JPH0818601B2 - 油性ゲル軟膏剤組成物の充填方法及び充填装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 「産業上の利用分野」 本発明は、医薬品や化粧品等における油性ゲル軟膏剤
組成物の個別容器への充填方法及び充填装置に関するも
のである。

「従来の技術」 流動パラフィンのような非極性流動性溶媒にゲル化剤
を添加し、これを加熱溶融した後適温に冷却して油性ゲ
ルを製造することは、例えば特公昭60−22682号公報で
開示されているように公知である。

油性ゲル軟膏剤組成物を、例えばチューブ等の個別容
器に充填するには、加熱溶融状態で容器へ注入した直後
に容器を密閉し、その後容器ごと冷却すると、冷却の進
行に伴なってチューブ内が減圧状態になり、例えば第11
図のように、チューブ容器ａが内部に空隙部がある部分
で凹没ｂの状態になり、外観が著しく損なわれて商品価
値が低下するため、従来は、油性ゲル軟膏剤組成物を蒸
気浴中で撹拌しながら加熱溶融させ、これを所定温度ま
で急冷することによってゲルに調製してから容器に充填
していた。

「発明が解決しようとする課題」 しかしながら、油性ゲルは水性ゲルと異なり、前述の
ように冷却によるゲル形成後に容器へ充填すると、ゲル
が非常に不安定になる。すなわち、経時的にゲルが破壊
され、ゲル化剤が溶媒と分離して粒子を析出し、滑らか
さを失うとともに主剤の放出性を低下する。

このような滑らかさの喪失を防止するため、前記特許
公報に記載されているように、ゲル化剤のほかにワック
ス類等の増粘性物質を配合することも行なわれている
が、経時的にゲルが破壊されて不安定であることに変り
はなく、安定した滑らかさを維持することも不可能であ
る。

本発明の目的は、容器に充填されたゲルが長時間安定
して保たれるような油性ゲル軟膏剤組成物の充填方法
と、そのための装置を提供することにある。

「課題を解決するための手段及び作用」 発明者らは、鋭意研究の結果、個別容器に充填された
油性ゲルが前述のように不安定になるのは、ゲル形成後
の充填等に伴なう物理的な力の付与に起因することを見
出し、本発明を完成させたものである。

すなわち、本発明に係る充填方法は前述の目的を達成
するため、油性ゲル軟膏剤組成物を加熱溶解状態で容器
に注入し、この注入状態で所定温度に冷却し、その後前
記容器を密閉する手段を採用している。

本発明方法で使用される油性ゲル軟膏剤組成物に、ど
のようなものを採用するかは特に限定されないが、非極
性流動性溶媒（例えば、炭化水素、不飽和高級脂肪酸、
高級脂肪酸エステル）に、例えばデキストリン混合脂肪
酸エステル，水添レシチン，低分子ポリエチレン等のゲ
ル化剤を一種又は数種配合したものを基剤とするのが望
ましい。この基剤には、界面活性剤や非流動性鉱油系ワ
ックス等を併用することができる。

前述のように容器に密封した油性ゲル軟膏剤組成物
は、これをさらに所定時間冷却温度で保存するのが好ま
しい。

容器に油性ゲル軟膏剤組成物を注入した後、何度まで
冷却するか、すなわち冷却温度は、容器の種類（チュー
ブであるか、又は瓶その他の固い材質の容器である
か）、使用するゲル化剤の種類等により適宜設定する。

例えば容器がチューブである場合、冷却後のチューブ
に部分的凹没を生じないようにするため、冷却すべき温
度は35℃以下に設定するのが好ましい。

また、使用するケル化剤が、水添レシチンである場合
の冷却温度は15〜25℃、低分子ポリエチレンである場合
の冷却温度は10〜30℃、デキストリン混合脂肪酸エステ
ルである場合の冷却は０〜40℃程度にそれぞれ設定する
のが好ましい。

本発明に係る充填方法によれば、容器に注入された加
熱溶解した状態の油性ゲル軟膏組成物は、冷却によって
前記容器内でそれぞれゲルに形成される。

このようにゲル形成後に容器を密閉すると、当該ゲル
に物理的な力が加わることはほとんどないので、ゲルは
より安定し、滑らかさが長時間にわたって維持され、放
出性も損なわれない。

前述のように油性ゲル軟膏剤組成物を容器に充填した
後、その冷却温度程度で数十時間（例えば48時間程度）
保つと、ゲルは更に安定する。

本発明に係る油性ゲル軟膏剤組成物の充填装置は、前
記方法に沿って充填するため、容器を垂直に支持する支
持部を一定間隔にそれぞれ設けた第一の間欠移送装置及
び第二の間欠移送装置との間に、入口から出口方向へ前
記容器を垂直状態で移送する移送装置を備えた冷却室を
設け、前記第一の間欠移送装置には、それぞれ所定の停
止位置に、前記支持部へ上部が開口した容器を供給する
容器供給装置と、上方から注入ノズルを臨ませた加熱手
段付きの注入装置と、前記容器を垂直状態で支持部から
排出する排出装置とを移送方向に沿って順に備え、前記
第二の間欠移送装置には、それぞれ所定の停止位置に容
器を密閉する密閉装置と容器の排出装置とを移送方向に
沿って順に備え、前記第一の間欠移送装置における排出
装置の排出部と前記冷却室の入口側とを接続させるとと
もに、前記冷却室の出口側と前記第二の間欠移送装置の
密閉装置に達する前の部位とを容器移載装置を介して接
続させている。

このように構成したことにより、容器供給装置で第一
の間欠移送装置の支持部に順次供給される容器には、注
入装置で加熱溶解状態の油性ゲル軟膏剤組成物が所定量
注入され、注入後の容器は、排出装置により当該間欠移
送装置外に排出され、当該排出部と接続する冷却室内の
移送装置の入口側に移送される。

容器に注入された加熱溶解状態の油性ゲル軟膏剤組成
物は、この冷却室内を入口側から出口側に移送される間
に所定の温度に冷却されゲルに形成される。

冷却室の出口側に移送された容器は、当該出口側と接
続する第二の間欠移送装置へ送られ、移載装置によって
第二の間欠移送装置の支持部へ順次移載され、当該支持
部に支持されて間欠移送される間に、密閉装置によって
密閉され、次いで容器排出装置により第二の間欠移送装
置から排出される。

本発明に係る他の充填装置は、容器ホルダーを垂直に
支持する支持部を一定間隔にそれぞれ設けた第一の間欠
移送装置及び第二の間欠移送装置との間に、入口から出
口方向へ前記容器ホルダーを垂直状態で移送する移送装
置を備えた冷却室を設け、前記第一の間欠移送装置に
は、それぞれ所定の停止位置に、前記支持部へ容器ホル
ダーを供給するホルダー供給装置と、上部が開口したチ
ューブ容器を前記容器ホルダーへ垂直状態に供給する容
器供給装置と、上方から注入ノズルを臨ませた加熱手段
付きの注入装置と、前記チューブ容器を保持した容器ホ
ルダーを垂直な状態で排出するホルダー排出装置とを移
送方向に沿って順に備え、前記第二の間欠移送装置に
は、それぞれ所定の停止位置へ、チューブ容器を密閉す
る密閉装置と容器の排出装置とホルダー排出装置とを移
送方向に沿って順に備え、前記第一の間欠移送装置にお
けるホルダー排出装置の排出部と前記冷却室の入口側と
を接続するとともに、前記冷却室の出口側と前記第二の
間欠移送装置の密閉装置に達する前の部位とをホルダー
移載装置を介して接続させている。

このように構成したことにより、第一の間欠移送装置
では、容器ホルダーの支持部への供給、容器ホルダーへ
のチューブ容器の供給、当該チューブ容器への加熱溶解
状体の油性ゲル軟膏剤組成物の注入、当該チューブ容器
を保持した容器ホルダーの第一の間欠移送装置からの排
出が順次行なわれ、容器ホルダーは当該排出部から順次
冷却室の入口側に移送される。

容器ホルダーに保持されたチューブ容器内の油性ゲル
軟膏剤組成物は、前記冷却室内を入口側から出口側に移
送される間に冷却されてゲルに形成される。

冷却室の出口側に移送された容器ホルダーは、チュー
ブ容器を保持したまま第二の間欠移送装置へ送られ、ホ
ルダー移載装置により当該間欠移送装置の支持部へ順次
移載され、この第二の間欠移送装置で移送される間に、
容器の密閉、容器の装置外への排出、容器ホルダーの装
置外への排出が順次行なわれる。

前記第二の間欠移送装置におけるホルダー排出装置の
排出部と、前記第一の間欠移送装置におけるホルダー供
給装置とを適宜の移送手段で接続させると、容器ホルダ
ーは装置全体を循環する。

「充填装置の実施例」 第１図〜第10図を参照しながら、本発明に係る充填装
置の好適な実施例を説明する。

第１図はこの実施例における充填装置の一部を省略し
た概略平面図であり、機台11上に設置されたターンテー
ブルからなる第一の間欠移送装置１は、外周縁部に容器
ホルダーｃを支持する支持部12が一定の角度間隔に形成
され、隣接の二つの支持部12,12が占める角度ずつ同図
の反時計方向へ間欠的に回転する。

この間欠移送装置１には、それぞれ所定の停止位置
に、容器ホルダーｃを前記支持部12へ直立した状態で供
給するホルダー供給装置２、チューブ容器を前記容器ホ
ルダーｃへ逆さに直立した状態で供給する容器供給装置
3,3、図示しない容器検出センサを備えたクリーニグ装
置1a、注入装置４、及びチューブ容器ａを保持した容器
ホルダーｃを間欠移送装置外へ排出する排出装置1bが、
移送方向に沿って順に設置されている。

後述の第二の間欠移送措置６のホルダー排出部から、
チェーンコンベヤからなる移送装置21で返送されてきた
容器ホルダーｃが、ターンテーブル22で方向変換され、
間欠移送装置１と同期して作動するコンベヤからなる間
欠移送装置23により、第一の間欠移送装置１における隣
接の支持部12,12間とほぼ同一間隔を保ち、停止した第
一の間欠移送装置１の支持部12,12と相対する位置に移
送されて停止すると、同時にプッシャーからなる前記ホ
ルダー供給装置2,2が前進し、二つの容器ホルダーc,cを
停止している間欠移送装置１の支持部12,12へ案内する
ように構成されている。

ホルダー供給装置２は、このような構成に代えて、容
器ホルダーｃを持ち上げて支持部12へ挿入するような移
載ロボットを使用することができる。

この実施例の間欠移送装置１は、第２図の矢印Ｂ−Ｂ
に沿う拡大断面図である第３図で示されているように、
上下の円盤13,14で構成されており、上部の円盤13の外
周縁に形成されているＵ字形の切り欠き15と、下部の円
盤14に形成されている孔16とにより支持部12を構成して
いる。

第１図のように、前記支持部12に供給された容器ホル
ダーｃは、ガイドレール17により支持部12から外れない
ようになっている。

この実施例の容器ホルダーｃは第３図のようにほぼ筒
状であり、中央の逆円錐台状鍔部c1と、上下のスリーブ
c2,c3から構成され、下部のスリーブc3が間欠移送装置
１における下部の円盤14の孔16に嵌合した状態で移送さ
れる。

容器ホルダーｃは熱伝導性を考慮してアルミニウムで
製造されており、表面をアルマイト加工するとともに、
上部のスリーブc2にはスリップ止めのリングc4が装着さ
れている。

この実施例の各容器供給装置３は、第２図及び第３図
のように、間欠移送装置１の所定の停止位置の外周へ近
接して機台31上に設けられており、尾部を開口してキャ
ップa1を閉めた状態の多数のチューブ容器ａを横倒し状
態で収容する容器収容部32と、容器繰出部33と、樋状の
供給部材30から構成されており、容器繰出部33の繰出ロ
ール34によって容器収容部32から一個ずつ繰り出される
チューブ容器ａは、上下の先下がり傾斜ガイド35,36で
案内され、間欠移送装置１と同期して作動する制御板37
の開閉により一個ずつ供給部材30へ供給される。

この実施例のチューブ容器ａは、アルミニウム合金製
であり、表面には所要事項が印刷されている。

ギャップa1が間欠移送装置１の方向に向けられた状態
で供給部材30上に繰り出されたチューブ容器ａは、間欠
移送装置１が停止したとき供給部材30がほぼ90度間欠移
送装置１の方へ回動して起立することにより、前面に停
止している支持部12の上方へ移動し、図示しない他の部
材に固定されているストッパー38に突き当って容器ホル
ダーｃ内へ逆立ち状態で落下するように構成されてい
る。

容器供給装置３には、チューブ容器ａが容器ホルダー
ｃへ第３図の状態に確実に保持されるように、チューブ
容器ａが容器ホルダーｃへ供給された直後に、当該チュ
ーブ容器ａをホルダーｃへ押込むように作動する図示し
ない押え片を設けるのが望ましい。

容器供給装置３は、前述のような構成に代えて、例え
ばシュート等により間欠移送装置１の作動と同期してチ
ューブ容器ａを容器ホルダーｃ内へ供給するように構成
することができる。

注入装置４（第１図）では、油性ゲル軟膏組成物が撹
拌槽43内で撹拌・加熱・溶解され、溶解した組成物は保
温機能をもつ貯蔵槽42へ送られ、第４図のように貯蔵槽
42の底部へ突出している注入ノズル41により下方に停止
した容器ホルダーｃ内のチューブ容器ａへ注入される。

この実施例では、第４図のように注入ノズル41の下方
に容器ホルダーｃが移送されて停止すると、下方に設け
られた昇降するプッシュバー44がチューブ容器ａをホル
ダーｃとともに押し上げ、注入ノズル41に設けられてい
る鍔45を突き上げることにより注入ノズル41の図示しな
いバルブが開き、プッシュバー44がチューブ容器ａを下
降させるときに、その下降の過程で加熱溶解状態の油性
ゲル軟膏剤組成物がノズル41からチューブ容器ａ内に一
定量注入されるように構成されている。

注入装置４の前に設置されているクリーニング装置1a
には、図示しない容器検出センサーが備えられており、
当該検出センサーが容器ホルダーｃ内にチューブ容器ａ
を検出しなかったときは、当該容器ホルダーｃが注入装
置４の下方に移送されてもプッシュバー44が作動しない
ように制御される。

クリーニング装置1aにおいては、注入ノズル41と同様
なエアーノズル（図示しない）が上方から臨んでおり、
当該部位にチューブ容器ａが移送されると、前記プシュ
バー44と同様な図示しないプッシュバーが昇降し、前記
エアーノズルにより容器ａ内がクリーニングされるよう
になっている。

内部に油性ゲル軟膏剤組成物が注入されたチューブ容
器ａを保持した容器ホルダーｃは、ホルダー排出装置1b
によって第一の間欠移送装置１から側方の排出部1cに設
けられた移送装置50上に排出される。

この実施例のホルダー排出装置1bは後述の移載装置60
とほぼ同様な構造であって、上方より下降し、容器ホル
ダーｃの上部スリーブc2を挟んで垂直状態のまま持ち上
げ、これを移送装置50の上方へ水平移動させて下降し、
下降したときに容器ホルダーｃを放して原位置に復帰す
るように作動する。

前記排出部1cと冷却室５の入口51とを接続する移送装
置50は、両側方にガイドを備えたチェーンコンベヤ5a
と、方向変換のためのターンテーブル5b,5dと、ターン
テーブル5b,5d間を接続する移送ガイド5cから構成さ
れ、ホルダー排出装置1bで移送装置50上に排出された容
器ホルダーｃは、内部に油性ゲル軟膏剤組成物が注入さ
れたチューブ容器ａを保持した状態で冷却室５の入口51
へ移送される。

冷却室５内には、第１図及び第５図のように、入口51
側と出口52側に室５の奥行方向へチェーンコンベヤから
なる移送装置53,54が設けられており、両移送装置53,54
の間には、室５内を幅方向へ間欠的に走行するチェーン
コンベヤからなる移送装置55が設けられている。

入口51側のターンテーブル5dで移送装置53上に繰り込
まれる容器ホルダーｃは、当該移送装置53で室５の奥方
向へ順に移送される。

移送装置53に繰り込まれる容器ホルダーｃは入口51の
カウンタ56で数えられ、一定数（例えば36個）に達する
毎に入口51のシャッタ5eが閉まるとともに移送装置53が
停止し、当該移送装置53上にある容器ホルダーｃが一斉
に第５図の移載装置57によって移送装置55へ移載され、
同時に、移送装置55の終端に達した容器ホルダーｃの列
が一斉に移載装置58によって移送装置54へ移載される。

この移載の都度シャッタ5eが開き、移送装置55が容器
ホルダーｃの径よりやや大きいピッチで移送方向へ作動
する。

移載装置57,58は、第５図のように同じ構造で対称的
に設置されており、それぞれアーム57a,58aを水平方向
へ往復作動させるエアシリンダ57b,58b、対の挟持片57
c,58cを昇降させるエアシリンダ57d,58d、及び挟持片57
c,58cを作動させるエアシリンダ57e,58eから構成され、
挟持片57c,58cが下方の容器ホルダーｃの位置まで下降
して当該ホルダーｃを挟み、上昇して水平移動し、再度
下降して容器ホルダーｃを放すことにより当該容器ホル
ダーｃを移載した後、元の位置に復帰するように作動す
る。

チューブ容器ａに注入されている油性ゲル軟膏剤組成
物は、容器ホルダーｃに保持されて冷却室５内を入口51
側から出口52側へ移送される間に、ダクト5gからダクト
5hへ吹き抜ける冷風で所定温度に冷却されてゲルにな
る。

移送装置54に移載された容器ホルダーｃは、当該移送
装置54により冷却室５の出口52へ移送され、ターンテー
ブル5fによって移送装置59へ繰り出される。

移送装置59の終端に移送された容器ホルダーｃは、移
載装置60により第二の間欠移送装置６の支持部61に移載
される。

第二の間欠移送装置６はチェーンコンベヤで構成され
ており、第６図のように、ガイドレール62上を走行する
チェーン63へ一定間隔に支持片64を取付け、この支持片
64の上に支持部61を固定するとともに、支持部61と支持
片64には容器ホルダーｃを受ける支持孔65を形成し、各
支持片64を側方のガイドレール66で支持させたもので、
隣接の二つの支持部61に相当するピッチで第１図反時計
方向へ間欠的に回動する。この間欠移送装置６は、第一
の間欠移送装置１と同様に構成してもよい。

第６図の移載装置60は冷却室５内の移載装置57,58と
ほぼ同様な構造であって、アーム60aを水平方向へ往復
作動させるエアシリンダ60b、対の挟持片60cを昇降させ
るエアシリンダ60d、及び挟持片60c,60cに挟み作用を付
与するエアシリンダ60eから構成され、挟持片60cが下降
して移送装置59の終端に達した容器ホルダーｃを挟み、
上昇して水平に前進し、支持部61の上まで下降して（第
６図二点鎖線の位置）容器ホルダーｃを放した後原位置
に復帰するように作動する。

図中の符号59a,59bはガイドである。

この実施例では、第６図のように支持部61の走行部位
の側方にセンサ67が取付けられており、このセンサ67が
支持部61の容器ホルダーなしを検出したときに、前記の
移載装置60が作動して移送装置59の終端の四個の容器ホ
ルダーｃを一斉に対応するそれぞれの支持部61へ移載す
るように構成しており、間欠移送装置６が二ピッチ作動
するごとに移載装置60が一回作動する。

第１図のように、第二の間欠移送装置６の走行部位に
は、それぞれ所定の停止位置に、チューブ容器ａの向き
が一定になるよう調整する調整装置７、チューブ容器ａ
の尾部を折って密閉する密閉装置８、チューブ容器ａを
容器ホルダーｃから排出する排出装置９、及びホルダー
排出装置10が移送方向に沿って順に設けられている。

調整装置７は、チューブ容器ａが密閉装置８で尻折り
状に密閉されたとき、所要の印刷面がそれぞれ同じ面に
表われるようにするための装置であって、第７図で示す
ように、チューブ容器ａに印刷さてれいるマーク（図示
しない）を検出するマークセンサ72と、支持部61の停止
位置で下方より昇降回転するロッド71が設けられ、容器
ホルダーｃが調整装置７に移送されると、容器ホルダー
ｃの下端の溝c5の向きを図示しないセンサが検出し、ロ
ッド71がその頭部の凸条73と前記溝c5とが一致するまで
回転し、上昇してチューブ容器ａをホルダーｃとともに
図の二点鎖線の位置まで浮上させ（このとき、ロッド71
の凸条73は容器ホルダーｃ底部の溝c5に案内され
る。）、マークセンサ72がチューブ容器ａのマークを検
出するまで再度回転し、マークの検出によって原位置に
下降するように作動する。

ロッド71の頭部の凸条73がホルダーｃの溝c5と係合す
る構造に代えて、ロッド71の頭部とホルダーｃの底部と
が磁石で係合する構造にしてもよい。

密閉装置８は、二組になった五種の尻折り機81〜85
（第１図）で構成されており、これらの尻折り機81〜85
の下を通過する間に、チューブ容器ａの尻の部分a2が第
８図の状態に折りたたまれるように構成されている。

この実施例の容器の排出装置９は、第９図のように、
支持部61が停止すると下方からプッシュバー91が昇降
し、このプッシュバー91でチューブ容器ａを突き出して
側方のシュート92上に排出する構造であり、シュート92
へ排出されたチューブ容器ａはコンベヤ等の移送装置93
で包装工程へ移送される。

ホルダー排出装置10は、移載装置60とほぼ同様な構造
であって、その設置位置に支持部61が停止すると、当該
支持部61の容器ホルダーｃを四個ずつ一斉に取り出して
移送装置21に移すように構成されており、排出された容
器ホルダーｃは移送装置21によってホルダー供給装置２
へ返送される。

この実施例の装置における移送装置59は、第１図のよ
うに冷却室５の入口51側にあるターンテーブル5dまで延
びており、水性ゲル軟膏剤を充填する場合は、案内板5j
が冷却室５の入口51側を閉じて移送ガイド5cの終端を移
送装置59に接続し、案内板5kが冷却室５の出口52側を閉
じて移送装置59の全長を連続させるように構成してい
る。

本発明に係る充填装置において、容器にはチューブで
なく瓶その他の容器を用いることができ、この場合には
容器ホルダーｃを使用せず、前記のホルダー供給装置２
やホルダー排出装置10は省略することができる。容器が
瓶等である場合は、密閉装置８にはキャッピング措置を
使用する。

第一の間欠移送装置１のホルダー排出部1cと冷却室５
の入口51、及び冷却室５の出口と第二の間欠移送装置６
とは、第１図のような移送装置50や59で接続することに
代えて、例えば第10図で示すように、排出部1cと冷却室
５内の移送装置53の始端部、及び、冷却室５内の移送装
置54の終端と間欠移送装置６の所要部分とを、それぞれ
直接接続してもよい。

前記実施例の間欠移送装置1,6は、平面的に循環する
構造の装置を使用しているが、ほぼ水平な状態で間欠的
に運行する部分を有する装置であれば前記構造のもので
なくても使用できる。

容器がチューブである場合、密閉装置８ではチューブ
の尾部を接着や瞬間的なヒートシールによって密閉する
ように構成することもできる。

冷却室５内には、入口から出口に向けて容器又は容器
ホルダーを垂直状態で移送する移送装置があれば、前記
実施例のような構造の移送装置である必要はない。した
がって、冷却室５内の移送装置は、冷却室５内を蛇行す
るように作動するものでもよい。

「充填方法の実施例」 実施例−１ インドメタシン ……1.0g 水添大豆レシチン（日光ケミカルズ株式会社製造の「レ
シノールＳ−10」） ……16.0g 流動パラフィン ……全100.0g 以上の油性ゲル軟膏剤組成物を90〜95℃で溶解撹拌
し、60℃以上の温度でアルミニウムチューブ（キャップ
を締めて尾部を開口させたもの）に注入し、これを冷風
により内部の組成物が20℃前後に下がるまで冷却（０℃
前後の風で約15分）し、チューブを尻折り機により気密
密閉した後、ほぼ20℃に保った恒温室で約48時間保存し
た。

黄色で透明に近く、十分に滑らかで使用感のよい、し
かも経時的に分離しない安定した油性ゲル軟膏を製造す
ることができた。また、チューブに凹みなどの変形は生
じなかった。

実施例−２ スルフィソミジン ……5.0g デキストリン混合脂肪酸エステル（千葉製粉株式会社製
造の「レオパール」） ……13.5g 流動パラフィン ……全100.0g 以上の油性ゲル軟膏剤組成物を90〜95℃で溶解撹拌
し、85℃以上の温度で実施例−１と同様なチューブに注
入し、これを冷風により内部の組成物が35℃程度に下が
るまで急冷し、チューブを尻折り機で密閉した。

淡黄色の透明ないし半透明であり、十分に滑らかで使
用感がよく、経時的に分離しない安定した油性ゲル軟膏
を製造することができた。また、チューブに凹みなどの
変形は生じなかった。

実施例−３ 酢酸ヒドロコルチゾン ……0.1g 低分子ポリエチレ（三洋化成株式会社製造の「サンワッ
クス」） ……4.0g 流動パラフィン ……全100.0g 以上の油性ゲル軟膏剤組成物を90〜95℃で溶解撹拌
し、85℃以上の温度で実施例−１と同様なチューブに注
入し、これを冷風により内部の組成物が25℃程度に下が
るまで急冷し、チューブを尻折り機で密閉した後、ほぼ
25℃に保った恒温室で約48時間保存した。

無色半透明であり、十分に滑らかで使用感がよく、経
時的に分離しない安定した油性ゲル軟膏を製造すること
ができた。また、チューブに凹みなどの変形は生じなか
った。

試験例−１ 容器がチューブである場合において、冷却工程での冷
却温度とチューブの凹みその他の変形との関係を観察す
るため、前記実施例−１〜３の組成物を試料１〜３と
し、それぞれの試料について冷却温度を異にして充填し
たところ、表−１の結果を得た。

この試験によれば、容器がチューブである場合に、そ
の凹み等の変形を防止するに必要な冷却温度は35℃以下
である。

試験例−２ 実施例１〜３の組成物を試料１〜３とし、各試料につ
いて数種の冷却条件（冷却温度、保存温度、冷却方法）
を設定してチューブに充填し、それらの各冷却条件にお
ける油性ゲルの安定性を観察したところ、表−２〜４の
結果を得た。

なお、全ケースについて冷却温度と保存温度とを同じ
に設定し、保存は当該温度を保った恒温室内で48時間保
存したものであり、急冷は−５℃で冷却したもの、徐冷
はそれぞれの保存温度と同じ温度で冷却したものであ
る。

この試験の結果によれば、水添レシチンゲルの場合の
適切な冷却温度及び保存温度は15〜25℃程度、デキスト
リン混合脂肪酸エステルゲルの場合は０℃以上、低分子
ポリエチレンゲルの場合は10〜30℃程度である。

試験例−３ 次の試料４〜８の油性ゲル軟膏剤組成物を準備し、試
料４〜７は前記実施例の方法でそれぞれ二本のチューブ
に充填し、試料８は従来方法（高温で加熱溶解し、冷却
してゲルを形成した後に充填）で二本のチューブに充填
し、それぞれについて主薬（スルフィソミジン、インド
メタシン）の放出率を測定したところ、表−５のような
結果を得た。

（試料４） インドメタシン ……1.0g 水添大豆レシチン ……10.0g 流動パラフィン ……全100.0g （試料５） インドメタシン ……1.0g 水添大豆レシチン ……15.0g 流動パラフィン ……全100.0g （試料６） インドメタシン ……1.0g 水添大豆レシチン ……20.0g 流動パラフィン ……全100.0g （試料７） スルフィソミジン ……5.0g デキストリン混合脂肪酸エステル 10.0g 流動パラフィン ……全100.0g （試料８） スルフィソミジン ……5.0g サラシミツロウ ……12.5g 流動パラフィン ……11.0g 白色ワセリン ……全100.0g 試験条件 試験方法 三角フラスコビスキングチューブ法 検体 3g 放出液 蒸留水 150ml 振とう 30℃ サンプリング 1,4,7,24時間後に10mlサンプリング 定量方法 液体クロマトグラフ法 （１）．スルフィソミジン カラム ODSカラム 溶離液 水：メタノール：リン酸:SDS＝53:47:0.1:0.
5 カラム温度 50℃ 検出波長 280nm 感度 1.28AUFS チャージ量 ５μ 流速 1.0ml/min （２）． インドメタシン カラム LS410 溶離液 水：メタノール：リン酸＝29.97:70:0.03 カラム温度 40℃ 検出波長 254nm 感度 0.64AUFS チャージ量 10μ 流速 1.0ml/min この試験例によれば、本発明方法の実施例によって充
填した油性ゲル軟膏は、主薬の放出性も向上する。

「発明の効果」 本発明に係る充填方法及び充填装置によれば、分離や
粒子析出がなく経時的に安定で、しかも滑らかさを失わ
ないように油性ゲル軟膏剤組成物を個別容器に充填する
ことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る充填装置の一例を示す部分省略平
面図、第２図は第１図の矢印Ａ−Ａに沿う部分拡大断面
図、第３図は第２図の矢印Ｂ−Ｂに沿う部分拡大断面
図、第４図は第１図の矢印Ｃ−Ｃに沿う部分拡大断面
図、第５図は一部を省略した冷却室の拡大断面図、第６
図は第１図の矢印Ｄ−Ｄに沿う部分拡大断面図、第７図
は第１図の矢印Ｅ−Ｅに沿う部分拡大断面図、第８図は
密閉した状態のチューブ容器の部分図、第９図は容器排
出装置の拡大断面図、第10図は本発明に係る充填装置の
他の実施例を示す部分省略平面図、第11図は油性ゲル軟
膏剤組成物を高温で注入直後に密閉したチューブ容器の
部分断面図である。 図中主要符号の説明 ａはチューブ容器、a1はキャップ、ｃは容器ホルダー、
１は第一の間欠移送装置、10はホルダー排出装置、12は
支持部、1aはクリーニング装置、1bはホルダー排出装
置、２はホルダー供給装置、21,22は移送装置、３は容
器供給装置、30は供給部材、32は容器の収容部、33は容
器の繰出し部、37は規制板、４は注入装置、41は注入ノ
ズル、44はプッシュバー、５は冷却室、50は移送装置、
51は冷却室の入口、52は出口、53,54,55は冷却室内の移
送装置、57,58は移載装置、59は移送装置、６は第二の
間欠移送装置、60は移載装置、７は調整装置、８は密閉
装置、９は容器排出装置である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 遠藤 朋宏 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正製 薬株式会社内 (72)発明者 小川 司緒里 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正製 薬株式会社内

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】油性ゲル軟膏剤組成物を加熱溶解して容器
   に注入する工程と、注入した状態で所定温度に冷却する
   工程と、前記容器を密閉する工程とを備えたことを特徴
   とする油性ゲル軟膏剤組成物の充填方法。
2. 【請求項２】前記容器に密封した油性ゲル軟膏剤組成物
   を、所定時間冷却温度で保存することを特徴とする、請
   求項１に記載の油性ゲル軟膏剤組成物の充填方法。
3. 【請求項３】容器を垂直に支持する支持部を一定間隔に
   それぞれ設けた第一の間欠移送装置及び第二の間欠移送
   装置との間に、入口から出口方向へ前記容器を垂直状態
   で移送する移送装置を備えた冷却室を設け、前記第一の
   間欠移送装置には、それぞれ所定の停止位置に、前記支
   持部へ上部が開口した容器を供給する容器供給装置と、
   上方から注入ノズルを臨ませた加熱手段付きの注入装置
   と、前記容器を垂直状態で支持部から排出する排出装置
   とを移送方向に沿って順に備え、前記第二の間欠移送装
   置には、それぞれ所定の停止位置に容器を密閉する密閉
   装置と容器の排出装置とを移送方向に沿って順に備え、
   前記第一の間欠移送装置における排出装置の排出部と前
   記冷却室の入口側とを接続させるとともに、前記冷却室
   の出口側と前記第二の間欠移送装置の密閉装置に達する
   前の部位とを容器移載装置を介して接続させたことを特
   徴とする、油性ゲル軟膏剤組成物の充填装置。
4. 【請求項４】容器ホルダーを垂直に支持する支持部を一
   定間隔にそれぞれ設けた第一の間欠移送装置及び第二の
   間欠移送装置との間に、入口から出口方向へ前記容器ホ
   ルダーを垂直状態で移送する移送装置を備えた冷却室を
   設け、前記第一の間欠移送装置には、それぞれ所定の停
   止位置に、前記支持部へ容器ホルダーを供給するホルダ
   ー供給装置と、上部が開口したチューブ容器を前記容器
   ホルダーへ垂直状態に供給する容器供給装置と、上方か
   ら注入ノズルを臨ませた加熱手段付きの注入装置と、前
   記チューブ容器を保持した容器ホルダーを垂直な状態で
   排出するホルダー排出装置とを移送方向に沿って順に備
   え、前記第二の間欠移送装置には、それぞれ所定の停止
   位置へ、チューブ容器を密閉する密閉装置と容器の排出
   装置とホルダー排出装置とを移送方向に沿って順に備
   え、前記第一の間欠移送装置におけるホルダー排出装置
   の排出部と前記冷却室の入口側とを接続するとともに、
   前記冷却室の出口側と前記第二の間欠移送装置の密閉装
   置に達する前の部位とをホルダー移載装置を介して接続
   させたことを特徴とする、油性ゲル軟膏剤組成物の充填
   装置。
5. 【請求項５】前記第二の間欠移送装置におけるホルダー
   排出装置の排出部と、前記第一の間欠移送装置における
   ホルダー供給装置とを接続させた、請求項４に記載の油
   性ゲル軟膏剤組成物の充填装置。