JPH07136244A - 使い捨て血液洗浄および回収装置 - Google Patents
使い捨て血液洗浄および回収装置Info
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- JPH07136244A JPH07136244A JP6146476A JP14647694A JPH07136244A JP H07136244 A JPH07136244 A JP H07136244A JP 6146476 A JP6146476 A JP 6146476A JP 14647694 A JP14647694 A JP 14647694A JP H07136244 A JPH07136244 A JP H07136244A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 回収されたもしくは手術後の血液産物を濾過
および洗浄する、改良された使い捨て血液洗浄装置を提
供することである。 【構成】 血液を細胞性血液成分と血液流体とに分離す
るための血液処理装置であって、その成分が分離される
べき血液の血液源を収容するための収容手段；前記収容
手段と共同して作動する、それを介して血液流体を通過
させるがそれを介する細胞性血液成分の通過を防止する
ための血液流体通過、細胞性血液成分通過防止手段を有
する、細胞性血液成分を血液流体から分離するための手
段；および、血液を前記収容手段から前記分離手段にポ
ンプ輸送し、前記分離手段内でこの血液を撹拌させるた
めの脈動ポンプを含み、前記血液中の細胞性成分が前記
血液流体通過手段を閉塞することを防止し、それによっ
て、前記血液流体通過手段を介する血液流体の移動を容
易にする血液処理装置。
および洗浄する、改良された使い捨て血液洗浄装置を提
供することである。 【構成】 血液を細胞性血液成分と血液流体とに分離す
るための血液処理装置であって、その成分が分離される
べき血液の血液源を収容するための収容手段；前記収容
手段と共同して作動する、それを介して血液流体を通過
させるがそれを介する細胞性血液成分の通過を防止する
ための血液流体通過、細胞性血液成分通過防止手段を有
する、細胞性血液成分を血液流体から分離するための手
段；および、血液を前記収容手段から前記分離手段にポ
ンプ輸送し、前記分離手段内でこの血液を撹拌させるた
めの脈動ポンプを含み、前記血液中の細胞性成分が前記
血液流体通過手段を閉塞することを防止し、それによっ
て、前記血液流体通過手段を介する血液流体の移動を容
易にする血液処理装置。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、手術中に回収される
か、または、手術後に流出する血液を患者に輸血する(r
einfuse)ことを可能とする処理または洗浄、および、回
収(apheresis)等の目的用に、ある種の細胞性血液成分
を血液流体またはその他の細胞性血液成分から分離する
処理または洗浄に関する。
か、または、手術後に流出する血液を患者に輸血する(r
einfuse)ことを可能とする処理または洗浄、および、回
収(apheresis)等の目的用に、ある種の細胞性血液成分
を血液流体またはその他の細胞性血液成分から分離する
処理または洗浄に関する。
【０００２】
【従来の技術】本発明は、患者によって流された血液を
回収し、それを濾過し、清浄化した後に、その血液を輸
血または貯蔵するために、外科手術中に日常的に使用さ
れる血液処理装置の分野に関する。回収［フェレーシス
(apheresis)］とは、血液の一部（血漿、血小板等）を
分離して、戻すか、廃棄し、残り（赤血球、白血球等）
を患者に輸血するか、または、オフライン貯蔵すること
をいう。血液伝染性の疾患、例えば、エイズ(AIDS)およ
び肝炎は、絶対に必要でない限り、第三者からの血液の
使用に対して警告を発している。患者の血液を収集し、
清浄化し、濾過し、ついで、それをその患者に戻すため
の血液洗浄器が開発されている。
回収し、それを濾過し、清浄化した後に、その血液を輸
血または貯蔵するために、外科手術中に日常的に使用さ
れる血液処理装置の分野に関する。回収［フェレーシス
(apheresis)］とは、血液の一部（血漿、血小板等）を
分離して、戻すか、廃棄し、残り（赤血球、白血球等）
を患者に輸血するか、または、オフライン貯蔵すること
をいう。血液伝染性の疾患、例えば、エイズ(AIDS)およ
び肝炎は、絶対に必要でない限り、第三者からの血液の
使用に対して警告を発している。患者の血液を収集し、
清浄化し、濾過し、ついで、それをその患者に戻すため
の血液洗浄器が開発されている。
【０００３】典型的には、手術処置中、患者によって流
される血液の量は、変動する。この血液は、医師が手術
しやすいように、通常、血液、粒状物およびその他の流
体（例えば、灌注または洗浄液）を手術部位から吸引す
る吸引ワンド(suctioning wand)によって手術部位から
取り除かれる。吸引された血液は、廃棄されたり、ある
いは、清浄化したり、濾過して、患者に戻される。手術
が行われた後、血液は患者の身体の切開部位を介して、
収集され続けてもよい。この血液は手術後に流出する血
液と称するが、清浄化し、濾過して、患者に戻すことも
できる。
される血液の量は、変動する。この血液は、医師が手術
しやすいように、通常、血液、粒状物およびその他の流
体（例えば、灌注または洗浄液）を手術部位から吸引す
る吸引ワンド(suctioning wand)によって手術部位から
取り除かれる。吸引された血液は、廃棄されたり、ある
いは、清浄化したり、濾過して、患者に戻される。手術
が行われた後、血液は患者の身体の切開部位を介して、
収集され続けてもよい。この血液は手術後に流出する血
液と称するが、清浄化し、濾過して、患者に戻すことも
できる。
【０００４】今日、市販されている製品は、大きな粒状
物を取り除く簡単な濾過装置から、血液を収集し、保持
し、ついで、清浄化および濾過する使い捨てコンポーネ
ントに結合される比較的高価なハードウエア装置まであ
る。上記装置の例としては、Haemonetics Corporation
によって市販されている登録商標セルセイバー(the Cel
l Saver)がある。このHaemonetics社の装置は、血液収
集チャンバと使い捨てコンポーネントとから構成され
る。Haemonetics社のハードウエアは、比較的高価な装
置であり、使い捨てコンポーネントは、ころあいの価格
である。使い捨てコンポーネントは、１回の処置に対し
て使用される。ついで、これは、血液を血液流体と細胞
性成分とに分離した後、廃棄され、他方、ハードウエア
は、多数回の処置に対して、繰り返し、繰り返し、使用
される。
物を取り除く簡単な濾過装置から、血液を収集し、保持
し、ついで、清浄化および濾過する使い捨てコンポーネ
ントに結合される比較的高価なハードウエア装置まであ
る。上記装置の例としては、Haemonetics Corporation
によって市販されている登録商標セルセイバー(the Cel
l Saver)がある。このHaemonetics社の装置は、血液収
集チャンバと使い捨てコンポーネントとから構成され
る。Haemonetics社のハードウエアは、比較的高価な装
置であり、使い捨てコンポーネントは、ころあいの価格
である。使い捨てコンポーネントは、１回の処置に対し
て使用される。ついで、これは、血液を血液流体と細胞
性成分とに分離した後、廃棄され、他方、ハードウエア
は、多数回の処置に対して、繰り返し、繰り返し、使用
される。
【０００５】回収された血液を収容するための容器とフ
ィルターの目よりも寸法の大きい粒状物を濾別するフィ
ルターとを含む単純な血液処理装置は多数ある。血液
は、粒状物を濾別したら、ついで、患者に輸血される。
このタイプの血液濾過装置は、Sorenson et al.に対し
て1977年7月5日に発行された米国特許No. 4,033,345に
開示されている。Sorenson et al.の装置において、傷
口からの血液は、容器に吸引され、濾過された（ただ
し、成分に分けられていない）血液を患者に輸血する前
に、多数のフィルターを通される。
ィルターの目よりも寸法の大きい粒状物を濾別するフィ
ルターとを含む単純な血液処理装置は多数ある。血液
は、粒状物を濾別したら、ついで、患者に輸血される。
このタイプの血液濾過装置は、Sorenson et al.に対し
て1977年7月5日に発行された米国特許No. 4,033,345に
開示されている。Sorenson et al.の装置において、傷
口からの血液は、容器に吸引され、濾過された（ただ
し、成分に分けられていない）血液を患者に輸血する前
に、多数のフィルターを通される。
【０００６】上記引用した単純なる濾過装置において行
われるような単なる濾過以外に、血液成分を分離するこ
とが望ましいことが多い。血液は、とりわけ、細胞性血
液成分と血液流体とから構成される。血液細胞分離は、
望ましくない夾雑物（例えば、灌注もしくは洗浄流体お
よび抗凝血性流体）とともに、血液に含まれる大部分の
パーセンテージの血漿を（流体として）除去し、赤血球
のみを患者に戻す。他方、上記した単純な濾過装置は、
大きな寸法の粒状物を除去するものの、血漿およびその
他の血液成分は、患者に輸血されてしまう。
われるような単なる濾過以外に、血液成分を分離するこ
とが望ましいことが多い。血液は、とりわけ、細胞性血
液成分と血液流体とから構成される。血液細胞分離は、
望ましくない夾雑物（例えば、灌注もしくは洗浄流体お
よび抗凝血性流体）とともに、血液に含まれる大部分の
パーセンテージの血漿を（流体として）除去し、赤血球
のみを患者に戻す。他方、上記した単純な濾過装置は、
大きな寸法の粒状物を除去するものの、血漿およびその
他の血液成分は、患者に輸血されてしまう。
【０００７】単純な濾過装置のもう一つの欠点は、望ま
しくないミクロ分子体、例えば、遊離のヘモグロビンお
よびフィルターの目の寸法よりも小さい細胞壁断片がフ
ィルターを通過し、患者に輸血されることである。血液
の有効な濾過および洗浄が望まれても、大型の細胞洗浄
器、例えば、Haemonetics社の登録商標セルセイバーの
コストが高いために、妨げられてしまう。したがって、
医師は、有効性の乏しい単純な濾過機構に頼るしかな
い。流出血液量が１もしくは２単位の小体積であると予
想される手術処置においては、従来からの細胞洗浄器の
使用は、コスト的に有効ではない。こういった場合に
は、単純な濾過装置を使用することが考えられるが、こ
れには、上記考察した固有の問題があり、その血液は、
廃棄し、患者には、第３者の血液を輸血せざるを得な
い。しかし、第三者の血液を輸血すると、血液媒介疾患
または免疫合併症が患者に伝染される可能性が増大す
る。
しくないミクロ分子体、例えば、遊離のヘモグロビンお
よびフィルターの目の寸法よりも小さい細胞壁断片がフ
ィルターを通過し、患者に輸血されることである。血液
の有効な濾過および洗浄が望まれても、大型の細胞洗浄
器、例えば、Haemonetics社の登録商標セルセイバーの
コストが高いために、妨げられてしまう。したがって、
医師は、有効性の乏しい単純な濾過機構に頼るしかな
い。流出血液量が１もしくは２単位の小体積であると予
想される手術処置においては、従来からの細胞洗浄器の
使用は、コスト的に有効ではない。こういった場合に
は、単純な濾過装置を使用することが考えられるが、こ
れには、上記考察した固有の問題があり、その血液は、
廃棄し、患者には、第３者の血液を輸血せざるを得な
い。しかし、第三者の血液を輸血すると、血液媒介疾患
または免疫合併症が患者に伝染される可能性が増大す
る。
【０００８】現在市販されている製品のもう一つの欠点
は、細胞洗浄器の場合に、比較的複雑な装置を操作する
要員を訓練する必要があることである。さらに、複雑な
細胞洗浄器が高価であることは、それらの使用を整形外
科的処置に制限し、その他の処置については、コスト的
な制約により、医師は、単純な濾過システムを使用せざ
るを得ないが、これには、上記考察したような欠点があ
る。また、従来技術における装置は、複雑な制御器また
は多くの可動部品を有し、これらは、摩耗したり、破損
したりしやすい。例えば、Gordonに対して発行された米
国特許No. 4,935,002には、血液を収集し、処理し、つ
いで、患者に戻す装置が開示されている。Gordonの特許
に開示された一つの実施態様には、濾過機能を行う回転
デイスクが使用され、赤血球を残る血液産物から分離す
るために、剪断力が加えられ、赤血球のみがフィルター
を通過する。Gordonの装置は、回転デイスクを駆動する
ためにモータを必要とし、血液、洗浄溶液および抗凝血
性溶液を濾過システムにポンプ輸送する種々のポンプを
制御するマイクロプロセッサが開示されている。
は、細胞洗浄器の場合に、比較的複雑な装置を操作する
要員を訓練する必要があることである。さらに、複雑な
細胞洗浄器が高価であることは、それらの使用を整形外
科的処置に制限し、その他の処置については、コスト的
な制約により、医師は、単純な濾過システムを使用せざ
るを得ないが、これには、上記考察したような欠点があ
る。また、従来技術における装置は、複雑な制御器また
は多くの可動部品を有し、これらは、摩耗したり、破損
したりしやすい。例えば、Gordonに対して発行された米
国特許No. 4,935,002には、血液を収集し、処理し、つ
いで、患者に戻す装置が開示されている。Gordonの特許
に開示された一つの実施態様には、濾過機能を行う回転
デイスクが使用され、赤血球を残る血液産物から分離す
るために、剪断力が加えられ、赤血球のみがフィルター
を通過する。Gordonの装置は、回転デイスクを駆動する
ためにモータを必要とし、血液、洗浄溶液および抗凝血
性溶液を濾過システムにポンプ輸送する種々のポンプを
制御するマイクロプロセッサが開示されている。
【０００９】Shettigarに対して発行された米国特許No.
5,005,198においては、自己由来の血液回収膜システム
および方法が開示されている。Shettigarの装置におい
ては、吸引源からの血液は、第１のフィルターを通過
し、ついで、ローラーポンプの作動下、血液は、赤血球
から血液流体を分離する膜フィルターを通過する。Shet
tigarの装置は、また、さらなる濾過を行うために、第
１のフィルターへの血液の再循環を必要とする。Shetti
garの装置においては、洗浄流体は、第１のフィルター
に導入する前に、傷口からの血液と混合される。膜フィ
ルターとインラインで接続されたヘマトクリットモニタ
ーは、血液のヘマトクリットレベルに応じて、血液を、
もう一度、フィルターを介して再循環させるか、あるい
は、患者に輸血する。Shettigarは、彼の発明について
の多数の実施態様を開示しているものの、その装置は、
どうしても比較的高価となり、かつ、複雑とならざるを
得ない。
5,005,198においては、自己由来の血液回収膜システム
および方法が開示されている。Shettigarの装置におい
ては、吸引源からの血液は、第１のフィルターを通過
し、ついで、ローラーポンプの作動下、血液は、赤血球
から血液流体を分離する膜フィルターを通過する。Shet
tigarの装置は、また、さらなる濾過を行うために、第
１のフィルターへの血液の再循環を必要とする。Shetti
garの装置においては、洗浄流体は、第１のフィルター
に導入する前に、傷口からの血液と混合される。膜フィ
ルターとインラインで接続されたヘマトクリットモニタ
ーは、血液のヘマトクリットレベルに応じて、血液を、
もう一度、フィルターを介して再循環させるか、あるい
は、患者に輸血する。Shettigarは、彼の発明について
の多数の実施態様を開示しているものの、その装置は、
どうしても比較的高価となり、かつ、複雑とならざるを
得ない。
【００１０】Reed et al．に対する米国特許No. 4,631,
050は、自動輸血システムおよびその方法に係るもので
ある。Reedは、大きな粒状物を除去するための第１のフ
ィルターチャンバと、それが接続される限外濾過ユニッ
トとからなる、自動輸血システムを開示している。第１
のユニットによって濾過された血液は、ついで、限外濾
過ユニットを通る。血液流体が限外濾過フィルターを通
過する速度を速くするためには、限外濾過ユニットは、
血液流体産物が導入される側で加圧され、かくして、血
液流体産物をフィルターに通過させ、濾過側に残留する
赤血球については、サイホンでオフする。ついで、洗浄
および濃縮された血液細胞は、患者に輸血される。Reed
の開示は、また、血液の洗浄における補助のために、洗
浄液の限外濾過ユニットへの導入を必要とする。
050は、自動輸血システムおよびその方法に係るもので
ある。Reedは、大きな粒状物を除去するための第１のフ
ィルターチャンバと、それが接続される限外濾過ユニッ
トとからなる、自動輸血システムを開示している。第１
のユニットによって濾過された血液は、ついで、限外濾
過ユニットを通る。血液流体が限外濾過フィルターを通
過する速度を速くするためには、限外濾過ユニットは、
血液流体産物が導入される側で加圧され、かくして、血
液流体産物をフィルターに通過させ、濾過側に残留する
赤血球については、サイホンでオフする。ついで、洗浄
および濃縮された血液細胞は、患者に輸血される。Reed
の開示は、また、血液の洗浄における補助のために、洗
浄液の限外濾過ユニットへの導入を必要とする。
【００１１】Solem et al.に対する米国特許No. 4,886,
487には、血液が患者からサイホンで取り出され、抗凝
血性溶液と混合され、ついで、個々の微粒子からなる第
１のフィルターに導入され、そこで、洗浄溶液が加えら
れる、自動輸血装置が開示されている。ローラーポンプ
は、第２のフィルターを介して洗浄溶液および血液をポ
ンプ輸送し、この第２のフィルターは、血液流体を血液
細胞から分離した、赤血球を患者に戻す。吸引された血
液を患者の部位から第１のフィルターに取り出すために
は、減圧源を必要とし、第２の分離フィルターを介して
濾過された血液をポンプ輸送するためには、ローラーポ
ンプを必要とする。上記従来技術における装置は、全
て、血液成分の濾過および分離を行うために、種々の制
御器およびモータを必要とする。
487には、血液が患者からサイホンで取り出され、抗凝
血性溶液と混合され、ついで、個々の微粒子からなる第
１のフィルターに導入され、そこで、洗浄溶液が加えら
れる、自動輸血装置が開示されている。ローラーポンプ
は、第２のフィルターを介して洗浄溶液および血液をポ
ンプ輸送し、この第２のフィルターは、血液流体を血液
細胞から分離した、赤血球を患者に戻す。吸引された血
液を患者の部位から第１のフィルターに取り出すために
は、減圧源を必要とし、第２の分離フィルターを介して
濾過された血液をポンプ輸送するためには、ローラーポ
ンプを必要とする。上記従来技術における装置は、全
て、血液成分の濾過および分離を行うために、種々の制
御器およびモータを必要とする。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】本発明の一般的な目的
は、回収されたもしくは手術後の血液産物を濾過および
洗浄する、改良された使い捨て血液洗浄装置を提供する
ことである。本発明のさらにもう一つの目的は、比較的
安価で、使用が非常に簡単で、非常な予備訓練を必要と
することなく、病院の種々の要員によってもそれが使用
可能な使い捨て血液洗浄装置を提供することである。本
発明は、使い捨てができ、非常な訓練を受けていない人
によっても操作することのできる単純な血液洗浄装置を
提供する。本発明のもう一つの目的は、脈動ポンプを使
用し、細胞をフィルターに付着させることなく、一以上
の分離器を介して、血液と洗浄流体との混合物をポンプ
輸送し、血液流体と血液細胞成分との最大の分離効率を
達成する改良使い捨て血液洗浄装置を提供することであ
る。
は、回収されたもしくは手術後の血液産物を濾過および
洗浄する、改良された使い捨て血液洗浄装置を提供する
ことである。本発明のさらにもう一つの目的は、比較的
安価で、使用が非常に簡単で、非常な予備訓練を必要と
することなく、病院の種々の要員によってもそれが使用
可能な使い捨て血液洗浄装置を提供することである。本
発明は、使い捨てができ、非常な訓練を受けていない人
によっても操作することのできる単純な血液洗浄装置を
提供する。本発明のもう一つの目的は、脈動ポンプを使
用し、細胞をフィルターに付着させることなく、一以上
の分離器を介して、血液と洗浄流体との混合物をポンプ
輸送し、血液流体と血液細胞成分との最大の分離効率を
達成する改良使い捨て血液洗浄装置を提供することであ
る。
【００１３】本発明のさらなる目的は、脈動ポンプに導
入される洗浄流体の量を計量するために、単純なカラー
コードされた制御器または弁を使用し、オペレータが注
入される血液の色と血液洗浄装置上の色彩域またはカラ
ーチャートとを符合させることだけを必要とする、使い
捨て血液洗浄装置を提供することである。本発明のもう
一つの目的は、洗浄機能を有しない血液濾過装置と血液
回収体積が低くとも非常に高価となる血液分離細胞洗浄
システムとの両者に取って代わることのできる使い捨て
血液洗浄装置を提供することである。
入される洗浄流体の量を計量するために、単純なカラー
コードされた制御器または弁を使用し、オペレータが注
入される血液の色と血液洗浄装置上の色彩域またはカラ
ーチャートとを符合させることだけを必要とする、使い
捨て血液洗浄装置を提供することである。本発明のもう
一つの目的は、洗浄機能を有しない血液濾過装置と血液
回収体積が低くとも非常に高価となる血液分離細胞洗浄
システムとの両者に取って代わることのできる使い捨て
血液洗浄装置を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明の使い捨て血液洗
浄装置は、赤血球を血液流体から分離する一以上の中空
繊維セルまたはその他の適当な分離器を有する。分離器
は、米国特許No. 4,662,829に開示され、登録商標オー
ソロフロ（Arthro-flo）の名称の下に市販され、本発明
の譲り受け人に譲渡されているタイプの脈動ポンプに取
り付けられる。登録商標オーソロフロポンプは、当業者
周知の方法によって、その運転速度および／または体積
容量を変化させることができるように改良することもで
きる。脈動ポンプは、分離器を介して血液を運搬するた
めの低圧膜源を提供するとともに、血液細胞をフィルタ
ー表面に付着させないための撹拌作用を生じさせる。か
くして、血液細胞は、フィルターを通して血液流体が除
去されるのを補助すべく、繊維内に懸濁した状態のまま
に保たれる。一定もしくは定常ポンプ輸送されるフロー
システム、または、重力フローシステム(gravity flow
system)において、比較してみると、血液細胞は、繊維
表面に付着しやすく、血液流体が中空チューブを介して
流出するのを防止する。これは、血液流体が分離され、
赤血球から除去される効率を低下させる。
浄装置は、赤血球を血液流体から分離する一以上の中空
繊維セルまたはその他の適当な分離器を有する。分離器
は、米国特許No. 4,662,829に開示され、登録商標オー
ソロフロ（Arthro-flo）の名称の下に市販され、本発明
の譲り受け人に譲渡されているタイプの脈動ポンプに取
り付けられる。登録商標オーソロフロポンプは、当業者
周知の方法によって、その運転速度および／または体積
容量を変化させることができるように改良することもで
きる。脈動ポンプは、分離器を介して血液を運搬するた
めの低圧膜源を提供するとともに、血液細胞をフィルタ
ー表面に付着させないための撹拌作用を生じさせる。か
くして、血液細胞は、フィルターを通して血液流体が除
去されるのを補助すべく、繊維内に懸濁した状態のまま
に保たれる。一定もしくは定常ポンプ輸送されるフロー
システム、または、重力フローシステム(gravity flow
system)において、比較してみると、血液細胞は、繊維
表面に付着しやすく、血液流体が中空チューブを介して
流出するのを防止する。これは、血液流体が分離され、
赤血球から除去される効率を低下させる。
【００１５】脈動ポンプは、病院において容易に使用可
能ないずれかの空気圧源によって駆動することができ、
ポンプ構造（導入口、導出口導管およびポンプチャンバ
それ自体）内に生ずる抵抗力によって自己制御され、血
液を１個または複数個の分離器にポンプ輸送する。ポン
プの容量は、所望とあらば、予備設定するか、調節可能
とすることができる。本発明において、洗浄流体は、そ
の脈動ポンプおよび続く分離器への導入に先立ち、血液
と混合される。洗浄流体対血液の比率は、注入のために
一定の所望最終生成物を供給するように、綿密に調節さ
れることが重要である。血液が既に高希釈されている時
には、仮に必要であるとしても、少量の洗浄流体を血液
に加えればよい。これは、手術部位を清浄または清潔と
するために、医師が大量の洗浄流体を使用する手術処置
中に生じ得る。しかし、回収された血液が比較的希釈さ
れていない場合、例えば、血液が出血傷口から直接吸引
される場合には、回収血液と混合するために、より多量
の洗浄流体が必要とされる。
能ないずれかの空気圧源によって駆動することができ、
ポンプ構造（導入口、導出口導管およびポンプチャンバ
それ自体）内に生ずる抵抗力によって自己制御され、血
液を１個または複数個の分離器にポンプ輸送する。ポン
プの容量は、所望とあらば、予備設定するか、調節可能
とすることができる。本発明において、洗浄流体は、そ
の脈動ポンプおよび続く分離器への導入に先立ち、血液
と混合される。洗浄流体対血液の比率は、注入のために
一定の所望最終生成物を供給するように、綿密に調節さ
れることが重要である。血液が既に高希釈されている時
には、仮に必要であるとしても、少量の洗浄流体を血液
に加えればよい。これは、手術部位を清浄または清潔と
するために、医師が大量の洗浄流体を使用する手術処置
中に生じ得る。しかし、回収された血液が比較的希釈さ
れていない場合、例えば、血液が出血傷口から直接吸引
される場合には、回収血液と混合するために、より多量
の洗浄流体が必要とされる。
【００１６】本発明は、その位置を固定しない制御弁機
構を有し、制御弁機構の位置は、制御弁が開放される量
および流入血液と混合される洗浄流体の量に対応する。
指針計は、制御弁に取り付けられ、カラーチャートを指
し示す。カラーチャートは、好ましくは、２色以上の色
彩域を有する。チャート上の色は、血液が血液と混合さ
れる非血液流体、例えば、洗浄流体に依存すると見られ
る色彩に相当する。高希釈された血液は、半透明な赤橙
色である。希釈度のより低い血液は、色彩がより赤い半
透明であり、希釈されていない血液は、紫色で、かつ、
不透明である。
構を有し、制御弁機構の位置は、制御弁が開放される量
および流入血液と混合される洗浄流体の量に対応する。
指針計は、制御弁に取り付けられ、カラーチャートを指
し示す。カラーチャートは、好ましくは、２色以上の色
彩域を有する。チャート上の色は、血液が血液と混合さ
れる非血液流体、例えば、洗浄流体に依存すると見られ
る色彩に相当する。高希釈された血液は、半透明な赤橙
色である。希釈度のより低い血液は、色彩がより赤い半
透明であり、希釈されていない血液は、紫色で、かつ、
不透明である。
【００１７】指針計が赤橙色（最も薄い）色彩域を指し
示すように動くと、弁は、完全にまたはほとんど閉鎖
し、仮に必要としても、ごく少量の洗浄流体が脈動ポン
プに入る血液に加えられるに過ぎない。血液が赤色領域
にある（中程度の量の洗浄液が手術部位で血液と混合さ
れたことを示す）時には、洗浄流体の量を制御する弁
は、幾分開放され、より多量の洗浄流体を流入させる。
血液が紫色で半透明であるような（ほとんど希釈されて
いない血液を示す）時には、指針計は、紫色域を示すよ
うに回転し、弁をほぼ完全に開放して、十分な流量の洗
浄流体を血液と所定の量比で混合し、脈動ポンプに供給
する。弁に隣接して位置決めされたチヤンバは、ユーザ
が血液の色をカラーチャートとより正確に符合させるこ
とができるようにする。
示すように動くと、弁は、完全にまたはほとんど閉鎖
し、仮に必要としても、ごく少量の洗浄流体が脈動ポン
プに入る血液に加えられるに過ぎない。血液が赤色領域
にある（中程度の量の洗浄液が手術部位で血液と混合さ
れたことを示す）時には、洗浄流体の量を制御する弁
は、幾分開放され、より多量の洗浄流体を流入させる。
血液が紫色で半透明であるような（ほとんど希釈されて
いない血液を示す）時には、指針計は、紫色域を示すよ
うに回転し、弁をほぼ完全に開放して、十分な流量の洗
浄流体を血液と所定の量比で混合し、脈動ポンプに供給
する。弁に隣接して位置決めされたチヤンバは、ユーザ
が血液の色をカラーチャートとより正確に符合させるこ
とができるようにする。
【００１８】逆止め弁は、血液供給バッグもしくは容器
と洗浄流体バッグもしくは容器の末端とに位置し、血液
の逆流または血液の塩水洗浄溶液との混合を防止する。
血液が塩水と混合した後、洗浄溶液は、分離器を介して
ポンプ輸送され、血液流体は、廃棄バッグにサイホンで
オフされ、中空繊維チューブを通過する赤血球は、血液
収集バッグに供給され、ついで、この赤血球は、直接、
患者に輸血されるか、装置から外され、貯蔵される。処
置が完了したら、血液処理装置全体を廃棄することがで
き、かくして、夾雑する可能性がなくなる。血液処理装
置は、著しく安価となり、それだけで独立し、経済的に
も、使い捨て可能となる。
と洗浄流体バッグもしくは容器の末端とに位置し、血液
の逆流または血液の塩水洗浄溶液との混合を防止する。
血液が塩水と混合した後、洗浄溶液は、分離器を介して
ポンプ輸送され、血液流体は、廃棄バッグにサイホンで
オフされ、中空繊維チューブを通過する赤血球は、血液
収集バッグに供給され、ついで、この赤血球は、直接、
患者に輸血されるか、装置から外され、貯蔵される。処
置が完了したら、血液処理装置全体を廃棄することがで
き、かくして、夾雑する可能性がなくなる。血液処理装
置は、著しく安価となり、それだけで独立し、経済的に
も、使い捨て可能となる。
【００１９】
【実施例】本発明の前述した目的およびその他の目的お
よび利点は、添付の図面を参照する以下の記載からさら
に十分に理解されるであろう。図１は、使い捨て血液洗
浄装置の第１の好ましい実施態様を示す。図２は、使い
捨て血液洗浄装置の第２の好ましい実施態様を示す。図
３、図４および図５は、本発明の脈動ポンプの一実施態
様の構造および動作を示す。
よび利点は、添付の図面を参照する以下の記載からさら
に十分に理解されるであろう。図１は、使い捨て血液洗
浄装置の第１の好ましい実施態様を示す。図２は、使い
捨て血液洗浄装置の第２の好ましい実施態様を示す。図
３、図４および図５は、本発明の脈動ポンプの一実施態
様の構造および動作を示す。
【００２０】図１を参照すると、使い捨て血液洗浄装置
１０は、その各々が、それぞれ、血液源（その成分が洗
浄されるか、分離される）、および、血液の“洗浄(was
hing)”において、補助するために使用される洗浄流体
源に接続することのできる、血液スパイク口１２および
洗浄流体スパイク口１４を有する。各スパイク口１２お
よび１４の末端には、血液または洗浄流体の血液コンテ
ナまたは洗浄流体コンテナへの逆流を防止する機能を果
たす逆止め弁１３および１５がある。逆止め弁１３およ
び１５の各々は、導管１７および１９によってＹ字形接
続弁ハウジング２０に接続されている。Ｙ字形接続弁ハ
ウジング２０の機能および動作は、以下に記載する。Ｙ
字形弁ハウジング２０は、導管２１によって脈動ポンプ
２２に接続されている。選択される脈動ポンプは、血液
中に含まれる赤血球およびその他の細胞性成分に危険と
なる閾値以下の一定上方内部静圧を生ずる低圧空気駆動
脈動膜ポンプである。脈動ポンプは、ポンプを駆動する
働きをする符号２４として示したような低圧空気源に接
続される。ポンプが賦活される上限は、ポンプの設計お
よび空気圧源２４に接続される当業者公知の外部調節器
２７の追加によっても制御される。空気圧源接続器２５
は、導管２９を介して脈動ポンプを低圧空気源２４に接
続する。さらに、排気器２６は、ポンプ本体２２におい
て、低圧源からガスを排気する機能を果たす。本発明に
おける使用に適当なポンプは、登録商標オースロフロ脈
動ポンプとして知られているポンプであり、これは、米
国特許No. 4,622,829に記載されており、本発明の譲り
受け人に譲渡されており、その開示は、本明細書で引用
する。ポンプ２２からの導出口２８は、導管であり、こ
れは、フィルターまたは分離器３０に接続されている。
１０は、その各々が、それぞれ、血液源（その成分が洗
浄されるか、分離される）、および、血液の“洗浄(was
hing)”において、補助するために使用される洗浄流体
源に接続することのできる、血液スパイク口１２および
洗浄流体スパイク口１４を有する。各スパイク口１２お
よび１４の末端には、血液または洗浄流体の血液コンテ
ナまたは洗浄流体コンテナへの逆流を防止する機能を果
たす逆止め弁１３および１５がある。逆止め弁１３およ
び１５の各々は、導管１７および１９によってＹ字形接
続弁ハウジング２０に接続されている。Ｙ字形接続弁ハ
ウジング２０の機能および動作は、以下に記載する。Ｙ
字形弁ハウジング２０は、導管２１によって脈動ポンプ
２２に接続されている。選択される脈動ポンプは、血液
中に含まれる赤血球およびその他の細胞性成分に危険と
なる閾値以下の一定上方内部静圧を生ずる低圧空気駆動
脈動膜ポンプである。脈動ポンプは、ポンプを駆動する
働きをする符号２４として示したような低圧空気源に接
続される。ポンプが賦活される上限は、ポンプの設計お
よび空気圧源２４に接続される当業者公知の外部調節器
２７の追加によっても制御される。空気圧源接続器２５
は、導管２９を介して脈動ポンプを低圧空気源２４に接
続する。さらに、排気器２６は、ポンプ本体２２におい
て、低圧源からガスを排気する機能を果たす。本発明に
おける使用に適当なポンプは、登録商標オースロフロ脈
動ポンプとして知られているポンプであり、これは、米
国特許No. 4,622,829に記載されており、本発明の譲り
受け人に譲渡されており、その開示は、本明細書で引用
する。ポンプ２２からの導出口２８は、導管であり、こ
れは、フィルターまたは分離器３０に接続されている。
【００２１】米国特許No. 4,622,829の開示を引用する
ものの、特許性のあるポンプについての基本動作を以下
に説明する。図３〜図５は、本発明の実施態様を概略的
に示すものであり、この実施態様において、図１のポン
プ２２は、ポジテイブな空気圧によって駆動される。図
３に示したように、この装置は、ハウジング６０を有
し、その内部は、体積可変なポンプチャンバ６２と駆動
チャンバ６４とに仕切られており、チャンバ６２，６４
は、柔軟な弾性部材６６、例えば、弾性ダイヤフラムに
よって、仕切りおよび区分されている。ハウジング６０
には、２つのセクション６８，７０が形成されている。
柔軟な弾性部材６６は、好ましくは、本装置がアセンブ
リされる時、ハウジングセクション６８，７０の間に配
置される。柔軟な弾性部材の周辺は、拡張されたリム７
２を具備し、セクション６８，７０の一方または両方に
形成された収容溝に収容され、共同してリム７２を把持
する。ハウジングセクション６８および７０ならびに柔
軟な弾性部材の周辺は、シールされ、チャンバ６２，６
４間の気密孤立および大気に対する完全なシールを達成
する。
ものの、特許性のあるポンプについての基本動作を以下
に説明する。図３〜図５は、本発明の実施態様を概略的
に示すものであり、この実施態様において、図１のポン
プ２２は、ポジテイブな空気圧によって駆動される。図
３に示したように、この装置は、ハウジング６０を有
し、その内部は、体積可変なポンプチャンバ６２と駆動
チャンバ６４とに仕切られており、チャンバ６２，６４
は、柔軟な弾性部材６６、例えば、弾性ダイヤフラムに
よって、仕切りおよび区分されている。ハウジング６０
には、２つのセクション６８，７０が形成されている。
柔軟な弾性部材６６は、好ましくは、本装置がアセンブ
リされる時、ハウジングセクション６８，７０の間に配
置される。柔軟な弾性部材の周辺は、拡張されたリム７
２を具備し、セクション６８，７０の一方または両方に
形成された収容溝に収容され、共同してリム７２を把持
する。ハウジングセクション６８および７０ならびに柔
軟な弾性部材の周辺は、シールされ、チャンバ６２，６
４間の気密孤立および大気に対する完全なシールを達成
する。
【００２２】ハウジング６０は、ポンプチャンバ６２に
導くための流体導入口７４とポンプチャンバ６４から導
くための流体導出口７６とを有する。導入口７４は、チ
ューブ７８によって、ポンプ輸送される流体源、例え
ば、本発明においては、血液コンテナ１６および塩水洗
浄液コンテナ１８に、それぞれ、接続される。本装置
は、また、導入口７４、ポンプチャンバ６２および導出
口７６によって決まる流路に沿っての一方向の流れを維
持するための手段を有し、その目的のため、流路に沿っ
て、好ましくは、導入口導管７８に、逆止め弁８０が配
置される。追加の逆止め弁を導出口導管に配置すること
もできるが、本装置が作動する様式においては、以下に
記載するように、導出口逆止め弁を省略することもでき
る。
導くための流体導入口７４とポンプチャンバ６４から導
くための流体導出口７６とを有する。導入口７４は、チ
ューブ７８によって、ポンプ輸送される流体源、例え
ば、本発明においては、血液コンテナ１６および塩水洗
浄液コンテナ１８に、それぞれ、接続される。本装置
は、また、導入口７４、ポンプチャンバ６２および導出
口７６によって決まる流路に沿っての一方向の流れを維
持するための手段を有し、その目的のため、流路に沿っ
て、好ましくは、導入口導管７８に、逆止め弁８０が配
置される。追加の逆止め弁を導出口導管に配置すること
もできるが、本装置が作動する様式においては、以下に
記載するように、導出口逆止め弁を省略することもでき
る。
【００２３】ハウジング６０の導出口７６は、導出口ノ
ズル８４で終わる導出口チューブ８２に接続される。一
般的に符号８６で示した絞り弁は、導出口チューブ８２
およびノズル８４によって決まる流路に沿って介在させ
る。絞り弁のタイプは、装置の意図する使用に従い変え
ることができる。絞り弁は、図３に示したように、単純
で、かつ、調節可能なクランプの形態を取ることもで
き、このクランプは、柔軟なチューブ８２に固定され
る。このようなクランプは、所望に応じて、ノズルの位
置またはそのチューブ８２に沿ってのさらに上流の位置
に位置決めすることができる。他の実施態様において
は、絞り弁は、その他の形態を取ることもでき、ユーザ
が操作しやすいように、手持ちノズルに組み込むことも
できる。このクランプは、柔軟なチューブ８２を把持
し、絞る、一対の圧縮パッド８３を画定する単一のプラ
スチックから形成された市販されているクランプであ
る。チューブは、クランプ８６に形成された開口８５を
介して伸長する。クランプの一端は、クランプのもう一
つの足９１の比較的鋭いエッジ８９と共同するラチェッ
ト機構表面８７を有し、種々の位置でクランプをロック
する。クランプがロックされる種々の位置は、チューブ
がパッド８３によって絞られる度合いを決定する。
ズル８４で終わる導出口チューブ８２に接続される。一
般的に符号８６で示した絞り弁は、導出口チューブ８２
およびノズル８４によって決まる流路に沿って介在させ
る。絞り弁のタイプは、装置の意図する使用に従い変え
ることができる。絞り弁は、図３に示したように、単純
で、かつ、調節可能なクランプの形態を取ることもで
き、このクランプは、柔軟なチューブ８２に固定され
る。このようなクランプは、所望に応じて、ノズルの位
置またはそのチューブ８２に沿ってのさらに上流の位置
に位置決めすることができる。他の実施態様において
は、絞り弁は、その他の形態を取ることもでき、ユーザ
が操作しやすいように、手持ちノズルに組み込むことも
できる。このクランプは、柔軟なチューブ８２を把持
し、絞る、一対の圧縮パッド８３を画定する単一のプラ
スチックから形成された市販されているクランプであ
る。チューブは、クランプ８６に形成された開口８５を
介して伸長する。クランプの一端は、クランプのもう一
つの足９１の比較的鋭いエッジ８９と共同するラチェッ
ト機構表面８７を有し、種々の位置でクランプをロック
する。クランプがロックされる種々の位置は、チューブ
がパッド８３によって絞られる度合いを決定する。
【００２４】ポンプ輸送動作は、弾性ダイヤフラム６６
の振動によって行われる。この装置は、突出行程と充満
行程との２行程の動作モードを有する。突出行程におい
ては、ダイヤフラム６６は、屈曲され、ポンプチャンバ
６２の体積が減少し、チャンバ６２内の流体に圧力を加
える。突出行程中、流体は、導出口チューブ８２を介し
てポンプチャンバ６２から流出され、ノズル８４から計
量分配される。逆流は逆止め弁８０によって防止され
る。以下に説明するように、突出行程は、急激に終わ
り、弾性ダイヤフラム６６をその出発位置に戻し、出発
位置において、ポンプチャンバ６２の体積は、その本来
の体積に再拡張する。部材６６の再拡張は、充満行程を
画定し、導入口チューブ７８および逆止め弁８０を介し
て、流体を流体源からポンプチャンバ６２に供給し、容
易に次のポンプ輸送行程に移る。
の振動によって行われる。この装置は、突出行程と充満
行程との２行程の動作モードを有する。突出行程におい
ては、ダイヤフラム６６は、屈曲され、ポンプチャンバ
６２の体積が減少し、チャンバ６２内の流体に圧力を加
える。突出行程中、流体は、導出口チューブ８２を介し
てポンプチャンバ６２から流出され、ノズル８４から計
量分配される。逆流は逆止め弁８０によって防止され
る。以下に説明するように、突出行程は、急激に終わ
り、弾性ダイヤフラム６６をその出発位置に戻し、出発
位置において、ポンプチャンバ６２の体積は、その本来
の体積に再拡張する。部材６６の再拡張は、充満行程を
画定し、導入口チューブ７８および逆止め弁８０を介し
て、流体を流体源からポンプチャンバ６２に供給し、容
易に次のポンプ輸送行程に移る。
【００２５】柔軟な弾性部材６６は、駆動チャンバに加
えられたポシテイブな空気圧の影響下で振動することが
できるように、ハウジング６０内に組み立て、取り付け
られる。こうした目的のために、装置は、空気導入路８
８および空気導出路９０を有する。導入路８８は、空気
導入チューブ９２による加圧下、空気またはその他の適
当なガス源に接続される。空気導出路９０からの排気
は、排気チューブ９４によって駆動チャンバから連通さ
せてもよい。空気排気通路９０は、排気口９６から導
き、この排気口９６は、例示した実施態様において、弾
性機素６６の中央に位置決めされている。排気口９６
は、駆動チャンバ６４に連通するように、配列されてい
る。ダイヤフラム６６は、排気口を駆動チャンバ６４か
らシールするように、排気口９６に対して、通常、偏位
(bias)されている。図３〜図４に示した実施態様におい
て、この偏位は、ダイヤフラム６６の弾性と、軸受け部
材、例えば、排気口９６を取り巻き、それを越えて、弾
性ダイヤフラム６６が伸びる立ち上がり壁９８を設ける
こととによって達成される。装置のこのような配置にお
いて、壁９８は、ダイヤフラム６６の周辺リム７２がそ
の位置に保持されるように選択される。図示した実施態
様において、弾性ダイヤフラム６６は、ドーム形に伸長
し、弾性張力下に維持され、この弾性張力は、排気口９
６を閉鎖するように、排気口９６に対して、ダイヤフラ
ム６６を偏位させる。かくして、図３〜図４に示した実
施態様において、駆動チャンバ６４は、環形状であるこ
とが好ましいと考えられ、壁９８、弾性ダイヤフラム６
６の表面およびハウジングセクション７０の表面１００
によって結合される。空気導入路８８は、ハウジングセ
クション７０の壁面１００を介して開口した空気導入口
１０２において、駆動チャンバ６４と連通する。
えられたポシテイブな空気圧の影響下で振動することが
できるように、ハウジング６０内に組み立て、取り付け
られる。こうした目的のために、装置は、空気導入路８
８および空気導出路９０を有する。導入路８８は、空気
導入チューブ９２による加圧下、空気またはその他の適
当なガス源に接続される。空気導出路９０からの排気
は、排気チューブ９４によって駆動チャンバから連通さ
せてもよい。空気排気通路９０は、排気口９６から導
き、この排気口９６は、例示した実施態様において、弾
性機素６６の中央に位置決めされている。排気口９６
は、駆動チャンバ６４に連通するように、配列されてい
る。ダイヤフラム６６は、排気口を駆動チャンバ６４か
らシールするように、排気口９６に対して、通常、偏位
(bias)されている。図３〜図４に示した実施態様におい
て、この偏位は、ダイヤフラム６６の弾性と、軸受け部
材、例えば、排気口９６を取り巻き、それを越えて、弾
性ダイヤフラム６６が伸びる立ち上がり壁９８を設ける
こととによって達成される。装置のこのような配置にお
いて、壁９８は、ダイヤフラム６６の周辺リム７２がそ
の位置に保持されるように選択される。図示した実施態
様において、弾性ダイヤフラム６６は、ドーム形に伸長
し、弾性張力下に維持され、この弾性張力は、排気口９
６を閉鎖するように、排気口９６に対して、ダイヤフラ
ム６６を偏位させる。かくして、図３〜図４に示した実
施態様において、駆動チャンバ６４は、環形状であるこ
とが好ましいと考えられ、壁９８、弾性ダイヤフラム６
６の表面およびハウジングセクション７０の表面１００
によって結合される。空気導入路８８は、ハウジングセ
クション７０の壁面１００を介して開口した空気導入口
１０２において、駆動チャンバ６４と連通する。
【００２６】さらに、図４および図５を参照しつつ、前
述の実施態様の動作を説明する。システムは、ポンプ輸
送さるべき流体が、導入チューブ７８、ポンプチャンバ
６２および導出口８２，８４を介して、貯槽からの流路
を完全に満たすように、まず準備される。絞り弁８６を
開放し、液体を重力によって、または、システムを介し
ての軽い圧力下、液体を流すことによって、準備は容易
に達成される。準備ができたら、ポンプ輸送動作に備え
て、絞り弁は、閉鎖される。サイクルの突出行程におい
て、空気導入チューブ９２には空気圧が加えられる。駆
動チャンバ６４内で圧力が増大すると、弾性ダイヤフラ
ム６６は、拡張して、ドーム状の環配置を形成する。駆
動チャンバ６４内で増大した圧力は、ダイヤフラムを介
して、ポンプチャンバ６２内の流体に加えられ、それに
より、導出口７６を介して、流体を突出させる。突出行
程でポンプ輸送される流体の体積は、その弛緩した位置
（図３）からその最大拡張位置（図４）までの駆動チャ
ンバ内の体積差に等しい。最大拡張および突出行程にお
ける力は、さらに、以下に説明するように、制御し、変
化させることができる。
述の実施態様の動作を説明する。システムは、ポンプ輸
送さるべき流体が、導入チューブ７８、ポンプチャンバ
６２および導出口８２，８４を介して、貯槽からの流路
を完全に満たすように、まず準備される。絞り弁８６を
開放し、液体を重力によって、または、システムを介し
ての軽い圧力下、液体を流すことによって、準備は容易
に達成される。準備ができたら、ポンプ輸送動作に備え
て、絞り弁は、閉鎖される。サイクルの突出行程におい
て、空気導入チューブ９２には空気圧が加えられる。駆
動チャンバ６４内で圧力が増大すると、弾性ダイヤフラ
ム６６は、拡張して、ドーム状の環配置を形成する。駆
動チャンバ６４内で増大した圧力は、ダイヤフラムを介
して、ポンプチャンバ６２内の流体に加えられ、それに
より、導出口７６を介して、流体を突出させる。突出行
程でポンプ輸送される流体の体積は、その弛緩した位置
（図３）からその最大拡張位置（図４）までの駆動チャ
ンバ内の体積差に等しい。最大拡張および突出行程にお
ける力は、さらに、以下に説明するように、制御し、変
化させることができる。
【００２７】突出行程は、柔軟な弾性機素が排気口９６
に対してシールされた関係で偏位したままである限り、
継続する。図３〜図５に示した実施態様において、部材
６６は、弾性ダイヤフラムであり、偏位力は、ダイヤフ
ラムの固有の弾性によって生じ、排気口９６を取り囲
み、画定する壁９８のリム越しに伸長する。壁９８のリ
ムに対してシールを形成するダイヤフラムの中央部分
は、ダイヤフラムの残る部分が屈曲し、ダイヤフラムの
周辺部分をを拡張することによって、ダイヤフラムの中
央部分に加えられる開放力が偏位力を上回る点まで拡張
する。ダイヤフラム６６の中央部分は、弾性ダイヤフラ
ムの偏位の影響下のみならず、ポンプチャンバ内の流体
に加えられる増大圧力のパルス影響下においても、壁９
８のリムに対して座付けシールした関係に保たれる。か
くして、ダイヤフラムが、図４に示した環状ドーム形形
状に拡張すると、ポンプチャンバ内の液体に加えられた
圧力パルスは、ダイヤフラムの中央部分をさらに堅く壁
９８のリムに座付け係止される。この追加の圧力は、ダ
イヤフラムを図４に示した環状ドーム形状に拡張するこ
とができ、そこでは、ダイヤフラムの中央部分は、突出
行程のある部分では、ダイヤフラムの環状拡張部分に関
して、少しくぼんだ形状に押し下げられたままである。
これに関しては、導出口導管のインピーダンスもまた、
空気導出口からのダイヤフラムの座付しないタイミング
に効果を有することに留意する必要がある。導出口のイ
ンピーダンスは、ポンプ行程中、所望の体積の液体をポ
ンプ輸送するに十分な時間、ダイヤフラムの中央部分を
導出口にシール係止させて維持するために、十分な圧力
をポンプチャンバ内で増大させるに十分なだけ大きい必
要がある。突出行程が完了に近づくと、伸長したダイヤ
フラムは、ダイヤフラムの中央部分を壁９８のリムとそ
のシール係止した状態から急激に外す。
に対してシールされた関係で偏位したままである限り、
継続する。図３〜図５に示した実施態様において、部材
６６は、弾性ダイヤフラムであり、偏位力は、ダイヤフ
ラムの固有の弾性によって生じ、排気口９６を取り囲
み、画定する壁９８のリム越しに伸長する。壁９８のリ
ムに対してシールを形成するダイヤフラムの中央部分
は、ダイヤフラムの残る部分が屈曲し、ダイヤフラムの
周辺部分をを拡張することによって、ダイヤフラムの中
央部分に加えられる開放力が偏位力を上回る点まで拡張
する。ダイヤフラム６６の中央部分は、弾性ダイヤフラ
ムの偏位の影響下のみならず、ポンプチャンバ内の流体
に加えられる増大圧力のパルス影響下においても、壁９
８のリムに対して座付けシールした関係に保たれる。か
くして、ダイヤフラムが、図４に示した環状ドーム形形
状に拡張すると、ポンプチャンバ内の液体に加えられた
圧力パルスは、ダイヤフラムの中央部分をさらに堅く壁
９８のリムに座付け係止される。この追加の圧力は、ダ
イヤフラムを図４に示した環状ドーム形状に拡張するこ
とができ、そこでは、ダイヤフラムの中央部分は、突出
行程のある部分では、ダイヤフラムの環状拡張部分に関
して、少しくぼんだ形状に押し下げられたままである。
これに関しては、導出口導管のインピーダンスもまた、
空気導出口からのダイヤフラムの座付しないタイミング
に効果を有することに留意する必要がある。導出口のイ
ンピーダンスは、ポンプ行程中、所望の体積の液体をポ
ンプ輸送するに十分な時間、ダイヤフラムの中央部分を
導出口にシール係止させて維持するために、十分な圧力
をポンプチャンバ内で増大させるに十分なだけ大きい必
要がある。突出行程が完了に近づくと、伸長したダイヤ
フラムは、ダイヤフラムの中央部分を壁９８のリムとそ
のシール係止した状態から急激に外す。
【００２８】図５に示したように、ダイヤフラムのシー
ルした中央部分が壁９８のリムから突然外れる瞬間に、
弾性ダイヤフラムはダイヤフラムにおける内部弾性力の
均一化の影響下、図５に示唆したように、即座により均
等なドーム形状となるであろうと推測される。ダイヤフ
ラム６６内の内部弾性力は、ダイヤフラムを収縮させ、
これは、ダイヤフラムを壁９８のリムにシール係止した
状態に引き落とす。ダイヤフラムの弾性収縮中、駆動チ
ャンバ６４内にあった空気は即座に、かつ、迅速に、排
気口９６、空気導出路９０、排気チューブ９４を介して
排気される。駆動チャンバ６４からの即座、かつ、迅速
な排気は、空気導入口に連なる通路よりも実質的により
大きい導出路を設けることによって、確実とされる。か
くして導出口９６、空気導出路９０および排気チューブ
９４は、駆動チャンバからの空気の迅速な排気を妨げる
最小限度の背圧をも防止するように、配列される。
ルした中央部分が壁９８のリムから突然外れる瞬間に、
弾性ダイヤフラムはダイヤフラムにおける内部弾性力の
均一化の影響下、図５に示唆したように、即座により均
等なドーム形状となるであろうと推測される。ダイヤフ
ラム６６内の内部弾性力は、ダイヤフラムを収縮させ、
これは、ダイヤフラムを壁９８のリムにシール係止した
状態に引き落とす。ダイヤフラムの弾性収縮中、駆動チ
ャンバ６４内にあった空気は即座に、かつ、迅速に、排
気口９６、空気導出路９０、排気チューブ９４を介して
排気される。駆動チャンバ６４からの即座、かつ、迅速
な排気は、空気導入口に連なる通路よりも実質的により
大きい導出路を設けることによって、確実とされる。か
くして導出口９６、空気導出路９０および排気チューブ
９４は、駆動チャンバからの空気の迅速な排気を妨げる
最小限度の背圧をも防止するように、配列される。
【００２９】ダイヤフラムが迅速に圧潰するのを確実と
するために、空気導出口導管におけるインピーダンス
は、空気導入口におけるインピーダンスよりも実質的に
小さいことが重要である。これは、空気導入口および空
気導出口の流れ面積を選択的に配分することによって達
成される。所望とあらば、固定または可変制御器（図３
において符号９５で概略的に示した）を空気導入口に配
置することができる。空気導入口における制流装置９５
の使用は、また、駆動チャンバにおいて、ダイヤフラム
を開放、ドーム形状に仕切る過度の高圧および導入口流
速となるのを防止する。流体導管８２導出口における流
れインピーダンスは、流体導入口７４における流れイン
ピーダンスよりも大きい必要があり、導入口逆止め弁８
０の効果を有する。
するために、空気導出口導管におけるインピーダンス
は、空気導入口におけるインピーダンスよりも実質的に
小さいことが重要である。これは、空気導入口および空
気導出口の流れ面積を選択的に配分することによって達
成される。所望とあらば、固定または可変制御器（図３
において符号９５で概略的に示した）を空気導入口に配
置することができる。空気導入口における制流装置９５
の使用は、また、駆動チャンバにおいて、ダイヤフラム
を開放、ドーム形状に仕切る過度の高圧および導入口流
速となるのを防止する。流体導管８２導出口における流
れインピーダンスは、流体導入口７４における流れイン
ピーダンスよりも大きい必要があり、導入口逆止め弁８
０の効果を有する。
【００３０】上記したように、流体導出口においては、
逆止め弁を使用する必要がない。充満行程中、ダイヤフ
ラムの収縮は、ポンプチャンバ内の圧力を低下させる。
流体は、導入口７４と導入口における逆止め弁８０とを
介して引き込まれる。導出口導管には、逆止め弁が存在
しないが、充満行程は、液体をポンプチャンバに逆流さ
せることはない。これは、ポンプ輸送行程中に、導出口
を介して流れる液体の効果によって生ずると考えられ
る。ダイヤフラムが急激に外れ、充満行程において、実
質的に即座に収縮し始めると、その動作は、急激すぎて
減速することができず、導出チューブ内を流れる液体の
流れを逆流させる。さらに、導出チューブ内の液体の慣
性効果は、導出チューブの長さおよび導入口逆止め弁の
インピーダンスによって影響を受ける。導出チューブの
長さは、好ましくは、逆流に対する実質的なインピーダ
ンスを付与するに十分な大きさである。少なくとも１フ
ィートの長さから約８フィート強の長さのチューブで十
分である。
逆止め弁を使用する必要がない。充満行程中、ダイヤフ
ラムの収縮は、ポンプチャンバ内の圧力を低下させる。
流体は、導入口７４と導入口における逆止め弁８０とを
介して引き込まれる。導出口導管には、逆止め弁が存在
しないが、充満行程は、液体をポンプチャンバに逆流さ
せることはない。これは、ポンプ輸送行程中に、導出口
を介して流れる液体の効果によって生ずると考えられ
る。ダイヤフラムが急激に外れ、充満行程において、実
質的に即座に収縮し始めると、その動作は、急激すぎて
減速することができず、導出チューブ内を流れる液体の
流れを逆流させる。さらに、導出チューブ内の液体の慣
性効果は、導出チューブの長さおよび導入口逆止め弁の
インピーダンスによって影響を受ける。導出チューブの
長さは、好ましくは、逆流に対する実質的なインピーダ
ンスを付与するに十分な大きさである。少なくとも１フ
ィートの長さから約８フィート強の長さのチューブで十
分である。
【００３１】絞り制御器８６は、脈動の周期数およびパ
ルス強度（放出される流体ジェットの速度）に影響を及
ぼす。絞り弁が開放されると、パルスの周期数は増大
し、パルスの速度も速くなる。装置の動作は、絞り弁８
６を調整することによって、ユーザにより手動で制御さ
れる。弁を閉鎖すると、システムを通る流れは存在しな
い。弁を開放すると、ダイヤフラムを横切って生じた差
圧が、吸い込み吐き出しサイクルを開始する。このサイ
クルは絞り弁が開放されたままである限り、自動的、か
つ、継続的に繰り返される。供給速度、出口速度および
パルス周期数は、弁が十分に閉鎖されている時のゼロか
ら弁が十分に開放されるにつれ、漸次より高い値に大き
くなる。図３〜図５のポンプの実施態様のその他の変形
例は、上記引用した米国特許No.4,622,829に記載されて
いる。前述した特許に記載され、さらに本明細書で記載
する脈動ポンプについては、ポンプを介した背圧（背圧
とは、繊維を通り、繊維から流出する血液または血液／
塩水混合物の抵抗である）を制御することにより、開放
および閉鎖の度合いを変えることにより、そして、ポン
プの導入口および導出口の開放により、濾過の度合い
は、所望通りに、制御することができる。
ルス強度（放出される流体ジェットの速度）に影響を及
ぼす。絞り弁が開放されると、パルスの周期数は増大
し、パルスの速度も速くなる。装置の動作は、絞り弁８
６を調整することによって、ユーザにより手動で制御さ
れる。弁を閉鎖すると、システムを通る流れは存在しな
い。弁を開放すると、ダイヤフラムを横切って生じた差
圧が、吸い込み吐き出しサイクルを開始する。このサイ
クルは絞り弁が開放されたままである限り、自動的、か
つ、継続的に繰り返される。供給速度、出口速度および
パルス周期数は、弁が十分に閉鎖されている時のゼロか
ら弁が十分に開放されるにつれ、漸次より高い値に大き
くなる。図３〜図５のポンプの実施態様のその他の変形
例は、上記引用した米国特許No.4,622,829に記載されて
いる。前述した特許に記載され、さらに本明細書で記載
する脈動ポンプについては、ポンプを介した背圧（背圧
とは、繊維を通り、繊維から流出する血液または血液／
塩水混合物の抵抗である）を制御することにより、開放
および閉鎖の度合いを変えることにより、そして、ポン
プの導入口および導出口の開放により、濾過の度合い
は、所望通りに、制御することができる。
【００３２】かくして、動作において、ポンプ２２は、
導管２１を介して流体を受け入れ、ポンプを介して、ま
た、導管２８を介して、それらをフィルターまたは分離
器３０に押し出すように操作される。図面においては、
一つのフィルターのみが示されているが、血液細胞から
の血液流体成分の分離を多くするために、二以上のフィ
ルターを使用することが望ましい。フィルター３０は、
親水性の中空繊維細胞分離器であってもよく、または、
疎水性の中空繊維細胞分離器であってもよい。疎水性繊
維と親水性繊維との違いは、疎水性繊維が、一般に、繊
維を“湿潤(wet)”するための塩水溶液の準備ユニット
を必要とするのに、親水性繊維では、このような準備が
必要でないことである。このような細胞分離器は、寸法
を変化させて使用することができ、特殊な血液分離用途
に供される。フィルター３０は、フィルター３０を介し
て縦方向に伸びる多数の中空チューブを含む。ひとつの
このような例のチューブ３１は、分離器またはフィルタ
ー３０の導入口３３から分離器またはフィルター３０の
末端または出口３５に伸びる。各中空チューブは、血液
流体を通過させるが、血液細胞を通過させない孔を穿孔
されている。かくして、血液がフィルター３０に入る
と、細胞性物質は、拘束され、逃散することなく、導入
口３３から導出口３５に移動し、他方、血液流体および
他のより小さな物質は、中空繊維壁における穿孔を介し
て逃散し、以下に記載するようにして、収集される。フ
ィルター３０に使用可能な繊維は、ポリエチレンマイク
ロポーラスホローファイバーメンブレイン(Polyethlene
Microporous Hollow Fiber Membranes)として知られて
いる製品で、三菱レーヨンから入手可能である。その他
の適当な中空繊維多孔質膜分離膜およびフィルターは、
1992年3月13日に提出された“Blood Pumping and Proce
ssing System"と題するRobinson et al.の米国継続出願
Serial No. 07/852,940に開示されており、この出願
は、本発明の譲り受け人に譲渡されている。さらに、適
当な分離器は、1990年3月27日にLysaght etal.に対して
発行された米国特許No. 4,911,703において、１３欄、
１８行から１４欄４行に開示されており、Weiss et al.
に対して1989年5月9日に発行された米国特許No. 4,828,
543に開示されている。
導管２１を介して流体を受け入れ、ポンプを介して、ま
た、導管２８を介して、それらをフィルターまたは分離
器３０に押し出すように操作される。図面においては、
一つのフィルターのみが示されているが、血液細胞から
の血液流体成分の分離を多くするために、二以上のフィ
ルターを使用することが望ましい。フィルター３０は、
親水性の中空繊維細胞分離器であってもよく、または、
疎水性の中空繊維細胞分離器であってもよい。疎水性繊
維と親水性繊維との違いは、疎水性繊維が、一般に、繊
維を“湿潤(wet)”するための塩水溶液の準備ユニット
を必要とするのに、親水性繊維では、このような準備が
必要でないことである。このような細胞分離器は、寸法
を変化させて使用することができ、特殊な血液分離用途
に供される。フィルター３０は、フィルター３０を介し
て縦方向に伸びる多数の中空チューブを含む。ひとつの
このような例のチューブ３１は、分離器またはフィルタ
ー３０の導入口３３から分離器またはフィルター３０の
末端または出口３５に伸びる。各中空チューブは、血液
流体を通過させるが、血液細胞を通過させない孔を穿孔
されている。かくして、血液がフィルター３０に入る
と、細胞性物質は、拘束され、逃散することなく、導入
口３３から導出口３５に移動し、他方、血液流体および
他のより小さな物質は、中空繊維壁における穿孔を介し
て逃散し、以下に記載するようにして、収集される。フ
ィルター３０に使用可能な繊維は、ポリエチレンマイク
ロポーラスホローファイバーメンブレイン(Polyethlene
Microporous Hollow Fiber Membranes)として知られて
いる製品で、三菱レーヨンから入手可能である。その他
の適当な中空繊維多孔質膜分離膜およびフィルターは、
1992年3月13日に提出された“Blood Pumping and Proce
ssing System"と題するRobinson et al.の米国継続出願
Serial No. 07/852,940に開示されており、この出願
は、本発明の譲り受け人に譲渡されている。さらに、適
当な分離器は、1990年3月27日にLysaght etal.に対して
発行された米国特許No. 4,911,703において、１３欄、
１８行から１４欄４行に開示されており、Weiss et al.
に対して1989年5月9日に発行された米国特許No. 4,828,
543に開示されている。
【００３３】フィルター３０の中空繊維は、多孔質であ
り、したがって、血液に含まれる流体物質がそれを介し
て通過するための多数の孔または穿孔を有する。重力供
給または定常圧力システム（例えば、定常流ポンプがこ
のようなフィルターを介して血液流を誘導する時にみら
れる）において、細胞性物質を孔または穿孔に引き込み
やすく、こうした傾向は、中空繊維からの流体の流出を
防止し、かくして、濾過容量が決まる。しかし、本発明
の脈動ポンプ２２を使用すると、ポンプの脈動動作は、
血液、および、したがって、血液中の細胞性物質を中空
繊維内で移動させつつ懸濁状態に保つ。これは、細胞性
物質が繊維内の孔または穿孔を閉塞する傾向を低下さ
せ、細胞性成分が血液の流体から分離される効率を高め
る。脈動ポンプ２２は、細胞分離器中空繊維の通常の流
れ抵抗を克服するに十分な圧力を生じ、これは、重力供
給システムにおいて得られる速度よりも速い速度で、フ
ィルターまたは分離器を通る血液の流れを容易とする。
かくして、脈動ポンプの使用は、重力供給システムおよ
び定常流ポンプ輸送タイプのシステムに勝る利点を有す
る。その他のタイプの公知の分離器、例えば、フラット
プレート分離器(flatplate separators)も、本発明で使
用することができる。このようなフィルターでは、脈動
ポンプの撹拌作用は、上記説明した中空繊維の実施態様
におけると同様に、プレート表面への細胞性物質の付着
を防止する。
り、したがって、血液に含まれる流体物質がそれを介し
て通過するための多数の孔または穿孔を有する。重力供
給または定常圧力システム（例えば、定常流ポンプがこ
のようなフィルターを介して血液流を誘導する時にみら
れる）において、細胞性物質を孔または穿孔に引き込み
やすく、こうした傾向は、中空繊維からの流体の流出を
防止し、かくして、濾過容量が決まる。しかし、本発明
の脈動ポンプ２２を使用すると、ポンプの脈動動作は、
血液、および、したがって、血液中の細胞性物質を中空
繊維内で移動させつつ懸濁状態に保つ。これは、細胞性
物質が繊維内の孔または穿孔を閉塞する傾向を低下さ
せ、細胞性成分が血液の流体から分離される効率を高め
る。脈動ポンプ２２は、細胞分離器中空繊維の通常の流
れ抵抗を克服するに十分な圧力を生じ、これは、重力供
給システムにおいて得られる速度よりも速い速度で、フ
ィルターまたは分離器を通る血液の流れを容易とする。
かくして、脈動ポンプの使用は、重力供給システムおよ
び定常流ポンプ輸送タイプのシステムに勝る利点を有す
る。その他のタイプの公知の分離器、例えば、フラット
プレート分離器(flatplate separators)も、本発明で使
用することができる。このようなフィルターでは、脈動
ポンプの撹拌作用は、上記説明した中空繊維の実施態様
におけると同様に、プレート表面への細胞性物質の付着
を防止する。
【００３４】血液流体物質、例えば、血漿、灌注流体お
よび抗凝血性流体（これらについては、手術部位に存在
したかも知れない。）および洗浄流体は、フィルターま
たは分離器３０によって取り除かれ、チューブ３２を介
して廃棄バッグに至る。しかし、細胞性成分、例えば、
赤血球は、中空チューブを通り続け、導出口３５で流出
し、導管３６によって取り出され、血液収集バッグ３８
に至る。操作終了後または所望のいずれの時間であって
もよいが、血液の処理が完了したら、血液収集バッグ
は、患者への輸血用にも、あとで使用するため、その他
の適当な使用のための貯蔵用にも、取り外される。
よび抗凝血性流体（これらについては、手術部位に存在
したかも知れない。）および洗浄流体は、フィルターま
たは分離器３０によって取り除かれ、チューブ３２を介
して廃棄バッグに至る。しかし、細胞性成分、例えば、
赤血球は、中空チューブを通り続け、導出口３５で流出
し、導管３６によって取り出され、血液収集バッグ３８
に至る。操作終了後または所望のいずれの時間であって
もよいが、血液の処理が完了したら、血液収集バッグ
は、患者への輸血用にも、あとで使用するため、その他
の適当な使用のための貯蔵用にも、取り外される。
【００３５】本発明のさらなる特徴は、弁ハウジング２
０内に組み込まれた単純な制御器４２である。この制御
器は、それが脈動ポンプ２２内に入る前に、血液と混合
される洗浄流体の量を調整する機能を果たす。従来から
の血液処理操作においては、当業者周知のように、一定
量の洗浄流体（これは、塩水またはその他の血液相溶性
の溶液であってもよい。）を血液と混合して、血液をあ
る程度希釈し、濾過システムを介して血液全部をポンプ
輸送するよりもより高い有効速度で分離を進行可能とす
る。しかし、当業者周知のように、血液に加えられる洗
浄流体の量を調整して、濾過システムの効率を低下させ
ないように、過剰量の流体とならないようにする必要が
ある。同様に、洗浄流体が適量より少ないと、血液物質
の洗浄を補助するに十分な程に、血液を希釈することが
できない。過剰の洗浄流体は、分離された血液のヘマト
クリットレベル(hematcrit level)が輸血用に所望のレ
ベルとなるように、また、第２の分離器への血液混合物
の再導入を必要とする。
０内に組み込まれた単純な制御器４２である。この制御
器は、それが脈動ポンプ２２内に入る前に、血液と混合
される洗浄流体の量を調整する機能を果たす。従来から
の血液処理操作においては、当業者周知のように、一定
量の洗浄流体（これは、塩水またはその他の血液相溶性
の溶液であってもよい。）を血液と混合して、血液をあ
る程度希釈し、濾過システムを介して血液全部をポンプ
輸送するよりもより高い有効速度で分離を進行可能とす
る。しかし、当業者周知のように、血液に加えられる洗
浄流体の量を調整して、濾過システムの効率を低下させ
ないように、過剰量の流体とならないようにする必要が
ある。同様に、洗浄流体が適量より少ないと、血液物質
の洗浄を補助するに十分な程に、血液を希釈することが
できない。過剰の洗浄流体は、分離された血液のヘマト
クリットレベル(hematcrit level)が輸血用に所望のレ
ベルとなるように、また、第２の分離器への血液混合物
の再導入を必要とする。
【００３６】従来技術において、血液と洗浄流体との混
合物の比率を設定するために、数多くの幾分複雑な機構
（例えば、ヘマトクリットレベル検出）が使用されてき
たが、本発明においては、血液に導入さるべき、また、
血液と混合さるべき、洗浄流体の正確な量を、訓練され
ていないオペレータに対してさえも、単純なカラーチャ
ートが指示する機能を果たす。外科手術部位から取り出
された血液は、血液の相対的な希釈を反映して、患者に
よって、色が均一でなかったり、外科手術処置中におい
てさえも、均一でなかったりする。これは、処置中に、
種々の点において、外科手術部位から血液が吸引される
ためである。医師は、処置中に、手術部位を清浄にした
りするために、外科手術部位に灌注液を噴霧したり、導
入したりすることが間々ある。さらに、手術部位での凝
結や血液凝塊の形成を防止するために、その部位に抗凝
血性流体が導入されることもある。手術中、場合によっ
ては、例えば、血管、すなわち、静脈または動脈が切断
された場合に、吸引された血液が比較的希釈されないこ
とがある。したがって、医師が、吸引等によって、手術
部位から所定量の血液を取り出した時には、血液の相対
的な希釈状態が、患者によって異なり、手術中において
さえも変動する。血液が、洗浄流体等の流体によって既
に高希釈されている場合には、フィルター３０に導入す
るに適した混合物を調製するために、洗浄流体といえど
も、多量に加える必要はない。しかし、場合によって
は、血液が比較的希釈されていない時には、フィルター
の効率を最高にするために、比較的希釈された血液の場
合など、血液をより多量の洗浄流体で希釈する必要があ
る。比較的希釈されていない血液は、色が紫で、かつ、
不透明であり、他方、中程度に希釈された血液は、より
赤色で、かつ、透明である。高希釈された血液は、赤橙
色で、半透明であるように見える。
合物の比率を設定するために、数多くの幾分複雑な機構
（例えば、ヘマトクリットレベル検出）が使用されてき
たが、本発明においては、血液に導入さるべき、また、
血液と混合さるべき、洗浄流体の正確な量を、訓練され
ていないオペレータに対してさえも、単純なカラーチャ
ートが指示する機能を果たす。外科手術部位から取り出
された血液は、血液の相対的な希釈を反映して、患者に
よって、色が均一でなかったり、外科手術処置中におい
てさえも、均一でなかったりする。これは、処置中に、
種々の点において、外科手術部位から血液が吸引される
ためである。医師は、処置中に、手術部位を清浄にした
りするために、外科手術部位に灌注液を噴霧したり、導
入したりすることが間々ある。さらに、手術部位での凝
結や血液凝塊の形成を防止するために、その部位に抗凝
血性流体が導入されることもある。手術中、場合によっ
ては、例えば、血管、すなわち、静脈または動脈が切断
された場合に、吸引された血液が比較的希釈されないこ
とがある。したがって、医師が、吸引等によって、手術
部位から所定量の血液を取り出した時には、血液の相対
的な希釈状態が、患者によって異なり、手術中において
さえも変動する。血液が、洗浄流体等の流体によって既
に高希釈されている場合には、フィルター３０に導入す
るに適した混合物を調製するために、洗浄流体といえど
も、多量に加える必要はない。しかし、場合によって
は、血液が比較的希釈されていない時には、フィルター
の効率を最高にするために、比較的希釈された血液の場
合など、血液をより多量の洗浄流体で希釈する必要があ
る。比較的希釈されていない血液は、色が紫で、かつ、
不透明であり、他方、中程度に希釈された血液は、より
赤色で、かつ、透明である。高希釈された血液は、赤橙
色で、半透明であるように見える。
【００３７】本発明の制御器４２は、血液に導入され、
血液と混合される洗浄流体の量を調整する、弁２１に接
続された、指針計４４を有する。弁２１は、市販されて
いる回転（コックタイプの）弁、あるいは、弁取っ手も
しくは調整器の位置に応じて、調節可能に開閉できるス
ライド弁またはストップコックであってもよい。カラー
チャートストリップ４６は、指針計４４の近傍に、指針
計４４がストリップ４６を横切って手動で動かすことが
できるように位置決めされる。ストリップ４６は、血液
収集バッグ内の血液コンテナ１６に収容された血液の色
に、ほぼまたは正確に、対応して２色以上の色彩を有す
る。図１に示したように、カラーストリップ４５ａは、
高希釈血液源に対応する半透明な赤橙色に着色すること
ができ、カラーストリップ４５ｂは、中程度に希釈され
た血液源に対応する赤色に着色することができ、カラー
ストリップ４５ｃは、比較的希釈されていない血液源に
対応する紫色に着色することができる。ユーザに対する
補助として、血液導管１７は、血液が、弁２１に流入す
る前に、流入するチャンバ４７を有してもよい。チャン
バは、角形が適当であり、好ましくは、透明で、チャー
ト４６上の適当な色との符合が容易で、ユーザが血液の
色を正確に見ることができるように使用される。指針計
４４は、カラーストリップ４５ａに対応する位置にオペ
レータによって手動で動かされる場合には、この動作
は、洗浄流体の弁本体２０への流入を制御する弁を閉鎖
させる役割を果たす。この位置は、洗浄流体の弁本体２
０への流入を防止するために、弁２１を完全にまたはほ
ぼ完全に遮断することに相当する。指針計４４がカラー
ストリップ４５ａに対する位置からカラーストリップ４
５ｂに動くと、弁がある程度開放され、所定量の洗浄流
体が制御器２０に流入され、血液収集コンテナ１６から
の血液と混合される。指針計４４がさらにカラーストリ
ップ４５ｃと符合するように回転すると、その位置にお
ける弁は、最大限開放され、最大量の洗浄流体を弁に流
入させ、血液収集コンテナ１６からの血液と混合され
る。好ましい実施態様において、弁２１の最大の開放
は、血液源１６からの血液流量とほぼ等しい洗浄流体の
弁本体２０への流量に対応する。
血液と混合される洗浄流体の量を調整する、弁２１に接
続された、指針計４４を有する。弁２１は、市販されて
いる回転（コックタイプの）弁、あるいは、弁取っ手も
しくは調整器の位置に応じて、調節可能に開閉できるス
ライド弁またはストップコックであってもよい。カラー
チャートストリップ４６は、指針計４４の近傍に、指針
計４４がストリップ４６を横切って手動で動かすことが
できるように位置決めされる。ストリップ４６は、血液
収集バッグ内の血液コンテナ１６に収容された血液の色
に、ほぼまたは正確に、対応して２色以上の色彩を有す
る。図１に示したように、カラーストリップ４５ａは、
高希釈血液源に対応する半透明な赤橙色に着色すること
ができ、カラーストリップ４５ｂは、中程度に希釈され
た血液源に対応する赤色に着色することができ、カラー
ストリップ４５ｃは、比較的希釈されていない血液源に
対応する紫色に着色することができる。ユーザに対する
補助として、血液導管１７は、血液が、弁２１に流入す
る前に、流入するチャンバ４７を有してもよい。チャン
バは、角形が適当であり、好ましくは、透明で、チャー
ト４６上の適当な色との符合が容易で、ユーザが血液の
色を正確に見ることができるように使用される。指針計
４４は、カラーストリップ４５ａに対応する位置にオペ
レータによって手動で動かされる場合には、この動作
は、洗浄流体の弁本体２０への流入を制御する弁を閉鎖
させる役割を果たす。この位置は、洗浄流体の弁本体２
０への流入を防止するために、弁２１を完全にまたはほ
ぼ完全に遮断することに相当する。指針計４４がカラー
ストリップ４５ａに対する位置からカラーストリップ４
５ｂに動くと、弁がある程度開放され、所定量の洗浄流
体が制御器２０に流入され、血液収集コンテナ１６から
の血液と混合される。指針計４４がさらにカラーストリ
ップ４５ｃと符合するように回転すると、その位置にお
ける弁は、最大限開放され、最大量の洗浄流体を弁に流
入させ、血液収集コンテナ１６からの血液と混合され
る。好ましい実施態様において、弁２１の最大の開放
は、血液源１６からの血液流量とほぼ等しい洗浄流体の
弁本体２０への流量に対応する。
【００３８】かくして、動作において、手術部位から吸
引された血液コンテナ１６は、スパイク１４を介して導
管１７に接続され、弁本体２０へと導かれ、ＩＶ極に把
持(hung on)される。塩水または洗浄流体溶液のバッグ
は、ＩＶ極に把持され、スパイク１４を介して、導管１
９に接続され、弁本体２０に至る。脈動ポンプ２２は、
空気圧源接続器２５を介して、空気源２４に接続される
と考えられるが、しかし、この接続では、ポンプの始動
を賦活することはできない。次に、オペレータは、処理
される血液の色を観察し、指針計４２が指示するカラー
ストリップ４６の色に血液の色が近似するように、指針
計４４を調整する。これが符合すると、弁２１が開放さ
れ、適量の洗浄流体流が血液と所定の比で混合される。
逆止め弁１３および１５は、血液がバッグ１６から洗浄
流体バッグ１８へと流れるのを防止し、また、その逆方
向の流れも防止する。これらの逆止め弁は、また、スパ
イク口１２および１４に取り付けられたバッグが存在せ
ずとも、スパイク口１２および１４からの漏れを防止
し、脈動ポンプ２２の動作に起因する血液または洗浄流
体の逆流を防止する。次の段階で、脈動ポンプは、空気
圧源と制御弁２７とに接続される。クランプ４４および
４６は、弁が開放されることによる、弁に至るコンテナ
１６からの血液の流れまたはコンテナ１８からの洗浄流
体の流れを防止し、弁２１が洗浄流体を導入するように
設定されている場合には、洗浄流体は、弁本体２０を介
して流れ、脈動ポンプ２２に至る。米国特許No. 4,662,
829に記載されているように、脈動ポンプが賦活される
時には、血液または血液と洗浄流体との混合物は、脈動
流形式でフィルター３０の細胞分離器中空繊維を介して
ポンプ輸送される。分離された血液細胞成分は、導管３
６を介して血液バッグ３８に流入し、他方、廃棄流体
は、導管３２を介して廃棄バッグ３４に流入する。設計
による脈動ポンプは、自己調整し続け、下流抵抗が低い
時に、最大流量を与えるか、または、下流背圧が高い時
に、流量を低下させるために、自動的に補償する。下流
圧がポンプの設計限界を越える時、ポンプ２２は、下流
圧が下流圧が域設計限界圧力レベル以下に低下するま
で、ポンプ輸送を停止させる。バッグ内の血液全部が処
理された時、このユニットは、空気圧源２４、洗浄流体
コンテナ１８から外され、装置全部が廃棄される。
引された血液コンテナ１６は、スパイク１４を介して導
管１７に接続され、弁本体２０へと導かれ、ＩＶ極に把
持(hung on)される。塩水または洗浄流体溶液のバッグ
は、ＩＶ極に把持され、スパイク１４を介して、導管１
９に接続され、弁本体２０に至る。脈動ポンプ２２は、
空気圧源接続器２５を介して、空気源２４に接続される
と考えられるが、しかし、この接続では、ポンプの始動
を賦活することはできない。次に、オペレータは、処理
される血液の色を観察し、指針計４２が指示するカラー
ストリップ４６の色に血液の色が近似するように、指針
計４４を調整する。これが符合すると、弁２１が開放さ
れ、適量の洗浄流体流が血液と所定の比で混合される。
逆止め弁１３および１５は、血液がバッグ１６から洗浄
流体バッグ１８へと流れるのを防止し、また、その逆方
向の流れも防止する。これらの逆止め弁は、また、スパ
イク口１２および１４に取り付けられたバッグが存在せ
ずとも、スパイク口１２および１４からの漏れを防止
し、脈動ポンプ２２の動作に起因する血液または洗浄流
体の逆流を防止する。次の段階で、脈動ポンプは、空気
圧源と制御弁２７とに接続される。クランプ４４および
４６は、弁が開放されることによる、弁に至るコンテナ
１６からの血液の流れまたはコンテナ１８からの洗浄流
体の流れを防止し、弁２１が洗浄流体を導入するように
設定されている場合には、洗浄流体は、弁本体２０を介
して流れ、脈動ポンプ２２に至る。米国特許No. 4,662,
829に記載されているように、脈動ポンプが賦活される
時には、血液または血液と洗浄流体との混合物は、脈動
流形式でフィルター３０の細胞分離器中空繊維を介して
ポンプ輸送される。分離された血液細胞成分は、導管３
６を介して血液バッグ３８に流入し、他方、廃棄流体
は、導管３２を介して廃棄バッグ３４に流入する。設計
による脈動ポンプは、自己調整し続け、下流抵抗が低い
時に、最大流量を与えるか、または、下流背圧が高い時
に、流量を低下させるために、自動的に補償する。下流
圧がポンプの設計限界を越える時、ポンプ２２は、下流
圧が下流圧が域設計限界圧力レベル以下に低下するま
で、ポンプ輸送を停止させる。バッグ内の血液全部が処
理された時、このユニットは、空気圧源２４、洗浄流体
コンテナ１８から外され、装置全部が廃棄される。
【００３９】第２の実施態様において、本発明に従い構
成される装置の構造を簡略化し、コストを下げるため
に、ポンプは、フィルターと一体化される。さらにもう
一つの実施態様において、弁ハウジング、制御器および
脈動ポンプは、実在のＩＶ極、血液源および洗浄流体源
に容易に取り付けることのできる単一ハウジング内に形
成することもできる。この実施態様は、装置組み立ての
コストを低減する役割をし、その寸法がより小さいゆえ
に、ユニットの廃棄を容易にする。図２は、膜フィルタ
ー３０’がポンプ本体２２’と一体的に形成された本発
明の変形例を示す。ポンプ本体２２’は、米国特許No.
4,662,829に記載されたと同一構造であるが、その導出
口は、膜フィルター３０’の導入口３５’と一体的に形
成され、寸法が一致する。また、弁本２０’は、上記図
１を参照しつつ、説明した弁制御器をポンプに取り付け
たものである。口１７’および１９’は、それぞれ、血
液および塩水溶液源への接続部を収容する。導出口３
６’は、分離された血液細胞を収容するための血液バッ
グに接続され、導出口３２’は、図１の実施態様を参照
しつつ、前述した、血液から取り出された血液流体物質
を受け入れる。機素４２’、４４’および４６’は、機
能および構造において、図１の実施態様におけるそれら
の対応部品４２，４４および４６に相当する。使用にお
いて、単位血液が処理さるべき時には、血液源は、適当
な手段、ならびに、それぞれ、血液および洗浄流体源に
接続された口１７’および１９’によってＩＶ極に接続
または固定される。導出口３６’および３２’は、それ
ぞれ、血液バッグおよび廃棄バッグに接続される。図１
の実施態様におけると同様に、脈動ポンプは、空気圧源
に接続され、適当なセクションに動いた指針計４４’
は、処理さるべき血液の色を表す。血液バッグ中の全血
液が処理されたら、ユニット１０’は、ＩＶ極から取り
外し、廃棄される。
成される装置の構造を簡略化し、コストを下げるため
に、ポンプは、フィルターと一体化される。さらにもう
一つの実施態様において、弁ハウジング、制御器および
脈動ポンプは、実在のＩＶ極、血液源および洗浄流体源
に容易に取り付けることのできる単一ハウジング内に形
成することもできる。この実施態様は、装置組み立ての
コストを低減する役割をし、その寸法がより小さいゆえ
に、ユニットの廃棄を容易にする。図２は、膜フィルタ
ー３０’がポンプ本体２２’と一体的に形成された本発
明の変形例を示す。ポンプ本体２２’は、米国特許No.
4,662,829に記載されたと同一構造であるが、その導出
口は、膜フィルター３０’の導入口３５’と一体的に形
成され、寸法が一致する。また、弁本２０’は、上記図
１を参照しつつ、説明した弁制御器をポンプに取り付け
たものである。口１７’および１９’は、それぞれ、血
液および塩水溶液源への接続部を収容する。導出口３
６’は、分離された血液細胞を収容するための血液バッ
グに接続され、導出口３２’は、図１の実施態様を参照
しつつ、前述した、血液から取り出された血液流体物質
を受け入れる。機素４２’、４４’および４６’は、機
能および構造において、図１の実施態様におけるそれら
の対応部品４２，４４および４６に相当する。使用にお
いて、単位血液が処理さるべき時には、血液源は、適当
な手段、ならびに、それぞれ、血液および洗浄流体源に
接続された口１７’および１９’によってＩＶ極に接続
または固定される。導出口３６’および３２’は、それ
ぞれ、血液バッグおよび廃棄バッグに接続される。図１
の実施態様におけると同様に、脈動ポンプは、空気圧源
に接続され、適当なセクションに動いた指針計４４’
は、処理さるべき血液の色を表す。血液バッグ中の全血
液が処理されたら、ユニット１０’は、ＩＶ極から取り
外し、廃棄される。
【００４０】単純な機構の弁または制御器を使用するこ
とによって、訓練されたいないオペレータによってで
も、所望量の洗浄流体を容易に調整することができる。
本発明は、高価な血液処理ユニットと単純な濾過ユニッ
トとの穴を埋め、プラズマフェレーシス(plasmapheresi
s)、血小板フェレシース(platelet apheresis)、およ
び、望ましくない物質を選択的に洗浄することが望まし
いか、または、血液成分を分離することが望ましいその
他の処置において、応用を有する。本発明は、スパイク
口が存在するいかなる血液収集コンテナ（手術中の自動
輸血収集装置、手術後の自動輸血装置、およびキャニス
ター）にも適合可能である。さらに、それは、スパイク
口も有する塩水バッグまたはその他のコンテナ等に適合
する。本発明の全てのコンポーネント、すなわち、弁本
体、制御器、脈動ポンプおよび分離器は、寸法の小さい
ハウジングに適当に組み込むことができ、これらは、取
り扱い容易で、血液分離操作が完了したら、廃棄するこ
とができる。２以上の分離器またはフィルターを使用す
ると、装置の費用は、かさむものの、不要な血液または
流体物質の除去される比率は増大する。さらに、除去す
ることのできる血液流体またはその他の物質の量は、各
フィルター内に収容される繊維の数を多くし、さらに／
または、その繊維の径を大きくすることによって、高め
ることができる。かくして、血液からの血液流体物質の
除去において、特異な結果を達成することを望む場合に
は、本発明の種々の変形、変更が可能である。
とによって、訓練されたいないオペレータによってで
も、所望量の洗浄流体を容易に調整することができる。
本発明は、高価な血液処理ユニットと単純な濾過ユニッ
トとの穴を埋め、プラズマフェレーシス(plasmapheresi
s)、血小板フェレシース(platelet apheresis)、およ
び、望ましくない物質を選択的に洗浄することが望まし
いか、または、血液成分を分離することが望ましいその
他の処置において、応用を有する。本発明は、スパイク
口が存在するいかなる血液収集コンテナ（手術中の自動
輸血収集装置、手術後の自動輸血装置、およびキャニス
ター）にも適合可能である。さらに、それは、スパイク
口も有する塩水バッグまたはその他のコンテナ等に適合
する。本発明の全てのコンポーネント、すなわち、弁本
体、制御器、脈動ポンプおよび分離器は、寸法の小さい
ハウジングに適当に組み込むことができ、これらは、取
り扱い容易で、血液分離操作が完了したら、廃棄するこ
とができる。２以上の分離器またはフィルターを使用す
ると、装置の費用は、かさむものの、不要な血液または
流体物質の除去される比率は増大する。さらに、除去す
ることのできる血液流体またはその他の物質の量は、各
フィルター内に収容される繊維の数を多くし、さらに／
または、その繊維の径を大きくすることによって、高め
ることができる。かくして、血液からの血液流体物質の
除去において、特異な結果を達成することを望む場合に
は、本発明の種々の変形、変更が可能である。
【００４１】本発明の装置は、主として細胞性血液成分
からの血漿の分離に有用なものであるとして記載してき
たが、フィルターを選択することによって、その他の分
離器も実現可能である。例えば、本発明は血小板を濾過
するために、同一または類似のタイプの１個または２個
のフィルターを有するものとして記載してきたが、オペ
レータが、血漿、血小板、白血球または赤血球を所望に
応じて選択的に取り出すことができるように、一連の異
なるフィルターを直列またはそれ以外の配列に取り付け
ることも可能であり、こうしたフィルターは、当業者周
知である。前述の記載から、はるかに高価な細胞洗浄器
の血液洗浄特性と比較的安価な血液濾過システムの血液
洗浄特性とを合わせもち、全体が使い捨てられ、電気
的、かつ、機械的な接続を必要としないその単純なポン
プにより、使用が非常に容易である、改良使い捨て血液
洗浄器が説明されたことが理解されるであろう。色彩符
合弁は、特に訓練されていないオペレータによってさえ
も、本装置を操作可能とする。本発明をその好ましい実
施態様について記載したが、本発明についての前述の記
載は、その例を単に例示するだけのものであり、当業者
であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、その他
の変形例および実施態様も対比可能であることを理解す
べきである。上記記載により、本発明の範囲は、正し
く、特許請求の範囲に請求、記載した通りである。
からの血漿の分離に有用なものであるとして記載してき
たが、フィルターを選択することによって、その他の分
離器も実現可能である。例えば、本発明は血小板を濾過
するために、同一または類似のタイプの１個または２個
のフィルターを有するものとして記載してきたが、オペ
レータが、血漿、血小板、白血球または赤血球を所望に
応じて選択的に取り出すことができるように、一連の異
なるフィルターを直列またはそれ以外の配列に取り付け
ることも可能であり、こうしたフィルターは、当業者周
知である。前述の記載から、はるかに高価な細胞洗浄器
の血液洗浄特性と比較的安価な血液濾過システムの血液
洗浄特性とを合わせもち、全体が使い捨てられ、電気
的、かつ、機械的な接続を必要としないその単純なポン
プにより、使用が非常に容易である、改良使い捨て血液
洗浄器が説明されたことが理解されるであろう。色彩符
合弁は、特に訓練されていないオペレータによってさえ
も、本装置を操作可能とする。本発明をその好ましい実
施態様について記載したが、本発明についての前述の記
載は、その例を単に例示するだけのものであり、当業者
であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、その他
の変形例および実施態様も対比可能であることを理解す
べきである。上記記載により、本発明の範囲は、正し
く、特許請求の範囲に請求、記載した通りである。
【図１】使い捨て血液洗浄装置の第１の好ましい実施態
様を示す図である。
様を示す図である。
【図２】使い捨て血液洗浄装置の第２の好ましい実施態
様を示す図である。
様を示す図である。
【図３】本発明の脈動ポンプの一実施態様の構造および
動作を示す図である。
動作を示す図である。
【図４】本発明の脈動ポンプの一実施態様の構造および
動作を示す図である。
動作を示す図である。
【図５】本発明の脈動ポンプの一実施態様の構造および
動作を示す図である。
動作を示す図である。
１０ 使い捨て洗浄装置 １２，１４ 血液スパイク口 １３，１５ 逆止め弁 １６ 血液コンテナ １７，１９，２１，２９，３６ 導管 １８ 洗浄流体コンテナ ２０ Ｙ字形接続弁 ２１ 弁 ２２ 脈動ポンプ ２４ 空気圧源 ２５ 空気圧源接続器 ２６ 排気器 ２８ 導出口 ３０ フィルターまたは分離器 ３２ チューブ ３３ 導入口 ３４ 廃棄バッグ ３５ 導出口 ３８ 血液収集バッグ ４２ 制御器 ４４ 指針計 ４６ カラーストリップ ６０ ハウジング ６２ ポンプチャンバ ６４ 駆動チャンバ ６６ 柔軟な弾性部材（弾性ダイヤフラム） ７０ ハウジングセクション ７２ リム ７４ 流体導入口 ７６ 流体導出口 ７８ チューブ ８０ 逆止め弁 ８２ 導出口チューブ ８３ 圧縮パッド ８４ 導出口ノズル ８５ 開口 ８６ 絞り弁 ８７ ラッチェット機構表面 ８８ 空気導入路 ８９ エッジ ９０ 空気導出路 ９１ 足 ９２ 空気導入チューブ ９４ 排気チューブ ９５ 制御器 ９６ 排気口 ９８ 立ち上がり壁 １０２ 空気導入路
Claims (17)
- 【請求項１】 血液を細胞性血液成分と血液流体とに分
離するための血液処理装置であって、 その成分が分離されるべき血液の血液源を収容するため
の収容手段；前記収容手段と共同して作動する、それを
介して血液流体を通過させるがそれを介する細胞性血液
成分の通過を防止するための血液流体通過、細胞性血液
成分通過防止手段を有する、細胞性血液成分を血液流体
から分離するための手段；および、 血液を前記収容手段から前記分離手段にポンプ輸送し、
前記分離手段内でこの血液を撹拌させるための脈動ポン
プを含み、 前記血液中の細胞性成分が前記血液流体通過手段を閉塞
することを防止し、それによって、前記血液流体通過手
段を介する血液流体の移動を容易にする血液処理装置。 - 【請求項２】 さらに、前記分離手段で分離された細胞
性血液成分と血液流体とを取り出すことが可能な、前記
分離手段上に配置された導出口を含む、請求項１に記載
の血液処理装置。 - 【請求項３】 前記収容手段が、血液源に接続するため
の接続手段を有する、請求項１に記載の血液処理装置。 - 【請求項４】 さらに、洗浄流体源を前記収容手段に接
続するための接続手段を含む、請求項３に記載の血液処
理装置。 - 【請求項５】 前記収容手段が、さらに、この収容手段
に導入される洗浄流体の体積を調節可能に制御するため
の調節可能な弁を含み、それにより、前記血液と混合さ
れる洗浄流体の体積を調節可能に制御することが可能で
ある、請求項４に記載の血液処理装置。 - 【請求項６】 さらに、血液源および洗浄流体源に接続
するための接続手段上に、遮断弁を含み、それにより、
血液流および洗浄流体流を選択的に遮断することが可能
である、請求項４に記載の血液処理装置。 - 【請求項７】 さらに、前記調節可能な弁に接続された
指針計を含み、少なくとも２色の色彩変化を有するカラ
ーチャートが、前記指針計と共同して作動し、それによ
り、指針計が操作されて、前記カラーチャートの色彩変
化に符合する、請求項５に記載の血液処理装置。 - 【請求項８】 前記収容手段、前記ポンプ輸送手段およ
び前記分離手段が、単位構造として、一体的に形成され
ている、請求項４に記載の血液処理装置。 - 【請求項９】 前記脈動ポンプが、空気圧源によって駆
動され、さらに、前記脈動ポンプを前記空気圧源に接続
するための接続手段を含む、請求項１に記載の血液処理
装置。 - 【請求項１０】 前記分離手段が、中空繊維の細胞分離
器である、請求項１に記載の血液処理装置。 - 【請求項１１】 前記細胞性血液成分が、赤血球、血小
板および白血球を含み、前記血液流体が、血漿を含む、
請求項１に記載の血液処理装置。 - 【請求項１２】 さらに血液源と洗浄流体源とに接続す
るための接続手段上に逆止め弁を含み、それにより、血
液流および洗浄流体流を拘束して、前記収容手段にのみ
流す、請求項４に記載の血液処理装置。 - 【請求項１３】 処理さるべき血液を収容するための容
器、処理さるべき血液をポンプ輸送するための脈動ポン
プ、および、それを介して血液流体通過させるがそれを
介する細胞性血液成分の通過を防止する血液流体通過、
血液流体通過防止手段を有する分離装置を有する血液処
理装置にて、血液を細胞性血液成分と血液流体とに分離
するための方法であって、 その成分が分離さるべき血液の血液源を前記血液処理装
置の容器に接続し；血液を脈動ポンプで前記容器から前
記分離装置にポンプ輸送し、かつ、前記分離装置内でこ
の血液を撹拌し、前記血液中の細胞性成分が前記血液流
体通過手段を閉塞するのを防止し、かつ、この血液流体
通過手段を介して血液流体が移動する、各工程を含む方
法。 - 【請求項１４】 さらに、前記細胞性成分を収集装置に
収集する工程を含む、請求項１３に記載の方法。 - 【請求項１５】 さらに、前記容器中の前記血液と混合
するために、洗浄流体をこの容器に導入する工程を含
む、請求項１３に記載の方法。 - 【請求項１６】 前記容器が、調節可能な弁を有し、さ
らに、血液と混合される洗浄流体の体積を制御するため
に、この容器に導入される洗浄流体の体積を調節可能に
制御するための前記調節可能な弁を制御する工程を含
む、請求項１５に記載の方法。 - 【請求項１７】 指針計を前記調節可能な弁に接続し、
少なくとも２つの色彩変化を有するカラーチャートが、
この指針計と共同して作動し、さらに、前記指針計を操
作して、容器に収容さるべき血液に最も近い色のカラー
チャートと符合させる工程を含む、請求項１６に記載の
方法。
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