JPH07506018A - 歯周ポケット内の硫化物を測定する方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、広くは歯周炎及び歯周病を発見する分野に関し、より詳しくは、歯周 炎及び歯周病の存在及び程度を判断すべく歯周ポケット内の硫化物（スルフィド ）ａ度を測定する方法及び装置に関する。

従来技術の説明 概略的にいえば、歯周炎及び歯周病とは、歯を包囲する歯肉（歯ぐき）領域に炎 症を引き起こす病気である。歯周炎及び歯周病は、グラム陰性嫌気性生物の作用 により引き起こされるものと考えられる。早期症状として、歯を包囲する歯周縁 の発赤、歯周縁の僅かな水腫又は僅かな退縮、及び歯周縁の探針（ブロービング ）時の僅かな又は遅発出血がある。放置しておくと、歯周炎及び歯周病は、歯自 体は完全に健康であっても、歯周縁の一層のひとい退縮、連続及び／又は自然出 血、及び最終的には、歯肉、セメント質、歯根膜及び歯槽骨を含む歯の周囲の支 持構造及び埋没構造の腐食を引き起こすであろう。米国では、年々、歯の疾患及 び虫歯自体よりも歯周炎及び歯周病によって、より多くの歯が失われていると考 えられている。

一般に、歯周炎及び歯周病の存在は、冒された歯の歯周ポケット又は歯肉溝を拡 大する。歯肉溝は、歯肉組織（歯肉）と歯との間の空間すなわちポケットである 。当該分野の多くの専門家は、歯周ポケットの深さと歯周病のひどさとの間には 相関関係かあると考えている。通常、歯周ポケットの深さは、歯肉の縁すなわち 頂部から、上皮付着（歯肉か歯に付着する位置）まで測定される。これは、機械 的プローブで測定される。しかしながら、他の専門家はこの相関関係の信頼性を 疑っている。なぜならば、多くの患者の歯周縁はかなり深いポケットを呈してい るにも係わらず、活性歯周病がポケット内に殆と又は全く存在しないからである 。多くの場合、過去には歯周病が存在していたが、歯周病を引き起こす有機体が もはやポケット内には存在しない場合もある。

治療の見地から重要なことは、歯周ポケット内に活性歯周病が生じているか否か を知り、活性歯周病が生じていた場合には、その歯周病がどの程度のひどさであ るかを知ることである。従って、深い歯周ポケットでも必ずしも活性歯周病の存 在とは相関関係がないため、単に歯周ポケットの深さを測定するだけでは、必ず しも治療の必要性の正確な表示が得られない。明らかなことは、活性歯周病の存 在及び程度を測定する正確な手段を見い出すことが望まれていることである。

歯周ポケット内の活性病原物質の存在は、測定可能な濃度の硫化水素ガスをポケ ット内に発生させる。雑誌「歯周病学ジャーナル（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｅ ｒｉｏｄｏｎｔｏｌｏ−ｇＹ）Ｊ　（１９８０年１０月、第６０３〜６０６頁） に見られる１、　Ｃ，５０１ｉｓ−Ｇａｆ−ｆａｒ、　Ｋ、　Ｎ、　Ｒｕｓｔｏ ｇｉ及びＡ、　Ｇａｆｆａｒの著した論文によれば、歯肉の健康と、歯肉溝液と 、歯肉溝液からの硫化水素の生成との間に測定可能な関係がある。また、これら の著者は、観察した炎症の程度と歯肉溝液のＨｔＳ発生可能性との間の確実な適 度の相関関係を認めている。歯肉溝液（ｇｉｎｇｉｖａｌ　ｃｒｅｖｉｃｕｌａ ｒ　ｆｌｕ−ｉｄ、　ＧＣＦ）内に発生した硫化物ガス（ｓｕｌｆｉｄｅ　ｇａ ｓｅｓ）とポケット内のＧＣＦの容積との間により強い相関関係が見い出された 。Ｓｏｌ　１ｓ−Ｇａｆｆａｒ等によれば、一般に、ＧＣＦＩＯミリリットルに つき約８ナノグラムの硫化水素濃度が健康的な歯肉であるのに対し、４０以上の 濃度がひどい歯周炎の特徴である。

歯肉溝液のＨａｓ発生可能性を測定するために５ｏｌｉｓ−Ｇａｆｆａｒ等が使 用した方法はクロマトグラフ法、すなわち、消毒した濾紙ストリップを歯肉溝内 に挿入してＧＣＦを収集する方法である。開示された分析方法は、適当なアミノ 酸でストリップを３日培養し、次にガスクロマトグラフ及び炎光光度検出装置を 用いた分析を行うという複雑なものである。実験的目的としては有効であるが、 ５ｏｌ−４ｓ−Ｇａｆｆａｒ等の論文に開示された方法は、臨床環境では実用的 ではない。

他の研究者は、酢酸鉛を含浸した濾紙ストリップを、周期的な歯周病に悩まされ る疑いのある患者の歯と歯肉との間に配置することによりＨ，Ｓの存在を検出す ることを試みている（Ａ、　Ａ、　Ｒｉｚｚｏ著「歯周学（Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔ ｉｃｓ）　Ｊ、５：２３３．１９６７年：及びＡ、　Ｈｏｒｏｗｉｔｚ及びり、 　Ｅ、　Ｆｏｌｅ著「歯周学抜粋（Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔａｌ　Ａ−ｂｓｔｒａｃ ｔｓ）　Ｊ　、２０　＋　５９．１９７２年参照）。鉛の既知の毒性のため、こ の方法が好ましくないことは明らかである。また、この方法は、歯肉溝液中の硫 化物ガス、硫化物イオン及び粒子の存在のみを検出する方法であって、これらの 濃度を検出する方法ではない。かくして、上記方法では、歯周病の進行の量的測 定を行うことはできない。

唾液中の成る成分の存在を測定するか、電気化学プローブを用いてポケットを探 針することにより歯周病の存在を判断する他の方法が示唆されている。例えばＰ ｒｅｔｉの米国特許第４．３３４．５４０号は、口腔唾液中のピリジンの検出方 法を広く教示している。この参考文献は、唾液試料を収集し且つ培養して、唾液 からの揮発物を唾液の上方の頭部空間から収集することを教示している。これも 、患者が歯周病に罹っているか或いは歯周病に罹りつつあるのかの大まかな判断 をする間接的方法である。Ｋｒｉｅｔｅｍｅｉｅｒの米国特許第４．７１３．１ ６４号は、手持ち形電気化学検出手段（この手段内には、試料ガスが吹き込まれ る）により呼吸中の悪臭を分析する方法を開示している。しかしながら、この米 国特許は、歯周病の存在又は進行を定量化することに関して、及び特定の歯の患 部についてのｏ、ｓ測定を如何に行うかに関して何ら教示していない。また、Ｇ 、Ｒ，Ｍｅｔｔｒａｕｘ等は、雑誌［歯周学ジャーナル（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ 　Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔｏｌｏｇｙ）Ｊ　（５５：　５１６−５２１　：　ｌ　９ ８３年）において、歯の歯周溝内の酸素濃度の測定に電気化学センサを使用する ことを示唆している。Ｍｅｔｔｒａｕｘ等は、歯周ポケット内に挿入されるｐｏ ｔ’ｌＬ極を用いている。これにより、歯周ポケット内の液を測定して、歯肉下 の環境が自然状態で嫌気性であるか或いは好気性であるかを測定する。最後に、 カナダ国特許第１、２７９．３７０号には、歯の歯肉溝内に電気化学センサを挿 入して、歯肉溝液中の酸素、アンモニア、水素、メタン、二酸化炭素及び硫化水 素からなる群から選択された少なくとも２つのガスの比率をポーラログラフ測定 することが開示されている。この比率測定は、歯周病の性質及び存在又は進行を 示す既知のパラメータとの相関関係を有する。

上記いずれの従来技術も、歯肉溝液中の硫化物又は硫化水素の濃度を直接的に測 定するだめの有効な方法を教示してはいない。明瞭なことは、このような濃度を 直接測定して、歯周病の存在及び程度を臨床環境において即時に判断できる方法 を見い出すことが望まれていることである。

発明の要約 本願において説明し且つ特許請求する発明は、上記従来技術の欠点を解消するよ うに設計されている。最も広い観点からすると、本発明は、歯周ポケット内のＧ ＣＦ中の硫化物ガス及び硫化物イオン及び粒子を含む硫化物の濃度を直接測定す ることにより、歯周ポケット内の歯周病の存在及び程度を検出する方法及び装置 である。本発明は、第１銀作業電極及び第２銀／塩化銀基準電極を備え、且つこ れらの両電極が、これらの両電極間の電位の強さを表すデータ続出しを発生でき る電気化学的分析器（電圧インジケータ）に電気的に接続される二電極プローブ を提供することを意図している。プローブは、両電極が歯周ポケット内の歯肉溝 液と接触して両電極間に電位を生じさせるべく、歯周ポケット内に配置される。

電位の大通さば歯肉溝液中の硫化物濃度に対応する。次に、電気化学的分析器が 、ポケット内の硫化物濃度を示すデータ読出しを表示する。二電極プローブを歯 周ポケットから取り出し、データ読出しを所定の標準と比較して、歯周病の存在 及び程度を判断する。

本発明の方法は更に、歯周ポケット内にプローブを入れる前に二電極プローブを 試験食塩水中に浸漬し且つ分析器により発生されたデータ読出しを記録すること により、第１及び第２電極間の電位差を表す基線読取りを得ることを意図してい る。一般に、健康なポケットは、基線続出しと殆ど異なることがないか、或いは 基線読出しより大きくなることが全くないデータ読出しを与える。また、試験食 塩水は、より詳しくは電子的減極（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｄｅｐｏｌａｒｉｚ ａｔｉｏｎ）に関連して、所定患者についての連続的ポケット読取りの間に装置 を基線の標準に戻すためのプローブの洗浄溶液としても機能する。

本願において特許請求する方法では、銀／塩化銀電極の第２電極は、基準として 作用し且つ溶液と平衡している。純銀の第１１極は、電気化学的作用により、歯 周病の硫酸イオン特性からの硫化物コーティングで徐々に被覆される。このプロ セスは、基準電極に対する電位（この電位は測定可能であり且つ歯肉溝液中の硫 化物濃度の関数である）を発生する。電気化学的半電池反応は、次式に従って行 われる。

２Ａｇ＋Ｓ　＃　Ａｇｔ　Ｓ＋２ｅ もちろん、基準電極上の塩化銀コーティングは、やがて硫化物で徐々に害され、 硫化銀表面を形成するため、１つの問題が生じる。電気化学的反応が平衡状態ま で進行すると、両電極が硫化銀でコーティングされ、電位差が全く観察されなく なるであろう。しかしながら、本発明の発明者等は、基準ｔｔｉ上の塩化物コー ティングを硫化物に変換するプロセスは、平衡状態に進行するのにかなりの時間 を要するという驚くべき発見をした。平衡が達成される前に、このプロセスは、 電解液中の硫化物ガス濃度の関数である電圧を発生させる。実際に、本発明の装 置は、臨床環境において非常に迅速な応答を与え、一般的なプローブ応答は１〜 ２秒程度である。基準電極の塩化銀コーティングの被害は、硫化物汚染により生 じるであろう。しかしながら、本発明のプローブは使い捨て装置として容易に製 造でき、これによりこの問題が解決される。

本願において説明し且つ特許請求する二電極プローブは、歯周ボケ・ソト内の硫 化物ガスの濃度を測定することにより、歯周ポケット内の歯周病の存在及び程度 を診断するのに適している。本発明のプローブは、患者の口腔内で容易に取り扱 い且つ操作するのに適した長さ及び直径をもつハウジングを有する。ハウジング の第１端部には、歯周ポケットの探針（ブロービング）に適した形状をもつ先端 部が配置されている。プローブは更に、第１銀作業電極と、塩化銀コーティング がめっきされた第２銀基準電極とからなるｌ対の電極を有している。これら１対 の電極の各々は、先端部において少なくとも一部が露出された表面部と前記／％ ンドル内に配置された内部とを備えている。第１及び第２に極は、これらを電気 化学的分析器に電気的に接続するための第１及び第２電気リード線にそれぞれ接 続されている。

本発明のプローブの第１実施例では、ハウジングは、２つのボアをもつ適当長さ のバイファイラポリマチューブ（ｂｉｆｉｌａｒ、　ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ　ｔｕ ｂｉｎｇ）からなる。第１及び第２電極の各々は、バイファイラチューブのボア を貫通する適当な長さの銀ワイヤで形成されている。各銀ワイヤの一部は、プロ ーブの先端部で露出された状態におかｔ’Ｌｂ基準電極の露出部分には塩化物コ ーティングがめつきされている。対をなす銀ワイヤを包囲し且つ支持するため、 バイファイラチューブの両ボア内にはエポキシ等の埋込み材料が配置されている 。プローブは更に、バイファイラポリマチューブの各ボアを剛くする手段、例え ば、銀ワイヤから電気的に絶縁されて各ボア内に配置される一定長さのタングス テンワイヤを存している。

第２実施例では、本発明のプローブは、ステンレス鋼の皮下チューブのような適 当な長さの金属チューブで形成されたハウジングを有する。第１！極はチューブ の一部にめっきされた銀層を有し、第２電極は、プローブの先端部を形成すべく ハウジングの外側に配置される塩化物がコーティングされた銀ボールを有する。

金属ハウジングを閉鎖及び包囲する適当ゲージのポリマチューブを更に存し、銀 層の一部は、プローブの先端部において露出され且つポリマチューブによって覆 われていない。塩化物がコーティングされた銀ボールには、第２リード線を形成 する銀ワイヤが取り付けら札第１リード線は、銀層をもつ第１電極自体で形成す ることもできる。この実施例は、安価な材料から比較的容易に製造でき、従って 、使い捨て物品として提供することもできる。−人の患者の全ての歯の患部から 読み取った後、新しいプローブが次の患者に適当な方法で配置される。

図面の簡単な説明 以下の詳細な説明は、以下の図面を参照することにより最も良く理解されるであ ろう。

第１図は、本発明の二電極プローブの一実施例を示す断面図である。

第２図は、本発明のプローブの他の実施例を示す斜視図である。

第３因は、第２図のプローブの先端部を示す詳細図である。

第４図は、第３図の先端部を９０６回転した図面である。

好ましい実施例の詳細な説明 以下に述べる詳細な説明の全体に亘って、多くの図面に示した本発明の同一構成 エレメントについては同一の参照番号を使用する。

図面、特に第１図には、歯周ポケット内の歯周病の存在及び程度の検出に適した 二電極歯周プローブＩＯが示されている。プローブＩＯは、ステンレス鋼製の皮 下チューブの形態をなすハウジング１２を有し、ハウジング１２の一端には先端 部１４が形成されている。先端部Ｉ４内には、第１銀電極１６と、塩化銀コーテ ィングがめっきされた第２基準銀電極１８とからなる１対の電極が配置されてお り、各電極」６．１８は、先端部１４内に少なくとも一部が露出される表面部と 、ハウジング１２の内部に配置される内部とを備えている。

第１図に示す実施例では、第１銀電極１６が、ステンレス鋼ハウジング１２上に 銀めっきされた領域により形成されている。基準電極１８は銀のボールで形成さ れており、ボールには塩化物（クロリド）のコーティングがなされている。第１ 及び第２を極１６．１８は、それぞれ、第１及び第２電気リード線２２．２０に 電気的に接続されている。第１！気リード線２２は、ハウジング１２上にめっき された銀領域の部分により形成されている。第２電気リード線２０は、第２電極 １８に接続された純銀ワイヤの形態をなしており、銀ワイヤはハウジング１２の 長手方向に延び、ハウジング１２の後部から外に出ている。

プローブ１０は、本発明の実施にとって必ずしも必要ではないけれとも、プロー ブ１０の作業エレメントを支持し且つ電気的に絶縁する機能をもつ別の構造物を 存している。この目的のため、第２ステンレス鋼チユーブ２４が、ハウジング１ ２の一部を包囲している。ハウジング１２を包囲する適当なボアをもつポリイミ ドチューブ２８が、第１銀電極１６を形成すべくプローブの先端部１４において 露出した、銀めっきされた部分を残してハウジング１２の７１１１１に配置され ている。同様に、適当なボアをもつポリイミドチューブ３０が、ステンレス鋼チ ューブ２４を包囲している。また、第２リード線２０もポリイミドチューブ２５ により包囲されており、ハウジング１２の先端部１４はポリイミドチューブスペ ーサ２６で終端している。ハウジング１２の後部近くには、プローブ１０を一層 掴み易くするためのニードルハブ３２が設けられている。種々の金属とポリイミ ドエレメントとの間の結合部は、エポキシシール剤３４により適当にシールされ 、これにより、プローブＩＯは、第１及び第２電極１４．１６及び第１及び第２ リード線２２．２０を除き、そのあらゆる部分が電気的に絶縁されている。プロ ーブ１０は、ハウジング１２の後部を慣用的な同軸コネクタに差し込むことによ って、電気化学的分析器（図示せず）に電気的に接続される。

第２図には、本発明のプローブの別の実施例１００が示されている。プローブ＋ ００は、患者の口内で容易に取扱い且つ操作できるように適当に構成されたハウ ジング１０５を存する。プローブｌＯＯは更に先端部１１０を存し、先端部１１ ０は第３図及び第４図により詳細に示されている。先端部１１０は、２つのボア をもつ適当な長さのバイファイラポリイミドチューブ１１２で形成されており、 チューブ１１２はこれを貫通して延びた２つのボア１１４を有する。ボア１１４ は、０．０１０インチ（約０．２５ａｎ）の適当な長さに形成された第１及び第 ２電極１１６．１１８が配置されている。先端部１１０は更に、バイファイラチ ューブ１１２の端部を閉塞するエポキシシーラント１２０を有する。第４図（第 ４図は、第３図の先端部を９０°回転したものである）に最も明瞭に示すように 、エポキシ１２０の一部が除去さ托電極１１８の露出面１２２が取り出される。

銀ワイヤの第２電極１１８の露出部分１２２には塩化物がめっきされた層が設け られている。かくして、第１銀電極＋１６はプローブ１００の作業電極として機 能し、第２を極１１８は銀／銀−塩化物基準電極として機能する。

第４図に最も明瞭に示されるように、（第２図に破線で示す）銀ワイヤの第１及 び第２電、１ｌ１６．１１８がハウジング１０５の全長に亘って延びており且つ 慣用的な電気コネクタ１３０に電気的に接続されている。次に、プローブ１００ は、第２図に概略的に示す慣用的な電気化学的分析器８４に電気的に接続される 。

プローブ１００の先端部１１０は更に、バイファイラチューブｌ１２の両ボア１ １４内に配置された埋込み材料１２４を有する。埋込み材料１２４は、電極１１ ６、目８を支持し且つプローブ１００の先端部１１０を剛くして先端部が歯周ポ ケット（図示せず）内に一層容易に挿入されるようにする機能を有する。

先端部１１０には、更に、例えばバイファイラチューブ１１２の外部又は各ボア １１４内に配置される一定長さのタングステンワイヤのような、先端部１１０を 更に剛くする機能をもつ他の構造（図示せず）を設けることができる。

以上、本発明のプローブの２つの実施例を詳細に説明した。しかしながら、歯周 プローブの設計に係る当業者ならば、本発明の教示を受けて、本願の請求の範囲 に記載された本発明の概念を具現する広範囲のプローブを設計できるであろう。

例えば、図面に示した円筒状の形状の代わりに、プローブを平らにして流線型の 外観をもたせることもできる。

本発明のプローブの使用方法を以下に説明する。プローブは、プローブの第１及 び第２リード線に取り付けられるミニ同軸状コネクタケーブル等の標準形コネク タを用いて、例えばＥＬＥＣＴＲＯ−Ｃｈｅｍ　Ａｎａｌｙｚｅｒ　（Ｍｏｄｅ ｌ　１３００．５ｅｒｉｅｓ　Ｎｏ、　９００４２６−３１）等の標準形層気化 学的分析器に電気的に接続される。分析器のモードスイッチが基準位置に設定さ れ、セレクタコントロールがミリボルト位、ｆｉ（他の殆どの制御装置を作動さ せない位Ｉｔ）に設定される。アクチベータ（賦活装置）の電源スィッチが入れ られ、且つプローブの先端部が０．５モルＮａＣ１消毒溶液（食塩水）中に入れ られる。次に、基線読取りが行われ、この基線読取りは、プローブの第１電極と 第２電極との間の電位差、すなわち食塩水中での銀対銀／塩化銀の電位差を反映 し、通常、３０〜１００１ｎ■（＋）間で変化する。

これて、患者の歯周ポケット内にプローブを挿入できる準備が整ったことになる 。プローブを挿入すると、歯肉溝内の歯肉溝液と接触するようになる。液中の電 極は第１！極と第２に極との間に電位差を発生させ、この電位差の大きさは液中 の硫化物ガスの濃度に相当する。一般に、臨床的に観察される病変ポケットすな わち炎症ポケットは、電気化学的分析器に５００〜７００ｍＶ　（＋）の範囲の 読みを生じさせ、より一般的にはこの範囲の高い方の読みを生じさせる。１６０ 〜２００ｍＶの弱い応答は、慣用的手段では診断不可能な潜在的（非穎性）病変 活動を示すものである。このレベル以下の読取りはボーダラインであり、ボーダ ライン近くの読取り（１５０ｍＶ）は歯周病が存在しないことを示す。

本発明の方法を用いれば、特定患者の口腔内の全ての歯周ポケットが連続的且つ 容易に測定される。連続的な各ポケット測定の後、プローブ先端部が殺菌食塩水 中に浸漬され、必要ならば分析器の読取りが３００ｍＶ　（＋）に低下するまで 攪拌する。必要ならば、プローブ先端部を短絡するか、約ｔｏ−１５ｍＶの負の 電圧を印加することにより、プローブ先端部を電子的に減極する。重要なことは 、連続測定の間に、プローブが３００ｍＶ　（＋）以下に「緩和（ｒｅｌａｘ） 」するまで、プローブを消毒液中に入れておくことである。さもないと、次のポ ケットからの電位差の読取りが、歯肉溝液中の硫化物の存在により実際に引き起 こされたものであるか、或いは前のポケットからの読取りのアーチファクト（人 工産物）に過ぎないものかを判断できないであろう。電子的減極は、５０ｍＶの 範囲への「瞬間的緩和」を交互にもたらす。

このようにして、特定患者についての連続測定が行われる。特定患者についての 測定が完了したならば、プローブが硫化物の存在に対して正しく応答したことを 試験することが強く望まれる。この目的のため、先ず、プローブを０．５モル食 塩水中に再び浸漬し、電位差が閾値（２００〜３００ｍＶ　（＋）の範囲）以下 に緩和するまで減極する。次に、プローブを、１０−”モル硫化物基準溶液中に 瞬間的に浸漬する。読取りは直ちに６００ｍＶ　（＋）以上に上昇し、かくして 、プローブが依然として硫化物に対して敏感であることを示す。プローブは硫化 物基準溶液から直ちに取り出し且つ再び食塩水中に入れて減極すべきである。

この試験で６００ｍＶ　（＋）以上の応答を示さない場合は、第２電極の塩化銀 表面が、探針（ブロービング）中の硫化銀への転化のため、又は血液又はポケッ トのタンパク質によりプローブ表面が害される可能性のため、汚染されているこ とがある。そのような場合には、新しいプローブを用いて患者のポケットを再測 定する必要がある。

プローブを一人の患者に使用した後は、プローブを、廃棄するか、新たな患者に 使用すべく消毒するか、或いはりコンディショニングすることができる。消毒は 、エチレンオキシド法等の多くの方法で行うことができる。エチレンオキシド法 では、プローブは、先ず、紙及びプラスチックポケット内にシールさね、ワイヤ バスケット内に入れられ、次に気密チャンバ内に入れられる。エチレンオキシド のシールされたカートリッジがチャンバ内に装填さＬ且つプローブが、８５”Ｆ （約２９°Ｃ）で４時間又は１４５°Ｆ（約６３℃）で１時間、ガスに曝される 。

この露出の後、エチレンオキシドガスがルーフに向かって発散され、チャンバが 開かれる。内容物（ｃｏｎｔｅｎｔｓ）はガス抜きのため別の気密チャンバに移 送され、物品（ｉｔｅｍｓ）は＋４５’Ｆ（約６３℃）で８時間空気洗浄される 。

より慣用的な第２の消毒法では、プローブは、約２２００Ｆ（約１０４℃）に維 持された消毒チャンバ内で、２０分間、８５％エタノール及び少量のホルムアル デヒドの雰囲気に露出される。上記いずれの消毒方法も、本発明のプローブの性 能を実質的に損なうことがないことが判明している。

試験後、プローブが満足できる性能を示さない場合には、プローブをリコンディ ショニングする必要がある。本発明の方法によれば、プローブ先端部は、先ず蒸 留水中で水洗され且つソフトティッシュで入念に拭われ乾燥される。活性銀電極 部は、金属銀表面が輝（まで、１／４インチ（約６．４ａｎ）輻の４ミクロンの 金属組織ペーパストリップで静かに研摩する。次に、研摩された先端部を湿った ティッシュで拭い、研摩により生じた埃を除去する。次に、プローブは蒸留水で 水洗され且つＤＣ電源に取り付けられた同軸コネクタに接続される。同軸コネク タの中心ワイヤは電源の正（＋）のターミナルに取り付けらね、負（−）のター ミナルは、塩化カリウム溶液又は塩化ナトリウム溶液中に浸漬された銀又はプラ チナの対向電極に取り付けられる。電源の電圧は、１．５〜１．６Ｖに調節され る。

次に、プローブは、１モルの塩化カリウム溶液中に浸漬され且つ約２分間電気分 解される。次に、プローブを取り出し、蒸留水で水洗する。塩化銀表面は空気乾 燥するのが好ましい。検査時には、第２電極の新しく陽極酸化された塩化物表面 は、通常、赤褐色に見え、輝いては見えない。逆に、活性電極の銀表面は輝いた 外観を維持している。次に、リコンディショニングされたプローブが前述のよう にして消毒される。

例 ７人の患者（これらの患者は、全部で５６か所の歯の患部を存する）について本 発明のプローブの臨床試験を行った。使用したプローブは管状設計のもの（第１ 図に示したものと同様のもの）と、ニワイヤ設計のもの（第２図〜第４図に示し たものと同様のもの）との２形式である。各試験を行う前に、全てのプローブを 消毒した。各患者について、歯周病の存在及び程度を、歯肉縁の検査及び機械的 探針等の慣用的な方法て評価し、歯周ポケットの深さを判断した。各場合におい て、各患者について連続ポケット読取りを行い、連続読取りの間にプローブを１ カツプの消毒食塩水中に浸漬し、読取ったデータを基線レベルに戻した。各試験 の後、この試験に使用したプローブを、上記のようにして基準硫化物溶液中で試 験した。

第１番目の患者は中年男性であり、前の試験では幾つかの病変ポケットと非病変 ポケットの両方を保存していた。この試験には管状プローブを使用した。全ての 病変ポケットは、プローブの第２番目すなわち２回の挿入内で５５０〜６００　 ｍＶの探針応答（ｐｒｏｂｅｄ　ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ）を与えた。全ての非病変 ポケットは、２００〜３００ｍＶの基線レベルでの読取りを与えた。

第２番目の患者の試験には、ニワイヤブローブを使用した。この場合も、既に、 患者が病変ポケットと非病変ポケットの両方を保有するものと判断されている。

１カツプルのポケット探針の後、基線レベルへの回復が遅い点を除き、このプロ ーブも管状プローブと同様な挙動を示した。電位は、５００〜６００ｍＶのポケ ット読取りから３００ａ＋Ｖ以下の基線読取りまで、非常に迅速には低下しなか った。

このプローブの満足できない応答は、電極の露出表面領域が管状プローブの露出 表面領域よりも小さいこと、及び電極表面がタンパク質及び血液（これらは緩慢 な応答を引き起こす）で被覆されること等の事実によるものである。このプロー ブの応答性が緩慢なため、この患者の試験は新しいプローブを用いて完了した。

電子減極技術のより最近の開発は、第２プローブの必要性をなくした。

連続ポケット探針間の基線読取りへの遅い復帰の問題を解消するため、より強い ０．５モル食塩水を連続探針間の水洗工程に準備し、基線読取りへの復帰を容易 にした。この食塩水は第３番目の患者にも使用した。この場合も、探針から得た 結果と、ポケットの歯周病の有無の独立した評価との相関関係は非常に強い。第 ３番目の患者では、ポケットが多数の歯周病を育しておらず、プローブ応答も劇 的ではない。このことは、本発明の二電極プローブが、種々のレベルの歯周病の 量的評価を行い得る能力を有することを意味している。最初の３人の患者では、 いかなる場合も、プローブの緩和時間（ｒｅｌａｘａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ）の遅 延が２０〜３０秒を超えることはなく、この時間は少数の場合に遭遇したに過ぎ ない。その場合でも、電子的減極は、５０〜ｌｏｏｍＶ基線のほぼ瞬間的（１〜 ２秒）な回復を可能にする。

第４番目の患者は歯周病の治療を受けていた。従って、この患者は幾つかのポケ ット（これらのポケットの成るものは非常に深い）を有するけれども、これらの ポケットはかなり健康的である。重要なことは、本発明の装置が、３００ｍＶの 基線レベルを大幅に上回る応答を全く与えないことである。この結果は、歯科医 が別々に客観的に評価した歯周病活性がないこととの強い相関関係を存している 。

この場合には、ニワイヤブローブを使用した。

第５番目の患者は、抗生物質治療を受けている若い女性である。ポケット探針応 答は最小で、殆ど又は全く歯周病を示さなかった。これは、！！した客観的な歯 科的評価との相関関係を存する。この患者に使用したプローブは第２番目の患者 に使用したプローブと同じであり、２２０°Ｆ（１０４℃）で８０％エタノール 及びホルムアルデヒド中で消毒された。

第６番目の患者の場合は、最初のニライヤ形プローブは全く作動しなかった。

このプローブは、開始時に食塩水中で本質的にゼロ応答を示し、患者のセツショ ン後の確認試験では硫化物溶液に対して全く応答しなかった。断線が疑わしかっ たけれども、確認はしなかった。いずれにせよ、全ての探針前の開始時において 故障は明白であった。別のニワイヤブローブを使用し、プローブは作動したけれ とも、患者が［張りのある（ｔｉｇｈｔ）Ｊ健康な歯肉を有するので、応答は基 線から僅かに異なるに過ぎなかった。

第７番目の患者は、前の独立した評価では重大であると思われなかった中程度の 歯周病をもつ中年男性であった。プローブの読取りは、約５００±２０ｍＶに達 したが、ひとい歯周病の最大６００〜７００ｍＶ特性よりも幾分低かった。

これらの患者について行った試験は、本発明の二電極プローブは、これを本発明 の方法に従って使用したときには、広範囲の患者の歯周病及び歯肉炎の存在及び 程度の両方を診断てきることを明らかにする。健康なポケット及び病変ポケット の両方をもつ患者に対しては、本発明のプローブは選択的判断を行うことができ た。重要なことは、活性歯周病が存在しない深いポケットを有する患者では、プ ローブは活性歯周病が存在しないことを正しく示したことである。中程度の病変 ポケットのみを存するこれらの患者は、プローブの読取りに中程度の応答を与え た。最後に、健康な歯肉をもち且つポケットをもたない患者に対しては、本発明 のプローブは健康状態を示した。これらの試験は、本発明のプローブが、歯周病 の存否及び程度の正確な量的及び質的評価ができることを実証している。更に、 本発明のプローブは、臨床的環境において迅速且つ容易に使用できることを実証 した。また、本発明のプローブは、プロトタイプであって、工学的に完全なもの ではないプローブをこれらの試験に使用したことを考慮すれば、非常に信頼性が 高いものである。

平成　年　月　日

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．歯周ポケット内の磁化物濃度を測定することにより歯周ポケットの病変部活 性の存在及び程度を調べる方法であって、第１銀電極と、塩化銀コーティングが めっきされた第２基準銀電極とを備えた二電極プローブを設け、 前記第１電極と第２電極との間の電位の強度を表すデータ読出しを発生する電圧 インジケータを設け、 前記第１及び第２電極と電圧インジケータとの間を電気的に接続し、前記第１及 び第２電極が歯肉溝内の歯肉溝液と接触して両電極樹間に電位を生じさせるべく 、プローブを歯周ポケット内に配置する段階を有し、前記電位の大きさは歯肉溝 液中の硫化物濃度に対応し、前記電圧インジケータにより与えられ且つ歯周ポケ ット内の硫化物濃度を示すデータ読出しを読み取り、 歯周ポケットからプローブを取り出し、前記データ読出しと所定の標準とを比較 して、歯周病の存在及び程度を判断する段階を更に有することを特徴とする方法 。
2. ２．前記プローブを試験食塩水中に入れ且つ該食塩水中の前記第１及び第２電極 間の電位差を表す、前記電圧インジケータにより発生されたデータ読出しを読み 取る段階を更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
3. ３．１００ｍＶ以下のほぼ瞬間的な基線読取りを達成すべく、前記プローブを電 子的に減極ずる段階を更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方 法。
4. ４．前記プローブを０．００１７モルの硫化物基準溶液中に入れることによりプ ローブを試験する段階を更に有することを特徴とする請求の範囲第２項に記載の 方法。
5. ５．前記プローブを歯周ポケット内に入れる前にプローブを消毒する段階を更に 有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。
6. ６．歯周ポケット内の硫化物濃度を測定することにより歯周ポケットの病変部活 性の存在及び程度を診断するのに適したプローブであって、患者の口腔内で容易 に取り扱い及び操作するのに適した長さ及び直径をもつハウジングと、 歯用ポケットを探針するのに適した形状をもつ先端部とを有し、該先端部が前記 ハウジングの第１端部に配匠されており、第１銀電極と、塩化銀コーティングが めっきされた第２基準銀電極とを備えた１対の電極を有し、該１対の電極の各々 が、前記先端部において少なくとも一部が露出された表面部と前記ハウジング内 に配置された内部とを備えており、前記第１及び第２電極と電気化学的分析器と を電気的に接続すべく、第１及び第２電極とそれぞれ接続する第１及び第２電気 リード線を更に有することを特徴とするプローブ。
7. ７．前記ハウジングが２つのボアをもつ適当な長さのバイファイラポリマチュー ブからなり、前記第１及び第２電極の各々が、前記バイファイラチューブのボア を通って延ひる適当な長さの銀ワイヤで形成されていることを特徴とする請求の 範囲第６項に記載のプローブ。
8. ８．前記対をなす銀ワイヤを包囲し且つ支持すべく、バイファイラチューブの両 ボア内に配置される埋込み材料を更に有することを特徴とする請求の範囲第６項 に記載のプローブ。
9. ９．前記バイファイラポリマチューブの各ボアを剛くする手段を更に有すること を特徴とする請求の範囲第６項に記載のプローブ。
10. １０．前記ハウジングが適当な長さの金属チューブを更に有し、前記第１電極が 前記チューブの一部にめっきされた銀層を有し、前記第２電極が、前記プローブ の先端部を形成すべく前記ハウジングの外側に配置される塩化物がコーティング された銀本体を有することを特徴とする請求の範囲第６項に記載のプローブ。
11. １１．前記金属ハウジングを閉鎖及び包囲するポリマチューブを更に有し、前記 銀層の一部が、前記プローブの先端部において露出され且つ前記ポリマチューブ によって覆われないことを特徴とする請求の範囲第９項に記載のプローブ。