JPH07500982A - 医療器械の固定及び感染制御装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療器械の固定及び感染制御装置 本発明は医学及び獣医学用の挿入型医療器械の固定及び感染制御装置に関し、詳 細にいえば、装置の挿入個所から微生物を遮り、挿入型医療器械の挿入個所にお ける運動を効果的に制限し、制御された量の殺菌剤、抗生物質、あるいはその他 の医学的活性物質を挿入個所に自動的に分配するようになされた装置に関する。

多くの従来の医療手順においては、挿入型の医療器械を使用して、体内器官、体 腔及び脈管構造に接近している。挿入型医療器械は一般に、薬物または流体を投 与するための経路を与えたり、膀胱に排絡を設けたり、体腔を満たしている流体 の排出路を提供したり、気管開口を介した通気を行ったり、腎臓、心臓及びその 他の生理学上のパラメータを測定するためのアクセスを監視したりするのに使用 される。挿入型医療器械は一般に、尿道や鼻孔などの既存の孔によって、また穿 刺または外科的に作りだした開口によって表皮に差し込むことによって表皮に挿 入する。

挿入型医療器械の入口個所は身体の表皮防護壁を破るため、挿入個所には感染の 限定的な危険が存在する。カテーテルその他の挿入型の装置を使用することは、 病院や療養所で発生する感染のもっとも大きな原因である。このような疫病的、 医原生あるいは誘導性の感染は、挿入型医療器械を数日間も取り付けておいた場 合には、はるかに高い頻度で発生する。これは数日間経過すると、挿入個所に関 する挿入型医療器械のポンプ運動や摺動運動が表皮の障壁から微生物を搬入し、 感染を引き起こすからである。

挿入型医療器械を定置保持しておかなければならない時間と、感染の進行の可能 性の間には直接的な関係がある。感染の発生率のこの増加の理由の１つは、穿刺 個所において表皮を通る挿入型医療器械の概念に沿った細菌挿入現象である。こ れは皮膚挿入個所に直接殺菌物質、抗生物質、または抗菌物質が存在していない ことで、多糖性バイオフィルム内にバクテリアが際限なく付着したり、入り込ん だりすることによって生じる。

細菌の挿入及び汚染感染を防止する各種の方法及び装置は、挿入型医療器械をそ の挿入個所において固定することを試みたり、もしくは挿入個所に殺菌または抗 生物質を塗布することに集中している。しかしながら、本発明以前には、本発明 の特徴を組み合わせて、挿入型医療器械を使用することに伴う感染を効果的に減 少させたり、排除する方法または装置は存在しなかった。

従来の外科穿刺が挿入型医療器械をその挿入個所に関して固定するために一般に 使用されている。しかしながら、この方法は患者の動きによって生じる表皮に関 する挿入型医療器械の若干の出入り運動を防止するものではな（、それ故、挿入 個所を感染性の微生物にさらすことになる。殺菌剤または抗生物質を挿入個所に 塗布することも、有効量の医学的活性物質をその個所に維持する機構がこれまで 存在していなかったため、装置に関してきわめて限定された効力しかなかった。

挿入型医療器械及びカテーテルの入口及び皮膚穿刺個所に固有な問題に対処する 各種の手段及び方法が開発されている。

Ｒ７ｃｈｌｉｋの米国特許第３．７８２．３７７号明細書は、穿刺個所近傍の皮 膚に接触する殺菌剤を含浸したガーゼ状の部材を有するフランジ付き注入針穿刺 個所シールドを使用することを開示している。Ｒ７ｃｈｉ目のシールドは穿刺個 所近傍の皮膚を観察するために透明物質で作成されている。Ｒｙｃｈｌｉｋの特 許はしかしながら、入口個所に関して針を効果的に固定することも、微生物を防 止することもない。

ＭｃＣｏｒｍｉｃｋの米国特許第３．６８３．９目号明細書はカテーテルの通路 を規定するチューブ状スリーブを備えた接着剤が塗布されたシールドを開示して いる。ＭｃＣｏｒｍｉｃｋの発明はカテーテルを包囲し、カテーテルが穿刺個所 に挿入した後、シールドをカテーテルに固定するためのアクセス・スリット及び 接着剤も備えている。ＭｃＣｏｒｍｉｃｋは医学的活性物質を使用することも、 シールの微生物が挿入することを効果的に防止することを開示していない。

Ｗｅｅｋｓの米国特許第４．６４５．４９２号明細書はカテーテルの出入り運動 を弧状の通路及びロック爪によって制限する接着剤と縫合の両方によって、皮膚 にカテーテルのチューブを係止する装置を開示している。Ｗｅｅｋ＋の特許は医 学的活性物質を使用することも、微生物の挿入に対する効果的なシールも開示し ていない。

Ｇ５１ｉｎｄｏの米国特許第４．５１９．７９３号明細書は摩擦手段によって医 療チューブの移動を制限するのに適した部材を保持する漏斗状のチューブを有し ており、かつ受入れ面を取り付けるのための接着剤が設けられたベースも有して いるオストミイ・レセブタクルで使用するように特になされた挿入型医療器械固 定装置を開示している。Ｇ５１ｉｏの特許はしかしながら、挿入型装置で使用す るのには適していない。

ＷＢｎｅ＋の米国特許第３．９００．０２６号明細書は供給チューブに針を係止 するための手段を備えたフランジ付き針進入可塑ハウジングを備えており、かつ 接着剤がつけられたフランジによって、あるいはテープなどの補助手段によって 体表面に固定されるようになされた、挿入針用のガードを開示している。Ｗｇｇ ｎｅ＋の特許の装置は穿刺個所の検査のために透明であり、使用中に装置と皮膚 との間に形成される室に入れられた医学的活性物質とともに使用することを目的 としたものではない。Ｗｘｇｎｅ＋には微生物の挿入に対する効果的なシールを 提供する手段も欠けている。

Ｊｇｃｏｂ＋の米国特許第４．３９７．６４１号明細書は穿刺個所に接着できる 剛性の環状支持部材を備えた、挿入型カテーテルを係止するためのカテーテル支 持装置を開示している。Ｉａｅｏｂ＋の特許はさらに、穿刺針につながっている 医療チューブの一部を保持し、これによって、注入針に隣接し、かつこれに取り 付けられているカテーテル・チューブのこの部分からカテーテルをを通じて伝え られる破壊的なカを機械的に隔離する手段も備えている。

しかしながら、Ｉｔｃｏｂ＋の特許は穿刺個所を直接包囲するシールを提供する ものではなく、また医学的活性物質をその個所へもたらすものでもない。

Ｅｄｍｕｎｄｓの米国特許第４．７６７、４１１号明細書はハウジングを体表面 に接着し、殺菌液を受入れ、格納する室を形成する用になされている、開放端フ ランジ付きハウジングを備えた保護カテーテル・スリーブを開示している。Ｅｄ ＩＩｉｎｄｓの特許は、フランジ付きハウジング内の針アクセス・ボート、なら びに留置カテーテルの周囲への装置の取り付け、及び除去のためのスリットも備 えている。Ｅｄｍｕｎｄ＋の特許のハウジングは留置カテーテルの周囲には位置 された場合に室をもたらすが、微生物に対する防護シールを提供せず、また表皮 への挿入点でのカテーテルの運動を効果的に防止することもない。

挿入型医療器械に関連する感染の問題はよく認識されている。泌尿器の感染及び 敗血症の分野の文献の２つの例が、Ｇ１１ｌｅｓｐｉ＋、　Ｗ　＾、、Ｌｅｎｎ ｏｎ、Ｇ、Ｇ、、Ｌｉｎ１ｏｎ、Ｋ、８．、ｓａｄＳｌｇｄｅ、　Ｎ　“Ｐｆｅ ｔｅｎｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｌｉ１Ｂ　１ｎｌｅｃｌｉｏｎ　ｉｎＧ７ｎｅｃｏｌｏ ｇ２．”　Ｂ＋ｉｌｉ＋ｈ　Ｍｅｄｉｃｇｌ　Ｉｏａｒ■ｌ、　＾Ｉｇｕ＋１１ ９６４゜Ｖｏｌｕ＋Ｉｅ　２．　ｐａｇｅ＋　４２３−４２５　（’Ｇ１１ｌｅ ＋ｐｉ＋Ｍ　及びＶｉｇｎｌ、　＾、Ｃ９゜Ｌｉｎ１ｏｎ、Ｋ、Ｂ、、Ｇ１１ｌ ｅｓｐｉｅ、Ｗ　＾、、Ｍｉｄｗｉｎｔｅｌ　＾、ｌ”ＩＩＩｌｐｒｏｗｅｄ　 Ｍｅｔｈｏｄ　ｌｏｔ　Ｐ「ｅｖｅｎｌｉｎｇ　Ｍｏｖｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｌｎ ｄｖｅｌｌｉｎｇＣｔｌｈｅｌｅ＋＋　ｉｎ　Ｆｅｌｌ１ｇ１＋　ｐＨ１ｅｎｌ ＋、　”　Ｔｈｅ　Ｌｇｎｃ＋ｌ、　Ａｐ「ｉｌ、　１９７１゜ｇｌ　ｐＢｅ＋ 　７３６−７３７　（’Ｖｉａｎｌ’ｌ　にある。

それ故、挿入個所に関してカテーテルを確実に固定し、がっ挿入個所に殺菌剤ま たは抗生物質をもたらすこ七が、感染の発生率を減少させると認識されている。

泌尿器の敗血症及び感染の現状を示しているカテーテルの感染及び敗血症の効果 のない解決策あるいは解決策の試みの検討は、Ｋａｎｉｎ、　Ｃ，Ｍの著作＋Ｇ ｅｎ１ｌｏｏ＋ｉｎａ＋７　Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ　ｉｎ　ｔｈｅＰａｔｉｅｎ ｔ　１１　Ｒｉｎｋ：　Ｅｘｔｒｉｎｓｉｃ　Ｒ１５ｋ　Ｆｅｃｌｏ＋＋、”　 Ｔｈｅ　Ａｍ＋＋ｉｅ＊＋１ｏａ＋ｎ暑ｌ　ｏＩ　Ｍｓｄｉｅｉｎｅ、ＪＩＢ　 １５．　１９８４．　ＩＩ　ｐｌｇｅｌ　１３１−１３８ｆ’Ｋｕｎｉｎ’）に ある。Ｋｕｎｉｎはカテーテルに関連した感染及び敗血症を防止する効果的な解 決策がまだ得られていないことを認識している。細菌バイオフィルムは微生物に 、殺菌剤もしくは抗生物質に対するある程度の免疫を与える。これはＮ１ｃｋｅ ｌ。

］、Ｃ，，Ｄｏｖｎｅ７．　１．　Ａ、、と　ＣｏＮｅ＋ｆｏｎ、１．　Ｗ　に よって、”１ｌｌｌ＋１＋１＋ｕｃｌｕ＋ｇｌ　５Ｉｕｄ７　ｏｆ　Ｍｉｅ＋ｏ ｂｉｏｌｏｇｉｃ　Ｃｏ１ｏｎｉ＋ｘｌｉｏｎ　ｏｆＵ＋ｉｎ！＋７　Ｃ＊１ｈ ｅｌｅ＋＋、”　Ｕ＋ｏｌｏｇ７．　Ｖｏｌ、３４．　ｊｇ、２８４　ｆ１９８ ９）で認識されている。それ故、殺菌剤または抗生物質を医療器械の挿入個所に 与えても、効果的な殺菌領域がもたらされないことがしばしばある。しかしなが ら、傷や表皮の開口に対してバクテリアを機械的に防止すると、バイオフィルム 層の付着によるバクテリアの移動を防止することができる。防護的に傷に包帯を 巻くことは、挿入型医療器械による傷または表皮への入口個所にきわめて近接し たバイオフィルムの初期形成を防止できる。

挿入型医療器械の使用による全身または局部的な挿入個所での感染は、次の２つ の一般的な原因のいずれかによって生じると考えられている。（１）挿入型医療 器械の内腔がら挿入型医療器械の内端における感染位置へ体内移動するバクテリ アによって生じる管内または内因性感染、及び（２）挿入型医療器械の外面に沿 ったバクテリアの移動によって生じる外因性感染。

第１の手段による感染は管内伝達が行われない中実な挿入型医療器械を使用する 場合には適用されない。後者の手段による感染は、挿入型医療器械の外面に沿っ た、「バイオフィルム」といわれるムコ多糖材料の薄膜のバクテリア分泌によっ て増加すると考えられる。バイオフィルム層内で積層したバクテリアは、この表 面を横切る。このような有機滲出層が存在していると、感染の発生は挿入個所に おける挿入型医療器械の出入り運動によってさらに増加する。

それ故、挿入型医療器械に関連した感染を実質的に減少させるためには、挿入型 医療器械の運動を軽減または排除することが望ましい。挿入型医療器械を挿入個 所に関して堅固に固定する装置は、挿入型医療器械が挿入個所へ入り込む運動、 そこから出る運動、あるいは出入り運動を防止する。本発明まで、入手可能な装 置はいずれも、挿入型医療器械に関連した問題を解決する効果的な手段を提供す るものではない。

したがって、本発明の目的は、挿入型医療器械を使用することに関連した微生物 の挿入及び結果として生じる感染を減少または排除することである。

本発明の他の目的は、留置挿入型医療器械を包囲して固定でき、微生物が挿入で きない機械的シールを達成し、表皮への入口における装置の運動を阻止するよう にする装置を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、殺菌剤や抗生物質などの医学的活性物質を挿入型医 療器械の表皮への入口個所へもたらす装置を提供することである。

本発明のその他の目的は、挿入型医療器械及び解剖学的表面の両方に対して本質 的に接着性のある物質の新規の親水コロイド組成を提供することである。

本発明のさらにまた他の目的は、医学的活性物質が除去可能に含まれている物質 の新規の親木コロイド組成を提供することである。

本発明の付加的な目的は、装置の接着面を保護し、挿入型医療器械及び解剖学的 表面への接着面への無菌の転送を容易とする手段を提供することである。

本発明の上記及びその他の目的によれば、挿入型医療器械とともに使用される固 定及び感染制御装置が提供される。該装置は少なくとも一種類の医学的活性物質 が含浸されており、挿入型医療器械をシール可能に包囲するように構成された開 口を有するバリア本体と、バリア本体を皮膚に連結するための第１嵌合面と、バ リア本体を挿入型医療器械に連結するための第２嵌合面を備えている。該装置に は、バリア本体を挿入型医療器械及び皮膚へシール可能に取り付け、微生物が挿 入できないシールを形成する手段も設けられている。医学的活性物質がバリア本 体に剥離可能に設けられている。

本発明の他の目的によれば、バリア本体は充分な剛性があり、かつ固着され、皮 膚に関する、また皮膚を貫通する装置の入口個所に関する挿入型医療器械の運動 が効果的に防止されるようにする。

本発明の装置は挿入型医療器械が留置されている用途に特に適するものである。

本発明の１実施例において、バリア本体を取り付けるための好ましい手段は、第 １及び第２嵌合面に付着された接着剤である。

本発明の目的によれば、本発明の装置はバリア本体を皮膚に固定する付加的な手 段も含むことができる。同様に、該装置はさらに、バリア本体を挿入型医療器械 に付加的に取り付けるための手段を備えていることもできる。本発明の１実施例 によれば、バリア本体を挿入型医療器械に付加的に取り付けるための手段は、閉 止リングである。閉止リングは医学的に受け入れることのできる材料のラチェッ ト・リング、バイアス０リング、またはスプリングでの形態で設けることができ る。本発明の他の実施例において、バリア本体を挿入型医療器械に付加的に固定 するためのフランジが提供される。

本発明のさらに他の目的によれば、装置を皮膚に付加的に固定するための手段は 、バリア本体の周囲に放射状に配置された複数枚の接着剤で裏打ちされたものと して設けられているのが好ましい薄膜層を含んでいる。薄膜には装置の貼付まで 接着剤を保護し、挿入型医療器械及び皮膚への装置の無菌転送を容易とするため の剥離裏当てが設けられている。

本発明の他の目的によれば、バリア本体には嵌合面を保護し、かつバリア本体を 挿入型医療器械及び皮膚にシール可能に取り付ける手段を保護するための剥離裏 当てが設けられている。剥離裏当てはほぼＵ字形であることが好ましい。

本発明の付加的な目的によれば、バリア本体に設けられている医学的活性物質は 、１種類または複数種類の殺菌剤、抗生物質、薬剤もしくはホルモンである。

さらに、本発明の付加的な目的によれば、バリア本体は解剖学的形状に適合する ことができる。好ましい構成において、バリア本体は尿道、鼻孔または各種のそ の他の解剖学的表面を包囲する表面に弾性的に適合することができる。

本発明のバリア本体は剛性、適合性、接着性、及び医学的活性物質を保持もしく は剥離する能力を制御するために組成を変更できる親水コロイドによって形成さ れることが好ましい。装置の好ましい１実施例において、親水コロイドはニトリ ル接着剤７０％、ペクチン２０％、及びポビドンヨウ素１０９６からなっている 。他の好ましい実施例において、親水コロイドはニトリル接着剤６Ｇ−８０％、 ペクチン　１Ｇ−２５％、ポビドンヨウ素１０−２０％からなっている。さらに 他の実施例において、バリア本体はポリイソブチレン６０９６、ペクチン３０％ 及びポビドンヨウ素１０９６の親水コロイドからなっている。

本発明の他の好ましい実施例において、バリア本体はポリイソブチレン５Ｇ−８ ＋１％　、ペクチン２ｔｌ−４＋１％、ポビドンヨウ素５−１５％の親水コロイ ドからなっている。他の好ましい組成はニトリル接着剤７０％、ペクチン２０％ 、塩化ベンズアルコニウム１０９６である。付加的な好ましい実施例はポリイソ ブチレン６０％、ペクチン３０％及び塩化ベンズアルコニウム１０％であり、ポ リイソブチレン５０−６５％、ペクチン２５−３５％及び塩化ベンズアルコニウ ム＋−＋ｏ９６からなるものである。他の好ましい実施例はニトリル接着剤７Ｇ −８０％、ペクチン２０−２９％及び塩化ベンズアルコニウム　ｌ／２−５％か らなる親水コロイドである。

本発明のさらに他の目的によれば、本質的に接着性のある化合物から構成され、 医学的活性物質が含浸されているバリア本体を備えた、挿入型医療器械とともに 使用するための固定及び感染制御装置が提供される。本発明のこの好ましい実施 例の装置は、挿入型医療器械をシール可能に包囲するように構成された開口と、 バリア本体を皮膚に連結するための第１嵌合面と、バリア本体を挿入型医療器械 に連結するための第２嵌合面とを有している。医学的活性物質がバリア本体内に 剥離可能に設けられていることが好ましい。

本発明のさらに池の目的によれば、第１及び第２嵌合面は連続している。また、 バリア本体は充分な剛性のものであるがら、皮膚に関する、及び皮膚を貫通する 装置の入口個所に関する挿入型医療器械の運動が効果的に防止されるようになる 。

いくつかの非親水コロイドもバリア本体として有効なものである。医学的活性物 質が含浸された、架橋ポリエチレンセルローズ及びポリメチルセルローズの中実 ウェハを、本発明のバリア本体に利用することができる。架橋ポリエチレンセル ローズ／ポリメチルセルローズのウェハは、傷の滲出液または汗などの湿気にさ らされた場合にパイオニロードし、内部に含浸されている物質を剥離する。した がって、たとえば、ポビドンヨウ素が含浸された架橋ポリエチレンセルローズ／ ポリメチルセルローズの組成は、本発明にきわめて適したものである。ポリエチ レンセルローズ／ポリメチルセルローズのウェハは非接着性であり、皮膚及び本 発明の医療器械へ取り付けるために医学的に受け入れられる接着剤または親水コ ロイドを必要とする。

さらに他のタイプのバリア本体は本発明に適するものである。

たとえば、医学的活性物質をポリエチレンなどの不透水性フィルムの屑を、ポリ ウレタンなどの選択的に透水性のフィルムとサンドイッチすることによって形成 されたポケットに封入することができる。半透水層のサンドイッチに、本発明の 使用中に皮膚に付着される医学的に受け入れられる接着剤を設ける。

本発明の付加的な目的によれば、形状及び構成が各種のカテーテル、カニユーレ 、排液装置及びペースメーカの導線に特に適した装置が提供される。

本発明をより容易に理解できるようにし、かつ本発明の付加的な特徴を感得でき るようにするために、本発明を添付図面を参照した例によって説明する。

第１図は、本発明の医療器械の固定及び感染制御装置の斜視図である。

第２図は、第１図に示した装置の閉止要素の詳細平面図である。

第３図は、第２図の５で示す閉止表面の閉止表面及び剥離裏当てアセンブリの詳 細図である。

本発明の挿入型医療器械とともに使用される固定及び感染制御装置の利点及び特 徴は、例と考えられるべきであり、限定事項として考えられるべきではない添付 図面に関連した本発明の１実施例の以下の詳細な説明から明確となろう。

本明細書で開示される情報から、図面及び明細書に記載する各種の構成要素を組 み合わせることによって、本発明のさまざまな変更が可能であることが明らかで あろう。

第１図を参照すると、挿入型医療器械とともに使用するのに適した固定及び感染 制御装置は、たとえば、合成ニトリル接着剤７０９６（たとえば、Ｅｔｘｏｎ　 ＣｏｒｐのＶｉｌＮｎｅｆ■）、ペクチン２０％（たとえば、Ｈｅｒｃａｌｅｉ 　Ｃｈｅｍｉｅｚｌ、Ｉｎｃ　のＢｅ＋＋ｅｅｅｌ■）及びポビドンヨウ素１０ ％（Ｐａ＋ｄｕｅ−＃ｅｄｅ＋ｉｅｋ、　Ｉｎｃ、のＢ山ｄｉｎｅ■）からなる 親水コロイド・リング３を備えている。請求の範囲及び明細書で与えられる組成 範囲内の各種のその他の組成の親水コロイドも、本発明の親水コロイド・バリア 本体に適するものである。

開示した好ましい組成は本来抗菌性ないし殺菌性のものであり、本質的に皮膚及 び合成物質に対して接着性があり、カテーテルなどの留置挿入型医療器械を包囲 するように固定するために広げるのに充分な可撓性を備えており、微生物が挿入 できないシールを形成するためにシール可能に閉鎖することができるとともに、 カテーテルその他の挿入型医療器械を身体への人口点において効果的に固定する のに充分な剛性を持つものである。

バリア本体は該医療器械及び該装置の挿入個所を包囲する皮膚に固定されるので 、本発明装置が留置医療器械の不必要な運動を効果的に防止する。「留置」医療 器械とは、表皮への所望挿入位置にすでに配置されているものをいう。

「充分に剛性である」との表現は、皮膚の挿入個所または孔に関する挿入型医療 器械の出入り「ポンプ作用」運動を生じさせる傾向のある、挿入型医療器械また はバリア本体にかかる力を効果的に防止し、これによって微生物の感染を防止す るのに、バリア本体の組成が充分な堅さのものであることを意味する。

本発明のバリア本体は平らな親水コロイド材料板からの打ち抜きによって形成し たり、金型で剥離可能に形成したり、あるいは特に本発明の固定及び感染管理機 能を保持するような形状になされた容器中で射出成形したりすることができる。

本発明でいう範囲で、「効果的に防止する」との表現は、挿入型医療器械が体内 へ入り込む穿刺個所ないし孔（「入口個所」）に関する挿入型医療器械の運動を 、装置がさらに入り込んだり、あるいは抜は出したりしないような範囲に減少さ せることをいう。それ故、入口個所に関する装置の出入り「ポンプ作用」運動が 、バリア本体の剛性、ならびに挿入型医療器械及び入口個所を包囲する皮膚の両 方にバリア本体が固定されていることによって厳密に制限されるので、このよう な運動によって引き起こされる微生物の感染が「効果的に防止される」。

バリア本体３には留置医療器械の周囲に装置を取り付けるためのスリット５、な らびに医療器械を中心として機械的シールを閉鎖可能に形成するためのバリア本 体嵌合面が設けられている。バリア本体３にはさらに、バリア本体を挿入型医療 器械に付加的に固定するための閉止リング２が設けられている。閉止リング２に は閉止機構４（図面では、部分的に閉鎖されている）が設けられており、この機 構を開いて、装置が留置装置を包囲できるようにすることができる。閉止リング ２にはさらに、医療器械と粘着接触するように配置された嵌合面９が設けられて いる。嵌合面９には装置を医療器械にさらに固定するための医学的に受け入れら れる接着剤ないし親水コロイド（図示せず）が設けられている。

本発明装置にはさらに、接着箔１及び７が設けられており、これらは装置を皮膚 に取り付ける付加的な手段を提供するために閉止リング２とバリア本体３の両方 に取り付けられる。箔１及び７には医学的に受け入れられる接着剤（図示せず） 、ならびに本発明の使用前に箔の粘着面を保護するためのＵ字形剥離裏当てが設 けられている。バリア本体３にはさらに、皮膚嵌合面（図示せず）が設けられて おり、これにもバリア本体３の粘着面と嵌合面９を保護するための剥離裏当て（ 図示せず）が設けられている。

第２図を参照すると、装置の閉止要素の詳細な平面図が示されている。バリア本 体３には、装置が医療器械の周囲に配置された場合に、スリット５を開放及び閉 鎖するように配設されたラチェット閉止機構４（部分的に閉鎖された位置て示さ れている）を有する閉止リング２が設けられている。閉止リング２にはさらに、 医療器械をシールするように接触し、これに接着する嵌合面９を備えている。

第３図を参照すると、スリット５における嵌合面の詳細が示されている。親水コ ロイド・リング３には嵌合面６が設けられており、この嵌合面は装置を医療器械 の周囲に取り付けた場合に、付加的な嵌合面６と密着するように配置されている 。嵌合面６には装置が取り付けられるまで面６を保護するためのＵ字形の剥離裏 打ち８が設けられている。

留置挿入型医療器械の固定及び感染制御装置の上述の実施例は、以下で説明する ようにして作動する。

本発明装置は留置挿入型医療器械の周囲に取り付けられ、無菌技法及び滅菌検査 手袋を使用して、患者の皮膚に貼付される。

閉止リング２は閉止機構４及びスリット５のところで開放状態に保持されている 。装置はカテーテル、カニユーレ、及び創傷ドレンなどの留置挿入型医療器械の 周囲に配置され、かつ身体上の挿入点において医療器械の周囲に固着されている ので、ノ＜リア本体の嵌合面９と皮膚嵌合面（図示せず）は該医療器械ならびに 該医療器械の挿入点を包囲する皮膚表面（図示せず）のそれぞれへの取付けのた めの適切な位置におかれる。剥離裏当て（図示せず）をバリア本体３の皮膚嵌合 面（図示せず）、閉止リングの嵌合面９（図示せず）、ならびにリングのスリッ ト嵌合面６から除去する。閉鎖圧力をバリア本体３及び閉止リング２にかけ、閉 止機構４が係合し、スリット５が嵌合面６の接着剤の嵌合によってシールされる ようにする。したがって、閉止リング２の嵌合面９は医療器械に、微生物が挿入 できないようにする態様でシール可能に取り付けられる。「シール可能な取付け 」とはバリア本体と医療器械の間のシールが微生物が挿入できないバリアを形成 し、かつバリア本体を医療器械に効果的に固定するのに充分な完全性を持つこと を意味する。同様に、バリア本体３の皮膚嵌合面は皮膚の挿入個所における医療 器械周囲の皮膚との微生物が挿入できないシールを形成する。

付加的な固定力が箔１及び７を貼付することによってもたらされる。閉止リング ２とバリア本体３の嵌合面が医療器械の挿入個所に固定された後、剥離裏当てを 箔１から除去すると、箔１は皮膚表面上で完全に平坦となる。剥離裏当てが箔７ からも除去され、箔７はバリア本体３に貼付され、嵌合面６と閉止機構４の接合 部をさらにシールする。

本発明は殺菌剤、抗生物質またはその他の医学的活性物質を制御された態様で、 挿入型医療器械の入口個所を包囲している皮膚に投与ないし配布するのに適した 親水コロイドまたはその他の材料の閉鎖可能リングを使用している。

挿入型医療器械は体表面の自然なあるいは人工的に作成された開口を通して体内 に入り込む装置である。このような装置としては、尿カテーテル、血管カテーテ ル、腹膜透析カテーテル、恥骨カテーテル、経皮腸カテーテル、硬膜カテーテル 、心室内圧モニタ、気管切開カニユーレ、鼻カニユーレ、ジャクソンープラソト 制傷ドレンを含む創傷排液装置、胸腔チューブ、一時ベースメーカ・ペーンング 導線、及び体表面に差し込まれるその他の装置を含むがこれらに限定されるもの ではないすべてのタイプのカテーテル、カニユーレ及びドレンが挙げられる。

本発明は医療器械の入口個所周囲の微生物の挿入を防止する無菌帯域を設けるこ とによって、挿入型医療器械の使用に伴う感染の発生を減少または排除する。無 菌帯域はバリア本体を入口個所を包囲する皮膚と挿入型器械の両方と密着させる ことによって機械的に維持される。本発明の好ましい１実施例において、機械的 シールは皮膚及び医療器械用のバリア本体の親水コロイド組成の固有な接着性に よって達成される。他の好ましい実施例においては、装置を定置固定するための 付加的な手段を設ける。具体的にいえば、装置を包囲して固定するための閉鎖可 能なリングを設け、装置を皮膚に固定するための接着剤を塗布した薄膜を設ける 。

バリア本体はたとえば、ポビドンヨウ素や塩化ベンズアルコニウムなどの殺菌剤 、あるいはバクテリアの成長を阻止する抗菌剤を含有している微生物バリア層と しても機能する。バリア本体には、成長ホルモンや、微生物の感染の治療または 防止を行うのを補助する薬剤などのその他の医学的活性物質も設けられている。

本発明によれば、関連する分野で周知のもの以外の親水コロイド組成が好ましい 。本発明の好ましい実施例において、バリア本体層は親水コロイドである。好ま しい親水コロイドの１つは合成ニトリル接着剤（たとえば、Ｅｘｘｏｎ　Ｃａｒ ｐの７口１＋ｎｅｘ■）７００６、ペクチン（たとえば、ＩＩｅ＋ｃｕｌ＋＋　 Ｃｈｅｍｉｃａｌ、Ｉｎｃ　のＢ＋ｎｅｔ＋ｌ■）２０％及びポビドンヨウ素（ Ｐｕ＋ｄｕ＋−Ｆ＋ｅｄｅ＋ｉ＋ｋ。

ＩｎｃのＢ山ｄｉｎｅ■）　ＩＯ’、６からなっている。他の好ましい親水コロ イドはポリイソブチレン６０％、ペクチン３０９６及びポビドンヨウ素ＩＱ％か らなっている。ポリイソブチレン６０％、ペクチン３０？６及び塩化ベンズアル コニウム１０９６の同様な組成も、本発明を実施するのに適している。

他の好ましい実施例において、親水コロイドの成分はニトリル接着剤６０−８０ ９６、ペクチンｔｏ−２５％、ポビドンヨウ素１Ｇ−２０９６の範囲である。他 の好ましい親水コロイドの成分範囲はポリイソブチレン　５Ｇ−８０９６、ペク チン２Ｇ−４０９６及びポビドンヨウ素５−１５９６である。さらに他の好まし い組成範囲はポリイソブチレン５Ｇ−６５９６、ペクチン２５−３５％及び塩化 ベンズアルコニウム１−１０％である。

親水コロイドのバリア本体は本発明のいくつかの感染管理及び皮膚保護機能を備 えている。バリア本体は入口個所を包囲する皮膚と、皮膚への入口点における医 療器械の両方に密着することによって、挿入型医療器械の周囲に保護シール及び 機械的バリアを形成する。バリア本体の閉止部分は、使用時に、該部分がバリア 本体を挿入型医療器械に堅固かつ強固に取り付けるように設けられている。挿入 型医療器械に接触する閉止面上の接着剤ないし親水コロイドの延長部は、このた めに設けられている。

同様に、バリア本体の皮膚接触面には接着剤が設けられているので、バリア本体 は挿入型医療器械の挿入個所の周囲の皮膚に関して、堅固かつ強固に保持されて いる。親水コロイドのバリア本体は効果的な防湿バリア及びシールとしても機能 する。

バリア本体は親水コロイド製であり、皮膚の汗ならびに挿入型医療器械の挿入個 所からの傷の滲出液を吸収し、これによって過剰な水分の蓄積、ならびに皮膚表 面上での水分の蓄積をしばしば伴う冷浸を防止することが好ましい。こうするこ とによって、バリア本体は冷浸及び皮膚の炎症の防止、ならびに微生物感染の防 止機能の実現を援助する。

装置及び挿入型医療器械の長期間の固定をさらに確実とするために、粘着薄膜が 付加的な取付は手段として設けられている。

接着剤がコーティングされた蒸気透過性の薄膜は、膜が下にある皮膚表面の形状 をとれるようにする適合性のある膜である。

膜にはＵ字形の剥離裏当てが設けられており、これは装置を皮膚表面に貼付する 際に除去される。Ｕ字形の剥離裏当ては装置の貼付前には蒸気透過性の接着剤を 保護し、６膜をしわができないように皮膚表面に貼付するのを可能とする。Ｕ字 形剥離裏当ては粘着膜のバリア本体との接合部またはその近くの線から、挿入型 医療器械から遠ざかる方向へ除去が行われるように配置されることが好ましい。

各剥離裏当てには引っ張りタブが設けられている。

本発明の剥離裏当て及び引っ張りタブ構成要素に関して、「Ｕ字形」とは引っ張 りタブが対応する剥離裏当てとほぼ平行であり、両者が端部において接着剤また は溶着によって接続されて、引っ張りタブと剥離裏当てがｒＵＪという字の腕と なり、ｒＵＪの底部が２つの部片の接続部になることをいう。この接続部は引っ 張りタブと裏当ての長さと比べて比較的小さな寸法であるから、「Ｕ」の腕は比 較的長くなる。あるいは、引っ張りタブと剥離裏当てを折り畳まれて、屈曲部が ｒＵＪの底部となるほぼｒＵＪ形を形成する１つの部片とすることができる。

Ｕ字形の剥離裏当てはほぼ半分に畳まれたプラスチックまたはプラスチック・コ ート紙製であることが好ましい。異なる材料の薄膜層とほぼ同じ程度の可撓性が あり、伸び係数がきわめて低い剥離裏当て層を使用すると、しわのない防護シー ルが得られることが判明した。裏当ての一部、すなわち剥離部分は箔の接着剤の 上に配置され、粘着層が裏当てと箔の内面との間に封入される。裏当ての他の部 分は箔から遠ざかるように折り畳まれ、引っ張りタブを構成する。引っ張りタブ の伸び係数は充分に低いものであり、各引っ張りタブにバリア本体から遠ざかる 方向に力をかけると、対応する箔から裏当てが横方向へスムーズに除去される。

好ましい実施例において、引っ張りタブ／剥離裏当てアセンブリの剥離裏当て部 は伸び係数がきわめて低く、かつ弾力性がきわめて高い。これら２つの特性は力 を伝達すべき引っ張りタブに牽引力をかけたときに、力を剥離裏当てを薄膜層か ら分離する線に沿って伝達させ、薄膜を貼付面にほぼ平行なまま残し、しわがな く、防護的な態様で貼付されるようにする。皮膚表面上に得られるしわのない薄 膜層は、挿入型医療器械及びその下にある皮膚に関して装置の適切な配置を維持 し、しかも湿気及び微生物の感染に対する付加的な機械的バリアをもたらすもの である。。

補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１１１４条の７第１項）平成６年４月 ２２１

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）（ｉ）挿入型医療器械をシール可能に包囲するように構成された開口 、 （ｉｉ）皮膚にバリア本体を連結するための第１嵌合面、及び（ｉｉｉ）バリア 本体を前記挿入型医療器械に連結するための第２嵌合面を有する 少なくとも１種類の医学的活性物質が含浸されたバリア本体と、 （ｂ）前記バリア本体を前記挿入型医療器械及び前記皮膚にシール可能に取り付 け、微生物が微生物が挿入できないシールを形成する手段とを備えていることを 特徴とする挿入型医療器械とともに使用する固定及び感染制御装置。
2. ２．前記の医学的活性物質が前記バリア本体に剥離可能に設けられていることを 特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. ３．前記バリア本体が充分な剛性のものであり、前記皮膚及び該皮膚を貫通する 前記挿入型医療器械の入口個所に関する前記挿入型医療器械の運動が効果的に防 止されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. ４．前記挿入型医療器械が留置されていることを特徴とする、請求項１に記載の 装置。
5. ５．前記バリア本体を取り付ける手段が前記第１及び第２嵌合面に配置された接 着剤であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
6. ６．前記バリア本体を前記皮膚に付加的に固定する手段（ｉｖ）をさらに備えて いることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
7. ７．前記バリア本体を前記挿入型医療器械に付加的に固定する手段（ｖ）をさら に備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
8. ８．前記手段（ｖ）が閉止リングを備えていることを特徴とする、請求項７に記 載の装置。
9. ９．前記手段（ｖ）がフランジを備えていることを特徴とする、請求項８に記載 の装置。
10. １０．前記閉止リングがラチェットを備えていることを特徴とする、請求項８に 記載の装置。
11. １１．前記手段（ｉｖ）が接着剤が塗布された薄膜であることを特徴とする、請 求項６に記載の装置。
12. １２．前記の接着剤が塗布された薄膜が前記バリア本体上に配置された複数枚の 箔を備えていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
13. １３．前記薄膜に前記装置の貼付まで前記接着剤を保護し、前記挿入型医療器械 及び皮膚への前記装置の無菌転送を容易とするための剥離裏当てが設けられてい ることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
14. １４．前記バリア本体に前記嵌合面を保護し、前記バリア本体を前記挿入型医療 器械及び前記皮膚へシール可能に取り付けるための前記手段を保護するための剥 離裏当てが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
15. １５．前記剥離裏当てがほぼＵ字形であることを特徴とする、請求項１４に記載 の装置。
16. １６．前記の医学的活性物質が殺菌剤であることを特徴とする、請求項１に記載 の装置。
17. １７．前記の医学的活性物質が抗生物質であることを特徴とする、請求項１に記 載の装置。
18. １８．前記の医学的活性物質が薬剤であることを特徴とする、請求項１に記載の 装置。
19. １９．前記の医学的活性物質がホルモンであることを特徴とする、請求項１に記 載の装置。
20. ２０．前記バリア本体が解剖学的形状に適合するものであることを特徴とする、 請求項１に記載の装置。
21. ２１．前記バリア本体が尿道を包囲する領域に適合することを特徴とする、請求 項１に記載の装置。
22. ２２．前記バリア本体が親水コロイドからなることを特徴とする、請求項１に記 載の装置。
23. ２３．前記親水コロイドがニトリル接着剤７０％、ペクチン２０％及びポビドン ヨウ素１０％からなることを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
24. ２４．前記親水コロイドがニトリル接着剤６０−８０％、ペクチン１０−２５％ 、ポビドンヨウ素１０−２０％からなることを特徴とする、請求項２２に記載の 装置。
25. ２５．前記親水コロイドがポリイソブチレン６０％、ペクチン３０％及びポビド ンヨウ素１０％からなっていることを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
26. ２６．前記親水コロイドがポリイソブチレン５０−８０％、ペクチン２０−４０ ％及びポビドンヨウ素５−１５％からなっていることを特徴とする、請求項２２ に記載の装置。
27. ２７．前記親水コロイドがニトリル接着剤７０％、ペクチン２０％、塩化ベンズ アルコニウム１０％からなっていることを特徴とする、請求項２２に記載の装置 。
28. ２８．前記親水コロイドがニトリル接着剤７０−８０％、ペクチン２０−２９％ 及び塩化ベンズアルコニウム１／２−５％からなっていることを特徴とする請求 項２２に記載の装置。
29. ２９．前記親水コロイドがポリイソブチレン６０％、ペクチン３０％及び塩化ベ ンズアルコニウム１０％からなっていることを特徴とする請求項２２に記載の装 置。
30. ３０．前記親水コロイドがポリイソブチレン５０−６５％、ペクチン２５−３５ ％及び塩化ベンズアルコニウム１−１０％からなっていることを特徴とする、請 求項２２に記載の装置。
31. ３１．前記バリア本体が医学的活性物質が含浸された、架橋ポリエチレンセルロ ーズ及びポリメチルセルローズのウエハからなっていることを特徴とする、請求 項１に記載の装置。
32. ３２．前記バリア本体が皮膚及び医療上の用途で融和性のあるバイオニロード可 能なポリマからなっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
33. ３３．接着物質からなるバリア本体で構成された、挿入型医療器械とともに使用 される固定及び感染制御装置において、前記接着物質に医学的活性物質が含浸さ れており、該接着物質が（ｉ）前記挿入型医療器械をシール可能に包囲するよう に構成された開口、 （ｉｉ）皮膚に前記バリア本体を連結するための第１嵌合面、及び （ｉｉｉ）前記バリア本体を前記挿入型医療器械に連結するための第２嵌合面を 有していることを特徴とする固定及び感染制御装置。
34. ３４．前記の医学的活性物質が前記バリア本体に剥離可能に設けられていること を特徴とする、請求項３３に記載の装置。
35. ３５．前記第１及び第２嵌合面が連続していることを特徴とする、請求項３３に 記載の装置。
36. ３６．前記バリア本体が充分な剛性のものであり、前記皮膚及び該皮膚を貫通す る前記挿入型医療器械の入口個所に関する前記挿入型医療器械の運動が効果的に 防止されることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
37. ３７．前記挿入型医療器械がカテーテル、カニューレ、胸腔チューブ及びペース メーカ導線からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１または ３３に記載の装置。
38. ３８．前記固定及び制御装置が前記入口個所に関して前記留置カテーテルの実質 的な運動を起こすことなく、前記留置カテーテルに対して貼付及び除去ができる ように構成されていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
39. ３９．前記固定及び制御装置が前記入口個所に関して前記留置カテーテルの実質 的な運動を起こすことなく、前記留置カテーテルに対して貼付及び除去ができる ように構成されていることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
40. ４０．前記の医学的活性物質が制御された速度で前記バリア本体から剥離するこ とを特徴とする、請求項２に記載の装置。
41. ４１．前記の医学的活性物質が制御された速度で前記バリア本体から剥離するこ とを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
42. ４２．前記の医学的活性物質が該物質を前記医療器械の挿入個所及び前記嵌合面 へ、前記活性物質の希望する機能を発揮させるのに有効な量で分配するのに充分 な速度で前記バリア本体から剥離することを特徴とする、請求項２に記載の装置 。
43. ４３．前記の医学的活性物質が該物質を前記医療器械の挿入個所及び前記嵌合面 へ、前記活性物質の希望する機能を発揮させるのに有効な量で分配するのに充分 な速度で前記バリア本体から剥離することを特徴とする、請求項３４に記載の装 置。