JPH09505505A - 膀胱酸素の測定 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 膨らませ可能な配置カフを有する導入カテーテル（１）と酸素センサーとの組み合わせを含む、膀胱上皮酸素（ｐｂＯ₂）を決定し、連続的にモニターするための装置であり、使用しない時、センサーがカテーテル（１）内に完全に適合し、装置を患者の膀胱内に配置する時、センサーの遠位末端（７）がカテーテル（１）の遠位壁内の開口（３）を通り、カテーテル（１）の先端（２）を越えて伸びて、膀胱の壁で止まるように、センサーが配置されるのに適合する装置、および、このような装置を使用して、ｐｂＯ₂を連続的にモニターするための方法。

Description

【発明の詳細な説明】 膀胱酸素の測定 本発明は、膀胱酸素の測定のための装置および方法に関する。さらに詳しくは 、本発明は、器官潅流の変化を追跡するための診断具として、特に、ショックに 苦しむかまたはショックの危険性のある患者の膀胱上皮酸素の圧力をモニターす ることに関する。 米国特許No．3,905,888は、生物学的媒体、特に、血液中の酸素分圧をインビ ボで決定するための電気化学的センサーを開示している。 酸素分圧の連続測定のための方法は、種々の呼吸性および心臓血管の不全状態 、例えば、ハイポパーヒュージョン(hypoperfusion)および血管収縮に対する集 中的な介護処置の下に患者に対して当分野公知である。臨床的に実用的で、技術 的に十分に開発された血液ガス測定センサーは、Biomedical Sensors Ltd. of H igh Wycombe，Eng1andによって製造され、市販されている登録商標Continucath 1000^TMシステムとして入手可能である。 システムは、拡散膜として機能する酸素透過可能な高分子材料製の壁を有する カテーテル内に収納された電気化学的センサーを含む。センサーの構造は、米国 特許No．3,905,888に開示されたセンサーの構造と同等であるが改良されている 。カテーテルの遠位の末端は、患者の動脈、通常、腕の動脈に挿入するのに適合 し、システムは、適当な電気的なコネクタを介して、モニターにカテーテルの近 位末端を直接続して作動させる。 システムは、脈管内のｐＯ₂の連続的なモニターを与え、低酸素状態および高 酸素状態の有効な指示計となる。 システムは、また、患者の血液中の他のパラメータをインビボで測定し、モニ ターするためにも提案されている。特に有効なシステムは、Biomedical Sensors Ltd.によって開発された登録商標Paratrend 7^TMであり、これは、ＰＯ₂、ｐＣ Ｏ₂、ｐＨおよび温度を決定するためのセンサーを含むマルチパラメータカテー テルを含む。 マルチパラメータカテーテルに使用される酸素センサーは、市販されている登 録商標Continucath 1000^TMに使用されているセンサーと同等の電気化学的センサ ーであってもよいが、米国特許No．5,262,037または特許出願出願番号No．08/09 5232に記載され、特許請求されているもののように改良が加えられていてもよい 。 血液ｐＯ₂の決定は、換気支持器が指示されている状態に対して、患者の動脈 内に挿入された登録商標Continucath 1000^TMおよび登録商標Paratrend 7^TMによ って有効に行われるものの、測定の変更または追加部位、特に、局所潅流を測定 するための部位が指示されている幾つかの条件が存在する。かくして、尿酸素が 腎臓酸素の圧力を追跡すると仮定して幾つかの研究が行われたが、結論は出てい ない。また、膀胱潅流が、胃腸管、皮膚および腎臓等の器官と同様に挙動し、血 流が、ショックの間、膀胱よりさらに重要な器官に転じられることが理論上想定 されている。膀胱ｐＯ₂、さらに厳密には、膀胱上皮ｐＯ₂は、以降、ｐｂＯ₂と して示すが、多臓器不全の早期警告、予防または早期治療をもたらすために酸素 潅流の悪さを比較的非侵襲性の早期指標として、尿ｐＯ₂よりもより迅速に血流 学的変化に応答する。 さて、驚くべきことに、ラットモデルより、ｐｂＯ₂が動物の循環状態に関係 して迅速に変化し、システマチックな血圧（ＢＰ）、動脈血流（ＡＢＦ）および 腎臓血流（ＲＢＦ）における同時発生的な変化の信頼することのできる指標を与 えることが見いだされた。 本発明に従えば、導入カテーテルと酸素センサーとの組み合わせを含む膀胱上 皮の酸素（ｐｂＯ₂）を決定し、連続的にモニターするための装置であり、前記 カテーテルが、その中に溝を有する細長い中空チューブ、近位末端および遠位末 端を含み、その遠位末端が、その遠位ターミナルまたはその近傍に開口を有する 先端および開口に近接して位置決めされた膨らませることが可能な(inflatable) 配置手段を形成し、前記溝の各々が、カテーテルの近位末端の口で終わり、第１ の口が、配置手段を膨らませるための手段に接続し、第２の口が、カテーテルの 先端の開口で終わる第２の溝のターミナル近位末端であり、第３の口が、廃液溝 のターミナル近位末端であり、前記酸素センサーが、遠位末端と近位末端とを有 する細長いセンサーを含み、前記遠位末端が、酸素透過可能な膜内に包まれた酸 素感知素子を含み、センサーが、カテーテルの第２の溝内に完全に適合し、装置 が患者の膀胱内に配置される時、センサーの遠位末端が、開口を通り、カテーテ ルの先端を越えて伸び、センサーの近位末端が、モニターに結合されたコネクタ を有する装置が提供される。 好ましくは、センサーの酸素感知素子は、電気化学的なセンサー、例えば、現 在、Continucath 1000^TMまたはParatrend 7^TMシステムに使用されているもの、 または、米国特許出願出願番号No．08/095232に記載され、かつ、特許請求され ている改良センサーである。しかし、他のタイプの酸素センサー、例えば、蛍光 センサーを使用することもできる。 本発明の好ましい実施態様において、酸素センサーおよび排液溝と適合するカ テーテルの第２の溝は、その各々がカテーテルの近位末端で別個の口で終わり、 合体して、カテーテルの遠位末端またはその近傍の開口で終わる１つの講を形成 する。 本発明は、また、膀胱上皮酸素（ｐｂＯ₂）を連続モニターするための方法で あって、上記したような装置を患者の膀胱に導入し、カテーテルの先端の開口を 通して酸素センサーの遠位末端を、センサーがその先端を越えて膀胱の壁で止ま るように、配置し、装置が膀胱内の所望の位置に保持されるように、配置手段を 膨らませ、センサーの近位末端をモニターに接続し、モニターより所望される読 みを得る方法を提供する。 添付の図面を参考にして、本発明をさらに詳細に説明する。図面において、 図１は、本発明に従う装置の好ましい実施態様を使用するカテーテルの概略側 面図であり； 図２は、本発明の装置に使用される酸素センサーの幾分拡大した一部断面側面 図であり； 図３は、操作状態での本発明に従う好ましい装置の概略側面図であり； 図４は、ラットモデルについての実験によって得られるｐｂＯ₂、および、シ ステマチックな血圧（ＢＰ）、動脈血流（ＡＢＦ）および腎血流（ＲＢＦ）の同 時変化の間の相関を示すグラフである。 本発明に従う装置は、改良Foleyカテーテルと考えることができるカテーテル と酸素センサーとのの操作上の組み合わせを含む。装置の好ましい実施態様は、 概略的に、添付の図面の図３に示す。カテーテルは、別個に、図１に示し、セン サーの拡大図は、図２に示す。 図１に示したカテーテルは、遠位末端２で終わる細長いチューブ１を含む。遠 位末端は、その終了の近傍に開口３を有する先端を画定する。開口は、先端の終 了の近傍または終了のいずれかの位置に位置させることができるが、図面に示し た好ましい実施態様においては、それは、以降に記載する理由により先端の終了 よりも幾分手前に配置してある。 開口の直近位の位置のカテーテルの周りには、図１にガス抜きし、図３に膨ら ませて示した膨らませ可能なバルーン４が取り付けられている。膨らませ可能な バルーンは、配置手段として機能し、装置を患者の膀胱内に導入した後、バルー ンを膨らませると、装置を膀胱内の所望される位置に保持することが可能である 。膨らませ可能なバルーンは、所望される配置手段であるが、その他のタイプの 膨らませ可能なカフを使用することもできる。 膨らませ可能な配置手段は、第１の溝５を介して、カテーテルの近位末端に位 置する第１の口６に接続され、これは、配置手段を膨らませるための手段、例え ば、シリンジに接続するのに適合している。 本発明に従い装置に使用される酸素センサーの好ましい実施態様は、図２に示 す。センサーは、遠位末端７と近位末端８とを有する。遠位末端に隣接する部分 は、好ましくは、高分子材料、例えば、ポリエチレン製の酸素透過膜９によって 画定されたチャンバを含む。チャンバ内には、好ましい実施態様において、平行 に取り付けられ、それぞれ、アノード１２とカソード１３とを含む露出された部 分を有する２つの絶縁された導体１０、１１を含む酸素感知素子が取り付けられ ている。アノードおよびカソードは、適当な電解質１４に浸漬されている。アノ ード、カソード、電解質および膜の組み合わせは、酸素分圧を決定するための電 気化学的セルを形成する。このタイプのセンサーは、当分野公知であり、好まし い実施態様は、米国特許出願出願番号08/095,232に記載され、特許請求されてい る。図２に示した好ましい電気化学的なセンサー以外に、他のタイプの酸素セン サー、例えば、蛍光酸素感知インジケータのクエンチに基づく化学的なセンサー を使用することもできる。 適当なモニターに接続するのに適合した適当なコネクタをセンサーの近位末端 ８に結合する。 本発明の装置は、カテーテルと酸素センサーとの組み合わせであり、その好ま しい実施態様は、図３に示した組み合わせをを提供し、センサーは、第２の近位 口１５を介してカテーテルに導入される。組み合わせ装置において、センサーは 、カテーテルの第２の溝１６内に適合する。図３の好ましい実施態様において見 られるように、第２の溝は、カテーテルの長手軸に沿って中心を通る。しかし、 センサーに適合する溝は、軸に偏心するかまたはカテーテルの壁に沿ってもしく はカテーテルの壁内に位置させることもできる。光学的なセンサーを支持する第 ２の溝は、カテーテルの先端の開口３で終わる。図３に示した好ましい実施態様 において、第２の溝のターミナル部分は、曲がり管によって画定され、そこで、 それは、出口３に当たる。この構成の利点は、可撓性であるセンサーが口より出 る時、それが角度をなしてカテーテルを越えて伸びる構成である。これは、膀胱 の上皮壁内にセンサーの先端を配することを容易とし、上皮酸素に対して一定の 読みを与える。 カテーテルの近位末端は、また、膀胱よりの尿の排液のための排液溝１８と接 続する第３の口１７を有する。図３に示した実施態様において、排液溝１８は、 第２の溝１６で出て、口３は、排液およびセンサーの出口用に使用することがで きる。これとは別に、排液溝は、第２の溝より分かれ、カテーテルの遠位末端の 追加の口で終わってもよい。 ｐｂＯ₂をモニターするために、その好ましい実施態様を上記した本発明に従 う装置を患者の膀胱内に導入する。装置の膀胱内での適当な位置決めは、標準法 によって達成することできる。カテーテルの先端が膀胱内に適当に位置決めされ ると、酸素センサーの遠位末端は、開口を介して、センサーが先端を越えて伸び 、膀胱の壁で止まるように配置される。この位置において、センサーの酸素感知 素 子を包む酸素透過膜は、膀胱の粘膜内層に近接され、上皮酸素の真の読みが得ら れる。ついで、膨らませ可能な配置手段は、膨らませ可能なバルーンまたはカフ が膀胱のネックに止まり、装置が膀胱内に保持されるように膨らませられる。セ ンサー／カテーテルの組み合わせが適切に位置決めされると、センサーの近位末 端のコネクタは、ｐｂＯ₂の連続的なモニターを与える読みが得られるように、 適当なモニターに接続される。 本発明の方法は、ｐｂＯ₂と局所器官潅流との間に測定可能な相関が存在する と仮定し、膀胱が臨床的に病気の患者に比較的に影響を受けやすく、かくして、 局所潅流をモニターするための潜在的な部位を提供するという事実に基づいて予 測するものである。以下の実験は、種々の測定値の間の相互関係を試験するため に行った。 実験 本発明に従う装置を使用して、膀胱上皮の酸素圧力（ｐｂＯ₂）の変化を、ラ ットモデルにおける段階的な採血と流体充填との間に連続的にモニターした。シ ステマチックな血圧（ＢＰ）、動脈血流（ＡＢＦ）、腎臓血流（ＲＢＦ）および 動脈血液ガス圧力（ｐａＯ₂）の同時発生的な変化について比較した。 本発明に従う装置は、上記した方法に従い、腹腔内のチオペントンで麻酔をか けた各６匹の自然に呼吸している雄のスプラグ−ドーリーラット(Sprague-Dawle ｙ rats)の膀胱内に位置決めした。ドップラーフロープローブ(Dopp1er flow pr obes)を左腎と腹の大動脈との周りに配し、連続ＢＰモニターおよび血液ガス試 料採取用に頚動脈にカニューレを挿入した。ＢＰまたはＲＢＦに変化が見られな くなるまで、１ml適用量数回分の流体を投与した。ついで、ＲＢＦが５０％低下 するまで、動物を１mlアリコート採血し、ついで、体積充満させ、最終的に、心 臓血管が潰れるまで採血した。その結果は、以下の表に記載する。 上記表の結果は、添付の図面の図４においてグラフで示す。 上記実験の結果は、ｐｂＯ₂が動物の循環状態に関して迅速に変化したことを 示す。代謝アシードシスの増大に次ぐ過剰換気により、ｂｐＯ₂の低下にもかか わらず、動脈ｐＯ₂は上昇し、ｐＣＯ₂は低下する。 実験の結果は、本発明に従う方法が局所器官潅流を評価するための有効な手段 を提供することを示す。

【手続補正書】 【提出日】１９９６年１０月９日 【補正内容】 請求の範囲を次のように補正する。 『１． 導入カテーテルと酸素センサーとの組み合わせを含む膀胱上皮酸素（ｐ ｂＯ₂）を決定し、連続的にモニターするための装置において、前記カテーテル が、その中に溝を有する細長い中空チューブ（１）、近位末端および遠位末端（ ２）を含み、その遠位末端が、その遠位終了またはその近傍に開口（３）を有す る先端および開口に近接して位置決めされた膨らませることが可能な配置手段（ ４）を形成し、前記溝の各々が、カテーテルの近位末端の口で終わり、第１の口 （６）が、配置手段を膨らませるための手段に接続し、第２の口（１５）が、カ テーテルの先端の開口で終わる第２の溝（１６）のターミナル近位末端であり、 第３の口（１４）が、廃液溝（１８）のターミナル近位末端であり、前記酸素セ ンサーが、遠位末端（７）と近位末端（８）とを有する細長いセンサーを含み、 前記遠位末端が、酸素透過膜（９）内に包まれた酸素感知素子を含み、センサー が、カテーテルの第２の溝内に完全に適合し、装置が患者の膀胱内に配置される 時、センサーの遠位末端が、開口を通り、カテーテルの先端を越えて伸び、セン サーの近位末端が、モニターに結合されたコネクタを有する装置。 ２． 膨らませ可能な配置手段が膨らませ可能なバルーン（４）であることを特 徴とする、請求の範囲第１項に記載の装置。 ３． 酸素センサーと排液溝（１８）と適合するカテーテルの第２の溝（１６） が、その各々がカテーテルの近位末端で別個の口で終了し、合体して、カテーテ ルの遠位末端またはその近傍の開口で終了する１つの溝を形成することを特徴と する、請求の範囲第１項または第２項に記載の装置。 ４． 酸素センサーの酸素感知素子が、ポリエチレン製の膜（９）によって画定 されるチャンバ内に平行に取り付けられ、それぞれ、電解質（１４）に浸漬され たアノード（１２）とカソード（１３）とを含む露出された遠位部分を有する２ つの絶縁された導体（１０）、（１１）を含むことを特徴とする、請求の範囲第 １項〜第３項のいずれか１項に記載の装置。』

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 導入カテーテルと酸素センサーとの組み合わせを含む膀胱上皮酸素（ｐｂ Ｏ₂）を決定し、連続的にモニターするための装置において、前記カテーテルが 、その中に溝を有する細長い中空チューブ（１）、近位末端および遠位末端（２ ）を含み、その遠位末端が、その遠位終了またはその近傍に開口（３）を有する 先端および開口に近接して位置決めされた膨らませることが可能な配置手段（４ ）を形成し、前記溝の各々が、カテーテルの近位末端の口で終わり、第１の口（ ６）が、配置手段を膨らませるための手段に接続し、第２の口（１５）が、カテ ーテルの先端の開口で終わる第２の溝（１６）のターミナル近位末端であり、第 ３の口（１４）が、廃液溝（１８）のターミナル近位末端であり、前記酸素セン サーが、遠位末端（７）と近位末端（８）とを有する細長いセンサーを含み、前 記遠位末端が、酸素透過膜（９）内に包まれた酸素感知素子を含み、センサーが 、カテーテルの第２の溝内に完全に適合し、装置が患者の膀胱内に配置される時 、センサーの遠位末端が、開口を通り、カテーテルの先端を越えて伸び、センサ ーの近位末端が、モニターに結合されたコネクタを有する装置。 ２． 膨らませ可能な配置手段が膨らませ可能なバルーン（４）であることを特 徴とする、請求の範囲第１項に記載の装置。 ３． 酸素センサーと排液溝（１８）と適合するカテーテルの第２の溝《１６） が、その各々がカテーテルの近位末端で別個の口で終了し、合体して、カテーテ ルの遠位末端またはその近傍の開口で終了する１つの溝を形成することを特徴と する、請求の範囲第１項または第２項に記載の装置。 ４． 酸素センサーの酸素感知素子が、ポリエチレン製の膜（９）によって画定 されるチャンバ内に平行に取り付けられ、それぞれ、電解質（１４）に浸漬され たアノード（１２）とカソード（１３）とを含む露出された遠位部分を有する２ つの絶縁された導体（１０）、（１１）を含むことを特徴とする、請求の範囲第 １項〜第３項のいずれか１項に記載の装置。 ５． 導入カテーテルと酸素センサーとの組み合わせを含む装置を患者の膀胱内 に導入することを含む膀胱上皮酸素（ｐｂＯ₂）を連続モニターするための方法 において、前記カテーテルが、その中に溝を有する細長い中空チューブ（１）、 近位末端および遠位末端（２）を含み、その遠位末端が、その遠位終了またはそ の近傍に開口（３）を有する先端および開口に近接して位置決めされた膨らませ ることが可能な配置手段（４）を形成し、前記溝の各々が、カテーテルの近位末 端の口で終わり、第１の口（６）が、配置手段を膨らませるための手段に接続さ れ、第２の口（１５）が、カテーテルの先端の開口で終わる第２の溝（１６）の ターミナル近位末端であり、第３の口（１７）が、廃液溝（１８）のターミナル 近位末端であり、前記酸素センサーが、遠位末端（７）と近位末端（８）とを有 する細長いセンサーを含み、前記遠位末端が、酸素透過膜（９）内に包まれた酸 素感知素子を含み、センサーが、カテーテルの第２の溝内に完全に適合されてい るカテーテルであり、カテーテルの先端の開口を通して酸素センサーの遠位末端 を、センサーがその先端を越えて伸び、膀胱の壁で止まるように、配置し、装置 が膀胱内に保持されるように配置手段を膨らませ、センサーの近位末端（８）を モニターに接続し、所望される読みをモニターより得る方法。