JPH07508018A - エチレンオキシドとヘプタフルオロプロパンとの滅菌ガス組成物 - Google Patents
エチレンオキシドとヘプタフルオロプロパンとの滅菌ガス組成物Info
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- JPH07508018A JPH07508018A JP6502723A JP50272393A JPH07508018A JP H07508018 A JPH07508018 A JP H07508018A JP 6502723 A JP6502723 A JP 6502723A JP 50272393 A JP50272393 A JP 50272393A JP H07508018 A JPH07508018 A JP H07508018A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
エチレンオキシドとへブタフルオロプロパンとの滅菌ガス組成物発明の背景
例えばエチレンオキシドガス又はエチレンオキシド含有ガス混合物のような、殺
菌剤による滅菌は、感熱性又は感湿性物質の滅菌にますます重要な役割を果たし
ている。無菌の使い捨て医用デバイスの使用の急激な成長は、例えばエチレンオ
キシドのような作用剤によるガス滅菌のまさに1つの成果である。エチレンオキ
シドとキャリヤーガスとの非引火性混合物を用いる、再使用可能な医用及び外科
用装置のガス滅菌も多くの病院にとって信頼できる、費用効果的なテクノロジー
であると実証されている。
基本的なガス滅菌方法は被滅菌物品を含む滅菌室を排気し、最適の相対湿度(一
般には20〜70%)において該物品を予備状態調節しくpreconditi
oning)、適当な圧力及び温度において滅菌ガスを導入し、滅菌雰囲気と被
滅菌物品との間の接触を適当な時間維持し、最後に該物品を取り出し、該室を排
気して、滅菌ガスを除去することから成る。
該基本的方法に多くの変化が施されるが、滅菌を実施するために制御しなければ
ならない主要な要素は、暴露時間、温度、エチレンオキシド圧力若しくは分圧、
及び相対湿度である。
エチレンオキシドは単独で非常に弓、1人性のガスである。その引火性範囲は空
気巾約3.0体積%から100体積%に及ぶ。したがって、エチレンオキシドを
単独で滅菌ガスとして用いる場合には、例えば防爆性装置のような予防措置が義
務づけられる。
エチレンオキシドにエチレンオキシドの希釈に役立つ他の流体をブレンドして、
混合物を全体として非引火性にすることが、好ましい実施である。滅菌ガスとし
て用いられている、このような2種のブレンドは、ジクロロジフルオロメタン(
CFC−12)/エチレンオキシドと二酸化炭素/エチレンオキシドである。
例えばCFC−12と二酸化炭素のような不活性キャリヤーガスは、エチレンオ
キシドの引火性を抑制し、液体混合物を気化させる滅菌器(sterilize
r vessel)の熱交換器に供給源ノリンダーから液体混合物を供給するた
めに充分な自己蒸気圧を生ずる。
滅菌ガス混合物にCFC−12を用いることの欠点は、例えばCFC−12のよ
うな完全ハロゲン化クロロフルオロカーボンが成層圏オゾン枯渇と地球温暖化と
の実質的な可能性を有することである。
これらの滅菌ガス混合物中の不活性キャリヤーガス成分の主要な目的はエチレン
オキシドの引火性特徴を遮蔽することであるが、任意の非引火性ガスの単なる置
換は有用な滅菌ガス混合物を必ずしも保証しない。まず第一に、このブレンドの
引火可能性は、適当な時間内に滅菌を行うために充分な量(適当な圧力と温度と
におけるmg/リットル)のエチレンオキシドがこのブレンドによって供給され
るような程度でなければならない。医用機器の進歩のための協会(The As
5ociation for the Advancement of Med
ical In5trua+entation) (AAM I )はS50
mg/リットルの絶対最小エチレンオキシド濃度を勧告している。キャリヤーガ
スがこの引火性を充分な程度に遮蔽しない場合には、非引火性を保証するために
低い濃度のエチレンオキシドを用いなければならない。このような場合には、滅
菌を実施するために、生産性に影響を与えるような、長い118時間が必要であ
るか、又は滅菌室の効果的なエチレンオキシド密度を高めるために大きい作用圧
力が必要である。既存の滅菌室は高い圧力に適さず、グンター(Gunther
)の米国特許第3.589.861号によって指摘されているように、圧力上昇
は使い捨ての医用デバイスの包装に一般に用いられる密閉プラスチックバッグの
膨張と破裂を生ずる可能性があるので、作用圧力を高めることは一般に実行可能
な代替え策ではない。実際に、この点で、低い作用圧力が有利である。
不活性な希釈剤又はキャリヤーガスの候補は液相のエチレンオキシドとも混合可
能でなければならず、気化中にエチレンオキシドから大規模に分離してはならな
い。分離又は分画は可能に引火性又は爆発性の状況を生ずる可能性がある。蒸発
中に生ずる分離度は混合物の成分の相対的揮発性に関係する。
したがって、被滅菌対象に適合し;化学的に安定であり;最小に分離し:少な(
とも27モル%のエチレンオキシドを含み:滅菌室に液体混合物を供給するため
に充分な蒸気圧を提供する、環境的に受容されるキャリヤーガスの必要性が存在
する。
発明の説明
本発明は、有効量のエチレンオキシド及びヘプタフルオロプロパンと、エチレン
オキシド/ヘプタフルオロプロパンのブレンドよりも揮発性であり、ペンタフル
オロエタン以外である任意の非引火性の不活性成分とを含む滅菌ガス組成物に関
する。エチレンオキシドの第1機能は滅菌を実施することであり、ヘプタフルオ
ロプロパンの第1機能はエチレンオキシドの引火性を遮蔽することである。これ
らの成分を有効量で一緒にするど、効果的で、環境的に受容され、最小に分離す
る非引火性滅菌ガス組成物が生ずる。
ヘプタフルオロプロパンは2種の異性体、1. 1. 1. 2. 2.3.3
−へブタフルオロプロパン(HFC−227c a)及び1. 1. 1. 2
.3.3. 3−ヘプタフルオロプロパン(HFC−22T e a)として存
在する。各異性体は本発明の所望の性質を有する、それ故、本発明のために、ヘ
プタフルオロプロパンはいずれかの異性体か又は任意の割合での異性体混合物を
意味するものとする。
HFC−227ca (−’17.7℃)とRFC−22Tea (−18,7
℃)の沸点が近接しているために、上記異性体の各々は、商業的に製造される場
合に、少量(恐らく10重量%まで)の他方の異性体を含む。異性体の混合物を
用いる場合に、この混合物は10:90重量%のHFC−227ca/RFC−
227ea:又は10:90重量%のHFC−227ea/HFC−227ca
;又は25ニア5重量%のHFC−227ca/RFC−227ea ;又は
25ニア5重量%のHFC−22Tea/HFC−227ca ;又は50:5
0重量%のHFC−227ca/HFC−22Teaを含む。
HFC−227caは現在商業的に入手不能である。しかし、これは米国特許第
2.404,374号と第2,490.764号に述べられている方法によって
合成することができる。
HFC−22Teaはフルオロケム社(Fluoroche++、 Ltd、
)(英国ダービーシュアー)から購入することができる。或いは、これは英国特
許第902.590号に略述されている合成法に従って製造することができる。
ヘプタフルオロプロパンは過ハロゲン化(perhalogenated)され
ず、塩素を含まないので、環境的に受容されると考えられる。
本発明のへブタフルオロプロパン/エチレンオキシド組成物は、好ましくは、約
2〜約11重量%のエチレンオキシドと、約98〜約89重量%のへブタフルオ
ロプロパンとを含む。
さらに好ましい実施態様では、本発明の組成物は約5〜約9重量%のエチレンオ
キシドと、約95〜約91重量%のへブタフルオロプロパンとを含む。
さらに一層好ましい実施態様では、本発明の組成物は約9重量%のエチレンオキ
シドと、約91重量%のへブタフルオロプロパンとを含む。
HFC−227の両異性体(及び両異性体の混合物)はエチレンオキシド/HF
C−227混合物を供給源シリンダーから滅菌室へ追い出すために充分な蒸気圧
を有する。各HFC−227異性体の蒸気圧は、有利なことには、CFC−12
よりもエチレンオキシドの蒸気圧により近く、分離の危険性をさらに減する。
本発明の他の実施態様では、RFC−227/エチレンオキシドブレンドよりも
揮発性であるが、ペンタフルオロエタンではない非引火性の不活性成分を、HF
C−227/エチレンオキシドブレンドの蒸気圧を高めるために加える。具体的
な、適当な成分には、クロロジフルオロメタン(HCFC−22) 、1.2゜
2.2−テトラフルオロエタ:/ (HFC−134a) 、1,1,2.2−
テトラフルオロエタン(HFC−134) 、窒素、二酸化炭素、及び六フッ化
硫黄がある。他の適当な揮発性成分は当業者に容易に思いつくであろう。これら
の成分を含む組成物は約2〜約11重量%のエチレンオキシドと、約10〜約9
7重量%のHFC−227と、約1〜約88重量%のペンタフルオロエタン以外
のより揮発性で非引火性の不活性成分を含む。
本発明の方法実施態様では、ヘプタフルオロプロパンとエチレンオキシドとを含
む組成物を滅菌ガスとして、技術上周知の方法で、被滅菌物品を該滅菌ガスに所
望の滅菌度に達するために必要な条件及び時間で本質的に暴露させることによっ
て用いる。典型的には、被滅菌物品を室に入れ、該室を排気し、該室を加湿し、
該物品を該滅菌ガスに適当な時間暴露させることによって、この方法を実施する
。
下記実施例に用いるヘプタフルオロプロパンは本質的に純粋なRFC−22Te
a、すなわち、99重量%HFC−22Teaである。
実施例1
この実施例は、空気中の種々なエチレンオキシド/RFC−22Teaガス混合
物に対して気相引火性測定を用いて、HFC−22Teaがエチレンオキシドの
引火性を意外にも、CFC−12よりも大きな程度に、抑制することを実証する
。
引火性測定は、空気中での蒸気の引火限界の測定を規定したASTM E−68
1方法に基づいた方法を用いて実施した。このASTM E−681方法は5リ
ットル球状容器内でのエチレンオキシド、キャリヤーガス及び空気の気相混合物
の製造を含む。成分を充分に混合したならば、該容器の中央でこのガス混合物に
点火する。火炎が点火源を越えて広がる場合には、このガス混合物は引火性と見
なされる。混合物を引火性として分類するために必要な火炎伝播度は、ASTM
E−681方法の定義に定義されている。
該容器を排気して、HFC−22Tea、エチレンオキシド及び空気を入れ、各
添加後の圧力を測定することによってガス混合物を製造した。成分の分圧から該
ブレンドの組成を算出する。磁気駆動プロペラ−によって混合物を撹拌すること
によって、確実に均一な組成であるようにした。
HFC−22Tea/エチレンオキシドブレンドの引火性特徴を測定するために
2種類の点火源を用いた。1つの点火源は該容器の中央に配置した2電極間で放
電される45ジユールの0.1秒間持続電気スパークから成るものであった。
第2点火源はニクロムワイヤのコイル中に保持された台所用マツチの頭から成る
ものであった。該ニクロムワイヤを電気的に加熱すると、マツチが点火される。
空気中のエチレンオキシドとHFC−22Teaガスとの種々な組成物を製造し
、それらの引火性を測定することによって、引火性である空気中の組成物の領域
を位置づける(map out)ことができた。例えば、サンダース(P、^、
5anders)のThe Handbook of Aerosol Te
chnology 146頁(第2版、1979)を参照のこと。RFC−22
Teaにブレンドされることができ、空気中であらゆる割合において非引火性に
留まることができるエチレンオキシドの最大量は、このようなプロットから判定
することができる。表1は、CFC−12とHFC−22Teaの両方によって
得られるエチレンオキシドの最大若しくは臨界組成を要約する。
表■
最大エチレンオキシド組成
キャリヤーガス (モル又は体積%) 点火源HFC−227ea 25.8
45J10.1秒スパークCFC−1228,745J10.1秒スパークHF
C−22Tea 32.3 加熱ワイヤ/マツチCFC−1226,9加熱ワイ
ヤ/マツチスパーク点火源を用いる場合には、HFC−22TeaではなくCF
C−12がキャリヤーガスである方が多量のエチレンオキシドを含みうることを
データが実証することが認められる。用いた第2点火源は加熱ワイヤ/マツチで
あった。
この点火源が非常に厳密な引火性試験であることは、当該技術分野で知られてい
る。それ故、各キャリヤーガスによって達成されつるエチレンオキシド量が減少
することが期待された。加熱ワイヤ/マツチを用いる場合には、非引火性CFC
−12ブレンド中に達成されつるエチレンオキシド量がスパーク点火源に関して
報告されているエチレンオキシド量以上に実際に低下することを、データが実証
する。しかし、HFC−227eaのデータは、非引火性HFC−22Teaブ
レンドによって達成されつるエチレンオキシド量が意外にも増加することを示す
。
実際に、これは明白に増加する。HFC−22Teaキヤリヤーガスを用いるこ
とによって43%まで多いエチレンオキシドが滅菌のために供給され、より効果
的な滅菌プロセスが提供される。
実施例2
この実施例は、非引火性HFC−227e a/エチレンオキシドブレンドが予
想外に、CFC−12及びペンタフルオロエタン(HFC−125)よりも多量
のエチレンオキシドを含むことを実証する。
上記実施例1に略述した方法を用いて、種々なフルオロカーボン/エチレンオキ
シドブレンドに対して引火性測定を実施した。この場合には、加熱ワイヤ/マツ
千点火源のみを用いた。
HFC−22Tea、HFC−125、CFC−12、HFC−1348及びH
CFC−22の各々とエチレンオキシドとのブレンドに対して引火性測定を実施
した。HFC−125、HFC−134a及びHCFC−22もCFC−12よ
りも環境的に受容されるフルオロカーボンと見なされる。RFC−125は滅菌
剤ガス用途においてCFC−12の代替え物と見なされている。RFC−134
aはある一定の空調及び冷凍用途においてCFC−12の代替え物として提案さ
れ、HCFC−22は既に商業的に生産されている。
表IIは臨界エチレンオキシド濃度と、フルオロカーボン希釈剤の物理的及び分
子的特性の一部とをリストする。
最大エチレンオキシド 22.6 32.3 11.3 12.8 23.7塩
素(重量%)58.6 0.0 41.0 0.0 G、0フツ素(重量%)
31.4 78.1 44.0 ?4.5 79.2ハロゲン(重量%) 90
.0 7g、1 85,0 74.5 79.2塩素(モル%)40.0 0.
0 20.0 0.0 0.0フツ素(モル%)40.0 53.8 40.θ
50.0 62.5ハロゲン(モル%) 40.0 53.+11 60.0
50.0 62.5このデータは、これらの可能なキャリヤーガスの引火性抑
制特性が/%ロゲン含量の傾向に従わないことを示す。水素とハロゲン含量に基
づくと、引火性抑制挙動の下記パターン:CFC−12>HCFC−22>RF
C−125>HFC−227ea>HFC−134aが予想される。しかし、表
IIにリストしたデータハ、HFC−22Teaが予想外にエチレンオキシドの
最良の引火性抑制剤であり、引火性抑制傾向がRFC−227ea>HFC−1
25>CFC−12>HFC−134a>HCFC−22であることを実証する
。
実施例3
HFC−22Tea、HFC−227ca、HFC−227ca/HFC−22
7eaの10:90重量%混合物;HFC−22Tea/RFC−227ca(
7)10:90重量%混合物;HFC−227ca/HF−C−227eaの2
5ニア5重量%混合物;HFC−22Tea/HFC−227caの25 :
75重量%混合物;及びHFC−227ca/RFC−227eaの50:50
重量%混合物の各々とエチレンオキシドとの混合物の蒸気圧を測定する。これら
の混合物を重量測定によって製造し、蒸気圧測定前に温度制御水浴中で熱平衡に
達しさせる。蒸気圧測定には、±1%まで正確な較正ブルドン管圧力計を用いる
。
結果は、HFC−22Tea、HFC−227ca、HFC−227ca/HF
C−227eaの10 : 90重量%混合物;HFC−22Tea/RFC−
227caの10:90重量%混合物;HFC−227ca/HFC−227e
aの25ニア5重量%混合物;HFC−22Tea/HFC−227caの25
ニア5重量%混合物:及びHFC−227ca/RFC−22Teaの50 :
50重量%混合物の各々とエチレンオキシドとの非引火性ブレンドが、排気済
み又は一部排気済み滅菌室へ供給源シリンダーから液体混合物を押し出すために
充分である1気圧より大きい蒸気圧を有することを示す。
実施例4
この実施例は、HFC−22Tea、HFC−227ca、RFC−227ca
/RFC−227eaの10:90重量%混合物:HFC−22Tea/HFC
−227caの10 : 90重量%混合物;HFC−227ca/HFC−2
27eaの25 : 75重量%混合物: HFC−22T e a/HFC−
227c aの25 : 75重量%混合物:及びHFC−227ca/HFC
−22Teaの50:50重量%混合物の各々がCFC−12と同様に、医用デ
バイスの構成に一般的に用いられるプラスチック及びポリマーと適合しうろこと
を実証する。
表IIIにリストする試験物質をHFC−22Teaフルオロカーボン蒸気に2
4.7psia及び130°F (54,4°C)において16時間暴露させる
ことによって、適合性試験を実施する。暴露期間の終了時に、試験物質の重量変
化を測定し、試験物質を目視検査する。この試験をHFC−227ea、HFC
−227ca、HFC−227ca/HFC−227eaの10:90重量%混
合物;HFC−22Tea/HFC−227caの10:90重量%混合物、H
FC−227c a/RFC−227e aの25 : 75重量%混合物、H
FC−22T e a/RFC−227c aの25 : 75重量%混合物;
及びHFC−227ca/RFC−22Teaの50:50重量%混合物に対し
て繰り返す。
試験物質の重量に本質的に変化がないこと及び試験物質がフルオロカーボンによ
って物理的に害されないことが観察される。これに基づいて、HFC−22Te
a、RFC−227ca、HFC−227ca/HFC−227eaの10:9
0重量%混合物:HFC−22Tea/HFC−227caの10 : 90重
量%混合物:HFC−227ca/RFC−22Teaの25 : 75重量%
混合物; HFC−22T e a/HFC−227c aの25 : 75重
量%混合物;及びHFC−227ca/HFC−22Teaの50 :50重量
%混合物の各々が試験物質の全てと適合しうることが結論される。
表III
ポリプロピレン/レキサン(Lexan)ポリカーボネート/レキサン
ポリスチレン
ポリプロピレン
ラテックス/シリコーンラバー
vc
綿ガーゼ
合成スキン
実施例5〜6
HFC−227ca、HFC−227ca/RFC−227eaの10:90重
量%混合物:HFC−22Tea/HFC−227caの10:90重量%混合
物;HFC−227ca/HFC−227eaの25 : 75重量%混合物;
HFC−227ea/HFC−227caの25 : 75重量%混合物;及び
HFC−227ca/HFC−22Teaの50:50重量%混合物の引火性抑
制特性を、上記実施例1に略述した実験を繰り返すことによって試験する。得ら
れた結果はHFC−227eaに関する結果と実質的に同じである、すなわち、
HFC−227ca、RFC−227ca/HFC−227eaの10 :90
重量%混合物:HFC−227ea/HFC−227caの10 :90重量%
混合物:HFC−227ca/HFC−227eaの25ニア5重量%混合物、
HFC−22Tea/HFC−227caの25 : 75重量%混合物:及び
HFC−227ca/HFC−22Teaの50・50重量%混合物はそれぞれ
、エチレンオキシドの引火性をCFC−12よりも太き(抑制する。
実施例7〜8
実施例2に従って、RFC−227caSHFC−227ca/HFC−227
eaの10:90重量%混合物;HFC−22Tea/HFC−227caの1
0 : 90重量%混合物;HFC−227ca/HFC−22Teaの25=
75重量%混合物:HFC−22Tea/HFC−227caの25 : 75
重量%混合物:及びHFC−227ca/HFC−227eaの50 : 50
重量%混合物の各々とエチレンオキシドとの種々なブレンドに関して、エチレン
オキシド濃度を監視する。得られた結果はHFC−22Teaに関する結果と実
質的に同じテアル、スナワチ、エチレンオキシドと、HFC−227ca、HF
C−227ca/RFC−22Teaの10:90重量%混合物;HFC−22
Tea/RFC−227caの10 : 90重量%混合物:HFC−227c
a/HFC−227eaの25 : 75重量%混合物;HFC−227ea/
HFC−227caの25 : 75重量%混合物:及びHFC−227ca/
HFC−227eaの50:50重量%混合物の各々との非引火性ブレンドは、
予想外に、RFC−125/エチレンオキシド及びCFC−12/エチレンオキ
シドのブレンドよりも多くのエチレンオキシドを含有する。
補装置の翻訳文提出書
(特許法第184条の8) 〉
平成 6年11月 8日
Claims (9)
- 1.滅菌と引火性抑制とを実施するための有効量のヘプタフルオロプロパンとエ チレンオキシド、及び任意に、エチレンオキシドとヘプタフルオロプロパンとの ブレンドよりも揮発性であり、ペンタフルオロエタン以外である非引火性の不活 性成分を含む滅菌ガス組成物。
- 2.ヘプタフルオロプロパン約89〜約98重量%と、エチレンオキシド約2〜 約11重量%とを含む請求項1記載の滅菌ガス組成物。
- 3.ヘプタフルオロプロパン約91〜約95重量%と、エチレンオキシド約5〜 約9重量%とを含む請求項2記載の滅菌ガス組成物。
- 4.ヘプタフルオロプロパン約91重量%と、エチレンオキシド約9重量%とを 含む請求項3記載の滅菌ガス組成物。
- 5.前記ヘプタフルオロプロパンが1,1,1,2,2,3,3−ヘプタフルオ ロプロパンである請求項2記載の滅菌ガス組成物。
- 6.前記ヘプタフルオロプロパンが1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオ ロプロパンである請求項2記載の滅菌ガス組成物。
- 7.前記ヘプタフルオロプロパンがそれぞれ、1,1,1,2,2,3,3−ヘ プタフルオロプロパンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン との90:10混合物である請求項2記載の滅菌ガス組成物。
- 8.前記ヘプタフルオロプロパンがそれぞれ、1,1,1,2,3,3,3−ヘ プタフルオロプロパンと1,1,1,2,2,3,3−ヘプタフルオロプロパン との90:10混合物である請求項2記載の滅菌ガス組成物。
- 9.より揮発性で、非引火性の不活性成分がクロロジフルオロメタン、1,2, 2,2−テトラフルオロエタン、1,1,2,2−テトラフルオロエタン、窒素 、二酸化炭素、及び六フッ化硫黄から成る群から選択される請求項1記載の滅菌 ガス組成物。
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