JPH10506707A - 可変試薬での自動化学分析のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は複数のバイアル（60）を保持するための試薬パック（10）を含む試薬供給システムを提供する。ラック （10）は基部（20）並びに該基部（20）から上側に伸長する第１の壁部（40）及び第２の壁部（54）を有する。第１の壁部（40）は前記第２の壁部に向かって伸長し、１つの前記バイアル（60）上の第１の凹部（72）とかみあうのに適合された隣接体（73）を含み、一方第２の壁部（54）はその上にショルダー（56）を有する可塑性クリップ（52）を含む。ここで、ショルダー（56）はバイアル（60）上の第２の凹部（74）とかみ合うのに適合された位置に向かって偏向している。本発明は複数の試薬（60）を保持するのに適合された可変試薬ラック（10）及びバイアル中の試薬と共同するのに適合された予め決定された複数の共通試薬を含む共通試薬パックを供することを含む。被検体の流体が供され、その流体に基づき行われるべき複数のアッセイが決定される。その後、バイアルが選択される。ここで、各々のバイアルはアッセイの１つのために必要な異なるアッセイ特有試薬を含み、選択されたバイアル及び共通試薬パックからの特定の量の共通試薬が反応容器内に移される。第２のバイアルからの特定の量の試薬及び特定の量の共通試薬が第２の反応容器内に移される。

Description

【発明の詳細な説明】 可変試薬での自動化学分析のための方法及び装置 発明の分野 本発明は、一般に自動化学分析に関し、可変試薬を用いるサンプルの自動テス トを行うことに特に適用を有する。 発明の背景 特定の化合物又は他の化学剤の存在又は欠如についていくつかの流体又は他の 物質のサンプルをテストするために自動化学分析装置が用いられる。例えば、自 動分析装置は、特定の抗体の存在について被験者からの流体のサンプル（例えば 血液又は尿サンプル）をテストするのに頻繁に用いられる。多くの例において、 特定の抗体についてのテスト及び予め規定されたシリーズの試薬を用いる標準的 テストが用いられる。しかしながら他の例において、それは単一のサンプルに基 づいて種々の抗体についての一連のテストを行うことができることが要求され得 る。 これらの自動テストのための試薬は、各々の試薬パックが特定のテストを行う ために必要な試薬全てを有する試薬のパックにおいて一般に提供される。行われ 得るアッセイの数が比較的限られているなら、これは自動システムにおいて十分 に働き得る。しかしながら、分析装置において、試薬の生存性を維持するために 頻繁に冷却されなければならない試薬パックを保存するための空間は、このよう な分析装置のサイズを最小に維持する必要性のため頻繁に高価である。 多くの例において、一連のアッセイは、共通に１以上の試薬を有 するであろう。１つは、このようなアッセイのための各々の試薬パックに同じ試 薬を含み得るであろうが、それは分析装置において不必要な空間をしめる傾向と なろう。しかしながら、いくつかの場合、アッセイは、共通にほとんどの試薬を 分ける傾向があり、１つの試薬溶液のみが異なるアッセイ間で変化することを必 要とする、例えば、特定のアレルゲン抗体がサンプル中に存在するか否かを測定 するのに用いられるアレルギーアッセイにおいて、試薬の多くは１つのアレルゲ ンアッセイから次のそれまで同じものであり、特定のアレルゲンのみがテスト間 で変化してテストされるであろう。 分析装置において保存され得る試薬パックの数は空間の制約のため通常制限さ れるので、各々のアレルゲンのための分離した試薬パックを提供することは、大 量の空間を占め、一連のアレルゲンのためにサンプルをテストすることを不便に し、同時に起こり得る異なる試薬を必要とする他のアッセイの多様性を消滅し、 分析装置の処理量に影響を与える。 発明の概要 本発明は、一度に分析装置上により広範囲の試薬を保存することにより種々の アッセイを簡単にするための自動分析装置に接続して用いるための試薬供給装置 及び方法を提供する。本発明の試薬供給装置の１つの実施形態は、１つの試薬パ ックに複数のアッセイ特有の試薬を供するためのその上に一連の交換可能なバイ アルを有する可変試薬ラックを提供する。該可変試薬ラックは、好ましくは、前 記パック上に特定の試薬のバイアルを配置及び維持するための、作業者が異なる 試薬を含むバイアルと前記ラック上のバイアルを交換することによりパック上の 試薬を変化させることを許容する複数の保持スリップを有する。 好ましい実施形態において、ラック及びクリップは内部へ広がるショルダーを 有し、容器にはこれらのショルダーを受容するための凹部が供される。クリップ は弾力のある材料から形成され、バイアルを保持するため内側に偏るが、各々の クリップは試薬パックからのバイアルの除去を許容するためにバイアルの凹部と のかみ合いをはずされ得る。 本発明の更なる実施形態に従う装置において、試薬ステーションは、予め決定 された量の一連の共通試薬を保存する少なくとも１つの共通試薬及び先に記載さ れるような可変試薬ラックを含む。可変試薬ラック及び共通試薬ラックの両方は 、試薬の供給を保持するための溝を有する冷却された回転トレーを含み得る試薬 供給台上に含まれる。 本発明の方法において、作業者は特定の患者のサンプルのために必要とされる アッセイを決定する。その後、作業者は患者のサンプルのために必要とされる複 数のアッセイの各々のために必要とされるアッセイ特有の試薬を供するために、 一連のアッセイ特有の試薬バイアルを可変試薬ラック上に載せる。その後、作業 者は、分析装置のピペッター等によりアクセスのために可変試薬ラック及び共通 試薬パックを分析装置上に載せる。分析装置は、可変試薬ラック上の第１のバイ アルからの流体及び共通試薬パックからの少なくとも１つの流体を第１の患者の サンプルを含む反応容器内に移す。その後、分析装置は、可変試薬ラック上の第 ２のバイアルからの流体、第１のバイアル中の試薬と異なる第２のバイアル中の 試薬及び共通試薬パックからの少なくとも１つの流体を第２の患者のサンプルを 含む異なる反応容器内に移す。 図面の簡単な記載 図１は、本発明に従う可変試薬ラックの斜視図である。 図２は、図１の可変試薬ラックと共に用いるためのバイアルの側面断面図であ る。 図３は、図１のラックの部分における図２のバイアルのような２つのバイアル の頂面図である。 図４は、図１の可変試薬ラック内に保持されたバイアルの略図である。 図５は、図１の可変試薬ラックから取り除かれた又はそれに挿入されたバイア ルの略図である。 図６は、可変試薬ラック及び共通台上の共通試薬パックを含む本発明に従う試 薬回転トレーの略図である。 図７Ａ及び７Ｂは本発明と共に用いるための共通試薬パックの一つの実施形態 の各々頂面図及び側面図である。 好ましい実施形態の詳細な記載 本発明の可変試薬ラックの１つの実施形態を図１に示す。その図面から見られ 得るように、このラック10は、基部20と該基部の少なくとも一部分に沿って配置 された一連のバイアル受容ステーション30を含む。基部の正確な形状及びサイズ は本発明に重大ではない；基部は、バイアルがラック10上に支持されるのを許容 し、詰め込まれたラックがそれと共に用いられる分析装置上の標準形状の試薬パ ックのために設計された空間において用いられるのを許容するように任意に設計 される。 図１のラック10は第１の壁部40及び第２の壁部50を含む。これらの壁部は、壁 部間の空間がラックの長軸方向に沿って変化せず、バイアルステーション30全て が同じ幅を有するように好ましくは全般的に平行である。第１の壁部40はその長 軸方向に沿って配置された 一連の隣接体42を含み、１つの隣接体は各々のバイアルステーション30に関連し ている。図４及び５に関連して以下に記載されるように、これらの隣接体42は、 ラック上の位置にバイアルを保持するのを補助するための第２の壁部50に向かっ て内側に広がる（図４及び５において最もよく見られる）ショルダー46を含む。 示される実施形態において、これらの隣接体は直線状壁部セグメント44によりお 互い間をあけて位置する、ラックと共に用いられるべきバイアルの形状が許容さ れるのであれば、隣接体は連続的であり、伸長部を供し、隣接する壁部に連続し 得る；しかしながら、図２〜５に示されるバイアル60を用いる本発明の好ましい 実施形態において、隣接体は示すように互いに間をあけて配置されなければなら ない。 第２の壁部50はその長軸に沿って間隔を開けて位置した一連のクリップ52を含 み、１つのクリップは各々のバイアルステーション30と関連している。これらの クリップ52は、以下に記載されるように、バイアルがラック上に配され及びそれ から除かれるのを許容するようにクリップが動くのを許容するための有機プラス チックのような弾力のある材料から形成される。第１の壁の隣接体42は互いに隣 接して固体の壁を供し得る一方、第２の壁部のクリップ52は、それらが他の容器 ステーション30においてバイアル上で他のクリップのグリップをゆるめないで個 々のバイアルの挿入及び除去を許容するために互いに独立して曲がり得るように 分離しているべきである。 クリップは図１に示される位置に向かって偏っており、それらは第２の壁部の 台の内側に、即ち第１の壁部40に向かって伸びている。この偏りは、いずれかの 有用な様式で達成され得る。クリップ52は示されるように伸長した板ばねの形態 をとるか、あるいは分離した偏向性ばね又は他の適切な機構が用いられ得る。板 ばねは壁部50の上側部分54から下側に伸び得るが、これはこの状態である必要は ない。例えば、クリップは、かわりに基部20に付着され得、それから上側に伸長 し得る。各々のクリップの自由端は、隣接するショルダー56を画成し、該ショル ダー56は、図４に関連して説明されるように、それらの各々のバイアルステーシ ョン30においてバイアルを保持するのを助ける。 ラック10に用いられるべきバイアルの形状により、隣接するバイアルステーシ ョン30においてバイアル間の隙間はほとんどないか全くなくてもよい。しかしな がら、図２〜５に示されるバイアル及び図１に示されるラックは、バイアルの除 去及び挿入を簡単にするように隣接するバイアル間のいくらかの隙間を許容する ように成形される。バイアルが互いに間を隔てているなら、２つの壁部の１つは 、隣接するバイアルステーション30間に内側に伸長する指状体58を含み得る。こ れらの指状体は、好ましくは壁部に沿って垂直に伸び、使用の間の側面から側面 へぶつけられることからバイアルを保護するために（図３に示すように）バイア ルステーション内のバイアルを垂直方向に支持する機能を有する。図面に示され る好ましい実施形態において、指状体58はバイアルの除去及び挿入を簡単にする ために第２の壁部50上に含まれる。最も外部のバイアルステーション30の外側端 においてより固い端壁部59が他の指状部のかわりに供され得る。これらの端壁部 はラックの端に隣接して位置するであろうので、それらはバイアルの操作に大き く妨害することはないであろう。 ラック10は、作業者がより迅速に試薬台（不図示）上にラックをおく又はラッ クを持ち上げるのを許容するための手で握ることができるハンドル22等も含み得 る。図１に示される実施形態において、可変試薬ラック10は、前方タブ24及び後 方タブ26も与えられる。これらのようなタブは、自動分析装置内の試薬台上にラ ックを正確に 方向づけ及び配置するのに用いられ得る。タブは、試薬ラックがピペッティング プローブによるアクセスのために正確に位置するのを確実にするのを助けながら 、使用の間のラックの不要な動きを防ぐために台にラックを着脱可能に固定する 。これらのタブの形状及び位置並びにラックの全体のサイズ及び形状は本発明の 範囲からはずれることなく異なる形状を有する自動分析装置において用いるため に種々であり得る。 本発明のラックと共に用いられるバイアルの正確な形状は、要求される試薬容 量及び他の要因を供するのに必要とされるが種々であり得る。図２は、図１に示 される特定のラック10と共に用いるのに適したバイアルを示す。バイアル60は上 側に伸びる壁部62を含み、該壁部62はバイアルの床部70と共に特定の量の試薬を 受容するための内部穴64を規定する。必要に応じて壁部62は、バイアルにアクセ スするピペッターが不必要に試薬を浪費するのを避けるためにバイアルの試薬の 実質的に全てを回収することができるのを確実にするのを助けるために、示され るようにバイアルの床部に隣接して内側に先細になり得る。穴64は好ましくは一 日の使用の後バイアルを置き換えなければならないことを避けるために複数のア ッセイを行うのに十分な試薬を供するのに十分に大きい。図４及び５に関連して 以下により詳細に説明されるように、バイアルは一対の凹部72，74も含む。これ らの凹部はラック10の各々クリップの隣接体42及びショルダー56を受容するよう に一定の大きさに作られ、成形される。 図３〜５において最もよく見られるように、バイアル60は、好ましくは試薬の 蒸発を防ぐためにその頂部にかぶさるキャップも含む。このキャップ80は自己再 密閉性内側シール82を含み、ピペッター（不図示）は該シールを通してバイアル 内の試薬にアクセスするよう通過するであろう。この内側シールは、ピペッター が膜を通過し て、更にピペッターの針が回収される場合に実質的にそれ自体を再密閉するのを 許容するであろう弾力のあるポリマー材料から形成され得る。内側シールは、バ イアルの試薬のために最初のアッセイのための試薬の回収と最後のアッセイのた めの試薬の回収との間の蒸発を最小にするためのいくつかのサイクルを通してこ の自己密閉能力を保持すべきである。 例えば、内側シール82はより堅いポリマーシート材料のより薄い補強層の間に 配されたかなり軟らかい弾力のあるポリマー材料のより厚い層を含む複合構造を 有し得る。弾力のある層は（図３に示されるもののような弾力のある層において アスタリスク様の切断を作り得る）ピペッターのための入口を規定するためにそ れを通して切断されたタブを含み得る。補強層は、タブのおおよそ外側端に間隔 を隔てておかれるのに十分に大きいポートを含み、これはピペッターでの摩擦に 関連したひずみに対して内側シールを補強するのを助ける一方、タブがピペッタ ーにより偏向され、隣接した密閉した互いの関係に弾力的に戻るのをなお許容す る。自己再密閉性クロージャーは、当該技術において周知であり、本明細書に更 に詳細に議論される必要はない；選択された正確なシールは本発明に重大ではな く、いずれかの適切なシールが用いられ得る。 キャップ80は、バイアルの壁部62の上側端に接して密閉する内側シール82を維 持するオーバーキャップ84も含む。示される実施形態において、オーバーキャッ プ84はバイアル壁部の部分に沿って下側に広がる周囲壁部86を含み、バイアル壁 部に取り付けられた外側に広がるフランジ66に対して固定するためのタブを含み 得る。オーバーキャップは内側シールの周りとかみ合い、壁部62の上側端に対し て内側シールを押しつける内側リム88も含む。オーバーキャップはバイアルの中 心軸を超えて広がるべきではないが、かわりに使用の 間の内側シールへのピペッターの自由なアクセスを許容するために、その軸から 離れておかれるべきである。 図３は、ラックの２つの隣接した容器ステーション内の２つのバイアル60の頂 面図を示す。この実施形態において、バイアルは断面において全般的に正方形で あるが、バイアルは、かわりに全般的に円柱状又はいずれかの他の要求される形 状であり得るだろう。容器の凹部72，74はそれらの各々に対向するバイアルの壁 部の長軸に沿って伸びる全体的に平行な溝を含み得る。しかしながら示される実 施形態において、凹部は全バイアル壁部の長軸に沿って広がらないが、かわりに 凹部（各々72及び74）において受容されるべきクリップの隣接体42又はョルダー 56より少しだけ広い凹部を規定するため壁部の部分に沿ってのみ広がる。これは 、自動ピペッターによるアクセスのためのバイアルの一定の位置規定を確実にす るためにそのステーション30内にバイアルを中心におくことを助けるであろう。 図３は、ラック上に指状体58を供する利点も示す。これらの指状体は、その角 に隣接した各々のバイアルの壁部とかみ合うのに適合し、短い距離でバイアル間 に内側に伸びる。これは、バイアルを垂直方向に支持し、１つのバイアルを互い に分離し、及びピペッターによるアクセスのためのバイアルの一定の位置決定を 助ける。 バイアルは、分析装置がバイアルを自動的に探知するのを助けるためのバイア ルの明確な同定を含み得る。例えば、バーコード標識（不図示）をバイアルの壁 部に取り付けることができる。バイアルのこの明確な同定は何の試薬がバイアル 内にあるかを分析者に知らせるのに用いられ得、必要に応じてバイアルから特定 の量の試薬を回収する時各々において、分析者が、どれだけの量の試薬がバイア ル内にあるか、及び残った試薬で更に何回のアッセイを行うことができるかを自 動的に探知するように回収を決定することができる。 このような同定及び探知システムは当該技術において公知であり、本明細書に詳 しく説明する必要はない。 図４は、ラック10のバイアルステーション30に保持されたバイアル60を示し、 図５はいかにしてバイアルがラックに挿入され又はそれから取り除くかを示す。 最初に図４を見ると、バイアル60の床部70はラックの基部20に隣接して位置し、 好ましくは基部に対して横たわる。バイアルは、実質的に垂直であり、バイアル の壁部62はラックの第２の壁部50に直ちに隣接している。バイアルは好ましくは 第２の壁の頂面上に上側に広がり、使用者がラックからバイアルを除去する場合 にバイアルの上部を容易に握るのを許容する。 第１の壁部40の隣接体42の１つはバイアルの一側面上の凹部72において受容さ れ、隣接体は好ましくは、その凹部の角度のついた底表面73とかみ合う。同様に 、第２の壁部のクリップ52のショルダー56は、他の凹部74において受容され、そ の凹部の底表面75とかみあう。各々の凹部72，74中の隣接体42及びショルダー56 の位置決定は、ラックが作業者により操われる又は分析者に動かされる時にラッ ク10上にバイアルを保持するのを助けるだろう。 本ラック10の凹部72内の隣接体の配置及び壁部50の存在は、バイアルを強くグ リップし、バイアルが上側に引かれた場合にそのバイアルステーションから追い 出されることからバイアルを守る。例えば、ピペッターとキャップ80の内側シー ル82を通してバイアルから回収した場合、それはバイアルを直接上側に引っぱる 傾向となろう。これは、隣接体42が第２の壁部50のバイアルの床部70と隣接する 底部分との間の距離より更に遠くに凹部72内に伸びるという事実に帰することが できる。隣接体が凹部72内に伸びる距離は距離“Ａ”として図４に示され、一方 より短い距離“Ｂ”はバイアルの床部70と第２の壁部の底との間の空間をいう。 距離Ａは距離Ｂより大きい べきであり、好ましくは距離Ｂよりかなり大きい。特に好ましい実施形態におい て、距離Ａは距離Ｂの少なくとも３倍である。 バイアルの壁部62と第２の壁部52との間の距離より更に凹部72内に伸びる隣接 体42を有することは、それが全体的に垂直である場合に容器が除去されるのを効 果的に防ぐだろう。容器の床は隣接体の底表面43間で留められ、バイアルは、そ れを隣接体から離して第２の壁部50に向くように動かすことにより引き抜かれ得 る。第２の壁部とバイアルとの間の空間が隣接体が凹部72内に伸びる距離より小 さい場合、バイアルは隣接体とのかみかいをはずして垂直に持ち上げることがで きない。それを上側に押すことによってのみラックからバイアルをはずして持ち 上げるために、隣接体を除くのに十分にバイアルの床を変形するのに十分な力を 用いなければならない。図４において距離Ａが距離Ｂの少なくとも３倍であるな ら、その垂直方向の除去を許容するのに十分に容器を成形するのに必要とされる 力は、バイアルが使用の間ラック内に維持されるのを確実にする正確に作動する ピペッターがバイアルに作用するであろう力よりかなり大きいであろう。 クリップ52のショルダー56の第１の目的の１つは取り扱う又は使用する間にそ の側面に偶発的に当たることからバイアルを保護するのを助けることである。し かしながら、クリップ52の方位は、ピペッターが回収された時にバイアル上のグ リップを更に増強することができる。 回収中のピペッターがバイアルを上に引っぱる時、凹部74の底表面75はクリッ プのショルダー56に対して上側に伸す傾向となろう。クリップが第２の壁部50の 台と共に平面内の線について全般的に蝶番式に重く板ばねであるなら、バイアル に向かって内側に広がるショルダー56への上側への力は、ショルダーを更に内側 に引っぱり、 ショルダーと凹部との間のかみ合いを増強する傾向となろう。これは、個々のバ イアル60とラック10との間の接続を増強する。しかしながら、これは本質的に本 発明のクリップの副次的利点であり、先に記載される隣接体及び第２の壁部50の 配置が、ほとんどの例において、使用の間バイアルを不注意に追い出すことから ピペッターを守るのに十分であろう。 作業者がラックからバイアルを除去したい場合、作業者は図５に示すように第 ２の壁部50から離れる方向にバイアルを傾かせなければならない。バイアルを単 に直接上に引っぱるならば、ショルダー56は先に記載されるようにバイアルによ り強くかみあうだけであろう。しかしながら、最初にバイアルを傾けることによ り、凹部74は第１の壁部40から離れる外側へのその偏った力に対してクリップ52 を押すようにショルダー56に対して作用する。ショルダーはそれが凹部を除くま で凹部74の底表面75に沿ってスライドするようになろう。その後、バイアルは、 第１の壁部の隣接体42が凹部72の底壁部を除くまで更に施回され得、それにより バイアルがラックに基づいてそのステーションから除去され得る。 この過程の逆の多くにおいて、新しいバイアルがラック上に加えられ得る。特 に、バイアルは、バイアルの床70が第２の壁部のクリップ52とかみ合うように特 定の角度で任意に挿入される。クリップに対して押す場合、隣接体42はバイアル のその側面において固定するためにバイアルの凹部72内に位置し得る。その後、 バイアルは全般的に垂直にされ得る。このように行うことにおいて、クリップは 、それがバイアルの床70を除去するまで押し下げられ、それに供される凹部74内 にすべり込む。これは実質的に図９に示されるようなラック内にバイアルを置く であろう。 本発明の更なる実施形態に従って、試薬供給システムは、試薬供 給台上の可変試薬ラック10及び共通試薬パックを含む。本発明の本実施形態の略 図を図６に示す。試薬供給台100は分析装置内に位置し得、好ましくは、分析装 置と共に用いるための試薬パックを受容するための一連の均一に成形されたポー ト102を含む。台100及びポート102は特定の分析者において用いるのに適したい ずれかの形状のものであり得るが、示された実施形態は台のハブ104が外側に放 射状に広がる一連の全般的にくさび形のポート102を有する全般的に円形の台を 含む。 本実施形態において、本発明の試薬パック及びラックは、好ましくは、ハブに 隣接して受容される先細の前方端を有する全般的にくさび形である。パックはそ れらの全体の長さに沿って先細ではないが；図１に示される可変試薬ラック10の 実施形態は、例えば（前方タブ24に隣接した）その前方端に隣接して先細である か、（後方タブ26に隣接した）その後方端の十分に短い最大幅に達する。試薬台 100は好ましくはラックの前方及び後方タブ並びに共通試薬パック上の同様の突 出物を受容するためのかみ合う凹部（不図示）を含む。 本発明のこの実施形態の共通試薬パック110の概略断面図を図７Ａ及び７Ｂに 示す。これらの図において、図１の要素に類似する機能を行う要素は、同様の引 用番号が付けられる。パック110は、パックの反対側の面に沿って広がり、パッ クの基部20から上側に広がる一対の対向する直立した壁部40，50を含む。ラック 10の基部20は全般的に平らで連続的である一方、共通試薬パック110の基部は試 薬ウエル60′の壁部62′により分離されたセグメントに分けられ得る。 これらの試薬ウエル60′は異なる試薬を受容するための一連の分離した穴64′ を供し、それらが保持することができるウエルの数及 び試薬の容量は、アッセイを行うのに必要とされる共通試薬の数及びこれらの試 薬の相対量により広範囲に多様であり得る。例えば、共通試薬パックはちょうど ３つのウエルを含み得、１つのウエルは磁気粒子等を保持し、他のものはアッセ イのための接合体を保持し、そして第３のものはパックと共に分析装置の検定の ための標準容器を含み得る。この試薬の組合せ及びウエルの数はパックが用いら れ、特定のアッセイが行われる分析装置の異なるパラメータに対して直ちに変更 され得る。 図６に関して、本発明の試薬供給システムは、試薬台100上に本発明の少なく とも１つの可変試薬ラック10及び少なくとも１つの共通試薬パック110を含む。 これは、ピペッター（不図示）が、異なるアッセイ特有試薬を保持する交換可能 な複数のバイアル、並びにバイアル内の試薬を用いて行われるアッセイの全てに 共通する試薬の全てを含む共通試薬パックを含む両方のラックとピペッター（不 図示）がアクセスするのを許容する。本発明の方法に関連して以下に説明される ように、これは、分析装置における試薬台上の不必要な空間を占有することなく システムのフレキシビリティーを増強する。 先に示されるように、本発明の他の実施形態は一連の異なるアッセイを行うた めの反応バイアルに試薬を供給するための方法を含む。本方法に従って、１以上 の患者のサンプルにおいて行われるべきアッセイのタイプが決定されるであろう 。いくつかの例において、これは、アッセイがそのサンプルのために行われるべ きことを示すためのバーコードされ、相互参照された全てのサンプルを有するこ とによるような自動的な方法において行われ得る。しかしながら更に一般的には 、この情報は、作業者により決定され、サンプルが処理のために分析装置に加え られる時に分析装置に入力される必要が あるであろう。いったん行われるべき特定のアッセイが決定されれば、作業者は 、アッセイを行うのに必要な試薬が試薬供給システム上にあることを確実にする 必要があろう。必要な試薬の全ての十分な量が供給システム上に未だないなら、 作業者はそれらをシステムに加える必要があろう。 この実施において、これは、作業者に単一なテスト特有の試薬パックを供給シ ステム上におくことを単に要求するだけである。しかしながら、本発明の試薬供 給システムを用いることにおいて、２以上のタイプのアッセイのための試薬が、 可変試薬ラック10を用いることにより試薬台のちょうど２つのポート102上に供 され得る。このような試薬パックを用いることにおいて、作業者は、複数の必要 とされるアッセイのいくつか試薬の共通パックを用いて行われ得るかを決定する であろう。その後、作業者は、異なるアッセイ特有試薬を含む一連のバイアル60 を本発明の可変試薬ラック10上に載せることができる。その後、共通試薬パック 110と載せられたラック10との両方は分析装置によるアクセスのために試薬台上 に位置し得る。 試薬台上に共通試薬パック110及びラック110を配置するステップは、作業者が 台100上に共通試薬パックを物理的におくことを要求し得ない。例えば、要求さ れるアッセイを行うために十分な量の共通試薬を有する共通試薬パックは台上に 準備され得る。本方法のこのステップの重要な態様は、ラック及び適切な共通試 薬パック110 が分析装置によるアクセスのために同時にシステム上に置かれるよ うに作業者が少なくとも１つの載せられた試薬ラック10をシステム上におくこと である。 例えば、患者のサンプルが患者のアレルギーの性質を決定するために一連のア レルゲンアッセイの必要性と共に分析装置に送られる なら、アレルゲンアッセイの組のための試薬の全ては同じであり得、特定のアレ ルゲンのみが１つのアッセイから次のものに変わる。このような状況において、 一連のバイアル60を選択することができ、ここで各々のバイアルは要求されるア ッセイの１つのために必要な異なるアレルゲンを含んでいる。ラック10の支持性 指状体58の存在による部分において、分析装置内のラックを用いるために各々の バイアルステーション30をラック上に載せる必要がない。３つの異なるアレルゲ ンアッセイのみが要求されるなら、３つのバイアルのみがラック10のステーショ ン30上に載せられる必要がある；１つのラック上に適合するより多くのラックが 必要とされるならば、１以上のラックが載せられ得る。載せられたラックは試薬 台100上に載せられ、十分な試薬を有する共通試薬パックがまだ台上に載せられ ていないなら、作業者はこのようなパック110をシステム上に加えることもでき る。 その後、分析装置はそれ自体の標準的プロトコルに従ってサンプルを処理する であろう。分析装置のプロトコルは広く異なるが、本発明の基本的方法は分析装 置により用いられる特定のプロトコルによらないであろう。本方法に従って患者 のサンプルを処理することにおいて、分析装置は可変試薬ラック10上の第１のバ イアル60とアクセスし、そのバイアル中の第１の試薬の特定の量を取り出し、特 定の量の患者のサンプルを含む反応容器（不図示）内にその試薬を分配する。分 析装置は共通試薬パック110ともアクセスし、このパックが少なくとも１つの特 定の量の試薬流体を同じ反応容器内に移す。患者のサンプル、特定のバイアルか らの可変試薬及び共通試薬の添加の順序は分析装置のプロトコルに従って種々で あり得る；本方法を行うためにいずれかの特定の順序においてそれらを加える必 要はない。 好ましい実施形態において、その後分析装置は同じ試薬パック10上の第２の試 薬を含む第２のバイアル60とアクセスするであろう。ここで該第２の試薬は第１ の容器に含まれる第１の試薬と異なっている。分析装置は第２のバイアルから特 定の量の第２の試薬を第２の反応容器（不図示）内に移すであろう。その後、分 析装置は同じ共通試薬パック110に戻して先のステップにおいてパック110から除 去された特定の量の同じ共通試薬を回収して共通試薬を第２の反応容器内に分配 することができる。 バイアル及び共通試薬パックにアクセスしてその試薬を反応容器に移すことは 、分析装置が試薬を普通に移すいずれの様式においても行われ得る。例えば、ピ ペッターは試薬供給システムとアクセスするためのピペッティングステーション と試薬が反応容器内に分配される試薬添加ステーションとの間を動くことが可能 であり得る。ピペッティングステーションが分析装置の台に関して動かないなら 、試薬供給システムの台100は、ピペッターによるアクセスのためのピペッティ ングステーションにおいて、要求される試薬パック110又はバイアルラック10の 位置に動くことが可能であり得る。 実施例の手段により、本方法は患者のサンプルのアレルギー反応を決定するた めの一連のアッセイを行うことに関連して説明されよう。先に記載されるように 、これは、患者のサンプルを一連のアレルゲン特有アッセイのために送られた患 者のサンプルを有することによりおこり得る。このような一連のアレルゲンテス トを行うことにおいて、患者のサンプル中のイムノグロブリンＥ(IgE)の全レベ ルをテストすることも要求される− サンプル中の全IgEが特定の濃度未満で沈降 するなら、患者はいずれかの重大なアレルギーを有するようであり、それが要求 されるなら、いずれかの陽性結果が判明するであろうようであるからその後アレ ルゲン特有のテストは必 要ない。 このような一連のアレルゲンのアッセイを行うことにおいて、いずれかの適切 なアッセイ形式が利用される。好ましい実施形態において、常磁性粒子、ハプテ ン化液体アレルゲン及び化学発光検出ステップを用いてアッセイが行われる。こ のようなアッセイにおいて、ラック10上のバイアル60各々はハプテン化LolpＩも しくはAmbaＩのようなハプテン化アレルゲン、又はハプテン化抗IgE複合体を含 むであろう。ハプテン化アレルゲン及び抗IgE複合体は、これらの抗原を単離及 び作製する方法として当該技術において公知であり、それゆえ本明細書において 詳細に議論する必要はない。共通試薬パック110は１つのウエル60′内のそれら の表面上に抗ハプテンを有し得る適切な常磁性粒子を含む溶液及びウエル60′の 他において酵素標識された接合体を含むであろう。 テストが行われる場合、作業者は、行われるべき一連のアレルゲン特有のアッ セイを決定し、適切なハプテン化抗原を含むバイアルを選択し、これらの選択さ れたバイアルをラック10のステーション30上に載せることができる。作業者は抗 IgEを含む分離したバイアルを選択し、そのバイアルをウエルとしてラック上に 載せることもでき、又は抗IgEは、必要に応じて試薬供給台100以上に保持され得 る全IgEアッセイに与えられた分離した試薬パック（図６のＴ）内に含まれ得る 。いったん全ての適切なバイアルがラック上に載せられると、作業者は試薬供給 台100上のポート102内に、載せられたラックを置くことができる。アレルゲンの アッセイのための共通試薬パックが試薬供給台上にまだ存在しないのであれば、 更に作業者はこのようなパック110をプラットホームに加えることができる。い ったんラック及び試薬パックを試薬供給台上にこのように配置すると、分析装置 はそのもとの処理プロトコルに従うアッセイを予 定して行うであろう。一連のアッセイの最初が行われた時、分析装置はラック10 上の第１のハプテン化アレルゲン試薬又は抗IgE試薬を含むバイアルにアクセス して、特定の量のアレルゲン試薬を反応容器に移し、更に共通試薬パックからの 常磁性粒子を反応容器に移すであろう。このシステムは特定の量の患者のサンプ ルを同じ反応容器にも移し、容器がインキュベートされるであろう。適当な時間 の後、サンプルは洗浄され、その後分析装置は共通試薬パックから特定の量の酵 素標識された接合体を反応容器に移すであろう。更なるインキュベーションの後 、標識された接合体において酵素にセンシティブな化学発光基質が添加され得、 これは分析装置により検出可能な化学発光シグナルを発し、周知の様式における テスト結果を生ずるだろう。 いったん分析装置が特定の量の患者のサンプル、第１のハプテン化抗原（又は 抗IgE）及び常磁性粒子を第１の反応容器に移してインキュベーションを始めた なら、分析装置は異なるアレルゲンのための第２のアレルゲン特有のアッセイを 始めることができる。これは、第１のアレルゲンと同じ様式で多くの場合行われ 、分析装置は同じラック上の第２の反応容器から特定の量の第２のハプテン化ア レルゲンを、そして同じ共通試薬パックから特定の量の常磁性粒子溶液をインキ ュベーョンのために第２の反応容器に移す。インキュベーション及び第１の洗浄 の後、分析装置は同じ共通試薬パックから特定の量の接合体を移し、洗浄し、基 質を加えて先のように発光を読みとる。 その後全ての要求されるアレルゲン特有のアッセイが行われるまでこの過程を 必要なだけくり返すことができる。あるいは、行われた最初のアッセイは、先に 記載のように抗IgE試薬を用いて全IgEを測定することができる。このアッセイの 結果が全IgEレベルが特 定のしきい値未満に落ちることを示すなら、これは作業者に報告され得、又はシ グナルが分析装置のコントローラーに送られ得、必要に応じてアレルゲン特有の アッセイが必要でないであろう仮定の基に一連のアッセイが終了され得る。 本発明の好ましい実施形態が記載されるが、種々の変換、適応及び改良が本発 明の要旨及び添付の請求の範囲の範囲からはずれることなく行われ得ることが理 解されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 モリュー，マイケル アメリカ合衆国，ミネソタ 55433，アン ドーバー，ヒディーン クリーク ドライ ブ 13452 【要約の続き】 特定の量の共通試薬が反応容器内に移される。第２のバ イアルからの特定の量の試薬及び特定の量の共通試薬が 第２の反応容器内に移される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．複数のバイアルを着脱可能に保持するための可変試薬ラックを含む自動分 析装置のための試薬供給システムであって、前記ラックが、基部、該基部から上 側に伸長する第１の壁部及び該基部から上側に伸長する第２の壁部を含み、前記 第１及び第２の壁部が互いに実質的に平行であり、前記第１の壁部が、前記第２ の壁部に向かって内側に伸長し、１つの前記バイアル上の第１の凹部とかみあう のに適合した隣接体を含み、前記第２の壁部が、その上にショルダーを有する可 塑性クリップを含み、該ショルダーが前記第１の壁部から離れるように動くこと が可能であり、前記バイアル上の第２の凹部とかみ合うのに適合した位置に向か って偏向されていることを特徴とする試薬供給システム。 ２．前記ラックにより保持されたバイアルを更に含む請求項１に記載の試薬供 給システムであって、前記バイアルが床部及びそれから全体的に上側に伸長する 壁部を有し、該床部及び壁部が共に前記バイアルの試薬保持穴を規定し、前記バ イアルの前記第１及び第２の凹部が前記壁部の凹状部分を含むことを特徴とする 試薬供給システム。 ３．前記凹部の各々が底表面を含み、前記隣接体が前記第１の凹部の底表面に 隣接するのに適合され、そして前記ショルダーが前記第２の凹部の底表面に隣接 するのに適合されることを特徴とする請求項１に記載の試薬供給システム。 ４．前記隣接体が前記第１の凹部とかみ合い、前記ショルダーが前記ラック上 に前記バイアルを着脱可能に保持するために前記第２の凹部とかみ合い、前記シ ョルダーが前記第２の壁部の台の内側に間隔あけて配されることを特徴とする請 求項２に記載の試薬供給シ ステム。 ５．前記第１の壁部が複数の隣接体を含み、前記第２の壁部が複数のクリップ を含み、１の隣接体、１のクリップ及び特定の長さの基部が前記ラックのバイア ル受容ステーションを共に規定することを特徴とする請求項１に記載の試薬供給 システム。 ６．隣接したバイアル受容ステーション間に配された伸長した全体的に垂直な 支持指状体を更に含む請求項５に記載の試薬供給システムであって、前記指状体 が前記隣接したバイアル受容ステーションの各々において受容されるバイアルを 垂直に支持するのに適合されていることを特徴とする請求項５に記載の試薬供給 システム。 ７．共通試薬パック及び試薬供給台を更に含む請求項１に記載の試薬供給シス テムであって、前記台が、前記自動分析装置によるアクセスのための少なくとも １の可変試薬ラック及び少なくとも１の共通試薬パックを支持及び着脱可能に保 持するのに適合され、該共通試薬パックがその中に含まれた複数の共通の試薬を 有することを特徴とする試薬供給システム。 ８．前記ラックにより着脱可能に保持された複数の容器を更に含む請求項７に 記載の試薬供給システムであって、前記容器の各々が、前記分析装置上で特定の アッセイを行うために共通した前記共通試薬と共同するのに適合された異なる試 薬を含むことを特徴とする試薬供給システム。 ９．前記台が、試薬パックを受容及び保持するように成形された複数のポート を含み、前記少なくとも１の可変試薬ラック及び前記少なくとも１の共通試薬ラ ックが前記ポートの１つの中に着脱可能に受容されるよう成形されることを特徴 とする請求項８に記載の試薬供給システム。 10．自動分析装置においてアッセイを行うことにおいて試薬を取 り扱う方法であって、 ａ．複数の試薬含有バイアルを着脱可能に保持するのに適合された可変試薬ラ ック及び特定のアッセイを行うために前記バイアル中の試薬と協同するのに適合 された複数の予め決定された共通試薬を含む共通試薬パックを供するステップと 、 ｂ．少なくとも１の被検体からの特定の量の流体を供し、該流体に基づき行わ れるべき複数のアッセイを決定するステップと、 ｃ．各々のバイアルが前記複数のアッセイの１つを行うのに必要な異なるアッ セイ特有の試薬を含んでいるバイアルを選択するステップと、 ｄ．前記選択されたバイアルを前記ラック上に載せ、該載せられたラック及び 前記共通試薬のパックを前記分析装置内の試薬供給台上に配置するステップと、 ｅ．前記バイアルの第１のものからの特定の量の第１の試薬及び前記共通試薬 パックからの特定の量の共通試薬を前記分析装置内の第１の反応容器内に移すス テップと、 ｆ．前記バイアルの第２のものからの特定の量の第２の試薬及び前記共通試薬 パックからの特定の量の前記共通試薬を前記分析装置内の第２の反応容器内に移 すステップと、 を含むことを特徴とする方法。