JPH07505540A - 安全，可撓性の加熱要素を有する熱希釈カテーテル - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 安全、可撓性の加熱要素を有する熱希釈カテーテル発明の背景 発明の分野 本発明は熱希釈カテーテルに関し、さらに詳細には、心拍出量、血流量、血圧、 血液量、血液成分類等を測定する目的のために患者血液に熱を加えるためにその 中に配置された可撓性の加熱フィラメントを有する熱希釈カテーテルに関する。

先行技術の説明 周知であるように、カテーテル類は、動物またはヒトの血流中に直接生理的調製 物を適用する目的のため、または、心拍出量、血圧、血液量、血液成分等のよう な心血管パラメーター類測定のため、開発されてきた。従来のカテーテル類は、 プラスチック類を含む種々の材料類から製造されており、通常、種々の体コンパ ートメント類、窩洞および血管中に挿入され、治療薬剤、検査薬剤を運搬するが または種々の生理的パラメーター類を直接測定する。

カテーテル類を用いて血流を測定するため、先行技術では数多くの方法が開示さ れている。たとえば、Ｙｅ　Ｉｄｅ　ｒｍａｎが、米国特許第４，５０７，９７ ４号において、確率的励起信号をシステム入口に適用し下流のシステム出口で出 力信号をａ１定することによって血流を測定する技術を記載している。その際、 励起信号と測定した出力信号を交差相関させることによって、血流速度（ｒ　ａ 　ｔ　ｅ）が抽出される。生理的血管が弾性であり、それによって、旧来の体液 測定法が許容できないほど不正確となるので、この種のシステムによって提示さ れる問題は、特にむずかしい。血管は実際弾性であるので、（１）物理的な心臓 の大きさが血液速度（ｖｅｌｏｃｉｔｙ）と同時に測定されるか、（２）血管配 置と独立した方法が使用されるか、または（３）その他のある方法によってキャ リブレーションされる血液速度法が使用されるかしなければ、血流は測定できな い。これらの方法のそれぞれの例が、先行技術に見られる。

たとえば、血液速度と血管配置を同時に測定する先行技術方法が、Ｓｅｇａ　１ によって米国特許第４，７３３，６６９号および４，８６９，２６３号、および Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　ＣｏＣｏ１１ｅ　ｏｆ　Ｃ ａｒｄｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ、１３．Ｎｏ、６．５月号、１９８９．１３８２− １３９２頁中の＋　Ｉｎ５ｔａｎｔａｎｅｏｕｓ　ａｎｄ　Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕ ｓＣａｒｄｉａｃ　０ｕｔｐｕｔ　０ｂｔａｉｎｅｄ　ｗｉｔｈ　ａ　Ｄｏｐｐ ！ｅｒ　Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　Ａｒｔｅｒｙ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ″　（ドツプラ ー肺動脈カテーテルによる瞬間的および継続的心拍出量）という標題の論文に記 載されている。Ｓｅｇａ　Ｉは、その中で、主肺動脈内部において即時に直径測 定ができかつ速度プロフィールの即時マツピングができ、それをもとに即時に心 拍出量を計算できるドツプラー肺動脈システムを開示している。類似の方法が、 米国特許第４，９４７，８５２号においてＮａ５ｓｉらが教示している。匹敵す る超音波技術が、米国特許第４，６７１，２９５号および第４，７７２．．３４ ７号において、および、”Ｔｒａｎｓｔｒａｃｈｅａｌ　Ｄｏｐｐｌｅｒ：Ａ　 ＮｅｗＰｒｏｃｅｄｕｒｅ　ｆｏｒ　Ｃｏｎｔ　１ｎｕｏｕｓ　０ｕｔｐｕｔ　 Ｍｅａｓｕ　ｒｅｍｅｎ　ｔ”　（気管通過ドソブラー二継続的アウトプット測 定の新方法）、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、第７０巻、１号、１９８９年１ 月、１３４−１３８頁において、Ａｂｒａｍｓらによって開示されている。Ａｂ ｒａｍｓらは、その中で、大動脈または肺動脈に近接して患者の気管中に圧電超 音波トランスジューサーを入れ、超音波か動脈中の血流経路に向かって伝搬され 反射波を受け取ることができる方法を記載している。動脈の断面径が、伝搬波と 受信波のドツプラー周波数差に基づいて測定される。Ｘ線または放射性同位元素 方法のような造影方法も使用されてきた。

幾何学的形状に無関係のこれまでの方法には、Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｊｏｕｒｎａ ｌ　ｏｆ　Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、第５７巻、１９２１．２７−５０頁中の標題 ′″Ｔｈｅ　０ｕｔｐｕｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｈｅａｒｔ　ｉｎ　Ｄｏｇｓ”　（ 犬の心拍出量）の論文中で、Ｓ　ｔ　ｅｗａ　ｒ　ｔか最初に開示した種類の指 標希釈すなわち色素希釈法か挙げられる。その他のこのような幾何学的形状に無 関係の方法として、Ｑｕａｒｔｅｒｌｙ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｅｘｐｅｒｉ ｍｅｎｔａｌ　Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、第３９巻、１９５４．１５３−１６４頁 中の標題″Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃａｒｄｉａｃ　０ｕｔｐｕｔ　ｉ ｎ　Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｅｄ　Ａｎｉｍａｌｓ　ｂｙ　ａ　Ｔｈｅｒｍｏ−Ｄ ｉｌｕｔｉｏｎ　Ｍｅｔｈｏｄ”　（熱希釈法による麻酔状態動物の心拍出量測 定方法）にＦｅｇｌｅｒが最初に記載した熱希釈法および米国特許第４，５７２ ，２０６号にＧｅｄｄｅｓらが記載したイオン希釈法が挙げられる。

一方、血液速度測定の先行技術方法は２次的キャリブレーション方法を必要とし ており、Ｕｐｄａｔｅ　Ｉｎ　Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ　Ｃａｒｅ　Ａｎｄ　Ｅｍｅ ｒｇｅｎｃｙ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、ベルリン：Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ 、１９９０．４１１３−４１６頁中、”Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　Ｃａｒｄｉａｃ 　０ｕｔｐｕｔ　Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　Ｄｕｒｉｎｇ　Ｃａｒｄｉａｃ　Ｓｕ ｒｇｅｒｙ”　（心臓手術中の継続的心拍出量監視）という標題論文に５ｅｈｒ ｅｕｄｅｒらが記載した種類のパルス輪郭法が挙げられる。もうひとつめいわゆ る“ホットワイア“アネモメーターすなわち加熱サーミスター法が、たとえば、 米国特許第４，８４１，９８１号および欧州特許第２３５８１１号にＴａｎａｂ ｅらによって、および、米国特許第４．６８５，４７０号および国際特許分類８ ８０６４２６において５ｅｋｉｉらが、記載している。

本発明は、幾何学的形状に無関係の方法、すなわち、指標希釈法に関する。従来 の指標希釈法においては、指標運搬に異なる方法が使用できる。たとえば、Ｋｈ ａｌｉｌは、米国特許第３，３５９，９７４号において、段階的増加としての指 標を導入し、その結果としての遠位温度変化を測定している。一方、Ｎ　ｅ　ｗ 　ｂｏｗｅ　ｒらは、米国特許第４，２３６，５２７号において、正弦波として 前記指標を導入し遠位波減衰を測定する方法を開示している。さらに、前記指標 は、インパルスとしても応用でき、その結果、生起した応答下の領域を米国特許 第４゜５７６．１８２号にＮｏｒｍａｎが記載したようにして測定できる。米国 特許第４．７８５，８２３号において、Ｅｇｇｅｒｓらは、同様に、インパルス を与えているが、しかし、Ｅｇｇｅｒｓらは、フィラメント温度を上昇させない で血液に大きな熱束を付与するために高周波エネルギーを用いている。さらに、 Ｐｅｔｒｅは、米国特許第４，９５１，６８２号において、右心室中の血液の電 気的インピーダンスの変化に基ついて、心拍出量を測定する心内インピーダンス 力テ−チルを記載している。対照的に、前記指標は、上述の米国特許第４．　５ ０７．　９７４号においてＹｅｌｄｅｒｍａｎが記載（７ているように、偽無作 為二元シークエンスと測定された遠位応答に従−１で、付与することもできる。

次に、入カシークＬンスと出力シーフェンスで交差相関を実施し、交差相関曲線 下にある領域に基づいて流量をコンピューター計算する。ごれらの方法のそれぞ れが、間欠性のまたは連続性の測定値のいずれがを何句することができる。

子連の方法のそれぞれは種々の指標を使用することができるが、臨床的環境では 熱が好適な使用できる指標である。その理由として、熱は、その他の指標と異な り、ごく近い血管系で保存されるが、再循環および凝集問題を避けるために１回 の循環時間で末梢系に大部分が伝搬されることが挙げられる。一方、もし冷（電 熱）指標を用いるならば、冷気は血液および周辺組織に対して実質的に全く障害 性の効果を有していないので、大量の冷気を使用することができる。しがし、冷 気を使用すると、冷気を産生ずるトランスジューサーは現在のところ簡単には経 済的とはならなくまたは技術的に容易に得られる物ではないので、生理食塩水の ような液体の担体中において供給されなければならない。たとえば、このような 技術が、米国特許第４，８１９．６５５号においてＷｅｂｌｅｒによって、およ び、米国特許第４，９４１．４７５７号においてＷｉＩ　］　ｉ　ａｍｓによっ て記載されているが、ＷｅｂｌｅｒまたはＷｉ　Ｉ　Ｉ　ｉ　ａｍｓの冷気に基 づく技術は、カテーテルに挿入する前に循環体液を氷点近くまで冷却しなければ ならｒがっ温度平衡に到達させなければならず、がなりの時間を要する点におい て、重大な臨床的限界を有している。さらに、冷却要素を含何する拡張カテーテ ル部分が血流に制限を加えるであろう。対照的に、熱を使用すると、熱トランス ジューサー４度のわずかの上昇が血液および局所組織にある障害性の効果を有し 得るので、最大熱注入限界にすぐに到達する。実際にご５ｔｕｄｉｅｓ　ｉｎ　 Ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｒｅｄ　Ｂｌｏｏｄ　Ｃｅ１ｌ”　（赤血球細 胞破壊の研究）、第１Ｖ章、熱傷害”、Ｂｆｏｏｄ、第３巻、３７３−４０３頁 （１９４８）においてＨ，ａｍらによってご５ｈａｐｅ　ａｎｄ　Ｔｒａｎｓｆ ｏｒｍａｔｉｏｎｓ　ｏｆ　ＨｅａｔｅｄＨｕｍａｎ　Ｒｅｄ　Ｃｅ１ｌｓ”　 （加熱された人間赤血球細胞の形状と変形）、Ｊ、Ｅｘｐ、Ｂｉｏｌ、　、第２ ６巻、３５−４５頁（１９５０）においてＰｏｎｄｅｒによって、および”Ｔｈ ｅ　Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ　ｏ（Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ　ｏｎ　Ｒｅｄ　Ｃｅ１ ｌ　Ｄｅｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ”　（赤血球変形への温度の影響）、Ｂｆｏｏ ｄ、第４６巻、６１１−６２４頁（１９７５）におけるＷｉ　ｌ　Ｉ　ｉ　ａｍ ｓ　ｏｎらによる教示から、最大安全フィラメント表面温度がおそら＜４８”Ｃ 付近であることが推定できる。

熱トランスジューサーの表面温度は血流速度、表面領域および熱束の関数である ので、最適設計は、トランスジューサー表面温度を最低としつつ血液に伝搬され る熱を最大とすることである。

熱トランスジューサーは、も［７臨床的に使用しようとするならば、いくつかの 要件を満足しなければならない。すなわち、熱トランスジューサーまたはフィラ メントは、電気的に安全でなければならない。また、それは、カテーテル断面領 域または径の増加を最小としなければならず、かつ、無毒性で、殺菌でき、標準 的イントロジューサーシースを安全かつ容易に通過できる材料から製造されなけ ればならない。前記ヒーターは、また、カテーテル本体の剛性を高めないように 可撓性でなければならずかつ安全フィラメント表面温度を越えることなく周辺血 液に電気的に発生させた熱を移行させることができなければならない。さらに、 連続的にフィラメント温度をモニタリングし、安全でないフィラメント温度およ び／または停滞血液を検出するための手段が存在していなければならない。しか し、カテーテル用先行技術のヒーター要素は、これまでこうした問題を解決して いない。

熱希釈カテーテル類のための先行技術ヒーター要素は、通常、簡易な抵抗線をカ テーテルの周りに巻き付けて使用されてきた。たとえば、Ｋｈａｌｉは、米国特 許第３，３５９，９７４号において開示し、および、Ｂａｒａｎｋａｙらは、標 題”Ｃａｒｄｉｃ　０ｕｔｐｕｔ　Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　ｂｙ　ａ　Ｔｈｅｒ ｍｏｄｉｌｕｔｉｏｎ　Ｍｅｔｈｏｄ　Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ　Ｉｎｔｒａｖａｓ ｃｕｌａｒ　Ｈｅａｔｉｎｇ　ａｎｄ　Ｔｈｅｒｍｉｓｔｏｒ　Ｒｅｃｏｒｄｉ ｎｇ”　（血管内加熱とサーミスター記録を伴う熱希釈法による心拍出量推定） 、Ａｃｔａ　Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａ　Ａｃａｄｅｍｉａｅ　Ｓｃｉｅｎｔｉ ａｒｕｍ　Ｈｕｎｇｈａｒｉｃａｅ、Ｔｏｍｕｓ３８　（２−３）、１９７０． １６７（７３真の論文において、前記線をカテーテル周囲に巻くことを開示して いるが、カテーテル本体にヒーター材料を固定する方法については全く記載して いない。Ｎｏ　ｒｍａｎは、米国特許第４，５７６．１８２号において、Ｋｈａ ｌｉのそｔｌに類似の設Ｊ１を開示している。（７かし、これらの装置において 使用されたような露出しているかまたは最小必要線は、カテーテル断面積を増加 させ、それによって、カテーテルのイントロジューサー通過を困難とし、かつ、 局所血液血栓形成を誘発するかも知れない粗表面を付与する。さらに、このよう な配置では、フィラメント断片が排除されないような防護策が全く付与されてお らず熱を均等に伝搬せず、それによって、フィラメント自体の近辺に“ホット” スポ・ｌトが生成する。したがって、電気的に、機械的にかつ熱力学的に安全な カテーテル加熱フィラメントを設計することが望まれている。

上記にも述べたように、熱は血流測定のための希釈法で好適な指標であるにもか かわらず、伝達される熱の量が最大安全フィラメント表面温度によって限定され 、すなわち、制限されている。先行技術では絶対的に安全な最大フィラメント温 度が全く明らかにされていないにもかかわらず、妥当な安全最大値を実質的にめ るために十分な情報が文献にある。たとえば、血液、タンパク質類および血管組 織の中で、赤血球がおそらく高温に最も感受性であることが示されている。

また、先行技術において、Ｗｉ　Ｉ　ｌ　ｉａｍｓｏｎらが記載しているように 、重大な異常を♀する前に赤血球が４８°Ｃのインキュベーション温度に１時間 まで耐えることが可能であることか十分に記載されている。いかなる事象におい ても、加熱フィラメントを流れながら通過する各赤血球の実際の接触時間は、数 秒よりもはるかに短く、上記の４８°Ｃという最大値は、容易に受け入れられる 。カテーテル加熱フィラメントは、この最大値以下の表面温度で適切な熱注入を 可能と　′する十分な表面領域を付与するように設計できる；しかじ、突然の減 少または心停止のような流量の変化または血管壁に対向するように配置されるよ うになることのようなカテーテル位置の変化は、局所血液環境を付与することも ある。このような停滞した環境は、これらの最大限界を越える表面温度を可能と し、従って、フィラメント温度測定の方法が何か存在しなければ害を与え得る。

さらに、熱希釈カテーテル用先行技術の加熱フィラメントにおいては、フィラメ ント温度が測定されていないかまたは前記温度が二次的温度計によって測定され ているかのいずれかである。もし最大安全温度を維持しようとするならば上記方 法が受け人ねられないことは、自明である。許容できる温度検出材料は、温度変 化を測定するために、十分に高い温度抵抗係数を必要とする。この種類の組成に ついては、たとえばＪｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈｙｓｉｃｓ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒ ｉｎｇ：５ｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、第８巻、１９７５． ４１１−４１４頁中の”Ｔｈ１ｎ　Ｆｉｌｍ　Ｔｈｅｒｍｉｓｔｏｒｓ”　（薄 膜サーミスター）の標題の論文にＭｏ　ｒ　ｒ　ｉ　ｓらが記載している。これ らの先行技術装置で使用された種類のサーミスターまたは熱電対を使用せずにフ ィラメント温度を連続的に測定するための方法を開発することが望まれている。

流体速度を測定するための伝統的先行技術方法は、ホットワイアアネモメーター を使用している。この方法によれば、フィラメントを一定電力でまたは一定熱束 で加熱して、抵抗を測定する。もし高温度抵抗係数を有するフィラメントを使用 すれば、測定された抵抗を用いて直接フィラメント温度を計算できる。その理由 として、フィラメント温度は流体速度に一様に反比例するからである。このよう な方法は、過去において、標題”Ａ　Ｔｈｅｒｍｏｅｌｅｃｔｒｉｃ　Ｂｌ。

ｏｄ　Ｆｌｏｗ　Ｒｅｃｏｒｄｅｒ　ｉｎ　ｔｈｅ　Ｆｏｒｍ　ｏｆ　ａ　Ｎｅ ｅｄｌｅ”　（針形型熱血液流記録計）、Ｐｒｏｃ、Ｓｏｃ、Ｅｘｐ、Ｂｉｏｌ 。

＆Ｍｅｄ、、第３１巻、１９３３．１４１−１４６頁において、血液速度測定手 段としてＧｉｂｂｓが記載している。しかし、その論文でＧｉｂｂｓが注意して いるように、このような方法は末梢血管に限定されており、絶対容量血液流量速 度（ｒ　ａ　ｔ　ｅ）を付与することはできず、速度（ｖｅ　Ｉｏｃ　ｉ　ｔｙ ）のみである。

血液の局所的過熱を防止するため、熱希釈法にこのような技術を適応させること が望まれている。

上記にも述べたように、熱希釈カテーテル用これまでの加熱要素は、一般に、線 を用いており、それをカテーテル周囲に巻き付けている。しかし、こうした手法 では、線が高温になり線の間の空間がより低温になる傾向があるので、カテーテ ル上において不均等な熱密度を付与する。さらに均等な熱密度と”ホット”スポ ットの消失を可能とするさらに均一な材料が、望まれている。線、極めて小ゲ− ジの線であっても、線を極めて緊密に巻いても線の間に未使用の空間があるので カテーテルに対して必要以上の断面積を供することがら、このことは線では可能 ではない。より均一な材料であれば、カテーテル断面積をゎずがしが増加させな いで同一量の熱を良好に分布させることが可能であろう。したがって、カテーテ ルの断面積を最小限（２か増加させずカリより均一なフィラメント熱束を提供す るフィラメント材料を開発することが所望されている。

このように、先行技術熱希釈カテーテルには数多くの問題があり、それらの故に 、カテーテル類が臨床環境における使用において不正確または許容できないほど 安全でないことになる。したがって、当技術において、安全、正確な熱希釈カテ ーテルの製造を可能とするために、先行技術のフィラメント化熱希釈カテーテル が長期にわたり望まれてきた。本発明は、この必要を満たすことを目的としてい る。

発明の要約 本発明によれば、カテーテル本体に対して内部に、前形成カテーテルルーメン中 にまたは外部シース下に留置された加熱フィラメントを有するカテーテルを用い ることによって、安全、正確な熱希釈測定か行われ、前記フィラメントは、好適 には血液と直接接触することはない。加熱フィラメントは、好適には、薄層の、 可撓性材料から製造され、カテーテル本体の外側上に巻き付けられ外部シース材 料によって被覆され、その結果、加熱フィラメント材料が血液に対して露出して いないか、または、カテーテルルーメン中に挿入された支持シースの外表面上に を用いて血流量を測定するために使用されるある量の熱を供給する。フィラメン ト温度は、使用中、速度計算のためではなく安全なフィラメント温度が維持され るように、二次測定トランスジューサーを使用しないで熱希釈測定と同時に測定 するのが望ましい。このことは、好適な態様において、その温度に正比例するが または反比例する抵抗を有する材料の加熱フィラメントを形成することによって 、達成されている。

さらに、本発明は、臨床環境において熱希釈法を用いて血流測定を可能とし、こ のことは、伝統的なポーラス熱希釈法では不可能であった。たとえば、左心室血 流測定または肝血流測定のような適用において、本来の血流は”逆行性”であり 、すなわち、血液がカブ−チル遠位端から近位位置に向けて流れる。この状況に おいて、遠位先端に熱フィラメントを配置し検出サーミスターまたは熱電対を近 位位置に配置することか必要である。伝統的な熱希釈カテーテルは、指標フロー を検出サーミスターまたは熱電対の下にかつそれを越えて配置することが必要で あるので、このような場合、使用できない。′逆行性”血流の場合、このことに よって、大量のクロストークと誤差が誘発される。しかし、もし本発明における ような電気フィラメントを使用すれば、熱的クロストークおよび誤差を引き起こ さずに、電流が検出サーミスターまたは熱電対の下を通過できる。

したがって、本発明によれば、 患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材；前記カ テーテル部材を血管中に挿入した際に患者血液に接触しないように、前記カテー テル部材に関して配置された可撓性の加熱フィラメントで、前記加熱フィラメン トが、血管中血液に対して予め定められた量の熱を適用し；および予め定められ た量の熱を血液に適用した結果としての前記血液の下流温度変動を検出するため の温度検出手段、 からなることを特徴とする熱希釈カテーテルが提供される。

本発明の好適な態様によれば、前記カテーテル部材は、実質的に円筒状本体壁部 と外部シースからなり、加熱フィラメントが前記カテーテル部材の本体壁部分の 周りに薄層で巻き付けられており前記シースによって取り囲まれている。前記シ ースは、押出成形または吹込成形によって形成された可撓性材料であるか、また は、十分量の熱がそれに対して適用されると加熱フィラメントおよび本体壁部分 に収縮して形状適合する可撓性材料であることもできる。高熱伝導度を有する材 料層も、より均一な表面温度をもたらすために、加熱フィラメントの周りに配置 することもできる。本体壁部分は、また、結果としてのその領域における総直径 が他の領域における本体壁部分の直径にほとんど等しくなるように、加熱フィラ メントがその周りを取り囲んでいる領域においてより短い直径を有することがで きる。いくつかの態様において、シース材料は、１要素を形成するために実際に 抵抗性の加熱材料を含有でき、それによって、別々のフィラメントおよびシース の必要性がなくなる。

加熱要素は、”逆行性“またはフロー関連測定を行うかどうかに応じて、温度検 出手段の上流または下流に配置される。また、加熱フィラメントに電力を適用す るため、少なくとも１組の電気的リードをその第１末端において加熱フィラメン トと結合させ、および、予め定められた熱を血液に適用すべき時に電気的リード に対して適切な電力信号を適用する心拍出量コンピューターに対してその第２末 端において結合させる。通常、心拍出量コンピューターは、カテーテルフィラメ ントに伝達された電流と電圧を両者ともモニタリングする。電流および電圧の積 から、伝達された熱をコンピューター計算し、電流に対する電圧の比から実際の フィラメント温度を計算できる。

本発明のもうひとつの面によれば、キャリブレーション手段が、加熱フィラメン トおよび温度検出手段の両者をキャリブレーションするために設置されている。

好適には、前記キャリブレーション手段が、加熱フィラメントおよび温度検出手 段の少なくともひとつについてのキヤリプレーシジン情報ならびにその他全ての 必要情報を保存するために、カテーテル部材の内部に入れたＲＯＭ　（Ｒｅ　ａ 　ｄＯｎｌｙ　Ｍｅｍｏｒｙ）からなる。このようなキャリブレーション情報は 、さらに、一定温度における加熱フィラメント抵抗、加熱フィラメント熱伝導効 率、抵抗温度係数およびサーミスター情報を含むことができる。さらに、前記Ｒ ＯＭは、患者の心拍出量を計算するために心拍出量コンピューターが使用するプ ログラムのプログラムセグメントをＲＯＭ中に保存しこれをパスするための心出 力コンピューターに接続することかでき、それによって、心拍出量コンピュータ ーが前記ＲＯＭに接続され前記プログラムセグメントが心拍出量コンピューター に転送されると初めて、患者の心拍出量計算が始動できる。

本発明のカテーテル装置のもうひとつの好適な態様によれば、前記カテーテル部 材は、少なくとも１個のルーメンを有し、それを介して、加熱フィラメントが挿 入され除去できるようになっている。このような態様において、前記加熱フィラ メントは実質的に円筒状の支持部材の周りに薄層でつつまれでおり、前記組み合 わせか、ルーメンの内径にほとんど等しい外径を有し、ルーメンを介してフィラ メントが挿入される。好適には、加熱フィラメントは、長さか約５〜１０ｃｍで あり、温度検出手段から約１０ｃｍのところに配置される。　本発明のもうひと つの面によれば、加熱フィラメントは、高温度抵抗係数を有する材料から製造さ れており、それによって、加熱フィラメントの抵抗がその温度に反比例している （すなわち、それは、マイナスの温度抵抗係数を有している）。本発明のこの面 によって、加熱フィラメントの抵抗か予め定めた抵抗量を越えた時に加熱フィラ メントに対する電力を低下させることができる。加熱フィラメントの温度が約５ ２°Ｃに達した時に前記の抵抗量に達する。したがって、加熱フィラメントに適 した材料は、０，００１Ω／Ω−°Ｃよりも大きい温度抵抗係数を有している。

また、このような材料は、好適には、低温度キャパシタンスおよび高熱伝導度を 有している。好適な加熱フィラメント材料として、約７０％ニッケルおよび３０ ％鉄の合金、および、約２９％ニッケル、１７％コバルトおよび５４％鉄の合金 か挙げられる。

さらに、本発明は、熱希釈法を実施するために患者血管中の血液に対して熱を適 用する方法に関する。本発明によるこのような方法は、前記加熱要素を直接露出 させないため、その（カテーテル部材）外部シースの下に配置された加熱要素を 有する可撓性管状カテーテル部材を患者血管中に挿入すること、 予め定められた量の熱を発生させるために前記加熱要素に対して電力を適用する こと、および 前記カテーテル部材を介して、前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱 を適用すること、 の段階からなる。

本発明によるこのような方法の好適な態様は、好適には、さらに、高温度抵抗係 数を有するために加熱フィラメントの抵抗がその温度に比例するかまたは反比例 する高温度抵抗、および低熱キャパシタンスおよび高熱伝導度を有する材料から 加熱フィラメントを形成すること、加熱フィラメントの抵抗（および結果として の温度）が予め定めた抵抗ｊｌ（温度）を越えた時に加熱フィラメントに対する 電力を低下させること、の段階からなる。これらの段階は、局所的な過熱を防止 し、それによって、患者の安全確保か確実となる。

熱希釈法を実施するために患者血管中の血液に対して熱を適用する本発明による 方法のもうひとつの態様は、 可撓性の管状力テーヂル部材を患者血管中に挿入すること：前記カテーテル部材 のルーメンを介して可撓性加熱フィラメントを除去可能なようにして挿入するこ と、 予め定められた量の熱を発生させるために、前記加熱要素に対して電力を適用す ること、および 前記カテーテル部材を介して、前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱 を適用すること、 の段階からなる。

本発明による上記方法類は、また、好適には、さらに、前記カテーテル部材の近 位端に配置されたメモリを用いて加熱フィラメントをキャリブレーションする段 階からなり、前記メモリは、一定温度における加熱フィラメント抵抗および／ま たは加熱フィラメント熱伝導効率およびサーミスター情報を含むキャリブレーシ ョン情報を保存する。次に、このメモリを心拍出量コンピューターに接続し、そ の結果、心拍出量計算において前記メモリに保存されたキャリブレーション情報 を使用できることになる。

本発明のカテーテルの側寄は、下記の段階に従って熱希釈測定を実施することに よって、防止することができる； 前記過熱フィラメントか直接接触しないように、その（カテーテル部材）外部シ ースの下に配置された可撓性の加熱フィラメントを有する可撓性管状カテーテル 部材を患者血管中に挿入すること、 予め定められた漁の熱を発生させるために前記加熱フィラメントに対して電力を 適用すること、 前記カテーテル部材を介して、前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱 を適用すること、 予め定められた量の熱を血液に対して適用した結果としての前記血液の下流温度 変動を検出すること、 カテーテル部材の近位端に配置されたメモリ中に、患者の心拍出量を計算するた めに心拍出量コンビ１−ターが用いるプログラムのプログラムセグメントを保存 すること： 前記メモリを前記心拍出量コンピューターに接続すること；前記プラグラムセグ メントを前記心拍出量コンビ１−ターのプログラムに転送すること；および 前記プログラムセグメントを含むプログラムおよび検出された温度変動に従って 、患者の心拍出量を計算すること、 の段階からなる。

したがって、本発明によれば、最小薄さとなっている加熱フィラメントを提供す ることによって、カテーテルの全断面積を実質的に増加させることなくフィラメ ントからの熱が周囲の血液に伝達される。また、血栓形成を誘発する粗表面を有 していない生成したカテーテルに表面被覆を施すことによって、本発明の熱希釈 カテーテルは、臨床状況においてより安全に使用することができる。さらに、加 熱フィラメント温度をモニタリングすることによって、局所的な過熱が防止でき る。その他の要素またはヘパリン、抗生物質等のような薬物は、前記フィラメン トンースに添加でき、本発明のカテーテルの使用による測定の結果としてのあら ゆる合併症の可能性を低減させることができる。

図面の簡単な説明 本発明の上記およびその他の目的類および利点は、付属の図面と関連させて示し た本発明の今回好適な例示的態様についての下記の詳細な説明から明らかであろ うし、より容易に理解されるであろう。

第１図は、本発明による心拍出量測定のためのカテーテルの近位端を例示した全 体的斜視図である。

第２図は、本発明による加熱フィラメントリード類および／または加熱要素を受 けるフィラメントリードルーメンを示した第１図のカテーテルの断面図を例示し ている。

第３図は、第１図のカテーテルのヒーターコネクター１１６の詳細な図を例示し ている。

第４図（ａ）は、フロー関連測定に使用される本発明のカテーテルの遠位端の第 １の態様を例示しており、それによって、前記加熱フィラメントは、カテーテル の本体壁部分の周りに巻かれておりかつ外部シース内部に取り囲まれている。

第４（ｂ）図は、第１の態様の改変を示しており、それによって、前記加熱フィ ラメントは、カテーテル断面積の増加を防止するためにカテーテル本体の隣接部 分と同一平面になっている。

第５図は、逆行性測定に使用される本発明のカテーテルの遠位端の第２の態様を 例示しており、それによって、加熱フィラメントは、カテーテル本体の壁部分の 周りに巻き付けられておりかつ外部シース内部に取り囲まれている。

第６図は、逆行性測定に使用される本発明のカテーテルの遠位端の第３の態様を 示しており、それによって、血管破壊を防止するだめに”ピッグティル”先端が 付与されている。

第７図は、ヒーター要素およびその支持シースが第１図のカテーテルのルーメン 中に挿入されている態様を例示している。および第８図は、本発明の好適な態様 によるＲＯＭを有するキャリブレーション回路を例示している。

好適な態様の詳細な説明 本発明の今回好適な例示的態様による上述の有益な特性を有するシステムを第１ −８図を参照にし、下記で詳細に説明する。それらの図面に関連して本文で示し た記載が例示的目的のためのみであること、および、本発明の範囲のいかなる意 味でも限定することを意図していないことが、当業者であれば理解されるであろ う。本発明の範囲に関するあらゆる疑問は、付属の請求の範囲を参照することに よって、解決できる。

血管内カテーテルの詳細な説明は本文では示していないか、その理由として、異 なる種類のカテーテル類の特徴は、すなわち、フロー関連肺動脈カテーテル類、 左心室血管造影カテーテル類等の特徴は、当業者に周知である。上記カテーテル 類の独自の特徴のいくつかが、米国特許第３，７４６．００３号、第３，６３４ ゜９２４号、第３，９９５，６２３号、第４，６９６，３０４号、第４，７１８ ゜４２３号、および４，７２１，１１５号に例示のために記載されている。

第１図は、本発明の第１の態様によるカテーテル配置１０の近位端を例示してい る。カテーテル配置１０は、示したように、患者血管中への挿入に適応させた可 撓性カテーテル本体部分１００からなり、塩化ポリビニル（ｐｖｃ）のような無 毒性の材料で形成されている。カテーテル本体部分１００は、また、好適には、 血栓形成を予防するためにヘパリンで被覆されている。カテーテル本体部分１０ ０の遠位端において、拡張可能バルーン１０２がフロー関連測定のために付与さ れており、カテーテル配置１０が、通常のフロー関連挿入法を用いて心臓の右心 室に挿入できるようになっている。バルーン１０２から数センチメーター以内に 、血流の温度測定のためのサーミスターまたは熱電対１０４のような温度検出装 置が配置されている。次に、この測定値を、ＭｃＫｏｗｎらの係属特許出願第０ ７１５１０．８９７号に記載のもののような公知の技術によって、熱希釈容量血 流計算に使用する。第１図に示したように、血管中への挿入のためのカテーテル 本体部分１００は好適にはたとえば１１２ｃｍの長さを有しており、それは、フ ロー関連挿入法を用いて患者右心室中で”浮遊”されるために十分な長さである 。

挿入は、従って、透視を要さずしてベッドサイドで行うことができる。

カテーテル本体部分１００の近位端において、カテーテル本体結合部１０６が付 与されており、それを介して、ＰＡ遠位ルーメンノ１ブ１０８、近位注射剤ルー メンハブ１１０、サーミスターまたは熱電対コネクター１１２、／＜ルーン拡張 弁または停止弁１１４およびヒーターコネクター１１６のような装置がカテーテ ル本体部分１００のそれぞれのフィラメントリードルーメン中に挿入できる。特 に、第２図に示したように、本発明のカテーテル本体部分１００は、外層２０２ および外層２０２をカテーテル本体部分１００の本体壁部分２０６に結合させる 中間層２０４からなることかできる。示したように、本体壁部分２０６は、カテ ーテル本体部分１００の内部領域を末梢装置１０８−１１６を受け入れるための １個ｕｈのルーメンに分割する。下記の説明から当業者に明らかであるように、 前記ルーメンのひとつが、ヒーターコネクター１１６からのリードをカテーテル 本体部分１００の内部または周りに配置された下流加熱フィラメントと連通でき るようにしている。複数のルーメンを示したが、異なるリードが共通のルーメン を共有できない理由は全くない。

本発明によれば、ヒーターコネクター１１６は、加熱フィラメントを制御するた めの電力信号を受信するために、心拍出量コンピューターと連通し、でいる。コ ネクター１１２は、サーミスターまたは熱電対１０４によって測定した温度変化 を心拍出量コンピューターに戻し、公知の熱希釈法によって心拍出量を計算する 。

合同好適な熱希釈法は、現出願人に譲渡されたＭｃＫｏｗｎらの係属特許出願第 ０７−５１０，８９７に記載されたそれである。その特許出願は、熱を血流に適 用し測定された出力と人力を交差相関させた結果を評価するために、Ｙｅｌｄｍ ａｎ、米国特許第４，５０７，９７４号に開示されたそれによる確率的改良方法 を利用する心拍出量コンピューターを開示している。その出願の開示は、本文で 全文が記載されているかのように、ここで参考として引用している。

ヒーターコネクター１１６は、第３図にさらに詳細に示しである。ヒーターコネ クター１１６は、示したように、心拍出量コンピューターと電気的に連通ずるた めにプラグ部分３０４内部の電気的コネクター３０２からなる。この電気的コネ クター３０２は、ケーシング３０６中の電気的接続を介してヒーター線す−ド類 ３０８と連通している。ヒーター線す−ド類３０８は、下記で記載するように、 電気的にヒーターフィラメントと連通ずるために、支持ケーシング３１０および 支持シースまたはヒーターワイアルーメン３１２の長さを横断する。支持シース ３１２は、好適には、可撓性でありながら強度が高いようにテフロンで製造され ている。本発明によれば、ヒーター線す−ド類３０８を支持する支持シース３１ ２は、カテーテル本体部分１００のルーメン中に挿入され、加熱要素との電気的 接続を促進する。電気的リード類は同様に”釣り上げられ”、ルーメンを介して 、サーミスターまたは熱電対１０４に接続できる。より複雑なコネクターは、第 ８図を参照にして下記で記載する。

第４（ａ）図は、第１の態様によって、カテーテル本体部分１００の外層２０２ の周りに加熱フィラメント４００を巻き付ける方法を例示している。加熱フィラ メント４００は、示したように、外層２０２のまわりに全く重なることなく巻き 付けられるように、極めて薄くかつ平坦であるように形成されている。注射剤ま たはベーシング口４０２は、示したように、同様に、加熱フィラメント４００の 近位に付与されることができる。好適には、加熱−フィラメント４００は、外層 ２０２に沿って約５〜ｌｏｃｍだけ長く巻き付けられており、カテーテル本体部 分１００のバルーン１０２を有する遠位端から約１４ｃｍとなるにうに配置され ている。次に、加熱フィラメント４００は、薄い外部シース４０４によって取り 囲まれており、患者血液に加熱フィラメント４００が直接接触（２ないようにし ている。

一般に、加熱フィラメント４００は、基質上にサンドイッチとしてプリントされ る。加熱フィラメントの基質は、好適には可撓性でありか−）接着剤で接着され る性質を有するフィラメント材料に取り込まれることができる薄層材料からなる 。

また、それは、外部シース４０４の外側にフィラメントで発生した熱の伝導を血 液に適用できるようにする良好な熱伝導性を有していなければならない。高熱伝 導度の月料（例：金属ホイル）のもう１層を、ヒーターサンドイッチに付加し、 。

さらに均一な表面温度を作るのに役立てる。本発明のフィラメント材料類として 、ＭｙｌａｒおよびＫａｐｔｏｎが挙げられるが、それに限定されない。一方、 基質に接合されるフィラメント材料は、ｏ、ｏｏｉΩ／Ω−°Ｃを越える高温度 抵抗係数、および低熱キャパシタンスおよび高熱伝導度を有するいかなる材料で あることもできる。前記材料は、フィラメント基質中に取り込まれることができ なければならず、および、サンドインチを形成するために薄層に加工できなけれ ばならない（例　Ｋａｐｔｏｎ−接着剤−フィラメント金属−接着剤−Ｋａｐｔ 。

ｎ）。フィラメント材料の合金として、７０％ニッケルと３０％鉄の合金、また は、２９％ニッケル、１７％コバルトおよび５４％鉄の合金が挙げられるが、そ れに限定されない。

外部シース４０４およびカテーテル本体部分１００の両者およびフィラメント基 質に結合可能である接着材料を選択しなければならず、または、ある適用では、 フィラメント材料に直接結合可能である接着材料を選択しなければならない。前 記接着剤は、薄層、均一層で適用できなければならず、無毒で、時間と共に脆弱 となってはならず、フィラメントからの熱に耐性でなければならず、連続たわみ に耐性でなければならず、さらに、湿潤環境（すなわち、血液）中において結合 良好でなければならない。このような接着剤として、Ｄｅｎｓｉｌのような感圧 接着剤類が挙げられるが、これに限定されない。

もうひとつの態様において、前記接着剤、外部シース材料および電気的抵抗性の 成分類は、全て、ひとつの材料中に取りこませることができる。次に、電気的リ ードを前記材料に接続し、シースまたは被覆材料として形成されており、カテー テル本体部分１００の外層２０２に直接適用されるか、またはカテーテル本体部 分１００の外層２０２中に直接、製造工程中に取り込ませる。

本発明によれば、本発明の薄層加熱フィラメント材料類は、カテーテル本体部分 １００の周りに螺旋状に巻き付け、上述したばかりのように加熱フィラメント４ ００を形成する。前記フィラメント基質またはフィラメントヒーター材料は、先 行技術装置のように血液環境に直接露出するが、本発明によるフィラメント基質 および／またはフィラメント材料は、フィラメントまたはフィラメント基質の断 片が血液環境中に確実に排除されないようにするために、外部シース４０４によ って包囲されているか、囲まれているかまたはその内部に取り込まれる。さらに 、被覆材料または外部シース４０４を付与することによって、カテーテル外側が より平滑になり、従って、血管中への挿入時において患者をより快適とすること ができる。もちろん、この構造は、上述のヒーターフィラメント材料が極めて薄 層のフィラメントに形成でき、カテーテル本体部分１００の周りに重ならないよ うにして巻き付けることができるので、可能となるのである。しかし、前記シー ス４０４は、また、極めて薄くかつ可撓性でなければならず、好適には、フィラ メントまたはフィラメント基質についてのいくつかの技術のいかなるものによっ ても適用される接着剤である。このような接着剤として、Ｍａｓｔｅｒ　Ｂ。

ｎｄ　ＥＰ３７が挙げられるが、それに限定されない。生成したカテーテル類は 、次に、好適には、血栓形成を予防するためにヘパリンで被覆する。

使用したフィラメント材料の種類または材料層の数またはサンドイッチ組成の如 何にかかわらず、前記カテーテル本体は、第４（ｂ）図に示したように、フィラ メントサンド、イッチが巻き付けられる領域における直径を縮小できる。カテー テル本体＋￥Ｌ径の縮小は、フィラメントサンドイッチを付加した際に、加熱フ ィラメントの領域における生成した総直径がフィラメント材料を有していない隣 接カテーテル本体部分の直径と等しくなるようにする。このことによって、カテ ーテルフィラメントの領域へ均一に移行でき、それによって、不規則領域におけ る挿入、除去および血栓形成に関連した問題をなくすることができる。

本発明によれば、シース４０４適用の特に魅力的な方法は、フィラメント、フィ ラメント基質、およびフィラメントをカテーテル本体に結合する接着剤上に適用 できる可撓性のシース材料を使用することである。好適には、適切な弾性係数お よび伸び係数を有する材料を用いる。前記材料は、押出成形のような技術によっ て加工でき、その静置ルーメン直径がカテーテルフィラメントサブアセンブリの それ未満となる。前記シース材料または”管”は、次に、”真空エキスノくンダ いサイズに伸長できる。前記カテーテルおよびサブアセンブリは、次に、伸長さ れたシースを含む真空エキスパンダー中を通過させ、あるべき位置に配置し、次 に真空を解除する。すると、下層の成分類とのある緊張を保持するために、シー スがフィラメントサブアセンブリの周りで収縮し、小さくなるかまたは崩壊する 。

好適には、シース材料末端が固定され、外壁およびシース材料と包囲チャンツク −の間に閉チャンバーを形成するように、前記真空エキスパンダーは、シース材 料を配置できるチャンバーを有している。このチャンバーの大きさは、カテーテ ル本体部分１００および付属のフィラメントサブアセンブリの通過を受け入れら れるだけの十分な大きさとなるまで、シースの拡張を可能とするようなものであ る。

次に、前記チャンバーに対して真空を適用するかおよび／または空気陽圧をシー ス内側に適用することによって、シースを拡張できる。シースの拡張は、また、 熱を拡張チャンバーに対して適用することによって、改良できる。これとは逆に 、吹込成形法を公知の技術によって使用することもできる。上記の薄層壁、適切 な弾性係数、および適切な伸び率を有するように製造できる材料としｒ、Ｔｅｃ 。

ｆｌｅｘＴＭが挙げられるか、これに限定されない。

本発明によるシース適用のもうひとつの方法は、収縮材料を利用することである 。前記シースは、従って、カテーテル本体部分１００および付属のフィラメント サブアセンブリよりもわずかに大きくなるように加工される。それがその後真空 エキスパンダーなしで適用され、シース材料が適切な位置に配置されると、熱の 適用によって大きさが小さくなる。また、適切な壁圧および当初の大きさは、大 きさが縮小した後で下層フィラメントサブアセンブリに関して適切な緊張が保持 されるように、選択される。

］二記にも述べたように、好適には、前記円筒状加熱フィラメント４００は、長 さが約１０ｃｍであり、カテーテル遠位端がら約１５ｃｍ遠位で開始するカテー テル本体部分１００の外壁２０２の周りに巻き付けられている。次に、前記カテ ーテルをフロー関連測定時において肺動脈中に遠位端をおいて配置されると、カ テーテルの近位液体注入口が心臓の右心房または上大静脈中にあることになり、 一方、遠位液体注入口は、右心室にあることになるであろう。

ヘパリン静脈中におけるような”逆行性”方法で血流を測定するための本発明の 別の態様は、第５図に示しである。示したように、加熱フィラメント５００およ びサーミスターまたは熱電対５０２は、血流方向が逆になったためにカテーテル 本体部分１００において反対の位置にある。この種のカテーテルは、血流に対向 して血管中に挿入されるので、挿入は、一般的に、カテーテルを測定位置に向け るためにＸ線透視を必要とする。第５図の態様はフロー関連カテーテルではない ので、遠位端のバルーンは使用しない。

第６図の別の態様もまた、６左心室におけるように”逆行性”方法で血流を測定 するために使用でき、それによって、加熱フィラメント６００およびサーミスタ ーまたは熱電対６０２が、第５図の態様におけるのと同様に、カテーテル本体部 分１００上において反対の位置にある。第５図の態様におけるのと同様に、挿入 には一般にＸ線透視を必要とし、バルーン先端は使用しない。しかし、ピッグテ ィル先端６０４は、この態様において好適に使用され、血管破壊を予防する。

手術時において、上述のようにして形成された加熱フィラメントは、主に、熱を 血流中に挿入するために使用され、周辺環境よりも高い温度になるであろう。

したがって、万力（，４度が高くなりすぎると周辺血液および組織に対して傷害 が残るので、フィラメント温度を知ることが必要となる。通常、サーミスターま たは熱電対のような第２の温度検出装置は、フィラメントに隣接して包埋される 必要があり、その温度を測定する。しがし、本文で述べたような高温度抵抗係数 を有するフィラメント材料を用いることによって、それが熱供給装置として用い られるばかりでなく、それは、それ自体の温度検出装置として作動できる。たと えば、あらゆる材料の抵抗は、下記のようにして測定される：Ｒ＝（ρ・　）／ Ａ 式中、 ρは、抵抗率、 ｌは、長さであり、かつ Ａは、断面積である。

次に、 ΔＲ＝（Δρ・　）／Ａ また、平均温度抵抗率であるαが下記 α　＝　（１／ρ）・　（Δρ）／ΔＴ（式中、△ρ＝係数変化 かつ△Ｔ＝温度変化である） のように定義されるならば、 ΔＴ　＝　ΔＲｘＡ／（・α・ρ） である。次に、電流（ｉ）および電圧（Ｖ）を測定することによって、伝達され た電力とフィラメント抵抗の両者が同時に下記のようにして測定される。

ΔＶ／Δｉ　＝　ΔＲ 本発明の加熱フィラメント４００は、通常、長さが約５５−１ｏａである円筒状 設計で構成されている。ヒーター線す−ド類３０８を加熱フィラメント４００に 接続して、加熱フィラメンｌ−４００がサーミスターまたは熱電対１０４から所 望の距離に配置される（第４（ａ）図および（ｂ）図）。次に、先にも述べたよ うに、熱伝搬が、外部シース４０４を介してヒーターフィラメント４００から血 液中を通過するようになる。もちろん、加熱フィラメント４００は、それがカテ ーテル本体部分１００の剛性を増加させないように可撓性でなければならない。

第７図に示したように、本発明の別の態様によれば、加熱フィラメント４００は 、カテーテルを患者に挿入した後でカテーテルルーメンから挿入できるかまたは 除去できる可撓性の支持部材７００によって支持される可動性のモジュールとし て製造できる。これは、血流測定が必要であるか分からないときに前記カテーテ ルを患者に挿入できるという利点を有している。万が一血流測定か所望となった 場合、前記可動性のフィラメントモジュールを挿入でき、測定を開始する。本発 明のこうした特徴は、臨床状況において特に有用であり、その理由として、肺動 脈カテーテル類は遠位圧を測定するために当初設計されたものであるが、ポーラ ス熱希釈心拍出量測定、心ベーシングおよび混合静脈飽和のようなより多くの特 性か付加されたことが挙げられる。したがって、全ての患者が全ての測定装置を 必要としているわけではないので、当面の臨床的問題はどのカテーテルを使用す るかを知ることである。

本発明は、従って、特定モジュール類（第１図に示した）を特定測定装置のため に受け入れる１個以」二の口および／またはルーメン類を有する肺動脈カテーテ ルとして設シ１されている。たとえば、第２図の断面図に示したような種類の４ ルーメンカテーテルについて、１個のルーメンは遠位カテーテル圧を測定するた めであり、１個のルーメンは、遠位バルーン拡張と２個の遠位サーミスターまた は熱電対リート類のためであり、および１個のルーメンは、第４番目を開いたま まで近位液体注入に向けられている。さらに、もうひとつのルーメンは、ファイ バー九学束を含めて混合静脈酸素飽和を測定するためのモジュールを受け入れる ことができる。その他のモジュール類は、使用者の希望に応じて設計できる。

使用中において、本発明の肺動脈カテーテル（空のルーメンを自する）は、通常 の一般的方法で挿入される。もし所望であれば、挿入後、医師または使用者が、 線の近位端を適切な電気器具に接続するために、空のカテーテルルーメンを介し てモジュール（ｍｏｄｕｌｕｓ）または線を通過させることによって、心臓のペ ースをとることができる。除去可能ベーシング線というこのような概念は、たと えば、米国特許第４，７５９，３７８号にＳｗｅｎｄｓｏｎらがこれまでに記載 している。一方、もし混合静脈飽和の測定を所望であるならば、混合静脈飽和を 測定するためにベーシング線モジュール類を除去しファイバー光学モジュール類 を空のルーメン中に挿入し、前記ファイバー光学機器類の近位端を、適切な電気 機器類に接続する。混合静脈飽和を測定するためのこのようなファイバー光学技 術類は、たとえば、米国特許第４，７１８，４２３号においてＷｉｌｌｉｓらに よって記載されている。しかし、Ｗｉｌｌｉｓらが教示したファイバー光学技術 は、除去可能でない；したがって、もし心拍出量が所望であれば、空のルーメン を心拍出量測定のための熱トランスジューサーフィラメントまたはその他の装置 モジュール類に置き換えなければならない。もちろん、本発明の範囲は、これら の様式そのものではなく、使用者の希望に応じて使用できるあらゆるモジュール 類に限定される。

本発明によれば、したがって、熱フィラメント４００がカテーテル本体部分１０ ０の周りか外部シース４０４の内部のいずれかに配置されるか、または、カテー テル本体部分１００の内部、すなわち、そのルーメン中に配置される。いずれの 場合においても、熱フィラメント４００は、直接には患者血液に接触しない。

このことは、熱要素が通常カテーテル外部に配置されるかまたはフィラメントが 付属されていない自由に浮遊する部品として使用されるような過去の態様と極め て対照的である。代わりに、本発明によれば、カテーテル本体部分１００、外部 シース材料および熱フイラメント材料の熱伝導性が外部環境すなわち血流への熱 の伝導を可能とするように、熱フィラメント４００が配置される。このような配 置は、内部に配置された熱フィラメントが有害な血栓形成、電流漏電、または異 常高温フィラメント血液接触温度の可能性を低減するので、重大な意味を有して いる。

本発明による熱希釈カテーテルがヒーターコネクター１１６を介して心拍出量コ ンピューターに接続されると、電流がパルス形態で熱フィラメントに適用される 。熱フィラメントが可動化されると、近似的平均型カフ、５ワツトが熱フィラメ ントに伝達される。手術時において、上記にも述べたように、心拍出量コンピユ ー・ターは、ピークフィラメント温度を最大５２°Ｃ（これは、材料組成および 厚さに応じて、約４８°　Ｃのピーク表面温度および約４４゛　Ｃの平均表面温 度に対応している）に限定するために、連続的にフィラメント温度を測定しかつ モニタリングする。たとえば、熱フイラメント温度が全出力でたとえば１５秒間 以上５２゛Ｃを越える事象において、熱フイラメント電力を停止しパネルアラー ムを可動させることができる。これによって、ピーク表面温度が４８°Ｃを越え ないようにできる。さらに、平均カテーテル表面温度は、電力が前記時間の約５ ０％でスイッチ”ＯＮ”となるので、４４°Ｃを越えてはならない。さらに、も し平均心拍出量が３．５リットル／分を越えると、カテーテルの平均表面温度が 一般的に４４ｄ″Ｃ以下のままであろう。したがって、カテーテルに対する電力 の制御は、心拍出量が約３．５リットル／分未満になる時に、問題となるだけで ある。

しかし、フィラメント温度が５２゛Ｃになると熱フィラメントに対する電力を低 下させるかまたは停止させるので、本発明の熱要素は表面温度の閉回路制御によ って、実質的にフェイルセイフとすることができる。

一定電圧源の電力源を使用することによって、加熱フィラメントに伝達される電 力を低下させるフィラメント抵抗の増加として、カテーテルフィラメント温度増 加を直接検出できる。このようにして、カテーテルフィラメントに対する実際の 電流と電圧を連続的にモニタリングできる。電流と電圧の値がら、伝達された電 力を工１算でき、これはフローの計算に必要であり、フィラメント抵抗を計算し フィラメント温度のコンピューター計算に使用できる。したがって、いがなる時 点においても、実際のフィラメント温度がわがる。好適には、下記のアルゴリズ ムに従って、フィラメント温度が安全限界内に留まっていることを確認する。

（１）心拍出量コンピューターが始動した時に、加熱フィラメントに対する伝達 電力が約４ワツトの平均電力に保持されている。

（２）前記フィラメント温度が数秒モニタリングされる。

（３）もしピークフィラメント温度が４６°Ｃを越えないならば、フィラメント 電力を平均型カフ、５ワツトに増加させる。

（４）もしいかなる時点においてもピークフィラメント温度がたとえば１５秒以 上の間４８°Ｃを越えるならば、伝達されたフィラメント電力を低下させる。

（５）もしいかなる時点においても、平均伝達フィラメント電力が約４ワツトで あり、カリ、ピークフィラメント温度がたとえば１５秒以上の間４８°Ｃを越え るならば、コンピューターが停止しエラーメツセージが表示される。

心拍出量が、予め定めたパターンで加熱フィラメントをＯＮおよびＯＦＦにする ことおよびＭｃＫｏｗｎらの上述の係属米国出願番号第０７１５１０，８９７号 に記載の交差相関のような数学的プロセスによって熱希釈特性曲線を作製するこ とによって、連続的に測定できる。ポーラス熱希釈およびパルス熱希釈技術につ いては、その出願に記載されている。

ＭｃＫｏｗｎらの上述の関連米国出願番号第０７１５１０，８９７号に記載の種 類の確率的システムに従って指標希釈法を用いることによって、本文に記載した ようなわずかの熱入力源を用いても、心拍出量がそうぞうしい環境でも測定でき る。上述の出願に記載された種類の確率的方法は、入力信号またはエネルギーが ある期間にわたり適用されることおよび人力および出力信号の統計的性質が興味 あるものであることにおいて、伝統的な経験的技術とは異なっている。したがっ て、この技術による術時において、本発明によって供給された熱は、血流中にわ ずかの温度変化しかもたらさず、それが、遠位サーミスターまたは熱電対１０４ によって検出される。交差相関として公知の数学的操作によって、熱希釈”洗い 出し”率特性曲線が再構成される。もし加熱フィラメントによって血液に伝達さ れた熱の量か同様に公知であるならば、心拍出量は、次に、この洗い出し率曲線 下の面積を測定することによって、計算できる。フロー計算のための指標熱希釈 式は、上述の出願に記載されている。

このような熱希釈技術を用いる心拍出量の計算において、サーミスターまたは熱 電対１０４のような測定トランスジューサーのある性質および熱適用または加熱 フィラメント効率を知ることが必要であり、なぜならば、製造工程においては、 均一の性質を有するサーミスター類または熱電対１０４または加熱フィラメント 類４００のいずれも製造することが困難であるからである。したがって、心拍出 量の計算に導入されるこれらの変動による誤差を減少させるため、サーミスター または熱電対１０４および加熱フィラメントの両者の物理的特性をキャリプレー シコンするかまたは測定することが必要である。臨床環境においては、各心拍出 量コンピューターがある期間にわたり種々の肺動脈カテーテル類に接続され使用 者がこれらのキャリブレーション数値をコンピューターに手動で転送する必要性 が少なくなるので、本発明に従ってコード技術か開発され、キャリブレーション 情報を転送している。

先行技術熱希釈カテーテル類およびパルスオキシメーターセンサー類は、サーミ スター類またはＬ　Ｅ　Ｄ　ｓのために数値をコードするためにレジスター類を 使用（７てきた。たとえば、米国特許第４，７００，７０８号においてＮｅｗら は、レジスターを用いてパルスオキシメーター上でＬＥＤ波長をキャリブレーシ ョンしている。しか（１、本発明者らは、加熱フィラメントだけのキャリブレー ション情報または加熱フィラメントおよびサーミスターまたは熱電対を合わせた キャリブレーション情報を転送するためのフィラメントキャサブレーションをコ ードする過去の試みについて、全く知らない。したがって、本発明によれば、加 熱要素のキャリブレーションは、公知の温度でヒーター抵抗を測定することによ って、実施できる。カテーテルアセンブリは、次に、サーミスター、または熱電 対およびビルトインオームメーターをキャリブレーションし、ヒーター要素のた めにキャリブレーション標準点を確定する。この手法は、患者中で使用する直前 に患者の体温においてヒーターをキャリブレーションするという利点を有してい る。ヒーター抵抗および温度のこのような正確なキャリブレーションが、ヒータ 一温度を正確にモニタリングするために必要であり、患者の安全を確保する。

前記キャリブレーション回路には、レジスター類、インダクター類およびキャパ シター類のような受動的電気コンポーネント類が含まれ、前記要素の値が予め定 めた表による特定のキャリブレーション値または数値に対応している。一方、多 数の非線形コンポーネントを含む能動的電気コンポーネント類は、特定の挙動が 特定のキャリブレーション値または数値に対応するように使用できる。このよう なキャリブレーション情報は、好適にはＲＯＭ（Ｒｅａｄ　０ｎｌｙ　Ｍｅｍｏ ｒｙＬ不安定でないメモリ装置またはその他の種類のメモリまたはデジタル装置 のようなメモリコンポーネントに保存される。前記キャリブレーション情報は、 好適には、フィラメント抵抗、フィラメント効率およびその他のパラメーター類 を示すコードを含んでいる。もし適切に選択すれば、１個以上の電気コンポーネ ントを用いて、そのβ値のようなサーミスターまたは熱電対のギヤリプレージョ ン情報、およびフィラメント抵抗、フィラメント効率およびその他のパラメータ ー類をコードできる。

したがって、サーミスターまたは熱電対１０４および加熱フィラメント４００の 両者のキャリブレーション情報が１個以上の能動的または受動的電気コンポーネ ント類によってコードでき、または、これらの値が適切なメモリ装置に保存でき る。次に、心拍出量コンピューターがこの情報のコードをはずし、それを心拍出 量計算に取り込む。しかし、この段階は、もし、実際的な適切なソフトウェアを カテーテル自体に入れれば、省略することもできる。たとえば、ＲＯＭのような メモリ装置は、カテーテル内部に留置した心拍出量コンピューターが利用するソ フトウェアの一部を入れたカテーテルに入れることができる。このような情報に は、プログラムセグメント類または患者病歴が含まれる。したがって、心拍出量 をめるための処理の開始に先立ち、カテーテルを心拍出量コンピューターに接続 すると、カテーテルメモリ装置（ＲＯＭ）中に入れられたソフトウェアまたはプ ログラムセグメントが心拍出量コンピューターの主ソフトウェアプログラムに転 送される。本発明のこの特徴が、また、さらに安全特性を付与し、その理由とし て、それ（前記コンピューター）がプログラムセグメントを転送してこのセグメ ントをそれ自身のプログラム中に取り込れて初めて、心拍出量コンピューターが 始動できることが挙げられる。

上記したばかりの種類のキャリブレーション回路を、例示のために第８図に示し た。当業者には明らかであるはずであるが、第８図のキャリブレーション回路は 、典型的先行技術熱希釈カテーテル類に使用されてきたそれとは極めて異なって いる。特に、伝統的な熱希釈カテーテル類は、サーミスターまたは熱電対に連続 的に接続されたキャリブレーション抵抗類を使用している。このような装置にお いて、標準レジスターは、標準温度についてサーミスターまたは熱電対を適合さ せるためにキャリブレーションされる。このようにして、サーミスター類または 熱電対類の変動か補償できる。しかし、本発明のキャリブレーション回路を使用 し、それによって、キャリブレーションデータを含むＲＯＭをカテーテルのコネ クター内部に入れることによって、キャリブレーション目的のためのこのような 標準レジスターが必要でなくなる。このようなＲＯＭは、第８図のコネクター１ １６のＲＯＭ８０２として示されている。

好適には、上述のソフトウェアモジュールが、Ｒ，０Ｍ８０２中に保存され、キ ャリブレーションデータのフォーマットバージョン、登録商標情報、（過去の数 時間における心拍出量のような）患者病歴または心拍出量プログラム制御のため に望ましいすべての情報のようなものを含んでいる。したがって、ＲＯＭ８０２ 内部にコード（７たキャリブレーションデータを入れることおよびカテーテル上 にＲＯＭ８０２を配置することによって、サーミスターまたは熱電対標準抵抗を なくすることができる。さらに、心拍出量コンピュータープログラムの操作のた めに必要な情報を保存したＲＯＭ８０２を有するカテーテルのみが、前記心拍出 量コンピューターと関連させて使用でき、所望の計算値を得る。

いくつかの本発明の例示的態様を上記で詳細に説明してきたが、当業者であれば 、本発明の新規な教示と利点から実質的に逸脱することなく、前記例示的態様に 多くの付加的改変が可能であることかわかるであろう。たとえば、カテーテル本 体部分１００の周りに加熱要素４００を巻き付けるよりもむしろ、前記加熱要素 をカテーテル本体部分１００の壁部分２０２に入れることもできる。さらに、加 熱要素４００は複数の連続的断片として製造することかで、それによって、各断 片の温度を測定することで、ある断片が機能不良となっているかどうかを知るこ とかできる。このような機能不良は、フィラメント異常または血栓のような生理 的異常によることもある。使用者は、温度の食い違いによって、潜在的問題に注 目することになる。しかし、このような断片配置は、さらに電気的リード類を必 要とし、従って、カテーテルを改変することが必要となるであろう。これとは別 に、本発明の加熱フィラメントは、アンギオプラスティ　（血管形成術）のため のガイドワイアと関連させて使用でき、サーミスターまたは熱電対をミニチュア 化し、ガイドワイア上に配置し、ヒーターをこのガイドワイアの上流に配置する 。

生成した装置をその後、本文に記載した種類のカテーテルルーメン中に挿入でき る。さらに、前記加熱フィラメントは、所望であれば、バルーン１０２の前方ま たは後方に配置することもできる。

したがって、このような改変全ては、下記の請求の範囲で規定しているように、 本発明の範囲内に含まれるものとする。

Claims (44)

【特許請求の範囲】
1. １．患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材；前 記カテーテル部材を血管中に挿入した際に前記患者血液に接触しないように、前 記カテーテル部材に関して配置された可撓性の加熱フィラメントであり、前記加 熱フィラメントが前記血管中血液に対して予め定められた量の熱を適用すること ；および 予め定められた量の熱を前記血液に適用した結果としての前記血液の下流温度変 動を検出するための温度検出手段、 からなることを特徴とする熱希釈カテーテル装置。
2. ２．前記加熱フィラメントが高温度抵抗係数を有する材料からなり、それによっ て、前記加熱フィラメントの抵抗がその温度に比例するかまたは反比例すること を特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
3. ３．前記加熱フィラメントに対する電力が前記加熱フィラメントの抵抗が予め定 められた抵抗量を越えた時に低下することを特徴とする請求の範囲第２項に記載 の装置。
4. ４．前記加熱フィラメントの温度が約５２℃に到達した時に前記の予め定められ た抵抗量に到達することを特徴とする請求の範囲３項に記載の装置。
5. ５．前記加熱フィラメントの温度抵抗係数が０．００１Ω／Ω−℃より大きいこ とを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。
6. ６．前記加熱フィラメントが約７０％ニッケルおよび３０％鉄からなることを特 徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
7. ７．前記加熱フィラメントが約２９％ニッケル、１７％コバルトおよび５４％鉄 からなることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
8. ８．前記カテーテル部材が実質的に円筒状本体壁部と外部シースからなり、前記 加熱フィラメントが前記カテーテル部材の本体壁部分の周りに薄層で巻き付けら れていることおよび前記シースによって取り囲まれていることを特徴とする請求 の範囲第１項に記載の装置。
9. ９．さらに、より均一な表面温度をもたらすために加熱フィラメントの周りに配 置された高熱伝導度を有する材料層からなることを特徴とする請求の範囲第８項 に記載の装置。
10. １０．前記本体壁部分が加熱フィラメントがその周りを取り囲んでいる領域にお いて縮小した直径を有し、前記領域における結果として生じた総直径が他の領域 における本体壁部分の直径にほとんど等しくなることを特徴とする請求の範囲第 ８項に記載の装置。
11. １１．前記シースが、押出または吹込成形のひとつによって形成された可撓性材 料であることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。
12. １２．前記シースが、収縮して前記加熱フィラメントおよび前記本体壁部分の形 状に適合する可撓性材料であることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置 。
13. １３．前記温度検出手段が、前記カテーテル部材の遠位端に対して近接しかつ前 記加熱フィラメントに関して遠位に配置されたサーミスターおよび熱電対のひと つからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。
14. １４．前記温度検出手段が、前記加熱フィラメントに関して近位に配置されたサ ーミスターおよび熱電対のひとつからなることを特徴とする請求の範囲第８項に 記載の装置。
15. １５．前記カテーテル部材の遠位端がピッグテイル先端からなることを特徴とす る請求の範囲第１４項に記載の装置。
16. １６．さらに、前記加熱フィラメントに対して電力を適用するために、その第１ 端において前記加熱フィラメントに結合した１組の電気的リード類からなること を特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
17. １７．前記組の電気的リードの第２端が、前記予め定められた量の熱が前記血液 に適用されるべき時に、前記電気的リードに対して適切な電力信号を適用する心 拍出量コンピューターに接続されていることを特徴とする請求の範囲第１６項に 記載の装置。
18. １８．前記カテーテル部材が少なくとも１個のルーメンを有しており、それを介 して前記加熱フィラメントが除去可能なように挿入されることを特徴とする請求 の範囲第１項に記載の装置。
19. １９．前記加熱フィラメントが、実質的に円筒状の支持部材の周りに薄層で巻き 付けられており、前記支持部材および薄層が、前記少なくとも１個のルーメンの 内径にほとんど等しい総外径を有していることを特徴とする請求の範囲第１８項 に記載の装置。
20. ２０．前記加熱フィラメントが長さが約５〜１０ｃｍであり、前記温度検出手段 から約１０ｃｍのところに配置されていることを特徴とする請求の範囲第１９項 に記載の装置。
21. ２１．さらに、前記加熱フィラメントおよび前記温度検出手段の両者をキャリブ レーションするためのキャリブレーション手段からなることをことを特徴とする 請求の範囲第１項に記載の装置。
22. ２２．前記キャリブレーション手段が、前記加熱フィラメントまたは前記加熱フ ィラメントおよび前記温度検出手段の両者のいずれかのためのキャリブレーショ ン情報を保存するために、前記カテーテル部材の近位端に含まれたメモリからな ることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の装置。
23. ２３．前記キャリブレーション情報が、一定温度における加熱フィラメント抵抗 、加熱フィラメント熱伝導効率、温度抵抗係数およびサーミスターまたは熱電対 情報を含むことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の装置。
24. ２４．前記メモリが心拍出量コンピューターに接続されていること、および、前 記メモリがさらに、前記心拍出量コンピューターが使用するプログラムのプログ ラムセグメントを保存し、それによって、心拍出量コンピューターが前記メモリ に接続され前記プログラムセグメントが心拍出量コンピューターに転送されて初 めて、患者の心拍出量計算が始動できることを特徴とする請求の範囲第２２項に 記載の装置。
25. ２５．患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材で 、前記カテーテル部材が少なくとも１個のルーメンを有しており；前記カテーテ ル部材を介して予め定められた量の熱を前記血管中の血液に適用するために、前 記カテーテル部材の前記ルーメン中に除去可能なように挿入可能な可撓性の加熱 フィラメント；および 前記血液に対して前記予め定められた量の熱を適用した結果としての前記血液の 下流温度変動を検出するための温度検出手段；からなることを特徴とする熱希釈 カテーテル装置。
26. ２６．患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材； 前記カテーテル部材を血管中に挿入した際に患者血液に接触しないように、前記 カテーテル部材に関して配置された可撓性の加熱フィラメントであり、前記加熱 フィラメントが、前記血管中血液に対して予め定められた量の熱を適用しおよび 高温度抵抗係数を有する材料からなり、前記加熱フィラメントの抵抗がその温度 に比例するかまたは反比例しており；および予め定められた量の熱を前記血液に 適用した結果としての前記血液の下流温度変動を検出するための温度検出手段、 からなることを特徴とする熱希釈カテーテル装置。
27. ２７．前記加熱フィラメントに対する電力が前記加熱フィラメントの抵抗が予め 定められた抵抗量を越えた時に低下することを特徴とする請求の範囲第２６項に 記載の装置。
28. ２８．前記加熱フィラメントの温度が約５２℃に到達した時に、前記予め定めら れた抵抗量に到達することを特徴とする請求の範囲第２７項に記載の装置。
29. ２９．前記加熱フィラメントの前記温度抵抗係数が、０．００１／−℃より大き いことを特徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。
30. ３０．前記加熱フィラメントが約７０％ニッケルおよび３０％鉄からなることを 特徴とする請求の範囲第２９項に記載の装置。
31. ３１．前記加熱フィラメントが約２９％ニッケル、１７％コバルトおよび５４％ 鉄からなることを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の装置。
32. ３２．患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材； 前記血管中の血液に直接露出しないように、前記カテーテル部材のまわりに薄層 で巻き付けられかつシースによって包囲された可撓性の加熱フィラメントであり 、前記加熱フィラメントが、前記シースを介して、前記血管中血液に対して予め 定められた量の熱を適用すること；および予め定められた量の熱を前記血液に適 用した結果としての前記血液の下流温度変動を検出するための温度検出手段、 からなることを特徴とする熱希釈カテーテル装置。
33. ３３．患者血管中に導入するために適応させた可撓性の、管状カテーテル部材； 前記カテーテル部材を血管中に挿入した際に前記患者血液に接触しないように、 前記カテーテル部材に関して配置された可撓性の加熱フィラメントであり、前記 加熱フィラメントが、前記血管中血液に対して予め定められた量の熱を適用する こと； 予め定められた量の熱を前記血液に適用した結果としての前記血液の下流温度変 動を検出するための温度検出手段；および前記加熱フィラメントおよび前記温度 検出手段の両者をキャリブレーションするためのキャリブレーション手段であり 、前記キャリブレーション手段が、前記加熱フィラメントまたは前記加熱フィラ メントおよび前記温度検出手段の両者のいずれかのためのキャリブレーション情 報を保存するために、前記カテーテル部材の近位端に含まれたメモリからなるこ とを特徴とする熱希釈カテーテル装置。
34. ３４．前記キャリブレーション情報が、一定温度における加熱フィラメント抵抗 、加熱フィラメント熱伝導効率、温度抵抗係数およびサーミスターまたは熱電対 情報を含むことを特徴とする請求の範囲第３３項に記載の装置。
35. ３５．前記メモリが心拍出量コンピューターに接続されていること、および、前 記メモリがさらに、前記心拍出量コンピューターが使用するプログラムのプログ ラムセグメントを保存し、それによって、心拍出量コンピューターが前記メモリ に接続され前記プログラムセグメントが心拍出量コンピューターに転送されて初 めて患者の心拍出量計算が始動できることおよび前記プログラムセグメントが前 記心拍出量コンピューターに転送されることを特徴とする請求の範囲第３３項に 記載の装置。
36. ３６．熱希釈測定のために患者血管中の血液に対して熱を適用する方法で、前記 患者血管中に可撓性の管状カテーテル部材を挿入すること；前記カテーテル部材 の１個のルーメンを介して、可撓性加熱フィラメントを除去可能なように挿入す ること、 予め定められた量の熱を発生させるために前記加熱フィラメントに対して電力を 適用すること、および 前記カテーテル部材を介して前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱を 適用すること、 の段階からなることを特徴とする方法。
37. ３７．さらに、高温度抵抗係数を有することによって、前記加熱フィラメントの 抵抗がその温度に比例するかまたは反比例する高温度抵抗係数を有しおよび低熱 キャパシタンスおよび高熱伝導度を有する材料から前記加熱フィラメントを形成 すること；および 前記加熱フィラメントの抵抗が予め定められた抵抗量を越えた時に前記加熱フィ ラメントに対する電力を低下させること、の段階からなることを特徴とする請求 の範囲第３６項に記載の方法。
38. ３８．熱希釈測定のために患者血管中の血液に対して熱を適用する方法で、その 外部シース下に配置された加熱要素を有する可撓性の管状カテーテル部材を、前 記加熱部材を前記血管中の血液に直接露出させないように、前記患者の前記血管 中に挿入すること； 予め定められた量の熱を発生させるために、前記加熱要素に対して電力を適用す ること、および 前記カテーテル部材を介して、前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱 を適用すること、 の段階からなることを特徴とする方法。
39. ３９．さらに、高温度抵抗係数を有することによって前記加熱要素の抵抗がその 温度に比例するかまたは反比例する高温度抵抗係数を有しおよび低熱キャパシタ ンスおよび高熱伝導度を有する材料から前記加熱要素を形成すること；および前 記加熱要素の抵抗が予め定められた抵抗量を越えた時に前記加熱要素に対する電 力を低下させること、 の段階からなることを特徴とする請求の範囲第３８項に記載の方法。
40. ４０．患者血管中に可撓性の管状カテーテル部材を挿入すること；前記カテーテ ル部材のルーメンを介して可撓性加熱フィラメントを除去可能なようにして挿入 すること、 予め定められた量の熱を発生させるために前記加熱フィラメントに対して電力を 適用すること、 前記カテーテル部材を介して、予め定められた量の熱を前記血管中血液に対して 適用すること、 前記血液に対して予め定められた量の熱を適用した結果としての前記血液の下流 温度変動を検出すること、 の段階からなる熱希釈測定方法。
41. ４１．さらに、前記カテーテル部材の近位端に配置されたメモリを用いて加熱フ ィラメントをキャリブレーションする段階からなり、前記メモリは、一定温度に おける加熱フィラメント抵抗、加熱フィラメント熱伝導効率およびサーミスター 情報を含むキャリブレーション情報を保存していることを特徴とする請求の範囲 第４０項に記載の方法。
42. ４２．さらに、 前記メモリを心拍出量コンピューターに接続すること；および前記患者の心拍出 量を、前記心拍出量コンピューター中の前記キャリブレーション情報を用いて計 算すること、 の段階からなることを特徴とする請求の範囲第４１項に記載の方法。
43. ４３．その外部シース下に配置された可撓性の加熱要素を有する可撓性の管状カ テーテル部材を、前記加熱要素を前記血管中の血液に直接露出させないように、 前記患者の前記血管中に挿入すること；予め定められた量の熱を発生させるため に前記加熱フィラメントに対して電力を適用すること、 前記カテーテル部材を介して、前記血管中の血液に対して予め定められた量の熱 を適用すること、および 前記血液に対して予め定められた量の熱を適用した結果としての前記血液の下流 温度変動を検出すること、 の段階からなることを特徴とする熱希釈測定方法。
44. ４４．さらに、前記カテーテル部材の近位端に配置されたメモリ中に前記患者の 心拍出量計算のための心拍出量コンピューターによって使用されるプログラムの プログラムセグメントを保存すること；前記メモリを前記心拍出量コンピュータ ーに接続すること；前記プログラムセグメントを前記心拍出量コンピューターの 前記プログラムに転送すること；および 前記プログラムに従って、前記プログラムセグメントおよび前記検出された温度 変動を含め、前記患者の心拍出量を計算すること、の段階からなることを特徴と する請求の範囲第４３項に記載の方法。