JPH10502262A - 子宮鏡子宮内膜除去用流体送出システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 子宮鏡子宮内膜除去を行う際に使用する流体再循環装置および方法。流体は、流体を加熱するヒータ（２４）を含む閉ループ流体送出システム（１０）を通して循環し、そしてこの閉ループシステム内を循環する流体量を連続的にモニタできるように、目盛マークを有する既知の容積のチャンバ（１２）を通る。この装置は、患者の子宮腔内に配置される子宮鏡シース（７）の入口（８）および出口（９）ポートに接続される。マーク付きチャンバ（１２）内の流体レベルの低下により、術者は、患者が望ましくないほど流体を吸収していることを示され、したがって、不都合な結果が生じる前に、処置を迅速に停止することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 子宮鏡子宮内膜除去用流体送出システム発明の分野 本発明は、加熱流体を用いて行われる子宮鏡子宮内膜除去の分野に関し、特に このような加熱された流体の送出システムに関する。発明の背景 米国特許第5，242，390号明細書は、(子宮内膜として知られている)子宮の内 面を熱的に除去するための方法および装置を開示する。この特許された装置は、 膣を通して子宮内に挿入するための近位側の部分と、遠位側の把持および視覚化 部分とを有する子宮鏡を備える。この子宮鏡は、子宮腔内を観察するための光学 手段と、組織凝固用の制御可能に加熱された液体を子宮腔内に送出するチャンネ ル手段との双方を備え、更に子宮鏡用の断熱手段を備える。この断熱手段は、子 宮内膜組織以外の他の体組織（例えば膣組織および子宮頚管内膜組織等）の熱に よる損傷を防止するように、加熱液体の搬送およびこの液体で凝固処置を行う際 に、損傷を与える可能性のある液体の熱から、他の体組織を断熱する。この装置 は、更に、子宮腔内におよび子宮腔からの液体供給手段と、加熱液体の温度およ び圧力を調整するための制御手段とを備える。 この特許に記載の方法は、（ａ）子宮内膜面を膨張させかつこれを直接露出さ せるに十分な圧力で液体を子宮に送出しかつ導入するチャンネル手段を有する内 視鏡による直接監視下で、生理的適合性水溶液（例えば食塩水あるいは他の好適 な液体）により子宮腔を膨張させ、（ｂ）子宮鏡の近位部が適正に子宮腔内に配 置されていることを、その内部構造を適切に視覚化することにより確認し、（ｃ ）水溶液を子宮腔から排出し、したがって、これをほぼつぶれた状態にし、（ｄ ）前記子宮鏡による監視下で、子宮内膜組織凝固温度に加熱された水性炭水化物 溶液（あるいは好適な等価物溶液）、子宮内膜全面を直接露出させるのに十分な 圧力で加熱溶液の全表面へのに接触を維持するのに十分な時間、子宮腔内に送出 し かつ導入することによってこのようにつぶれた状態の子宮腔に、膨張させ、これ により子宮内膜の均一かつ完全な破壊を生じさせる工程を有する。 この特許は、シリンジバレルおよびプランジャの形態を有し、手動で子宮鏡シ ースの入口ポート内に注入される加熱液体を収容している子宮鏡への液体供給手 段を開示する。子宮腔から排出されてシースのチャンネルおよびポートを介して 戻る流体は、廃棄リザーバ内に循環される。シリンジバレルおよびプランジャの 形態を有する、別の冷たい液体の供給手段を任意で利用できる。種々の液体の供 給および排出を制御するための種々の弁が開示されている。 このような外科手術の際、加熱溶液の導入中に、患者が多量の液体を循環部（ あるいはファローピウス管（卵管））内に吸収した場合に、問題が生じる可能性 がある。他の形式の子宮鏡処置の際に、患者が大量の液体（２，０００あるいは ３，０００ｃｃ程度）を吸収することが知られており、この大量の液体は、死に 至る重大な合併症を引き起こす可能性がある。これらの処置をなすために使用さ れる液体量を精密にモニタし、過大な量を吸収しないようにすることが極めて重 要であることが明らかである。米国特許第5，242，390 号明細書に開示された流 体送出システムは、このようなモニタを行う実用的な方法を事実上提供するもの ではない。発明の概要 本発明は、上述の従来技術の不都合な点を解消するためになされたものである 。したがって、本発明は、子宮鏡を使っての子宮内膜除去（あるいは子宮腔を含 む他の子宮鏡処置）をなすために使用される液体送出システムおよび方法を提供 し、常に、使用される液体の量を精密にモニタすることができる。 その最も広い観点では、本発明は、それぞれ生理的適合性流体を患者の子宮腔 内に送出し、排出する第１及び第２の流体導管を含む。第１の導管は既知の大き さ（ｍａｇｎｉｔｕｄｅ）の流体の第１流れを送出する（「大きさ（ｍａｇｎｉ ｔｕｄｅ）」の語は、流速、圧力、容積、あるいは他の導入される流体量を表す 測定可能な量を意味する）。このシステムは、更に、第２の導管を介して子宮孔 から導出される流体の第２流れの大きさを測定し、第２の流れの大きさと第１の 流れの既知の大きさとの間の差を測定する手段を備える。この測定された差がプ リセット値を越えたとき、例えば子宮から排出される流体の量が、プリセットを 越える分、流入する量よりも少ないとき、したがって患者が過度の流体の吸収を 示したときに、第１の流れの流れを停止する手段が設けられる。このプリセット 値は、処置する形式を反映する。このシステムは、更に流体の第１の流れを加熱 するための手段を備えることもできる。 好ましい実施例では、この装置は閉ループシステムであり、熱液体を加熱しか つ再循環する。このシステムの循環ループ内にチャンバが配置されており、これ には容積レベルのマークを付すのが好ましい。チャンバ内の液体のレベルを精密 にモニタすることで、再循環流体が患者に吸収されたか否かを明らかにすること ができる。チャンバ内の流体レベルが低下すると、閉ループの中を通る流体の循 環を直ちに遮断し、患者が害を受けるほどの量を吸収する前に、処置を停止する ことができる。チャンバは、流体レベルが予め定めた最小値よりも低下したか否 かを測定するセンサと、これに関連したシステムへの出力を遮断するスイッチと を備えることが好ましい。 本発明の装置の好ましい実施例では、流体チャンバが生理的適合性水溶液の供 給源と流体連通する(例えば、本件明細書に援用する上述の米国特許第5，242，3 90号明細書に記載されており)。第１のピンチ弁が、供給源とチャンバとの間の 溶液の流れを制御する。チャンバの下流側に、システム内にヒータが配置され、 このヒータを通して循環する溶液が通過して有効温度まで加熱される。温度モニ タをこのヒータと作動可能に関連させて設け、循環する溶液を所望温度に保つこ とが好ましい。ヒータは加熱除去処置（ｔｈｅｍａｌ ａｂｌａｔｉｏｎ ｐｒ ｏｃｅｄｕｒｅ）を行うために用いられる子宮鏡シースの入口ポートと流体連通 し（好ましくは断熱導管を介して）、加熱溶液がシース内に、続いて、患者の子 宮腔内に導入される。子宮腔およびシースから、シースの出口ポートを介して流 出する流体は、ぜん動ポンプにより、閉ループを介して循環される。この閉ルー プは更に断熱チューブで形成するのが好ましい。選択に応じて、溶液の供給源お よびチャンバは、患者よりも高位置（３から４フィート（約９０から１２２セン チメートル）が好ましい）に配置し、ぜん動ポンプは、患者よりも低位置に 配置することができる。選択に応じて、循環装置の一部は、ポンプに入る前に、 シースから流出する流体が重力で落下し、集まるように、ある程度低い位置に配 置することができる。第２の下側チャンバは、溶液を集めるために、この位置に 配置することができる。 ぜん動ポンプは、上側チャンバと流体連通し、循環する溶液は重力に抗して圧 送され、チャンバ内に戻る。収集ボトルも閉ループシステムと流体連通し、ルー プが閉じるまでプライミング流体を収集する。第２および第３ピンチ弁が、それ ぞれ、ぜん動ポンプと上側チャンバと収集ボトルと閉ループとの間に配置される 。更に、流体チャンバは、第４のピンチ弁で開閉されるエアベント弁を備える。図面の簡単な説明 以下の説明は、図を参照することにより最もよく理解される。 第１図は、子宮内膜の熱的除去を行うために用いられる入口ポートおよび出口 ポートを設けられた子宮鏡シースの概略図であり、 第２図は、第１図の子宮鏡シースに液体を供給するための本発明のシステムの 閉ループの実施例の概略図であり、 第３図は、他の実施例の閉ループシステムの下部の概略的な図である。好ましい実施例の詳細な説明 以下の詳細な説明全体で、複数の図に示された本発明の同じ要素を示すために 同じ参照番号を用いている第１図を参照すると、熱による子宮内膜切除術（ｔｈ ｅｒｍａｌ ｅｎｄｏｍｅｔｒｉａｌ ａｂｌａｔｉｏｎ ｓｕｒｇｅｒｙ）に 適した内視鏡シース７が記載されている。シース７の詳細は、米国特許第５，２ ４２，３９０号明細書に記載されており、詳細については説明を省略する。加熱 された生理的適合性水溶液が入口ポート８を介してシース７内に送出されるとい うことだけをここでは述べておく。水溶液は、その後、シース８を通して子宮Ｕ の腔ＵＣ内に流れ、子宮内膜の全体と接触する。子宮腔ＵＣから流出した流体は 、その後、内視鏡シース７を通して戻り（流体流導管は示してない。より詳細な 説明は米国特許第５，２４２，３９０号明細書を参照されたい）、出口ポー ト９を介してシース７を出る。 第２図は、内視鏡による熱的除去が行なわれている患者Ｐに用られている内視 鏡シース７等の概略を示す。本発明は、生理的適合性水溶液を再循環しかつ加熱 するための装置１０を含む。第２図では、矢印がこのシステム１０の種々の部材 を通して流れる流体流の方向を示す。このシステムは、内部に収容された流体の 水位を示す表示マーク１４を有するチャンバ１２を備える。生理的適合性溶液源 １６は、チューブ１８を通してチャンバ１４と流体連通する。第１ピンチ弁２０ は、溶液源１６とチャンバ１４との間の流体流を制御する。チャンバ１４は、更 に導管２２を介してヒータ２４と流体連通し、このヒータを通して流体が流れか つ加熱される。モニタ５２がヒータに作動可能に設けられ、流体の温度を連続的 にモニタしかつこれにしたがって流体の温度を調整することが好ましい。絶縁さ れた入口チューブ２６はヒータ２４と子宮鏡シース７とを流体連通して配置する 。入口チューブ２６はシース７の入口ポート８に接続される。加熱流体は、次い でシース７を通って子宮腔ＵＣ内に流れる。子宮腔ＵＣからの、流体は、シース ７を通って出口ポート９から流出し、絶縁された出口チューブ３４内に入り、続 いて、ぜん動ポンプなどのポンプ手段３６と流体連通している収集チューブ３５ 内に集められる。ぜん動ポンプ３６は、チャンバ１２と流体連通してシステムの ループを閉じる導管３８を通して循環流体を重力に抗して、上方に圧送する。第 ２ピンチ弁４０は、ポンプ３６とチャンバ１２との間の流体連通を制御する。収 集ボトル４２も、チューブ４４を介して、導管３８と流体連通する。第３ピンチ 弁４６は、収集ボトルとシステム１０の残部との間の流体の流れを制御する。矢 印の方向で示すように、流体は溶液源１６からシステム内に流れ、このシステム １０から収集ボトル４２に流れる。 再循環システム１０の動作は以下の通りである。システム１０は、０．９％の 生理食塩水を収容するプラスチックバッグであるのが好ましい流体源１６を開く ことによって流体で満たされ、流体はチューブ１８を介してチャンバ１４内に注 入される。チャンバ１２は、５０乃至７５ｃｃの容積を有するのが好ましく、こ れに付した表示マーク１６は１−２ｃｃ毎に目盛を付してある。最初は、チャン バ１２のエアベント５０が第４ピンチ弁４８で閉じられており、ポンプ３６から チャンバ１４への流体流を制御する第２ピンチ弁４０も同様である。しかし、流 体源１６からの第１ピンチ弁２０は開かれている。再循環溶液は、最初、上部チ ャンバを部分的に充填し、その後、ヒータ２４に通じる導管２２を満たし始める 。ヒータ２４が満たされた後、流体は入口チューブ２６と入口ポート８とを通し て流れ、内視鏡シース７を満たし、子宮腔ＵＣ内に循環される。次いで、流体は シース７内に戻り、出口ポート９を介して流出し、出口チューブ３４を通して収 集チューブ３５内に排出される。流体は収集チューブ３５内に集まり、チューブ ３５からポンプ３６により吸引され、チャンバ１２に向けて再循環される。液体 を満たしている間（プライミング中）、全ての流体がプライミングボトル４２内 に流れるように、収集ボトル４２とシステム１０との間の第３ピンチ弁４６が開 かれる。 システム１０全体が生理食塩水で満たされ、術者が子宮腔ＵＣの良好かつ明瞭 な視野を確保すると、第３ピンチ弁４６が閉じられ、流体は収集ボトル４２内に は流れなくなる。ポンプ３６とチャンバ１２との間の第２ピンチ弁４０が開かれ る。流体源ボトル１６からの第１ピンチ弁が閉じられ、一方、チャンバ１２のエ アベント弁５０を制御する第４ピンチ弁４８は開かれる。回転形式の弁を用いる ことにより、１回の機械的な操作で、ピンチ弁４６，２０が閉じられ、ピンチ弁 ４０，４８が開かれることが好ましい。安全を図るために、流体の循環中にのみ ヒータ２４を作動するようにヒータ２４のスイッチ２５を回転弁に設けてもよい 。エアベント５０は、ポンプ３６が空気を圧縮してシステム内の圧力が増大しな いようにするために、必要である。 ピンチ弁２０，４６が閉じられかつピンチ弁４０が開かれた後、ポンプ３６が 作動を継続している限り、流体はシステム１０の種々の要素を通して連続的に循 環される。チャンバ１４は、システム１０を通して循環する流体量を視覚により モニタする好適な方法を提供する。しかし、第２図に示す実施例は、更にチャン バ１２内に配置されたチャンバ１２内の流体がプリセットされた最低レベルより も低下したか否かを検出するためのセンサ１３を備えている。スイッチ１５はセ ンサ１３と接続され、センサ１３から信号を受けたときに、システム１０への動 力を自動的に遮断する。チャンバ１２内の流体が一定に保持されている限り、術 者は、流体が漏洩あるいは患者の循環路中に吸収されることにより、漏出してな いことを知る。漏洩は、頚部の回りで生じる可能性があるが、しかし、これは頚 部に適当なクランプを配置することにより、液体を満たすプライミング工程で直 すことができる。実際に漏洩が生じてない場合は、除去処置を行っている間にお ける上部チャンバ１２の容積の減少は、患者の循環路あるいはファローピウス管 の中に流体が流入することによるものである。したがって、チャンバ１４内の流 体レベルが処置中に低下し始めると、流体のそれ以上の吸収を防止するために、 処置は自動的かつ直ちに停止されることになる。 第３図は、システム１０の下部の他の実施例を示す。この実施例では、出口チ ューブ３４が、エアベント５２を備えている第２の下側チャンバ３７に接続され る。この実施例では、流体はシース７から重力で下側チャンバ３７内に排出され 、続いて、ポンプ３６により圧送される。重力による排出を支援するために、チ ャンバ３７の（出口チューブに近接する）一端５４は、ポンプ３６に近接する他 端５６よりも高位置に配置されるのが好ましい。エアベント５２は常に開いてい る。 なお、第３図のシステムで形成可能な最大圧力は、チャンバ１２内の流体高さ 位置から患者Ｐの高さ位置までの圧力水頭であり、これは３あるいは４フィート （約９０あるいは１２２センチメートル）であるのが好ましい。それ以上のシス テムの加圧は必要ない。 したがって、本発明の装置および方法は、除去処置に使用される機械的に簡単 で、優れ、かつ信頼できると同時に、急激かつ望ましくない流体レベルの低下を 連続的にシステムをモニタする。加熱流体を再循環する方法を提供する。もちろ ん、システムは生理的食塩水を送出するように示してあるが、処置をなすために 必要な他の生理的適合性流体を送出するために用いことも可能であり、更に、必 要に応じて、単にヒータを使用しあるいは使用しないだけで、冷たい流体および 加熱された流体の双方を送出することもできる。したがって、米国特許第５，２ ４２，３９０号明細書に記載の手術方法に用いられる全ての流体を、本発明の再 循環システムにより送出することができる。 本発明について特定の実施例および具体例を参照して説明してきたが、本発明 はこれに記載のものに制限されるものではない。本開示による利益を受ける当業 者は、本発明の方法および装置の範囲内で種々の変形が可能である。例えば本発 明を実施するためには、記載のシステムの通りの正確な配置および部材は必ずし も必要ではなく、本発明の範囲から逸脱することなく、必要に応じて更に変形し かつ変更することができる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲およびその合理 的な均等物で定められるものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．子宮鏡子宮内膜除去を行うときに使用する流体送出装置であって、 複数の流体レベルを示す目盛表示を有する既知の容積のチャンバと、 このチャンバと流体連通する生理的適合性溶液の容器と、 この容器から前記チャンバ内への、生理的適合性溶液の流れを制御するため の第１の弁と、 前記チャンバの下流側に配置され、内部を通る流体流を加熱するヒータと、 前記チャンバとヒータとの間に配置された第１の導管と、 加熱された生理的適合性溶液を患者の子宮腔内に導入可能で入口ポートと出 口ポートとを備えた子宮鏡シースと、 前記ヒータと前記シースの入口ポートとを接続する充填チューブと、 前記シースの出口ポートからの排出のチューブと、 前記シースから排出された流体を内部に収集するように排出チューブに接続 された収集手段と、 この収集手段と流体連通する流体ポンプ手段と、 前記ポンプと前記チャンバとの間で、閉ループ循環システムを形成する第２ の導管と、 この第２の導管と流体連通して配置され、多量の生理的適合性溶液を収容す る収集ボトルと、 この第２の導管内で、収集ボトルと前記チャンバとの間に配置され、前記チ ャンバ内への流体流を制御する第２の弁と、 この収集ボトルから前記第２の導管内への流体流を制御する第３の弁とを、 備える装置。 ２．前記子宮鏡シース内に流れ込む流体の温度をモニタするために、前記ヒータ と関連して作動可能に配置された温度モニタを更に備える請求の範囲第１項に記 載のシステム。 ３．前記流体ポンプ手段は、ぜん動ポンプである請求の範囲第１項に記載のシス テム。 ４．前記収集手段は、前記排出チューブに近接して配置された上端からポンプ手 段に近接して配置された下端に向けて下方に角度を付けられた第２のチャンバで ある請求の範囲第１項に記載のシステム。 ５．前記チャンバは、患者よりも３乃至４フィート（約９０から１２２センチメ ートル）高い位置に配置されている請求の範囲第４項に記載のシステム。 ６．前記チャンバはエアベント弁を備えている請求の範囲第１項に記載のシステ ム。 ７．前記エアベント弁と、第１の弁、第２の弁及び第３の弁は、同期作動するた めに単一のロータリ弁からなる請求の範囲第６項に記載のシステム。 ８．前記第１及び第２の導管と、前記充填および排出チューブと、前記収集手段 とは、絶縁されたチューブで形成されている請求の範囲第１項に記載のシステム 。 ９．前記チャンバ内に配置され、内部の流体のレベルを検出し、所定の最小値よ りも流体レベルが低下したときに信号を形成するセンサを更に含む請求の範囲第 １項に記載のシステム。 10．前記センサに接続され、前記信号を受取り、このシステムの作動を停止する スイッチを更に備える請求の範囲第９項に記載のシステム。 11．内視鏡子宮内膜除去を行うときに使用する流体の再循環および加熱方法であ って、 複数の流体レベルを示す目盛表示を有し、エア弁を設けられた既知の容積の チャンバと、 このチャンバと流体連通する生理的適合性溶液の容器と、 この容器から前記チャンバ内への、生理的適合性溶液の流れを制御するため の第１の弁と、 前記チャンバの下流側に配置され、内部を通る流体流を加熱するヒータと、 前記上側チャンバとヒータとの間に配置された第１の導管と、 加熱された生理的適合性溶液を患者の子宮腔内に導入可能で入口ポートと出 口ポートとを設けた子宮鏡シースと、 前記ヒータと前記シースの入口ポートとを接続する充填チューブと、 前記シースの出口ポートから排出する排出チューブと、 前記シースから排出された流体を内部に収集するようにこの排出チューブに接 続された収集手段と、 この収集手段と流体連通する流体ポンプ手段と、 前記ポンプと前記チャンバとの間で、閉ループ循環システムを形成する第２ の導管と、 この第２の導管と流体連通して配置され、多量の生理的適合性溶液を収容す る収集ボトルと、 この第２の導管内で、収集ボトルと前記チャンバとの間に配置され、前記チ ャンバ内への流体流を制御する第２の弁と、 この収集ボトルから前記第２の導管内への流体流を制御する第３の弁と、を 含む再循環システムを準備し、 前記チャンバ内のエア弁と前記第２の弁とを閉じ、かつ、前記第１及び第３ の弁を開き、 生理的適合性溶液を前記容器から前記チャンバと前記第１の導管と前記ヒー タとに流通可能とし、 前記ヒータを作動して内部を流れる溶液を加熱し、 この加熱された溶液が前記子宮鏡シースを充填し、前記子宮腔内に循環し、 前記出口ポートを通して排出可能とし、 この排出された溶液を、内部に収集されるように、前記収集手段内に排出可 能とし、 前記ポンプ手段を作動して、前記収集手段から収集された流体を吸引して前 記第２の導管内に圧送し、 この圧送された液体を、このシステムおよび子宮腔が全体的に前記生理的適 合性溶液で充填されるまで、前記収集ボトル内に流入可能とし、 前記第１及び第３の弁を閉じかつ前記第２弁と前記チャンバのエア弁とを開 き、圧送された溶液を前記チャンバ内に流入させ、続いてこのシステムを通して 再循環させる方法。 12．更に、前記チャンバ内の液体のレベルをモニタし、このレベルが比較的一定 に維持されることを確保する工程を備える請求の範囲第１１項に記載の方法。 13．更に、前記上部チャンバ内の溶液レベルが減少し始めたときに、このシステ ムを介する溶液の循環を停止し、患者がこの溶液を吸収するのを防止する請求の 範囲第１２項に記載の方法。 14．経子宮鏡的子宮内膜切除に用いる生理的適合性溶液を再循環するためのシス テムであって、 第１の端部と第２の端部とを有し、この第１端部が子宮鏡シースの入口ポー トに取り付けられ、第２端部が子宮鏡シースの出口ポートに取り付けられ閉ルー プ流体システムを形成する第１の流体導管と、 生理的適合性溶液源と、 この溶液源と、前記子宮鏡シースの上流側位置における前記導管とに流体連 通し、生理的適合性溶液の一部を収容するチャンバと、 前記導管中で前記チャンバとシースとの間に配置されたヒータと、 前記シースの下流側で前記導管中に配置されたポンプ手段と、 このポンプ手段と前記チャンバとの間の位置で前記導管と流体連通する収集 ボトルと、 それぞれ前記溶液源とチャンバとの間、前記ポンプと前記チャンバとの間、 および、前記収集ボトルと導管との間の流体流を制御する第１、第２および第３ 弁の手段とを備えるシステム。 15．前記流体導管は、絶縁されたチューブで形成される請求の範囲第１４項に記 載のシステム。 16．患者の子宮腔に流体送出を必要とする子宮鏡処置に用いる流体送出システム であって、 患者の子宮腔内に大きさが既知の生理的適合性流体の第１の流れを導く第１ 導管と、 子宮腔から前記流体の第２の流れを導出する第２導管と、 この流体の第２の流れの大きさを測定し、この第２の流れの大きさと前記第 １の流れの既知の大きさとの間の差を定める手段と、 この差がプリセット値を越えたときに前記流れの流れを停止する手段と、を 備えるシステム。 17．更に、液体の第１流れを加熱する手段を備える請求の範囲第１６項に記載の システム。