CN1077394C - 耳塞助听器及其制作方法 - Google Patents

Abstract

根据本发明的助听器包括一个骨架，它包括一个外支持元件(3)，一个内支持元件(4)以及一个连接元件(5)，在其上安置了至少一部分助听器的电子组件(41，42)。两个支持元件基本上形成了一个不规则平头锥体的端面(IS，AS)。一个微孔膜(2)固定到支持元件上使之基本上形成了平头锥体的外周表面。微孔膜(2)和骨架(3/4/5)一起形成一个类似桶状的注塑腔，在其内，一个与专人声道适配的成形件(2)利用一种变硬注塑材料在使用者的耳内注塑成形。

Description

耳塞助听器及其制作方法

本发明涉及一种根据对应的独立权利要求前序部分的耳塞式助听器及其制造方法。

耳塞式助听器通常有一个朝向耳处的拾音器和一个朝向耳内的扬声器，一个放大的电子装置和一个可更换的操作电池，所述的所有电子元件都装在一个成形的部件里，这个部件或多或少地符合耳道的形状并戴在耳道里。为了使助听器戴起来舒适并使之以最佳方式发挥功能，对成形部件提出了各种要求，根据不同的结构它或多或少地得到了满足。这些要求基本如下：

·成形件必须在耳道内很好吻合，这样它可以占有一个合适位置并且仍然舒适。

·成形件必须可以很容易地塞入耳道和从耳道中取出。

·尽管有良好的吻合，成形件必须容许耳道里的压力平衡。

·成形件必须防止扬声器发出的声音反馈到拾音器上去。

·成形件必须与皮肤相容，特别是必须容许耳道皮肤的通气，而不能引起出汗和耳蜡。

·成形件必须对耳道的分泌物不敏感并易于清除，并且特别保护助听器电子器件不受这种分泌物损伤。

除了这些涉及助听功能和配戴舒适的要求以外，还有需要考虑的经济上的因素，成形件必须容易制造。对于电子器件，从经济上的原因看，也希望被整体组装到助听器内，这样它们可以被更换。

以上要求在不同程度上由已知的耳塞助听器所满足。其中某些助听器将大略地讨论一下并与以上的诸要求作一比较。

最常使用的耳塞助听器的制作方法包括有一个助听顾问，他在检查可能的使用者的听觉障碍的同时，制取一个耳道的有机硅的塑模或压模，根据这个模型制出透明的耳道的正样模，在这个样模内浇铸一种光敏可聚合的塑料材料，这种材料从外向内变硬直到给定的厚度为止。这就制成了一个中空的成形件，助听器的电子部件装入其内，向耳内方向为扬声器和压力平衡留一开口。朝向耳道外口，成形件以一个罩结束，在这个罩内有一个开口用于压力平衡管和有一个分开的隔层用于可更换电池。

这样制造出来的助听器具有一个吻合很好的成形件，但是它始终覆盖在耳道的皮肤上而不容许有任何通气。这不可避免地导致增加出汗和耳蜡的分泌。耳道中在鼓膜和助听器之间的空间通过压力平衡管与外界相通，从而使压力平衡可以实现，潮气可以排出。但是，压力平衡管可以增加扬声器和拾音器之间的反馈。

这种助听器的进一步的缺点是通向扬声器的开口和压力平衡管可以很容易被耳蜡堵塞。为防止这一点，这些开口也可以覆盖一种不透液体只透气体的膜，如欧洲专利申请310,866(1989年12月4日公布)中所述。

这些所述的助听器的制造方法很复杂，因为成形件必须在一系列正—负铸模工序中制作，并且这些制造工序是不能由助听顾问来完成的。从而，助听器的制造必然牵涉到单个生产被使用者所确定的装置。

为了简化生产方法，许多建议已被提出。根据美国专利4,962,537，建议成形件为一种由塑性材料制成双层壁袋形，当这种袋在用户耳中时使可变硬的塑料材料直接在两层壁之间通过。这种方法在制造中节省了一步骤，但是注模成形的部件仍然必需再加工，特别是必需在成形之后做出压力平衡管和扬声器的开口，而这一点是否可以由助听顾问来完成是值得怀疑的。

同一类助听器制作方法也在国际专利申请WO92/03894中被提出，在其中成形件是直接在耳道内成形的。

上述的两个制造方法比最早描述的方法简单一些，但是并没有克服皮肤接触和反馈方面的缺点。这一点也适于美国专利4,834,211的助听器，在那里成形件由一个包围着助听器电子器件的气球组成，而每一次放入耳朵中时要用一个相应的气泵来吹胀。根据这一种助听器，皮肤接触和反馈没有被改善，而且毫无疑问，把它放入耳中很不省事。

本发明的目的是提供一种耳塞助听器，它有适合一个个人耳道的一个成形件(专用化的)，这个助听器可用非常简单的过程制造出来，特别是在一个非常简单的过程中可以适应个人情况，这个助听器与已知助听器相比在佩戴舒适方面也有改进。另外，也提供了一种方法使助听器可以被制造和特别是被专用化。

大致上讲，根据本发明的方法如下所述。一种一般普适的助听器，在还没有适配到个人的耳道中去以前被大批量生产出来。它有一个便利的有限塑性变形的骨架，骨架带着助听器的电子器件，并且一种软膜固定在骨架上，使得骨架和软膜形成一个塑模腔，它带有一个注入口与外界相通。现在，助听器被专用化(与一个个人的耳道适配)，即骨架根据个人耳道的形状被定形，这个部分专用化的助听器被在耳内定位，然后塑模腔被充入可变硬塑性物，软膜被变形，并且成形件根据耳道的形状而定形。骨架和软膜被互相构形和固定，以至于对这种以变形骨架和造型成形部件而完成专用化的助听器不需要任何再加工。

膜的材料和结构是这样的，它可以允许气体通过，这是因为有非常精细的孔隙，但它不允许液体通过，特别是不能让液体状或糊状的注塑材料透过，它是非常有弹性的，以无褶皱方式贴在耳道壁上以双注塑成形件，得益于膜的这种透气性，在灌注期间不需要为在注塑腔中的空气提供任何人工控制的出口(例如提供一个注入和/或通气管插到注塑腔中或在灌注前抽空空气腔)。利用透气膜就只需提供一个灌注开口，一个将注塑材料压入塑模腔的设备就可以很可靠地与之联接。

这样这种膜就可以在很长的时间内发挥它的功能，而且它还有排斥水和排斥油的优点。

作为膜，可以使用可延伸塑料膜，它通过拉伸，或通过激光或机械方式打孔，或通过等离子体蚀刻而变成多孔状。进一步适合的膜材料可以是编织材料，例如，利用塑料纤维做成的。为了改善佩戴舒适性，膜里可以包含憎油、水的材料(例如聚四氟乙烯)，或者至少膜的朝向耳道的表面镀上一层排斥油和水的涂层。这种涂层可以，比如说，是蒸发镀上的Parylen(美国联合碳化物公司)或硅烷。

根据本发明的制造方法和根据这种方法制备的助听器，将借助示例实施例和附录的图例在后面给予更详细的说明，这些图例是：

图1是根据本发明的助听器最重要部件的略图，用于解释它们的功能(与耳道轴平行的截面)。

图2是根据本发明的个人化了的助听器的示例实施例，与耳道轴平行的截面。

图3和图4进一步用实施例说明根据本发明的助听器处在一般的状态下(就在注塑成形件之前)。

图5a到5c是根据本发明的助听器的膜袋的不同制造方法。

图1以高度图解式方法展示了根据本发明的助听器的原理。这个助听器已经处于专用化了的状态，并且展示为平行于耳道轴的截面图。它大致上成形为类似一个不规则的锥台，带有一个外圆周表面M，一个在耳道内朝外的较大的端面AS和一个耳道内向内的较小的端面IS。

助听器基本上包括一个成形件1，它的形状适合耳道，并且至少在外周面M上，即当助听器被使用时它与耳道壁接触的地方，被一层微孔膜2所覆盖。助听器还有一个骨架，它基本上包括三部分，即一个外支持元件3，它基本上形成了助听器的外端面AS；一个内支持元件4，它基本上形成了助听器的内端面IS；一个连接元件5，它将支持元件3和4从中连接起来。连接元件5用于在注塑成形件之前保持支持元件3和4的相对的位置，而这大致上与一个耳道相对应。连接元件5最好是可在一定程度内变形，从而在专用化的第一步里，支持元件3和4的相对位置可以适配于个人的耳道。

外支持元件3带有一个拾音器31，它装在与声音通道开口32相应的点上。外支持元件3也形成一个可关闭的电池隔层33，并带有一个灌充或注入开口34。内支持元件4带有一个扬声器41，并且也带有一个声音通道开口42。

至少在成形件的外周表面M上包围着成形件的微孔膜2，被绕着两个端面AS和IS(图中的点X)固定在两个支持元件上。膜2也可以覆盖整个内端面IS。它也可以部分地覆盖外端面，但是必须留出自由空间给灌注开口34和电池隔间33。

放大器电子学器件(没有画出)可以装在支持元件之一上，或装在连接元件上。它也可以被注塑在成形件中而不需要任何特别的固定到骨架上。

骨架最好用塑料制作。微孔膜可以用例如焊接，胶接或相应的固定部件固定到支持元件上去。进一步的固定的可能性将结合图2到图4来说明。

普适的助听器，通过它可以制备出概述于图1的专用化的助听器，与后者不同的是成形件1仅以未确定的位于支持元件和微孔膜之间的注塑腔而存在。固定在支持元件3和4上的微孔膜2因此松弛地围绕着骨架，并与支持元件一起以空心方式形成一个围绕骨架的注塑腔，这个腔通过灌注开口34向外界开放。

在膜和骨架之间的注塑腔，在助听器被定位于耳道中时，通过灌注口34被充入一种合适的塑料材料(注塑材料)。

在注塑期间，微孔膜被崩紧并且无褶皱地被定位在耳道的壁上。注塑材料变硬以形成专用化的成形件1。对注塑材料的要求是它可以很容易地通过灌注开口被注入，并且它硬化迅速。为了达到进一步佩戴舒适，最好是使用一种注塑材料，即是尽管在它变硬的状态下，仍然是稍微可以变形和有弹性的，也即是成形件可以适应耳道的变形，例如在咀嚼时。很明显注塑材料必须是与皮肤相容的。

已经发现，特别使用在牙科中并由3M公司命名为Imprint的基于乙烯基有机硅聚合物的注塑化合物，特别适用于本发明。这种双化合物注塑材料可以以容易使用的带套管双筒的形式得到，它可以直接接在灌注口34上。

很明显，也有可能使用其它的注塑材料。最好使用那种在聚合时不断裂出低分子量基团的材料。添加剂，例如小泡沫体或空心玻璃球可以加进注塑材料，以改进成形体作为声音和振动吸收体的性能。

制备如图1所概述的助听器包括以下步骤：

·制备骨架，例如利用注塑一种适当的塑料。

·装上扬声器41，拾音器31和放大器电子器件到骨架上，在电路上连接它们，并连接到电池隔间33。

·用微孔膜2包住骨架并将膜固定到支持元件3和4上(点X)。

·用前三个步骤制备的普适助听器，通过相应的骨架或连接元件5的变形，来大致上适配进一个个人的耳道内。

·将大致适配助听器在耳道中定位并通过填充膜与骨架之间的注塑腔来制备成形件。

·装入电池。

将普适助听器专用化所需的步骤是骨架的变形和成形件的注塑。这两个步骤可以很容易地由助听顾问来完成，用户在一次活动后就可以带走助听器，并且厂商只需生产普适的助听器。

根据本发明示于图2至图4的示例实施例，互相之间基本上因压力平衡管而有差异，这个平衡管在第一个实施例中是或者可能是没有的，并且电子学部件是以不同程度安置的。相对于图1所述的原理适用于所有的实施例。

图2展示根据本发明的助听器的第一个示例实施例，再一次为平行于耳道轴的截面图。助听器被定位在一个耳道中，耳道壁由线G所指示。所示的助听器已被专用化了。它带有一个骨架，它自己又包括一个外支持元件3，一个内支持元件4和一个连接元件5，并且它带有电子学部件。这个骨架被置于注塑成形的成形件1中，成形件1朝向耳道的表面上覆盖一层袋状的微孔膜2。

两个支持元件3和4，被做成为带有一个内关闭元件4.2的内舱4.1，和带有一个外关闭元件3.2的外舱3.1，它们允许可以至少部分地接近在已经专用化了的助听器上的电子组件。

内舱4.1容纳扬声器41，它是在关闭元件4.2被装上以前通过开口装入的。在外舱3.1里，在相应安排的隔间中，很好地在拾音器间31.1中容纳了拾音器31，在电池间33容纳了电池。放大电路6也可以装入外舱3.1中。助听器的电子组件之间的电连接可以安排通过可变形的连接元件5.

灌注开口34，它将注塑腔向外开放，可以靠在外舱3.1上。外舱3.1的各个隔间的开口和灌注口34大致上在一个平面上，因此它们可以一起由关闭元件3.2来罩住。但是，也可以提供分别的关闭元件给不同的开口，或对一些开口来设计公共关闭元件3.2的部分面积，使它们可以在不必打开整个关闭元件3.2的情况下打开或关闭。在图2中，电池间33用这样的一种局部关闭元件33.1来关闭，因此对用户来说很容易接近它。

袋状微孔膜2有一个主开口，它的边缘围绕固定在容纳外舱3.1的开口和灌注开口34的面积上，使得除了灌注开口34和外舱3.1开口以外，整个骨架都被膜2所包围。微孔膜2围绕外舱的固定来用一种外部膜固定方法，它可以包括一个固定环10严实地安置于外舱周围(图中的左侧)，或者利用一个相应可靠的对关闭元件3.2的边缘区域的设计，(图中的右侧)。如果微孔膜2被关闭元件3.2固定到外舱3.1上，关闭元件3.2必须有一个可移走的部分面积或至少一个开口给灌注开口34(在图中对电池间33的方式)。

在内舱4.1的开口周围，微孔膜2利用一种内侧膜固定方式被固定，并且如图所示，它覆盖扬声器开口，或者可以在所述的面积上有进一步的开口。内侧膜固定方式是，比如，被穿孔的内关闭元件4.2严密配合到内舱4.1的开口上，它把膜2围绕固定在舱4.1的开口上，使得注塑材料不会进入开口，利用膜2的机械保护零件21从机械上覆盖舱的开口，并且它不会成为扬声器(声音通道开口)的障碍物。

位于拾音器间31.1上面的外舱3.1的开口的一部分也可以用膜覆盖。如图2所示，它可以是一块分开的膜部分22，固定在关闭元件3.2和舱壁之间，或者用这种方式，即膜2以一片的方式配合覆盖在所述的开口上，并且以相同于外舱3.1的开口上的方法被固定。关闭元件3.2在覆盖拾音器间31.1的面积上最好是被打孔的。

如前所述，膜2也可以焊接或胶接的方式固定在舱上或相应的关闭元件上。

根据图2的本发明的助听器的实施例不具有压力平衡管道，但是，由于被助听器堵塞的耳道的最里侧和外界之间的压力平衡是必不可少的，这个实施例必须带有微孔膜，这种膜的透气不仅要从主要表面到主要表面，而且要在与这些主要表面平行的方向(侧面上地)。

已经发现，发泡的和拉伸的膜，以名称GORE—TEX由W.L.Gore&Co.GmbH(D—88011，慕尼黑附近的Putzbunn)制造，具有所需的特性并适于被采用。它是一种发泡和拉伸的PTFE材料(聚四氟乙烯)，它形成一种有非常细小孔隙的膜。这种膜不仅具有合适的物理性能，而且对皮肤和身体也很亲和(它可以在大面积受伤的情况下被用作一种临时皮肤)。

GORE—TEX膜不仅在垂直于其表面，而且也在平行于其表面的方向上透气，因此不只是注塑期间被置换的空气可以通过这个膜逸出，而且它还可以用作为一种压力平衡的手段和用于耳道皮肤的透气。如果膜朝向骨架的一侧带有一个粗粒的多孔的中间层，这个效果会更好，这种中间层可以是一层开孔泡沫塑料或线网。

在注塑期间，特别是在它的最后阶段，当成形件已经紧密地配合在耳道中时，压力平衡通过膜和假设有的中间层，沿着与主要表面相平行的方向进行，因此在被成形件堵住的耳道内不会有压力因注塑过程而升高。

图3和图4展示了根据本发明的另一个实施例。原理也与图1中所描述的一致，而且助听器的主要部件也与之相同，因此不需要再一次描述。与图1和图2的助听器相比，不同之处在于连接元件5是空心的并作为一个压力平衡管道，在内支持元件4和外支持元件3上有流动开口45和35。灌注口34被开在电池间33内。内侧端面IS被一个分开的膜片46覆盖，拾音器31的区域和压力平衡管的外端开口45也由单独的膜片36覆盖。注塑材料直接包围拾音器31和扬声器41铸塑成形，或者它们可以在成形件的一侧用隔音材料37包围。

对于图3和图4的本发明助听器的实施例，它带有压力平衡管，当微孔膜能在它的两个主要表面之间透气时，就足以满足需要了。在这种情况下的透气特性，只用于注塑期间注塑腔的排气，而被堵住的耳道部分的空气流通和压力平衡是由压力平衡管来完成的。这种微孔膜是用例如由乙烯基聚硅氧烷加成或凝聚而交联形成的有机硅聚合物，或者其它塑料材料制成的。这些原本不透气的膜被拉伸到200％，并用激光，等离子体刻蚀，或机械方法，在形成一个口袋前制成多孔状。小孔的最大直径为50μm，并且每个膜袋有10—20个孔就足够了。如前所述，带孔膜可以被制成排斥油水型的，例如可以通过在含氟等离子体内镀层的方法来做到。

图3所示为由厂商提供的普适状态下的助听器。

图4所示为助听器在耳道G内可以进行灌塑的状态。为了保证灌注开口34畅通，电池和电池间罩被移去。为了使压力平衡管的通气开口35和45畅通，分别的膜片36和46(图3)被移去，并且对助听器的内侧端面IS配置了一个保护元件，它利用穿过压力平衡通道的一根线7被固定，它不仅在注塑期间保护鼓膜，并且也协助此时仍未专用化的助听器定位在耳道里。保护元件48是由例如泡沫塑料制成。携带保护元件的线7也可用于协助把助听器放入耳道和从中取出。

在注塑前，也即是在助听器的普适状态，微孔膜必须已经具有大致上与耳道相适合的形状，因此它在助听器的专用化状态以无褶皱方式包围在成形件上。特别是，它必须可以修改最低限度的褶皱或者将皱纹集中到它的主要开口(外端面)和内端面的开口的周围。为了这个目的，膜必须是一种从主开口起向小收缩的袋形。这种膜袋可以用许多办法制备，如图5a到5c所示。

在具有足够的膜变形能力的情况下，一个袋子S，如图5a所示，可以从一个膜的平坦部分SE拉出。这个生产过程需要膜有足够的变形能力，但是，如果助听器的内端面需要用膜包盖，即膜袋只有一个主要开口而不需另外开口的情况，这种方法具有优越性。

图5b展示了一种用一个平膜片ME制备膜袋S的方法，从膜片上切下一块膜片K，它是一个展开的截头圆锥体的外侧面。这块膜片未被焊接等方式形成为一个膜袋S，膜袋S有一个主开口H和另一个开口W。

图5c展示利用扩大一段膜管MS一端的直径，来制备一个带有一个主开口H和一个进一步开口W的膜袋的方法。

为了帮助在膜的主表面方向上的换气，如所述那样，可以把它压在一个第二层(中间层)上，这个层处于做好的助听器的膜和成形件之间，即它不接触耳道的皮肤。如前所述，这个层可以是开孔泡末塑料或一个被膜覆盖的线网。已经发现，这样一种中间层还可以简化膜袋制造。

图1到图4展示的助听器的小端戴在耳道内，而大端位于外耳部分。因此它是所称的ITC助听器(在耳道内)。很明显，本发明的助听器也可用于所称的CIC助听器(完全在耳道内)，这是一种更加接近圆柱体形状，可以完全塞入耳道内的助听器。

Claims (18)

1.一种助听器，具有一个外表面，其形状为不规则的截头锥体，适用于形成个人耳道，所述助听器包括：

一个骨架，具有一个外支持元件(3)，形成截头锥体的外端面(AS)，一个内支持元件(4)，形成截头锥体的内端面(IS)，以及一个连接元件(5)，连接并维持所述支持元件(3，4)处于间隔关系，所述外支持元件具有一个灌注开口(34)；

电子听力增强机构，至少部分承载于所述骨架；以及

一个管状、微孔、弹性膜(2)，其构成材料可透过气体，不透过液体，并且可防油，所述膜(2)连到内、外支持元件(3，4)的相对端，并形成所述骨架的外表面；

所述支持元件(3，4)，连接元件(5)，以及膜(2)在所述膜内限定了一个内部容积，包括一个注塑腔，用于通过所述灌注开口接收一个可硬化材料。

2.根据权利要求1的助听器，其特征在于，微孔膜(2)至少在助听器的外侧是排斥油和水的。

3.根据权利要求1或2的助听器，其特征在于，膜(2)是一种多泡的和拉伸的聚四氟乙烯材料。

4.根据权利要求1或2的助听器，其特征在于，微孔膜(2)包括一种由添加或密集而交联的有机硅聚合物，膜上有被激光，等离子体刻蚀或机械方法打出的孔。

5.根据权利要求1或2的助听器，其特征在于，微孔膜(2)是由塑料纤维编织而成的。

6.根据权利要求1的助听器，其特征在于，朝向骨架一侧微孔膜(2)带有一个中间层。

7.根据权利要求6的助听器，其特征在于，中间层包括一个开孔多孔塑料或一个线网。

8.根据权利要求1的助听器，其特征在于，位于微孔膜(2)和骨架(3/4/5)之间有一个注塑的成形件(1)。

9.根据权利要求8的助听器，其特征在于，成形件(1)至少部分地包括乙烯基聚硅氧烷。

10.根据权利要求8或9的助听器，其特征在于，成形件(1)带有添加物以改善它的吸收特性。

11.根据权利要求10的助听器，其特征在于，添加物是多孔塑料片或空心玻璃球。

12.根据权利要求1的助听器，其特征在于，至少一个端面(AS，IS)被全部或部分地由微孔膜(2)覆盖。

13.根据权利要求1的助听器，其特征在于，至少一个支持元件(3、4)被设计为一个舱室(3.1，4.1)带有一个关闭元件(3.2，4.2)。

14.根据权利要求1的助听器，其特征在于，微孔膜(2)利用焊接，胶接或一种膜固定方式固定到支持元件(3、4)上。

15.根据权利要求1的助听器，其特征在于，连接元件(5)是可变形塑料的。

16.根据权利要求1的助听器，其特征在于，连接元件(5)是中空的，并且在支持元件(3、4)上带有通气开口(35，45)，它们与连接元件的空腔一起形成了压力平衡管道。

17.一种使助听器外形适用于个人耳道的方法，包括如下步骤：

提供一个助听器，其具有一个骨架，骨架包括一个外支持元件(3)，形成一个基本为截锥体的外端面，一个内支持元件(4)，形成一个所述截锥体的内端面，以及一个连接元件(5)，连接所述支持元件(3，4)，所述外支持元件(3)具有一个灌注开口(34)；

电子听力增强机构，至少部分承载于所述骨架，以及

一个管状、微孔、弹性膜(2)，其构成材料可透过气体、不透过液体，并可防油，所述膜(2)连到内、外支持元件(3、4)的相对端，并形成所述骨架的外表面；

所述支持元件(3，4)，连接元件(5)，以及膜(2)限定了一个内容积，包括一个注塑腔，用于通过所述灌注开口接收一个可硬化材料；

将该助听器放入使用者耳道，并且

通过灌注开口将可硬化材料压入注塑腔。

18.根据权利要求17的助听器，其特征在于，在注塑过程以前，利用改变支持元件(3、4)的相对的位置，使骨架(3/4/5)大致上与个人的耳道相适配。

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