JPH0812816A - 生物医学的応用に向く内部潤滑エラストマー - Google Patents

生物医学的応用に向く内部潤滑エラストマー

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JPH0812816A
JPH0812816A JP6076019A JP7601994A JPH0812816A JP H0812816 A JPH0812816 A JP H0812816A JP 6076019 A JP6076019 A JP 6076019A JP 7601994 A JP7601994 A JP 7601994A JP H0812816 A JPH0812816 A JP H0812816A
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lubricating fluid
partition
septum
oil
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JP6076019A
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Iii Hubert S Smith
エス．スミス ザ サード フーバート
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 流体の注入あるいは流体の抜きとりの連絡部
位に使用される隔壁材料として、繰り返しの穿刺に高い
耐久性を示し、穿刺を容易にし、再封止性が向上し、生
理的流体中に溶出する有機物の量を少なくしたエラスト
マー材料を提供する。 【構成】 エラストマーを潤滑流体の有機溶媒溶液中に
浸漬し、残留有機溶媒を除去することによって、エラス
トマー中の溶出性有機物を除去すると同時に潤滑流体を
エラストマー中に含浸させ、隔壁材料として好ましい上
記の諸性質を有する内部潤滑されたエラストマーを得
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は生物医学的応用の使用に
適したエラストマー材料の分野にある。特に本発明は針
付注射器あるいは関連した流体吸引／注入装置を使用す
る流体の注入あるいは吸引のための隔壁として使用され
る貫通しうるエラストマー材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療装置の分野においては、柔軟性、耐
久性、および引裂強さといった望ましいエラストマー特
性と生体適合性とを併せもつ安価なエラストマー材料に
対し絶えざる要望がある。特に、封止および連絡の応用
法に向けられる安価な改良生体適合性エラストマー材料
が必要とされる。
【０００３】本発明はエラストマー材料、特に安価な天
然および合成ゴムを処理する手段を提供するものであ
り、この処理法は使用の容易さを著しく改善すると同時
に、エラストマーから生理学的液体中に溶出しうる望ま
しくない有機物の量を減少させる。ここに提供される方
法は、材料の望ましいエラストマー特性の劣化を最小な
らしめると共に幾つかの性質を向上させる。ここに提供
される方法は貫通できるエラストマー材料のヒト点滴装
置における応用を含めて、かかる材料への適用に特に有
用である。一つの方法は有機溶媒を使用してエラストマ
ーの深部清掃を行なうことを含むものである。第二の方
法は潤滑流体をエラストマー中に導入して一層容易に貫
通しうる材料を得ることを含むものである。第三の方法
は、エラストマーに潤滑流体の有機溶媒溶液を含浸させ
ることにより、溶出される有機物のレベルを著しく低下
させた内部潤滑されたエラストマー材料を得る方法を含
むものである。
【０００４】今日患者の血液その他の体液と接触する作
業者の健康上の不安を軽減することについての重大な関
心事から考えて、患者に流体を注入する、あるいは患者
から流体を抜き取る、装置の安全性を向上させる努力が
健康管理産業で高まりつつある。針で貫通できる障壁は
患者の点滴装置に流体を導入し、あるいは系から流体を
抜き取るための最も便利な手段として機能する。この貫
通できる障壁あるいは隔壁は点滴装置への連絡を許すと
同時に患者を外部汚染から保護しかつ他の人達を患者の
潜在的に危険な体液との接触から保護する。このような
障壁は、系の密封を維持しながら装置の損傷または患者
への障害の何れの危険も少なくするように最小の挿入力
で流体を採る貫通を可能にすることが望ましい。現在、
点滴装置は数日までの比較的短期の使用を意図した一人
の患者に一回使用の使い捨て装置である。装置の隔壁の
有用な寿命は繰り返し刺し通すことにより減少し、この
繰り返される穿刺によって隔壁の孔あき、裂け、および
摩耗を起こす。繰り返し使用した後の隔壁は漏れること
があり、系の安全性を傷つけ、また系の中に破片が入り
込むことがある。点滴装置の有用な寿命は孔あき、裂
け、および摩耗に対する抵抗性の向上した隔壁材料の使
用により延長できる。
【０００５】生物医学的応用に現在使われている隔壁
は、典型的には天然ゴム、合成ポリイソプレンゴムまた
はシリコーンゴムである。これら材料は一般に貫通困難
で、血液試料採取および流体注入に使われる大ゲージ針
（１８および２０ゲージ）で繰り返し孔をあけると急速
な劣化を示す。
【０００６】本発明者は、天然ゴムまたは合成ゴムのよ
うなエラストマー材料中に隈なく潤滑油、例えばシリコ
ーン油または鉱油を分散させることによって生物医学的
応用に向けられる著しく改良されたエラストマー隔壁を
製造できることを発見した。ここに得られる内部潤滑さ
れた隔壁は貫通に対する抵抗が劇的に低下すると共に、
孔あけ時の劣化に対し驚く程抵抗性が向上し、再封止特
性が向上し、そして引裂き抵抗および孔あけ抵抗が改善
される。更にまた、これらの内部潤滑された隔壁は、望
ましくない有機溶出物のレベルが驚く程低下するので、
医用装置への応用に尚一層魅力的なものとなった。
【０００７】エラストマー封止材、例えば隔壁、の再封
止性を向上させる試みに次のものが包含される：
【０００８】隔壁の縦軸に対し直角に不均等な応力を誘
発させて再封止を促進させるＳｐａｄｅｍａｎの米国特
許第３，８５３，１２９号明細書；軸方向に向いた力を
かけて既に裂けた隔壁を再封止するＪｅｐｓｏｎ等の米
国特許第５，１３５，４８９号明細書；およびあらかじ
め切った環状の注入路をもつ隔壁をダックビルシール
（ｄｕｃｋｂｉｌｌ ｓｅａｌ）を用いて封じるＦｕｌ
ｌｅｒｍａｎの米国特許第４，９５４，１４９号明細
書。
【０００９】貫通できるゴム閉鎖具用の改良材料を提供
する試みに次のものが包含される：
【００１０】良好な引張強さと伸び特性をもつと言われ
る高分子量ポリエチレン（ＨＭＰＥ、ＭＷ１０6 から１
０9 ）を含む合成ゴム組成物を記載したＴａｊｉｍａ等
の米国特許第５，０８２，８７５号明細書；
【００１１】高密度ポリオレフィン、充填材およびゴム
とポリオレフィンを架橋する多機能活性化剤を包含する
高引裂き強度天然または合成ゴム組成物に関する、Ｂｕ
ｃｈａｎａｎ等の米国特許第４，６８４，６７２号明細
書；および
【００１２】硬さ、摩擦係数、および粘着性のいずれも
低く、そして水分および酸素に対して良好な障壁を与え
るエラストマー組成物を記載したＢａｙａｎ等の米国特
許第４，８１０，７５２号および第４，９７８，７１４
号明細書。この組成物は、激的に硬化したブチルゴムを
未硬化の有機ポリシロキサングラフトＥＰＤＭポリマー
と一緒にする。
【００１３】下記の参考文献も本発明に関係あるものと
して考慮できる：
【００１４】Ｋａｅｂｌｅの米国特許第４，１２３，４
０９号明細書は動物組織と接触させるための熱可塑性封
止材料を記載している。高分子量不揮発性油をブロック
共重合体と少なくとも１対１の比で合わせたチキソトロ
ピー性を有するエラストマー材料が記載されている。こ
の材料は柔軟性があり、皮膚に適合し、湿潤タイプの性
質を与えると言われる。ポリスチレン末端ブロックおよ
びブタジエンあるいはイソプレン中間ブロックを有する
熱可塑性ブロック共重合体を、中間ブロックと融和しう
る炭化水素油、例えば鉱油と一緒にする。ポリアルファ
ーメチルスチレン末端ブロックとポリジメチルシロキサ
ン中間ブロックを有する熱可塑性ブロック共重合体をシ
リコーン油と一緒にする。これら材料を用いてつくられ
た成形物品は粘着力および引裂き抵抗と適合性および柔
軟性を兼有すると言われる。
【００１５】米国特許第５，１４３，９６３号明細書
（Ｓｔｅｒｌｉｎｇ等）は、フルオロカーボン油、ガム
類またはグリースを中に分散させたエラストマー組成物
を記載している。これら組成物はフルオロカーボン様表
面特性を有し、医用チューブ、移植片などとして勝れた
生体適合性を有するので医療応用面に有利であると言わ
れる。
【００１６】Ｓｔｅｒｌｉｎｇの米国特許第４，３８
６，１７９号および第４，４８１，３２３号明細書は、
組成物中隈なくポリシロキサンあるいはシリコーン油
（０．１から８％、あるいは０．１から１２％）を均一
に分散させた熱可塑性エラストマー組成物に関する。こ
れら組成物は医療応用面に、例えばふくらませることの
できるカフス（ｃｕｆｆｓ）として、あるいは気管内装
置におけるバルーンとして有用であると言われる。これ
ら材料からつくられた物品はシリコーン重合体のような
平滑な表面をもち、皮膚との接触に対し刺激が少ないと
言われる。組成物は炭化水素ブロック共重合体、例えば
スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体を含
有し、これにシリコーン油および任意に鉱油が添加され
る。この開示はシリコーンが材料表面に部分的に移行す
ると述べている。また、Ｓｔｅｒｌｉｎｇの関連した米
国特許第４，５７８，４１３号明細書は、医療応用面
に、特にチューブ材料に役立つ同じ熱可塑性エラストマ
ー組成物から構成された重合体チューブ材料を記載して
いて、これらはローラー型応用において屈曲寿命（ｆｌ
ｅｘ ｌｉｆｅ）が向上し、破砕が少なく、破片生成が
減少する。
【００１７】Ｉｃｈｉｋａｗａ等の米国特許第４，１７
７，１８２号明細書は、ポリ塩化ポリビニル系樹脂１０
０重量部、可塑剤２０〜８０重量部、およびシリコーン
油０．２から７重量部を包含するポリ塩化ビニル樹脂組
成物に関する。このシリコーン油は樹脂からの可塑剤の
溶出を最小にすると言われる。これら樹脂は食品容器お
よび医用製品への使用に、特に生理学的溶液の収集、保
存および投与によく適合すると言われる。
【００１８】Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ等の米国特許第３，０
３４，５０９号明細書は０．５から１重量％のシリコー
ン油を添加したポリエチレンでつくられた外科用チュー
ブを記載している。このシリコーン油はチューブに対す
る毒性反応を減らし、かつチューブとの接触時の血液凝
固を抑制すると言われる。
【００１９】Ｐａｃｅの米国特許第２，９９２，９４０
号明細書は、ポリイソシアネートからつくられる柔軟性
の気泡エラストマー材料に関するもので、該材料はシリ
コーン油の外部施用により、あるいは気泡構造中へのシ
リコーン油の注入によって内部粘着を除いている。
【００２０】
【発明が解決しようとする課題・課題を解決するための
手段】本発明は医用および治療用装置の応用に対して、
特に貫通できる封止要素、隔壁および膜として改善され
たエラストマー材料を提供するものである。
【００２１】一面において、本発明は溶媒洗浄し、深部
清掃されたエラストマー材料を提供するもので、該材料
は望ましくない溶出性有機物のレベルを未処理エラスト
マーより有意に下げている。溶媒洗浄されたエラストマ
ーは、医用装置における貫通可能な封止要素としての使
用に対し同様な未処理エラストマーより改善されてい
る。エラストマー材料を有機溶媒中に１時間から２４時
間の長時間、より典型的には４から８時間置いて望まし
くない残留有機物を除去する。次にエラストマーを溶媒
浴から取り出し、乾燥する。エラストマーの洗浄に有用
な溶媒の例として塩化メチレン、ペルクロロエチレン、
およびフレオン類があげられる。天然および合成ゴム、
特に過酸化物硬化されたものは、揮発性有機溶媒、例え
ば塩化メチレンによる洗浄後の毒物学試験において、劇
的に改善された結果を示す。
【００２２】第二の面においては、医用および治療用装
置の応用面における使用と両立しうる内部潤滑されたエ
ラストマー組成物が提供される。ここに提供されるエラ
ストマー組成物は、エラストマー中に最初実質的にむら
なく分散した約０．５％から５０重量％の潤滑流体を包
含する。この潤滑流体はエラストマーを内部的に潤滑す
ることによって内部摩擦係数を減少させ、材料の針によ
る貫通を容易にし、繰り返しの貫通に対する材料の耐久
性を増すよう機能する。また、内部潤滑されたエラスト
マーから生理学的流体中に溶出する望ましくない有機物
のレベルも減少させる。本発明に係る内部潤滑エラスト
マーは勝れたエラストマー特性を保有する。
【００２３】本発明に係る内部潤滑されたエラストマー
の好ましい製造法は溶媒浸漬によるものである。有機溶
媒中潤滑流体、好ましくは約０．５％から２０重量％の
溶液をエラストマーと接触させることによって潤滑流体
をエラストマー中に侵入させ、潤滑流体がエラストマー
中に実質的にむらなく分散するようにする。エラストマ
ーを溶液中に１時間から２４時間の長時間、典型的には
約４時間から８時間浸漬後、エラストマーを溶液から取
り出し、エラストマーから溶媒を除く。処理後の含浸エ
ラストマーは潤滑油０．５％から５０％の各個濃度を含
むが、これは油の型と用いたエラストマーによって左右
される。この含浸法に使用できる溶媒の例として、塩化
メチレン、ペルクロロエチレン、およびフレオン類があ
げられる。
【００２４】本発明に係るエラストマーには天然および
合成ゴム、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性エ
ラストマー、シリコーンゴム、およびフルオロカーボン
エラストマーが包含されるが、これらに限定されない。
有用な潤滑流体にはシリコーン油、鉱油、炭化水素油、
芳香族油、植物油、およびフルオロカーボン油が包含さ
れるが、これらに限定されない。好ましいエラストマー
組成物はその中に分散されたシリコーン油を初期濃度約
０．５％から５０％で含有する天然または合成ゴムであ
る。
【００２５】治療用または医用装置の応用面に対し貫入
可能な隔壁、膜などの障壁あるいは封止材料として有用
な内部潤滑エラストマーが提供される。特にヒト用点滴
装置に対する流体連絡部位に使用するための内部潤滑隔
壁が提供される。シリコーン油を中に分散させた天然お
よび合成ゴムエラストマー、特に合成ポリイソプレンが
隔壁用として好ましい。内部潤滑されたエラストマーか
らつくられる本発明の隔壁は使用の容易さ、針貫入の容
易さ、孔あきに対する耐久性において向上し、同様な非
潤滑エラストマーからつくられた隔壁より摩耗および孔
あきに対し高い抵抗を示す。
【００２６】本発明への使用に適したエラストマーは天
然または合成ゴム、ポリウレタン、ポリオレフィン、例
えばグラフトＥＰＤＭ重合体、熱可塑性エラストマー、
例えばスチレンブロック共重合体、シリコーン、および
フルオロカーボンエラストマーである。一般に、本発明
方法は医用あるいは治療応用面での使用と両立しうるエ
ラストマーについて何れも使用できる。例えば、エラス
トマーは多数回の滅菌サイクルに耐えることができねば
ならない。
【００２７】好ましいエラストマーは貫入できる封止
材、膜または隔壁としての使用に必要な硬さ、柔軟性、
引裂き強度および針による孔あきに対する再封止性を有
するものである。このような封止材としての用途に適切
なエラストマーは、例えば点滴装置における内部流体環
境と外部環境との間に酸素および水を排除する障壁を形
成できなければならない。エラストマーはこの分野で公
知の何れかの方法により硬化あるいは架橋できる熱可塑
性または熱硬化エラストマーでよい。天然および合成ゴ
ムは公知の何れかの方法により硬化できる。
【００２８】潤滑流体が添加されるエラストマーは潤滑
流体を約０．５％から５０％の所望の濃度に保持し維持
するのに十分緻密でなければならず、処理後のエラスト
マーの生体適合性に悪影響を及ぼしかつ改善されたエラ
ストマー特性を失なわせる過度の油のブリードを起こし
てはならない。
【００２９】エラストマーの深部清掃に使用される有機
溶媒は典型的にはハロゲン化炭化水素である。一般に、
好ましい溶媒はエラストマーに浸透して望まない不純物
を除去すると同時にエラストマーの性質に容認できない
程悪影響を及ぼさないものである。溶媒は、洗浄後にエ
ラストマーから容易に除去できるよう揮発性であるべき
である。
【００３０】本発明に係る潤滑流体は室温で液体であ
り、室温（ＲＴ）において約１０から１０，０００ｃｓ
の範囲の粘度を有し、そして特にシリコーン油、鉱油、
炭化水素油、芳香族油、フルオロカーボン油、植物油お
よび魚油を包含する。油それ自身は生体適合性であっ
て、ヒト組織と重要な意味をもつ程の毒性反応あるいは
刺激反応を起こさず、そして医用装置に、特にヒトの点
滴装置に使用したときこのような影響をもたないことが
好ましい。高純度、超高純度または医用品等の潤滑流体
が好ましい。潤滑流体は約０．５％から５０重量％の所
望の初期濃度まで、与えられたエラストマー中に容易に
分散させることができ、その後装置での使用中に広汎な
油漏れを起こさないような化学的組成と分子量をもつよ
うに選ばれる。低分子量潤滑流体は一般に高分子量流体
よりもエラストマー中に高濃度で侵入するが、これはエ
ラストマーにより左右される。潤滑流体はエラストマー
中の主要成分と融和性のある化学組成を有することもあ
れば融和性のない化学組成を有することもある。潤滑流
体およびエラストマーの主要成分の分子間に結合相互作
用を最小にするように潤滑流体を選ぶのがよい。融和性
のない潤滑流体を選ぶことによってこのような相互作用
を最小ならしめることは処理されたエラストマーの内部
潤滑特性を改善し、処理後のエラストマーに繰り返し針
を刺し通したときのエラストマーの再封止性および耐久
性を向上させると考えられる。ある応用面においては、
潤滑流体を不揮発性にする（ｄｅｖｏｌａｔｉｌｉｚ
ｅ）ことが望ましいかもしれない。
【００３１】本発明者はポリイソプレンNo. １００−３
５、Ｇａｒｄｅｎａ ＲｕｂｂｅｒＣｏ．，ガルデナ、
カリホルニア州、を処理することにより製造されたシリ
コーン油潤滑ポリイソプレンゴム隔壁が、現在までに試
験された他のポリイソプレンから製造された潤滑隔壁よ
りも貫通に対して実質的に大きい耐久力を有することを
見出した。従って、本発明に係る好ましい内部潤滑隔壁
はシリコーン油を含浸させたＧａｒｄｅｎａ１００−３
５ポリイソプレン隔壁である。
【００３２】本発明方法および製品に用いられるシリコ
ーン油は室温（ＲＴ）で流体であるものである。それら
は約１０から約１０，０００センチストークス（ｃｓ）
（ＲＴ）の粘度を有するもの、あるいは約１２００から
約６２，０００の範囲内の分子量を有するものを包含す
るがそれらに制限されない。約２０から１００ｃｓ（Ｒ
Ｔ）の範囲内の粘度を有するシリコーン油が貫入可能な
ゴム隔壁の製造に好ましい。約５０ｃｓの粘度を有する
シリコーン油は合成イソプレン隔壁の処理に一層好まし
い。有用なシリコーン油には置換基として低級アルキル
基類、アリール基類または両方を有するポリシロキサン
があげられる。アリール置換基類はフェニル基類を含有
する。低級アルキル置換基類は１から６炭素原子を有す
るアルキル基類を含有し、好ましい低級アルキル置換基
類は、メチル基とエチル基である。末端極性基類例えば
ヒドロキシあるいはアミノ置換基類を有するシリコーン
油、あるいはシロキサンの置換基のうちの低百分率、好
ましくは約１０％より低い百分率の基がこのような極性
置換基であるものは、特に天然または合成ゴムとのコン
ビネーションにおいて、その油が本質的に無極性の性質
を保有する限り有用である。不飽和置換基類、例えばビ
ニル基類、を有するシリコーン油類は、油とエラストマ
ーとの橋かけ結合が最小である限り、潤滑エラストマー
の製造に有用である。
【００３３】本発明に係る好ましいシリコーン油類はポ
リジメチル−シロキサン、ポリジメチルジフェニルシロ
キサンおよびポリジフェニルシロキサンである。シロキ
サンの選択は処理後のエラストマーの応用、所望の油含
浸量およびエラストマーの化学的組成によって左右され
る。種々な置換ポリシロキサンが種々なエラストマーに
多かれ少なかれ適するであろう。例えば、ポリジメチル
シロキサンは改良合成イソプレンゴム隔壁の製造に特に
適していることが分かった。
【００３４】好ましい鉱油類は石油から分離あるいは精
製により得られる約１０から１０，０００ｃｓ（ＲＴ）
の範囲の粘度を有するものであり、パラフィン系炭化水
素類、オレフィン系炭化水素類、芳香族炭化水素類、お
よびその混合物を包含しうる。与えられたエラストマー
とのコンビネーションに対する鉱油の選択は、エラスト
マーの化学的組成、油の分子量、および所望の最終製品
と用途によって左右されるであろう。鉱油類は生物医学
的応用において融和しうるエラストマーと合わせること
ができるが、好ましくはシリコーンゴム類と合わせるの
がよい。
【００３５】約１０から１０，０００ｃｓ（ＲＴ）の範
囲の粘度を有するフルオロカーボン流体は本発明におけ
る使用に適し、フッ素化炭化水素油類、フッ素化ポリエ
ーテル類、および過フッ素化炭化水素類および過フッ素
化ポリエーテル類を包含する。フルオロカーボン潤滑流
体は生物医学的応用において融和しうるエラストマーと
合わせることができるが、好ましくはフルオロカーボン
エラストマーと合わせるのがよい。
【００３６】天然油類、例えば植物油および魚油も本発
明に使用できる。大豆油、ひまし油、とうもろこし油、
綿実油、魚油、脱臭魚油、たら肝油、スクアレンおよび
他の食用油はエラストマーに対する潤滑流体として有用
である。植物油および他の天然油は生物医学的応用にお
いて融和しうるエラストマーと合わせることができる。
【００３７】エラストマー中に含浸させたとき、あるい
は他の仕方でエラストマーと合わせたときに、貫入の容
易さと貫入に対する耐久性が改善されたエラストマーを
生ずることが分かった他の潤滑流体には次のものがあ
る：グリセリン、トリグリセリド油およびＢｅｎｚｏｆ
ｌｅｘTM。グリセリン、トリグリセリド油あるいはＢｅ
ｎｚｏｆｌｅｘTMを天然または合成ゴム、特にポリイソ
プレンゴム中に導入すると内部的に潤滑された改良ゴム
材料を生ずる。
【００３８】潤滑されたエラストマーは少量の促進剤、
酸化防止剤、可塑剤、硬化剤、橋かけ剤、および処理加
工助剤、ならびに充填剤および顔料を単独で、あるいは
組み合わせて、任意に含むことができるが、それは潤滑
されたエラストマーの生体適合性が保持され、エラスト
マーの機能が悪影響を受けない限りにおいてである。本
発明に係る好ましい処理されたエラストマーは約１重量
％未満の通常の可塑剤を含む。
【００３９】内部潤滑されたエラストマーは、潤滑流体
をエラストマーの中に隈なく大体一様に分布させ、エラ
ストマー成分に対する潤滑液体の橋かけを最小にする方
法のいずれによっても製造できる。
【００４０】潤滑流体とエラストマーを加熱しながら、
あるいは加熱せずに、カッティング、混練りまたは混合
により物理的に配合することができる。この配合工程に
続いて、潤滑流体がエラストマーのマトリックス内で実
質的に自由な状態を保持する限り、硬化工程を行なうこ
とができる。
【００４１】本発明に係る内部潤滑されたエラストマー
は、中に潤滑流体を溶かした溶媒溶液とエラストマーと
を接触させる溶媒含浸法によってつくるのが好ましい。
含浸後のエラストマーを溶液から取り出し、その後残留
溶媒を含浸エラストマーから除去する。
【００４２】含浸に用いる溶媒は、エラストマーマトリ
ックス中への潤滑油の侵入を促進するのに十分な量の潤
滑流体を可溶化しなければならない。この溶媒は、含浸
工程中溶媒によるエラストマーの容認できない程の劣化
が無いように、エラストマー材料に対して比較的不活性
でなければならない。溶媒は含浸工程後エラストマーか
ら容易に除去できるように揮発性であるべきである。溶
媒はエラストマーマトリックスを膨張させるよう働き、
該マトリックス中への潤滑流体の侵入を促進すると考え
られる。
【００４３】溶媒含浸中、潤滑流体がエラストマーの
０．５％から５０重量％までの初期濃度で、エラストマ
ー中に隈なく実質的に一様に分散するよう十分な時間エ
ラストマーを潤滑流体溶液と接触させる。しかし、この
場合エラストマー材料が溶媒によって容認できない程の
劣化を起こす程長く接触させてはいけない。エラストマ
ー中への潤滑流体の侵入速度は、エラストマーの型、そ
の組成および硬化状態、潤滑流体の型および分子量、溶
媒中の潤滑流体の濃度および選ばれた溶媒に依存する。
エラストマー中の所望の初期潤滑流体濃度を達成するた
めに本明細書中に提供された手引きを使用すれば、不当
な実験を実施しなくとも、当業者により溶液との接触時
間に沿って本法のパラメーターを容易に調節できる。与
えられたエラストマー中に含浸させることのできる与え
られた潤滑流体の最大量は５０重量％未満でありうる。
一般に、低分子量の潤滑流体は高分子量潤滑油よりも高
濃度までエラストマー中に含浸させることができる。従
って、必要に応じ低分子量の流体を用いることにより、
与えられたエラストマー中に侵入する潤滑流体をより高
濃度にすることができる。
【００４４】本含浸法に種々な揮発性有機溶媒、特にハ
ロゲン化溶媒を使用できる。機能性溶媒には塩化メチレ
ン、エタノールおよび他の低分子量アルコール、フルオ
ロカーボン、フレオン、およびペルクロロエチレンを包
含する。溶媒は、溶媒溶液に対する暴露時間にわたりエ
ラストマーの容認できない程の劣化を起こすべきではな
い。シリコーン油による天然または合成ゴムの含浸には
塩化メチレンが好ましい溶媒である。
【００４５】洗浄したてのエラストマーあるいは含浸後
のエラストマーは風乾して溶媒を辞去することができ
る。乾燥時間を早めるために、含浸後のエラストマーを
高温で乾燥してもよいし、あるいは真空を適用するか、
あるいはその両方で乾燥することもできる。乾燥温度は
エラストマーあるいは含浸された潤滑油を損なったりま
たは質低下を起こさないように調節すべきである。
【００４６】本明細書中に記載された溶媒含浸法は内部
潤滑エラストマーを与え、このものから生理学的流体中
に溶出しうる望ましくない有機物の濃度は未処理エラス
トマーと比較して低い。溶媒含浸処理は溶媒に溶ける不
純物をエラストマーから除去する。
【００４７】溶媒との接触によって、望ましくない有機
物、例えば残留硬化剤または橋かけ剤、あるいは促進剤
がエラストマーから除去される。現在エラストマーは水
または界面活性剤水溶液を用いることによって望ましく
ない残留物あるいは不純物を取り除くことが最も多い。
これら先行技術による方法はエラストマーの表面だけを
きれいにするものであり、後に生理学的流体中にエラス
トマーから溶出するかもしれない望ましくない有機物を
残すことになる。
【００４８】潤滑流体は本発明方法を用いることによ
り、最初エラストマー中に大体均一に分散されると考え
られる。含浸あるいは配合の後は、潤滑流体がエラスト
マー内を移行し、エラストマー中に潤滑流体の分布勾配
が存在するようになる。シリコーン油はエラストマーの
表面に移行し、表面付近でシリコーン油濃度が幾分高ま
る傾向があることは公知である。
【００４９】本発明に係る内部潤滑エラストマー、特に
溶媒含浸法により製造されたものは類似の未処理エラス
トマーと比較して毒性試験において有意に改善された結
果を示す。シリコーン油含浸天然および合成ゴムは、抽
出試験において同様な未処理ゴムと比較して有意に改善
された結果を示す。
【００５０】本発明に係る内部潤滑エラストマーは、多
くの医用および治療応用面において、点滴装置および同
様な装置に対する貫入可能な膜あるいは隔壁として有用
である。
【００５１】溶媒できれいにされ、内部潤滑された本発
明エラストマーは医用装置の応用法に対し隔壁をつくる
ために使用できる。処理後のエラストマーは切断あるい
は他の方法で所望の隔壁の形状に形づくることができ
る。エラストマーは処理前に所望の形状に形づくること
もできるが、潤滑流体の含浸の結果起こるエラストマー
の体積増加を考慮しなければならない。典型的には、隔
壁は、厚さおよそ０．３″から０．４″の丸いディスク
要素である。隔壁の厚さは、エラストマーの応用法およ
び特性に合わせて変えることができる。隔壁は、この分
野で公知のように、穿刺インジケーターおよび針ガイド
を設けることができる。
【００５２】シリコーン油で含浸した天然および合成ゴ
ムは隔壁としての応用法の特に良い候補である。内部潤
滑隔壁の一つの代表的応用法は、ヒトの点滴装置におけ
る流体連絡部位の隔壁としてである。
【００５３】図１は本発明隔壁を含むヒト点滴装置のた
めの流体連絡部位２０の図である。該図は流体連絡部位
の本体における隔壁１の配置を示す。連絡部位は基板３
の上に装着されたハウジング２を有する。基板は、患者
あるいは支持構造物へ該部位をストラップで結びつける
（ｓｔｒａｐｐｅｄ）、あるいは取り付けることができ
るように、ストラップを通すためのスロット４を任意に
もつ。ハウジングは本体８から伸びた二つの円筒状アー
ム５を有し、このものは連絡部位から流体を流すための
ハウジングを通る通路を形づくる。この通路は該部位の
内腔である。隔壁１は外部環境と内腔の間に貫通可能な
障壁を与える。アーム５には柔軟性の医用チューブ材
６、例えばルアー（ｌｕｅｒ）コネクター、に連結する
ための手段を備え、それにより連絡部位を、流体が一方
のチューブから連絡部位の内腔を通って他のチューブに
進むように、ヒト点滴装置につなぐことができる。
【００５４】連絡部位ハウジングは二つの部分：即ち隔
壁を支えるための下方本体部分８および隔壁を封止位置
に保持するためのキャップ部分７を有する。キャップ部
分はその上面に円形のあき（ａｐｅｒｔｕｒｅ）１１を
有する。いったんこのキャップ部分がハウジングの下方
本体に取り付けられると、キャップ部分のあきは隔壁に
より完全に覆われる。キャップのあきの周囲はキャップ
の周囲より小さく、隔壁の外面は外部環境にさらされる
一方隔壁の内面は内腔と接触状態となる。隔壁は内腔と
外部環境との間に障壁を形成する。隔壁を本体部分に挿
入した後、キャップ部分を隔壁の上にかぶせて下方の中
空円筒下方本体部分に付ける。キャップ部分を定位置に
パチンとはめる。あるいは適当な接着剤により下方本体
に取り付けることもできる。下方本体部分８は隔壁を固
定する手段、例えばぎざぎざのついたへり（ｉｎｄｅｎ
ｔｅｄ ｌｉｐ）を有し、そしてこのものは隔壁をキャ
ップのあきに対して適所に保持し、封止を形づくる隔壁
内面の周辺と接する。いったんキャップ部分を下方本体
部分に対し適所に取り付けると、二つの円筒状アーム６
に連結する連絡部位の本体を通る流体通路が形成され、
かつ外部環境から封止される。
【００５５】図２は図１の流体連絡部位のハウジングの
カッタウェイ図であり、隔壁１、キャップ７および本体
８の相対位置を示す。下方本体は隔壁を保持するヘリ１
３を有する。キャップを本体上の適所に固定すると、隔
壁は幾分圧縮され、内腔１２と外部環境との間に封止を
形成する。操作中、内腔１２は流体で満され、次いでこ
の流体は隔壁を注射針で貫通することにより連絡できる
ようになる。
【００５６】本発明者は内部潤滑された隔壁および非潤
滑隔壁の寿命が隔壁を通る注射針の貫入の深さによって
左右されることを発見した。流体を連絡させるために
は、針を隔壁に貫通させなければならないが、もし針の
貫通の深さを最小限にすることができるならば隔壁の寿
命は実質的に長くなる。針の一様な貫通の深さは保護物
を付けた注射針、例えばＢ−Ｄ Ｓａｆｅｔｙ−Ｇａｒ
ｄ Ｉ．Ｖ．皮下注射用針（商標Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃ
ｋｅｎｓｅｎ）、を用いることにより達成される。これ
らの皮下注射針は円筒状のプラスチック製保護物を有
し、針を注射器に付けるときは針を保護物内に引っ込め
るようになっている。この保護物は針の末端に二つの向
かい合う曲がった切り込みを有し、これが流体連絡部位
の円筒状アーム５に対して適合する。円筒状アーム上の
ハウジングの高さ（図２中のＬ）は、保護物の付いた注
射器をハウジングキャップ上に配置し、保護物の向かい
合う曲がった切り込みがハウジングの円筒状アームとか
み合うとき、注射針が最小限に隔壁に貫入するように選
ばれる。図１のハウジングと合わせて保護物付きの針を
使用すれば、隔壁の一様な最小限の貫入が可能となり、
その結果隔壁寿命は実質的に増加する。
【００５７】隔壁を注射器の針で刺し通すと、流体を連
絡部位の通路から、そして究極的には点滴装置から引出
し、あるいは通路の中に注入することができる。米国特
許第５、１４８，８１１号および第５，０２２，０６６
号明細書（両方共Ｍｅｓｓｉｎｇｅｒ）および第４，９
８１，１４０号明細書（Ｗｙａｔｔ）（これらは全体と
して参考のため本明細書中に取り入れている）中の点滴
装置に例示されているように、この点滴装置中にそして
連絡部位の内腔に患者の血液を引き出す手段を点滴装置
に設ければ、連絡部位の隔壁を通して血滴試料を採るこ
とができる。同様に、薬物、補給栄養物、その他の流体
を連絡部位の隔壁を通して点滴装置の中に導入できる。
【００５８】図１の連絡部位は本発明隔壁の可能な使用
法の一例にすぎない。一般に本発明隔壁は貫通できる封
止物を必要とするどのような医用あるいは治療装置の応
用面にも、そして特に貫通できる封止物を長時間にわた
って（約７２時間を越えない）組織あるいは体液と接触
させる必要のない使い捨ての装置あるいは器具用の応用
法に使用できる。
【００５９】実施例 例１ シリコーン油によるイソプレンゴムの含浸
【００６０】ポリイソプレンゴム隔壁（約８５ｇ、製品
番号１００−３５、ＧａｒｄｅｎａＲｕｂｂｅｒ Ｃ
ｏ．，ガーデナ、カリホルニア州）を、塩化メチレン中
シリコーン油の１０％（ｖ／ｖ）溶液約７５０mlの振盪
させた中に入れた。変色し、混濁し、あるいは黒い破片
粒子を含むシリコーン油溶液は使用に不向きであり、捨
てるべきである。隔壁を少なくとも１時間、ただし２４
時間以下浸漬した。この浸漬時間は溶媒による隔壁材料
の劣化を避けるために制限される。浸漬後、溶媒溶液か
ら隔壁を取り出した。次に塩化メチレンを隔壁から除い
た。隔壁を室温で少なくとも２４時間乾燥するか、ある
いは約６０℃のオーブン中トレー上で約２４時間乾燥さ
せた。この溶媒含浸法を使用すると、用いたシリコーン
油の分子量により、約０．５％から約１５重量％のシリ
コーン油をポリイソプレン隔壁中に含浸させることがで
きるであろう。
【００６１】例２ 隔壁比較試験 試験隔壁を有する試験用流体連絡部位を組み立て、一回
の滅菌サイクルにかけた。次に試験部位を単一の油圧回
路にチューブで連結した。これらチューブおよび注入部
位の通路を食塩溶液で満し、気泡を系から除去し、流体
系を加圧して漏れを調べた。漏洩部位は取り換えるか、
または調整した。各隔壁を注射器および針で繰り返し穿
刺することにより隔壁の耐久性を試験した。各隔壁の穿
刺に対し新しい針を用いた。隔壁の連続穿刺の間の時間
は少なくとも３０分である。保護物を付けた皮下注射用
の針（Ｂ−Ｄ Ｓａｆｅｔｙ−Ｇａｒｄ Ｉ．Ｖ．〔商
標〕Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｅｎｓｅｎ Ｃｏ．）を使
用して、各穿刺時に針が同じ程度に隔壁を貫通するよう
にした。各穿刺後、隔壁を漏れおよび他の劣化の徴候に
ついて観察した。更にまた、各穿刺後、隔壁の孔あきを
示す流れの障害について針を調べた。漏れが観察された
ならば、それは隔壁の損傷と評価する。更にまた、もし
同じ隔壁を連続して二回穿刺したときに針の詰まりが観
察されたならば、その隔壁は落第である。所望の回数だ
け穿刺を行なった後、連絡部位を解体し、隔壁の内面を
過度のき裂、割れ目または他の欠陥について調べること
ができる。
【００６２】例１記載のようにシリコーン油（５０ｃ
ｓ）の塩化メチレン溶液で含浸した合成ポリイソプレン
ゴム隔壁は、同様な未処理ポリイソプレンゴム隔壁よ
り、この耐久性試験において平均して有意に良好な性能
を示すであろう。例１記載のようなシリコーン油（５０
ｃｓ）の塩化メチレン溶液で含浸した天然ゴム隔壁は、
同様な未処理天然ゴム隔壁よりも、この耐久性試験にお
いて、平均して有意に良好な性能を示すであろう。
【００６３】例１記載のように、シリコーン油で含浸し
た天然ゴムおよび合成ポリイソプレンゴム隔壁は、同様
な未処理ゴム隔壁よりも生理学的流体によって溶出しう
る物質のレベルが有意に低いことが示される。本発明の
シリコーン含浸ゴム隔壁は、種々な毒物学的試験にかけ
たとき、未処理ゴムと比較して有意に改善された特性を
示す。
【００６４】ここに提供された実施例および特定の具体
例は例示を目的とするだけであって、特許請求の範囲に
定義された本発明の範囲を制限しようとするものではな
い。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明隔壁を用いた流体連絡部位の概略
図である。
【図２】図２は図１の流体連絡部位のカッタウェイ図の
概略図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０８Ｌ 75/04 ＮＦＺ 83/04 ＬＲＴ

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 エラストマー材料がその全体に分散した
    潤滑流体を有することを特徴とするエラストマー材料の
    隔壁。
  2. 【請求項２】 エラストマー材料がポリウレタン、ポリ
    オレフィン、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラス
    トマー又は天然若しくは合成ゴム、好ましくは過酸化物
    硬化ポリイソプレン合成ゴムであることを特徴とする請
    求項１記載の隔壁。
  3. 【請求項３】 潤滑流体が鉱油、フルオロカーボン油、
    グリース又はガムであることを特徴とする請求項１又は
    ２のいずれか１項に記載の隔壁。
  4. 【請求項４】 潤滑流体がシリコーン油、好ましくはポ
    リジフェニルシロキサン又はポリジメチルシロキサンで
    あることを特徴とする請求項１又は２のいずれか１項に
    記載の隔壁。
  5. 【請求項５】 エラストマーが硫黄硬化ポリイソプレン
    合成ゴムであることを特徴とする請求項１〜４のいずれ
    か１項に記載の隔壁。
  6. 【請求項６】 潤滑流体が約０．５％〜約５０重量％の
    濃度で好ましくは、約１％〜約１５重量％の濃度で存在
    することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記
    載の隔壁。
  7. 【請求項７】 潤滑流体が約１２００〜約６２０００の
    平均分子量を有することを特徴とする請求項１〜６のい
    ずれか１項に記載の隔壁。
  8. 【請求項８】 潤滑流体が約２００〜１００ｃｓ、好ま
    しくは約５０ｃｓの粘度を有することを特徴とする請求
    項１〜７のいずれか１項に記載の隔壁。
  9. 【請求項９】 流体連絡部位が請求項１〜８のいずれか
    １項に記載の隔壁を包含することを特徴とする流体連絡
    部位を有するヒト点滴装置。
  10. 【請求項１０】 下記工程：望ましくない有機物を除去
    するために充分に長い時間、エラストマー材料を有機溶
    媒、好ましくは塩化メチレンと接触させる工程と；エラ
    ストマーから残留有機溶媒を除去する工程とを包含する
    方法でエラストマーが清浄化されることを特徴とする、
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の隔壁。
  11. 【請求項１１】 下記工程：エラストマー材料を揮発性
    溶媒、好ましくは塩化メチレン中の潤滑流体の溶液と接
    触させる工程と；該材料から残留溶媒を任意に真空を用
    いることによって除去する工程とを包含する方法で潤滑
    液体がエラストマー中に含浸されることを特徴とする請
    求項１〜１０のいずれか１項に記載の隔壁。
  12. 【請求項１２】 エラストマー材料を約４から８時間該
    溶液と接触させることを特徴とする、請求項１０又は請
    求項１１記載の隔壁。
JP6076019A 1993-04-15 1994-04-14 生物医学的応用に向く内部潤滑エラストマー Pending JPH0812816A (ja)

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