JPH05509210A - 補聴器及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 補聴器及びその製造方法 発明の分野 本発明は、電子部品のコアと室温硬化性型材からなる耳型とを育する補聴器、及 び、外耳道内で補聴器を現場成形することにより補聴器を製造する方法に関する 。

発明の背景 近年、音を増幅して耳に入れることを望む聴力障害者等のための補聴器は、エレ クトロニクスの進歩の恩恵を受けている。

過去においては、補聴器は装着者の耳の後部（ｂｅｈｉｎｄ　ｔｈｅ　ｅａｒ（ ＢＴＥ））、ポケット内、又はベルトに設置された音響補正ユニ・ストにワイヤ によって接続されたレシーバを備えていた。最近では、エレクトロニクスは非常 に小さくなったので、補聴器を耳の中に（１ｎｔｈｅ　ｅａｒ　（ｒＴＥ））設 置することか可能になった。

耳翼は人間の聴覚のための自然の音響収集器官なので、耳翼及び外耳道内にレシ ーバ、増幅器、伝達器が存在していることは、個人にとって音響的に有利なこと が判明している。更に、耳翼内にｊＴＥ補聴器を入れることは、従来の補聴器構 造に比して美容的効果か優れていると言える。

ＩＴＥ補聴器は二つの方式で製造される。すなわち、（１）個人の耳翼及び／又 は外耳道に適合するように注文成形する方式と、（２）大多数の人々の耳翼及び ／外耳道に大体適合するように設計されたモジュール化されｔニ一連の外耳道補 助器を用意しておくスト・ｙり方式である。

注文成形によるＩＴＥ補聴器は、通常、個人が専門店を一回以上訪れて行う一連 の精巧な型取りや再型取り段階によって作られる。耳の雄型が個人の耳翼と外耳 道から作成され、これを使用して専門店から遠隔の地にある補聴器のメーカーで 雌型が作られる。この雌型によって耳翼と外耳道の形が作られ、次いで研磨工程 を経てその中にエレクトロニクス部品か組み込まれる。組み立てられたｒＴＥ補 聴器は専門店に戻されて個人の耳に適合するように調整される。この調整工程は 、個人に快適なフィツト感を保証するためには、普通、数回繰り返されることが 必要である。硬いＩＴＥ補聴器の場合には、これらの型調整作業を行う度に音響 的適合性は益々不正確になってしまう。型取りと適合作業を受けた人々の中には 、音響的又は構造的な不快のためにこの補聴器を使用していない者もいる。

ストック方式のＩＴＥ補聴器によれば、個人が専門店を訪れる回数を減らすこと はできるが、個人の耳翼と外耳道に適合したＩＴＥ補聴器を提供することができ ない。従って、音響的適合性と快適性の両者とも損なわれる。

他にも補聴器を形成する方法を提供する試みか行われている。

例えば、米国特許３．０９７．０５９号（Ｈｏｆ　ｆｍａｎ）には、ポケット式 、ヒップ式、又はＢＴＥ式の補聴器用の一般的レシーバリングを平らな外面に設 置した柔軟かつ圧延可能なアクリル樹脂の自在成型物を、耳翼と外耳道内で形成 する方法が開示されている。また、米国特許３、４４０．３１４号（Ｆｒｉｓｃ ｈ）には、外耳道内に置かれたチューブの周囲に形成された室温硬化性シリコン ゴムを使用してＢＴＥ補聴器用の注文成形具プラグを形成する方法が開示されて いる。

米国特許４．０９１．０６７号（Ｋｒａｍｅｒ他）、及びＶｏｒｏｂａの“補聴 器具”１９８４年、第３５巻、第１号の１２〜１６頁には、ＩＴＥ補聴器の形成 方法か開示されている。Ｋｒａｍｅｒ他においては、小径のコアの周囲にシリコ うに可撓性の薄い膜を挿入し、プラスチック材料を流し込んて耳の表面の形状に 合った成形を行うための袋として機能させている。硬化して耳から除去された後 でこの膜は捨てられ、耳型の中心に形成された空洞内にエレクトロニクスモジュ ールか挿入される。

外耳道内で成形されるプレハブ式補聴器は、すでに公知である。

米国特許４．７１２．２４５号（Ｌｙｒｅｇａａｒｄ）は、調整不可能な補聴器 ケースの周囲に包装として取付けられ、かつケース両端にシールされる薄い弾性 層の使用を開示する。包装とケースとの間の空間には、薄い隔壁によって分離さ れた二成分硬化式耳型材料か充填され、この隔壁を手の圧力で破ると硬化が始ま るようになっている。適当なエレクトロニクスか決まると、ストックされている 中から、包装の中に型材料の入った当該補聴器か選ばれる。装着者は隔壁を破っ て装置を耳道内に挿入し、包装内で型材料を成形し硬化させる。

しかし、二成分式の型材料をケースと包装との間の限定された空間内で混合して も、耳翼及び外耳道の適正な型取りはできない。

Ｌｙｒｅｇａａｒｄは、最初の調整は失敗するかも知れないが、新しい材料で同 じ工程を用いて引き続いて調整を行うことは容易であると主張している。Ｌｙｒ ｅｇａａｒｄは、渦巻き状の耳翼及び外耳道に順応させるために型材料の量を限 定して、これを可撓性のないエレクトロニクス部品を含むケースとそのケースを 被覆している包装との間に流し込み、エレクトロニクスモジュールを信頼性の下 に組み立てられるようにしている。

発明の概要 本発明は、個人の耳の形状に合わせた注文成形の補聴器を現場で形成する方法を 提供するものである。この方法は、外耳道内に、外耳道の形状に順応して調節可 能なエレクトロニクス要素の少なくとも一つの可撓性端部を挿入し、そのエレク トロニクス要素と外耳道の道組織との間に開放空間を形成し、室温で硬化する耳 型材料をこの開放空間内に注入して外耳道の形状に順応させ、かつ耳型材料を開 放空間内で硬化させて、注文成形補聴器を形成する各段階を有する。

本発明はさらに、上記の現場成形法によって形成される注文成形補聴器を提供す る。さらに本発明は、耳の外耳道内でプログラム可能なエレクトロニクス要素の 少なくとも一部の周囲で硬化する室温硬化式シリコンポリマー耳型からなる注文 成形補聴器を提供する。

本発明はまた、エレクトロニクス要素の末端を成形材料プロ・ツク内に設置して 、外耳道の鼓膜を保護するとともに、外耳道組織へのエレクトロニクス要素の接 触を最小限にする方法を提供する。

本発明を説明する上で、“外耳道”とは耳翼内て内側に向かって延びて鼓膜に達 する開放空間、又は補聴器が現場形成されるその開放空間の任意の部分を嫌味す る。

本発明の特徴は、外耳道の形状に順応して適合可能でかつエレクトロニクス要素 の周囲で硬化する室温硬化式の型材料を使用してその場で注文成形補聴器を形成 することにより、補聴器構造の複雑性を低減することにある。

本発明の特徴は、補聴器の形成の際にエレクトロニクス要素が外耳道内に挿入さ れることにある。

本発明の利点は、室温で硬化する型材料を使用して現場で形成される注文成形補 聴器が、外耳道の独特な形状に順応して硬化し、個々のユーザーに音響的にも快 適性の面でもよく適合して受入れられることにある。

本発明の利点は、耳型の局部をトリミングしかつエレクトロニクス要素の性能を 調節することによって、現場で形成される補聴器の耳型材料３２は室温又は人の 体温で硬化する。耳型を作るのとほぼ同じ時間の約１０分で型材料３２が充分に 硬化した後、個人の形状に合ったこの注文成形補聴器４０は耳から取り外され、 ブロック２０か除去される。

図２に示すように、完成された注文成形補聴器４０は必要に応して最終工程にか けるために耳から取り外される。面プレート１４は耳型３２のサイズに合わせて トリミングされ、また、耳型３２は研磨されて余分な部分を除去され、補聴器４ ０の美観が改善される。

細かい砥粒の研磨ディスクやグラインダチップは、面プレー１−１４の硬いプラ スチック材料にも可撓性のある耳Ｙ３２にも効果的に使用可能である。

更に、補聴器４０が耳から取り外された後、補聴器４０の外耳道部分４２かナイ フ等の鋭い刃によって注意深く選択された長さにトリミングされ、可撓性の音響 伝達チューブ１６用の開口４７、及び可撓性て調節可能な通気チューブ１７用の 開口４８か形成される。

通気チューブ１７も、面プレート１４の外面の孔１８の個所で鋭い刃を用いてト リミングする必要がある。

補聴器４０の外耳道部分４２の除去される量は、調節される聴力損失に関連する 。適当な外耳道部分４２の長さは、変電なる個人の実際の聞き取り機能の測定に 基づいて実験的に決められるか、あるいは経験的な又はメーカーの推薦による所 定の測定によって決定される。

エレクトロニクス要素ＩＯも最終の適合工程において調節でき、聴力損失が最も 適正に回復するように調整される。エレクトロニクス要素ｌＯは、最適化工程を 実施できるようにプログラム可能な能力を有する。このようにして、この補聴器 は耳翼と外耳道に適合するように個人に合わせて調節され、聴力損失が補正され るように調整される。

エレクトロニクス要素 図３に示すように、本発明の補聴器４０に有用なエレクトロニクス要素ＩＯのコ ア１２は、シリコン接着剤等の接着剤によって面プレー）１４に固定される。こ のコアは、マイクロフォン４１、電子式アンプ及びフィルタ回路４３、少なくと も１つの制御スイッチ４４、電池収納室の蓋４５、及びプログラムインタフェー ス又は電池４６を備える。スイッチ４４及び蓋４５は面プレート１４から突出す る。レシーバ１５は、非常に可撓性に富むワイヤ１３によって物理的及び電気的 にコア１２に接続されている。端部１１側のレシーバ１５の末端には、レシーバ １５からの音を外耳道に伝える音響伝達チューブ１６かある。ワイヤ１３の長さ くＬ）は約１〜３ｃｍであり、レシーバ１５、チューブ１６、及び撓曲したチュ ーブ１７を位置決めできるように湾曲可能である。それにより、エレクトロニク ス要素１０を配置しない外耳道領域内に型材料３２が注入される前に、これらの 部品が外耳道の道組織に接触しないようになっている。

レシーバ１５とエレクトロニクス要素ｌＯの残りの部分との位置決め工程におい て、外耳道内での可撓性ワイヤ１３の湾曲によってレシーバ１５とコア１０との 間の距離（Ｌ）は減少し、場合によってはゼロになる。長さくＬ）の減少量は、 個々の外耳道の寸法、長さ、形状によって異なる。

好ましいエレクトロニクス要素１０は、ミネソタ州セントポールの３Ｍ社で製造 販売されている“ｍｅｍｏｒｙ　Ｍａｔｅ　（商標）”補聴器のエレクトロニク ス要素である。この補聴器のエレクトロニクス及び作用は米国特許４．４２５． ４８１号（Ｍａｎｓｇｏｌｄ他）に記載されている。このエレクトロニクス要素 は、補聴器４０の合わせ作業を行う専門医師か聴力測定グラフを記録し分析した 後に、個人の聞き取り能力の特別な必要性に従ってプログラム可能な点で好まし い。このプログラム可能なエレクトロニクス要素１０によれば、従来の型形成シ ステムによって作られた補聴器の場合のような、空洞内に数個のエレクトロニク ス要素を挿入する必要性が無くなる。プログラム可能な１個のエレクトロニクス 要素ｌＯと現場成形可能な１個の注文成形補聴器４０とによって、個人か補聴器 の適合処理のために１回来店するだけてすむようになる。

また、エレクトロニクス要素ＩＯの全体を保護するために、ＤｏｗＣｈｅｍｉｃ ａｌ　Ｃｏ、から”５ｉｌｉｃｏｎｅ　Ａｄｈｅｓｉｖｅ’のブランド名で市販 されているシリコン接着剤等の保護材料からなる可撓性コーティング４９か、面 プレートエ４の下のコア１２、ワイヤ１３、レシーバ１５、音響伝達チューブ１ ６、及び通気チューブ１７の各表面に、エレクトロニクス要素１０の製造の際に 付与される。この可撓性コーティング４９は、これらの部品１０，１３，１５， １６．１７を、輸送、荷扱い、及び補聴器製造の際に保護する。このコーティン グは、型材料３２をこれらの部品に対して均等に接着する作用も果たす。

外耳道と外気との通気は、補聴器４０を適正に機能させるために好ましい。通気 チューブ１７は鼓膜の近傍から外気までの音の通路を提供し、不愉快な圧力や外 耳道の閉塞感覚やレシーバ１５の音響歪み等を防止する。この大気の流通を行う ために、通気チューブ１７はエレクトロニクス要素ｌＯと関連して位置決めされ る。このチューブ１７の末端はレシーバチューブの開放端の近くに位置し、音響 伝達チューブ１６に平行に固定され、型材料３２が硬化した後に必要に応じてト リミングされて開口４８が形成される。

通気チューブ１７は面プレート１４の孔１８を通じて延在し、面プレート１４に 対して自由に動くことができる。ワイヤ１３、レジＡ −ハ１５、及びチューブ１６．１７は、外耳道の道組織に接触しないように外耳 道内に設置されているが、チューブ１７のもつれを防止し鼓膜から大気までの開 放通路か形成されるように、通気チューブ１７の余長部分が面プレート１４を通 じて外耳道から引き出される。

耳型材料 注入装置３０からの良好な流動性及び供給特性を有する室温硬化性の両耳型材料 は、本発明の耳型材料として適している。二成分式の室温硬化性シリコンポリマ ーが望ましい。現在好ましい耳型材料３２は、ミネソタ州セントボールの３Ｍ社 から市販されている二成分式歯型材料”Ｉｍｐｒｉｎｔ　（商標）　”　Ｎｏ、 　９４１０８である。この３Ｍブランドの“Ｉｍｐｒｉｎｔ″Ｎｏ、　９４１０ Ｈ歯型材料は、注入装置３０から外耳道内へ良好な流動性を示し、エレクトロニ クス要素ＩＯと外耳道の道組織との間の領域の形状に順応し、かつエレクトロニ クス要素１０の各部品に実質的に収縮することなく付着する点で好ましい。

耳型材料３２は、静止式混合チップと二成分耳型材料を含有した二成分混合カー トリッジとを有する３Ｍ社の“Ｅｘｐｒｅｓｓ　（商標）″ディスペンサを利用 して、外耳道内に注入されることが望ましい。このディスペンサは、ミネソタ州 セントボールの３Ｍ社の歯科用製品部門から商品Ｎｏ、　７３０８として市販さ れている。静止式の混合カートリッジ及び混合チップについては、米国特許４． ５３８．９２０号に述へられている。このディスペンサ、カートリッジ、及び静 止式混合チップによって、外耳道内への注入時に充分な混合がなされ、乱雑な取 扱い、不正確な測定、不完全な混合が避けられる。二成分式の室温硬化性型材料 は、外耳道内の聴管部分に注入される直前に混合され、補聴器４０の聴管部分４ ２内でうまく硬化してその形状に順応する。

上述の例に限定されることなく、本発明は次に述べる範囲を請求する。

要約書 補正書の翻訳文提出書 １　明細書 耳型材料 注入装置ｔ３０からの良好な流動性及び供給特性を有する室温硬化性の両耳型材 料は、本発明の耳型材料として適している。二成分式の室温硬化性シリコンポリ マーか望ましい。現在好ましい耳型材料３２は、ミネソタ州セントボールの３Ｍ 社から市販されている二成分式歯型材料“Ｉｍｐｒｉｎｔ　（商標）　”　Ｎｏ 、　９４１０Ｈである。この３Ｍブランドの“Ｉｍｐｒｉｎｔ″Ｎｏ、　９４１ ０Ｈ歯塁材料は、注入装置３ｏがら外耳道内へ良好な流動性を示し、エレクトロ ニクス要素１ｏと外耳道の組織との闇の領域の形状に順応し、かつエレクトロニ クス要素ＩＱの各部品に実質的に収縮することなく付着する点で好ましい。

耳型材料３２は、静止式混合チップと二成分耳型材料を含有した二成分混合カー トリッジとを存する３Ｍ社の“Ｅｘｐｒｅｓｓ　（商標）”ディスペンサを利用 して、外耳道内に注入されることか望ましい。このディスペンサは、ミネソタ州 セントボールの３Ｍ社の歯科用製品部門から商品Ｎｏ、　７３０８として市販さ れている。静止式の混合カートリッジ及び混合チップについては、米国特許４． ５３８．９２０号に述へられている。このディスペンサ、カートリッジ、及び静 止式混合チップによって、外耳道内への注入時に充分な混合がなされ、乱雑な取 扱い、不正確な測定、不完全な混合が避けられる。二成分式の室温硬化性型材料 は、外耳道内の聴管部分に注入される直前に混合され、補聴器４０の聴管部分４ ２内でうまく硬化してその形状に順応する。

２、請求の範囲 １、外耳道内に、該外耳道の輪郭に順応して調節可能なエレクトロニクス要素（ １０）の少なくとも可撓性端部（１１）を挿入して、該エレクトロニクス要素と 外耳道の道組織との間に開放空間を形成し、 室温硬化性の耳型材料（３２）を前記開放空間内に注入して外耳道の形状に適合 させ、 前記耳型材料（３２）を前記開放空間内で硬化させて、注文成形補聴器（４０） を形成、 する各段階を含む、耳の外耳道内でその場で注文成形補聴器（４０）を形成する 方法。

２、前記挿入段階の前に、外耳道内に成形材料ブロック（２０）を設置して前記 可撓性端部（１１）に接触させる段階をさらに含む請求項１に記載の方法。

３　前記注入段階によって、前記耳型材料（３２）か前記開放空間内に流入して 、該耳型材料の硬化前に前記エレクトロニクス要素の周囲を取り囲む請求項２に 記載の方法。

４　前記エレクトロニクス要素（１０）が、その末端部（１１）に、可撓性て調 節可能な通気チューブ（エフ）と、延長された可撓性の音響伝達チューブ（１６ ）を有するレシーバに接続された少なくとも一つの可撓性ワイヤ（Ｉ３）とを備 え、かつ、前記挿入段階と前記注入段階との間に、前記通気チューブ（１７）の 長さを調節し、外耳道内で前記可撓性ワイヤ（１３）を曲げて、外耳道の道組織 との接触を少なくする段階を特徴とする請求項２に記載の方法。

５　硬化後に、耳から前記補聴器（４０）を取り出し、前記成形材料ブロック（ ２０）を外し、前記エレクトロニクス要素（１０）の末端部（１１）近傍で該補 聴器（４０）をトリミングして該末端部（１１）で前記通気チューブ（１７）及 び前記音響伝達チューブ（１６）を開放する各段階を特徴とする請求項４に記載 の方法。

６、前記挿入段階の前に、前記エレクトロニクス要素（１０）を保護コーティン グ（４９）によって被覆する段階を特徴とする請求項ｌに記載の方法。

７、前記エレクトロニクス要素（１０）か調節可能な電子的機能を有し、トリミ ング段階の後に該エレクトロニクス要素の電子特性を調整する段階を特徴とする 請求項５に記載の方法。

８、前記調節可能な電子的機能がプログラム可能であり、前記調節段階かエレク トロニクス部品のプログラミングを含む請求項７に記載の方法。

９、請求項１に記載の方法に従って、耳の外耳道内で、プログラム可能なエレク トロニクス要素（１ｏ）の少なくとも一部分の周囲で硬化する室温硬化性シリコ ンポリマーの耳Ｗ　（３２）を備える注文成形補聴器。

１０　前記補聴器（４０）が、該補聴器（４０）の末端部（１１）から該補聴器 （４０）の面プレート（１４）まで延在する通気チューブ（１７）をさらに備え る請求項９に記載の注文成形補聴器。

□　Ｃ 補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年２月１９日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．外耳道内に、該外耳道の輪郭に順応して調節可能なエレクトロニクス要素（ １０）の少なくとも可撓性端部（１１）を挿入して、該エレクトロニクス要素と 外耳道の道組織との間に開放空間を形成し、 室温硬化性の耳型材料（３２）を前記開放空間内に注入して外耳道の形状に適合 させ、 前記耳型材料（３２）を前記開放空間内で硬化させて、注文成形の補聴器（４０ ）を形成、 する各段階を含む方法によって、耳の外耳道内でその場で形成される注文成形補 聴器。 ２．前記方法が、前記挿入段階の前に、外耳道内に成形材料ブロック（２０）を 設置して前記可撓性端部（１１）に接触させる段階をさらに含む請求項１に記載 の補聴器。 ３．前記注入段階において、前記耳型材料（３２）が前記開放空間内に流入して 、該耳型材料の硬化前に前記エレクトロニクス要素の周囲を取り囲む請求項２に 記載の補聴器。 ４．前記エレクトロニクス要素（１０）が、その末端部（１１）に、可撓性で調 節可能な通気チューブ（１７）と、延長された可撓性の音響伝達チューブ（１６ ）を有するレシーバに接続された少なくとも一つの可撓性ワイヤ（１３）とを備 え、かつ、前記方法が、前記挿入段階と前記注入段階との間に、前記通気チュー ブ（１７）の長さを調節し、外耳道内で前記可換性ワイヤ（１３）を曲げて、外 耳道の道組織との接触を少なくする段階をさらに有する請求項２に記載の補聴器 。 ５．前記方法が、硬化後に、耳から前記補聴器（４０）を取り出し、前記成形材 料ブロック（２０）を外し、前記エレクトロニクス要素（１０）の末端部（１１ ）近傍で該補聴器（４０）をトリミングして該末端部（１１）で前記通気チュー ブ（１７）及び前記音響伝達チューブ（１６）を開放する各段階をさらに有する 請求項４に記載の補聴器。 ６．前記方法が、前記挿入段階の前に、前記エレクトロニクス要素（１０）を保 護コーティング（４９）によって被覆する段階をさらに有する請求項１に記載の 補聴器。 ７．前記エレクトロニクス要素（１０）が調節可能な電子的機能を有し、前記方 法が、トリミング段階の後に該エレクトロニクス要素の電子特性を調整する段階 をさらに有する請求項５に記載の補聴器。 ８．前記調節可能な電子的機能がプログラム可能であり、前記調節段階がエレク トロニクス部品のプログラミングを含む請求項７に記載の補聴器。 ９．耳の外耳道内で、プログラム可能なエレクトロニクス要素（１０）の少なく とも一部分の周囲で硬化する室温硬化性シリコンポリマーの耳型（３２）を備え る注文成形補聴器。 １０．前記補聴器（４０）が、該補聴器（４０）の末端部（１１）から該補聴器 （４０）の面プレート（１４）まで延在する通気チューブ（１７）をさらに備え る請求項９に記載の注文成形補聴器。