JPH09508816A - 生体適合性移植体用の熱パッケージ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生体に適合する移植体（１０）用の熱パッケージユニット（５０）。熱パッケージユニットは、生体に適合する移植体を収納するための第１区画室（５２）を有する。また、熱包装ユニットは、発熱反応によって移植体を加熱することのできる化学物質を収納するための第２区画室（５８）を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 生体適合性移植体用の熱パッケージ 発明の背景 本発明は、一般的に言って生体適合性の移植体と関連装置に係り、詳細には生 体適合性移植体用の熱パッケージに関する。多くの外科手術では、人体の部分が いろいろな生体適合性の移植体に交換され、あるいは生体適合性移植体によって 補われている。これら生体適合性の移植体は、普通の人骨、いろいろな非有毒の 生体適合性金属や、ポリマー材料を含んだ多くの各種形式のプラスチックを含む 種々様々な材料で作られる。状況によっては、移植前に、生体適合性移植体を人 体部分の一定の幾何学形に合わせて変形させることが望ましい。そのような生体 適合性移植体を変形させるために示唆されている一つの方法は、生体適合性の移 植体が順応可能となる温度までこの生体適合性移植体を加熱することである。生 体適合性移植体が順応可能になると、該生体適合性の移植体は所望の形状に変形 され、次いで冷却される。 生体適合性の移植体が順応可能となる温度までこの生体適合性移植体を加熱す るために提案されている幾つかの方法がある。一つの方法では、生体適合性の移 植体が十分な時間にわたり温水浴に入れられて、この生体適合性移植体を順応可 能にさせる。生体適合性移植体がそのような温度まで熱せられた後、この生体適 合性移植体は温水浴から取り除かれて、形を変えられる。別の方法では、電気エ ネルギが電極へ加えられて、該電極に熱を起こさせる。次いで、生体適合性の移 植体が電極近くの位置に置かれて、該生体適合性移植体の温度を上昇させる。生 体適合性移植体の温度が順応可能となるような温度にまで上がると、生体適合性 移植体は所望形状に変形されて、冷やされる。これら２つの方法は、ウイッテン バーグ（Wittenberg）Ｊ．Ｍ．、ウイッテンバーグ Ｒ．Ｈ．、ヒップ（Hipp） Ｊ．Ａ．；再吸収可能なポリ−Ｌ−ラクチド板とネジの生体力学的特性（Biomec hanical Properties of Resorbable Poly-L-lactide Plates and Screws）；伝 統的システムとの比較（A Comparison With Traditional Systems）、 Ｊ．口蓋顔面外科４９（J．Oral Maxillofac．Surg．49）；５１２−５１６（１ ９９１）に簡単に論じられている。 生体適合性移植体を熱するためのそのような方法は有効であるものの、それで もやはり或る不都合がある。例えば、生体適合性移植体の加熱に温水浴を用いる ことは、しばしば、移植直前に濡れている移植体を細工する不便を伴う。また、 温水浴の使用は、殺菌状態を維持するのに必要となるであろう手順によって複雑 である。これに関して、生体適合性の移植体を温水浴へつけるために用いる容器 は、各使用後に再び殺菌されねばならないであろう。加えて、温水浴を初めに熱 するのに用いる装置も、再殺菌の要があろう。最後に、炎や抵抗加熱システムな どの外部熱源を用いることは、外科的な環境においてはしばしば不便である。 生体適合性移植体の加熱用の電極の使用については、外科的な環境で電極の殺 菌を維持することもまた不便であると認識されよう。さらに、生体適合性移植体 と電極との物理的接触は、移植体を局部的に溶かして、この移植体の物理的構造 に損傷を与えることにもなろう。従って、生体適合性の装置が変形され得るよう に高い温度まで生体適合性移植体を便利に熱するための改善手段が必要である。 発明の要約 本発明の利点乃至長所は、自給自足ないし自己充足式（self-contained）発熱 機構を備えた生体適合性移植体（biocompatible implant）用熱パッケージユニ ット（thermal package unit）を提供し得ることである。この観点で見た場合、 本発明の目的は、外部エネルギー源を用いることなくして生体適合性移植体を加 熱し得る生体適合性移植体用熱パッケージユニットを提供することにある。 本発明の別の利点は、生体適合性移植体が変形する温度に生体適合性移植体を 加熱し得る生体適合性移植体用熱パッケージユニットを提供し得ることに有る。 この観点で見た場合、本発明の目的は、生体適合性移植体をそのガラス転移温度 に実質上一致する温度に加熱し得る生体適合性移植体用熱パッケージユニットを 提供することにある。 本発明の別の利点は、生体適合性移植体を再加熱するために用い得る生体適合 性移植体用熱パッケージユニットを提供し得ることである。 本発明の更に別の利点は、複雑にすることなくして生体適合性移植体の無菌性 （sterility）を高め得る生体適合性移植体用熱パッケージユニットを提供し得 ることである。 本発明の更に別の利点は、移植直前に生体適合性移植体が製造されたときから 該移植体の無菌性が維持され得る熱パッケージユニットを提供し得ることである 。 本発明の更に別の利点は、移植前における生体適合性移植体の滅菌に関連した コストを低減し得る生体移植体用熱パッケージユニットを提供し得ることである 。 本発明は、一つには、生体適合性移植体を加熱する装置を提供する。この装置 は、生体適合性移植体を受取る手段と、該生体適合性移植体を加熱する手段とを 有する。生体適合性移植体の加熱手段は、（加熱に関して）自己充足式ないし自 給自足式で、生体適合性移植体の前記受取手段に隣接して配設されている。 本発明は、更に、生体適合性移植体を加熱する方法を提供する。この方法は、 生体適合性移植体の受取手段と生体適合性移植体に熱エネルギーを送る手段とを 備えた加熱装置内に、生体適合性移植体を配設する段階ないしステップを含む。 この方法は、更に、加熱装置を作動させて熱エネルギーを生体適合性移植体に送 らせる段階を含む。加えて、この方法は、また、生体適合性移植体が変形する温 度に該適合体が加熱されるようにする段階を含む。最後に、この方法は、生体適 合性移植体が変形可能になった後で該移植体を熱源から取除く段階を含む。 図面の簡単な説明 本発明の他の利点は、以下の明細書での記載及び添付図面をみれば当業者には 明白になろう。 第１図は、本発明による好ましい一実施例の教示にしたがって腰間接義足（hi pjoint prosthesis）について示した生体適合性移植体の断面図である。 第２図は、本発明の好ましい実施例の教示にしたがって、第２図に示した生体 適合性移植体の拡大立面図である。 第３図は、第２図の３−３線に沿ってみた本発明の好ましい実施例の生体適合 性移植体の説明図である。 第４図は、本発明の好ましい一実施例の教示にしたって、第２図に示した生体 適合性移植体の加熱用熱パッケージユニットの断面図である。 第５図は、大腿骨の骨髄内管（intramedullary canal）内に形成された空洞内 に、本発明の好ましい実施例の教示にしたがって、配設された生体適合性移植体 の拡大断面図である。 第６図は、本発明の別の実施例の教示にしたがって、第２図に示した生体適合 性移植体を加熱するのに用いられる熱パッケージユニットの断面図である。 第７図は、本発明の更に別の実施例の教示にしたがって、第２図に示した生体 適合性移植体を加熱するのに用いられる熱パッケージユニットの断面図である。 第８図は、本発明の更に別の実施例の教示にしたがって、第２図に示した生体 適合性移植体を加熱するのに用いられる熱パッケージユニットの立面図である。 第９図は、第８図に示した熱パッケージユニットの断面図である。好適な実施例の詳細な説明 本発明は特定の例と関連して記載されるが、本願の権利範囲はそれに限定され ないことを理解されるべきである。むしろ、当業者は、以下の教示がここで特に 述べられている例よりも適用のはるかに広い変更において使用され得ることを認 めるであろう。 第１図を参照して、本発明の好適な実施例に使用される生体適合性移植体１０ が示されている。生体適合性移植体１０は大腿骨（femur）１４の髄内の管に形 成された空洞１２内に配置されるように示されている。全体で番号１６により指 示された、臀部接合プロテーゼ（prosthesis）は空洞１２内に位置されている。 臀部接合プロテーゼ１６は骨盤２２に固定されている寛骨臼構成部分（acetabul ar component）２０と係合するための頭部構成部分１８を含むように示されてい る。臀部接合プロテーゼ１６は、空洞１２に挿入されかつ大腿骨１４に臀部接合 プロテーゼ１６を固定するために使用される柄部２４をさらに含んでいる。第１ 図に見られるように、生体適合性移植体１０は臀部接合プロテーゼ１６の柄部２ ４の端部の先で空洞１２内に位置されている。 生体適合性移植体１０は骨栓（bone plug）となるように描かれているが、生 体適合性移植体１０は、体内に存在する熱化学的な状態（thermochemical state ） とは異なった熱化学的な状態で変形可能であるが体内に存在する熱化学的な状態 では比較的堅いという同様な特性を示す生体適合性または生体再吸収性（biores orbable）の移植体の他の型のものでもよい。本発明の記載で使用される『熱化 学的状態』はある熱的な環境と化学的な環境にさらされることにより生ずる熱的 及び化学的な状態の組み合わされたものとして定義される。熱化学的な状態にお ける一つの変化の型は熱のみの変化によって生ずるが、本発明における生体適合 性移植体の熱化学的状態の変化は熱的な変化のみに限られないことを理解される べきである。 第２図を参照して、生体適合性移植体１０は丸い下端部２８と上端部３０を有 する生体部２６を含んでいる。上端部３０は、環状壁３４によって特定されかつ 挿入具（図示されず）を受容するために使用される開いた凹所３２を含んでいる 。この環状壁３４は、環状壁３４の内面に配置された複数のねじ山３６を含むよ うに示されている。ねじ山３６は、生体適合性移植体１０を挿入具へ取り外し可 能に固定することができる挿入具の螺合するねじ端部を受容する寸法にされてい る。しかし、生体適合性移植体１０を挿入具によって空洞１２に挿入するように する他の適当な方法が使用されてもよい。 主体部２６を空洞１２内で実質的に静止した位置に固定する手段を備えるには 、生体適合性移植体１０はさらに主体部２６から半径方向に延びる上部第１フラ ンジ３８と下部第２フランジ４０を含んでいる。第１及び第２フランジ３８、４ ０は共に事実上平坦かつ円形で、第１フランジ３８の直径は第２フランジ４０の 直径よりも大きい。第１及び第２フランジ３８、４０は、生体適合性移植体１０ が空洞１２内に挿入された時に空洞１２の壁と係合するために使用される。その 上、フランジ３８、４０はまた、生体適合性移植体１０の上の空洞１２の部分か ら生体適合性移植体１０の真下の空洞１２の部分への骨セメント（bone cement ）の流れを制限するための密閉性を高める。生体適合性移植体１０が第１及び第 ２フランジ３８、４０を含むように示されるが、生体適合性移植体１０を空洞１ ２内に固定する他の適当な方法が使用されても良い。 第３図に示されるように、第１フランジ３８はその下面に配置される複数の同 心状の隆起４２を含み、一方第２フランジ４０もその下面に配置される複数の同 心状の隆起４４を有する。これらの隆起４２、４４は、生体適合性移植体１０の 空洞１２内への挿入において空洞１２の壁に係合することにより、空洞１２内に おける生体適合性移植体１０の位置安全性を高める役に立つ。 好ましい実施例において、移植体１０は、体温では剛性であるが体温よりも僅 かに高温では柔軟又は変形可能となるような、生体分解吸収材料で形成されてい る。そのような材料の１つが、ポリ乳酸（polylactic）とポリグリコール酸（po lyglycolic acid）の８２：１８共重合体である。この材料のガラス繊維温度は 、ほぼ４０℃から６０℃の間であり、移植体を好ましくはガラス繊維温度よりも ５〜１０℃高い変形可能な温度に加熱することで、移植体１０が以下に説明する ようにキャビティ１２中に挿入されるように容易に変形できるようになる。体温 よりも高いガラス繊維温度を有する他の移植材料を用いることができることは理 解されよう。このような材料には、ポリグリコライド（polyglycolide）、ポリ ラクチド（polylactide）、ポリシオキサン（polydioxanone）、ポリ（グリコラ イド−トリメチレン炭酸塩）（poly(glycolide-co-trimethylene carbonate)） 、ポリ（エチレン炭酸塩）（poly(ethylene carbonate)）、ポリ（イミノ基炭酸 塩）（poly(iminocarbonates)）、ポリカプロラクトン（polycaprolactone）、 ポリヒドロキシブチレート（polyhydroxybutyrate）、ポリエステル（polyester s）、ポリ（アミノ酸）（poly(aminoacids)）、ポリ（エステル−アミド）（pol y(ester-amides)）、ポリ（オルトエステル）（poly(orthoesters)）、ポリ（無 水酸）（poly(anhydrides)）、シアノアクリレート（cyanoacrylates）の重合体 や共重合体や繊維やフィルムやこれらの混合物や共重合体が含まれる。これら材 料は、公知の退化可能な人造インプラント材料同様、バローズ、ティー．エイチ （Bsrrows．T．H）の退化可能なインプラント材料（Degradable Implant Materi als）の吸収可能な人造をポリマー及びその応用の評価（A Review of Synthetic Absorbable Polymers and their Applications）、臨床材料１９８６年、１、 ２３３〜２５７頁に記載されており、これは、本出願に参考として含まれている 。 第４図に示すように、移植体１０は、熱パッケージユニット５０によって加熱 される。以下に十分に論じるが、この熱パッケージユニット５０は、移植体１０ の温度がそのガラス繊維温度にほぼ等しくなるように、移植体１０を加熱する熱 エネルギーを作ることができる。この加熱された温度では、移植体１０は変形可 能となるので、移植体１０は、大腿骨１４のキャビティ１２に比較的容易に挿入 されるようになる。熱パッケージユニット５０は、移植体１０を加熱するのに使 われる要素が熱パッケージユニット５０内に配置されているということが、以下 の記載で理解されるであろう。 移植体を加熱する手段を提供するために、熱パッケージユニット５０は、移植 体１０を収容する収容空間５２を定める第１の区画室５６と、第１の区画室５６ 内に配置される第２の区画室５８を有している。第１の区画室５６は、収容空間 ５２に隣接する内部壁６０と外部壁６２で形成される外面を有している。内部壁 ６０と外部壁６２は、水分や微生物や他の汚染菌に対する防護壁として作用し、 収容空間５２内を比較的殺菌及び乾燥状態にし、移植体１０が外部環境にさらさ れることによる劣化を最小にするようにされている。 内部壁６０は、好ましくは、３から４ミルの厚さの線状の低密度フィルム、高 温の付着層、アルミニウムホイル層、第２の高温付着層及び３から４ミルの厚み の線状の第２の低密度フィルムを含む薄板からできている。他の適当な材料が使 われても構わない。外部壁６２は、好ましくは、３から４ミルの厚さの線状の低 密度フィルム、高温の付着層、アルミニウムホイル層、第２の高温付着層及び絶 縁層を含む薄板からできている。他の適当な材料が使われても構わない。絶縁層 は、当業者に良く知られた可撓性の絶縁材料でできており、第１の区画室５６内 で発生する熱エネルギーに絶えるように使われる。１つの実施例において、絶縁 層は、６０〜１００ゲージの２軸方向のナイロンシートと、高温付着層と、マイ クロフォーム−ブロウン ポリプロピレン層（microfoam-blownpolypropylene） と、ナイロンのような不織フィルムを含む薄板である。第１の区画室５６は、隔 壁６６によって分離されても良い。隔壁６６は、熱パッケージユニット５０内に ２つの第２区画室５８を提供するように構成されることができ、これにより、熱 パッケージユニット５０の各半分が独立して作用されるようにすることができる 。 熱パッケージユニット５０は、収容空間５２内を比較的水分のない環境に維持 する頂部シール６８を含んでいる。頂部シール６８は、移植体１０が収容空間５ ２内に再挿入され得るように、好ましくは再シール可能にされているのが良い。 これは、挿入過程が終了する前に移植体１０がそのガラス繊維温度より低温にな ってしまったときに必要となる。 第１区画室５６は塩化カルシウムを含有しており、第２区画室５８は水を含有 している。当業者ならばよくわかように、第２区画室５８の壁が破れると、第２ 区画室５８からの水が第１区画室５６の塩化カルシウムと結合することができ、 発熱反応が起きる。この発熱反応が起きると、熱エネルギーは、第１区画室５６ から生体適合性移植体１０に伝わり、その温度を上げる。移植体１０の温度がガ ラス転移温度にまで達すると、移植体１０はだんだん変形自在となってきて、空 所１２の中に容易に入り込むことができる。移植体１０が空所１２の中に入り込 んだ後に、移植体１０は、ガラス転移温度より低い生体温度まで下がる。この状 況になると、移植体１０は比較的硬くなり、空所１２内での運動が妨げられる。 熱パッケージユニット５０の使用について以下に詳細に述べる。移植体１０が 埋め込まれる直前に、挿入具（図示せず）を移植体１０に取り外し自在に取り付 ける。この取り付けは、環状の壁３４の内周に設けられた複数のネジ山３６に挿 入具をねじ込むことにより行われる。そして、移植体１０と挿入具の移植体取り 付け端部とが熱パッケージユニット５０の中に挿入される。加熱操作を強めるた めに、熱パッケージユニット５０から突き出た挿入具のまわりで頂部シール部６ ８を閉塞する。熱パッケージユニット５０を外から静かに押しつぶし第２区画室 ５８を破ることにより、熱パッケージユニット５０を作動させる。第２区画室５ ８を破ることにより、水が漏れだし第１区画室５６内の塩化カルシウムと接触す る。水と塩化カルシウムとの発熱反応の結果、熱パッケージユニット作動後ほぼ ２分以内に、貯蔵エリア５２内で生体適合性移植体１０は約５０℃から約７０℃ の間の温度にまで加熱される。この温度が高められた状態で、移植体１０の温度 は、ほぼガラス転移温度となり、変形自在となる。頂部シール部６８を閉塞状態 に保つことにより、熱パッケージユニット５０は、ほぼ１５分から２０分の間貯 蔵エリアを温度が高められた状態に保つことができ、必要に応じ、移植体１０を 再加熱することができる。 移植体１０をガラス転移温度まで加熱した後、挿入具のまわりの頂部シール部 ６８を開口し、移植体１０と挿入具とを熱パッケージユニット５０から取り出し 、移植体１０の丸くなっている下端部２８を先にして空所１２の中に挿入する。 移植体１０が空所１２内に入る際に、第１フランジ３８および第２フランジ４０ は開放凹み３２に向かって変形する。挿入具を用いることにより、移植体１０は 空所１２内の、股関節補装具１６のステム２４の末端部の位置よりも約１〜２ｃ ｍ先の部分に押し込まれる。移植体１０を空所１２内に挿入するのに手間取った 場合には、移植体１０を熱パッケージユニット５０内に挿入し直して加熱し直す ことができることは理解されるであろう。 熱パッケージユニット５０から該生体に適合する移植体１０を抜き取り且つ空 洞（cavity）１２に挿入した後で約１−２分で、該生体に適合する移植体１０は そのガラス転移温度以下の温度に冷却し、結果として比較的剛固な状態に戻る。 この比較的剛固な状態では、該生体に適合する移植体１０は該空洞１２にて実質 的に静止した位置で固定される。このように該生体に適合する移植体１０が固定 された後で、挿入工具は該生体に適合する移植体１０から取り外され且つ該空洞 １２から取り出される。 別のやり方としては、該生体に適合する移植体１０は挿入工具に取り付けるこ となく熱パッケージユニット５０内に置いてもよいことが注目される。この実施 例では、頂部シール６８は加熱作動の間実質的に閉じていることができ、且つ該 挿入工具は、熱パッケージユニット５０から該生体に適合する移植体１０を取り 出す直前に該生体に適合する移植体１０に取り付けられる。 該生体に適合する移植体１０が空洞１２内で適切に固定され且つそのガラス転 移温度以下の温度に冷却した後で、骨セメント（bone cement）７２が空洞１２ 内に入れられ且つステム部分（stem protion）２４がその後に空洞１２内に入れ られる。ステム部分２４を空洞１２内に入れる作動は空洞１２内で骨セメント７ ２の加圧を生じさせ、このことで骨セメント７２はステム部分２４および空洞１ ２の壁と互いにかみあう。該生体に適合する移植体１０の第一のフランジ３８と 第二のフランジ４０は、空洞１２内で該生体に適合する移植体１０より下からの 位置に骨セメント７２が流入するのを制限する。骨セメント７２が固化するため に約５分経過した後にステム部分２４はだいたい骨（femur）１４に固定される よう になる。だいたい骨（femur）１４の空洞１２内での該生体に適合する移植体１ ０と骨セメント７２とステム部分２４の最終的な位置は第５図に例示されている 。 好ましい実施例では、該生体に適合する移植体１０は１−１．５年以内に生体 作用によって吸収される。この時間の間および後では、骨細胞あるいは繊維組織 が、該生体に適合する移植体１０によって占められていた以前の空間および該生 体に適合する移植体１０の下の空洞１２部分を満たすようになる。 当業者に理解されるように、熱パッケージユニット５０単一の破り可能な隔室 を備えることができ、該生体に適合する移植体１０を加熱する吸熱あるいは発熱 反応を活発にするため、この隔室に空気あるいは水あるいは外部の活性化化合物 を入れてもよい。更に、第一隔室５６内に位置する異なる反応剤を備えることの できる三つあるいはそれ以上の隔室を使用してもよい。この場合、該隔室を分離 している全てのバリア（barriers）を同時に破ることで発熱反応を同時に起こす ことができる。他のやり方として第一隔室５６が、同じ化学反応剤を多数供給す るための多数個の貯蔵隔室を備えるようにしてもよい。このような構成は、熱パ ッケージユニット５０によって引き起こされる熱エネルギーの持続期間を増大さ せるように、これらの隔室を連続的に破る事を可能にする。最終的に熱パッケー ジユニット５０は第６図−第９図に示された形状をとってもよい。これらの他の 実施例では、第４図に示されているものと共通する同じような特徴は、第４図に 示されている対応番号よりも大きな参照番号１００、２００および３００だいの 番号で示されている。熱パッケージユニット５０のこれらの他の実施例のそれぞ れは以下により詳細に記載されている。 第６図に示されている熱パッケージユニット１５０は、該生体に適合する移植 体１０を収容するための貯蔵領域１５２を構成する第一隔室１５６を有する。第 一隔室１５６は、貯蔵領域１５２に隣接して配置されている内部壁１６０と、外 部壁１６２によって画定されている外部表面とを備えている。内部壁１６０と外 部壁１６２は、貯蔵領域１５２内で比較的無菌で且つ比較的乾燥した状態を維持 し結果として該生体に適合する移植体１０がこのような環境に曝されることで劣 化するのを最小限に止める細菌バリア（microbial barrier）および水分バリア （moisture barrier）として作用する。 内壁１６０は、好適には、厚さ３〜４ミルの線形低密度フィルム、高温接着層 、アルミニウム箔層、第２の高温接着層、および厚さ３〜４ミルの第２の線形低 密度フィルムを含むラミネート（積層体）で形成することが好ましいが、他の適 当な材料も使用可能である。該壁１６２は、好適例として、厚さ３〜４ミルの線 形低密度フィルム、高温接着層、アルミニウム箔層、第２の高温接着層、および 絶縁層（断熱層）を含むラミネート（積層体）で形成することが好ましいが、他 の適当な材料も使用可能である。絶縁層は、当業者間で周知の適当な可撓性絶縁 材料で形成することができ、第１区画室１５６内で発生する熱エネルギーを保持 するために使用される。一つの好適例では、絶縁層がゲージ厚６０〜１００の２ 軸配向ナイロン・シート、高温接着層、微細気泡吹きされたポリプロピレン層、 およびナイロンのような不織フィルムを含むラミネートである。 また、熱パッケージユニット１５０は、収納領域１５２内を比較的湿分のない 環境に維持するための頂部シール（密封部分）１６８を含む。頂部シール１６８ は、生体に適合する移植体１１０を収納領域１５２内に再装入できるように、再 密封可能であることが好ましい。装入操作を行う前または装入操作が首尾よく完 了する前に移植体１１０の温度がそのガラス遷移温度未満に低下した時に、この ことが必要であろう。 絶縁層１６４の外表面に、熱パッケージユニット１５０の外表面から第１区画 室１５６への再密封可能な通過路を付与するために使用される注入ポート（注入 口）１７４が存在する。注入ポート１７４は、シリンジまたはその他の適当な工 具（図示せず）のような注入器具によって、変形可能、かつ相関的に密封された 初めの状態から貫通可能である、追従性の（しなやかな）材料で形成される。収 納領域１５２内の、当初の内部微生物条件と湿度条件を妨害しないように、注入 ポート１７４は外壁１６２の外側に存在することが好ましい。注入ポート１７４ は、そこから注入器具を引き抜いた後、相対的に密封された状態に戻ることが好 ましい。 第１区画室１５６は、注入ポート１７４を通じて注入器具によって導入される 水と反応せしめられる塩化カルシウムを収納することができる。水が第１区画室 １５６内で塩化カルシウムと結合すると、発熱性または熱力学的化学反応が起こ り、それによって第１区画室１５６内で熱エネルギーが発生し、引き続き第１区 画室１５６から生体に適合する移植体１１０へ伝達され、該移植体１１０の温度 を上昇させる。第１区画室１５６には、上記と同じ態様で所望の発熱性または熱 力学的化学反応を行わせるために、水または水以外の適当な活性溶媒と結合し得 る異なる化学反応剤を収納することができる。第１区画室１５６は、隔壁によっ て、第２の注入ポートを有する分室に分けることができる。第２の注入ポートは 、熱パッケージユニット１５０の各半体を個別に活性化させるために付加される 。 全体として符号２５０によって指示される、別例としての熱パッケージユニッ トが第７図に示されている。この例では、熱パッケージユニット２５０が、生体 に適合する移植体を受容する収納領域２５２を画成する第１区画室２５６を有す る。第１区画室２５６は、酢酸ナトリウムと水から成る過冷溶液を収納すること ができる。該溶液中には金属製活性化ディスク（板）２８０が配設され、該活性 化ディスクは屈曲に際して酢酸ナトリウムと水から成る溶液を結晶化するように 働く。活性化ディスク２８０は、プリズム技術によって利用可能であり、以下の 態様で酢酸ナトリウムと水から成る溶液を結晶化するように働くことができる。 第１区画室２５６は、収納領域２５２に隣接して配設された内壁２６０と、外壁 ２６２によって規定される外表面とを有する。内壁２６０と外壁２６２は、微生 物と湿分に対する障壁（バリヤー）として働く。該障壁は、収納領域２５２内に 相対的に無菌で相対的に乾燥した条件を維持し、それによって、生体に適合する 移植体２１０の環境への露出による劣化を極小にする。 内壁２６０は、好適実施例においては、積層体で作られ、積層体は、他の適当 な材料が使用されても良いのであるが、３〜４ミリの厚さの線状低密度フィルム と、高温接着層と、透明箔層と、第二高温接着層と、３〜４ミリの厚さの第二線 状低密度フィルムとを含んでいる。外壁２６２は、好適実施例においては、積層 体で作られ、積層体は、他の適当な材料が使用されても良いのであるが、３〜４ ミリの厚さの線状低密度フィルムと、高温接着層と、透明箔層と、第二高温接着 層と、絶縁層とを含んでいる。絶縁層は、当業者に良く知られる如何なる柔軟絶 縁材料から作られても良く、第一区画２５６内で発生する熱エネルギーを保持す るように使用される。一つの好適実施例においては、絶縁層は積層体であり、積 層体は、６０〜１００ゲージの双軸線配向ナイロンシートと、高温接着層と、微 小気泡ポリプロピレン層と、ナイロンのような不織フィルムとを含んでいる。 熱パッケージユニット２５０はまた、貯蔵領域２５２内の相対的に無湿度雰囲 気を維持する頭部シール２６８を含んでいる。頭部シール２６８は、好適には取 り外し可能であり、生体適合性の移植体２１０が貯蔵領域２５２内に元通りに挿 入されることを可能にする。このことは、そのような挿入過程が試みられ或いは 上手く完了され得る前に主体適合性の移植体２１０の温度がそのガラス変態点よ り低い温度まで冷える時に、必要であり得る。 この実施例において、作動ディスク２８０は、反応を始めるように曲げられる 。酢酸ナトリウム溶液の結晶化は、第一区画２５６内で熱エネルギーを発生させ 、熱エネルギーは次に第一区画２５６から生体適合性の移植体２１０に伝達され て、生体適合性の移植体２１０の温度を上昇させる。熱パッケージユニット２５ ０は、第一区画２５６内で酢酸ナトリウムと水の溶液をその最初の状態に戻すの に充分な時間だけ沸騰させることにより、一度以上の使用に再使用可能である。 熱パッケージユニットの次の作動は、上記の方法で行われる。 上記の方法において異なる適当な活性化物質と結合されて所望の発熱或いは熱 力学反応を生じさせ得る異なる化学反応物質を、第一区画２５６が含んでも良い ことに、気付くだろう。また、第一区画２５６は、分割壁により複数の部分に分 けられて、第二作動ディスクが第一区画２５６の半分をそれぞれ独立して作動さ せても良いことに、気付くだろう。 全体として番号３５０で指示される熱パッケージユニットのもう一つの実施例 は、第８図と第９図を参照して記載される。熱パッケージユニット３５０は、外 壁３９０で区切られる第一区画３８８を有するように示され、第一区画３８８は 、その中央部分を通って延びて穴が付いたシール３８２により、二つの部分に分 けられる。 熱パッケージユニット３５０の中央頭部付近に、発熱或いは熱力学反応を始め るための作動化合物を導入するための噴射ポート３８６が配置される。噴射ポー ト３８６は、好適には外壁３９０の外側表面上に装着され、外壁３９０を貫通し て熱パッケージユニット３５０の外側表面から第一区画３８８までの解除可能な 通路を形成する。噴射ポート３８６は、当初の相対的に密封された状態から変形 され穿孔され得る柔軟材料から作られ、注射器或いは他の適当な工具（図示され ず）のような噴射装置を受け入れる。噴射ポート３８６は、好適には、相対的に 密封された状態に戻り、次に前記噴射装置が引き抜かれる。 熱パッケージユニット３５０は、更に、一方の側に配置されるポケット３８４ を有し、生体適合性の移植体（図示されず）を保持し熱の伝達と保持を促進する 貯蔵空間３９２を形成する。熱パッケージユニット３５０は、当初は、平坦な状 態である。加熱されるべき生体適合性の移植体がポケット３８４内に配置された 後、熱パッケージユニット３５０は穴が付いたシール３８２の回りで折り畳まれ て生体適合性の移植体をほぼ取り囲む。この構造は、熱パッケージユニット３５ ０内に生体適合性の移植体を挿入し且つ熱パッケージユニット３５０から生体適 合性の移植体を取り除く際の便利性を促進する。 熱パッケージユニット３５０は熱パッケージユニット３５０の反対面上に配置 され、ポケット３８４から断熱された断熱層３９４を更に含む。断熱層３９４は 、当業者には周知な可撓性断熱材料の何れからも形成し得るものであり、熱パッ ケージユニット３５０が活性化され且つ熱せられた生体に適合する骨プラグ（pl ag）を取り囲むために折り畳まれた後、第１区画室３８８内で発生された熱エネ ルギーを保持するのに使用され得る。前述した一つの好適実施例において、断熱 層３９４は６０から１００ゲージの双軸指向ナイロン、高温接着層、微泡（micr ofoam）−吹き込み（blown）ポリプロピレン層およびナイロンのような非編込薄 膜を含む。 第１区画室３８８は噴射ポート３８６を介して噴射装置によって導入された水 と反応するカルシウム塩化物を含んで反応する。第１区画室３８８内で水がカル シウム塩化物と化合した時、発熱すなわち熱力学的な化学反応がおき、これによ り熱エネルギーが第１区画室３８８内に生成される。熱パッケージユニット３５ ０が折り畳まれた状態の時、この生成された熱は第１区画室３８８からポケット ３８４内に保存された生体に適合する移植体に移動し、これにより生体に適合す る移植体の温度が上昇せしめられる。第１区画室は、上記したのと同様な態様で 水または水以外の適当な活性化溶剤と化合して所望の発熱すなわち熱力学的な化 学反応を生み得る異なる化学反応物を含み得ることに注目されたい。 移植体を特別に熱する必要性を満足させることが所望される時は、生体に適合 する移植体を引き抜いてポケット３８４に再挿入することができる。これは、生 体に適合する移植体の温度が、挿入プロセスが試みられるかまたは十分に成し遂 げられる以前にそのガラス質（glass）遷移温度以下の温度に低下した時に必要 である。熱パッケージユニット３５０の折り畳まれた状態が十分に熱せられた状 態を展開するためには、熱パッケージユニット３５０を折り畳んだ状態にするこ とがより効果的であり、また、生体に適合する移植体がポケット３８４中に挿入 されてこれに引き続いて移植体が除去された時、再加熱をしなければならなくな ることに注目されたい。 以上に述べた記述は本発明の好適実施例について論じられたが、説明は当然例 示的なものであり、従って発明の範囲を限定する意図はない。例えば、本発明で 使用される移植体は、生体に適合するかまたは吸収される材料から成る。また、 移植体の変形特性は、移植以前に一時的に変形可能であるようにされた移植体材 料と反応する１つ以上の化合物への露出のような、移植体の熱化学的状態の如何 なる変化によっても変わり得る。更に、熱パッケージユニットは保存領域内に既 に位置付けられた移植体とともに供給され得るかまたは活性化以前に移植体の挿 入のために空で供給され得る。更にまた、熱パッケージユニットは、生体に適合 する移植体が移植される直前まで生体に適合する移植体が製造された時から生体 に適合する移植体の無菌性を高めるのに使用される。当業者によって理解される ように、生体に適合する移植体の無菌性を高める熱パッケージユニットは移植以 前に生体に適合する移植体の無菌性を高めることに関連する経費を減じる。更に 、ここに記述された移植体は外科の他の分野への適用および他の形式の組織に関 連して使用し得る。本発明は、それ故、当業者が以下の請求項の範囲および意味 を逸脱することなく、改良、変更および変形可能なものとして理解される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｈ Ｕ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＳ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体適合性移植体を加熱する装置にして、 前記生体適合性移植体を受ける手段と、 前記生体適合性移植体を加熱する手段と を有し、前記生体移植体加熱手段が自己充足式のものであり、前記生体適合性 移植体受け取り手段に隣接して配置されている生体適合性移植体を加熱する装置 。 ２．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体の使用が、該生体 適合性移植体に近い水分の存在により影響され、前記装置が、前記生体適合性移 植体受け取り手段を包囲するバリヤー層を更に含み、該バリヤー層が該生体適合 性移植体受け取り手段への水分の移送を阻止するように動作するようになってい る装置。 ３．請求項２に記載の装置において、前記生体適合性移植体の使用が、該生体 適合性移植体に近い微生物の存在により影響され、該バリヤー層が該生体適合性 移植体受け取り手段への微生物の移送を阻止するように動作するようになってい る装置。 ４．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体加熱手段を絶縁す る手段を更に有する装置。 ５．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体受け取り手段は， 前記生体適合性移植体の除去と、その後の該生体適合性移植体受け取り手段への 再挿入が可能なように動作するようになっている装置。 ６．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体加熱手段が、化学 発熱反応を生じさせる手段を含んでいる装置。 ７．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体加熱手段が、熱力 学反応を生じさせる手段を更に含んでいる装置。 ８．請求項６に記載の装置において、前記化学発熱反応を生じさせる手段が、 前記生体適合性移植体受け取り手段に隣接して、第１化学組成物を含むように なった第１区画室と、 前記第１化学組成物を活性化して前記化学発熱反応を発生させる手段と を有する装置。 ９．請求項８に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が、前記 第１区画室近くに配置され、第２化学組成物を含むようにした第２区画室を含み 、該第２区画室は、破砕しうるようになっており、これにより該第２化学組成物 が前記第１化学組成物と反応するようになっている装置。 １０．請求項９に記載の装置において、前記第１化学組成物が、塩化カルシウ ムを含み、前記第２化学組成物が水を含むようになっている装置。 １１．請求項８に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が注入 機器を受けるようになった注入口を有し、該注入機器が、前記第１区画室に第２ 化学組成物を供給するようになっており、これにより前記化学発熱反応を生じせ しめるようになっている装置。 １２．請求項８に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が、変 形時前記第１化学組成物を結晶化させるようになった活性化ディスクを含んでい る装置。 １３．請求項１に記載の装置において、前記生体適合性移植体が、ガラス転移 温度を有し、前記生体適合性移植体加熱手段が、該生体適合性移植体を該ガラス 転移温度に近い温度まで加熱するようになっている装置。 １４．生体組織内に移植されるようになった生体適合性移植体を加熱する装置 にして、該生体適合性移植体は、ガラス転移温度を有する材料製であり、 前記生体適合性移植体を受ける手段と、 前記生体適合性移植体を、該生体適合性移植体のガラス転移温度近くの温度ま で加熱する手段と 該生体適合性移植体受け取り手段から該生体適合性移植体を除去しうる手段と を有し、該生体移植体は、前記生体組織に移植する前に変形可能となっている適 合性移植体を加熱する装置。 １５．請求項１４に記載の装置において、前記生体適合性移植体の使用が、該 生体適合性移植体に近い混入物の存在により影響され、前記装置が、前記生体適 合性移植体受け取り手段を包囲するバリヤー層を更に含み、該バリヤー層が該生 体適合性移植体受け取り手段への混入物の移送を阻止するように動作するように なっている装置。 １６．請求項１５に記載の装置において、前記生体適合性移植体加熱手段が、 前記生体適合性移植体受け取り手段に隣接して配置され、第１化学組成物を含む ようになった第１区画室と、 前記第１化学組成物を活性化して化学発熱反応を発生させる手段と を有する装置。 １７．請求項１６に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が、 前記第１区画室近くに配置され、第２化学組成物を含むようにした第２区画室を 含み、該第２区画室は、破砕しうるようになっており、これにより該第２化学組 成物が前記第１化学組成物と反応するようになっている装置。 １８．請求項１６に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が注 入機器を受けるようになった注入口を有し、該注入機器が、前記第１区画室に第 ２化学組成物を供給するようになっており、これにより前記化学発熱反応を生じ せしめるようになっている装置。 １９．請求項１６に記載の装置において、前記第１化学組成物活性化手段が、 前記第１化学組成物を結晶化させるようになった活性化ディスクを含んでいる装 置。 ２０．生体適合性移植体を加熱する方法にして、 熱パッケージユニットである、 （ａ）該生体適合性移植体を受け取り手段、および （ｂ）前記熱パッケージユニットの活性化に際し前記生体適合性移植体に熱エ ネルギを分配する手段、 を含む熱パッケージユニットに、前記生体適合性移植体を配置し、 前記熱エネルギが前記生体適合性移植体に分配されるように、前記熱パッケー ジユニットを活性化させ、 前記生体適合性移植体が変形可能になる温度まで前記生体適合性移植体を加熱 し、そして 前記生体適合性移植体が変形可能になったあと、前記パッケージユニットから 前記生体適合性移植体を取り外す、 段階を包含する生体適合性移植体を加熱する方法。 ２１．請求項２０に記載の方法において、さらに熱エネルギを前記生体適合性 移植体に分配させるように、前記熱パッケージユニット内に前記生体適合性移植 体を再挿入する付加段階を包含する生体適合性移植体を加熱する方法。 ２２．請求項２０に記載の方法において、前記熱パッケージユニットがさらに 第１化学組成物を内蔵する第１区画室を含み、前記熱パッケージユニットを活性 化する前記段階がさらに第２化学組成物を前記第１区画内に導入する段階を含む 生体適合性移植体を加熱する方法。 ２３．請求項２２に記載の方法において、前記第１化学背成物が塩化カルシウ ムを含み、そして前記第２の化学組成物が水を含む生体適合性移植体を加熱する 方法。 ２４．請求項２２に記載の方法において、前記第２化学組成物が第２区画室の 内部に配置され、前記第２化学組成物を前記第１区画室内に導入する前記段階が さらに前記第２化学組成物を前記第１化学組成物と反応させるように前記第２区 画室を破砕する段階を含む生体適合性移植体を加熱する方法。 ２５．請求項２２に記載の方法において、前記第２化学組成物を前記第１区画 室内に導入する前記段階が前記第２化学組成物を前記第１化学組成物と反応させ るように前記第２化学組成物を前記第１区画室内に噴射する段階を含む生体適合 性移植体を加熱する方法。 ２６．請求項２０に記載の方法において、前記熱パッケージユニットがさらに 活性化ディスクを包含し、前記熱パッケージユニットを活性化する前記段階がさ らに前記活性化ディスクを変形する段階を含む生体適合性移植体を加熱する方法 。 ２７．請求項２０に記載の方法において、さらに前記生体適合性移植体が前記 熱パッケージユニット内部に配置されるときから、前記生体適合性移植体が前記 熱パッケージユニットから取り除かれるときまで、前記生体適合性移植体の滅菌 を維持する付加段階を包含する生体適合性移植体を加熱する方法。 ２８．生体適合性移植体を加熱する装置にして、 前記生体適合性移植体を受け取る手段と、 第１化学組成物を受け取る操作が可能でありかつ前記生体適合性移植体を受け 取る手段に隣接して配置されている前記生体適合性移植体を加熱する手段と、 第２化学組成物を前記第１化学組成物と反応させるように、前記加熱する手段 内に前記第２化学組成物を導入する手段と、 を包含する生体適合性移植体を加熱する装置。 ２９．請求項２８に記載の装置において、前記第２化学組成物を導入する手段 が注入器具を受け入れる操作が可能な注入孔を包含し、該注入孔が前記第２化学 組成物を前記第１区画室に分配する操作が可能であり、それにより前記発熱化学 反応を生じることを特徴とする生体適合性移植体を加熱する装置。 ３０．請求項２９に記載の装置において、前記第１化学組成物が塩化カルシウ ムを含み、そして前記第２化学組成物が水を含む生体適合性移植体を加熱する装 置。