JPH10511765A - 体液分析用テスト具、その製造方法及び分析方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明のテスト具は、体液を採取するための吸収材料（２）と、体液内で溶解可能で身体及び／又はその微生物のある反応を誘発する固まり部（４）とを備えたサポート（１）と、採取された体液の医学的に顕著な特性さらに詳しくはそのｐＨ値を決定する手段とからなる。この安価なテスト具は、一般人が簡便で、気持ち良く、迅速で、安全な方法で取り扱うことができ、しかも所謂刺激テストにも適切である。

Description

【発明の詳細な説明】 体液分析用テスト具、その製造方法及び分析方法 この発明は体液さらに詳しくは唾液を分析するためのテスト具に関する。 虫歯の予防には歯医者での定期的な診断が必要であり、通常６ヶ月に１回の診 断が推奨される。しかしながら、この忠告は守られないことが多い。というのは 、一般人は自分自身の虫歯の危険性に気付かないし、その危険性も最小であると 誤信することがあるからである。 したがって、一般人が自分自身で行なうことができ、虫歯の危険性についての 情報が簡単で迅速かつ安価な方法で得られるようなテストは有益である。 虫歯の正確な原因やそのプロセスはまだ十分に解明されていない。しかしなが ら、確実なことは、虫歯は口腔内における微生物や炭水化物の存在に関連してい ることである。歯に付着した炭水化物含有食物の残留物（かす）の発酵により、 周囲の媒体が劣化生成物すなわち乳酸を介して酸性化し、歯の硬質組織から無機 塩を溶解する。微生物はぐらぐらした（loosened）硬質組織に移動し、そこで歯 の有機支持組織（organic supporting tissue）を腐食する。虫歯はとりわけ 歯苔に冒された領域に始まる。 発明者らの調査によると、唾液の分析特にそのｐＨ値に関する分析は、以下に 詳細に説明するように、虫歯の危険性に関する情報を与える。 唾液テストと分析目的で唾液を除去する手段は公知である。このような方法の 一つはＤＥ３６３２３０３Ａ１に記載されている。この方法では、弾性、吸収性 、不活性の物質が志願者（volunteer）によって噛まれ、多孔ベースを備えた遠 心分離管に導入される。しかしながら、他の公知の多くの方法のように、この方 法は歯科医にのみ適するものであり、一般人が容易に行なうことができるもので はない。 さらに、口腔内衛生学用の口腔綿棒は公知である（ＤＥ３７０９４９７Ａ１） 。口腔綿棒の支持棒の一端には口腔治療液が含浸された綿の芽状突起が設けられ ている。治療液は、乾燥した唾液溶解性ポリマーコーティングの綿棒によってそ の蒸発が防止され、これにより口腔綿棒は使用不可能になることなく長期間保管 す ることができる。コーティング材料はアクリル樹脂からなり、いかなる炭水化物 も含まない。しかしながら、本発明と比較して、口腔綿棒は液を歯に導入するの に使用されもので、唾液を取り出すのに使用されるものではない。 ＤＥ２９４１４７１Ａ１は、虫歯に対する刺激テスト（provocation test） を記載しており、該テストは液体テスト媒体を使用する。テスト媒体それ自身は 炭水化物であるだけでなく、ｐＨ標示薬でもある。このテスト装置の欠点はとり わけその複雑性にある。例えば、患者から採取した歯石をテスト媒体に混ぜて、 一定時間例えば３０秒間培養（incubation）した後に色の変化を観察しなければ ならない。 ＵＳ５，３５７，９８９は、ｐＨ標示薬が含浸されあるいは被覆された例えば デンタルフロスのような歯クリーニング材料を記載している。この特許の主題は 刺激テストではなく、優勢（prevailing）ｐＨ値の測定である。 ＤＥ２９４１４７１Ａ１に記載されたものに類似する虫歯のテストを実行する ための水をベースとする他の試薬は、ＤＥ３０４８７０５Ａ１に詳細に記載され ている。これもまた刺激テストである。なぜなら、水性の試薬溶液がサッカロー ス（蔗糖）を含むことができるからである。しかしながらこれにも、唾液をテス ト溶液に導入した後、薬３０分という比較的長い待ち時間を要するという欠点が ある。このようなテストは一般人には不便で複雑である。 ＥＰ００９７９０４Ａ１は、サッカロースが含浸された紙とｐＨ標示薬を使用 する。このテストを行なうためには、その紙に唾液を塗布する。また、このテス トは２０から３０分の培養が必要である。これは、一般人が使用するには大きな 欠点となる。 他のテストはＷＯ９１／１４０００に記載されている。このテスト具は第１の 多孔性帯域、すなわち、カラーテスト物質が含浸されたフィルターペーパーを備 えたサポートからなっている。第２の多孔性帯域はカラー現像剤が含浸されてい る。これを使用するには、唾液を第１帯域に塗布した後、２つの帯域が互いに接 触するようにサポートを折り畳む。ここで、また、約３７℃の温度で典型的には １５分間以上培養することが必要であるという欠点を有する。ある最小温度が必 要であるということがこのテストを一般人にとって非現実的なものにしている。 ＵＳ３，７４６，６２４によるテストもまた、溶液中で約４８時間のサンプル の培養を要する。 最後に、ＵＳ４，９７６，９５１を引用する。ここでは、砂糖含有チューイン ガムが志願者によって一定時間噛まれ、次に洗浄され、最後に特別液体中で６か ら２４時間、３５から３７℃で培養される。このようなテストは一般人には実行 するには大変複雑である。 したがって、本発明の課題は、一般人が簡便で、気持ち良く、迅速で、安全な 方法で取扱うことができ、しかも所謂刺激テストにも適切であるような、体液さ らに詳しくは唾液を分析するための安価なテスト具を提供することにある。 本発明によると、前記課題は、体液を採取するための吸収材料さらに詳しくは 乾燥した歯科用脱脂綿と、体液内で溶解可能で身体及び／又はその微生物のある 反応を誘発する固まり部（mass）とを備えたサポートと、採取された体液の医学 的に顕著な特性さらに詳しくはそのｐＨ値を決定する手段とからなるテスト具に よって解決される。 本発明によるテスト具は、従来技術に比べて非常に迅速で、容易にかつ気持ち 良く使用することができる。志願者はサポートさらに詳しくは砂糖含有サポート を口の中に置く。化学的標示薬や一般人に不愉快なその他の化学品は口内に導入 されてはならない。虫歯テストの場合に反応誘発固まり部を気持ち良く吸引でき るほか、待ち時間がない。体液サンプルは採取後に培養する必要がない。従来技 術と比較すると、誘発固まり部が体液中に溶解する間、すなわち、吸収材料によ り体液を実際に採取する前に、誘発される反応に必要な待ち時間が経過する。 サポートが体液と接触した後、該サポートに固着された固まり部は溶解するの にある時間がかかる。この介在時間中、体液反応を生じる固まり部の成分が溶出 され、体液が特徴的にそれに反応する。当該時間は、ユーザがそのタイミングを とる必要がないように固まり部の量と成分を適切に選択することによって予め決 定することができる。固まり部が完全に溶解するまで、サポートが体液と接触す るのを維持することだけが必要である。 固まり部が溶解した後、体液は吸収材料に吸収される。そして、その体液は、 サポートにより、例えばスティックの湿った端部をＰＨ用紙の上で転がすことに より、医学的に顕著な特性を決定する手段に塗布することができる。その色合い を着色比較ボックスと比較することにより、唾液のｐＨ値を直接、迅速かつ安全 に読取ることができる。 前記固まり部は前記吸収材料のコーティングの形態をなすことが好ましい。１ つの詳細な実施例では、前記コーティングは前記吸収材料を完全に包囲している 。これにより、一方では、コーティングがほぼ無菌の吸収材料を保護する。また 、他方では、コーティングの一部又は全体が体液に溶解したときに吸収材料が体 液を吸収する。そして、ある待ち時間が経過し、その間に身体及び／又はその微 生物が要求された方法で固まり部の成分と反応する。 ユーザが身体及び／又はその微生物の反応に必要な待ち時間を監視するのを容 易にするために、前記固まり部の成分及び量は、当該固まり部が体液によって完 全に溶解するときまでに、身体及び／又はその微生物の反応を誘発するのに要求 される最小時間が経過するように選択される。したがって、ユーザは固まり部が 完全に溶解したことが分かったとき、サポートを取り出し、採取された体液の医 学的に顕著な所望の特性を前述の手段によって決定することができる。 本発明は唾液のｐＨ値を決定するのに使用されるのが好ましい。コーティング に存在する物質によってさらに詳しくは炭水化物によって、口内の微生物の新陳 代謝（metabolism）が予め刺激される。この新陳代謝によりｐＨ値が減少し、す なわち、周辺媒体がさらに酸性となる。したがって、このｐＨ値の測定により、 虫歯の原因となる口内の微生物の数に関する情報が与えられる。発明者らの研究 によると、虫歯の危険性は比較的正確に決定することができる。測定されたｐＨ 値は決定された歯苔指数（plaque indices）と強い相関があり、該歯苔指数は 虫歯の危険性に密接に関係する。 しかしながら、本発明は唾液のｐＨ値を決定するテスト具の使用に限るもので はない。すなわち、本発明のテスト具は、いかなる刺激テスト（provocation t est）にも使用することができ、すなわちある物質を添加することによって最初 に人体（その微生物を含む）が誘発されてある反応を生じるようなテストに使用 することができる。次に、この反応によって変えられた体液は分析される。 虫歯の危険性を決定するための本発明の特に有利な１つの実施例では、前記固 まり部は、口内で微生物の新陳代謝を刺激する少なくとも１つの含有物さらに詳 しくは砂糖のような物質又は他の炭水化物と、選択的に砂糖代用品とを含む。砂 糖のような物質の例としては、サッカロースとグルコースがあげられる。 さらに、虫歯の危険性を決定するためのテスト具の場合、前記固まり部の成分 及び量は、当該固まり部が口内で１から１０分、好ましくは２から５分で溶解す るように選択される。固まり部さらに詳しくは吸収材料のコーティングの形態の 固まり部が溶解すると、ユーザは虫歯の原因となる微生物の強化新陳代謝（in-t ensified metabolism）の刺激に必要な待ち時間を確信することができる。 他の実施例では、前記固まり部は、微生物の新陳代謝を刺激する材料からなる グレーズと、バインダーとしての脂肪とからなる。テスト具の固まり部の製造に おいて、このようなコーティングを吸収材料に特に経済的に付与することができ る。 虫歯を決定するテスト具の特別な場合においては、前記固まり部は、 調味料（flavourings）と、 １７から４５％重量部のグルコースと、 ８から４５％重量部のゼラチンと、 ０から７０％重量部の防腐剤と、 ２から１０％重量部のサッカロースと、 からなる。 この成分を備えた前記固まり部は、前記吸収材料のコーティングの形態をなし 、０．１から０．５ｍｍ、好ましくは０．１から０．２ｍｍの厚さを有するのが 好ましい。このテスト具の実施例では、コーティングが完全に溶解した後、２か ら５分の待ち時間が認められることを保証された。 前記固まり部が調味料を含むのであれば、消費者のスティックに対する賛同が 向上する。レモン、ライム、ペパーミント、ユーカリ味が例としてあげられる。 廃棄物浪費の精神からすると、前記サポートが好ましくは木からなるスティッ クの形態であることは生態学的に有利である。 前記吸収材料が個々の繊維さらに詳しくは歯科用脱脂綿からなり、唾液溶解性 固まり部で被覆された織物によって包囲されているのであれば、吸収材料の個々 の繊維が口の中に残るといったユーザにとって不愉快なことが安全に防止される 。生態学的理由により、前記織物は天然繊維好ましくは木綿の布であるのが好ま しい。 前記吸収材料が動物、動物の頭、子供の玩具、又は子供の気を引くようなその 他の物品の形状であれば、テスト具は特に子供の間で受けが良くなる。 消費者が容易に取扱える特に安価な実施例においては、採取された唾液のｐＨ 値を決定する手段は、ｐＨ値を決定するテスト紙の形態である。ここで、異なる ｐＨ値を有する液体が塗布されると異なる色に変化するテスト帯域を設けてもよ い。着色された比較ボックスにより、ｐＨ値を迅速かつ容易に決定することがで きる。当該テスト紙は大量生産されるので安価である。 本発明は、さらに、前記テスト具を使用する唾液分析方法に関係している。こ の発明によると、前記吸収材料と前記固まり部を当該固まり部が溶解されるまで 口内に保持した後、採取された唾液のｐＨ値を関係する手段とともに決定する。 この方法では、口内の微生物に関する情報、すなわち前述したように虫歯の危険 性に関する情報を得ることができる。 最後に、本発明は、前記本発明によるテスト具の製造の経済的な方法に関係し ている。その好ましい実施例によれば、湿った吸収材料さらに詳しくは歯科用脱 脂綿をスティックの一端の回りに巻き付け、ある形状に圧縮し、スティックを乾 燥させた後、当該端部を液化したさらに詳しくは溶融したコーティング成分に浸 漬し、最後にコーティングを硬化させる。 以下、本発明の１実施例を次の添付図面を参照して詳細に説明する。 図１は、本発明によるテスト具のスティックを貫通する断面図である。 図２は、口腔内衛生（oral hygiene）を関数とする１日の経過に対するｐＨ 値のグラフである。 図３は、口腔内衛生に対する歯苔指数（plaque−index）の依存性を示すグラ フである。 図１に示す木製のスティック１の一端は、歯科用脱脂綿（cotton wool）２に 包まれている。脱脂綿２は綿布３によって包囲されている。これにより、脱脂綿 ３が唾液と接触したときに個々の繊維が分離するのが防止される。綿布３はグレ ーズ（うわぐすり；glaze）４で被覆されている。このグレーズ４は微生物の新 陳代謝（metabolism）を刺激する物質とバインダーとして脂肪を含有する。 グレーズは次の組成を有する。 グルコース４８重量％ ゼラチン４０重量％ 防腐剤としての安息香酸ナトリウム３重量％ サッカロース及び調味料（レモン、野生キイチゴ）９重量％ コーティングは０．１から０．２ｍｍの厚さを有する。コーティングの厚さは 、コーティングが口内で約３分で溶解するように選択される。 スティックの製造において、湿気のある脱脂綿が木製スティックの一端に巻き 付けられ、これにより、脱脂綿は木に強固に付着する。この方法は、耳の掃除に 使用される綿棒の製造で公知である。乾燥後、綿布が当てられ、木製スティック の一端が加熱によって液化された前記成分のグレーズに浸漬される。 図２は、口腔内衛生（ＯＨ）を関数とする唾液のｐＨ値の中性点（ｐＨ７）か らの偏差を示す。各グループの左側の棒柱は口腔内衛生をした値を示し、右側の 棒柱は口腔内衛生をしていない値を示す。１００人の志願者を利用した研究によ り、夕方には７．８に対して＋０．８のｐＨの平均偏差を示し、朝方には７．３ に対して＋０．３のｐＨの平均偏差を示した。標準偏差は±１５％であった。ｐ Ｈ値の変化は微生物の成長とその新陳代謝に起因する。同じことが平均の口腔内 衛生をもった志願者にも当てはまる。 明瞭な過酸性化が朝方と夕方で生じている。歯のクリーニングと唾液線の反応 後に迅速なアルカリ化が生じ、食後に迅速に再度消失している。口腔内衛生をし ないことにより、あるいは不適正な口腔内衛生により生じる過酸性化は、図３の グラフに示すように、決定された歯苔指数と著しい相関関係がある。歯苔指数の パーセントは歯石の存在の測定値である。歯石が多くなるほど、歯苔指数が低く なる。 仮に、いま、本発明によるテストにおいて、微生物の新陳代謝がスティックの コーティングの中の砂糖によって誘発されると、唾液のｐＨ値がある程度にまで 低下する。それが大きければ大きいほど、虫歯の原因となる有害な微生物の数が 増加する。したがって、砂糖又は他の炭水化物の添加後にｐＨ値を測定すること により、虫歯の危険性に関する情報が与えられ、口腔内衛生を首尾よくモニター することができ、さらに歯を追加的に清掃する必要があるか否かが示される。 このテスト具を使用するためには、前述のスティックをテストチューブから取 り出し、口の中に入れる。良い味のコーティングを吸って完全に溶かすのに約３ 分かかるが、その後、脱脂綿に唾液がしみ込んだスティックを口から取り出す。 湿った脱脂綿をテストストリップの上で該ストリップの色が変化するまで前後に 転がす。そして、その色をテストストリップの近傍に配置されたカラースケール と比較することにより、ｐＨ値すなわち虫歯の危険性を読み取ることができる。 テストストリップ及びカラースケールは、キットの包装の上又は中の容易に接 近可能な場所、例えば折重ね紙又はボール紙の上に配置するのが好ましい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｃ Ａ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＵＡ，Ｕ Ｓ (72)発明者 アルトフ，イェルク ドイツ連邦共和国デー−48268グレーヴェ ン、マインハルティンガー・シュトラーセ 46番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体液さらに詳しくは唾液を分析するためのテスト具において、 体液を採取するための吸収材料（２）さらに詳しくは乾燥した歯科用脱脂綿と 、体液内で溶解可能で身体及び／又はその微生物のある反応を誘発する固まり部 （４）とを備えたサポート（１）と、 採取された体液の医学的に顕著な特性さらに詳しくはそのｐＨ値を決定する手 段とからなることを特徴とするテスト具。 ２．前記固まり部（４）は前記吸収材料（２）のコーティングの形態をなすこと を特徴とする請求項１に記載のテスト具。 ３．前記コーティング（４）は前記吸収材料（２）を完全に包囲していることを 特徴とする請求項１から２の何れかに記載のテスト具。 ４．前記固まり部（４）の成分及び量は、当該固まり部（４）が体液によって完 全に溶解するときまでに、身体及び／又はその微生物の反応を誘発するのに要求 される最小時間が経過するように選択されることを特徴とする請求項１から３の 何れかに記載のテスト具。 ５．前記固まり部（４）は、口内で微生物の新陳代謝を刺激する少なくとも１つ の含有物さらに詳しくは砂糖のような物質又は他の炭水化物と、選択的に砂糖代 用品とを含むことを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のテスト具。 ６．前記固まり部（４）の成分及び量は、当該固まり部（４）が口内で１から１ ０分、好ましくは２から５分で溶解するように選択されることを特徴とする請求 項１から５の何れかに記載のテスト具。 ７．前記固まり部（４）は、微生物の新陳代謝を刺激する材料からなるグレーズ と、バインダーとしての脂肪とからなることを特徴とする請求項１から６の何れ かに記載のテスト具。 ８．前記固まり部（４）は、 調味料と、 １７から４５％重量部のグルコースと、 ８から４５％重量部のゼラチンと、 ０から７０％重量部の防腐剤と、 ２から１０％重量部のサッカロースと、 からなることを特徴とする請求項６に記載のテスト具。 ９．前記固まり部（４）は、前記吸収材料（２）のコーティングの形態をなし、 ０．１から０．５ｍｍ、好ましくは０．１から０．２ｍｍの厚さを有することを 特徴とする請求項８に記載のテスト具。 １０．前記固まり部（４）は調味料を含むことを特徴とする請求項１から９の何 れかに記載のテスト具。 １１．前記サポートは、好ましくは木からなるスティックの形態であることを特 徴とする請求項１から１０の何れかに記載のテスト具。 １２．前記吸収材料（２）は、個々の繊維さらに詳しくは歯科用脱脂綿からなり 、織物（３）さらに詳しくは天然繊維好ましくは木綿の布によって包囲され、該 織物は唾液溶解性固まり部（４）で被覆されていることを特徴とする請求項１か ら１１の何れかに記載のテスト具。 １３．前記吸収材料（２）は動物、動物の頭、子供の玩具、又は子供の気を引く ようなその他の物品の形状であることを特徴とする請求項１から１２の何れかに 記載のテスト具。 １４．採取された唾液のｐＨ値を決定する手段は、ｐＨ値を決定するテスト紙の 形態であり、テスト具の包装の上又は中に配置され、さらに詳しくはカラースケ ールとともに配置されていることを特徴とする請求項１から１３の何れかに記載 のテスト具。 １５．前記吸収材料（２）と前記固まり部（４）を当該固まり部（４）が溶解さ れるまで口内に保持した後、採取された唾液のｐＨ値を関係する手段とともに決 定することを特徴とする請求項１から１４の何れかに記載のテスト具を使用して 唾液を分析する方法。 １６．湿った吸収材料（２）さらに詳しくは歯科用脱脂綿をスティック（１）の 一端の回りに巻き付け、ある形状に圧縮し、スティックを乾燥させた後、当該端 部を液化したさらに詳しくは溶融したコーティング成分に浸漬し、最後にコーテ ィング（４）を硬化させることを特徴とする請求項１から１４の何れかに記載の テスト具を製造する方法。