JPH06507085A - 全内蔵型デジタル制御の使い捨て注射器ふくらませシステムと、バルーン式カテーテルのふくらませデータをモニタし、表示し、かつ記録する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 全内蔵型デジタル制御の使い捨て注射器ふくらませシステムと、バルーン式カテ ーテルのふくらませデータをモニタし、表示し、かつ記録する方法発明の背景 発明の分野 本発明は、バルーンを先端に付けたカテーテルのふくらませを制御するために使 用される注射器システムに関し、特に、バルーン式カテーテルのふくらませ圧力 の制御を助け、バルーン式カテーテルのふくらませデータを自動的に記録し、か つ表示するための全内蔵型デジタル制御の使い捨て注射器ふくらませシステムと 、その使用法とに関するものである。

現在の技術の状態 バルーンを先端に付したカテーテル・システムは公知であって、例えば泌尿器科 、婦人科、心臓科等種々の医学分野において使用され、種々の方法と関連して多 年にわたり医学分野において使用されてきた。特に、冠状動脈の病気の治療に関 連して、バルーンを先端に付したカテーテルとその関連の注射器システムが広く 使用されるようになった。

冠状動脈病は心臓へ酸素富有血液を送る動脈の狭窄である。心臓は、その主要な 役目が酸化した血液を身体中に汲出することである筋肉であるため、心臓は適正 に作用するには十分な量の酸素を必要とする。このため、心臓の頂部に位置し、 そこを通して酸化した血液が心臓まで戻される冠状動脈が狭窄あるいは閉塞され ると（この状態は「狭窄」として知られている）、アンギーナが発生しつる。ア ンギーナとは、胸の痛み、または腕あるいはあごまで広がりつる圧迫感を特徴と し、心臓の筋肉までの酸素富有血液の欠除が起因する冠状動脈疾病の兆候である 。

アンギーナを伴う兆候の冠状動脈疾病は、動脈内に血小板と称せられるろう様材 料が蓄積したものであるアテローム硬化症から発生する。この疾病が労作あるい はストレスにより発生すると、心臓はより多くの酸素を必要とするが、狭窄した 冠状動脈はその要求を充たすに十分な酸素富有の血液を供給することができずア ンギーナが発生する。

約１０年前までは、冠状動脈閉塞を処置するのに２種類の基本的方法、即ち医薬 を用いるか、あるいは冠状動脈バイパス手術を行う方法があった。心得度数を遅 （したり、血管をへこませたり、あるいは血圧を下げることにより心臓の作用を 減少させる種々の医薬を投与することができた。しかしながら、そのような医薬 による処置は冠状動脈閉塞を治療することができず、このため、ある点において 閉塞が手術による介入を要するに十分重病となる危険性が残り、従ってそのよう な危険性をもたらし続けるものである。

冠状動脈バイパス手術においては、胸あるいは脚からの血管を閉塞個所を越えて 移植することにより血液は心臓に到達しようとして閉塞個所を迂回する。ある厳 しい場合には多数のバイパスを実行する。周知のように冠状動脈バイパス手術は 費用が高（、極めて危険性がある方法で、長期にわたる入院および回復期間を要 することが多い。

約１０年前、冠状動脈疾病を処置する別の方法が開発された。これはバルーン式 冠状血管形成術と称され、技術的に経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）と称され る。ＰＴＣＡは冠動脈バイパス手術よりはるかに外傷をもたらす過程が少ない。

ＰＴＣＡは約２時間を要し、局部麻酔により実行することができ、その結果、患 者は歩行して戻り日常の行動をとりうることが多い。ＰＴＣＡは、はるかに費用 が安く、かつバイパス手術以上に外傷が少なく、しかも多くの場合効果的に閉塞 を排除するので、ＰＴＣＡは毎年実行される手術の数が驚異的に増加している。

例えば、ある報告によると、１９８７年には冠状動脈疾病を患っている２０万人 の患者がＰＴＣＡにより処置された。冠状動脈疾病は死亡原因の一番であり（１ ９８７年の時点で）米国のみで約６百万のケースが報告されており、ＰＴＣＡは 冠状動脈疾病の処置において重要な役割りを続けるものと思われる。

ＰＴＣＡの実行において、鼠径部あるいは腕の動脈に作られた切開部を通して導 入シースが挿入される。Ｘ線感光性染料が、シースを介して導入されたカテーテ ルを通して冠状動脈へ注入される。染料により医者がリアルタイムのＸ線技術を 用いてテレビモニタ上で動脈を明確に観察することにより動脈の閉塞部を見つけ ることができるようにする。バルーンを先端に付し、端部に案内ワイヤを備えた カテーテルが次にＸ線モニタにより閉塞個所まで動脈を通して前進する。

図ＩＡから図ＩＣまでに概略図示するように、バルーン式カテーテル１０は閉塞 部１２の中間まで前進する。流体で充てんされ、他端において制御注射器に結合 されているカテーテル１０は心臓病専門医によって操作される。一旦バルーン式 カテーテルが適所に位置すると、制御注射器を用いてバルーンが第２Ｂ図に示す ように２０から６０秒間ふくらまされる。次にバルーンはへこまされ、この手順 が典型的には数回繰り返され、図ＩＣに示すように動脈の壁の血小板を圧縮する 。結果が検査れた後、バルーン式カテーテルと案内ワイヤとは除去される。

ＰＴＣＡが冠状動脈バイパス手術よりもはるかに外傷の少ない方法ではあるもの の、ふくらませ圧力やふくらませ時間を正確に制御することが患者の安全に対し て必須である。例えば、バルーン式カテーテルが完全にふ（らまされ血小板を圧 縮し始めると、そのため心臓への血液の流れが一時的に遮断される。このため心 停止を開始する可能性をつくる。従って、バルーン式カテーテルにより動脈に加 えられる圧力ならびにバルーン式カテーテルをふくらませることにより発生する 閉塞時間の双方は当番の心臓病専門医あるいはその他の人により慎重に管理する 必要がある。ふくらませ圧力と、各ふくらませ時間とは患者の健康状態の心臓病 専門医の評価と、心臓への血液の流れの一時的な停止に耐えつる患者の能力とに 基かねばならない。

過去において、ＰＴＣＡの注射器システムは、バルーン式カテーテルをふくらま せるために使用される圧力を検出して読み取るために使用される標準的な歪みゲ ージを備えている。ふくらませた時間を管理するためにストップウォッチ等を人 間が観察する方法が用いられてきた。

これらの従来技術による技術は成功裡に広く使用されてきたが、そのようなシス テムを用いるとき人間のエラーという重大な危険性が依然としである。そのよう な注射器システムに用いられるゲージは不便で、かつ正確な読取りが困難なこと が多く、かつ故障の原因となる。このように、ふくらませ圧またはふくらませ時 間あるいはこれら双方の不適正な読取りが起こりつる。従って、心臓病専門医ま たは医者あるいはこれら双方がふ（らませ手順に関して制御性と正確性を向上さ せることができる必要性がある。また、ふくらませ手順のデータを正確に記録す ることによって手続が正しく実行されたか否かについて後で質問された場合、そ のような質問に答えるための正確な記録が残っている必要がある。本発明による 装置と方法とは、これまで完全に認識され、あるいは解決されなかった問題に対 する有効な解決法を提供する。

発明の概要 本発明のシステムと方法とは、現在の技術の状態に則して開発され、特に、ＰＴ ＣＡ法に関連して使用された注射器ふくらませシステムによりこれまで十分にあ るいは完全に解決されなかった問題や必要性に則して開発されてきた。しかしな がら本発明のシステムと方法とは、種々の医療方法に対してふくらませ可能バル ーンを利用することを要する潜在的に多様な方法への適用も有用と考えられるた めＰＴＣＡ法に専ら限定されるとは限らない。

要約すれば、前述並びにその他の目的は、チューブを介してバルーン式カテーテ ルあるいはその他のふ（らませ可能のバルーンタイプのシステムに接続された、 電子的にモニタされる注射器システムにおいて達成される。注射器は、バレルと 、プランジャをバレル中へさらに摺動させることにより接続チューブを介してバ ルーンに加えられる流体圧を増加させ、次にプランジャをバレルの後方まで戻す ことにより加えられた圧力を解放するよう選択的に作動可能のプランジャとを含 む。

注射器によって加えられた流体圧を検出する変換器手段が注射器と接続チューブ とに流体連通ずるよう配置される。そのため変換器手段は加えられた流体圧を検 出し、検出された圧力に比例する電気信号を出力する。変換器手段によって出力 された電気信号は次に電子的に処理され、バルーンあるいはその他のバルーン式 部材に加えられる流体圧の大きさを示す電子データを導き出し、かつ記録し、か つ、ふくらませ圧力がバルーンあるいはその他のバルーン式部材に加えられてい る時間の長さを導き出し、次にこれらのパラメータを示す電子データが自動的に 表示され、または記録されあるいはこれら双方が行われる。本システムはまた、 加えられた圧力の大きさと、ふくらませ圧力がバルーンあるいはバルーン式部材 に対して各々のふくらませに関連してふくらませ圧力が加えられている時間の長 さとの可視表示を選択的に出力する表示手段も含む。

本発明のシステムと方法とに関連して使用される電子制御システムはまた、例え ば加えるべき最大の正のふくらませ圧力、正のふくらませ圧力を加えている最大 時間、医療過程の日付と時間の初期化またはバルーン式カテーテルあるいは他の バルーン式部材の以前のふくらませに対して先に記録されたふくらませデータあ るいはこれらのものを検索して表示することのような種々の制御パラメータを選 択し、かつ入力しつるように任意に構成しつる。このように、本発明のシステム と方法とはバルーン式カテーテルまたはその他のバルーン式部材をふくらませて いるとき注射器の作動をより便ならしめるのみならず、特定のふくらませ事由に 対して適当なレベルの圧力および時間に達したとき心臓専門医あるいは医者に効 果的に注意を促すよう使用しつるはるかに安全で、かつより正確な手順を提供す る。このように、本発明のシステムは効率的で、かつ作動が容易で、一方間時に 便利さおよび全体の安全性を向上させ、また、後の参考に全てのふ（らませデー タについて正確に文書化する。

本発明の別の現在好適な実施例においては、表示手段と電子制御システムとを変 換器手段と共に直接注射器のバレルに装着することができ、完全に使い捨て可能 で、かつ殺菌状態および可搬性を保つ点について益々便利な全内蔵型注射器シス テムを提供する。

図面の簡単な説明 本発明の現在好適な実施例および現在理解されている最良の態様を、対応する部 材を同じ参照番号で指示している添付図面を利用してさらに詳しく以下説明する 。

図ＩＡから図ＩＣまでは、閉塞部を含む冠状動脈のような血管内に位置されよう としている従来のバルーン式カテーテルを概略図示し、かつバルーン式カテーテ ルをふくらませることにより閉塞部が事実上除去される態様を示す部分断面図、 図２は、本発明のシステムを示し、特に、バルーン式カテーテルに接続するチュ ーブを備えた注射器と、注射器に装着され、かつ電子制御装置に電気接続されて いる変換手段とを示す斜視図、 図３は、注射器の内部と、バルーン式カテーテルに接続されているチューブの内 部と流体連通するよう変換器手段を配置する現在好適の一構造と方法とを特に示 す注射器のバレルの部分断面図、 図４は、電子制御装置と関連して使用される現在好適の一電子回路の主要要素を 概略図示する機能ブロック線図、 図５Ａと図５Ｂとは一緒にして、本発明の装置と方法との電子回路手段を実行す る、例えば現在好適な実施例と、現在理解されている最良の態様とを示す詳細電 気概略線図を構成し、 図６Ａから図６Ｄまでは、本発明の方法により電子制御回路手段のデジタルプロ セッサをプログラム化する現在好適の一方法を示すフローチャートを共に示し、 図６Ｅから図６Ｇまでは、本発明の別の方法により図２から第５図までに示す注 射器システムにおいて使用する電子回路手段のデジタルプロセッサをプログラム 化する第２の現在好適な方法を示すフローチャートを共に示し、図７は、全体内 蔵型使い捨て注射器システムを形成するよう変換器手段が電子制御装置と共に全 て注射器のバレルに直接装着されている、本発明のシステムの第２の実施例を示 す斜視図、 図７Ａは、電子制御装置の成る細部を特に示すために一部を分離して示す、図７ に示す注射器システムの一部の斜視図、図７Ｂは、図７に示す注射器システムの 実施例の電子制御装置を構成する主要要素と組立体の若干を詳細に示す分解斜視 図、図７０は、図７に示す電子制御装置と注射器とを用いたときの表示される情 報の性質を特に示すデジタル読取りディスプレイを示す図、図８は、図７に示す 注射器システムに関連して使用されたデジタル制御の電子回路の主要要素を概略 図示する機能ブロック線図、図９Ａと図９Ｂとは、例えば、図７に示す注射器シ ステムの電子回路手段を実行するための現在好適の実施例と、現在理解されてい る最良の態様を示す詳細電気線図を共に構成し、 図１０は、図７に示す実施例の注射器システムに利用される電子回路手段のデジ タルプロセッサをプログラム化する現在好適の一方法を示すフローチャートであ る。

現在好適な実施例の詳細説明 以下の詳細説明を２つの部分に分割する。一部においては、第１図から第５図ま で、並びに図７から第９図までを参照して、注射器システム、変換器手段および 電子制御装置の説明を含み、全体システムの現在好適な実施例を説明する。一部 においては、図６Ａから図６Ｇまでと図１０とを参照して、電子制御装置におい て使用するデジタルプロセッサをプログラム化する現在好適な方法の詳細説明を 含み、本発明のシステムがふくらませデータを電子的にモニタし、表示し、かつ 自動的に記録するために使用される現在好適な方法を説明する。

■　システム システムの全体的な環境と所定の効用 前述のように、本発明のシステムと方法とは、ＰＴＣＡ法に関連して開発されて きた現在の技術の状態に従い現在使用されている技術に関連して存在することが 判明している特定の要件に則して開発されたものである。図ＩＡから図１０まで に関して説明したように、ＰＴＣＡは、バルーン式カテーテル１ｏが鼠蹟部ある いは腕の動脈に作った切開部を通して挿入され、次に、案内カテーテルにより、 かつＸ線感応染料に助けられて動脈を通して前進する、冠状動脈疾病を処置する ために使用される外科的方法である。バルーン式カテーテル１０は、閉塞部１２ の中間に位置するまで前進させられる。一旦閉塞部１２の中間に位置すると、バ ルーン式カテーテル１０は次に、典型的には７乃至１０気圧の圧力まで２０から ６０秒の間ふくらまされる（図ＩＢ参照）。次にバルーンがへこまされ、この過 程が多数回繰り返され、動脈の壁に沿って血小板の堆積によって出来た閉塞部１ ２をさらに圧縮することによりそれを低減させるべく毎回ふくらませ圧を僅かに 増加する。一旦、この一連のふくらませが完了し、動脈が図１ｃに示すようにき れいになると、バルーン式カテーテル１０は除去される。

本発明のシステムと方法は前述のＰＴＣＡ法に関しては特に有用であるが、本発 明のシステムと方法とは必ずしもＰＴＣＡと関連して使用することに限定する意 図はない。むしろ、本発明のシステムと方法とは、ふ（らませ可能バルーン形式 の部材の使用を必要とするいづれの方法に対しても有用に適用しうるちのである 。さらに、ＰＴＣＡにおいては、バルーン式カテーテル１０に加えられるふくら ませ圧は、例えば食塩水や造影剤のような殺菌液で充てんされた注射器や接続チ ューブにより水圧により加えられるが、成る潜在的な用途においては、ふくらま せ圧を空気圧により加えることが必要あるいは望ましいことがありうる。従って 、本明細書で使用する「流体圧」という用語は水圧あるいは空気圧により加えら れたふくらませ圧のいずれかを言及する。

現在好適の注射器システムと電子制御装置、図２から第５図並びに図７から第９ 本発明のシステムは、チューブを介してバルーン式カテーテルあるいはその他の バルーン型部材に接続されている注射器からなる。注射器は、希望されるとバル ーンまたはバルーン部材をふくらませるようにチューブを介してカテーテルのバ ルーンあるいはその他のバルーン型部材に流体圧を加えるために使用され、かつ 選定された時間ふくらまされた後バルーン式カテーテルまたはバルーン型部材を へこませるためにも使用しうる。本システムは加えられた流体圧を検出し、検出 された流体圧に比例した電気信号を出力する変換器手段も含む。変換器手段はこ のため、注射器と、バルーン式カテーテルまたはその他のバルーン型部材に接続 されたチューブと流体連通することが好ましい。本システムはまた、変換器手段 によって出力された電気信号を受け取り、かつ電気信号を処理して、該電気信号 から、バルーンあるいはバルーン型部材に加えられたふ（らませ圧力並びにバル ーンまたはバルーン型部材がふくらまされる毎に該バルーンあるいはバルーン型 部材に加えられる時間の長さを表示する電子データを導出し、かつ記録するため 変換器手段に接続された電子制御回路手段を含む。本システムはまた、電子回路 手段に電気接続され、ふ（らませ圧力と、ふくらませ圧力が各ふ（らませの間バ ルーンまたはバルーン型部材に加えられる対応する時間の長さとの可視表示を選 択的に出力する。

図２に示す好適実施例においては、全体システムは全体的に１４で指示され、注 射器は全体的に１６で指示されている。図２と図３とを共に参照すれば、注射器 １６は、中味を検査できるように透明のプラスチック材料から典型的に成形され たバレル２２を含む。注射器のプランジャ２４（図２）はバレル内に摺動可能に 取り付けられ、かつバレル２２の端部にねじ込むか、あるいは他の方法でしつか り取り付けることのできるキャップ３４によってバレル２２内に固定されている 。注射器プランジャ２４は端キャップ３４の対応するねじ３２（図３参照）と適 合するねじ部分３０を有している。

プランジャ２４の近位端には軟質ゴムのバルブ２５が設けられ、該バルブは液密 嵌合してバレル２２内と係合することによって注射器のプランジャ２４をさらに バレル２２へ摺動させることにより注射器１６と接続チューブ３８内に入った流 体に対して作用する正圧が、回転可能のルーアコネクタ３９によってチューブ３ ８に接続されているバルーン式カテーテルに加えられる。同様に、注射器のプラ ンジャ２４をバレル２２の後方に同かって引張ることによりバルーン式カテーテ ルに加えられている正圧が解放される。

注射器プランジャ２４の急速な運動は、ねじ３０をキャップ３４の対応するねじ ３２から外すべくハンドル２９へ後退しうるばね作動のトリガ２８を含むトリガ 機構によって可能とされる。このためプランジャ２４を注射器バレル２２内でい ずれかの方向に摺働自在とさせる。ハンドル２９に対してトリが２８に対する圧 縮を解放することにより、ねじ３０はキャップ３４の対応するねじ３２と係合で きるようにされ、その後注射器プランジャ２４は、該プランジャ２４をそれぞれ 時計方向または半時針方向のいずれかにねじ込むことにより前進あるいは後退し つる。このように、バルーン式カテーテル圧力を急速に加えるか、あるいは加え られた圧力を解放するには、トリが２８をハンドル２９に対して押圧し、続いて 注射器プランジャ２４を、適当な圧力を加えたい位置まで運動させることにより 達成しつる。次いで、これに続いて、トリガ２８が解放され、プランジャ２４を ねじ込むことにより注射器プランジャ２４を希望する正確な圧力にゆっくりと徐 々に調整しつる。

正のふくらませ圧を加えたり、解放することに関しては、本システムの注射器１ ６のこの機能は、従来のもの、すなわち当該技術分野で公知の多数の注射器シス テムのいずれかにより提供しうることが認められる。しかしながら、図２および 図３に示し、かつ全体的に説明した注射器は本システムに関連して現在好適のも のであり、注射器１６の現在考えられている最良の態様を示す。注射器１６およ びその独特の構成と利点についてのさらに完全な説明が、それぞれ参考のために 本明細書に組み入れている、１９８９年３月１７日および１９８９年１１月２８ 日に出願された、出願中の米国特願第３７５．５６１号および同第４３４．　４ ６０号に含まれている。

本発明のシステムの変換器手段は、図２および図３において参照番号１８によっ て全体的に指示されている。図３に最良に示すように、注射器のバレル２２の本 体は該バレル２２の一体部分としてバレルの先導端に小さいハウジング４０を形 成している。ハウジング４０は、後述のようにバレル２２の内部と接続チューブ ３８から変換器手段までを流体連通させるため注射器バレル２２の側壁に形成し た小さい円形開口５０を介してバレル２２の内部と連通ずる。

本明細書で使用している「流体連通」という用語は、流体圧を変換器手段によっ て検出しうる注射器バレル２２と接続チューブ３８内に加えられている流体圧を 変換器手段まで（直接あるいは間接的に）空気圧あるいは水圧により伝達するこ とを意味する意図である。そのような流体圧の直接伝達は、例えば、本明細書に 示し、かつ説明する好適実施例の場合のように、ピエゾ抵抗半導体変換器のダイ ヤフラムがクローズド・システムに含まれている流体と（空気圧、水圧、あるい はその双方の組合せにより）接触するように配置されるときに発生しつる。間接 伝達は、例えば、変換器手段が、クローズド・システムに含まれた流体と接触し ているダイヤフラムに結合された場合に発生すると云われている。

図３においては、変換器は、図５Ｂおよび図９Ｂの詳細な電気線図において対応 する参照番号で示すように、ホイートストーン・ブリ・ンジを提供するピエゾ抵 抗半導体集積回路４２を含むことが好ましいものとして示されている。変換器４ ２の方は小型のセラミック基板４４に取り付けられており、該基板４４は変換器 ４２の温度補償と較正とを行い、電気ケーブル４６が接続されている付加的な回 路を包含している。電気ケーブル４６と、セラミック基板４４と、ピエゾ抵抗半 導体変換器４２の端部は図３に示すように組み立てられ、ハウジング４０内に位 置され、次に適当なポッチング化合物により固定され、かつハウジング４０の頂 部に位置されたキャップ４８により永久的に密閉される。このように、変換器の 全体組立体が注射器バレル２２に対する一体のアタッチメントとして形成される 。

停止部材２６（第１図参照）が、注射器のプランジャ２４のバルブ２５が、さも なければ円形開口５０を閉鎖する点に挿入されないようにするため注射器のプラ ンジャ２４に形成されている。

小さい円形開口５０は例えばシリコンゲルで充てんすればよく、該シリコンゲル は、注射器１６により加えられた流体圧が変換器４２によって検出されつるよう に円形開口５０を介して伝達できるようにし、同時に集積回路４２と基板４４が 注射器のバレル２２に含まれた流体と接触することのないよう遮断する。

成る従来技術のふくらませ注射器においては、従来の歪みゲージが注射器のバレ ルに取り付けられている。これらのタイプの歪みゲージは典型的には、注射器中 の造影剤と直接接触している黄銅の装具（ｆｉｔｔｉｎｇｓ）を含む。その結果 、例えば硫酸銅のような高度に毒性の物質が、造影剤に対する黄銅装具の化学作 用の結果、造影剤に介在することが判明している。これはバルーンが破れない限 り有害ではないが、もし破れると、この毒性の物質は患者の心血管系中へ解放さ れる。

前述の注射器と変換器手段との一利点は、例えば１、そこから毒性物質が出てく る黄銅のような材料を排除することである。さらに、造影剤と、変換器と、関連 の回路の間のいずれの種類の接触も、前述のように、造影剤から遮断し、しかも 変換器のダイヤフラムに効果的な流体結合を提供するシリコンゲルによって完全 に阻止される。

好適実施例においては、変換器手段は注射器のバレル２２に一体装着したピエゾ 抵抗半導体として示し、かつ説明してきたが、好適実施例は例示のみであって、 本発明の範囲を限定するものと解釈すべきでない。例えば、半導体変換器は丁字 形コネクタを介してチューブ３８に取り付けられた接続チューブの端部に位置す ることが可能で、そのため例えば１．　Ｖスタンドのように注射器１６から離れ た位置に位置するか、または制御装置２０の内側に含まれた電子回路の一部とし て装着することができる。さらに、変換器手段はまた、例えば公知であり、多く の種々の圧力モニタ用に使用されている従来の歪みゲージ変換器または光フアイ バ変換器のような、好適実施例において示し、かつ説明したピエゾ抵抗半導体以 外のタイプの変換器であってもよい。

さらに図２を参照すれば、全体的に５４で指示する電気ケーブルは４６．　５８ で示すように２種類の長さとされている。最初の長さ４６のケーブル５４は図３ に関して前述した要領で一端において変換器１８に永久的に取り付けられている 。

前記の長さ４６のケーブルの他端は、第２の長さ５８のケーブル５４に取り付け られている従来のコネクタ６０で終っている。第２の長さ５８のケーブル５４の 方は従来のコネクタ６２により制御装置２０に含まれた電子回路に取り付けられ ている。変換器１８と制御装置２０の中間の点にコネクタ６０を設けることによ り、変換器１８と注射器１６とを制御装置２０から外すことによって注射器１６ を検査等のために別の位置まで都合よく移動させ、しかも注射器１６と変換器１ ８の無菌性を保つことが有利に可能とされる。このように、制御装置２０（よ必 ずしも無菌性でないかもしれないが、第１の長さのケーブル４６と、変換器１８ 並びに注射器１６の無菌性は常に保つことができる。

引続き図２を参照すれば、本発明のシステムの電子回路手段とディスプレイ手段 とは制御装置２０の一部を構成するものとして好適実施例に示されてし）る。ケ ーブル５４を介して変換器１８によって出力される電気信号を処理するため）こ 使用される特定の電子回路は制御装置２０内に含まれ、特に、以下詳述するよ引 こ図４および図５Ａから図５Ｂまでに示されている。本システムのディスプレイ 手段は電子回路の対応する部材の他に、制御ノ（ネル６４の一部であり全体的に ６６で示すデジタル読取り装置を含むものとして示されている。

詳しくは制御パネル６４は、作動すると一連の任意に選択可能の機能がデジタル 読取り装置６６において表示されるようにするメニュースイッチ７４を含む。

制御パネル６４の選択スイッチ７６は種々の制御／くラメータを入力し、かつ以 下詳述するように制御装置２０が先に記録されたデータを検索し、かつ、表示す るようにするために使用しうる。また、制御装置２０にはプリンタケーブル８０ 用の従来のコネクタ７８が設けられ、そのため制御装置２０１こよって記録され たデータも永久的に文書化したり、追って参照するために選択的番；ブ１ノンド アウドしうる。

制御パネル６４のデジタル読取り装置６６は図示した実施例３；お４ｓて（家、 数字や文字を出力するための１２あるいはその他の適当数の制御可能表示位置を 有する従来のＬＥＤまたはＬＣＤ英数字ディスプレイを含むものとして示されて しＸる。

ディスプレイ６６はまた、バルーン式カテーテルの各々の断続したｊ、くらませ の回数を表示し、かつ記録するディスプレイ部分６８（数字）に分割される。７ ０で示す（「時間」）第２のディスプレイ部分は現在の日付および時間をチェッ クしまたは入力しあるいはこれら双方を行い、並びに、希望に応じて供給された 正の圧力の最大持続時間に関する制御データを入力するために使用され、また、 選択した持続時間に達するとすれば、ふ（らませ時間を表示し、システムの使用 者に信号を出すためにも使用される。ディスプレイ部分７２（「圧力」）も、い ずれかのふくらませと関連した所望の最大圧ふくらませ圧力についての選定した 制御データおよび、また圧力単位（例えば大気圧がｐｓｉ（平方インチ当たりの ポンド）か）の選択を入力するために同様に使用され、また、現在のふくらませ 圧力を表示し、かつ選択された最大のふくらませ圧力に達するとそれをユーザに 信号を出すためにも使用される。

制御装置２０は、本システムを使用している心臓病専門医または医者が見やすい 位置にあるスタンド８２に都合よ（位置させ、かつ制御装置２０に位置した従来 のスイッチを用いてオン、オフしつる。制御装置２０はまた、制御装置２０を作 動させるための電力がそこから取り出せる従来のＡＣ！のコンセントに差し込ま れ、また内部のクロックおよびタイマを提供し、かつ制御装置２０がオフとされ た後データを保持するバッテリバックアップされたメモリを備えている。

次に図４を参照すれば、本システムの電子回路手段が特に示されている。現在好 適の実施例においては、電子回路手段は例として、変換手段により出力された電 気信号を増幅する手段と、アナログからデジタル形態に増幅された信号を変換す る手段と、デジタル形態の信号を処理して、そこから、加えられた圧力の大きさ 、その圧力がバルーンに加えられている時間、および加えられた圧力がバルーン 式カテーテルの最初のふくらませに対応するか、その次のふくらませに対応する かを数字の形で出力しうるデジタルデータを導出するデジタルプロセッサ手段と 、デジタルプロセッサ手段により導出されたデジタルデータを記憶するデータメ モリ手段と、デジタルデータを導出し、記憶し、検索し、かつ表示し、ディスプ レイ手段において種々の制御パラメータを選択する一連の機能を任意に示すため にデジタル処理手段が利用する機械読取り可能の命令を記憶するプログラムメモ リ手段を含む。

特に、図４において８４により全体的に指示する電子回路手段の現在好適な実施 例を参照すれば、変換器４２がケーブル５４によりアナログ回路８６に接続され 、該アナログ回路８６は増幅と信号の条件付けを行う。点線のボックス８６によ り囲まれている回路の部分により図５Ｂにおいて特に示すように、増幅器と信号 条件付は回路８６は、増幅器ＵＩＯＢ、ＵＩＯＤおよびＵＩＯＣにより提供され 、４０から１までの調整可能の差動ゲインを備えた１００ミリボルトのフルスケ ールの差動増幅器として好適実施例において示されている。

回路８６から、増幅された信号は次に図４において概略図示ライン１１２で示す ように、かつ図５Ｂにおいて端子Ｈで示すように、従来のアナログからデジタル への（Ａ／Ｄ）変換回路８８に入力される。Ａ／Ｄ変換器８８は、変換器４２に より検出され、かつ入力されるアナログ信号を識別する、一連の対応するデジタ ル信号を出力することにより、増幅された信号をアナログからデジタルの形態に 変換する手段として作用する。図５Ａに関連して示すように、現在好適の実施例 においては、Ａ／Ｄ変換器８８は集積回路Ｕ８からなる。電子回路手段の実行並 びに図５Ａおよび図５Ｂに示す線図に使用されている各部材の識別に使用する特 定の集積回路Ｕ８を、本詳細説明の終りにある表Ｉに記載している。図５Ａと図 ５Ｂとに示す回路要素と回路構成とは単に現在好適な実施例の一例として、かつ 図４のブロック線図で示すように全体の機能を実行する現在理解されている最良 の態様として示すのみである。図５Ａと図５Ｂとは、ビン番号と、好適実施例の 実行において使用される集積回路の各要素およびその他の回路要素とから構成さ れる電気線図を詳細に示す。ソフトウェアにより駆動されるソフトウェアあるい はハードウェアベースの回路構成のいずれかを用いて、満足に作動するその他の 回路設計を考案しうることは勿論である。

引続き図４と、図５Ａ並びに図５Ｂとを参照すれば、デジタル化した信号は、ラ イン９８で概略図示し、かつ図５Ａにおいて詳細に説明するようにＡ／Ｄ変換器 ８８によってデジタルプロセッサ手段へ出力される。デジタルプロセッサ手段９ ０は図５Ａにおいて集積回路Ｕ１として示されている。デジタルプロセッサは、 該デジタルプロセッサ９０とプログラムメモリ９４の間を延在しているデータバ ス１０４によって図４に概略図示するように通信するプログラムメモリ９４に記 憶された機械読取り可能の命令によって制御される。デジタルプロセッサＵ１に よって実行される特定のプログラム命令は、以下第２部で詳述するように特に図 ６Ａから図６Ｄのフローチャートにおいて示し、かつさらに詳しく説明し、ラッ チ回路９２と、ライン１０８で概略図示するアドレスバスと（図４）を介してプ ロセッサＵ１によってアドレスされる。

要約すれば、プログラムメモリ９４に記憶された命令は、注射器１６によってバ ルーン式カテーテルに加えられた流体圧をデジタル化したデータから導出し、制 御パネル６４（図２参照）のデジタル圧力読取り部７２において検出された圧力 を表示するためにデジタルプロセッサ手段９０によって利用される。加えられた 流体圧はまた、デジタルプロセッサ手段９０によって自動的に記録され、かつデ ータメモリ９６に記憶される。ディスプレイ７２へのデジタルデータの出力は図 ４に概略図示するバス１０６と、ディスプレイ７２を駆動するために使用される 、対応の電子回路９７（図４と図５Ａ）とを介して伝送される。プロセッサ手段 ９０はまた、以下詳述するようにメニュースイッチ７４および選択スイッチ７６ を用いることによりシステムのユーザが選択しつる大気圧またはｐｓｉ単位でＬ ＥＤディスプレイ７２に出力される正のふくらませ圧を表示するようにプログラ ム化することも可能である。

プロセッサ手段はまた、メニュースイッチおよび選択スイッチを用いて最大正圧 力を圧力読取り部７２において入力することにより、バルーン式カテーテルに加 えるべき最大の正のふくらませ圧力の制御においてモニタし、かつ支援するよう メモリ９４に含まれたプログラム化した命令により利用しつる。この制御パラメ ータは対応するディスプレイ回路９７からバス１０６及び１０４を介してデータ メモリ９６に入力される。その後、一旦最大の正ふくらませ圧に達すると、デジ タルプロセッサは圧力ディスプレイ７２を点滅させ、システムのユーザに対して 、最大の正ふ（らませ圧に達したことを信号で知らせる。このため、システムの ユーザが、各々のふ（らませに対して使用される手順を慎重に制御し、かつ識別 するのを有利に助ける。

同様に、バルーン式カテーテルに正のふくらませ圧が加えられる選定時間につい ても、メニュースイッチおよび選択スイッチを用いて時間ディスプレイ７０で入 力することができる。対応するディスプレイ回路９５がデータバス１０６および １０４を介して、選定された時間をデータメモリ９６へ入力する。従って、メモ リ９４に含まれているプログラム化した命令がその後、一旦正のふくらませ圧が 加えられ始めると前記選定時間を計数し始める。計数値は時間ディスプレイ読取 り部７０にプロセッサ９０により出力され、前記読取り部７０は、一旦選定され た時間に達すると点滅してシステムのユーザに対して、希望する時間の正のふく らませ圧が加えられたことを信号で知らせる。再び、このことは、システム全体 の能力を著しく高め選定されたパラメータによりふ（らませ手順を慎重に制御す る上で役立つ。

データメモリ９６はバッテリバックアップされ、たとえ制御装置２０がオフにさ れても全てのデータを記憶し続け、かつ日付および時間についてのデータのため の、かつ、前述のように選定された最大持続時間の入力をクロックするための内 部タイマを提供する。

時間および圧力ディスプレイにおいて入力される制御パラメータの各々は前述の ようにデータメモリ９６に入力され、かつ記憶される。このように、適切な制御 パラメータがメモリ９４に記憶されているプログラムによって利用され、また追 って参考にするためにデータメモリ９６に自動的に記録されている。同様に、一 旦正のふ（らませ圧力が加えられると、プロセッサ手段９０は自動的に正の圧力 が加えられる時間を調時し、この情報も同様に、特定のふくらませがノくルーン 式カテーテルがふくらまされた最初のものであるか、あるいはふくらませが後続 のものであるか否かを識別する、回数ディスプレイ６８からの数字識別入力と共 に、追って参照するためにデータメモリ９６に記録され、かつ記憶される。この ように、バルーン式カテーテルがふくらまされる毎に、別々に識別され、そのふ くらませに対応する最大ふくらませ圧とふくらませ時間についてのデータが表示 されるのみならず、データメモリ９６に自動的に記録され、かつ記憶される。

従来と同様、各々のメモリ９４．９６およびディスプレイ回路９３．　９５．　 ９７へのデジタルプロセッサ９０からのアドレスデータのゲーティングを制御す るためにラッチ回路９２が使用される。図５Ａの詳細線図においては、ラッチ回 路９２は集積回路Ｕ２によって示され、一方プログラムメモリ９４とデータメモ リ回路９６は集積回路Ｕ３およびＵ４として示され、それらの特定仕様を表Ｉに 示す。回数、時間および圧力のディスプレイ回路９３．９５および９７も、それ ぞれ表１に示すように対応して識別し、集積回路Ｕ５．Ｕ６およびＵ７において 図５Ａに示されている。

デジタル読取り部６６の他に、本発明のシステムはまた、一連のデータライン１ ００．１０２を介してプロセッサ手段９０からシリアルデータ受信器およびドラ イバ回路１１４まで記録されたデータを出力し、前記回路１１４の方はライン１ １６で概略図示するようにプリンタポート７８に接続されており、前記ボート７ ８にはプリンタのケーブル８０が接続されている。シリアルデータ受信器及びド ライバとは図５ＢにおいてＵ９で識別する従来の集積回路として示され、それは Ｒ３２３２ドライバ及びシリアル送信器である。

図５Ａと図５Ｂとの詳細線図において示す集積回路とその他の能動回路要素とを 駆動するために使用される供給電圧は、その出力側において全波ブリッジ整流器 １１８に接続されている変成器１２０によって供給される。整流器１１８の出力 は、電圧調整器である集積回路Ｕ１．１によって調整される。コンデンサ０５〜 Ｃ１３は集積回路Ｕ１からＵ９までの各々に対するノイズ抑制フィルタとして作 用する。特に図５Ｂを参照すれば、スイッチ１２４は、制御装置をオン、オフす るために使用され、かつ制御装置を従来のコードとソケットプラグ１２２を介し てＡＣコンセントに接続するための、制御装置２０の裏に設けたスイッチを示す 。

２、図７から第９図まで 図７は本発明による注射器システムの代替実施例を示す。図７に示す実施例にお いては、本発明によるシステムの電子回路手段とディスプレイ手段とは、バッテ リで給電され、注射器１６に直接装着され全内臓の使い捨て注射器システム１４ ａを形成する、全体的に２０ａで示す制御装置の一部をなすように設計されてい る。このように、図７において全体的に示すように、制御装置２０ａは、全体的 に２５０で示す上方ハウジング組立体と、全体的に２５２で示す下方ハウジング 組立体とを含み、前記組立体は相互に接合され、かつ注射器バレル２２の端部に 直接取り付けられている。全体的に６４ａで示す制御パネルには以下詳述するよ うに単一の制御スイッチ２７８のみが設けられ、このスイッチ２７８は制御装置 ２０ａをオンにするために使用され、かつ最後のふ（らませに対する最大ふくら ませ圧とふくらませ時間とを再呼出し、表示するためにも使用される。

全体的に１６で示す注射器は、図２および図３に関して前述した注射器１６と全 ての点において基本的に同一であるので、図７から第９図までに示す実施例につ いては詳細には説明しないことにする。

制御装置２０ａが構成され、注射器のバレル２２に取り付けられる要領は特に図 ７Ａと図７Ｂとを併せて参照して説明する。図７Ａに示すように、全体的に２５ ２で示す下方のハウジング組立体は単一の成形プラスチック材料として形成され ることが好ましい。下方のハウジング組立体２５２には、注射器バレル２２の一 部として成形された、対応する形状とされた変換器ハウジング４０に装嵌される 寸法とされる全体的に四角形のボックス部分２５４が形成されている。

図２と図３とに示す実施例の場合と同様、変換器４２を含む集積回路４２はセラ ミックの基板４４上に直接装着され、導電性パッド２６２と電気的に接続されて いる。対応する形状の変換器ハウジング４０に装嵌する四角形の部材２５４には 長方形の開口２５６が設けらｔ＋、−Ｃいる。前記長方形開口２５６の方は導電 性の弾性あるいはゴム部材２６０を受け入れるようにされ、そのため前記部材２ ６０が長方形開口２５６内に着座すると、前記部材２６０の底は導電性バンド２ ６２と接触する。導電性ゴム部材２６０も導電性バンド２６２と、プリント回路 盤２６４の一方の側に設けた対応する導電性パッド２６６（図７Ｂ参照）と接触 し、その間で電気的に相互接続する。プリント回路１ｉｔ２６４はマイクロプロ セッサ２９０と、制御装ｆｆ１２０ａｉ７）ｉｔ電気路要素に給電するために使 用されるバッテリ２１）２とを含む。導電性ゴム部材２６０は当該技術分野にお いて公知の材料であり、ｒ’ｚｅｂｒａＪあるいはｒＺＪ帯片と称される二とが ある。従って、導電性ゴムＺ帯片２６０は、変換回路４２が装着されたセラミッ ク基板４，４と、プリント回路盤２６４に担持される制御装置２０ａのその他の 電気要素との間での電気接続を提供する手段として作用する。

引続き図７Ａを参照すれば、制御装Ｎ　２０　ａのＬ方のハウジング組立体２５ ０はプリント回路盤２６４を担持し、その回路盤２６４に前述のように、マイク ロプロセッサ回路２９０、バッテリ２９２、例えばＬＣＤ２９４のようなデジタ ル読取り部並びに図９Ａおよび図９Ｂに関連して示し、かつ詳細に説明するよう に制御装置２０ａの回路に対して必要なその他の電子要素が取り付けられる。上 方のハウジング組立体２５０には、その全体の周縁部の周りに延在する枠２５３ が設けられ（図７参照）、当該枠２５３は、下方のハウジング組立体２５２の周 縁部の周りに形成されている対応する溝２５５に嵌装するよう構成されている。

２個のハウジング組立体２５０と２５２とは相互にしっかりと接着でき、次に全 体の制御装置組立体２０ａが注射器のバレル２２に永久的に取り付けられ、かつ 接着される。この目的に対して、下方のハウジング組立体２５２は下側において 、該ハウジング組立体２５２が注射器のバレル２２の円筒形と一致するよう対応 する円筒形部分２５８を備えている。

特に図７Ｂを参照すれば、上方のハウジング組立体２５０により支持されている 要素が詳しく示されている。上方のハウジング組立体２５０は、ＬＣＤ２９４を 視ることができる透明窓２５３を上面に形成している全体的に長方形の成形部材 ２５１からなるつ窓２５３を除いて、上方と下方のハウジング組立体２５０゜２ ５２は不透明の材料から成形することが好ましい。

全体的に２７６で示す弾性制御スイッチは、例えば、弾性釦スィッチから構成さ れている。制御スイッチ２７６は、上方の長方形部材２５１に形成されているく ぼみ２７４の開口を通して延在する上方円筒形延在部２７８を有することによっ て、該円筒形部分２７８を押して指で作動させることができる。またスイッチ２ ７Ｇは、全体的に四角形のベース２８４に終る一体の円錐形スカート２８０を含 む。ベース２８４はくぼみ２７４のベース全体を囲むので、全体組立体が完成す ると、スイッチ２７６は液密となり、そのため作動可能釦２７８の位置を通して 制御装置へ水、塩水あるいはその他の液体が入らないようにする。従って、ベー ス２７８は下方の延び、プリント回路盤２６４の上側に載！され、そのため作動 可能釦２７８は、くぼみ２７４を開口を通して図７Ａに示す位置まで延びる位置 に保持されるが、同時にベース２８４はくぼみ２７４もシールする。釦２７８が 下方に押されると、釦スィッチの円形ベース２８２はプリント回路盤２６４の上 側の導電性パッド（図示せず）と接触するよう押されることによって、後述する ように電子要素を作動させるに必要な電気接触を行う。円錐形スカート２８０の 弾性により、釦２７８が解放されるとそれを上方に戻す。

引続き図７Ｂを参照すれば、マイクロプロセッサ回路２９０がプリンＩ・回路盤 ２６４の下方に取り付けられ、かつバッテリ２９２がプリント回路盤２６４の同 じ側でマイクロプロセッサ２９０に装着されている。プリント回路盤２６４の上 側は導電性ゴム２帯片２８８によりＬＣＤ、２８６に電気接続された導電性バン ド（図示せず）を担持しており、双方共ＬＣＤ２８６を、制御装置の／１ウジン グの上方部分２５１と係合するよう保持するために垂直方向に支持している。溝 ２９４が導電性ゴムＺ帯片２８８の上縁部を受け入れＬＣＤ２８６と電気接触さ せる。

上側ハウジング組立体２５０の好適実施例においては、弾性釦スィッチ２７６が くぼみ２７４に位置され、ＬＣＤ２８６が透明な窓開口２５３の上方に位置され 、細長い導電性ゴムＺ帯片２８８が対応する長手方向くぼみ２９４において■７ ＣＤ２８６の側縁部に位置され、プリント回路盤２６４が前記の全ての要素の頂 部上方に配置される。次に、ピンまたはアシ力２６８がプリント回路盤の対応す る孔２７０を介して、かつハウジングの上側部分２５１の対応する受入れ孔２７ ２中へ挿入される。ビン２６８は、例えば圧入あるいはその他の適当な手段によ り孔２７２に接着されるか、あるいは他の方法により固定される。

デジタル読取り部６６ａに表示される情報の種類が図７Ｃに最良に示されている 。図７０に概略示すように、注射器システム１４ａは２９６で示すように最大ふ くらませ圧力と、２９８で示すようにふくらませ時間とをデジタル表示するよう に構成されている。また、３個の信号表示器を表示のために構成している。参照 番号３００は「最後のふくらませ」を表示する表示器である。この表示器は釦２ ７８が押される毎に表示され、そのとき最後のふ（らませに関連して最大ふ（ら ませ圧２９６とふくらませ時間２９８も表示される。

電子要素に関連して以下詳細に説明されるように、この情報は単一のレジスタに 記憶され、もし本システムが零かマイナス圧力であるとすれば、釦２７８が押さ れると再呼出しされる。各ふくらませに対して（例えば、一旦領　５気圧以上に 圧力が増加すると）、ふくらませ圧２８６とふくらませ時間２９８とがリアルタ イムのパラメータとして表示され、これらはふくらませの間ふ（らませ圧が増加 すると連続的に増分される。一旦ユーザが圧力が零近くまで低下するようふくら ませ圧を解放すると、ふくらませが完了したことが検出され、そのふくらませに 対する最大のふくらませ圧とぶ（らませ時間は釦２７８を押すことにより再呼出 して、表示することができる。

参照番号３０２および３０４で識別された２個の追加の表示器も選択的に表示す るように構成される。これらの表示器は、本システムにプログラム化されている 最大および最小の圧力値をそれぞれ識別する。例えば、制御装置へプログラム化 されている典型的に最小の圧力は−０，４気圧程度であり、一方典型的にプログ ラム化される最大のふ（らませ圧力は血管形成制御システムの場合２０から２５ 気圧程度である。これらの値は注射器システムの特定の用途に応じて変えうろこ とは勿論である。

制御装置２０ａの電子回路手段を図８の機能ブロック線図と、図９Ａおよび図９ Ｂに示す電気線図を参照して詳細に説明する。これらの図面は図８のブロック図 の現在好適の実施例を現在最良と理解されているモードで示す。図８から図９Ｂ までを共に参照すれば、電子回路手段は、例えば９、変換手段により電気信号出 力を増幅する手段と、増幅された信号をアナログからデジタル形態に変換する手 段と、デジタル形態の信号を処理して、そこから、加えられた圧の大きさと圧力 がカテーテルのバルーンに加えられている時間の長さを表すデジタルデータを導 出するデジタルプロセッサ手段と、デジタルプロセッサにより導出されたデジタ ルデータを記憶するデータメモリ手段と、デジタルデータを導出し、記憶し、検 索し、かつ表示するためにデジタルプロセッサ手段によって利用される機械読取 り可能の命令を記憶するプログラムメモリ手段とを含む。

特に図８を参照すれば、変換器４２は基本的には、図２から図５までに示す実施 例に関して先に説明した変換器と同じである。変換器４２は（前述の導電性ゴム Ｚ帯片２６０により）５４で概略図示するように、図８において全体的に８６で 指示し、また、図９Ｂの参照番号８６によって識別し、かつ点線のボックス内に 含めた回路要素により識別するように増幅器および信号条件付は回路として作用 する回路要素に接続されている。図８および図９Ｂに示すように増幅器および信 号条件付は回路８６も基本的に図４および図５に関連して前述した対応する回路 ８６と同一である。

増幅器および信号条件付は回路８６から、増幅されたアナログ信号は次にライン ３５２において概略図示のように、マイクロプロセッサの集積回路の内部にある 制御ポート３１０へ入力される。制御ポート３１０から、信号はライン３１４で 概略図示するように、これもマイクロプロセッサの集積回路の内部にあるアナロ グからデジタルへの（Ａ／Ｄ）変換器３５０へ入力される。Ａ／Ｄ変換器３５０ はアナログからデジタル形態へ増幅された信号を変換する手段として作用する。

マイクロプロセッサ２９０のために使用される特定の集積回路は図９Ａにおいて 集積回路Ｕ１として識別され、また本明細書の詳細説明の終りにおいて表■にお いて識別されている。図９Ａおよび図９Ｂに示され、また表■において識別され ている特定の回路要素および回路設計は単に現在好適の実施例と、図８のブロッ ク線図によって示されている全体の機能を実行する現在最良と理解されているモ ードとして意図されていること認識すべきである。図９Ａと図９Ｂとは、図８の ブロック線図を実行するために使用される集積回路とその他の回路要素の各々に 対するビン番号と相互接続を示す電気線図を詳細に示している。ソフトウェアベ ースのデジタル処理回路またはハードウェアベースの回路設計のいずれかを用い 、満足に作用するその他の回路設計を考案できることは勿論である。

引続き図８、図９Ａおよび図９Ｂを参照すれば、ライン３５２で概略図示のよう にデジタル化した信号はデジタルプロセッサ３２８に入力される。デジタルプロ セッサ３２８は、プログラムメモリ（ＲＯＭ）３４４に記憶され、かつライン３ ４０で概略図示のようにラッチ３２８を介してデジタルプロセッサ３２８に通信 されるプログラム化した命令によって制御される。デジタルプロセッサ３２８に よって実行される特定のプログラム命令は、以下詳細に説明するように、図１０ のフローチャートに特に示し、かつ図１０を参照して説明される。プログラム命 令はライン３４０によって概略図示するようにラッチ３３８を介してデジタルプ ロセッサ３２８によりアドレス指定される。

要約すれば、プログラムメモリ３３４に記憶されている命令は、注射器１６によ りカテーテルのバルーンに加えられているふ（らませ圧力をデジタル化した変換 器信号から導出し、検出された圧力を制御装置２０ａのデジタル圧力読取り部６ ６ａにおいて表示するためにデジタルプロセッサ３２８によって利用される。

前述のように、このことは圧力が加えられるにつれてリアルタイムで発生するよ うに構成されている。同時に、ふ（らませ圧は、その最大値に達するまで調時さ れ、次に圧力は注射器のプランジャを後退させることにより解放される。希望に 応じてふくらませ圧と、ふ（らませ圧を加えている時間とは、もし本システムが 零か、あるいはマイナス圧であるとすれば、制御装置２０ａの釦２７８を押すこ とにより最後のふくらませに対して再呼出し、かつ表示することができる。

デジタルプロセッサ３２８によってラッチ３３８を介してアクセスされるスクラ ッチパッド・ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）３３６により図８に示す実施例 において、電子回路手段のデータメモリ手段が提供されている。釦２７８が起動 されると再呼出しされる最大ふくらませ圧とふくらませ時間とを記録し、かつ記 憶するためにデジタルデータメモリ３３６が使用される。

タイマ３３０もライン３３２で概略図示のようにデジタルプロセッサ３２８と通 信し、かつマイクロプロセッサ回路２９０に含まれた集積回路の内部にある。

またシリアルデータ受信器およびドライバ３４４もライン３４６．３４８で概略 図示のようにデジタルプロセッサ３２８と通信し、かつマイクロプロセッサ２９ ０の集積回路の内部にある。シリアルデータ受信器およびドライバ３４４は、ラ イン３５５，３５７および３５９で概略示すようにシリアル通信出力／入力ライ ンを介して種々のデータを出力するために使用しうる。

集積マイクロプロセッサ回路２９０の回路の内部にあるＬＣＤドライバ３１６が ライン３２４で概略図示するようにＬＣＤディスプレイ６６ａを制御するために 使用される。さらにＬＥＤバックライト３０８はライン３１２．３１８および３ ２０で概略図示のように制御ポート３１０を介して制御される。ＬＥＤバンクラ イト３０８はＬＣＤディスプレイの両端（例えば図７参照）に位置しており、Ｌ ＣＤ６６ａにデジタル表示された情報はＬＣＤを３０７で概略図示のように両端 で照射することによりより明瞭に見ることができる。このことは、例えば血管形 成過程が実行されているケースがその典型であるが、部分的に暗い環境では特に 有用である。

マイクロプロセッサ２９０およびその他の回路要素のための電力は、図７Ｂの上 方ハウジング組立体２５０と関連して図示しているバッテリ２９２によって供給 される。バッテリ２９２はいずれも接続ケーブル等も有利に排除するので、注射 器システム１４ａは全体的に内臓型となり、いずれかの他の電源への外部接続を 必要としない。このため、全体システム１４ａを有利に簡素化し、特に、もし患 者が一方の場所から別の場所に移る場合、全体の過程を注射器システム１４ａの 無菌性を容易に維持する。

注射器システム１４ａはバッテリ作動なので、バッテリの保存が重要である。

例えば、他の過程を実行している間にふくらませの間数時間血管形成を中断する のは尋常ではない。従って、バッテリを保存するには、マイクロプロセッサ２９ ０をスタンドバイモードに進行するようにプログラム化する。ＬＥＤバックライ トへの電力は、（例えば１５分のような）任意の時間マイクロプロセッサ２９０ が零の圧力を検出するといつでもオフとされる。もしさらに（例えば９０分）零 の圧力が検出されるとすれば、ＬＣＤもオフとされる。釦２７８を押すとＬＣＤ の読取りを回復させ、ＬＥＤバックライトをオンとさせる。

図９Ａと図９Ｂとを参照すれば、各々の対応する集積回路の要素の適切なピン接 続と、その識別とが本説明の終りにおける表■に記載の部材番号識別情報と関連 した図９Ａおよび図９Ｂの線図に詳細に説明されている。

■　方法 プロセッサ手段９０または２９０をそれぞれ制御するために利用しつる命令の現 在好適な実施例を示す図６Ａから図６Ｇまでを特に参照して、ふ（らませデータ をモニタし、表示し、かつ自動的に記録するために本発明のシステムが使用され る現在好適な方法の詳細説明を次に注目する。当該技術分野の専門家には認めら れるように、かつ前述のように、本明細書における好適実施例を参照して説明す るシステムと方法とは現在の技術水準のデジタル処理設計と対応するプログラム 命令とを用いて実行される本発明を示し、本発明のシステムと方法とはまた、必 要な電子処理を達成し、そのため以下に述べる種々の請求の範囲に包含されるハ ードウェア設計を用いて実行できる。

図６Ａから図６Ｇまで 図６Ａを参照すれば、制御装置２０がオンとされると、プログラムはステップ１ ２６で示すように開始し、次に直ちに、システムを初期化するステップ１２８ま で進行する。このステップにおいて、適切なプログラム命令がデジタルプロセッ サにロードされる。次に、本システムはステップ１３０まで進み、そこで変換器 ４２がケーブル５４により、制御装置２０に内蔵された電子回路に電気的に接続 されたか否かを決定するため検査する。もし変換器が接続されると、本システム はフラッグ１３２で示すように、図６０に示すプログラム化された命令の部分ま で進行する。もし変換器がまだ制御装置２０に電気的に接続されていないとすれ ば、本システムは、デジタル読取り部６６において、変換器が接続されていない こと（すなわち「注射器は無い」）を示し、システムのユーザがステップ１３４ で示すようにメニュースイッチ７４を押すよう指示するメツセージが出力される ようにする。次に、本システムはステップ１３６まで進行し、メニュースイッチ ７４が起動されたか否かを検査し、もしそうでなければ、１３８において概略図 示のようにステップ１３０へ戻り、メニュースイッチ７４が起動されるまでその ループにおいて継続する。

ステップ１３６において一旦メニュースイッチ７４が起動されると、本システム はステップ１４０まで進み、読取り部６６が本システムにより先に記録されたデ ータをデジタル読取り部６６においてスクロールすべきか（例えば、各ふくらま せ回数に対応するふくらませ圧力とぶ（らませ時間を順次検索し、かつ表示する か）否かを照会するメツセージを表示させる。もし本システムのユーザが先に記 録されたデータを検討したい場合、選択スイッチ７６が起動され、本システムは 次に、ステップ１４４を実行し、ステップ１４４では各ふくらませに対して先に 記録したふくらませデータを順次検索し、かつ表示させる。もしステップ１４０ において、本システムのユーザが先に記録されたふ（らませデータをスクロール したくないとすれば、メニュースイッチ７４が再び起動され、ライン１４２で概 略図示のようにステップ１４４を本システムがスキップするようにさせ、ステッ プ１４６で示す次の照会へと進行する。

ステップ１４６において、本システムは、データメモリ９６に記録されていた先 に記録したふくらませデータをクリヤすべきか否か照会するメツセージがデジタ ル読取り部６６において表示されるようにする。もし選択スイッチ７６が起動す ると、プロセッサがステップ１５０で示すように、データメモリ９６からの先の 記録されたふくらませデータをクリヤするようにさせる。もし、先に記録された ふくらませデータがデータメモリ９６からクリヤされないとすれば、メニュース イッチ７４が起動され、それにより本システムをライン１４８で示すようにステ ップ１５０をスキップさせ、ステップ１５２で示すように次の照会まで進行させ る。

ステップ１５２において、本システムはデジタル読取り部６６が、次のふくらま せに対して加えるべき最大の正のふ（らませ圧に対して上限をセットすべきか否 かについての照会を表示するようにさせる。もしそうであれば、選択スイッチ７ ６が起動され、データ転送パス１０６と１０４（図４参照）を介して、選択され た最大の正のふくらませ圧を後で参考にするためデータメモリ９６に入力するた めに使用される。もし最大ふくらませ圧がステップ１５２において選択されない とすれば、メニュースイッチが起動され、本システムがステップ１５６をスキッ プし、ステップ１５８で示すように次の照会まで進行するようにさせる。

ステップ１５８において、本システムは、正の圧力を加えている最大時間を選択 すべきか否か照会するメツセージをデジタル読取り部６６において表示する。

もしそうであれば、選択スイッチが再び起動させられ、本システムをステップ１ ６２まで進行させ、次に選択スイッチ７６が時間表示７０において選択された時 間を入力するよう使用される。この選定された時間は、データ転送バス１０６と １０４を介して、後で参照するため対応する時間ディスプレイ回路９５（図４参 照）によりデータメモリ９６に入力される。

先行する照会ステップに関連して前述のものと同様に、本システムはステップ１ ６４および１７０においてそれぞれ示すように現在の時間と日付とを表示すべき か否か照会し続け、もしそうであれば、前述の選択スイッチ７６を利用すること により、現在の日付と時間とは時間表示７０において入力しつる。しかしながら 、集積回路Ｕ４の一部である内部クロックは典型的にこれらのパラメータの入力 を不要とする。本システムは次に、１７６．１８０．１８２および１８４で示す 一連のステップを通って進行し、圧力表示７２において表示すべき圧力単位を決 定し、かつデータをプリントすべきか否か決定する。適切なメニュースイ・ソチ ７４または選択スイッチ７６を利用することによりプリントについての照会の応 答が得られた後、本システムはライン１３８で示すようにステップ１３０まで戻 る。

前述の説明から認められるように、図６Ａおよび図６Ｂのフローチャートにより 実行されるプログラム命令の部分は、データを表示したり、自動的に記録する上 で追って使用される種々の制御パラメータを入力し、かつこれらの制御パラメー タを用いて、選択された限度が最大の正のふくらませ圧力および正のふ（らませ 圧力の持続時間に達すると本システムのユーザに知らせるために、一連の任意に 選択可能の機能を順次表示させることの可能なプログラムの部分に関連する。

−互変換器４２が制御装置２０に接続されると、本システムは図６Ｃと図６Ｄと に示すプログラムの部分まで進行し、そこで次にステップ１８６で示すように、 ステップ１８８まで進行することにより開始し、そのため電子回路は安定化する 。

このステップにおいて、プロセッサは選定した時間電子回路の全ての作動を遅ら せ回路要素が安定状態に達することにより過渡状態がデータにエラーを導入しな いようにさせる。次に本システムはステップ１９０まで進行し、そこで変換器４ ２の零圧力を決定する。このステップにおいて、プロセッサ手段９０は変換器４ ２の読取り圧力が何ら加えられていないことを示していることを決定する。この 零圧力読取りが次に記憶され、その後差し引かれるか、あるいはデータの正確さ を保証するためその他の全ての圧力読取り値に対してオフセットされる。

ステップ１９２において、本システムはまた、変換器４２が依然として制御装置 ２０に接続されているか否か決定するための検査を受ける。このことは、ふくら ませ過程の間常に変換器４２が制御装置２０に電気的に接続され、そのためデー タが正確に入力され、表示され、かつ記録されることを確認するための安全手順 である。もし変換器が接続されていないとすれば、本システムはまずデータメモ リ９６を更新しくステップ１９３）、接続の外れた時間をマークし、次にステッ プ１９４において示すように、変換器の接続が外れていることをシステムのユー ザに知らせ、本システムのユーザにメニュースイッチ７４を押すよう指令するメ ツセージが出力される。もし変換器４２が依然として接続されているとすれば、 本システムはステップ１９８まで進行し、変換器からの電気信号のモニタを開始 する。本電気信号は図４および図５に関して前述のようにデジタル化され、デジ タルプロセッサに入力されたものである。

変換器４２からの信号は、図示実施例に対しては１秒当り１０回である、特定の 回路設計に基（設計上の選択の問題であるサンプル速度に基いてモニタされる。

もし変換器４２において検出された圧力が領　５気圧以下であるとすれば、本シ ステムはステップ２００で開始するプログラムの部分まで進行する。そのステッ プにおいて、本システムはまず、それがステップ２００から始ったループを通る 第１のパスにあるか否かを決定し、もしそうであれば、ステップ２０２まで進行 し、そこでメモリは更新される。ステップ２０２においてメモリを更新すること の効果は、最後のふくらませの終了に関する時間が記録され、データメモリ９６ に記憶されることである。一旦そのステップが完了すると、本システムはステッ プ２０４まで進行する。代案としては、もしステップ２００において本システム が、それがプログラムのこのループを通る最初のパスでないことを決定すれば、 本システムはステップ２０４まで直接進行し、ふくらませ回数、ふくらませ時間 およびふくらませ圧力に関する現在のデータを表示する。本システムは次に、ス テップ２０６まで進行し、そこでプロセッサはメニュースイッチ７４をチェック する。

もしメニュースイッチがこの状態において起動すれば、本システムは次のステッ プ２１０まで進行し、そこで本システムのユーザの希望に応じて最後のふくらま せデータを最初のテストとして、あるいは最初のテストでないとしてマークする ことができる。もし最初のふくらませが単なるテストであるとすれば、ステ・ツ ブ１９２まで戻る前にステップ２１２においてマークされるか、さもなければ本 システムはステップ２１４まで進行し、先に記録されたふ（らませデータをスク ロールすべきか否か決定する。もしデータがスクロールされるとすれば、本シス テムはステップ２１６まで進行し、先行する各々のふくらませに対して先に記録 された全てのふくらませデータを順次検索し、表示するか、さもなければ本シス テムはステップ２１８までジャンプする。

同様に、本システムはまた、ステップ２１８，２２２および２２６を通して進行 でき、これらのステップは再び変換器を零とじつるか（ステップ２２０）、また は新しい最大の正のふくらませ圧力を設定するか（ステップ２２４）、あるいは 選択スイッチ７６を用いて、これらの選択のいずれかを入力することにより圧力 の単位（ステップ２２８）を変更することができる。

バルーン式カテーテルに加えられたふ（らませ圧力が一旦、例えば注射器プラン ジャを挿入することにより約０．５気圧のような所定レベルを上廻り始めると、 本システムはステップ１９８からプログラムステップ２３０まで進行する。その ステップにおいて、本システムは、これが、ステップ２３０で始まるプログラム ループの部分を通る最初であるか否が決定し、もしそうであればステップ２３２ においてメモリを更新する。ステップ２３２において、メモリを更新することの 効果はプロセッサが先のふくらませ時間を記録することである。更新メモリステ ップ２３２が実行された後、あるいはステップ２３０を通る後続の各パスにおい て、本システムは次にステップ２３４まで進行し、そこで本システムは、このふ くらませに対して入力した、いずれかの選択された最大の正のふ（らませ圧にふ くらませ圧が到達したか否かを決定するようチェックする。もし選択された最大 の正のふくらませ圧に達したとすれば、本システムはステップ２３８まで進行し 、制御パネル６４の圧力表示読取り部７２が点滅を始め、本システムのユーザに 対して、選択された最大ふ（らませ圧に達したことを信号で知らせる。もし選択 された最大のふくらませ圧に達しておらず、あるいは、もし何も選択されていな かったとすれば、本システムはステップ２４０ヘライン２３６で示すようにジャ ンプする。

ステップ２４０において、本システムは、正の圧力を加える選択された時間に関 して、いずれかの選択された時間がまだクロックされていないかを決定するよう チェックし、もしそうであれば、本システムはステップ２４４まで進行し、時間 表示読取り部７０が点滅を始め、本システムのユーザに対して、選択した時間が 達成されたことを信号で知らせ始める。もし前記の時間が何ら入力されておらず 、また、もし選択された時間に達していないとすれば、本システムはライン２４ ２で示すようにステップ２４６まで進行し、そこで本システムが、加えられつつ あるふくらませ圧および正のふくらませ圧が加えられていた時間についての現在 のデータを表示するようにさせる。本システムはステップ１９２においてループ の始点に戻る。

表Ｉにおいて識別されている８０３２マイクロプロセツサである図５Ａのデジタ ルプロセッサＵ１は、種々のプログラミング言語やプログラミング技術のいずれ かを用い前述の方法を実行するようプログラム化しうることが認められる。本明 細書において付録Ａとして、図５Ａおよび図５Ｂに示すような８０３２マイクロ プロセツサと回路構成と共に用いるよう調製された１つのプログラムが添付され ている。添付されたプログラムは８０３２マイクロプロセツサ用原始コードとア センブリ言語とのリストを含む。

注射器システム１４をプログラム化し、かつ制御するための代替実施例を図６Ｅ から図６Ｇまでに示す。本発明の方法の前記実施例のプログラム化した命令を用 いて、本システムは前述のように、まずステップ１８６および１８８において開 始され、安定化される。その後、本システムはステップ１９２を実行し、そこで 前述と同様に、変換器が接続されているか否か決定される。もし変換器が接続さ れていないとすれば、ステップ１９３および１９４は図６Ａから図６Ｄまでに示 す方法の実施例と関連して前述のものと同じである。

もし変換器が接続されているとすれば、マイクロプロセッサ９０はステップ１３ ３で示すように接続された変換器のオフセット値を読み取る。変換器のオフセッ ト値とは、注射器システムによって圧力が何ら加えられないとき変換器によって 読み取られる実際の圧力である。

次に、このオフセットはマイク［ノプロセッサ９０のプログラムメモリに先に記 憶された複数のオフセット値と比較される。実際のオフセラＩ・値と、マイクロ ブロセソ４ｊ９０にプログラム化されていたその他の先に記憶されていたオフセ ット値との差をとることにより、実際の測定されたオフセット値が、オフセット 値の多数の所定範囲のいずれかに入るか否か決定しうる。

例えば、ステップ１３５において図６Ｅに示すように、測定されたオフセットが 最初の範囲、ずなわぢ範囲Ａに入っているか否か決定しうる３、もしそうであれ ば、本システムは次に、識別された特定のオフセットの範囲と５．その範囲のオ フセット値に対応する注射器の形式とをユーザに対して識別するメソセージとを 本システムのユーザに対して表示する。換言ずれば、変換器４２は、変換器回路 の製作時の選択されたオフセント値を有するように構成しつる。

このことは、種々形式の用途や患者に対して有用な種々形式の注射器を識別する ために有利に使用しつる。このように、本システムは所定の用途や、本システム の手順が実行されている患者の種類に対して正確な形式の注射器が使用されてい るか否かを識別することができる。

一旦本システムがステップ１３７において、注射器の形式を識別するユーザに対 するメツセージを表示すると、プロセッサ９０は次にステップ１３９まで進行し 、本システムのユーザが、識別された形式の注射器が正しい形式のものであるこ とを確認することを要する。このことは制御パネルの選択スイッチを押すことに より実施される。もし注射器が正しい形式の注射器でないとすれば、メ；、ニー スイッチが起動され、次に制御パネルは注射器が零であることを表示し、メニュ ー指令を押し新しい注射器が接続されるのを待機する。さもなければ、本システ ムはステップ１４７まで進み、そこで、選択された注射器の形式（例えばその形 式の注射器に対する感度、信号ゲインまたは直線性あるいはこれらのもの等々） がプログラムメモリから検索され、残りのデジタル処理ステップにわたって使用 される。ステップ］９８から始って、図６Ｆから図６Ｇまでに示す残りのデジタ ル処理ステップは図６Ａから図６Ｄまでに示す実施例に関して前述したものと同 じである。

図６Ｅに戻れば、もし本システムがステップ１３５において、測定されたオフセ ットが第１の範囲、すなわち範囲Ａ内にないことを決定すれば、本システムは次 にステップ１４３まで進み、そこで次の範囲のオフセット値、すなわち範囲Ｂに 対して同様の決定が行われる。ステップ１４５．１４９および１５１において、 木システムはステップ１３７．１３９および１４１に関して前述のものと同じ種 類のプログラムステノブに追従する。このよつに、本システムは、いずれの選択 方れた範囲のオフセント値が、使用するため接続した注射器に含まれている形式 の変換器に対応するか決定し、ユーザの、−とを識別し、ユーザがこれが選択し た手順や患者の種類に対して適切なパラメータを備えた適正な形式の変換器であ ることを確認するまでチェックを続ける。

図１０ 図１０のフローチャートに示すプログラム命令の実施例は、図７から図９までに 示す内臓型で全面的に使い捨て可能注射器システム１４ａに関して説明し、かつ 図示したマイクロプロセッサ２９０をプログラムメモリするために特に構成され たものである。

ステップ３５４および３５６から始って、一旦釦２７８が起動されると、本シス テムは開始し、かつ前述のように安定化する。次に、マイクロプロセッサ２９０ はステップ３５８まで進行し、そこで変換器４２が回路の残りの部分に接続され ているか確認するようチェックする。もし本システムがステップ３５８において 、変換器が接続されていないことを検出すれば、エラーメツセージがステップ３ ６０で示すようにデジタル読取り部６６ａにおいて表示される。エラーコードは 単に、電子回路が故障していることを指示する。

もしマイクロプロセッサ２９０が、変換器４２が接続されていることを検出すれ ば、マイクロプロセッサ２９０は次にステップ３１２まで進行する。このステッ プにおいて、マイクロプロセッサ２９０は、注射器によって何ら圧力が加えられ なかった場合の変換器のオフセットを決定しようとする。好適なセットアツププ ロトコルは本システムのユーザが圧力零のときのオフセットを測定することであ る。もし好適な手順に従うとすれば、マイクロプロセッサはその後の全ての圧力 の決定において前記の測定されたオフセットを使用する。しかしながら、もしユ ーザが零圧力でのオフセットの測定を忘れたとすれば、本システムは回路が組み 立てられたとき決められ、先に記憶されていたオフセット値をデフォルトする。

図１０に示す方法においては、このことがステップ３６２において示され、マイ クロプロセンサ２９０は、注射器によって何ら圧力が加えられない場合の変換器 のオフセントを決定しようとする。もしユーザが何ら圧力を加えなかったとすれ ば、測定されたオフセットは先に記憶されたオフセット値と極めて近似するので 、プロセッサはそのことをステップ３６４で決定し、次に、ステ・ツブ３６８で 示すように現在のオフセント値を使用するよう進行する。しかしながら、もしユ ーザが零のオフセットを決定する前に圧力を加え始めるとすれば、それはステ・ ツブ３６４において決定され、次にマイクロプロセッサ２９０はステップ３６６ まで進行し、その後の全ての圧力の決定において先に記憶されているオフセット の使用をデフォルトする。

各変換器を、それが製造され、制御装置２０ａの電子回路に接続されるときテス トすることにより、かつ回路の最終テストが実行されるとき決定されるオフセッ ト値を記憶することにより、注射器システム１４ａを使用している場合、後で表 示される実際の圧力測定値に対する変換器のオフセットを考慮するのを忘れるこ とがないようにすることが可能である。このように、前述のプログラムのステッ プによれば、もしシステムのユーザが注射器システムの変換器を零にすることを 忘れて、単純に直ちにふくらませ圧力を加え始めるとすれば、本システムは先に 記憶されたオフセット値に対してデフォルトするよう構成され、検出されかつ表 示されつつある圧力に対する適当なオフセットとして使用する。もし他方、本シ ステムのユーザが適正な手順に従わず、注射器システムの変換器を零にしたとす れば、検出される実際のオフセット値が、モニタされるふくらませ圧を調整する ために使用しうる。

引続き図１０を参照すれば、前述のように、実際のオフセット値または先に記憶 されたオフセット値のいずれかが使用すべく識別されると、マイクロプロセッサ ２９０は次にステップ３７０まで進行し、もしふくらませ圧が所定の値より大き いとすれば、マイクロプロセッサはステップ３８０まで進み、そこで電子回路は ふくらませ圧のモニタを始める。もし予めプログラム化された最大値が（血管形 成に対しては典型的には２０〜２５気圧）に達すると、ステップ３８２に示すよ うに「最大」の表示器が表示される。さもなければ、マイクロプロセッサ２９０ はステップ３８８までジャンプし、デジタルディスプレイは現在のふくらませ圧 が検出される都度、そのふ（らませ圧をふくらませ時間と共に表示し始める。

マイクロプロセッサ２９０はステップ３７０まで戻り、そこで前述したものと同 じ過程が、本システムがステップ３７０においてふくらませ圧が０．５気圧以下 であることを決定するまで続けられる。その点において、マイクロプロセッサ２ ９０は次にステップ３７２まで進行し、そこでデジタルデータメモリが最大ふく らませ圧とふくらませ時間とを記憶することにより最後のふくらませに対して更 新される。本システムはステップ３８４に進み、そこで予めプログラム化された 最小圧力（典型的には約−０，４気圧）に達したか否かを決定する。もし最小圧 に達すると、ステップ３８６において、「最小」の表示器が表示され、さもなけ ればそのステップがジャンプされる。次に本システムはステップ３７４において 指示するように釦２７８が起動されたか否かを決定し、もしそうであれば、最後 のふ（らませに対するデジタルデータがステップ３７８において表示される。

もし釦２７８が起動されないならば、本システムはステップ３７５において現在 のデータを表示し続け、次に前述のようにステップ３７０まで戻る。

その他の実施例と同様、デジタルプロセッサ２９０は、広範囲の種々のプログラ ミング言語またはプログラミング技術のいずれかを用いて前述の方法を実行する ようプログラム化しつる。本明細書の付録Ｂとして表■において識別され、かつ 図９Ａおよび図９に示すようにマイクロプロセッサと共に使用するよう準備され たプログラムの例が添付されている。添付したプログラムはマイクロプロセッサ のための原始コードとアセンブリ言語のリストを含んでいる。

本発明はその精神あるいは基本的な特性から逸脱することなくその他の特定の形 態においても実施しつる。従って、説明してきた実施例は全ての点において例示 のみであって、限定的に考えるべきでなく、従って、本発明の範囲は前述の説明 によるよりはむしろ請求の範囲によって指示される。請求の範囲の均等の意味や 範囲内に入る全ての変更は本発明の範囲に包含されるべきである。

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. １．バルーン形式の部材のふくらませをモニタし、ふくらませデータを自動的に 記録するシステムにおいて、 チューブを介して前記部材に接続された注射器であって、バレルと、プランジャ とを含み、前記バレル内でプランジャを摺動させることにより前記チューブを介 して前記部材に流体圧を加えることによって前記部材をふくらませるよう選択的 に作動可能の注射器と、 前記の加えられた流体圧を検出し、前記の検出された流体圧に比例する電気信号 を出力する変換器手段であって、前記注射器と、該注射器に接続されたチューブ と流体連通するように配設されている変換器手段と、前記変換器手段に電気的に 接続され、かつ前記注射器のバレルに装着され、前記電気信号を受け取り、かつ 前記信号を電子的に処理し前記信号から、前記部材に加えられた流体圧の大きさ と、前記部材に前記流体圧が加えられている時間の長さとを表す電子データを導 出し、かつ自動的に表示または記録する電子回路手段と、 前記電子回路手段に電子的に接続され、かつ前記注射器のバレルに装着され、前 記の加えられた流体圧の大きさと、前記流体圧が前記部材に加えられている時間 の長さとの可視表示を出力する表示手段とを備えるシステム。
2. ２．前記変換器手段がピエゾ抵抗性半導体変換器を含む請求項１記載のシステム 。
3. ３．前記変換器手段が前記注射器のバレルに装着されている請求項２記載のシス テム。
4. ４．前記変換器手段と、前記電子回路手段と、前記表示手段が全て、前記注射器 のバレルに装着された制御装置内に含まれている請求項１記載のシステム。
5. ５．前記電子回路手段が、 前記変換器手段によって出力された前記信号を増幅する手段と、前記の増幅され た信号をアナログからデジタルの形態に変換する手段と、前記デジタル形態の前 記信号を処理し、該信号から、前記の加えられた圧力の大きさと、圧力が前記部 材に加えられている時間の長さとを表すデジタルデータを導出するデジタルプロ セッサ手段と、前記デジタルプロセッサ手段により導出された前記デジタルデー タを記憶するデータ記憶手段と、 前記デジタルデータを導出し、記憶し、検索し、表示するために前記デジタル処 理手段が利用する機械読取り可能の命令を記憶するプログラム記憶手段とを含む 請求項１記載のシステム。
6. ６．前記変換器手段と、前記電子回路手段と、前記表示手段とが全て、前記注射 器バレルに装着されている制御装置内に含まれている請求項５記載のシステム。
7. ７．前記変換器手段と、前記電子回路手段と、前記表示手段とに電力を提供する ために、前記制御装置内に含まれているバッテリ手段をさらに含む請求項４また は６記載のシステム。
8. ８．前記制御装置が制御パネルを含み、前記表示手段が前記パネル上のデジタル 読取り部を含む請求項６記載のシステム。
9. ９．前記デジタル読取り部を照射して見やすさを増す手段をさらに含む請求項８ 記載のシステム。
10. １０．前記照射手段が前記デジタル読取り部の両端におけるＬＥＤを含む請求項 ２記載のシステム。
11. １１．前記デジタルプロセッサ手段が、ふくらませ圧が検出されると前記照射手 段をオンにし、選定された時間内でふくらませ圧の変化が何ら検出されないと前 記照射手段をオフにするようにプログラム化されている請求項８記載のシステム 。
12. １２．前記制御パネルが前記デジタル読取り部で先に記憶されていたデジタルデ ータを検索し、かつ検討するためのスイッチ手段を含む請求項８記載のシステム 。
13. １３．前記スイッチ手段が弾性の釦スイッチと、前記釦スイッチにおいて液体が 入るのを阻止する手段とを含む請求項１２記載のシステム。
14. １４．カテーテルの一連の離散したふくらませを発生させ、前記の離散したふく らませの各々に対応したふくらませデータを自動的に表示し、かつ記録するシス テムにおいて、 （ａ）前記バルーン式カテーテルのバルーンにチューブを介して接続された制御 注射器であって、バレルとプランジャとを含み、前記バレル内でブラジャを摺動 させることにより前記チューブを介して前記バルーンに正の流体圧をまず加え、 次にその流体圧を除去するよう選択的に作動可能の制御注射器と、（ｂ）前記バ ルーンに加えられた流体圧を検出し、前記の検出された流体圧と比例する電気信 号を発生させるよう前記バルーン式カテーテルに加えられた前記流体圧と流体連 通して接続されているピエゾ抵抗性半導体変換器と、（ｃ）前記注射器のバレル に装着され、前記変換器に電気的に接続された制御装置であって、 （ｉ）前記変換器により出力された前記信号を増幅する手段と、（ｉｉ）前記の 増幅された信号をアナログからデジタル形態に変換する手段と、（ｉｉｉ）デジ タルプロセッサ手段であって、（Ａ）前記の加えられた圧力の大きさの数値を表 すデータを前記デジタル信号から導出する段階と、 （Ｂ）前記ふくらませ圧のふくらませ時間の数値を示すデータを前記デジタル信 号から導出する段階と、 （Ｃ）前記の導出された全てのデータを電子的に記憶する段階と、（Ｄ）前記数 値を可視的にシステムのユーザに表示する段階とを実行することにより、前記バ ルーンに加えられたふくらませ圧とふくらませ時間とを電気的にモニタし、表示 し、かつ記録するよう前記デジタル形態の前記信号を処理するデジタルプロセッ サ手段と、（ｉｖ）前記デジタルプロセッサ手段によって導出されたデジタルデ ータを記憶するデータ記憶手段と、 （ｖ）前記の段階を実行するために前記デジタルプロセッサ手段によって利用さ れた機械読取り可能の命令を記憶するプログラム記憶手段と、（ｖｉ）前記ふく らませ圧を加えている時間の対応する数値と共に前記の加えられた圧力の大きさ の数値を可視識別する表示手段とを含む制御装置と を備えるシステム。
15. １５．前記変換器が前記制御装置内に含まれている請求項１４記載のシステム。
16. １６．前記制御装置内に含まれ、前記変換器と、前記制御装置の前記手段の各々 とに電力を提供するバッテリ手段をさらに含む請求項１５記載のシステム。
17. １７．前記制御装置が制御パネルを含み、前記表示手段が前記パネル上のデジタ ル読取り部を含む請求項１６記載のシステム。
18. １８．前記デジタル読取り部を照射して見やすさを増す手段をさらに含む請求項 １７記載のシステム。
19. １９．前記照射手段が前記デジタル読取り部の両端におけるＬＥＤを含む請求項 １８記載のシステム。
20. ２０．前記デジタルプロセッサ手段が、ふくらませ圧が検出されると前記照射手 段をオンにし、かつ選定された時間内でふくらませ圧の変化が何ら検出されない と前記照射手段をオフとするようにプログラム化されている請求項１７記載のシ ステム。
21. ２１．前記制御パネルが前記デジタル読取り部において先に記憶されたデジタル データを検索し、かつ検討するためのスイッチ手段を含む請求項１７記載のシス テム。
22. ２２．前記スイッチ手段が弾性の釦スイッチと、前記釦スイッチにおいて液体が 入るのを阻止する手段とを含む請求項２１記載のシステム。
23. ２３．バルーン式カテーテルの一連の離散したふくらませを発生させ、かつ前記 の離散したふくらませの各々に対応する電気信号から導出されたふくらませデー タを自動的に記録するシステムにおいて、改良された制御注射器が、プラスチッ ク材から作られ、チューブを介して前記バルーン式カテーテルのバルーンに接続 されているバレルと、 プラスチック材から作られ、前記バレル内に摺動可能に装着され、前記バレル内 でプランジャを運動させることにより前記バルーンに流体圧を選択的に加え、次 に流体圧を解放させるよう作動可能のプランジャと、前記注射器のバレルに装着 され、前記注射器のバレルの一方の側に形成された孔を介して前記注射器のバレ ルの内部と流体連通しているピエゾ抵抗性半導体変換器であって、前記プランジ ャを摺動させることにより前記バルーンに加えられた流体圧の変化が前記変換器 によって検出され、前記の検出された正の流体圧に比例した電気信号を発生させ る変換器と、前記注射器プランジャが前記孔を常に閉塞するのを阻止する手段と を備えることにより、 有害要素が前記変換器から前記流体中へ導入しえないようにする制御注射器。
24. ２４．チューブを介して注射器のバレルに接続されているふくらませ可能バルー ン部材を含み、前記バレル内に摺動可能に装着されたプランジャが、前記バルー ン部材を１回以上選択可能にふくらませるために前記バルーン部材に流体圧を選 択的に加え、次に前記流体圧を解放するよう運動可能であるシステムにおいて、 ふくらませデータをモニタし、表示し、自動的に記録する方法が、変換器が前記 システムに接続されているか否かを電子的に検出し、もしそうであれは、零圧力 におけるオフセット信号を電子的に測定するステップと、前記の測定されたオフ セット信号をオフセット信号の先に電子的に記憶された値と電子的に比較し、も し前記の測定されたオフセット信号が前記の記憶されたオフセット信号の選定さ れた範囲内にあるとすれば、加えられた圧力のその後の決定に前記の測定された オフセット信号を用い、もし前記の測定されたオフセット信号が前記の選定され た範囲内に入っていないとすれば、加えられた圧力のその後の決定にオフセット 信号の先に記憶されていた前記の値を用いるステップと、前記プランジャを前記 注射器のバレル中へ押込むことにより前記バルーン部材に加えられた流体圧を選 択的に増大させるステップと、前記注射器によって加えられた流体圧を検出し、 且つ前記の検出された流体圧に比例した電気信号を出力するステップと、前記の 電気出力信号を増幅するステップと、前記の増幅された信号をアナログからデジ タルの形態に変換するステップと、前記デジタル形態の信号をデジタル処理して 前記信号から、前記バルーン部材に加えられた前記流体圧の大きさと前記流体圧 の加えられている時間の長さとを数値の形態で出力しうるデジタルデータを導出 するステップと、前記デジタルデータを記憶するステップと、前記の記憶された デジタルデータを選択的に検索し、前記システムの操作者が可視確認および読み 取り可能の形態で出力するステップと、前記プランジャを前記注射器のバレルの 後方に向かって引張ることにより前記バルーン部材に加えられる流体圧を解放す るステップとを備える方法。
25. ２５．前記バルーン部材の２回目のふくらませに関して前記ステップの各々を繰 り返すステップをさらに含む請求項２４記載の方法。
26. ２６．チューブを介して注射器バレルに接続されているバルーン式カテーテルを 含み、前記バレルを通してプランジャを運動させることによりバルーン式カテー テルのバルーンに加えられた流体圧を選択的に増減しうるシステムにおいて、バ ルーンがふくらまされる都度加えられた流体圧を電子的にモニタし、表示し、記 録する方法において、 変換器が前記システムに接続されているか否かを電子的に検出し、もしそうであ れは零圧力におけるオフセット信号を電子的に測定するステップと、前記の測定 されたオフセット信号をオフセット信号の先に電子的に記憶されていた値と電子 的に比較し、もし前記の測定されたオフセット信号がオフセット信号の選定され た範囲内にあるとすれば、前記の測定されたオフセット信号をその後の圧力の決 定において用い、もし前記の測定されたオフセット信号が前記の選定された範囲 内に無いとすれば、前記オフセット信号の先に記憶された前記値をその後の圧力 の決定において用いるステップと、前記プランジャを前記注射器のバレル中へ押 し込むことにより前記バルーンを最初にふくらませ、前記バルーンに正のふくら ませ圧を加えるステップと、前記の加えられた圧力と流体連通関係に配設された ピエゾ抵抗性半導体変換器を用いて流体圧を検出し、かつ前記変換器において、 前記の加えられた圧力と大きさ及びふくらませ時間が比例する電気信号を発生さ せるステップと、前記の電気信号を一連の対応したデジタル値に変換し、前記デ ジタル信号をデジタルプロセッサに入力するステップと、前記デジタル信号から 、前記の加えられた圧力の大きさの数値を表すデータを導出し、 前記デジタル信号から、前記の正のふくらませ圧のふくらませ時間の数値を表す データを導出し、 前記の導出されたデータの全てを電子的に記憶し、可視的に前記数値をシステム のユーザに表示する各ステップを含むプログラム化された方法を実行するため前 記デジタルプロセッサを用いて前記デジタル信号を処理するステップと、前記注 射器のプランジャを後退させることにより前記バルーン式カテーテルに加えられ ている正の流体圧を除去することにより前記バルーンを収縮させるステップと、 前記バルーンの２回目のふくらませに対して前記のステップの各々を繰り返すス テップと を備える方法。
27. ２７．前記の数値を表示するステップが、デジタル表示手段とバックライト手段 とをバッテリ電源に接続するステップと、選定された時間中に零圧力が検出され たとすれは、前記バッテリ源から前記デジタル表示手段と前記バックライト手段 の中の少なくとも一方の接続を外すステップとを含む請求項２６記載の方法。
28. ２８．前記の数値を表示する前記ステップがさらに、もし第２の選定された時間 中に零圧力が検出されたとすれば、前記デジタル表示手段と前記バックライト手 段の中の他方の接続を前記バッテリ電源から外すステップと、 スイッチ手段を起動させることによりいつでも、前記デジタル表示手段と前記バ ックライト手段とを前記バッテリ電源に再接続するステップとを含む請求項２７ 記載の方法。
29. ２９．チューブを介して注射器のバレルに接続されているバルーン式カテーテル を含み、前記バレルを通してプランジャを運動させることによりバルーン式カテ ーテルのバルーンに加えられた流体圧を選択的に増減しうるシステムにおいて、 前記バルーンがふくらまされる都度、加えられた流体圧を電子的にモニタし、表 示し、記録する方法が、 前記プランジャを前記注射器のバレル中に押し込むことにより最初に前記バルー ンをふくらませて前記バルーンに正のふくらませ圧を加えるステップと、前記の 加えられた圧力と流体連通関係に配設されたピエゾ抵抗性半導体変換器を用いて 、前記の加えられた流体圧を検出し、かつ前記変換器において、前記の加えられ た圧力と大きさおよび時間が比例する電気信号を発生させるステップと、前記電 気信号を一連の対応するデジタル信号に変換し、前記デジタル信号をデジタルプ ロセッサに入力するステップと、前記の加えられた圧力の大きさの数値を表すデ ータを前記デジタル信号から導出し、 前記の正のふくらませ圧のふくらませ時間の数値を表すデータを前記デジタル信 号から導出し、 前記の導出されたデータの全てを電子的に記憶し、デジタル表示手段とバックラ イト手段とをバッテリ電源に接続し、選定された時間中に零圧力が検出されると 、前記デジタル表示手段と前記バックライト手段の中の少なくとも一方の接続を 前記バッテリ電源から外す各ステップを含むプログラム化された方法を実行する ため前記デジタルプロセッサを用いてデジタル信号を処理するステップと、前記 注射器のプランジャを後退させ、前記バルーン式カテーテルに加えられた正の流 体圧を除去することにより前記バルーンを収縮させるステップと、前記バルーン の２回目のふくらませに対して前述のステップの各々を繰り返すステップと を備える方法。
30. ３０．前記数値を表示するステップがさらに、第２の選定された時間中に零圧力 が検出されたとすれば、前記デジタル表示手段と前記バックライト手段の中の他 方の接続を前記バッテリ電源から外すステップと、 スイッチ手段を起動させることによりいつでも前記デジタル表示手段と前記バッ クライト手段とを前記バッテリ電源に再接続するステップとを含む請求項２９記 載の方法。
31. ３１．チューブを介して注射器のバレルに接続されたふくらませ可能バルーン部 材を含み、前記バレル内に摺動可能に装着されたプランジャが前記バルーン部材 に選択的に流体圧を加え、次に当該流体圧を解放して前記バルーン部材を１回以 上選択的にふくらませるシステムにおいて、ふくらませデータをモニタし、表示 し、自動的に記録する方法であって、前記変換器が前記システムに接続されてい るか否か電気的に検出し、もしそうであれば、零圧力においてオフセット信号を 電子的に測定するステップと、前記の測定されたオフセット信号を、種々のオフ セット信号に対応する数個の先に記憶された値の１つと電子的に比較することに よって前記の測定されたオフセット信号が数個の先に選定された範囲の中の１つ の中に入るか否かを決定するステップと、 選定された範囲と、使用されている注射器の形式とを識別する可視表示を出力す るステップと、 使用中の注射器の形式に対して先に電子的に記憶された選定パラメータをその後 の圧力の決定において用いるステップと、前記プランジャを前記注射器のバレル 中へ押し込むことにより前記バルーン部材に加えられた流体圧を選択的に増大す るステップと、前記注射器により加えられた流体圧を検出し、前記の検出された 流体圧に比例する電気信号を出力するステップと、 前記の電気出力信号を増幅するステップと、前記の増幅された信号をアナログか らデジタルの形態に変換するステップと、前記デジタル形態の前記信号をデジタ ル処理し、前記信号から、前記の加えられた流体圧の大きさと、前記バルーン部 材に流体圧が加えられている時間の長さとを数値の形態で出力しうるデジタルデ ータを導出するステップと、前記デジタルデータを記憶するステップと、前記の 記憶されたデジタルデータを検索し、かつ前記システムの操作者が可視確認およ び読み取ることのできる形態で出力するステップと、前記プランジャを前記注射 器のバレルの後方に向かって引張ることにより前記バルーン部材に加えられた流 体圧を解放するステップとを備える方法。