JPH05503444A - 円滑化された外方スリーブを有するカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 円滑化された外方スリーブを有するカテーテルｌ五亘豆Ｉ この発明は、身体の穴等に挿入可能なカテーテルであって、その円滑化された面 に沿って、その他の部分とは独立に滑動できるよう円滑化された外方スリーブを 有するカテーテルに関する。さらに、この発明は、前記カテーテルを製造する方 法、および、該方法により製造される製造物に関する。

ｌ豆辺１遣 はとんどのカテーテルは、人の身体のいずれか特定の部分に対して液体または気 体を出し入れするため、前記特定の部分に挿入される管状の装置であると言える 。身体の特定の部分を通ってその目的箇所に到達する際、カテーテルは、身体の 様々な組織に接触することになる。

例えば、膀胱から排尿するために使用されるカテーテル（例えば“Ｆｏｌｅｙ“ タイプのカテーテル）は、膀胱に達するためには尿道を通らなければならない。

また、鼻道カテーテルは、胃に達するためには、鼻道および食道を通らなければ ならない。これらのカテーテルのようなカテーテルは、目的箇所に達するために は既存の通路に挿入され、また、その他の種類のカテーテルは、外科手術により 作られる通路に挿入される。

はとんどすべてのカテーテル法においては、カテーテルが挿入され、身体の腔部 、通路等の部分から取り出される際、カテーテルと接触する組織が刺激される可 能性がかなりある。さらに、カテーテルがある通路内に在るときに、カテーテル の外表面と接する組織が刺激される可能性がかなりある。これは、カテーテルが 該当する通路内において隣接する組織を擦ることにより発生する刺激とともに生 きなければならない患者には、大変な痛みとなる。

通常発生するこのような擦れおよび擦りむきは、患者の動きに伴って、カテーテ ルにわずかな動きが不可避的に生じることにより発生するものである。カテーテ ルの様々な部分は、しばしば、身体の外部に設けられ、身体の動きに応じて動く か、または、動かない機器に接続される。患者が動くと、カテーテルは、その動 く身体部分に応じて動く必要がある。このような動きは、身体外部においてカテ ーテルと接続された、動かない機器との衝突を生じることがある。また、ある身 体部分の動きにより、カテーテルが、該カテーテルの外表面との相対的な空間的 な接触関係を維持することができない他の身体部分に対して動くことがある。単 純に言うと、一般的に、身体の動きは、カテーテルに対して、わずかな捩り力、 引っ張り力および／または押し力を与え、これにより、カテーテルは、隣接した 通路または身体部分の組織を擦与える。多くの場合、入院に関するもっとも不快 な点は、入院中にかなりの時間にわたりカテーテルを使用しなければならない、 ということであろう。カテーテルは、カテーテルに隣接していて、該カテーテル による擦りゃ痛みを生じている領域の組織がさらに擦られることとなる動きに対 する恐れにより、患者を緊張させ、硬直させる程度に、隣接した組織を刺激する ことがある。いなかる動きによっても大きな痛みおよび不快が生じる程に組織が 痛むとき、患者はそれを我慢できなくなる。また、このように刺激された組織は 悪化しやすく、カテーテルに隣接した各々の組織に対する刺激が、患者の不快を 伴う悪化を発生する可能性を増加する。

鼻道カテーテルの使用は、このような問題点に関する最も自明な例である。患者 が数日間カテーテルを使用すると、いつも、鼻道および喉が痛くなる。患者が自 分の頭またき身体を動かすごとに、これらの通路内の管がカテーテルによりわず かに擦られ、これにより、カテーテルによる前の擦れおよび擦りむけによって組 織がすでに刺激されている場合、極度の不快が発生する。しばしば、カテーテル が取り除かれた後においても、かなりの時間、通路の痛みが持続し、これが、入 院中または治療中における重大な不快源となる。

従って、上述の問題点および従来のカテーテルに関わるその他の問題点に対処で きるカテーテルが必要である。

この発明は、従来のカテーテル、および、従来のカテーテル製造方法に対して、 より優れた利点を提供するとともに、従来のカテーテルのその他の問題点を解決 するものである。

ｌ五二鷹１ 従って、この発明の目的は、内方面および外方面を有する長尺のカテーテルを提 供することである。前記内方面は、カテーテルを貫通する内腔を形成する。前記 カテーテルは、さらに、前記内方面と外方面との間に、前記内腔の一部を包囲す るスリーブ空間を有する。このスリーブ空間は内壁と外壁とを有し、該外壁は前 記内壁とは略独立に伸張可能な弾性スリーブである。前記スリーブ空間は、前記 内壁とは独立に伸張するとき、スリーブが前記内壁と円滑に接しながら該内壁の 外方面に沿って滑動するのを可能にする、適当な潤滑物質を含んでいる。

前記内壁と外壁とは、前記スリーブ空間の先端および基端において、相互に連結 されている。

このカテーテルの弾性スリーブは、カテーテルの内腔を形成する部分がカテーテ ルのスリーブ空間に近接した外方面とは独立に移動することを可能する。こうし て、カテーテルが身体の一部の動きに応じて動かされる際、弾性スリーブは、必 ずしも、カテーテルのその他の部分の動きと共に動く必要が無くなる。例えば、 カテーテルの端部が身体の特定部分の動きに応じて動く際、外壁の前記弾性スリ ーブは、伸張し且つ捩れ、こうして、隣接した身体組織と同一の相対的接触また は密着関係を維持することができ、一方、内壁および内腔は、弾性スリーブの外 方面と隣接した身体組織との間の相対的接触または密着関係を失うことなく、隣 接した身体組織に合せて動くことができる。従って、カテーテルが引っ張られ、 押されまたは捩られるとき、前記弾性スリーブが伸張し、カテーテルのその他の 部分の動きは、隣接した組織が前記スリーブに近接した外方面に対して相対変位 することを要求しない。というのは、前記スリーブが、伸張し、隣接した組織に 対して同一の位置を維持するからであり、これにより、これらの組織が擦れ、擦 りむけ、および刺激される可能性を減少することができる。

この発明は、従来の技術に対する実質的な改善を提供する。これらの改善のうち のあるものは、この発明に係るスリーブ付きカテーテルにより与えられる快適さ に関するものである。一方、その他の改善は、自動化されたカテーテル製造方法 、カテーテルを製造するために使用される好ましい材料、ならびに、使用される 方法および材料を考慮したカテーテルの価格等である。自動化されたカテーテル 製造方法によりもたらされる利点の多くは、この明細書において引用される同時 系属中の米国特許出願Ｎｏ、４６２，８３２に列挙されたものと同様である。

しかし、円滑化されたスリーブは、この出願において最初に開示されたものであ り、以下の説明から明らかなように、従来の技術に対して重要な利点を提供する ものと確信する。

Ｆｏｌｅｙタイプの自己保持式のカテーテルは、膀胱から外部回収装置に至る人 工の導管を提供する。従来のＦｏｌｅｙタイプのカテーテルは、膀胱から外部回 収装置に至る排尿管として機能する丸い２内腔管からなるものである。一般的に 女性の場合２インチ未満で、男性の場合数インチ未満である尿道自体は、かなり 平坦なリボン状の通路であると思われている。この尿道を介して膀胱内にＦｏｌ ｅｙタイプのカテーテルが挿入される際、該カテーテルは、一般的に、尿道に押 込まれて、このリボン状の通路を押し開き、患者がカテーテルを使用している間 これを押し開いた状態に維持する。尿道内において尿がカテーテルの外を流れる のを回避するため、尿道を隙間のない状態に満たすのに充分な直径を有するカテ ーテルを使用することが、一般に行われている。故に、尿道を広く開く続けるの に充分な外径を有するカテーテルを選択するのが普通である。このため、完全に 開いた尿道のサイズと同一サイズの外径を有するカテーテルを選択する必要があ る。しかし、不幸にも、尿道の組織は、人の身体に合せて形成されたカテーテル が身体を擦り、擦りむく際に、痛み、刺激されることとなる柔らかで、敏感な組 織を含むものである。このような不快感とは別に、刺激され痛む組織が、健康な 組織に比べて、細菌により侵され易いという問題点がある。その結果、カテーテ ルの使用により、尿道および膀胱が細菌に感染され易くなる。これは、失禁し易 い年配者が使用する膀胱用のカテーテルにとっては重大な問題である。カテーテ ルのその他の部分、特に、内方内腔を取り巻くカテーテル主要部とは独立に動く ことができる弾性スリーブを備える、この発明に係るスリーブ付きカテーテルは 、該カテーテルに隣接した身体組織、特に、この発明に係るスリーブ付きのＦｏ ｌｅｙタイプカテーテルと接触した尿道組織に対する物理的な圧迫力を大幅に解 消する。隣接した身体組織に対して比較的堅い特性を示す従来のカテーテルの堅 い外方面とは異なり、この発明のカテーテルの外方面は、該カテーテルのその他 の部分が動かされる際、これと接触する隣接した身体組織に合せて曲るように、 なっている。この発明のカテーテルの外方面は弾性スリーブを含むものである。

好ましい実施例において、該スリーブは相当量の緩衝物質または潤滑物質を包囲 し、該潤滑物質は、前記スリーブが、その周りに隣接した身体組織のために、こ れら身体組織に対する機械的な圧迫力を減少する柔軟で緩衝性のカラーとして機 能するのを可能にする。

この発明は、次のようにして、隣接した身体組織に対する圧迫力を減少する。カ テーテルの導管部分は、該カテーテルの弾性スリーブ部分の外方面とは独立に、 動き、捩れることができる。通常の患者動作は、カテーテルに対して、該カテー テルをいずれかの方向に付勢することとなる外方圧および内方圧の両方を発生す る。薄い弾性スリーブは、好ましくは？１！Ｉｉｆゼリー状物質である緩衝物質 を介して、該カテーテルの主要導管部分から分離している。こうして、前記スリ ーブは、内腔を包囲する、可撓性が低い前記主要導管部分とは独立に、移動、伸 張、圧縮等の動きを容易に行うことができる。これが２通りに機能することを理 解することが重要である。身体の動きにより尿道に圧力が発生したり尿道が動い たりすると、前記スリーブは、前記主要導管部分に抵抗を与えずまたは該主要導 管部分を動かすことなく、はんのわずかな抵抗力をもって、身体の動きに応じて その形状および位置を調節することができる。逆に、カテーテルの、捩れ、伸張 、屈曲等の外面的な動きは、基本的に、前記外方面側の弾性スリーブとは独立に 行われ得る。このようにして、身体組織とカテーテルとの界面における機械的な 圧力が大幅に減少される。さらに、前記潤滑物質またはゼリーの厚みが、前記弾 性スリーブと主要導管部分との間のスリーブ空間の容積を増加するよう最大化さ れる好ましい実施例において、前記弾性スリーブは、身体に挿入されたとき、挿 入されている通路の実際の形状に適合できるよになっている。これは、はとんど のカテーテルにより提供される非追従性の円筒管に比べて、好ましいものである 。例えば、尿道に挿入される従来のＦｏｌｅｙタイプのカテーテルは、尿道を押 し開く際、尿道の壁の組織に対して、不自然でバランスが取れていない圧力を発 生する。一方、この発明の好ましい実施例に係る緩衝性スリーブは、柔らかで、 追従性のある外方面を提供するものである。この外方面は、それが接触する隣接 した身体組織の表面に適合する。このようにして、この発明の好ましいカテーテ ルは、カテーテルが適用される通路の自然形状に適合することとなる。さらに、 この発明は、医療専門家に対して、挿入される通路に応じてより正確に寸法合せ されるカテーテルを提供することができる。

例えば、はとんどの女性は、１６．１８．２０フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）の外径 を有するＦｏｌｅｙタイプの自己保持式のカテーテルに適合される。一方、この 発明のスリーブ付きＦｏｌｅｙタイプカテーテルの弾性スリーブの追従性により 、スリーブ空間内の潤滑物質の変位が可能になり、この変位は弾性スリーブに緩 衝力を与え、該スリーブが尿道の一部に合せて変位可能になる。故に、この発明 の好ましい実施例は、異なる条件を有する尿道に適応可能な可変の外径を有する 外方面を提供する。さらに、この発明の好ましい実施例は、従来の非追従性のカ テーテルに比べて、尿道の壁における変化に、より適確に適応できるものである 。さらに、この発明の好ましい実施例に適当に使用された場合、カテーテルの導 管部分は、前記弾性スリーブに近接した外方面と、カテーテルが留まる通路の身 体組織との間の界面を破壊することなく、前後に滑動可能になる。

異なる用途には、異なるスリーブ空間容積を有するカテーテルが必要となるであ ろう。身体内の通路に挿入されたとき、または、該通路に留まるとき、前記弾性 スリーブに近接した外方面が通路の口とその他の部分との形状差を吸収し、隣接 した身体組織とカテーテルとの間に緩衝性があって柔軟な界面を提供できる程度 に、前記弾性スリーブが柔軟で且つ追従性を有するよう、好ましい実施例におけ る潤滑物質が、外方の前記弾性スリーブをカテーテルの導管部分の外壁からかな り分離するのに充分な厚みを有する場合、極めて効果的である。前記外方のスリ ーブが隣接した身体組織に対してわずかに動く程度に、カテーテルが引っ張られ 、または、捩られる際においても、これらの組織に対する損傷は、従来のカテー テルの場合よりはるかに少ないものとなる。というのは、スリーブ空間内の潤滑 物質または潤滑ゼリーによる緩衝効果により、前記スリーブが、大変柔軟で、追 従性のあるものとなり、従って、従来のカテーテルではよりざらつきがあり、且 つより剛性であった表面により、緩衝作用を受けるからである。

以下の詳細な説明により、この発明の方法が、かなりの量の手作業に依存してい た従来のカテーテル製造方法より、より優れた利点を提供するものである、とい うことが理解されよう。

の　な會　Ｕ 図１は、押出し成形された管の部分断面、側面略図、図２は、図１の管から形成 された中間管の側面図、図３は、ポリマ付着物質の外被層を備える管を提供する ための一連の工程において、複数の中間管を保持するために使用されるラックま たはパレットを示す略図であって、単一の中間管が、単一の支持ロッドに固着さ れていて、護管の外方面が潤滑物質により被覆される第１の浸液工程により処理 された状態を示す、図４は、図２および図３の中間管と同様な中間管の断面略図 であり、護管が、その外方面上に外被層が形成されるその後の浸液工程により処 理された状態を示す、図６は、この発明による長尺カテーテルの部分断面、側面 略図、 図７は、押出し成形された２内腔管の部分断面、側面略図、 図８は、図７の管の８−８線断面図、 図９は、その外方面に開口を形成した図７の管の側面略図、 図１０は、図９の管の１０−１０線断面図、図１１は、第１の内腔かポリマ付着 物質で充填された図９の２内腔管を示す側面略図、 図１２は、図１１の管の１２−１２線断面図、図１３は、その先端に先端部を取 り付けた２内腔管の側面略図、 図１４は、　ポリマ付着物質の外被層を備える管を提供するための一連の工程に おいて、複数の中間管を保持するために使用されるラックまたはパレットを示す 略図、図１５は、前記第１の浸液工程シリーズに続く中間製造段階にある、図１ ３の管と同様な中間管を示す側面略図、 図１６は、その外方面における付着防止潤滑剤の被覆層の一部が除去された、図 １５の管と同様な中間管を示す側面略図、 図１７は、図１６の１７−１７線断面図、図１８は、その後の浸液工程シリーズ により処理された、図１６のものと同様な中間管を示す図、図１９は、さらにそ の他の浸液工程により処理された、図１８のものと同様な中間管を示す図、図２ ０は、図１９のバルーンカテーテルの２０−２０線断面図、 図２１は、外被層を形成するためにさらにその他の浸液工程により処理された、 図１９の中間管から形成されたバルーンカテーテルの一部を示す側面略図、図２ ２は、図２１のものと同様なバルーンカテーテルの一部を示す斜視図であって、 該カテーテルに使用される押出し成形による２内腔管の外方面の独立性を示すた めに、該カテーテルがスリーブにおいて切断され、前記スリーブの残りの部分が ねじ曲げられた状態を示す図、図２３は、図２１と同様なものであるが端部片を 備えるバルーンカテーテルの側面略図であって、該カテーテルのバルーン部を一 部断面で示す図、 図２４は、図２３のバルーンカテーテルの他の実施例を示す断面図であって、図 ２３の２４−２４線に沿う断面図に対応する図、　図２５は、図２３のものと同 様な側面略図であって、第１の内腔アクセス開口を複数備える、この発明のさら に他の実施例を示す側面略図、図２６は、図２３に類似したさらに他の実施例を 示す側面略図、 図２７は、尿道に挿入された図２６のカテーテルの一部を示す側面略図、 図２８は、この発明に係るカテーテルを自動的に製造するために使用される装置 を示す図、 図２９ａ、２９ｂ、２９ｃは、この発明に係る方法の工程を示すフローチャート 図。

ましい　施　の詳細な１日 図面、特に、図１から図６に示すように、この発明は、内方面７および外方面９ を有する長尺のカテーテル５（図６参照）を提供する。内方面７は内腔８を形成 している。前記カテーテル５は、ポリマ物質の付着が前記管２の外方面１４上に おけるその他の物質または手段により阻止されない限り外方面１４に付着する、 弾性ポリマ物質からなる外被層４２により後に被覆される管２（図１）からなる のが好ましい。

この発明に係るカテーテル５の外被層４２は、潤滑物質３８を含んでいるスリー ブ空間４５を包囲するスリーブ４４を含む。潤滑物質３８は、スリーブ４４が外 方面１４と円滑に接触しながら該スリーブ４４に近接した管２の外方面１４に沿 って滑動するのを可能にする。充分な厚みを有するものである場合、潤滑物質３ ８は、柔らかな外方スリーブ４４を管２から分離し、これにより、前記スリーブ ４４は、該スリーブが挿入され、または、存在することとなる通路の形状に対し て、わずかな圧力をもって適合またし一致することができる、柔らかで、緩衝性 があり、追従性がある外方面を提供する。潤滑物質３８の量およびスリーブ空間 ４５は、前記カテーテルの用途および／または種類に応じて、スリーブ４４にお けるカテーテルの外径をあまり増加することがないよう最小化することができる 。場合によっては、その形状を調節することができる、柔らかで、緩衝性があり 、追従性があるスリーブが望ましい。これらの実施例のスリーブ空間４５内には 、スリーブ４４における外方面において、風船のような感触および外観を与える 比較的厚い潤滑物質３８の層が設けられている。長尺のカテーテル５は、ラテッ クス、シリコンゴム等の可撓性のエラストマ材料からなるのが好ましいが、シリ コンゴムがもつとも好ましい。前記潤滑物質３８は、各々のポリマ表面と円滑に 接触しながら、これらのポリマ表面が互いに滑動するのを可能にする、生体適合 性のあるいかなる潤滑物質からなっていてもよい。潤滑物質３８は、ポリマ表面 を潤滑化し、その他のポリマ表面によって被覆されるときにおいて該その他のポ リマ表面に付着することのない、疎水性のオイルもしくはその他の石油生成物、 または、水溶性の石鹸、洗剤等からなるのが好ましい。好ましい実施例において 、潤滑物質３８はワセリンである。

この発明の方法により長尺のカテーテル５を製造するための最初の工程は、第１ の内腔８を形成する外方面１４および内方面７を有する管２を提供することであ る。

好ましくは、管２の末端１６は、前記末端１６に先端部２０を形成し、中間管（ 図２参照）を形成するするための成形装置（図示せず）に挿入される。この発明 の好ましい処理において、その後、前記中間管３は、複数の支持ロッドを備える のが好ましいラックまたはパレット２４の支持ロッド２６に固着される。好まし くは、前記中間管３が一連の浸液工程を受ける前に、複数の中間管３が複数の支 持ロッド２６に固着される。

当初の管２から中間管３が形成された後、図３に示すように、その外方面１４が 、潤滑物質により、先端部２０の下端から破線Ａで示す位置まで被覆される。そ の後、図３および図４に示すように、破線Ｂに近接した位置の下方において前記 管の外方面１４を被覆している潤滑物質が、前記外方面１４および先端部２０か ら取り除かれる。そして、中間管３は、外被層４２を形成する弾性ポリマ付着物 質により被覆される。外被層４２は、先端部２０および外方面１４ａの破線Ｂよ り下方の部分に付着して、且つ、外方面１４ｂの破線Ａより下方の部分に付着す る。潤滑物質３８により被覆されたままの、外方面１４ｃの破線Ａと破線Ｂとの 間の部分に近接する領域において、外被層４２は、外方面１４ａの破線Ａと破線 Ｂとの間の部分を被覆している潤滑物質３８を包囲するスリーブ４４を形成し、 前記外方面１４ａと前記スリーブ４４とは、スリーブ４４に近接した潤滑物質３ ８が収容される前記スリーブ空間４５を形成する。外被層４２が中間管３上に形 成された後、末端部１６に近接した箇所において内腔８に対して流体を出入れす るための、１対の流体導管開口５６が形成されるのが好ましい。図６では、外被 層４２および管４２の壁１１が別個の要素として示されているが、シリコンゴム からなるこの発明の最も好ましい実施例のように、同一のポリマ材料からなる場 合、外被層４２および管４２の壁１１は、これらがほとんど識別できないよう、 および、図５および図６には部品線が現れているが、この線が見えなくなるよう 、これらの要素の界面で禁止される。好ましい実施例では、外被層４２および壁 １１は一体的な膜または壁を形成する。

この発明の長尺のカテーテルを形成するために使用される特定の方法は、以下に 説明するものと同様な目的に使用される工程と同様な工程を含むものである。

図７および図８に関して説明すると、この発明に係るバルーンカテーテルを製造 するための最初の工程は、好ましくは押出し成形されるシリコンゴム製の２内腔 管２′を提供する。しかし、この２内腔管２′は、いかなる既知の処理によって も製造可能である。さらに、２内腔管２′は、人の身体の腔部に挿入可能な、生 体適合性があるポリマ材料であるのが好ましい、いかなる弾性ポリマ材料で製造 することができる。この２内腔管２°は、小さな毛細管状の内腔６°　と、より 大きな流体導管内腔８゜とを備える。

図９および図１０に関して説明すると、２内腔管２゛が所望のサイズに切断され た後、毛細管状内腔アクセス開口１２°が、２内腔管２゛の外方面１４°に形成 される。毛細管状内腔アクセス開口１２゛は、毛細管状の内腔６′と連通ずる。

さらに、図１１から図１３に示すように、中間管３゛が、図９に示した２内腔管 ２°から形成される。この処理の最初の工程において、測定された量の、シリコ ンゴムまたはその他のポリマ付着物質であるのが好ましいポリマ付着物質が、２ 内腔管２°の先端１６′から毛細管状の内腔６°に注入される。こうして、毛細 管状の内腔６゛には、毛細管状内腔アクセス開口１２′のすぐ下方の箇所まで、 ポリマ充填物質１８°により充填される。次に、丸いシリコンゴム製であるのが 好ましい先端部２０’　が、管２′の先端１６°に取り付けられ、図１３に示す 中間管３′の形成が完成する。好ましい実施例において、管２°の先端１６°は 、管２′の端部に先端部２０°を成形するための成形装置（図示せず）に挿入さ れる。

図１４から図２１、および、図２６に関して説明すると、この発明の好ましい処 理は、図１３に示した中間管３°のような複数の中間管３゛を、ラックまたはパ レット２４゛に固着する工程を含む。ラックまたはパレ・ント２４゛は、各々が 保持クリップ２８°を備える複数の支持ロッド２８′を含む。図１５および図１ ６に示すように、中間管３°は、流体導管内腔８′と称する、２つの内腔８°の うちの大きい方の内腔内の個々の支持ロッド２６′に係合し、該中間管３°の基 端部３０゛が保持クリップ２８°の基部に当接するまで、または、好ましくは、 各中間管３′の先端部２０が各支持ロッド２６゛の先端部２６ａ°に嵌合するま で、前記中間管３°をスライドさせることによって、前記ロッド２６′に固定さ れる。図示していないが、中間管３°は、保持クリップ２８°の助けが無くても 、支持ロッド２６°に固定可能である。これは、中間管３°を製造するために使 用される、押出し成形された２内腔管２°が、吊り下げられた状態において、い ずれか一方にわずかに屈曲されるからである。こうして、中間管３′がわずかに 屈曲し、これにより、中間管３°がクリップ２８°の助けを必要とすることなく 、支持ロッド２６′に固定可能になるからである。

中間管３°を製造するために使用されるポリマ材料の特性により、中間管３゛は 、上述した管２を含むほとんどのポリマ管と同様に、他の面に固着し、このポリ マ材料の面に沿う移動に対して抵抗を与える傾向を有する。

中間管３゛が支持ロッド２６゛に固定されると、パレット２４°が移送され、パ レット２４゛上の中間管３′が一連の処理工程を実行するために用意された連続 した液槽（図２６）に浸される。この発明の好ましい実施例において、中間管３ ゛は、その全体がシリコンゴム製であり、バネ鋼製の支持ロッド２６′に固定さ れる。図１３に示した中間管３′の先端部２０°および充填物質１８′は、２内 腔管２°　と同じ材料（シリコンゴム）製である。従って、好ましくは、先端部 ２０’および充填物質１８゛は、図１５から図２１に示す中間管３°の一体部分 を形成する。

中間管３°がパレット２４°に固定された後において、バルーンカテーテル４′ の弾性スリーブ４４°およびバルーンカテーテル３２゛を形成するための、自動 化された被覆または浸液処理の最初の工程では、中間管３°を、付着防止潤滑剤 または物質３８°、好ましくは、除去可能な付着防止潤滑剤によって被覆する。

好ましくは、これは、冷却され乾燥されたときに半固体フィルムを形成する物質 であるのが好ましい除去可能な付着の液槽３３ａを含む第一の浸液タンク３３中 に、パレット２４上の各中間管３゛を同時に浸すことによって、行われる。この ような物質としては、ワセリン、室温で冷却されることにより半固体となるその 他のオイルを基礎とする物質、乾燥して半固体を形成する液体石鹸、水性石鹸つ まり溶解洗剤、水またはオイルを基礎とするフィルムを形成する固体乳濁液等で ある。

ここで説明する一実施例において、オハイオ州シンシナティのＰｒｏｃｔｏｒ＆ Ｇａｍｂｌｅから販売されているＬｉｑｕｉｄ　丁ｖｏｒｙ　５ｏａｐであるの が好ましい液体石鹸が使用される。

中間管３゛が除去可能な付着防止潤滑物質３８′を含むこの第１の液槽３３ａか ら取り出されたとき、潤滑物質３８′は中間管３°の外方面１４゛に固着し、毛 細管状内腔アクセス開口１２°および毛細管状内腔６′を塞ぐ。一実施例におい て、潤滑物質３８“は、１４０〜１６０’Ｆ、好ましくは、１５０°Ｆに加熱さ れたワセリンである。このような温度において、ワセリンは、第１のタンク内の ワセリンの高さまで液体を毛細管状内腔６゛中に引き込む“毛細管”効果により 、毛細管状内腔アクセス開口１２°から毛細管状内腔６°中に進入する。中間管 ３゛が加熱されたワセリンから取り出される際、各管上のワセリンは、冷却して 固体化し、外方面１４°上に半固体被覆層３８′を形成するとともに、毛細管状 内腔６′および毛細管状内腔アクセス開口１２′内に半固体充填物を形成し、こ れら半固体被覆層３８゛および半固体充填物の共働により、毛細管状内腔アクセ ス開口１２′を塞ぐ。他の実施例において、第１のタンク３３内の付着防止物質 は、室温（約６２〜７４’Ｆ）の液体石鹸である。中間管３が第１のタンクから 取り出される際、前記加熱されたワセリンが冷却する場合と同様に、前記液体石 鹸は半固体を形成する。

この発明の好ましい方法において、ワセリンが管の外方面１４を被覆するのを、 該ワセリンが小さい方の内腔６′中に進入する程度に制限しながら、可能にする のに有効な温度に維持されるワセリンを含む第１のタンク３３ａに中間管３′が 浸される際に、該中間管３′が被覆される。ワセリンは、第１の内腔アクセス開 口１２゛中に進入するが、小さい方の内腔６′中深くには進入しない。第１のタ ンク３３内のワセリンの温度は、４０〜８０°Ｃ１より好ましくは５０〜７０° Ｃ１さらに好ましくは５５〜６５°Ｃ１最も好ましくは約６０°Ｃである。

図１５に示すように、中間管３′を破線Ａに近接した箇所まで第１のタンク３３ に浸すことにより、中間管３゜は、外方面１４゛の破線Ａに近接した箇所まで、 付着防止潤滑物質３８′により被覆される。

この工程の後、中間管３′の外方面１４は、′図１５および図１６の破線Ｂまで 、付着防止潤滑物質３８°が取り除かれる。好ましくは、これは、下記の特定の 潤滑物質を取り除く方法に従い、１つまたは２つ以上の浸液工程によって行われ る。次に、中間管３′は、図６に示すように、破線ＡおよびＢに近接した箇所の 間において被覆されるのが好ましい。そして、図１６に示した中間管３°は、第 ２の付着防止物質を含む次の浸液タンクに浸される。この工程では、ワセリンお よびその他のものも使用可能であるか、液体石鹸を使用するのが好ましい。

この工程において、図１６の中間管３′は、外方面１４′の破線Ｃに近接した箇 所まで、タンクに浸され、先端部２０’　の下端部から破線Ｃに近接した箇所ま で被覆される。この発明の好ましい実施例において、上述した付着防止物質のい ずれを使用してもよい。しかしながら、付着防止物質は、約１３０〜１５０’Ｆ 、好ましくは約１４０’Ｆ（約６０°Ｃ）に加熱されたワセリン、または、室温 （約６２〜７４°Ｆ）の液体石鹸であるのが好ましい。図１８に示すように、中 間管３′が加熱されたワセリンから取り出される際、前記ワセリンは、冷却して 固体化し、外方面１４゛上に半固体被覆層３９を形成するとともに、毛細管状内 腔６′および毛細管状内腔アクセス開口１２°内に半固体充填物３４゛を形成し 、これら半固体被覆層３９および半固体充填物３４°の共働により、毛細管状内 腔アクセス開口１２゛を塞ぐ。上述ように、室温の石鹸は、ワセリンと同一の機 能を果たす。次に、図１８の中間管は、次の浸液工程において、１つまたは２つ 以上の浸液タンクに浸されることにより、外方面１４°の図１８および図１９の 破線りに近接した箇所の下方の部分から付着防止物質３９が除去される。

このようにして中間管３゛が被覆され、毛細管状内腔アクセス開口１２°が付着 防止物質４０により塞がれると、次ｉ、：、図２１に示すバルーンカテーテル５ ′の弾性スリーブ４２゛およびバルーン部５８°の両方を含む外被層４２′を形 成するための工程において、中間管３は、一連の浸液タンク（図２６）に浸され 、シリコンゴムであるのが好ましいポリマ付着物質により被覆される。好ましい 方法において、中間管３゛は２つまたは３つ以上の連続した浸液工程においてシ リコンゴムに浸され、これにより、その結果としての外被層４２°が、バルーン カテーテル５°の一体部分を形成し、互いに付着され、且つ、外方面１４の、破 線Ｄ１破線ＢおよびＣの間、および、破線Ａの上方の部分１４　ａ’　、１４　 ｂ、　１４　ｄ’に付着される上、下層（図示せず）を含むようになる。

破線Ａの上方の部分１４ｄ°は、外被層４２′を形成する最後の浸液工程の前に おいては被覆されず、破線りの下方の部分１４ａ′はこれらの工程の前において 被覆層が除去された。

その次の工程において、バルーンカテーテル５°の基端部３０’　は、端部片４ ６゛に固定されて、完成ｑたＦｏ１ｅｙタイプカテーテル４′　（図２３）を形 成する。

前記端部片４６゛は、流体導管内腔８°に対する基端アクセス開口４９°を塞ぐ キャップ４８′を備えることができ、毛細管内腔６°と連通した基端毛細管内腔 アクセス用の上方開口５２′に係合してこれを塞ぐＬｕｅｒバルブ５０’　を備 えることができる。完成したＦｏｌｅｙタイプカテーテル４′を形成するためス リーブ付きのバルーンカテーテル５′に端部片４６′を取り付ける前に、該バル ーンカテーテル５は、外被層４２内の溶剤が蒸発させるために空気乾燥され、そ の後、高い温度で硬化されるのが好ましい。外被層４２内の溶剤の体裁の悪い泡 立ちを防止するため、硬化温度を前記溶剤の沸騰温度より低く維持する必要があ る。前記外被層４２°は、複数の浸液工程により形成される場合であっても、同 一のポリマ付着物質により形成されるのが好ましいので、図２１から図２５にお いては単一の外被層として示されている。しかし、この単一の外被層４２′は、 一連の浸液工程において形成され、任意の上方または下方の層からなる一体的な 層であってもよいし、そうでなくてもよい。

完成したＦｏｌｅｙタイプカテーテル４゛は、さらに、その外方面６２゛に形成 された流体導管アクセス開口５６″を備える。この開口５６′は、流体導管内腔 ８′　と連通ずる。

図２２において、弾性スリーブ４４′の独立性および伸張性が示されている。該 弾性スリーブ４４°は、カテーテル５°の内壁２１′より、厚みが薄いだけでは なく、より大きい可撓性、伸張性、および、好ましくは、り小さい剛性を有する ものである。スリーブ空間４５°に含まれる潤滑物質３８°は、スリーブ４４′ が外方面１４゜と円滑に接触しながら、且つ伸張潤滑物質３８には外方面１４° 　とは独立に、前記外方面１４′に対して滑動する、ことを可能にするものであ る。図２２に示すように、弾性スリーブ４４′は、内壁２１°つまり各々の内腔 ６゛、８′を捩ることなく、前記外方面１４°に対して捩られることができる。

さらに、弾性スリーブ４４“は、カテーテル５′の内壁２１゛を伸張することな く、伸張されることができる。上述したように、このことにより、前記スリーブ ５°における内壁２１゛のような他の部分が、カテーテルの長手方向の他の箇所 に衝撃を与える力に応じて動かされる場合であっても、前記スリーブ４４′は隣 接した身体組！ａ（図示せず）との相対的な関係を維持することができる。さら に、弾性スリーブ４４゛は、初期の円形状から、それが留まる通路の形状に適合 できるような、よりリボンに近い楕円形状に変化可能である。

スリーブ空間４５の容積は、スリーブ部分に近接した箇所におけるカテーテルの 外径を、少なくとも約５％、好ましくは約１０％、さらに好ましくは約２０％、 さらに好ましくは２５％、さらに好ましくは約３５％、そして、さらに好ましく は約５０％増加するものが好ましい。スリーブ４４に近接した箇所におけるカテ ーテルの外径がその用途に応じて約５０〜１００％または５０〜２００％以上に 増加するよう、スリーブ空間４５内の潤滑物質の厚みを増加することも考えられ る。重要なことは、前記スリーブが、それが留まる特定の通路の形状に適合でき るよう柔軟で追従性であり、且つ、通路の壁またはカテーテルの外方面に沿う流 体の流れを制限し、同時に、カテーテルの内方導管部分がスリーブ４４の外方面 とは独立に相対的に動くことを可能にできるよう、前記通路を満たすことである 。

この発明に係る好ましい方法において、端部片４６゛は、射出成形により作られ る。好ましくは、前記外被層４２゛が硬化された後に、前記スリーブ付きのバル ーンカテーテル５゛の基端部３０’が射出成形装置（図示せず）に挿入される。

しかし、端部片４６°は、浸液処理の開始の前に、中間管３゛　に取り付けられ てもよい。次に、好ましくはシリコンゴムであるポリマ付着物質が型に注入され 、端部片４６°がバルーンカテーテル５′の基端部３０゛上に形成され、図２３ のＦｏｌｅｙタイプカテーテル４″が完成する。前記完成したＦｏｌｅｙタイプ カテーテル４゛を作るために使用されるポリマ付着物質の種類に応じて必要なそ の後の乾燥、硬化工程に続いて、該完成したＦｏ　ｌｅｙタイプカテーテル４′ の機能および洩れが検査される。この検査は、流体導管内腔８′と連通する流体 導管アクセス開口５６°が外方面６２゛に形成される前または後に行うことがで きる。

端部片４６゛の基端側毛細管内腔アクセス開口５２゜に栓５０°をする前に、完 成したカテーテル４′の完全性を検査するために、前記開口５２が加熱された水 ノズル（図示せず）上を滑動され、測定された量の加熱水溶液、好ましくは約１ ４０°Ｆである、約１２０〜１６００Ｆの温度の水または表面活性剤を含む水が 、バルーン部５８が拡張されるように、市販されている水ポンプ（図示せず）に よって、標準的な湯沸しヒータ（図示せず）から毛細管内腔６゛内に注入される 。所望の用途に関する所望の被覆特性が得られる限り、上述より高いまたは低い 温度を使用してもよい。外被層４２′のバルーン部５８゛は、中間管３°のバル ーン空間５４′に近接した外方面１４′に付着されない部分である。外被層４２ °のバルーン部５８°は、中間管３′をポリマ付着物質に浸す前において付着防 止物質により被覆されたままである外方面１４゛の部分１４ｃ゛と共働すること により、バルーン空間５４゛を形成する。バルーン空間５４゜は、毛細管内腔ア クセス開口１２°を介して、毛細管内腔６゛と連通ずる。完成したカテーテル４ ″およびをバルーン部５８′を検査するために、加熱された水溶液が毛細管内腔 ６′に注入されると、バルーン部５８゛およヒハルーン空間５４°が膨張される 。バルーン部５８′に重大な欠陥がある場合、その欠陥は、水がこのようにして 導入されるときに現れる。バルーン部５８′を検査するのに加えて、この水溶液 は、バルーン内腔５４′および毛細管内腔６′内に残っている付着防止物質を除 去することとなる。外被層４２゛を硬化する工程において、毛細管内腔アクセス 開口５２′を介して付着防止物質のうちのあるものか出てくるかもしれないが、 加熱水溶液が、残留物は残すものの、前記付着防止物質のほとんどを除去するも のと思われる。

欠陥があるか否かを判定するために視覚的な観察に依存するこの予備検査に続い て、バルーン部５８に洩れが無いということをさらに確実にするため、別の検査 が行われる。この検査は、毛細管内腔アクセス開口５２°を、市販されているテ スタ（図示せず）のノズルに係止することにより行われる。この種のテスタとし ては、Ｃａｐｓ　Ｈｉｍｍｅｌｓｔｅｉｎ社（イリノイ州のＨｏｆｆｍａｎ　Ｅ ｓｔａｔｅ）製のモデル番号６５１０のＣａｐｓ　Ｔｅ５ｔｅｒである。完成し たカテーテル４′がノズル上にしっかりと固定されると、ハンドスイッチまたは 好ましくはフットペダルのような電気スイッチが、測定された１吹きの空気を毛 細管内腔６°中に放出するために使用される。空気が毛細管内腔６°中に導入さ れる際、該空気は、毛細管内腔アクセス開口１２゛を介してバルーン空間５４′ にも進入し、これにより、バルーン部５８゛を膨張させ、バルーン空間５４゛を 拡張する。

この洩れテスタは、膨張したバルーン部５８′の圧力減少を検出するものであり 、測定号能な洩れがある場合、その旨表示する。この検査が完了すると、すべて の検査を通貨した完成したスリーブ付きカテーテル４゛は、ＴｙｖｅｋＴＭ　（ Ｄｕｐｏｎ　を社製）のような材料に包装され、箱詰めされる。その後、この箱 は酸化エチレンにより殺菌され、出荷のために格納される。

この発明の好ましい実施例において、中間管３′を作るために使用される前記押 出し成形された２内腔管２゛は、液管の長手軸と略平行に延びる略平行な、一連 の起伏を有する管（図示せず）である（図２４）。このような管が使用される場 合、中間管３′″の付着防止外被層４０′　（図示せず）が外方面１４′″の起 伏を往復するので、完成したｌ”ｏｌｅ）ｒタイプカテーテル４゛′のバルーン 部５８′°にうねのある内方面を有するスリーブ付きカテーテル４゛°が形成さ れる。従って、外被層のバルーン部５８゛が形成されると、内方面６０は、外方 面１４゛′の被覆部分１４ｃ”　を被覆する付着防止被覆物質の起伏を往復する うねを有することとなる。

図２５には、毛細管内腔６パ′からバルーン内腔５４゛′　に対して、および、 その逆にバルーン内腔５４パ°から毛細管内腔６°°°に対してより大きなアク セス開口を提供する複数の毛細管開口１２”’　を有するスリーブ付きのＦｏｌ ｅｙタイプカテーテル４゛°゛の完成状態が示されている。外被層４２”’　の バルーン部５８°“が膨張している場合に、バルーン内腔５４゛゛′から毛細管 内腔６゛°′に対するアクセスが塞がれないようにすることが所望の場合、この 実施例が大変重要になる。

この発明の好ましい方法の使用において、バルーンおよびスリーブの製造はほと んど完全に自動化される。スリーブ付きのバルーンカテーテル５゛の全セットは 、同時に製造される。好ましいパレット２４には、２０本のロッドを２０列配列 した合計４００本のバネ鋼製の支持ロッド２６が取り付けられており、各隣接す るロッド２６間の間隔は約１インチである。単一および２内腔管（図示せず）は 、当業者に知られている押出し成形により製造されるのが好ましい。管２．２′ は、押出し成形装置から出る際に所定の長さに切断される。開口１２′は、好ま しくは中空のドリルまたはドリル管（図示せず）により、毛細管内腔６゛と連通 ずるよう２内腔管２′の外方面１４゛に形成される。次に、毛細管内腔６°おい て管２°の先端部１６′　と毛細管内腔アクセス開口１２″との間の先端部６ａ ’　に、シリコンゴムであるのが好ましい測定された量のポリマ付着物質が注入 される。こうして、前記先端部６ａ’が充填され、密封される。その後、丸い先 端部２０’が、好ましくは管２°を成形装置（図示せず）に挿入することにより 、２内腔管２′の末端部１６′に形成される。

図２６において、この発明の他の好ましい実施例に係るスリーブ付きのＦｏｌｅ ｙタイプカテーテル４°′°。

が示されている。膀胱の尿道括約筋に適応するため、バルーン空間５４”’　と スリーブ空間４５”　”　との間の空間が小さくなっている点を除き、このカテ ーテルは図２３に示したものに極めて類似している。さらに、スリーブ空間４５ ′°″′内の潤滑物質３８°°パ　の量は、図２３に示されたものよりがなり多 くなっている。

これは、この製造処理に利用される中間管上に被覆される。このように潤滑物質 ３８の厚みを厚くすることにより、スリーブ付きのＦｏｌｅｙタイプカテーテル ４″パが、スリーブ４４”　”　に近接した、極めて柔軟で、緩衝性のある外方 面９”　”　を提供し、この外方面９′′′′　は、該カテーテル４”　”が接 触する表面における変化に適応できるものである。

さらに、図２７において、図２６に示したスリーブ付きのＦｏ　Ｉ　ｅｙタイプ カテーテル４”　”　が、女性の尿道に挿入され、バルーン部５８°°°゛が前 記女性ノ膀胱内に留まっている状態が示されている。バルーン部５８°゛′°　 は、膨張して、カテーテル４”　”　を尿道７４に保持している。スリーブ空間 ４５°゛°′　内の潤滑物質３８°゛°゛　は、尿道７４の壁に適合する外方面 ９゛゛°を提供している。さらに、この潤滑物質３８°゛°゛　により、カテー テル４°゛°°　の内壁４６゛″または導管部分４６°°°°が、スリーブ４４ ”’′に近接した外方面９°゛゛　と隣接した尿道組織との間の界面を破壊する ことなく、尿道７４”　”内において、限られた範囲内で、前後に動くことが可 能に、なる。

これにより、前記界面を破壊することなく、カテーテル４”　”　が、限られた 範囲内ですべての方向に動くことができ、カテーテル４°パが留まる患者の快適 さを向上できることとなる。

この発明の方法の最も好ましい実施例においては、次に、４００本の中間管３′ が、上述したようにして、パレット２４゛の剛性のバネ鋼製支持ロッド２６°に 垂直に取り付けられる。そして、次のようにして、パレット２４゛が、移送機構 ２２（図２８）を介して、一連の浸液タンク上に移送される。なお、次の例は、 さらに、この発明の好ましい実施例を説明するものである。

涯ユ （Ａ）パレット２４′は、約６０°Ｃ（約１４０’Ｆ）に加熱された白色ＵＳＰ ワセリンを含んだ第１のタンク上に停止される。前記ワセリンが所望のスリーブ 位置の基端部に達するまで中間管３°をワセリン中に浸すため、このタンクが上 昇される。次に、浸液タンクが下降さべ中間管３′の外方面１４°の一部がワセ リンにより被覆される。この部分は、弾性スリーブ４４°の基端部が始る箇所か ら、中間管３°の先端部２０°の先端２０ａ’に延びる。特定のカテーテルの外 径をこの発明の導管部分または管２または２゛の外径より大きくするため、潤滑 物質の厚みを厚く、且つ、スリーブ空間の容積を大きくすることが所望の場合、 この工程が繰り返される。

（Ｂ）次に、パレット２４゛が、約１２０″Ｃ（約２５０’　Ｆ）に加熱された 白色ＵＳＰワセリンを含んだ第２のタンク３５上に前進され、停止される。高熱 に加熱されたワセリンが、前の浸液工程から、弾性スリーブ４４“の先端が始る 位置まで、中間管３′の外方面１４′上のワセリン層３８゛に接するよう、前記 第２の浸液タンク３５が上昇される。そして、前記第２の浸液タンク３５が下降 される。この浸液工程により、前の浸液工程によって形成されたワセリンの被覆 層が、外方面１４′における弾性スリーブ４４′の先端部の位ｉ！（破線Ｂによ り示す）より下方の部分１４ａから、中間管３′の先端部２０°の末端２０ａ゛ にかけて、大幅に除去される。

外方面１４′のこの領域には、ある程度のワセリンが残留する。しかし、はとん どのワセリンは除去される。

（Ｃ）その後、パレット２４゛が、約２００°Ｆに加熱されたミネラルアルコー ルを含んだ第３の浸液タンク３７上に前進され、そこに停止される。そして、中 間管３゛が第２の浸液タンク３Ｓ内の高熱に加熱されたワセリンに浸されたとき と同等の深さだけ、前記中間管３′をミネラルアルコール中に浸すために、この 第３の浸液タンク３７が上昇される。次に、前記タンク３７が下降され、はんの 少量を残して、すべてのワセリンが、弾性スリーブ４４°に近接することとなる 、破線Ｂより下方の外方面１４から除去される。

（Ｄ）次に、パレット２４′は、トルエン、トリクロロエタン等の揮発性の有機 溶剤を含んだ第４の浸液タンク４０上に前進され、そこに停止される。そして、 中間管３°が第２の浸液タンク３５．３７内に浸されたときと同等の深さだけ、 前記中間管３を浸すために、この第４の浸液タンク４０が上昇され、これにより 、外方面１４′のこの部分から略すべでのワセリンが除去される。

ここで、中間管３′は、スリーブ空間４５°が形成される位置において、該中間 管３′の軸方向に延びた半固体ワセリンの円周方向バンド３８°を有することと なる。

（Ｅ）次に、パレット２４′は、第５、第６、第７および第８のタンク４１．４ ３．４７．４９上に停止され、上記の工程Ａ、Ｂ、ＣＳＤの処理が次に述べる変 更を伴って繰り返される。すなわち、パレット２４′が第５の浸液タンク４１上 に停止されると、中間管３°は、図１８および図１９に示す破線Ｃに近接した位 置までのみ浸される。次に、パレット２４′が浸液タンク４３．４７．４９上に 停止されると、パレット２４゛上の中間管３゛は、図１８および図１９に示す破 線りに近接した位置までのみ浸される。これらの工程に続いて、外方面１４′に おける破線りに近接した位置より下方の部分１４ａ′から、ワセリンが除去され る。ワセリンは、この領域の外方面部分１４０′を被覆するだけではなく、毛細 管内腔６′の一部を充填するとともに、毛細管内腔アクセス開口１２′を塞ぎ、 その後、完成したＦｏｌｅｙタイプカテーテル４°のバルーン部５８°を膨張す るために使用される。

（Ｆ）次に、パレット２４′は、下降され、そして、低固体シリコンゴム／溶剤 分散液を含んだ第９の浸液タンク５１に自動的に前進させられる。前記低固体シ リコンゴム／溶剤分散は、その後の浸液工程においてスリーブ空間４５°および バルーン空間５４°が形成されることとなる外方面部分１４ｅ、１４ｃに近接し た中間管３゜に残留したワセリンＶ２被覆層３８′または４０゛の完全性の破壊 を最小化するものである。次に、中間管３′を図１９の破線Ａより上方の位置ま で溶液中に浸すため、第９のタンク５１が上昇される。この後、外被層４２およ びそのバルーン部５８が、所望のバルーンの厚み形成するまで、好ましくは、同 一のタンクまたはより高濃度のシリコンゴムを含んだ次のタンクにおいてかなり の溶剤が蒸発する時間を与えながら、この工程が間隔をおいて繰り返される。し かしながら、この実施例では、タンク５１が下降され、前記第９の浸液タンク５ １の分散液より高いシリコンゴム濃度を有するシリコンゴム分散液を含んだ第１ ０の浸液タンク５３に前進され、中間管３′が完全に浸される。外被層４２°、 弾性スリーブ４４゜およびバルーン部５８゛の好ましい厚みは、１０００分の１ ７．５インチ（±１０００分の２．５インチ）である。さらに他のシリコンゴム 浸液タンクが設けられる場合、該他のシリコンゴム浸液タンクにおけるシリコン ゴム濃度は、第９５１におけるシリコンゴム濃度より高いことが好ましい。より 光沢があって滑らかな仕上げを施すため、最後の被覆に使用されるシリコンゴム を変えることが好ましいが、その濃度および溶剤は適当に調整してもよい。

（Ｇ）その後、パレット２４′は、溶剤の蒸発が行われる乾燥エリアに前進され 、しかる後、熱硬化工程において、この処理により形成されたスリーブ付きバル ーンカテーテル５′が、いずれのシリコンゴム浸液に使用される溶剤の沸点より 低い温度で硬化される。トルエンの場合、この温度は約２００”Ｆである。

（Ｈ）前記熱硬化処理の後、スリーブ付きバルーンカテーテル５゛は、冷却され 、支持ロッド２６゛から取り外される。そして、各バルーンカテーテル４の基端 部３０′が、完成したスリーブ付きＦｏｌｅｙタイプカテーテル４°の端部片４ ６°を形成する注入成形装置（図示せず）に挿入される。

（１）次に、完成したＦ　ｏ、Ｉ　ｅ　ｙタイプカテーテル５は、外被層４２° のバルーン部５８゛より下方の末端位置において流体導管内腔８°と連通ずる流 体導管アクセス開口５６°を外方面６２゛に形成することにより、仕上げられる 。

（Ｊ）その後、完成したＦｏｌｅｙタイプカテーテル４°は、上述した検査シー ケンスに送られ、そこで、各完成したＦｏｌｅｙタイプカテーテル４°が膨張さ れ、バルーン空間５４’　内のワセリンバンド４０′が相当量除去される。

図２９ａ１図２９ｂおよび図２９ｃに示すように、この発明は、次の工程を含む スリーブつきカテーテル４゛の製造方法を提供する。

（Ａ）外方面ならびに第１および第２の内腔を有する管を用意する工程、 （Ｂ）前記管を所望の長さに切断する工程、（Ｃ）前記外方面に、前記第１の内 腔と連通ずる第１の内腔アクセス開口を形成し、 （Ｄ）第１の内腔を、前記第１の内腔アクセス開口に最も近い端部から前記第１ の内腔アクセス開口まで、ポリマ付着物質により充填する工程、 （Ｅ）前記管における前記第１の内腔アクセス開口に最も近い端部を密閉する工 程、および （Ｆ）前記管を可動のパレットに固定する工程。

上記の工程に続いて、次の工程が行われる。

（Ａ）除去可能な付着防止潤滑物質により、前記外方面の第１の部分を被覆し、 前記第１の内腔アクセス開口を塞ぐ工程、（Ｂ）前記外方面における前記第１の 部分に隣接した第２の部分から、前記除去可能な付着防止潤滑物質の被覆層を除 去する工程、 （Ｃ）除去可能な付着防止物質により、前記外方面における前記第２の部分に隣 接した第３の部分を被覆するとともに、前記第１の内腔アクセス開口を塞ぐ工程 、（Ｄ）前記外方面における前記第３の部分の下方に隣接した第４の部分から、 前記除去可能な付着防止物質の被覆層を除去する工程、 （Ｅ）適当なフィルム形成用ポリマ付着物質の外被層により、前記外方面および 前記除去可能な付着防止物質の残留被覆層を被覆する工程、および （Ｆ）前記外被層を硬化する工程。

上記の工程に続いて、次の工程が行われる。

（Ａ）前記管における前記第１の内腔アクセス開口から最も遠い端部に端部片を 固定する工程、（Ｂ）カテーテルのバルーン部を検査するとともに、直配外方面 の第１の部分および前記第１の内腔アクセス開口から、前記除去可能な付着防止 物質のほとんどを除去する工程、 （Ｃ）前記カテーテルの毛細管内腔およびバルーン部に洩れが無いかを検査する 工程、 （Ｄ）カテーテルの外方面に、第２の内腔と連通ずる第２の内腔アクセス開口を 形成する工程、（Ｅ）上述のようにして完成したスリーブ付きのＦ。

ｌｅｙタイプカテーテルを包装する工程、および（Ｆ）前記スリーブ付きのＦｏ ｌｅｙタイプカテーテルを殺菌する工程。

この発明に係る他の好ましい実施例においては、複数の中間管３′を移送パレッ ト２４°に固定する工程に続いて、バルーンカテーテルが、次のようにして製造 される。

（Ａ）パレット２４°が、約６０°Ｃに加熱された白色ＵＳＰワセリンを含んだ 第１のタンク上に停止される。

前記ワセリンが図１５に示した破線Ａに近接した所望のスリーブ位置の基端部に 達するまで中間管３゛をワセリン中に浸すため、このタンク３３が上昇される。

次に、浸液タンク３３が下降され、中間管３°の外方面１４゛の一部がワセリン により被覆される。この部分は、弾性スリーブ４４′の基端部が始る箇所から、 各中間管３゜の先端部２０′の末端２０ａ’　に延びる。他の実施例においては 、潤滑物質被覆層３８′の厚み、スリーブ空間４５゛の最終的な容積およびカテ ーテル５゛におけるスリーブ４４′部分の外径を大きくするため、この工程を繰 り返すことができる。

（Ｂ）次に、上述した例１のＢ５Ｃ５Ｄ項に概要を述べた工程が、例１と略同様 に行われる。

（Ｃ）次に、液体石鹸（オハイオ州シンシナティのＰｒｏｃｔｏｒ＆Ｇａｍｂｌ ｅから販売されているＬｉｑｕｉｄ　Ｉｖｏｒｙ　５ｏａｐ）を含んだ第５の浸 液タンク４１上に停止される。この石鹸は、（約６０〜８０６Ｆ１好ましくは６ ５〜７２°Ｆ）の室温に維持される。

そして、前記石鹸が図１８においてＣで示した破線の箇所まで管３゛を被覆する よう、第５の浸液タンク４１が上昇される。そして、該タンク４１が下降され、 前記液体石鹸は、破線Ｃから各中間管３′の先端部２０’　の末端２０ａ′に延 びる各中間管３′の外方面１４°上に半固体被覆層４０°を形成する。

（Ｄ）その後、パレット２４は、微量の適当な表面活性剤を有する水溶液を含ん だ第６の浸液タンク４３上に自動的に前進され、そこに停止される。好ましい実 施例において、３ガロンの水が２オンスの適当な表面活性剤と混ぜられる。この 表面活性剤は、溶液の総量の１％未満とされる。次に、図１８および図１９にお いてＤで示す破線まで、中間管３゛を前記水溶液中に浸すため、第６の浸液タン ク４３が上昇される。その後、第６の浸液タンク４３が下降され、外方面１４′ における破線りより下方の部分１４ａ°を被覆している半固体流体のほとんどが 除去される。

（Ｅ）次に、パレット２４′は、水を含んだ第７のタンク４７上に前進され、そ こに停止される。次に、前の浸液工程と同様に、Ｄで示す破線まで、中間管３′ を前記水溶液中に浸すため、第６の浸液タンク４３が上昇される。その後、第７ の浸液タンク４３が下降され、外方面１４゛における破線りより下方の部分１４ ａ′から、はとんどすべての液体石鹸が除去される。

（Ｆ）次に、パレット２４°は、低固体シリコンゴム／溶剤分散液を含んだ第８ の浸液タンク４９に自動的に前進させられる。前記低固体シリコンゴム／溶剤分 散液は、その後の浸液工程においてスリーブ空間４５°およびバルーン空間５４ が形成されることとなる外方面部分１４ｃ’　（破線ＣとＤとの間の部分）に近 接した各中間管３′に残留した液体石鹸被覆層４０′の完全性の破壊を最小化す るものである。次に、中間管３′をシリコンゴム分散液に浸すため、第８の浸液 タンク４９が上昇される。シリコンゴムを適当に分散させ、特定の潤滑物質を被 覆するためには、いかなる適当な溶剤を使用してもよい。また、水溶液を使用し てもよいが、これらの水溶液は現在のところ好ましくはない。この工程は、外被 層４２およびそのバルーン部５８の厚みを増加するため、好ましくはかなりの溶 剤が蒸発する時間間隔をおいて繰り返されてもよい。しかしながら、その後、異 なる溶剤を使用するその他の工程を行ってもよい。

（Ｇ）その後、第４の浸液タンク３９が下降され、外方面１４′の一部を被覆し ているシリコンゴム、ワセリン被覆層３８゛および石鹸被覆層４０°が、乾燥さ せられる。そして、パレット２４′は、前記第８の浸液タンク４９の固体成分よ り高い固体成分を有する異なるシリコンゴム分散液を含んだ第９の浸液タンク５ １上に再び停止される。そして、第９の浸液タンク５１が上昇される際、中間管 ３１か前記シリコンゴム分散液に再び浸される。次に、第９の浸液タンク５１が 下降され、中間管３′を被覆しているシリコンゴムが乾燥される。

（Ｇ）その後、パレット２４゛は、乾燥工程、そして加熱硬化工程に進められ、 各完成したスリーブ付きのバルーンカテーテル５′が、端部片４６゛に固定され 、検査され、流体導管アクセス開口５６°が形成され、包装され、しかる後に殺 菌される。

この出願人がクレームする自動化システムは、完成したスリーブ付きＦｏ　Ｉ　 ｅｙタイプカテーテル４゛を１時間当たり１．６００個製造することを可能にす る。バルーンおよびスリーブの構成は手作業を必要としないので、製造されるカ テーテル４°は、−貫した高品質を有するものとなる。外方面６２′は、手によ り固着されたバルーンより滑らかであり、バルーン部５８゛の外径は、完成した Ｆｏｌｅｙタイプカテーテル４′のその他の部分の外径と略同−である。これよ り大きい外径のバルーン部は、挿入および取り出しが難しく、取り出し時に外傷 を与えることとなるので、好ましくはない。さらに、シリコンゴムバルーンカテ ーテル５°の製造においてバルーン部５８′を中間管３′に固定する際の手作業 を無くすることにより、手作業を必要とするバルーン部５８′を個別に製造する 工程を無くすることにより、さらに、手作業エラーにより発生する製造物に対す るかなりの衝撃を無くすることにより、この出願人により新規の方法にヨリ、す べての種類のシリコンゴムバルーンカテーテルの製造コストが、従来のシリコン ゴムバルーンカテーテルの製造コストより約２５〜５０％削減可能になる。

ＦＩＧ、２６ ＦＩＧ、　２７ ＦＩＧ、　２９Ａ ＦＩＧ、　２９Ｂ ＦＩＧ、　２９Ｃ 要約書 長尺のカテーテル（４゛°°）は、内方面および外方面を有し、この内方面がカ テーテルを貫通したルーメン（８°゛°°）を形成している。このカテーテルは 、さらに、内方面と外方面との間にルーメンの一部を取り巻く囲われた空間（４ ５””）を有する。この空間は、内壁および外壁を有し、外壁が内壁とは独立に 伸張可能な弾性スリーブである。さらに、この空間は、弾性スリーブが内壁とは 独立に伸張する際該内壁と円滑に接触しながら該内壁の外面に沿って滑動する、 ことを可能にする所定量の適当な潤滑物質を含む。内壁と外壁とは、空間の末端 部および基端部において互いに連結されている。さらに、一連の自動化浸液工程 を含む、この長尺のカテーテルを製造するための方法が、開示されている。

また、バルーン部分および潤滑弾性スリーブを有するＦｏｌｅｙタイプのカテー テルが、開示されている。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成４年　７月１０日 １、国際出願の番号 ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国　５５９７６　ミネソタ、スチュアートヴイル、セコン ド・アヴエニュ・ノース・ウェスト　１５００ 名　称　ロチニスター・メディカル・コーポレーシ７ン４、代理人 東京都港区西新橋１丁目２０番１０号 〒１０５　西新橋エクセルビル２階 ５、補正書の提出年月日 １９９２年１月６日 ６、添付書類の目録 （１）補正書の翻訳文　１通 より侵され易いという問題点がある。その結果、カテーテルの使用により、尿道 および膀胱が細菌に感染され易くなる。これは、失禁し易い年配者が使用する膀 胱用のカテーテルにとっては重大な問題である。カテーテルのその他の部分、特 に、内方内腔を取り巻くカテーテル主要部とは独立に動くことができる弾性スリ ーブを備える、この発明に係るスリーブ付きカテーテルは、該カテーテルに隣接 した身体組織、特に、この発明に係るスリーブ付きのＦｏｌｅｙタイプのカテー テルと接触した尿道組織に対する物理的な圧迫力を大幅に軽減する。隣接した身 体組織に対して比較的堅い特製を示す従来のカテーテルの堅い外方面とは異なり 、この発明のカテーテルの外方面は、該カテーテルのその他の部分が動かされる 際、これと接触する隣接した身体組織に合せて曲るようになっている。この発明 のカテーテルの外方面は弾性スリーブを含む。好ましい実施例において、該スリ ーブは相当量の緩衝物質または潤滑物質を包囲し、該潤滑物質は、前記スリーブ が、その周りに隣接した身体組織のために、これら身体組織に対する機械的な圧 迫力を減少する柔軟で緩衝性のカラーとして機能するのを可能にする。

この発明は、次のようにして、隣接した身体組織に対する圧迫力を減少する。カ テーテルの導管部分は、該カテーテルの弾性スリーブ部分の外方面とは独立に、 動き、捩れることができる。通常の患者 例えば、はとんどの女性は、１６．１８．２０フレンチ（Ｆ　ｒ　ｅ　ｎ　ｃ　 ｈ）の外径を有するＦｏｌｅｙタイプ自己保持自己保持−テルに適合される。一 方、この発明のスリーブ付きＦｏｌｅｙタイプカテーテルの弾性スリーブの追従 性により、スリーブ空間内の潤滑物質の変位が可能になり、この変位は、弾性ス リーブに緩衝力を与え、該スリーブが尿道の一部に合せて変位可能になる。故に 、この発明の好ましい実施例は、異なる条件を有する尿道に適応可能な可変の外 径を有する外方面を提供する。さらに、この発明の好ましい実施例は、従来の非 追従性のカテーテルに比べて、尿道の壁における変化により適確に適応できるも のである。さらに、この発明の好ましい実施例に適合された場合、カテーテルの 導管部分は、前記弾性スリーブに近接した外方面と、カテーテルが留まる通路の 身体組織との間の界面を破壊することなく、前後に滑動可能になる。

異なる用途には、異なるスリーブ空間容積を有するカテーテルが必要となるであ ろう。身体内の通路に挿入されたとき、または、該通路に留まるとき、前記弾性 スリーブに近接した外方面が通路の口とその他の部分との形状差を吸収し、隣接 した身体組織とカテーテルとの間に緩衝性があって柔軟な界面を提供できる程度 に、前記弾性スリーブが柔軟で且つ追従性を有するよう、好ましい実施例におけ る潤滑物質が、外方の前記弾性スリーブをカテーテルの導管部分の外壁からかな り分離するのに充図３および図４に示すように、破線Ｂに近接した位置の下方に おいて前記管の外方面１４を被覆している潤滑物質外被層が、前記外方面１４お よび先端部２ｏから取り除かれる。そして、中間管３は、外被層４２を形成する 弾性ポリマ付着物により被覆される。外被層４２は、先端部４２および外方面１ ４ｂの破線Ｂより下方の部分に付着して、且つ、外方面１４ｂの破線Ａより下方 の部分に付着している。潤滑物質３８により被覆されたままの、外方面１４ｂの 破線Ａと破線Ｂとの間の部分に近接する領域において、外被層４２は、外方面１ ４ｂの破線Ａと破線Ｂとの間の部分を被覆している潤滑物質３８を包囲するスリ ーブ４４を形成し、前記外方面１４ｂと前記スリーブ４４とは、スリーブ４４に 近接した潤滑物質３８が収容される前記スリーブ空間４５を形成する。外被層４ ２が中間管３上に形成された後、先端部１６に近接した箇所において内腔８に対 して流体を出入れするための、１対の流体導管５６が形成されるのが好ましい。

図６では、外被層４２および管４２の壁１１が別個の要素として示されているが 、シリコンゴムからなるこの発明の最も好ましい実施例のように、同一のポリマ 材料からなる場合、外被層４２および管４２の壁１１は、これらがほとんど識別 できないよう、および、図５および図６には部品線が現れているが、この線が見 えなくなるよう、これらの要素の界面で接合される。好ましい実施例では、外被 層４２および壁１１は一体的な膜または壁を図１４から図２１、および、図２８ に関して説明すると、この発明の好ましい処理は、図１３に示した中間管３゛の ような複数の中間管３°を、ラックまたはパレット２４′に固着する工程を含む 。ラックまたはパレット２４°は、各々が保持クリップ２８°を備える複数の支 持ロッド２８′を含む。図１５および図１６に示すように、中間管３°は、流体 導管内腔８′と称する、２つの内腔８′のうちの大きい方の内腔内の個々の支持 ロッド２６°に係合し、該中間管３′の基端部３０’が保持クリップ２８°の基 部に当接するまで、または、好ましくは、各中間管３′の先端部２０が各支持ウ ッド２６′の先端部２６ａ°に嵌合するまで、前記中間管３′をスライドさせる ことによって、前記ロッド２６′　に固定される。図示していないが、中間管３ ′は、保持クリップ２８゛の助けが無くても、支持ロッド２６′に固定可能であ る。これは、中間管３′を製造するために使用される、押出し成形された２内腔 管２′が、吊り下げられた状態において、いずれか一方にわずかに屈曲されるか らである。こうして、中間管３゛がわずかに屈曲し、これにより、中間管３′が クリップ２８゛の助けを必要とすることなく、支持ロッド２６′に固定可能にな るからである。

中間管３′を製造するために使用されるポリマ材料の特性により、中間管３′は 、上述した管２を含むほとんどのポリマ管と同様に、他の面に固着し、このポリ マ材料の面に沿う移動に対して抵抗を与え において、中間管３′は、その全体がシリコンゴム製であり、バネ鋼製の支持ロ ッド２６゛に固定される。図１３に示した中間管３′の先端部２０’　および充 填物質１８°は、２内腔管２′　と同じ材料（シリコンゴム）製である。従って 、好ましくは、先端部２０’　および充填物質１８°は、図１５から図２１に示 す中間管３′の一体部分を形成する。

中間管３゛がパレット２４゛に固定された後において、バルーンカテーテル４° の弾性スリーブ４４′およびバルーンカテーテル３２゛を形成するための、自動 化された被覆または浸液処理の最初の工程では、中間管３゛を、付着防止潤滑剤 または物質３８°、好ましくは、除去可能な付着防止潤滑剤によって被覆する。

好ましくは、これは、冷却され乾燥されたときに半固体フィルムを形成する物質 であるのが好ましい除去可能な付着防止物質の液槽３３ａを含む第一の浸液タン ク３３中に、パレット２４上の各中間管３′を同時に浸すことによって、行われ る。このような物質としては、ワセリン、室温で冷却されることにより半固体と なるその他のオイルを基礎とする物質、乾燥して半固体を形成する液体石鹸、水 性石鹸つまり溶解洗剤、水またはオイルを基礎とするフィルムを形成する固体乳 濁液当である。

ここで説明する一実施例において、オハイオ州シンシナティのＰｒｏｃｔｏｒ＆ Ｇａｍｂｌｅから販売されているＬｉｑｕｉｄ　Ｉｖｏｒｙ　５ｏａｐであるの が好る潤滑物質３８の厚みを厚くすることによって実現される。このように潤滑 物質３８の厚みを厚くすることにより、スリーブ付きのＦｏｌｅｙタイプカテー テル４゛゛°が、スリーブ４４°゛°′　に近接した、極めて柔軟で、緩衝性の ある外方面９°°°゛　を提供し、この外方面９゜°゛は、該カテーテル４”　 ”が接触する表面における変化に適応できるものである。

さらに、図２７において、図２６に示したスリーブ付きのＦｏｌｅｙタイプカテ ーテル４”　”　が、女性の尿道に挿入され、バルーン部分５８””　が前記女 性の膀胱内に留まっている状態が示されている。バルーン部分５８”　”は、膨 張して、カテーテル４°°゛。

を尿道７４に保持している。スリーブ空間４５”　”内の潤滑物質３８°°゛は 、尿道７４の壁に適合する外方面９”　”　を提供している。さらに、この潤滑 物質３８°″°　により、カテーテル４”　”の内壁２１°′°゛　または導管 部分４６”　”が、スリーブ２１”　”　に近接した外方面９”　”　と隣接し た尿道組織との間の界面を破壊することなく、尿道７４°パ。

内において、限られた範囲内で、前後に動くことが可能になる。これにより、前 記界面を破壊することなく、カテーテル４”　”が、限られた範囲内ですべての 方向に動くことができ、カテーテル４”　”　が留まる患者の快適さを向上でき ることとなる。

この発明の方法の最も好ましい実施例においては、次請求の範囲 １、内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前記 カテーテルを貫通した第１の内腔を形成しており、前記カテーテルが、さらに、 前記内方面と外方面との間に前記第１の内腔の一部を取り巻く、囲われた空間を 有し、前記囲われた空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立 に伸張可能な弾性スリーブであり、前記空間は、前記スリーブが前記内壁とは独 立に伸張する際該内壁と円滑に接触しながら該内壁の外面に沿って滑動する、こ とを可能にする所定量の適当な潤滑物質を含み、前記内壁と外壁とが前記空間の 末端部および基端部において互いに連結されており、さらに、第２の内腔と、膨 張可能なバルーン部と、バルーン空間とを備えており、前記第２の内腔が前記バ ルーン空間と連通しており、前記バルーン空間を膨張させるため、流体が前記第 ２の内腔から前記バルーン空間中に進入可能である、ことを特徴とする長尺のカ テーテル。

２、前記内壁が前記外壁より厚みが厚い、請求の範囲第１項に記載の長尺のカテ ーテル。

３、前記カテーテルが可撓性のエラストマ材料からなり、前記潤滑物質が前記空 間内に封入されている、請求の範囲第２項に記載の長尺のカテーテル。

４、前記外壁が前記内壁より伸張しやすいものである、請求の範囲第３項に記載 の長尺のカテーテル。

５、前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いになめ らかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範囲 第１項に記載の長尺のカテーテル。

６、前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第５項に記載の長尺のカテーテ ル。

７、第１の内腔を形成する内方面と、膨張可能なバルーン空間を有する膨張可能 なバルーン部と、前記膨張可能なバルーン空間と連通した第２の内腔と、外方面 と、前記内方面と外方面との間に位置していて、前記膨張可能なバルーン空間か ら離れた位置において前記第１の内腔を包囲している囲われたスリーブ空間とを 備える長尺のカテーテルであって、さらに、前記第１の内腔および前記スリーブ 空間を包囲した弾性スリーブ部を備えており、前記スリーブ空間が潤滑物質を含 んでいる、ことを特徴とする長尺のカテーテル。

８、前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いになめ らかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範囲 第７項に記載の長尺のカテーテル。

９．前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第８項に記載の長尺のカテーテ ル。

１０、内方面と外方面とを有する管を備えており、前記内方面が第１の内腔を形 成している長尺のカテーテルであって、さらに、前記管の外面を包囲した弾性ス リーブ部を含む外被層を備えており、前記被覆部が、前記弾性スリーブ部、およ び、前記外面の前記スリーブ部に近接したスリーブ領域によって形成された、囲 われたスリーブ空間の末端部および基端部において前記外面に固定されており、 前記スリーブ空間は、前記スリーブ領域に対して独立に伸張させられる際、前記 弾性スリーブ部分が前記スリーブ領域と円滑に接触しながら該スリーブ領域に対 して滑動するのを可能にする潤滑物質を含んでおり、さらに、第２の内腔と、前 記スリーブから離れた膨張可能なバルーン部とを備えており、前記バルーン部が 前記第２の内腔と連通した膨張可能なバルーン空間を有する、ことを特徴とする 長尺のカテーテル。

１１、前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第１１２、前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第１１項に記載の長尺 のカテーテル。

１３、（ａ）内方面と外方面とを有し、前記内方面が第１の内腔を形成した管を 用意する工程と、（ｂ）前記外方面の第１の部分を、該第１の部分に付着しない 潤滑物質により被覆する工程と、（Ｃ）弾性ポリマ外被層を形成するため、前記 外方面の第２の部分、および、前記潤滑物質を弾性ポリマ付着物質で被覆する工 程により作られる、人の身体中に挿入される長尺のカテーテルであって、前記外 被層における前記外方面の第１の部分に近接した第１のセグメントが、前記第１ の部分と共働してスリーブ空間を形成した弾性スリーブを形成しており、前記潤 滑物質の被覆層が前記スリーブ空間内に含まれており、前記弾性スリーブが前記 第１の部分とは略独立に動くことができ、前記潤滑物質が、前記スリーブ領域に 対して独立に伸張させられる際、および、前記弾性スリーブが前記第１の部分と 円滑に接触しながら該第１の部分に対して滑動するのを可能にするものである、 ことを特徴とする長尺のカテーテル。

１４、前記工程（ｂ）の後であって前記工程（Ｃ）の前において、前記外方面の 第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を被 覆する工程が、前記前記潤滑物質により前記第３の部分を被覆することを含む方 法により製造される長尺のカテーテルであって、前記外方面の前記第２および第 ３の部分が前記第１の部分の一方側において対向しており、前記工程（Ｃ）にお いて形成された前記外被層が、前記スリーブ空間の両側において、前記外方面の 前記第２および第３の部分に近接した箇所に固定されている、請求の範囲第１３ 項に記載の長尺のカテーテル。

１５、（ａ）外方面、ならびに、第１および第２の内腔を含む複数の内腔を備え る管であって、前記外方面に、前記第１の内腔と連通した第１の内腔アクセス開 口を有する管を用意する工程と、 （ｂ）前記外方面への付着を防止するのに有効な潤滑物質により、前記外方面の 第１の部分を被覆する工程と、（Ｃ）次に、前記外方面の第２の部分から前記潤 滑物質を除去する工程と、 （ｄ）付着防止剤により、前記外方面の第３の部分を被覆するとともに、前記第 １の内腔アクセス開口を塞ぎ、前記第１の内腔アクセス開口が前記第３の部分を 介して前記第１の内腔と連通させる工程と、 （ｅ）次に、前記外方面の第４の部分から前記付着防止剤を除去する工程と、 （ｆ）次に、ポリマ付着物質により前記管を被覆する工程であって、前記外方面 の前記第２および第４の部分に近接した箇所に固定され、前記第１および第３の 部分に近接した箇所に付着しない弾性外被層を形成し、前記弾性外被層が、さら に、前記外方面における、前記第１の部分に隣接し、前記第１の部分から見て前 記第２の部分の反対側に位置する第５の部分に近接した箇所に固定される工程と 、 によって製造される改良型のＦｏｌｅｙタイプのカテーテル。

１６、内方面と外方面とを有する管と 外被層とを備えており、前記内方面が第１の内腔を形成している長尺のカテーテ ルであって、前記外被層が、前記管の外面における第１の部分に近接した箇所を 包囲した弾性スリーブ部を含み、前記被覆部が、前記外方面における前記第１の 部分の両側で対向した第２および第３の部分に近接した箇所に固定されており、 前記弾性スリーブおよび前記外方面の前記第１の部分が共働してスリーブ空間を 形成しており、前記スリーブ空間は、前記弾性スリーブが、前記第１の部分に対 して独立に伸張させられる際、および、前記第１の部分と円滑に接触しながら該 第１の部分に対して滑動するのを可能にする潤滑物質を含んでおり、前記管が、 前記外方面の第４の部分に、第２の内腔および第１の内腔アクセス開口を有し、 前記外被層が前記第４の部分に近接した弾性バルーン部を含んでおり、前記弾性 バルーン部と前記第４の部分が共働してバルーン空間を形成しており、前記バル ーン空間が前記第１の内腔アクセス開口を介して前記第１の内腔と連通しており 、前記外被層が、前記第４の部分から見て前記第３の部分の反対側にある第５の 部分に近接して、前記外方面に固定されている、ことを特徴とする長尺のカテー テル。

１７、前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第１６項に記載の長尺のカテーテル。

１８、前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第１７項に記載の長尺のカテ ーテル。

１９、（ａ）内方面と外方面とを有し、前記内方面が第１の内腔を形成した管を 用意する工程と、（ｂ）前記外方面の第１の部分を、該第１の部分に付着しない 潤滑物質により被覆して被覆層を形成する工程と、 （ｃ）次に、弾性ポリマ外被層を形成するため、前記外方面の第２の部分、およ び、前記潤滑物質の被覆層を弾性ポリマ付着物質で被覆する工程であって、前記 外被層における前記外方面の第１の部分に近接した第１のセグメントが、それに 近接した前記外方面と共働してスリ−ブ空間内 の被覆層が前記スリーブ空間内に含まれ、前記弾性スリーブが前記スリーブ空間 内に含まれる工程とをからなる長尺のカテーテルを製造する方法。

２０、前記工程（ｂ）の後であって前記工程（Ｃ）の前において、前記外方面の 第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を被 覆する工程が、前記前記潤滑物質により前記第３の部分を被覆することを含み、 前記工程（Ｃ）において形成された前記弾性ポリマ外被層が、前記第１の部分に 隣接し且つ該第１の部分に隣接して位置する前記第２および第３の部分に近接し た前記外方面に固定される、請求の範囲第１９項に記載の方法。

２１、前記外方面の第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程の後であって、 前記工程（Ｃ）の前において、付着防止剤により、前記外方面の第４の部分を被 覆する工程をさらに含み、前記管が、前記第４の部分に形成された第１の内腔と 、第２の内腔とを備え、前記工程（ｃ）において形成された前記弾性ポリマ外被 層が、前記第４の部分に近接した弾性バルーン部を備え、前記バルーン部が、前 記第４の部分と共働して、前記第１の内腔アクセス開口を介して前記第１の内腔 と連通ずるバルーン空間を特徴する請求の範囲第２０項に記載の方法。

２２、前記付着防止剤により前記外方面の第４の部分を被覆する工程の後であっ て、前記工程（Ｃ）の前において、前記外方面の第５の部分から前記付着防止剤 を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を被覆する前記工程が前記第５の 部分を被覆することを含み、前記第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程が 、前記第４および第５の部分から前記潤滑物質を除去することを含み、前記外被 層が、前記外方面における、前記バルーン空間の両側で互いに対向した前記第３ および第５の部分に近接した箇所に固定される、請求の範囲第２１項に記載の方 法。

２３、前記付着防止剤により、前記外方面の第４の部分を被覆する工程が、前記 第４の部分を被覆するとともに、前記第４の部分を被覆しポリマ付着物質により 前記第１の内腔アクセス開口を塞ぐのに有効な付着防止剤により、前記第１の内 腔アクセス開口を塞ぐことを含む、請求の範囲第２２項に記載の方法。

２４、内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前 記カテーテルを貫通した第１の内腔を形成しており、前記カテーテルが、さらに 、前記内方面と外方面との間に前記第１の内腔の一部を取り巻く、囲われた空間 を有し、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張 可能な弾性スリーブであり、前記内壁および外壁が、共働して前記空間を形成す る前記内壁および外壁の表面の間の摩擦を減少させるための摩擦減少手段を備え ており、前記摩擦減少手段が、前記内壁および外壁の表面が互いに接触しながら 滑らかに相対的に滑動する、ことを可能にするものであり、前記内壁と外壁とが 前記空間の末端部および基端部において互いに連結されており、さらに、第２の 内腔と、膨張可能なバルーン部と、バルーン空間とを備えており、前記第２の内 腔が前記バルーン空間と連通しており、前記バルーン空間を膨張させるため、流 体が前記第２の内腔から前記バルーン空間中に進入可能である、ことを特徴とす る長尺のカテーテル。

２５、前記内壁が前記外壁より厚みが厚い、請求の範囲第２４項に記載の長尺の カテーテル。

２６、前記摩擦減少手段は、前記スリーブが前記内壁とは独立に伸張する際該内 壁と円滑に接触しながら該内壁の外方面に沿って滑動する、ことを可能にする適 当な潤滑物質を含んでいる、請求の範囲第２５項に記載の長尺のカテーテル。

２７、前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第２６項に記載の長尺のカテーテル。

２８、前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第２７項に記載の長尺のカテ ーテル。

２９、内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前 記カテーテルを貫通した第１の内腔を形成しており、前記カテーテルが、さらに 、前記内方面と外方面との間に前記第１の内腔の一部を取り巻く、囲われた空間 を有し、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張 可能な弾性スリーブであり、前記空間が、前記内壁と外壁とを分離し、前記外壁 が前記内壁に衝突する際に緩衝力を与えることか可能な物質であり、前記空間は 、該空間が空である場合、前記カテーテルにおける前記スリーブに近接した箇所 の外径を、前記カテーテルの外径より少なくとも約１０％大きくするような容積 を有するものであり、さらに、第２の内腔と、膨張可能なバルーン部と、バルー ン空間とを備えており、前記第２の内腔が前記バルーン空間と連通しており、前 記バルーン空間を膨張させるため、流体が前記第２の内腔から前記バルーン空間 中に進入可能であることを特徴とする長尺のカテーテル。

３０、身体内の内壁により形成された内部通路を有する人に対してカテーテルを 使用する方法であって、（ａ）内方面および外方面を有するカテーテルであって 、前記内方面が前記カテーテルを貫通した内腔を形成しており、前記カテーテル が、さらに、前記内方面と外方面との間に前記内腔の一部を取り巻く囲われた空 間を有し、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸 張可能な弾性スリーブであり、前記空間が、前記内壁と外壁とを分離するのに充 分な物質を含んでいる長尺のカテーテルを用意する工程と、（ｂ）前記スリーブ に近接した前記外方面が前記通路を形成している少なくとも１つの内壁と接触す るよう、前記カテーテルを前記通路に挿入する工程とからなり、前記内壁が、前 記カテーテルの外方面における、前記スリーブに近接した部分を動かすことなく 、前記通路内で動くことができるようにした、ことを特徴とするカテーテルを使 用する方法。

３１、身体内の内壁により形成された内部通路を有する人に対してカテーテルを 使用する方法であって、（ａ）内方面および外方面を有するカテーテルであって 、前記内方面が前記カテーテルを貫通した内腔を形成しており、前記カテーテル が、さらに、前記内方面と外方面との間に前記内腔の一部を取り巻く囲われた空 間を有し、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が、隣接する前記内壁の 面に接してこれに適合する面を有する弾性スリーブであり、前記空間が、前記内 壁と外壁とを分離するのに充分な物質を含んでいる長尺のカテーテルを用意する 工程と、 （ｂ）前記スリーブに近接した前記外方面が前記通路を形成している少なくとも １つの内壁と接触するよう、前記カテーテルを前記通路に挿入する工程とからな る、ことを特徴とするカテーテルを使用する方法。

３２、内方面と外方面とを有する管と外被層とを備えており、前記内方面が第１ の内腔を形成している長尺のカテーテルであって、前記外被層が、前記管の外面 における第１の部分に近接した箇所を包囲した弾性スリーブ部を含み、前記被覆 部が、前記外方面における前記第１の部分の両側で対向した第２および第３の部 分に近接した箇所に固定されており、前記弾性スリーブおよび前記外方面の前記 第１の部分が共働してスリーブ空間を形成しており、前記スリーブ空間は、前記 弾性スリーブか、前記第１の部分に対して独立に伸張させられる際、前記第１の 部分と円滑に接触しながら、隣接して接触する面に適合し、該第１の部分に対し て滑動するのを可能にする追従性物質を含んでおり、前記管が、前記外方面の第 ４の部分に、第２の内腔および第１の内腔アクセス開口を有し、前記外被層が前 記第４の部分に近接した弾性バルーン部を含んでおり、前記弾性バルーン部と前 記第４の部分が共働してバルーン空間を形成しており、前記バルーン空間が前記 第１の内腔アクセス開口を介して前記第１の内腔と連通しており、前記外被層が 、前記外方面における第５の部分に近接して前記外方面に固定されており、前記 第４の部分から見て、前記外方面の前記第５の部分と前記第３の部分とが反対側 にある、ことを特徴とする長尺のカテーテル。

３３、前記追従性物質が、前記弾性スリーブが、前記第５の部分と円滑に接触し ながら、該第５の部分に対して滑動することを可能にする潤滑物質である、請求 の範囲第３２項に請求項２６に記載の電子式組合わせロック。

の長尺のカテーテル。

ＦＩＧ、２７ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前記 カテーテルを貫通したルーメンを形成しており、前記カテーテルが、さらに、前 記内方面と外方面との間に前記ルーメンの一部を取り巻く、囲われた空間を有し 、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張可能な 弾性スリーブであり、前記空間は、前記スリーブが前記内壁とは独立に伸張する 際該内壁と円滑に接触しながら該内壁の外面に沿って滑動する、ことを可能にす る所定量の適当な潤滑物質を含み、前記内壁と外壁とが前記空間の末端部および 基端部において互いに連結されている、ことを特徴とする長尺のカテーテル。 ２．前記内壁が前記外壁より厚みが厚い、請求の範囲第１項に記載の長尺のカテ ーテル。 ３．前記カテーテルが可撓性のエラストマ材料からなり、前記潤滑物質が前記空 間内に封入されている、請求の範囲第２項に記載の長尺のカテーテル。 ４，前記外壁が前記内壁より伸張しやすいものである・請求の範囲第３項に記載 の長尺のカテーテル。 ５．前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いになめ らかに滑動することを可能にする、生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第１項に記載の長尺のカテーテル。 ６．前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第５項に記載の長尺のカテーテ ル。 ７．第１のルーメンを形成する内方面と、外方面と、前記内方面と外方面との間 において前記ルーメンを包囲しているスリーブ空間とを備える長尺のカテーテル であって、さらに、前記第１のルーメンおよびスリーブ空間を包囲している弾性 スリーブ部分を備え、前記外方面が前記スリーブ部分に近接したスリーブ領域を 含み、前記スリーブ空間は、前記弾性スリーブ部分が前記カテーテルの他の部分 と独立に伸張させられる際、前記弾性スリーブ部分が前記内壁と円滑に接触しな がら該内壁に対して滑動するのを可能にする潤滑物質を含んでいる、ことを特徴 とする長尺のカテーテル。 ８．前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いになめ らかに滑動することを可能にする、生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第７項に記載の長尺のカテーテル。 ９．前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第８項に記載の長尺のカテーテ ル。 １０．内方面と外方面とを有する管を備えており、前記内方面が第１のルーメン を形成している長尺のカテーテルであって、さらに、前記管の外面を包囲した弾 性スリーブ部を含む外被層を備えており、前記被覆部が、前記弾性スリーブ部、 および、前記外面の前記スリーブ部に近接したスリーブ領域によって形成された スリーブ空間の末端部および基端部において前記外面に固定されており、前記ス リーブ空間は、前記スリーブ領域に対して独立に伸張させられる際、および、前 記弾性スリーブ部分が前記スリーブ領域と円滑に接触しながら該スリーブ領域に 対して滑動するのを可能にする潤滑物質を含んでいる、ことを特徴とする長尺の カテーテル。 １１．前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第１０項に記載の長尺のカテーテル。 １２．前記潤滑物質がワセリンである・請求の範囲第１１項に言己載の長尺のカ テーテル。 １３．（ａ）内方面と外方面とを有し、前記内方面が第１のルーメンを形成した 管を用意する工程と、（ｂ）前記外方面の第１の部分を、該第１の部分に付着し ない潤滑物質により被覆する工程と、（ｃ）弾性ポリマ外被層を形成するため、 前記外方面の第２の部分、および、前記潤滑物質を弾性ポリマ付着物質で被覆す る工程により作られる、人の身体中に挿入される長尺のカテーテルであって、前 記外被層における前記外方面の第１の部分に近接した第１のセグメントが、前記 第１の部分と共働してスリーブ空間を形成した弾性スリーブを形成しており、前 記潤滑物質の被覆層が前記スリーブ空間内に含まれており、前記弾性スリーブが 前記第１の部分とは略独立に動くことができ、前記潤滑物質が、前記スリーブ領 域に対して独立に伸張させられる際、前記弾性スリーブが前記第１の部分と円滑 に接触しながら該第１の部分に対して滑動するのを可能にするものである、こと を特徴とする長尺のカテーテル。 １４．前記工程（ｂ）の後であって前記工程（ｃ）の前において、前記外方面の 第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を彼 覆する工程が、前記前記潤滑物質により前記第３の部分を被覆することを含む方 法により製造される長尺のカテーテルであって、前記外方面の前記第２および第 ３の部分が前記第１の部分の一方側において対向しており、前記工程（ｃ）にお いて形成された前記外被層が、前記スリーブ空間の両側において、前記外方面の 前記第２および第３の部分に近接した箇所に固定されている、請求の範囲第１３ 項に記載の長尺のカテーテル。 １５．（ａ）外方面、ならびに、第１および第２のルーメンを含む複数のルーメ ンを備える管であって、前記外方面に、前記第１のルーメンと連通した第１のル ーメンアクセス開口を有する管を用意する工程と、（ｂ）前記外方面への付着を 防止するのに有効な潤滑物質により、前記外方面の第１の部分を彼覆する工程と 、（ｃ）次に、前記外方面の第２の部分から前記潤滑物質を除去する工程と、 （ｄ）付着防止剤により、前記外方面の第３の部分を被覆するとともに、前記第 １のルーメンアクセス開口を塞ぎ、前記第１のルーメンアクセス開口が前記第３ の部分を介して前記第１のルーメンと連通させる工程と、（ｅ）次に、前記外方 面の第４の部分から前記付着防止剤を除去する工程と、 （ｆ）次に、ポリマ付着物質により前記管を被覆する工程であって、前記外方面 の前記第２および第４の部分に近接した箇所に固定され、前記第１および第３の 部分に近接した箇所に付着しない弾性外被層を形成し、前記弾性外被層が、さら に、前記外方面における、前記第１の部分に隣接し、前記第１の部分から見て前 記第２の部分の反対側に位置する第５の部分に近接した箇所に固定される工程と 、 によって製造される改良型のＦｏｌｅｙタイプのカテーテル。 １６．内方面と外方面とを有する管と外被層とを備えており、前記内方面が第１ のルーメンを形成している長尺のカテーテルであって、前記外被層が、前記管の 外面における第１の部分に近接した箇所を包囲した弾性スリーブ部を含み、前記 被覆部が、前記外方面における前記第１の部分の両側で対向した第２および第３ の部分に近接した箇所に固定されており、前記弾性スリーブおよび前記外方面の 前記第１の部分が共働してスリーブ空間を形成しており、前記スリーブ空間は、 前記弾性スリーブが、前記第１の部分に対して独立に伸張させられる際、前記第 １の部分と円滑に接触しながら該第１の部分に対して滑動するのを可能にする潤 滑物質を含んでいる、ことを特徴とする長尺のカテーテル。 １７．前記管が、前記外方面の第４の部分に、第２のルーメンおよび第１のルー メンアクセス開口を有し、前記外被層が前記第４の部分に近接した弾性バルーン 部を含んでおり、前記弾性バルーン部と前記第４の部分が共働してバルーン空間 を形成しており、前記バルーン空間が前記第１のルーメンアクセス開口を介して 前記第１のルーメンと連通しており、前記外被層が、前記第４の部分から見て前 記第３の部分の反対側にある第５の部分に近接して、前記外方面に固定されてい る、請求の範囲第１６項に記載の長尺のカテーテル。 １８．前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第１７項に記載の長尺のカテーテル。 １９．前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第１８項に記載の長尺のカテ ーテル。 ２０．（ａ）内方面と外方面とを有し、前記内方面が第１のルーメンを形成した 管を用意する工程と、（ｂ）前記外方面の第１の部分を、該第１の部分に付着し ない潤滑物質により被覆して彼複層を形成する工程と、 （ｃ）次に、弾性ポリマ外被層を形成するため、前記外方面の第２の部分、およ び、前記潤滑物質の被覆層を弾性ポリマ付着物質で被覆する工程であって、前記 外被層における前記外方面の第１の部分に近接した第１のセグメントが、それに 近接した前記外方面と共働してスリーブ空間を形成する弾性スリーブであり、前 記潤滑物質の被覆層が前記スリーブ空間内に含まれる程とをからなる長尺のカテ ーテルを製造する方法。 ２１．前記工程（ｂ）の後であって前記工程（ｃ）の前において、前記外方面の 第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を被 覆する工程が、前記前記潤滑物質により前記第３の部分を彼覆することを含み、 前記工程（ｃ）において形成された前記弾性ポリマ外被層が、前記第１の部分に 隣接し且つ該第１の部分に隣接して位置する前記第２および第３の部分に近接し た前記外方面に固定される、請求の範囲第２０項に記載の方法。 ２２．前記外方面の第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程の後であって、 前記工程（ｃ）の前において、付着防止剤により、前記外方面の第４の部分を被 覆する工程をさらに含み、前記管が、前記第４の部分に形成された第１のルーメ ンと、第２のルーメンとを備え、前記工程（ｃ）において形成された前記弾性ポ リマ外被層が、前記第４の部分に近接した弾性バルーン部を備え、前記バルーン 部が、前記第４の部分と共働して、前記第１のルーメンアクセス開口を介して前 記第１のルーメンと連通するバルーン空間を形成する、請求の範囲第２１項に記 載の方法。 ２３．前記付着防止剤により前記外方面の第４の部分を被覆する工程の後であっ て、前記工程（ｃ）の前において、前記外方面の第５の部分から前記付着防止剤 を除去する工程をさらに含み、前記第１の部分を被覆する前記工程が前記第５の 部分を被覆することを含み、前記第３の部分から前記潤滑物質を除去する工程が 、前記第４および第５の部分から前記潤滑物質を除去することを含み、前記外被 層が、前記外方面における、前記バルーン空間の両側で互いに対向した前記第３ および第５の部分に近接した箇所に固定される、請求の範囲第２２項に記載の方 法。 ２４．前記付着防止剤により、前記外方面の第４の部分を被覆する工程が、前記 第４の部分を被覆するとともに、前記第４の部分を被覆しポリマ付着物質により 前記第１のルーメンアクセス開口を塞ぐのに有効な付着防止剤により、前記第１ のルーメンアクセス開口を塞ぐことを含む、請求の範囲第２２項に記載の方法。 ２５．内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前 記カテーテルを貫通したルーメンを形成しており、前記カテーテルが、さらに、 前記内方面と外方面との間に前記ルーメンの一部を取り巻く囲われた空間を有し 、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張可能な 弾性スリーブであり、前記内壁および外壁が、共働して前記空間を形成する前記 内壁および外壁の表面の間の摩擦を激少させるための摩擦減少手段を備えており 、前記摩擦減少手段が、前記内壁および外壁の表面が互いに接触しながら滑らか に相対的に滑動する、ことを可能にするものであり、前記内壁と外壁とが前記空 間の末端部および基端部において互いに連結されている、ことを特徴とする長尺 のカテーテル。 ２６．前記内壁が前記外壁より厚みが厚い、請求の範囲第２５項に記載の長尺の カテーテル。 ２７．前記摩擦減少手段は、前記スリーブが前記内壁とは独立に伸張する際該内 壁と円滑に接触しながら該内壁の外方面に沿って滑動する、ことを可能にする適 当な潤滑物質を含んでいる、請求の範囲第２５項に記載の長尺のカテーテル。 ２８．前記潤滑物質は、各々のポリマ表面が互いに円滑に接触しながら互いにな めらかに滑動することを可能にする生体適合性が有る潤滑物質である、請求の範 囲第２７項に記載の長尺のカテーテル。 ２９．前記潤滑物質がワセリンである、請求の範囲第２８項に記載の長尺のカテ ーテル。 ３０．内方面および外方面を有する長尺のカテーテルであって、前記内方面が前 記カテーテルを貫通したルーメンを形成しており、前記カテーテルが、さらに、 前記内方面と外方面との間に前記ルーメンの一部を取り巻く囲われた空間を有し 、前記空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張可能な 弾性スリーブであり、前記空間が、前記内壁と外壁とを分離し、前記外壁が前記 内壁に衝突する際に緩衝力を与えることが可能な物質であり、前記空間は、該空 間が空である場合、前記カテーテルにおける前記スリーブに近接した箇所の外径 を、前記カテーテルの外径より少なくとも約１０％大きくするような容積を有す るものである、ことを特徴とする長尺のカテーテル。 ３１．内部通路を有する人に対してカテーテルを使用する方法であって、 （ａ）内方面および外方面を有するカテーテルであって、前記内方面が前記カテ ーテルを貫通したルーメンを形成しており、前記カテーテルが、さらに、前記内 方面と外方面との間に前記ルーメンの一部を取り巻く囲われた空間を有し、前記 空間が内壁および外壁を有し、前記外壁が前記内壁とは独立に伸張可能な弾性ス リーブであり、前記空間が、前記内壁と外壁とを分離し、前記外壁に前記内壁が 衝突する際に緩衝力を与える物質を含んでいる長尺のカテーテルを用意する工程 と、（ｂ）前記スリーブに近接した前記外方面が前記通路を形成している壁と接 触するよう、前記カテーテルを前記通路に挿入する工程とからなり、前記内壁が 、前記通路を形成する前記壁に対して、前記カテーテルにおける前記スリーブに 近接した前記内壁を動かすことなく、前記通路内で動くことができるようにした 、ことを特徴とするカテーテルを使用する方法。