JPH08506037A - 生物学的適合性部品を形成する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生物学的適合性部品を、材料が事実上完全に硬化したストックから形成する方法。この方法には、粉末材料から材料が不完全に硬化したストックを形成するステップが含まれる。材料が不完全に硬化したストックから、材料が事実上完全に硬化したストックが形成される。材料が事実上完全に硬化したストックは、最終的に、生物学的適合性部品を形成するため機械加工される。

Description

【発明の詳細な説明】 生物学的適合性部品を形成する方法発明の背景 本発明は概して生物医学的移植装置に係り、より詳しくは、生物学的適合性を 有する（拒絶反応等を起こさない）部品を形成するための方法に関する。 ひざの関節等の人体中の自然関節にあっては、種々の病因により変形性・退行 性（degenerative）変化・変形を生ずることがある。この様な変形性（退行性） 変化（変形）が進行して非可逆的なものになると、最終的には自然関節を補綴（ 置換）用人工関節に取換えなければならなくなる。捕綴置換用人工関節はしばし ば幾つかの生物学的適合性部品から成る。生物学的適合性部品は高強度合成材料 から形成されている。この材料は補綴用人工関節に作用するであろう種々の負荷 ・荷重条件に耐え得るだけでなく、人体に対して生物学的適合性（拒絶反応等を 起こさない性質）を有していなければならない。かかる高強度合成材料の一例と しては、超高分子量ポリエチレンが挙げられる。この超高分子量ポリエチレンは 、補綴用人工関節の近傍金属面間に相対的運動が生ずる場合にしばしば用いられ る。 超高分子量ポリエチレンから形成される生物学的適合性部品はしばしば２つの 異なる技術の１つを用いて作られる。一方の技術を用いた場合、ダイの２つの半 割型の間に比較的正確な量のポリエチレンパウダが位置され（供給され）ると同 時に上記ダイ（半割型）が圧縮及び加熱される。そして上記パウダを標準的な焼 結技術を用いて緻密化・高密度化した（densified）後にダイを冷却する。その 後、生物学的適合性部品をダイから取外し、当業者に周知の手法・技法で減菌・ 殺菌する。 他方の技術を用いた場合、ほぼ完全に硬化・統合化された（consolidated）ポ リエチレンストック（stock）が最初に形成（用意）され、その後、上記ほぼ完 全に硬化・統合化されたストックを機械加工して生物学的適合性部品を得る。ほ ぼ完全に硬化されたストックを作成するための幾つかの方法がある。ある方法に おいては、一端に特定形状の開口部を有する円筒状チャンバ内にポリエチレンパ ウダを供給することによって、ほぼ完全に硬化されたストックを押出し成形する ことができる。そして、シリンダの他端に設けられた液圧駆動ピストンを用いて ポリエチレンパウダを圧縮する。ピストンからポリエチレンパウダに作用する力 によって、パウダが成形される・成縮される・固められる（compact）。また、 パウダがシリンダ内を動く際にパウダを加熱することによってパウダを固化する 。ほぼ完全に硬化・統合化されたストックを形成する他の方法にあっては、ポリ エチレンパウダは２板の平らなプレートの間に位置され、これらプレートが圧縮 されると共に加熱される。すると、ポリエチレンパウダは高密度化して、ほぼ完 全に硬化されたストックになる。 生物学的適合性部品を形成するための上記２つの技術は有効であるが、幾つか の不利な点も有している。上記第１の技術では、一度に１つの生物学的適合性部 品しか作ることができない。従って、この技術は、生物学的適合性部品を製造す るのに要する時間という点では比較的非効率的である。生物学的適合性部品をほ ぼ完全に硬化・統合化されたストックから作る上記第２の技術では、製造される 硬化ストックに対し、機械加工の前にしばしば応力開放処理もしくは焼なまし処 理が必要となる。さらに、ポリエチレンパウダを圧縮下の２板のプレートの間で 加熱することによってポリエチレンストックを製造する場合、製造されたストッ クは密度勾配もしくはボイド（空隙）を有することがある。これは、上記プレー ト全体において（わたって）比較的不均一な圧力がパウダに作用するからである 。 また、生物学的適合性部品に機械加工する前に、超高分子量ポリエチレンを処 理する方法が幾つか知られている。その１つは米国特許第５，０３７．９２８号 に開示されている。しかし、この米国特許に記載されている工程では、ポリエチ レンストックをかなりの圧力下に置くことにより、ストックの加圧結晶化（pres sure crystallization）を誘発しようとしている。この加圧結晶化は、人体取付 時の感じ易さ・敏感生・感染性（susceptibility）を増大する傾向がある。加え て、このように比較的高い圧力を使用するためには、高圧力を閉じ込めるための 比較的高価な容器が必要となる。さらに、この方法では、上述した望まれない密 度勾配もしくはボイド（空隙）をしばしば有することがある予め製造されたポリ エチレンストックを処理するとされている。発明の開示 本発明の１つの利点（目的）は、マルチステップ技術を用いて生物学的適合性 部品を形成する方法を提供することである。上記マルチステップ技術は低コスト で比較的短時間に生物学的適合性部品を製造できるものである。 本発明の他の利点は、応力解放もしくは焼なまし処理せずに機械加工すること ができる硬化された超高分子量ポリエチレン製ストックを製造する生物学的適合 性部品形成方法を提供することである。 本発明の他の利点は、生物学的適合性部品を形成するのに用いられるストック の結晶化を実質的に増大させない生物学的適合性部品形成方法を提供することで ある。 本発明の他の利点は、冷間等方プレス処理・冷間静水圧圧縮成形処理（cold i sostatic pressure treatment）と熱間等方プレス処理・熱間静水圧圧縮成形処 理（hot isostatic pressure treatment）の双方を用いる生物学的適合性部品形 成方法を提供することである。 本発明の他の利点は、生物学的適合性部品を構成する合成材料間の結合（bond ing）を強化する生物学的適合性部品形成方法を提供することである。 本発明の他の利点は、多孔性（質）金属コーティングの付着を容易にする・促 進する生物学的適合性部品形成方法を提供することである。 本発明の１つ態様において、本発明は超高分子量ポリエチレン等のパウダから 生物学的適合性部品を形成する方法を提供する。この方法は、パウダを第１容器 に閉込めるステップと、第１容器を冷間等方プレス処理するステップとから成り 、冷間等方プレス処理によりパウダを不完全に硬化されたストックにする。不完 全に硬化されたストックは第１容器から取出され第２容器へ移される。そして第 ２容器は熱間等方プレス装置内に位置され、熱間等方プレス処理される。熱間等 方 プレス処理により、上記不完全に硬化されたストックから、比較的完全に硬化さ れたストックが形成される。この比較的完全に硬化されたストックはその後機械 加工されて生物学的適合性部品となる。図面の簡単な説明 図１は、本発明の好適実施例により超高分子量ポリエチレンから製造された脛 骨支持部としての生物学的適合性部品を含むひざ関節補綴用人工関節の前後方向 （sagittal）の図。 図２は、本発明の好適実施例の教示に基づいて用いられるタイプの冷間等方プ レス装置の断面図。 図３は、本実施例の好適実施例に基づき図２に示された冷間等方プレス装置と 共に用いられる第１容器の斜視図。 図４は、本発明の好適実施例の教示に基づいて用いられるタイプの熱間等方プ レス装置の断面図。 図５は、本発明の好適実施例に基づき図４に示された熱間等方プレス装置と共 に用いられる第２容器の斜視図。 図６は、本発明の好適実施例に基づいて生物学的適合性部品を形成するステッ プを示したフローチャート。 図７は、生物学的適合性部品の合成材料の複数層の結合（binding）を強化す べく、本発明の好適実施例に基づいて用いられる容器の斜視図。 図８は、生物学的適合性部品材料のストック中のボイドを減少すべく本発明の 好適実施例に基づいて用いられた容器の斜視図。 図９は、生物学的適合性部品への多孔質コーティングの付着（adhesion）を強 化すべく本発明の好適実施例に基づいて用いられた容器の斜視図。 図１０は、生物学的適合性部品への多孔質コーティングパッドの付着を容易に すべく、本発明の好適実施例に基づいて使用された容器の斜視図。好適実施例の詳細な説明 本発明は特定の例との関連において説明されているが、本発明の範囲はかかる 特定の例に限定されるものではない。当業者であれば、以下の教示は本明細書に 特に記載された例についてだけでなく、より多くの他の応用例に適用可能である ことが理解できるであろう。 図１を参照すると、ひざ関節補綴物（置換物）（人工関節）が示されており、 符号１０が付けられている。このひざ関節補綴物１０は、外科的に（手術により 〕一部切除されたひざ関節の脛骨１２と大腿骨１４に取付けられて示されている 。尚、脛骨１２と大腿骨１４は仮想線で示されている。このひざ関節補綴物１０ は支持面（ベアリング面）１８を有する大腿部部品１６を具備している。大腿部 部品１６は大腿部ステム２０によって大腿骨１４に取付けられている。大腿部ス テム２０は当業者には周知の手法で大腿骨１４内に形成された対応ボア（マッチ ングボア）に挿入されている。 ひざ関節補綴物１０はさらに、脛骨ステム２４によって脛骨１２に取付けられ た脛骨部品２２を有している。脛骨ステム２４は上述したのと同様な手法で脛骨 １２内に形成された対応ボアに挿入されている。脛骨部品２２はプラットフォー ム状の脛骨トレイ２６を有し、この脛骨トレイ２６は本発明の方法によって製造 される脛骨支持部（ベアリング）２８を支持するのに用いられる。脛骨支持部２ ８は前後方向面（sagittal plane）に対して対称的な方向に形成されている。動 かされる場合、脛骨支持部２８の支持面３０は、大腿部部品１６の支持面１８と 回転可能な低摩擦接触関係を有する。 脛骨支持部２８は耐摩耗性が高い低摩擦材料から作られる。好適実施例では、 脛骨支持部２８は超高分子量ポリエチレンパウダから成型されたほぼ完全に硬化 されたストック（consolidated stock）を機械加工することにより得られる。上 記パウダは約３００万から６００万の分子量を有する。超高分子量ポリエチレン パウダはＡＳＴＭ Ｆ−６４８に適合する任意のパウダでよい。但し、好ましい パウダとしては、Ｈｉｍｏｎt社から入手可能なＨｉｆａｘ１９００樹脂や、Ｈ ｏｅｃｈｓｔ Ｃｅｌａｎｅｓe社から入手可能なＧＵＲ４０５又は４１５樹脂 が挙げられる。しかしながら、他の適当な材料を用いてストックを作り、これを 機械加工して脛骨支持部２８を作ってもよい。例えば、この方法による物品形成 ・製造は他のポリマー材料のパウダを用いて行うことができる。この場合、好ま しくはその分子量は約３００万から約６００万である。脛骨支持部２８を形成す るのに用いられる（特定の）方法は、以下に詳細に説明する数個のステップから 成る。しかし、以下のステップの幾つかは冷間等方プレス装置もしくは熱間等方 プレス装置のいずれかを使用する。従って、冷間等方プレス装置及び熱間等方プ レス装置の構造及び作用をまず説明する。 図２を参照すると、本発明の好適実施例に基づく冷間等方プレス装置３２が示 されているが、この等方プレス装置は上部カバー３６を有する圧縮室３４を備え ている。上部カバー３６はネジ付（ネジ込式）蓋部３８を有している。この蓋部 ３８は、圧縮室３４が加圧されたとき圧縮室３４の密封（シール）状態の強化す る働きを有する。圧縮室３４がこの様にシールされる（閉じられる）と、圧縮室 ３４の長さは約２４−３０インチ（約６０．９６−７６．２ｃｍ）となり、圧縮 室３４の直径は約１２インチ（約３０．４８ｃｍ）となる。圧縮室３４は圧縮室 ３４を区画形成する環状壁４０によりほぼ囲まれている。この環状壁４０は、圧 縮室３４内の圧力を保持するのに十分な厚さを有している。 冷間等方プレス装置３２はさらに、圧力導入ライン４２と圧力解放ライン４４ を有している。圧力導入ライン４２と圧力解放ライン４４は好ましくは管状通路 であり、それぞれ圧力制御機構（図示せず）によって調節される。圧力制御機構 の操作により、外部ソース（図示せず）から圧縮室３４の中へあるいは圧縮室の 外へ気体又は液体を圧送あるいは排出することができる。 冷間等方プレス装置３２は好ましくは、パウダを、望ましい最終的な密度の約 ６０−８０％（好ましくは６５−７５％）に圧縮する・押し固める・成型する（ compact）ことができる圧力で作動するように構成されいる。冷間等方プレス装 置３２は例えばアメリカ合衆国マサチューセッツ州アンドヴァー（Andover）の Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｆｏｒｇe社から入手できるもの、もしくは、オハイオ州コ ロンブスのＡＢＢ Ａｕｔｏｃｌａｖｅ Ｓｙｓｔｅｍs，Ｉｎｃ．社から入 手できるモデルＩＰ６−２４−６０及びＩＰ８−３６−６０である。尚、他の適 当な冷間等方プレス装置でもよい。 次に、熱間等方プレス装置４６について図４を参照しつつ説明する。図示され た熱間等方プレス装置４６は、環状壁５０によって部分的に区画形成される圧縮 室４８を有している。環状壁５０の厚さは約６インチ（１５．２４ｃｍ）から約 ３インチ（７．６２ｃｍ）の間である。また、圧縮室４８の直径は約１８インチ （４５．７２ｃｍ）であり、長さは約５３インチ（１３４．６２ｃｍ）である。 熱間等方プレス装置４６はさらに、下部蓋部５２と上部蓋部５４を有する。これ ら蓋部５２，５４は対応するネジ付孔（のこ歯ねじ：buttress thread）５６， ５８により環状壁５０に螺合されている。尚、下部蓋部５２と上部蓋部５４を環 状壁５０に取付けるために、ピンロッキング機構を採用してもよい。下部蓋部５ ２と上部蓋部５４は、後述される熱間等方プレス処理の間、圧縮室４８内の加熱 状態及び加圧状態を維持することができる。 熱間等方プレス装置４６はまた、複数の加熱要素６０を有している。これら加 熱要素６０を操作すると、圧縮室４８内で熱エネルギが発生する。尚、このよう にはせずに、上記等方プレス装置４６に別の加熱手段を設けてもよい。例えば、 圧縮室４８の近くに液体用ジャケットを設け、高温の液体を上記ジャケットに流 して熱エネルギを圧縮室４８に供給するようにしてもよい。上記等方プレス装置 ４６はまた冷却用ジャケット６２を有している。このジャケット６２は環状壁５ ０を囲む複数のコイルから成っている。上記冷却用ジャケット６２を操作すると 、適当な熱伝達流体が上記ジャケット内に流れ、上記等方プレス装置４６から熱 エネルギを取去ることができる。熱エネルギが冷却用流体に伝達されるからであ る。尚、上記冷却用ジャケット６２による冷却作用は、別の冷却手段によっても 成すことができる。上記別の冷却手段は例えば、上記等方プレス装置４６内の所 定の位置に設けられる（所定の位置とは、上記ジャケット６２とは異なる位置で あって、例えば圧縮室４８の内部又は、圧縮室４８と環状壁５０との間である） 。 熱間等方プレス装置４６はまた、環状壁５０と加熱要素６０との間に位置され た熱シールド（防熱装置・熱遮へい部材）６４を有する。この熱シールド６４は 圧縮室４８からの熱損失を抑制し、圧縮室４８内の温度を制御するのに役立つ。 上記等方プレス装置４６はまた、当業者には良く知られたタイプの圧縮システム （図示せず）であって、圧縮室４８を加圧することができる圧縮システムを備え ている。この圧縮システムは当業者には周知のタイプのコンプレッサ及び不活性 ガス源に接続された圧力入力／出力ライン６８によって圧縮室４８に連通してい る。好適実施例では、不活性ガスはアルゴンである。尚、不活性ガスは窒素、ヘ リウムあるいはネオンガスでもよい。 上記等方プレス装置４６は更に、当業者には周知のタイプの電力（動力）分配 システム（図示せず）を有している。この電力（動力）分配システムは圧縮室４ ８の熱と圧力を制御するために用いられる。また、加熱要素６０により必要とさ れる電気エネルギは、本実施例では、電力源（図示せず）に接続された電力ライ ン７２により供給される。 上記等方プレス装置４６は、圧縮室４８内の温度を初期温度たる室温（約６０ ゜Ｆ〜約７００゜Ｆ（約１５．６℃〜約２１．１℃））から動作温度（運転温度 ）（約３６５°Ｆ〜約４２００゜Ｆ（約１８５℃〜約２１５．６℃））に変化さ せることができる。また、上記等方プレス装置４６は圧縮室４８内の圧力を略大 気圧から動作圧力（運転圧力）（好ましくは、約７，５００ポンド／インチ²〜 約１０，０００ポンド／インチ²（約５１，７１０，７００Ｐａ〜約６８，９４ ７，６００Ｐａ））へ変化させることができる。上記等方プレス装置４６は、当 業者によく知られた幾つかの熱間等方プレス装置のいずれでもよい（例えば、ア メリカ合衆国オハイオ州コロンブスのIso-Spectrum Inc．社から入手できるモデ ルＨＰ６−３０）。また、マサチューセッツ州アンドヴァーのNational Forge社 から入手できる他の適当な熱間等方プレス装置を用いてもよい。尚、その他の適 当な熱間等方プレス装置を用いてもよい。 次に、本発明の好適実施例に係る方法を図６を参照しながら説明する。図６は ステップ８０〜９６からなるフローチャートである。ステップ８０では、超高分 子量ポリエチレンパウダが第１容器９８（図３参照）に導入され、第１容器をほ ぼ満杯にする。第１容器９８は好ましくは、可撓性を有すると共につぶれること も可能であり（collapsible）、また、物理的劣化、化学的退化・解体（degrada tion）又は第１容器９８内のパウダとの化学的相互作用を引起こすことなく、冷 間等方プレス処理の間の動作圧力範囲において（わたって）パウダを収容保持す るのに十分な強度を有する材料から作られている。更に、好ましくは、第１容器 ９８は、冷間等方プレス処理中のいかなるときにおいてもパウダに付着しない材 料から作られる。 好適実施例にあっては、第１容器９８は円筒状のポリウレタン容器であり、そ の直径は約６インチ（約１５．２４ｃｍ）、長さは１８インチ（４５．７２ｃｍ ）、壁厚は約１／２インチ（約１．２７ｃｍ）から３／４インチ（１．９０５ｃ ｍ）である。第１容器９８はプラグ１００により密封（シール）される。プラグ １００は第１容器９８の一端の対応ポート１０２に挿着される。プラグ１００は 、例えば高温溶融（溶解）接着剤（hot melt glue）等の接着剤により第１容器 ９８に固定される。上記接着剤はプラグ１００と対応ポート１０２の接着部（ポ ート１０２の上部）に塗布される。冷間等方プレス処理の前に第１容器９８をほ ぼ真空にすることが望ましいので、第１容器９８のプラグ１００は真空／抜気管 １０４を備えることが望ましい。真空／抜気管１０４は真空ポンプ（図示せず） に接続され、冷間等方プレス処理の前に適当な手段により実質的にシールされる 。 第１容器９８のサイズ及び形状は、形成される硬化ストックの所望のサイズ及 び形状によって変わる。また、上記以外の適当な材料を用いて第１容器９８を構 成してもよいと共に、上記以外の適当な手段を用いて第１容器９８を実質的にシ ールして真空にするようにしてもよい。例えば、可撓性があり且つつぶれること ができるラバー（ゴム）材料を用いて第１容器９８を作ってもよい。第１容器９ ８がポリウレタンで作られた場合は、第１容器９８を再使用することができる。 但し、第１容器９８が長時間高温にさらされないことが条件である。 第１容器９８にパウダが充填されると、第１容器９８は上述の様にシールされ る。そして第１容器９８はほぼ真空にされ、その後、真空／抜気管１０４がクラ ンプ１０６等の任意の適当な手段によりシールされる。ステップ８２に示されて いるように、その後、第１容器９８は冷間等方プレス装置３２の圧縮室３４内に 位置される。ステップ８４で、環状壁４０に設けられた対応ネジ部３８に上部カ バー３６を螺合することにより、実質的に圧縮室３４をシールして第１容器９８ を閉じる。 その後、第１容器９８はステップ８６に示されているように、冷間等方プレス 処理される。この間、均一な圧力が第１容器９８に作用する。この点に関して説 明すれば、第１容器９８に作用する圧力は、圧縮室３４内に圧縮（圧力）流体を 導入することにより発生する。この圧縮流体は、水、鉱油あるいはこれらと同様 な圧縮性を有するその他の油、又はアルゴン、窒素、ヘリウム、ネオン等の不活 性ガスでもよい。また、圧縮室３４には部分的に水が充填され、圧縮ガスは圧縮 室３４の残り部分を充填するのに用いられるようにしてもよい。圧縮室３４内の 圧力はできるだけ速く略大気圧から所定圧に上昇されることが好ましい。所定圧 とは、パウダを、不完全に硬化されたストックにするのに十分な圧力をいい、こ のストックは実質的な劣化なしにその後の処理をすることができるものである。 適切な最大圧力は１，１００ｐｓｉから１０，０００ｐｓｉ（７，５８４，２３ ６Ｐａから６８，９４７，６００Ｐａ）の範囲である。この範囲であれば一般に 、パウダを圧縮（compact）してその最終密度の６０〜８０％にするのに十分で ある。上記範囲未満では、不完全に硬化されたストックは構造的に不安定となり 、上記範囲より大きければ第１容器９８の真空引きの間にガスが不完全硬化スト ックの中に捕らわれてしまう（trapped）。好適実施例にあっては、第１容器９ ８に与えられる（加えられる）最大圧力は約１，５００ｐｓｉ（１０，３４２， １４０Ｐａ）であり、圧力をこのレベルに上昇するのに要する時間は約２−５分 間が典型的である。しかしながら、第１容器９８に付与される最大圧力は幾つか の要因に依存している。例えば、第１容器９８のサイズ、第１容器９８内のパウ ダの量、脛骨支持部２８を製造するのに必要な出来上がりストックのサイズ、及 び圧縮室３４のサイズに依存する。好ましくは、圧力は約１分間最大圧力に保持 される。尚、これより長い時間でもよい。 冷間等方プレス装置３２内の最大圧力が約１分間保持された後、圧力はゆっく りと減少させられ、出来上がってくる不完全硬化ストックが第１容器９８内でリ ラックス（relax:弛緩させる、ゆるめる）できるようにする（外方へ向かう内部 圧力に負けることなく）。内部圧力は、不完全硬化ストックの一体性・一貫性・ 完全性（integrity）を喪失させる。圧力解放は好ましくは、約１０分間から約 ３０分間行われる。勿論、これ以上の時間行ってもよい。 冷間等方プレス処理は、不完全硬化ストック内の密度をより均一なものとする と共に、その後の熱間等方プレス処理の間に形成される材料の内部応力を減少す る。また、不完全硬化ストックの形状の大部分は第１容器９８の形状に依存する 。冷間等方プレス処理後の不完全硬化ストックは典型的には、熱間等方プレス処 理後の所望の最終密度の約７０％（これが好ましい密度）に圧縮（compact）さ れる。 不完全硬化ストックが第１容器９８から取出された後、このストックはステッ プ８８に示されるように第２容器１０８（図５）内に位置される。第２容器１０ ８は所定の材料から作られ、つぶれることができる容器であることが好ましい。 所定の材料とは、物理的劣化、化学的退化又は不完全硬化ストックとの化学的相 互作用を引起こすことなく、熱間等方プレス処理における温度及び圧力の範囲に おいて（わたって）不完全硬化ストックを収容するのに十分な強度を有する材料 である。また、第２容器１０８は熱間等方プレス処理中、不完全硬化ストックに 付着しない材料から成ることが好ましい。好適実施例では、第２容器１０８は箔 を敷いた・箔で裏打ちした熱密封（熱シール）型のバッグ（foilized heat seal able bag）である。このバッグの外面はポリエステル防湿層を有するアルミホイ ル層から構成され、バッグの内面は熱シール型の低密度ポリエチレン層から構成 される。第２容器１０８は典型的には、長さが約１８インチ（約４５．７２ｃｍ ）、幅が約１２インチ（約３０．４８ｃｍ）、壁厚が約２−３ミル（約０．０５ ０８−０．０７６２ミリ）である。当業者であれば理解できるであろうが、第２ 容器１０８は上記以外の適当な材料で作ることもできる。 熱間等方プレス処理の前に第２容器１０８を実質的に（ほぼ）真空にすること が望ましいので、第２容器１０８は好ましくは、真空ポンプ（図示せず）に接続 される真空引用管１１０を備えている。この点について説明すれば、真空引用管 １１０を第２容器１０８内に位置した後、熱シール部材を用いて、真空引用管１ １０の近傍以外の所で第２容器１０８をシールする。そして真空引用管１１０の 近傍の所で第２容器に高温溶融接着剤を塗布する。 第２容器１０８のサイズと形状は、形成されるべき硬化ストックのサイズと形 状により変わる。また、上記以外の適当な材料を用いて第２容器１０８を構成し てもよいし、上記以外の適当な手段を用いて第２容器１０８をシールして真空引 きするようにしてよい。 不完全硬化ストックが第２容器１０８内に位置された後、この第２容器１０８ はステップ９０に示されているように、第１容器と同様に真空にされる。そして 、熱シール部材を用いて、真空引用管１１０の下の第２容器１０８をほぼ囲む（ 覆う・閉じ込める）。その後、真空引用管１１０は第２容器１０８から取外され る。 不完全硬化ストックが第２容器１０８内に位置されると、第２容器１０８がシ ールされて真空引きが行われる。その後、第２容器１０８は本発明のステップ９ ２に示されるように熱間等方プレス装置４６の圧縮室４８内に位置される。そし て、熱間等方プレス装置４６の下部蓋部５２と上部蓋部５４が閉じられ、第２容 器１０８を上記等方プレス装置４６内に実質的に閉じ込める。 ステップ９４では、不完全硬化ストックに熱間等方プレス処理が施される。こ の点に関して説明すると、圧縮室４８内の圧力は最初は約２４ｐｓｉ（約１６５ ４７４．２４Ｐａ）に上昇され、上記等方プレス装置４６の温度は３６５°Ｆ（ １８５℃）から４２００゜Ｆ（２１５．６℃）の間に上昇される。この範囲未満 では不完全硬化ストックは溶けず、この範囲より上ではポリエチレンが劣化・退 化してしまう。好ましくは上記等方プレス装置４６の温度は３６５゜Ｆ（１８５ ℃）から３８５°Ｆ（１９６．１℃）の間に上昇される。これは、劣化が生ずる 可能性を最小にするためである。最も好ましくは、上記温度は３６５°Ｆ（１８ ５℃）にされる。一旦３６５°Ｆ（１８５℃）になると、上記等方プレス装置４ ６の温度は出来るだけ早く上昇され、典型的には１〜３時間加熱される。 上記等方プレス装置４６の温度が約３６５°Ｆ（１８５℃）に達すると、上記 等方プレス装置４６内の圧力も１〜２時間上昇されて好ましくは約７，５００ｐ ｓｉ（５１７１０７００Ｐａ）から約１０，０００ｐｓｉ（６８９４７６００Ｐ ａ）の間の圧力にされる。最大圧力は約３，０００ｐｓｉ（２０６８４２８０Ｐ ａ）から約４０，０００ｐｓｉ（２７５７９０４００Ｐａ）の範囲を取り得る。 しかし、３，０００ｐｓｉ未満又は４０，０００ｐｓｉより上の圧力では、硬化 エラー（consolidation error）が生ずるか、あるいは出来上がる（得られる） 完全硬化ストックが望まれない結晶構造を有すようになる。好ましい最大圧力の 値（７５００ｐｓｉから１００００ｐｓｉまで）は幾つかの要因に依存する。例 えば、第２容器のサイズ、形状及び構造、圧縮室４８の寸法、並びに得られる完 全硬化ストックの所望の最終直径に依存する。また、熱間等方プレス処理の時間 も、得られる完全硬化ストックのサイズに依存する。例えば、完全硬化ストック の直径が小さい（例えば３／２インチ（３．８１ｃｍ））場合、完全に圧縮され るまでに要する時間は典型的には短い。また、完全硬化ストックの直径が大きい （例えば４インチ（１０．１６ｃｍ））場合、典型的には完全に硬化するには、 より長い時間が必要となる。さらに、圧力は必要最低限に押さえることが望まし い。そうすれば装置の寿命が長くなるからである。圧力（圧縮）媒体としてアル ゴン等の不活性ガスが上記等方プレス装置４６で用いられるのが好ましい。尚、 その他の圧縮媒体としては、窒素、ヘリウム、ネオンガスが挙げられる。但し、 これらガスは一定条件下にあっては化学的に反応してしまうことがある。 一旦圧力と温度が所望レベルに達すると、圧縮室４８の圧力と温度は所定のド エル時間（dwell time:休止時間）の間比較的一定で変化しない。このドエル時 間の間、パウダはさらに圧縮される。この圧縮によって、熱及び圧力の付与の終 了の後に起こる可能性のある圧縮解放（compression release）を最小にするこ とができる。好ましいドエル時間は、製造される硬化ストックの所望の最終直径 に依存するが、約４５分から数時間あるいはそれ以上である。例えば、典型的な 所望のドエル時間は１インチ（２．５４ｃｍ）の直径の硬化ストックの場合約４ ５分から約１時間であり、５／２インチ（６．３５ｃｍ）の直径の硬化ストック の場合約２時間であり、４インチ（１０．１６ｃｍ）の直径の硬化ストックの場 合約５時間である。 第２容器１０８が所定のドエル時間所望の温度及び圧力に保持された後、上記 等方プレス装置４６は室温に冷却される。上記等方プレス装置４６の温度が約１ ００゜Ｆ（３７．８℃）に降下した後、圧縮室４８内の圧力は徐々に減じられて 所定時間かけて略大気圧に降下する。上記所定時間は、製造される硬化ストック の所望の最終直径に依存する。この点に関して説明すれば、直径が大きい硬化ス トックの場合圧力はよりゆっくりと減少される。というのは、直径が大きければ ストックは典型的にはより大きな内部圧縮（力）とより大きなポテンシャルエネ ルギとを有するからである。上記内部圧縮力等は圧力除去に伴って解放され易い 。例えば、４インチの直径の硬化ストックに対しては1時間の圧力解放時間が好 ましく、３／２インチの直径の硬化ストックに対しては２０分の圧力解放時間で 十分である。解放時間が経過すると、圧縮室４８が開かれて第２容器１０８が圧 縮室４８から取り出される。 硬化ストックは第２容器１０８から取出され、ステップ９６において、当業者 に良く知られた方法で機械加工され、所望の製品が製造される（得られる）。例 えば、脛骨支持部２８、脚か（ももの関節下の窪み）盃状か（acetabular cup） 取替品（代替品）、あるいはその他の生物学的適合性部品が製造される。ステッ プ９６で硬化ストックを機械加工して脛骨支持部２８を形成した後、脛骨支持部 ２８は当業者には周知の方法で滅菌（殺菌）される。 完全硬化ストックを形成する際に熱間等方プレス装置４６を使用するが、上記 等方プレス装置４６はさらに、合成生物学的適合性部品を構成する材料同士間の 付着・接着を強化するために用いることもできる。例えば、図７には、臀部・股 関節部の補綴体の大腿部臀部ステム（femoral hip stem）を示す生物学的適合性 部品１１２が図示されている。この生物学的適合性部品１１２は好ましくは、生 物学的適合性を有する繊維状（質）の材料を内蔵する生物学的適合性を有する熱 可塑性物質から構成されている。この生物学的適合性熱可塑性物質は、例えば、 ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK:poly ether ether ketone） もしくはポリアリールエーテルケトン（PAEK:poly aryl ether ketone）である 。勿論、他の適当な材料を用いてもよい。生物学的適合性部品１１２内の生物学 的 適合性繊維状（質）材料の量及び方向は、生物学的適合性部品が所望の構造係数 （率）（structural modulus）を有するように選択される。生物学的適合性繊維 状（質）材料は、連続した繊維でも分断された繊維でもよい。勿論、その他の適 当な材料を用いることもできる。 上述の様に用いられる場合、ポリスルホン等の生物学的適合性熱可塑性物質の シートはまず２つの部分に分けられる。各部分は、生物学的適合性部品１１２の 半分にほぼ相当（対応）する形状を有する。生物学的適合性熱可塑性物質の各部 分はその後、容器１１４内に位置され、生物学的適合性繊維状材料が上記２つの 部分の間に位置される。容器１１４は好ましくは銅もしくはステンレス鋼から作 られる。尚、高温シリコン（high temperature silicon）等の他の適当な材料（ ポリスルホンに付着しないもの）を用いてもよい。そして容器１１４には酸化ジ ルコニウム粒（即ち、Ｚｒ₂Ｏ₃）が充填され、その後容器は真空引き管１１５を 用いて真空にされ、シールされる。尚、容器１１４が高温シリコン等の非常に曲 げ易い（pliable）材料から成っている場合には、酸化ジルコニウム粒を用いる 必要はない。容器１１４はその後上記等方プレス装置４６内に位置され、上述し たのと同様な方法で熱間等方プレス処理が行われる。この点に関して説明すると 、上記熱間等方プレス処理の最高温度は好ましくは生物学的適合性熱可塑性物質 の溶融（融解）温度より少し高い。また、上記熱間等方プレス処理の圧力及び時 間は、生物学的適合性熱可塑性物質が生物学的適合性繊維状材料を囲う（encaps ulate）のに十分な値を有さなければならない。好ましくは、温度は４００−４ ４０゜Ｆ（２０４．４−２２６．７℃）の範囲であり、圧力は５０００ｐｓｉ（ ３４４７３８００Ｐａ）〜７５００ｐｓｉ（５１７１０７００Ｐａ）より大きい （最も好ましくは、７５００ｐｓｉより大きい）。しかし、当業者であれば、上 記熱間等方プレス処理の温度、圧力及び時間は、使用される材料によって変わり 得ることがわかるであろう。 上記等方プレス装置４６は、生物学的適合性材料のストックを機械加工して生 物学的適合性部品にする前に、上記ストック内のボイドを減少させるためにも用 いることができる。例えば、図８に示されているように、生物学的適合性材料ス トック１１６は容器１１８内に位置され（てい）る。このストック１１６は例え ば、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、あるいはポリア リールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から作られる。尚、その他の適切な材料を用 いてもよい。容器１１８はステンレス鋼製もしくは銅製の容器である。尚、容器 はアメリカ合衆国マサチューセッツ州フォックスボーロ（Ｆｏｘｂｏｒｏ）のＳ ｅｎｔｒｙ Ｃｏｍｐａｎy社から入手できるタイプのステンレス鋼熱処理バッ グその他の適当な容器であってもよい。 生物学的適合性材料ストック１１６は上記のように用いられる際、まず容器１ １８内に位置され、その後容器１１８には酸化ジルコニウム粒が充填される。尚 、容器１１８が熱処理バッグ等の曲げ易い（pliable）材料から成っていれば、 酸化ジルコニウム粒を用いる必要はない。その後、容器１１８はシールされる。 そして、容器１１８は真空引用管１１９により真空引きされ、真空引用管１１９ はこれに接続されたバルブを閉じることによってシールされる。容器１１８にの 内には生物学的適合性ストック材料１１６が収容されている）が等方プレス装置 ４６内に位置され、等方プレス装置４６の温度と圧力が所定値に上昇される。所 定値とは、生物学的適合性ストック材料１１６内で形成されるボイドが減少する 温度と圧力の値をいう。このボイド減少が起きるのは、外部圧力が容器１１８の 外側に作用するからである。この様に等方プレス装置４６を用いることにより、 出来上がる（得られる）生物学的適合性材料の硬化は改良（向上）される。熱間 等方プレス装置４６の加熱温度は生物学的適合ストック材料１１６の樹脂のガラ ス転移温度にほぼ等しい。また、熱間等方プレス装置４６により加えられる圧力 は、無理のない程度でできるだけ高い方がよい。好ましくは、上記温度は４００ −４４０゜Ｆ（２０４．４−２２６．７℃）の範囲であり、上記圧力は５０００ ｐｓｉ（３４４７３８００Ｐａ）−７５００ｐｓｉ（５１７１０７００Ｐａ）よ り大きい（最も好ましくは、７５００ｐｓｉより大きい）。尚、その他の適当な 温度及び圧力を採用してもよい。 等方プレス装置４６は、合成材料から形成される生物学的適合性部品への多孔 性コーティングの付着を強化するために用いることもできる。図９に示されるよ うに、生物学的適合性部品１２０は多孔性コーティング面１２２を有する。この コーティング面１２２は手術直後の生物学的適合性部品の付着を容易にする。多 孔性コーティング面１２２は、例えばプラズマスプレー（噴射・噴霧）により施 され、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、商業的レベルでの純チタン、コバルトクロム合金も しくはその他の生物学的適合性材料（の合金）から成る。 等方プレス装置（isostatic press）４６が、生物学的適合性部品１２０への 多孔性コーティング１２２の接合をよくするため使用される場合、多孔性コーテ ィング面１２２はまずプラズマスプレー操作によって生物学的適合性部品１２０ へ付加される。生物学的適合性部品１２０はその後容器１２４内に置かれ、容器 １２４は酸化ジルコニウム粒で満たされる。容器１２４は密封され、真空排気管 １２５を介して真空引きされる。容器１２４はステンレス鋼製もしくは銅製であ ることが望ましい。しかし、他の適当な材質（例えば部品１２０に粘着しない高 温シリコン等）が用いられてもよい。しかし、もし容器１２４が可撓な材質（例 えば高温シリコン）で作られているなら、酸化ジルコニウム粒が使用される必要 のないことを理解されたい。容器１２４は、これの内部の生物学的適合性部品１ ２０とともに、熱間等方プレス装置４６の内に置かれ、この装置は先に述べられ たのと同様の方法で操作される。温度は400〜440゜Ｆ（204〜227℃）の範囲内に 納まるのが望ましく、一方圧力は5000psi（351.6kg/cm²）〜7500psi（527.4kg/c m²）より高く、できれば7500psi（527.4kg/cm²）以上であるのが最も望ましい。 この結果、多孔性コーティング面１２２の生物学的適合性部品１２０への接着は 改善される。 熱間等方プレス装置４６は、多孔性コーティングパッドの生物学的適合性部品 への接着性を高めるべく使用されてもよい。図１０が示すように、生物学的適合 性部品１２６には、手術直後の生物学的適合性部品１２６の固着（fixation）を 促進するべく使用される複数の多孔性コーティングパッド128が含まれる。多孔 性コーティングパッド１２８はチタン合金（例えば、Ti-６Al−４V）、市販の純 チタン、コバルトクロム合金もしくは他の生物学的適合性部品を有する金属合金 から作られてもよい。多孔性コーティングパッド１２８上の多孔性コーティン グは、火炎溶射（flame spray），プラズマスプレーもしくはスパッタリング（s puttering）技術により付加されてよいが、他の適当な方法が用いられてもよい ことを理解されたい。 多孔性コーティングパッド1２８の生物学的適合性部品１２６上への接着性を 高めるべく熱間等方プレス装置４６が使用される場合、生物学的適合性部品１２ ６上の多孔性コーティングパッド１２８が設置される部分は、生物学的適合性部 品１２６におけるその部分を部分的に溶解するべく、まず塩化メチレンでコーテ ィングされる。そして多孔性コーティングパッド１２８が生物学的適合性部品１ ２６に取付けられ、そこに一時的に固定される。生物学的適合性部品１２６は、 多孔性コーティングパッド１２８とともに容器１３０内に設置され、容器１３０ は酸化ジルコニウム粒で満たされる。容器はステンレス鋼製もしくは銅製でよい が、他の適当な材料が用いられてもよい。この点に関しては、運転温度及び圧力 に耐えられる高温シリコン等の、可撓な材料が使用されてよく、この場合必ずし も酸化ジルコニウム粒を使用する必要がなくなる。容器１３０が真空排気管１３ ２を介して真空引きされて排気管１３２が封印された後、容器１３０は熱間等方 プレス装置４６内に置かれて、この装置は先に述べられたのと同様な方法で操作 される。温度は400〜440゜Ｆ（204〜227℃）の範囲内に納まるのが望ましく、一 方圧力は5000psi（351.6kg/cm²）〜7500psi（527.4kg/cm²）より高く、できれば 7500psi（527.4kg/cm²）以上であるのが最も望ましい。この結果、多孔性コーテ ィングパッド１２８は生物学的適合性部品１２６上に比較的しっかりと取付けら れる。 次に、上記において概略が述べられた本発明の諸原則を、本発明の範囲を制限 する意図なく、以下の個別具体例を参照しながら説明する。 具体例１ 分子量が約300万で且つASTMF648-84に適合しているポリエチレン粉末が、ポリ ウレタン製且つ直径約６インチ（15.2cm）、長さ１８インチ（45.7cm）、壁の厚 さが約0.5インチ（1.3cm）の第１容器に設置される。第１容器は十分に密封、 真空引きされ、その後冷間等方プレス装置３２内に設置される。冷間等方プレス 装置３２は閉じられ、圧力が圧縮水を圧力容器内に導入することにより約1500ps i（105.5kg/cm²）まで約２分間かけて高められる。この圧力は冷間等方プレス装 置３２において約１分間維持された後、約１０分間かけて大気圧まで減少させら れる。ついで冷間等方プレス装置が開けられ、第１容器が取出され開けられて、 不完全に硬化したストック（直径5.5インチ（14.0cm）、長さ14インチ（35.6cm ））が得られる。 その後、不完全に硬化したストックが第２容器内に置かれる。第２容器は、外 表面上にポリエステル製防湿層、内表面上にヒートシール可能な低密度ポリエチ レン層を有するアルミ箔層から形成される。尚、この第２容器は、長さ約18イン チ（45.7cm）、幅約12インチ（30.5cm）、壁の厚さが約２−３ミル（0.05-0.08m m）である。第２容器はここで真空引きされ、密閉される。第２容器は熱間等方 プレス装置内に設置され、この装置が閉じられる。熱間等方プレス装置の温度が 、室温から400°Ｆ（204℃）まで約１時間かけて上げられる。同時に、圧縮アル ゴンガスが熱間等方プレス装置の圧縮室内に導入され、内部圧力を大気圧から10 ,000psi（703kg/cm²）まで約３時間かけて増加させる。熱間等方プレス装置内部 の温度及び圧力は、400゜Ｆ（204℃）及び10,000psi（703kg/cm²）に達した後、 （この状態で）約５時間維持される。その後温度は100゜Ｆ（38℃）まで約４時 間かけて下げられる。同時に、熱間等方プレス装置内部の圧力は、大気圧まで約 ３０分かけて下げられる。圧力を解放し室温まで冷却させた後、熱間等方プレス 装置は開けられ第２容器が取出される。そして第２容器が開けられて、比較的完 全に硬化したストック（直径４インチ（10.2cm）、長さ１２インチ（30.5cm）の 円筒形）が得られる。比較的完全に硬化したストックは、結晶（化）度４５％〜 ６０％を有するかどうかテストされる。硬化したストックは、その後機械加工さ れ脛骨支持部とされ、この支持部は包装された上で、殺菌のためコバルト光源か らの２．５メガラドの放射線を投射される。 具体例２ 厚さ約５ミル（0.13mm）のポリスルホン２個が設置され、上記臀部関節置換体 生物学的適合性部品の各半分に対応する形に各々真空成形される。生物学的適合 性部品の各半分に対応するポリスルホンの各々は、各部分の間に連続した炭素繊 維を位置して、ステンレス鋼製容器内に置かれる。熱間等方プレス装置内にこの 容器が置かれ、この装置が閉じられる。熱間等方プレス装置の温度が、室温から 約410゜Ｆ（210℃）まで約１時間かけて上げられる。同時に、圧縮アルゴンガス が熱間等方プレス装置の圧縮室中に導入され、内部圧力が大気圧から7500psi（5 27kg/cm²）まで約３時間かけて上げられる。 熱間等方プレス装置内部の温度と圧力は、410゜Ｆ（210℃）及び7500psi（527 kg/cm²）に達した後、（この値に）約３０分間維持される。その後、温度は室温 に戻され、温度が室温に戻った後圧力が解放される。熱間等方プレス装置が室温 に戻り且つ圧力が解放された後、熱間等方プレス装置は開けられ容器が取出され る。そして容器が開けられ、生物学的適合性部品（この内部においてポリスルホ ンが炭素繊維を包み込んでいる）が得られる。 具体例３ 上記臀部関節置換体生物学的適合性部品は、ポリスルホンにより包み込まれた 連続した炭素繊維からまず形成される。ポリスルホンを部分的に溶解するべく、 生物学的適合性部品の上方部分に塩化メチレンが付加される。ポリスルホンの一 部が溶解した後、上記複数の多孔性コーティングパッドが、生物学的適合性部品 の塩化メチレンが付加された部分に取付けられる。生物学的適合性部品は、多孔 性コーティングパッドが取付けられた状態で、上記タイプのステンレス鋼製容器 内に置かれ、酸化ジルコニウム粒で満たされる。容器が真空引きされ、密閉され た後、容器は熱間等方プレス装置内に置かれ、熱間等方プレス装置が閉じられる 。 熱間等方プレス装置の温度は、室温から約410゜Ｆ（210℃）まで約１時間かけ て上げられる。同時に、圧縮アルゴンガスが熱間等方プレス装置の圧縮室内に導 入され、内部圧力が大気圧から5000psi（352kg/cm²）まで約１時間かけて上 げられる。熱間等方プレス装置の温度及び圧力は、410゜Ｆ（210℃）及び5000ps i（352kg/cm²）に達した後、（この値に）約４５分間維持される。その後圧力は 約４時間ほどかけて下げられるが、一方熱間等方プレス装置内部の温度は約３０ 分間で室温まで下げられる。室温まで冷却され圧力が解放された後、熱間等方プ レス装置が開けられ容器が取出される。そして第２容器が開けられて、多孔性コ ーティングパッドが比較的しっかりと取付けられた生物学的適合性部品が得られ る。 具体例４ 厚板形の生物学的適合性素材ストックがステンレス鋼製容器内に置かれ、この 容器が酸化ジルコニウム粒で満たされる。この厚板は厚さ約1.5インチ（3.8cm） 、長さ10インチ（25.4cm）、幅10インチ（25.4cm）である。容器は上記方法で真 空引きされ、密閉された後、その内部の生物学的適合性素材ストックとともに熱 間等方プレス装置内に置かれる。熱間等方プレス装置の温度は、室温から約430 ゜Ｆ（221℃）まで約0.75時間かけて上げられる。同時に、圧縮アルゴンガスが 熱間等方プレス装置内に導入され、内部圧力が大気圧から約7500psi（527kg/cm² ）まで約１時間かけて上げられる。 等方プレス装置の温度及び圧力は、430°Ｆ（221℃）及び7500psi（527kg/cm² ）に達した後（この値に）約0.75時間維持される。その後温度が室温まで下がっ た後、圧力が解放される。等方プレス装置が室温まで冷却され圧力が解放された 後、熱間等方プレス装置が開けられ容器が取出される。そして容器が開けられる と、ボイドの少ない生物学的適合性素材ストックの厚板が得られる。 具体例５ 上記臀部関節置換体の柄（ステム）形生物学的適合性部品は、ポリスルホンに より包み込まれた炭素繊維からまず形成される。生物学的適合性部品は、その後 表面の汚染を除去するため水中で超音波洗浄される。生物学的適合性部品はそれ からグリットブラスト処理を受ける。この点に関して、生物学的適合性部品のう ち多孔性コーティングが設けられない部分が、まずポリ塩化ビニルテープで覆わ れる。生物学的適合性部品はその後、粒度（grit）１６の炭化ケイ素微粒子を用 い40psi（2.8kg/cm²）で運転されている0.5インチ（1.3cm）ノズル付グリットブ ラスタの前面に置かれる。生物学的適合性部品をグリットブラストすることによ り、微粒子にさらされた部分に粗い面が形成される。そして生物学的適合性部品 からポリ塩化ビニルテープが除去される。 生物学的適合性部品上に粗い面を作るために他の手段が用いられてよいことは 理解されたい。例えば、この粗い面を形成するために1/16インチ（1.6ミリ）ド リル工具が用いられてもよい。この点に関して、ドリル工具は、生物学的適合性 部品のうち粗い表面が形成されるべき部分に任意にあてがわれてよく、これによ り複数の穴が形成される。この過程は、表面に所望の粗さが得られるまで継続さ れる。この粗い面を得るために、ダブテール（dove-tail）カッタが使用されて よい。この点に関して、直径において最大1/32インチ（0.8ミリ）の裁断面（cut ting surface）を有するダブテールカッタが、生物学的適合性部品のうち粗くす べき面に対して使用されてよく、この場合カッタの回転軸は円を描くように動か される。ダブテールカッタはその後生物学的適合性部品から除去され、同部品表 面の他の部分にあてがわれる。この過程は表面に所望の粗さが得られるまで繰り 返される。 生物学的適合性部品は、それから２回目の超音波洗浄処理において洗浄される 。生物学的適合性部品のうち多孔性コーティングを設けられることになっていな い部分が、ブラズマスプレー中生成される高温に耐えられる熱テープで覆われる 。生物学的適合性部品のうち多孔性コーティングにより覆われることになる部分 が、２回目の超音波洗浄後、多孔性コーティングがなされるまで物理的な接触を 受けないよう注意が必要である。この点に関して、生物学的適合性部品をプラズ マスプレー室へ運搬するために使用される保管用ラック（rack）は、生物学的適 合性部品を多孔性コーティングがされない部分においてのみ支持するようにする 。 そして、生物学的適合性部品は、同部品の多孔性コーティング付設部分が接触 を受けないようにしてプラズマスプレー室内に置かれる。スプレー室はまず約１ ０ミリトールまで真空引きされ、それからアルゴンガスが充填されて大気圧より 少し高い圧力まで上げられる。そして生物学的適合性部品に対してプラズマが約 ２０秒間スプレーされる。この期間（20秒間）プラズマスプレーがなされた後、 生物学的適合性部品はスプレー室の換気扇の前に約１分間置かれる。生物学的適 合性部品にプラズマスプレーをしてその後これを冷却するこの過程が、約８回繰 り返される。その後、生物学的適合性部品はスプレー室から取出され、同部品に 不安定に付着しているものを除去するため、紙やすりが使用される。生物学的適 合性部品は、残留物をさらに除去するため、900psi（63.3kg/cm²）で運転される ウォータージェット（water jet）で洗浄される。生物学的適合性部品はその後 、上記タイプのステンレス鋼製容器内に置かれ、容器は酸化ジルコニウム粒で満 たされる。容器はそれから真空引きされ、密閉される。容器は、生物学的適合性 部品とともに熱間等方プレス装置内に置かれ、同プレス装置が閉じられる。熱間 等方プレス装置の温度が室温から約430゜Ｆ（221℃）まで上げられ、一方圧力は 7500psi（527kg/cm²）まで上げられる。熱間等方プレス装置の温度と圧力は、（ この値に）約45分間維持される。熱間等方プレス装置の温度は約100゜Ｆ（38℃ ）まで１時間かけて下げられ、同装置の圧力は大気圧まで３０分かけて下げられ る。熱間等方プレス装置の温度が室温まで下がった後、同装置が開けられ容器が 取出される。そして容器が開けられ、多孔性コーティング面が比較的しっかりと 接着した生物学的適合性部品が得られる。 本発明の好適実施例に関する先の記述は例示のため示されただけであって、何 らの制限をも意図しないことを理解されたい。例えば、硬化したストックを熱間 等方プレス装置の中に置く前に、不完全に硬化したストックを予熱するべく予熱 ステップが行われてもよい。また、各種の容器は、異なるサイズ及び異なる材質 であってよい。さらに、各種の真空排気管内部にペーパータオル等のフィルタが 設置されてもよい。種々の変更・修正が、本発明の主旨及び範囲を逸脱すること なく上記実施例になされてもよい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．粉末を成型して事実上完全に硬化したストックを形成する方法であって、 前記方法が、 前記粉末から不完全に硬化したストックを形成するステップと、 前記不完全に硬化したストックから前記事実上完全に硬化したストックを 形成するステップとを含む方法。 ２．不完全に硬化したストックを形成する前記ステップが、 前記粉末を第１可撓容器内に設置するステップと、 前記不完全に硬化したストックを形成するべく、前記第１可撓容器に冷間 等方プレス処理を施すステップとを含む請求項１記載の方法。 ３．前記粉末を第１可撓容器内に設置する前記ステップが、 前記粉末をポリウレタン製の事実上円筒形の容器内に設置するステップと 、 前記事実上円筒形の容器にプラグを付けて閉じるステップと、 前記事実上円筒形の容器を真空引きし密閉するステップとを含む請求項２ 記載の方法。 ４．前記不完全に硬化したストックから前記事実上完全に硬化したストックを 形成する前記ステップが、 前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置するステップと、 前記事実上完全に硬化したストックを形成するべく、前記第２可撓容器に 熱間等方プレス処理を施すステップとを含む請求項１記載の方法。 ５．前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置する前記ステップ が、アルミ箔層と、ポリエステル防湿層と、ヒートシール可能な層とから前記第 ２可撓容器を形成するステップを含む請求項４記載の方法。 ６．前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置する前記ステップ が、前記第２可撓容器を事実上封入するステップと、前記第２可撓容器を事実上 真空にするステップとを含む請求項４記載の方法。 ７．請求項１記載の方法により形成される物。 ８．粉末を成型して事実上完全に硬化したストックを形成する方法であって、 前記方法が、 前記粉末を第１可撓容器内に設置するステップと、 前記第１可撓容器を事実上真空にし密閉するステップと、 前記粉末から不完全に硬化したストックを形成するべく、前記第１可撓容 器に一回目の等方プレス処理を施すステップと、 前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置するステップと、 前記第２可撓容器を事実上真空にするステップと、 前記不完全に硬化したストックから前記事実上完全に硬化したストックを 形成するべく、前記第２可撓容器に二回目の等方プレス処理を施すステップとを 含む方法。 ９．前記粉末を第１可撓容器内に設置する前記ステップが、前記粉末をポリウ レタン製の事実上円筒形の容器内に設置するステップを含む請求項８記載の方法 。 １０．前記第１容器を事実上真空にし密閉する前記ステップが、 前記事実上円筒形の容器内部へ配置された第一の管にプラグを付けるステ ップと、 前記第一の管を介して前記事実上円筒形の容器を真空にするステップと、 前記事実上円筒形の容器が真空にされた後、前記第一の管を密閉するステ ップとを含む請求項９記載の方法。 １１．前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置する前記ステップ が、アルミ箔層と、ポリエステル防湿層と、ヒートシール可能な層とから前記第 ２可撓容器を形成するステップを含む請求項10記載の方法。 １２．前記第２可撓容器に二回目の等方プレス処理を施す前記ステップが、前記 事実上完全に硬化したストックを形成するべく、前記第２可撓容器に熱間等方プ レス処理を施すステップを含む請求項８記載の方法。 １３．請求項８記載の方法により形成される物。 １４．粉末材料を事実上完全に硬化したストックから製作される生物学的適合性 部品であって、前記生物学的適合性部品が、 前記粉末材料から前記事実上完全に硬化したストックを作るステップと、 前記生物学的適合性部品を形成するため前記事実上完全に硬化したストッ クを機械加工するステップとから形成され、 前記事実上完全に硬化したストックを作るステップが、 前記粉末材料に冷間等方プレス処理を施すことにより前記粉末材料から不 完全に硬化したストックを形成するステップと、 前記不完全に硬化したストックから前記事実上完全に硬化したストックを 形成すべく、前記不完全に硬化したストックに熱間等方プレス処理を施すステッ プとを含む生物学的適合性部品。 １５．前記粉末材料に冷間等方プレス処理を施す前記ステップが、 前記粉末材料を第１可撓容器内に設置するステップと、 前記第１可撓容器に、前記不完全に硬化したストックを形成するのに充分 な圧力をかけるステップとを含む請求項１４記載の生物学的適合性部品。 １６．前記粉末材料を第１可撓容器に設置する前記ステップが、 前記粉末材料をポリウレタン製の事実上円筒形の容器内に設置するステッ プと、 前記事実上円筒形の容器をプラグを付けて封入するステップと、 前記事実上円筒形の容器を真空にし密閉するステップとを含む請求項１５ 記載の生物学的適合性部品。 １７．前記不完全に硬化したストックに熱間等方プレス処理を施す前記ステップ が、 前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置するステップと、 前記第２可撓容器に、前記事実上完全に硬化したストックを形成するのに 充分な圧力及び温度を施すステップとを含む請求項１５記載の生物学的適合性部 品。 １８．前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置する前記ステップ が、アルミ箔を張ったヒートシール可能な容器内に前記不完全に硬化したス トックを設置するステップを含み、前記ヒートシール可能な容器が、アルミ箔層 と、ポリエステル防湿層と、ヒートシール可能な層とから形成される請求項１７ 記載の生物学的適合性部品。 １９．前記不完全に硬化したストックを第２可撓容器内に設置する前記ステップ が、前記第２可撓容器を事実上閉じるステップと、前記第２可撓容器を事実上真 空にするステップとを含む請求項１８記載の生物学的適合性部品。 ２０．多孔性コーティングパッドを、非繊維性材料から形成された生物学的適合 性部品に固定する方法であって、前記方法が、 前記多孔性コーティングパッドを前記生物学的適合性部品に隣接して配置 するステップと、 前記多孔性コーティングパッド及び前記生物学的適合性部品を可撓容器内 に設置するステップと、 前記多孔性コーティングパッドが前記生物学的適合性部品に固定されるよ う圧力をかけて前記可撓容器を加熱するステップとを含む方法。 ２１．前記多孔性コーティングパッドを前記生物学的適合性部品に隣接して配置 する前記ステップが、前記生物学的適合性部品の一部分を溶解させて前記多孔性 コーティングパッドが前記生物学的適合性部品に一時的に固定されるようにする ステップを含む請求項20記載の方法。 ２２．前記生物学的適合性部品及び前記多孔性コーティングパッドを可撓容器内 に設置する前記ステップが、アルミ箔層と、ポリエステル防湿層と、ヒートシー ル可能な層とから前記可撓容器を形成するステップを含む請求項20記載の方法。 ２３．前記生物学的適合性部品及び前記多孔性コーティングパッドが前記可撓容 器内に設置された後、前記可撓容器を一部分を残して密閉するステップと、 前記可撓容器と連通している管を介して前記可撓容器を真空にするステッ プと、 前記可撓容器が真空にされた後、前記可撓容器を完全に密閉するステップ とをさらに含む請求項20記載の方法。 ２４．請求項２０記載の方法により形成される生物学的適合性部品。 ２５．非繊維性材料から形成された生物学的適合性部品への、多孔性コーティン グの接着性を高める方法であって、前記方法が、 前記多孔性コーティングを前記生物学的適合性部品上に形成するステップ と、 前記生物学的適合性部品を前記多孔性コーティングと共に可撓容器内に設 置するステップと、 前記生物学的適合性部品への前記多孔性コーティングの接着性を高めるよ う圧力をかけて前記可撓容器を加熱するステップとを含む方法。 ２６．多孔性コーティングを前記生物学的適合性部品上に形成する前記ステップ が、プラズマスプレーを前記生物学的適合性部品に施すステップを含む請求項２ ５記載の方法。 ２７．前記生物学的適合性部品を前記多孔性コーティングと共に可撓容器内に設 置する前記ステップが、前記生物学的適合性部品をシリコン製の可撓容器内に設 置するステップを含む請求項２５記載の方法。 ２８．請求項25記載の方法により形成される生物学的適合性部品。 ２９．非繊維性生物学的適合性材料のストック内部のボイドを減少させる方法で あって、前記方法が、 前記生物学的適合性材料のストックを形成するステップと、 前記生物学的適合性材料のストックを可撓容器内に設置するステップと、 前記生物学的適合性材料のストック内の前記ボイドを減少させるよう圧力 をかけて前記可撓容器を加熱するステップとを含む方法。 ３０．前記生物学的適合性材料のストックを可撓容器内に設置する前記ステップ が、前記生物学的適合性材料のストックをステンレス鋼製の可撓容器内に設置す るステップを含む請求項２９記載の方法。 ３１．前記可撓容器を加熱する前記ステップが、前記可撓容器を前記生物学的適 合性材料のストックのガラス転移温度と事実上同じ温度まで加熱するステップを 含む請求項29記載の方法。 ３２．請求項29記載の方法により形成される生物学的適合性部品。