JPH09501849A - 補てつや同様なデバイスと併用されるためのライニング材料 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 補てつデバイスとその他の実質的に非透湿性の外被と共に着用されたとき、水分保有から着用者の肌を保護するに用いられる改良されたライナーと方法が教示される。このライナーは、肌の炎症を生じさせることかあるしわの寄りや他の圧力箇所がなしに、着用者に形状をフィットさせて取り付けられる。好ましくは、このライナーは、水分の分離を助長し、汗の中に見られる油分や他の汚染物による性能低下からライナーを保護するためにポリウレタン材料でその内側表面上をコーティングされた延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの膜を含む。このライナーは、別個の吸収剤層を備えずに着用されたときでも、着用者の肌を水分から遮蔽するに有効である。

Description

【発明の詳細な説明】 補てつや同様なデバイスと併用されるためのライニング材料 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、汗の発散が問題である着用者の肌に密接して着用される補てつや同 様なデバイス(device)と併用されるためのライナーに関する。 ２．関連技術の説明 空気透過性（透湿性）が低い又は全くないような何らかの材料を着用者の肌に 接触して置くにおいての共通の問題は、汗が蒸発することができず、肌とその非 透湿性材料との間に蓄積しやすいことである。短期間の使用に過ぎなくても、こ の条件は、不快なじめじめした又は冷たくてべとべとした感触を与える。肢を覆 う補てつデバイスを長期間使用するようなさらに厳しい環境下では、水分の蓄積 は肌を完全にふやけさせ、その軟らかくなって湿った条件は、肌の炎症、浸軟、 急速なバクテリア成長をもたらす。 補てつの使用に伴う水分蓄積の問題は、特に重大な問題である。一般に、人工 肢のような補てつデバイスは、使用活動に耐えるように丈夫な材料から作成され なければならない。金属や耐衝撃性プラスチックのような材料は、必要な程度の 耐久性を提供するが、透湿性が非常に乏しい。 補てつデバイスとの境界に水分が蓄積する問題は、とりわけ糖尿病患者、特に は抹消血管疾患(Peripheral Vascular Disease)を患う患者にとって特に危険で ある。抹消血管疾患は、米国における四肢喪失の主な原因であり、患者は一般に 、その発病から２０年以内 に下方の肢の切断手術を受ける。このことは、障害のある血行が、神経終末に影 響を及ぼし、従って感覚が鈍くなり、多少の打撲をしたりこすったり肌が炎症し ても、患者が全く不快感を感じないことがあるためである。肌のわずかな傷が、 直ちに潰瘍、潜在的な壊疽、及びその結果としての四肢切断に結びつくことがあ る。 乾燥した肌は、一般に健康な肌と同じことであり、このことは特に、抹消血管 疾患を患う糖尿病患者のような一定の危険性の高いグループにあてはまる。空気 の隙間を殆ど又は全く有さずに第二の肌のようにぴったり合わされるネオプレン 又はシリコーンのような補てつデバイスに非透湿性アタッチメントを使用するこ とは、別個の吸収剤層の頻繁な交換を必要とし、そうしなければ着用者の肌の孔 から生じた水蒸気が液体に変わり、肌をふやけさせ、軟化させる。全体的にふや けた場合、「液浸肌」が発生し、軟化した肌の上のだふだぶの補てつ又はライナ ーによって生じた何らかの圧力や動きが、水泡を発生させ、大きな面積の肌の脱 落(debraiding)に至らしめる。 水分蓄積の問題に対処するため、補てつデバイスの着用者は、従来肌と補てつ の間に厚めのウール又は他の同様な材料のソックスをしていた。これは、肌から 汗を除去するためのガーゼ芯の提供、着用者とそのデバイス間の適合の改良、使 用の際に衝撃から着用者をクッションで保護することを含む多数の重要な役割を 果している。しかしながら、このソックスは、これらのいずれの役割についても 特に良好に機能している訳ではない。ガーゼ芯として見ると、従来のソックスデ バイスは初期の水分除去は得手な傾向にあるが、結局は水分で飽和され、繰り返 しの交換を必要とすることになる。また、ウールのような材料を用いると、その 湿った材料に伴う臭気の抑制がもう１つの不快な問題である。従来の材料の制約 のせいで、ソ ックスタイプのデバイスは、着用者にきちんと合うことや心地良さを与える性能 において、なお一層貧弱であった。この結果、従来の補てつは、うまくフィット せず、不十分な衝撃吸収性しか提供しない。 より最近の進歩が、補てつデバイスのフィットと衝撃吸収性に非常に大きな改 良を与えている。ネオプレン又はシリコーンゴムや同様な材料のきつめにフィッ トする境界材を取り入れることが、使用の際にそのデバイスが適所にきちんと合 って保たれ得て、着用者が衝撃から効果的にクッションによって守られるであろ うことを確保する。遺憾ながら、これらの材料は水分保有の問題を改悪したに過 ぎなく、きつめの伸縮性の適合が水分発散の機会を減らし、特有のクッション層 は着用者の肌から水分を除くに劣っている。 これらの問題のいくつかに対応し、英国特許出願第２２１３３８０号公開明細 書（１９８９年８月１６日公開）において、防水性でありながら透湿性である微 細多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜から肢カバーを作 成することが提案されており、この膜は、それを貫いてソックスのような吸収剤 層に水分が進入することを許容する。この吸収性ソックスは汗を吸収する役割を し、そのソックスの露出表面から汗が蒸発することを可能にし、その膜は、汗が 通って着用者の肌に戻ることを防ぐ役割をする。着用者の肢にその膜をフィット させるため、単一の膜が、肢の挿入に適するコップ状部分に冷間成形されるべき と教示している。次いで膜の過剰な残りは折り曲げられ、肢の側面の周りに巻か れる。 上記のデバイスはその意図する目的には首尾よく機能するかもしれないが、改 良された補てつデバイスによって解決されるべき多くの問題に全く対処していな い。第一に、ＰＴＦＥ膜を成形し、着用する方法は、改良されたクッション用デ バイスの心地好い使用に全 く不適当である。例えば、着用者と補てつの間に規則正しく着用されたきつめに フィットするシリコーンスリーブに挿入された場合、肢の側面の周りのＰＴＦＥ 材料のしわの寄りが、摩擦による皮膚の刺激や浸軟(masceration)を生じさせる ことがある。 第二に、シリコーンスリーブのような非吸収性デバイスの使用は、吸収性ウー ルやアクリルのソックスで探し求められた吸収性を全く提供することができない 。このため、シリコーンスリーブは、吸収性ソックスの上に着用されなければな らない（フィットと感覚を減じる）か、その材料は吸収剤層なしに着用されなけ ればならない（水分発散の意図するメカニズムをなくす）かのいずれかである。 第三に、前記の英国の文献は、延伸膨張ＰＴＦＥ膜が体からの油分で汚される ことがあり、その撥水性の低下をもたらすことがあるといった問題に対処してい ない。このことは、膜から水分を吸い取ることができる吸収剤層に接触して着用 された場合にはそれ程の問題ではないかも知れないが、吸収剤層なしに膜が使用 された場合にはデバイスの作用にとって致命的である。 Ｊｅａｎ Ｎｏｒｖｅｌｌの米国特許第５０１６６２２号明細書（１９９１年 ５月２１日発行）に、ライニング材料の別な使用が開示されている。このデバイ スは、整形外科用ギブスのライナーとして使用される延伸膨張ＰＴＦＥのチュー ブ又は巻回を備える。このチューブ又は巻回は、それから蒸発が生じることがで きるパッドの層（例えば、綿又はポリエステル）で覆われ、次にそれはギブスの 固定用層で被覆される。このデバイスは、その意図する目的に対しては極めて良 好に働くが、この特許の教示もやはり、着用者と同時に、パッドによってクッシ ョンを与えられてギブスの遠位と近位の端部が開口する硬質の注型材料から水分 を発散させるため、別な吸収剤層に依存している。この構造は、肌と注型材料の 間に、水分の 蒸発を可能にする小さな空気の隙間が残ることを保証する。 これに対し、補てつデバイスは、雌型と雄型のプロセスによって「第二の肌」 のように着用者にあつらえてフィットされる。そのようなものとして、補てつは 着用者の肢の正確な外形を呈し、事実上どんな緩みも許されない。実際は、一部 の補てつにおいて、補てつデバイスの高められたフィットと全ての空気の隙間の 全体的な排除を保証するため、境界内の肢に部分的な減圧が意図的に引き起こさ れる。この面において、米国特許第５０１６６２２号明細書は、補てつデバイス とその着用者の境界をどのように改良するかの教示を全く示していない。 補てつ以外の分野において、同様な問題が生じている。例えば、フットボール やアイスホッケーのような多くのスポーツにおいて、怪我から保護するために、 広い面積のパッドや装具(brace)を使用することが一般に行われている。これら の割合に広い面積のパッドは、一般に、発泡体又は他の弾性材料の層でその中を コーティングされた硬い不浸透性の外被を備える。驚くほどの事ではないが、競 技中にこれらパッドの中におびただしい水分の蓄積が生じることがあり、心地悪 さや肌の炎症をもたらすことがある。過剰な水分を吸収するため、これらパッド の一部の下に綿やポリマー布帛のような種々の吸収性材料が通常着用されるが、 これは限られた軽減を与えるに過ぎなく、着用者の肌を水分蓄積の危難から十分 に隔離するに役立たない。 非透湿性材料の下で水分の蓄積が生じることがあるこの他の問題の分野に、矯 正用人体サポート、カムウォーカー及び他の矯正装具(orthotics)、変形矯正用 のシステムや装具、及び蓄積性外傷疾患(cumulative trauma disorders)を処置 するために使用される固定用装具やデバイスの使用がある。また、水分の蓄積は 、肌に密着し て着用されながら透湿性が限られたこの他のパッドや安全衣服（例えば、対空射 撃ジャケット）についても同様に問題である。 従って、本発明の主な目的は、着用者の肌に対して着用される実質的に非透湿 性の外被用の、着用者の肌から水分を効果的に隔てるライナーを提供することで ある。 本発明のもう１つの目的は、摩擦による肌の刺激やこの他の肌の炎症の問題を 避けるように、着用者と外被の間に円滑な適合を与えるようなライナーを提供す ることである。 本発明のさらにもう１つの目的は、多量の発汗時であっても、その効果を弱め ることなく、着用者の肌に直接接触して安全に着用されることができるライナー を提供することである。 本発明の付加的な目的は、別個な吸収剤層なしに着用されたとしても、水分か ら着用者の肌を有効に隔てることができるライナーを提供することである。 本発明のさらにもう１つの目的は、上記の長所を提供することができるライナ ーを作成・使用するための方法を提供することである。 本発明のこれら及びこの他の目的は、次の説明の再吟味より明らかになるであ ろう。 発明の要旨 本発明は、水分保持から着用者の肌を保護するための補てつ、矯正装具、及び 同様な実質的に非透湿性のデバイスと併用されるための改良されたライナー、及 びその作成方法、用途である。 本発明のライナーは、着用者の体の上に形状にフィットされて作成され、好ま しくは、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような撥水性であ りながら水蒸気透過性である材料の膜を 含んでなり、この膜は、その内側表面上をポリウレタンのような親水性／疎油性 材料の層でコーティングされる。この内側コーティングは、汗の中に存在する油 分による性能低下からＰＴＦＥ膜を保護する役割をし、更に本発明の水分を分離 する特性に寄与すると考えられる。 このライナーは、次の仕方で作成されることができる。先ず２層の膜が、それ ぞれ非透湿性装具が着用されるべき着用者の体のその部分の外形で作成される。 次いで膜の層が一緒にヒートシールされ、ライナーの１つの開口端部以外の全周 に平坦で滑らかな継目を作成する。肢がライナーの開口端部に挿入されると、ラ イナーは手又は足の上に、肌の炎症を生じさせがちなしわの寄りや高められた圧 力箇所が全くない滑らかな適合を形成することができる。 使用において、本発明のライナーは、別個の吸収剤層が存在しなくても、長期 間にわたって着用者の肌を水分によるふやけから保護するに非常に有効である。 そのようなものとして、本発明のライナーは、適合性と、着用者と外被の間の感 覚的疎通とを損なうことなく、着用者の肌と実質的に非透湿性の外被の間を緊密 に接触させて着用されることができる。 図面の説明 本発明の作用は、次の説明を添付の図面と併せて考察されることによって明ら かになるはずである。 図１は、着用者の肢に着用して示され、補てつデバイスが取り付けられるシリ コーンスリーブと分けられた配置で示された本発明のライナーの立面図を示す。 図２は、本発明のライナーを作成するために使用される膜の２つの半片の側面 図である。 図３は、図２に示された膜セグメントから組み立てられた本発明のライナーの 側面図である。 図４は、図３に示されたライナーの正面図である。 図５は、本発明のライナーの別な態様の平面図であり、ライナーが１枚の膜セ グメントから構成されている。 図６は、本発明のライナーの作成に使用されたプレス装置の側面から見た立面 図である。 発明の詳細な説明 本発明は、補てつ又は他の割合に不透過性の外被が着用者の肌に緊密に接触し て着用される各種の用途に使用されるための改良されたライナーである。 図１に、四肢の一部を失った人の肢12の上に着用されて示された本発明のライ ナー10が示されている。今日一般に使用されているように、補てつの補助デバイ スに取り付けられるに適当なボルト又はネジのデバイス16の使用によるような補 てつデバイスの取り付け機構を提供するため、きつめにフィットする伸縮性シリ コーンスリーブ14が肢12の上に着用される。補てつとの安全な境界を与える他に 、伸縮性スリーブ14は、使用の際に着用者の肢12にクッションを与える役割もす る。不都合なことに、必要な程度の適合性とクッションを与えるスリーブとして 使用される殆どの材料は、水蒸気に対して不透過性の傾向もまたあり、このため スリーブ内の水分蓄積を明白なジレンマにする。 この問題に対処するため、本発明のライナー10は、撥水性でありながら水蒸気 透過性である膜18から作成される。この仕方において、着用者の肌からの汗は、 蒸気の状態で膜を貫いて発散することができるが、凝縮液として膜に再侵入する ことはできない。 好ましくは、本発明に使用される膜18は、延伸膨張されてポリマーのノードを 相互に接続するフィブリルの網状構造を形成したポリテトラフルオロエチレン（ ＰＴＦＥ）のシートを含んでなる。この材料は、水の侵入に抵抗する一方で、そ れを貫く水蒸気の透過を許容する。このような製品は、例えば１９７６年４月２ ７日に発行されたＧｏｒｅの米国特許第３９５３５６６号明細書の教示に従って 、公知の仕方で製造されることができる。 この材料に伴う１つの問題は、例えば人体によって排出された汗の中のある種 の油分で汚染されることによって、その防水特性が弱められる場合があることで ある。この問題は、水蒸気の通過を許容するが油分の汚染から延伸膨張ＰＴＦＥ 材料を遮蔽するポリウレタンのような親水性／疎油性材料の連続的コーティング で、延伸膨張ＰＴＦＥ膜の１つの面を処理することによって修正されることがで きる。このようなラミネートの１つは、１９８０年３月１８日に発行されたＧｏ ｒｅらの米国特許第４１９４０４１号明細書に開示されている。この目的に有用 であるかもしれないこの他のポリウレタンが、１９８５年７月３０日に発行され たＨｅｎｎの米国特許第４５３２３１６号明細書、１９９０年７月１７日に発行 されたＳａｋｈｐａｒａの同第４９４２２１４号明細書に開示されている。 本発明に使用することができる適切なコーティングされた延伸膨張膜材料は、 メリーランド州のエルクトンにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅ ｓ社により商標ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）として各種の形態で製造されてい る。好ましい材料は、連続した親水性／疎油性ポリウレタン層でコーティングさ れ、重さ約２９ｇ／ｍ²の複合材料の延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを含む。この材 料はＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社によって仕様パーツ番号２ ００４８−１、レベル３、ＩＳＯ９０００として識別 されている。 １例として、本発明における使用に適すると評価された適切な膜は、次の特徴 、即ち（１）約１７ｇ／ｍ²の質量、約８０％の気孔体積、約５秒の空気流れ抵 抗（ガーレイ数）、約２０ｐｓｉの泡立ち点を有する微細多孔性延伸膨張ＰＴＦ Ｅ膜、（２）米国特許第４１９４０４１号明細書に従って、約１２ｇ／ｍ²から なる層の微細多孔性延伸膨張ＰＴＦＥ膜に施されたポリウレタンの連続的な非多 孔質コーティング、を有する複合材料を含んでなる。現在のところ好ましいポリ ウレタンには、マサチューセッツ州のレキシントンにあるＷ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ ＆ Ｃｏ.,から入手可能な、アミン硬化剤で硬化されるＨＹＰＯＬ２０００親水 性プレポリマーがある。 この複合膜は次の特性、即ち１７０ｐｓｉの破裂強さ（拘束下）、約１３００ ０ｇ／ｍ²／日の水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）、横方向に約４０００ｐｓｉと長 手方向に約２４００ｐｓｉの引張強度、約２９ｇ／ｍ²の重さを有する。 コーティングされていない膜の空気の流れに対する抵抗は、Ｗ．＆ Ｌ．Ｅ． Ｇｕｒｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓによって製作されたガーレイデンソメーター（ＡＳ ＴＭ標準Ｄ７２６−５８によるもの）によって測定された。この結果は水柱４． ８８インチの圧力損失において、１００ｃｍ³の空気が１平方インチを通過する 秒単位の時間であるガーレイ数として報告される。 多孔質ＰＴＦＥの泡立ち点は、ＡＳＴＭ標準Ｆ３１６−８６を踏襲し、イソプ ロピルアルコールを用いて測定された。泡立ち点は、ＰＴＦＥ媒体を覆うイソプ ロピルアルコールの層を通る上昇によって検出可能な、最初の連続的気泡を吹き 出さすに必要な空気の圧力である。この測定は、最大気孔サイズの推定を与える 。 破裂強度は、ミューレン式の静水圧試験器を使用するＡＳＴＭ標 準Ｄ７５１−８９に示された方法に類似の、修正された方法を用いて測定された 。膜の複合材料を過度の伸長と早過ぎる破損から防ぐため、膜の複合材料の上に １．８オンスのナイロンタフタ布帛の支持が施された他は、ＡＳＴＭ試験法が踏 襲された。指示された圧力は、水圧が拘束された膜の複合材料を破裂した圧力で ある。 水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）は、３５重量部の酢酸カリウムと１５重量部の蒸 留水からなる溶液の約７０ｍｌを混合し、それをその口で６．５ｃｍの内径を有 する１３３ｍｌのポリプロピレンカップ内に配置することによって測定された。 Ｃｒｏｓｂｙの米国特許第４８６２７３０号明細書に開示された方法による試験 で約８５０００ｇ／ｍ²／２４ｈの最小ＭＶＴＲを有し、デラウェア州のニュー アークにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社から入手可能な延 伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜がそのカップの唇にヒートシ ールされ、その溶液を入れたぴんと張った漏れのない微細多孔性バリヤを形成し た。同様な延伸膨張ＰＴＦＥ膜が、水浴の表面に装着された。この水浴アセンブ リーは、温度調節室と水循環浴を用いて２３℃＋０．２℃に調節された。 試験されるべきサンプルは、試験操作を行う前に、２３℃の温度と５０％の相 対湿度の条件に置かれた。サンプルは、微細多孔性ポリマー膜が水浴の表面に装 着された延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン膜に接触するようにして配置され 、カップのアセンブリーの導入前に少なくとも１５分間平衡にされた。 このカップのアセンブリーは１／１０００ｇの単位で秤量され、試験サンプル の中央に逆さの状態で置かれた。水の移動は、水浴中の水と飽和塩溶液の間の、 その方向の拡散による水の流れを与える駆動力によって与えられた。サンプルは ５分間試験され、次いでそのカップのアセンブリーが取り出され、再度１／１０ ００ｇまで秤 量された。サンプルのＭＶＴＲはカップのアセンブリーの重量増加から計算され 、サンプルの１平方メートルあたりで２４時間あたりの水のグラムで表された。 引張強度は、インストロン引張試験器シリーズＩＸを用い、ＡＳＴＭ Ｄ−８ ８２（薄いプラスチックシート材料の引張特性）に従って測定された。 上記の材料は、激しい発汗による汚染を伴う条件下であっても、膜１８が防水 性を維持しなければならない課題に取り組むものである。そのようなものとして 、延伸膨張ＰＴＦＥ膜上に連続的ポリウレタン又は同様な疎油性コーティングを 取り入れることは、膜が多量の汗に曝されたときであっても、膜の防水性を保護 する役割を果たす。 現在のところ理由は十分には理解されていないが、膜のポリウレタンでコーテ ィングされた面が着用者の肌に直接接触するように向けられたとき、本発明のは るかに良好な性能が観察されている。この状態で着用された場合、膜の他の面の 上に吸収又は蒸発媒体が存在せずに補てつデバイスが着用されたとしても、その 着用者が多量に汗を出しているときでさえ（例えば、重量物の持ち上げや他の激 しい活動による）、肌は乾燥状態を維持する。 本発明のライナー10のさらに重要な特性は、着用者の肢12の上に正確にフィッ トし、着用者と補てつスリーブ14の間に、滑らかで且つ場合によりきちんと合う 又はきつめの境界面を形成するに適していることである。スリーブによって与え られる親密な適合のおかげで、スリーブ14内でライナー10の何らかのしわの発生 や圧力箇所を許容することが非常に少ない。従って、ライナー10は、それが上に 施される着用者の体のその部分の外形に合わせたサイズにされるべきである。ぴ ったり合わされたライナー10を作成する１つの方法が 、図２と３に示されている。 図２に示されたように、膜18は２つのセグメント20と22に切られ、各々のセグ メントは、その上に膜が着用されるべき着用者の体のその部分の外形にマッチす る。示されたように、膜セグメントのエッジの周りに付加的材料が施されるべき である。 セグメント20と22が調製された後、その２つのセグメントは、互いの上面を覆 って載置され、形状にマッチする２枚の層を形成する。膜の各々のセグメントの ポリウレタンをコーティングされた面は、それら自身が隣接するように内側に配 置されるべきである。この仕方で配置された後、加熱されたペン又は同様なデバ イスが外郭ライン24、26にそって適用され、２枚の層を一緒にして融合させる。 約２００℃の熱源（一般に２００〜３５０℃の範囲）を用いることによって、図 ３と４に示されたように、ポリウレタンは膜セグメントを一緒にして結合させる に役立つことができる。 理想的なシールは、第一部分にそって膜セグメントのエッジの周りに部分的に 広がる約１／８インチの平坦な継目28を有する。膜の端部30の第二部分は、着用 者の肢の挿入を可能にするため、シールされないままにする。この仕方でシール された後、継目28の外側の余剰の材料は、切り取られて除去されてよい。 この仕方でライナーが作成されると、継目28は、使用に際し完全に平坦な状態 にある非常に薄くて滑らかな接合部を有する。この仕方でライナーが作成され、 着用者に接触させて配置されると、着用者の肢の周りにきちんと合った適合を形 成することができ、着用者と外被の間の滑らかな境界を提供することができる。 材料の起こりうる緻密化のため、継目28は、実際に周りの材料より高いことは殆 ど又は全くない。このようなものとして、ライナー10は着用者の肌に完全に同一 面で着用されることができ、肌の炎症を起こす材料の 尾根状の隆起やその他のしわの寄りが全くない。この条件は、炎症を発生させる 圧力箇所が全て排除されなければならないといった足の補てつや体の矯正用装具 と併用されるような、かなりの重さがライナー10を通じて与えられなければなら ない用途にとって特に重要である。 本発明のライナーを作成するもう１つの方法は、ライナーの両方の層を単独で 形成するためにそれ自身の上に折り曲げられる、膜材料32の１枚のシートを使用 する。図５に示されるように、膜32は２倍の長さのシートから成る。膜32は線Ａ −Ａにそって折り曲げられ、各々の縁部が継目ライン34と36にそってシールされ る。この構造に従って作成されたライナーは、最も高い圧力箇所が経験されるこ とが多いその基部において、継目ラインが全くないといった付加的な長所を有す る。 この説明から、本発明のライナーは、特定の用途に対応するために、いろいろ なパターンからいろいろな形状に作成されることができることが明らかなはずで ある。例えば、作成の容易さと、潜在的な圧力箇所の数を減らすといった両方の ために、過剰な数の継目は回避されるべきである一方で、場合により、一緒にし てシールされた３片以上の膜材料からライナーを作成し、滑らかでフィットされ たライナーを形成することが望まれることがある。 同一形状のライナーをより高いスピードで作成するため、図６に示されたよう な加熱プレス38が使用されることができる。この態様において、ＤＡＮＬＹブラ ンドのプレスのような４支柱油圧プレスが、室温から４５０℃の温度範囲を有す る多数のカートリッジヒーターを使用した加熱圧盤と組み合わされる。プレス38 は、弾性のあるシリコーンコーティング42を備えた金敷40、ライナー形状のダイ 44、ダイ44に熱伝導する多数のカートリッジ加熱ユニット48を有す る加熱圧盤46、高さ調節機構50、及び温度指示計52と温度調節器54を備える。 操作において、膜56aと56bの層は、コーティングされた金敷の上に置かれ、ダ イ44の下に配置される。ダイは、シール用温度まで加熱される。ポリウレタンで コーティングされた延伸膨張ＰＴＦＥについて、シール用温度は２００〜３５０ ℃である。プレス38が所望の温度に達した後、プレスが締められ、膜56aと56bに 対してダイをシール用接触に１．５〜３秒間位置させ、次いで離される。シール された後、ライナーは周りの材料を切り揃えられ得る。この仕方で多数のライナ ーが同時に作成されることが明らかなはずである。 作成された後、本発明のライナーは、着用者の肌に直接接触して着用されるこ とができる。このライナーは、補てつが取り付けられる着用者の体のその部分の 外形にマッチする形状に適合しているため、このライナーは、肌と補てつの両方 に直接接触する唯一の層として着用されることができる。中間のソックスや他の クッション用層は全く必要ない。また、本発明に使用される膜の非常に薄い性質 は、非常にきちんとフィットするシリコーンスリーブや同様なデバイスにおいて も、何らかの心地悪さや既存のデバイスの再サイズ合わせの必要が全くなしに、 その使用を可能にする。 本発明の最も注目に値する特質の１つは、別個の吸収剤層の存在がなくても、 着用者の肌から水分を効果的に除去するその性能である。本発明をそのような理 論に制約する意図はないが、着用者の肌と親密に接触する膜の親水性層の存在が 、水分の除去を促進する役割をする一方で、延伸膨張ＰＴＦＥ膜が、凝縮された 水分が肌まで再度侵入して問題を起こすことを防ぐと考えられる。 現在までの初期的試験において、手足を失った人の肌とシリコー ンスリーブの間にこの膜だけを使用することは、水分の蓄積、肌の炎症、及びそ れに固有な問題から肌を保護するに非常に有効であることが証明されている。こ れらの結果は、炎症や発疹が早期に生じる通常の吸収剤層の使用に完全に対比さ れる。 本発明は、人工肢、表面ベアリングソケット(surface bearing socket)、スリ ーブ、ブレイス(brace)、及びシース(sheath)のような補てつデバイスとの併用 が特に意図される。また、本発明のライナーは、矯正用人体支持、変形矯正用シ ステム、矯正用ブレイス、ボディジャケット、脊髄固定具、部分的矯正、カムウ ォーカーなどのような多数の他の有用な用途を有することができるであろう。 上記の可能性のある用途のリストから、本発明は、着用者が何らかの実質的に 非透湿性の外被を身に着けなければならない全ての場合に容易に採用される得る ことが理解されるはずである。 本願において本発明の特定の態様を例示し、説明してきたが、本発明はこの例 示や説明に限定されるべきではない。いろいろな変化や変更が、次の請求の範囲 の範疇の中で本発明の一部として取り入れられ、具体化される得ることは明らか であろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年８月２９日 【補正内容】 明細書 Ｊｅａｎ Ｎｏｒｖｅｌｌの米国特許第５０１６６２２号明細書（１９９１年 ５月２１日発行）に、ライニング材料の別な使用が開示されている。このデバイ スは、整形外科用ギブスのライナーとして使用される延伸膨張ＰＴＦＥのチュー ブ又は巻回を備える。このチューブ又は巻回は、それから蒸発が生じることがで きるパッドの層（例えば、綿又はポリエステル）で覆われ、次にそれはギブスの 固定用層で被覆される。このデバイスは、その意図する目的に対しては極めて良 好に働くが、この特許の教示もやはり、着用者と同時に、パッドによってクッシ ョンを与えられてギブスの遠位と近位の端部が開口する硬質の注型材料から水分 を発散させるため、別な吸収剤層に依存している。この構造は、肌と注型材料の 間に、水分の蒸発を可能にする小さな空気の隙間が残ることを保証する。 また、同様な材料がＪｅａｎ ＮｏｒｖｅｌｌのＰＣＴ特許出願第９３／１０ ７３２号公開明細書に開示されている。この材料は、整形外科用ギブスのための 調節可能な１片の水蒸気透過性の詰物されたライナーである。この場合、この材 料は、そのギブスのライニングの中の延伸膨張ＰＴＦＥ膜の間にサンドイッチさ れた水吸収性パッド材料を取り入れている。１片のギブスのライニング材料の取 扱いが比較的容易であるものの、これは、前記の米国特許第５０１６６２２号明 細書に開示されたと同様な結果を達成している。やはりパッド層と空気の隙間が 水分の移動を助ける。 これに対し、補てつデバイスは、雌型と雄型のプロセスによって「第二の肌」 のように着用者にあつらえてフィットされる。そのようなものとして、補てつは 着用者の肢の正確な外形を呈し、事実上どんな緩みも許されない。実際は、一部 の補てつにおいて、補てつデバイスの高められたフィットと全ての空気の隙間の 全体的な排除を保証するため、境界内の肢に部分的な減圧が意図的に引き起こさ れる。この面において、米国特許第５０１６６２２号明細書は、補てつデバイス とその着用者の境界をどのように改良するかの教示を全く示していない。 補てつ以外の分野において、同様な問題が生じている。例えば、フットボール やアイスホッケーのような多くのスポーツにおいて、怪我から保護するために、 広い面積のパッドや装具(brace)を使用することが一般に行われている。これら の割合に広い面積のパッドは、一般に、発泡体又は他の弾性材料の層でその中を コーティングされた硬い不浸透性の外被を備える。驚くほどの事ではないが、競 技中にこれらパッドの中におびただしい水分の蓄積が生じることがあり、心地悪 さや肌の炎症をもたらすことがある。過剰な水分を吸収するため、これらパッド の一部の下に綿やポリマー布帛のような種々の吸収性材料が通常着用されるが、 これは限られた軽減を与えるに過ぎなく、着用者の肌を水分蓄積の危難から十分 に隔離するに役立たない。 非透湿性材料の下で水分の蓄積が生じることがあるこの他の問題の分野に、矯 正用人体サポート、カムウォーカー及び他の矯正装具(orthotics)、変形矯正用 のシステムや装具、及び蓄積性外傷疾患(cumulative trauma disorders)を処置 するために使用される固定用装具やデバイスがある。また、水分の蓄積は、肌に 密着して着用されながら透湿性が限られたこの他のパッドや安全衣服（例えば、 対空射撃ジャケット）についても同様に問題である。 従って、本発明の主な目的は、着用者の肌に対して着用される実質的に非透湿 性の外被用の、着用者の肌から水分を効果的に隔てるライナーを提供することで ある。 本発明に使用することができる適切なコーティングされた延伸膨張膜材料は、 メリーランド州のエルクトンにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅ ｓ社により商標ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）として各種の形態で製造されてい る。好ましい材料は、連続した親水性／疎油性ポリウレタン層でコーティングさ れ、重さ約２９ｇ／ｍ²の複合材料の延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを含む。この材 料はＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社によって仕様パーツ番号２ ００４８−１、レベル３、ＩＳＯ９０００として識別されている。 １例として、本発明における使用に適すると評価された適切な膜は、次の特徴 、即ち（１）約１７ｇ／ｍ²の質量、約８０％の気孔体積、約５秒の空気流れ抵 抗（ガーレイ数）、約１３７ｋＰａ（２０ｐｓｉ）の泡立ち点を有する微細多孔 性延伸膨張ＰＴＦＥ膜、（２）米国特許第４１９４０４１号明細書に従って、約 １２ｇ／ｍ²からなる層の微細多孔性延伸膨張ＰＴＦＥ膜に施されたポリウレタ ンの連続的な非多孔質コーティング、を有する複合材料を含んでなる。現在のと ころ好ましいポリウレタンには、マサチューセッツ州のレキシントンにあるＷ． Ｒ．Ｇｒａｃｅ ＆ Ｃｏ.,から入手可能な、アミン硬化剤で硬化されるＨＹＰ ＯＬ２０００親水性プレポリマーがある。 この複合膜は次の特性、即ち１１７２ｋＰａ（１７０ｐｓｉ）の破裂強さ（拘 束下）、約１３０００ｇ／ｍ²／日の水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）、横方向に約 ２５５８０ｋＰａ（４０００ｐｓｉ）と長手方向に約１６５４８ｋＰａ（２４０ ０ｐｓｉ）の引張強度、約２９ｇ／ｍ²の重さを有する。 コーティングされていない膜の空気の流れに対する抵抗は、Ｗ．＆ Ｌ．Ｅ． Ｇｕｒｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓによって製作されたガー レイデンソメーター（ＡＳＴＭ標準Ｄ７２６−５８によるもの）によって測定さ れた。この結果は水柱１．２１６ｋＰａ（４．８８インチ）の圧力損失において 、１００ｃｍ³の空気が試験サンプルの６．４５ｃｍ²（１平方インチ）を通過す る秒単位の時間であるガーレイ数として報告される。 多孔質ＰＴＦＥの泡立ち点は、ＡＳＴＭ標準Ｆ３１６−８６を踏襲し、イソプ ロピルアルコールを用いて測定された。泡立ち点は、ＰＴＦＥ媒体を覆うイソプ ロピルアルコールの層を通る上昇によって検出可能な、最初の連続的気泡を吹き 出さすに必要な空気の圧力である。この測定は、最大気孔サイズの推定を与える 。 破裂強度は、ミューレン式の静水圧試験器を使用するＡＳＴＭ標準Ｄ７５１− ８９に示された方法に類似の、修正された方法を用いて測定された。膜の複合材 料を過度の伸長と早過ぎる破損から防ぐため、膜の複合材料の上に６１．０３ｍ² （１．８オンス）のナイロンタフタ布帛の支持が施された他は、ＡＳＴＭ試験 法が踏襲された。指示された圧力は、水圧が拘束された膜の複合材料を破裂した 圧力である。 水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）は、３５重量部の酢酸カリウムと１５重量部の蒸 留水からなる溶液の約７０ｍｌを混合し、それをその口で６．５ｃｍの内径を有 する１３３ｍｌのポリプロピレンカップ内に配置することによって測定された。 Ｃｒｏｓｂｙの米国特許第４８６２７３０号明細書に開示された方法による試験 で約８５０００ｇ／ｍ²／２４ｈの最小ＭＶＴＲを有し、デラウェア州のニュー アークにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社から入手可能な延 伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜がそのカップの唇にヒートシ ールされ、その溶液を入れたぴんと張った漏れのない微細多孔性バリヤを形成し た。同様な延伸膨張ＰＴＦ Ｅ膜が、水浴の表面に装着された。この水浴アセンブリーは、温度調節室と水循 環浴を用いて２３℃＋０．２℃に調節された。 試験されるべきサンプルは、試験操作を行う前に、２３℃の温度と５０％の相 対湿度の条件に置かれた。サンプルは、微細多孔性ポリマー膜が水浴の表面に装 着された延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン膜に接触するようにして配置され 、カップのアセンブリーの導入前に少なくとも１５分間平衡にされた。 このカップのアセンブリーは１／１０００ｇの単位で秤量され、試験サンプル の中央に逆さの状態で置かれた。水の移動は、水浴中の水と飽和塩溶液の間の、 その方向の拡散による水の流れを与える駆動力によって与えられた。サンプルは ５分間試験され、次いでそのカップのアセンブリーが取り出され、再度１／１０ ００ｇまで秤量された。サンプルのＭＶＴＲはカップのアセンブリーの重量増加 から計算され、サンプルの１平方メートルあたりで２４時間あたりの水のグラム で表された。 セグメント20と22が調製された後、その２つのセグメントは、互いの上面を覆 って載置され、形状にマッチする２枚の層を形成する。膜の各々のセグメントの ポリウレタンをコーティングされた面は、それら自身が隣接するように内側に配 置されるべきである。この仕方で配向された後、加熱されたペン又は同様なデバ イスが外郭ライン24、26にそって適用され、２枚の層を一緒にして融合させる。 約２００℃の熱源（一般に２００〜３５０℃の範囲）を用いることによって、図 ３と４に示されたように、ポリウレタンは膜セグメントを一緒にして結合させる に役立つことができる。 理想的なシールは、第一部分にそって膜セグメントのエッジの周りに部分的に 広がる約０．０３ｃｍ（１／８インチ）の平坦な継目28を有する。膜の端部30の 第二部分は、着用者の肢の挿入を可能にするため、シールされないままにする。 この仕方でシールされた後、継目28の外側の余剰の材料は、切り取られて除去さ れてよい。 この仕方でライナーが作成されると、継目28は、使用に際し完全に平坦な状態 にある非常に薄くて滑らかな接合部を有する。この仕方でライナーが作成され、 着用者に接触させて配置されると、着用者の肢の周りにきちんと合った適合を形 成することができ、着用者と外被の間の滑らかな境界を提供することができる。 材料の起こりうる緻密化のため、継目28は、実際に周りの材料より高いことは殆 ど又は全くない。このようなものとして、ライナー10は着用者の肌に完全に同一 面で着用されることができ、肌の炎症を起こす材料の尾根状の隆起やその他のし わの寄りが全くない。この条件は、炎症を発生させる圧力箇所が全て排除されな ければならないといった足の補てつや体の矯正用装具と併用されるような、かな りの重さがライナー10を通じて与えられなければならない用途にとって特に重要 である。 本発明のライナーを作成するもう１つの方法は、ライナーの両方の層を単独で 形成するためにそれ自身の上に折り曲げられる、膜材料32の１枚のシートを使用 する。図５に示されるように、膜32は２倍の長さのシートから成る。膜32は線Ａ −Ａにそって折り曲げられ、各々の縁部が継目ライン34と36にそってシールされ る。この構造に従って作成されたライナーは、最も高い圧力箇所が経験されるこ とが多いその基部において、継目ラインが全くないといった付加的な長所を有す る。 この説明から、本発明のライナーは、特定の用途に対応するために、いろいろ なパターンからいろいろな形状に作成されることができることが明らかなはずで ある。例えば、作成の容易さと、潜在的な圧力箇所の数を減らすといった両方の ために、過剰な数の継目は回避されるべきである一方で、場合により、一緒にし てシールされた３片以上の膜材料からライナーを作成し、滑らかでフィットされ たライナーを形成することが望まれることがある。 請求の範囲 １．外被と着用者の体の一部との間にきつめに接触して着用され、このためラ イナーを通してかなりの重さか外被に加えられる実質的に非透湿性の外被のため のライナーの製造及び使用方法であって、 撥水性であってさらに十分な水蒸気の透過を促進する薄い膜を提供し、 膜の少なくとも２枚の層を一緒にして配置し、 ライナーと接触するはずの着用者の体の部分の外形を補完する形状に、膜 の２枚の層を一緒にしてその第一部分をシールすることによってライナーを作成 し、着用者に炎症を起こさせることがないはずの平坦な継目が膜の２枚の層の間 のシールにそって形成され、 ライナーの第二部分は隔て、膜の２枚の層の間に着用者の体のその部分を 挿入することを可能にし、外被と着用者の体の間にライナーの滑らかなフィット を与え、それによってかなりの重さがライナーを通して加えられたときに、その 滑らかなフィットが刺激性の圧力箇所から着用者を保護し、 ライナーが余分な水分を着用者の肌から隔離し、それを維持するように、 着用者と実質的に不透過性の外被との間にライナーを配置することを含むライナ ーの製造及び使用方法。 １０．着用者の体と実質的に非透湿性の外側外被との間にきつめにフィットし 、このためライナーを通してかなりの重さが外被に加えられる、着用者の体の一 部とその外被との間に着用されるためのライナーであって、 撥水性であり且つ十分な水蒸気の透過を促進する延伸膨張 ポリテトラフルオロエチレンの膜であって、ライナーのみで余分な水分を着用者 の肌から隔離し、それを維持するように、着用者の体に直接対して着用される内 側表面と外被と直接接触して着用される外側表面とを有する延伸膨張ポリテトラ フルオロエチレンの膜、及び その膜の内側表面上の疎油性材料の層を含んでなり、 その膜の少なくとも２枚の片から作成され、着用者の体と外側外被の間 に滑らかなフィットを与えるようなサイズに作成され、かなりの重さがライナー を通して加えられたときに、その滑らかなフィットが刺激性の圧力箇所から着用 者を保護するライナー。 １６．膜として微細多孔性ポリテトラフルオロエチレンのシートを提供し、 ポリテトラフルオロエチレンシートの１つの面を疎油性材料でコーティ ングし、膜の処理された面を作成し、 膜のその処理された面を着用者の肌に対して配置することをさらに含む 請求の範囲第１項に記載の方法。 １７．膜の２枚の層を一緒にして配置し、 ライナーと接触するはずの着用者の体の部分の外形を補完する形状に、 膜の２枚の層を一緒にしてその第一部分をシールすることによってライナーを作 成し、着用者に炎症を起こさせることがないはずの平坦な継目が膜の２枚の層の 間のシールにそって形成され、 ライナーの第二部分は隔て、膜の２枚の層の間に着用者の体のその部分 を挿入することを可能にし、外被と着用者の肌の間にライナーの滑らかなフィッ トを与えることをさらに含む請求の範囲第１６項に記載の方法。 １８．着用者と補てつデバイスを備えたスリーブの境界材を有す る外被の間に、ライナーを施すことさらに含む請求の範囲第１項に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，Ｂ Ｒ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ， ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．外被と着用者の体の一部との間にきつめに接触して着用される、実質的に 非透湿性の外被のためのライナーの製造方法であって、 撥水性であってさらに水蒸気が透過可能な薄い膜を提供し、 膜の２枚の層を一緒にして配置し、 ライナーと接触するはずの着用者の体の部分の外形を補完する形状に、膜 の２枚の層を一緒にしてその第一部分をシールすることによってライナーを作成 し、着用者に炎症を起こさせることがないはずの平坦な継目が膜の２枚の層の間 のシールにそって形成され、 ライナーの第二部分は隔て、膜の２枚の層の間に着用者の体のその部分を 挿入することを可能にし、外被と着用者の体の間にライナーの滑らかなフィット を与えることを含むライナーの製造方法。 ２．膜をそれ自身の上に折り曲げ、一緒にして配置された膜の２枚の層を形成 することをさらに含む請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．膜の少なくとも一部の溶融温度より高い温度で、膜の間の予定された継目 に熱を与えることによって、膜の２枚の層を一緒にして第一部分をシールするこ とをさらに含む請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．膜として延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のシートを提 供し、 少なくとも２００℃の熱を与えることによって、ポリテトラフルオロエチ レン膜の２枚の層を一緒にしてシールすることをさら に含む請求の範囲第３項に記載の方法。 ５．膜として延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンのシートを提供し、 着用者からの排出物によって膜の撥水／透湿性が損なわれることを防ぐた め、膜の１つの面を処理し、 膜の２枚の層が一緒に結合されるとき、膜の各々のその処理された面を内 側に向けることをさらに含む請求の範囲第１項に記載の方法。 ６．膜の特性を損なうことを防ぐため、膜をポリウレタンでコーティングする ことによって膜を処理することをさらに含む請求の範囲第５項に記載の方法。 ７．膜の輪郭の外側の膜の余剰材料を除去することさらに含む請求の範囲第１ 項に記載の方法。 ８．着用者と補てつデバイスを備えたスリーブの境界材を有する外被の間に、 ライナーを施すことをさらに含む請求の範囲第１項に記載の方法。 ９．ライナーの上にスリーブを配置し、それらの間に空気の隙間を残さないこ とをさらに含む請求の範囲第８項に記載の方法。 １０．着用者の体と実質的に非透湿性の外側外被との間にきつめにフィットし 、着用者の体の一部とその外被との間に着用されるためのライナーであって、 撥水性で且つ水蒸気透過性であり、着用者の体に対して着用される内側 表面と外被と接触する外側表面とを有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン の膜、及び その膜の内側表面上の疎油性材料の層を含んでなり、 着用者の体と外側外被の間に滑らかなフィットを与えるようなサイズに 作成されたライナー。 １１．そのライナーは、継目にそって一緒にシールされた膜の少なくとも２枚 の層を有して、そのライナーと接触されるはずの着用者の体の部分を補完する形 状にされ、 その継目は、外被と着用者の体の間のライナーの滑らかなフィットを保 証するように、着用者の体に対して同じ面で存在する平坦な継目を構成する請求 の範囲第１０項に記載のライナー。 １２．そのライナーは、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン膜の２枚の層を 含み、その各々の層は、ライナーと接触されるはずの着用者の体の部分の外形を 有し、 ライナーの第一部分にそって２枚の層の間に平坦な継目が形成され、 その２枚の層は、ライナーの第二部分にそっては互いに結合されておら ず、着用者の体のその部分のライナーへの挿入は、膜の２枚の層の間のライナー の第二部分を通して行われる請求の範囲第１１項に記載のライナー。 １３．膜の２枚の層が、それ自身の上に折り曲げられた膜の単一シートからな る請求の範囲第１２項に記載のライナー。 １４．外側外被が、着用者にきちんと合うようなサイズに作成された補てつを 含み、 肌に接する水分保有を避けるため、ライナーが補てつの中で着用者の肌 に直接接触して着用されるスリーブを含んでなる請求の範囲第１０項に記載のラ イナー。 １５．実質的に非透湿性の外被の中に挿入されたときに多量の水分保有から着 用者の肌を保護する方法であって、 水蒸気透過性で撥水性の材料の膜を備えたライナーを提供し、 ライナーが着用者と外被の間に滑らかなフィットを形成す るように、着用者の肌の外形にマッチする形状にライナーを形成し、 ライナーが外被と着用者の肌との間に滑らかに位置されるように、着用 者の肌の上にライナーをライナーの上に外被を配置し、 ライナーが着用者の肌から余分な水分を分離除去することを可能にする 着用者の肌の保護方法。 １６．膜として微細多孔性ポリテトラフルオロエチレンのシートを提供し、 ポリテトラフルオロエチレンシートの１つの面を疎油性材料でコーティ ングし、膜の処理された面を作成し、 膜のその処理された面を着用者の肌に対して配置することをさらに含む 請求の範囲第１５項に記載の方法。 １７．膜の２枚の層を一緒にして配置し、 ライナーと接触するはずの着用者の体の部分の外形を補完する形状に、 膜の２枚の層を一緒にしてその第一部分をシールすることによってライナーを作 成し、着用者に炎症を起こさせることがないはずの平坦な継目が膜の２枚の層の 間のシールにそって形成され、 ライナーの第二部分は隔て、膜の２枚の層の間に着用者の体のその部分 を挿入することを可能にし、外被と着用者の肌の間にライナーの滑らかなフィッ トを与えることをさらに含む請求の範囲第１６項に記載の方法。 １８．着用者と補てつデバイスを備えたスリーブの境界材を有する外被の間に 、ライナーを施すことさらに含む請求の範囲第１５項に記載の方法。 １９．スリーブとして、ライナーと直接接触して着用される実質 的に非吸収性の材料を提供することをさらに含む請求の範囲第１８項に記載の方 法。 ２０．ライナーの上にスリーブを配置し、それらの間に空気の隙