JPH1055395A - データベースの作成方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 紙文書に記載された内容を、データベース入
力する際、データベースへの入力項目追加が生じる場合
に、データベースを再構築した後に、入力作業を再開せ
ざるを得ないため、データベース構築の作業効率が低下
する。 【解決手段】 以下の手段により、DB入力時に、一旦定
義したDBを再定義することなく入力項目の追加が行え、
同時にDBに入力したデータを他アプリケーションでも活
用できる形式でデータを抽出する。 （１）入力部品の個数を変化させ、これに伴い症例DBの
持つ構造情報を変更することにより、症例DBのテーブル
構造を再定義することなく、入力時に新たに追加された
項目に対するデータ格納領域を症例DBに確保する手段。 （２）入力時に入力項目の追加が可能である症例DBと他
DBとの対応づけ情報を生成し、生成した対応づけ情報を
用いて、症例DBから他DBへのデータ抽出・挿入を行う手
段。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】帳票などの紙ベースの記入用
紙に記載されている内容を電子化し、管理するためのデ
ータベースを作成する方法および、その作成したデータ
ベースへ集計データを入力する方法及びデータベースに
入力された内容を出力する方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】数値や文字、記号で表される大量の情報
を管理する情報システムとして、データベースシステム
と呼ばれるものが有る。「データベース・システムの原
理」（Jeffrey D. Ullman, 日本コンピュータ協会, 198
5）によれば、データベースシステムは、次の手順で構
築され、利用される。なお以下では、データベースのこ
とをDBと略すことにする。

【０００３】（１）データ構造の定義。すなわち、関係
DBでいうテーブルの定義。 （２）テーブルを構成する個々のデータフィールドに対
するデータの入力。 （３）データ入力されたテーブルの活用。

【０００４】エーアイ出版より1995年に発行された、
「Access Ver.2.0 Part1」に記載されている、マイクロ
ソフト社のアクセスに代表される関係DBでは、上記
（１）で定義したデータフィールドに対してのみデータ
入力を行うことができる。入力作業時に新たな入力フィ
ールドが生じた場合には、（１）のテーブル定義を再度
行い、新たなテーブルを作成し、新たに作成したテーブ
ルに対してデータを入力することで対応しなければなら
ない。また、近年のDBにおいては、グラフィカルユーザ
インタフェース（以下GUIと略する）を用いた画面をも
ちいて、データ構造を定義したり、データを入力したり
する方法が提供されている。例えば、コントロールと呼
ばれる入出力部品を画面上で配置することによって、予
めデータ構造を定義したDBへ、データを入力するための
画面を作成する方法を提供している。なお、コントロー
ルとは、アスキー出版局発行のマイクロソフトコンピュ
ータ用語辞典（1993）によれば、GUIで用いられる、な
んらかの動作を実行させるためにユーザーが操作する画
面上の物体であると定義されたものである。このコント
ロールの一つに、キーボードを用いて入力された文字を
表示できるような入出力領域を表すような部品がある。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】医薬品会社は、新しく
開発し、販売しようとする試験薬品（以下試薬と略す
る）の人間に対する試験を医療機関の医師へ依頼してい
る。依頼を受けた医師は、被験者に試験薬品を投与し、
試験項目に従って各被験者のデータを測定する。これ
が、臨床試験と呼ばれ、この臨床試験の結果は、症例報
告書（以下CRFと略する）と呼ばれる記録用紙に記録さ
れる。これらの試験項目は、試験の対象となる薬品ごと
に予め定められる。定められた試験項目に関する情報
は、CRFに記入される。CRFは、印刷された紙又は電子的
な記録様式である。以下では特に紙に印刷されたCRFをC
RF用紙と呼ぶ。一般に、CRF用紙は、一つの試薬に対し
て、複数枚で構成されている。

【０００６】医薬品会社は、未記入のCRF用紙を医師に
渡し、医師は依頼された試薬試験の結果をCRF用紙に記
入する。医薬品会社は、記入済みのCRF用紙を回収し、
この記入済みCRF用紙を元に臨床試験の結果をDBに入力
する。 DBに入力されたデータに対し、集計や統計解析
を行う。こうして得た集計データや統計処理結果などを
用いて、試験薬品の有効性を判定する。以下では、臨床
試験データを蓄積するDBのことを、症例DBと呼ぶことに
する。症例DBは、以下の手順で構築される。

【０００７】（１）試薬ごとに、試験項目が規定され
る。試験項目は、試薬の種別によって標準的な項目が予
め定められている。ただし、各試薬毎に、評価する項目
の内容や組み合わせが、異なる。 （２）試験項目に基づき、CRFが作成される。 （３）CRF用紙に記載されたデータを入力するためのテ
ーブルが、症例DBに対して定義される。すなわち、一種
類のCRFに対して、症例DBには、一つのテーブル(CRFテ
ーブル)が定義される。

【０００８】（４）作成されたCRFテーブルに基づき、
症例DBへCRF用紙に記載されたデータを入力するための
画面を作成する。 （５）上記（２）で作成されたCRF用紙が臨床試験医に
配布され、臨床試験の結果がCRF用紙に記入される。CRF
用紙には、被験者単位のデータ（氏名、体温、血圧な
ど）が記入される。CRF用紙は、医者本人が記入し、承
認印をおすことが法的に定められている。

【０００９】（６）医薬品会社によって回収された、記
入済みのCRF用紙の記載データが、（４）で作成された
画面を用いて、症例DBに入力される。 （７）上記（６）で臨床試験結果が入力された症例DB
は、試験薬品の有効性などを判定するために、被験者の
個々のデータを検索・参照され、利用される。特に症例
DBから必要な項目を別DBに抽出し、抽出したDBに対し
て、統計解析などデータ加工処理を行う。

【００１０】従来技術では、DBの定義を行った後、定義
したDBに対してデータ入力を行う。入力作業時において
入力項目の追加を行うことができない。しかしCRF用紙
における投薬名などの項目については、記入欄が３つし
かない場合でも、医師４種類の薬品を投薬する場合があ
る。予め設けた記入欄に記入できない投薬名は、医師が
適当に欄の余白部分に記入することがある。すなわち、
未記入CRF用紙には投薬名の記入欄が３つしかない場合
でも、記入済みCRF用紙に４つの投薬名が医師によって
記入されている場合がある。こうした場合では、記入済
みCRF用紙の入力時に、投薬名の欄をDBにあらかじめ設
けた個数よりも増やして入力したり、 DBに予め用意し
た測定日数よりも多くの日数分のデータがCRF用紙に記
入されているため、測定日数を入力時に増加させる必要
が生じる。

【００１１】しかし、従来技術では、入力作業時にDBの
入力項目の増加や追加を行い、DB定義を再度行うことな
く、あらたに追加された入力項目のデータ入力領域をDB
に確保する手段については述べられていない。記入済み
CRF用紙の入力作業においては、手書き情報を入力する
にあたり、新たな項目を設ける必要が生じる場合があ
り、従来技術では、症例DB全体を再構築しなおす必要が
生じる。また手書き文字を入力するにあたっては、欄外
への記入に対する入力手段が必要であるが、こうした入
力手段についても従来技術はふれていない。

【００１２】また、記入済みCRF用紙を入力することで
作成されたDBに対しては、統計処理を行う際に必要なデ
ータを取り出して加工する手段が必要とされている。し
かし、入力作業時にデータベースの入力項目の増加や追
加を行えるDBにおいて、従来からあるDBや統計処理など
のアプリケーションにおいて扱える構造で、 DBから必
要な情報を抽出する一連の処理については、述べられて
いない。 CRFのDBを作成するにあたっては、入力時に項
目の追加が行える機能をDBが持つとともに、統計処理や
帳票作成を行うにあたり必要な情報のみを取り扱いやす
い形式で抽出することが必要であるが、これらを同時に
支援する手段については、従来技術では述べられていな
い。

【００１３】すなわち、従来技術のDBは、 DB入力時
に、一旦定義したDBを再定義することなく入力項目の追
加が行え、同時にDBに入力したデータを、他アプリケー
ションでも活用できる形式でデータを抽出する手段を持
たない。このため、CRF入力作業においては、 DBの再定
義作業が頻繁に生じたり、他アプリケーションで入力デ
ータが活用できない、などの課題が生じている。

【００１４】

【課題を解決するための手段】本発明では、上記課題を
以下の手段を用いて解決する。 （１）症例DBを定義する手段において、ユーザがデータ
入力を行う入力領域と、入力データを格納するDBとを対
応づけるリンク情報に、 DBの項目間の構造を制御する
構造情報を生成し格納する手段。

【００１５】（２）イメージ情報上に、リンク情報を用
いてコントロール部品を制御し、コントロール部品にた
いする入力データをリンク情報に含まれる構造情報と共
に、症例DBに格納する手段。

【００１６】（３）入力部品の個数を変化させ、これに
伴い症例DBの持つ構造情報を変更することにより、症例
DBのテーブル構造を再定義することなく、入力時に新た
に追加された項目に対するデータ格納領域を症例DBに確
保する手段。

【００１７】（４）症例DBの項目情報を参照すること
で、症例DBのテーブル構造とは異なる形で、症例DBの構
造をE-R図とよばれる図式に基づく形式で画面に表示す
る手段。なお、E-R図については、「Object Oriented M
ethods」（I.Gtaham, AddisonWesley,1994）に記載され
ている。

【００１８】（５）（４）でのE-R図に基づく表示画面
に対するユーザーのマウス操作通じて、入力時に入力項
目の追加が可能である症例DBと他DBとの対応づけ情報を
生成し、生成した対応づけ情報を用いて、症例DBから他
DBへのデータ抽出・挿入を行う手段。

【００１９】以上の手段により、DB入力時に、一旦定義
したDBを再定義することなく入力項目の追加が行え、同
時にDBに入力したデータを、他アプリケーションでも活
用できる形式でデータを抽出することを実現する。これ
によりDB構築作業の効率化を図る。

【００２０】

【発明の実施の形態】

１．本実施例の概略 本実施例では、CRF用紙に記入された臨床試験の結果が
格納されたDB(症例DB)を作成する場合を例に説明する。
１章では、本実施例の全体構成について述べる。２章で
は、図１におけるデータベース（以下DBと略す）定義処
理110、DB入力処理120について述べる。３章では、テー
ブル情報抽出・挿入処理130について述べる。

【００２１】１．１システムの全体構成 図１を用いて本実施例で述べるDB（以下DBと略す）構築
システム100の概略を説明する。本システムにおいて
は、ユーザからの入力に応じて、以下の５つの処理を行
う。

【００２２】（１）辞書情報の保守・作成処理101 （２）イメージ情報入力処理102 （３）DB定義処理110 （４）DB入力処理120 （５）テーブル情報抽出・挿入処理130 （４）においては、（３）のDB定義時には設けなかった
入力領域を表示し、この入力領域に入力されたデータを
症例DBに格納することができる。これにより、記入済み
のCRF用紙に、DB定義時に定義した入力領域の個数より
も多くのデータが記載されていても、DBを再構築するこ
となく、記入済みCRF用紙のデータ入力作業が行えるよ
うになる（図16）。特に（３）においてブロック化機能
と呼ぶ項目間に構造を与える機能設けることにより、症
例DBに柔軟な構造を与えることができ、データ入力時に
入力項目を増やし、入力することが可能になった。よっ
て、症例DBの再構築作業が不要となり、症例DBを作成す
る作業の作業効率が向上し、症例DBを作成するための時
間が短縮される。

【００２３】そして（５）においては、症例DBから必要
な情報を、汎用シングルテーブルの構造を理解すること
なく、抽出・挿入する手段を設けることにより、他アプ
リケーションとのデータのやりとりが柔軟に行えるよう
になる（図22）。

【００２４】以下では図１を用いて、上記（１）−
（５）の各処理と、（１）−（５）の各処理内で行われ
る主な処理について説明する。詳細については、２章以
降でフロー図を用いて説明する。なお、図１中の処理に
は、各処理を説明するためのフロー図番号が示されてい
る。

【００２５】（１）では、辞書情報140を生成・更新す
る。辞書情報140は、予め、辞書情報作成・保守処理101
によって作成され、図２の記憶装置203に格納されてい
る。辞書情報140は、CRFの試験項目になりうる項目の一
覧を管理する辞書データである。各CRFの試験項目とし
て必要な項目はこの辞書情報に含まれている。すなわ
ち、各CRFの試験項目は辞書情報の部分集合として与え
られる。詳細については、図４を用いて後述する。ま
た、辞書情報は、CD-ROMなどの記憶媒体に格納し、必要
に応じて、 CD-ROM読み書き装置208を用いて参照されて
も良い。

【００２６】（２）では、未記入CRF用紙から、フォー
マットフォルダ情報141とフォーマットイメージ情報142
を生成し、記入済みのCRF用紙からデータフォルダ情報1
44とデータイメージ情報145を生成する。

【００２７】ここで、図３にイメージ情報324と、イメ
ージ情報を管理するフォルダ情報310を示す。未記入CRF
用紙に対するイメージ情報が、フォーマットイメージ情
報142であり、記入済みCRF用紙に対するイメージ情報
が、データイメージ情報145である。未記入CRF用紙に対
するフォルダ情報が、フォーマットフォルダ情報141と
呼び、記入済みCRF用紙に対するフォルダ情報が、デー
タフォルダ情報144である。

【００２８】なお、イメージ情報324は、臨床試験の結
果が未記入もしくは記入されたCRF用紙をスキャナなど
で読み取ることで得た画像データである。イメージ情報
324は、記憶装置203に格納されている。なお、CRF用紙
は、試薬毎に作られ、一種類の試薬に対して複数枚数の
ＣＲＦ用紙で構成される。

【００２９】一方、フォルダ情報310は、上記で述べた
イメージ情報324を束で管理するものである。フォルダ
情報310により、一枚のCRF用紙を一つの画像ファイルと
して取り込んだ時も、試薬の名前を指定すれば、所望の
CRFの画像ファイルを束として取り出すことができるよ
うになる。フォルダ情報310の詳細は図３のテーブル構
成図を用いて後述する。

【００３０】（３）DB定義処理110では、リンク情報143
を作成する。ここでいうリンク情報143は、各CRFで決め
られている試験項目（表示項目名）、CRF画像上に配置
する入出力領域(以下では、このような入出力可能な領
域を部品と呼ぶ)の位置や、作成するDBのテーブルを定
義・検索するのに必要な情報(テーブルのフィールド名
や、データ型など)などからなるものである。特にリン
ク情報143はブロック管理情報とよぶ項目間を階層化し
て管理する情報を含んでいる。このリンク情報により、
DBへデータを入力するための入力画面を作成する。そし
て、入力画面に入力された入力データを、症例DB146に
格納する方法が、リンク情報によって定められる。リン
ク情報143は、ユーザからの位置入力および、フォーマ
ットフォルダ情報141とフォーマットイメージ情報142と
辞書情報140を参照することで作成される。リンク情報1
43の詳細は図３を用いて後述する。

【００３１】本処理の画面例を図７に示す。フォーマッ
トイメージ処理111により、画面にはフォーマットイメ
ージが表示される（図7（a））。

【００３２】リンク情報入力（図10）により、ユーザ
が、画面に表示された辞書項目と、画面上のフォーマッ
トイメージ上の矩形情報とを対応づけることで、リンク
情報が生成されていく。

【００３３】入力領域生成処理（図11）により、リンク
情報143を参照して、フォーマットイメージ上に入力部
品が生成される。部品の表示例としては、文字の入力を
受け付けるテキスト部品(図7(b)711)や、複数の選択項
目を表示しその中からデータを選ばせるコンボ部品(図7
(b)712)とがある。

【００３４】入力領域ブロック化（図12）は、作画ツー
ルなどがもつ図形のグループ化と同様な入力インタフェ
ースにより、複数の入力領域をグループ化することであ
る。ブロック化機能が、作画ツールのグループ化機能と
異なる点は、入力領域のグループ化することによりデー
タベースに入力項目間に構造を定義していることであ
る。また、後述するように、グループ化された複数の入
力領域を、一つのブロック単位として、入力領域を増や
すことができるようになる。

【００３５】ブロック領域のコピー（図13）により、ブ
ロック化された複数領域は、ブロックを一つの単位とし
て複製を行うことができる。これらの処理は常にデータ
ベースの構造と連動して行われる。ブロック化およびブ
ロック領域コピーの例を図14と15に示す。詳細は後述す
る。

【００３６】（４）DB入力処理120では、データフォル
ダ情報144とデータイメージ情報145、（３）で作成した
リンク情報143とを参照し、データ入力画面を表示する
（図16（a））。そして入力画面に入力されたデータ
を、症例DB146に格納しする。なお、症例DB146の実体
は、一つの大きなテーブルからなり、汎用のデータが入
力できるようになっている（図5）。特にブロック管理
情報を含むことにより、入力時に入力項目を追加し、追
加項目に対するデータを格納できる（図16（b））。本
実施例ではこのテーブルのことを、汎用シングルテーブ
ルと呼ぶことにする。汎用シングルテーブルの構造につ
いては、図5を用いて後述する。

【００３７】データイメージ表示処理（図18）では、記
入済みCRFのイメージであるデータイメージ145を画面上
に表示する。

【００３８】入力領域表示処理（図19）では、リンク情
報143を用いて、入力領域をデータイメージ上に表示す
る。図１６に入力時の画面例を示す。画面を見ながら入
力処理を行えるよう、入力領域1630が定義時で指定した
位置より下にずれて表示される。

【００３９】入力領域追加（図20）では、リンク情報を
定義する際に設けなかった入力領域を、リンク情報を参
照することで、入力作業時に生成することができる（図
16（b））。これにより、定義時に予め用意していなか
った項目に対し、入力領域を与えることが可能になる。

【００４０】データ入力（図21）では、リンク情報143
もしく入力領域追加によって作成された入力領域に対す
る入力データを、リンク情報143を参照することで、症
例DB146に格納する。

【００４１】（５）テーブル情報抽出・挿入処理130で
は、飛び先情報147を用いて、症例DB146からデータを抽
出・挿入テーブル148に抽出する。また逆に抽出・挿入
テーブル148から症例DB146に挿入することも行う。飛び
先情報147は、汎用シングルテーブルからなる症例DB146
と抽出・挿入テーブル148との対応関係を保持するもの
である（図23）。

【００４２】症例DB表示（図25）では、一つのテーブル
からなる症例DBの構造を、データベースでいうテーブル
項目間の対応を図式化したE-R図に類似した複数テーブ
ル間の対応関係として、症例DB146のテーブル構造とは
異なる形式で表示する（図22）。

【００４３】抽出・挿入項目設定（図26）では、ユーザ
がグラフィカルな操作インタフェースを用いて、データ
入力124でデータ入力された症例DB146からの抽出・挿入
項目を指定する（図22）。そしてユーザの操作に応じて
飛び先情報147が更新される。

【００４４】項目条件設定（図27）では、項目条件画面
（図22の2250）を操作することで、図22の抽出・挿入項
目2233に対し、抽出・挿入の際の条件を設定する。設定
した項目条件は飛び先情報147に格納される。

【００４５】テーブル情報抽出・挿入（図28）は飛び先
情報147を参照し、症例DB146のデータを抽出・挿入テー
ブル148に、抽出もしくは挿入する。

【００４６】１．２システム装置の構成 本実施例における、システム装置の構成を図2を用いて
説明する。本システムは、少なくとも一台のDB定義端末
200と少なくとも一台のDB入力端末210とからなり、ＬＡ
Ｎ221や公衆回線222を介して接続されている。

【００４７】また、CRF用紙をイメージ画像として取り
込む入力装置としてスキャナに限らず、ファクシミリ装
置220を使用する場合もある。ファクシミリ装置をイメ
ージ画像の入力装置とすることによって、入力端末や定
義端末のない場所からも、DBへ格納するデータが記入さ
れた用紙に関する画像を得ることができるので、より多
くの場所から記入済みのＣＲＦ用紙を入手することがで
きる。

【００４８】定義端末と200と入力端末210は、中央処理
装置201、211に、表示装置202、212、記憶装置203、21
3、キーボード204、214、マウス205、215、画像入力装
置206、216、記憶媒体読み書き装置207、217、及びCD-R
OM読み取り装置208、218が接続されている。キーボード
やマウスの代りに手書き入力装置を用いてもよい。定義
端末200と入力端末210とを別々に設ける場合、DB作成プ
ログラムは、図1に示したような一つのプログラムとせ
ずに、DB定義処理と入力処理とを別々のプログラムとし
てもよい。別々のプログラムとすることで、記憶装置の
記憶容量やメモリのメモリ占有量が削減できるので、プ
ログラムの実行速度の向上が望める。また、本処理のプ
ログラムを記憶媒体などに格納することができる。本処
理のプログラムは例えば201などに格納される。

【００４９】２．DB定義処理およびDB入力処理 ２．１データ構造 以下では、本実施例のDB定義処理およびDB入力処理で用
いるテーブルなどのデータ構造について説明する。

【００５０】図3は、フォルダ情報142、イメージ情報14
1、リンク情報143及び症例DBとの関係を表わした図であ
る。図4は辞書情報の説明図である。図5は症例DB144の
詳細を示す説明図である。

【００５１】２．１．１フォルダ情報 フォルダ情報310は、ＣＲＦと試薬との対応関係を表わ
す情報で構成される。フォルダ情報310は、フォルダID3
11、フォルダ名312、頁リスト名313、リンク情報名31
4、症例DBテーブル名315及びメモ情報316の各欄で構成
される。フォルダID311は、フォルダ名を一意に区別す
るための番号である。フォルダ名312、試薬の名前を表
わしており、CRFを利用者が区別する際に用いる。頁リ
スト名313は、頁リスト320のテーブル名を格納してい
る。頁リストはCRFの頁ごとのイメージ情報ファイル名
を管理するものである。リンク情報名314は、リンク情
報テーブル330のテーブル名を格納する。CRFの各イメー
ジ情報上に入出力部品を配置したり、DB定義を行うのに
必要な情報が格納されている。症例DBテーブル名315
は、症例DB146を示すテーブル360を示すテーブル名が格
納される。本実施例では、汎用シングルテーブル335の
固定名が格納される。メモ情報316は、フォルダ名だけ
では区別しにくい試薬に関する、補助的な情報を格納す
るための欄である。なお、頁リスト320、リンク情報33
0、症例DBテーブル360については後述する。なお、既に
述べたように未記入CRFと記入済みCRFのフォルダ情報を
格納したものが、図1に示すフォーマットフォルダ情報1
41、データフォルダ情報144である。

【００５２】２．１．２イメージ情報 イメージ情報は、画像のイメージデータと、CRFのイメ
ージデータを頁単位で管理する頁リスト320から構成さ
れている。以下では、イメージ情報をCRFの頁単位で管
理する頁リスト320について説明する。一枚のCRF用紙を
一つの画像ファイルとして格納し、頁リストのテーブル
320を用いてこれらの複数枚の画像ファイルを管理して
いる。頁ID321は、各頁をユニークに区別する。頁数322
は、各画像ファイルの順序を表わし、画像ファイル名32
3は、イメージ画像のファイル名を格納する。

【００５３】２．１．３リンク情報 リンク情報143について説明する。リンク情報143は、リ
ンク情報テーブル３３０と詳細テーブルテーブル３３５
からなる。これらは、一つのテーブルとしても構わな
い。テーブルテーブル330は、リンクID4331、頁ID332、
部品位置333、ブロック管理情報351、定義項目ID334の
各欄からなる。

【００５４】リンクID331は、以下で述べる「部品」を
ユニークに管理するための番号である。部品とは、DBへ
データを入力するための画面における、キーボードやマ
ウスなどの入力装置からの入力を受付け、入力された内
容を表示する入出力領域のことを表わす。頁ID332は、
前述のテーブル320の頁ID321の値を示している。この頁
ID321と部品位置333の各欄に格納された値の組合せによ
り、イメージ情報の特定の位置を一意に決めることがで
きる。

【００５５】ブロック管理情報は、後述するブロック化
処理を管理するための情報を格納する。本項目の詳細項
目は、図5の症例DBにおけるブロック管理情報540と同じ
ものからなる。ブロック管理情報の詳細については図5
を用いて後述する。定義項目ID334は、詳細テーブル335
の定義項目ID336を示している。

【００５６】詳細テーブル335は、部品に関する詳細な
情報が格納されており定義項目ID336、表示項目情報33
7、部品制御情報338とDB言語情報339とからなる。これ
らの情報は、前述した辞書情報140を参照して格納され
る。表示項目情報337は、表示項目名340と語句変換辞書
ID341の各欄からなる。

【００５７】部品制御情報338は、部品種別342、入力下
限値343、入力上限値344、及びコンボ項目ID345の各欄
からなる。DB言語情報339は、項目名346及びデータ型34
7の各欄からなる。コンボ項目ID345は、辞書情報140の
テーブル470の内容を参照する際に用いる値を格納して
いる。

【００５８】２．１．４辞書情報 図4は、辞書情報140のテーブル構成図である。辞書情報
はテーブル460、470、480より構成される。テーブル460
の各欄は、前述したリンク情報143の詳細テーブル335と
同様の欄で構成されているため、各欄の名称については
ここでは説明を省略する。表示項目名465とは、試験項
目がCRF用紙に表示される際に、どのような名前で表示
されているのかを表わした内容である。さらにその表示
項目名を他の項目名で表わす場合、語句変換辞書480を
参照して項目名を変換する。

【００５９】テーブル470は、コンボと呼ぶ部品に関す
る詳細な情報を格納するテーブルである。コンボ部品と
は、入力する値を選択肢としてもっている部品であり、
コンボ項目とは、その選択肢である。テーブル470は、
コンボ項目ID474、項目名475、語句変換辞書ID476、及
び次コンボ項目ID477の各欄で構成される。テーブル460
のコントロール部品種別467にCOMBが格納されている場
合、コンボ項目ID471のIDに基づき、テーブル470の欄47
4が参照される。そこで、一つめの選択肢が「男」である
ことが、決定される。

【００６０】さらに、次コンボ項目ID477に格納されたI
D「3」に基づき、コンボ項目ID474が参照され、二つ目の
選択肢が「女」であることが決定される。そして、このコ
ンボIDの値が3の次コンボ項目IDの値が「END」であること
から、さらに次の選択肢がないことがわかる。なお、語
句変換辞書ID466及び476で関連付けられているテーブル
480は、項目名を異なる表現で表記するための変換辞書
を表わしたものであり、その構成の一例を示している。

【００６１】２．１．５症例DB 症例DBテーブル146について図5を用いて説明する。症例
DB146を構成するテーブル500は、ID510、CRF管理情報52
0、ブロック管理情報530、データ属性情報540、データ
格納領域550よりなる。なお、図では便宜上３つに分割
して図示している。CRF管理情報520は、各CRFごとや、
患者単位でデータを管理することを目的にした情報が格
納される。CRF管理情報520は、患者ID521、フォーマッ
トフォルダ名522、フォーマット頁数523、実データフォ
ルダ名524、実データ頁数525、定義項目ID526よりな
る。患者ID521には、各患者ごとにユニークなID番号が
格納される。フォーマットフォルダ名522、フォーマッ
ト頁数523には、未記入CRF用紙のフォルダ名と頁数がそ
れぞれ格納される。実データフォルダ名524、実データ
頁数525には、記入済みCRF用紙のフォルダ名、頁数がそ
れぞれ格納される。

【００６２】ブロック管理情報530は、後述するブロッ
ク化機能に必要な情報を管理するものである。ブロック
化機能とは、DB定義処理において入出力部品をイメージ
上に配置する際、複数部品を一つの単位にまとめるもの
である。ブロック化された複数部品は、ブロックを単位
として、部品のコピーなどを行うことができるようにな
る。詳細については図14、図15を用いて後述する。ブロ
ック管理情報530は、レベルA531,レベルB532よりなる。
さらに各レベルは、ブロックID、配列番号の項目からな
る。このようにブロックを管理する２つのレベルをもつ
ことで、ブロック化した入力領域を、入れ子状に管理す
ることを実現している（図15）。これについては２．
２．４で説明する。

【００６３】データ属性情報540には、データ入力124で
入力されたデータ種別を管理する情報が格納されてい
る。データ属性情報540は、データ型541、入力日時542
よりなる。データ型541には、入力されたデータ型を示
す。ここには、データ型347と同様なものが格納され
る。ここに格納されるデータ型としては、整数値、浮動
小数点、文字列型、日付型の何れかが格納されることに
なる。データ型541で指定されたデータ型に応じて実デ
ータ格納領域550の整数値551、浮動小数点552、文字列
型553、日付554の対応する箇所に実際の入力データが格
納される。入力日時542には、データ入力が行われた日
時が格納される。

【００６４】２．２DB定義処理 DB定義処理110では、表示装置202に、図6で示すDB定義
画面600を表示し、ユーザからの入力を待つ。DB定義画
面600は、メニュー領域610と、イメージ領域620とがあ
る。メニュー領域610は、メニュー項目611〜616を含ん
でいる。これら領域を、ポインタ(マウスなどの入力装
置で制御され、画面上の位置あるいは選択項目を示し、
選択する手段)を用いて指定することをもって、メニュ
ー領域に対して入力があったとする。なお、ユーザから
ボタン「終了」616の入力があれば、DB定義処理110を終
了し、DB入力処理120を行う。

【００６５】DB定義処理110を図8のフロー図に基づいて
説明する。ステップ801では、DB定義画面600を表示す
る。ステップ802では、フォーマットイメージ表示を行
う。すなわち、ユーザの入力に応じて、フォーマットフ
ォルダー情報に基づくフォーマットイメージをDB定義時
画面に表示する。

【００６６】ステップ803では、リンク情報入力を行
う。すなわち、リスト領域の選択項目と画面に表示され
たフォーマットイメージとを対応づけて、リンク情報の
入力を行う。

【００６７】ステップ804では、入力領域生成を行う。
すなわち、前ステップで入力されたリンク情報に基づ
き、入力領域を画面上に生成する。

【００６８】ステップ804では画面上に生成された複数
の入力領域が選択されたかを判定する。もし選択されて
いれば、ステップ805を行う。選択されていなければ、
ステップ807を行う。

【００６９】ステップ805では、前ステップで選択した
入力領域に対して入力領域ブロック化を行う。

【００７０】ステップ807では、ステップ806でブロック
化された部品群が、マウスによる矩形指定などで、選択
されたか否かを判定する。もし選択されていれば、ステ
ップ808を行う。選択されていなければ、ステップ809を
行う。

【００７１】ステップ808では、ブロック化された入力
領域をコピーし、ブロック化された入力領域を単位とし
た、入力領域の配列を作成する。

【００７２】ステップ809では、DB定義時画面のメニュ
ーから「終了」616が選択されたか否かを判定する。
「終了」616が選択されていれば、本処理を終了する。

【００７３】２．２．１フォーマットイメージ表示 「フォーマットイメージ表示」 802を図9のフロー図に
基づいて説明する。ステップ901では、図6に示すファイ
ル指定用ウインドウ630が表示される。ウインドウ630
は、フォルダ名表示領域631、フォルダ画像表示領域63
3、「OK」ボタン634、「Cancel」ボタン635よりなる。
以下に述べるステップにより、フォルダ名表示領域631
には、フォルダ情報310のフォルダ名312の試薬名が表示
される。フォルダ画像表示領域633に、ユーザが選択し
たフォルダ名に対応するCRF用紙の一枚目が縮小表示さ
れる。

【００７４】ステップ902では、フォーマットフォルダ
情報を参照し、フォルダ名表示領域631に、フォルダー
情報310のフォルダ名312の欄に格納される試薬名を表示
する。

【００７５】ステップ903では、ユーザがフォルダ名表
示領域631から選択したフォーマットフォルダ名に対応
するフォーマットイメージを、フォルダ画像表示領域63
3に縮小表示する。フォーマットフォルダ情報の内、ユ
ーザにより選択されたもののIDをメモリ上に保持する。
そして、保持したIDに対応するフォーマットフォルダ情
報レコードの頁リストファイル名を参照し、頁リスト32
0のファイル名を得る。得た頁リスト320の画像ファイル
名323を参照することにより、１頁目の画像ファイル名
が得られる。この画像ファイル名の画像をフォルダ画像
表示領域633に縮小表示する。同様にフォーマットフォ
ルダ情報のメモ情報316を参照し、メモ情報欄332に表示
する。

【００７６】ステップ904では、ユーザが押したボタン
に応じて処理を分岐する。「OK」634が選択された場合
には、ステップ905を行う。「Cancel」635が押された場
合には、ステップ908を行い、フォルダ指定用ウインド
ウを非表示にする。

【００７７】ステップ905では、図7（a）に示すリスト
表示領域700を表示する。リスト表示領域700の表示項目
名領域701には、辞書情報140のテーブル460に格納され
ている表示項目465の欄の値が、表示される。

【００７８】ステップ906では、ユーザが選択したフォ
ルダの一ページ目の画像ファイルをイメージ表示領域62
0に表示する。ステップ903と同様に、メモリ上に保持し
たフォーマットフォルダ情報のIDと、フォルダー情報31
0と頁リスト320を参照して、ユーザが選択したフォルダ
の一ページ目の画像ファイルを表示する。

【００７９】ステップ907において、ファイル指定用ウ
ィンドウ630を非表示にし、本ルーチンを終了する。以
上の処理によりファイルが開かれた際の表示画面例が、
図7(ａ)である。

【００８０】２．２．２リンク情報入力 「リンク情報入力」 803を図10のフロー図に基づいて説
明する。ステップ1001では、リスト領域700において、
試験項目がユーザによって選択されたかどうかを判定す
る。項目が選択されていればステップ1002を行い、選択
されていなければ本処理を終了する。図7（b）では、項
目として投薬名が701より選択されている。

【００８１】ステップ1002では、ユーザが選択した表示
項目名に対応する辞書IDをメモリに保持する。ステップ
1003では、フォーマットイメージが表示されているイメ
ージ領域に対し、マウスなどを用て矩形領域が入力され
た否かを判定する。マウスで矩形領域を指定する方法と
しては、マウスのカーソルで二つの点を指定し、それら
の点を対角線上にもつ矩形を指定する方法があり、こう
した操作で矩形領域が入力されていれば、入力された矩
形領域をメモリに保持し、ステップ1004を行う。

【００８２】ステップ1004では、辞書情報140を参照
し、リンク情報143に情報を格納する。ステップ1002で
保持した辞書IDに対応する辞書情報140を参照し、辞書
情報のテーブル460における表示項目情報462、部品制御
情報463、データベース言語情報464を、リンク情報の詳
細情報テーブル335に格納する。リンク情報テーブル330
の定義項目ID334には、詳細情報テーブル335の定義項目
ID336の値を格納する。

【００８３】ステップ1005では、前ステップで情報格納
の対象となったリンク情報のテーブル440の部品位置333
に、ステップ1003で入力された矩形情報を格納する。

【００８４】２．２．３入力領域生成 「入力領域生成」 804を図11のフロー図に基づいて説明
する。本処理により、フォーマットイメージ上に、入力
部品を入力領域として生成し、イメージ領域上に入力部
品を表示する。なおここでいう入力部品とはDBへデータ
を入力する際に使用する部品のことである。部品の表示
例としては、文字の入力を受け付けるテキスト部品(図7
(b)711)や、複数の選択項目を表示しその中からデータ
を選ばせるコンボ部品(図7(b)712)とがある。

【００８５】ステップ1101では、リンク情報生成で生成
されたリンク情報のテーブル330、335を参照し、部品位
置333、部品種別342をメモリ上に保持する。ブロック管
理情報351については、初期設定値として全ての項目に
ついて０の値が格納される。

【００８６】ステップ1102では、前ステップで保持した
情報をもとに、図7のイメージ領域620に表示されている
フォーマットイメージ上に、コントロール部品を表示す
る。コントロールの表示処理は、前ステップで保持した
部品位置や部品種別の値を参照し、ウインドウシステム
の関数を呼び出すことで実現している。

【００８７】２．２．４入力領域ブロック化 「入力領域ブロック化」 806を図12のフロー図に基づい
て説明する。本処理では、ステップ805でユーザが選択
した複数の入力領域に対応するリンク情報のブロック管
理情報を更新することで、複数の入力領域のブロック化
を行う。なおここでブロック化した単位を用いて、テー
ブル抽出・挿入処理では、症例DBの構造を画面に表示す
る（図22）。

【００８８】ステップ1201では、DB定義時画面のメニュ
ーから「ブロック化」614が選択されたか否かを判定す
る。「ブロック化」614が選択されていれば、ステップ1
202を行う。

【００８９】ステップ1202では、ステップ805でユーザ
が選択した複数の入力領域にそれぞれに対応する、リン
ク情報テーブル430のリンクID431をメモリに保持する。

【００９０】ステップ1203では、前ステップでメモリに
保持したリンクIDに対応するリンク情報のブロック管理
情報を、以下に述べるルールで更新する。なお、以下の
説明では、ブロック化のルールと、ブロックコピーのル
ールをまとめて説明する。ブロックコピーの際のフロー
図説明は後に行う。

【００９１】ブロック化のルールを説明するための画面
例と、内部情報の変化を図14、15に示す。この図では、
イメージ領域に表示される画面のみを1401示し、本来外
にあるメニューや、表示枠などは省略してある。さらに
本来複数あるリンク情報のテーブルをテーブル間の対応
関係を用いて、便宜上、あたかも一つのテーブルである
かのように1402として表記している。

【００９２】図14（a）では、ブロック化する前の入力
部品1403、1404を示している。この時ブロック管理情報
351における、レベルA、レベルBのブロックID、配列番
号には、全て0が設定されている。入力部品1403、1404
に対してブロック化を行うと、各入力部品のブロックID
に0以外の値が設定され格納される。なお、ブロックID
は、ブロック化された入力部品の集合に対して一つの値
が割り振られる。図14（b）に示すように、入力部品140
3、1404の対応するブロック管理情報においては、レベ
ルAのブロックIDに1が格納されている。そして配列番号
にも１が格納される。

【００９３】ブロック領域のコピーでは、上記のように
ブロック化された入力領域に対し、同等な入力部品を生
成し、イメージ領域上に表示するる。図14（b）の例で
は、入力部品1403、1404の部品位置をずらし、同等な入
力部品1405、1406をイメージ領域上に表示する。なお、
図14（b）では、ブロック化の単位を示す点線の矩形が
表示されている。このブロック化にあたっては、新たな
リンク情報が生成される。生成されたリンク情報には、
コピー元のブロックIDがそのままコピー先のブロックID
に格納する。そして、コピー元の配列番号を１増やした
値が、コピー先の配列番号に格納される。そしてリンク
情報の部品位置には、コピー元の部品位置を一定のベク
トル分移動した値が格納される。リンク情報の他の項目
については、コピー元と同じ値が格納される。図15では
リンクID0-1がコピー元に当たり、リンクID2-3がコピー
先に当たる。

【００９４】なお、ブロック化処理は、入れ子状態で行
うことができる。すなわち、既にブロック化したもの
を、複数あわせてさらにブロック化を行うことができ
る。入れ子状態でのブロック化処理を、図15を用いて説
明する。図15（a）では入力部品1501が単独でブロック
化されており、1501をコピーして得た入力部品1502が表
示されている。この時すでに説明したルールに従い、ブ
ロック管理情報351が更新されている。

【００９５】図15（b）では、ブロック化されている入
力部品1501、1502に加え、入力部品1503を含む３入力部
品がブロック化されコピーされた状態を示している。こ
の時ブロック化されている入力部品1501、1502について
は、ブロック管理情報451のレベルAに格納されている情
報（ブロックID、配列番号）が、レベルBの（ブロックI
D、配列番号）に格納する。そしてレベルAの（ブロック
ID、配列番号）については、非ブロック化の入力部品に
適用したルールに従い、（ブロックID、配列番号）を再
度決定し格納する。

【００９６】入れ子状態のブロック領域をコピー時に
は、以下のルールでブロック管理情報を定める。レベル
Aについては、コピー元と同じブロックIDを格納し、配
列番号を既に使用されている配列番号に1を加えたもの
に変更する。レベルBについては、コピー先とコピー元
の入力部品で同じブロックIDと配列番号とを格納する
（図15（b））。図15ではリンクID0-2がコピー元に当た
り、リンクID3-5がコピー先に当たる。

【００９７】２．２．３ブロック領域のコピー 既に述べたように、ブロック化機能とは、DB定義処理に
おいて入出力部品をイメージ上に配置する際、複数部品
を一つの単位にまとめるものである。ブロック化された
複数部品は、ブロックを単位として、部品のコピーなど
を行うことができるようになる。本節では、ステップ80
7で選択した入力部品に対する、コピー機能について説
明する。「ブロック領域のコピー」808を図13のフロー
図に基づいて説明する。

【００９８】ステップ1301では、DB定義時画面のメニュ
ーから「コピー」615（図6）が選択されたか否かを判定
する。「コピー」615が選択されていれば、ステップ130
2を行う。選択されていなければ、本処理を終了する。

【００９９】ステップ1302では、ステップ807で選択し
た入力部品の集まりが全て、同じブロック単位のものか
どうかを判定する。ここでいう「同じブロック単位」と
は、入力部品のブロック管理情報のレベルAの項目が、
選択されている全ての入力部品において同じ値をもち、
かつ非選択入力部品に同じ値をもつものが存在しないこ
とを意味する。すなわち、図15の例では、入力部品1501
-1503が同時に選択された場合は、同じブロック単位と
判定される。しかし、入力部品1501-1502が選択された
場合には、1501-1502と同じブロックIDを持ちながら、
選択されていない入力部品1501が存在することにより、
選択入力部品は同じブロック単位のものではない、と判
定される。同じブロック単位であれば、ステップ1303を
行う。同じブロック単位でなければ、本処理を終了す
る。

【０１００】ステップ1303では、選択されている入力部
品のリンク情報を参照し、部品位置333と部品制御情報3
38を、メモリ上に保持する。

【０１０１】ステップ1304では、前ステップで保持した
リンク情報をもとに、新たなリンク情報を生成する。こ
の際、新たなリンクIDを割り当て、メモリに格納されて
いる部品位置333をずらした値を、生成したリンク情報
に格納する。ブロック管理情報351については、既に述
べたルールに従い、ブロックIDについてはメモリ上に保
持されているものをそのまま格納し、ブロック管理情報
の配列番号が変更される。他のリンク情報の項目につい
ては、メモリに保持したリンク情報と同じ値を格納す
る。図15（b）では、新たなリンク情報（リンクID3-5）
が生成された状態を示している。

【０１０２】ステップ1305では、前ステップで生成した
リンク情報にもとづき、新たに入力領域を入力部品とし
てフォーマットイメージ上に生成する（図15（b））。

【０１０３】２．３DB入力処理 ユーザがDB定義処理110を行った後、ユーザはDB入力処
理120を行う（図1）。以下では、DB入力処理120につい
て説明を行う。なお、本処理は、DB定義処理110と類似
する処理を含んでおり、適宜省略して述べる。

【０１０４】DB入力処理の画面としては、DB定義処理の
画面におけるイメージ表示ウィンドウのみが表示される
（図16）。ただしリスト領域は存在せず、メニュー項目
も異なる。「DB入力処理」130を図17のフロー図に基づ
いて説明する。

【０１０５】ステップ1701において、図16（a）に示すD
B入力時画面1600を表示する。 DB入力時画面1600は、DB
定義画面と同様に、メニュー領域1610と、イメージ領域
1620とをもつ。メニュー領域1610は、メニュー項目1611
〜1614を含んでいる。これら領域をマウスなどの入力装
置で指定することにより、メニュー領域に対して入力が
あったと判定する。

【０１０６】ステップ1702では、データイメージ表示の
処理を行う。DB定義時には、フォーマットイメージが表
示したたが、DB入力時には医師による記入済みCRF用紙
のイメージであるデータイメージを表示する。

【０１０７】ステップ1703では、前ステップで表示した
データイメージ上に、 DB定義処理で生成したリンク情
報143を用いて、入力領域を表示する。この入力領域
は、入力部品を増やすための追加ボタンを備えている。
DB定義処理の時とことなり、入力領域は移動したり、
ボタン選択のみで入力部品を増やすことが可能な形態で
表示される。本処理では、図16（a）に示すように、記
入済みCRF用紙に記入されている情報を参照できるよう
に、入力部品をリンク情報に格納された部品位置情報を
ずらした位置に、入力部品配置領域1630を表示し、この
上に入力部品1631と入力部品増設用のボタン1632を配置
する（図16（b））。

【０１０８】ステップ1704では、ユーザが入力領域の追
加ボタンを押したか否かを判定する。押されていればス
テップ1705を行う。押されていなければ、ステップ1706
を行う。

【０１０９】ステップ1705では、入力領域追加を行う。
入力領域上に新たな入力部品を増やし、症例DBに入力す
る項目を入力作業時に増やす処理を行う。図16（b）に
入力領域を増やした状態の例を示す。

【０１１０】ステップ1706では、データ入力を行う。ユ
ーザがキーボードなどで入力部品に入力したデータを、
症例DB146に格納する。

【０１１１】ステップ1707では、リンク情報に格納され
ている最後の入力領域に対して、前ステップでデータ入
力が行われたか否かを判定する。もし最後の入力領域で
あったならば、ステップ1708を行う。最後の入力領域で
なければ、ステップ1703により次の入力領域をデータイ
メージ上に表示する。

【０１１２】ステップ1708では、メニュー「終了」1614
が押されたか否かを判定する。押されていれば、本処理
を終了する。押されていなければ、ステップ1802により
次のデータイメージを表示し、前述したデータ入力処理
などを行うことになる。

【０１１３】２．３．１データイメージ表示 「データイメージ表示」1702を図18のフロー図に示す。
本処理は、フォーマットイメージ処理と同様な処理を行
う。異なる点は、フォーマットフォルダ情報とフォーマ
ットイメージを用いるのではなく、データフォルダ情報
とデータイメージを用いることである。また、各データ
フォルダに対し、ユニークな患者IDを内部で割り当て、
メモリ上に保持する（ステップ1806）。本処理の詳細は
フォーマットイメージ処理と重複するため省略する。

【０１１４】２．３．２入力領域表示 「入力領域表示」1703を図19のフロー図に基づいて説明
する。ステップ1901において、DB定義処理で生成したリ
ンク情報をメモリ上に保持しているか否かを判定する。
保持していなければステップ1902を行う。保持していれ
ば、ステップ1905を行う。

【０１１５】ステップ1902では、メモリ上にリンク情報
を読み込み、最初のリンクIDをメモリ上に保持する。

【０１１６】ステップ1903では、保持したリンクIDに該
当するリンク情報の部品詳細情報335（図3）を参照し、
イメージ領域に表示されているデータイメージ上に、入
力領域を表示する。この時入力領域には、部品位置333
に格納されている矩形情報の高さ分をずらした位置に入
力領域が表示される。

【０１１７】図16（a）に入力領域の表示例を示す。記
入済みCRF用紙に記入されている情報を参照できるよう
に、入力部品をリンク情報に格納された部品位置情報を
ずらした位置に、入力部品配置領域1630を表示し、この
上に入力部品1631と入力部品増設用のボタン1632を配置
している。

【０１１８】ステップ1904では、リンクIDと入力部品と
の対応関係を、メモリ上のリンクID・入力部品対応テー
ブル1920に格納する。リンクID・入力部品対応テーブル
は、リンクID1921、入力部品のポインタ1922、モード19
23よりなる。リンクID1921、入力部品のポインタ1922に
は、メモリ上に保持したリンクIDと前ステップで生成し
た入力部品1631のポインタを格納する。本実施例では、
入力部品のウインドウのハンドルを格納する。モード19
23は、後述するようにリンク情報とは別にテンポラリ用
のリンク情報と区別するためのものであり、「オリジナ
ル」「テンポラリ」のいずれかの値が格納される。本ス
テップでは「オリジナル」が格納される。

【０１１９】ステップ1905では、既に表示されている入
力領域を消去する。ステップ1906では、メモリに保持す
るリンクIDを次のリンクIDに設定しなおす。

【０１２０】２．３．３入力領域追加 「入力領域追加」1705を図20のフロー図に基づいて説明
する。本処理は図17のステップ1704において入力領域の
追加ボタン1632が押された時に行われる。

【０１２１】ステップ2001では、「入力領域表示」1703
においてメモリ上に保持したリンクIDに対応するリンク
情報143を参照し、テンポラリーのリンク情報TI2をメモ
リ上に生成する。なお、既にテンポラリーのリンク情報
がメモリ上に生成されている場合には、このメモリ上に
存在するテンポラリのリンク情報をもとに、入力領域追
加のリンク情報を生成する。

【０１２２】リンク情報を生成する際には、ブロックコ
ピー処理でのリンク情報生成ルールに従う。すなわち、
もし既にブロック化されている入力部品を増設するので
あれば、ブロックIDには増設の元になったブロックIDが
格納される。配列番号としては、既に使用されている配
列番号に1を加えたものが格納される。もしブロック化
されていない入力部品に対して、入力部品の増設が行わ
れた場合には、新たにブロック化を行った時のルールに
基づいて、ブロック管理情報が更新される（図14、1
5）。なお、部品位置については、「部品位置情報の高
さ分＋余白定数分」を縦方向にずらした部品位置情報が
格納される。なお、部品位置は、入力部品配置領域1630
の座標系に変換し、変換した部品位置をもとに入力部品
を生成される。

【０１２３】ステップ2002では、生成したリンク情報に
対応した入力領域を、イメージ領域上に生成する。この
時の入力部品領域の表示例を図16（a）に示す。

【０１２４】ステップ2003では、リンク情報・入力部品
対応テーブルTI1に、生成したリンク情報のIDと入力部
品のポインタを格納する。モードについては「テンポラ
リ」を格納する。

【０１２５】２．３．３データ入力 「データ入力」1706を図21のフロー図に基づいて説明す
る。

【０１２６】ステップ2101において入力部品配置領域16
30に対し、マウスドラッグなどの入力が行われたか否か
を判定する。行われていれば、ステップ2102を行う。

【０１２７】ステップ 2102では、マウスドラッグによ
るマウス移動量に基づき、入力部品配置領域1630を移動
する。

【０１２８】ステップ2103では、入力領域1631に入力さ
れたデータを取得し、メモリ上に保持する。

【０１２９】ステップ2104では、入力領域に対応するリ
ンク情報を得る。まずリンク情報・入力部品対応テーブ
ルTI1を参照することで、データ入力された入力領域に
対応するリンク情報が、リンク情報143に属するかテン
ポラリリンク情報TI2（図20）に属するかを判定する。
そして、リンクID1921とモード1923の値によりリンク情
報143もしくはテンポラリリンク情報TI2のいずれかか
ら、入力領域に対応したリンク情報をメモリ上に得るこ
とができる。

【０１３０】ステップ2105では、ステップ2103で得られ
た入力データと、ステップ2104で得られたリンク情報に
基づき、症例DB146を更新する。リンク情報の定義項目I
D334を、症例DB146の定義項目ID526に格納する。リンク
情報のブロック管理情報351を、症例DB146のブロック管
理情報530に格納する。リンク情報のデータ型347を症例
DB146のデータ型541に格納する。

【０１３１】そして、ステップ2103で得た入力データ
を、データ格納領域550に格納する。症例DB146のCRF管
理情報520には、システム内部で保持しているCRF管理情
報520の各項目に対応するものを格納する。例えばフォ
ーマットフォルダ名は、DB定義処理で用いたフォーマッ
トフォルダ情報のファイル名を格納する。患者IDについ
ても、データイメージ表示1702においてメモリに保持し
た値を格納する（ステップ1606）。

【０１３２】３．テーブル情報抽出・挿入処理 本節では、症例DB146に入力したデータをテーブル情報
に抽出したり、この逆を行う処理について述べる。症例
DBは、汎用シングルテーブルとよぶ入力データに柔軟な
構成になっているため、症例DBに対して直接必要な情報
を得るためのSQL文などを書くことが難しい。そこで本
章でのべる処理により、症例DBからのデータ抽出などを
簡単に行うことを実現する。

【０１３３】３．１データ構造 本処理においては、症例DB146から飛び先情報147を用い
て抽出・挿入テーブル148を抽出したり、この逆を行
う。図23に症例DB146、飛び先情報147、抽出・挿入テー
ブル148の詳細な関連を示す。飛び先情報145はテーブル
2300よりからなる。テーブル2300は、ID2301、症例DB側
アンカ情報2310、抽出・挿入テーブル側アンカ情報2320
よりなる。なお図23では症例DB146はテーブル500、抽出
・挿入テーブル148はテーブル2340として示されてい
る。

【０１３４】症例DB側アンカ情報2310により、症例DB側
のどの項目が抽出・挿入に対象になっているかを示す。
フォーマットフォルダー名2311には、未記入CRFに関す
るフォルダー名が格納される。定義項目ID2312には、リ
ンク情報の詳細テーブルの定義項目ID336の内、抽出・
挿入の対象になっているものが格納される。ブロック管
理情報は、ユーザの選択作業と症例DBのブロック管理情
報により得られたものがブロック管理情報2313に格納さ
れる。

【０１３５】抽出・挿入テーブル側アンカ情報2320よ
り、抽出・挿入テーブル側のどの項目が抽出・挿入に対
象になっているかを示す。抽出・挿入テーブル148は、
予め存在している場合や、飛び先情報や症例DBにより生
成される場合がある。テーブル名2321には、抽出・挿入
のテーブル名が格納される。項目名2322はテーブルの項
目名が格納され、条件式2323には項目名2322に対する条
件式が格納される。項目名2322は、リンク情報における
項目名346や、テーブル480により、日英変換が行われた
項目名が格納される。さらにあるルールによって生成し
た項目名を格納することもある。

【０１３６】３．２テーブル情報抽出・挿入処理のフロ
ー説明 テーブル情報抽出・挿入処理を図24のフロー図に基づい
て説明する。ステップ2401では、図22に示す症例DB領域
2210とテーブル項目領域2230を表示する。なお、本ステ
ップでは図に示す2215や2216の文字列などは表示されて
いない状態である。

【０１３７】ステップ2402では、 CRFフォーマット名入
力領域2215に、 CRFのフォーマットフォルダ名が入力さ
れたか否かを判定する。入力されていれば、ステップ24
03を行う。

【０１３８】ステップ2403では、ユーザが入力したフォ
ーマットフォルダ名と症例DBの情報に基づいて、症例DB
の項目をデータベースにおけるE-R図に近い形で、項目
間の構造を表示する。例えば図22の症例DB領域2210で
は、非ブロック化の項目と、ブロック化した項目とが、
1対3の関係であることを示している。この図では、患者
一人に対して、ブロック項目の集合｛日時、最高血圧、
最低血圧、血中蛋白質｝を配列として最大3個まで対応
していることを示している。

【０１３９】ステップ2404では、抽出・挿入する項目の
設定を行う。本ステップでは、ユーザは症例DBの項目リ
スト2216からマウスで項目を選択し、次にテーブル項目
領域2230の抽出・挿入項目リスト2233をマウスでクリッ
クする。すると抽出・挿入項目リスト2233に項目名が追
加される。そして、飛び先情報にこの項目名に関連する
情報が格納される。

【０１４０】ステップ2405では、抽出・挿入項目リスト
2233の内、ユーザが選択した項目に対し条件設定を行
う。各項目に対する条件設定は、項目条件設定領域2250
において設定される。設定された条件は飛び先情報に格
納される。

【０１４１】ステップ2406ではメニュー「抽出」2211か
メニュー「挿入」2212が選択されたかどうかを判定す
る。押されていれば、ステップ2407のテーブル情報抽出
・挿入処理を行うステップ2407では、抽出・挿入項目設
定や項目条件設定で生成された飛び先情報を参照し、症
例DBと抽出・挿入テーブル間でデータの抽出や挿入を行
う。

【０１４２】ステップ2408では、メニュー「終了」2214
が押されたかどうかを判定する。押されていれば、テー
ブル情報抽出・挿入処理を終了する。

【０１４３】３．２．１症例DB表示 症例DB表示2403を図25のフロー図に基づいて説明する。
ステップ2501では、症例DB146のフォーマットフォルダ
名522が、CRFフォーマット名入力領域2215に入力された
ものと一致するものをテンポラリ症例DBテーブルTT1
（図25）としてメモリ上に保持する。テンポラリテーブ
ルTT1のデータ構造は、症例DBと同一のものである。

【０１４４】ステップ2502では、前ステップで保持した
テンポラリ症例DBテーブルTT1をブロック管理情報に基
づいて分類し、分類結果を分類テーブルに格納する。な
お図では、分類テーブルは２つ示しているが、作成され
る分類テーブルの個数は、場合に応じて変動する。分類
テーブルは、ID、表示項目名、定義項目ID、ブロック管
理情報よりなる。分類テーブルは、異なるブロックID値
ごとに作成する。例では、（レベルAのブロックID、レ
ベルBのブロックID）が、（0,0）と（1,0）であるもの
に対してそれぞれ分類テーブルが作成される。例におけ
るテンポラリ症例DBテーブルTT1を参照し、このテーブ
ルから、ブロックIDの値の組み合わせが（0,0）もしく
は（1,0）である表示項目名が、分類テーブルTT2、TT3
にそれぞれ格納される。この際、同じ表示項目名をも
ち、ブロック管理情報の配列番号が異なるものは、別レ
コードとして分類テーブルに格納されている。一方、テ
ンポラリ症例DBテーブルTT1においてブロックIDとブロ
ックの配列番号が同じで、患者IDが異なるものは、区別
されず、分類テープルにおいては同じレコードとして扱
われる。

【０１４５】ステップ2503では、前ステップで作成した
分類テープルごとにリスト領域を生成する。各分類テー
プルに格納表示項目名を参照し、この表示項目名をリス
ト領域に表示する。この際重複する表示項目名はひとつ
しか表示されない。

【０１４６】ステップ2504では、各分類テープル間の関
係を矢印記号と数値を用いて画面に表示する。各分類テ
ンポラリテーブルのブロックIDの値の組み合わせをもと
にブロック管理情報の入れ子関係を判定し、リスト領域
間の表示制御を行う。（レベルAのブロックID、レベルB
のブロックID）に対し、以下の表示ルールを用いて表示
制御を行う。

【０１４７】（１）（0,0）と（n,0）（ただしｎ＞＝
１）の場合、リスト領域間に矢印が表示される。 （２）（n,0）と（n,m）（ただしｎ,m ＞＝１）の場
合、リスト領域間に矢印が表示される。

【０１４８】例えば（レベルAのブロックID、レベルBの
ブロックID）が（0,0）と（1,0）であるリスト領域間に
は、矢印が表示される。そして、各分類テンポラリテー
ブルからブロック管理情報番号の最大値を求め、各矢印
の上に対応関係の個数を示す数字を表示する。図26に表
示例を示す。

【０１４９】３．２．２抽出・挿入項目設定 抽出・挿入項目設定を図26のフロー図に基づいて説明す
る。ステップ2601では、ユーザが図22のリスト領域2216
から項目を選択したかどうかを判定する。選択されてい
れば、ステップ2602を行う。選択されていなければ抽出
・挿入項目設定の処理を終了する。

【０１５０】ステップ2602では、前ステップで選択され
た項目が、テーブル項目領域2230の抽出・挿入項目リス
トにマウスドラッグされたか否かを判定する。マウスド
ラッグされていればステップ2603を行う。マウスドラッ
グされていなければ抽出・挿入項目設定の処理を終了す
る。

【０１５１】ステップ2603では、飛び先情報の症例DB側
アンカ情報に情報を格納する。分類テーブルを参照し、
ステップ2601で選択された表示項目に対応する定義項目
ID、ブロック管理情報を得る。症例DB画面のCRFフォー
マット名入力領域2215よりフォーマットフォルダ名を得
る（図25）。こうして得た定義項目ID、ブロック管理情
報、フォーマットフォルダ名を、飛び先情報テーブル23
00の症例DB側アンカ情報2310に格納する（図23）。

【０１５２】ステップ2604では、分類テーブルの定義項
目IDとブロック管理情報を用いて、飛び先情報に格納す
る項目名を生成し、飛び先情報に格納する。テーブル項
目名は定義項目IDとブロック管理情報、さらに日英変換
の580を考慮して生成される。ブロック化されている項
目が複数登録されている時には、項目名にブロック管理
情報にもとづく適当な添え字番号を加え、項目名の重複
を防止する。本実施例においては、定義項目IDをもとに
リンク情報の項目名を参照し、この項目名にブロックID
と区切り文字と配列番号とを加えたものを項目名とした
ものを、抽出・挿入テーブル側アンカ情報の項目名とし
て格納する。図では、例えばリンク情報から得られた項
目名hBloodに対しブロックIDと区切り文字と配列番号を
加えたhBlood1-1を項目名として飛び先情報に格納して
いる。さらに場合によっては、項目名346を用いるのみ
ならず、340を用いて日本語項目名を、抽出・挿入テー
ブルの項目として設定できる。また、語句変換ID341と
テーブル480とを用いて語句変換を行うこともできる。
これらの処理を切り替えるモードをアプリケーション内
部に組み込むことで、同じ症例DBから日本語項目名のテ
ーブルや英語項目名のテーブル作成が行うことも、この
飛び先情報を活用することで実現できる。

【０１５３】ステップ2605では、テーブル項目領域2230
の抽出・挿入テーブル名2235に入力されているテーブル
名を、飛び先情報のテーブル名2321に格納する。以上の
ステップ2603から2605により、飛び先情報145が生成さ
れる。ステップ2606では、飛び先情報に格納した項目名
2322を、テーブル項目領域2230の抽出・挿入項目名2233
に表示する。

【０１５４】３．２．３項目条件設定 項目条件設定2405を図27のフロー図に基づいて説明す
る。ステップ2701では、ユーザがテーブル項目領域2230
の抽出・挿入項目名2233から項目を選択したかどうかを
判定する。選択されていれば、ステップ2702を行い、選
択されていなければ、項目条件設定を終了する。

【０１５５】ステップ2702では、ユーザが「条件」ボタ
ン2231を押したか否かを判定する。押されていれば、抽
出・挿入項目名2233上で選択されている項目を、条件設
定の対象にして、ステップ2703を行う。押されていなけ
れば、項目条件設定を終了する。図22では「年齢」が選
択状態にある。

【０１５６】ステップ2703では、前ステップで条件設定
の対象にした項目に対し、項目条件設定領域2250が表示
される。評価式2252には、年齢などの数値に対する条件
が入力され、基準値2253には、性別などの離散値の条件
が入力される。

【０１５７】ステップ2704では、ユーザの選択ボタンを
判定する。ボタン「ok」2254を押した場合、ステップ27
05を行う。ボタン「cancel」2255を押した場合、ステッ
プ2706を行う。

【０１５８】ステップ2705では、項目条件設定領域2250
で設定された条件を、飛び先情報145の条件式2323に設
定する。ステップ2706では、項目条件設定領域2250を非
表示にする。

【０１５９】３．２．４テーブル情報抽出・挿入 テーブル情報抽出・挿入2407を図28のフロー図に基づい
て説明する。ステップ2801では、ユーザがメニュー「抽
出」2211を選択したか、「挿入」2212を選択したかを判
定する。「抽出」が押された場合、ステップ2802を行
う。「挿入」が押された場合、ステップ2806を行う。

【０１６０】ステップ2802では、飛び先情報を元に、抽
出テーブルを生成する。生成するテーブル名は画面入力
より与えられている。生成する抽出・挿入テーブルの項
目は飛び先情報に格納されている項目名に、患者IDを加
えたものである。図23の2340に抽出・挿入テーブルの例
を示す。

【０１６１】ステップ2803では、患者IDを最初のものに
設定する。ステップ2804では、患者IDと飛び先情報2330
をもとに症例DBから抽出・挿入テーブル2340に、入力デ
ータを格納する。患者IDと、飛び先情報の定義項目ID23
12とブロック管理情報2313とに一致するものを症例DB14
6から検索する。検索の結果得られた症例DBレコードの
データ格納領域に格納されているデータを、飛び先情報
の抽出・挿入テーブル側アンカ情報のテーブル名2321と
項目名2322にもとづいて、抽出・挿入テーブル2340に格
納する。

【０１６２】ステップ2805では、前ステップの処理対象
になっていない患者IDが、症例DBに含まれているかどう
かを判定する。含まれていれば、次の未処理の患者ID
を、データ抽出の対象として、ステップ2804を行う。含
まれていなければ、テーブル情報抽出・挿入を終了す
る。

【０１６３】なお、ステップ2806-2809は、上記で述べ
た一連の処理を、抽出・挿入テーブルと症例DBとの立場
を変えて行うことで、抽出・挿入テーブルから症例DBに
データを挿入することも実現できる。詳細については略
す。

【０１６４】

【発明の効果】本発明によれば、入力作業時に、DB定義
時には設けなかった入力領域を表示し、この入力領域に
入力されたデータを症例DBに格納することができる。こ
れにより、記入済みのCRF用紙に、DB定義時に定義した
入力領域の個数よりも多くのデータが記載されていて
も、DBを再構築することなく、記入済みCRF用紙のデー
タ入力作業が行えるようになる。ブロック化機能と呼ぶ
項目間に構造を与える機能設けることで、症例DBに柔軟
な構造を与えることができる。本発明によれば、症例DB
が汎用シングルテーブルと呼ばれる構造をもっているた
め、データ入力時に入力項目を増やし、入力することを
可能とした。また、症例DBから必要な情報を、汎用シン
グルテーブルの構造を理解することなく、抽出・挿入す
る手段を設けた。

【０１６５】上記で述べたことにより、入力時のDB構造
変更に対応でき、症例DBの変更に対し、柔軟に対応で
き、メンテナンス性の向上が図れる。さらに他アプリケ
ーションとのデータのやりとりが柔軟に行えるようにな
った。これらにより、症例DBを作成する作業の作業効率
が向上し、症例DBを作成するための時間が短縮される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の各処理の概念図である。

【図２】本発明のシステム構成図である。

【図３】テーブル構成図のその１である。

【図４】テーブル構成図のその２である。

【図５】テーブル構成図のその３である。

【図６】DB定義処理画面図のその１である。

【図７】DB定義処理画面図のその２である。

【図８】DB定義時処理のフロー図である。

【図９】フォーマットイメージ表示のフロー図である。

【図１０】リンク情報入力のフロー図である。

【図１１】入力領域生成のフロー図である。

【図１２】入力領域ブロック化のフロー図である。

【図１３】ブロック領域コピーのフロー図である。

【図１４】ブロック化機能説明図のその１である。

【図１５】ブロック化機能説明図のその２である。

【図１６】DB入力処理画面図である。

【図１７】DB入力処理のフロー図である。

【図１８】データイメージ表示のフロー図である。

【図１９】入力領域表示のフロー図である。

【図２０】入力領域追加のフロー図である。

【図２１】データ入力のフロー図である。

【図２２】データ抽出・挿入処理画面図である。

【図２３】飛び先テーブル図である。

【図２４】データ抽出・挿入処理のフロー図である。

【図２５】症例DB表示の図である。

【図２６】抽出・挿入項目設定のフロー図である。

【図２７】項目条件設定のフロー図である。

【図２８】テーブル情報抽出・挿入のフロー図である。

【符号の説明】

１０１...辞書情報の保守・作成処理 １０２...イメージ情報入力処理 １１０...データベース定義処理 １２０...データベース入力処理 １３０...テーブル情報抽出・挿入処理 １４０...辞書情報 １４１...フォーマットフォルダ情報 １４２... フォーマットイメージ情報 １４３...リンク情報 １４４...データフォルダ情報 １４５...データイメージ情報 １４６...症例DB １４７...飛び先情報 １４８...抽出・挿入テーブル情報

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 村上 憲之 神奈川県川崎市麻生区王禅寺1099番地 株 式会社日立製作所システム開発研究所内 (72)発明者 三谷 泰基 大阪府大阪市中央区北浜３−５−29 日精 コンピュ−タ株式会社内

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】中央処理装置、表示装置、位置入力装置、
   データ入力装置、画像入力装置、メモリと記憶装置とか
   らなる処理装置を用いたデータベースの作成方法におい
   て、 該記憶装置には、 該画像入力装置を用いて入力されたイメージ情報と、イ
   メージ情報の位置をユニークに区別する位置情報とデー
   タベースのフィールド属性を管理する辞書情報とイメー
   ジ上にデータベースへのデータ入出力を行うための領域
   を生成するための入出力領域制御情報と、データベース
   のフィールド間の構造を定義する構造情報と、入出力領
   域制御情報と構造情報との対応関係を定義するリンク情
   報と、リンク情報に基づき構造情報と入力装置による入
   力情報を格納する入力情報格納テーブル情報と、構造情
   報をもたないテーブル情報と、上記２つのテーブル情報
   の対応関係を格納するテーブル間対応情報とを格納し、 第一のステップでは、辞書情報とイメージ情報に対する
   該位置入力装置による位置情報から、入出力領域制御情
   報と構造情報を生成し、生成した入出力領域制御情報と
   構造情報をリンク情報に格納し、格納したリンク情報に
   もとづき入出力領域をイメージ上に表示し、 第二のステップでは、第一のステップで格納したリンク
   情報を参照し、リンク情報から得た構造情報と、データ
   入力装置によって入出力領域に入力されたデータとを、
   入力情報格納テーブル情報に格納し、 第三のステップでは、入力情報格納テーブル情報と、構
   造情報をもたないテーブル情報との対応関係を、位置入
   力装置やデータ入力装置を用いて入力し、入力された対
   応関係をテーブル間対応情報に格納し、テーブル間対応
   情報を用いることで、入力情報格納テーブル情報に格納
   されているデータを、構造情報を持たないテーブル情報
   に格納したり、テーブル間対応情報を用いることで、構
   造情報を持たないテーブル情報に格納されているデータ
   を、入力情報格納テーブル情報に格納したりすること
   で、入力情報格納テーブル情報と、構造情報を持たない
   テーブル情報との間でデータ挿入・抽出を行うことを特
   徴とするデータベース作成方法。
2. 【請求項２】前記第一のステップにおいて、 イメージ上に表示した入出力領域を、位置入力装置を用
   いて選択し、入出力領域の選択状態から、リンク情報に
   格納する構造情報を生成することを特徴とする請求項１
   記載のデータベース作成方法。
3. 【請求項３】前記第二のステップにおいて、 参照したリンク情報の入出力領域制御情報と構造情報に
   対し、前記第一のステップとは異なる位置や異なる個数
   の入出力領域をイメージ上に表示するための変更を加
   え、前記の変更にもとづきイメージ情報上に入出力領域
   を表示し、データ入力装置によって入出力領域に入力さ
   れたデータと変更を加えた構造情報とを、該入力情報格
   納テーブル情報に格納することを特徴とする請求項１記
   載のデータベース作成方法。
4. 【請求項４】前記第三のステップにおいて、 入力情報格納テーブル情報の構造情報を用いて、一つの
   テーブルからなる入力情報格納テーブル情報を、複数テ
   ーブルから構成される形式でテーブル構造を表示するこ
   とを特徴とする請求項１記載のデータベース作成方法。
5. 【請求項５】前記第三のステップにおいて、 辞書情報に含まれる日本語表記の項目名と英語表記の項
   目名との対応を参照し、参照して得た日本語表記と英語
   表記との対応関係とテーブル間対応情報を用いて、英語
   表記のみを取り扱うデータベース上に構造情報をもたな
   いテーブル情報を生成し、生成した構造情報を持たない
   テーブル情報に、入力情報格納テーブル情報のデータを
   格納することを特徴とする請求項１記載のデータベース
   作成方法。