JPH09173438A - 生体内移植材料及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 四弗化エチレン樹脂多孔質体の柔軟性を保持
し、その長所を損なうことなく、生体内で組織の浸入し
にくく、かつ引裂強度の強い、生体内の隔膜などの用途
に使用される生体内移植材料を提供する。 【解決手段】 繊維と該繊維によって互いに連結された
結節とからなる微細繊維組織を有する四弗化エチレン樹
脂多孔質体の外表面に、該多孔質体の内部から連続する
結節間の孔を塞ぐフッ素樹脂被膜層を有しており、その
フッ素樹脂被膜層は孔径が０．０５以上０．５以下の孔
を有している生体内移植材料である。その生体内移植材
料は、四弗化エチレン樹脂多孔質体の外表面に多孔質の
延伸ポリテトラフルオロエチレンシートを加熱圧着して
貼り合わせる方法、該多孔質体の外表面にフッ素樹脂粉
末を塗布して融点以上で加熱してフッ素樹脂層を設ける
方法などによって製造される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、パッチ等の疾病あ
るいは傷害で失われた生体の構造物を代替する用途に用
いられる生体内移植材料に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】四弗化エチレン樹脂（以下、ＰＴＦＥと
記す）は、その化学的な安定性に基づく生体に対する無
毒性、非炎症性、非分解性、抗血栓性などを有している
ため、生体内に直接触れる用途には最適である。しか
し、ＰＴＦＥはそのままでは硬く脆いため、様々な生体
内の形状に合わせて形状を変化させることが必要であ
る。そこで柔軟性が必要な人工血管やパッチ材、カテー
テル等の医療材料では、多孔質体に加工されて使用され
ている。特に延伸法で製造された延伸多孔質体は、非常
に細い繊維とその繊維により互いに連結された結節から
なる気孔率が高い微細構造状組織を有することから、柔
軟性、可撓性、通過性に富み、好適に使用されている。
このようなＰＴＦＥ延伸多孔質体は、２、３倍から場合
によっては数十倍にも昇る延伸を行って柔軟性をもた
せ、７０％を越える高い気孔率の多孔質構造を持ち、生
体内では周囲の結合組織が侵入し、これと一体となって
良好な治療状態を形成する。

【０００３】しかし、同じ生体内移植材料でも、生体内
の隔壁として機能する心膜、胸膜、横隔膜、腹膜などを
補修する用途で用いられるパッチ材では、柔軟性は同様
に必要であるが、周囲組織の侵入や癒着は避ける必要が
ある。これは代替する生体器官である心膜、胸膜、横隔
膜、腹膜などが結合組織から心臓や肺、消化器管といっ
た臓器を隔てて、これら臓器の腔内での自由な動きを維
持することを役割としているためである。

【０００４】また、結合組織の侵入は、多孔質体の形状
変化にも影響する。これは先に述べた人工血管において
も問題となるが、結合組織は新生されたのちに安定な組
織として治癒する際に著しい収縮を起こすため、多孔質
体内でこれが起こると特にシート状の多孔質体は様々な
方向に収縮し、ひきつれ・湾曲することが知られてい
る。例えば全くフリーの状態で気孔率７０％のＰＴＦＥ
樹脂多孔質体のシートを皮下あるいは腹腔内に移植する
動物実験では、数週間のちにはシートの面積は少なくと
も１／３以下に収縮し、場合によっては丸まって塊状に
なってしまう。

【０００５】これらの問題を解決するためには、結合組
織が侵入できないほどの小さな孔の大きさにする必要が
ある。一方、延伸多孔質体の場合、単純には延伸率を下
げることになるが、これではせっかくの柔軟性を損なわ
れ移植先の周囲の生体組織の形状に沿わせることが困難
になったり、あるいは生体組織を損傷するといった問題
があった。

【０００６】また、今一つの問題点として、生体内移植
材料として必要な強度であるスーチャー引裂強度があ
る。生体内移植材料は全くフリーな状態で移植されては
先に述べた動物実験のように意味がないので、どこかに
つなぎ止める必要がある。そのため通常は縫合糸によっ
て生体に縫いつける。そこでこの縫合糸による引裂に対
する耐性強度が必要になる。しかし、延伸多孔質体の場
合、この引裂強度は延伸によって発生するＰＴＦＥの微
細組織によって引裂強度を維持しているため、結合組織
が侵入できないほど小さい孔を形成する低い延伸率では
引裂強度が弱くなるといった問題があった。

【０００７】上記の問題を解決するために、延伸多孔質
体の延伸率を下げることなく、その表面に結合組織が侵
入できないほどの小さな孔を有する層を設けることが種
々試みられている。例えば、多孔質のＰＴＦＥからなる
チューブの外面または内面の少なくとも一面にフッ素ゴ
ムを被覆することが知られている（特公昭６０−３７７
３号公報、特開昭５９−１６０４７０号公報）。しか
し、このフッ素ゴムを被覆した多孔質ＰＴＦＥチューブ
は、細胞が孔を広げて入り込むため、上記の問題を解決
することができない。

【０００８】また、上記の例と同じように、ＰＴＦＥ延
伸多孔質チューブにフッ素樹脂等の樹脂またはエラスト
マー被覆を超音波を利用して設けることも知られている
（特開昭６０−３８０６４号公報）。しかし、この樹脂
またはエラストマー被覆は多孔性でないため、生体組織
の進入は阻止できるが生体液の交通性が得られない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】以上の問題を整理する
と、生体移植材料であって特に隔壁の用途で用いられる
ＰＴＦＥ多孔質体は、柔軟で高引裂強度を有し、かつ生
体組織を侵入さなせいという相反する特性を具備しなけ
ればならない。しかし、従来かかる特性と同時に満たす
生体移植材料が存在しなかった。すなわち、延伸多孔質
体は延伸率を下げることによって結合組織が進入できな
いほどの小さい孔を設けけることができるが、移植材料
として必要な柔軟性が損なわれる。更に、生体移植材料
は通常縫合糸によって生体に縫い付けるられるから、こ
の縫合糸による引き裂きに対する耐性強度すなわちスー
チャー引裂強度が必要であるが、延伸多孔質体は延伸率
を低くすると引裂強度が低くなる。本発明者は、この相
反する特性を持つ生体移植材料を実現すべく鋭意研究の
結果、十分に延伸し開孔させることによって柔軟性を与
えられたＰＴＦＥ多孔質体を、柔軟性を維持したままそ
の過剰に開いた孔を塞ぎ生体組織の侵入を阻害すること
によって、移植後の組織癒着や収縮による形状変化がき
わめて少ない生体移植材料を生み出すことに成功した。

【００１０】

【課題を解決するための手段】かくして、本発明によれ
ば、繊維と該繊維によって互いに連結された結節とから
なる微細繊維状組織を有する四弗化エチレン樹脂多孔質
体において、該多孔質体の外表面の一部または全面に、
孔径が０．０５以上０．５μｍ以下のフッ素樹脂層を持
つことを特徴とする生体内移植材料が提供される。

【００１１】本発明の生体内移植材料の断面図を模式的
に示せば図１のようになる。図１において、１はＰＴＦ
Ｅ多孔質体、２は該多孔質体の外表面に設けられた被覆
層、３は結節、４はＰＴＦＥ繊維である。図１はフッ素
樹脂層からなる被覆層２がＰＴＦＥ多孔質体１の片面に
設けられた生体内移植材料の一例である。本発明におい
て、フッ素樹脂層のフッ素樹脂として、例えばＰＴＦ
Ｅ、テトラフルオロエチレン−ヘキサフロオロプロピレ
ン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パー
フルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、
弗化ビニリデン樹脂、テトラフルオロエチレン−エチレ
ン共重合体（ＥＴＦＥ）が使用される。

【００１２】

【発明の実施の形態】本発明に係る生体内移植材料は以
下の方法によって製造することができる。本発明の目的
に供されるＰＴＦＥ多孔質体は、例えば特公昭４２−１
３５６０号公報に記載される方法によって製造すること
ができる。まず、ＰＴＦＥパウダーと潤滑剤の混合し、
シート状あるいはチューブ状に押出し、これを少なくと
も一方向に延伸することでパウダー同士が離れて裂ける
ようにしてできた亀裂状の孔間に糸を引くように繊維が
延伸方向に形成され、ＰＴＦＥの融点以上に加熱するこ
とで強度が向上したＰＴＦＥ多孔質体が得られる。

【００１３】このように製造されたＰＴＦＥ多孔質体は
微細な繊維と繊維をつなぐ結節による微細多孔質構造を
なしており、延伸率等の製造条件に応じて多様な繊維
長、結節形状となり得るが、厚み方向を除けば基本的に
均質なものである。従って、ある程度の改変の余地はあ
るものの、基本的には気孔率が高く柔軟なもの程、孔は
大きいものとなる。つまり、本発明の目的の一つである
柔軟性を保つことは可能である。しかしながら、このま
までは生体組織が侵入しないような小さい孔とすること
は事実上不可能である。

【００１４】柔軟性を保ったままＰＴＦＥ多孔質体内に
生体組織を侵入させないために、本発明者は、ごく表層
の多孔質の孔のみを塞ぐ方法について鋭意研究した結
果、以下の４つの方法でＰＴＦＥ多孔質体の表面の孔を
塞ぐことが可能であることを見出した。

【００１５】第１の方法は、移植に耐えうる強度を有す
る延伸ＰＴＦＥの表面に、孔径０．０５〜０．５μｍの
延伸ＰＴＦＥフィルムを圧力を加えながら、ＰＴＦＥの
融点以上の温度に加熱し接着させることで製造すること
ができる。

【００１６】第２の方法は、まずＰＴＦＥと接着性のあ
るＦＥＰ、ＰＦＡ、弗化ビニリデン樹脂、ＥＴＦＥなど
のフッ素樹脂あるいはＰＴＦＥの溶剤に分散可能な粒径
の粉末を、アルコール類やケトン類などのＰＴＦＥ多孔
質体の多孔質内に含浸可能な溶剤に分散させた分散液を
ＰＴＦＥ多孔質体の表面に均一に塗布する。溶媒を乾燥
させたあと、このＰＴＦＥ多孔質体に塗布したフッ素樹
脂の融点以上に加熱し、層状化及び両者の接着を行う。
このように作製した生体内移植材料は、走査型電子顕微
鏡での観察では、外表面の孔が塗布したフッ素樹脂層に
覆われ、フッ素樹脂の粒子間の隙間が孔となっているこ
とが観察することができる。しかし、柔軟性は塗布前後
で全く変化しない。このように孔を部分的に塞いだＰＴ
ＦＥ多孔質体は生体組織の侵入を完全に阻止することが
可能である。

【００１７】第３の方法は、さらに外表面の孔径を精密
に制御しようとする場合に特に有用なもので、まずＰＴ
ＦＥと接着性のあるＦＥＰ、ＰＦＡ、弗化ビニリデン樹
脂、ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂あるいはＰＴＦＥの分散
剤（例えば、イソプロピルアルコール、エチルアルコー
ル等）に例えば分散可能な粒径の粉末と所望の大きの造
孔のための加熱、抽出、溶解などにより除去される物質
と、アルコール類やケトン類などのＰＴＦＥ多孔質体の
多孔質内に含浸可能な溶剤に分散させて分散液とし、こ
の分散液をＰＴＦＥ多孔質体の表面に均一に塗布する。

【００１８】溶媒を乾燥除去させたあと、このＰＴＦＥ
多孔質体に塗布したフッ素樹脂の融点以上に加熱し、層
状化及び両者の接着を行った後に造孔のための物質を除
去することによって所望の孔径をもつ外表面をつくるこ
とができる。本発明に用いる造孔のための物質は加熱分
解、抽出、溶解、放射線分解などで除去できる固体状ま
たは液体状のものであれば全くよく、例えば、固体では
水で溶解される食塩等の塩酸塩類、酸で分解される炭酸
カルシウム等の炭酸塩類、金属粉、金属酸化物類などが
使用でき、液状では水、グリセリン、パラフィン、ポリ
ブデンなどが使用できる。このように作製した生体内移
植材料は、走査型電子顕微鏡での観察では、外表面の孔
が塗布したフッ素樹脂層に覆われ、造孔のための物質の
粒径に応じた孔径の孔が形成されているのが観察でき
る。

【００１９】第４の方法は、ＰＴＦＥの融点以上に加熱
した金属などの剛体をＰＴＦＥ多孔質体を長さや面積な
ど形状変化のない状態で剛体表面に接触させ、かつ摩擦
することでＰＴＦＥ多孔質体のごく表面のＰＴＦＥ樹脂
を溶融して孔をつぶす方法である。具体的には、図３に
示すように、第１の金属円筒５の円筒面にＰＴＦＥ多孔
質体１を密着固定し、さらにＰＴＦＥの融点以上、望ま
しくは３５０〜１０００℃に加熱した第２の金属円筒６
をＰＴＦＥ多孔質体１を固定した第１の金属円筒５と平
行に配置し、両方の金属円筒を各々軸回り回転させて接
触させる。このとき、加熱した側の円筒が、ＰＴＦＥ多
孔質体の表面を擦るようにする。基本的には両方の円筒
が回転方向が逆で円周部の回転速度が同じでなければ、
摩擦は必ず起こる。最も簡単なのは、加熱円筒６を回転
させずＰＴＦＥ多孔質体側の円筒５を接触させながら回
転させればよい。接触によって溶融したＰＴＦＥ多孔質
体表面の一部が摩擦によってＰＴＦＥ多孔質体表面を流
れて孔を塞いでゆくことになる。

【００２０】本発明者の検討では、生体組織が侵入させ
ないためには、孔径が０．５μｍ以下あることが必要で
あり、生体移植に必要な柔軟性は形状にもよるが孔径
０．２〜１μｍ以上のものが望ましい。従って、生体移
植材料としては、通常孔径が０．２〜１μｍのＰＴＦＥ
多孔質体を用いることが望ましい。孔径が０．５μｍ以
下であれば、壁の透過性があまり低下しなくとも生体組
織侵入の阻止効果があらわれると考えられる。一方、生
体移植材料は、生体液の交通性を要求されるから、塗布
層は０．０５μｍ以上の孔径を構造を持つことが必要と
なる。従って、この第３の方法によって造孔のための物
質の粒径を選ぶことにで本発明の目的とする生体移植材
料を製造することができる。

【００２１】このようにして加工される被覆層は、本発
明の生体内移植材料の片面だけでなく、これらの加工を
繰り返すことによって図２に示すように両面に施すこと
も可能である。しかし例えば、心膜の場合、癒着を防止
するべきなのは心臓側の面であって胸腔内側は必ずしも
癒着防止は必要ではない。逆に生体内移植材料の場合、
生体内のどこかにつなぎ止めなければいけないため、全
く癒着しない構造では生体と一体化して治癒することが
不可能になる。したがって用途によって、癒着を防止す
る面を考慮し、片面のみに被覆層を設ける場合や、ある
いは部分的に被覆層を設け、周囲のつなぎ止める部分は
被覆層を設けないなどの措置を取ることが望ましい。

【００２２】以上のように本発明によると、従来の構造
に比して、柔軟性を維持したまま、必要に応じて生体組
織の侵入による癒着・収縮を起こさない部分を設けた生
体内移植材料を得ることが可能であり、心膜パッチなど
医療生体内移植材料用途における治癒性において有用性
が高いものである。

【００２３】

【実施例】以下、本発明について実施例及び比較例を挙
げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例の
みに限定されるものではない。なお、物性の測定方法は
以下の通りである。 ＜平均孔径＞ 粒子を濾過させた後に、９０％以上カッ
トできる最小粒子径をシートの平均孔径とした。

【００２４】＜スーチャ引裂強度＞ 手術用ナイロン糸
付縫合針（協和時計工業社製、４−０・ナイロン、角
針）をシートの縁より５ｍｍ離れたところを通し、シー
トがプルアウトするまでこの糸を引っ張った。このとき
の最大荷重をスーチャ引裂強度とした。

【００２５】＜癒着強度＞ ラット背皮下にサンプルを
埋植し、閉創後２週間後に周囲組織ごと摘出し、サンプ
ル周囲の組織を平板に接着剤で固定し、サンプルの一部
をつかんで、１８０°剥離方式にて引張試験機に配置し
２０ｃｍ／分の速度で引っ張ったときに生じる抗力の最
大値を癒着強度とした。

【００２６】＜収縮率＞ 同様に、ラット背皮下にサン
プルを埋植し、閉創後２週間後に周囲組織ごと摘出した
ときの表面積の、埋植前の表面積に対して減少した面積
の比率を収縮率とした。

【００２７】（実施例１） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロン（登録
商標）ＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔
径０．０５の市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工
業製ポアフロンＷＰ−００５、厚さ８０μｍ）を張り合
わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼板の板に挟
んで固定し、３４０℃で２０分加熱し、融着させた。こ
のシートのスーチャ引裂強度は平均５５９ｇだった。こ
のシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周
囲組織ごと摘出し、シート周囲の組織を引張試験機のク
ロスヘッドに取り付けた平板に接着剤で固定し、ロード
セルに取り付けたグリップでシートの一部を掴んで、１
８０℃剥離方式にて２０ｃｍ／ｍｉｎの速度で引っ張っ
た時の抗力の最大値より、癒着強度を測定した。測定の
結果は平均０．３９ｇｆ／ｍｍであった。また、肉眼観
察によるとシートの収縮はなくまた半透明に変化してい
ることから体液の交通性があることが分かった。

【００２８】（実施例２） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロン（登録
商標）ＷＰ−１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔
径０．０５の市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工
業製ポアフロンＷＰ−０１０、厚さ８０μｍ）を張り合
わせ、形状が変化しないようにステンレス鋼板の板に挟
んで固定し、３４０℃で２０分加熱し、融着させた。こ
のシートのスーチャ引裂強度は平均５１２ｇであった。
このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に
周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定
した結果、平均１．０７ｇｆ／ｍｍであった。また、肉
眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明に変色
していることから体液の交通性があることが分かった。

【００２９】（実施例３） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−１
００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．２μｍの
市販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン
ＷＰ−０２０、厚さ４０μｍ）を張り合わせ、形状が変
化しないようにステンレス鋼製の板に挟んで固定し、３
４０℃で２０分加熱し、融着させた。このシートのスー
チャ引裂強度は平均５５６ｇであった。このシートをラ
ット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごとに
摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結果、平
均１．３ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察より、シー
トの収縮はなく、また半透明に変色していることから体
液の交通性があることを確認できた。

【００３０】（実施例４） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−
１００、厚さ１００μｍ）の片面に平均孔径０．４５μ
ｍの市販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポア
フロンＷＰ−０４５、厚さ４０μｍ）を張り合わせ、形
状が変化しないようにステンレス鋼製の板に挟んで固定
し、３４０℃で２０分加熱し融着させた。このシートの
スーチャ引裂強度は平均５３４ｇであった。このシート
をラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ご
とに摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した結
果、平均１．９ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察よ
り、シートの収縮はなく、また半透明に変色しているこ
とから体液の交通性があることを確認できた。

【００３１】（実施例５） 平均孔径０．２μｍの市販
ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷ
Ｐ−０２０、厚さ８０μｍ）をガラス平板に密着固定し
水平にした面上にＰＴＦＥパウダー（ダイキン工業製ル
ブランＬ−５）を１０％分散させたエタノールを５０ｍ
ｌ／ｍ²の割合で塗布した。ドクターナイフを使用して
数回均層化する数分のうちにエタノールは蒸発してゆ
き、適度な粘度に達したところで放置して自然乾燥させ
た。このシートの樹脂の厚みは約３μｍであった。この
シートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲
組織ごとに摘出し、実施例１と同様に癒着強度を測定し
た結果、平均０．６６ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観
察より、シートの収縮はなく、また半透明に変色してい
ることから体液の交通性があることが分かった。

【００３２】（実施例６） 実施例５においてＰＴＦＥ
パウダーの１０％エタノール分散液を１００ｍｌ／ｍｍ
使用したこと以外は実施例５と同様にした。実施例１と
同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．３９ｇ
ｆ／ｍｍであり、また肉眼観察より、シートの収縮はな
く、また半透明に変色していることから体液の交通性が
あることが分かった。このシートの樹脂層の厚みは約７
μｍであった。

【００３３】（実施例７） 実施例５においてＰＴＦＥ
パウダーの１０％エタノール分散液を２００ｍｌ／ｍｍ
使用したこと以外は実施例５と同様にした。実施例１と
同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均０．４１ｇ
ｆ／ｍｍであり、また肉眼観察より、シートの収縮はな
く、また半透明に変色していることから体液の交通性が
あることが分かった。このシートの樹脂層の厚みは約１
０μｍであった。

【００３４】（実施例８） 平均孔径０．４５μｍの市
販ＰＴＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロン
ＷＰ−０４５、厚さ８０μｍ）、ＰＴＦＥパウダーの代
わりにＦＥＰパウダー（ダイキン工業製ネオフロンＦＥ
Ｐ（登録商標））を使用し、恒温槽温度を３００℃とし
たこと以外は実施例５と同様にした。このシートの樹脂
層の厚みは約５μｍであった。

【００３５】（実施例９） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質体シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−
１００、厚さ１００μｍ）、ＰＴＦＥパウダーの代わり
にＰＦＡパウダー（ダイキン工業製ネオフロンＰＦＡ
（登録商標））を使用し、恒温槽温度を３００℃とした
こと、及びこの操作を繰り返して被覆層をＰＴＦＥ多孔
質体シートの両面に設けた以外は実施例５と同様にし
た。このシートの樹脂層の厚みは約５μｍであった。実
施例１と同様の条件で癒着強度を測定した結果、平均
０．７５ｇｆ／ｍｍであり、また肉眼観察より、シート
の収縮はなく、また半透明に変色していることから体液
の交通性があることが分かった。

【００３６】（実施例１０） 実施例５と同様のＰＴＦ
Ｅ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２
０、厚さ８０μｍ）を、直径５ｃｍの金属円筒２つを平
行に並べ、一方の円筒面を滑らないように密着固定し
た。他方の円筒を表面温度４００℃に加熱し、１回転／
秒の速度で軸回りに回転させ、シートを固定した円筒を
０．５回転／秒で他方の円筒と同方向に回転させた状態
で、両円筒間の距離を狭めて加熱金属円筒面がシート表
面を接触、摩擦するようにした。３０秒後、接触を停止
して金属円筒から取り外した。実施例１と同様の条件で
癒着強度を測定した結果、平均０．５ｇｆ／ｍｍであ
り、また肉眼観察より、シートの収縮はなく、また半透
明に変色していることから体液の交通性があることが分
かった。

【００３７】（実施例１１） 実施例５と同様のＰＴＦ
Ｅ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロンＷＰ−０２
０、厚み８０μｍ）をガラス平板に密着固定し水平にし
た面にＰＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業製Ｄ
１）８ｇに粒径５μｍ程度の塩化ナトリウムを１６ｇを
分散させたペースト状の液体を塗布した。ドクターナイ
フを使用して数回均層化した後、８０℃恒温槽で乾燥さ
せた。次いで、このＰＴＦＥ多孔質シートを金属板固定
した状態で、３５０℃恒温槽で１５分間処理して塗布し
たＰＴＦＥパウダーを融解接着させて被覆層を形成し
た。その後、蒸留水で塩化ナトリウムを抽出した。この
シートをラット背皮下に埋植し、閉創後４週間後に周囲
組織ごと抽出し、実施例１と同様に癒着強度を測定した
結果、平均０．５５ｇｆ／ｍｍであった。また肉眼観察
により、シートの収縮はなく、また半透明に変色してい
ることから体液の交通性があることが確認できた。

【００３８】（実施例１２） 実施例１１において、Ｐ
ＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業製Ｄ１）４ｇに
蒸留水３２ｇと界面活性剤（三洋化成製オクタポールＮ
ｏ．８０（登録商標））１６ｇを混合、撹拌して分散さ
せた後、凍結乾燥によって水分を除去した作成したペー
スト状の液体を塗布したこと以外は実施例１１と同様に
してＰＴＦＥ多孔質シートを得た。これを３５０℃恒温
槽で１５分間処理して塗布したＰＴＦＥパウダーを接着
させると共にポリブテンを蒸発と熱分解により揮散、除
去した。このシートをラット背皮下に埋植し、閉創後４
週間後に周囲組織ごと抽出し、実施例１と同様に癒着強
度を測定した結果、平均０．６５ｇｆ／ｍｍであった。
また肉眼観察により、シートの収縮はなく、また半透明
に変色していることから体液の交通性があることが確認
できた。

【００３９】（比較例１） 平均孔径０．０５μｍの市
販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、
ＷＰ−００５，厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平
均１８５ｇであった。

【００４０】（比較例２） 平均孔径０．１μｍの市販
ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、Ｗ
Ｐ−０１０、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均
２２０ｇであった。

【００４１】（比較例３） 平均孔径０．２μｍの市販
ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、Ｗ
Ｐ−０２０、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平均
３５０ｇであった。

【００４２】（比較例４） 平均孔径０．４５μｍの市
販ＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、
ＷＰ−０４５、厚み８０μｍ）のスーチャ引裂強度は平
均３３５ｇであった。

【００４３】（比較例５） 平均孔径１μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−
１００、厚み１００μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３
７７ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、
閉創後４週間後に周囲組織ごと抽出し、実施例１と同様
に癒着強度を測定した結果、平均４．６３ｇｆ／ｍｍで
あった。また肉眼観察により、シートはしわが寄った形
で収縮していた。

【００４４】（比較例６） 平均孔径３μｍの市販ＰＴ
ＦＥ多孔質シート（住友電気工業製ポアフロン、ＷＰ−
３００、厚み７５μｍ）のスーチャ引裂強度は平均３１
３ｇであった。このシートをラット背皮下に埋植し、閉
創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例１と同様に
癒着強度を測定した結果、平均５．０７ｇｆ／ｍｍであ
った。また肉眼観察により、シートはしわが寄った形で
収縮していた。

【００４５】（比較例７） 市販ＰＴＦＥ多孔質シート
に平均孔径０．０５のＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気
工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、実施
例５と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚
みは、約４μｍであった。このシートをラット背皮下に
埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例
１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．４５ｇｆ
／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮は
ないが変色しておらず、壁内に空気が残存していること
から体液の交通性が消失していることが分かった。

【００４６】（比較例８） 市販ＰＴＦＥ多孔質シート
に平均孔径０．０５のＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気
工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、実施
例６と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚
みは、約５μｍであった。このシートをラット背皮下に
埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施例
１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．３７ｇｆ
／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮は
ないが変色しておらず、壁内に空気が残存していること
から体液の交通性が消失していることが分かった。

【００４７】（比較例９） 市販ＰＴＦＥ多孔質シート
に平均孔径０．０５のＰＴＦＥ多孔質シート（住友電気
工業製、ポアフロンＷＰ００５）を用いた以外は、実施
例６と同様にシートを作成した。このフッ素樹脂層の厚
みは、約１０μｍであった。このシートをラット背皮下
に埋植し、閉創後４週間後に周囲組織ごと摘出し、実施
例１と同様に癒着強度を測定した結果、平均０．５３ｇ
ｆ／ｍｍであった。また肉眼観察により、シートの収縮
はないが変色しておらず、壁内に空気が残存しているこ
とから体液の交通性が消失していることが分かった。

【００４８】また、実施例１から１２のＰＴＦＥ多孔質
体シートを１分間手で揉んで、層の剥離を調べた結果、
外観上変化はなく粉の発生などの不具合は見られなかっ
た。また５ｃｍ×５ｃｍの大きさで半分に折り畳んでい
って何回折り畳めるかを調査したところ、実施例、比較
例とも６回が限度と同等であった。

【００４９】

【表１】

【００５０】

【発明の効果】以上のように、本発明品は、ＰＴＦＥ多
孔質体の柔軟性を保持し、その長所を損なうことなく、
生体内で組織侵入しにくい構造であるため、生体内の隔
壁などの用途に使用される生体内移植材料に好適であ
る。さらに、本発明品のＰＴＦＥ多孔質体の加工方法
は、使用するＰＴＦＥ多孔質体がどのような多孔質体構
造でも適用が可能である。このことは、例えばスーチャ
ー強度や引張強度などの力学的強度や柔軟性がより必要
な場合等、それらの特性を満たすＰＴＦＥ多孔質体を加
工する基材として選択すればよい。また、本発明品は、
生体内移植材料の場合、生体組織のどこかに固定しない
と目的の位置にとどめることができないため、縫合糸や
接着剤で一時的に固定し、傷の治癒過程において生体と
一体化する必要がある。したがって本発明の目的である
非癒着性が向上すると、逆に固定した部分が治癒・一体
化できずに解離して隔壁の役目を果たさなくなる。しか
し、本発明の製造方法では、部分的に被覆することも容
易である。したがって用途にあわせて生体と固定・縫合
する部分と非癒着部分に設けることが可能であり、応用
範囲が広い。

【図面の簡単な説明】

【図１】片面に被覆層を有する本発明の生体内移植材料
の一例の断面を示す模式図である。

【図２】両面に被覆層を有する本発明の生体内移植材料
の一例の断面を示す模式図である。

【図３】片面に被覆層を有する本発明の生体内移植材料
の製造方法の一例を示す模式図である。

【符号の説明】

１：ＰＴＦＥ多孔質体 ２：ＰＴＦＥ多孔質体に設けた被覆層 ３：結節 ４：ＰＴＦＥ繊維 ５：ＰＴＦＥ多孔質体が固定される第１の金属円筒 ６：加熱される第２の金属円筒

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する樹脂多孔質体に
   おいて、該多孔質体の外表面の一部または全面に、孔径
   が０．０５以上０．５μｍ以下のフッ素樹脂層を持つこ
   とを特徴とする生体内移植材料。
2. 【請求項２】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する四弗化エチレン
   樹脂多孔質体の外表面に、孔径が０．０５以上０．５μ
   ｍ以下の延伸四弗化エチレン樹脂シートを融点以上の温
   度で圧着して貼り合わせることを特徴とする生体内移植
   材料の製造方法。
3. 【請求項３】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する四弗化エチレン
   樹脂多孔質体の外表面に、溶媒に分散させたフッ素樹脂
   粉末を塗布し、溶媒を乾燥除去した後に塗布部分を該粉
   末樹脂の融点以上に加熱し、該多孔質体の外表面に孔径
   が０．０５以上０．５μｍ以下のフッ素樹脂層を形成す
   ることを特徴とする生体内移植材料の製造方法。
4. 【請求項４】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する四弗化エチレン
   樹脂多孔質体の外表面に、溶媒に分散させたフッ素樹脂
   粉末及び除去し得る物質を塗布し、溶媒を乾燥除去させ
   た後に塗布部分を該粉末樹脂の融点以上に加熱した後、
   前記物質を除去させて該多孔質体の外表面に孔径が０．
   ０５以上０．５μｍ以下のフッ素樹脂層を形成させるこ
   とを特徴とする生体内移植材料の製造方法。
5. 【請求項５】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する四弗化エチレン
   樹脂多孔質体の外表面を形状変化のない状態で少なくと
   も３５０℃以上１０００℃以下に加熱された剛体と接触
   および摩擦して該多孔質体の外表面の一部を溶融させ、
   該溶融された四弗化エチレン樹脂からなる孔径が０．０
   ５以上０．５μｍ以下の被膜層を形成することを特徴と
   する生体内移植材料の製造方法。