JPH06511159A - 甲状腺形成外科用移植片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 甲状腺形成外科用移植片 １監二立肌里旦上 本発明は、甲状腺層を切り抜いた開口部に固定され、声帯の位置を内側にずらす 甲状腺形成外科用移植片に関する。

ｌ虱の亙屡 患者の声帯の機能を失ったか、又は損傷を受けた場合、その処置には、声を改善 し、気恵音を防ぎ、機能しない声帯ともう一方の機能している声帯との間隔を狭 めることによって、機能しない声帯を内債の位置にずらすことがある。イッシキ ・ノブヒコによる［音声外科Ｊ（１９８９年ニューヨーク州スブリンガー−フェ アラーク）（７７〜１０４頁）で論じられるとおり、この内側への位置移動を行 う最も一般的な技法は、テフロンの声帯注入（ｃｏｒｄａｌ　１ｎｊｅｃｔｉｏ ｎｌである。この引例に記載されているもう一つの技法とは、甲状腺層に開口部 を切り抜き、結果として得られる開口部（本明細書では甲状腺層を切り抜いた開 口部を意味する）にシム又はプラグを埋め込んで、開口部に切り抜かれた部位（ かかる引例では「開口部ｊという）を内側にずらすことである。このプラグ又は シムは、開口部に切り抜かれた部位（即ち一方の機能を失った声帯）を機能する 声帯寄りにずらすために、開口部から内債に延在する突出部を有する。イッシキ に記載されているプラグの−っは、高さが変動する角のある突出部と、切り抜か れた開口部よりも大きく、甲状腺層の外表面に留まるフランジとを有する。イッ シキに記載されているもう一つのプラグは５開口部よりも後方に延在する後方ウ ェッジ延在部のある突出部を有する。

免咀立盟Ｉ まず、本発明は、概して、甲状腺層を切り抜いた開口部（窓）及び甲状腺層に適 合する中間層よりも面積の広い底層及び上層のある層状基部を有する甲状腺形成 外科用移植片に関するものである。上層から延在する突出部材は、声帯の位置を 内側にずらす、三つの層を近づけることによって、移植片を甲状腺層の望ましい 位置及び方向にしっかりと固定することができる。

好適な実施態様においては、底層は、中間層よりも四方に広がっており、また上 層は、中間層よりもその前方及び後方にのみ広がっている。中間層の幅は約５〜 ７龍で、長さはｌＯ〜１２ｍ＋ｎである。突出部材は、基部から最内表面に向け て約６−１０＋ａ＋ｗの内側寸法（ｉｎｗａｒｄ　ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を有す る・また、本発明は、慨して、移植片をしっかりと固定できるような固い生物学 的適合性のある材料（例えば、ショアＡデュロメーターで５０〜９ｏ、最も好ま しくは７０）からなる基部と、声帯への損傷を避けるために十分に柔らかい生物 学的適合性のめる材料（例えば、ショアＡデュロメーターで３０〜７０、最も好 ましくは約３０の材料で、如何なる場合でも突出部材よりも少なくとも１０は小 さい材料）のようなより柔軟であり、声帯に直接的に接するように構成されてい る突出部材と、を有する２部分からなる甲状腺形成外科用移植片に関するもので ある。

さらに、本発明は、慨して、切り抜かれた開口部の二側面から内側に延び、かつ ほぼ三角形の形をした、はぼ平行な二つの側壁のめる突出部材を有する、甲状腺 形成外科用移植片に関するものである。この三角形は、埋め込まれたとき、移植 片の基部に沿って延び、かつ甲状腺層にほぼ平行に広がる、第一底面と、（埋め 込まれたときに）底面から後方に延び、かつ底面に対して鈍角をなす第二後面と 、底面及び後面に対して鋭角をなす第三内面と、を有する。突出部材の最内面（ 二つの側壁によって形成された三角形の内側面の間）は、各側壁と、三角形の後 面の間の後表面と、の各接続部でアーチ形になっている。三角形の形によって、 甲状腺層に開口部を切り抜くための好ましい位置に基部を固定すると同時に、声 帯を望ましい内側の位置にずらす（披裂軟骨の声帯突起（ｖｏｃａｌ　ｐｒｏｃ ｅｓｓ）との望ましい接触を行う）ことができる。すなわち、前者の位置は後者 の位置からずらされる（開口部の後面から突出部材の後面まで、約２〜３Ｉｌｌ ｌが好ましい）。アーチ形の表面は、声帯との望ましい直接接触を可能にし、声 帯の外傷の可能性を減らすように設計されている。

さらに、本発明は、８楢片の突出部材と同様の形をした突出部材と、開口部の外 側に留まる可動止め部材とを有する、測定器具を使用することによって・最適な 移植片のサイズを決定すること：こ関するものである。止め部材は、好ましくは 、測定器具の目盛りのつ５吹部分の隆起線の間に嵌合されるエラストマー・リン グである。

本発明のその他の利点及び特徴は、以下の本発明の好適実施態様の説明及び請求 の範囲によって明かとなる。

区１立五朋 図１は、本発明にまる甲状腺形成外科用移植片の正面図である。

図２は、図１の甲状腺形成外科用Ｓ植片の側面図である。

図３及び図４は、移植片がどのサイズで使用されるべきかを決定するのに使用す る器具の正面図及び側面図である。

図５は、患者の甲状腺層に切り抜かれた開口部に据え付けられ、声帯を内側の位 置にずらす図１の甲状腺形成外科用移植片を示す、水平断面線図である。

１逍 図１及び図２に示すように、甲状腺形成外科用移植片ｌＯは、層状基部１２と三 角形の突出部材１４とを有する。移植片１０は、四種類（又はそれ以上）の女性 サイズ、及び四種類（又はそれ以上）の男性サイズに作られる。女性と男性の興 なるサイズの喉頭に適応するように、女性サイズはあるサイズの基部１２を有し 、男性サイズはそれとは別のサイズの基部１２を有する。女性サイズ及び男性サ イズにおいて、三角形の突出部材１４は興なる高さを有し、最良の結果をもたら すであろう高さを外科医が選ぶことができる。

基部１２は、底層１６（厚さ１　ａｍ）、中間層１８（女性サイズは２’＋ｍで 、男性サイズは３ｍ）、及び上層２０（厚さｌｌｌ１１）を有する。女性用移植 片では、底層１６は長さ１２ｎ＋ｍ、幅７關、中間層１８は長さ１０ｍ−１輻５ ＩＩＩｆｆｉ、そして上層２０は長さ１２ｍ組幅５關である。男性用移植片では 、底層１６は長さ１４＋ａｍ＋、輻９　ａｓ、中間層１８は長さ１２ｖａ■、＠ 　７　ｍｓ＋、そして上層２０は長さ１４ｍｍ、輻７ＩＩ−である。

突出部材１４の底部は、その下にある上層２０と同じ幅、同じ長さを有している 。突出部材１４は、はぼ三角形の形をした二つのほぼ平行な側面２２を有してい る。この三角形は、移項片の基部１２の上層２０に沿って仄がる第一底面２４と 、（埋め込まれたときに）底面２４から後方に延び、底面２４と鈍角αをなす第 二後面２６と、底面２４と鋭角βをなし、かつ後面２６と鋭角γをなす第三上面 ２８とを有する。前記側５！２２は、上面２８において側壁間の幅の半分に等し い半径で、互いに向かって湾曲しているので、突出部材１４の最上面はアーチ形 になっている。すべてのサイズにおける第二面２６と第三面２８との接続部３０ は１．５９＋ｗｍの曲率半径Ｒ１を有し、すべてのサイズにおける第一面２４と 第三面２８との接続部３２は１．４１園の曲率半径Ｒ２を有する。女性サイズの 場合は上層２０から２．５−外れ、男性サイズの場合は上層２０から３．５−腸 性れている点３８において、第−百２４に沿った軸３４は、点３８で第三面２８ に沿った軸３６と交差する。突出部材１４の最後部４０は、女性サイズで上層２ ０から２＋ａ−外れており、男性サイズで上層２０から３ＩＩ園外れている。こ の位置をずらすことによって、甲状腺層で開口部を切り抜くための好ましい位置 に基部を固定すると同時に、披裂軟骨の声帯突起に接することができる。アーチ 形の表面は、声帯に望ましい直接的に接触することを可能にし、声帯の外傷の可 能性を減らすように設計されている。上層２０の上の突出部材１４の最上部４２ の高さＨは、女性サイズでは６關、７１１Ｌ　８　ｍｓ及び９關で、男性サイス テハ８ＩＩＩＩ、９！１−１１０＋ｍ及びｌｌｏｍｒある。

移植片１０は、生物学的適合性のある材料、特に二つのデュロメーターの興なる 医療用シリコン又は熱可！！ｌ性エラストマー・ポリマー（それぞれ、シラステ ィックという商品名でミシガン州ミツトランドのダウ・コーニング、及びＣ−フ レックスという商品名でフロリダ州クリアウォーターのコンセプドポリマーズか ら入手できる）から作られる。基部１２は、甲状腺層にしっかりと固定するのに 十分に堅固であるように、高いデュロメーター（約７０デユロメーター・ショア Ａ）の材料で作られている。突出部材１４は、声帯への損傷を避けるのに十分に 柔軟であるように、低いデュロメーター（約３０デユロメーター・ショアＡ）の 材料で作られている。移植片１０は挿入成型によって作られる。即ち、まず１部 分を成型し、これを別の部分を作るために鋳型に入れて作られる。

図３及び図４では、どのサイズの移植片が使用されるべきかを決定するのに使用 する器具４４が示されている。上から下へと見ていくと、器具４４は、三角形の 突出部材４６、延在部４８、目盛り付き取付部５０、シャフト５２、基部５４、 及び刻み付きハンドル５６とを有する。器具４４には二つのサイズが準備されて いる。一つは女性用のサイズで、もう一方は男性用のサイズである。延在部４８ は、移植片１０の中間層１８と同じサイズの矩形の断面を有している。三角形の 突出部材４６は、移植片１０の突出部材１４と同じ材料で作られ、はぼ同じ形を している。目盛り付き部分５０にはｌｌ１ｇ１間隔（中心から中心まで）で隆起 線５８があり、それは移植片１０の興なる高さＨに応じて異なる位置で弾性リン グを受けるようになっている。隣接する隆起線５８の間の印６２は、リング６ｏ が示された位置にあるときの、器Ｊ１１４４と同様に機能する移植片１０の高さ Ｈを示す。

肚 甲状腺形成外科用移植片１ｏの埋め込み手術は、局所麻酔をして行われる。手術 で喉頭を露出させた後、外科用ナイフ又は外科用のこぎりのいずれかを用いて軟 骨を矩形状に切り、甲状腺層６６に開口部６４が作られる。開口部６４の寸法は 、女性用はＳ關ＸＩＣ１＋ｍで、男性用は７ｍ＋＋Ｘ１２ｍ−である。開口部６ ４の前方端は、甲状腺軟骨の前方中心線から横に、女性では５ＩＩ園、男性では ７＋ｍ−離れたところに位置している。軟骨膜は、軟骨の開口部の下に持ち上げ られ、軟骨の切り取られた部分は注意深く開口部から取り除かれる。軟骨膜は、 開口部の下のあらゆる方向に持ち上げられる。焼灼の前後方向の前方線が、開口 部の中心部の長さに沿って軟骨膜の中に作られる。軟骨膜の切開は、その下にあ る筋肉繊維に触れることなく、慎重に行われる。

それから、どのサイズの移植片１０が選ばれるべきかを決めるために、器具４４ は、最初は最も短い高さの移植片に相当する位置にリング６０を置いて使用され る。リング６ｏが甲状腺層の外表面６８に留まるまで、三角形の突出部材４６が 開口部６４に差し込まれる。声が良くなったかどうかを確かめるために、患者は 声を出すようにと言われ、声を出している間に声帯が触れる点で声帯が内側にず らされたかどうかを確かめるために、光フアイバ喉頭鏡が喉頭の上の箇所に挿入 される。最適な声に達していなく、声帯をより内側に動かす必要がある場合、道 具４４を取り外し、リング６０が目盛り部分５ｏの次の溝の位置に動かされる。

三角形の突出部材４６は開口部６４に差し込まれ、声が分析され、声帯が検査さ れるなど、最適なサイズの移植片が決定するまで作業が続けられる。

このようにして外科医は最適なサイズの移植片１０を選ぶ。まず、移植片ｌＯの 鋭角な三角形の突出部材１４が、面２６と面２８との接続部の突出部分を後方に して、甲状腺層の開口部に差し込まれる。基部１２の上層２０もまた、移項片の 基部の上層と底層との間に挿入された湾曲した器具を用いることによって、開口 部に挿入され、移植片１０はぴったりと場所に納まる。上層２０は、移植片１０ のはずれ防止を助ける内部フランジとなる。基部１２の中間層１８は甲状腺層の 開口部６４の中に留まる。基部１２の底層１６は、移植片１０が甲状腺層の開口 部を通り抜けるのを防ぐための外部フランジの役割を果たす。軟骨膜は、安定性 を高めるために移項片と縫合され、切開部は繕われる。移植片が一度挿入される と、内側及び横方向へずれる可能性は薄く、移植片の移動も可能性が薄くなる。

手術の時慨又は第二過程で移植片の変更が必要となった場合、移項片の後方端を 鉗子又はモスキード止血鉗子（ｍｏｓｑｕｉｔｏ　ｈｅｍｏｓｔａｔ）で摘む。

外側への圧力で、移植片は軟骨性の又は柔らかい組織構造に損傷を与えることな く、容易にはずれる。

基部のデザインが均一なため、甲状腺軟骨の開口部を変えることなく、興なるサ イズの移植片を再挿入することができる。

移植片１０は、機能を失った片方の声帯のための処置（声帯が近づかないという 喉頭外傷の後、半分喉頭を摘出した後）、曲がった声帯のための処置、及び萎縮 した声帯の処置に通用される。複数のサイズ及び測定Ｉｌｌ具４４を使用するこ とによって１．を者にとって最適なサイズが用いられることが保証される。また 、手術の時点で移項片の形を整えたり、改変する必要をなくする。

本発明のその他の実施態様は、添付の請求の範囲に記載されている。

ＦＩＧ、　Ｉ　ＦＩＧ、　２ ＦＩＧ、　５ フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ 、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ ）、ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　Ｃ３，ＦＩ、　ＨＵ、ＪＰ。

ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、　ＭＧ、　ＭＮ、　ＭＷ、　Ｎｏ、　ＰＬ、　Ｒ○、ＲＵ 、５Ｄ （７２）発明者　モントゴメリー　スチュアート　ケーアメリカ合衆国、マサチ ューセッツ州 ０１２９２　ニードハム、グレート　プレインズ　アベニュー　１２８０

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．底層、中間層、及び上層を有し、該底層及び上層の面積が中間層よりも広い ため、該中間層を開口部の中に納めるように形作られかつ前記底層及び上層の面 積よりも狭い前記開口部に、前記基部を固定することのできる、層状基部と、声 帯の位置を内側にすらすために前記上層から延在する、突出部材とを構え、 前記基部及び前記突出部材が生物学的適合性のある材料からなる、甲状腺層を切 り抜いた開口部に固定され、声帯の位置を内側にすらす、甲状腺形成外科用移植 片。
2. ２．開口部に固定される基部と、 声帯の位置を内側にすらすために該基部から延在する突出部材とを備え、 前記基部が、移植片をしっかりと固定できるように生物学的適合性のある固い材 料から作られ、前記突出部材が、声帯への損傷を避けるのに十分に柔らかい生物 学的適合性のあるより柔軟な材料から作られる、甲状腺層を切り抜いた開口部に 固定され、声帯の位置を内側にずらす、甲状腺形成外科用移植片。
3. ３．開口部に固定される基部と、 声帯の位置を内側にすらすために該基部から延在する突出部材とを備え、 該突出部材が、該開口部の二つの側面より内側に延在し、ほぼ三角形の形をした 、ほぼ平行な二つの側壁を有し、 該三角形は、移植片の基部に沿って延びる第一底面と、底面と鈍角をなす第二後 面と、底面及び後面と鋭角をなす第三内側面とを有し、前記突出部材の前記三角 形の二つの側壁の内側面の間の最内面は、側壁及び前記三角形の後面の間の後表 面との各接続部が、アーチ形になっており、前記基部及び前記突出部材が生物学 的過合性のある材料からなる、甲状腺層を切り抜いた開口部に固定され、声帯の 位置を内側にすらす、甲状腺形成外科用移植片。
4. ４．前記基部が、移植片をしっかりと固定できるように生物学的過合性のある固 い材料から作られ、前記突出部材が、声帯への損傷を避けるのに十分に柔らかい 生物学的適合性のあるより柔軟な材料から作られる、請求項第１項記載の移植片 。
5. ５．前記突出部材が、前記開口部の二つの側面より内側に延在し、ほぼ三角形の 形をした、ほぼ平行な二つの側壁を有し、前記三角形は、移植片の基部に沿って 延びる第一底面と、底面と鈍角をなす第二後面と、底面及び後面と鋭角をなす第 三内側面とを有し、前記突出部材の前記三角形の二つの側壁の内側面の間の最内 面は、側壁及び前記三角形の後面の間の後表面との名族続部が、アーチ形になっ ている、請求項第４項記載の移植片。
6. ６．前記基部が、移植片をしっかりと固定できるように生物学的適合性のある固 い材料から作られ、前記突出部材が、声帯への損傷を避けるのに十分に柔らかい 生物学的過合性のあるより柔軟な材料から作られる、請求項第３項記載の移植片 。
7. ７．前記基部が、ショアＡデュロメーターで５０〜９０を有する材料からなり、 前記突出部材が、ショアＡデュロメーターで３０〜７０を有する材料からなり、 基部材料のデュロメーターが突出部材のヲユロメーターよりも少なくとも１０は 大きい、請求項第２項記載の移植片。
8. ８．前記突出部材のデュロメーターが３０〜５０であり、前記基部のデュロメー ターが５０〜９０である、請求項第７項記載の移植片。
9. ９．前記突出部材のデュロメーターが３０〜４０であり、前記基部のヲユロメー ターが６０〜８０である、請求項第８項記載の移植片。
10. １０．前記底層が、前記中間層よりもその周囲全体が外側に広がっている、請求 項第１項記載の移植片。
11. １１．前記上層が、前記基部の二端面において前記中間層よりも外側に広がって いる、請求項第１０項記載の移植片。
12. １２．前記中間層の幅が約５〜７ｍｍで、長さが約１０〜１２ｍｍである、請求 項第１項記載の移植片。
13. １３．前記中間層の幅が約５〜７ｍｍで、長さが約１０〜１２ｍｍである、請求 項第１１項記載の移植片。
14. １４．前記突出部材が、前記基部から前記最内表面まで約６〜１０ｍｍの内側寸 法を有する、請求項第３項記載の移植片。
15. １５．前記後面が、前記基部より約２〜３ｍｍ延在している、請求項第１４項記 載の移植片。
16. １６．甲状腺層に開口部の境界線を切り、該境界線の内側の部位を取り除いて、 該甲状腺層に該開口部を形成し、移植片の基部を前記閉口部に固定する 工程を備え、 該移植片が、声帯に接する突出部材を有し、声帯の位置を内側にすらす、声帯の 位置を内側にすらすために用いられる甲状腺形成外科用移植片を埋め込む方法。
17. １７．前記移植片の前記基部が、底層、中間層及び上層を有する層状基部であり 、前記底層及び上層の面積が中間層よりも広いことによって、前記囲口部に前記 基部を固定することができ、前記開口部がその中に前記中間層を納めるように形 作られ、前記底層及び上層の面積よりも狭い面積を有する、請求項第１６項記載 の方法。
18. １８．前記基部が、移植片をしっかりと固定できるように生物学的過合性のある 固い材料から作られ、前記突出部材が、声帯への損傷を避けるのに十分に柔らか い生物学的適合性のあるより柔軟な材料から作られる、請求項第１７項記載の方 法。
19. １９．前記突出部材が、前記開口部の二つの側面より内側に延在し、ほぼ三角形 の形をした、ほぼ平行な二つの側壁を有し、前記三角形は、移植片の基部に沿っ て広がる第一底面と、底面ヒ鈍角をなす第二後面と、底面及び後面ヒ鋭角をなす 第三内側面とを有し、前記突出部材の前記三角形の二つの側壁の内側面の間の最 内面は、側壁及び前記三角形の後面の間の後表面との各接続部が、アーチ形にな っている、請求項第１８項記載の方法。
20. ２０．甲状腺層に開口部の境界線を切り、該境界線の内側の部位を取り除き、該 甲状腺層に該開口部を形成し、前記開口部を介して声帯を手動ですらし、発声に 望ましい効果をもたらす望ましい移動位置を決めるために声の具合を観察し、該 望ましい移動位置と同一の移動位置を得られる大きさの移植片を埋め込む 工程を備える、 声帯の位置を内側にずらすために用いられる甲状腺形成外科用移植片を埋め込む 方法。
21. ２１．前記手動位置移動及び前記観察は、器具を準備することを含み、該器具は 、前記移植片の突出部材と同様の形をした突出部材と、前記開口部よりも大さく 、前記囲口部の周りの甲状腺層の外表面で該器具の複数の目盛り位置の一つに留 まる可動止め部材とを有し、該目盛り位置は、器具の前記突出部材の端部につい ては異なる距離にあり、移植片の異なるサイズに対応しており、また前記突出部 材を前記開口部に差し込み、前記止め部材の様々な位置で発声の具合を評価して 移植片の最良のサイズを決定することを含む、請求項第２０項記載の方法。
22. ２２．埋め込まれる甲状腺形成外科用移植片の高さを決めるための　器具であっ て、移植片は、甲状腺層を貫通する関口部の外側に留まるようになっているフラ ンジ形の基部と、声帯の位置を内側にすらすようになっている突出部材とを有し 、 前記器具は、 前記移植片の突出部材と同様の形をした突出部材ヒ、前記間口部よりも大きく、 前記開口部の周りの甲状腺層の外表面で前記器具の複数の目盛り位置の一つに留 まる可動止め部材とを構え、 該目盛り位置は、前記器具の前記突出部材の端部については異なる距離にあり、 移植片の異なるサイズに対応する器具。
23. ２３．前記可動止め部材がエラストマー・リングである、請求項第２２項記載の 器具。
24. ２４．前記目盛り位置が隆起線によって区切られている、請求項第２３項記載の 器具。