JPH08243107A - 管腔臓器治療具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】金属線材を束ね、編み、織り、組み等の処理を
したシート状基材からなる管腔臓器治療具において、金
属線材の飛び出しおよびめくれ上がりを防ぐ。 【構成】金属線材２をからなるシート状基材に基材目止
め用樹脂１３を被覆し、さらに金属線材２の自由端部お
よび基材目止め用樹脂１３が金属線材２の自由端部を被
覆した領域を端部被覆用樹脂１２で被覆した。また、金
属線材２を平面上に渦巻状に巻いたシート状基材に基材
目止め用樹脂１３を被覆した。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管、気管、胆管等の
管腔臓器内の損傷および疾患を治療するための医療用具
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、血管等の管腔臓器内の損傷および
疾患に対して治療を行うには、外科的な手術を行って治
療する、あるいは人工血管等の人工物で置換するといっ
た高侵襲な方法が行われてきた。また、最近になって低
侵襲な治療を目指して、解離性動脈瘤の疾患に対しては
経カテーテル的に血管内に筒状またはフィルム状の管腔
臓器治療具を単独あるいはステントと共に挿入してエン
トリー部を塞ぐという方法が考案され、その開発が進ん
でいる。

【０００３】筒状またはフィルム状の管腔臓器治療具を
単独で使用するものとしては、例えば血管の治療におい
ては超弾性金属の板材をそのまま筒状にしたもの、また
は超弾性金属の板材に抗血栓性材料等による表面処理を
行ってから筒状にしたものを血管内に経カテーテル的に
挿入し、金属自身の拡張力で血管内に固定させ、管腔を
確保するというもの（米国特許第５，３０６，２９４号
参照）、あるいは超弾性金属の線材を同種の金属線材ま
たは合成樹脂の線材と編み、織り等の方法で布状物と
し、さらに円筒状物としてから血管内に挿入し、金属自
身の拡張力で血管内に固定させ、管腔を確保するといっ
たものが考案されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】前述した金属の基材を
用いた管腔臓器治療具において、弾性金属の板材を用い
たものでは、一様な材質であるために拡張の仕方および
拡張力が全体で均一であるが、管腔臓器内壁の凹凸部に
対しては順応ができないという欠点がある。これに対し
て、金属の線材を編み、織り、組み等の処理によりシー
ト状に成形加工したものでは、逆に管腔臓器内壁の凹凸
部に対してかなり順応できるものの、管腔臓器治療具の
端部からの金属線材の飛び出しまたはめくれ上がりの危
険性や金属線材同士の重なりによって厚みが増してしま
うといった欠点が考えられる。

【０００５】そこで本発明は前記の管腔臓器治療具の長
所および短所を考慮して、金属線材を用いて管腔臓器内
壁の凹凸部に順応可能で、かつ金属線材の飛び出しおよ
びめくれ上がりを防いだ形態の管腔臓器治療具を提供す
ることにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】前記課題は以下の本発明
によって達成される。 （１）シート状成形物を円筒形状に丸めることによって
得られ、該円筒形状の径方向に拡張する管腔臓器治療具
において、金属線材を束ね、編み、織り、組み等の処理
をすることにより得られたシート状基材を基材目止め用
樹脂で被覆し、更に該シート状基材の金属線材の自由端
部および／または少なくとも該基材目止め用樹脂が該金
属線材の自由端部を被覆した領域を端部被覆用樹脂で被
覆したことを特徴とする管腔臓器治療具。 （２）金属線材を束ね、編み、織り、組み等の処理をす
ることにより得られたシート状基材を基材目止め用樹脂
で被覆し、次に該シート状基材の金属線材の自由端部お
よび／または少なくとも該基材目止め用樹脂が該金属線
材の自由端部を被覆した領域を端部被覆用樹脂で被覆し
てシート状成形物を得て、該シート状成形物を円筒形状
に丸めることによって得られる管腔臓器治療具の製造方
法。 （３）シート状成形物を円筒形状に丸めることによって
得られ、該円筒形状の径方向に拡張する管腔臓器治療具
において、金属線材を平面上に渦巻状に巻くことにより
得られたシート状基材を基材目止め用樹脂で被覆したこ
とを特徴とする管腔臓器治療具。 （４）金属線材を平面上に渦巻状に巻き、得られた金属
線材のシート状基材を基材目止め用樹脂で被覆してシー
ト状成形物を得て、該シート状成形物を円筒形状に丸め
ることによって得られる管腔臓器治療具の製造方法。

【０００７】本発明に使用する金属線材としては、生体
適合性の良い金属であれば特に限定されることなく使用
可能である。好ましくは、弾性を有する金属が良い。具
体的には、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｔｉ−Ｐｄ合金、アモルフ
ァス金属等の弾性金属が挙げられ、さらに、弾性記憶処
理を行えるものを使用しても良い。また、本発明におい
ては、これらの金属線材を単独で使用しても、二種以上
のものを複合化して使用しても良い。また、金属線材を
シート状基材に成形する方法において、束ね、編み、織
り、組み等の処理方法については特に限定されず、公知
の方法を使用することが可能である。また、得られたシ
ート状基材は、高熱炉等により加熱処理し、弾性記憶処
理して使用しても良い。

【０００８】さらに、本発明におけるシート状基材の材
質として、金属線材の単独使用以外にもポリエチレンテ
レフタレート（以下ＰＥＴと略す）等の合成樹脂の線材
と複合化して使用しても良い。

【０００９】本発明に使用する基材目止め用樹脂として
は、熱可塑性エラストマー等の合成樹脂が挙げられる
が、生体適合性が良く、管腔臓器内壁を傷つけないよう
な平滑性を有することが好ましく、具体的には、エチレ
ン−プロピレンコポリマー（以下ＥＰＭと略す）、エチ
レン−プロピレン多ポリマー（以下ＥＰＤＭと略す）、
スチレン−エチレン−ブテン−スチレン系ポリマー（以
下ＳＥＢＳと略す）等が挙げられる。また、基材目止め
用樹脂を成形する過程を考慮して使用する基材目止め用
樹脂の融点の範囲は、１６０〜２００℃が好ましい。ま
た、前記と同様な性質を有するものであれば天然ゴム等
の天然樹脂を使用しても良い。基材目止め用樹脂を被覆
することによりシート状基材の金属線材の束ね、編み、
織り、組み等の構造を維持させ、また、金属線材により
管腔臓器内壁を傷つけることを防ぐことが可能である。

【００１０】本発明に使用する端部被覆用樹脂として
は、熱可塑性エラストマー等の合成樹脂が挙げられる
が、生体適合性が良く、管腔臓器内壁を傷つけないよう
な平滑性を有し、さらに、端部被覆用樹脂を被覆したシ
ート状成形物を丸めた時に金属線材の自由端部の飛び出
しおよびめくれ上がりに耐えられる硬さを有することが
好ましく、具体的には、ポリカーボネート、ポリアセタ
ール等が挙げられる。さらに、端部被覆用樹脂を成形す
る過程を考慮して使用する端部被覆用樹脂の融点の範囲
は、１６０〜２００℃が好ましい。また、前記と同様な
性質を有するものであれば天然ゴム等の天然樹脂を使用
しても良い。また、基材目止め用樹脂との相溶性を有す
ることが好ましい。さらに、本発明に使用する基材目止
め用樹脂および端部被覆用樹脂は、同じ樹脂であっても
良い。

【００１１】次に、本発明の管腔臓器治療具の製造方法
について例を挙げて説明するが、これらの方法に限定さ
れない。

【００１２】第一の方法においては、シート状基材とし
て、単一の金属線材、または二種以上の金属線材、また
は金属線材と他種の材質の樹脂の線材を公知の方法等に
より束ね、編み、織り，組み等の処理で成形したものを
使用する場合について説明する。シート状基材の成形方
法としては、より薄いシート状に成形可能なようになる
べく線材同士が重ならないような束ね、編み、織り、組
み等の方法が良く、具体的には、線材を平行に並べる等
の方法が挙げられる。

【００１３】得られたシート状基材に基材目止め用樹脂
を被覆する方法は熱成形、加圧成形、接着成形などが挙
げられるがこれらの方法に限定されない。具体的には、
得られたシート状基材を基材目止め用樹脂のシートで両
側から挟み、ヒーター付き油圧プレス機等を用いて被覆
する方法が表面上に平滑性を与える等の点から好まし
い。この時の溶融温度、冷却温度、圧力等の成形条件
は、使用する基材目止め用樹脂特有の融点、弾性率、溶
融粘度等の物性値を考慮した条件で行うことが好まし
い。

【００１４】次に、基材目止め用樹脂を被覆したシート
状成形物の不要な端部を切断し、その後、切断された端
部を端部被覆用樹脂で両側から挟み、ヒーター付き油圧
プレス機等を用いて被覆する。この時、端部被覆用樹脂
で被覆する部位は、金属線材の自由端部および基材目止
め用樹脂が金属線材の自由端部を被覆した領域である。

【００１５】また、前記の基材目止め用樹脂をシート状
基材に被覆する方法の別な例としては、基材を基材目止
め用樹脂溶液に浸漬した後、乾燥させる方法が挙げられ
る。この時の浸漬条件、乾燥条件は、基材目止め用樹脂
の融点、溶媒に対する溶解度等の物性値を考慮した条件
で行うことが好ましい。最後に、基材目止め用樹脂およ
び端部被覆用樹脂に被覆されたシート状成形物は、円筒
形状に丸められ管腔臓器治療具として使用される。

【００１６】第二の方法においては、金属線材が全く重
ならないように薄いシート状に成形し、管腔臓器治療具
を製造する方法の一例を図１〜３に基づいて説明する。
ここで、図１は、本発明の管腔臓器治療具２１の製造方
法の一部である櫛状治具１に金属線材２を重ねることな
く巻き付けた状態を示す斜視図である。また、図２は、
本発明の管腔臓器治療具２１の製造方法の一部である櫛
状治具１により成形された金属線材２に基材目止め用樹
脂１３および端部被覆用樹脂１２を被覆したシート状成
形物１１を示す斜視図である。また、図３は、本発明の
管腔臓器治療具２１の使用形態の一例を示す斜視図であ
る。

【００１７】櫛状治具１の材質は、金属線材２のシート
状基材に基材目止め用樹脂１３および端部被覆用樹脂１
２を被覆した後に基材目止め用樹脂１３および端部被覆
用樹脂１２を容易に剥がすことが可能なように、テフロ
ン製のものまたはテフロンでコーティングしたものが好
ましい。また、その形状は、使用する金属線材２の外径
とほぼ等しい幅の溝３を等間隔に複数個設けたものであ
る。まず、櫛状治具１に金属線材２を金属線材自身にか
ける張力を一定にして巻き付ける。

【００１８】また、引き続き前記の櫛状治具１に巻き付
けた金属線材２に弾性記憶処理を施す場合には、櫛状治
具１に巻き付けた金属線材２を櫛状治具１ごと炉に入
れ、加熱処理する。この時の温度、時間等の加熱条件
は、使用した金属線材特有の弾性率、熱膨張率等の物性
値を考慮した条件で行うことが好ましい。加熱処理後、
そのまま炉の中で徐冷した後、金属線材２を櫛状治具１
から取り外す。この時の温度、時間等の冷却条件も使用
する金属線材特有の弾性率、熱膨張率等の物性値を考慮
した条件で行うことが好ましい。

【００１９】続いて、金属線材２を巻き付けた櫛状治具
１に基材目止め用樹脂１３のシートを両側から挟み、ヒ
ーター付き油圧プレス機等を用いて被覆し、その後、櫛
の付け根付近で金属線材２を切断して櫛状治具１から取
り外し、不要な基材目止め用樹脂部分を切断する。その
後、切断した端部を端部被覆用樹脂１２で両側から挟
み、ヒーター付き油圧プレス機等を用いて被覆する。こ
の時、端部被覆用樹脂１２で被覆する部位は、金属線材
２の自由端部および基材目止め用樹脂１３が金属線材２
の自由端部を被覆した領域である。最後に、基材目止め
用樹脂１３および端部被覆用樹脂１２に被覆されたシー
ト状成形物１１は、円筒形状に丸められ管腔臓器治療具
２１として使用される。

【００２０】第三の方法においては、金属線材が全く重
ならずかつその自由端部が少なくなるように成形し、管
腔臓器治療具を製造する方法の一例を図４〜６に基づい
て説明する。また、この方法は、弾性記憶処理の可能な
金属線材に弾性記憶処理しながら成形する時にも有効で
ある。ここで、図４は、本発明の管腔臓器治療具４１の
製造方法の一部である両板型治具３１に金属線材２を重
ねることなく巻き付けた状態を示す正面図である。ま
た、図５は、本発明の管腔臓器治療具４１の製造方法の
一部である両板型治具３１に金属線材２を重ねることな
く巻き付けた状態を示し、さらに両板型治具３１の上板
３２を取り除いた状態を示す平面図である。また、図６
は、本発明の管腔臓器治療具４１の使用形態の一例を示
す斜視図である。

【００２１】この時、上板３２と下板３３の間隔は、使
用する金属線材２の外径とほぼ等しい間隔であることが
望ましく、その二枚の板３２および３３をその面に垂直
な二本の支持棒３４で固定した両板型治具３１に金属線
材２を二枚の板３２および３３の隙間で二本の支持棒３
４の周りに金属線材２を金属線材自身にかける張力を一
定にして巻き付ける。これにより自由端部が少ない渦巻
状の基材を作製することが可能である。

【００２２】引き続き前記の両板型治具３１に巻き付け
た金属線材２に弾性記憶処理を施す場合には、両板型治
具３１に巻き付けた金属線材２を両板型治具３１ごと炉
に入れ、加熱処理する。この時の温度、時間等の加熱条
件は、使用した金属線材特有の弾性率、熱膨張率等の物
性値を考慮した条件で行うことが好ましい。加熱処理
後、そのまま炉の中で徐冷した後、金属線材２を両板型
治具３１から取り外す。この時の温度、時間等の冷却条
件も使用する金属線材特有の弾性率、熱膨張率等の物性
値を考慮した条件で行うことが好ましい。

【００２３】続いて、両板型治具３１から金属線材２を
取り外した後、得られたシート状基材に基材目止め用樹
脂１３のシートを両側から挟み、ヒーター付き油圧プレ
ス機等を用いて被覆し、その後、不要な基材目止め用樹
脂部分を切断する。この時、金属線材２の自由端部が少
ないために基材目止め用樹脂１３を被覆し、シート状基
材を固定化するだけで金属線材２の自由端部の飛び出し
およびめくれ上がりを防ぐことが可能であり、さらに切
断した端部を端部被覆用樹脂で被覆する必要はない。場
合によっては、金属線材２の自由端部のみを端部被覆用
樹脂で被覆しても良い。

【００２４】次に、前記方法により作製した管腔臓器治
療具の使用方法の一例の詳細な説明を部分断面図である
図７に基づいて行う。

【００２５】まず、図７に示したような管腔臓器治療具
挿入用カテーテル５１の外筒５３の先端開口部内に前記
方法により作製し、円筒形状に丸められた管腔臓器治療
具５２を外筒５３内に挿入する。管腔臓器治療具挿入用
カテーテル５１を管腔臓器内に挿入し、管腔臓器治療具
挿入用カテーテル５１の先端が患部に達したところで押
し棒５４を押し込むかまたは外筒５３を手前に引いて管
腔臓器治療具５２を管腔臓器内で押し出し、拡張させ
る。弾性金属の金属線材や弾性記憶処理した金属線材を
用いた場合にはその自己拡張性により拡張させる。

【００２６】最後に、本発明の管腔臓器治療具は、血
管、気管、胆管等の管腔臓器内の損傷および疾患の治療
に応用可能であるが特に限定されず管腔臓器であれば使
用可能である。

【００２７】

【実施例】以下の実施例を示し、本発明を更に詳細に説
明する。

【００２８】（実施例１）厚さ５ｍｍのポリイミド製の
シートを２０ｃｍ×２０ｃｍに切断し、図１に示したよ
うに溝３の幅が６０μｍ、溝３の深さが１００μｍ、溝
３のピッチが５０μｍの櫛状治具１を作製した。ここで
溝３の幅は溝３の凹部の面の治具面に平行な辺の長さ、
溝３のピッチは溝３の凸部の面の治具面に平行な辺の長
さを表す。これに外径５０μｍのＮｉ−Ｔｉ線材２（Ｔ
ＯＫＩＮ(株)製）を５ｋｇｆの一定張力をかけながら巻
き付け、これにヒーター付き油圧プレス機を用いて１８
０℃、無加圧、３分間保持後、１８０℃、１００ｋｇ
ｆ、２分間加圧の成形条件でＥＰＤＭ樹脂１３（三菱油
化(株)製 サーモラン）を溶融させながら被覆させた。
Ｎｉ−Ｔｉ線材２部分からはみ出した不要なＥＰＤＭ樹
脂部分を切断して、長さ９ｃｍ、幅５ｃｍ、厚さ０．１
５ｍｍのシート状成形物１１を作製し、そのＮｉ−Ｔｉ
線材２の自由端部を図２に示したようにヒーター付き油
圧プレス機を用いて１８０℃、無加圧、３分間保持後、
１８０℃、１００ｋｇｆ、２分間加圧の成形条件でポリ
アセタール樹脂１２（旭化成(株)製 ラナテック）を溶
融させながら被覆させた。このシート状成形物１１を図
３に示したように管腔臓器治療具２１とするために円筒
形状に丸めた時、Ｎｉ−Ｔｉ線材２が管腔臓器治療具２
１から飛び出し、めくれ上がらないことを確認した。

【００２９】（比較例１）Ｎｉ−Ｔｉ線材２の自由端部
をポリアセタール樹脂１２（旭化成(株)製 ラナテッ
ク）で被覆しなかった以外は実施例１と同様にして長さ
９ｃｍ、幅５ｃｍ、厚さ０．１５ｍｍのシート状成形物
を作製した。実施例１と同様にシート状成形物を管腔臓
器治療具とするために円筒形状に丸めた時、全Ｎｉ−Ｔ
ｉ線材の約１割が管腔臓器治療具から飛び出し、めくれ
上がるのを確認した。

【００３０】（実施例２）実施例１と同様の方法で長さ
９ｃｍ、幅５ｃｍ、厚さ０．１５ｍｍのシート状成形物
１１を作製し、実施例１と同様にシート状成形物１１を
管腔臓器治療具２１とするために円筒形状に丸めた。次
に、管腔臓器治療具挿入用カテーテル５１の内径６ｍｍ
の外筒５３に前記管腔臓器治療具２１を挿入して、内径
２０ｍｍ、内腔に１〜２ｍｍの山の高さの凹凸部を有し
たシリコンゴム（ダウコーニング(株)製 サイラスティ
ック）製の管腔臓器モデルの中で管腔臓器治療具２１を
拡張させた。この管腔臓器治療具２１は管腔臓器モデル
の凹凸部に対して形状を順応させたことを目視により確
認した。

【００３１】（比較例２）実施例２で用いたシート状成
形物の代わりに長さ９ｃｍ，幅５ｃｍ，厚さ０.０７ｍ
ｍの超弾性合金（日本非晶質金属(株)製 ＭＥＴＧＬＡ
Ｓ ２７０５Ｍ）の板材を用いた以外は実施例２と同様
にして管腔臓器モデルの中で超弾性合金製の管腔臓器治
療具を拡張させた。この場合では、凹凸部の前後で超弾
性合金製の管腔臓器治療具と管腔臓器モデルとの間に隙
間が生じたことを目視により確認した。

【００３２】（実施例３）弾性記憶処理前の外径１００
μｍのＮｉ−Ｔｉ線材２（ＴＯＫＩＮ(株)製）を図４お
よび５に示したようにアルミ製の両板型治具３１に平面
上に渦巻状になるように巻き付け、そのまま両板型治具
３１ごと窒素封入下で５００℃、４時間加熱して弾性記
憶処理を施した。二枚の板３２および３３の隙間は約１
１０μｍであった。徐冷後、両板型治具３１からＮｉ−
Ｔｉ線材２を取り出し、ヒーター付き油圧プレス機を用
いて１８０℃、無加圧、３分間保持後、１８０℃、１０
０ｋｇｆ、２分間加圧の成形条件でＥＰＤＭ樹脂１３
（三菱油化(株)製 サーモラン）を溶融させながら、被
覆させた。得られた長さ９ｃｍ、幅５ｃｍ、厚さ０．１
ｍｍのサンプルシートを実施例１と同様に管腔臓器治療
具４１とするために円筒形状に丸めた。次に、実施例２
と同様の実験を行った結果、管腔臓器モデルの凹凸部に
順応して管腔臓器治療具４１が拡張することを目視によ
り確認した。

【００３３】

【発明の効果】以上詳述したように、本発明の管腔臓器
治療具は使用する単一の金属線材、または二種以上の金
属線材、または金属線材と他種の材質の樹脂線材を束
ね、編み、織り、組み等の処理により成形したものと基
材目止め用樹脂をフィルム状に固定化し、さらにその自
由端部および自由端部を含む基材目止め用樹脂を覆う領
域を端部被覆用樹脂で被覆したものから構成され、金属
線材の自由端部の飛び出しおよびめくれ上がりが無く、
さらにその厚みを薄くすることが可能である。また、安
定した拡張力を有し、かつ管腔臓器内壁の凹凸部に順応
可能な柔軟性を有するという効果がある。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の管腔臓器治療具の製造方法の一部であ
る櫛状治具に金属線材を重ねることなく巻き付けた状態
を示す斜視図である。

【図２】本発明の管腔臓器治療具の製造方法の一部であ
る櫛状治具により成形された金属線材に基材目止め用樹
脂および端部被覆用樹脂を被覆したシート状成形物を示
す斜視図である。

【図３】本発明の管腔臓器治療具の使用形態の一例を示
す斜視図である。

【図４】本発明の管腔臓器治療具の製造方法の一部であ
る両板型治具に金属線材を重ねることなく巻き付けた状
態を示す正面図である。

【図５】本発明の管腔臓器治療具の製造方法の一部であ
る両板型治具に金属線材を重ねることなく巻き付けた状
態を示し、さらに両板型治具の上板を取り除いた状態を
示す平面図である。

【図６】本発明の管腔臓器治療具の使用形態の一例を示
す斜視図である。

【図７】本発明の管腔臓器治療具の使用方法の一例を示
す部分断面図である。

【符号の説明】

１．櫛状治具 ２．金属線材 ３．溝 １１．シート状成形物 １２．端部被覆用樹脂 １３．基材目止め用樹脂 ２１．管腔臓器治療具 ３１．両板型治具 ３２．上板 ３３．下板 ３４．支持棒 ４１. 管腔臓器治療具 ５１．管腔臓器治療具挿入用カテーテル ５２．管腔臓器治療具 ５３．外筒 ５４．押し棒

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】シート状成形物を円筒形状に丸めることに
   よって得られ、該円筒形状の径方向に拡張する管腔臓器
   治療具において、金属線材を束ね、編み、織り、組み等
   の処理をすることにより得られたシート状基材を基材目
   止め用樹脂で被覆し、更に該シート状基材の金属線材の
   自由端部および／または少なくとも該基材目止め用樹脂
   が該金属線材の自由端部を被覆した領域を端部被覆用樹
   脂で被覆したことを特徴とする管腔臓器治療具。
2. 【請求項２】金属線材を束ね、編み、織り、組み等の処
   理をすることにより得られたシート状基材を基材目止め
   用樹脂で被覆し、次に該シート状基材の金属線材の自由
   端部および／または少なくとも該基材目止め用樹脂が該
   金属線材の自由端部を被覆した領域を端部被覆用樹脂で
   被覆してシート状成形物を得て、該シート状成形物を円
   筒形状に丸めることによって得られる管腔臓器治療具の
   製造方法。
3. 【請求項３】シート状成形物を円筒形状に丸めることに
   よって得られ、該円筒形状の径方向に拡張する管腔臓器
   治療具において、金属線材を平面上に渦巻状に巻くこと
   により得られたシート状基材を基材目止め用樹脂で被覆
   したことを特徴とする管腔臓器治療具。
4. 【請求項４】金属線材を平面上に渦巻状に巻き、得られ
   た金属線材のシート状基材を基材目止め用樹脂で被覆し
   てシート状成形物を得て、該シート状成形物を円筒形状
   に丸めることによって得られる管腔臓器治療具の製造方
   法。