JPH0656177A - 医療デバイス用のパッケージ - Google Patents

医療デバイス用のパッケージ

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JPH0656177A
JPH0656177A JP5120134A JP12013493A JPH0656177A JP H0656177 A JPH0656177 A JP H0656177A JP 5120134 A JP5120134 A JP 5120134A JP 12013493 A JP12013493 A JP 12013493A JP H0656177 A JPH0656177 A JP H0656177A
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medical device
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wall
opening
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JP5120134A
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Stuart P Hendry
スチュアート・ピー・ヘンドリー
Michael P Irvine
マイケル・ピー・アーヴィン
David R Markle
デヴィッド・リード・マークル
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Biomedical Sensors Ltd
Original Assignee
Biomedical Sensors Ltd
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    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 能動医療デバイスを滅菌状態で検査すること
のできるパッケージを提供する。 【構成】 能動医療デバイス１１用のパッケージ１０
は、能動医療デバイスを収容する形状を有する凹所１３
を形成するポケット１６を有するフィルム部材１５を備
える。パッケージ１０は、凹所１３の周囲のフランジ１
７と、ポケット１６の外部への接近通路をもたらす開口
２０を有する壁部１８とを備える。パッケージ１０はま
た、凹所１３を覆って該凹所の中の滅菌状態を保持する
蓋１２も備える。パッケージは更に、凹所１３の中の上
記滅菌状態を確実に維持するためにポケットの壁部１８
の平坦な部分を通して装着される接続部１４も備える。
接続部１４は、装置１１の伝導体を検査するための検査
手段を有する。従って、蓋１２を取り外すことなく、あ
るいは上記滅菌状態を損なうことなく、電気的な信号及
び光学的な信号が接続部１４を通過することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、能動医療デバイス用の
パッケージ、並びに該パッケージの組み立て及び検査方
法に関する。より詳細には、本発明は、能動医療デバイ
スを収容し上記パッケージによりもたらされる滅菌環境
を損なうことなく検査を行うことのできる構造体に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】使い捨て型の医療装置は一般に、同一の
サイズ及びタイプのグループとして販売され、そのよう
なグループは一般には、例えば１ダース又はそれ以上の
単位の個々に包装された複数の同一の装置として紙箱に
入れて運搬される。パッケージを紙箱から取り出し且つ
開封することにより単一の使い捨て型の装置を得ること
ができる。個々に包装することにより、各々の使い捨て
型の医療装置に関して滅菌環境を保持することができ
る。最終的には、個々の装置のパッケージは、廉価で、
製品を汚染させることなく容易に開封でき、且つ、使用
前の製品の滅菌性を保護するに適した構造であるべきで
ある。
【０００３】使い捨て型の医療装置に一般に使用される
包装は２つの要素を備えている。一方の要素は、例え
ば、製品のサイズ、タイプ、製造者名、説明書等の製品
に関する情報が印刷された平坦な頂部すなわちカバーで
ある。頂部すなわちカバーは通常、ポリエチレンの層及
びヒートシール可能なラッカーの層を有する押し出し塗
工された紙の薄いシートである。そのような紙はタイベ
ック（Ｔｙｖｅｋ）紙と呼ばれており、破断抵抗性を与
えるためにポリエチレンが加えられている。
【０００４】代表的な包装の他の要素すなわち第２の要
素は、引抜き加工された半剛性のポケットであり、該ポ
ケットは、製品を収容するための凹所と、頂部すなわち
カバーを支持するためのフランジとを備えている。上記
ポケットは、例えばポリスチレン等の半剛性のポリマシ
ートから熱的に形成するのが好ましく、上記シートは、
凹所の深さがその幅の１．５倍を越えないように加熱し
て引抜き加工される。深さよりも幅が広い製品は横から
充填するか、あるいは、パッケージは、引抜き加工され
たポリマ材料を効果的に使用するために必要とされるよ
りも引抜き加工の程度を少なくする必要がある。一般に
フランジは、成形されたポケットの引き抜きされていな
い最も厚い部分であり、凹所のコーナ部は、最も伸ばさ
れる部分であるので最も薄い領域である。フランジの厚
みのコーナ部の厚みに対する比６対１は、ポリマシート
の経済的な出発厚みに対して薄くできる限界の値に近
い。フランジは上記装置を保護し、開封の間のサポート
を提供する。
【０００５】カバー及びフランジは熱シールされて製品
をポケットの凹所の中に確実に包囲するが、カバーをフ
ランジから剥がすことができる領域を与えるために、１
つの縁部に沿う部分は通常シールしないままにする。す
なわち、カバーの上記縁部のシールされていない部分を
フランジの上記縁部から離し、これを掴んでフランジの
残りの部分のヒートシールされている領域から引きはが
す。凹所の中にある製品は、引きはがしの間に該凹所に
よって担持される。頂部すなわちカバーを取り除いた後
に、製品の滅菌状態を損なうことなく製品に接近するこ
とができるが、その滅菌性を保持するために手には手袋
を嵌める必要がある。一般に、製品及びパッケージは、
使用前にではなく組み立てた後に滅菌されるので、上述
の開封操作を行うまでは、パッケージは滅菌状態を維持
する必要がある。
【０００６】能動医療デバイスは、生体内で使用される
プローブ等の光ファイバ又は化学的な光ファイバセンサ
を備えることができ、そのような装置は、ガス（気体）
又はイオンの濃度変化に感応性を有している。米国特許
第４，２００，１１０号は、一対の光ファイバの先端部
の周囲に設けられるイオン透過性の隔膜包囲体を有する
光ファイバプローブを開示している。ｐＨ感応性の染料
の色の変化が検知される。米国再発行特許第３１，８７
９号は、色及び／又は光ファイバに取り付けられた蛍光
インジケータから放出される光の強度を変えるサンプル
中の分析対象物の濃度を測定するための方法を開示して
いる。米国特許第５，０４７，２０８号は、血液ガス測
定用の光学センサを開示しており、該光学センサは、光
ファイバ及びミラーの端部の間に設けられるｐＨ感応性
の吸収性染料を備えている。ミラーは管によって位置決
めされ、該管は、ミラーをファイバから隔置した状態で
かつ該ファイバと同軸状に整合させた状態で担持し、染
料は空間の中に位置する。上記及び他の米国特許は、生
体内分析を行うために使用される顕微鏡構造に関する代
表的な従来技術を開示する。
【０００７】血液ガスセンサは一般に、溶液が充填され
た容器の中に包装され、次に、上述のように滅菌性保護
パッケージとしてシールされる。上記溶液は、センサの
薬品を新鮮で使用可能な状態に保つ。光学的な信号及び
電気的な信号は、生体内で使用される際に血液センサカ
テーテルの管腔を通過する小さな導波管又は伝導体を介
して、伝達されあるいは戻される。センサが機能を維持
しており信頼性をもって使用できることを検証するため
に、出荷前に小さな伝導体にアクセスできるようにする
ことは、能動医療デバイスが販売され最終的に使用され
るためには重要なことである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題課題を解決するための手
段】本発明によれば、先端部と基端部との間に伝導体を
有する能動医療デバイス用のパッケージが提供され、該
パッケージは、上記能動医療デバイスを収容する形状を
有する凹所を形成するポケット、及び上記凹所の周囲の
平面にあるフランジを有するフィルム部材と、上記フラ
ンジの平面に概ね直交する少なくとも１つの平坦な部分
を有し、上記ポケットの一部として形成される上記凹所
の壁部と、上記凹所から上記ポケットの外部への接近通
路を提供するように上記平坦な部分に設けられる開口
と、上記フィルム部材の上記フランジに関連して設けら
れ、上記ポケットの上記凹所を覆うと共に上記能動医療
デバイスを包囲し、これにより、上記能動医療デバイス
を上記凹所の中で滅菌状態で収容する蓋と、蓋をされた
上記凹所の中の上記滅菌状態を確実に維持するために上
記ポケットの壁部の上記平坦な部分を通して装着される
接続部とを備え、上記接続部は、上記医療装置の上記伝
導体を検査するための検査手段を有し、これにより、上
記蓋を取り外すことなく、あるいは上記滅菌状態を損な
うことなく、電気的な信号及び光学的な信号が上記接続
部を通過することができる。
【０００９】上記接続部は、内方部分及び外方部分を備
えるのが好ましく、これら内方部分及び外方部分は、上
記開口の周囲で結合し、上記開口をシールすると共に上
記凹所の中の滅菌性を確実に維持する。上記内方部分
は、上記検査手段の一部としての中央ウエブを有するの
が好ましく、これにより、能動医療デバイスを検査手段
の適所に装着し、光伝導体からの光学的な信号を伝達す
ることができる。中央ウエブの周囲には、上記検査手段
の他の部分としての複数の隔置された導電性のピンを設
けるのが非常に好ましく、上記ピンは、基端側から収容
された検査機構に先端側から接続する。中央ウエブに設
けられる透明材料製の窓が、光学的な信号の伝達を許容
する。
【００１０】上記内方部分は、その周囲につばを有する
バンドを有するのが好ましく、上記バンドは、上記開口
を通して装着され、上記つばは上記開口の周囲の壁部と
向かい合う。外方部分は、その周囲に縁部を有するカラ
ーを有するのが好ましく、上記カラーは、っじき開口を
貫通する内方部分のバンドに結合し、上記縁部は、上記
開口の周囲の壁部に密接に当接する。上記つばは、その
周囲にガスケットを担持する上記バンドに接続されるの
が好ましく、また、上記ガスケットは、上記内方部分及
び外方部分が結合された時に上記壁部と上記つばとの間
で圧縮されることができるように、弾性材料から形成さ
れるのが好ましい。
【００１１】好ましい実施例においては、上記開口を貫
通する上記内方部分のバンドの周囲のネジ部が、上記外
方部分のカラーの補完的な形状を有するネジ部に嵌合
し、これにより、上記内方部分及び外方部分を軸方向に
一緒に引っ張り、上記ガスケットを上記壁部に圧接させ
ることができる。
【００１２】本発明はまた、能動医療デバイス用のパッ
ケージを組み立てるための方法を提供し、該方法は、パ
ッケージのフィルム部材のポケットによって形成され且
つ上記能動医療デバイスを収容する形状を有する凹所の
壁部に開口を形成する段階と、ガスケットをつばに接触
させ、また、上記壁部の平坦な部分を通して装着された
接続部の内方部分のバンドの周囲に上記ガスケットを設
ける段階と、上記バンドを上記壁部の上記開口に挿入
し、上記ガスケットの面を上記壁部の面に合わせる段階
と、外方部分を上記開口を越えて伸長している上記バン
ドの周囲で同軸状に取り付け、上記ガスケットを上記壁
部に密接に接する状態で保持して滅菌バリアを形成する
段階と、蓋を上記フィルム部材のフランジに接した状態
で置いて上記凹所を覆い、これにより、上記能動医療デ
バイスを上記凹所の中で滅菌状態で収容する段階を備え
る。
【００１３】カラーを上記伸長するバンドに螺合させ、
上記外方部分及び内方部分を固定するための追加の段階
を備えることができる。
【００１４】本発明は更に、滅菌環境をもたらすパッケ
ージの中で能動医療デバイスを検査する方法を提供し、
該方法は、能動医療デバイスを上記パッケージの凹所の
中に置く段階と、上記能動医療デバイスを接続部に取り
付け、上記パッケージへ又は該パッケージから電気的な
信号及び光学的な信号が上記接続部を介して伝達される
ようにする段階と、上記凹所を蓋で覆って上記パッケー
ジに滅菌状態を形成する段階と、上記パッケージの外部
から上記接続部へ電気的な信号及び光学的な信号を与え
る段階と、上記能動医療デバイスから上記接続部を介し
て変更された信号を受け取る段階とを備える。
【００１５】
【実施例】図示の好ましい実施例を参照して本発明をよ
り詳細に説明する。
【００１６】図１は、先端部と基端部との間に伝導体を
有する能動医療デバイス（ａｃｔｉｖｅ ｍｅｄｉｃａ
ｌ ｄｅｖｉｃｅ）１１用のパッケージ１０を示してお
り、この図は、凹所１３の上方に位置する蓋を有するパ
ッケージ１０の斜視図である。本明細書において用いる
「先端」及び「基端」の用語は、能動医療デバイス１１
の先導端すなわち患者に侵入する部分に関するものであ
り、これは医療の分野では一般に使用されている。能動
医療デバイス１１は、使用前の包装された状態で示され
ており、接続部１４に取り付けられて検査を行う準備が
整っている。蓋１２は、パッケージ１０の中の及び能動
医療デバイス１１の周囲の滅菌状態を保持する。好まし
い実施例の能動医療デバイス１１は、血液ガス検知用の
カテーテルであるが、能動医療デバイス１１は医療用の
装置である必要はなく、また、パッケージ１０は滅菌さ
れる必要はない。例えば、どのような装置も放射線要素
を有することができ、パッケージは清浄性を保つように
シールすることができ、例えば、パッケージの中に半導
体を塵のない環境で収容することができる。
【００１７】図１に示すパッケージは、ポケット１６が
形成されたフィルム部材１５を備えており、上記ポケッ
トは、能動医療デバイス１１を収容する形状になされた
凹所１３を形成している。フィルム部材１５は、熱及び
圧力を用いて真空成形されたポリマシートであるのが好
ましい。好ましい材料は、１ｍｍよりも薄い半剛性で透
明なプラスチックシートである。フィルム部材１５は、
凹所１３の周囲の平面にあるフランジ１７を備えてお
り、凹所１３の壁部１８は、ポケット１６の一部として
形成されるのが非常に好ましい。壁部１８は、フランジ
１７の平面に概ね直交する平坦な部分１９を少なくとも
１つ有している。
【００１８】開口２０は、直線的な縁部２１を有する概
ねＤ字型の形状を有しており、図３に示すように、平坦
な部分１９を打ち抜くか又は切削することにより凹所１
３からポケット１６の外側への接近通路を提供してい
る。蓋１２は、ポケット１６の凹所１３を覆い、能動医
療デバイス１１を包囲している。蓋１２は、ガス滅菌を
行えるように気体透過性を有するのが非常に好ましく、
一般的にはタイベック（Ｔｙｖｅｋ）材料が使用され
る。蓋１２は、フィルム部材１５のフランジ１７に関連
して設けられており、熱又は溶剤活性型の接着剤によっ
てシールされ、これにより、凹所１３の滅菌環境の中に
能動医療デバイス１１を収容する。
【００１９】本明細書の開示内容は、本件出願人に譲渡
された「コネクタ用のバリア（ＢＡＲＲＩＥＲ ＦＯＲ
Ａ ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ）」と題する米国特許シリア
ルＮｏ．０７／８８７９８６の明細書の開示内容に関連
しており、該米国特許出願明細書は、生体内血液ガス検
知カテーテル用のコネクタを記載している。本パッケー
ジ１０の好ましい実施例は、光ファイバ及び導電体を有
する上述の如きコネクタの一側部を収容するように設計
されており、上記光ファイバ及び導電体は、モニタ機器
に取り付けられるようになされたコネクタの基端側で終
端となっている。そのような用途においては、図１、図
２及び図３に示すように、コネクタの基端部は、パッケ
ージ１０の接続部１４の内方部分に取り付けられる。パ
ッケージ１０がシールされ、パッケージの中の滅菌状態
が損なわれていない場合でも、接続部１４は、光学的な
信号及び電気的な信号を伝達することができる。
【００２０】より詳細に言えば、上述のコネクタは、端
末面の特徴部に結合する部分を有し、該端末面の特徴部
に整合するようにキー止めされている。端末面の特徴部
は、生体内ガス検知カテーテルの電気回路及び光学路用
の伝導体を備えている。この好ましい実施例の能動医療
デバイス１１が包装され且つ完全に結合された特徴部を
有する場合には、結合部と接続部１４との間に接続２２
が生ずる。
【００２１】この好ましい実施例においては、接続部１
４は、ポケット１６の壁部の平坦な部分１９を通して装
着され、蓋をされた凹所１３の中の滅菌状態を保持す
る。図２は、蓋１２を完全に取り外した場合の図１の能
動医療デバイス１１用のパッケージ１０の一部を示す平
面図である。図３は、図１のパッケージ１０及び能動医
療デバイス１１の一部を図１の線３−３に沿って示す断
面図である。この好ましい実施例において、能動医療デ
バイス１１を接続部１４に取り付けた状態のコネクタの
結合部の位置が示されている。図４は、パッケージ１０
の部分１９を拡大して示す断面図であり、この図は図３
と同様の図であり、接続部１４がパッケージ１０の壁部
１８の開口２０を貫通している能動医療デバイス１１用
の接続部１４を詳細に示している。
【００２２】内方部分２３及び外方部分２４が開口２０
の周囲で結合し、該開口をシールすると共に凹所１３の
中の滅菌状態を確実に保持している。内方部分２３及び
外方部分２４は、剛性を有する透明なポリマから成形さ
れ、接続部１４の好ましい実施例を形成している。接続
部１４は、能動医療デバイス１１の伝導体用の検査手段
２５を備えるのが好ましく、これにより、蓋１２を取り
外すことなくまた滅菌状態を損なうことなく、電気的な
信号及び光学的な信号が接続部１４を通過することがで
きる。より詳細に言えば、パッケージ１０の内側から見
た場合の接続部の内方部分２３の先端側の拡大端面図で
ある図５、並びに、接続部１４の内方部分２３の基端側
すなわちパッケージ１０の壁部１８に面する側の拡大端
面図である図６に示すように、内方部分２３は、検査手
段２５の一部としての中央ウエブ２６を有することがで
き、これにより、能動医療デバイス１１を検査手段の適
所に装着し、光伝導体からの光学的な信号を伝達するこ
とができる。図５においては、底部のスロット２７がバ
ンド２８の先端側に設けられて結合部分のキーを収容し
ている。本明細書においては、「底部」とは、図面特に
図１に示すようにパッケージ１０に関するものである。
図６においては、基端側を向いたバンド２８の一部２９
が切除され、直線的な縁部２１の開口２０に対して相対
的にバンド２８を位置決めしている。中央ウエブ２６の
周囲には、検査手段２５の他の部分としての複数の隔置
された導電性のピン３０が設けられており、これらピン
は、基端側から収容される検査リンクに先端側から接続
される。複数の隔置された導電性のピン３０の好ましい
例は、真ちゅう、あるいは錫メッキ、銀メッキ、又は金
メッキされた青銅であり、英国ミドルセックスのベリン
グ・リー社（Ｂｅｌｌｉｎｇ Ｌｅｅ Ｌｉｍｉｔｅ
ｄ）のプレストインサート・ファスナーズ事業部（Ｐｒ
ｅｓｔｉｎｃｅｒｔ Ｆａｓｔｅｎｅｒｓ Ｄｉｖｉｓ
ｉｏｎ）によって製造及び販売されている部品番号１３
６４Ｈが特に好ましい。図４、図５及び図６に示すよう
に、内方部分２３には、６つの隔置された導電性のピン
３０が設けられており、これらピンは、中央ウエブ２６
の上方及び下方にそれぞれ３つづつ設けられて互いに平
行に伸長している。隔置された導電性のピン３０は、図
４の拡大側方断面図に最も良く示されており、拡大され
た中央のビード３１が、内方部分２３の座ぐり孔３２の
中に着座し、組み立てを容易に行うために望まれるヒー
トステーキング（ｈｅａｔ ｓｔａｋｉｎｇ）、接着剤
又は圧入によって上記座ぐり孔の中に保持されている。
【００２３】透明な材料製の窓３３が中央ウエブ２６に
設けられており、光学的な信号が中央ウエブを通って伝
達されるのを可能にしている。内方部分２３は、周囲に
つば３４を有するバンド２８を備え、これにより、図４
に示すように、該バンド２８を開口２０の中に装着し、
上記つば３４を開口２０の周囲の壁部に向かい合わせる
ことができる。外方部分２４は、周囲に縁部３５ａを有
するカラー３５を備え、これにより、図４に示すよう
に、開口２０を貫通する内方部分２３のバンド２８にカ
ラー３５を結合させ、一方、縁部３５ａを開口２０の周
囲の壁部１８に向かい合わせ且つ緊密な関係で当接させ
ることができる。つば３４をバンド２８に接合させてそ
の周囲のガスケット３６を担持させるのが極めて好まし
い。ガスケット３６は、内方部分２３と外方部分２４が
結合された時に、壁部１８とつば３４との間で圧縮され
ることができるように、軟らかいシリコンゴム等の弾性
材料で形成することができる。
【００２４】図４に示すように、好ましい実施例におい
ては、開口２０を貫通する内方部分２３のバンド２８の
周囲のネジ部３７は、外方部分２４のカラー３５の補完
形状を有するネジ部３８に嵌合することができ、これに
より、内方部分２３及び外方部分２４を一緒に軸方向に
引っ張ってガスケット３６を壁部１８に圧接させること
ができる。接着剤又は高周波溶接を用い、内方部分２３
と外方部分２４との間のネジ式の接続部を固定すること
ができる。図７は、パッケージ１０をその外側から見た
場合の接続部１４の外方部分２４を拡大して示す基端側
の端面図である。図７に示すように、カラー３５の周囲
で隔置された３つのノッチ３９が設けられており、これ
らノッチにスパナ工具を係合させ、カラー３５とバンド
２８との間のネジ部３７、３８を締めることにより、ガ
スケット３６を圧縮させることができる。図８は、接続
部１４の外方部分２４を拡大して示す先端側の端面図で
あって、パッケージ１０の壁部１８に当接する側部を示
している。
【００２５】パッケージ１０を組み立てる方法は、パッ
ケージ１０の凹所１３の壁部１８に開口２０を形成する
段階と、ガスケット３６をつば３４に接触させ且つ接続
部１４の内方部分２３のバンド２８の周囲に設ける段階
と、バンド２８を壁部１８の開口２０の中に挿入してガ
スケット３６及び壁部１８の面を一致させる段階と、外
方部分２４をバンド２８の周囲に装着し、該バンドを開
口２０を越えて伸長させてガスケット３６を壁部１８に
圧接させ、これにより滅菌バリアを形成する段階とを備
える。カラー３５を伸長しているバンド２８に螺合さ
せ、これにより、内方部分２３及び外方部分２４を固定
する追加の段階を備えることができる。
【００２６】滅菌環境をもたらすパッケージ１０の中の
能動医療デバイス１１を検査する方法は、能動医療デバ
イス１１をパッケージ１０の凹所１３の中に挿入する段
階と、能動医療デバイス１１を接続部１４に取り付け、
その後該接続部１４を介するパッケージ１０への又は該
パッケージからの信号の伝達を可能にする段階と、パッ
ケージ１０の外部から接続部１４へ光学的な信号及び電
気的な信号を与える段階と、能動医療デバイス１１から
接続部１４を介して変更された信号を受け取る段階とを
備える。
【図面の簡単な説明】
【図１】パッケージのポケットを示す斜視図であって、
蓋が凹所の上方に取り外され、能動医療デバイスがその
使用前の包装された状態にあり、更に、検査のために接
続されている状態を示している。
【図２】蓋を完全に取り除いた状態の図１の能動医療デ
バイス用のパッケージの一部を示す平面図である。
【図３】図１の線３−３に沿って図１のパッケージ及び
能動医療デバイスの一部を示す断面図である。
【図４】パッケージの一部を拡大して断面で示す図３と
同様の断面図であって、パッケージの壁部の開口を貫通
する能動医療デバイスの通路の接続部を詳細に示してい
る。
【図５】パッケージの内側から見た状態で接続部の内部
を拡大して示す先端側の端面図である。
【図６】接続部の内部の基端側すなわちパッケージの壁
部を向いた側を拡大して示す端面図である。
【図７】パッケージを外側から見た状態で接続部の外部
を拡大して示す基端側の端面図である。
【図８】接続部の先端側すなわちパッケージの壁部に当
接する側を拡大して示す端面図である。
【符号の説明】
１０ パッケージ １１ 能動医療デ
バイス １２ 蓋 １３ 凹所 １４ 接続部 １５ フィルム部
材 １６ ポケット １７ フランジ １８ 壁部 １９ 平坦な部分 ２０ 開口 ２３ 内方部分 ２４ 外方部分 ２５ 検査手段 ２８ バンド ３４ つば ３３ 窓 ３５ カラー ３６ ガスケット ３７、３８ ネジ
部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スチュアート・ピー・ヘンドリー イギリス国，ピーエイチ13・５アールイ ー，バッキンガムシャー，ハイ・ウィッカ ム，ヒューエンデン・アベニュー，マナ ー・コート・ヤード ５ (72)発明者 マイケル・ピー・アーヴィン イギリス国，ピーエイチ13・５アールイ ー，バッキンガムシャー，ハイ・ウィッカ ム，ヒューエンデン・アベニュー，マナ ー・コート・ヤード ５ (72)発明者 デヴィッド・リード・マークル アメリカ合衆国ペンシルバニア州19301, パオリ，モード・サークル ２

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 先端部と基端部との間に伝導体を有する
    医療デバイス１１用のパッケージ１０において、 前記医療デバイス１１を収容する形状を有する凹所１３
    を形成するポケット１６、及び前記凹所１３の周囲の平
    面にあるフランジ１７を有するフィルム部材１５と、 前記フランジ１７の平面に概ね直交する少なくとも１つ
    の平坦な部分１９を有し、前記ポケット１６の一部とし
    て形成される前記凹所１３の壁部１８と、 前記凹所１３から前記ポケット１６の外部への接近通路
    を提供するように前記平坦な部分１９に設けられる開口
    ２０と、 前記フィルム部材１５の前記フランジ１７に関連して設
    けられ、前記ポケット１６の前記凹所１３を覆うと共に
    前記医療デバイス１１を包囲し、これにより、前記医療
    デバイス１１を前記凹所１３の中で滅菌状態で収容する
    蓋１２と、 蓋をされた前記凹所１３の中の前記滅菌状態を確実に維
    持するために前記ポケット１６の壁部１８の前記平坦な
    部分１９を通して装着される接続部１４とを備え、前記
    接続部１４は、前記医療装置１１の前記伝導体を検査す
    るための検査手段２５を有し、これにより、前記蓋１２
    を取り外すことなく、あるいは前記滅菌状態を損なうこ
    となく、電気的な信号及び光学的な信号が前記接続部１
    ４を通過することができることを特徴とするパッケー
    ジ。
  2. 【請求項２】 請求項１のパッケージ１０において、前
    記接続部１４は、内方部分２３及び外方部分２４を備
    え、これら内方部分及び外方部分は前記開口２０の周囲
    で結合され、これにより、前記開口２０をシールすると
    共に、前記凹所１３の中の滅菌性を確実に維持すること
    を特徴とするパッケージ。
  3. 【請求項３】 請求項１又は２のパッケージ１０におい
    て、前記検査手段２５は前記内方部分２３に設けられる
    と共に、透明な材料で形成される窓３３を有する中央ウ
    エブ２６を備え、前記窓は光学的な信号の伝達を許容
    し、これにより、前記医療デバイス１１を前記検査手段
    の適所に取り付け、前記伝導体からの光学的な信号を伝
    達させることができることを特徴とするパッケージ。
  4. 【請求項４】 請求項３のパッケージ１０において、前
    記透明な窓３３の周囲には、前記検査手段の他の部分と
    しての複数の隔置された導電性のピン３０が設けられ、
    これらピンは、前記検査手段に先端側から接続されるこ
    とを特徴とするパッケージ。
  5. 【請求項５】 請求項２乃至４のいずれかのパッケージ
    １０において、前記内方部分２３は、その周囲に設けら
    れるつば３４を有するバンド２８を備え、これにより、
    前記バンド２８は、前記つば３４を前記開口２０の周囲
    の壁部１８に向かい合わせた状態で、前記開口２０の中
    に装着され、前記外方部分２４は、その周囲に縁部を有
    するカラー３５を備え、これにより、前記カラー３５
    は、前記縁部を前記開口２０の周囲の壁部１８に密接に
    当接させた状態で、前記開口２０を貫通する前記内方部
    分２３の前記バンド２８に結合されることを特徴とする
    パッケージ。
  6. 【請求項６】 請求項５のパッケージ１０において、前
    記つば３４はその周囲にガスケット３６を担持する前記
    バンド２８に結合され、前記ガスケット３６は弾性材料
    から形成され、これにより、前記内方部分２３及び外方
    部分２４が結合された時に、前記ガスケットは前記壁部
    １８と前記つば３４との間で圧縮されることを特徴とす
    るパッケージ。
  7. 【請求項７】 請求項６のパッケージ１０において、前
    記開口２０を貫通する前記内方部分２３のバンド２８の
    周囲のネジ部３７が、前記外方部分２４のカラー３５の
    補完的な形状を有するネジ部３８に嵌合し、これによ
    り、前記内方部分２３及び外方部分２４をこれら両部分
    の軸線に沿って一緒に引っ張り、前記ガスケット３６を
    前記壁部１８に圧接させることができることを特徴とす
    るパッケージ。
  8. 【請求項８】 医療デバイス１１用のパッケージを組み
    立てるための方法において、 パッケージ１０のフィルム部材１５のポケット１６によ
    って形成され且つ前記医療デバイスを収容する形状を有
    する凹所１３の壁部１８に開口２０を形成する段階と、 ガスケット３６をつば３４に接触させ、また、前記壁部
    １８の平坦な部分１９を通して装着された接続部１４の
    内方部分２３のバンド２８の周囲に前記ガスケットを設
    ける段階と、 前記バンド２８を前記壁部１８の前記開口２０に挿入
    し、前記ガスケット３６の面を前記壁部１８の面に合わ
    せる段階と、 外方部分２４を前記開口２０を越えて伸長している前記
    バンド２８の周囲で同軸状に取り付け、前記ガスケット
    ３６を前記壁部１８に密接に接する状態で保持して滅菌
    バリアを形成する段階と、 蓋１２を前記フィルム部材１５のフランジ１７に接した
    状態で置いて前記凹所１３を覆い、これにより、前記医
    療デバイス１１を前記凹所１３の中で滅菌状態で収容す
    る段階を備えることを特徴とする方法。
  9. 【請求項９】 請求項８の方法において、カラー３５を
    前記伸長しているバンド２８に螺合させ、これにより、
    前記接続部１４の外方部分及び内方部分を固定する追加
    の段階を備えることを特徴とする方法。
  10. 【請求項１０】 滅菌環境をもたらすパッケージ１０の
    中で医療デバイス１１を検査する方法において、 医療デバイス１１を前記パッケージ１０の凹所１３の中
    に置く段階と、 前記医療デバイス１１を接続部１４に取り付け、前記パ
    ッケージ１０へ又は該パッケージから電気的な信号及び
    光学的な信号が前記接続部１４を介して伝達されるよう
    にする段階と、 前記凹所１３を蓋１２で覆って前記パッケージ１０に滅
    菌状態を形成する段階と、 前記パッケージ１０の外部から前記接続部１４へ電気的
    な信号及び光学的な信号を与える段階と、 前記医療デバイス１１から前記接続部１４を介して変更
    された信号を受け取る段階とを備える方法。
JP5120134A 1992-05-22 1993-05-21 医療デバイス用のパッケージ Pending JPH0656177A (ja)

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