JPH06502562A - 軸方向に配置されたカッティングエッジを有するアテローム切除用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 軸方向に配置されたカッティングエツジを育するアテローム切除用カテーテル 関連出願の相互参照 本出願は、参考のために本明細書に組み込まれている、１９８９年９月１２日に 出願された相互未決定のシリアル番号第４０５．９０６号出願に関する主題事項 を包含する。

発明の背景 １、　発明の分野 本発明は、一般的に管内カテーテルの構造及び使用に関する。更に詳細には、本 発明は、狭窄材料をカットする手段をその末端部に有するアテローム切除用カテ ーテルに関する。

人の青系統は通常、管腔の内壁のアテローム性材料の集積のために、窮屈又は狭 窄したようになる。動脈や静脈のような血管移植か関係するとき、この状態は、 細動脈硬化又はアテローム硬化として知られている。アテローム硬化は、老化プ ロセスの一部として自然に起きるか、ダイエツト、ヒベルテンシン及び遺伝のよ うなファクターによって悪化され得る。管内沈着又はアテロームは、局所貧血を 起こすように血流を制限しがちであり、深刻な場合には、心筋梗塞を生じさせ得 る。沈着物の材料特性は、極めて幅広く、幾つかの沈着物は、相対的にソフトで あり、他は、繊維質化又は石灰化する。

そのような沈着物の除去のために、多（のアプローチが提案されてきた。一般的 に、アテローム除去のアプローチは、カッティング、破砕又は熱的剥離の技術を 使用している。管壁からアテローム性材料を分離する手段を採用するアテローム 切除用装置及び方法は、本発明に特に関係する。

典型的なアテローム切除手術において、適当な径を有するカテーテルは、患者の 青系統の腔内に導入され、目標材料の近傍に位置決めされる。カテーテルの末端 部に設けられたカッターブレードは、目標材料に当接・保合される。カテーテル は、前端カッティング型又はサイドカッティング型のいずれかであり得る。前端 カッティングのアテローム切除用カテーテルは、それらか障害部を１ドリル穿孔 １し得るので、非横断的な障害部を貫通するのに特に有益である。

サイドカッティングのアテローム切除用カテーテルは、狭窄領域を一ブレードの 反対側に配置される膨張自在バルーンを採用し得る。

アテローム切除用カテーテルは、管狭窄症の処理における実質的成功を享有した ので、幾つかの設計は、ある制限を受ける。特に、閉塞材料の分離又は摩滅は、 管構造を塞栓し得るアテローム性粒子の解放に帰結し得る。そのような嵌入は、 青系統の狭い領域に位置を占めるであろうし、冠状動脈のような青系統の臨海領 域の血流を明確に制限し得る。引き続いて、このことは、患者の体を危うくし得 る。

前端カッティングカテーテルは、特に、青系統に大きな検子を投下する傾向にあ る。幾つかの前端カッティング装置は、狭窄材料を分離又は摩滅させる露出した ブレードを採用する。通常、カテーテルを介して、実質的量の血と共に、除去材 料を吸い戻すための装置が形成され、これにより、それは、青系統に解放されな い。例えば、米国特許第４．８５７．０４６号及び第４．７７２．２５８号を参 照のこと。しかしながら、迅速回転ブレードによる吸い出しの利用は、アテロー ム切除処置の間に遊離される総てのアテローム性材料を捕獲することに当てにさ れ得ない。

サイドカッティングカテーテルは通常、ハウジングかブレードを包含するように 用いられ且つハウジングがアテローム性材料を育する管壁に対してしっかり押圧 されるので、青系統への塞栓の解放に関する傾向を減少させる。管壁から分離さ れた最大粒子は、前端カッティングカテーテルよりも多くハウジング内に積もる 。例えば、米国特許第４．６６９．４６９号及びＥＰＣ公開第０１６３５０２号 を参照のこと。

これらの理由のため、青系統への塞栓の解放という最小の危険で、より制御され た形式で、狭窄材料を除去し得るアテローム切除用カテーテルを提供することが 望ましい。特に、管腔の狭窄部分から材料が分離されるにつれて、実質的囲い込 み構造にアテローム性材料を嵌入させることが望ましい。更に、囲い込み構造か ら捕獲材料を引き出すための手段を提供することが望ましい。カテーテル患者か ら引き出され得るまで容器手段の中に保持され得るようにする形式で、閉塞材料 を分離する方法を提供することが望ましい。最後に、狭窄領域をかさ取りするた めのサイドカッターの性能と、障害を穿通ずるための前端カッターの性能とを結 合するアテローム切除用カテーテルを提供することが望ましいであろう。

Ｚ　背景技術の記載 米国特許第４．８５７．０４６号、第４．７７２．２５８号、第４．７４５．９ １９号、及び第４．６５３．４９６号は総て、前端カッティングアテローム切除 用カテーテルを記載し、その各々の記載は、参考のために本文に組み込まれてい る。これらの特許の幾つかは、管腔から材料を分離するために螺旋状カッティン グブレードの使用を更に開示している。米国特許第４．６８５．４５８号、第４ ．６６９．４６９号、第４．６２７．４３６号、及びＥＰＯ公開第０１６３５０ ２号の各々は、サイドカッティングアテローム切除用カテーテルを記載し、その 各々の記載は、参考のために本文に組み込まれている。これらのサイドカッティ ング装置は、カッティングブレードを包含するハウジングの開口の反対の側の膨 張自在バルーンを採用し得る。米国特許第４．０２０．８４７号は、その末端部 にスロット付きシリンダ（円筒体）を有する生検用カテーテルを記載しており、 スロットは、カテーテルか回転されるので、組織を分離するためカッティングエ ツジを含む。

発明の要約 本発明に従い、アテローム切除用カテーテルは、カテーテル本体の末端部に回動 自在に取着される円筒状カッティングヘッドを有するカテーテル本体を含む。円 筒状カッティングヘッドは、開いた内部及び少なくとも１つの軸方向細長開口を 有する。円筒状ヘッドを回転させるための手段は、カテーテル本体内部に設けら れ、狭窄材料を分離して該分離材料をヘッドの内部に転用させるための手段が、 細長開口の近傍に配置される。従って、カッティングヘッドを回転させることに より、カテーテルは、カテーテル本体のサイドに係着するアテローム性材料を分 離し得ると共に、ヘッド内部で分離材料を捕獲し得る。

本発明の好適実施例は、先細の末端部を育する円筒状カッティングヘッドを採用 する。軸方向細長開口及び分離手段は共に、円筒状カッティングヘッドの先細末 端部の近傍まで延び、従って、ヘッドは、ヘッドが回転されるにつれて、カテー テルを軸方向に推進させることにより、管を塞ぐ障害を前端カッティングし得る 。通常、カッティングヘッドは、重大な閉塞の穿通を容易化するためにヘッドが 回転される間に、カテーテル本体から軸方向に推進され得る。代わりに、カテー テル本体全体は、血管内部を軸方向前方側に推進され得る。

本発明の別の好適実施例において、細長開口及び分離手段は、ヘッドの中実軸線 の回りを螺旋状に配置されている。開口及びカッティング手段は、記載された螺 旋が円筒状ヘッドの回りの少なくとも完全な１巻以下を示すように、相対的に「 浅い１螺旋角度を存し得るし、あるいは、螺旋が円筒状ヘッドの回りの１以上の 巻を示すように、より険しい角度を有し得る。

相対的に薄いｒスライス１は、管壁から除去されるので、険しく且つ薄い構造は 、既に利用自在の装置よりもアテローム性管沈着物のより制御された除去を与え るであろう。しかしながら、相対的に険しい構造を有するカッティングヘッドは 、険しい構造が浅いものよりもより挑戦的なカッティング角度を提供するので、 管腔から額部分（ｐｌａｑｕｅ）を除去するのに関して、薄い構造よりも一般的 により効果的であろう。

また、険しく且つ浅い螺旋状構造は、分離された材料かカッティングヘッド内部 に包含されるので、分離されたアテローム性スライスを除去する改善手段を生じ るであろう。しかしながら、殆ど開いていない表面領域が浅い開口によってヘッ ドの外側まで示され、そのような浅い角度のカッティングヘッドの開口がハウジ ングの内部壁の近傍に開口を位置決めすることによって１シールドｊされ得るの で、相対的に薄い構造を採用するこれらの実施例は通常、分離された材料を引き 出すことに関して好適であろう。険しいかまたは浅い角度のカッティングカテー テルの選択は、特定の応用に依存するであろう。

本発明の更に別の好適実施例において、分離する手段は、ヘッドの回転に応じて 従動する開口のエツジに沿って通常形成される、細長開口の外周の少なくとも一 部に沿って一体的に形成されるカッティングエツジを包含する。細長開口は、ヘ ッド回転に応じてアテローム性材料の実質的嵌入を許容するべきである。そのよ うな嵌入は、開口に対して内側に傾斜した先端エツジの準備によって促進され得 る。

円筒状カッティングヘッドは、ハウジングからフリーに取着され得る。しかしな がら、ヘッドは通常、カテーテルの末端部でハウジング内に取着されるであろう し、ハウジングは、円筒状力・ソテイングヘッドがそれを通して露出される軸方 向細長開口を有する。ハウジングの軸方向細長開口は、円筒状カッティングヘッ ドの先細の末端部を露出するために末端方向に連続的にされ得る。そのような構 造により、カッティングヘッドの先細の末端部は、狭窄材料と初期的に接触・係 合し、「ドリル穿孔ｊするために用いられ得るが、これにより、ハウジングは、 重大な閉塞でさえ穿通し得る。ハウジングが閉塞内で位置決めされた後、バルー ンは、アテローム性材料をかさ取りするために上記のように用いられ得る。

本発明は、患者の管系統からアテローム性材料を除去するための新奇な方法を与 える。該方法は、目標材料の近傍の管腔にカテーテルの末端部を導入し、且つカ テーテル本体に対して円筒状カッティングヘッドを回転させる、というステップ を含む。アテローム性材料が開口に押圧されて、分離手段によって分離され、更 にヘッド内部で捕獲されるように、カッティングヘッドは、横方向に配置され得 る。代わりに、カッティングヘッド及び／又はカテーテル全体は、容器の腔内で 軸方向に推進され得るが、他方、カッティングへ・ラドは、回転され、これによ り、分離手段の前方配置部分は、狭窄部分を穿通し得るし、カテーテル前方にあ るアテローム性材料を除去し得る。通常、アテローム性材料は、狭窄の痛みを感 じない拡大領域か穿通され且つかさ取りされるように、連続的な軸方向の推進と 次の円筒状カッティングヘッドの横方向移動とによって除去されよう。

補助的に、カテーテル本体全体は、回転され、他方、カッティングヘッドは、モ ータ回転され、膨張バルーンは、血管腔内の拡大アーチ状の材料を除去するため に適度に膨張される。

故に、本発明は、患者の管系統からアテローム性材料を除去する優れた方法及び 装置を与える。管法着物は、既定厚さ範囲を有する相対的に薄いスライスとして 制御自在に、嵌入され、分離され、捕獲され、これにより、管系統を塞栓し得る 微粒子の解放の危険性か減少される。重症なアテロームは、それらか患者から引 き出され得るまで、カッティングヘッド内で大きく維持され、これにより、吸い 出し手段の使用を伴う設計の複雑性及び吸い出しを必要としない材料を取り消す ための手段か与えられる。重症のアテロームの係留は、カッティングヘッドの開 いた内壁がヘッドの操作中に管腔又はハウジングの内壁のいずれかの近傍にある ように、ハウジングがサイドカッティングカテーテルを採用するときに特に促進 されよう。

また、本カテーテルは、殆ど総ての狭窄材料が腔から除去されるまで、ｒひげ剃 り的１動作を用いる、他のカテーテルによって通常発生させられるような、二枚 貝形状のかさ取りされた領域を使用者か拡大させ得るようにすることにより、病 んだ管腔の全領域付近から狭窄部分をかさ取りするためのより率直な技術を可能 ならしめる。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の原理に従って構築されたサイドカッティングのアテローム切除 用カテーテルの側面図である。

図２は、図１に示されたカテーテルの末端領域の破断図である。

図３は、図１に示されたカテーテルの円筒状カッティングヘッドの斜視図である 。

図４Ａは、図１の４Ａ−４Ａ線に沿う横断面図である。

図４Ｂは、本発明のカッティングヘッドの別の実施例の横断面図である。

図５は、本発明の原理に従って構築された複合的なサイド及び前端カッティング カテーテルの末端部の斜視図である。

図６は、図５に示されたカテーテルのカッティングヘッドの斜視図である。

図７は、本発明の原理に従って構築されたサイドカッティングカテーテルの別の 実施例の斜視図である。

図８は、図７に示されたカテーテルのカッティングヘッドの斜視図である。

図９は、図７に示されたカテーテルの末端部の破断図である。

図１Ｏは、カッティングヘッドの中実軸線及び開口ピッチによって画成される角 度にカッティングエツジ速度が依存することを示しているベクトル線図である。

好適実施例の詳細な説明 本発明の管内カテーテルは、末端及び基端を有する細長カテーテル本体を有する 。カテーテルは、カテーテル本体の末端にアテローム性材料を除去するための円 筒状のカッティングヘッドを有する。

円筒状カッティングヘッドは、カッティング本体の末端に回動自在に取着されて いる。円筒状ヘッドは、開いた内部と、少なくとも１つの軸方向細長開口を存す る。カテーテル本体の内部には、円筒状ヘッドを回動させる手段が設けられる。

補助的に、アテローム性材料を分離する手段は、分離材料をヘッド内部に転換さ せるように、円筒状ヘッドの細長開口の近傍に配置される。

好適実施例において、円筒状ヘッドは、先細の末端を有する。この先細端部は、 ヘッドの円筒状本体と一体的に形成され得るし、それに代えて、円筒状ヘッドの 末端に取着される１鼻当て（ｎｏｓｅｐｉｅｃｅ）　Ｊのように分離形成され得 る。ヘットの軸方向細長開口は、前端カッティングの可能性を生じさせるために 、ヘッドの先細領域に連続的に延び得る。代わりに、ヘッドの先細末端領域は、 円筒状ヘッドに設けられたものと同様の隣接の分離手段を有する独立形成された 開口を包含し得る。いつヘッドの末端部に鼻当てが設けられても、好ましくは鼻 当ては、ヘッド内部の分離材料の除去を可能にするためにヘッドの円筒状本体か ら取り外し自在である。ヘッド内部の清浄を可能にするために、鼻当てが分離手 段を含まないときには、鼻当ては、取り外し自在である、ということが特に望ま しい。典型的には、ヘッドの末端頂部は、ガイドワイヤが貫通する通路を許容す るためのオリフィスか設けられる。

本発明のカテーテルは通常、カテーテルの末端部に円筒状カッティングヘッド用 のハウジングか設けられる。そのようなハウジングは、それを介して目標のアテ ローム材料が回動自在ヘッドの分離手段に接触し得る軸方向細長開口を有する。

好ましくは、膨張自在バルーンは、ハウジング外部で且つ軸方向細長開口の一般 的反対位置に設けられ、バルーンは、管腔及びアテローム材料に対する回動自在 ヘッドの密着接触を容易にする。

本装置によって除去され得るアテローム材料は、管腔内に認められる総ての自然 発生的な閉塞、例えば、リボたんばく沈着物、血餅、アテローム環等を包含する 。相対的にソフトな沈着物の除去に特に適した本発明においては、材料は、硬化 斑又は相対的にソフトなアテロームであり得る。

Ａ、カテーテル本体 図１を参照すると、本発明の原理に従って構成されたアテローム切除用カテーテ ル１１０は、カテーテル本体１１２と、カテーテル本体１１２の末端に取着され た円筒状ハウジング１１４と、カテーテル本体の基端に取着されたコネクタマニ ホールド１１６とを包含する。円筒状カッティングヘッド１１８は、ハウジング １１４の内部に配置されている。

図示のように、カテーテル本体１１２は、カテーテル本体の全長を貫通する環状 腔１２０を包含する。腔１２０は、その中をトルクケーブル＋２２が通るのを可 能にする。トルクケーブル１２２は、典型的には編んだケーブルのようなもので あり、回動自在カッティングヘッド第３．４８５．２３４号に記載されており、 その明細は、参考のために本文に組み込まれている。トルクケーブル１２２は、 マニホールドハウジング１２４を貫通し、その末端が駆動スピンドル１２６に取 着されている。駆動スピンドル１２６は、米国特許第４．７７１．７７４号に記 載されたタイプのモータ駆動ユニットに連結されるように適合される。

アテローム切除用カテーテル１１０は通常゛、管内部で不動なカテーテル１１０ でアテローム組織を効果的にカットするために、カテーテル１１０に対してカッ ティングヘッド１１８を回動するように適合されよう。代わりに、内部の腟壁の 拡張的なアーク（弧）をカットすることは、カテーテル本体１１２全部を相互回 転させることによって達成され得る一方、カッティングヘッド１１８は、モータ 駆動によって相対的に高い回転速度で回転される。

膨張自在バルーン１３０は、ハウジング１１４の外部に形成され、ハウジング１ １４の側部に形成された細長開口１３２の位置と一般的に反対の側に配置される 。バルーン１３０の内部は、バルーンの膨張を可能にするために、マニホールド ハウジング１２４に設けられた膨張ボー［３２と流体連通する。カテーテル本体 １１２の環状腔１２０を通した流体の潅流（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）を可能にする ために、ハウジング１１４内には、第２ボート１３４か設けられる。

カテーテル本体１１２は通常、管用カテーテルに一般的に採用されるタイプの少 なくとも１つの腔を有する可撓性チューブであろう。

そのような可撓性カテーテル本体チューブを形成する方法及び適当な材料は、参 考のために先に記載した、米国特許第４．６６９．４６９号に記載されている。

カテーテル本体は、特にアテローム性材料が冠状動脈の曲かりくねった経路から 除去されるべきときに、カテーテルの剛性を最小にするように、可撓性材料で構 成されよう。

先細の端部片１３６は、ハウジング１１４の末端に取着され、ハウジング１１４ の末端をシールする手段並びにハウジング１１４の末端を先細にする手段を提供 し、これにより、管腔の狭い通路は、容易に穿孔され得る。端部片１３６は、可 動ガイドワイヤの貫通通路を可能にする、オリフィス１３８を包含する。

上記カテーテルは、本発明の一実施例のみを表示しており、本文の残りの記載を 考慮して変更され得る。例えば、二重耳たぶ状のバルーン１３０は、１つの単− 耳たぶ状バルーンまたは２つの単−耳たぶ状バルーンで置換され得る。補助的に 、端部片１３６は、カテーテルの効果的使用に一致する形状、例えば円錐形状や ドーム形状等を育し得る。また、端部片１３６は、全部分配され得るし、ハウジ ング１１４は、その末端部の連続的シールを育するハウジングで代用され得る。

他の変更は、熟練開業者には容易に明らかになろう。

本体１１２は、開いた内部１４０を有するハウジング１１４に対してその末端が 取着されている。内部１４０は、シャンク１４２を介してトルクケーブル１２２ にその基端か取着されているカッティングヘット１１８を包含する。トルクケー ブル１２２は、カテーテル本体１１２内に設けられた環状腔１２０を基部方向に 貫通して延びている。

ハウジング１１４内の細長開口１３２の反対側には、その末端か膨張腔１４４に 連結されているバルーン１３０がある。膨張腔１４４は、ノくルーフ１３０内部 を膨張ポートに連結する。膨張腔は、カテーテル本体の内部に一体的に設けられ 得る。しかしながら、膨張腔は通常、図２に示されるように、カテーテル本体１ １２に形成される外側さや部１４６によって画成されよう。そのような同軸的な 膨張腔の構造は、米国特許第４．４１１．０５５号に記載されており、その記載 は、参考のために本文に組み込まれている。

Ｂ１円筒状カッティングヘッド 本アテローム切除用カテーテルは、カテーテル末端部に回動自在に取着されたカ ッティングヘッドを具備するであろう。力・ツテイングヘッドは、カッティング ヘッドを包含する／’％ウジングにとられれずに取着され得る。しかしながら、 補助的に、好ましくは、カッティングヘッドは、カテーテル末端部でハウジング 内部に包含されよう。カテーテルヘッドを支持するために／’％ウジングが採用 されるときに、ヘッドは、ハウジング壁の軸方向の細長開口を通して目標の、ア テローム性材料にさらされよう。

図２及び３を参照すると、ハウジング１１４の内部１４０は、円筒状カッティン グヘッド１１８を包含する。ヘッド１１８は、ヘッドの中実軸線の回りに螺旋状 に配置された軸方向の細長開口１４８を包含する。

細長開口１４８は、カッティングヘッド１１８の内部１５０へのアテローム性材 料の嵌入を可能にする。螺旋状開口１４８は、円筒状ヘッド１１８の中実軸線の 回りの完全な一巻の２分の１よりも小さいように対応している。ヘッド１１８の 開口１４８が、図示のように、ヘッド面の回りの約２分の１回転よりも小さくな っており、ハウジング１１４の細長開口１３２も、ハウジング面の回りの約２分 の１よりも小さくなっているときに、ヘッド１１８は、ハウジング１１４の内部 の開口１４８を全体的にシールドするように位置決めされ得る。このような位置 決めは、カテーテルか管腔に導入される間おいて、予定外の管壁の刻み及びカッ ティングを避けるのに役立つと共に、青系統からヘッドを引き出す間にヘッド１ １８の内部１５０からアテローム粒子を投下するのを防止する。

更にカッティングヘッド１１８は、開口１４８の外周部分に沿って形成されたカ ッティングエツジ１５２を包含する。好ましくは、カッティングエツジ１５２は 、開口１４８の末端側部に沿って延び、これにより、末端スラストは、ヘッド１ １８か矢印１５７の方向に回転されるので、トルクケーブル１２２上に発生され る。末端スラストは、ハウジング１１４に固定的に取着されている端部片１３６ によって吸収される。

カッティングエツジ１５２は、図４Ａに示されるように、開口１４８を貫通する アテローム性材料１５４を分離する。分離アテローム性材料は、カッティングエ ツジ１５２によってヘッド１１８の内部１５０に同時的に転換される。

典型的な応用において、カッティングヘッド１１８は、アテローム１５４によっ て示されたようなアテローム性材料の近傍に位置決めされよう。ハウジング１１ ４は、ハウジング１１４内に包含されるカッティングヘッド１１８にアテローム １５４を接触させるために、管腔に対して押圧せしめられよう。開口１４８がア テローム１５４と整列されるとき、アテロームは、開口を貫通しようとし、これ により、ヘッド１１８によって嵌入されよう。更にバルーン１３０は、管腔の対 向壁に対して押圧することによってアテローム１５４の嵌入に役立ち得ると共に 、露出した管壁に対して開口１４８を向けるのに役立ち得る。バルーン１３０は 、カッティングヘッド１１８か関与者によって操作されるので、管内のハウジン グ１１４を安定化させるのに役立つであろう。

カテーテルに対してヘッド１１８が回転されるので、アテローム１５４は、エツ ジ１５６によって内膜壁に対して一時的に圧縮されよう。カッティングヘッド１ １８か更に矢印１５７の方向に回転するので、エツジ１５６を越えて摺動するア テローム性材料は、圧縮から解放され且つ開口を貫通するであろう。カッティン グヘッド１１８によって嵌入されるアテローム性材料は、カッティングエツジ１ ５２による管壁からの分離のために準備される。カッティングエツジ１５２は、 開口１４８の外周と一致する点においてアテローム１５４と係合すると共に、ア テローム１５４をヘッド１１８の内部１５０に分離・転換させるであろう。

円筒状カッティングヘッドの別の実施例が、図４Ｂに示される。

図４Ａに示されたそれらに対応する部品は、最初の参照符号で示されている。従 って、カッティングヘッド１１８′はアテローム１５４′をヘッド１１８′の内 部１５０′に分離・転換させるカッティングエツジ１５２′を包含する。開口１ ４８′を通してのカッティングヘッド１１８′内部１５０′へのアテローム１５ ４′の嵌入は、開口１４８′のエツジ部分に沿いヘッド１１８’内部１５０′に 向かって内方に半径方向に傾けられるリップ１５６′によって補助される。エツ ジの傾斜角度は、危険ではないものであり、アテローム性材料の嵌入に通常役立 つような値に成され得る。典型的には、リップとヘッドとの接点において接線か らヘッドまでのリップの傾斜角度は、１０°〜１５°の範呑及び前端部カッティ ングカテーテル５１０の末端領域は、示されている。カテーテル５１０は、その 末端かハウジング５１４に取着されたカテーテル本体５１２を包含する。カテー テル本体５１２は、本質的に等しい寸法を有し且つ上記カテーテル本体と同一の 材料で構築される。ハウジング５１４は、その側部に軸方向細長開口５１６を具 備し、その末端に末端開口５１８を具備する。開口は、カテーテル５１０の末端 の前方か横方のいずれかに配置されたアテローム性材料にアクセスするのを可能 にする。

円筒状カッティングヘッド５２０は、ハウジング５１４内部に回動自在に取着さ れている。回動自在ヘッド５２０は、患者の体の外部の点の基端に延びるトルク ケーブル５２２に対してその基端で取着されている。ハウジング５１４の側部開 口５１６の反対側には、膨張自在バルーン５２４があり、これは、管腔のアテロ ーム性材料に対してカッティングヘッド５２０を押圧する膨張に助力する。補助 的に、ヘッド５２０は、可動ガイドワイヤがそれを貫通するのを可能にするオリ フィス５２６を有する。トルクケーブル５２２は、そのようなガイドワイヤかカ テーテル基端を貫通し得るようにする腔を包含する。

カテーテル５１０は、トルクケーブル５２２を軸方向に推進させるためのレバー （図示せず）が設けられることを除き、図１のコネクタマニホールド１１６と通 常同様であるコネクタマニホールド（図示せず）を包含する。トルクケーブルを 有するカテーテルの軸方向推進レバーの構造及び使用は、米国特許第４．６６９ ．４６９号及び第４．７７１．７７４号に良好に記載されており、その記載は、 参考のために本文に先に組み込まれている。カテーテル５１０の推進レバーは、 上記のように、ヘッドがモータ駆動によって回転されている間に、ハウジング５ １４の前方端部からカッティングヘッド５１８の末端部を推進させるのに用いら れ得る。このように、カッティングヘッド５１８の先細の末端部は、「ドリル穿 孔」により、重い閉塞でさえ、別の方法では通れないような狭い腔の中まで穿通 し得る。

図５及び６に示されたように、円筒状ヘッド５２０は、その末端か先細であり、 この先細端部は、ハウジング５１４の末端から外方に延びる。ヘッド５２０の先 細端部は、集積された回動自在なカッティング部材を付与するために、ヘッド５ ２０の円筒状領域で連続的に形成される。代わりに、カッティングヘッドの先細 端部は、永久的又は着脱自在式のいずれかでヘッドの円筒状領域に連続的に取着 される分離形成された部材として設けられ得る。

円筒状ヘッド５２０は、ヘッド５２００円筒状領域からヘッドの先細端部の近傍 まで延びる螺旋状に配置された軸方向細長開口５２８を存する。カッティングエ ツジ５３０は、開口５２８の基端エツジに沿うヘッド５２０の本体と一体的に形 成される。また、カッティングヘッド５２０は、開いた内部５３２を存し、そこ には、重いアテロームが控壁の別の好適実施例か示されている。従って、アテロ ーム切除用カテーテル７１０は、その側壁及び末端に軸方向細長間ロア１６を育 する、その末端がハウジング７１４に取着されるカテーテル本体７１２を包含す る。細長間ロア１６は、ハウジング７１４の側部に沿う第１の点から、第１の点 から末端方向に配置されるハウジングの反対側部の第２の点まで、末端方向に延 びる。開ロア１６は、ハウジング７１４の破れていない開いた部分として形成さ れる、すなわち開口の外周は、開ロア１６を形成するために連続的な完全な輪を 形成する。

円筒状カッティングヘッド７１８は、ハウジング７１４内に回動自在に取着され ており、ハウジング７１４から開ロア１６を通して末端方向に延びている。ヘッ ド７１８の基端は、カテーテル本体７１２の腔７２２を貫通するトルクケーブル ７２０に取着されている。膨張自在バル−ン７２４は、カッティングヘット７１ ８を目標のアテロームに当接・保合させるのに役立つようにするために反対間ロ ア１６か設けられる。

カッティングヘッド７１８は、ガイドワイヤの通路のために設けられるオリフィ ス７２６を存する。

図８を参照すると、更に完全なカッティングヘッド７１８か示される。典型的に は、ヘッド７１８は、強靭で生物適合性の材料、例えばステンレススチールで構 成されよう。ヘッド７１８を構成する金属シートの厚さは通常、約０．００４イ ンチであろう。円筒状ヘッド７１８は、ヘッド７１８の中央長手軸線の回りに螺 旋状に配置された開ロア２８を育する。図示のように、螺旋状間ロア２８は、カ ッティングヘッド７１６の回りの完全な１巻以上を示している。開ロア２８の幅 は、カテーテルに関して意図された特定の使用に依存して、実質的に変動し得る が、開口につき約０．０３０インチの幅が典型的であろう。

カッティングエツジ７３０は、開ロア２８の基端に沿って設けられる。

カッティングエツジ７３０は、アテローム性材料を分離し、それがカテーテルと 共に管腔から都合良く回収され得るまでそれをヘッド７１８の内部７３２に転換 させる。先細の端部片７３４は、障害を穿通ずることに役立ち、管系統を通した 所望の通路を発見するのに役立つために、カッティングヘッド７１８の末端部に 設けられる。

図９に示されるように、図７に示されたカテーテルの内部は、示されている。従 って、ハウジング７１４は、カテーテル本体７１２の末端部に取着され、カッテ ィングヘッド７１８が末端方向に貫通する軸方向細長間ロア１６を有する。円筒 状ヘッド７１８は、先の実施例に関して記載されたようにトルクケーブル７２０ の末端に取着されている。

トルクケーブルは、本体７１２に設けられた腔７２２を末端方向に貫通する。膨 張自在バルーン７２４は、細長間ロア１６の反対側に位置決めされ、先の実施例 に関して記載されたように膨張腔を介して膨張される。ヘッド７１８の末端のオ リフィス７２６は、トルクケーブル７２０に設けられた腔を末端方向に貫通する 、ガイドワイヤの通路を許容する。

カッティングヘッド７１８の軸方向細長間ロア２８は、円筒状ヘッド７１８の回 りの完全な１巻以上を示し、ヘッド７１８によるアテローム性材料の嵌入を許容 し、これにより、カッティングエツジ７３０は、分離して、そのような材料をヘ ッド７１８の内部７３２にそのような材料を向けることができる。オリフィス７ ２６を含む先細の端部片７３４は、タブ７３６を介してカッティングヘッド７１ ８の末端に着脱自在に嵌合される。端部片７３４は、カッティングヘッド７１８ の内部７３２が露出され得るように、ヘッド７１８の末端から着脱自在である。

掃除スプール７３８は、円筒状カッティングヘッド７１８の内部に摺動自在に配 置され、ヘッド７１８の前方末端を通して内部７３２から分離アテローム性材料 を引き出すための手段を提供する。端部片をカッティングヘッドに取着する別の 手段は、カッティングヘッド内部に配置されるスプールに関する別の設計と同様 に、熟練治療者には容易に明らかになろう。

本発明の更に別の好適実施例は、末端部片と共にヘッド内部から末端方向にスプ ールが引き出され得るようにする、カッティングヘッドの単一構成要素として設 けられる掃除スプール及び着脱自在な端部片を有するであろう。そのような構成 要素は、構成要素によって引き出されるアテロームと共に捨てられ得る。

Ｄ、別の考察 本発明のカッティングヘッドの軸方向細長開口は、カッティングヘッド回りの非 螺旋形式で配置され得る。例えば、細長開口は、円筒状カッティングエツジの中 実軸線と実質的に共線的に配置され得る。

しかしなから、好ましくは、細長開口は、円筒状カッティングヘッドの回りに螺 旋状に配置され、これにより、ヘッドの回転は、結果的なカッティング作用を促 進するために、螺旋縁部に平行な第２速度要素及びそれに垂直な第１速度要素を 生じさせる。カッティングヘッドか回転する方向は、螺旋の方向（すなわち、右 手又は左手）に依存すると共に、カッティングエツジを画成するために開口の末 端側又は基端側のいずれか鋭利に形成されるかに依存するであろう。

図１−３の実施例に関して、開口１４８は、右手螺旋であり、開口の末端側は、 鋭利に形成される。矢印１５７の方向（末端から基端に向かって見たときには反 時計方向）の回転は、カッティングヘッド１１８が末端スラストを受ける間にお いて、鋭利エツジ１５２をアテロームに切り込ませるであろう。反対（時計）方 向にカッティングヘッドを回転させることにより、左手螺旋開口によって、同一 結果が達成され得る。開口の末端側かカッティングエツジを支持している限り、 カッティングヘッドは、適切なカッティング方向の回転時に、末端スラストを受 けるであろう。そのような末端スラストは、それか端部片によって吸収され、且 つカッティングへラド１１８の使用中に引っ張り又は圧縮を受けることなくケー ブル１２２を捩り部材として作用させるので、望ましい。

図５−９の実施例に関して、カッタートルクケーブル５２２．７２０は、カッテ ィングヘッド５２０．７１８がアテローム性材料を通して前方側に推進されるか 、サイドカッティング形式で使用されるので、必然的に圧縮下にあるであろう。

従って、効果的なカッティングは、カッティング開口の基端側にカッティングエ ツジを持たせること、及び螺旋方向によって指示される方向、すなわち（図５及 び６に示されたような）左手螺旋の場合における末端から基端を見た時の反時計 方向及び（図７−９に示されたような）右手螺旋の場合における時計方向にカッ ティングヘッドを回転させることにより、達成されよう。

幾つかの応用において、回転自在ヘットの回りの複数個の螺旋は、好適であり得 る。勿論、もしそのような構成か望ましいのならば、本カッティングヘッドの細 長間口は、複合的な螺旋及び非螺旋形式てヘッドの中実軸線の回りに配置され得 る。

カッティングエツジが本発明の分離手段として採用される時に、そのようなカッ ティングエツジは、カッティングヘッドの細長開口に沿う円滑エツジとして形成 され得る。代わりに、カッティングエツジは、特に、強化された額部が管腔の内 部に遭遇することか予想される時に、分離され得る。

図１０に示されているように、螺旋開口の近傍の分離手段の効果的なカッティン グ速度は、円筒状カッティングヘッドの回転速度よりも一般的に小さいであろう 。従って、螺旋開口かカッティングヘッドの中実軸線に対して角度αを形成する 時、開口に垂直な速度ベクトルＶ土は、回転速度ベクトルＶｃに対して同一角度 αだけ移動される。従って、分離手段のカッティング速度Ｖ土は、Ｖｃよりも小 さく、 Ｖｌ＝Ｖｃ本ｃｏｓａ という計算式によって与えられよう。

一般的に、αという小さい値を育するカッティングヘッド、すなわち浅い螺旋ヘ ッドは、相対的に大きな値αを有する。険しい螺旋カッティングヘッドよりも、 分離又は擦り減り材料をカッティングヘッド内部で維持する点で効果的であろう 。しかしながら、険しい螺旋カッティングヘッドは、狭窄した管腔からアテロー ム性材料をスライスする点で、浅い螺旋カッティングへ′ラドよりも効果的であ ろう。

Ｅ、ハウジング 前述のカテーテルの末端部は、円筒状カッティングヘッド内部に関して円筒状ハ ウジングが嵌合される。円筒状ハウジングの内側直径は、ヘッドを内部収容する に十分な程度に大きいか、回転中の動揺のようなヘッドの望ましくない動作を防 止するため並びにカッティングヘッド内部の凹所からのアテローム性材料の投棄 を防止するためにハウジングがヘッド周辺に十分近接して適合するに十分な程度 に小さい。典型的には、ハウジングは、冠状動脈の場合に５から７フレンチ（Ｆ ｒｅｎｃｈ）　、末梢動脈の場合に７から１１フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）である ような、カテーテル本体に関するそれに近接した外側直径を有するであろう。

本発明の円筒状ハウジングは、カテーテルが管系統の曲がりくねった通路をｒヘ ビｊのように貫くことを許すに十分な程度に小さいであろう。しかしながら、ハ ウジングは、ハウジングを管腔の同−又は異なるカッティング位置に移転させる 前に、清浄目的で患者からカテーテルを取り去ることが不要であって、充分なア テローム性材料が分離及び捕獲され得る程度に十分大きくされるべきであろう。

典型的には、図１．２、及び５の構成において、ハウジングは、軸方向に細長い 開口又は窓を有し、アテローム性材料は、それを通して、長さが約ｌＯ−である 、カッティングヘッドに接触するであろう。

本発明で採用されるハウジングは、米国特許第４．７８１．１８６号に記載され たタイプの可撓性ハウジングであり得るし、その記載は、参考のために本文に組 み込まれている。スロットがオフセットパターンに形成される、すなわち１つの 層のスロットか他の層の材料によって被われるような、複数個の重なり合うスロ ット付きハウジングを有する積層構造を含む可撓性ハウジングが、他の設計によ って提供され得る。スロットの形成された層は、化学エツチングによって更に薄 くされ得る、ステンレススチールのような機械加工金属から形成され得る。他の 適当な材料は、熱硬化性樹脂及び熱可塑性樹脂、例えばウレタン、ポリ塩化ビニ ル、ナイロン等を包含する。

可撓性ハウジングは、細長開口の反対側からハウジングの円筒状壁を貫通する一 連のスロットを形成するために機械加工され得る。

スロットは、ハウジングの独立部分を形成し、外周強度の損失を伴うことなく所 望の可撓性を提供する。補助的に、部分化されたｔｚｆ）ジンクは、可撓性の実 質的損失を伴うことなく、内部を収容するように樹脂材料で被覆され得る。可撓 性ハウジングは、連続層か次々に越えていくように適応下の相当薄い可撓性層の 積層体が曲がるように形成され得る。可撓性ハウジングの適当な構成は、シリア ル番号第４０５．９０６号の米国出願に述べられており、それは、参考のために 本文に組み込まれている。

Ｆ、使用方法 上記議論から明らかになろうが、管腔からアテローム性材料を除去するための新 奇な方法は、本発明によって提供される。従って、カテーテルの末端部は、管内 に導入され、目標のアテローム性材料の近傍に位置決めされる。カテーテルの末 端部に取着される円筒状カッティングヘッドは、カッティングヘッドによって嵌 入される材料が分離されてヘッド内部に転換されるように、回転される。カテー テルは、分離材料が円筒状ヘッド内に残ったままで、管腔から引き出されよう。

本発明のカテーテルは、採用される特定の実施例に部分的に依存する、様々の作 動形式で利用され得る。図１の実施例は、主としてサイドカッティングに向けら れており、バルーン１３０は、アテローム性材料に対してカッティングヘッド１ １８を横方向に係合させるように膨張され、他方、ハウジング１１４は、それと 異なって血管内で静止し続ける。次いで、カッティングヘッド用８は、アテロー ム性材料の分離及び除去のために（カテーテル１１０は実質的に静止し続けてい るが）モータ駆動装置を用いて回転される。代わりに、カテーテル全体＋１０は 、腔弧（ｌｕｍｅｎ　ａｒｃ）の延長部分からアテローム性材料を分離するため に（バルーンは、適度な圧力で膨張され、力・ソティングヘッドは、モータ駆動 装置によって回転されるか）手動式に回転され得る。

図５のカテーテル５１Ｏは、図１のそれと同様のサイドカッティング形式で作動 され得るか、カッティングヘッド５２０を回転させ且つ血管内部を軸方向前方に ヘッドを移動させることによって前端力・ンティング形式で作動され得る。これ により、カッティングへ１．ドの先細端部は、アテローム性材料を貫通し得る。

通常、カッティングヘッド５２０は、末端方向にトルクケーブル５２２を推進さ せることにより、典型的には、バルーン５２４かハウジングを係止するために完 全に膨張されるような、参考のために先に本文に組み込まれた、米国特許第４． ６６９．４６９号に記載されたタイプの（図示しない）推進レバーを用いること により、ハウジング５１４から軸方向前方側に延長されよう。代わりに、カテー テル５１０全体は、バルーン５２４が収縮されるか又は適当な圧力で膨張されな がら、血管を通して推進され得るが、いずれの場合にあっても（それが存在し得 るものの）推進レバーが必要とされない。カテーテル５１０全体を手動式に回転 させることが可能であり、他方、カッティングヘッド５２０は、管腔の延長部分 の上のアテローム性材料を分離させるためにモータ回転されよう。

カテーテル７１０（図７−９）の使用は、２つの相違を伴いながら、カテーテル ５１０のそれと同様である。第１に、開ロア２８の険しい螺旋角度（α）は、ア テローム性材料の除去により効果的であり、強い狭窄材料が除去される際に好適 である。第２に、／％”７ジング７１４の細長間ロア１６は、カッティングエ・ クジから管の反対側を保護しながら、末端頂部の後方側から力・ソテイングヘ・ ソド７１８の連続する長さを露出させる。そのような構造は、力・ソテイングへ ・ソド７１８を回転させ且つ適当な圧力でバルーン７２４を膨張させながら、カ テーテル７１０を推進させる時の、方向性力・ソテイングに有益である。

勿論、カッティングヘッド５２０（図６）は、カテーテル７１０のハウジング７ １４のカッティングヘッド７１８のために置換され得る、とし）うことが好まし いであろう。この形式において、方向性力・ソテイングは、記載したように、険 しい螺旋角度を殆ど伴わずに達成され得る。

管壁から分離されたアテローム性材料の寸法、形状、及び厚さくま、本装置が遭 遇するアテロームのタイプに依存するが、本発明のアテローム切除用カテーテル の作動パラメータ及び特徴によっても影響されよう。例えば、ヘッドの回転速度 、開口の幅、内側傾斜工・クジの傾斜角度、開口の螺旋ピッチ等は各々、管壁か ら分離された粒子の寸法、形状、及び厚さに影響するであろう。これらのノくラ メータは、特定の応用のために所望の粒子寸法、形状、及び厚さを得るように変 更され得る。

また、ハウジングが採用されると共にヘッドが、開口が力・ノテイングヘッドの 中実軸線の回りの２分の１巻き以下を示すように配置された軸方向細長開口を有 する時はいつでも、開口は、管腔からヘッドを引き出すか又は導入する前に、ハ ウジングの細長開口の実質的に反対側に回転自在に位置決めされ得る。この形式 におＩｗ為て、ヘッド内部の分離材料は、カテーテルが引き出され得るまで、へ ・ソド内部を逃がすことが阻止され得る。これにより、管腔の内部（よ、ヘッド が目標のアテロームの近傍に位置決めされるまで、円筒状ヘツドの鋭いカッティ ングエツジから保護され得る。

前記発明か明瞭さ及び理解の目的のために詳細に記載されたか、添付請求の範囲 の範囲内で所定変更が実施され得る、ということか明らかになろう。

国際調査報告 フロントベージの続き （７２）発明者　ブレイア、マーク　イー。

アメリカ合衆国、カリフォルニア　９４０７０゜サン　カーロス、フェアフィー ルド　ドライブ　３０７ （７２）発明者　カーモード、ジエイムス　アール。

アメリカ合衆国、カリフォルニア　９４０８７゜サニーベール、テナカ　ブレイ ス　１６２９（７２）発明者　ハイム、ドナルド　ニス。

アメリカ合衆国、マサチューセッツ ０２１６８　、ニュートン、ベート−ベン　アベニュ　３１ （７２）発明者　ミュラー、リチャード　ピー。

アメリカ合衆国、カリフォルニア　９４０４０゜マウンテン　ビュー、＃シー６ ２．イーストダナ　ストリート２００

Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. １．基端部及び末端部を有するカテーテル本体と、開いた内部及び軸方向細長開 口を有する、カテーテル本体の末端部に回動自在に取着される円筒状カッティン グヘッドと、円筒状ヘッドを回転させるためのカテーテル本体内部の手段と、ア テローム性材料を分離して分離された材料を回転するヘッドの内部に転用させる ための円筒状ヘッドの細長開口の近傍に配置される手段、 とを有するアテローム切除用カテーテル。
2. ２．上記円筒状カッティングヘッドは、その末端部で先細になっており、該先細 の末端部は、カッティング本体の末端部から外方に延びる、請求項１に係るカテ ーテル。
3. ３．上記軸方向細長開口は、ヘッドの先細末端部の近傍まで延びる、請求項２に 係るカテーテル。
4. ４．上記分離及び転用させる手段は、円筒状カッティングヘッドが回転されてい る間に開口の後方側エッジの少なくとも一部を形成するカッティングエッジを包 含する、請求項１に係るカテーテル。
5. ５．上記分離及び転用させる手段は、開口の前方側エッジの少なくとも一部に沿 って半径方向内方に傾けられるリップ部を更に包含する、請求項４に係るカテー テル。
6. ６．上記細長開口は、円筒状カッティングヘッドの中央軸線の回りを螺旋状に配 置される、請求項１に係るカテーテル。
7. ７．上記螺旋状開口は、円筒状カッティングヘッドの回りの完全な１巻以下を示 す、請求項６に係るカテーテル。
8. ８．上記螺旋状開口は、円筒状カッティングヘッドの回りの少なくとも完全な１ 巻を示す、請求項６に係るカテーテル。
9. ９．基端部及び末端部を有するカテーテル本体と、軸方向細長開口を有する、カ テーテル本体の末端部に取着されるハウジングと、 開いた内部及び軸方向細長開口を有する、ハウジング内に回動自在に取着される 円筒状カッティングヘッドと、円筒状ヘッドを回転させるためのカテーテル本体 内部の手段と、アテローム性材料を分離して分離された材料を回転するヘッドの 内部に転用させるための円筒状ヘッドの細長開口の近傍に配置される手段、 とを有するアテローム切除用カテーテル。
10. １０．細長開口の一般的に反対側に配置され且つハウジングの外部に取着される 膨張自在バルーンを更に包含する、請求項９に係るカテーテル。
11. １１．上記円筒状カッティングヘッドは、その末端部で先細になっており、該先 細の末端部は、ハウジングの末端部の開口から外方に延びる、請求項９に係るカ テーテル。
12. １２．上記軸方向細長開口は、ヘッドの先細末端部の近傍まで延びる、請求項１ １に係るカテーテル。
13. １３．上記分離及び転用させる手段は、円筒状カッティングヘッドが回転されて いる間に開口の後方側エッジの少なくとも一部を形成するカッティングエッジを 包含する、請求項９に係るカテーテル。
14. １４．上記分離及び転用させる手段は、開口の前方側エッジの少なくとも一部に 沿って半径方向内方に傾けられるリップ部を更に包含する、請求項１３に係るカ テーテル。
15. １５．上記細長開口は、ヘッドの中央軸線の回りを螺旋状に配置される、請求項 ９に係るカテーテル。
16. １６．上記螺旋状開口は、円筒状カッティングヘッドの回りの完全な１巻以下を 示す、請求項１５に係るカテーテル。
17. １７．上記螺旋状開口は、円筒状カッティングヘッドの回りの少なくとも完全な １巻を示す、請求項１５に係るカテーテル。
18. １８．上記円筒状カッティングヘッドの前方の末端部を通して内部から分離され たアテローム性材料を引き出す手段を更に包含する、請求項９に係るカテーテル 。
19. １９．上記分離されたアテローム性材料を引き出す手段は、円筒状カッティング ヘッドの内部に摺動自在に配置されるスプールを包含する、請求項１８に係るカ テーテル。
20. ２０．アテローム性材料の近傍の管腔にカテーテル末端部を導入すること、 アテローム性材料がヘッドの内部に分離及び転用されるように、開いた内部と、 軸方向細長開口と、開口近傍の分離させる手段、とを有する、カテーテルの末端 部に取着される円筒状カッティングヘッドを回転させること、 分離された材料が円筒状カッティングヘッド内に残っている間に、管腔からカテ ーテルの末端部を引き出すこと、を有する、管腔からアテローム性材料を除去す る方法。
21. ２１．上記円筒状カッティングヘッドは、カテーテルに対して回転される、請求 項２０に係る方法。
22. ２２．上記円筒状カッティングヘッドが回転されている間に、腔内でカテーテル を軸方向に推進させることを更に包含し、上記分離させる手段は、前方に配置さ れるカッティングエッジを含み、カテーテル前方のアテローム性材料は、除去さ れ得る、請求項２０に係る方法。
23. ２３．上記カッティングヘッドが回転されている間に、カテーテルに対して円筒 状カッティングヘッドを軸方向に推進させることを更に包含し、上記分離させる 手段は、前方に配置されるカッティングヘッドを含み、カテーテル前方のアテロ ーム性材料は、除去され得る、請求項２０に係る方法。
24. ２４．それが回転されている間に、円筒状カッティングヘッドを横方向に移動さ せることを更に包含し、カテーテルの側部のアテローム性材料は、除去され得る 、請求項２０に係る方法。
25. ２５．上記カテーテル全体は、回転する円筒状カッティングヘッドと共に回転す る、請求項２０に係る方法。
26. ２６．上記分離させる手段は、カテーテルが導入され又は管腔から引き出される 間に、ハウジング内で保護される、請求項２０に係る方法。
27. ２７．上記カテーテルは、管腔に対して軸方向に静止しており、上記分離させる 手段は、後方に配置されるカッティングエッジを含み、カテーテルは、末端スラ ストを受ける、請求項２０に係る方法。