IT201600098385A1 - Prodotto per la ricostruzione della cartilagine - Google Patents
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Description
Descrizione
del brevetto avente titolo: “Prodotto per la ricostruzione della cartilagine”
Campo dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce a un prodotto riassorbibile per la ricostruzione della cartilagine e/o delle parti ossee, per esempio di un'articolazione.
A titolo di esempio, la presente invenzione è applicabile alla ricostruzione della cartilagine e/o delle parti ossee danneggiate da traumi o malattie degenerative delle articolazioni come il ginocchio, spalla o altri ancora.
Stato dell’arte
Secondo la tecnica nota, nel caso di traumi articolari o patologie articolari degenerative che determinano una lesione dei tessuti cartilaginei e/o delle parti ossee, è necessario operare chirurgicamente per ripristinare la situazione e consentire un facile movimento dell'articolazione. In particolare, durante l'operazione chirurgica, eseguita mediante artrotomia o artroscopia, frammenti di cartilagine e cartilagine danneggiata vengono rimossi dalla zona articolare e/o parti ossee vengono rimosse e sostituite con protesi.
Dopo operazioni di questo tipo, si procede a prelevare il sangue dal paziente e posizionare il sangue in una coltura per ottenere plasma ricco di proteine da esso. Successivamente, una matrice viene impiantata sull'osso dell'articolazione interessata ed è irrigata con la cultura.
Questa tecnica presenta diversi svantaggi significativi. La coltura cellulare della cartilagine è un processo molto costoso e richiede molto tempo per il completamento. Inoltre, questa tecnica obbliga il paziente a subire diversi trattamenti chirurgici. Infatti, l'innesto di cellule coltivate avviene dopo l'intervento chirurgico e ulteriori terapie di supporto possono essere richieste anche durante la fase di rigenerazione tissutale.
In questo contesto, il compito tecnico posto alla base della presente invenzione è di proporre un prodotto riassorbibile per la ricostruzione di cartilagine e/o parti ossee che superi gli inconvenienti della tecnica nota summenzionata.
In particolare, scopo della presente invenzione è di fornire un prodotto riassorbibile per la ricostruzione di cartilagine e/o parti ossee che permette una rapida ricostruzione della cartilagine e/o delle parti ossee di un'articolazione di un paziente e che consente una riduzione consistente dei tempi e disagio per il paziente stesso.
Sommario dell’invenzione
Il compito tecnico specificato e oggetto sono sostanzialmente raggiunti per mezzo di un prodotto riassorbibile per la ricostruzione della cartilagine e/o di parti ossee comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle rivendicazioni allegate.
Descrizione dettagliata di forme di realizzazione
Secondo una prima forma di realizzazione il prodotto secondo la presente invenzione si riferisce a un dispositivo per la rigenerazione di cartilagine e/o parti ossee comprendente granuli di PGA. In forme di realizzazione preferite dell'invenzione, il prodotto potrà successivamente essere fissato su un osso di un'articolazione paziente. Tuttavia l’invenzione non è limitata a questo tipo di utilizzo e saranno possibili forme di utilizzo nelle quali il dispositivo sia usato per la rigenerazione di cartilagine in vitro.
Il PGA, noto anche come acido poliglicolico o poliglicolide è un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile. In dettaglio, il tempo di riassorbimento di PGA è di circa un mese.
In una forma specifica di realizzazione dell’invenzione, il dispositivo comprende del PGA in granuli aventi una dimensione compresa tra 400 micrometri e 500 micrometri e forma regolare sostanzialmente sferica e/o tonda, laddove con PGA delle forme e dimensioni suddette e/o in polvere si ottengono i migliori risultati in termini di rigenerazione sia di cartilagine che delle parti ossee.
Comunque, risultati soddisfacenti sono ottenibili anche con granuli con dimensioni comprese tra 100 e 900 micrometri, preferibilmente tra 200 e 700, ancora più preferibilmente tra 400 e 500.
Inoltre, neN’ambito della presente invenzione sono possibili forme di realizzazione del prodotto secondo le quali i grani e/o la polvere di PGA vengono mischiati con altre sostanze e/o materiali.
Secondo una forma di realizzazione i granuli, delle dimensioni desiderate vengono ottenuti per triturazione (grinding), laddove quindi la dimensione degli stessi è costante e uniforme una volta impostata sulla macchina per triturazione.
Con la triturazione non ci sono possibilità di errori grossolani, e si evitano scostamenti anche minimi nelle dimensioni, gli scostamenti essendo non superiori allo 0.1 % per il 50% dei granuli, scostamenti maggiori interessando percentuali proporzionalmente minori dei granuli.
Secondo un’ulteriore forma di realizzazione i granuli (e/o la polvere) di PGA sono mischiati con collagene a formare una massa gelatinosa, particolarmente vantaggiosa perché atta da una parte a essere confezionata in fiale e inoltre sia a essere spalmata sia iniettata nel punto d’impianto e a rimanere in posizione senza ausili di altro tipo.
Ad esempio, nell’ambito della presente invenzione è possibile utilizzare collagene di cartilagine suina e/o bovina.
Inoltre oltre al collagene, possono essere previsti altri additivi mischiati con il PGA, quali ad esempio la fibrina biologica (come amalgamante e collante oltre che fattore di crescita addizionale), in percentuale tale da permettere una percentuale predefinita minima di PGA+col lagene.
Secondo un’ulteriore forma di realizzazione particolarmente vantaggiosa per la ricostruzione delle parti ossee il prodotto si ottiene mischiando:
- 1 kg di PGA corrispondente allo standard ASTM F2313-08 Standard IV (dL/g): 1.10-1.20 Tg: 41 °C Tm: 223°C Max H20: 0.05%;
- 0.5kg di polvere di Idrossiapatite, di grado medico, con dimensione nominale di 20 micrometri con l'aggiunta eventualmente di collagene, preferibilmente purificato in misura superiore al 95%, preferibilmente di tipo I bio-assorbibile.
Secondo la presente invenzione il prodotto secondo ola quarta forma di realizzazione descritta in precedenza è ottenibile secondo un metodo che comprende:
- macinatura criogenica di 1Kg di PGA, preferibilmente in una camera Bianca ISO 7, con un macinatore medico impostato alla dimensione voluta. Per esempio, nel caso di PGA avente particelle comprese tra 400 micrometri e 500 micrometri, il macinatore sarà impostabile con i valori minimo e massimo rispettivamente a 400 micrometri e 500 micrometri;
- eventuale mescolatura del PGA così ottenuto con l’idrossiapatite, in percentuale in peso 70% PGA 30% idrossiapatite, preferibilmente in una camera bianca ISO 8;
- mescolatura con il collagene secco, preferibilmente in una camera bianca ISO 8 in percentuale pari al 10% del peso e/o volume finali.
Durante l'uso, l'utente può spalmare e/o iniettare una porzione o dose del prodotto variabile a seconda della zona da trattare.
Secondo un metodo di applicazione, il prodotto viene prima immerso nel sangue autologo del paziente stesso, ad esempio prelevato o fuoriuscito attraverso il punto di apertura del sito chirurgico.
Successivamente e preferibilmente, il prodotto viene spalmato e/o iniettato ed eventualmente mantenuto in posizione mediante collanti disposti in precedenza.
Il trovato così descritto raggiunga gli oggetti prestabiliti. Infatti, l'uso del dispositivo riassorbibile per la ricostruzione della cartilagine permette di evitare la cultura che, essendo piuttosto esteso, è un'operazione estremamente lunga, costosa e complessa. È inoltre possibile impedire le visite periodiche per le successive iniezioni intra-articolari. La ricostruzione della cartilagine è infatti garantita dal sangue con cui è impregnato il pezzo e dalle proteine provenienti direttamente dall'osso perforato.
Il prodotto secondo la presente invenzione si presta inoltre a essere spalmato sulle parti ossee porose, ad esempio per le revisioni di anca, sia da solo che mischiato con altri materiali usati per osteointegrazione quali titanio in polvere e/o tantalio in polvere, nonché a essere spalmato (da solo o eventualmente mischiato con i materiali suddetti) su mezzi di osteosintesi quali viti o placche per migliorarne l’ancoraggio alle parti ossee.
Claims (10)
- Rivendicazioni 1. Dispositivo riassorbibile per la ricostruzione della cartilagine e/o di parti ossee comprendente dei granuli di PGA.
- 2. Prodotto secondo la rivendicazione 1, laddove il PGA è presente sotto forma di granuli e/o polvere.
- 3. Prodotto secondo la rivendicazione 2, laddove i granuli hanno forma sostanzialmente sferica e regolare, e laddove la dimensione dei granuli è compresa tra 100 e 900 micrometri, preferibilmente tra 200 e 700, ancora più preferibilmente tra 400 e 500.
- 4. Prodotto secondo una delle rivendicazioni da 1 a 3, laddove il prodotto comprende inoltre collagene mischiato con il detto PGA.
- 5. Prodotto secondo la rivendicazione 4, laddove il collagene è presente in percentuale tale da conferire al prodotto una consistenza gelatinosa.
- 6. Prodotto secondo la rivendicazione 4 o 5, laddove il collagene è collagene di cartilagine suina e/o bovina.
- 7. Prodotto secondo la rivendicazione 4 o 5, laddove il prodotto comprende inoltre additivi supplementari quali collanti e/o amalgamanti.
- 8. Prodotto secondo la rivendicazione 7, laddove detti additivi supplementari comprendono fibrina biologica.
- 9. Metodo di produzione per la produzione di un prodotto per la rigenerazione di cartilagine e/o parti ossee secondo una delle rivendicazioni da 1 a 8, detto metodo comprendendo la triturazione ( grinding) di PGA a formare i detti granuli e/o polvere.
- 10. Metodo secondo la rivendicazione 9, laddove detto metodo comprende la miscelazione di 1kg di PGA corrispondente allo standard ASTM F2313-08 Standard IV (dL/g): 1.10-1.20 Tg: 41°C Tm: 223°C Max H2O: 0.05% e 0.5kg di polvere di Idrossiapatite, di grado medico, con dimensione nominale di 20 micrometri.
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