である。

【図２】図１のＸ−Ｘ線断面図である。

【図３】同ワッシャＡの一使用例の説明図である。

【図４】本発明の他の実施形態に係るワッシャＢの平面
図である。

【図５】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＣの
平面図である。

【図６】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＤの
縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図
である。

【図７】同ワッシャＤの横断面における分子鎖（結晶）
の配向状態を示す概念図である。

【図８】同ワッシャＤの製法を説明するもので、成形型
の収容キャビティにビレットを収容したところを示す断
面図である。

【図９】同ワッシャＤの製法を説明するもので、ビレッ
トを成形型の成形キャビティに圧入充填したところを示
す断面図である。

【図１０】同ワッシャＤの製法を説明するもので、円柱
状の圧縮配向成形体を輪切りにするところを示す斜視図
である。

【図１１】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＥ
の縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念
図である。

【図１２】同ワッシャＥの横断面における分子鎖（結
晶）の配向状態を示す概念図である。

【図１３】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＦ
の縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念
図である。

【図１４】同ワッシャＦの横断面における分子鎖（結
晶）の配向状態を示す概念図である。

【図１５】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＧ
の縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念
図である。

【図１６】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＨ
の縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念
図である。

【図１７】本発明の更に他の実施形態に係るワッシャＪ
の縦断面図であって、分子鎖（結晶）の配向状態を併せ
て示したものである。

【図１８】従来の骨接合スクリューによる骨折部の接合
方法の説明図である。

【符号の説明】

Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈ，Ｊ骨接合スクリ
ュー用ワッシャ１骨接合スクリュー１ａ骨接合スクリューの頭部３，３０挿通孔３ａ坐繰部６バイオセラミックス粉体Ｌワッシャの中心軸Ｐ₁ ワッシャの中心軸線を含む面Ｐ₂ ワッシャを厚み方向に二等分する面Ｍ分子鎖（結晶）

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】中央に骨接合スクリューの軸部を挿通する
挿通孔が形成されたワッシャであって、生体内分解吸収
性ポリマーから成ることを特徴とする骨接合スクリュー
用ワッシャ。
【請求項２】挿通孔の周縁にテーパー状の坐繰部が形成
されていることを特徴とする請求項１に記載の骨接合ス
クリュー用ワッシャ。
【請求項３】圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶がワッシャの中心軸線又はこれと平行な軸
線に向かって周囲から斜めに配向していることを特徴と
する請求項１又は請求項２に記載の骨接合スクリュー用
ワッシャ。
【請求項４】圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶がワッシャの中心軸線を含む面又はこれと
平行な面に向かって両側から斜めに配向していることを
特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨接合スクリ
ュー用ワッシャ。
【請求項５】圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶がワッシャを厚み方向に二等分する面又は
これと平行な面に向かって上下両側から斜めに配向して
いることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨
接合スクリュー用ワッシャ。
【請求項６】厚み方向に延伸され、生体内分解吸収性ポ
リマーの分子鎖又は結晶が延伸方向に配向していること
を特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨接合スク
リュー用ワッシャ。
【請求項７】厚み方向と直角の一方向に延伸され、生体
内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が延伸方向に配
向していることを特徴とする請求項１又は請求項２に記
載の骨接合スクリュー用ワッシャ。
【請求項８】バイオセラミックス粉体がワッシャ全体に
均一に含有されていることを特徴とする請求項１ないし
請求項７のいずれかに記載の骨接合スクリュー用ワッシ
ャ。
【請求項９】バイオセラミックス粉体の含有濃度が１０
〜６０重量％であることを特徴とする請求項８に記載の
骨接合スクリュー用ワッシャ。