JPH06178809A - 患者制御式液体注射装置 - Google Patents

患者制御式液体注射装置

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JPH06178809A
JPH06178809A JP3287970A JP28797091A JPH06178809A JP H06178809 A JPH06178809 A JP H06178809A JP 3287970 A JP3287970 A JP 3287970A JP 28797091 A JP28797091 A JP 28797091A JP H06178809 A JPH06178809 A JP H06178809A
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liquid
dose chamber
piston
dose
patient
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JP3287970A
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Brian E Baldwin
ブライアン、イー、ボールドウィン
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Baxa Corp
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 患者制御式沈痛（ＰＣＡ）注射装置および方
法。 【構成】 タンクから用量チャンバへの液体供給は流量
制御秤量管組立体８１によって制御され、組立体８１は
接続管とその中に配置された流量制御秤量ロッドとを含
み、組立体８１の長さはその管とロッドとの成す流量イ
ンピーダンスが参照流体および参照差圧に対して所定の
流量を生じるように選定される。組立体８１は、所望の
流量を生じるようにその管とロッドのテストとサイズ調
整によって構成される。患者による注射後に用量チャン
バの中に真空スペースが形成され、圧下供給源と用量チ
ャンバとの間に所望の実質的に一定の差圧を生じ、供給
タンクから用量チャンバへの所望の実質的に一定の液体
充填流量を生じる。用量チャンバ中への逆流を防止する
と共に患者が用量チャンバから液体を排出できるように
するため、外側管の中に逆止め弁が配置される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、沈痛剤またはその他の
所望の液状薬剤を患者の体内に患者の制御によって注射
する装置および方法に関するものであり、さらに詳しく
は患者が薬剤を排出する薬剤用量チャンバに対する注射
液の充填が密接に制御されて、所定時間内に患者が自己
注射する液状薬剤最大量を密接に制御できるようにした
装置および方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】患者がその苦痛制御薬剤を自分自身で服
用するためまたは患者が液状薬剤を自己制御注射するた
めの種々の装置が現在使用されている。現在使用されて
いるシステムは主として電子装置である。１つの使用さ
れている非電子注射器はBaxterHalf Day Infusor およ
び PC Module の並列使用である。この装置と１５種類
の電子制御装置が5th Annual Buyers Guide to Pumps &
Controllers、Pharmacy Practice News, 1989 年７月
に記載されている。
【０００３】液状沈痛剤の患者制御注射による患者制御
沈痛法（ＰＣＡ）について、多くの文献が記載してい
る。これらの文献の例は下記である。"The Tragedy ofN
eedless Pain", Melzack, 1990 年２月、Scientific Am
erican; "ParenteralAnalgesics in the Terminal Pati
ent", Patton et at, 1990 年３月、U.S.Pharmacist:
"High-Technology IV Infusion Devices", Kwan, 1989
年２月、American Journal of Hospital Pharmacy; お
よび "Hospital Pharmacy-BasedService for Patent-C
ontrolled Analgesia, Wong, et al, 1990 年２月、Ame
rican Journal of Hospital Pharmacy 。
【０００４】1990年２月のScientific American の出版
物に引用された参照文献は、"Incluence of the Pain a
nd Symptom Control Team (PSCT) on the Pattern ofTr
eatment of Pain and Other Symptoms in a Cancer Cen
ter", Bruera, etal, Journal of Pain & Symptom Mana
gement, 1989年９月である。この著者、Ｂｒｕｅｒａに
対して米国特許第第４、９０４、２４３号が交付され、
この特許は一方逆止め弁と薬剤源から溶液を抽出するた
めの手動式プランジャとを有する注射器を開示してい
る。この装置は注射器の内容物を自己服用するために使
用される。前記米国特許の装置は簡単であって、リター
ンバネを備えず、患者は注射器プランジャに対して充填
吸引動作を実施しなければならない。従って患者の動作
によってこの重要な充填行程の速度の変動を生じる。
【０００５】Ｇｅｒｌｔｅｒの米国特許第第４、８２
８、５５１号は、バネ力と流路制限と溶液粘度とによっ
て調整される流量をもってタンクから薬剤を吸引するた
めリターンバネを備えたＰＣＡ用の機械的注射器を開示
している。
【０００６】バクスターヘルスケア コーポレイション
からＢａｘｔｅｒ （Ｔｒａｖｅｎｏｌ）ＰＣＡ Ｉｎｆｕｓｏｒとして市
販されているＰＣＡ装置は、圧下エラストマータンクか
ら充填されるチャンバを備えた腕時計型モジュールであ
る。1988年９月の出版物、"Travenol Infusor Preparat
ion Guide" がこの装置について記載している。
【０００７】流体転送に使用される一方逆止め弁を備え
た各種のリターンバネ注射装置が市販されている。
【０００８】有効なＰＣＡを成すためには、装置の用量
が実質的に正確でなければならない。一般に使用される
用量は０．５ｃｃであって、０．１ｃｃの偏差は許容で
きない２０％の誤差を生じる。用量チャンバを特定の一
定時間で、また実質的に一定の速度で充填しなければな
らない。充填時間が６分で患者に１分ごとに注射しなけ
ればならない場合、毎分注射される量は０．５ｃｃの１
／６以下とする必要がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】リターンバネ注射器装
置を使用する際に、一定の流量を得るために種々の問題
点がある。吸引圧力は初期に高くピストンが充填位置に
近づくに従って線形状に減少するからである。
【００１０】Ｂａｘｔｅｒ（Ｔｒａｖｅｎｏｌ）ＰＣＡ
Ｉｎｆｕｓｏｒにおいては、腕時計型容器のエラスト
マーブラッダーチャンバが流量制御接続管を通して圧力
源から充填される。患者が前記容器上のボタンを押すと
バネが圧縮されて排出管のピンチクランプを開き、さら
にボタンを押すと０．５ｃｃの流体を収容したブラッダ
ーチャンバから流体の用量を押し出す。この装置を実際
に使用する場合に、種々の問題があり、バネが折損しま
たはボタンが押し下げ位置に固着する。従って患者は続
いて薬剤用量を受ける事になる。これは明らかに安全装
置ではない。
【００１１】流体源が実質的に一定圧である場合に１つ
の箇所から他の箇所への薬剤流量を制御する種々の手段
が使用されている。実質的一定圧は、一定高さ、注射器
ピストンに対する一定バネ力、注射器ピストンに対する
一定ガス圧および膨張されたエラストマー流体容器な
ど、種々の手段によって達成されている。
【００１２】流量調整は、Ｔｈｉｌｌの米国特許第４、
２９８、０００号に記載のように、より大きな流管の中
にガラスキャピラリー管から成る流量レストリクターを
配置し、このキャピラリーの孔を通る流体通路によって
流量を制御する方法、およびボールドウインの米国特許
第４、８６３、４２９号に記載のように、特定長と内径
の管を使用する方法によって達成されていた。このボー
ルドウイン特許は、参照流体源の既知圧についてそれぞ
れの流量に対する管セットを使用し、これらの流量制御
管の長さと内径を変更する事によって流量を調整する。
【００１３】これらの先行技術は小直径の流量制御管ま
たはキャピラリー管の内径の高度の精密度を必要とし
た。なぜかならば流量は管の内径の４乗に比例し、所要
の内径が小さいほど、それだけ内径公差の調整が困難に
なるからである。ボールドウインは管の長さの変更によ
る最終的調節を記載している。商業的製造公差の現状に
おいては、その結果として使用目的にとって不都合な管
長を生じる。さらに低流量を得るために小内径が必要で
あり、また管の十分な引っ張り強度を得るために大外径
が必要であったので、二重の押出工程を必要とする。管
の重い壁体は実際上、内径の制御を非常に困難とする事
が発見された。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は、薬剤の
患者による自己注射または自己注入のための確実な実質
的に安全な装置を提供するにある。
【００１５】本発明の他の目的は低コストＰＣＡ装置お
よび方法を提供するにある。
【００１６】本発明のさらに他の目的は、簡単なリター
ンバネ注射器装置によって注射器の一定用量の用量チャ
ンバに実質的に一定の流量を繰り返し充填する事のでき
るＰＣＡ注射器および方法を提供するにある。
【００１７】本発明のさらに他の目的は、患者が実質的
に正確な最大用量の薬剤を自己服用する事ができ、また
患者の自己服用動作の頻度に係わらず実質的に一定の薬
剤充填が実施されるように成された装置および方法を提
供するにある。
【００１８】本発明のさらに他の目的は、患者の各動作
後に用量チャンバの中に吸引スペースまたは真空スペー
スが自動的に形成され、この真空スペースが用量チャン
バの充填中保持されるようにした患者制御式自動充填注
射器および方法を提供するにある。
【００１９】
【実施例】以下、図１乃至図８について詳細に説明す
る。
【００２０】図示の患者制御式沈痛剤（ＰＣＡ）注射器
１１は自動充填式患者制御型注射器１３を含み、この注
射器の大部分はプラスチックまたはその他の所望材料か
ら成るが、バネ１０は好ましくは通常は金属から成り、
またピストン３３は通常のようにゴムから成る。注射器
１３の充填は自動的であって、流量制御秤量組立体８１
によって秤量され、この組立体は注射器１３の用量チャ
ンバ２３を液状注射剤ＩＬの供給容器に接続する。この
薬剤容器は図示の好ましい実施態様においては注射器容
器９１の形状をなす。注射器１３は押しボタン４１を備
え、この押しボタン４１は、患者が注射器１３を保持し
ながら押しボタンの凹形端面４５に指の圧力を加える事
によって簡単に前方に押され、注射器ドラム２１の中に
おいてプランジャ３１と流体密封ピストン３３を前方に
移動させ、ドラム中の用量チャンバ２３から所望の液状
注射剤ＩＬの用量を、逆止め弁６１と適当な排出管７１
およびカニューレまたはその他の注射箇所アプリケータ
７５を通して注射部位ＰＩＳの中に注入する。前記アプ
リケータ７５は通常のリューエルコネクタ７３などによ
ってカニューレ７１の末端に着脱自在に連結する事がで
きる。
【００２１】注射器容器９１はバレル９３を含み、この
バレルは所定時間で患者に服用される液状注射剤ＩＬの
量をチェックしやすくするため、その長手方に沿って用
量表示Ｖを備える。注射器容器９１はホロアピストン９
５を有し、このピストン９５は保護用エンドキャップ９
７中の通気孔９７ａを通して大気圧に連通している。こ
のキャップ９７はピストン９５がシステムの正常な作動
による正常な差圧以外の作用で押される事を防止するた
めに備えられる。このキャップ９７は、キャップのフラ
ンジ９７ｆと、バレル９３の解放末端のフランジ９３ｆ
との係合によって着座させられる。
【００２２】容器９１とピストン９５との間の摩擦をで
きるだけ低くしまた均一に成して摩擦区域での摩擦の損
失と変動を最小限に成し、本発明の利点、すなわち容器
９１から注射器１３の用量チャンバ２３の中への注射液
充填速度を実質的に一定に成す利点を最大限にする事が
望ましい。
【００２３】注射器１３はケーシング１４を含み、この
ケーシングは適当な成形半体を相互に固着して成り、先
細ノーズ１４ｎを有し、このノーズを通して導入管８１
と排出管７１が延在し、またこのケーシングは中空キャ
ビテイ１４ｃを有し、このキャビテイは後端において開
き注射器バレル２１を収容し、このバレルがその後端に
おいて開いてプランジャ３１と密封ピストン３３とをそ
の内部において長手方に運動させる。
【００２４】注射器バレル２１はケーシング１４の先細
ノーズ２１ｎの中において、コネクタ５１の後端部５３
と係合する事によって固着され、これによりバレル２１
はケーシング１４の内側リップショルダ１４ｌｓの端面
に当接し、コネクタ５１が前記リップショルダ１４ｌｓ
の反対側壁体に当接させられる。このようなバレル２１
とコネクタ５１の干渉固着は適当なプレスばめおよび適
当な接着剤によって実施する事ができ、あるいは適当な
強固な構造とする事ができる。
【００２５】流量制御秤量組立体８１の導入管８３は、
コネクタ５１の前端部５７の中に形成された導入孔５７
ｉｆの中に形成された導管８１ａの内部に固着されてい
る。カニューレ７１の注射液導入末端７１ａは弾性プラ
スチックスリーブ５９を介して排出孔５７ｏｆの中に固
着されている。前記の弾性プラスチックスリーブ５９は
またダックビル弁などの適当な逆止め弁６１を配置する
ための取り付け部材として役立ち、この弁は液体の流入
に対向しながら液体を容易に流出させる事ができる。ス
リーブ５９は、排出孔５７ｏｆの直径より小直径のカニ
ューレ７１を使用する事を可能にし、前記の排出孔５７
ｏｆはダックビル弁６１などの逆止め弁を収容するため
に使用される。適当な大外径のカニューレ７１を排出孔
５７ｏｆの中に直接に固着し、その場合逆止め弁６１を
カニューレ７１の一端の中に固着する事ができ、あるい
は図示の実施態様のスリーブ５９を使用しないで逆止め
弁６１を適当に取り付ける事ができる。
【００２６】導入管７３、カニューレ７１およびスリー
ブ５９はコネクタ５１の中にプラスチック接着剤または
その他所望の手段によって固着する事ができる。
【００２７】コネクタ５１は注射器バレル２１のノーズ
２１ｎの中に形成された導入孔５７ｉｆ、排出孔５７ｏ
ｆおよび導入／排出孔２５を相互に連結する共通孔５５
を有し、この共通孔５５は薬剤用量チャンバ２３の中へ
の薬剤の充填用通路、および注射中の前記チャンバ２３
からの薬剤の排出用通路を成している。
【００２８】用量チャンバ２３はバレル２１の前端に作
られ、注射器２１の円筒形側壁２１ｂと、ピストン３３
の前端テーパ面と、バレル２１の前端の対応のテーパ受
け座２１ｓとによって画成されている。用量チャンバ２
３の最大容積はピストン３３の後退運動を制限させる事
によって固定される。例えば、ケーシング１４のストッ
パショルダ１４ｓに対して押しボタンフランジ４３を係
合させて押しボタン４１とピストン３３およびこれに連
結されたプランジャ３１の後退運動を停止させ、プラン
ジャ３１の後端フランジ３５が押しボタン４１に当接さ
せられてケーシング１４内部においてバレル２１を包囲
するリターンバネ１０の作用によって押しボタン４１に
対して圧着される。
【００２９】ケーシング１４はプラスチックから成り、
望ましくはポケットクリップ１４をその上に形成され、
これによって注射器１３を患者の衣服またはベッドのシ
ーツなどに着脱自在に固着する事ができる。
【００３０】また押しボタン４１を指で押す際に注射器
１３を保持しやすくするためケーシング１４の後端に押
しボタン４１の近くに外側環状フランジ１５が形成され
ている。
【００３１】流路制御秤量組立体８１は、流体伝送孔８
４を備えた可撓性プラスチック管８３の形をなし、この
孔８４の中に可撓性流量レストリクターロッドが配置さ
れ、このレストリクターロッド８５は中実ロッドとし、
または孔８４内部の流量の効果的阻止断面を有する適当
な構造とする事ができる。流量レストリクターロッド８
５はその周囲に沿って流体を流すが流体の断面を効果的
に減少させるように孔８４の内径より小なる外径を有す
る。この構造と方法により、特定の流量制御率を示す流
量制御管組立体としての確実簡単な手段が提供される。
【００３２】流量制御ロッド８５はその入口末端または
出口末端の短い部分８５ａを平坦な断面状に圧縮する事
によって、管８３の末端に固定される。この平坦な末端
部分８５ａの外側縁８５ａｅは管孔８４の内径より少し
大であるので、この部分が管８３の末端に押し込まれる
際に孔の内側面を少し弾性的に変形させて、管８３とロ
ッド８５を相互に摩擦作用で効果的に固定する事ができ
る。
【００３３】ロッド８５をその長手方に固定するために
他の適当な手段を使用する事ができる。例えば、ロッド
８５の長さがロッド直径の３００倍を超えるとロッドは
自己保持される事が発見された。
【００３４】可撓性流量レストリクターロッド８５はポ
リカルボネート、ポリスルフォン、およびその他所望の
材料など、管孔８４と共にその中で一端から他端まで自
由に撓む事のできる可撓性の（しかし流れの圧力のもと
に長手方圧潰に抵抗できる程度に剛性の）プラスチック
材料で形成する事ができる。また注射器について一般に
小直径管が望ましいので、ロッド８５の外径は原則とし
て非常に小である（例えば代表的には近似的に０．００
８〜０．０１４インチ程度）。管８３の出口にロッド８
３を固着した場合に、管孔の内側面とロッドの環状外側
面との間の小間隙（近似的に０．００３〜０．０４イン
チ）とロッド８５の固有剛性とを組合せる事により、孔
８４に沿ったロッドの圧潰を防止できる。
【００３５】ロッド８５は、与えられた流体について所
望の流量と、流量制御秤量管組立体８１の両端間の所望
の差圧を得るような長さと直径を有するように形成され
る。
【００３６】流量制御秤量管組立体８１は出願人の米国
特願第６０８、３８１号「流量秤量管構造および方法」
に詳細に記載され、これを引例とする。その構造、操作
法および特徴についてはこれを参照されたい。
【００３７】管孔８４の直径と可撓性ロッド８５の直径
を適当に選定する事によって、ロッド８５の長手方に沿
って適当な小断面の小流路を形成する事ができ、従って
所望の流量範囲内において、与えられた流量と差圧に対
して適当な流量を生じるように管の長さと孔の直径、ロ
ッド長と直径を組合せた流量制御管組立体を提供する事
ができる。流量制御秤量管組立体８１を通しての液状注
射剤ＩＬの流量を計算する事もできるが、実際上は製造
公差と種々の変数の故に、流量制御秤量管組立体を所望
のように正確に製造するためには、各流量制御秤量管組
立体をそれぞれの液体と差圧についてテストし、所望の
流量をえるようにロッド長を調節し、その後、ロッド８
５を実験的に確定された長さに切断し、８５ａのように
偏平形状に変形し、管８３の中に押し込んでロッドを孔
８４の中に固定する事が望ましい。
【００３８】与えられた流量について選定された管の長
さと内径に対して、それぞれテストとロッド長の調節に
よって得られたロッドの外径と長さを使用する事によ
り、それぞれの注射器と注射法に適した適当長の流量制
御秤量管組立体８１をえる事ができる。
【００３９】このようにして、主要素として注射器バレ
ル２１と流体押し出し−吸引ピストン３３とを有し、用
量チャンバの中において押し出し圧と実質的に一定の吸
引または真空式充填圧または装入圧とを生じる充填式ま
たは装入式注射器１３を含む患者制御式注射装置１１が
得られる。この吸引圧は、指によって押しボタン４１と
ピストン３３を前進させこれを離した後に、バネ１０が
プランジャフランジ３５を介してピストンロッド３１を
戻す事によって形成される。バネ１０の弾発力は、注射
器バレル２１の中を摺動するピストン３３の摩擦に迅速
確実に打ち勝って用量チャンバ２３の中に真空スペース
を形成する程度に強力でなければならない。このように
してピストン３３がその後退位置に向かって後退する際
に、ピストンの前方に形成される用量チャンバの中およ
びこのチャンバへの液体供給通路の中に存在する液体か
ら離れる速度でピストン３３の後退運動を生じる。この
真空中の真空圧は、用量チャンバ中の残留注射液の蒸発
の故に実質的に一定である。この真空圧は平衡蒸気圧に
達し、その後、用量チャンバ２３の充填中での凝縮によ
り、実質的に一定温度条件において実質的に一定の平衡
蒸気圧が保持される。真空スペースの圧力の８％以下の
小変動が測定されたが、これは注射液中の溶解ガスによ
るものと思われる。このような一定圧からの小偏差は充
填速度の線形性に対して大きな影響を及ぼさないと思わ
れるので、この明細書において用語「実質的に一定圧」
とはこのような比較的小さな圧力変動を含むものとす
る。
【００４０】用量チャンバの中にこのような真空スペー
スを形成する事により、用量チャンバ２３全体は大気圧
に対して負の一定の吸引圧力のもとに液体を充填され
る。ピストン３３が液体から離れない程度の低いバネ力
を使用すれば、用量チャンバ２３中の吸引圧力がバネ力
およびピストンの摩擦力の関数となる。看護要員が排出
カニューレを通して注射器を充填する際にピストンを引
っ張って真空スペースを短時間で形成するが、このよう
な動作は短時間の不安定な実質的に不注意な動作であっ
て、実質的に一定の充填速度を得る目的に沿わないの
で、出願人の知る限りでは先行技術の患者制御型注射器
の用量チャンバの中に実質的に一定の薬剤充填速度を生
じる程度の真空スペースは形成されていない。同様にこ
の数年間、容器中への液体流速を制御する真空式血液採
取容器が使用されているが、このような真空式容器は使
い捨て採取装置であって、通常の手動サンプル採取用吸
引装置の代用である。
【００４１】用量チャンバのピストン／バレル壁体の界
面に関するテストは、ピストンとバレルの間の摩擦力の
制御がこの界面のゴムとプラスチックのサイズの変動の
故に困難であり、またこの界面の潤滑が困難である事を
示した。さらにコイルバネ１０の弾発力はその圧縮度に
応じて、すなわちプランジャ３１とピストン３３の線形
運動に対応して変動する。また用量チャンバの真空スペ
ースを生じるに必要な力以下のバネ１０を使用すれば、
バネレートの変動とバネの製造公差によるバネ力の変動
とに関連して流速の偏差を生じる可能性がある。
【００４２】これより大きなバネ力を使用すれば、ピス
トン３３は迅速に実質的に瞬間的にその行程の終点に戻
り、プランジャ３１のフランジ３５と押しボタン４１の
ショルダフランジ４３の係合によってプランジャ３１が
停止され、押しボタンのショルダフランジ４３とケーシ
ング１４のストッパショルダ１４ｓとの係合によって後
退運動の限界に達する。用量チャンバの容積がこの用量
チャンバ中への液体充填速度より高い速度で拡大される
ような弾発ピストン３３の後退速度を使用する事によ
り、実質的に一定の内部吸引圧を有する吸引スペースま
たは真空スペースが形成される。このようにしてピスト
ン３３の後退運動によって生じた例えば０．５Ｍｌの用
量チャンバが実質的に一定の吸引圧によって充填され、
この吸引圧は充填期間中、供給タンクピストン９５に加
えられる大気圧に対して負圧である。本発明のこのアス
ペクトにより、バネ力とピストン３３の摩擦力に関する
多くの変数が効果的に除去される。
【００４３】ピストン後退後の用量チャンバ２３の充填
は流量制御秤量管組立体８１によって実施される。本発
明のもっとも広いアスペクトにおいて、供給タンク９１
と注射器の用量チャンバとの間の流体接続は種々の形状
および構造を示す事ができる。例えば、図示の好ましい
実施態様のみならず、所定の長と内径とを有するＴｈｉ
ｌｌキャピラリーまたはボールドウイン流れ制限管組立
体を使用して、流体の既知の一定粘度と、供給タンクと
用量チャンバ２３の間の実質的に一定の差圧において、
一定流量を生じる特定の流量制限を実施する事ができ
る。しかし前述のように流量制御秤量管組立体８１の好
ましい構造は、例えば内径約０．０１０乃至０．０１６
インチの孔を有する固定長（例えば３６インチ）の管８
３を使用し、管の長さおよび管孔に沿って延在するロッ
ドの直径をテストによって選定し、前記ロッド８５の外
径は所望の流れ制限インピーダンスを生じるように０．
００８〜０．０１４インチの範囲内とするにある。
【００４４】注射装置の使用に際して、患者は予め例え
ば０．５Ｍｌの一定用量を充填された注射装置１１を与
えられる。この注射装置は一般に０．５Ｍｌの容積を６
分、１０分または１５分で充填する一定充填流速を生じ
るように構成されている。もし患者が充填時間以内に押
しボタン４１を押すと、注射される用量がこれに比例し
て少なくなる。６分の充填時間に設定された装置を使用
する際に３分後にボタンを押すと、注射される用量は
０．２５Ｍｌとなる。
【００４５】押しボタン４１を押すと、用量チャンバ２
３中の用量はダックビル式逆止め一方弁と排出管７１を
通して排出される。押しボタンが離されると、図８に図
示のようにバネ１０がピストン３３をその最後端停止位
置まで戻して、大気圧に対する所望の吸引負圧を生じ、
流量制御秤量管組立体８１による液体充填流速より急速
な用量チャンバ容積の拡大速度でピストン３３が移動す
る事により、用量チャンバ１３の中に所望の自動吸引ス
ペースまたは真空スペースが形成され、このようにして
得られた一定の負圧が供給タンクピストン９５に作用す
る。逆止め弁６１は、患者の注射部位ＰＩＳに接続され
た排出管７１を通しての液体の逆流を防止する。押しボ
タン４１が押された時、小量の液体が流量制御秤量管組
立体８１を通してタンク９１に向かって逆流する。これ
は、流量制御秤量管組立体８１によって成される流れイ
ンピーダンスが排出管７１の流れインピーダンスに対し
て比較的大きいからである。従って導入ライン７１の中
には第２逆止め一方弁を使用する必要はないが、所望な
らばこれを使用する事もできる。
【００４６】前述のように、コネクタ５１は注射器バレ
ル２１のノーズ２１ｎに対してプレスばめによって固着
されて注射器ノーズを変形させ注射器バレル２１に係合
するので、コネクタ５１と注射器バレル２１との間に一
定の寸法関係または空間関係が存在する。このような固
定的空間関係により、注射器バレル２１とコネクタ５１
とをケーシング１４の２半体の環状内側リップショルダ
１４ｌｓに対して固着させる。
【００４７】このように相互に組立てられ固着されたケ
ーシング１４の２つの長手方半体が、ケーシング１４の
末端に自由に嵌合される押しボタン４１と、リターンバ
ネ１０および注射器バレル２１と、コネクタ５１とその
中の管７１、８１とのそれぞれの位置を決定する。ケー
シングはクリップ１９を備え、このクリップは注射器を
衣類のポケットまたはベッドのシーツに固定するために
使用される。
【００４８】一定流量を生じるためのその他の変数があ
る。これはタンクの液体に対する正圧である。タンクが
可撓性プラスチックフィルムから成るバッグのように非
常に可撓性であれば、液体に対する圧力は大気圧に等し
い。図示のようにタンクがピストン９５を備えた注射器
９１であれば、タンク中の液体に対する圧力は、注射器
バレル９３内部を移動するゴムピストン９５の摩擦によ
りピストン９５の前後の圧力降下分だけ大気圧より低
い。
【００４９】ＰＣＡ注射装置の使用に際して、液体タン
クが外部から絞られまたは圧縮されてその内部圧力の増
大する事を防止しなければならない。注射器が使用され
る際に、ピストン９５が押される事を防止するために容
器の開放端部にキャップ９７を使用する事が望ましい。
薬剤を保護するホロワピストン９５に対して大気圧が保
持されるように、前記キャップの孔９７ａによって通気
する。
【００５０】液体容器として可撓性プラスチックバッグ
が使用される場合、このバッグが絞られないように、こ
れを剛性容器の中に収容しなければならない。液体容器
は剛性円筒形ケーシング中のローリングダイヤフラムシ
−ルによって構成され、また他の型の液体容器は内部に
可撓性膜を備えた剛性ケーシングを有し、前記可撓性膜
が薬剤を他の流体から分離し、この流体が管を通して大
気圧に開放され、前記管はその末端に疏水性フィルタを
有し、この疏水性フィルタは空気を通過させるが流体を
通過させない。
【００５１】いずれの液体タンク容器構造についても、
薬剤担当者が薬剤液そのもの、または容器上の容積表示
Ｖを示す液体表示計を見る事によって、一定期間中に使
用される薬剤量をモニターできる事が望ましい。
【００５２】図示の本発明の代表的実施例において、注
射器１３は用量チャンバ２３を有し、このチャンバ２３
は直径０．３４９４インチであって、最大容積は０．５
Ｍｌｓである。ピストン３３とプランジャ３１が完全に
後退された時のこの用量チャンバの最大サイズの壁体長
さは０．３３インチであるから、患者の自己注射のため
に押しボタン４１の０．３３インチの行程が与えられ
る。用量チャンバ２３の円筒形断面積は０．０９５９イ
ンチであって、これはピストン３３の有効密封断面積に
等しく、このピストンはゴムまたはその他適当な弾性材
料から成る。
【００５３】適当な注射器リターンバネ１０は５．６４
インチの自由長と、０．８３ｌｂｓ／ｉｎのバネレート
を有する。バネ１０は、圧縮されて押しボタン４１がそ
の最後端近くにある時に３．３２５インチまで圧縮され
る。押しボタン４１とピストン３３がその最後端位置に
ある時に作用するバネ力は１．９１７ポンドまたは８７
０グラムである。押しボタン４１が手で完全に押されピ
ストン３３がその最前進位置まで動かされた時、押しボ
タン４１、プランジャ３１およびピストン３３は０．３
３インチまたは０．８４ｃｍ前進して、用量チャンバ２
３から患者の注射部位ＰＩＳへの薬剤の注射を完了す
る。
【００５４】ピストン３３の全前進行程に際して圧縮バ
ネ１０の力は０．３３×０．８３×０．２７ポンド増大
されて、リターンバネの合計力を２．１９ポンドに成
し、このバネ力が後側のプランジャ３１、ピストン３３
および押しボタン４１に弾性的に作用し、この押しボタ
ンが離された時に、ピストン３３をその最後端位置まで
迅速効果的に殆ど瞬間的に戻して、用量チャンバ１３の
中に所望の真空スペースを形成する。
【００５５】参照テスト液体として水を使用した場合、
このように真空スペースの形成された時の用量チャンバ
２３の中の絶対圧は与えられた瞬間において実質的に一
定であり、０．９乃至１．０絶対ＰＳＩの範囲内にあ
る。
【００５６】正規大気圧が最大１５ＰＳＩであるとし
て、ピストン３３に加えられる正味最大前進圧力は近似
的に１４ＰＳＩである。従ってピストン３３に作用する
大気の正味最大前進力は近似的に１４ＰＳＩ×０．０９
５９インチまたは１．３４ポンドである。
【００５７】与えられたテストにおいて、押しボタン４
１の後端停止位置における１．９１７ポンドのバネ力を
使用すれば、ケーシング１４の中を摺動するピストン３
３と押しボタン４１の摩擦に打ち勝つために、大気の圧
力１．３４ポンド以上の適度の力（すなわち約０．５７
ポンド）を加えればよい事が発見された。参照液体とし
て水を使用したこの実施例において、流れ制御管８１は
０．０１４インチの内径と３６インチの長さを有する。
６分の公称充填時間を生じる所望の流量５Ｍｌ／Ｈｒを
得るためのロッド直径は０．０１１５インチであり、ま
たロッド８５の長さは近似的に１８インチであるが、市
販の管およびロッド材料に一般に見られる製造公差の故
にこれらの値は実際の場合に大幅に変動する。
【００５８】また１０分の充填時間を生じる流量３Ｍｌ
／Ｈｒは、長さ３６インチ、内径０．０１４の管８３の
中において外径０．０１１５インチのロッド８５を使用
する事によって得られ、この場合約２１インチのロッド
長が適当である事が発見されたが、正確な長さは流量制
御秤量組立体８１の製造時のテストと長さ調節に基づい
て実験的に決定される。
【００５９】また２Ｍｌ／Ｈｒの流量すなわち１５分の
充填時間は長さ３６インチ、内径０．０１４インチの管
８３と、外径０．０１２インチのロッド８５を使用して
得られ、ロッドの長さはテストによって近似的に２４イ
ンチであった。
【００６０】管とロッドから成る流量制御秤量組立体８
１の製造に際して、流量測定装置を使用して正確な流量
が得られるまでロッド８５の長さを調節する。ロッド８
５と管８３の一般に見られる公差の故に、近似的に±３
５％までのロッド長の大きな変動が見られる。
【００６１】この代表的実施態様において、タンクピス
トン９５は１．５インチの直径と、１．７６７平方イン
チの断面積を有する。このピストン９５を移動させる際
の摩擦力を毎分１インチのピストン運動速度において測
定し、２９９グラム乃至１４９グラムの範囲内にある事
が発見された。この場合、加圧効果は０．１８９ＰＳＩ
と、０．３７４ＰＳＩの範囲内にあり、平均０．２７５
ＰＳＩと計算された。第２テストは、ピストン９５を始
動するために必要な圧力、すなわち静的摩擦条件に打ち
勝つための圧力を測定した。この圧力は０．７乃至０．
８ＰＳＩの範囲内にあった。平均圧力損失を静的圧力損
失平均０．７５ＰＳＩと動的圧力損失平均０．２７５Ｐ
ＳＩとの中間にあるもとして計算して、ピストン９５に
よって発生された平均圧力損失は近似的に０．５１ＰＳ
Ｉと計算された。
【００６２】米国、コロラド、デンバーにおいてＰＣＡ
注射装置１１を１２．１２の絶対ＰＳＩの大気圧におい
てテストし、また９．９ＰＳＩゲージ圧の制御された直
接空気圧をもって流量テストした場合、流量制御秤量組
立体８１を通して本質的に同等の有効充填流量が得られ
た。２つの圧力の差異は２．２ＰＳＩである。用量チャ
ンバ２３の絶対圧は１．３乃至２．０ＰＳＩであり、平
均１．６５ＰＳＩであった。タンクバレル９３中のピス
トン９５の摩擦がこのような差異、すなわち近似的に
０．５５ＰＳＩの原因であると思われる。
【００６３】本発明は前記の説明のみに限定されるもの
でなく、その主旨の範囲内において任意に変更実施でき
る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による患者制御式薬剤注射装置全体を示
す斜視図
【図２】図１の装置の注射器の長手方断面図であって、
患者が作動するように注射器の用量チャンバが液体で充
填された状態を示す断面図
【図３】本発明の好ましい実施例において使用される流
量制御秤量組立体の管の一部断面を示す斜視図
【図４】図３の４−４線に沿った断面図
【図５】図３の５−５線に沿った断面図
【図６】図３の６−６線に沿った断面図
【図７】図２の注射器において押しボタンを押して用量
チャンバから液体を排出し用量チャンバの薬剤充填のた
めに押しボタンを離そうとする状態を示す断面図
【図８】押しボタンを離した後に注射器ピストンがその
最後端位置に戻り、用量チャンバの中に真空が形成され
て、薬剤タンクから流量制御秤量組立体を通して液体流
入する状態を示す断面図
【符号の説明】 １０ リターンバネ注射器装置 １３ 注射器 ３１ プランジャ ３３ ピストン ４１ 押しボタン ６１ 逆止め弁 ７１ カニューレ ８１ 流量制御秤量管組立体 ８５ レストリクターロッド ９１ 注射液容器 ９５ ホロワピストン

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】患者の動作によって液体を排出される液体
    充填可能の用量チャンバを有する患者制御式液体送給手
    段と、 前記用量チャンバを充填するための液体供給タンクと、 制限された流量の秤量手段を成す液体流通路であって、
    前記用量チャンバが前記液体流通路を通して前記液体供
    給タンクに対して制限された液体供給関係に作動的に接
    続されるように成す液体流通路と、 前記液体供給タンク中の液体に対して実質的に一定の正
    圧を加える手段と、 前記の制限された流量秤量手段を成す前記液体流通路を
    通して前記液体タンクから前記用量チャンバに充填する
    際に前記用量チャンバの内部に真空状態を保持して真空
    スペースを形成し、前記液体送給手段中の機械的摩擦損
    失の変動または前記用量チャンバ中に真空スペースを形
    成するために使用される力の変動とは実質的に無関係
    に、前記液体タンクから、前記液体流通路を通して制御
    された供給液体流量を生じるための手段とを含む事を特
    徴とする患者制御式液体注射装置。
  2. 【請求項２】実質的に一定な正圧を保持するための前記
    手段は、前記液体に大気圧を加える手段を含む事を特徴
    とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】実質的に一定の真空を保持する前記手段
    は、前記用量チャンバの可動壁と、前記用量チャンバに
    前記タンクから液体を充填する期間中、前記用量チャン
    バ中に真空スペースを形成するに十分な速度と距離をも
    って前記用量チャンバの拡大運動を生じるのに十分な力
    を前記壁体に加える強制手段とを含む事を特徴とする請
    求項１に記載の装置。
  4. 【請求項４】前記用量チャンバは前記可動壁体を成す摺
    動ピストンを有し、このピストンは前記用量チャンバ内
    部を実質的に密封関係において摺動して、前記液体タン
    クから液体装入量を前記用量チャンバの中に制御流量で
    充填する事を特徴とする請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】前記強制手段は前記ピストンを前記用量チ
    ャンバの内部から離れる方向に摺動させる弾性強制手段
    を含む事を特徴とする請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】さらに、前記液体供給タンクから液体装入
    量を前記用量チャンバに装入した後に、この用量チャン
    バから液体を排出するため、前記弾性強制手段と反対方
    向に前記ピストンを移動させる手動手段を含む事を特徴
    とする請求項４に記載の装置。
  7. 【請求項７】前記強制手段は前記ピストンを前記用量チ
    ャンバの内部から離れる方向に摺動させる弾性強制手段
    を含む事を特徴とする請求項３に記載の装置。
  8. 【請求項８】前記用量チャンバから注射部位に注射する
    ために液体を排出ため前記用量チャンバに作動的に接続
    された液体排出導管と、 前記排出導管を通して液体の排出を可能としまた前記排
    出導管から前記用量チャンバへの逆流に対抗する逆止め
    弁手段とを含む事を特徴とする請求項１に記載の装置。
  9. 【請求項９】手動ピストンであって、前記タンクから前
    記用量チャンバへの液体の充填流量より大なる容積変更
    率をもって前記ピストンの後退運動を生じて前記用量チ
    ャンバの中に前記真空を形成する手動ピストンと、 前記ピストンに作動的に連結された手動プランジャであ
    ってこのプランジャを手動押圧する事により前記用量チ
    ャンバから液体を注射部位まで排出するための手動プラ
    ンジャと、 前記ピストンの後退運動を成すため前記ピストンに作動
    的に連結されたバネ手段であって、このバネ手段は前記
    用量チャンバ中への液体の充填流量より大きな容積変化
    率をもって前記用量チャンバの容積を増大し、また前記
    バネ手段は前記用量チャンバから液体を排出するために
    前記ピストンの手動前進運動を妨げないバネ手段とを含
    む事を特徴とする請求項８に記載の装置。
  10. 【請求項１０】前記バネ手段は前記バレルの外周に配置
    されたコイルバネであり、 また前記装置は前記バネ手段と前記バレルとを包囲する
    ケーシングとを含む事を特徴とする請求項９に記載の装
    置。
  11. 【請求項１１】患者の体内への前記液体の自己注射のた
    め前記液体排出導管に作動的に接続されたカニューレを
    含む事を特徴とする請求項８に記載の装置。
  12. 【請求項１２】液状薬剤の患者による制御注射法におい
    て、 患者が液状薬剤を用量チャンバから注射部位に対して押
    し出す段階と、 前記用量チャンバから液状薬剤を押し出した後に前記用
    量チャンバを充填するため供給タンクから前記用量チャ
    ンバの中に液体を秤量送給する段階とを含み、 前記用量チャンバの中への液体の秤量送給段階は、前記
    用量チャンバの中に真空作用によって液体蒸発スペース
    を形成し、前記用量チャンバの液体充填中に液体供給源
    中の液体に対して実質的に一定の正圧を保持し、前記液
    体供給源と前記用量チャンバとの間に特定の流れインピ
    ーダンスの制限された液体流量を形成する事によって実
    施される方法。
  13. 【請求項１３】前記用量チャンバから注射部位に液状薬
    剤を注出して前記注射部位への前記薬剤の流れを形成す
    る段階と、前記供給源の実質的に一定の正圧とこれより
    低い用量チャンバ中の前記真空スペースの実質的に一定
    の圧力との差圧に対応して前記供給タンクから前記用量
    チャンバの充填を実施する段階とを含む事を特徴とする
    請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】前記実質的に一定の正圧を保持する段階
    は前記液体に大気圧を加えて実施される事を特徴とする
    請求項１２に記載の方法。
  15. 【請求項１５】前記液体に外気圧を加える段階は可動壁
    体によって実施され、この壁体の一方の側面は大気圧に
    露出され、他方の側面は前記液体源としての容器の可動
    内部壁体面を成す事を特徴とする請求項１４に記載の方
    法。
  16. 【請求項１６】前記液体に大気圧を加える段階は摺動ピ
    ストンによって実施され、前記ピストンの一方の側面は
    大気圧に露出され、他方の側面は前記液体源としての容
    器の可動内部壁体面を成す事を特徴とする請求項１５に
    記載の方法。
  17. 【請求項１７】前記用量チャンバの中に前記液体供給源
    から液体装入量が流入すると同時に前記用量チャンバの
    中に真空誘導液体蒸発スペースが存在するような前記液
    体流路の流量に対する相対割合で前記用量チャンバを拡
    張させる事によって前記用量チャンバ中の真空が保持さ
    れる事を特徴とする請求項１２に記載の方法。
  18. 【請求項１８】前記用量チャンバの前記拡張は、前記用
    量チャンバの可動壁体面を前記用量チャンバから離れる
    方向に移動させる事によって実施される事を特徴とする
    請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】前記可動壁体面に対して前記用量チャン
    バから離れる方向に弾性力を加える事によって前記可動
    壁体面の前記移動を実施する事を特徴とする請求項１８
    に記載の方法。
  20. 【請求項２０】前記可動壁体面に対して力を加えるよう
    に作用するバネの作用によって前記弾性力を加える事を
    特徴とする請求項１９に記載の方法。
  21. 【請求項２１】前記弾性力は手動的に前記手動圧縮バネ
    を圧縮した後にこのバネの自己戻り拡張によって実施さ
    れる事を特徴とする請求項２０に記載の方法。
  22. 【請求項２２】前記弾性力は、前記用量チャンバの外部
    に配置されたバネによる前記可動壁体面に対する押し出
    し力として、前記可動壁体面に対して加えられる事を特
    徴とする請求項２１に記載の方法。
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