JP2011512233A - 慢性閉塞性肺疾患を治療するための可撓性肺孔管理システムおよび方法 - Google Patents

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Abstract

可撓性の肺孔管理装置は、肺孔の開存性を維持すると共に、肺孔を通る物質の流れを制御する。肺孔管理装置は、肺孔に入ってガスを肺から流出させるチューブと、フランジと、チューブを通る物質の流れを制御するためのフィルター/バルブと、を有する肺孔通気孔を含む。フランジは、薄く可撓性のパッチで、患者の胸部に合致し取り付けられる。フランジは、チューブを肺孔の所定の位置に固定する。代替的な実施形態では、肺孔管理装置は、通気孔チューブ、および胸部マウントを含む。

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
米国だけで約1400万人が、何らかの形で慢性閉塞性肺疾患(COPD)に罹っている。しかしながら、さらに1000万人の成人には、COPDが著しく過小診断されているかもしれないことを示す、肺機能が損なわれた証拠がある。2002年の国民に対するCOPDコストは、321億ドルと見積もられた。COPD受益者(COPD beneficiaries)のメディケア費用は、他の全患者のための支出のメディケア費用のほぼ2.5倍であった。直接的な医療サービスが180億ドルを占め、死亡率および若年死亡率の間接的コストが141億ドルであった。COPDは、米国では主な死亡原因の第4位であり、2020年までには男性および女性双方で主な死亡原因の第3位になると予測されている。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、肺機能が少しずつ失われることに特徴付けられる、気道の進行性疾患である。米国では、用語COPDは、慢性気管支炎、慢性閉塞性気管支炎および気腫、またはこれらの状態の組み合わせを含む。気腫では、肺組織の肺胞壁が少しずつ弱まり、弾性的な跳ね返りを失う。肺組織の衰弱により、弾性的な跳ね返りが漸進的に失われ、肺の中の残気をとらえる気道の半径方向支持が失われる。これにより、吐き出す仕事量が増え、肺の高度膨張に至る。肺が高度膨張すると、強制的な呼気は、肺の残気量を減らすことができない。これは、肺を空にするため及ぼされる力が、小さな気道を潰し、空気が吐き出されるのを阻止するためである。疾患が進行するにつれて、肺の吸気容量および空気交換表面積が減少し、ついには空気交換がひどく損なわれて、個人が短く浅い努力呼吸しかできなくなる(呼吸困難)。

COPDの兆候は、慢性気管支炎の慢性咳および痰産生から、重篤で障害をもたらす、気腫の呼吸の短さに及び得る。個人によっては、慢性咳および痰産生は、COPDに特徴的な空気流の妨害および呼吸の短さを発生させる危険にさらされているという最初の合図である。タバコまたは有害粒子にさらされ続けると、その疾患は進行し、COPDに罹った個人は、呼吸能力をだんだん失う。急性感染症または特定の天候条件により、兆候が一時的に悪化することがあり(増悪)、時には入院が必要になるかもしれない。一方、呼吸の短さが疾患の最初の指標になるかもしれない。COPDの診断は、肺活量測定による試験において気道の閉塞があることにより確認される。最終的には、重篤な気腫は、重篤な呼吸困難、日常活動の厳しい制限、病気、および死に至る場合がある。

COPDまたは肺気腫を治す方法はなく、兆候を改善するための様々な治療法があるに過ぎない。現在の治療のゴールは、人々が疾患を持ってより快適に生活するのを助けること、および、疾患の進行を防ぐことである。現在の選択肢には、セルフケア(例えば喫煙をやめる)、薬物療法(気腫の生理学には取り組まない気管支拡張剤など)、長期酸素療法、ならびに手術(肺移植および肺容量減少術)が含まれる。肺容量減少術(LVRS)は、主に局在化した(異種)型の気腫を有する患者のための、侵襲性処置であり、この処置では、肺の最も罹患したエリアが外科的に除去されて残りの組織をより効率的に働かせる。散在性気腫の患者はLVRSで治療することができず、典型的には、末期の選択肢として、肺移植しかない。しかしながら、多くの患者は、このような厄介な処置の候補者ではない。

COPDの兆候を改善するためのいくつかの低侵襲性手術方法が提案されてきた。1アプローチでは、肺の内側に新しい窓を開けて、空気が罹患組織から天然の気道内へより容易に逃げることができるようにする。これらの窓は、恒久的に植え込まれたステントにより開いたままにされる。他のアプローチは、化学治療および/または植え込み可能な栓子を用いて、高度膨張した肺の部分を密閉し縮ませようと試みるものである。しかしながら、これらの提案は、依然として著しく侵襲性であり、まだ臨床試験中である。COPD治療のための外科的アプローチはいずれも広く認められていない。したがって、COPDおよび肺気腫の衰弱作用を十分に軽減し得る医療処置に対する、満たされない必要性が大いに残っている。

〔発明の概要〕
最新技術の欠点を考慮し、出願人らは、人工通路が胸壁を通って肺内へと作られる、COPDを治療する装置および方法を開発した。通路が肺に入る際に通路を囲む、臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を作り出すことにより、吻合が人工通路と肺との間に形成される。胸膜癒着部は、空気が胸膜腔に入ることおよび気胸(胸膜腔内の空気圧による肺の収縮)を引き起こすことを妨げる。胸膜癒着部は、膜間の線維化治癒反応(fibrotic healing response)により安定させられる。胸壁を通る人工通路はまた、上皮化する。結果は、胸壁を貫通する安定した人工穴であり、この穴は、肺の実質組織と連絡している。

胸壁を貫通して肺内に入る人工穴は、本明細書では肺孔(pneumostoma)と呼ぶ。肺孔は、臨時の経路をもたらし、この経路により、肺から空気を出すと共に、COPDおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスすることができる。この換気バイパスをもたらすことにより、肺孔は、肺にとらえられた古い空気を肺から流出させ、これにより、肺を収縮させる(高度膨張を低減する)。肺を収縮させることによって、換気バイパスは、呼吸努力を低減し(呼吸困難を低減し)、天然の気道を通して、より新鮮な空気を引き込み、ガス交換のため肺の全組織の有効性を増大させる。ガス交換の有効性を増大させることで、血流内への酸素吸収が増大され、また、二酸化炭素の除去が増大される。肺の中に保持される二酸化炭素の量を減らすことにより、高炭酸ガス症が軽減され、これにより呼吸困難も軽減される。これにより、肺孔は、肺の一部を外科的に除去したり、肺の一部を密閉したりすることなく、肺容量減少術の利点を達成する。

肺孔を作るための処置、技術、およびツールは、Tanakaの「Surgical Procedure And Instrument To Create A Pneumostoma And Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease」を名称とする出願人らの同時係属出願(仮出願番号第61/038371号、2008年3月20日出願)に記載されている。肺孔を管理する別の装置は、Tanakaの「Pneumostoma Management System And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」を名称とする、出願人らの同時係属特許出願(仮出願番号第61/032877号、2008年2月29日出願)に記載されている。これらの特許出願、ならびに本明細書で参照する全ての他の特許および特許出願は、それらの全体が参照により組み込まれる。

一実施形態によると、本発明は、肺孔管理システムを提供し、このシステムは、一時的に植え込み可能な肺孔通気孔を有する肺孔管理装置を含む。一時的に植え込み可能な肺孔通気孔は、肺孔の中に置かれて肺孔の開存性を保ち、異物が肺の中に入るのを防ぎ、肺孔を通る空気流を制御し、肺から出ることができるあらゆる物質を集める。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。部分的に植え込み可能な肺孔管理装置は、全ての構成要素が、胸部マウントの穴より大きく、よって肺孔に入ることができないように、設計される。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を有する、2構成部分からなる肺孔管理装置を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントを通して肺孔の中に置かれて、肺孔の開存性を維持し、異物が肺に入るのを防ぎ、肺孔を通る空気流を制御し、肺から出ることができるあらゆる物質を集める。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。部分的に植え込み可能な肺孔管理装置は、全構成要素がこの穴より大きく、よって、肺孔に入ることができないように、設計されている。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。挿入および除去ツールが、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔を胸部マウントに挿入するため、およびその肺孔通気孔を胸部マウントから除去するために提供される。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。挿入ツールを用いて、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔を位置付ける。除去ツールは、取り出し後に肺孔管理装置を解放せず、それにより無菌でない装置が再利用されるのを防ぐように、設計されている。

一実施形態によると、本発明は、2部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。胸部マウントは、患者の皮膚に固定され、2日〜1週間ごとに取り替えられる。肺孔通気孔は、毎日、または必要な場合に、取り替えられる。

特定の実施形態によると、本発明は、肺孔の開存性を維持すると共に、肺孔を通る物質の流れを制御する、可撓性の肺孔管理システムを提供する。肺孔管理システムは、胸部に取り付けられ患者の皮膚に合致する薄い可撓性フランジを有する肺孔通気孔を含む。肺孔通気孔はフィルターを含む。いくつかの実施形態では、薄い可撓性胸部マウントが、フランジと患者の胸部との間に位置付けられる。

特定の実施形態によると、本発明は、肺孔管理システムを提供し、このシステムは、肺孔を通して胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、チューブの遠位端部は、非外傷性先端部を有し、チューブの遠位端部は、肺からのガスを入れるように構成された、少なくとも1つの開口部を有する、チューブと、チューブの近位端部に接続されたフランジであって、フランジの開口部が、チューブの内腔に接続されるようになっており、フランジは、フランジが肺孔に入るのを妨げるようにチューブから十分な距離だけ突出しており、フランジは、患者の胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、フランジは、フランジを患者の胸部に解放可能に固定するための接着剤コーティングを有する、フランジと、フランジの開口部上に配され、フランジおよびチューブのうちの一方に固定されたフィルターであって、チューブの内腔に出入りするガスがフィルターを通過するようになっている、フィルターと、を有する。

一実施形態によると、本発明は、カバーと、肺孔管理装置と、を含む、肺孔管理システムを提供する。肺孔管理装置は、肺孔管理装置を患者の胸部に固定するため外部セクションに接続された、肺孔への挿入用のチューブを含む。カバーは、肺孔管理装置に取り付けられるように構成され、カバーが、肺孔管理装置の外部セクションへの視界を実質的にさえぎる外側表面を提供する。カバーの外側表面は、肺孔管理装置の外部セクションに比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される。

よって、肺孔を管理し、それによりCOPDを治療するための、様々なシステム、構成要素、および方法が提供される。本発明の他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明から明らかとなるであろう。

本発明の、前記の特徴、利点、および利益、ならびにさらなる特徴、利点、および利益は、添付図面と共に本発明を考慮すれば明らかであろう。

〔発明の詳細な説明〕
以下の説明は、本発明の様々な実施形態を実施するために現在考えられる最良の様式のものである。この説明は、限定的な意味で理解されるべきではなく、単に発明の一般的原理を説明する目的でなされたものである。特定の実施形態に関して説明される特徴が、他の特定の実施形態の特徴と組み合わせられ得ることが理解される。本発明の範囲は、請求項を参照することで、確認されるべきである。以下の発明の説明では、同様の番号または参照識別子は、全体にわたり同様の部品または要素を指すために使用されている。さらに、参照符号の上1桁(または、4桁の参照符号の上2桁)は、その参照符号が最初に出てきた図面を識別するものである。

肺孔の形成および解剖学的構造
図1Aは、本発明のシステムおよび方法を用いて管理され得る肺孔を作るための代替場所を示す、患者の胸部を示している。第1の肺孔110が、胸部100の前側で右肺101(破線で図示)の上に示されている。肺孔は、第3肋間腔の上で、鎖骨中線上に位置付けられるのが好ましい。ゆえに、肺孔110は、胸部の前側で、第3肋骨と第4肋骨との間に位置する。肺孔110は、2本の肋骨間に位置するのが好ましいが、代替処置では、肺孔は、肋骨切除を伴うミニ開胸術を用いて準備されてもよい。

図1Aでは、第2の肺孔112が、左肺103(破線で図示)に入る側方位置に示されている。肺孔112は、第4肋間腔または第5肋間腔の上で、左腕104の下に位置付けられるのが好ましい。一般に、1つの肺につき1つの肺孔を作るが、患者の必要性に応じて、1つの肺につき、1つより多いかまたは少ない肺孔を作ってもよい。大部分のヒトでは、肺葉が完全に分離しておらず、空気が葉間を通ることができる。

肺孔は、胸壁を通る人工チャネルを形成し、肺の臓側膜を通って肺の実質組織に入る開口部とそのチャネルを結合して吻合を形成することで、外科的に作られ得る。吻合は、結合されて、接着剤、機械的シールおよび/または胸膜癒着を用いてチャネルを胸膜腔からシールすることによりシールされる。チャネル、開口部、吻合および胸膜癒着部を形成する方法は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許出願第10/881,408号(名称「Methods and Devices to Accelerate Wound Healing in Thoracic Anastomosis Applications」)および米国特許出願第12/030,006号(名称「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」)を含む、出願人の係属中および発行済みの特許および特許出願に開示されている。

図1Bは、肺孔110の位置を示している胸部100の断面図を示す。肺130の実質組織132は、主に肺胞134で構成される。肺胞134は、薄壁で空気が詰まった嚢であり、その中でガス交換が行われる。空気は、気管136、気管分岐部137、および気管支138を含む天然の気道を通って肺に流入する。肺の内側で、気管支は、細気管支(不図示)と呼ばれる、多数のより小さな脈管に分岐する。典型的には、100万超の細気管支が各肺にある。各細気管支は、肺胞の一群を天然の気道に接続する。図1Bに示すように、肺孔110は、2本の肋骨107間で胸部100の胸壁106を通るチャネルを含む。肺孔110は、胸部100の皮膚114を通る穴126において開いている。

図1Cは、肺孔110の詳細な断面図を示す。図1Cに示すように、肺孔110は、肋骨107間で胸部100の胸壁106を通るチャネル120を含む。チャネル120は、肺130の実質組織132内の空洞122に結合される。特定の形状を有して図示されているが、チャネル120および空洞122は、典型的には、肺孔110に挿入される装置の形状に一致する。付着部または胸膜癒着部124は、チャネル120が肺130に入るところでチャネル120を囲む。胸壁106は、壁側膜108で裏打ちされている。肺130の表面は、臓側膜138と呼ばれる連続的な嚢で覆われている。壁側膜108および臓側膜138は、しばしば、集合的に胸膜(pleural membranes)と呼ばれる。壁側膜108と臓側膜138との間には胸膜腔(胸膜の空間)140がある。胸膜腔は、通例、肺と胸壁との間で潤滑剤として役立つ流体の薄い被膜を含むにすぎない。胸膜癒着部124では、胸膜は互いに融合および/または付着され、その領域における胸膜間の空間を排除する。

肺孔の重要な特徴は、チャネル120が肺130に入るところでチャネル120を囲むシールまたは付着部であり、これには、胸膜癒着部124を含むことができる。胸膜癒着部124は、壁側膜108と臓側膜138との融合部または付着部である。胸膜癒着部は、胸膜腔140全体が肺130の表面全体にわたって壁側膜108との臓側膜138の融合により除去される、完全な胸膜癒着部であってよい。しかしながら、図1Cに示すように、胸膜癒着部は、チャネル120を囲む領域に局在化されるのが好ましい。チャネル120を囲む胸膜癒着部124は、空気が胸膜腔140に入るのを防ぐ。空気が胸膜腔140に入ることができる場合、気胸が結果として生じて、肺が潰れるかもしれない。

抗生物質(例えばドキシサイクリンもしくはキナクリン)、抗生物質(例えばヨードポビドン(iodopovidone)もしくは硝酸銀)、抗がん剤(例えばブレオマイシン、ミトキサントロンもしくはシスプラチン)、サイトカイン(例えばインターフェロンα‐2β(interferon alpha-2β)および形質転換増殖因子β);発熱物質(例えばコリネバクテリウム・パルバム、黄色ブドウ球菌スーパー抗原もしくはOK432);結合組織タンパク質(例えばフィブリンもしくはコラーゲン)、ならびにミネラル(例えばタルクスラリー)などの刺激物質を胸膜腔に導入することを含む化学的方法を用いて、肺の臓側胸膜と胸腔の内壁との間に胸膜癒着部124を作ることができる。胸膜癒着部は、胸膜切除術を含む外科的方法を使用して作られてもよい。例えば、胸膜腔は、胸腔鏡検査または開胸術中に機械的に擦過されてもよい。この処置は、乾燥掻爬胸膜癒着術と呼ばれる。胸膜癒着部はまた、放射性金または外部放射を含む放射線療法を用いて作られてもよい。これらの方法は、胸膜の炎症反応および/または線維症、治癒、ならびに融合を生じさせる。代わりに、生体適合性の糊、メッシュ、またはクランプ、ステープル、クリップおよび/もしくは縫合糸などの機械的手段を用いて、胸膜間で迅速にシールを作ることができる。接着または機械的シールは、時間をかけて胸膜癒着部となることができる。肺に使用され得る様々な範囲の生体適合性の糊が利用可能であり、そのような糊には、光で活性化可能な糊、フィブリン糊、シアノアクリレート、および2部分からなる重合糊が含まれる。出願人の同時係属の米国特許出願第12/030006号(名称「VARIABLE PARIETAL/VISCERAL PLEURAL COUPLING」)は、気胸を引き起こさずに、胸壁を通るチャネルを肺の内部容積に連結する胸膜癒着などの方法を開示しており、この特許出願は、あらゆる目的で、参照により本明細書に組み込まれるものとする。

肺孔110は、形成されると、吐き出された空気が肺130から出る臨時の経路を提供し、気管支138および気管136などの主要な天然の気道を空気が通過することなく、残気量および胸郭内圧力を減少させる。側副換気は、COPDにより生じる肺組織の悪化により、気腫の肺(emphysemous lung)で特に広く用いられている。側副換気は、肺胞134間の結合組織を通る空気の漏れに対して与えられた用語である。側副換気は、肺胞間のKohn孔(interalveolar pores of Kohn)、Lambert管の細気管支−肺胞の連絡(bronchiole-alveolar communications of Lambert)、およびMartinの細気管支間経路(interbronchiolar pathways of Martin)、を含む経路を通る空気の漏れを含み得る。この空気は、典型的には、肺でとらえられ、高度膨張の一因となる。COPDおよび気腫により損傷を受けている肺では、実質組織132の副側チャネル(不図示)における流れに対する抵抗が減少し、側副換気を増大させる。肺130の副側経路内に入る、実質組織132の肺胞134からの空気は、肺孔110の空洞122に集められる。ゆえに、肺孔110は、側副換気を利用して、空洞122に空気を集め、チャネル120を通じてその空気を体外に出して、残気量および胸郭内圧力を減少させ、COPDおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスする。

この換気バイパスをもたらすことにより、肺孔は、実質組織132の中にとらえられた古い空気を肺130から流出させる。これにより、残気量、および胸郭内圧力が減少する。より低い胸郭内圧力は、呼息中の気道の動的崩壊を低減する。呼息中に気道が開存性を維持することにより、努力呼吸(呼吸困難)および残気量(高度膨張)の双方が低減される。肺孔110は、空気を肺130から出す臨時の経路を提供するだけでなく、天然の気道を通して、より新鮮な空気を引き込むこともできる。これにより、肺130の組織全ての有効性が増加し、ガス交換が改善される。ガス交換の有効性を増大させることにより、血流中への酸素吸収が増大し、また、二酸化炭素除去も増大する。肺に保持される二酸化炭素の量を減らすことにより、高炭酸ガス症が減少し、これにより呼吸困難も減少する。よって、肺孔110は、肺の一部を外科的に除去したり、肺の一部を密閉したりせずに、肺容量減少術により求められる利点の多くを達成する。

出願人らは、本発明の実施形態による肺孔管理装置が、肺孔の開存性を維持し、肺孔を通じた患者の外部と肺の実質組織との間の物質の流れを制御するのに望ましいことを発見した。肺孔管理装置は、肺孔に入り、ガスを肺から出すため肺孔通気孔を含み、胸部マウント、ならびに/または本明細書に記載されるツール、包装、補助装置、および方法のうち1つ以上を含むこともできる。大まかに言えば、肺孔管理装置(「PMD」)または肺孔通気孔は、肺孔に挿入されるチューブと、患者の皮膚に固定されてチューブを所定の場所に保持する外部構成要素と、を含む。ガスは、チューブを通って肺から流出し、患者の外部へと出される。肺孔管理装置は、全てのケースではないが一部のケースにおいて、フィルターを含んでよく、フィルターは、ガスをチューブに出し入れすることのみ可能である。肺孔管理装置は、全てのケースではないが一部のケースにおいて、一方向バルブを含んでよく、一方向バルブは、ガスを肺から出すが、チューブを通して肺に入れない。

肺孔管理装置
図2Aおよび図2Bは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置(「PMD」)200の図を示す。PMD200は、患者の運動範囲または衣類の邪魔をしないように設計される。これは、効果的になるよう継続的に使用されなければならないPMD200などの装置には重要である。患者の治療プロトコル遵守が達成されるべき場合には、快適さと使いやすさが重要である。PMD200の低い外形により、PMD200を患者の胸部100の前面の場所110または側方の場所112のいずれかに目立たないように置くことができる(図1Aを参照)。

PMD200は、肺孔に挿入され、かつ患者の胸部に固定される肺孔通気孔204を含む。いくつかの実施形態では、PMDは、一体成形のの装置(single piece device)であり、肺孔通気孔は、患者の皮膚に肺孔通気孔を直接固定するフランジを有している。しかしながら、PMDは、患者の皮膚に据え付けられ得る胸部マウント202をオプションとして含み、胸部マウント202を通して、胸部通気孔204を肺孔に挿入することができる。オプションの胸部マウント202を使用する場合、肺孔通気孔204は、胸部マウント202の穴224を通して据え付けられる。以下でさらに説明するように、胸部マウント202と肺孔通気孔204との間の接続は、肺孔通気孔204を肺に過挿入できないことを確実にするように作り変えられて(engineered)よい。

患者は、典型的には、常にPMDを装着するので、材料が、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。好適な実施形態では、肺孔通気孔204は、生体適合性/植え込み可能ポリマーまたは生体適合性/植え込み可能金属から形成される。好適な実施形態では、胸部マウント202も、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属から形成される。PMDを製造する適切な材料のさらなる説明は、以下の材料セクションで行う。

図2Aおよび図2Bは、2つの構成要素からなる肺孔管理装置200の斜視図を示し、肺孔管理装置200は、肺孔通気孔204と、オプションの胸部マウント202と、を含む。胸部マウント202は、患者の皮膚に据え付けられ、肺孔通気孔204は、胸部マウント202に嵌め込まれる。肺孔通気孔204は、胸部マウント202の穴224を通して据え付けられる。胸部マウントは、肺孔通気孔204を肺の中に過挿入できないように、また、胸部の皮膚を刺激から保護するように、構成されている。PMD200は使い捨てであるのが好ましい。肺孔通気孔204は、定期的に、例えば毎日、または必要な場合に、取り替えられる。胸部マウント202もまた、定期的に、例えば毎週、または必要な場合に、取り替えられる。患者はまた、医師または処方箋によって、胸部マウント202および肺孔通気孔204の蓄えを与えられる。肺孔通気孔204の1週間分の蓄え(例えば7個の肺孔通気孔204)を、便利に、1つの胸部マウント202と共に包装することができる。

肺孔通気孔204は、肺孔のチャネル内部に嵌まり込むようにサイズ決めされ構成されたチューブ240と、フランジ242と、を含む。胸部マウントの穴224は、肺孔通気孔204のチューブ240を受容するように適合および構成されている。フランジ242は、チューブ240の近位端部と一体的に形成されるか、またはチューブ240の近位端部に持続的に接続される。フランジ242は、胸部マウント202の表面に合致できるほど十分に薄く可撓性である。典型的な実施形態では、フランジ242は、厚さが約3mm未満で、好適な実施形態では、ディスク222の厚さが約2mm未満である。しかしながら、フランジ242は、穴224を通り抜けるには大きすぎるので、挿入停止部として作用する。フランジ242は、複数のタブ244を備えた円形ディスクとして図示される。フランジ242の遠位表面は、フランジ242を患者の皮膚に、またはオプションの胸部マウント202に一時的に固定するように構成された剥がせる接着剤(releasable adhesive)246で、全体的にまたは部分的に覆われてよい。

チューブ240は、十分硬いので、潰れずに肺孔に挿入され得る。経時的に、肺孔は収縮することができ、肺孔が収縮する自然の傾向に抵抗することにより肺孔のチャネルの開存性を保つことは、PMD200の1つの機能である。押し潰しから回復できる材料(crush recoverable material)をチューブ240に組み込んで、チューブ240を押し潰しから回復可能にすることができる。肺孔通気孔204のチューブ240は、胸壁を通って肺内側の肺孔空洞に入ることができる十分な長さである。肺孔通気孔204に必要なチューブ240の長さは、様々な肺孔間でかなり異なる。肺孔のバリエーションにより、肺孔通気孔204は、様々なサイズのチューブ240を有して製造され、患者には、その患者の肺孔にとって適切な長さのチューブ240を有する肺孔通気孔204が与えられる。肺孔通気孔204のチューブ240の材料および厚さは、チューブ240が十分柔軟なために、そのチューブが肺孔または肺を損傷するのではなく変形するように、選択されるのが好ましい。

肺孔通気孔204のチューブ240は、図2Aおよび図2Bに示すように遠位端部に非外傷性先端部252を含むのが好ましい。先端部252は、挿入中、もしくは所定の位置にある間に、肺孔もしくは肺の組織への刺激もしくは損傷を減らすために、丸みを帯びているか、傾斜しているか、または湾曲していてよい。肺孔通気孔204は、チューブ240の先端部252に開口部254を有する。開口部254により、肺孔の空洞からのガスがチューブ240の内腔258に入ることができる。チューブ240は、オプションとして、1つ以上の側面開口部(不図示)を備え、この側面開口部は、先端部252付近、および/またはチューブ240の長さに沿って位置付けられて、ガスおよび/または粘液(mucous)/排出物の、内腔258への流れを容易にする。

肺孔通気孔204は、チューブ240の近位端部上に疎水性フィルター248を含む。疎水性フィルター248は、肺孔通気孔204の内腔258と外部との間を動く物質が疎水性フィルター248を通過するように位置付けられ、据え付けられる。疎水性フィルター248はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔258に入るのを防ぐように選択されることもできる。疎水性フィルター248は、液体および粒子の排出物が内腔258から肺孔通気孔204外部へ出ることも防ぐ。疎水性フィルター248は、フランジ242の凹部の中に嵌まるように設計されるのが好ましい。しかしながら、疎水性フィルター248は、薄く可撓性であり、よって、フランジ242の表面に貼り付けられた場合、それほど突出しない。疎水性フィルター248は、図2Bに示すように、フランジ242に持続的に取り付けられ得る。疎水性フィルター248は、圧入、持続性接着剤、溶接、または他の結合技術を用いてフランジ242に持続的に取り付けられ得る。肺孔通気孔204のフランジ242は、使用中、胸部マウント202に解放可能に接続される。疎水性フィルター248は、医療グレードのゴアテックス(GOR-TEX)(W. L. Gore & Associates, Inc.、アリゾナ州フラッグスタッフ)または網状ポリウレタンベースのオープンセルフォームなどの材料から作られてよい。

疎水性フィルター248は、いくつかの目的に役立つ。概して、疎水性フィルター248は、固体または液体物質が内腔258とキャップ242の外部との間を通るのを制御する。例えば、疎水性フィルター248は、近位開口部255を通って内腔258の中に水が流れ込むのを防ぐ。よって、PMD200を使用する患者は、肺孔を通して肺に水を入れることなく、シャワーを浴びるであろう。疎水性フィルター248はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔258に入るのを防ぐように選択されてよい。疎水性フィルター248は、液体および粒子の排出物が内腔258から肺孔通気孔204の外部へ出ることも防ぐ。これは、例えば、液体および粒子の排出物と衣類との間の接触を防ぐために望ましい。

肺孔通気孔204は、胸部の皮膚に、または患者の胸部に固定されたオプションの胸部マウント202に、直接据え付けられてよい。図2Aおよび図2Bに示す一実施形態では、胸部マウント202は、フランジ222と、穴224と、を含む。胸部マウント202は、被験者の胸部に合致するように設計された薄く可撓性のディスク222を含む。ディスク222は、概して円形であるが、1つ以上のタブ236を備えて、患者の皮膚へのディスク222の適用および患者の皮膚からのディスク222の除去を容易にする。典型的な実施形態では、ディスク222は厚さが約3mm未満であり、好適な実施形態では、ディスク222は厚さが約2mm未満である。しかしながら、ディスクは、チューブ周辺の排出物吸収要件が高い場合は、さらに厚くてもよい。さらに、より厚いディスクは、粗いかまたは大いに曲線状の皮膚表面にフランジを適用するための、誤操作を許容する表面(forgiving surface)を提供することができる。したがって、ディスク222は、十分に可撓性であるので、胸部の表面に合致できるが、比較的非弾性的であり、穴224のサイズおよび形状が比較的安定的である。ディスク222は、接触表面232を有し、接触表面232は、肺孔を囲む患者の皮膚に接触し、肺孔の開口部の上に穴224を位置付ける。ディスク222の接触表面232は、ハイドロコロイド接着剤などの生体適合性接着剤234を備えて、ディスク222を患者の皮膚に固定する。接着剤234は、ディスク222の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。接着剤234は、患者の皮膚に過度な刺激をもたらさずに、肺孔に対して正確な位置で患者の胸部にディスク222を固定するように選択されなければならない。接着剤は、実際、ディスク222と患者の皮膚との間に気密シールを作る必要はなく、前記のように、水分が蓄積しないように空気をディスク222の後ろ側に循環させることが望ましいであろう。ディスク222を多孔性材料から作るか、またはディスク222の材料に小孔を作ることによって、水分を流出させることもできる。

穴224は、肺孔通気孔204を受容するように適合および構成される。好適な実施形態では、穴224の寸法は、しっかりと制御され、穴224のサイズおよび形状は、胸部マウント202に対する、力の、合理的に可能な適用下においても、安定したままである。穴のサイズは、システムのどの構成要素が肺孔に入ることができるかを制限し、構成要素が完全に肺孔内に入るのを防ぐ。肺孔通気孔204の全構成要素(チューブ240の遠位端部以外)および胸部マウント202、または患者に使用されるように設計された他のツールは、穴224より大きいことが好ましく、よって、万一装置の故障が起こった場合でも、任意の構成要素が穴を完全に通過することを防ぐ。これらの安全特徴部は、万一装置の故障が起こった場合でも、肺孔通気孔204の構成要素のうちいずれかの、肺孔の中への危険な進入を防ぐ。

図2Cに示す代替的な実施形態では、疎水性フィルター248は、肺孔通気孔260のフランジ242に解放可能に取り付けられる。疎水性フィルター248は、例えば、ねじ連結(threaded coupling)またはスナップ嵌め(snap fitting)などの継手を使用してフランジ242に解放可能に取り付けられ得る。図2Cに示すように、疎水性フィルター248を囲むリング263は、フランジ242のレシーバー268において所定の位置にスナップで留められる。疎水性フィルター248は、タブ264を引っ張ることで除去され得る。疎水性フィルター248の除去により、肺孔通気孔260が依然として肺孔に位置付けられている間に、内腔258へのアクセスが可能になる。これにより、肺孔通気孔260のチューブ240を通じた肺孔へのアクセスも可能になる。肺孔へのアクセスは、例えば吸引、灌注および/または薬物送達に、有用である場合がある。図2Cの肺孔通気孔260は、図2Aおよび図2Bの胸部マウント202と共に、または胸部マウント202無しで、使用されてよい。

肺孔を通って空気が肺の中に入ることに抵抗して気密シールを作るために流量制御装置を肺孔通気孔で使用する必要はない。実際、空気は、肺孔通気孔204の除去と再挿入との間に肺孔を通って肺に入ることができる。肺孔の胸膜癒着部は、胸膜腔に空気が入るのを防ぐ。そうでなければ、空気が入ると、気胸を生じるであろう。しかしながら、高度膨張の減少を助長し、肺孔を通って肺の中へ固体、液体またはガスが吸引されるのを妨げるように、肺孔を通って入る空気の流量を制限するのが望ましいこともある。よって、代替的な実施形態では、肺孔通気孔は、疎水性フィルター248の代わりに、またはそれに加えて、流量制御装置を備えることができる。流量制御装置は、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁(Heimlich valve)、リード弁または同種のものといった一方向バルブ組立体を含んで、非常に低い抵抗で肺孔を通して空気を吐き出すると共に、空気または他の物質が体外から肺孔内に流れるのを制限することができる。適切な流量制御装置は、製造しやすさおよび信頼性のため、少数の構成要素のみ含むことが好ましく、肺孔を通して吸引され得る小さな部品を有さないように設計されなくてはならない。

図3A〜図3Cは、組み合わせられた疎水性フィルターおよび一方向バルブを有する代替的な肺孔管理装置300を示す。PMD300は、肺孔通気孔304を含む。肺孔通気孔304は、フランジ342と一体的に形成されたチューブ340を含む。フランジ342はまた、患者の胸部に合致できるように薄くて可撓性がある。典型的な実施形態では、フランジ342の厚さは約3mm未満であり、好適な実施形態では、フランジ342の厚さは約2mm未満である。フランジ342は、1つ以上のタブ344を有して、挿入および除去を容易にする。フランジ342の遠位表面は、フランジ342を患者の胸部に一時的に固定するように構成された剥がせる接着剤346で、全体的にまたは部分的に覆われてよい。PMD300は、図2Aの胸部マウント202などの胸部マウント(図3Aには不図示)をオプションとして含んでよい。

組み合わせられた疎水性フィルターおよび一方向バルブ347は、チューブ340の近位端部上でフランジ342に取り付けられる。バルブ347は、多孔性の疎水性材料の環状領域348と、中央の非多孔性領域349と、を含む。バルブ347は、周辺においてフランジに取り付けられる。図3Bに示すように、肺孔の外側の圧力が肺孔の内側の圧力より大きい場合、バルブ347がフランジ342に押し付けられ、非多孔性領域349が、チューブ340の近位端部をふさぐ。これにより、吸息中、または環境中の圧力が突然増加した場合に、肺孔を通ってガスが入るのを防ぐ。図3Cに示すように、患者が息を吐き出すと、チューブ340内側の増大した圧力により、チューブ340の近位端部352からバルブ347が押しのけられる。ガスはその後、矢印350で示すように、チューブ340から半径方向に出て、多孔性環状領域348を通って流出することができる。よって、バルブ347は、一方向バルブおよびフィルターの機能性を肺孔通気孔304にもたらす単純な方法を提供する。バルブおよび/またはフィルターの他の配列を代替的な実施形態で用いてもよい。

図2A〜図2Cおよび図3A〜図3Cの肺孔通気孔は、特別なツールを必要とせずに、肺孔に挿入され、肺孔から除去されるように設計される。剥がせる接着剤または解放可能な連結部が、肺孔通気孔を患者の胸部(またはオプションの胸部マウント)に一時的に固定する。1つ以上のタブにより肺孔通気孔を患者の胸部(またはオプションの胸部マウント)から剥がして除去することができる。タブは、患者が使用できるほど十分大きくされなければならない。胸部マウントを胸部の皮膚に取り付ける間、胸部マウントの穴を肺孔と整列するための整列ツールを提供することが、さらに有用であり得る。肺孔通気孔が胸部マウント内に存在しない場合、活動中に異物の進入から肺孔を保護するのに使用され得る栓子を提供することも有用であり得る。整列ツールおよび/または肺孔栓子は、例えば、剥がせる接着剤、または他の解放可能な連結部を用いることにより、肺孔通気孔と同じように胸部マウントに係合するよう設計される。

図4A〜図4Fは、肺孔通気孔の代替的なデザインの図を示す。図4Aに示すように、肺孔通気孔400は、チューブ404、およびフランジ402を含む。フランジ402は、患者の胸部またはオプションの胸部マウント(図2Aの胸部マウント202など)に合致できるように、薄くて可撓性がある。典型的な実施形態では、フランジ402の厚さは約3mm未満であり、好適な実施形態では、フランジ402の厚さは約2mm未満である。フランジ402は、1つ以上のタブ(不図示)を備えて、挿入および除去を容易にすることができる。フランジ402の遠位表面が、剥がせる接着剤(図4Cを参照)で、全体的にまたは部分的に覆われている。この接着剤は、フランジ402を患者の胸部(または、使用する場合は胸部マウント)に一時的に固定するように構成される。フランジ402のサイズ、形状および厚さは、設置を容易にし、使用中の患者の快適さを高めると共に、肺孔におけるチューブ404の正確な配置を維持するように選択される。チューブ404は、遠位端部に非外傷性先端部405および穴407を有する。フランジ402は、図4Aに示すように概して円形であってよい。図4Bの代替的な実施形態では、肺孔通気孔410のフランジ412が、概してストリップ型または矩形である。疎水性フィルター408が、チューブ404の近位開口部上でフランジ402または412に据え付けられる。図4A〜図4Cの実施形態では、疎水性フィルター408は、疎水性材料の薄いディスクであり、このディスクは、フランジ402または412の隆起領域406内に圧入されている。図4Cに示す、図4Aの肺孔通気孔400の断面図は、疎水性フィルター408と隆起領域406との間の干渉により疎水性フィルター408を固定し得る1つの方法を示す。代替的な実施形態では、疎水性フィルターは、接着剤または他の結合方法を用いて、フランジに固定されることができる。バルブおよび/またはフィルターの他の配列を、図示の疎水性フィルターの代わりに、またはそれに加えて、使用してもよい。

先に論じたように、肺孔通気孔404に必要なチューブ440の長さは、様々な肺孔間でかなり変化する。肺孔のバリエーションにより、肺孔通気孔404は、様々なサイズのチューブ440を有して製造されなければならず、患者には、その患者の肺孔にとって適切な長さのチューブ440を有する肺孔通気孔404が与えられなければならない。異なる長さのチューブ440を有する肺孔通気孔404は、いくつかの異なる方法で製造することができる。図4C〜図4Fおよび図5A〜図5Cは、様々な異なる長さを有する肺孔通気孔の製造を容易にするデザインを示す。

図4Cは、代替的な一実施形態にしたがって作られた図4Aの肺孔通気孔400の断面図である。図4Cに示すように、チューブ404は、フランジ402とは別個の部品として形成される。チューブ404は、突合せ継手420においてフランジ402の管状延長部422に接続される。突合せ継手420は、接着により結合されるか、溶接されるか、または別様に固定されることができる。鋳型/道具の単一の形状を用いて、肺孔通気孔400の全長にわたってフランジ402の全てを作ることができる。チューブ404は、有利なことに、押し出し加工プロセスを用いて形成されることができる。押し出しチューブは、任意の所望の長さに切断され、その後、傾けられて(tipped)、遠位穴407周辺に非外傷性先端部405を作ることができる。異なる長さのチューブ404が、フランジ402に結合されて、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔400を作ることができる。さらに、チューブ404とは異なる材料を用いてフランジ402を作ることができる。例えば、より柔らかく、より適合する材料(softer more conformable material)をフランジ402に用いて、フランジ402を患者の胸部に合致させることができる。より硬い材料をチューブ404に用いて、チューブ404が押し潰しに抵抗すると共に、薄い壁厚、したがって、空気が通過するためのより大きな内径を有するようにすることができる。接着剤403をフランジ402の遠位表面に配し、フランジを患者の胸部(または、存在する場合は胸部マウント)に解放可能に固定する。

図4Dは、別の代替的な実施形態にしたがって作られた肺孔通気孔440の断面図を示す。図4Dに示すように、チューブ444は、ここでもフランジ442とは別個の部品として形成されている。鋳型/道具の単一形状をここでも用いて、肺孔通気孔440の全長にわたってフランジ442の全てを作ることができる。また、チューブ444は、有利なことに、押し出し加工プロセスを用いて形成されてよい。前記のように、押し出しチューブが、任意の所望の長さに切断され、その後、傾けられて、遠位穴407の周囲に非外傷性先端部405を作ることができる。異なる長さのチューブ444がフランジ442に結合されて、肺孔通気孔440のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔440を作ることができる。さらに、チューブ444とは異なる材料を用いて、フランジ442を作ることもできる。例えば、より柔らかく、より適合性のある材料をフランジ442に用いて、フランジ442を患者の胸部に合致させることができる。より硬い材料をチューブ444に使用して、チューブ444が押し潰しに抵抗すると共に、薄い壁厚、したがって、空気の通過用の大きな内径を有するようにすることができる。図4Dの実施形態では、フレア449がチューブ444の近位端部に形成される。チューブ444はフランジ442の穴447を通して受容される。しかしながら、フレア449は、穴447を通過するには大きすぎるので、穴447の周りでリム441に係合する。フレア449は、フランジ442のリム441にしっかりと接続される。フレア449は、リム441に対して接着により結合されるか、シールされるか、溶接されるか、または別様に固定されてよい。このデザインは、フレア449とリム441との間で継手が機能しなくなっても、フレア449が大きすぎて穴447を通り抜けられない点で、有利である。前記と同様に、押し出しチューブ444が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、遠位穴407の周りに非外傷性先端部405を作ることができる。異なる長さのチューブ444をフランジ442に結合して、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔404を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター448をフランジ442の隆起領域446内部に固定し、接着剤443をフランジ442の遠位表面に塗布する。

図4Eは、別の代替的実施形態にしたがって作られた肺孔通気孔450の断面図である。図4Eに示すように、チューブ454は、図4Cおよび図4Dについて先に論じた同じ利点のために、ここでもフランジ452とは別個の部品として形成されている。図4Eの実施形態では、フランジ452は、複数の隆起部457を有する管状延長部451と共に形成される。管状延長部451は、ホースバーブ(hose barb)のように機能する。チューブ454の近位端部459は、管状延長部451上に押され、隆起部457により変形する。隆起部457は、接着剤無しで、チューブ454をフランジ452に固定するように設計される。しかしながら、接着剤または他の結合技術を、管状延長部451によりもたらされる機械的接続に加えて使用することもできる。前記と同様、押し出しチューブ454が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、遠位穴407の周りに非外傷性先端部405を作ることができる。異なる長さのチューブ454は、フランジ452に結合されて、肺孔通気孔450のサイズごとに異なる道具を必要とすることなく、様々な異なる長さの肺孔通気孔450を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター458がフランジ452の隆起領域456内部で固定され、接着剤453が、フランジ452の遠位表面に塗布される。

図4Fは、別の代替的な実施形態により作られた肺孔通気孔460の断面図である。図4Fに示すように、チューブ464は、図4Cおよび図4Dについて先に論じた同じ利点のため、ここでもフランジ462とは別個の部品として形成される。図4Dの実施形態では、フランジ462は、疎水性フィルターディスク468を受容するための隆起領域466を備えた小さなディスクである。フランジ462は、チューブ464内へ延びる小さな延長部461を有する。チューブ464は、チューブ464に垂直に延びる2つのアーム467、469と一体に形成されている。アーム467、469は、アーム467、469の長さに等しい長さに沿って、チューブ464を半分に分割することにより形成される。チューブ464の2つの部分は、次にチューブ464に垂直に曲げられ、加熱圧搾され、刈り込まれて、アーム467、469を作る。フランジ462はその後、チューブ464の近位開口部、およびアーム467、469に結合されて、フィルター468を保持し、かつアーム467、469をチューブ464に対して垂直に保つ役割を果たす。延長部により与えられる機械的接続に加え、接着剤または他の結合技術を用いることができる。前記と同様、押し出しチューブ464が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、非外傷性先端部405を遠位穴407の周りに作ることができる。異なる長さのチューブ464が、フランジ462に結合され、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とすることなく、様々な異なる長さの肺孔通気孔460を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター468が、フランジ462の隆起領域466内部に固定され、接着剤463がフランジ462の遠位表面に塗布される。図4Fには2つのアーム467、469が示されているが、代替的な実施形態では、チューブ464を3つ、4つ、またはより多くのセクションに分割して、3つ、4つまたはより多くのアームを作ることができる。10個のアームを備えた例について、図6Eを参照のこと。

代替的な実施形態では、図5A〜図5Cに示すように、フランジおよびチューブを一体に形成することができる。しかしながら、様々なサイズの肺孔通気孔を作るのに最低限の道具を使用することが依然として有利である。肺孔通気孔のサイズごとに異なる鋳型/道具を有することを避ける1つの方法は、肺孔通気孔全てを同じ長さのチューブで作ることである。肺孔に必要な最長のチューブより長くなるようにチューブ長さを選択した場合、チューブは所望のサイズまで刈り込まれて、傾けられて、遠位端部に非外傷性先端部405を形成することができる。

図5Aは、一体化したフランジ502およびチューブ504を備えた1つのデザインを示す。チューブ504の内径570は、開口した遠位先端部571に向かってサイズが減少していることに注意されたい。道具/鋳型のピンからチューブ504を取り外すことができるように、チューブ504の内径570に、この抜きしろ(draft)を有するのが望ましい。ゆえに、チューブ504の外径(exterior diameter)をその長さに沿って減少させてもよく、あるいは、外径は同じままにしてよく、内径570を図示のように減少させることができる。このデザインの1つの欠点は、長さが長いチューブ504では、内径570が著しく減少する場合があることである。可能な場合、より長いチューブ504については特に、できるだけ内径570を大きくすることが好ましく、それにより、空気および排出物が、チューブ504に沿ってより容易に通過することができる。

一体化したフランジ502およびチューブ504が道具/鋳型から取り外された後、チューブ504は、所望の長さまで刈り込まれてよい。チューブ504の切断端部は次に、傾けられて、仕上がったチューブ504の遠位端部において穴507周辺に非外傷性先端部505を形成することができる。肺孔通気孔500は、他の構成要素、例えば、ヒドロコロイド接着剤および疎水性フィルターを加えることにより、完成されてよい。

図5Bおよび図5Cは、一体化したフランジ512およびチューブ514の特徴を描いた、肺孔通気孔の代替的なデザインを示している。このデザインでは、チューブ514は、遠位端部572が最初は閉じていることに注意されたい。チューブ514は、成型されるとき閉じられるので、圧縮空気を用いて、チューブ514内部を占めている鋳型/道具のピンからチューブ514を吹き払うことができる。このデザインにより、抜きしろ(内径580の減少)なしで、チューブ513を道具/鋳型から除去することができる。このデザインは、チューブ514の内径580がチューブ514の長さに沿って一定に保たれることを可能にするので、有利である。一体化したフランジ512およびチューブ514が道具/鋳型から除去された後で、チューブ514を、例えば線C‐Cに沿って、所望の長さに刈り込むことができる。チューブ514の切断端部は、次に、図5Cに示すように、完成したチューブ514の遠位端部において穴507周辺に非外傷性先端部505を形成するよう、傾けられ得る。図5Cは、長さに切断され、傾けられた、チューブ514を示す。チューブ514の閉じた部分586は切り離されており、いまやリサイクルされるか、または廃棄されることができる。肺孔通気孔510は、他の構成要素、例えばヒドロコロイド接着剤および疎水性フィルターを加えることにより、完成されてよい。

図6A〜図6Cは、肺孔通気孔システム600の様々な図を示している。肺孔通気孔システム600は、胸部マウント無しで使用されるよう設計されるが、胸部マウントと共に使用されるように構成されてもよい。図6Aは、肺孔通気孔システムの4つの主要構成要素の分解組立図を示す。右から左に、これらの構成要素は、環状接着カバー602、フィルター604、肺孔通気孔606、およびヒドロコロイドリング608である。

環状接着カバー602は、薄く多孔性の生体適合性膜であり、肺孔に面する表面において接着性であり(図6Cの内側表面622を参照)、もう外側表面620において非接着性である。環状接着カバー602の適切な材料は、TEGADERM(商標)の商品名で、ミネソタ州セントポールの3Mから入手可能な、CHGグルコン酸クロルヘキシジンIV固定包帯(CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing)である。TEGADERM(商標)は、薄いヒドロコロイド接着剤層に結合したポリウレタンの薄層である。この被膜は、生体適合性であり、また、薄く、強固であり、通気性がある。他の薄い生体適合性包帯および接着剤被膜を、TEGADERM(商標)の代わりとして用いることができる。環状カバー602は、空気がフィルター604を通って出るように十分大きい穴624を有する。しかしながら、穴624は、環状カバーがフィルター604を肺孔通気孔606に固定するのに使用され得るように、フィルター604よりわずかに小さくてもよい。環状接着カバー602の露出部分は、使用前に接着リングを保護するため紙のカバーを備える。

フィルター604は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター604は、疎水性フィルター材料、例えばゴアテックス、であるのが好ましい。フィルター604は、肺孔通気孔606の近位穴より大きく、近位穴の上に位置付けられて、肺孔通気孔606を出入りする物質を濾過する。フィルター604は、接着、溶接、または他の結合技術により肺孔通気孔606に固定されることができる。フィルター604はまた、他の結合技術の代わりに、またはそれに加えて、環状接着カバー602によって肺孔通気孔606に固定されることもできる。

肺孔通気孔606は、肺孔に入るチューブ660を含む。先に論じたように、チューブ660は、遠位端部に非外傷性先端部665および1つ以上の穴667を有して、ガスおよび排出物が、肺孔からチューブ660に入ることを可能にする。チューブ660は、近位端部でフランジ662に接続される。フランジ662は、チューブ660と一体に形成されるか、または、他の実施形態について先に説明したように、別個に形成されて、チューブ662に結合されてもよい。フィルター604は、前の段落で説明したように、近位開口部663の上に固定される。肺孔通気孔の近位開口部663は、フィルター604が近位開口部663を覆うようにサイズ決めされている。

ヒドロコロイドリング608は、生体適合性ヒドロコロイド材料であり、これは、接着剤のように、本来、両側が粘着性である。ヒドロコロイドリングは、フランジ662および環状カバー602に面する側において、被膜コーティングと、過渡的な接着物(transitional adhesive)と、を備えて、ヒドロコロイドリング608をフランジおよび環状カバーによりよく固定することができる。ヒドロコロイドリング608は、好ましくは、3mm未満の厚さであり、より好ましくは、約1mmの厚さである。しかしながら、ヒドロコロイドリングは、チューブ周辺における排出物の吸収要件が高い場合には、さらに厚くてもよい。さらに、さらに厚いヒドロコロイドリングは、肺孔通気孔システム600を、粗いかまたは大いに曲線状の皮膚表面に固定するために、誤操作を許容する表面(forgiving surface)を提供することができる。ヒドロコロイドリング608の露出部分は、使用前に接着リングを保護するように紙のカバーを備えている。

肺孔通気孔システム600は、別個の構成要素のキットとして提供されてよく、あるいは、構成要素のうち1つ以上が、患者に提供されるときに予め組み立てられてもよい。図6Bは、環状接着カバー602、フィルター604、肺孔通気孔606およびヒドロコロイドリング608を含む、4つの主要構成要素全ての組立体を示す。チューブ660がヒドロコロイドリング608の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ662は、環状接着カバー602とヒドロコロイドリング608との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター604はまた、環状接着カバー602により肺孔通気孔606に固定される。肺孔通気孔システム組立体の患者側における環状接着リング602およびヒドロコロイドリング608の露出した接着領域は、保護カバー(例えば、紙のカバー)を備えて、輸送中および使用前に接着物を保護する。完成したかまたは部分的に完成した組立体は、肺孔ケアプログラムの一環として肺孔に肺孔通気孔を挿入する患者または介護者に、無菌製品として提供される。

図6Cは、肺孔110内部の所定の位置にある肺孔通気孔システム600を示す。図6Cに示すように、チューブ660は、肺孔に挿入され、胸壁を通って肺の中に入る。チューブ660の遠位端部の穴667が、肺の中に位置付けられ、ガスおよび排出物が、肺孔通気孔システムのチューブ660に入ることができる。肺孔通気孔606のフランジ662は、ヒドロコロイドリング608および環状接着カバー602により患者の皮膚に固定される。フランジ662は、チューブ660の位置を肺孔110内部に固定する。フランジ662は、患者の胸部において穴663の位置を固定し、肺からのガスは、チューブ660およびフィルター604を通って出ることができる。ヒドロコロイドリング608および環状接着カバー602の双方は、患者の皮膚114に接触して、肺孔通気孔システムを固定する。一部の例では、肺孔通気孔システムを固定する前に患者によってバリア被膜が貼り付けられ、システムの適用および除去により生じる皮膚刺激を減少させることができる。吸収性材料の追加的リング(不図示)、例えばガーゼもしくは別の吸収性織物が、チューブ660周辺で流出する、肺孔110からのあらゆる排出物を吸収するため、ヒドロコロイドリング608と患者の皮膚114との間でチューブ660の周りに位置付けられてよい。

図6Dに示すように、様々な患者のニーズおよび解剖学的構造に適するように、肺孔通気孔システム620がいくつかの形状およびサイズで提供され得る。肺孔通気孔システム620では、接着カバー622の形状が、穴623を備えて、概して矩形であるかまたはストリップ状であり、穴623を通してフィルター624が露出する。ヒドロコロイドリング628の形状は楕円形で、ヒドロコロイドリング628は、接着カバー622の範囲内部に納まっている。肺孔通気孔システムの組立体は、本質的には、肺孔通気孔システム600について説明したのと同様である。フィルター624は、肺孔通気孔626と接着カバー622との間に挟まれる。肺孔通気孔626のチューブ625は、ヒドロコロイドリング628の真ん中を通過する。肺孔通気孔626のフランジ627は、ヒドロコロイドリング628と接着カバー622との間に挟まれる。患者に適用する前に、露出した接着表面を保護するため、保護用裏材を加える。

図6Eの代替的な実施形態では、肺孔通気孔636は、10個のアーム637を含むフランジを有する。アーム637は、例えば、チューブ635の近位端部を薄片に分割することにより作られてよく、これらの薄片は、その後、チューブ635に垂直に曲げられる。アーム637は、前記のように、ヒドロコロイドリング638と接着カバー632との間に挟まれてよい。代わりに、アーム637は、ヒドロコロイド層内部に分布され埋め込まれてもよい。前記のように、接着カバー632は、チューブ635の近位開口部上でフィルター634を固定する。

図6Fは、より小さなカバー682、フィルター604、肺孔通気孔606およびヒドロコロイドリング608が、第2のカバー690と共に予め組み立てられて提供される、代替的なキット680を示す。この実施形態では、カバー682は、ヒドロコロイドリング608とほぼ同じサイズであり、ゆえに、患者の皮膚と接触しないが、フィルター604およびフランジ662を固定するためだけに役立つ。チューブ660がヒドロコロイドリング608を通って延びることに注意されたい。フランジ662およびフィルター604は、より小さなカバー682とヒドロコロイドリング608との間にとらえられて固定される。肺孔通気孔システム600の患者側におけるヒドロコロイドリング608の露出した接着領域は、保護カバー(例えば、紙のカバー)を備えて、輸送中および使用前に接着物を保護する。これらの2つの構成要素は、患者または介護者に無菌キットとして提供される。肺孔通気孔がまず肺孔に固定される。第2のカバーが、肺孔通気孔の上部を覆って貼り付けられる。第2のカバー690は、フィルター604を通る空気の流れを妨げないように設計される。第2のカバー690は、空気を通すように十分に多孔性であるか、または、空気を通すように1つ以上の開口部を備えている。

フィルターを通る空気流を増やすために、空気流に対する低い/極めて低い抵抗(low to extremely low resistance)を持つフィルター材料が好ましい。空気流に対するフィルターの抵抗は、空気が通過できる空気フィルターの面積を増やすことにより、減少され得る。フィルターの表面積は、いくつかの方法で増加させることができる。まず、フィルター面積は、肺孔通気孔の近位穴を外側に張り出させることにより増大されることができ、その結果、より大きなフィルター604となる。第2に、フィルターは、所定の穴についてフィルター材料の面積を増やすために、折り畳まれるか、成形されるか、またはひだをつけられてよい。第3に、図3Cに示すように、フィルターは、穴より大きいフィルターを用いることができるように、配列され得る。図6Gは、肺孔通気孔606gの近位端部にフレア640を有する代替的な肺孔通気孔システム600gを示す。図6Gに示すように、フレア640は、約50%だけ肺孔通気孔606gの近位開口部663の直径を増加させる。その結果、ガスが流出できる近位開口部663およびフィルター604gの面積は、フレアのない肺孔通気孔606を備えた肺孔通気孔システム600(図6Cを参照)と比べるとおよそ2倍である。

図6Hは、肺孔通気孔606内部に受容される円錐フィルター604hを有する、代替的な肺孔通気孔システム600hを示す。円錐フィルター604hは、同じ直径の近位開口部663を備えた肺孔通気孔システム600の平坦な円形フィルター604(図6Cを参照)と比べると、空気流のための、約4倍の表面積を呈する。図6Iは、円錐フィルター604hの斜視図を示す。図6Jに示すように、フィルター604jの表面積は、フィルター604j材料に多くの折り目/ひだ650を含むことによりさらに増大される。フィルターの面積を増やすこれらの技術は、単独で、または、本明細書に開示する肺孔管理装置のいずれかと組み合わせて使用されてよい。

肺孔管理システムの構成要素は、無菌包装で患者に提供されるのが好ましい。好適な実施形態では、それらの構成要素は、患者が正しい順番でシステムの構成要素を使用することを助ける包装で供給される。包装には、使用説明書が含まれていなければならない。包装にはまた、同封の構成要素を使う工程の正しい順序で患者を助ける資料(material)が印刷されてもよい。パッケージはまた、使用すること、および使用中に無菌状態を維持することに必要とされる順番で、患者に構成要素を提供するように設計されることもできる。例えば、パッケージは、パッケージを開けたときに、構成要素が、患者に使用されるべき順番でトレーに物理的に配列されているように、設計されることができる。あるいは、構成要素は、別々に包装された個々の構成要素として提供されることもできる。例えば、掃除および加湿用綿棒ならびにバリアスプレー/クリームを、代わりに、またはさらに、別個に包装して、患者に提供することができる。挿入ツール、除去ツールおよび肺孔通気孔もまた、別個に包装されてよい。

肺孔管理装置の使用
肺孔管理システムは、システムが滅菌された形で患者によって使用され得るように、設計される。肺孔の作製および治癒後、患者は、PMD、ならびに肺孔通気孔204および胸部マウント202(使用する場合)などのその構成要素の適用および除去に責任を有することになる。患者は、典型的には、1つの肺孔通気孔204を別のものと交換し、使用済みの肺孔通気孔204を処分する。肺孔通気孔204は、定期的に、例えば毎日、または必要な場合に、取り替えられる。患者には、医師または処方箋により肺孔通気孔204の蓄え(supply)が与えられる。胸部への刺激を避けるため、胸部マウント(提供される場合)を、肺孔通気孔より低い頻度で取り替えることが好ましい。好適な実施形態では、胸部マウントは、最大1週間取り付けられたままであり、それにより、マウントの毎日の取り付けおよび除去により生じる皮膚の刺激を避ける。胸部マウント202は、定期的に、例えば毎週、または必要な場合に、取り替えられる。患者には、医師または処方箋により胸部マウント202の蓄えも与えられる。便利なことに、肺孔通気孔204の1週間分の蓄え(例えば7個の肺孔通気孔204)を、1つの胸部マウント202と共に包装することができる。胸部マウントを使用しない場合、バリアクリームまたはスプレーを用いて、胸部の皮膚を刺激から保護することができる。

PMD200を使用するために、胸部マウント202はまず、肺孔の上に置かれて、接着剤で患者の皮膚に固定される。胸部マウントは、胸部マウント202の穴224を肺孔の穴と、手で整列させることにより、患者によって位置付けられることができる。一実施形態では、胸部マウント202は、胸部マウント202と共に組み立てられた肺孔通気孔204を用いて、肺孔110と整列され得る。胸部マウント202は、1つの組立体として肺孔通気孔204と共に患者に提供されてよい。あるいは、患者は、胸部マウント202を胸部に適用する前に肺孔通気孔204を胸部マウント202に挿入することができる。患者は次に、タブ236によって胸部マウントを操作する。患者は、肺孔110の穴126の中に肺孔通気孔204の先端部252を置き、肺孔通気孔204を肺孔110の中へ静かにかつ緩やかに押し込む。挿入中、患者は、肺孔通気孔204自体を肺孔110のチャネル120と整列させるので、胸部マウント202が胸部100の皮膚114に接触して付着すると、胸部マウント202の穴224は、肺孔110の穴126と完全に整列する。、使用する特定のPMDが胸部マウント202を備えていない場合、肺孔通気孔204が、胸部マウント202なしでも同じように挿入され得る。

図7Aは、本発明のある実施形態による、胸部マウントを取り替えるための一式の使用説明書(IFU)720を提供している。工程722で、患者は、取替品の胸部マウントを入手し、自分の肺孔にとって正しいサイズであるかどうかを確認する。工程724で、患者は、先の胸部マウントを除去し、必要に応じてそれを処分する。工程726で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出す。工程728で、患者は、肺孔周辺の皮膚エリアを掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除する。工程730で、患者は、炎症または損傷について、肺孔周辺の組織、および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察された場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。

工程732で、患者は、新しい使い捨ての(または無菌の再利用可能な)胸部マウントを、その包装から取り出す。工程734で、患者は、胸部マウントの接着パッドから裏材を除去する。タブによってのみ胸部マウントを取り扱うように、そして、肺孔と接触することになる表面に触れないように、工程732および734の間、注意を払う。工程736で、患者は、胸部マウントを肺孔に適用し、胸部マウントの穴を肺孔の穴と整列させる。胸部マウントは、整列ツールと共に包装されるか、または肺孔通気孔と共に組み立てられて、胸部マウントを正しく位置付けるのを助けることができる。適用中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。IFU720の工程は、介護者または医師により行われてもよい。

図7Bは、本発明のある実施形態による、肺孔通気孔を取り替えるための一式の使用説明書(IFU)740を提供する。工程742で、患者は、取替品の肺孔通気孔を入手し、それが自分の肺孔にとって正しいサイズかどうかを確認する。肺孔通気孔の包装には、肺孔通気孔の長さがはっきりと示されている。さらに、肺孔通気孔は、特定の色が肺孔通気孔の特定の長さを示すように、キャップまたはチューブ上で色分けされていてもよい。工程744で、患者は、フランジまたはタブを引っ張ることにより、使用済みの肺孔通気孔を除去する。患者は、必要に応じて、使用済みの肺孔通気孔を掃除するか、または処分する。工程746で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出し、胸部マウントを、または、胸部マウントを使用しない場合には肺孔周辺の皮膚のエリアを、掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除をする。工程748で、患者は、炎症または損傷について、肺孔周囲の組織、および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察されたら、患者は、医師の助言を求めなければならない。

工程750で、患者は、包装から新しい肺孔通気孔を取り出す。患者は、肺孔通気孔のチューブに直接触れない。患者は、新しい肺孔通気孔のフランジまたはタブをつかむ。工程752で、患者は、肺孔通気孔の後ろの保護カバーを除去し、接着物を露出させる。工程754で、患者は、新しい肺孔通気孔のチューブの先端部を肺孔と整列させ、フランジが患者の胸部または胸部マウントと接触するまでチューブを挿入する。タブおよび/またはフランジによってのみ肺孔通気孔を取り扱うように、そして、肺孔通気孔の無菌チューブに触れないように、工程750、752および754の間、注意を払う。肺孔通気孔の挿入中に痛みまたは損傷が認識された場合、患者は、医師の助言を求めなければならない。IFU740の工程は、介護者または医師により行われてもよい。

肺孔管理装置の付属品
図8Aおよび図8Bは、肺孔栓子840の図を示し、肺孔栓子840は、肺孔通気孔が肺孔に存在しない場合の期間中もしくは活動中、または例えば、肺機能の肺活量測定検査もしくは水泳といった活動のために肺孔を閉じることが必要であるかもしくは望ましい場合に、異物の進入から肺孔を保護するために使用され得る。図8Aに示すように、肺孔栓子840は、胸部または胸部マウント202の外部穴を覆うカバー842を含む。カバー242は、胸部マウント202の外側表面235または胸部に合致して、穴の機能的シールを形成するのが好ましい。カバー842の外表面が、水泳時の水圧など、高まった圧力にさらされると、カバー842は、押されて、表面235とより良好に接触し、より良いシールを作り、水の進入を妨げる。肺孔栓子840は、奥まったハンドル846または同様のグリップ機構を有して、栓子240が患者により握られ、必要に応じて除去されることを可能にする。1つ以上のタブ848が、カバー842の周囲に設けられ、カバーが患者により握られて肺孔栓子840を除去することを可能にすることができる。タブ848は、ハンドル846の代わりに、またはそれに加えて、設けられてよい。しかしながら、栓子840は、活動中に偶発的につかまれることおよび除去されることを回避するように、低い外形であるのが好ましい。カバー842は、片側を、剥がせる接着剤850(図8Bに図示)でコーティングされて、カバーを胸部マウントまたは患者の胸部に固定する。接着剤850は、肺孔栓子840が所定の場所にとどまり、患者に除去されるまでそこに残ることを確実にする。カバー842および胸部マウント係合セクション850は、大きすぎて、肺孔栓子840が肺孔を通過するのを妨げることができないことに注意されたい。

再び図8Aおよび図8Bを参照すると、肺孔栓子840は、肺孔を通る物質の出入りを防ぐために、肺孔の中に入る(また、存在する場合、胸部マウントの穴を通過して肺孔に入る)ように、そして肺孔をしっかりとふさぐようにサイズ決めされ構成された、栓852を含む。栓852は、非外傷性先端部854を有するのが好ましく、この非外傷性先端部854は、柔らかく、かつ/または湾曲して、栓852の挿入を容易にし、肺孔への刺激を減少させる。注意されたいのは、栓852が、肺孔通気孔に比べて比較的短くてよく、栓852は肺孔のチャネルの端部を越えて入り込まないのが好ましいということである。栓852は、代わりに、患者が通常使用する肺孔通気孔と同じ長さでもよい。栓852は、活発な活動中に肺の実質組織との栓852の接触を防ぐように設計されるのが好ましい。栓852の表面はまた、隆起部(不図示)などの表面特徴部を備えて、肺孔のより良好なシールを作ることもできる。肺孔栓子840は、胸部マウント202と共に、または胸部マウント202なしで、使用されるように設計されてよい。

図8Cおよび図8Dは、肺孔通気孔204と共に働くように設計された代替的な肺孔栓子860を示す。肺孔栓子860は、肺孔通気孔203のフランジ242に係合するように設計されたカバー862を含む(カバーは、胸部マウント202(存在する場合)にも係合できる)。肺孔栓子860は、胸部マウント202(存在する場合)の穴を通り抜けず、また、肺孔の中に完全に嵌まらないように、設計されることに注意されたい。肺孔栓子860は、剥がせる接着剤864のリングを備えて、肺孔栓子860を肺孔通気孔204の上部に固定する。接着剤864は、フィルター248に接触しないように位置付けられるのが好ましい。肺孔栓子860はまた、ハンドル866および/またはタブ868を備えて、肺孔栓子860の適用および除去を容易にする。肺孔栓子860は、使用中に物質がチューブ240に出入りするのを妨害するため、疎水性フィルター248を覆い、遮断し、保護するように設計されている。図8A〜図8Bの肺孔栓子840とは異なり、肺孔栓子860は栓852を含まない。図8Cおよび図8Dの栓子860を使用する間、肺孔110のチャネルは、図8Dに示すように、肺孔通気孔204のチューブ240を収容するであろう。肺孔栓子860は、多孔性ではなく、例えば、肺活量測定検査、シャワーを浴びる、または不潔な環境で働くといった短時間の活動中に、肺孔通気孔204を一時的に覆い、かつ/またはシールするのに使用されて、肺孔への物質の侵入または肺孔からの物質の退出を防ぐことができる。胸部マウント202が使用されない場合でも、肺孔栓子860を肺孔通気孔204と共に使用できることに注意されたい。

代替的な特徴部および実施形態
図9A〜図9Hは、肺孔通気孔の代替的なデザインの図を示す。図9Aは、代替的な肺孔通気孔900を示し、この肺孔通気孔900は、排出物(例えば、粘液および痰)が肺から出ることを助長し、かつその排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ904内部の特徴部を有する。これらの特徴部は、チューブの内側内腔に沿って、内側内腔の外に排出物を優先的に移動させる、バッフルを含むことができる。図9Aに示すように、チューブ904の内表面は、チューブ904の遠位端部の穴906から離れた方を向く、ずらりと並んだバッフル905で覆われている。穴905を通ってチューブ904に入る排出物は、呼息中、空気流によりフィルター908に向かって押される。患者が息を吸うと、キャップ908を通っていくらか空気が入ることができるが、バッフル905の形状により、排出物は穴905に向かって戻ることはできない。ゆえに、排出物はチューブ904の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔900が取り替えられるときに除去されて処分される。

図9Bは、チューブ914の表面上に外側特徴部を有する肺孔通気孔910を示す。リングまたは隆起部などの外側特徴部を、肺孔通気孔の上に使用して、肺孔通気孔の外側と肺孔のチャネルの内側との間のより良好なシールを作ることができる。図9Bは、チューブ914の外側表面周辺の2つのリング915、917を貫通する断面図を示す。これらのリングは、肺孔のチャネルに係合して、より良好なシールを作る。リング915、917は、チューブ904周囲での粘液および排出物の漏れを防ぐのに役立つ。リング915、917はまた、フィルター918および穴916以外を通って、肺孔の中に、任意の物質が入る可能性を低減する。

図9Cは、代替的な肺孔通気孔920を示し、肺孔通気孔920は、肺孔からのガスおよび/または排出物がチューブ924の内腔内に入るのを容易にするために、複数の側部穴925を有する。ガスは、排出物がチューブ924内部に保持されている間に、フィルター928を通ってチューブ924から離れることができる。1つ以上の側面開口部925が、チューブ924に沿って、かつ/または遠位開口部926に近接して設けられてよい。側面開口部925は、チューブ925の遠位先端部の端部における開口部926の代わりに、またはそれに加えて、設けられ得る。1つ以上の開口部が組織または他の物質により閉塞されていても、側面開口部925は、ガスおよび/または排出物がチューブ924に入ることを可能にする。側面開口部は、本出願で論じる肺孔通気孔チューブのいずれに設けられてもよい。チューブ924などの肺孔通気孔のチューブはまた、空気がチューブ924の壁部を通ってチューブの内腔に入ることができるように、多孔性材料から作られてよい。多孔性チューブ壁部は、遠位開口部926もしくは側面開口部925の存在に加えて、またはその代わりに、設けられてよい。チューブ932などの肺孔通気孔のチューブはまた、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第12/030,006号(タイトル「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」)に示されるように、肺孔の開存性を保つための特徴部を備えることもできる。

図9Dは、代替的な肺孔通気孔930を示し、肺孔通気孔930は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入るのを防ぐように設計された、チューブ934内部の特徴部を有する。図9Dに示すように、チューブ934は、チューブ934の壁部内に、吸収性材料935の層を含む。吸収性材料935は、チューブ934が側面開口部937により貫通されたところで露出される。側面開口部937を通ってチューブ934に入る排出物は、吸収性材料935により吸収される。側面開口部937および端部開口部936を通ってチューブ934に入るあらゆる排出物が、フランジ932と同じ高さに据え付けられるフィルター938によりチューブ934内に保持される。よって、排出物は、チューブ934の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔930が取り替えられるときに、除去されて処分される。

図9Eは、代替的な肺孔通気孔940を示し、肺孔通気孔940は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ944内部の特徴部を有する。図9Eに示すように、チューブ944は、チューブ944の内側にコーティングされた吸収性材料945の層を含む。吸収性材料945は、開口部946を通ってチューブ944に入る排出物が吸収性材料945により吸収されるように、チューブ944の内側で露出される。チューブ944に入る、あらゆる余分な排出物は、フランジ942内部で締まりばめするフィルター948によりチューブ944内部に保持される。よって、排出物は、チューブ944の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔940が取り替えられるときに除去されて処分される。

図9Fは、代替的な肺孔通気孔950を示し、肺孔通気孔950は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ954外部の特徴部を有する。図9Fに示すように、吸収性材料955のリングは、チューブ954がフランジ952に合流する(meets)、チューブ954の近位端部周辺に位置付けられている。使用中、吸収性材料955は、肺孔を囲むフランジ952と患者の皮膚との間にとらえられる。チューブ954周辺で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料955により吸収される。チューブ954に入るあらゆる排出物は、フランジ952の表面に結合されるフィルター958によって、チューブ954内部に保持される。よって、排出物はチューブ954の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔950が取り替えられるときに、除去されて処分される。

図9Gは、代替的な肺孔通気孔960を示し、肺孔通気孔960は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように、フランジ962に組み込まれた特徴部を有する。図9Gに示すように、吸収性材料965のディスクが、可撓性フランジ962内部で積層される。フランジ962は、吸収性材料を中央に有するポリマーの積層物であってよく、患者の胸部に合致するのに十分可撓性である。フランジ962は、3mm以下の厚さであり、より好ましくは、約1mm以下の厚さであってよい。吸収性材料965のディスクは、チューブ964がフランジ962に合流する、チューブ964の近位端部周辺で露出される。使用中、吸収性材料965は、肺孔の開口部に露出される。チューブ964周辺で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料965により吸収される。チューブ964に入るあらゆる排出物は、フィルター968によりチューブ964内部に保持される。フィルター968は、栓子969により、チューブ964の近位端部に取り付けられる。栓子969は、チューブ964および/またはフランジ962に溶接されるか、接着剤で結合されるか、または別様に固定され、可撓性フランジ962と一緒に働いて、肺孔へのチューブ964の挿入を制限する。よって、排出物は、チューブ964およびフランジ962の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔960が取り替えられるときに、除去されて処分される。

図9Hは、代替的な肺孔管理システム970を示し、肺孔管理システム970は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように、胸部マウント972に組み込まれた特徴部を有する。図9Hに示すように、吸収性材料975のディスクが、可撓性胸部マウント972内部で積層される。胸部マウント972は、吸収性材料を中央に有するポリマーの積層物であってよく、患者の胸部に合致するように十分可撓性である。胸部マウント972は、3mm以下の厚さであり、より好ましくは、約1mm未満の厚さであってよい。吸収性材料975のディスクは、ディスクが胸部マウント972を通り抜ける、肺孔通気孔971のチューブ974の近位端部周囲で露出される。使用中、吸収性材料975は、肺孔の開口部に露出される。チューブ974周囲で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料975により吸収される。チューブ974に入るあらゆる排出物は、フィルター978によりチューブ974内部に保持される。フィルター978は、他に記載したように、チューブ974の近位端部に取り付けられる。よって、排出物は、チューブ974および胸部マウント972の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔971および胸部マウント972が取り替えられるときに、除去されて処分される。肺孔から出る排出物を制御および/または吸収する1つ以上の特徴部、例えば図9A〜図9Fに示す特徴部は、異なるデザインの肺孔通気孔および胸部マウント、例えば本明細書中で他に記載する他の肺孔通気孔デザインに組み込まれてよい。

図10A〜図10Dは、肺孔通気孔1000の遠位表面1032上の接着剤の代替的な構成を示す。肺孔通気孔1000のフランジ1002は、その上に分配された接着物質を有する。胸部マウントが存在しない場合、この接着剤は、肺孔通気孔1000のフランジ1002を患者の胸部に一時的に固定するのに使用される。接着物質は、水分を吸収すると共に良好な接着性を保つヒドロコロイド接着剤であってよい。しかしながら、最も良好な接着剤でも、長期の露出中に、皮膚の刺激を引き起こす場合がある。組織刺激は、任意の特定の接着剤の存在にも関わらず、肺孔通気孔1000の後方で単に皮膚上に水分が蓄積されることに起因し得る。しかしながら、接着剤の分布は、患者の皮膚への刺激を低減するのを助けるように制御されてよい。

刺激の可能性を低減する1つの方法は、皮膚の任意の特定の部分が接着剤と接触する時間を減らすこと、および/または、肺孔通気孔1000の後方の領域における皮膚を、接着剤と接触していないときに「呼吸させる」ことによるものである。よって、いくつかの実施形態では、接着剤は、ストライプまたはパッチに(in stripes or patches)提供され、他のストライプまたはパッチには存在していなくてよい。接着エリアはまた、フランジ1002の表面よりわずかに高くなっていてよく、フランジ1002の非接着エリアは、皮膚と接触しないが、わずかな空隙を残し、その空隙を通して、空気が循環でき、かつ/または水分が逃げることができる。接着パッチ自体は、通気性のある積層物および接着剤を含んでよく、PMDの長期にわたる取り付けが皮膚を刺激しなくなる。接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するように、異なる胸部マウント上に違った形で配列されてよい。代わりに、接着パッチの配列は、各胸部マウント上で同じであってよいが、パッチの位置合わせ(registration)は、偶然に、または胸部マウントが取り替えられるたびに故意に、変えられてよく、接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触することになる。

次に10Aを参照すると、肺孔通気孔1020のフランジ1002の接触表面1032が図示されている。接着パッド1034、1035が、チューブ1004周辺で接触表面1032に位置している。接着剤は、患者の皮膚への過度の刺激を生じることなく、肺孔通気孔1020の正しい位置を保つのを助けるように、選択される。図10Aに示すように、接着パッド1034、1035は、2つの別個の離間した領域に設けられている。各接着パッド1034、1035は、接着剤層間に挟まれた、プラスチック、紙、またはフォームの内層(例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム(closed-cell polyethylene foam))を備えた積層構造を含むのが好ましい。接着パッド1034、1035は、内層の厚さによって、接触表面1032より高くなっている。ゆえに、肺孔周辺の皮膚の一部分のみが、肺孔通気孔1000を交換するたびに、接着剤と接触する。異なる肺孔通気孔が、異なる配列の接着パッチを備えていてよい。例えば、第2の肺孔通気孔が、皮膚の異なるエリアに接触するように、接触表面1032の空のエリア1036、1037に位置する接着パッチを有してよい。

図10Bは、線B−Bに沿った肺孔通気孔1020の断面図を示す。図10Bは、肺孔通気孔1000が適用されるときに接触表面1032が患者の皮膚から離間していることを示す。接着パッド1034、1035間を空気が循環することができる。先に説明したように、接着パッドは、PMD200の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。肺孔通気孔1000はまた、接着剤のない1つ以上のタブ1016を備えてもよい。これらのタブ1016により、患者は、フランジ1002を握り、胸部マウントを取り替える必要があるときにその胸部マウントを皮膚から静かに剥がすことができる。

接着パッド1034、1035は、代わりに、厚さが約1mmで、かつ、転写接着剤(transfer adhesive)でフランジ1002に固定された、ヒドロコロイド接着剤のリングであってもよい。医学的に認可されたあらゆる耐水感圧接着剤、例えばヒドロコロイド接着剤、酸化亜鉛接着剤およびヒドロゲル接着剤、を用いて、肺孔通気孔を患者の皮膚に付着させることができる。刺激なしで肺孔通気孔を装着者の皮膚に固定するための、所望の接着特性をもたらす上で、特に有効な接着剤は、3次元マトリックスを形成するように可塑剤を用いて架橋ポリマーから形成される。いくつかの有用な接着剤が、WO00/07637号、WO00/45866号、WO00/45766号、および米国特許第5,543,151号に開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。接着剤は、当技術分野で既知の任意の手段、例えば、スロットコーティング、スパイラル(spiral)、またはビーズ取り付け(bead application)、または印刷によって、フランジ1002の接触表面1032に塗布される。

図10Cを参照すると、肺孔通気孔1040のフランジ1041の接触表面1042上の接着剤の異なる分布が示されている。図10Cに示すように、接着パッドは、小さなパッチ1042に分布されてよい。接着パッチ1044は、接触エリア1042の100%未満を覆うことができる。図10Cに示すように、接着パッチ1044は、肺孔通気孔1040の接触表面1042のほぼ半分を覆う。接着パッチ1044は、接触表面1042の10%〜50%を覆うのが好ましい。図10Cの分布パターンでは、全肺孔通気孔が、同じ接着剤分布を有していてよい。パッチ1044は、小さく、均等に分布されているので、肺孔通気孔1040を設置する向きのバリエーションにより、患者の皮膚に対するパッチ1044の場所が無作為化され、皮膚の特定の領域は、被覆の割合と同様の割合の時間にわたり、接着剤と接触するにすぎない。

図10Dは、接着剤と接触している、肺孔周囲の皮膚部分を回転させるための、代替的な方法を示す。図10Dに示すように、肺孔通気孔1050は、8個の半径方向接着パッチ1052を有する。これらのパッチは、チューブ1058周辺に規則的なパターンで配列され、パッチには、非接着エリア1056が差し挟まれている。図10Dに示すように、接着パッチ1054は、肺孔通気孔1050の接触表面1052のほぼ半分を覆う。接着パッチ1054は、接触表面1052の10%〜50%を覆うのが好ましい。タブ1057が、接着パッチ1054のうち1つと整列される。図10Dの肺孔通気孔1050では、患者は、肺孔通気孔1050を交換するたびに、肺孔に対するタブ1057の向きを故意に変える。肺孔通気孔1050の回転を変えることにより、患者は、接着パッチ1054と接触する皮膚の部分を変更することができる。図10Dの接着剤分布パターンはまた、接着パッチ1054間を空気が循環できるので、有利である。空気の循環により、湿った空気が患者の皮膚とフランジ1051との間から出ることができる。

図10E〜図10Gは、代替的な肺孔通気孔1060を示す。図10Eに示すように、肺孔通気孔1060は、フランジ1062およびチューブ1064を接続する、可撓性コネクタ1061を有する。図10Eに示すように、可撓性コネクタ1061は、フランジ1062およびチューブ1061と一体的に形成され得る。アコーディオンまたはベローズ状の可撓性コネクタ1061が図示される。代替的な実施形態では、コネクタ1061は、別個の継手/連結部/構成要素であるか、または可撓性材料の領域であってよい。例えば、屈曲を可能にするようにより可撓性を有するが、半径方向のチューブ崩壊を防ぐようにワイヤ補強部も有する、より低いデュロメータ材料である。可撓性コネクタは、フランジ1062およびチューブ1064の相対運動を可能にするように十分に可撓性であると共に、肺孔へのチューブ1064の挿入を可能にするように十分な安定性をもたらさなければならない。さらに、コネクタは、ガスがチューブ1064の内腔を通って流出するのを妨げないように、選択されなければならない。代替的な実施形態では、可撓性コネクタ1061は、チューブ1064の代わりに、フランジ1062の一部を形成してよい。

図10Fに示すように、いくつかの実施形態では、可撓性コネクタ1061は、フランジ1062をチューブ1064に平行に折り畳むように、十分に可撓性であってよい。これは、肺孔通気孔1060を収容するのに必要な包装のサイズを縮小する点で、有利である。多くの場合、患者は、毎日自分の肺孔通気孔を交換する。ゆえに、肺孔通気孔の1か月分の蓄えが占める空間はかなりのものになる。チューブ1064と平行にフランジ1062を折り畳むことにより、肺孔通気孔1060の全体の包装容量(高さ×長さ×幅)がかなり減少され得る。容積重量および包装用品の量が減ると、患者の利便性が増す。さらに、容積および必要な包装用品材料の減少により、関連する輸送コストおよび費用が減少する。

図10Gに示すように、可撓性コネクタ1061はまた、患者の皮膚114に対してある角度で向けられた肺孔1068へのチューブ1064の挿入を容易にするのにも有用となり得る。肺孔1068は、肺開口処置中にある角度で形成されてよく、または、経時的にわずかに移動することができる。胸部100の皮膚114と肺孔1068との間に形成された角度は、肺開口処置だけでなく、肺孔の場所、および肺孔1068の領域における患者の解剖学的構造によっても左右される。フランジ1062がチューブ1064に曲がらずに据え付けられている場合、フランジは、肺孔の片側を引き上げ、肺孔の他方の側に「食い込み」、肺孔通気孔を不安定にし、患者を不快にする傾向がある。

図10Gに示すように、可撓性コネクタ1061は、フランジ1062を胸部100の皮膚114にぴったりくっつかせて横たえると共に、チューブ1064に肺孔1068のチャネルをたどらせる点で、有利である。可撓性コネクタ1061により、肺孔通気孔1060が広範な患者の肺孔に合致することができる。可撓性コネクタが、チューブ1064の内腔に大いに悪影響を与えることなく、フランジ1062およびチューブ1064の相対角度のバリエーションを可能にするように設計されることに、注意されたい。しかしながら、この応用については、肺孔は、より典型的には、胸部100の皮膚114に対する垂線(perpendicular)の45°以内に向けられるので、可撓性コネクタにより、フランジ1062およびチューブ1064が互いに平行になることは必須ではない。

図10Hは、代替的な肺孔通気孔1070を示す。図10Hに示すように、肺孔通気孔1070は、フランジ1072およびチューブ1074を接続する可撓性コネクタ1071を有する。アコーディオンまたはベローズ状の可撓性コネクタ1071が図示されている。図10Hに示すように、可撓性コネクタ1071は、フランジ1072および/またはチューブ1071と一体に形成されてよい。可撓性コネクタは、代わりに、フランジ1072および/またはチューブ1071と別個に形成されて、フランジ1072および/またはチューブ1071にしっかり取り付けられても良い。可撓性コネクタ1071は、長さが拡張または収縮して、それにより、肺孔通気孔1070の長さへの調節を可能にすることができる。肺孔通気孔1070の長さは、可撓性コネクタ1071を伸ばすか、または圧縮することにより、手で調節されてよい。肺孔通気孔1070の長さは、チューブ1074を肺孔に挿入する前に、特定の患者に適するように手で調節され得る。さらに、可撓性コネクタ1071は、挿入中に曲がって、患者の皮膚114に対してある角度で向けられた肺孔へのチューブ1074の挿入を容易にすることができる。さらに、可撓性コネクタ1071は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔1070の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。さらに、可撓性コネクタ1071は、包装容積を減らすため、使用前にフランジ1072をチューブ1074に平行に折り畳むように十分に可撓性であってよい。

図10Iは、代替的な肺孔通気孔1080を示す。図10Iに示すように、肺孔通気孔1080は、バネ1081、内側チューブ1085、および外側チューブ1084を有する。内側チューブ1085はフランジ1082に接続される。バネ1081は、ポリマーまたは金属バネであり、近位端部で内側チューブ1085に、遠位端部で外側チューブ1084に結合されるのが好ましい。バネ1081は、図示のようなコイルバネ、または板バネ、または他の弾性要素であってよい。図示のように、外側チューブ1084は、内側チューブ1085上に受容され、バネ1081を圧縮するかまたは伸ばすことにより肺孔通気孔1080の全長が増大または減少し得るように、スライドすることができる。バネ1081は、長さを拡張または収縮させ、それにより、肺孔通気孔1080の長さに対する調節を可能にすることができる。肺孔通気孔1080の長さは、バネ1081を伸ばすかまたは圧縮することにより、手で調節され得る。肺孔通気孔1080の長さは、チューブ1084を肺孔に挿入する前に、特定の患者に合うように手で調節されてよい。さらに、バネ1081は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔1080の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。

図10Jは、代替的な肺孔通気孔1090を示す。図10Jに示すように、肺孔通気孔1090は、内側チューブ1095の端部に形成された可撓性コネクタ1091を有する。内側チューブ1095は、他端部でフランジ1092に接続される。可撓性コネクタ1091は、好ましくは、内側チューブ1095と一体に形成され、その後、遠位端部で外側チューブ1094に結合される。図10Jに示すように、外側チューブ1094は、内側チューブ1095上に受容され、可撓性コネクタ1091を圧縮するかまたは伸ばすことにより肺孔通気孔1090の全長が増大または減少できるように、スライドすることができる。可撓性コネクタ1091は、長さを拡張または収縮させ、それにより、肺孔通気孔1090の長さに対する調節を可能にする。肺孔通気孔1090の長さは、可撓性コネクタ1091を伸ばすかまたは圧縮することにより、手で調節され得る。肺孔通気孔1090の長さは、チューブ1094を肺孔に挿入する前に特定の患者に合うよう、手で調節されてよい。さらに、可撓性コネクタ1091は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔1090の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。

図11A〜図11Bは、肺孔通気孔システム1100を含む肺孔管理装置の分解組立図および断面図を示す。肺孔通気孔システム1100は、患者の胸部に直接固定されるように設計される。図11Aは、肺孔通気孔システムの主要構成要素の分解組立図を示す。左から右に、これらの構成要素は、キャリアシート1101、接着カバー1102、フィルター1104、通気孔1106、ならびに、接着パッチ1109およびワッシャー1110である。接着カバー1102は、薄い多孔性の生体適合性膜であり、この膜は、肺孔に向く表面(内側表面、図6Bの1126を参照)において接着性であり、外側表面1120において非接着性である。接着カバー1102に適切な材料は、アクリル接着剤を有する薄いポリウレタン被膜であり、そのような材料は、ミネソタ州セントポールの3Mから入手可能である。被膜は、生体適合性であり、かつ、薄く、強固で、通気性がある。接着カバー1102は、フィルター1104を通して空気を出すのに十分大きい、穴1103を有する。穴1103は、環状カバーを用いてフィルター1104を通気孔1106に固定することができるように、フィルター1104よりわずかに小さいのが好ましい。環状接着カバー1102の露出部分は、使用前に接着部を保護するため、紙のカバーを備える。接着カバーは、製造、および完成した肺孔通気孔システム1100の適用中の扱いを容易にするために、キャリアライナー1101に解放可能に固定される。キャリアライナー1101は、肺孔通気孔システム1100が肺孔に正しく位置付けられた後で、除去される。キャリアライナー1101は、接着カバー1102全体を覆う必要はないが、接着カバーとは異なる、星型または別の形状であってよい。これにより、設置中に接着カバーに気泡およびしわを作る可能性を減らし、接着カバーが扱いやすく、また設置しやすくなる。キャリアライナーは、例えば窓の構成で、配列されてよい。

フィルター1104は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター1104は、疎水性フィルター材料であるのが好ましい。好適な実施形態では、フィルター1104は、網状のオープンセルポリウレタンフォーム、またはオープンセルポリウレタンもしくはポリエステルウフォーム、またはメルトブローポリエチレン(melt blown polyethylene)である。例示的なフィルター材料には、Delstar Technologies, Inc.(デラウェア州ミドルタウン)から入手可能な、Delpore(登録商標)DP2001-10P、Delpore(登録商標)DP2001-20P、およびDelpore(登録商標)DP2001-30Pが含まれる。フィルター1104は、通気孔1106の近位穴1123より大きく、近位穴1123の上に位置付けられ、通気孔1106を出入りするガスを濾過する。フィルター1104は、接着、溶接、または他の結合技術により通気孔1106に固定されてよい。好適な実施形態では、フィルター1104は、感圧性接着剤のリングで通気孔1104に固定される。フィルター1104はまた、他の結合技術の代わりに、またはそれに加えて、接着カバー1102によって通気孔1106に固定される。

通気孔1106は、肺孔に入るチューブ1120を含む。前記のとおり、チューブ1120は、非外傷性先端部1121、および1つ以上の穴1122、を遠位端部に有して、ガスおよび排出物を肺孔からチューブ1120に入れる。チューブ1120は、近位端部にフランジ1124を有する。フランジ1124は、チューブ1120と一体に形成される。フィルター1104は、先の段落で延べたように、通気孔1106の近位開口部1123上に固定される。通気孔1106は、適切なプラスチック/熱可塑性ポリマー/熱可塑性エラストマーで作られてよい。例えば、好適な一実施形態では、通気孔1106は、Arkema(フランス・コロンブ)から入手可能な、適切な機械的および化学的特性を備えたブロックコポリマーである、Pebax(登録商標)で作られている。

チューブ1120およびフランジ1124を作る効果的な方法が、図11E〜図11Gに示されている。このプロセスは、押し出しチューブ原料(extruded tube stock)で開始される。チューブ原料は、押し出しチューブ1160の長さを図示する図11Eに示されるように、必要とされる適切な長さに切断される。通気孔は、この方法にしたがって、様々な長さで、容易に製造され得る。次に、チューブ1160の近位端部が、チューブの長軸に平行に、20mmほどの深さまで、半分に切られる。したがって、チューブ1160の近位端部は、2つのセクション1162、1164となる。チューブ1160の近位端部は次に、加熱した固定物の中に置かれて、フランジ1124の2つの翼部1166、1168を形成する。余分な材料は刈り込まれ、フランジ1124は、図11Gに示すように完成する。好適な実施形態では、翼部1166、1168は、チューブ1160を肺孔通気孔システム1100の残り部分に固定するために、チューブ1160の外径から少なくとも3.175〜6.35mm(0.125〜0.25インチ)延びる。チューブ1160は、その後、遠位端部で、必要とされる正確な長さに刈り込まれることができる。この遠位端部は次に、図11Hに示すように、遠位端部を、完成した通気孔1106の、丸みを帯びた遠位先端部1121に形成するように、加熱した固定物を用いて傾けられる(tipped)。

通気孔2006を作る別の方法が、図11Nの肺孔通気孔1190により示されている。肺孔通気孔1190は、2つの部品から作られる。すなわちワッシャー型のフランジ1192、およびチューブ1194である。フランジ1192は、チューブ1194の直径のほぼ2倍の外径を有するのが好ましい。フランジ1192の穴1193は、チューブ1194の近位開口部1195の内径とほぼ同じサイズである。フランジ1192は、チューブ1194の近位端部に対して熱で固められる(heat set)のが好ましいが、接着、超音波溶接および/または、構成要素を固定する他の確かな方法を用いて、チューブ1194に結合されてもよい。前記と同様に、チューブ1194は、押し出し原料(extruded stock)から長さに切断されて、その後、フランジ1192を近位端部に取り付ける前または後で、加熱した固定物において遠位端部1196で傾けられる。

再び図11Aおよび図11Bを参照すると、接着パッチ1109は、生体適合性ヒドロコロイド材料であるのが好ましい。接着パッチ1109は、通気孔1106に適合するようにサイズ決めされた中央穴1109を有する。ヒドロコロイド材料は、接着パッチ1109をフランジおよび環状カバーにより良好に固定するために、フランジ1124に面する側に、ポリマー層、および過渡的接着物を備えている。フランジ1124は、大きすぎるので、穴1109を通り抜けることができない。ポリマー層は、フランジ1124が穴1109を通過するように穴1109が十分に変形するのを防ぐ。組み立て中、フランジ1124の遠位側はまた、例えば、感圧性接着剤、UV硬化接着剤、または超音波溶接を用いて、接着パッチ1109のポリマー層に結合され得る。接着パッチ1109は、好ましくは3mm未満の厚さであり、さらに好ましくは、約1mmの厚さである。接着パッチ1109の露出部分は、使用前にヒドロコロイド接着剤を保護するように紙のカバーを備えている。ワッシャー1110は、通気孔1106の上をスライドし、接着パッチ1109および通気孔1106に結合される。接着パッチ1109は、ワッシャー1110とフランジ1124との間に挟まれることにより、接着パッチ1109が通気孔1106にしっかりと固定される。

肺孔通気孔システム1100は、患者に提供される際に予め組み立てられるのが好ましい。図11Bは、組み立てられるときの肺孔通気孔システム1100の断面図を示す。チューブ1120が接着パッチ1109の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ1124が接着カバー1102と接着パッチ1109との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター1104はまた、接着カバー1102により通気孔1106に固定される。肺孔通気孔システム1100組立体の患者側における接着カバー1102および接着パッチ1109の、露出した接着領域は、輸送中および使用前に接着部を保護するように、保護カバー1105(例えば、紙のカバー)を備える。完成した、または部分的に完成した肺孔通気孔システム1100は、患者または介護者に無菌製品として提供される。保護カバー1105は、肺孔通気孔システム1100を肺孔に適用する前に剥がされる。肺孔通気孔が肺孔に正しく位置付けられた後で、キャリアライナー1101もまた除去される。

図11Cおよび図11Dは、代替的な肺孔通気孔システム1130の分解組立図および断面図を示す。肺孔通気孔システム1130は、胸部マウント無しで使用されるように設計されているが、胸部マウントと共に使用されるように構成されてもよい。図11Cは、肺孔通気孔システム1130の主要構成要素の分解組立図を示す。右から左へ、これらの構成要素は、キャリアシート1131、接着カバー1132、フィルター1134、通気孔1136、接着パッチ1138、および保護カバー1135である。この実施形態には、ワッシャーは存在しない。

接着カバー1132は、薄く多孔性の生体適合性膜であり、この膜は、肺孔に面する表面(遠位表面)において接着性で、外側表面1150(近位表面)において非接着性である。接着カバー1132は、フィルター1134を通して空気を出すのに十分大きい穴1133を有する。穴1133は、フィルター1134よりわずかに小さく、接着カバー1132を用いて、フィルター1134を通気孔1136に固定することができる。カバー1135は、使用前に接着カバー1132の露出した接着エリアを保護する。接着カバー1132は、製造中、および完成した肺孔通気孔システム1130の適用中に扱いやすくするように、キャリアライナー1131に解放可能に固定される。キャリアライナー1131は、肺孔通気孔システム1130が肺孔に正しく位置付けられた後で、除去される。

通気孔1136は、肺孔に入るチューブ1150を含む。前記のとおり、チューブ1150は、非外傷性先端部1151、および1つ以上の穴1152を遠位端部に有して、ガスおよび排出物を肺孔からチューブ1150に入れる。チューブ1150は、近位端部にフランジ1154を有する。フランジ1154は、例えば、図11E〜図11Hに関して説明するプロセスを用いて、チューブ1150と一体に形成される。フィルター1134は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター1134は、疎水性フィルター材料であるのが好ましい。フィルター1134は、肺孔通気孔1136の近位穴1153より大きく、図11Dに示すように、通気孔1136の近位穴1153の上に位置付けられ、通気孔1136を出入りするガスを濾過する。好適な実施形態では、フィルター1134は、感圧性接着剤のリング(不図示)で通気孔1136に固定される。フィルター1134はまた、接着カバー1132により通気孔1136に固定される。

接着パッチ1138は、生体適合性のヒドロコロイド材料であるのが好ましい。接着パッチ1138は、通気孔1136に適合するようにサイズ決めされた中央穴1139を有する。ヒドロコロイド材料は、接着パッチ1138をフランジおよび接着カバーによりよく固定するために、フランジ1154に面する側にポリマー層および過渡的な接着物を備える。フランジ1154は、大きすぎるので、穴1139を通り抜けることができない。ポリマー層は、フランジ1154が穴1139を通過するように穴1139が十分に変形することを防ぐ。

肺孔通気孔システム1100は、患者に提供される際に、予め組み立てられるのが好ましい。図11Dは組み立てられたときの肺孔通気孔システム1130の断面図を示す。チューブ1150が接着パッチ1138の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ1154が接着カバー1132と接着パッチ1138との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター1134はまた、接着カバー1132により通気孔1136に固定される。肺孔通気孔システム1130組立体の患者側における接着カバー1132および接着パッチ1138の露出された接着領域は、保護カバー1135(例えば、1つ以上の部品の中にあってよい紙のカバー)を備えて、輸送中および使用前に接着部を保護する。保護カバー1135は、肺孔通気孔システム1130を肺孔に適用する前に剥がされる。肺孔通気孔1136が肺孔に正しく位置付けられた後、キャリアライナー1131も除去される。

肺孔通気孔システム1100および代替的な肺孔通気孔システム1130は、先に述べた同じ方法で、肺孔に適用されることができる。例えば、図6C、図7A、図7Bおよび付随するテキストを参照のこと。通気孔は、肺孔に挿入され、通気孔のチューブは、胸壁を通り肺の中に入る。ガスおよび排出物が、遠位穴を通って肺孔通気孔システムの通気孔に入ることができる。フランジは、接着パッチおよび接着カバーによって患者の皮膚に固定される。フランジ、パッチおよびカバーは、協働して、通気孔を肺孔内部の所定の位置に固定する。排出物は、使用中、通気孔のチューブに蓄積することができる。定期的に、または必要に応じて、肺孔通気孔システムを取り外し、処分し、取り替える。典型的には、肺孔通気孔システムは、毎日取り替えられる。

完成した肺孔通気孔システム1100または1130は、典型的には、組み立てられ滅菌された製品として患者または介護者に提供される。接着パッチ1109、1138、接着カバー1102、1132、キャリアライナー1101、1131、および保護カバー1105、1135は、薄く可撓性であり、よって、包装および運送のために通気孔1106、1136のチューブ1120、1150と並んで折り畳まれ得る。これは、肺孔通気孔システム1100、1130を収容するのに必要な包装のサイズを縮小させる点で、有利である。多くの場合、患者は、自分の肺孔通気孔を毎日替える。よって、肺孔通気孔の1か月分の蓄えが占める空間はかなりなものとなる。チューブ1120、1150と平行に肺孔通気孔システム1100、1130の外側部分を折り畳むことにより、肺孔通気孔1130の全体的な包装容量(高さ×長さ×幅)を著しく縮小することができる。容積重量および包装用品の量の減少により、患者に対する便利さが増大する。さらに、容量および必要な包装用品の減少により、関連する輸送コストおよび費用が減少する。

図11Iは、輸送および保管のため折り畳み構成にある肺孔通気孔システム1130の例を示す。図11Iに示すように、キャリアライナー1131、接着カバー1132、接着パッチ1138、および保護カバー1135は全て、通気孔1136のチューブ1150と並んで折り畳まれている。肺孔通気孔システム1130は、保護カバー1135の除去および患者への適用の前に、広げられる。

図11Jは、肺孔通気孔システム1130の代替的な包装を示す。図11Jに示すように、肺孔通気孔システム1130は、マンドレル1180およびカバー1182と共に包装される。マンドレル1180は、プラスチックまたはフォームで作られた、使い捨ての構造要素である。マンドレル1180は、通気孔1136のチューブ1150と一直線に位置付けられる。キャリアライナー1131、接着カバー1132、接着パッチ1138および保護カバー1135は全て、マンドレル1180と並んで折り畳まれる。マンドレル1180は、構成要素に支持を与え、肺孔へのチューブ1150の挿入のための保持点(gripping point)を与える。保護カバー1135は、除去されるまで、残りの構成要素をマンドレル1180に接して保持する。カバー1182は、試験管型のプラスチック鋳造物であり、肺孔に挿入されるまでチューブ1150を保護し、それにより、チューブ1150を、汚染物質がない状態に保つのを助ける。

図11Jで包装されるような肺孔通気孔システム1130を使用するため、患者は、片手でマンドレル1180をつかみ、もう一方の手でカバー1182を取り外して廃棄し、チューブ1150を露出する。この構成は、チューブ1150を汚染物質がない状態に保ち、患者/介護者によるチューブ1150の取り扱いを避けるのを助ける。その後、患者は、図11Kに示すように、チューブ1150を肺孔110に挿入する。患者は次に、図11Lに示すように、保護カバー1135を剥がし、接着カバー1132および接着パッチ1138の接着表面を露出し、接着カバー1132および接着パッチ1138をマンドレル1180から解放する。患者はその後、接着カバー1132および接着パッチ1138の接着表面を肺孔110に隣接する皮膚114に押し付け、キャリアライナー1131に圧力を加えて、それらを滑らかにする。マンドレル1180は、このとき、除去されて廃棄されてよい。キャリアライナー1131は、肺孔周囲の皮膚を刺激しないように可撓性および通気性を有するように設計された接着カバー1132の扱いを容易にする。キャリアライナー1131は、図11Mに示すように、いまや剥がされ廃棄されてよく、フィルター1134が露出した状態で正しく位置付けられ展開された肺孔通気孔システム1130を残す。チューブ1150は、フランジ1154を挟むことによりチューブ1150を所望の位置に保持する接着パッチ1138および接着カバー1132によって、固定される。ガスは、いまや、チューブ1150およびフィルター1134を通して肺孔から流出することができる。

胸部マウントを備えた代替的な肺孔管理システム
図12Aおよび図12Bは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置(「PMD」)1200の図を示す。PMD1200は、患者の皮膚に据え付けられ得る胸部マウント1202と、胸部マウント1202に嵌められる肺孔通気孔1204と、を含む。好適な実施形態では、肺孔通気孔1204は、胸部マウント1202の穴1224を通して据え付けられる。胸部マウント1202は、肺孔通気孔1204を胸部マウント1202に解放可能に固定するために肺孔通気孔の第2の連結部に係合する第1の連結部を有する。以下でさらに詳細に説明するように、2つの構成要素間の結合は、肺孔通気孔1204が、胸部マウント1202から分離した場合に肺に過挿入されることができないことを確実にするように、作り変えられる。好適な実施形態では、肺孔通気孔1204は、生体適合性/植え込み可能ポリマー、または生体適合性/植え込み可能金属から形成される。好適な実施形態では、胸部マウント1202は、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属からも形成される。患者は、典型的には、常時PMDを装着し、ゆえに、材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。PMDの製造に適した材料のさらなる説明は、以下の材料セクションで提供する。

肺孔通気孔1204は、肺孔のチャネル内に嵌まるようにサイズ決めされ構成されたチューブ1240を含む。チューブ1240は、十分に硬いので、潰れずに肺孔に挿入されることができる。経時的に、肺孔は収縮することがあり、肺孔が収縮する自然の傾向に抵抗することにより肺孔のチャネルの開存性を保護することは、PMD1200の一機能である。衝撃から回復可能な材料(crush recoverable material)をチューブ1240に組み込んで、チューブ1240を衝撃から回復可能にすることができる。一例では、チューブ1240に組み込まれるニチノールまたは別の超弾性材料は、チューブに、崩壊抵抗および崩壊回復特性を与える。

肺孔通気孔1204のチューブ1240は、十分長いので、チューブは、胸壁を通過し、肺内側の肺孔の空洞に入ることができる。しかしながら、肺孔通気孔1204は、主要な血管の邪魔をするかもしれないほど肺の中深くに貫通する長さではない。幸いにも、肺の、より大きな血管は、中心に位置しており、気管支と関連している。よって、肺孔は、典型的には、より小さな末梢血管に隣接するにすぎず、肺孔通気孔による損傷のリスクは小さい。

肺孔通気孔1204に必要なチューブ1240の長さは、様々な肺孔間で著しく異なる。胸部に大量の体脂肪がある患者では、より長いチューブ1240が通例必要とされる。肺孔が前面位置110ではなく側方位置112に設置される場合、より長いチューブ1240が通例必要とされる。肺孔のバリエーションによって、様々なサイズのチューブ1240を有する肺孔通気孔1204が製造され、患者は、その患者の肺孔に適切な長さのチューブ1240を有する肺孔通気孔1204を与えられる。チューブ1240は、肺孔のサイズに応じて、30〜120mmの長さ、5mm〜20mmの直径であってよい。典型的なチューブ1240は、40mm〜80mmの長さ、8mm〜12mmの直径であってよい。代替的な実施形態では、肺孔通気孔1204は、1本(例えば120mm)のチューブ1240で作られ、チューブ1240は、その後、特定の患者に適切な長さに切断される。

肺孔通気孔1204のチューブ1240は、図12Aおよび図12Bに示すように、遠位端部に非外傷性先端部1252を含むのが好ましい。(本出願は、従来の方法で、肺孔管理システムの構成要素に関して近位および遠位という用語を使用する。よって、近位とは、装置を操作する手に最も近い、装置の端部もしくは側面を指すのに対し、遠位とは、装置を操作する手から最も離れた、装置の端部もしくは側面を指す。)挿入中または所定の位置にある間に肺孔または肺の組織への刺激または損傷を減少させるために、先端部1252は、丸みを帯びるか、傾斜しているか、または湾曲していてよい。1本のチューブ1240が提供され、その後、ある長さに切断される場合、複数の切断点のそれぞれにおいて、切断により非外傷性先端部が作られるように、チューブが成形されるのが望ましい。これは、例えばチューブ1240上に一連の丸く幅の狭い尖頭(rounded narrow points)を含むことにより、達成されることができる。

肺孔通気孔1204のチューブ1240の材料および厚さは、チューブ1240が十分に柔らかいために、肺孔または肺に損傷を引き起こすというよりも変形するように、選択される。肺孔通気孔1204は、チューブ1240の先端部1252に開口部1254を有する。開口部1254により、肺孔の空洞からチューブ1240の内腔1258にガスが入ることができる。チューブ1240は、ガスおよび/または粘液/排出物が内腔1258内に流れるのを容易にするため、先端部1252の近くに、かつ/またはチューブ1240の長さに沿って位置付けられた、1つ以上の側面開口部(不図示)をオプションとして備える。

肺孔通気孔1204は、チューブ1240の近位端部における開口部1255の上に、キャップ1242および疎水性フィルター1248を含む。疎水性フィルター1248は、内腔1258内への近位開口部1255上に位置付けられる。疎水性フィルター1248は、内腔1258と肺孔通気孔1204の外部との間を動く物質が疎水性フィルター1248を通過しなければならないように位置付けられ据え付けられる。疎水性フィルター1248は、キャップ1242の凹部内に嵌まることができるように設計されるのが好ましい。図12Bに示すように、キャップ1242は、凹部1238を含み、凹部1238の中に疎水性フィルター1248が適合することができる。疎水性フィルター1248は、代わりに、ねじ山付き連結部もしくは接着部などの継手を用いてキャップ1242に嵌め込まれるか、または、一部の例では、キャップ1242と一体に形成されることができる。疎水性フィルター1248は、医療グレードのゴアテックス(GOR-TEX)(W. L. Gore & Associates, Inc.、アリゾナ州フラッグスタッフ)などの材料から作られてよい。図12Bに示すように、スナップリング1243が、キャップ1242および疎水性フィルター1248をチューブ1240の近位端部上にロックする。

疎水性フィルター1248はいくつかの目的に利用できる。概して、疎水性フィルター1248は、内腔1258とキャップ1242の外部との間の固体または液体物質の通過を制御する。例えば、疎水性フィルター1248は、近位開口部1255を通って内腔1258内まで水が流れるのを妨げる。よって、PMD1200を使用する患者は、肺孔を通して水が肺に入ることなくシャワーを浴びることができる。疎水性フィルター1248はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔1258に入ることを防ぐように選択されてよい。疎水性フィルター1248は、内腔1258から肺孔通気孔1204の外部へ液体および粒子の排出物が出ることも防ぐ。これは、例えば、液体および粒子の排出物と衣類との間の接触を防ぐために望ましい。

胸部マウント1202は、肺孔通気孔1204の近位端部に接続される。図12Aおよび図12Bに示される一実施形態では、胸部マウント1202は、フランジ1222、および穴1224を含む。穴1224は、肺孔通気孔1204を受容するように適応および構成される。胸部マウント1202は、滑らかな表面および低い外形を有するように設計されるので、患者が装着するのに快適である。胸部マウント1202は、患者の衣類に引っかかったり、(側方の肺孔112に置かれている場合)患者の腕の動きを制限したりしないように、設計されなければならない。フランジ1222は、肺孔通気孔1204よりもかなり幅広い。ゆえに、フランジ1222は、接触表面1232を含み、接触表面1232は、肺孔を囲む患者の皮膚に接触し、肺孔の開口部上に穴1224を位置付ける。フランジ1222は、十分に可撓性であることにより、胸部表面に合致できるように設計される。接触表面1232はまた、フランジ1222を患者の皮膚に固定するための、ヒドロコロイド接着剤などの生体適合性接着剤1234のパッドを備える。接着剤1234は、フランジ1222の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されることができる。接着剤1234は、患者の皮膚に過度の刺激を引き起こすことなく、肺孔に対して正しい位置でフランジ1222を患者の胸部に固定するように選択されるべきである。接着剤は、フランジ1222と患者の皮膚との間に気密シールを作る必要はない。適切な接着パッドは、Avery Dennison(オハイオ州ペーンズビル)から市販されている。

次に図12Cを参照すると、この図は、肺孔通気孔1204のない胸部マウント1202の斜視図を示す。フランジ1222は、概して円形であるが、1つ以上のタブ1236を備えて、フランジ1222の患者の皮膚への適用およびフランジ1222の患者の皮膚からの除去を容易にする。図12Cに示すように、胸部マウント1202は、穴1224を含み、穴1224を通して肺孔通気孔1204のチューブ1240が挿入され得る。フランジ1222は、上方表面1235においてわずかに凸状である。フランジ1222は、凹部1226を含み、凹部1226の中に肺孔通気孔1204のキャップ1242が圧入されることができる。フランジ1222は、肺孔通気孔1204のキャップ1242を受容するように穴1224の領域で十分に厚く、肺孔通気孔1204のキャップは、フランジ1222の上方表面1235と同じ高さである。凹部1226は、肺孔通気孔1204のキャップ1242をフランジ1222の中に解放可能に固定するように構成された連結部を形成する。図12Bおよび図12Cに示すように、凹部1226は、肺孔通気孔1204のキャップ1242をフランジ1222内に解放可能に固定するためにリップ1227を有する。しかしながら、クリップ、ピン、スナップ、掛け金、ねじ山付き継手、一時的な接着剤および同種のものを含む、他の連結部を用いて、肺孔通気孔1204を胸部マウント1202に解放可能に固定することができる。

好適な実施形態では、穴プレート1228が、フランジ1222の適合ポリマー(conformable polymer)に埋め込まれる。図12Dは、胸部マウント1202のフランジ1222内部に埋め込まれた穴プレート1228の斜視図を示す。穴プレート1228が胸部マウント1202の穴1224を囲んでいることに注意されたい。穴プレート1228は、穴1224の寸法がしっかりと制御されるように、フランジ1222より硬く、柔軟性の低い材料(stiffer, less compliant material)で作られる。穴プレート1228は十分に硬いので、胸部マウント1202に対する、力の合理的に可能な適用下においても穴1224のサイズおよび形状が安定したままである。

次に図12Eを参照すると、この図は、胸部マウント1202のない肺孔通気孔1204の斜視図を示す。キャップ1242は、チューブ1240の近位端部に取り付けられる。疎水性フィルター1248は、キャップ1242とチューブ1240との間に挟まれる。キャップ1242の開口部1244が、疎水性フィルター1248を通じてチューブ1240の内腔1258と連絡している。図12Bおよび図12Eに示すように、キャップ1242は、リップ1246を含み、リップ1246は、フランジ1222の凹部1226のリップ1227に解放可能に係合して、肺孔通気孔1204をフランジ1222の凹部1226内部に固定する。リップ1246は、肺孔通気孔1204の連結要素を形成し、この連結要素は、凹部1226と協働して肺孔通気孔1204を胸部マウント1202内に解放可能に固定し、チューブ1240が穴1224を通して位置付けられる。

図12Fは、肺孔通気孔1204の個々の構成要素を示す、肺孔通気孔1204の分解組立図を示す。疎水性フィルター1248がチューブ1240とキャップ1242との間に挟まれている。チューブ1240は、その近位端部にフランジ1241を有する。スナップリング1243がチューブ1240上をスライドする。スナップリング1243の内径は非常に小さいので、フランジ1241を通り過ぎることができず、ゆえに、スナップリング1243がキャップ1242内にロックされると、チューブ1240は、キャップ1242に対してロックされる。スナップリング1243、疎水性フィルター1248、フランジ1241およびキャップ1242それぞれの外径が、穴プレート1228の穴1224の直径より大きいことに注意すべきである。穴プレート1228は、十分に硬いので、穴1224の寸法は、装置の使用中に予測されるより著しく高い負荷の下であっても変化しない。よって、スナップリング1243、疎水性フィルター1248、フランジ1241およびキャップ1242は、穴1224を通って肺孔に入ることができない。チューブ1240の遠位先端部1252およびチューブ1240の本体は、穴1224を通過するように十分小さいが、フランジ1241および/またはキャップ1242は、チューブ1240が穴1224を通過することを制限するのに役立つ。これらの安全特徴部は、万一装置の故障が起こった場合でも、肺孔通気孔1204の構成要素のいずれかの肺孔内への危険な進入を防ぐ。同様に、フランジ1222および穴プレート1224など胸部マウント1202の全構成要素は、肺孔の穴より著しく大きいので、万一装置の故障が起こった場合でも、胸部マウント1202の任意の構成要素が肺孔に入るのを妨げる。

挿入ツール
肺孔管理システムは、肺孔通気孔1204と共に使用される挿入および/または除去ツールも含むことができる。これらのツールは、肺孔通気孔1204の挿入および除去の制御を助け、肺孔への挿入前および挿入中に肺孔通気孔1204の無菌状態を維持することも助ける。図13A〜図13Fは、本発明の一実施形態による肺孔システムの一部を形成する、挿入ツール1300の図を示す。

次に図13Aを参照すると、この図は、挿入ツール1300の外面図を示す。挿入ツール1300は、ケーシング1340を含み、近位端部にハンドル1360を有し、遠位端部に把持器1380を有する。このツールは、ケーシング1340の遠位端部に端部キャップ1320も含む(図3Aには不図示)。ハンドル1360がケーシング1340の遠位端部に対して押し上げられると、把持器1380は、肺孔通気孔のキャップにロックされるように構成されている。ハンドル1360が矢印1306の方向にケーシング1340から引き離されると、把持器1380は、肺孔通気孔のキャップを解放するように構成される。挿入ツール1300は、内部機構を含み、この内部機構により、ハンドル1360が一度、矢印1306の方向にケーシング1340から離れ、その後、ハンドル1360を所定の場所にロックすることができる。よって、ハンドル1360は、使い捨ての装置である。ハンドル1360は、無菌包装に入れて提供され、この1回限り使用されるロック(one-time-use lock)は、もはや無菌でない挿入ツールが再利用されるのを防ぐ。

図13Bは、挿入ツール1300の断面図を示す。ケーシング1340は、近位端部から遠位端部まで延びる中央内腔1344を有する。端部キャップ1320は、接着剤を使用せずに挿入ツール1300の構成要素を互いにロックするためにケーシング1340の近位端部内にスナップ嵌めされ得るように設計される。端部キャップ1320は、ケーシング1340のリップ1342により係合される段部1322を有する。端部キャップ1320は、開口部1324を有し、この開口部1324を通してハンドル1360の一部が受容される。端部キャップ1320は、ケーシング1340内へ突出する舌状部1326も有する。

ハンドル1360はマンドレル1362を含む。この実施形態では、ハンドルおよびマンドレルは一体に形成される。マンドレル1362は、正方形タブ1364、および傾斜タブ1366を含む。タブ1364および1366は、マンドレル1362のスロット1368の両側にある。スロット1368は、マンドレル1362がタブ1364および1366の領域で十分に可撓性であり、スロット1368を圧縮することによりこれらのタブが互いに向かってわずかに押されるように、サイズ決めされ構成される。ケーシング1340外部のハンドル1360の部分は、大きすぎて、ケーシング1340に入ることができず、ゆえに、過挿入を妨げる。

把持器1380は、管状セクション1381に取り付けられた4つのアーム1382を含む(断面図には2つのアームのみ図示)。アーム1382間には、マンドレル1362を受容する空間1384がある。この空間は、アーム1382の遠位端部に向かってわずかに幅が狭くなる。これはアーム1382の厚さが遠位端部に向かってわずかに増加するためである。アーム1382それぞれの遠位端部には、くさび1390がある。把持器1380の管状セクション1381には、マンドレル1362の傾斜タブ1366を受容するため、近位戻り止め1386および遠位戻り止め1388がある。把持器1380の管状セクション1381には、戻り止め1386および1388の反対側にスロット1392もあり、マンドレル1362の正方形タブ1366を受容する。管状セクション1381の近位端部は、リップ1389を有し、リップ1389は、ケーシングの凹部1305に係合して、把持器1380の場所を固定し、把持器1380がケーシング1340を通過するのを妨げる。

挿入ツール1300を組み立てるため、端部キャップ1320の開口部1324を通してマンドレル1362を挿入する。タブ1364、1366は、これらのタブが開口部1324を通過するにつれ、互いに向けて押されてスロット1368を圧縮する。開口部1324は、他の状況では狭すぎるのでタブ1364、1366を通過させることができない。マンドレル1362は次に、傾斜タブ1366が遠位戻り止め1388に位置し、正方形タブ1364がスロット1392に位置するまで、把持器1380の管状セクション1381を通って、アーム1382間に挿入される。ケーシング1340は次に、端部キャップ1320の段部1322がケーシング1340の近位端部でリップ1312に係合するまで、把持器1380上で押される。製造しやすくするため、挿入ツールは、4つの構成要素、すなわちケーシング1340、把持器1380、ハンドル1360および端部キャップ1320のみを含むことに注意されたい。さらに、全ての故障モードができるだけ安全であることを確実にするために、把持器1380、ハンドル1360および端部キャップ1320はそれぞれ、非常に大きく、それぞれの機能に必要とされるより深くはケーシング1340を通過できない。

挿入ツール1300は、図13Bおよび図13Cに示すようなロック構成で組み立てられる。挿入ツールのこのロック構成では、図3Bに示すように、マンドレル1362は、アーム1382間の空間1384をふさぎ、矢印1308で示されるように、くさび1390を外側にロックする。マンドレル1362の傾斜タブ1366は、管状セクション1381の遠位戻り止め1386の中にある。図13Cは、ロック構成にある挿入ツール1300の遠位端部の図を示す。アーム1382はそれぞれ、空間1384内の道程の遠位端部におけるマンドレル1362の存在により最も外側の位置に押し進められていることに注意されたい。

挿入ツール1300を解放するために、ハンドル1360は、ケーシング1340に対して矢印1306で示す方向に引っ張られる。図13Dに示すように、傾斜タブ1366は、方向1306へのハンドル1360の動きがスロット1368を圧縮し、傾斜タブ1366を遠位戻り止め1386から出すように、方向付けられる。正方形タブ1364は、マンドレル1362が管状セクション1381に対して回転しないように、スロット1392に載る。傾斜タブ1366が近位戻り止め1388に到達すると、スロット1368は減圧され、傾斜タブ1366は、近位戻り止め1388の中に押し込まれる。傾斜タブ1366は、近位戻り止め1388の中にとらえられ、近位戻り止め1388から遠位戻り止め1386へ戻ることができないように、方向付けられることに注意されたい。正方形タブ1364の移動も、ハンドル1360がケーシング1340から除去されるのを防ぐように、端部キャップ1320の舌状部1326により制限される。よって、ハンドル1360は、いまや非ロック構成で固定されている。

図13D、図13Eおよび図13Fに示す、この非ロック構成では、マンドレル1362の遠位端部が、ケーシング1340の遠位端部から離れて後退する。その結果、空間1384は、把持器1380のアーム1382間で空となっている。その結果、くさび1390は、マンドレル1362の存在によりもはや束縛されていないアーム1382の可撓性に起因して、矢印1310で示すように内側に動くことができる。図13Eは、非ロック構成にある挿入ツール1300の遠位端部の図を示す。マンドレル1362が空間1384の遠位端部から引っ込められているので、アーム1382はそれぞれ、内側位置へ動いていることに注意されたい。図13Fは、挿入ツール1300の遠位端部の拡大図を示し、マンドレル1362の後退によるアーム1382の内側への転置により、どのようにくさび1390が肺孔通気孔1204のキャップ1242を係合解除するのかを示している。ゆえに、挿入ツール1300のこの非ロック構成では、挿入ツール1300は、肺孔への挿入後、肺孔通気孔1204を解放する。

除去ツール
肺孔管理システムは、肺孔通気孔1204と共に使用される挿入および/または除去ツールも含むことができる。これらのツールは、肺孔通気孔1204の挿入および除去を制御するのを助け、肺孔への挿入前および挿入中に肺孔通気孔1204の無菌状態を維持するのも助ける。図14A〜図14Fは、本発明の一実施形態による肺孔システムの一部を形成する除去ツール1400の図を示す。

次に図14Aを参照すると、この図は、除去ツール1400の外面図を示す。除去ツール1400は、この実施形態では、挿入ツール1300と同じケーシング1340、把持器1380および端部キャップ1320を含む。除去ツール1400と挿入ツール1300との間の構造的差異は、ハンドル1460である。ハンドル1460の開始位置は、図14Aに示すように、ケーシング1340から離れている。この非ロック構成では、把持器1380は、肺孔通気孔のキャップに挿入され得る。しかしながら、ハンドル1460が矢印1406で示すようにケーシング1340に押し付けられると、除去ツール1400は、ロック構成に変わり、肺孔通気孔のキャップに固定され、肺孔通気孔を胸部マウントから除去する。除去ツール1400は、内部機構を含み、この内部機構は、ハンドル1460を一度、矢印1406の方向にケーシング1340に向けて動かし、その後、ハンドル1460を所定の場所に固定するにすぎない。ゆえに、除去ツール1400は、使い捨ての装置である。除去ツール1400が除去のため肺孔通気孔に固定されると、除去ツールおよび肺孔通気孔は、互いにロックされ、またその形態で処分される。1度限り使用されるロックは、もはや無菌でない除去ツールおよび肺孔通気孔の再利用を防ぐ。

図14Bは、除去ツール1400の断面図を示す。除去ツール1400の内部構成要素は、ハンドル1460およびマンドレル1462を除いて挿入ツール1300と同じである。ハンドル1460およびマンドレル1462は、一体に形成される。マンドレル1462は正方形タブ1464および傾斜タブ1466を含むことに注意されたい。タブ1464および1466は、マンドレル1462のスロット1468の両側にある。スロット1468は、マンドレル1462がタブ1464および1466の領域で十分可撓性であり、スロット1468を圧縮することによりこれらのタブが互いに向かってわずかに押されるように、サイズ決めされ構成されている。しかしながら、マンドレル1462では、傾斜タブ1466は、挿入ツールの傾斜タブ1366とは反対方向に傾斜している。さらに、傾斜タブ1466、正方形タブ1464およびスロット1468は、非ロック構成において、傾斜タブ1466が把持器1380の近位戻り止め1388を占め、正方形タブ1464がスロット1392の近位端部にあるように、位置する。製造しやすくするため、除去ツール1400および挿入ツール1300は、4つの構成要素のうち3つを共有していることに注意されたい。よって、5つのみの異なる構成要素(ケーシング1340、把持器1380、ハンドル1360、ハンドル1460および端部キャップ1320)が、挿入ツール1300および除去ツール1400の双方を作るのに必要となる。さらに、全ての故障モードができるだけ安全であることを確実にするために、把持器1380、ハンドル1360、ハンドル1460および端部キャップ1320それぞれは、非常に大きく、それらの機能に必要とされるより深くはケーシング1340を通過することができない。

除去ツール1400は、挿入ツール1300と同様に組み立てられる。マンドレル1462が最初に端部キャップ1320の開口部1324を通して挿入される。タブ1464、1466は互いに向けて押され、タブが開口部1324を通過する際にスロット1468を圧縮する。開口部1324は、別の状況では非常に狭く、タブ1464、1466を通過させることができない。マンドレル1462は次に、傾斜タブ1466が近位戻り止め1388に位置し、正方形タブ1464がスロット1392に位置するまで、把持器1380の管状セクション1381を通してアーム1382間に挿入される。ケーシング1340は次に、端部キャップ1320の段部1322がケーシング1340の近位端部でリップ1312に係合するまで、把持器1380上を押される。

除去ツール1400は、図14Bおよび図14Cで示すような非ロック構成で組み立てられる。除去ツール1400のこの非ロック構成では、マンドレル1462は、アーム1382間の空間1384をふさがない。ゆえに、くさび1390は、矢印1408で示すように内側に動くことができる。マンドレル1462の傾斜タブ1466は、管状セクション1381の近位戻り止め1388にある。図14Cは、非ロック構成にある除去ツール1400の遠位端部の図を示す。マンドレル1462が空間1384におけるその道程の遠位端部にないため、アーム1382はそれぞれ内側に移動することができることに注意されたい。

除去ツール1400を肺孔チューブに固定するため、ハンドル1460は、ケーシング1340に対して矢印1406で示す方向に押される。図14Dに示すように、傾斜タブ1466は、ハンドル1460の動きがスロット1468を圧縮し、傾斜タブ1466を近位戻り止め1388から出すように、方向付けられる。正方形タブ1464は、マンドレル1462が管状セクション1381に対して回転しないように、スロット1392に載る。傾斜タブ1466が遠位戻り止め1386に到達すると、スロット1468が減圧され、傾斜タブ1466が遠位戻り止め1386の中に押し込まれる。傾斜タブ1466は、遠位戻り止め1386の中にとらえられ、遠位戻り止め1388から近位戻り止め1388に戻ることができないように、方向付けられることに注意されたい。よって、ハンドル1460はいまやロック構成で固定されている。正方形タブ1464の移動も、ハンドル1460がケーシング1340から除去されるのを防ぐように、端部キャップ1320の舌状部1326により制限される。

図14D〜図14Fに示す除去ツールのロック構成では、マンドレル1462の遠位端部は、ケーシング1340の遠位端部に押し込まれる。その結果、マンドレル1462は、空間1384をふさぎ、矢印1410で示すようにアーム1382を外側に押す。図14Eは、ロック構成にある除去ツール1400の遠位端部の図を示す。マンドレル1462が空間1384の遠位端部まで押されているので、各アーム1382がその外側位置まで動いていることに注意されたい。図14Fは、除去ツール1400の遠位端部の拡大図を示し、マンドレル1462によるアーム1382の外側転置によって、どのようにくさび1390が肺孔通気孔1204のキャップ1242に係合するのかを示している。よって、除去ツール1400のこのロック構成では、除去ツール1400は、肺孔通気孔1204に固定され、肺孔通気孔が肺孔から除去されることを可能にする。

挿入ツール1300および除去ツール1400は肺孔に接触しない。ゆえに、挿入ツール1300および除去ツール1400の材料は、生体適合性で植え込み可能な材料である必要はない。挿入ツール1300および除去ツール1400を作るのに適切な材料には、医療グレードの金属、プラスチック、アクリル樹脂(acrylics)および樹脂が含まれる。好適な実施形態では、挿入ツール、除去ツールおよび整列ツールは、ABS(アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン(Acrylonitrile-Butadiene-Styrene))プラスチックから作られてよい。好適な実施形態では、挿入および除去ツールは、穴プレート1228およびキャップ1242と同じ材料で作られる。

胸部マウントを有する肺孔管理システムの使用
肺孔管理システムは、患者がこのシステムを無菌で使用できるように設計される。肺孔を作り肺孔が治癒した後、患者は、胸部マウント1202の適用および除去、ならびに肺孔通気孔1204の挿入、除去および処分に責任を有することになる。患者は、1つの肺孔通気孔1204を別のものと交換し、使用済みの肺孔通気孔1204を処分する。肺孔通気孔1204は、定期的に、例えば毎日、または必要に応じて取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、肺孔通気孔1204の蓄えを与えられる。胸部マウント1202も、定期的に、例えば毎週、または必要に応じて取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、胸部マウント1202の蓄えも与えられる。肺孔通気孔1204の1週間分の蓄え(例えば7個の肺孔通気孔1204)が、好都合にも、1つの胸部マウント1202と共に包装されることができる。

PMD1200を使用するため、胸部マウント1202はまず、肺孔の上に位置付けられ、接着剤で患者の皮膚に固定される。好適な実施形態では、胸部マウント1202は、最大1週間取り付けられたままで、それにより、マウントを毎日取り付けおよび除去することによりもたらされる皮膚の刺激を避ける。図15Aは、図11Aの肺孔110および肺孔112上に胸部マウント1202を位置付けるところを示す。図13Aに示すように、胸部マウント1202の低い外形により、前面の場所110または側方の場所112いずれにおいても胸部マウント1202を患者の胸部100に目立たないように位置付けることができる。PMD1200は、患者の動きの範囲または衣類の邪魔にならないように設計される。これは、有効であるために連続して使用されなければならないPMD1200などの装置にとって重要である。快適さおよび使いやすさは、治療プロトコルを患者が遵守することが達成されるべき場合に重要である。胸部マウントは、胸部マウント1202の穴1224を肺孔の穴と、手で整列させることにより、患者によって位置付けられることができる。あるいは、肺孔通気孔または整列ツールを用いて胸部マウントを整列してもよい。

一実施形態では、胸部マウント1202は、肺孔通気孔1204と、オプションとして挿入ツール1300とを用いて、肺孔110と整列され得る。胸部マウント1202は、肺孔通気孔1204およびオプションの挿入ツールを1つの組立体とした状態で患者に提供されてよい。代わりに、患者は、胸部マウント1202を胸部に適用する前に肺孔通気孔1204を胸部マウント1202に挿入することができる。患者はその後、タブ1236または挿入ツール1300により胸部マウント1202を操作する。患者は、肺孔通気孔1204の先端部を肺孔110の穴126の中に置き、肺孔通気孔1204を静かにゆっくり押して肺孔110の中に入れる。挿入中、患者は、肺孔通気孔1204自体を肺孔110のチャネル120と整列させるので、胸部マウント1202が胸部100の皮膚114に接触および付着すると、胸部マウント1202の穴1224は、肺孔110の穴126と完全に整列する。挿入ツール1300が使用された場合、患者はその後、ハンドル1360を静かに引っ張って、整列ツール1300を肺孔通気孔1204から引き離し、胸部マウント1202および肺孔通気孔1204を、患者の胸部100上の所定の場所に残す。

代わりに、整列ツールは、胸部マウント1202を位置付ける間に使用されてよい。図15Bおよび図15Cは、胸部マウント整列ツール1560を示し、この胸部マウント整列ツール1560は、胸部マウント1202を位置付けること、および胸部マウント1202の穴1224を肺孔の穴と整列させることを助ける。整列ツール1560は、肺孔整列プローブ1566に結合されたマウント係合セクション1564に結合された、ハンドルセクション1562を含む。ハンドルは、胸部マウント1202を適用する間に患者により握られるように設計される。ハンドル1562により、患者が胸部マウント1202を直接扱わずに、胸部マウント1202を操作することができる。これにより、胸部マウント1202および肺孔110が汚染されるリスクが減少する。マウント係合セクション1564は、肺孔通気孔1204のキャップと同様に成形されており、胸部マウント1202の凹部1226に嵌まり、かつ凹部1226に係合するように設計されている。肺孔通気孔のキャップと同様、マウント係合セクション1564は、大きすぎて、穴プレート1228の穴1224を通過できず、よって、胸部マウント1202を通してあまり遠くへ挿入されることができない。しかしながら、肺孔整列プローブ1566は、穴1224を通り抜け、フランジ1222の接触表面1232の向こう側にわずかな距離だけ突出している。肺孔整列プローブ1566は、好ましくは十分小さいので、全ての患者で使用されるのに適している。好ましくは、肺孔整列プローブ1566の長さは、利用可能な最小の肺孔通気孔1204の長さより短い。整列ツール1560は、図5Bに示すように胸部マウント1202と共に予め組み立てられて提供されてよい。

図15Cに示すように、胸部マウント1202を適用するために、患者は、ハンドル1562を用いて、胸部マウント1202を、その無菌包装から取り出す。次に患者は、胸部マウント1202の接触表面1232上の接着剤を覆った保護カバーを除去する。患者は次に、肺孔整列プローブ1566の先端部を肺孔110の穴126の中に置き、プローブを静かにゆっくり押して肺孔110の中に入れる。挿入中、患者は、プローブ1566自体を肺孔110のチャネル120と整列させるので、胸部マウント1202が胸部100の皮膚114に接触および付着すると、胸部マウント1202の穴1224は、肺孔110の穴126と完全に整列する。患者は次にハンドル1562を静かに引っ張り、整列ツール1500を除去し、肺孔通気孔を受容する準備ができた患者の胸部100の所定の場所に胸部マウント1202を残す。整列ツール1500は、製造しやすさおよび安全性のために、一体に形成されるのが好ましい。肺孔整列プローブ1566は、プローブの挿入中に肺孔への損傷もしくは刺激を引き起こすことを回避するように、柔らかで、かつ/または丸みを帯びていてよい非外傷性先端部1568を有するのが好ましい。

図15Dに示された代替的な実施形態では、整列ツール1510が、マウント係合セクション1564、および肺孔整列プローブ1566のみを含む。この実施形態では、マウント係合セクション1564は、図14Fに示すような除去ツール1400に係合するための肺孔チューブ1202の近位端部における凹部と同様の凹部を有する。整列ツールは、胸部マウント1202に対して予め組み立てられて供給される。この整列ツール1510を使用するには、患者はまず、除去ツール1400を整列ツール1510に固定する。次に患者は、ケーシング1340または除去ツール1400を用いて、胸部マウント1202をその無菌包装から取り出す。患者は次に、胸部マウント1202の接触表面上の接着剤を覆った保護カバーを除去する。患者は、その後、前記のように、肺孔整列プローブを肺孔チャネル120内へ誘導する。胸部マウント1202が正しく位置付けられ、胸部の皮膚に付着すると、患者は、除去ツール1400のケーシング1340を静かに引っ張ることにより、一体の除去ツール1400および肺孔整列ツール1500を取り外し、胸部マウントを患者の胸部の所定の位置に残す。患者はその後、1つのユニットとして共にロックされた除去ツール1400および肺孔整列ツール1500を廃棄する。

図16Aは、挿入ツール1300に固定された肺孔通気孔1204を示す。好適な実施形態では、肺孔通気孔1204は、図16Aに示す構成で患者に供給される。よって、肺孔通気孔1204が患者によりその無菌包装から取り出されるとき、患者は、挿入ツール1300に触れるだけで、肺孔通気孔1204には触れない。挿入ツール1300がロック構成にあり、挿入ツール1300が把持器1380により肺孔通気孔1204のキャップ1242にしっかりと取り付けられていることに注意されたい。

図16Bは、胸部マウント1202を通して肺孔に肺孔通気孔1204を挿入するところを示す。患者は、挿入ツール1300を握り、図6Cに示すように、肺孔通気孔1204のキャップ1242が胸部マウント1202に係合するまで、矢印1602の方向に胸部マウント1202の穴を通して肺孔通気孔1204のチューブ1240を押す。この位置では、キャップ1242は胸部マウント1202により固定される。患者は、矢印1604の方向にハンドル1360を引っ張る。これにより、挿入ツール1300はその非ロック構成へと変わる。非ロック構成では、把持器1380は、肺孔通気孔1204のキャップ1242を解放する(図13D〜図13Fを参照)。これにより、図6Dに示すように、挿入ツール1300が除去され、肺孔通気孔1204が正しい位置に残される。挿入ツール1300はいまや、非ロック位置に固定され、廃棄されることができる。

図16Dは、PMD1200および肺孔110を貫通した断面図を示しており、肺孔110とのPMD1200の相互作用を図示する。肺孔通気孔1204のチューブ1240は、肺孔110のチャネル120内部にぴったりと納まる。よって、肺孔通気孔1204は、チャネル120の開存性を維持する。肺孔通気孔1204のチューブ1240は、チャネル120を貫通して肺130の実質組織132の空洞122に入るように、サイズ決めされ構成される。胸部マウント1202は、患者の皮膚114に固定される。穴プレート1228は、肺孔通気孔1204のキャップ1242に係合して、肺孔通気孔1204が肺孔に過挿入されるのを防ぐ。接着剤1234は、皮膚114に接触し、PMD1200を患者の胸部100の所定の位置に保持する。肺孔通気孔1204のチューブ1240がチャネル120の中にぴったり納まっていること、および胸部マウント1202と皮膚114との間の接触により、PMD1200は、全ての物質(固体、液体およびガスを含む)が肺孔を出入りする動きを有効に制御する。空気は、矢印1606で示すように、肺孔110の空洞122から肺孔通気孔1204のチューブ1240の内腔1258内へと流れる。内腔1258から、吐き出された空気は、矢印1608で示すように、疎水性フィルター1248を通って流れ、大気に通気される。

肺孔通気孔1204は、胸部マウント1202の所定の位置に残される。1日たつと(または別の状況で必要ならば)、肺孔通気孔1204は、除去ツール1400を用いて胸部マウント1202から除去されてよい。図16Eに示すように、患者は、矢印1610の方向に、除去ツール1400の把持器1380を、肺孔通気孔1204のキャップ1242に挿入する。除去ツール1400が図16Fに示すように位置付けられると、患者は、矢印1612で示す方向にハンドル1460を押し入れる。これにより、除去ツール1400がロック構成に変わり、ロック構成では、把持器1380が図16Gに示すように肺孔通気孔1204のキャップ1242にしっかりと取り付けられる(図14D〜図14Fも参照)。

患者はいまや、図6Hに示すように矢印1614の方向に除去ツール1400のケーシング1340を引っ張ることができる。除去ツール1400の把持器1380が肺孔通気孔1204のキャップ1242にロックされているので、肺孔通気孔1204は胸部マウント1202から除去される。肺孔通気孔1204は、肺孔から完全に除去され、図16Iに示すように除去ツール1400にロックされたままである。除去ツール1400および肺孔通気孔1204は、単一ユニットとして廃棄されてよく、新しい肺孔通気孔1204が、図16Aを発端として示すように、肺孔に挿入されることができる。

図17Aは、本発明のある実施形態による、胸部マウントを取り替えるための一式の使用説明書(IFU)1720を提供する。工程1722で、患者は、代用品の胸部マウントを入手し、それが自分の肺孔に正しいサイズであることを確認する。工程1724で、患者は、先の胸部マウントを除去し、必要に応じてそれを処分する。工程1726で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出す。工程1728で、患者は、肺孔周辺の皮膚エリアを掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除する。工程1730では、患者は、炎症または損傷について、肺孔周辺の組織および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察された場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。

工程1732で、患者は、新しい使い捨ての(または滅菌された再利用可能な)胸部マウントをその包装から取り出す。工程1734で、患者は、裏材を胸部マウントの接着パッドから除去する。工程1732および1734中は、タブによってのみ胸部マウントを扱い、肺孔と接触することになる表面に触れないように、注意を払う。肺孔整列ツールを有する実施形態では、患者は、胸部マウントのタブを使用するのではなく整列ツールを使用して、胸部マウントを扱うことができる。工程1736で、患者は、胸部マウントを肺孔に適用し、胸部マウントの穴を肺孔の穴と整列させる。胸部マウントを正確に位置付けることを支援するため、胸部マウントを整列ツールと共に包装することができる。適用中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。IFU1720の工程は、介護者または医師により行われてもよい。

図17Bは、本発明のある実施形態による、肺孔通気孔を取り替えるための一式の使用説明書(IFU)1740を提供する。工程1742で、患者は、代用品の肺孔通気孔を入手し、それが自分の肺孔に正しいサイズであることを確認する。肺孔通気孔の包装は、肺孔通気孔の長さが明白にマークされている。さらに、肺孔通気孔は、特定の色が肺孔通気孔の特定の長さを示すように、キャップまたはチューブ上で色分けされていてもよい。工程1744で、患者は、除去ツールを取り、除去ツールの把持器を使用済みの肺孔通気孔1204のキャップに挿入し、ハンドルを押し込んで、除去ツールを使用済みの肺孔通気孔に固定する。工程1746で、患者は、除去ツールのケーシングを引っ張ることで、使用済みの肺孔通気孔を除去する。工程1748で、患者は、炎症または損傷について肺孔を調べる。肺孔および胸部マウントの穴周辺のエリアは、粘液または排出物が存在する場合に、この時点で掃除されてよい。損傷または炎症が観察された場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。

工程1750で、患者は、新しい肺孔通気孔を包装から取り出す。肺孔通気孔1204は、既に挿入ツールに取り付けられているので、患者は、肺孔通気孔には直接触れない。患者は、挿入ツールのケーシングを握り、新しい肺孔通気孔を設置する。工程1752で、患者は、新しい肺孔通気孔のチューブを胸部マウント1202の開口部と整列させ、キャップが所定の場所にスナップ留めされるまで挿入ツールを用いて肺孔通気孔を挿入する。工程1750および1752中、挿入ツールによってのみ肺孔通気孔を扱い、無菌の肺孔チューブに触れないように注意を払う。工程1754で、患者は、ハンドルを引き戻すことで挿入ツールを解放し、挿入ツールを非ロック構成に入らせる。工程1756で、患者は、挿入ツールを除去し、廃棄する。肺孔通気孔の挿入中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。IFU1740の工程は、介護者または医師によって行われてもよい。

肺孔管理システムの包装
肺孔管理システムの構成要素は、無菌包装で患者に供給されるのが好ましい。好適な実施形態では、これらの構成要素は、システムの構成要素を正しい順番で用いる上で患者を支援する包装で供給される。図18Aおよび図18Bは、胸部マウント1202および肺孔通気孔1204それぞれの包装の例を示す。

次に図18Aを参照すると、この図は、胸部マウント1202のパッケージ1800を示す。パッケージ1800は、トレー1810、および上部カバー1820を含む。トレー1810は、パッケージ内に提供された構成要素に適合するようにサイズ決めされ構成された、複数のくぼみ1812、1814、1816を含む。この例では、くぼみ1812は、第1の無菌掃除用綿棒1832を収容し、くぼみ1814は、第2の無菌掃除用綿棒1834を収容し、くぼみ1816は、胸部マウント1202を収容する。上部カバー1820は、接着シールでトレー1810の表面に固定されており、接着シールは、患者が開口タブ1822、1824からその接着部を剥がすことで破られることができる。上部カバーには、納められた構成要素を使用する工程の適切な順番で患者を支援する資料が印刷されていてよい。例えば、上部カバー1820をパッケージ1800から剥がす際に図18Aに示すパッケージを開ける患者はまず、肺孔を掃除するための第1の無菌掃除用綿棒1832を露出し、次に、肺孔を掃除するための第2の無菌掃除用綿棒1834を露出し、最後に、掃除された肺孔に適用する胸部マウント1202を露出する。ゆえに、パッケージは、使用するのに必要な順番で構成要素を患者に提供する。

次に図18Bを参照すると、この図は、肺孔通気孔1204のパッケージ1850を示す。パッケージ1850は、トレー1860、および上部カバー1880を含む。トレー1860は、パッケージの中に提供される構成要素に適合するようにサイズ決めされ構成された複数のくぼみ1862、1864を含む。この例では、くぼみ1862は、除去ツール1400を収容し、くぼみ1864は、65mmの肺孔通気孔1204に対して組み立てられた挿入ツール1300を収容する。上部カバー1870は、トレー1860の表面に接着シールで固定され、接着シールは、開口タブ1872からこの接着部を患者が剥がすことにより破られることができる。上部カバーには、納められた構成要素を使用する工程の正しい順番で患者を支援する資料が印刷されていてよい。例えば、上部カバー1870をパッケージ1800から剥がす際に図18Aに示すパッケージを開ける患者はまず、取り替えられるべき肺孔通気孔1204を除去するための除去ツール1400を露出する。患者は次に、挿入ツール1300および肺孔通気孔1204を露出する。ゆえに、パッケージは、使用するのに必要な順番で構成要素を患者に提供する。さらに、挿入ツール1300は、患者が肺孔通気孔1204を直接扱わないように、患者にとってアクセスしやすくされる。上部カバーには、サイズ指標1874が明確にマークされているので、患者は、取替処置を開始する前に肺孔通気孔1204が自分の肺孔にとって正しいサイズであることを確認できることに注意されたい。

先に述べたように、肺孔を囲む皮膚への不要な刺激を避けるために、胸部マウント1202をわずか数日ごとに取り替えることが望ましいであろう。肺孔通気孔1204を毎日取り替えることが望ましい場合がある。ゆえに、胸部マウント1204は、胸部マウント1202とは別個の無菌トレーで提供されるのが好ましい。好適な実施形態では、1つの胸部マウント1204および7個の肺孔通気孔1204を有する1週間分のキット(weekly kit)が提供されてよい。したがって、1週間分のキットは、図18Aのパッケージ1800を1つと、図18Bのパッケージ1850を7個含む、単一のパッケージであってよい。代わりに、構成要素は、別々に包装された個別の構成要素として提供されてもよい。例えば、掃除および加湿用綿棒は、代わりに、またはさらに、別々に包装され患者に提供されてもよい。挿入ツール、除去ツールおよび肺孔通気孔も、別々に包装されてよい。

追加的および代替的な肺孔管理装置特徴部
肺孔を通った肺内への空気の進入に対抗する気密シールを形成するため流量制御装置を肺孔通気孔で使用することは必要ではない。実際、空気は、肺孔通気孔1204の除去とその再挿入との間に、肺孔を通って肺に入ることができる。肺孔の胸膜癒着部は、空気が胸膜腔内に入ることを防ぐ。空気が胸膜腔に入ることは、別の状況では気胸を引き起こす。しかしながら、高度膨張の低減を促進し、固体、液体またはガスが肺孔を通って肺の中に吸引されるのを妨げるように、肺孔を通る空気の流れを制限することが望ましいことがある。よって、代替的な実施形態では、肺孔通気孔は、疎水性フィルター1248の代わりに、またはそれに加えて流量制御装置を備えることができる。流量制御装置は、非常に低い抵抗で肺孔を通して空気を吐き出すと共に、体外から肺孔の中に空気もしくは他の物質が流入するのを制限するため、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁、リード弁、または同種のものなどの一方向バルブ組立体を含むことができる。適切な流量制御装置は、製造しやすさおよび信頼性のため、少数の構成要素のみを含むのが好ましく、肺孔を通して吸引されるかもしれない小さい部品を有さないように設計されるべきである。

図19Aおよび図19Bは、一体化した流量制御装置および疎水性フィルターを含む、肺孔通気孔1910のキャップを示す。肺孔通気孔1910は、チューブ1912、キャップ1914、スナップリング1916、およびフィルター/バルブプレート1918を含む。チューブ1912は、フィルター/バルブプレート1918の非多孔性領域1917と整列された、穴1913を有する。フィルターバルブプレート1918は、空気圧に反応してキャップ1914内部でわずかに自由に動くことができる。図19Aに示すように、チューブ1912内の空気圧が、キャップ1914外の空気圧より高い場合、フィルター/バルブプレート1918は、チューブ1912および穴1913から離れ、したがって、空気は、チューブ1912から出て、道筋1908に沿ってフィルター/バルブプレート1918の多孔性の疎水性フィルター領域1919を通る。図19Bに示すように、キャップ1914外の空気圧がチューブ1912の内側の空気圧より高い場合、フィルター/バルブプレート1918は、チューブ1912および穴1913に向かって動き、したがって、フィルター/バルブプレート1918の非多孔性領域1917で穴1913をふさぎ、空気がキャップを通ってチューブ1913に入るのを防ぐ。ゆえに、一体化した流量制御装置および疎水性フィルターにより、空気はフィルターを通じて肺孔通気孔1910から出ることができるが、一方向バルブとして働き、空気が肺孔通気孔1910を通って入るのを防ぐ。前述したように、キャップおよび一体化したバルブ/疎水性フィルターの全部品は、大きすぎて、肺孔通気孔1910と共に使用されるべき胸部マウントの穴を通り抜けることができず、それにより、肺孔通気孔の一部が肺の中に吸引される故障モードを防ぐことにも注意されたい。

オプションとして、図19Aおよび図19Bのフィルター/バルブプレート1918は、図19Bの閉鎖位置にプレートを押す軽いバネの力で付勢されて閉じられることができる。バネの力は、呼息中、図9Aに示す位置までフィルター/バルブプレート1918を動かす呼息空気圧に容易に圧倒されるように、選択される。代替的な実施形態では、フィルター/バルブプレート1918は、エッジにおいて固定されている可撓性ディスクであってよい。呼息中、フィルター/バルブプレート1918の中央は、穴1913から離れて外側に曲がり、空気の流出を可能にする。吸息中、外側の空気圧がフィルター/バルブプレート1918を押して穴1913にぴったり接するようにし、よって、フィルター/バルブプレート1918の非多孔性領域1917で穴1913をふさぎ、空気がキャップを通ってチューブ1913に入るのを防ぐ。

図19Cは、代替的な肺孔通気孔1920を示し、肺孔通気孔1920は、粘液および痰などの排出物が肺から出るのを助長し、その排出物が肺に再び入るのを防ぐように設計された、チューブ1922内部の特徴部を有する。これらの特徴部は、優先的に、チューブの内側内腔に沿って排出物を移動させて内側内腔から出す、とげ(barbs)/フィンを含むことができる。図19Cに示すように、チューブ1922の内側表面は、チューブ1922の穴1923から離れた方を向く、ずらりと並んだとげ1925で覆われている。穴1923を通りチューブ1922に入る粘液および痰は、呼息中、空気流によりキャップ1924に向かって押される。患者が息を吸うと、いくらかの空気は、キャップ1924を通って入ることができるが、粘液および痰は、とげの形状により、穴1923に向かって戻るのを妨げられる。したがって、排出物がチューブ1922の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔1920が取り替えられるときに、除去され、処分される。さらに図19Cに示されるのは、肺孔通気孔の外側と肺孔のチャネルの内側との間でより良好なシールを作るため肺孔通気孔上に利用され得るリングまたは隆起部などの外部特徴部1927である。

図9Dは、代替的な肺孔通気孔1930を示し、肺孔通気孔1930は、肺孔からチューブ1932の内腔1938へのガスおよび/または排出物の進入を容易にするため、複数の側部穴1935を有する。1つ以上の側面開口部1935が、チューブ1940に沿って、かつ/または遠位先端部1934の近くに、設けられてよい。側面開口部1935は、遠位先端部1934の端部の開口部1933の代わりに、またはそれに加えて、設けられてよい。側面開口部1935により、1つ以上の開口部が組織または他の物質によりふさがれていてもガスおよび/または排出物が内腔1938に入ることが可能となる。

チューブ1932などの肺孔通気孔のチューブは、空気がチューブの壁部を通ってチューブの内腔に入ることができるように、多孔性材料から作られることができる。多孔性チューブ壁部は、遠位開口部1933もしくは側面開口部1935の存在に加えて、またはその代わりに設けられてよい。チューブ1932などの肺孔通気孔のチューブはまた、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第12/030,006号(名称「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」)に示されるように、肺孔の開存性を維持する特徴部を備えることができる。

図19Eおよび図19Fは、肺孔栓子1940の図を示し、肺孔栓子1940は、肺孔通気孔が胸部マウント1202に存在しない場合の期間および活動中に、あるいは、例えば肺機能の肺活量測定検査もしくは水泳といった活動のため、肺孔を閉じるのが必要または望ましい場合に、異物の進入から肺孔を保護するのに使用されることができる。図19Eに示すように、肺孔栓子1940は、胸部マウント1202の外部穴を覆うカバー1942を含む。カバー1242は、胸部マウント1202の外側表面1235に合致して、穴の機能的シールを形成するのが好ましい。カバー1942の外表面が、水泳時の水圧などにより、高まった圧力にさらされると、カバー1942は、押されて、表面1235とより良好に接触し、より良いシールを作り、水の進入を妨げる。

肺孔栓子1940は、奥まったハンドル1946または同様のグリップ機構を有して、栓子1240が患者によって握られ、必要に応じて胸部マウント1202から除去されることを可能にする。1つ以上のタブ1948が、カバー1942の周辺に設けられ、カバーが患者によって握られて、肺孔栓子1940を除去することができる。タブ1948は、ハンドル1946の代わりに、またはそれに加えて設けられてよい。しかしながら、栓子1940は、活動中に偶発的にとらえられ除去されるのを回避するよう、低い外形であるのが好ましい。

カバー1942の下には、胸部マウント係合セクション1950(図19Fに図示)があり、胸部マウント係合セクション1950は、胸部マウントの凹部に係合するために肺孔通気孔のキャップと同様に成形される。胸部マウント係合セクションは、肺孔栓子1940が胸部マウント1202の所定の場所にスナップ留めされ、患者により除去されるまでそこにとどまることを確実にする。カバー1942および胸部マウント係合セクション1950は、大きすぎて、肺孔栓子1940が胸部マウント1202の穴を通過するのを妨げることができないことに注意されたい。

胸部マウントの穴を通過できる、肺孔栓子1940の唯一の領域は栓1952である。栓1952は、穴を貫通して肺孔の中に入るように、また、肺孔をしっかりとふさぐようにサイズ決めされ構成されて、肺孔を通って物質が出たり入ったりするのを防ぐ。栓1952は、栓1952の挿入を容易にし、肺孔への刺激を減少させるように柔らかく、かつ/または湾曲している、非外傷性先端部1954を有するのが好ましい。栓1952は肺孔通気孔と比べて比較的短く、栓1952は好ましくは肺孔のチャネルの端部を越えて入り込まないことに注意されたい。栓1952は、活発な活動中に肺の実質組織との栓1952の接触を妨げるよう、空洞内に貫通しないことが好ましい。栓1952の表面は、肺孔のより良いシールを作るため隆起部(不図示)などの表面特徴部を備えることもできる。

図19Fおよび図19Gは、肺孔通気孔1204と共に働くように設計された代替的な肺孔栓子1960を示す。肺孔栓子1960は、胸部マウント1202の上部表面1235に係合するように設計されたカバー1962を含む。肺孔栓子1960は、肺孔通気孔1204がない場合も、胸部マウント1202の穴を通り抜けないように設計されていることに注意されたい。肺孔栓子1960は、剥がせる接着剤1964のリングを備えて、肺孔栓子1960を胸部マウント1202の上部表面1235に固定する。肺孔栓子1960は、ハンドル1966またはタブ1968を備えて、肺孔栓子1960の適用または除去を容易にする。肺孔栓子1960は、肺孔通気孔1204でふさがれていない、胸部マウント1202の凹部部分をふさぐように設計されている。図19E〜図19Fの肺孔栓子1940とは異なり、肺孔栓子1960は、栓1952を含まない。栓子1960の使用中、肺孔のチャネルは、チューブ1240または肺孔通気孔1204を収容する。肺孔栓子1960は、非多孔性であり、例えば、肺活量測定検査、シャワーを浴びること、または不潔な環境での作業など、短時間の活動中に肺孔通気孔1204を一時的に覆い、かつ/またはシールするように使用されてよい。

図20A〜図20Dは、胸部マウント1202の接触表面1232上の接着剤の代替的な構成を示す。各胸部マウント1202のフランジ1222は、その上に分布された接着物質1234を有する。接着物質は、水分を吸収すると共に良好な接着性を保持するヒドロコロイド接着剤であってよい。しかしながら、最も良い接着剤でも、長期露出中に、皮膚の刺激を引き起こす場合がある。組織刺激は、任意の特定の接着剤の存在にもかかわらず、単に、PMD1200の後ろ側の皮膚に水分が蓄積することに起因し得る。しかしながら、接着剤1234の分布は、患者の皮膚への刺激を減少するのに役立つように、制御されることができる。これを達成する1方法は、皮膚の任意の特定の部分が接着剤と接触する時間を減らすこと、および/または、接着剤1234と接触していないときに、PMD1200の後ろ側の領域にある皮膚に「呼吸させる」ことによるものである。したがって、いくつかの実施形態では、接着剤は、ストライプまたはパッチに提供され、他のストライプまたはパッチには存在していなくてよい。接着エリアは、フランジ1222の表面よりわずかに高くなっていてもよく、フランジ1222の非接着エリアは、皮膚に接触しないが、わずかな空隙を残し、その空隙を通して、空気が循環でき、かつ/または水分が逃げることができる。接着パッチ自体は、通気性のある積層物および接着剤を含んでよく、PMDの長期にわたる取り付けが皮膚を刺激しなくなる。さらに、胸部マウントが、接着剤のない1つ以上のタブを備えることができる。これらのタブにより、患者は、胸部マウント上に足掛かり(purchase)を得て、取替が必要なときに皮膚から胸部マウントを静かに剥がすことができる。接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するよう、異なる胸部マウント上で別様に配列されてよい。あるいは、接着パッチの配列は、各胸部マウント上で同じであってよいが、パッチの位置合わせ(registration)は、接着パッチが肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するように、偶然に、または胸部マウントが取り替えられるごとに故意に、変えられてよい。

次に図20Aを参照すると、胸部マウント1020のフランジ1222の接触表面1232が図示されている。接着パッド1034、1035は、穴1224の周りで接触表面1232上に位置する。接着剤は、患者の皮膚に過度の刺激をもたらすことなく、胸部マウント1020の正しい位置を保つのを助けるように、選択される。図20Aに示すように、接着パッド1034、1035は、2つの別個の離間した領域に設けられる。各接着パッド1034、1035は、接着剤層間に挟まれた、プラスチック、紙、またはフォームの内層(例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム)を備えた積層構造を含むのが好ましい。接着パッド1034、1035は、内層の厚さにより、接触表面1232より高くなっている。したがって、胸部マウント1202が交換されるたびに、肺孔周辺の皮膚の一部分のみが接着剤と接触する。異なる胸部マウントが、異なる配列の接着パッチを備えてもよい。例えば、第2の胸部マウントが、皮膚の異なるエリアに接触するように、接触表面1232の空のエリア1036、1037に位置する接着パッチを有してよい。図20Bは、線B−Bに沿った胸部マウント1020の断面図を示す。図20Bは、胸部マウント1020が適用されると接触表面1232が患者の皮膚から離間するところを示す。空気が、接着パッド1034、1035間を循環することができる。先に述べたように、接着パッドは、PMD1200の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。

ヒドロコロイド接着剤、酸化亜鉛接着剤およびヒドロゲル接着剤など、医学的に認可されたあらゆる耐水感圧接着剤を用いて、胸部マウントを患者の皮膚に取り付けることができる。刺激なしで装着者の皮膚に胸部マウントを固定するために望ましい接着特性をもたらす上で特に効果的な接着剤は、3次元マトリックスを形成するように可塑剤を用いて架橋ポリマーから形成される。いくつかの有用な接着剤が、参照により本明細書に組み込まれるWO00/07637号、WO00/45866号、WO00/45766号、および米国特許第5,543,151号に開示されている。接着剤は、スロットコーティング、スパイラル、またはビーズ取り付け、またはは印刷など、当技術分野で既知の任意の手段により、フランジ1222の接触表面1232に塗布されてよい。

次に図20Cを参照すると、胸部マウント1040の接触表面1232上における接着剤の異なる分布が図示されている。図20Cに示すように、接着パッドは、小さなパッチ1042に分布されてよい。接着パッチ1042は、接触エリア1232の100%未満を覆うことができる。図20Cに示すように、接着パッチ1042は、胸部マウント1040の接触表面1232のほぼ半分を覆っている。接着パッチは、接触表面1232の10%〜50%を覆うのが好ましい。図20Cの分布パターンで、全胸部マウントは、同じ接着剤分布を有することができる。パッチ1042は小さく、均等に分布されているので、胸部マウント1040を設置する向きのバリエーションにより、患者の皮膚に対するパッチ1042の場所が無作為化され、皮膚の特定の領域は、被覆の割合と同様の割合の時間にわたり、接着剤と接触するにすぎない。

図20Dは、接着剤と接触している、肺孔周囲の皮膚の部分を回転させるための、代替的な方法を示す。図20Dに示すように、胸部マウント2050は、8個の半径方向接着パッチ2052を有する。これらのパッチは、規則的なパターンで配列され、パッチには、非接着エリア2054が差し挟まれている。図20Dに示すように、接着パッチ2052は、胸部マウント2040の接触表面1232のほぼ半分を覆う。接着パッチは、接触表面1232の10%〜50%を覆うのが好ましい。タブ1236が、接着パッチ2052のうち1つと整列する。図20Dの胸部マウント2050では、患者は、胸部マウントを交換するたびに、肺孔に対するタブ1236の向きを故意に変える。胸部マウント2050の回転を変えることによって、患者は、接着パッチ2052と接触する皮膚の部分を変えることができる。

胸部マウントの機能目的は、穴を提供すること;肺孔と整列させて穴を位置付けること;接触表面を提供すること(この接触表面により胸部マウントを患者に固定する);および、肺孔通気孔を解放可能に受容し、穴を通して肺孔の中に肺孔通気孔を固定するために、連結部を提供すること、である。したがって、胸部マウント2060の異なるデザインは、本発明の範囲から逸脱せずに作られることができる。図20Eは、胸部マウント2060の代替的なデザインを示す。胸部マウント2060は、1部品で(in one piece)形成され、別個のフランジ1222および穴リング1228構成要素は含まない。胸部マウント2060の全ての構成要素は同じ材料から作られるので、胸部マウント2060の部分の所望の機械特性は、デザインパラメーターを変えることで達成される。例えば、所望の順応性は、材料の厚さを減少させることにより、胸部マウント2060のフランジ領域2062で達成される。空洞2064により、胸部マウント2060の全体的な形状を維持すると共に、材料の厚さを減らすことができる。胸部マウント2060の材料も、穴1224の寸法を制御するために、穴周辺の材料をより硬くするように穴1224の近くの領域2066において、より厚い。

カバーを含む肺孔管理システム
治療プロトコルの遵守を助長するため、保護用および/または表面的なカバー(protective and/or cosmetic cover)を肺孔管理装置に与えることが有用である。したがって、肺孔管理装置およびカバーを含む肺孔管理システムを提供することができる。カバーは、肺孔管理装置を保護し、かつ/または表面的な外皮(cosmetic skin)を与えて、孔管理装置を患者に対してより許容可能にし、それにより、肺孔治療計画の患者による遵守を助長するのに役立つ。

図21A〜図21Cは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置(「PMD」)1200およびカバー2102を含む肺孔管理システム2100の図を示す。PMD1200は、図12A〜図12Fに関して先に説明したとおりである。図21Aは、PMD1200に据え付けられたカバー2102の一部切欠図を示す。カバー2102は、複数の穴2104を含み、それらの穴を、空気が肺孔通気孔1204から通過することができる。図21Aに示すように、カバー2102は、PMD1200の表面に適合するように、いくらかドーム型である。カバー2102は、フランジ1222およびフィルター1248を含むPMD1200の近位側面を覆い隠す(obscures)。カバー2102は、保護および/または表面上の機能を提供する。カバー2102の前面2108が、加工されて肺孔管理システム2100の外観を変えることができる。

次に図21Bを参照すると、カバー2102は、クリップ、戻り止め、タブおよび同種のものによって、PMD1200により保持されるのが好ましい。カバー2102は、好ましくは、PMD1200に圧入される。カバー2102は、接着剤、例えば剥がせる接着剤を用いて、PMD1200に接着されてもよい。いくつかの実施形態では、PMD1200のフランジ1222は、カバー2102を保持するためカバー2102の特徴部に係合する特徴部を、その周辺に有することができる。例えば、図2Bに示すように、カバー2102の複数のクリップ2106が、フランジ1222の周囲に係合する。ゆえに、カバー2102は、しっかりと、しかし解放可能にフランジ1222に対して保持される。他の実施形態では、フランジ1222の凹部1226は、カバー2102を保持するためカバー2102の特徴部に係合する特徴部を有してよい。

次に図21Cを参照すると、この図は、カバー2102の斜視図を示す。カバー2102は、概ね円形であるが、フランジ1222のタブ1236に適合するようにサイズ決めされ位置付けられた1つ以上の刻み目2110を備える。図21Cに示すように、カバー2102は、複数の穴2104を含み、肺孔通気孔1204へ、また肺孔通気孔1204から、空気がそれらの穴を通過することができる。いくつかの実施形態では、カバー2102は、肺孔通気孔1204への、また肺孔通気孔1204からの空気流を遮らないように、設計される。これは、穴2104のうち1つ以上を疎水性フィルター1248と整列させることにより達成され得る(図21Bを参照)。しかしながら、図21Cに示すように、穴2104は、疎水性フィルター1248と一列にならずに配列されてもよく、カバー2102は、空気流を可能にするためキャップ1242から離間してよい。穴2104が疎水性フィルター1248と一列にならない場合、カバー2102は、疎水性フィルター1248を機械的損傷から保護するのにも役立つ。

代替的な実施形態では、カバー2102は、断続的に使用されるよう設計される。そのような実施形態では、カバー2102は、肺孔通気孔1204への空気流および肺孔通気孔1204からの空気流を部分的にまたは完全に遮ることができる。したがって、カバー2102は、疎水性フィルター1248を損傷するか、または疎水性フィルター1248を通過し肺孔を傷付けるかもしれない有毒ガスもしくは蒸気に患者をさらす可能性がある活動に患者が従事する場合に、患者がPMD1200に適用する、保護カバーであってよい。カバー2102はまた、患者が活動に従事するか、またはPMD1200が位置する胸部の領域を露出する衣類を着用する(例えば、水着の着用)場合に、患者がPMD1200に適用する、表面的なカバー(cosmetic cover)であってもよい。

カバーを有する肺孔管理システムの使用
図22Aは、図1Aの肺孔110および肺孔112上に肺孔管理システム2100を位置付けるところを示す。図22Aに示すように、肺孔管理システム2100の低い外形により、患者の胸部100において前面の場所110または側方の場所112のいずれにも肺孔管理システム2100を目立たないように位置付けることができる。肺孔管理システム2100は、患者の運動の範囲または衣類の邪魔にならないように設計される。肺孔管理システム2100のカバー2102は、PMD1200に保護的および/または表面上の外見を与えるように設計される。これは、有効にするためには連続して使用されるべきPMD1200などの装置にとっては重要である。快適さ、使いやすさ、および患者が容認することは、患者による治療プロトコルの遵守が達成されるべき場合に、重要である。

PMD1200を使用するため、胸部マウント1202はまず、肺孔上に位置付けられ、接着剤で患者の皮膚に固定される。好適な実施形態では、胸部マウントは、最大で1週間取り付けられたままであり、それにより、マウントを毎日取り付け、また除去することにより生じる皮膚の刺激を回避する。胸部マウントは、胸部マウント1202の穴を肺孔の穴と、手で整列することによって、患者により位置付けられることができる。あるいは、肺孔通気孔または整列ツールを用いて胸部マウントを整列させることができる。PMD1200が肺孔に対して正しく位置付けられた後、カバー2102をPMD1200に固定することができる。

図3Aに示すように、カバー2102は、PMD1200の全てまたはほぼ全てを覆うように設計されている。よって、カバー2102は、いくつかの目的に役立つことができる。第一に、カバー2102は、PMD1200、特に肺孔通気孔1204(この図には示していない)を損傷から保護することができる。第二に、カバー2102は、PMD1200を隠すことができる。カバー2102は、患者の皮膚の色合いに合うよう着色された外表面を呈することによって、PMD1200を隠すことができる。いくつかのカバー2100を、様々な色で提供することができ、それらの色の中から、患者は、植え込み場所の皮膚の色合いに最もぴったり合う色を選択することができる。あるいは、カバー2102は、患者の皮膚の色合いに、よりぴったりと合うようにあつらえの色を付けられていてもよい。あるいは、カバー2102の色は、患者の衣類と比べて目立たないように選択されることもできる。したがって、カバー2102の色は、患者の衣類に対して適合する色または相補的な色(complimentary color)になるよう選択されてよい。カバー2102は、例えば、青い衣類に合うように青く着色されてよい。患者には、1日の間、患者の衣類に応じて選択するべき様々なカバーを供給することができる。

代替的な実施形態では、カバー2102は、宝石類、入れ墨または同種のものを含んでいるように見えるよう、隠されるのではなく、装飾されることができる。さらに、カバー2102は、下にあるPMD1200を変化させることなく、広範な色およびスタイルで利用可能とすることができる。PMD1200の改変には規制認可が必要となる場合があるため、このことは重要である。カバー2102の外見に対する異なるオプションにより、患者は、自意識過剰になることなく、PMDを快適に感じることができる。患者の快適さおよび信頼により、肺孔管理に関するプロトコルの遵守が促進され、それにより、患者の健康が促進される。

図22Bは、代替的なカバー2200を示し、カバーは、多数の小さな穴2202を含む。穴2202は、直径約2mm未満であってよい。穴2202が十分に小さい場合、これらの穴は、無関心な観察者の目につかなくなり、カバー2200の機能または表面上の外見を妨げることはない。しかしながら、多数の小さな穴2202がある場合、これらの穴はグループとして、過度の抵抗なしで、十分な空気流が肺孔通気孔に出入りすることを可能にする。

図22Cは、外側に向く表面(近位表面)に花の形の装飾的デザイン2212を有する、代替的なカバー2210を示す。カバー22100は、隠すカバーではなく装飾されたカバーの例を与えるものである。装飾的デザインは、様々な装飾的デザインから選択されてよく、または、患者によって、もしくは患者の要求に合わせてカスタマイズされてよい。一部の例では、装飾的デザインは、(必要な場合)カバーの表面形状の上に印刷するように構成されたプリンタを用いて、予め形成されたカバー上に印刷されてもよい。

一部の例では、肺孔管理装置は、定期的に、例えば毎週および/または毎日、取り替えられる。カバーは、肺孔管理装置から除去され、その後、次の肺孔管理装置において再利用され得るように設計されることができる。よって、カバーは、ある状況では、患者と直接接触するPMDの構成要素より著しく長い期間にわたり、使用されることができる。好ましくは、カバーは、時々掃除され得る材料で作られる。代替的なカバーは、使い捨てできるように設計されてよい。

カバーを有する代替的な肺孔管理システム
図23Aは、本発明のある実施形態によるカバー2360および肺孔管理装置(「PMD」)2301を含む代替的な肺孔管理システム2300を示す。PMD2301は、近位端部2311で結合された、植え込み可能なスリーブ2310を含み、スリーブは、患者の皮膚に据え付けられ得る球状部2320を備えている。好適な実施形態では、スリーブ2310は、球状部2320と一体に形成される。好適な実施形態では、カバー2360、スリーブ2310および球状部2320は、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属、例えばステンレス鋼、から形成される。

スリーブ2310は、挿入中、または図23Aに示すような位置にある間に、肺孔または肺の組織への損傷の刺激を減じるために、丸みを帯びた遠位先端部2312を含むのが好ましい。スリーブ2310は、先端部2312に開口部2314を有する。開口部2314により、肺孔の空洞からスリーブ2310内へ、ゆえに、スリーブ2310の内腔2318を通って球状部2320へガスが入ることができる。

球状部2320は、スリーブ2310の近位端部2311に接続される。図23Aおよび図23Bに示す一実施形態では、球状部2320は、フランジ2322およびドーム2324を含む。フランジ2322およびドーム2324は、チャンバ2326を画定する。チャンバ2326は、入口穴2328、および少なくとも1つの出口穴2330を有する。吐き出された空気および固体物質は、スリーブ2310の内腔2318からチャンバ2326の中へ入口穴2328を通って流れることができる。吐き出された空気は、出口穴2330を通ってチャンバ2326から出て、患者の体外の大気へ通気することができる。製造を単純にするため、フランジ2322、およびドーム2324は、図23Bに示すように一体に形成されてよい。球状部2320は、滑らかな表面、および低い外形を有するので、患者が装着するのに快適である。球状部2320は、患者の衣類に引っかかったり、患者の動きを制限したりしないように設計される。チャンバ2326は、肺孔110を通って肺から吐き出され得る液体および/または固体物質2390、例えば粘液を受容するようにサイズ決めされ構成される。

フランジ2322は、スリーブ2310よりかなり幅が広い。したがって、フランジ2322は、スリーブ2310に垂直でスリーブ2310を囲む接触表面2332を含み、接触表面2332は、PMD2301のスリーブ2310が肺孔110に位置付けられると、肺孔110を囲む患者の皮膚に接触する。接触表面2332は、肺孔110内へのスリーブ2310の過挿入を防ぐ挿入限界として役立つ。接触表面2332は、PMD2301を患者の皮膚114に固定するため、ヒドロコロイド接着剤など、生体適合性接着剤2334を備える。接着剤2334は、患者の皮膚に過度の刺激をもたらさずに、PMD2301の正しい位置を維持するのを助けるよう選択されるべきである。

流量制御装置2340は、スリーブ2310の内腔2318とチャンバ2326との間の穴2328に位置付けられる。流量制御装置2340は、内腔2318とチャンバ2326との間を動く物質が流量制御装置2340を通過しなければならないように、位置付けられ据え付けられる。図23Aおよび図23Bに示す実施形態では、フランジ2322は、凹部2336を備え、その凹部2336の中に流量制御装置2340を据え付けることができる。

流量制御装置2340は、入口穴2328を通してチャンバ2326内に空気を吐き出すと共に、チャンバ2326から内腔2318内への空気または他の物質の流れを制限するために、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁、リード弁または同種のものといった一方向バルブ組立体を含むことができる。高度膨張の減少を助長し、また肺の中から肺孔を通して固体もしくは液体物質が吸い込まれるのを防ぐように、肺孔を通る空気の流れを制限することが望ましい。図23Bに示される流量制御装置2340は、いくつかの穴2344を有する固定ディスク2342を含む。固定ディスク2342の上には、フラッパーディスク2346がある。フラッパーディスク2346は、ヒンジ2348によって固定ディスク2342の上の所定の場所に保持される。内腔2318内の空気圧が呼息中にチャンバ2326内の空気圧より高い場合、フラッパーディスク2346は、固定ディスク2342から離れ、空気が、固定ディスク2342とフラッパーディスク2346との間の空間を通過し、内腔2318からチャンバ2326に入ることができる。しかしながら、内腔2318内の空気圧が吸息中にチャンバ2326内の空気圧より低い場合、フラッパーディスク2346は、固定ディスク2342に向かって動き、固定ディスク2342の穴2344をふさぐので、チャンバ2326から内腔2318の中に空気が入ることができない。

疎水性フィルター2350は、チャンバ2326と球状部2320の外部との間で出口穴2330に位置付けられる。疎水性フィルター2350は、チャンバ2326と球状部2320の外部との間を動く物質が疎水性フィルター2350を通過しなければならないように、位置付けられ据え付けられる。疎水性フィルター2350は、出口穴2330を通って水がチャンバ2326に出入りするのを防ぐ。図23Aおよび図23Bに示す実施形態では、フランジ2322は、凹部2336を備え、凹部2336の中に流量制御装置2340を圧入することができる。

カバー2360は、カバー2360をドーム2324の表面上に解放可能に保持するために複数のクリップ2366を含む。PMD2301は、使い捨て装置であってよく、カバー2360は、使い捨てカバーであるか、または再利用可能であってよい。カバー2360が使い捨てである場合、恒久的接着剤、外すことのできないクリップまたは同種の物を用いて、カバー2360をドーム2324に取り付けることが好ましい場合がある。カバー2360は、疎水性フィルター2350を囲むリップと整列し、そのリップ周辺に嵌まるようにサイズ決めされた、穴2362を有する。ゆえに、カバー2360は、疎水性フィルター2350を通る空気の流れを妨げない。使用中、カバー2360のどの部分も患者に接触しないか、またはチャンバ2326の内部に直接露出されないことに注意されたい。カバー2360は、例えば、カバー2100、2200および370を参照して前述した目的のいずれにも役立つように設計されることができる。

図23Bに示すように、カバー2361は、穴を有さず、よって、疎水性フィルター2350を一時的にさえぎるように設計されることもできる。カバー2361は、外せるクリップ2366によってドーム2324と接触した状態に保持される。カバー2361は、疎水性フィルターを通って空気が流れるのを妨げ、ゆえに、肺孔に空気を流すためには除去されなければならない。図23Bに示すカバー2361は、疎水性フィルター2350を汚染もしくは損傷から一時的に保護するか、または、肺孔にガスが出入りするのを一時的に防ぐのに有用である。カバー2361は、例えば患者が泳いでいるときに使用されて、フィルター2350を保護し、チャンバ2326の中に水または他の汚染物質が入るのを防ぐことができる。使用中、カバー2361のどの部分も患者に接触せず、またはチャンバ2326の内部に直接露出されないことに注意されたい。代替的なカバー2361は、多孔性材料で作られてよく、穴がないにもかかわらず、この多孔性材料を通して空気は球状部2320から出ることができる。

図24Aは、PMD2430およびカバー2460を含む代替的な肺孔管理システム2400を示す。図24Bは、図24Aのカバー2460切欠き斜視図を示す。図24Aに示すように、PMD2430は、PMD2430が掃除および滅菌のため取り外されることができるように、いくつかのねじ山付き付属品を有する。除去可能なドーム2424が、ねじ山付き継手2432によって、球状部2420のフランジ2422に取り付けられている。ねじ山付き継手2432により、ドーム2424はフランジ2422から除去されて、掃除/滅菌目的で、また、流量制御装置2440へのアクセスのため、チャンバ2426に入ることができる。図24Aに示すように、スリーブ2410は、ねじ山付き継手2431によりフランジ2422に取り付けられる。スリーブ2410は、フランジ2422を通して設置されなければならず、肩部2433は、スリーブ2410が肺孔内へ分離するのを防ぐことに注意されたい。スリーブ2410は、フランジ2422から分離され得るので、異なるサイズの肺孔に必要とされるような異なる長さおよび/または直径のいくつかのスリーブ2410を製造し、標準的な球状部2420と噛み合わせることができる。同様に、第2のねじ山付きキャップ2438が、チャンバ2426から出口穴2430上へ疎水性フィルター2450を固定する。ねじ山付きキャップ2438は、除去可能なドーム2424のねじ山付き付属品2439に据え付けられ、疎水性フィルター2450をねじ山付きキャップ2438とねじ山付き付属品2439との間にとらえる。したがって、ねじ山付きキャップ2438は、疎水性フィルター2450の掃除および/または取替を可能にするように、除去されてよい。疎水性フィルター2450は、滅菌可能なPMD2430を使用するたびに取り替えられる使い捨て構成要素であってよく、または再利用可能であってもよい。

再び図24Aを参照すると、流量制御装置2440は、ねじ山付きキャップ2434により内腔2418上の所定の位置に保持される。ねじ山付きキャップ2434は、ねじ山付き付属品2436に据え付けられ、流量制御装置2440をねじ山付きキャップ2434とねじ山付き付属品2436との間にとらえる。ドーム2424が除去されると、ねじ山付きキャップ2434も除去されてよく、流量制御装置2440を掃除し、かつ/または取り替えることができる。流量制御装置2440が、穴のあるプレート2442上にヒンジフラップ2441を有する単純なフラッパーバルブとして、図24Aに示されている。図24Aに示すように、フラップ2441は、リビングヒンジ(living hinge)によって穴プレート2442に接続されてよい。流量制御装置2440は、滅菌可能なPMD2430を使用するたびに取り替えられる使い捨ての構成要素であってよく、または再利用可能であってもよい。流量制御装置2440により、ガスは内腔2418を出てドーム2424に入ることができるが、ドーム2424から内腔2418に物質が入るのを妨げる。

再び図24Aを参照すると、カバー2460は、ドーム2424の外側表面を覆う。カバー2460は、ドーム2424のねじ山付き付属品2439上に嵌まるよう穴2462を有する。穴2462は、十分に小さいので、ねじ山付きキャップ2438がねじ山付き付属品2439上に取り付けられる(crewed)と、カバー2460は、ねじ山付きキャップ2438とドーム2424との間にとらえられる。したがって、カバー2460は、カバー2460をドーム2424上の所定の位置に固定するのにクリップまたは接着剤を必要としない。また、カバー2460のどの部分も患者と接触せず、またはチャンバ2426の内部に直接露出されない。カバー2460は、例えば、前述したようにPMD2430を隠すこと、装飾することまたは保護することを含む、前述した目的で設計されてよい。

図24AのPMD2430は、滅菌および再利用することが意図される;スリーブ2410、フランジ2422およびドーム2424などの再利用可能な構成要素は、ステンレス鋼などの生体適合性金属材料(または滅菌可能なポリマー)で作られることが好ましい。カバー2460は、生体適合性ポリマーで作られてよいが、カバー2460は患者に直接接触しないので、カバー2460の材料選択には、より融通性があってよい。ゆえに、ドーム2424が例えば鋼鉄で作られている場合、カバー2460は、様々な色および/または織り方(textures)で利用可能なポリマーから作られてよい。

疎水性フィルター2450は、使い捨て構成要素であるのが好ましい。フランジ2422は、例えば鋼鉄で作られた場合には快適でないかもしれないので、フランジ2422と患者の皮膚との間に嵌まるように環状の適合性パッド(annular conformable pad)2443を設ける。適合性パッド2443は、好ましくは使い捨てであり、両側に生体適合性接着剤2444の層を含んで、適合性パッド2443をフランジ2422および患者の皮膚に対して保持することができる。各環状の適合性パッド2443は、接着剤層2444間に挟まれた適合性プラスチック、紙、またはフォームの内層(例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム)を備える積層構造を含むのが好ましい。接着剤層を備えたこのようなフォームは、Avery Dennison(オハイオ州ペーンズビル(Painsville))から市販されている。ねじ山付きキャップ2434および2438、ならびに流量制御装置2440も、再利用可能な構成要素で作られてよい。

図24Cは、ねじ山付きキャップ2438の代替的な実施形態の切欠き斜視図を示し、ねじ山付きキャップはカバーと一体化している。図24Cのねじ山付きカバー2464は、図24Aのねじ山付きキャップ2438およびカバー2460の代わりに使用されてよい。図24Cに示すように、ねじ山付きカバー2464は、ドーム2468に接続されたねじ山付き付属品2466を含む。ねじ山付き付属品2466は、図24Aのねじ山付き付属品2439などPMDのねじ山付き付属品と噛み合うように設計される。ねじ山付き付属品2466は、ねじ山付き付属品2439に接して疎水性フィルター2450を保持するためのリップ2467を有する。ねじ山付き付属品2466は、ドーム2468と一体に形成されるか、または別々に形成され、その後ドーム2468に結合されることができる。使用中、ねじ山付きカバー2464のどの部分も患者と接触せず、またはチャンバ2426の内部に直接露出されないことに注意されたい。

図25Aは、PMD2530およびカバー2560を含む代替的な肺孔管理システム2500を示す。図25Bは、図25Aの線B−Bに沿った、PMD2530およびカバー2560を貫通する断面図を示す。図25Aおよび図25Bに示すように、PMD2530は、ただ2つの構成要素を有する。フランジ2520およびスリーブ2510は一体に形成され、第1の構成要素を含む。第2の構成要素は、疎水性フィルターディスク2550であり、疎水性フィルターディスク2550は、自由に動くことができるか、または(例えば、圧入または接着により)フランジ2520に取り付けられていてよい。フランジ2520は、被験者の胸部の皮膚に合致するために薄く、可撓性である。生体適合性接着剤2544が設けられてフランジ2520を患者の皮膚に取り付ける。

再び図25Aおよび図25Bを参照すると、カバー2560は、フランジ2520に対して圧入され、周辺において複数のクリップ2556によって所定の場所に保持されるのが好ましい。代わりに、カバー2560は、例えば、接着および/または溶接によってフランジ2520に取り付けられることができる。疎水性フィルターディスク2550は、カバー2560とフランジ2520との間に挟まれる。カバー2560および/またはフランジ2520は、疎水性フィルターディスク2550を収容するよう奥まっていてよい。カバー2560は、薄く可撓性であるのが好ましく、装置は、カバーが所定の位置にある状態で患者の皮膚に容易に合致することができる。よって、好適な実施形態では、カバー2560は、カバー2560をフランジ2520上の所定の位置に固定するのにクリップまたは接着剤を必要としない。また、カバー2560のどの部分も、患者に接触せず、またはスリーブ2510の内部に直接露出されない。カバー2560は、例えば、PMD2530を隠すこと、装飾すること、または保護することを含む、前述の目的で設計され得る。

再び図25Aおよび図25Bを参照すると、カバー2560は、複数の孔2562を有する。しかしながら、スリーブ2510の内腔2518への開口部を覆う、カバー2560の中央領域に孔はない。呼息中、ガスは、内腔2518の開口部から半径方向に孔2562を通過する。しかしながら、吸息中、カバー2560は、フランジ2520に向かってたわむように設計され、それにより、内腔2518をふさぎ、肺孔の中へ空気が流れ込むのを防ぐ。代わりに、または加えて、疎水性フィルターディスク2550の中央領域は、空気を運ばないように処理され得る。疎水性フィルターディスク2550のたわみは、その後、吸息中にガスを内腔2518から出すのに役立ち、また、吸息中にガスが入るのを防ぐ。ゆえに、カバー2560および/またはフィルター2550は、それらの他の機能に加えて、一方向バルブ構造体として役立つ。代替的な実施形態では、PMD2530は、一方向バルブ特徴部無しで設計されてよく、この場合、いくらかの空気が、吸息中にPMD2530を通って肺に入ることができる。

いくつかの実施形態では、カバーは、薄い可撓性接着材料で作られてよく、この材料は、デカルコマニア(decal)と同じように、印刷および/または着色され、その後、肺孔管理装置に貼られることができる。図7Aは、事前に切断したシート724上のカバー720、722の印刷を示す。シート724は、カバー720、722の周りで事前に切断されるので、カバーの印刷後にシート724からカバーを剥がすことができる。穴728がカバー720、722に事前に切り込まれ、カバーが剥がされるときにシート724に付着したままである。いくつかの実施形態では、シート724は、接着裏材を備えた柔軟なポリマーで作られてよく、シートが、カスタマイズ後に肺孔管理装置表面に付着することができる。患者の要請および/またはニーズに応じてカバーを印刷することにより、広範な異なる色および/またはパターンのカバーが患者に利用可能となる。

図7Bは、薄い可撓性材料から作られたカバー730の断面図を示す。カバー730は、柔軟であるが、ゆがみ/しわ無しで、湾曲した上方表面を有する肺孔管理装置に適合するように輪郭をつけられている。カバー730は、カバーを肺孔管理装置に接合するため、後面に接着部732を有する。接着表面は、使用前は、保護被膜で被覆されていてよい。カバー730は、空気を肺孔管理装置から出すために、予め切断された複数の穴738も有する。カバー730は、例えば、フォームおよび/もしくは柔軟な材料、または薄いポリマーとフォームおよび/もしくは柔軟な材料との複合材料で作られてよい。

材料
好適な実施形態では、肺孔管理システムの肺孔通気孔、胸部マウントおよびカバーは、生体適合性ポリマー、または生体適合性金属から形成される。患者は、典型的には、常にPMDを装着するので、材料、特にチューブ240の材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。概して、PMDの製造に好ましい材料は、射出成形および押し出し成形プロセスに容易に使用される生体適合性の熱可塑性エラストマーであるう。認識されるように、他の適切な、同様に生体適合性の熱可塑性物質または熱可塑性ポリマー材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用されてよい。PMDを製造する生体適合性ポリマーは、ポリエチレン(HDPE)、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート(ポリエチルアクリレート、およびポリメチルアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリメチル‐コエチルアクリレート(polymethyl-coethyl acrylate)、エチレン/エチルアクリレート(ethylene/ethyl acrylate))、ポリカーボネートウレタン(BIONATEG)、ポリシロキサン(シリコーン)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ゴアテックス(登録商標)、エチレン/クロロトリフルオロエチレンコポリマー、脂肪族ポリエステル、エチレン/テトラフルオロエチレンコポリマー)、ポリケトン(ポリアリールエーテルエーテルケトン(polyaryletheretherketone)、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone)、ポリエーテルエーテル‐ケトンケトン(polyetherether-ketoneketone)、ポリエーテル‐ケトンエーテルケトンケトン ポリエーテルケトン(polyether-ketoneetherketoneketone polyetherketone))、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX、PEBA)、ポリアミド(ポリアミドイミド、PA−11、PA−12、PA−46、PA−66)、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリ(イソ)ブチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタラート、ポリホスファゼン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリブテステル(polybutester)、ナイロンおよびポリエステル、ポリマーフォーム(例えば炭酸塩、スチレンから)、ならびに記載された種類(classes)および/または熱可塑性樹脂およびエラストマーの種類のコポリマーおよびブレンド、からなる群から選択されてよい。PMD1200を製造するのに使用され得る適切なポリマーへの言及は、以下の文書:PCT出願公開WO02/02158号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」);PCT出願公開WO02/00275号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」;および、PCT出願公開WO02/00270号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」に見ることができ、これらは全て、参照により本明細書に組み込まれる。PMDの製造に適した他の適切な材料は、ステンレス鋼、チタン、セラミックス、およびコーティングされた材料など、医療グレードの無機材料を含む。

疎水性フィルター材料は、フィルターを通って空気が出るように十分に多孔性でなければならない。疎水性フィルターの材料は、市販されており、これらのフィルターは、任意の適切な疎水性ポリマー、例えばテトラフルオロエチレン、PTFE、ポリオレフィン、マイクロガラス、ポリエチレンおよびポリプロピレンまたはこれらの混合物から作製され得る。好適な例では、疎水性フィルターは、積層テトラフルオロエチレン、例えば、制御された小孔サイズのTEFLON(登録商標)(E.I. du Pont de Nemours Co.)またはゴアテックス(登録商標)(W.L. Gore, Inc.)である。他の例では、疎水性フィルターは、フェルト状ポリプロピレン;PTFE/ポリプロピレンフィルター媒体を含み得る。疎水性フィルター材料は、抗菌薬、抗細菌薬および/または抗ウイルス物質もしくは薬剤をさらに含んでよい。

概して、本明細書に開示された様々なカバーは、肺孔に接触しないように設計される。したがって、カバーの材料は、肺孔管理装置の残りの部分と同じ、生体適合性および植え込み可能な材料に関する高い水準を満たす必要はない。しかしながら、カバーを作る好適な材料には、医療グレードの金属、プラスチック、アクリル樹脂(acrylics)および樹脂が含まれる。好適な実施形態では、カバーは、適用に必要とされるように着色または印刷された、医療グレードのABS(アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン(Acrylonitrile-Butadiene-Styrene))プラスチックから作られる。いくつかの実施形態では、カバーは、デカルコマニアと同じように、印刷および/または着色され、その後肺孔管理装置に貼られることができる、薄い可撓性接着材料で作られてよい。

材料
好適な実施形態では、肺孔管理装置およびその構成要素は、生体適合性ポリマー、または生体適合性金属から形成される。患者は、典型的には、長期間、肺孔管理装置を着用するので、材料、特に肺孔に入るチューブの材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。概して、肺孔管理装置を製造する好適な材料は、射出成形および押し出し成形プロセスに容易に用いられる生体適合性の熱可塑性エラストマーである。認識されるように、他の適切な、同様に生体適合性の熱可塑性樹脂または熱可塑性ポリマー材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用されてよい。

肺孔管理装置およびその構成要素を製造するための生体適合性ポリマーは、ポリエチレン(HDPE)、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート(ポリエチルアクリレート、およびポリメチルアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリメチル‐コエチルアクリレート(polymethyl-coethyl acrylate)、エチレン/エチルアクリレート(ethylene/ethyl acrylate))、ポリカーボネートウレタン(BIONATEG)、ポリシロキサン(シリコーン)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ゴアテックス(登録商標)、エチレン/クロロトリフルオロエチレンコポリマー、脂肪族ポリエステル、エチレン/テトラフルオロエチレンコポリマー)、ポリケトン(ポリアリールエーテルエーテルケトン(polyaryletheretherketone)、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone)、ポリエーテルエーテル‐ケトンケトン(polyetherether-ketoneketone)、ポリエーテル‐ケトンエーテルケトンケトン ポリエーテルケトン(polyether-ketoneetherketoneketone polyetherketone))、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX、PEBA)、ポリアミド(ポリアミドイミド、PA−11、PA−12、PA−46、PA−66)、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリ(イソ)ブチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタラート、ポリホスファゼン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリブテステル(polybutester)、ナイロンおよびポリエステル、ポリマーフォーム(例えば炭酸塩、スチレンから)、ならびに記載された種類(classes)および/または熱可塑性樹脂およびエラストマー/熱可塑性エラストマーの種類のコポリマーおよびブレンド、からなる群から選択されてよい。

肺孔管理装置は、適切な生体適合性のプラスチック/熱可塑性樹脂/熱可塑性エラストマーで作られてよい。例えば、好適な一実施形態では、チューブは、Arkema(フランス・コロンブ)から入手可能な、適切な機械的および化学的特性を備えたブロックコポリマーである、Pebax(登録商標)で作られる。別の適切な材料は、フロリダ州クリアウォーターのSaint-Gobain Performance Plasticsから様々な寸法およびデュロメータの押し出しチューブとして利用可能な、C-FLEX(登録商標)熱可塑性エラストマーである。PMDの製造に使用され得る適切なポリマーへの言及は、例えば、以下の文書:PCT出願公開WO02/02158号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」);PCT出願公開WO02/00275号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」;および、PCT出願公開WO02/00270号(名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」に見ることができ、これらは全て、参照により本明細書に組み込まれる。PMDの製造に適した他の適切な材料は、ステンレス鋼、チタン、セラミックス、およびコーティングされた材料など、医療グレードの無機材料を含む。

さらに、肺孔通気孔のチューブは、設置を容易にするため、外面上において加工および/またはコーティングされることができる。チューブは、肺孔における通気孔チューブ設置に対する抵抗を減少させるため、チューブをより滑らかに、かつ/もしくはより平滑にするよう加工および/またはコーティングされてよい。チューブのポリマーは、表面を親水性にし、それによって潤滑剤として水分子を引き付けるように加工および/またはコーティングされることもできる。コーティングが使用される場合、コーティングは、生体適合性であるように、また肺孔の刺激を生じないように、選択されるべきである。平滑なコーティングには、例えば、親水性、テフロン、およびパリレン/パラリン(Paralyne)の被膜/コーティングが含まれる。平滑なコーティングには、治療薬も含まれ得る(以下を参照)。

さらに、肺孔通気孔のチューブは、薬学的活性物質を送達するように設計されてよい。本開示の目的で、「薬学的活性物質」は、野菜、動物、または合成起源の活性成分であり、これは、人または動物の体により自然に生成される活性成分の代替物として、身体の状態または機能に影響を及ぼす治療薬として適切な用量で使用されて、疾患の病原体または外因性物質を排除または中和する。肺孔通気孔の環境においてその物質を放出することは、肺孔通気孔の存在により、治癒の経過に影響を与え、かつ/または、組織の病理学的変化を妨げる。特に、いくつかの実施形態では、肺孔の開存性を保ち、かつ/もしくは性質が抗菌性であるが肺孔の組織を過度に刺激しない薬学的活性物質を、肺孔通気孔にコーティングするかまたは染み込ませることが望ましい。しかしながら、肺孔通気孔は、肺孔の組織以外の組織に対する影響を有するよう設計された徐放性治療薬を送達するか、その治療薬でコーティングされるか、またはその治療薬を染み込ませられることもできる。

特定のケースでは、適切な薬学的活性物質は、抗炎症および/または抗増殖および/または鎮痙および/または内皮形成の作用を有することができ、そのため、肺孔の機能性が維持される。適切な薬学的活性物質には、ビンカアルカロイド(すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン)、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン(epidipodophyllotoxins)(すなわち、エトポシド、テニポシド)、抗生物質(ダクチノマイシン(アクチノマイシンD)、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン)、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)およびマイトマイシン、酵素(Lアスパラギンを全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力のない細胞を取り除く、Lアスパラギナーゼ)など天然産物を含む抗増殖性/抗有糸分裂薬;G(GP)llb/llla阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板薬;抗増殖性/抗有糸分裂アルキル化剤、例えば、ナイトロジェンマスタード(メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル)、エチレンイミンおよびメチルメラミン(ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ)、スルホン酸アルキル‐ブスルファン(alkyl sulfonates-busulfan)、ニトロソウレア(nirtosoureas)(カルムスチン(BCNU)および類似体、ストレプトゾシン)、トラゼンダカルバジニン(DTIC);抗増殖性/抗有糸分裂代謝拮抗薬、例えば、葉酸類似体(メトトレキサート)、ピリミジン類似体(フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン)、プリン類似体および関連する阻害剤(メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および2−クロロデオキシアデノシン{クラドリビン});白金配位錯体(シスプラチン、カルボプラチン)、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド;ホルモン(すなわちエストロゲン);抗凝固薬(ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤);線維素溶解薬(例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、およびウロキナーゼ)、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ;抗遊走剤(antimigratory);抗分泌剤(antisecretory)(ブレフェルジン(breveldin));抗炎症剤:例えば副腎皮質ステロイド(コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、6a−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン)、非ステロイド性薬剤(サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン;パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン;インドールおよびインデン酢酸(inaperturethacin、スリンダク、およびエトドラク(etodalac))、ヘテロアリール酢酸(トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク)、アリールプロピオン酸(イブプロフェンおよび誘導体)、アントラニル酸(メフェナム酸、およびメクロフェナム酸)、エノール酸(enolic acids)(ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェンタトラゾン(oxyphenthatrazone))、ナブメトン、金化合物(オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム);銀および銀化合物(例えば、ナノ銀、コロイダルシルバー(colloidal silver);免疫抑制剤:(シクロスポリン、タクロリムス(FK−506)、シロリムス(ラパマイシン)、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル);血管形成剤:血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体拮抗薬;一酸化窒素ドナー;アンチセンスオリゴヌクレオチド(antisense oligionucleotides)およびこれらの組み合わせ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、および、増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤;レテノイド(retenoids);サイクリン/CDK阻害剤;HMG補酵素リダクターゼ阻害剤(スタチン);銀化合物およびプロテアーゼ阻害剤、が含まれる。

いくつかの実施形態では、肺孔通気孔上にコーティングされるか、肺孔通気孔に染み込ませられる活性医薬物質は、アミノ酸、タンパク質同化ステロイド(anabolics)、鎮痛剤および拮抗薬、麻酔薬、抗アドレナリン薬、抗喘息薬、抗アテローム硬化性薬、抗菌薬、抗コレステロール薬(anticholesterolics)、抗凝固薬、抗うつ薬、解毒剤、制吐薬、抗てんかん薬、抗線溶薬、抗炎症剤、降圧薬、抗代謝剤、抗片頭痛薬、抗真菌薬、鎮吐薬、抗悪性腫瘍薬、抗肥満薬、抗原虫薬(antiprotozoals)、抗精神病薬、抗リウマチ薬(antirheumatics)、消毒薬、抗めまい薬(antivertigo agents)、抗ウイルス薬、食欲刺激薬、細菌ワクチン、ビオフラボノイド、カルシウムチャネル遮断薬、毛細血管安定化剤、血液凝固薬、副腎皮質ステロイド、細胞分裂停止処置のための解毒剤、診断薬(造影剤、放射線不透過性薬剤、および放射性同位体のような)、電解液、酵素、酵素阻害剤、発酵素、発酵阻害剤、ガングリオシドおよびガングリオシド誘導体、止血剤、ホルモン、ホルモン拮抗薬、睡眠薬、免疫調節物質、免疫賦活薬、免疫抑制剤、ミネラル、筋弛緩薬、神経調節物質、神経伝達物質およびニューロトロフィン、浸透圧利尿薬、副交感神経遮断薬、副交感神経刺激薬、ペプチド、タンパク質、覚醒剤、呼吸刺激薬、鎮静剤、血清脂質還元剤(serum lipid reducing agents)、平滑筋弛緩薬、交感神経遮断薬、交感神経作動薬、血管拡張薬、血管保護薬(vasoprotectives)、遺伝子療法の媒介物、ウイルスワクチン、ウイルス、ビタミン、オリゴヌクレオチドおよび誘導体、糖類、多糖類、糖タンパク質、ヒアルロン酸、ならびに、タンパク質性の治療物質(proteinaceous therapeutic)を安定させるのに使用され得るあらゆる賦形剤、からなる群から選択される。

肺孔通気孔の疎水性フィルター材料は、フィルターを通って空気が出るように十分に多孔性でなければならない。フィルターを通る空気流を促進するため、フィルターの構造およびサイズ要件に一致している、空気流に対する抵抗が低いか極端に低い、フィルター材料が好ましい。疎水性フィルターの材料は市販されており、フィルターは、テトラフルオロエチレン、PTFE、ポリオレフィン、マイクロガラス、ポリエチレンおよびポリプロピレン、またはそれらの混合物など、任意の適切な疎水性ポリマーから作られてよい。好適な例では、疎水性フィルターは、積層されたテトラフルオロエチレン、例えば、制御された小孔サイズのTEFLON(登録商標)(E.I. du Pont de Nemours Co.)またはゴアテックス(登録商標)(W.L. Gore, Inc.)である。他の例では、疎水性フィルターは、フェルト状ポリプロピレン;PTFE/ポリプロピレンフィルター媒体または網状のポリウレタンベースのオープンセルフォームを含むことができる。好適な実施形態では、フィルターは、オープンセルポリウレタン、またはポリエステルフォーム、またはメルトブローポリエチレンである。例示的なフィルター材料には、Delstar Technologies, Inc.(デラウェア州ミドルタウン)から入手可能なDelpore(登録商標)DP2001-10P、Delpore(登録商標)DP2001-20P、およびDelpore(登録商標)DP2001-30Pが含まれる。フィルターは、抗菌薬、抗細菌薬および/または抗ウイルス物質または薬剤、例えば銀をさらに含んでよい。

本発明の好適な実施形態の前記説明は、例示および説明を目的として提供されている。網羅的であること、または本発明を、開示された正確な形態に限定することは、意図していない。本発明の原理およびその実際的な応用を最も良く説明するために、多くの実施形態が、選択および説明され、これにより、当業者は、様々な実施形態について、また企図される特定の用途に適した様々な改変と共に、本発明を理解できる。本発明の範囲は、請求項およびその等価物によってのみ定められることを意図する。

〔実施の態様〕
(1) 患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記チューブの前記内腔を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、肺孔管理装置。
(2) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
パッチを含む胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それによって、前記胸部マウントは、前記遠位表面の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔管理装置は、前記フランジの前記接着剤コーティングによって前記胸部マウントに選択的に固定される、肺孔管理装置。
(3) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターより直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子は、前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐ、肺孔管理装置。
(4) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、肺孔管理装置。
(5) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジとは別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、肺孔管理装置。
(6) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジに対して実質的に中心に接続される、肺孔管理装置。
(7) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔を通り抜けることができない、肺孔管理装置。
(8) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成され適合された、ヒドロコロイド接着剤を含む、肺孔管理装置。
(9) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、肺孔管理装置。
(10) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジ、フィルター、および接着剤コーティングは、合わせて厚さが5mm未満である、肺孔管理装置。

(11) 患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出す医療装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記医療装置を通過するガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
(12) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
(13) 実施態様1に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
(14) 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるために前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
(15) 胸部の肺孔を通して患者の肺からガスを出す医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記肺孔を通って前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外に出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、および、
前記肺孔内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間に前記通気孔の前記遠位端部を前記肺の中に置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記肺孔に入ることを許容するが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通過して前記肺孔に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
それにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記肺孔の中に入るのを妨げられている間、前記肺内部で解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
(16) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記穴は、前記胸部マウントの中心を通過する、医療装置。
(17) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含む、医療装置。
(18) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップの各構成要素は、大きすぎて前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
(19) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含み、
前記フィルターを含む前記キャップの各構成要素は、大きすぎて、前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記通気孔キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
(20) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記凹部内に嵌まるように構成され、前記通気孔が前記肺孔に位置付けられると、前記近位端部が前記胸部マウントと実質的に同じ高さになる、医療装置。

(21) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記管状本体の前記近位端部は、前記穴の直径より大きく、前記穴は、前記管状本体の前記近位端部が前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
(22) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記通気孔が除去されると、前記患者の前記胸部に固定されたままとなるように構成される、医療装置。
(23) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記胸部マウントの前記連結部は、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記胸部マウントと実質的に同じ高さで前記凹部内に嵌まるように構成される、医療装置。
(24) 実施態様15に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、
前記穴を画定する、第1の材料の穴プレート、および、
前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため、前記接着表面を有する、第2のより弾性の材料のフランジ、
を含み、
前記フランジは、前記穴より大きく、前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように構成される、医療装置。
(25) 通路を通して患者の肺からガスを出す医療装置であって、前記肺を囲む臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を通って、前記肺内へと胸壁を通る、医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記通路を通じて前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外へ出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、
前記通路内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間、前記肺内部に前記通気孔の前記遠位端部を置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記通路に入ることを可能にするが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通って前記通路に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
これにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記通路内へ入るのを妨げられている間、前記肺内部に解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
(26) 肺孔管理システムにおいて、
カバーおよび肺孔管理装置、
を含み、
前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために、外部セクションに接続され、
前記カバーは、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮る外側表面を呈するように、前記肺孔管理装置に取り付けられるよう構成され、
前記カバーの前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比較して、好適な視覚的外観を有するように設計される、肺孔管理システム。
(27) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された1つ以上のクリップを含む、肺孔管理システム。
(28) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に取り付けるように構成された接着表面を含む、肺孔管理システム。
(29) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けることができるねじ山付き連結部、
をさらに含む、肺孔管理システム。
(30) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように1つ以上の穴を含む、肺孔管理システム。

(31) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、肺孔管理システム。
(32) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、肺孔管理システム。
(33) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、肺孔管理システム。
(34) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、印刷可能な表面であり、
前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、カスタマイズできるパターンおよび色のうち少なくとも一方が、前記カバーの使用前に前記外側表面に印刷される、肺孔管理システム。
(35) 実施態様26に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、複数の穴を含み、前記複数の穴は、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように十分大きいが、非常に小さいので、1.22m(4フィート)以上の距離からは無関心な観察者に見えない、肺孔管理システム。
(36) 肺孔管理装置用のカバーであって、前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために外部セクションに接続される、カバーにおいて、
外側表面および取付表面を有する本体、
を含み、
前記取付表面は、前記カバーを肺孔管理装置に取り付けるように構成され、
前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮るように構成され、
前記本体の前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される、カバー。
(37) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、1つ以上のクリップを含む、カバー。
(38) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、接着表面を含む、カバー。
(39) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるために1つ以上の穴を含む、カバー。
(40) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、カバー。

(41) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、カバー。
(42) 実施態様36に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、カバー。
(43) 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記患者の前記胸部に接触するように構成された接触表面、および外側表面を有する、実質的に平坦なフランジであって、
前記フランジは、サイズが肺孔より実質的に大きく、
前記フランジは、前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記接触表面は、前記フランジが前記患者の前記胸部に解放可能に固定され得るように構成された接着剤コーティングを有し、
前記フランジは、開口部を有する、
フランジと、
前記フランジから突出するチューブであって、
前記チューブは、前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成され、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記フランジの前記開口部が前記チューブの前記内腔と連絡するように、前記フランジに接続される、
チューブと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記肺を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
(44) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記フランジと直径が少なくとも同等のパッチを含む、胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それにより、前記胸部マウントは、前記胸部マウントの前記遠位表面上の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔通気孔は、前記フランジ上の前記接着剤コーティングにより前記胸部マウントに選択的に固定される、医療装置。
(45) 実施態様43に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターよりも直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子が前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記医療装置を通過するのを実質的に防ぐ、医療装置。
(46) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、医療装置。
(47) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記フランジから別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
(48) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔の中に納まることができない、医療装置。
(49) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成および適合されたヒドロコロイド接着剤を含む、医療装置。
(50) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、医療装置。

(51) 実施態様43に記載の医療装置において、
前記フランジ、フィルターおよび接着剤コーティングは、合わせて厚さが5mm未満である、医療装置。
(52) 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記肺孔通気孔は、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、1つ以上のアームを有する、
チューブと、
前記チューブを囲むヒドロコロイドリングと、
ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルターと、
前記フィルターより小さい穴を有する接着被膜であって、前記接着カバーが前記フィルターを前記チューブの前記近位端部上に固定するように位置付けられており、前記接着カバーは、前記チューブの前記アーム、および前記ヒドロコロイドリングの少なくとも一部に固定される、接着被膜と、
を含む、医療装置。
(53) 実施態様52に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、前記接着被膜の前記穴より直径が大きい、実質的に不透過性のパッチを含み、
前記パッチは、前記パッチが前記穴をふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐように、前記パッチを前記接着被膜に一時的に固定するための接着剤を有する、医療装置。
(54) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記フランジおよびアームは、一体に形成される、医療装置。
(55) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記アームと別個に形成されて、その後、前記アームに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
(56) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記接着カバーは、前記医療装置を前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された1つの接着表面を有する、透明な通気性ポリマー被膜である、医療装置。
(57) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記医療装置は、少なくとも2つの部品で前記患者に提供される、医療装置。
(58) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記医療装置は、予め組み立てられて前記患者に提供され、
使用前に前記医療装置の前記接着表面を保護する少なくとも1つの保護シート、
をさらに含む、医療装置。
(59) 実施態様52に記載の医療装置において、
前記カバー被膜、アーム、フィルター、およびヒドロコロイド接着剤コーティングは、合わせて厚さが3mm未満である、医療装置。
(60) 実施態様52に記載の医療装置において、
少なくとも3つのアームがある、医療装置。

(61) 実施態様52に記載の医療装置において、
少なくとも4つのアームがある、医療装置。
(62) 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。

本発明の装置および方法を用いて管理され得る肺孔のための代替場所を示す、患者の胸部を示す。 肺孔と肺と天然の気道との間の関係を表す、胸部断面図を示す。 肺孔の詳細な断面図を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素の斜視図を示す。 図2Aの構成要素の断面図を示す。 代替的な肺孔通気孔を示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムを使用するための指示を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムを使用するための指示を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。 本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。 本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。 本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。 本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。 本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。 本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。 本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。 本発明のある実施形態による好適な肺孔通気孔システムの包装オプションを示す。 本発明のある実施形態による好適な肺孔通気孔システムの包装オプションを示す。 本発明のある実施形態による、図11Jで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。 本発明のある実施形態による、図11Jで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。 本発明のある実施形態による、図11Jで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。 肺孔通気孔のための肺孔通気孔チューブの好適な実施形態を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素の斜視図を示す。 図12Aの構成要素の断面図を示す。 図12Aの据付フランジの斜視図を示す。 図12Cのフランジの穴プレートの斜視図を示す。 図12Aの肺孔通気孔の斜視図を示す。 図12Eの肺孔通気孔の分解組立斜視図を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの挿入ツールを示す。 図13Aの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図13Aの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図13Aの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図13Aの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図13Aの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの除去ツールを示す。 図14Aの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図14Aの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図14Aの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図14Aの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。 図14Aの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。 本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。 本発明のある実施形態による、肺孔管理システムを用いるための指示を示す。 本発明のある実施形態による、肺孔管理システムを用いるための指示を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素のための無菌包装を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素のための無菌包装を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。 本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。 本発明のある実施形態による肺孔管理システムの切欠き斜視図を示す。 図2Aの肺孔管理システムの断面図を示す。 図2Aのカバーの斜視図を示す。 本発明の肺孔管理システムの位置付けを示す患者の胸部を示す。 本発明のある実施形態による代替的なカバーを示す。 本発明のある実施形態による代替的なカバーを示す。 本発明のある実施形態による、カバーを有する代替的な肺孔管理システムの切欠き斜視図を示す。 代替的なカバーを有する図23Aの肺孔管理システムの断面図を示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。 図24Aの肺孔管理システムのための代替的なカバーを示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。 本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。

Claims (62)

  1. 患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出すように構成された肺孔管理装置において、
    前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
    前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
    チューブと、
    前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
    前記フランジの開口部が前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
    前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
    前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
    前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
    フランジと、
    前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記チューブの前記内腔を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
    を含む、肺孔管理装置。
  2. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    パッチを含む胸部マウント、
    をさらに含み、
    前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
    前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
    前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
    それによって、前記胸部マウントは、前記遠位表面の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔管理装置は、前記フランジの前記接着剤コーティングによって前記胸部マウントに選択的に固定される、肺孔管理装置。
  3. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    栓子、
    をさらに含み、
    前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターより直径が大きく、
    前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子は、前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐ、肺孔管理装置。
  4. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、肺孔管理装置。
  5. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記チューブは、前記フランジとは別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、肺孔管理装置。
  6. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記チューブは、前記フランジに対して実質的に中心に接続される、肺孔管理装置。
  7. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔を通り抜けることができない、肺孔管理装置。
  8. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成され適合された、ヒドロコロイド接着剤を含む、肺孔管理装置。
  9. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、肺孔管理装置。
  10. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記フランジ、フィルター、および接着剤コーティングは、合わせて厚さが5mm未満である、肺孔管理装置。
  11. 患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出す医療装置において、
    前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
    前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
    チューブと、
    前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
    前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
    前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
    前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
    前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
    フランジと、
    前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記医療装置を通過するガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
    を含む、医療装置。
  12. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
  13. 請求項1に記載の肺孔管理装置において、
    前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
  14. 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
    前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
    前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
    チューブと、
    前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
    前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
    前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるために前記チューブから十分な距離を突出し、
    前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
    前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
    フランジと、
    を含む、肺孔管理装置。
  15. 胸部の肺孔を通して患者の肺からガスを出す医療装置において、
    通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記肺孔を通って前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
    前記通気孔は、
    前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
    前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外に出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、および、
    前記肺孔内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間に前記通気孔の前記遠位端部を前記肺の中に置くようにサイズ決めされた、管状本体、
    を含む、通気孔と、
    胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
    前記胸部マウントは、
    前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
    前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記肺孔に入ることを許容するが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通過して前記肺孔に入るのを防ぐ、穴、
    を含む、胸部マウントと、
    を含み、
    それにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記肺孔の中に入るのを妨げられている間、前記肺内部で解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
  16. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記穴は、前記胸部マウントの中心を通過する、医療装置。
  17. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
    前記キャップは、フィルターを含む、医療装置。
  18. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
    前記キャップの各構成要素は、大きすぎて前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
  19. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
    前記キャップは、フィルターを含み、
    前記フィルターを含む前記キャップの各構成要素は、大きすぎて、前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記通気孔キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
  20. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記胸部マウントは、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記凹部内に嵌まるように構成され、前記通気孔が前記肺孔に位置付けられると、前記近位端部が前記胸部マウントと実質的に同じ高さになる、医療装置。
  21. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
    前記管状本体の前記近位端部は、前記穴の直径より大きく、前記穴は、前記管状本体の前記近位端部が前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
  22. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記胸部マウントは、前記通気孔が除去されると、前記患者の前記胸部に固定されたままとなるように構成される、医療装置。
  23. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記胸部マウントの前記連結部は、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記胸部マウントと実質的に同じ高さで前記凹部内に嵌まるように構成される、医療装置。
  24. 請求項15に記載の医療装置において、
    前記胸部マウントは、
    前記穴を画定する、第1の材料の穴プレート、および、
    前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため、前記接着表面を有する、第2のより弾性の材料のフランジ、
    を含み、
    前記フランジは、前記穴より大きく、前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように構成される、医療装置。
  25. 通路を通して患者の肺からガスを出す医療装置であって、前記肺を囲む臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を通って、前記肺内へと胸壁を通る、医療装置において、
    通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記通路を通じて前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
    前記通気孔は、
    前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
    前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外へ出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、
    前記通路内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間、前記肺内部に前記通気孔の前記遠位端部を置くようにサイズ決めされた、管状本体、
    を含む、通気孔と、
    胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
    前記胸部マウントは、
    前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
    前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記通路に入ることを可能にするが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通って前記通路に入るのを防ぐ、穴、
    を含む、胸部マウントと、
    を含み、
    これにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記通路内へ入るのを妨げられている間、前記肺内部に解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
  26. 肺孔管理システムにおいて、
    カバーおよび肺孔管理装置、
    を含み、
    前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために、外部セクションに接続され、
    前記カバーは、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮る外側表面を呈するように、前記肺孔管理装置に取り付けられるよう構成され、
    前記カバーの前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比較して、好適な視覚的外観を有するように設計される、肺孔管理システム。
  27. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された1つ以上のクリップを含む、肺孔管理システム。
  28. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に取り付けるように構成された接着表面を含む、肺孔管理システム。
  29. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けることができるねじ山付き連結部、
    をさらに含む、肺孔管理システム。
  30. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように1つ以上の穴を含む、肺孔管理システム。
  31. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、肺孔管理システム。
  32. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、肺孔管理システム。
  33. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、肺孔管理システム。
  34. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、印刷可能な表面であり、
    前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、カスタマイズできるパターンおよび色のうち少なくとも一方が、前記カバーの使用前に前記外側表面に印刷される、肺孔管理システム。
  35. 請求項26に記載の肺孔管理システムにおいて、
    前記カバーは、複数の穴を含み、前記複数の穴は、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように十分大きいが、非常に小さいので、1.22m(4フィート)以上の距離からは無関心な観察者に見えない、肺孔管理システム。
  36. 肺孔管理装置用のカバーであって、前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために外部セクションに接続される、カバーにおいて、
    外側表面および取付表面を有する本体、
    を含み、
    前記取付表面は、前記カバーを肺孔管理装置に取り付けるように構成され、
    前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮るように構成され、
    前記本体の前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される、カバー。
  37. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、1つ以上のクリップを含む、カバー。
  38. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、接着表面を含む、カバー。
  39. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるために1つ以上の穴を含む、カバー。
  40. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、カバー。
  41. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、カバー。
  42. 請求項36に記載のカバーにおいて、
    前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、カバー。
  43. 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
    前記患者の前記胸部に接触するように構成された接触表面、および外側表面を有する、実質的に平坦なフランジであって、
    前記フランジは、サイズが肺孔より実質的に大きく、
    前記フランジは、前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
    前記接触表面は、前記フランジが前記患者の前記胸部に解放可能に固定され得るように構成された接着剤コーティングを有し、
    前記フランジは、開口部を有する、
    フランジと、
    前記フランジから突出するチューブであって、
    前記チューブは、前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成され、
    前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有し、
    前記チューブの前記近位端部は、前記フランジの前記開口部が前記チューブの前記内腔と連絡するように、前記フランジに接続される、
    チューブと、
    前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記肺を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
    を含む、医療装置。
  44. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記フランジと直径が少なくとも同等のパッチを含む、胸部マウント、
    をさらに含み、
    前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
    前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
    前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
    それにより、前記胸部マウントは、前記胸部マウントの前記遠位表面上の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔通気孔は、前記フランジ上の前記接着剤コーティングにより前記胸部マウントに選択的に固定される、医療装置。
  45. 請求項43に記載の医療装置において、
    栓子、
    をさらに含み、
    前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターよりも直径が大きく、
    前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子が前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記医療装置を通過するのを実質的に防ぐ、医療装置。
  46. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、医療装置。
  47. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記チューブは、前記フランジから別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
  48. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔の中に納まることができない、医療装置。
  49. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成および適合されたヒドロコロイド接着剤を含む、医療装置。
  50. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、医療装置。
  51. 請求項43に記載の医療装置において、
    前記フランジ、フィルターおよび接着剤コーティングは、合わせて厚さが5mm未満である、医療装置。
  52. 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
    前記肺孔通気孔は、
    前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
    前記チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有し、
    前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、1つ以上のアームを有する、
    チューブと、
    前記チューブを囲むヒドロコロイドリングと、
    ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルターと、
    前記フィルターより小さい穴を有する接着被膜であって、前記接着カバーが前記フィルターを前記チューブの前記近位端部上に固定するように位置付けられており、前記接着カバーは、前記チューブの前記アーム、および前記ヒドロコロイドリングの少なくとも一部に固定される、接着被膜と、
    を含む、医療装置。
  53. 請求項52に記載の医療装置において、
    栓子、
    をさらに含み、
    前記栓子は、前記接着被膜の前記穴より直径が大きい、実質的に不透過性のパッチを含み、
    前記パッチは、前記パッチが前記穴をふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐように、前記パッチを前記接着被膜に一時的に固定するための接着剤を有する、医療装置。
  54. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記フランジおよびアームは、一体に形成される、医療装置。
  55. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記チューブは、前記アームと別個に形成されて、その後、前記アームに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
  56. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記接着カバーは、前記医療装置を前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された1つの接着表面を有する、透明な通気性ポリマー被膜である、医療装置。
  57. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記医療装置は、少なくとも2つの部品で前記患者に提供される、医療装置。
  58. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記医療装置は、予め組み立てられて前記患者に提供され、
    使用前に前記医療装置の前記接着表面を保護する少なくとも1つの保護シート、
    をさらに含む、医療装置。
  59. 請求項52に記載の医療装置において、
    前記カバー被膜、アーム、フィルター、およびヒドロコロイド接着剤コーティングは、合わせて厚さが3mm未満である、医療装置。
  60. 請求項52に記載の医療装置において、
    少なくとも3つのアームがある、医療装置。
  61. 請求項52に記載の医療装置において、
    少なくとも4つのアームがある、医療装置。
  62. 患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
    前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
    前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
    前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも1つの開口部を有する、
    チューブと、
    前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
    前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
    前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、
    フランジと、
    を含む、肺孔管理装置。
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