JPH07507694A - 外科用インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 外科用インブラント 本発明は、その一端には、係止部（ステム）が形成され、他端にはインブラント をそのインブラントの使用用途に応じた位置に、特に取付けの方向と反対方向に 拘束するための拘束手段を有する頭部が形成される本体を含んで矢状の形状に形 成された外科用インブラントであって、係止部が本体の外周面から突出するよう に形成されて、そしてインブラントが実質的に組織に吸収されることができる重 合体または重合化合物から製造され、そして重合体または重合化合物からなる強 化構造体またはそれに類するものを含有するインブラントに関する。

本発明の外科用インブラントは、特に半月組織のような繊維構造を含む軟質およ び／または丈夫な組織の創傷の修復手術に使用されることが意図されるが、それ のみに限られない。

この分野の従来の技術について説明すると、裂傷や外傷のような半月組織の創傷 修復には傷ついた半月組織を取り除くよりも吸収性の縫合糸を用いて縫合する方 が良好な結果を得ることが示されている（たとえばＮ、Ａ、Ｐａｌｗｅｒｆ、Ｔ 、Ｐ、ｌ１ｉｎｔｅｒｓ。

＾、Ｅ、ＪｏｉｎｅｒおよびＴ、）、ｖａｎｓ、、　”　Ｔｈｅ　Ｄｅｖｅｌｏ ｐｍｅｎｔａｎｄ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｏｆ　Ｌｈｅ　Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ 　１ｌｅｎｉｓｃａｌＳｔａｐｌｅ″Ｖｏ１．５．　Ｎｏ、２．１９１１９．　 ｐ、Ｉ５６　（文献１）を参照）、シかしながら、関節鏡税法おける縫合は、護 管および神経に対する危険性があるので患者のリスクが重大である複雑な技術と なる。したがって、外科医の要望は、もう既に長期間にわたって、吸収性の縫合 糸を用いる縫合の技術の利便性を備えるが、縫合技術の複雑さを要することがな く、より迅速に使用することができるかすがい（ステープル）または締め付は具 のような吸収性を有する半月の患部の固定手段を手に入れることであった。

いくつかの研究グループは、符搾子またはそれに類する吸収性を有する半月の患 部固定（修復）器具の開発を試みてきた。しかしながら、そのような器具に対す る要求は高い、それは迅速な治癒が起こるように手術後に患部組織の良好な接触 状態を持続するために、充分な強度でなければならない、その器具は、良好な治 療を行うために、充分な長期間その強度を維持しなければならない。

それは、生体適合性を有していなければならず、そして患部の治癒の妨げとなる 合併症を起こさず、吸収されなければならない、さらに加えて、器具の取付けは 、容易かつ迅速であり、手術時における創傷を最小にしなければならない、これ らの高い要求から、満足すべき吸収性の半月の患部の固定器具は、未だに開発さ れていない、Ｐａ１ｓｅｒｉらは、文献１の中で、関節鏡税法を適用した吸収性 の締め付は具による半月の修復の方法の開発を報告した。しかしながら、最終的 な設計として、針で導かれ配置されるがすがいのカニユ−レ挿入（カニユーレ挿 入）を使用していることがら、報告された方法は複雑であった。さらに加えて、 がすがいの折れ、移動および関節の摩耗が発見された。

この分野において、公知のインブラントについて述べると、特に半月の裂傷の修 復外科手術用の矢状のインブラントが開示されている米国特許４８７３９７５号 が参照されるべきである。しがしながら、前記の刊行物によれば、その矢状のイ ンブラントは、特にその係止部が、板状に形成され、板の平面の方向が本体の長 手方向に垂直であるという利便性の悪いものである。この事実のために。

インブラントの取付けに際して使用される取付は用通路が、係止部の断面形状を 有して形成されなければならないことから、インブラントの取付けは特に困難で ある。取付は用通路内でインブラントを案内することは、案内作用が実質的に係 止部のみによってもたらされることがら、困難でもある。さらに、停止部の構造 に起因して、係止部は通常の半月の外周面から高角度で突出されたままの状態に されるので、特に半月に接して配置されるとき、機械的な刺激および組織の摩損 を引き起こす。

本発明において、請求項１の特徴部に従う発明の外科用インブラントを設計する ことにより、特に本体の長手方向に延び、その一端が本体に連結される少なくと も１つの羽根またはそれに類するものから実質的になる係止部を形成し、そして 、好ましくは、たとえば本体の素材を本体に対して実質的に平行および／または 斜め方向に切り込むことにより、少なくとも部分的に素材を機会的に加工して拘 束手段を形成することによって、インブラントを得て、そのインブラントは外科 手術に関し、取付は状態が充分に効果的であり、取付は後、軟質および／または 硬質の組織に対してほとんど組織刺激を引き起こさないということを予想外にも 見いだした。

特に、しかし単にそれだけでなく、半月の裂傷または他の損傷の外科的治療に本 質的に本体の長手方向への係止部の配置は、インブラントが取付けられたときに 半月゛の表面に係止部が一部残るけれども、羽根部分が実質的に半月の方向に配 置され、それによって突出部分による組織刺激がほとんどないという利点を提供 する。別の利点は、係止部が実質的に本体の長手方向に設けられ、そして好まし くは、厚み方向における本体の直径と等しい最大厚みを有することである。すな わち取付は用具の取付は用通路は、インブラントがその本体の長さすべてにおい て、外科手術においてインブラントを取付ける段階中、案内を受けることができ る形状となっていることである。外科医は、かくして正しい方向に、思いどおり の位置に配置されるよう最大限の安心度を伴ってインブラントを取付けることが できる。

本発明のいくつが有利な実施態様は、付は加えられた従属項に記述されている。

これらによって得られる利便性に関しては、以下の記載を参照されたい。

本発明は、添付された図面を参照して、以下の記載に、さらに充分に詳述されて いる。

図面として、図１は、本発明に従う外科用インブラントの一態様の斜視図を示す 。

図２〜５は、本発明に従う１つまたは複数の外利用インブラントが取付けられた 半月の断面図を示す。

本発明に従うインブラント１ま、アメリカ特許４７４３２５７号およびフィンラ ンド特許出願８７０１１１号を含むいくつかの刊行物に記載されている自己補強 された吸収性の重合体の複合材（ＳＲＡＣ）から製造される１重合体の５ＲＡＣ から製造される骨折の固定器具は早くから知られている。しかしながら、半月の 修復手術においては、５ＲＡＣ材は、過去には知られていない、我々は、骨組織 の性質（硬質およびもろい）に比較して、半月組織の全く異なった性質（繊維質 、軟質１丈夫および弾性）にかかわらず、５ＲＡＣから製造された半月の修復器 具が、半月の患部に良好な固定（修復）を与えることを発見した。加えて、５Ｒ ＡＣ製の半月の固定器具は、本発明に関連があり、同時出願に記述されたある特 別な用具とともに使用することが迅速かつ安全であり、これは外科手術上非常に 有益なことである。

重合体の５ＲＡＣは、次のようないくつかの理由から本発明の手段を製造するの に理想的な原材料である。

（１）ＳＲＡＣから製造された半月の外傷の固定器具は強度があり、丈夫でそし て硬度もある構造であるので、早くから知られている技術である針や挿入管など の補助的なガイドを使用する必要もなく、半月の組織を貫通し、裂傷または患部 を横切り、そして裂傷または損傷の他の側の半月の組織を貫通する特別な器具に よって打ち込まれることができる。

（２）丈夫な５ＲＡＣ製の器具は、治癒の初期段階で裂けた半月の部分をお互い に接触させた状態で維持し、組織内で患部や裂傷の迅速な接合に導く。

（３）ＳＲＡＣ製インスインブラント性は、吸収の後、術後何年も経て生体中で 安定した重合体のインブラントで起こるかもしれない炎症や感染症のようなイン ブラントによる長期の合併症に連なる危険がないことを保障する。

部分的に結晶質の吸収性重合体、共重合体もしくは重合体混合物または重合体合 金は、特に本発明のインブラントを製造するための素材として適切である。イン ブラントの素材として使用することができるいくつかの適切な重合体には、以下 の刊行物によって知られている重合体が含まれる。

アメリカ特許４７００７０４号公報、アメリカ特許４６５３４９７号公報、アメ リカ特許４６４９９２１号公報、アメリカ特許４５５９９４５号　□公報、アメ リカ特許４５３２９２８号公報、アメリカ特許４６０５７３０号公報、アメリカ 特許４４４１４９６号公報、アメリカ特許４４３５５９０号公報。

本発明のインブラントは、１つの重合体もしくは適当な重合体合金または重合体 混合物のいずれかを適用することにより前記の重合体から製造することができる 。

図１は、本発明に従う典型的な外科用インブラントを示す、外科用インブラント は、矢状の形状を有するように設計され、一端が係止部２として形成され、そし て他端が頭部３として形成される本体１を構成する０頭部は、本体１の部分に広 がる拘束手段５を有する。係止部２の目的は、取付けの最終段階にインブラント を停止し、そしてインブラントを取付けるべき位置に取付けたときに、取付けの 方向に移動してしまうことを防止することである。拘束手段５は、取付けられた 使用時の位置に、特に取付けの方向と逆方向に関して、インブラントを保持する ことが目的とされる。このように、係止部２は、第１に、上述のように拘束の目 的のために、そして第２に、インブラントの取付けに使用される用具を使うのに 必要とする打突を受けるための表面を確保する目的のために本体１の外周面から 突出している。

本発明に従えば、係止部２は、本体１の実質的に長手方向に延びる少なくとも１ 枚の羽根またはそれに類するもの４によって形成される。係止部２に連なる各羽 根４は、その一端面４ａで本体１の外周面に取付けられている。さらに、羽根の 別の端面４ｂは、端面４ａに垂直方向に取付けられ、本体１の背表面１ａと平行 になるように設計されている。この羽根の背側の端面４ｂは、取付は用具の前面 にとって必要とされる上述の広い打突を受けるための表面を形成するように本体 １の背表面１ａと実質的に同一の平面上に位置する６羽根４またはそれに類する もの４の厚み、すなわち幅Ｘは、本体１の幅Ｘ方向の最大厚さＶを超えることは ない。

図１に示される実施態様において、インブラントは、２方向へ係止部２の幅にお いて本体１から突出する２つの羽根４を有する。図１に示される実施態様におい て、それらの部分は、羽根４がその厚み方向両側の面の中央部に本体１の外周面 によって形成される膨らみ部Ｋを有する、合体板状部を形成するように、本体の 長手方向から見て反対方向に半径方向に突出する。

図１に示されるように、各羽根４は、羽根４の取付けの方向において３番目の端 面４ｃが実質的に本体１の長手方向に交差または直交し、かくして取付は手術の 終わりに効果的な係止作用を与え、その位置にインブラントを保持することがで きるように、実質的に四角形状、好ましくは長方形状または台形状の形状を有す る。

本体ｌは多角形状または湾曲した断面を持っていてもよいが、好ましい実施態様 としては、図１に示されるように本体１の断面形状は、はぼ同一の厚みの円形で ある。羽根の厚みＸは、かくして円形部の直径■よりも小さくできる０羽根の幅 Ｘは、同一の厚みであってもよく、また第１の端面４ａから第４番目であり、羽 根４の最も外側の端面４ｄに向かうに連れて、先細りまたは幅広になるようにし てもよい。

頭部３の尖った先端３ａと、組み合わされる拘束手段５は、本体１の外周面から 完全には突出しないような形状に形成される。このことは、まずインブラントが 用具の取付は用通路を移動することと、次にインブラントが組織を貫通すること でインブラントの取付けを容易にする。拘束手段５は、ｌｌ２ＩＩに示されるよ うに、たとえば２つの（またはもっと多くの）等間隔をおいた継続的な列または 不規則な構成として本体１の全外周面に鱗片構造の１種として形成される１頭部 ３に連なる拘束手段５は、本体１の重合体素材に切り込み６またはそれに類する ものを作ることによって形成される。そして、拘束手段には本体１に連なる基部 ５ａと体部５ｂとインブラントの係止部２の方向を向く頭部５ｃとから成り、戻 りまたそれに類するものとして本体１の素材の部分を離反するのに用いる。切り 込み６またはそれに類するものは、前記拘束手段５の頭部５Ｃが形成される第１ の実質的に湾曲片６ａと、拘束手段５の体部５ｂが形成される本体１の長手方向 に実質的に平行な第２部分６ｂとを含んで形成される。インブラントの取付は位 置において、もしインブラントが、インブラントの取付は方向と反対方向に移動 させるような外力を受けると、拘束手段５は本体の外方に向かうようになる。こ のように、本体全外周に設けられて、本体の長手方向に関して隣接した２列に位 置される拘束手段５の鱗片構造は、係止部の取付けの方向と逆方向への移動を防 止する０本体１の拘束手段５を形成する素材、特に頭部５Ｃは、本体１の外周部 から突出するよう曲げられるように、切り込み６が本体１の内部に傾斜角をつけ て向かうよう切り込み手段によって形成されうろことは自明である。

拘束手段５は、このような、少なくとも部分的に細工、たとえば切り込みによっ て本体１の素材に実質的に本体１の長手方向に形成される。拘束手段５の部分は 、たとえばアメリカ特許４８７３９７６号に開示されている構造に形成されても よい。

）−Ｄがいかに半月の創傷部りの固定に使用されるかを図式化して示しである。

インブラントでの本体２（実線）は半月の外（上）表面に存在する。

インブラントの本体および頭部（破線）は、半月組織の中に存在する１図３は図 ２のｘ−ｘ方向の垂直面の断面図において、本体１および頭部３が半月組織の中 に存在し、そして係止部２が少なくとも部分的に半月の表面に存在できるには、 どのようにして、半月の修復用インブラントが患部りを貫通するかを示す６図４ に示されるように、半月組織の内部に完全にインブラント打ち込んでしまうこと も可能である。このような場合、関節腔の内側での刺激は最小である。関節色Ｎ Ｋ付近の裂傷においては、図５に示すように、頭部３は半月組織を関節色ＮＫ内 まで貫通できる。

本発明の自己強化性の吸収性のインブラントは、吸収性重合体、共重合体もしく は重合体混合物または重合体合金からいくつかの方法を用いて製造できる。自己 強化性の構造を作るために、吸収性繊維（結合用重合体粉末を添加することも可 能）を圧縮型で焼結するのに、たとえばアメリカ特許４７４３２５７号の技術を 使用することが可能である０本発明のインブラントは、単一の圧縮成形サイクル において成形できるし、また焼結後に少なくとも部分的に機械加工（熱を加える ことも可能）されてもよい。

自己強化構造は、吸収性の重合体溶融物を高速および高圧で適切な型（ダイ）を 通してまた適当に型（鋳型）に流し込み、押し出しまたは射出成形の間に形作る ことができる。適切な条件で冷却されると、自己強化構造体として融成物の流れ る方向に固体が残る。好適な実施態様において、型は、インブラントの形状を有 していてもよいが、射出成形または押し出し成形された半完成品を機械加工しく および加熱が可能）本発明のインブラントとしてもよい。

本発明の自己強化性のインブラントは、また国際公開ＷＯ３８１０５３１２号公 報に記載されている棒および羽根のような、自己強化され、押し出し、または射 出成形されそして引き延ばされた半完成品を機械加工して（および／または加熱 を用いて）製造することができる。

本発明のいくつかの有利な実施態様において、自己強化構造の強化要素は、主に 、インブラントの係止部の長軸の方向に方向付けられる。その強化要素は、また インブラントの長軸にそって螺旋状に回りついてもよい、また、複合材の技術で よく知られている引き伸ばされた試料で強化要素の他の異なった方向付けを適用 してもよい（たとえばＥｎｇｎｅｅｒｅｄ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ　Ｈａｎｄｂｏ ｏｋ、ｖｏｌｕｓｌＣｏｍｐｏｓｉｔｅｓ、＾Ｓｌｌ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎ ａｌ、ｌ１ｅｔａｌｓ　Ｐａｒｋ。

０ｈｉｏ　４４０７３　ＵＳＡ　１９８８を参照）。しかしながら、本発明のイ ンブラントの自己強化の一般的な特徴は、強化要素の主要部は半月の治癒しつつ ある組織に外部から（患者のひざの動きのため）向けられた（引っ張り１曲げ、 剪断力）様々な荷重（引っ張り、曲げ、そして剪断）を効果的に受けることがで きるように方向付けされることである。

本発明の有利な実施態様によれば、半月の修復インブラントは、１種または複数 の抗生物質、化学療法物質、傷の治癒を促進する物質、成長ホルモンなどのよう な生体活性物質が含まれてもよい。

このような生体活性の半月の修復インブラントは、機械的な支持効果に加えて創 傷部の治癒に生化学的なく薬などとして）効果を与えるので、特に有利である。

インブラントの自己強化性素材は、典型的に１００〜５００　Ｍ　Ｐ　ａ　（７ ）引っ張り強さ、１ｏｏ〜４００ＭＰａの曲げ強さ、８０〜２００　Ｍ　Ｐ　ａ 　（７）剪断強さを有する。付は加えて、それらは通常、硬質であり、丈夫さを 有する。これらの機械的性質は、典型的には強さが４０〜１００ＭＰａであり、 加えて非常に柔軟なまたはもろい非強化性、吸収性重合体に比べて優れている（ たとえばＳ、Ｖａｉｎａｏｎｐａ、　Ｐ、ＲｏｋｋｎｅｎおよびＰ、Ｔｏｒｍａ ｌａ。

“Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ　ｏｆ　Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａ ｂｌｅＰｏｌｙｍｅｒｓ　ｉｎ　Ｈｕｍａｎ　Ｔｉ５ｓｕｅｓ″、Ｐｒｏｇｒ、 Ｐｏｌｙｗ、Ｓｃｉ。

＋４（＋９８３）、ＰＰ、６７９−７１６を参照）。

本発明のインブラントと用具は、インブラント、用具またはその構成部を製造す るために使用される素材の種類によって、通常よく知られている殺菌消毒技術を もって殺菌消毒される。適切な殺菌消毒技術は、熱または水蒸気殺菌、コバルト ６゜照射殺菌または電子ビームのような放射線殺菌、エチレンオキシド殺菌およ びそれに類するものを含む。

本発明そして含まれるいくっがの特定の実施態様を上記のように記載した後、多 くの変形と修正が、本発明の精神および範囲がら逸脱することなく、発明に為さ れることは当業者にとって明白である。以下の例は、本発明のイン１ランドの製 造さらに本発明のインブラントおよび用具の使用について説明する。

実施例１ 型を、図１中の器具のｍ何字形状に実質的に一致する半月修復インブラントのト ランスファー成形、圧縮成形（焼結〉および射出成形を目的として、形作った。

製造されるインブラントの寸法は、頭部３に連なり、継続する２本の列に設けら れる拘束手段５の長さがおよそ２ｍｍ、円筒状の本体１の厚みが１．４ｍｍ、羽 根４の幅Ｘが１．１ｍｍ、端面４ａの寸法が３ｍｍ、端面４ｂ、４ｃの寸法が１ ．５ｍｍであった。インブラントの全長は１５ｍｍであった。拘束手段５の形成 に必要とされる切り込みは、圧縮段階の後の別の段階において行われた、 本発明のインブラントは、以下のようにトランスファー成形によって製造された 。

グリコリド／ラクチド（９０／１０）共重合体の融成物（（Ｔ＝２５°Ｃ）０． １％へキサフルオロインプロパツール溶液において、内部粘度Ｉｎ１＝１．５） と、同一の素材で長さ８ｍｍの繊維を混合した。融成物繊維混合物は、インブラ ントの型の中に速やかに射出冷却された。インブラントの繊維含有率は、３０％ （ｗ　、／　ｗ　）であった。

これらの自己強化性吸収性インブラントの曲げ強さは、１４０ＭＰａであった。

グリコリド／ラクチドの共重合体融成物から製造された非強化性の器具の曲げ強 さは、８０ＭＰａであった６実施例２ 実施例１の型が、インブラントを圧縮成形によって製造するために使用された。

グリコリド／ラクチドの共重合体縫合糸（Ｖｉｃｒｙｌ”）（サイズ２ＵＳＰ） を空にされた型の中でおよそ４分間１８５℃に加熱したところ縫合糸の繊維単位 部分的な溶解が起こった。素材は、２０００バールの圧力を用いて図１の器具に 圧縮成形されてそして急冷された。これらの自己強化インブラントの剪断強さは 、１２０ＭＰａであった。グリコリド／ラクチドの共重合体融成物から製造され た非強化性の手段の剪断強さは７０ＭＰａであった。

実施例３ 実施例１の型は、圧縮成形によって本器具を製造するために用いられた。ポリグ リコリド縫合糸（Ｄｅｘｏｎ’）（サイズ２ＵＳＰ）は、空の型の中で２０００ バールの圧力でおよそ５分間２２４℃に加熱された。柔軟にされた繊維素材は、 部公的に融合されて、図１のインブラントのように形作られた型の空洞部分に満 たされた。型は急冷されて、そしてインブラントが取り出された。これらの自己 強化性吸収性の製造の引っ張り強さは、１６０ＭＰａであった。ポリグリコリド 融成物から製造された対応する非強化性のインブラントの引っ張り強さは、８０ ＭＰａであった。

実施例４ ポリグリコリド縫合糸（Ｄｅｘｏｎ’　）（サイズ２ＵＳＰ）は、Ｔ＝２３０℃ において溶融された０重合体融成物は、素早く連続的なりｅｘｏｎ″縫金糸によ って部分的に満たされた型の中に素早く射出され、型は急冷された。自己強化性 インブラントの繊維含有率は、４０％（Ｗ／Ｗ）であり、その剪断強さは、１２ ０ＭＰａであった。ポリグリコリド融成物から製造された対応する非強化性イン ブラントの剪断強さは５０ＭＰａであった。

実施例５ 吸収性重合体の異性体が、本発明のインブラントを製造するために適用されても よい。たとえば、ポリーＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリＤ−ラクチド（ＰＤＬ Ａ）、ポリーＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）のようなポリラクチドの異性体　異 なつた量のし一ユニットおよびＤ−ユニットを含有するし一ラクチドおよびＤ− ラクチドの共重合体が繊維形状のものとして使用されてもよいし、またれそらの 繊維の混合物をインブラントに焼結してもよい、ＰＬＬＡは、約１８０℃の融点 を有する部分的結晶の重合体である。Ｄ−ユニットを含有している異性体は低い 融点を有する。これによって、自己強化性インブラントの多くの種類が、ＰＬＬ Ａの繊維を使用するポリラクチドの異性体からまたは強化繊維としてＤ−ユニッ トを低い含有率で含む共重合体およびマトリックスとしてＤ−ユニットを高い含 有率で含有する共重合体から製造されてもよい、自己強化素材は、たとえば異性 体マトリックスとして繊維糸または対応する強化構造を、加熱そして加圧手段に よってお互いに混合することによって製造できる。

ポリーＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）繊維（繊維径１２０μｍ、ＰＬＬＡの分子量＝ ７０００００）の束および細かく砕かれた粉末状のＤＬ異性体（分子量＝１００ ０００）は、機械によって互いに混合され実施例１の型内で５分間、１６５℃、 ２０００バールの圧力によって圧縮成形し、急冷した。自己強化性のインブラン トの繊維含有率は５０％で、それらの曲げ強さは、２００ＭＰａであった１重合 体融成物から製造された非強化性棒体の曲げ強さは、ＰＬＬＡで６００ＭＰａで あり、そしてポリーＤＬ−ラクチドで５０ＭＰａであった。

実施例６ ポリーＬ−ラクチド（分子量＝７０００００）繊維（繊維径１００μｍ）、実施 例１の圧力が一定に保たれた型の中で、２０００バールの圧力で約６分間１７４ ℃に加熱した。柔軟にされた繊維素材は、互いに部分的に融着され、型を満たし 、そして型は室温まで急冷された。このような自己強化性吸収性インブラントの 引っ張り強さは、１２０ＭＰａであった。ポリーＬ−ラクチド融成物から製造さ れた対応する非強化性インブラントの引っ張り強さは、５０ＭＰａであった。

実施例７ ポリ−β−ヒドロキシ酪酸繊維（繊維系１００μｍ）を、実施例１の圧力が一定 に保たれた型の中で、２０００バールの圧力で５分間１７５℃に加熱した。柔軟 にされた繊維素材が、互いに部分的に融着され、そして型は室温まで急冷された 。

このような自己強化性吸収性複合体器具の曲げ強度は、１００ＭＰａであった。

ポリ−β−ヒドロキシ酪酸融成物から製造された対応する非強化性インブラント の曲げ強さは、４０ＭＰａであった。

実施例８ ポリジオキサノン縫合糸（ＰＤＳ　ｏｆ　Ｅｔｈｉｃｏｎ　；サイズ０）を実施 例１の圧力が一定に保たれた型の中で、２０００バールの圧力で６分間１０３℃ に加熱した。柔軟にされた繊維素材は互いに部分的に融着され、そして型は室温 まで急冷された。このような強化性吸収性複合体インブラントの剪断強さはは、 １４０ＭＰａであった。ポリジオキサノン繊維から製造された対応する非強化性 インブラントの剪断強さは、５０ＭＰａであった。

実施例９ ポリグリコリド混合糸を３０％（ｗ／ｗ）含有しているグリコリド／ラクチドの 共重合体縫合糸（Ｖｉｃｒｙｌ’　；サイズ１）を、実施例１の真空状態にされ た型の中で６分間１８０℃に加熱した。すると、とクリル縫合糸のグリコリド／ ラクチド縫合糸ユニットが部分的に溶融した。その素材は、２０００バールの圧 力でインブラントに圧縮成形されて、室温に急冷された。

その内部にポリグリコリド縫合糸が埋没された、自己強化性グリコリド／ラクチ ド素材からなる混成複合体の棒体が得られた。混成複合体材の曲げ強さは、２５ ０ＭＰａであった。ポリグリコリド縫合糸を３０％（Ｗ／Ｗ）含み、自己強化さ れたグリコリド／ラクチドの共重合体融成物から製造された対応する複合体の曲 げ強さは２００ＭＰａであった。

実施例１０ ポリグリコリド／トリメチレンカーボネートの共重合体（ｌ１ａｘｏｎ　ｏｆ　 Ｄａｖｉｓ＋　Ｇｅｃｋ　）から製造されたモノフィラメント縫合糸（サイズ０ ）を実施例１の圧力が一定に保たれた型の中で４分間２２０℃に加熱し、最後の １分間だけに２０００バールの圧力を加えた。縫合糸は、部分的に互いに融着し 、型は室温に急冷された。剪断強さが１３０ＭＰａの自己強化性吸収性の器具が 得られた。完全に溶融したアクリン（Ｍａｘｏｎ）縫合糸から製造された対応す る非強化性インブラントの剪断強さは６０ＭＰａであった。

実施例１１ ポリ＝し一ラクチド（ＰＬＬＡ；分子量７０００００）を、直径（φ）４ｍｍの 連続的な円筒状の棒状に押し出した。棒体は、棒体の温度９０°Ｃ〜１３０℃に 昇温させながら、断面減少率ｌＯで引き抜きされた。引き抜きされた棒体からな る自己強化構造（微細な繊維状）は顕微鏡で観察した。

自己強化性の棒体は、およそ２０ｍｍの長さに切断され、図１に示されるように （Ｔ＝　１７５℃に）加熱された型の中で棒体の一端へ係止部を取付け、および 頭部への拘束手段を切り込まれることによって本発明のインブラントへ形成され た。

前記の方法によって製造されたインブラントは２５０ＭＰａの曲げ強さおよび１ ７０ＭＰａの剪断強さを示した。

実施例１２ ポリグリコリド（分子量約５００００）は、４゜４ｍｍの直径を有する連続的な 棒体に押し出された。その棒体は、１．３ｍｍの直径を有する自己強化性棒体に １６０℃で引き抜きされた。連続的な棒体は、約２１ｍｍの片に切断されて、そ れには、係止部が実施例１１の型の中で２３０℃において形成され、拘束手段が 頭部に連なっている状態で形造られた。これらの本発明のインブラントは、３６ ０ＭＰａの曲げ強さおよび２５０ＭＰａの剪断強さを示した。

実施例１３ ポリグリコリド／トリメチレンカーボネートの共重合体から製造されたモノフィ ラメント縫合糸（サイズ２　；　Ｍａｘｏｎ　ｏｆ　Ｄａｖｉｓ＋Ｇｅｃｋ）は 、５〜１０ｍｍの片に切断され、溶融され、独立独行のピストン押し出し機によ って直径４．４ｍｍを有するような連続的な棒体に押し出された。棒体は、１４ ０°Ｃ〜１９５℃において１．１ｍｍの直径を有するような自己強化性の棒体に 引き抜きされた。

連続的な自己強化棒体は、およそ２１ｍｍの片に切断されて、停止部および頭部 が、実施例１１の方法に従って引き込みされ、Ｔ＝２２０℃においてアップセッ テングによって形成された。これらの本発明の器具は、１４０ＭＰａの剪断強さ を示した。

上記実施例の曲げ強さ測定法は、特別に構成された支持体の上で頭部および係止 部を支持し、そして５　ｍ　ｍ　／　ｍ　ｍの速度でクロスヘッドを用いて中央 部分からインブラントを曲げることによる、３点曲げ法を用いて行われた。剪断 強さは、バンチテスタを用いてインブラントの中央部分で測定された。

強さの値は、室温（２２〜２３℃）において機械式試験機（Ｊ、Ｊ、ＬＩｏｙｄ 　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製、イギリス）によって測定された。

実施例１４ ポリーＬ−ラクチド（分子量およそ１０００００）とポリーＤ−ラクチド（分子 量およそ１０００００）とは、押し出し器において溶融状態で（混合比１：１） に混合された。この合金は、４゜４ｍｍの直径を有する棒体に押し出され、そし て２２０℃の融点を示す立体複合素材に固化された。

棒体は、１８０°Ｃに加熱され、１．１ｍｍの直径を有するような自己強化性棒 体に引き抜きされた。

自己強化性の棒体は２１ｍｍの片に切断された。

これらは、実施例１３の型を用いて２２０℃において例１３の矢状の形状をした インブラントにすえ込み（アップセット）された。これらのインブラントは、２ ８０ＭＰａの曲げ強さを示した。非強化性の射出成形された棒体は、１２０ＭＰ ａの曲げ強さを示した。

実施例１５ 実施例１４のポリーＬ−ラクチドとポリーＤ−ラクチドとの混合物はＱ、　８ｍ ｍ厚みのモノフィラメントに押し出され、１１０℃において１００μｍの直径を 有する繊維に引き抜かれた。立体複合体繊維は、圧縮成形型中、２０００バール の圧力下で、５分間に２３℃から２２２℃に加熱して本発明の器具に焼結された 。これらの自己強化性ポリラクチドの立体複合体インブラントは、２２０ＭＰａ の剪断強さを示した。同じポリーＬ−ラクチドとポリーＤ−ラクチドの融成物か ら射出成形によって製造された対応する非強化性のインブラントは、９５ＭＰａ の剪断強さを示した。

実施例１６ 実施例１のインブラントの寸法を有する自己強化インブラントのいくつかの種類 を、実施例１〜実施例１５に従う方法によって製造し、羊から得られた死体の半 月の組織中に本発明と平行した（同時出Ｓ）発明である“外科用取付用具”発明 に開示されている方法によって打ち込まれた（特許出願の写しが同封されている ）。

予備孔（長さおよそ１５ｍｍ＞が、半月組織の表面に対して約４５度の角度で１ ．２ｍｍの直径を有する鋼製パンチによって組織中に作られた。

インブラントの頭部の端部は、予備孔の中に慎重に挿通され、そしてインブラン トは、半月組織の予備孔に打ち込まれた。各インブラントの素材を試験する際に 、５つのインブラントを平行して適用した。実施例１〜４，６．９，１１．１２ および１４に従って製造されたすべての自己強化インブラントは、破断したり、 ねじ曲がったりすることなく半月組織の中にうまく埋没した。実施例５゜７．８ ．１０および１３に従って製造された総数７本のインブラントは、捩れまたは曲 がりを起こして正しく埋没しなかった。しかしながら、それらは、破断はしなか った。

打ち込み比較試験は、射出成形された実施例１〜１０に従って製造されたインブ ラントを用いて行われた。２１本のインブラントが（原材料によって）打ち込み の最中にねじ曲がりおよび／または破断した。

これらの死体を用いた研究は１本発明の自己強化インブラントが、半月組織の中 に打ち込みをする際に破断されないことを示した０本願に開示された打ち込み方 法は、これらのインブラントにとって適している。正反対に非強化性インブラン トの多くは、破断された。したがって、これらは容易かつ迅速な前記打ち込み方 法で適用できない。

実施例１７ 実施例１の寸法に従う本発明のインブラントを、外科的に生じさせた羊の半月組 織の患部の実験的固定に使用した。以下の自己強化性（ＳＲ）インブラントが使 用された；実施例３の５Ｒ−ＰＧＡインブラント、実施例４の５Ｒ−ＰＧＡイン ブラント、実施例６の５Ｒ−ＰＬＬＡインブラント。

実施例９の５Ｒ−ＰＧＡ／ＰＬＡインブラント。

；実施例１１の５Ｒ−ＰＬＬＡインブラント、実施例１２の５Ｒ−ＰＧＡインブ ラントおよび実施例１５のポリラクチド−立体複合体インブラント。

２匹の動物がそれぞれの場合について手術された。

本器具は、外科、的に生じさせた半月の患部に、関節切開法を用いて直接的に視 覚化された状態で、半月組織の中に本発明の用具を用いてそれぞれ打ち込むこと によって適用された０手術中にインブラントの破断、ねじ曲がりまたは不都合な 移動が起きなかった。２匹の患部が修復されなかった動物が対照として使用され た。１２週間後、動物は殺されて、半月が調べられた。対照動物は、制御されて いない治癒と半月組織のずれを示した１本発明の器具を用いて治療された半月の 大部分（およそ８０％）は、患部全体を繊維素で治癒し良好によくなった。

フロントページの続き （７２）発明者　テールメーレ、ペルッテイフィンランド国　ニスエフ−３３７ １０タムページ　ルネベルギンカツ　３　アー１

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．矢状の形状に形成され、その一端が係止部２として形成され、他端がインプ ラントをインプラントの使用用途に応じた位置に、特に取付けの方向と反対方向 に、拘束するための拘束手段５を備えた頭部３として形成される本体１を含んで なり、係止部２が本体１の外周面から突出し、そして実質的に組織に吸収性され うる重合体または重合化合物から製造されそして重合体または重合化合物からな る強化構造またはそれに類するものを含有する外科用インプラントであって、係 止部２は、本体の長手方向に沿って延び、その一端面４ａで本体１に連なる少な くとも１つの羽根またはそれに類するもの４から実質的に形成され、そして拘束 手段５は、たとえば本体１に対して平行および／または斜めの方向に本体１の素 材を切り込むなど少なくとも部分的に素材への機械加工によって、好ましくは形 成されることを特徴とする外科用インプラント。
2. ２．羽根４またはそれに類するものの厚み幅ｘは、幅ｘの方向において本体１の 最大幅Ｖを超えないことを特徴とする請求項１記載のインプラント。
3. ３．２方向またはそれ以上の方向に本体１から突出する少なくとも２つの羽根４ またはそれに類するものを含むことを特徴とする請求項１記載の外科用インプラ ント。
4. ４．羽根構造は、羽根４を２枚含みそしてその羽根４が、本体１から相互に反対 の方向にそれぞれ突出することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のイ ンプラント。
5. ５．羽根４は、多角形、実質的には、四角形、好ましくは長方形の形状を有し、 本体１の背表面１ａに連なる羽根４の背側部の端面４ｂは、前記背表面１ａと同 一の平面内に存在し、そして羽根４の前方の端面４ｃは、本体１の長手方向に対 し、交差することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
6. ６．本体１の横断面形状は、実質的に、多角形状または湾曲形状であり、好まし くは本体１の長手方向に関しほぼ同一の寸法を有する円形の形状であって、そし て羽根４の厚み幅ｘは前記円形形状の直径Ｖよりも小さいことを特徴とする請求 項１〜５のいずれかに記載のインプラント。
7. ７．羽根４は、実質的に均一な厚みを有することを特徴とする請求項１〜６のい ずれかに記載のインプラント。
8. ８．拘束手段５は、本体１の中で鱗片構造として、好ましくは頭部３に連なって 本体１の全円周囲に形成されることを特徴とする請求項１記載のインプラント。
9. ９．頭部３に連なる拘束手段５は、本体１の素材に作られた切り込みまたはそれ に類するものによって形成され、本体１に連なる戻りまたはそれに類するものと して本体の素材を一部分けるのに用いられ、そして体部５ｂおよび頭部５ｃがイ ンプラントの係止部２の方向に向き、それらによって前記戻りまたはそれに類す るものが列そして／または不規則な順序で前記鱗片構造を形成することを特徴と する請求項８記載のインプラント。
10. １０．切り込み６またはそれに類するものは、少なくとも拘束手段の頭部５ｃが 形成される第１の実質的に湾曲片６ａと、拘束手段の体部５ｂが形成される実質 的に本体の長手方向に平行な第２の切片とを含有してなるように、形成された前 記拘束手段５のいくつかに入るかまたは、切り込み６が少なくとも前記拘束手段 ５のいくつかに入り、本体１の内部に向かって斜めに方向付けられた実質的に真 っすぐな切片であることを特徴とする請求項８に記載のインプラント。