JPH08507244A - 血液貯蔵容器および使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は体液を収容するための容器（４６）である。この容器は休液を収容するための内部を有する、可撓壁によって形成された本体を含む。細長いチューブ（４４）が体液へ添加される液体を収容するため本体から延びている。チューブはチューブ内部から本体内部へ選択的流体流を許容し、液体が体液へ加えられることを許容するための手段（１８，３２）（図１を見よ）を含んでいる。加えて、この選択的流体流を許容するための手段は体液が容器の本体から細長いチューブ中へ押出されることを許容する。本発明はまた血液を貯蔵し処理するための方法を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 血液貯蔵容器および使用方法本発明の背景 本発明は、一般には体液の貯蔵に関する。さらに詳しくは、本発明は血液およ びその成分の貯蔵および使用に関する。 血液およびその他の体液を多数の医学的操作に使用することは勿論既知である 。輸血はそのような操作の一例である。血液はドナーから採取することがけでき 、そして受領者へ輸血することができる。 ドナーから受取った血液は、使用まで典型的には可撓性プラスチック容器中に 貯蔵される。血液は全血として容器内に収容し、貯蔵するか、それともその個々 の成分、例えば血漿、軟層、およびパックした赤血球へ分けることができる。例 えば、全血を遠心法により、または米国特許第４，３５０，５８５号および第４ ，６０８，１７８号に開示されているような方法により血漿、軟層およびパック 赤血球へ分離することが知られている。 大部分の場合、血液は数日間貯蔵され、直ちに受領者へ注入されることはない 。大部分の場合、血液成分は別々に貯蔵される。例えば、全血の赤血球成分を別 々に貯蔵し、使用することが知られている。 赤血球および他の血液成分の生存性を維持するためには、貯蔵溶液を提供する ことが必要である。例えば、貯蔵溶液は赤血球に対しエネルギー源を提供する。 そのような貯蔵溶液は、典型的にはグルコースのような糖分、および例えばク エン酸ナトリウム、第一リン酸ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、アデニ ンおよびマンニトールのような他の成分を含んでいる。貯蔵溶液について遭遇す る一つの困難は溶液の滅菌時にある。グルコースは酸性媒体中に維持しない限り オートクレーブ（熱）滅菌条件下で分解することが知られている。もしグルコー スが酸性媒体中でなければ、加熱時グルコースはカラメル化するであろう。 しかしながら、赤血球の性質をより良く保存するためには、貯蔵溶液は血液の 生理的ｐＨにできるだけ近いｐＨに処方することが利益であると考えられる。そ れ故、遭遇する問題の一つはデキストローズを含み、そして中性ｐＨに緩衝化さ れた貯蔵溶液の滅菌である。 血液または血液成分へ加えることができる他の液体も、もし血液成分を貯蔵す る容器中へ提供されるならば、安定性および滅菌問題を発生し得る。例えば、“ 体液中のウイルス汚染物の不活性化のための水蒸気滅菌安定なシステム”と題す る米国特許出願０７／９５２，４２７に述べられているように、メチレンブルー すなわち３，７−ビス（ジメチルアミノフェノチアジン−５−イウムクロライド ）であるウイルス不活性化剤は、加熱するとある種のプラスチック中へ浸出する ことがある。 該特許出願に述べられているように、もしメチレンブルーを標準条件下ポリ塩 化ビニル（ＰＶＣ）からつくった標準血液パックユニット中へ入れ、そしてユニ ットを次に滅菌するならば、少なくともメチレンブルーの一部分はＰＶＣ層中に 浸透し、存在するメチレン ブルーを減らす。浸透するメチレンブルーの特定量は条件によって可変である。 しかしながら内側層または全体の層が非ＰＶＣ材料でつくられた細長いチューブ 中に収容するときは、メチレンブルーの精密な量が滅菌中維持されることができ る。血液または他の体液の処理のためメチレンブルーを使用する見込まれる方法 は、メチレンブルーの精密な量が使用されることを必要とする。しかしながらＰ ＶＣのようなプラスチックは血液またはその成分を貯蔵するために望ましい特性 を発揮し得る。 勿論患者へ血液の輸血における問題の一つは、血液が患者の血液と適合性であ ることを確かめることである。例えば、類似の血液型が患者へ注入することを確 かめることが知られている。血液型を調べまたはマッチさせるためには、血液の サンプルへアクセスし、そしてその血液または成分の型および他の特徴を決定す ることが必要である。本発明の概要 本発明は体液を収容するための容器を提供する。この容器は、体液を収容する ための内部を有する可撓壁によって形成された本体を備える。細長いチューブは 体液へ加えられる液体を収容するために本体から延びる。チューブは、チューブ の内部から本体の内部へ選択的流体流を許容し、液体を体液へ添加することを許 容するための手段を含んでいる。加えて、選択的流体流を許容するための手段は 、体液を容器本体から細長いチューブ中へ押出すことを許容する。 一具体例において、容器は血液または血液成分を収容するように設計される。 加えて、本発明は血液成分を貯蔵するための方法を提供する。こ の方法は、内部チャンバーを形成する本体を有する容器を準備するステップを含 む。細長いチューブが本体へ連結される。このチューブはその中に液体を有する 内部を含んでいる。破断し得る弁もしくはカニューレが選択的に破られ、液体を 容器の内部チャンバーへ加えることを許容する。血液は容器中のポートを通って 容器中へ流れる。血液は液体と混合する。血液の一部分が次にチューブ中へ押出 される。チューブは本体の残余部分から切断される。チューブは次に受領者への 血液の交差適合のために使用することができる。 加えて、本発明は血液成分を貯蔵するための方法を提供する。この方法は、そ の中に血液貯蔵溶液の第１の部分を含んでいる内部チャンバーを有する本体を有 する容器を準備するステップを含む。該容器はまた、血液貯蔵溶液の第２の部分 を収容する細長いチューブを含んでいる。血液貯蔵溶液の第２の部分は破断し得 る弁またはカニューレを破り、血液貯蔵溶液の第２の部分を本体の内部チャンバ ー中へ流すことによって血液貯蔵溶液の第１の部分へ加えられる。次に血液が本 体の内部チャンバーへ加えられる。血液の一部分はチューブ中へ押出される。チ ューブは次に本体から切断され、交差適合試験のために使用することができる。 一具体例において、チューブはチューブをヒートシールすることによって切断 される。 一具体例において、この方法は容器およびチューブを血液が本体の内部チャン バーへ加えられる前に滅菌するステップを含んでいる。 加えて、本発明は体液中に存在し得る病原を不活性化するための方法を提供す る。この方法に従って、ウイルス不活性化剤が細長い チューブ内に配置され、そして体液へ加えられる。体液の一部分は次にチューブ 中へ押出され、チューブは切断されそして交差適合性のためまたは任意の血液成 分試験のために使用することができる。 一具体例において、ウイルス不活性化剤は、光活性化合物である。 一具体例において、ウイルス不活性化剤は、プソラレン類、ポルフィリン類、 フタロシアニン類、およびメチレンブルーのような染料よりなる群から選ばれる 。 一具体例において、容器は、チューブが容器本体から切断される前に、光活性 化合物を活性化するのに適した波長の光で照射される。 本発明の一利益は、血液または血液成分を収容するための改良された容器を提 供することである。 本発明の他の一利益は、血液成分を貯蔵するための改良された方法を提供する ことである。 本発明のなお他の利益は、血液貯蔵溶液を滅菌し、それを血液成分へ添加する ための改良された方法を提供することである。 さらに、本発明の一利益は、ウイルス不活性化剤を血液成分へ添加するための 改良された方法を提供することである。 さらに、本発明は改良された交差適合方法を提供する。 本発明の追加の特徴および利益は、現在好ましい具体例の詳細な説明、および 図面に記載され、そしてそれから明らかであろう。図面の簡単な説明 図１は、本発明の容器の斜視図である。 図２は、図１の容器から切断される、交差適合すべき血液成分を 含んでいるチューブを図示する。 図３は、血液採取および分離システムを含んでいる本発明の容器の具体例を図 示する。現在好ましい具体例の詳細な説明 本発明は血液を貯蔵するための装置および方法を提供する。ここで使用するよ うに、術語“血液”は全血、および限定しないが赤血球、血漿、血小板、および 白血球を含むその成分を含んでいる。 本発明に従って、血液はそれから延びる細長いチューブを有する容器中に貯蔵 される。細長いチューブは容器中に貯えられる血液へ添加される液体を含んでい る。該液体は血液へ栄養を提供する貯蔵溶液の一部分よりなる。しかしながら該 液体は血液へ添加される他の組成物よりなることができる。例えば該液体は血液 中または血液成分中に存在し得るウイルスを不活性化するためのウイルス不活性 化剤であることができる。 図面そして特に図１を参照すると、好ましくは可撓性プラスチックシートで製 作された本体１２を含む容器１０が一具体例において提供される。シートはそれ らの縁に沿って内部１５を形成するようにシールされる。多数のプラスチックを 使用できる。貯蔵すべき特定の成分によってはある種のプラスチックがより望ま しい。一具体例において、容器は可塑化され、安定剤を含んでいるポリ塩化ビニ ル材料からつくられる。 図示するように、容器１０は、容器１０の内部１５へのアクセスを提供する多 数のポートを含んでいる。ポートの一つ１６を通じ、血液は容器中へ注入される ことができる。この点に関し、流体ライン２０がドナー針からかまたは血液を収 容している他の容器から延 びている。血液は次にチューブ２０を通って容器１０の内部１５へ流入する。 本発明により、細長い可撓性チューブ２２が一つのポート１８から延びている 。細長いチューブ２２は容器１０へ加えるべき、または容器１０内に貯蔵される 血液へ加えるべき液体を収容するための内部２４を備える。細長い可撓性のチュ ーブは一端２８において、ヒートシールまたは他の手段によってシールされる。 図示した好ましい具体例においては、チューブ２２の内部２４と、容器１０の 内部１５の間の選択的流体連通を提供するため、破断し得るカニューレ３２が用 いられる。流体連通を提供するため、破断し得るカニューレ３２は、その一部が カニューレの残部から破断するように曲げられる。これはチューブ２２の液体が 容器１０の内部１５へ流入することを許容する。図示した具体例においては破断 し得るカニューレ３２が用いられているが、可撓性チューブ２２の内部２４と容 器の間の選択的アクセスを許容する任意の手段を用いることができる。 チューブ２２の長さは、利用すべき特定の用途に十分な液体容積を提供するよ うに選択される。同様に、チューブ２２内に貯蔵すべき液体は所望の使用方法に 依存する。 例えば、ここに参照として取入れる“赤血球貯蔵溶液”と題する米国特許出願 ０７／６１０，４７８が参照される。それに述べられているように、本発明に従 い、２部分貯蔵溶液を提供することよりなる赤血球貯蔵方法が提供される。少な くとも一つの糖を含んでいる第１の独特の溶液が提供される。第２の溶液中には 、アデニン、マンニトール、クエン酸ナトリウム、第一リン酸ナトリウム、二塩 基性リン酸ナトリウム、そしてもし望むならばグアノシンよりなる組成物が提供 される。 本発明によれば、デキストロースまたは糖成分はチューブ２２内に貯蔵するこ とができ、一方第２の独特の溶液は容器１０に貯蔵されるであろう。これは糖を チューブ内で酸性ｐＨにおいて貯蔵し、第２の溶液を容器内において中性ｐＨに おいて貯蔵することを許容する。それ故、貯蔵溶液を含んでいるチューブ２２お よび容器１０は、デキストロースのカラメル化を起こすことなくオートクレーブ 滅菌することができる。 例えば、一具体例において、クエン酸塩、リン酸塩、マンニトールおよびアデ ニンの９４ml溶液は容器中に約７．４のｐＨにおいて貯蔵され、そして１５％デ キストロースの６mlはチューブ２２内に約５．８のｐＨにおいて貯蔵される。 赤血球を貯蔵のため容器１０へ加えるとき、破断し得るカニューレ３２が破ら れる。糖溶液は次に容器１０内へ押出され、そこで第２の溶液と混合される。チ ューブ２２から容器１０へ液体を加えるのを助けるため、チューブストリッパー を用いることができる。糖溶液が容器１０へ加えられる時、これは赤血球貯蔵溶 液を生成するであろう。血液は次に容器１０へ加えられることができる。 他の具体例において、チューブ２２内の液体はウイルス不活性化剤、好ましく は光活性剤である。容器へ血液成分が加えられる前または後に、ウイルス不活性 化剤を容器へ加えることができる。 多数の光活性剤が体液中のウイルスまたは他の汚染物を根絶するために使用さ れる可能性として提案されている。そのような光活性剤は、プソラレン類、ポル フィリン類、フタロシアニン類、および メチレンブルーのような染料を含む、例えば米国特許４，７４８，１２０；４， ８７８，８９１；５，１２０，６４９およびドイツ特許出願ＤＥ３９３０５１０ Ａ１（Ｍｏｈｒ）を見よ。 例としてメチレンブルーを使用することができる。本発明は、メチレンブルー が使用される時の特別の関心を満たすために独特に設計されている。この点に関 し、ここにその開示を参照として取入れる米国特許出願０７／９５２，４２７が 参照される。 もしメチレンブルーを使用するならば、好ましくはチューブ２２は、非ＰＶＣ 材料でつくった、内部を形成する少なくとも一つの内層を有する材料からつくら れる。もし望むならば、チューブ２２は単一または多層材料からつくることがで きる。 もし単層材料が使用されるならば、好ましくはそれは非ＰＶＣからつくられる 。最も好ましくは、単層材料はＰＶＣへ溶剤シール可能であり、チューブ２２を 標準ＰＶＣ容器１０へシールすることを許容する。 本発明により、チューブ２２内の液体が容器１０へ加えられた後、そして血液 が容器１０へ加えられた後、血液はチューブ２２中へ押出されることができる。 図２に示すように、血液がチューブ２２中に押出された後、チューブは容器１０ から切断することができる。ヒートシーラーの使用を含む各種の方法をチューブ ２２をそのように切断するために使用することができる。チューブ２２は次に交 差適合目的のために使用することができる。 図３は、ここにその開示を参照として取入れる米国特許第４，６０８，１７８ 号に開示された方法を用いて、全血を受領し、それを血漿、赤血球、および軟層 に分離するのに使用できるシステム３６ を図示する本発明の一具体例を図示する。血液は最初ドナーチューブ４０を通っ て容器４２によって受領される。プレスを用いることにより、赤血球はチューブ ４４を通って容器４６へ流入し、血漿はチューブ４７を通って容器４９へ流入す る。容器４６は前に述べたように機能し、そして例えば貯蔵溶液または光活性剤 を含むことができるチューブ４８を含んでいる。 ここに記載した現在好ましい具体例に対する種々の変更および修飾が当業者に は自明であろう。そのような変更および修飾は本発明の精神および範囲から逸脱 することなく、そして付随する利益を滅ずることなしになすことができる。それ 故、そのような変更および修飾は請求の範囲によってカバーされることが意図さ れる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体液を収容するための内部チャンバーを有する可撓壁によって形成された本 体と、 体液へ加えるべき液体を収容するため本体から延びており、そしてチューブ の内部から内部チャンバーへ選択的流体流を許容し、該液体が体液へ加えられる のを許容し、そして体液が内部チャンバーけから細長いチューブ中へ押出される ことを許容するための手段を含んでいる本体から延びている細長いチューブを備 えていることを特徴とする体液を収容するための容器。 ２．選択的流体流を許容するための手段は破断し得るカニューレである請求項１ の容器。 ３．本体および細長いチューブはプラスチックからつくられている請求項１の容 器。 ４．本体および細長いチューブは同じ材料からつくられている請求項１の容器。 ５．血液を収容するための内部チャンバーを形成する本体と、 本体から延び、血液へ加えるべき液体を当初収容するための内部を有する細 長いチューブと、 破断した時液体が本体の内部チャンバーへ加えられることを許容しそして血 液がチューブの内部へ押出されることを許容する破断し得るカニューレを備えて いることを特徴とする血液を収容するための容器。 ６．本体および細長いチューブはプラスチックからつくられている請求項５の容 器。 ７．本体および細長いチューブは同じ材料からつくられている請求項５の容器。 ８．本体はポリ塩化ビニル含有材料からつくられている請求項５の容器。 ９．細長いチューブはポリ塩化ビニルを含有しない材料からつくられている請求 項５の容器。 10．本体、内部チャンバーおよび本体へ連結された細長いチューブを有し、細長 いチューブはその中に液体を有する内部と、チューブの内部と内部チャンバー間 の選択的流体連通を許容する手段を含んでいる容器を準備し、 チューブの内部と内部チャンバー間の流体連通を提供し、 液体を容器の内部へ流入させ、 血液を容器中へ通し、 血液の一部分を細長いチューブ中へ押出し、 細長いチューブを容器の本体から切断する 各ステップを含んでいることを特徴とする血液貯蔵方法。 11．液体へ血液を加える前に容器へ加えられる請求項１０の方法。 12．液体は血液貯蔵溶液の少なくとも一成分を含んでいる請求項１０の方法。 13．液体はポルフィリン類、プソラレン類、フタロシアニン類および染料からな る群から選ばれたウイルス不活性化剤である請求項１０の方法。 14．チューブはヒートシールによって切断される請求項１０の方法。 15．チューブは容器と異なる材料からつくられている請求項１０の 方法。 16．流体連通を提供するため破断し得るカニューレが破られる請求項１０の方法 。 17．血液貯蔵溶液の第１の部分を含んでいる内部チャンバーを形成しているチャ ンバーを有し、そして内部に血液貯蔵溶液の第２の部分を収容する細長いチュー ブを含んでいる容器を準備し、 チューブ内部と内部チャンバー間の流体連通を当初阻止している破断し得る 部材を準備し、 破断し得る部材を破り、そして第２の部分を本体の内部へ流入させることに よって第２の部分を第１の部分へ加え、 血液成分を本体の内部へ加え、 血液成分の一部分をチューブへ押出し、 チューブを本体から切断する 各ステップを含んでいることを特徴とする血液貯蔵方法。 18．チューブはチューブをヒートシールすることによって切断される請求項１７ の方法。 19．血液を本体内部へ加える前に、容器およびチューブを滅菌するステップを含 んでいる請求項１７の方法。 20．チューブは容器と異なる材料からつくられている請求項１７の方法。 21．内部チャンバーを備え、光活性剤を収容している細長いチューブを含んでい る容器を準備し、 チューブと内部チャンバー間の流体連通を当初阻止している破断し得る部材 を用意し、 破断し得る部材を破り、そして光活性剤を本体の内部へ流入さ せることによって光活性剤を内部チャンバーへ加え、 血液成分を本体内部へ加え、 容器を光活性剤を活性化するのに適した波長の光へ曝露し、 血液の一部分をチューブ中へ押出し、 チューブを本体から切断する 各ステップを含んでいることを特徴とする血液処理方法。 22．チューブはチューブをヒートシールすることによって切断される請求項２１ の方法。 23．血液を本体内部へ加える前に、容器およびチューブを滅菌するステップを含 んでいる請求項２１の方法。 24．チューブは容器と異なる材料からつくられている請求項２１の方法。 25．光活性剤はメチレンブルーである請求項２１の方法。