JPH1080463A - 医薬品用容器 - Google Patents
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Abstract
れたガスバリアー性を最大限に発揮させる医薬品容器を
提供する。 【解決手段】サーモトロピック液晶ポリエステル層が他
のポリマー層によって中間層として包み込まれた形態を
有する多層シートからなる医薬品容器。
Description
ガスなどによる変質を防止するのに有用な容器に関す
る。
すため、貯蔵・取扱いに注意を要するものが多い。例え
ば輸液の場合、アミノ酸製剤や脂肪乳剤は酸素に敏感で
あり、空気を遮断した状態に保つことが一般に行われて
いる。一方、医薬品を収容・保存する容器の材質として
は安全性・衛生性、軽量性、耐衝撃性、取扱いの容易さ
などの点から、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポ
リマー、ポリプロピレンをはじめとする、プラスチック
が望まれる場合が多いが、これらのポリマーはガス特に
酸素に対するバリアー性が十分でないので何らかの対策
が必要である。
る対策は、 医薬品を収容したプラスチック容器をさらにガスバリ
アー性を持つ外包材で包んだ形態、 医薬品を収容する容器自体をガスバリアー性としたも
の、の二つに大別される。の場合、ガスバリアー性包
材としてはアルミ箔、ポリ塩化ビニリデン、エチレンビ
ニルアルコールコポリマー、セラミックコートフィルム
などを含む包材によって包むことが多いが(必要に応じ
て容器と外包材の間に脱酸素剤を封入することもあ
る)、包材が重装備とならざるを得ず、使用後の廃棄時
に大きな問題となっている。したがって、の形態が好
ましいわけであるが、問題なのはガスバリアー性の材料
ポリマーの選択である。通常用いられるガスバリアー性
ポリマーとしてはポリ塩化ビニリデンとエチレンビニル
アルコールコポリマーが代表例として挙げられる。しか
し、ポリ塩化ビニリデンはほとんどのガスに対してバリ
アー性を示す長所はあるものの、塩素を含むため廃棄処
理という点で適当ではない。また、エチレンビニルアル
コールコポリマーは低湿度の雰囲気では良好な酸素ガス
バリアー性を示すが、吸湿性のため水分に対して敏感で
あり、高湿度領域ではバリアー性が低下する。特に医薬
液の如く「水」を多量に含むものを保存するには不適で
ある。水分の影響を避けるため、ポリプロピレンのよう
な透湿性の少ないポリマーの層で挟んだ形にする方法も
あるが、十分な効果を出すにはポリプロピレンの層を極
度に厚くせざるを得ない。上記のポリマーの他では、ポ
リメタキシリレンアジパミド、ポリエチレン−2,6−
ナフタレートなどもガスバリアー性ポリマーと呼ばれて
いるが、医薬品を収容できるほどのバリアー性を示さな
いことが多い。
液晶ポリエステル(以下LCPと称すこともある)であ
る。このポリマーは有機ポリマーとしてはきわめて良好
なガスバリアー性を示すからである。しかし、LCPは
単独では密閉された容器とすることが困難である。すな
わち、Tダイシート成形、インフレシート成形、ブロー
成形などの通常の成形方法では、最終的に容器とするに
は何らかの形でシートをシールする(融着させる)こと
が必要であるが、異方性(配向性)が大きいためか、他
のポリマーシートとのシールはもちろんのこと、LCP
同士でも融着しない傾向があるからであり、シール強度
の不足、ウェルド割れなどの不良が頻発し、実用性に欠
けるからである。
止に適したプラスチック製の容器を提供すべく、LCP
の適用における上記の問題の解決に的を絞ってなされた
ものである。
ック液晶ポリエステル層が他のポリマー層によって中間
層として包み込まれた形態を有する多層シートからなる
医薬品容器によって解決される。LCP層が他のポリマ
ー層によって中間層として包み込まれた形態を有する多
層シートからなる医薬品容器であり、LCPの異方性に
起因する問題を解決しつつ、医薬品容器に要求されるガ
スバリアー性を実現した。
る過程で溶融型液晶(thermotropic liquidcrystal)を
形成するポリエステルの総称であり、代表例の基本構造
は下記一般式(1)〜(3)で表される。
示すが、成形性・加工性を考慮すると、(3)の如く脂肪
族成分を含有するものがよく、X3とY3の比率が(モル
成分換算で)40:60〜90:10さらに好ましくは50:50〜
80:20のものがよい。パラオキシ安息香酸成分の含量が
多いほどガスバリアー性が良好な傾向にあるが、異方性
が増すことに注意しなければならない。LCPの製法は
例えばJackson, W. J., Kuhfuss, J. F.:J. Polymer Sc
i. Polym Chem. Ed., 14, 2043 (1976)に記載されてお
り、ポリエチレンテレフタレートの存在下でパラアセト
キシ安息香酸を共重合すると、(3)のタイプのLCPが
得られる。また、ジカルボン酸成分をフェニルエステル
化するか、ジオール成分をアセテート化し、溶融重縮合
あるいは溶液重縮合によって、(1)や(2)のタイプのLC
Pが製造される。なお、上記一般式(1)〜(3)においてL
CPはランダムタイプコポリエステル、ブロックタイプ
コポリエステルのいずれでもよい。また、本発明で用い
られるLCPはその数平均分子量が5千〜5万程度のも
のが好ましい。
on−LCPと称す)としては医薬品容器に通常使用さ
れ得る材質が好適であり、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリブテン-1、ポリ-4-メチルペンテン-1、ポリエ
ステル(液晶性を示さないポリエステル)などが代表例
である。冒頭に示した如く、本発明の容器は多層シート
からなり、該シートはLCP層が中間層としてnon−
LCP層によって包み込まれた形態を有する。図1にそ
の例を示す。LCP層(斜線部)がnon−LCPの層
(点を施した部分)によって包み込まれ、non−LC
Pのみが、容器の外壁部と内壁部とを形成している。こ
のため各層間に外部から空気などが入り込むことがな
く、接着剤層の有無にかかわらず、層間剥離現象が生じ
ない。(イ)や(ハ)の場合、LCP同士の接合部(容器の底
部)は他のポリマー層によって保護されているのでウェ
ルド割れが起こりにくいし、起こったとしてもガスバリ
アー性に影響を与えるほどの損傷は生じにくい。なお、
図1では偏平状((イ)と(ロ))と円筒状((ハ))の例を
示したが、本発明の趣旨を損なわない範囲で他の形状を
選んでもよいのはもちろんである。前述したように、L
CPは他のポリマーとの接着性に乏しい他、LCP同士
でもその接合部の接着強度が低い。したがって、図2に
示したような形態、すなわちLCP層が他のポリマー層
によって中間層として包み込まれていない形態では問題
が生じる。すなわち、(ニ)のような場合(単層)は接合
部(容器の底部)でウェルド割れが発生しやすく、(ホ)
の場合は容器の上部でLCPと他のポリマーとの層間剥
離のため、容器中に空気などが侵入してしまう。(ヘ)で
はウェルド割れと層間剥離の両方の懸念がある。これら
の現象は製造、輸送、使用などの時に衝撃などの力が加
わると頻発する。
法は、多層ブロー成形法であり、LCP層(中間層)と
non−LCP層(内外層)からなるパリソンを形成さ
せる場合に、例えば内外層のみの押出し→中間層と
内外層の同時押出し→内外層のみの押出し→ピンチ
オフ→ブローといった順序で操作することにより得ら
れる。ポリマー(LCP、non−LCP)の溶融温度
は150〜300℃より好ましくは170〜280℃である。また、
多層インジェクションブロー成形も適用され得る。この
場合には、内外層のみの射出→中間層のみの射出→
内外層のみの射出で得られたプリフォーム(中間層が
内外層で包み込まれた形状をなす)をブロー成形すれば
よい。そして、容器を形成するシートの主要部の肉厚は
全体で0.1〜2mmであることが好ましく、さらに好ま
しくは0.2〜1mmであるのがよく、LCP層は好まし
くは0.01〜0.2mm、より好ましくは0.02〜0.1
5mm程度がガスバリアー性の点から薦められる。なお、
本発明の容器ではガスバリアー性の点から容器シートの
できるだけ多くの部分にLCP層(中間層)が存在する
のがよいのは言うまでもなく、容器シートの全面積の9
9%以上さらに好ましくは99.5%以上にLCP層が
配されるようにするのが適当である。また、容器のフタ
(栓)部は空気の侵入を防ぐための配慮(例えば肉厚
化、気密化)がされることは当然である。なお、本発明
における容器のシートには、LCP層(中間層)が2
層以上存在したり、内外層のポリマーが2種以上であ
ったりするような場合も含まれる。
説明する。 (1)実験法 原料ポリマーの準備:表1に使用したポリマーを示
す。
ロー成形装置を用い、ポリマーを200〜250℃で押出し、
円筒状パリソンを形成させ、輸液容器作製用ブロー金型
で挟んで清浄エアー(圧力2kg/cm2)でブローして、図
1(イ)、(ロ)および図2(ニ)、(ホ)、(ヘ)に示すような
偏平断面状の容器(胴部の厚さ方向、横方向、たて方向
の長さはそれぞれ30mm、130mm、180mm)を得た。ブロー
時の金型温度は70℃であった。表2に各実施例および比
較例の容器の形態と構成を示す。なお、表2において実
施例1〜4および比較例1、3は3層タイプであり、表
中、左側が容器の内壁部側である。実施例4においては
底部にLCP(A1)の存在しない部分があるが、この部
分は全表面積の0.2%である。また、比較例2は2層
タイプであり、比較例4はLCPを使用せず、non−
LCP(B1)のみの単層である。
ート片を切り取り、第十三改正日本薬局方一般試験法
「プラスチック製医薬品容器試験法」に準じ、溶出物試
験を行った。 輸液入り容器の作製:で得られた容器にアミノ酸
約12wt/v%を含有する水溶液を500ml注入し、ゴム栓
が装着された高密度ポリエチレン(non−LCPがポ
リプロピレンコポリマー(表1中のB2)の場合にはポリプ
ロピレン)製のキャップを融着法で取付けた後、窒素雰
囲気中110℃で20分間の高圧蒸気滅菌処理を施し、室温
まで冷却した。 酸素ガス透過度の測定:で得られた薬剤入り容器
を室温で3日間放置後、容器の胴部シートを切取り、M
OCONの装置を用いて35℃×90%RHの条件下で酸素ガ
ス透過度を測定した。表2にその値を示す。 耐衝撃試験および保存試験:で得られた薬剤入り
容器を実施例(または比較例)ごとに20個ずつダンボ
ール箱に入れ、90cmの高さからコンクリートの床に1
0回自然落下させた。次いでこれらのダンボール箱を23
℃×75%RHの雰囲気中に50日間放置した後、ダンボー
ル箱から容器を取り出し、容器の破損状況および内容液
の色の変化を観察した。表2に各実施例および比較例に
おいて、20個のサンプルのうち着色(黄色)した割合
を示す。
において良好であった。 容器シートの安全性:実施例のいずれの系において
も「プラスチック製医薬品容器試験法」をクリアーする
ことが確認された。 容器の酸素ガスバリアー効果:表2から明らかなよ
うに、実施例1〜4においては良好な酸素ガスバリアー
性と薬剤への保護効果がある。すなわち、耐衝撃試験
(耐落下試験)→50日放置試験後も、内容液と容器に
異常は観察されなかった。これに対して、比較例1(L
CPの一部が外気に直接触れている場合)ではLCPの
露出部から層間剥離が発生している容器があり(落下時
に生じたものと思われる)、ガスバリアー性を保持でき
ていない。比較例2(ウェルド部分も外気と直接接触し
ている)ではウェルド割れの要素も加わって、さらにガ
スバリアー機能が低下する。また、比較例3(エチレン
ビニルアルコールコポリマーを中間層として使用)の場
合は、エチレンビニルアルコールコポリマーへの水分の
影響のため、酸素ガスバリアー効果が不十分である。ま
た、比較例4では酸素ガスバリアー性がないため、内容
液は著しい着色を示した。
ル性(融着性)不足を補いつつ、LCPのガスバリアー
性を最大限に発揮させ得る医薬品容器を提供するもので
ある。また、安全性、加工性などもすぐれており、汎用
性に富むので、高い工業的価値がある。
よび断面図である。
観図および断面図である。
Claims (1)
- 【請求項1】サーモトロピック液晶ポリエステル層が他
のポリマー層によって中間層として包み込まれた形態を
有する多層シートからなる医薬品容器。
Priority Applications (1)
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---|---|---|---|
JP8236926A JPH1080463A (ja) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | 医薬品用容器 |
Applications Claiming Priority (1)
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JP8236926A JPH1080463A (ja) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | 医薬品用容器 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH1080463A true JPH1080463A (ja) | 1998-03-31 |
Family
ID=17007807
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP8236926A Pending JPH1080463A (ja) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | 医薬品用容器 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH1080463A (ja) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP1048454A1 (de) * | 1999-04-28 | 2000-11-02 | Alusuisse Technology & Management AG | Folienverbund für Verpackungszwecke |
EP1072393A1 (fr) * | 1999-07-19 | 2001-01-31 | SOLVAY (Société Anonyme) | Corps creux et procédé de fabrication de ce corps creux |
-
1996
- 1996-09-06 JP JP8236926A patent/JPH1080463A/ja active Pending
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